假的--12-312024Q1000187014400018701442024-01-012024-03-310001870144CDIO:普通股每股成員面值0.000012024-01-012024-03-310001870144CDIO:可贖回認股權證每份全部保修適用於一股普通股成員2024-01-012024-03-3100018701442024-05-1500018701442024-03-3100018701442023-12-3100018701442023-01-012023-03-310001870144美國通用會計準則:普通股成員2023-12-310001870144US-GAAP:額外實收資本會員2023-12-310001870144US-GAAP:留存收益會員2023-12-310001870144美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001870144US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001870144US-GAAP:留存收益會員2022-12-3100018701442022-12-310001870144美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-03-310001870144US-GAAP:額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001870144US-GAAP:留存收益會員2024-01-012024-03-310001870144美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-03-310001870144US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001870144US-GAAP:留存收益會員2023-01-012023-03-310001870144美國通用會計準則:普通股成員2024-03-310001870144US-GAAP:額外實收資本會員2024-03-310001870144US-GAAP:留存收益會員2024-03-310001870144美國通用會計準則:普通股成員2023-03-310001870144US-GAAP:額外實收資本會員2023-03-310001870144US-GAAP:留存收益會員2023-03-3100018701442023-03-310001870144CDIO: 合併協議成員2024-01-012024-03-310001870144CDIO:兩位投資銀行家成員2024-01-012024-03-3100018701442023-03-012023-03-2200018701442023-03-2700018701442023-10-240001870144US-GAAP:公允價值輸入三級會員2023-12-310001870144US-GAAP:公允價值輸入三級會員2022-12-310001870144US-GAAP:公允價值輸入三級會員2024-01-012024-03-310001870144US-GAAP:公允價值輸入三級會員2023-01-012023-03-310001870144US-GAAP:公允價值輸入三級會員2024-03-310001870144US-GAAP:公允價值輸入三級會員2023-03-310001870144US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:衍生金融工具負債成員2024-03-310001870144US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001870144US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:衍生金融工具負債成員2024-03-310001870144US-GAAP:公允價值輸入二級會員2024-03-310001870144US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:衍生金融工具負債成員2024-03-310001870144美國通用會計準則:辦公設備會員2024-03-310001870144US-GAAP:傢俱和固定裝置成員2024-03-310001870144US-GAAP:LeaseHoldiments 成員2024-03-3100018701442023-01-012023-12-3100018701442023-08-022023-11-3000018701442024-01-1600018701442023-08-010001870144CDIO: ChicagoMember2024-01-012024-03-310001870144stpR: ia2024-01-012024-03-310001870144CDIO: LeaseOneMember2024-03-310001870144CDIO: LeasetWomember2024-03-3100018701442024-12-3100018701442022-10-302022-10-3100018701442022-10-310001870144CDIO: 股票認股權證會員2024-01-012024-03-310001870144CDIO: 股票認股權證會員2023-01-012023-03-310001870144CDIO: 股票期權會員2024-01-012024-03-310001870144CDIO: 股票期權會員2023-01-012023-03-310001870144美國公認會計準則:IPO成員2024-01-012024-03-310001870144CDIO:Legacy Cardio股東會員2024-01-012024-03-310001870144CDIO: LegacyCardioMember2024-01-012024-03-310001870144CDIO: LegacyCardioMember2024-03-310001870144CDIO: Manas前高級官員和董事成員2024-01-012024-03-310001870144CDIO: Plan2022成員2024-03-310001870144CDIO:七名認證投資者會員US-GAAP:私募會員2024-01-012024-03-310001870144CDIO:七名認證投資者會員US-GAAP:私募會員2024-03-310001870144CDIO:七名認證投資者會員US-GAAP:私募會員美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-03-310001870144CDIO:七名認證投資者會員US-GAAP:私募會員US-GAAP:Warrant 會員2024-01-012024-03-310001870144CDIO:七名認證投資者會員2024-01-012024-03-310001870144CDIO: 配售代理協議成員CDIO: AltitudeCapitalGroup LLC 成員2024-01-012024-03-310001870144CDIO:Craighallum Capital Group LLC 成員CDIO: 銷售協議成員2024-01-012024-03-310001870144US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001870144CDIO: 董事會成員2024-01-012024-03-3100018701442023-03-012023-03-020001870144US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-3100018701442019-10-010001870144美國公認會計準則:股票期權會員2022-04-3000018701442022-04-012022-04-3000018701442022-05-230001870144CDIO: 股票期權會員2022-05-012022-05-060001870144CDIO: 股票期權會員2022-10-242022-10-250001870144CDIO: 股票期權會員2022-10-250001870144CDIO: N2022PlanMember2024-01-230001870144CDIO: N2022PlanMember2024-01-012024-01-230001870144US-GAAP:Warrant 會員2022-12-310001870144US-GAAP:Warrant 會員2022-01-012022-12-310001870144US-GAAP:Warrant 會員2023-01-012023-03-310001870144US-GAAP:Warrant 會員2023-03-310001870144US-GAAP:Warrant 會員2023-12-310001870144US-GAAP:Warrant 會員2023-01-012023-12-310001870144US-GAAP:Warrant 會員2024-01-012024-03-310001870144US-GAAP:Warrant 會員2024-03-310001870144CDIO: 股票期權會員2022-12-310001870144CDIO: 股票期權會員2022-01-012022-12-310001870144CDIO: 股票期權會員2023-03-310001870144CDIO: 股票期權會員2023-01-012023-03-310001870144CDIO: 股票期權會員2023-12-310001870144CDIO: 股票期權會員2023-01-012023-12-310001870144CDIO: 股票期權會員2024-01-012024-03-310001870144CDIO: 股票期權會員2024-03-3100018701442023-03-0800018701442023-03-072023-03-080001870144CDIO:約克維爾可轉換債券會員2023-03-072023-03-080001870144CDIO:約克維爾可轉換債券會員2023-03-080001870144CDIO:約克維爾可轉換債券會員2024-01-012024-03-310001870144SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001870144SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001870144SRT: 最低成員2024-03-310001870144SRT: 最大成員2024-03-310001870144CDIO:基準公司 LLCRIGHTOF Firsual 成員2024-01-012024-03-310001870144CDIO:北國證券會員2024-01-012024-01-310001870144CDIO: 銷售協議成員2024-04-012024-05-15iso421:USDxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票xbrli: pure

美國

證券交易所 委員會

華盛頓特區 20549

 

表格 10-Q

 

(Mark One)

 

根據以下規定提交的季度報告部分13 或 15 (d)證券交換行動1934 年的

 

對於 ,截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告

 

對於從 _____到 的過渡期_____

 

委員會文件編號:001-41097

 

有氧診斷控股有限公司

(註冊人 的確切姓名如其章程所示)

 

特拉華   87-0925574

(州或其他司法管轄區

公司或組織)

 

(美國國税局僱主

證件號)

 

西蘇必利爾街 311 號 444 號套房

芝加哥, 伊利諾伊

  60654
(主要行政辦公室地址)   (郵政編碼)

 

(855) 226-9991

(註冊人的 電話號碼,包括區號)

 

(以前的姓名或以前的地址, ,如果自上次報告以來發生了變化)

 

 

根據該法第 12 (b) 條 註冊的證券:

 

每個班級的標題   交易品種  

每個交易所的名稱

哪個註冊了

普通股,面值每股0.00001美元   CDIO   這個納斯達克股票市場有限責任公司
可贖回認股權證,每份完整認股權證可行使一股普通股   CDIOW   這個納斯達克股票市場有限責任公司

 

用複選標記註明 註冊人 (1) 在過去的 12 個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告,並且 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。是的 沒有

 

用複選標記表明 註冊人在過去 12 個月內(或註冊人 必須提交此類文件的較短期限)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。是的不是

 

用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司 ” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器 加速過濾器
       
非加速過濾器 規模較小的申報公司
       
    新興成長型公司

 

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。

 

用複選標記表示 註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的 沒有

 

截至2024年5月15日, 共有22,685,589股普通股,已發行和流通,面值為0.00001美元。

 

 

 
 

 

 

 

 

心臟診斷控股公司, INC.

 

表格 10-Q

截至2024年3月31日的季度 31

 

目錄

 

 

介紹性説明 2
關於前瞻性陳述的説明 2
   
第一部分 — 財務信息  
第 1 項。 財務報表(未經審計) 3
第 2 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 18
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露 26
第 4 項。 控制和程序 26
     
第二部分 — 其他信息  
第 1 項。 法律訴訟 27
第 1A 項。 風險因素 27
第 2 項。 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 27
第 3 項。 優先證券違約 27
第 4 項。 礦山安全披露 27
第 5 項。 其他信息 27
第 6 項。 展品 28

 

 

 

 

 

 

介紹性的 注意

除非上下文另有規定,否則在本10-Q表季度報告中提及的 “公司”、“Cardio”、“我們”、“我們的”、 及類似詞語均指特拉華州的一家公司Cardio Diagnostics Holdings, Inc. 及其合併子公司。“Legacy Cardio” 是指2022年10月業務合併之前的Cardio Diagnostics, Inc.,由於該交易,該公司成為我們的全資子公司 。

 

此處提及 的 Cardio 的商品名稱和商標及其各自的徽標均為我們的財產。本10-Q表季度報告可能包含其他公司的其他商品名稱和/或 商標,這些商標是其各自所有者的財產。我們使用或展示其他公司的 商品名稱和/或商標(如果有)無意暗示這些公司對我們的認可或贊助,或與這些公司中的任何一家 有任何關係。

 

關於前瞻性陳述的 特別説明

本 表10-Q季度報告包含經修訂的1933年《證券法》 第27A條(“證券法”)和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易所 法”)第21E條所指的 “前瞻性陳述”。就聯邦 和州證券法而言,除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”,包括但不限於法律或法規的變化、有關我們業務的任何陳述(包括 COVID-19 變種重新出現或 任何其他疫情、流行病或傳染病疫情對 我們業務的影響)、財務狀況、經營業績、計劃、目標、預期和意向,以及任何有關指導,或收入、收入或其他財務項目的預測 ,或否則,以及我們未來的流動性,包括現金流;任何關於未來運營計劃、 戰略和管理目標的陳述,例如我們認為公司存在的重大機會; 任何有關擬議產品和服務、開發、合併或收購或戰略交易的聲明;關於管理層對我們未來預期和前景的看法的任何聲明;關於可能採用新會計 準則或效果的任何聲明會計準則的變化;任何關於未來經濟狀況或表現的陳述;任何 信念陳述;任何前述內容所依據的假設陳述;以及其他非歷史事實的陳述。前瞻性 陳述可以通過使用前瞻性術語來識別,例如 “預期”、“可能”、 “可能”、“可能”、“潛在”、“預測”、“應該”、“估計”、 “期望”、“項目”、“相信”、“思考”、“計劃”、“設想”、“打算”、“繼續”、“目標”、“尋找”、“考慮”、“預算”、“將”、 “將” 以及這些術語的否定詞、此類術語或其他類似或可比詞語、短語或 術語的其他變體。這些前瞻性陳述僅提供截至本 10-Q 表季度報告發布之日的估計和假設,可能會發生變化。

前瞻性 陳述涉及風險和不確定性,基於管理層當前的信念、預期和某些假設。 部分或全部這樣的信念、期望和假設可能無法實現,或者可能與實際結果有很大差異。此類陳述 受重要的經濟、競爭、政府和技術因素的限制,這些因素可能導致我們的業務、戰略或 實際業績或事件與我們的前瞻性陳述存在重大差異。可能導致或導致 此類差異的因素包括但不限於我們在2024年4月1日向美國證券交易委員會(“SEC”) 提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告第一部分第 IA項 “風險因素” 標題下討論的風險因素(“2023年10-K表格”)和第二部分第1A項表格 10-Q。儘管我們認為我們的前瞻性陳述中反映的預期 是合理的,但實際結果可能與 任何前瞻性陳述中的預測或假設存在重大差異。我們未來的財務狀況和經營業績以及任何前瞻性陳述 可能會發生變化,重大風險和不確定性可能導致實際狀況、結果和業績與此類陳述所示的存在重大差異 。因此,在本10-Q表格中作出的所有前瞻性陳述均受這些 警示性陳述的限制,無法保證公司預期的實際業績或發展會實現 ,或者即使已基本實現,也無法保證它們會對公司或其業務或運營產生預期的後果或影響。 公司不承擔更新任何此類前瞻性陳述的義務。

 

 

 

 

 

第一部分:財務信息

 

第 1 項。財務報表

心臟診斷控股公司, INC.

合併 資產負債表

(未經審計)

 

         
   3月31日   十二月三十一日 
   2024   2023 
         
資產        
流動資產          
現金  $1,563,139   $1,283,523 
應收賬款   18,988    4,960 
預付費用和其他流動資產   1,007,147    1,477,197 
           
流動資產總額   2,589,274    2,765,680 
           
長期資產          
財產和設備,淨額   588,271    571,873 
使用權資產,淨額   555,270    575,227 
無形資產,淨額   17,333    21,333 
存款   12,850    12,850 
專利成本,淨額   564,565    515,402 
           
總資產  $4,327,563   $4,462,365 
           
負債和股東權益          
           
流動負債          
應付賬款和應計費用  $224,719   $243,213 
租賃負債——當前   227,203    223,929 
應付財務協議   233,750    374,000 
           
流動負債總額   685,672    841,142 
           
長期負債          
租賃責任——長期   605,090    663,099 
           
負債總額   1,290,762    1,504,241 
           
股東權益          
優先股,$.00001面值;授權- 100,000,000股份; 0截至 2024 年 3 月 31 日已發行和流通的股票以及
分別是 2023 年 12 月 31 日
        
普通股,面值0.00001美元;授權——3億股;
截至已發行和流通的21,628,974股和20,540,409股股票
分別為 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日
   216    205 
額外的實收資本   21,568,549    17,326,299 
累計赤字   (18,531,964)   (14,368,380)
           
股東權益總額   3,036,801    2,958,124 
           
負債和股東權益總額  $4,327,563   $4,462,365 

 

隨附的附註 是這些未經審計的財務報表的組成部分。

 

 

 

 

 

心臟診斷控股公司, INC.

合併運營報表

(未經審計)

  

         
   三個月已結束 
   3月31日 
   2024   2023 
         
收入  $15,928   $ 
           
運營費用          
銷售和營銷   34,402    49,551 
研究和開發   10,840    86,665 
一般和管理費用   4,123,941    1,562,128 
攤銷   4,793    4,785 
           
運營費用總額   4,173,976    1,703,129 
           
運營損失   (4,158,048)   (1,703,129)
           
其他收入(支出)          
衍生負債公允價值的變化       5,686,901 
利息收入   281    221 
利息支出   (5,817)   (5,016,611)
           
其他收入(支出)總額   (5,536)   670,511 
           
           
所得税準備金前的虧損   (4,163,584)   (1,032,618)
           
所得税準備金        
           
淨虧損  $(4,163,584)  $(1,032,618)
           
普通股基本和全面攤薄後的每股收益(虧損):          
每股普通股淨虧損  $(.20)  $(.11)
           
已發行普通股的加權平均值——基本股和全面攤薄後的普通股   21,077,225    9,547,177 

 

 

附註是 這些未經審計的財務報表的組成部分。

 

 

 

 

 

 

心臟診斷控股公司, INC.

股東 權益變動合併報表

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月

(未經審計)  

 

 

                          
           額外         
   普通股票    付費   累積的     
   股份   金額   資本   赤字   總計 
                     
餘額,2023 年 12 月 31 日   20,540,409   $205   $17,326,299   $(14,368,380)  $2,958,124 
                          
以現金髮行的普通 股票   1,048,876    11    1,877,846        1,877,857 
                          
限制性 股票獎勵歸屬   39,689        58,000        58,000 
                          
安置 代理費           (155,000)       (155,000)
                          
既得股票期權的補償            2,461,404        2,461,404 
                          
淨 虧損              (4,163,584)   (4,163,584)
                          
餘額,2024 年 3 月 31 日   21,628,974   $216   $

21,568,549

   $(18,531,964)  $3,036,801 
                          
餘額,2022 年 12 月 31 日   9,514,743   $95   $10,293,159   $(5,991,546)  $4,301,708 
                          
認股權證 轉換為普通股   100,000    1    389,999        390,000 
                          
限制性 股票獎勵歸屬   1,092        4,000        4,000 
                          
安置 代理費           (315,000)       (315,000)
                          
對與 Mana 合併時承擔的負債的調整            74,025        74,025 
                          
淨 虧損               (1,032,618)   (1,032,618)
                          
餘額,2023 年 3 月 31 日   9,615,835   $96   $10,446,183   $(7,024,164)  $3,422,115 

 

 

 

隨附的附註是 這些未經審計的財務報表的組成部分。

 

 

 

 

 

有氧診斷控股有限公司

合併現金流量表

(未經審計)

  

         
   截至3月31日的三個月 
   2024   2023 
         
來自經營活動的現金流:          
淨虧損  $(4,163,584)  $(1,032,618)
調整淨虧損與經營活動中使用的淨現金對賬          
折舊   3,587     
攤銷   24,750    4,785 
股票薪酬支出   2,519,404    4,000 
非現金利息支出       5,007,740 
衍生負債公允價值的變化       (5,686,901)
運營資產和負債的變化:          
應收賬款   (14,028)    
預付費用和其他流動資產   470,050    338,105 
存款       (2,100)
應付賬款和應計費用   (18,494)   (282,078)
租賃責任   (54,735)    
           
用於經營活動的淨現金   (1,233,050)   (1,649,067)
           
來自投資活動的現金流:          
購買財產和設備   (19,985)    
產生的專利費用   (49,956)   (52,674)
           
用於投資活動的淨現金   (69,941)   (52,674)
           
來自融資活動的現金流量:          
應付可轉換票據的收益,扣除原始發行折扣 $500,000       4,500,000 
行使認股權證的收益       390,000 
出售普通股的收益   1,877,857     
財務協議的付款   (140,250)   (283,010)
支付配售代理費   (155,000)   (315,000)
           
融資活動提供的淨現金   1,582,607    4,291,990 
           
現金淨增加   279,616    2,590,249 
           
現金-期初   1,283,523    4,117,521 
           
現金-期末  $1,563,139   $6,707,770 
           
現金流信息的補充披露:          
在此期間支付的現金用於:          
利息  $5,817   $8,871 
所得税  $   $ 
           
非現金投資和融資活動:          
與衍生負債相關的債務折扣  $   $9,192,672 
對收購中承擔的負債的調整     74,025 

 

隨附的附註是 這些未經審計的財務報表的組成部分。

 

 

 

 

 

 

有氧診斷控股有限公司

合併附註

財務報表

(未經審計)

注1-組織和演示基礎

列報的合併財務報表 是Cardio Diagnostics Holdings, Inc.(“公司”)及其全資子公司Cardio Diagnostics, Inc.(“Legacy Cardio”)的合併財務報表。根據特拉華州法律 ,該公司於2021年5月19日註冊為Mana Capital Acquisition Corp.(“Mana”),Legacy Cardio於2017年1月16日作為愛荷華州有限責任公司(Cardio Diagnostics, LLC)成立,隨後於2019年9月6日註冊為特拉華州C-Corp。該公司的成立是為了開發和商業化 一種正在申請專利的人工智能(“AI”)驅動的 心血管疾病的DNA生物標記物測試技術(“核心技術”),目標是成為領先的醫療技術 公司之一,以實現心血管疾病的精確預防、早期發現和治療。該公司正在將 治療心血管疾病的方法從被動轉變為主動。正在將核心技術 納入一系列針對主要類型的心血管疾病和相關合並症的產品中,包括冠心病(“CHD”)、中風、心力衰竭和糖尿病。

中期財務報表

以下(a)截至2023年12月31日的 合併資產負債表(源自經審計的財務報表)以及(b)截至2024年3月31日的公司未經審計的 合併中期財務報表 是根據第10-Q表的説明和第S-X條第8-03條編制的。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有 信息和腳註。管理層認為,公允列報 所必需的所有調整 (包括正常的經常性應計費用)均已包括在內。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年的預期業績。這些未經審計的合併財務報表應與 2024 年 4 月 1 日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的 公司 10-K 表年度報告中所包含的截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。

業務合併

2022年5月27日,Mana、Mana的全資直接子公司Mana、Mana Merger Sub, Inc.(“Merger Sub”)、 股東代表Meeshanthini Dogan和Legacy Cardio簽訂了業務合併協議(“合併協議”)。 2022年10月25日,根據合併協議,Legacy Cardio與Merger Sub合併併入Merger Sub,Legacy Cardio作為Mana的 全資子公司倖存下來。合併後,Mana更名為Cardio Diagnostics Holdings, Inc.

繼續關注

隨附的合併 財務報表是在持續經營的基礎上編制的,該報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償 負債。該公司在過去兩年中僅創造了名義收入。截至2024年3月31日的三個月,該公司 的淨虧損為4,163,584美元,累計赤字為美元18,531,9642024 年 3 月 31 日。除其他外,這些 因素使人們對公司在合理的時間內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。公司能否繼續作為持續經營企業取決於其獲得必要股權融資的能力, 最終通過創造收入來繼續運營。該公司預計,營運資金需求將繼續通過其現有資金和進一步發行的證券來提供資金。隨着業務的增長,預計營運資金需求將增加 。現有的營運資金、進一步的預付款和債務工具以及預期的 現金流預計將足以為未來十二個月的運營提供資金。公司沒有信貸額度或其他銀行 融資安排。股票或可轉換債務證券的額外發行將導致當前股東的稀釋。 此外,此類證券可能擁有優先於普通股的權利、優惠或特權。按照可接受的條件, 可能無法提供額外融資,或者根本不提供。如果沒有足夠的資金或無法按可接受的條件提供,則公司 可能無法利用潛在的新業務活動或機會,這可能會嚴重嚴重限制業務 的運營。

合併財務 報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整,這些調整涉及記錄資產金額的可收回性和分類 ,或者如果公司 無法繼續作為持續經營企業可能需要的負債金額和分類。

注2 — 合併協議和反向資本重組

正如 在附註1中討論的那樣,該公司(前身為Mana)和Legacy Cardio於2022年10月25日簽訂了合併協議, 根據公認會計原則將其視為反向資本重組。根據合併協議,公司從Mana手中收購了4,021美元的 現金,並承擔了928,500美元的負債。假設的928,500美元負債應支付給兩位投資銀行家 ,並將於2023年10月25日到期。扣除兩位投資銀行家之一於2023年3月22日發行的74,025美元的提前還款折****r} 後,假定負債降至854,475美元。2023年3月27日,公司接受了提前付款折扣,並向 拉登堡支付了到期應付淨餘額419,475美元。2023年10月24日,公司向Benchmark支付了合併後剩餘的負債餘額 43.5萬美元。

 

Mana的 普通股擁有與業務合併相關的贖回權。Mana的股東行使了以每股約10.10美元的贖回 6,465,452股普通股(約佔有贖回權股份的99.5%)兑換現金的權利,贖回總額為65,310,892美元。考慮到反向資本重組, 公司遺留的已發行和流通的1,976,749股普通股被撤銷,記錄了總額為9,514,743股的Mana普通股 ,如附註10所述。與資本重組相關的交易成本總計 1,535,035 美元,並記為額外已付資本的減少。

作為 交易的額外對價,Cardio可能會向每位有權在收盤時獲得合併對價的持有人發行其 按比例計算如果在截止日期(“盈利期”)四週年或之前, 公司普通股的VWAP在任何連續40個交易日中的30個交易日中等於或之前, 公司普通股的VWAP等於或超過1,000,000股我們授權但未發行的普通股(“盈利股” 或 “臨時可發行的 普通股”)的比例,如下所示:(i) 如果 VWAP 在規定期間等於或超過每股 12.50 美元,則將發行四分之一的 Earnout 股票;(ii) 如果滿足以下條件,將發行四分之一 股票VWAP在規定期間等於或超過每股15.00美元;(iii)如果所述期間的VWAP等於或超過17.50美元,則將發行四分之一的Earnout 股票;(iv)如果在規定期間的VWAP等於或超過20.00美元,則將發行四分之一的收益股份 。

在評估收益的會計處理 時,我們得出的結論是,根據會計準則編纂(“ASC”)480, 區分負債和權益,不受ASC 718 “薪酬—股票補償” 的會計指導的約束,也不受ASC 815(衍生和套期保值)下的衍生會計的約束。因此,收益在業務合併結束時按公允價值 計入股權。截至提交本10-Q表季度報告 之日,在連續40個交易日中,公司的普通股在至少30個交易日中 日的交易價格不等於或高於12.50美元,公司也沒有發行任何盈利股票。

附註3——重要會計政策摘要

整合原則

合併財務報表 包括公司及其全資子公司Legacy Cardio的賬目。所有公司間賬户和交易 均已取消。

估算在編制財務報表中的使用

根據公認的會計原則編制財務報表 要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露 以及該期間報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。

公允價值測量

公司採用了ASC主題820 “公允價值衡量和披露” 的規定,該條款定義了許多 會計公告中使用的公允價值,建立了衡量公允價值的框架並擴大了公允價值計量的披露。

某些金融工具(包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用)的 估計公允價值是按歷史成本計算的,由於這些工具的短期性質,其公允價值近似於其公允價值。我們的短期和長期信貸債務的賬面 金額接近公允價值,因為這些債務的有效收益率( 包括合同利率以及同時發行認股權證和/或嵌入式轉換 期權等其他特徵)與具有類似信用風險的工具的回報率相當。

ASC 820將公允價值定義為在衡量日 市場參與者之間的有序交易中,在 本金市場或最有利市場中資產或負債將收到或為轉移負債而支付的交易價格(退出價格)。ASC 820 還建立了公允價值層次結構,該層次結構要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀測輸入,並最大限度地減少 不可觀察投入的使用。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個投入級別:

第 1 級 — 活躍市場中相同資產或負債的報價

第 2 級 — 活躍市場中類似資產和負債的報價或可觀測的投入的報價

級別 3 — 不可觀察的輸入(例如基於假設的現金流建模輸入)

衍生負債的 估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算得出的。該公司使用三級投入對其衍生負債進行估值。下表提供了使用大量不可觀測投入(第三級)按公允價值計量的 主要類別資產和負債的期初和期末餘額的對賬情況,並反映了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的收益和 虧損。

 

 

 

          
   2024   2023 
負債:        
衍生負債餘額——期初  $    $  
已發行       9,192,672 
已轉換        
運營中確認的公允價值變動       (5,686,901)
衍生負債餘額——期末  $   $3,505,771 

下表列出了截至2024年3月31日公司針對每個公允價值 層次結構級別定期按公允價值計量的衍生工具:

          
2024年3月31日   衍生 負債    總計
I 級  $   $ 
二級  $   $ 
三級  $   $ 

可轉換工具

公司根據ASC 815、衍生品和 套期保值活動對可轉換工具中嵌入的轉換期權進行評估和核算。

適用的 GAAP 要求公司將轉換期權與主體工具分開,並根據某些標準將其視為獨立的衍生金融 工具。這些標準包括:(a) 嵌入式衍生工具的經濟特徵和風險與主合約的經濟特徵和風險沒有明確和密切的關係,(b) 不按照 其他 GAAP 按公允價值重新計量同時體現嵌入式衍生工具和主合約的混合工具,並在收益中報告公允價值的變化,以及 (c) 具有相同公允價值的單獨工具作為嵌入式 衍生工具的術語將被視為衍生工具。

公司的可轉換工具賬户(在確定不應將嵌入式轉換期權與其主權工具分開 時):公司在必要時根據票據交易 承諾日標的普通股的公允價值與票據中嵌入的有效轉換價格之間的差異,記錄債務工具中嵌入的 轉換期權內在價值的可轉換票據折扣筆記。這些安排下的債務折****r} 將在相關債務的期限內攤銷,直至其規定的贖回日期。

當使用通用滅絕 標準對轉換期權進行分割時, 公司將記入可轉換債務的轉換。債務和股票掛鈎衍生品按賬面金額扣除,發行的股票按其當時的 公允價值計量,任何差額記作兩項獨立會計負債清償後的損益。

收入確認

該公司通過遠程醫療提供商、禮賓診所、長壽 診所和承擔風險的提供商組織以及僱主組織提供其 產品,Epi+Gen CHD™ 和 PrecisionCHD™。公司正在繼續擴大其市場和支付 可選性,因此,可能會增加未在下面列出的其他組織類型,並且可能會不時增加額外的付款 選項。

·遠程醫療

對於遠程醫療,遠程醫療 提供商在完成資格篩選和測試訂單後向患者收取款項。然後,患者將樣本送到 實驗室進行生物標誌物評估。公司執行所有質量控制、分析評估和報告生成,並與訂購的醫療保健提供商共享測試 報告。收入在向遠程醫療提供商開具發票時確認。遠程醫療提供商 將在每月底為自上次開具發票以來完成的所有測試開具發票。

 

 

 

·提供商組織

對於提供商組織而言,每次測試的 費用都是在測試開始之前協商的。定價在很大程度上取決於提供商組織類型和 測試量承諾。訂購測試後,患者的樣本將被送往實驗室進行生物標誌物評估。公司執行 所有質量控制、分析評估和報告生成,並與訂購的醫療保健提供商共享測試報告。收入 是在向提供商組織開具發票時確認的。對於自上次開具發票以來接受的所有樣品或完成的測試,在每月 月底向提供商組織開具發票。

·僱主組織

對於僱主組織,每項測試的 費用都是在考試開始之前協商的。定價主要根據測試量承諾確定。患者 樣本被送往實驗室進行生物標誌物評估。公司執行所有質量控制、分析評估和報告生成 ,並與訂購的醫療保健提供商共享測試報告。收入在向僱主組織開具發票時確認。心臟病博覽會結束或所有測試完成後,僱主 組織將按照商定的價格開具發票。

公司使用修改後的回顧方法,根據2014-09年《會計準則更新》(“ASU”)“與客户簽訂合同的收入 (主題606)” 對收入進行核算。公司採用的修改後的追溯性採用並未導致 對累計赤字的期初餘額進行重大累積效應調整。

公司使用以下核心原則確定收入衡量標準和收入確認時機 :

1。識別與客户簽訂的合同;

2。確定合同中的履約義務;

3.確定交易價格;

4。將交易價格分配給合同中的履約義務 ;以及

5。在(或)公司履行其 履約義務時確認收入。

研究和開發

研究 和開發成本在發生時記作支出。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,向運營部門收取的研發費用分別為10,840美元和86,665美元。

廣告費用

公司 按所產生的廣告費用開支。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別向運營部門收取了34,402美元和49,551美元的廣告費用。

現金和現金等價物

現金 和現金等價物由現金和高流動性投資組成,其原始到期日為購買之日不超過90天。 公司確實如此 截至2024年3月31日和2023年12月31日,沒有任何現金等價物。現金存放在一家大型金融機構。 在美國金融機構持有的賬户由聯邦存款保險公司提供高達25萬美元的保險。如果金融機構或這些投資的發行人違約,如果存款或投資金額超過投保金額的 ,公司將面臨信用風險。

財產和設備 和折舊

財產 和設備按成本列報。維護和維修在發生時記作費用。當財產和設備 報廢或以其他方式處置時,相關成本和累計折舊將從相應的賬户中扣除,任何收益 或損失都記入或計入收入。用於財務報告和所得税目的的折舊是使用直線和加速方法的組合 來計算相應資產的估計壽命,如下所示:

 
辦公和計算機設備 5年份
傢俱 和固定裝置 7年份

租賃權改進

7年份

 

10 
 

無形資產

無形資產是單獨收購的 或作為一組資產的一部分收購,最初按成本入賬。在交易中收購的一組資產的成本根據個別資產的相對公允價值分配 。無形資產按成本減去累計攤銷和 任何記錄的減值進行記賬。使用壽命有限的無形資產在估計的 使用壽命期間使用直線法攤銷。公司無形資產(專有技術許可證)的估計使用壽命為5年。每當事件或情況變化表明無形 資產可能受到減值時,公司就會評估這些資產的減值。

專利成本

公司根據ASC 350-30對專利 進行核算, 商譽以外的一般無形資產。公司將與提交專利申請相關的合法 費用的專利成本資本化,並以直線方式攤銷。該公司評估其專利 的估計使用壽命,並在專利投放市場或以其他方式商業化時開始攤銷。

長期 資產減值

根據ASC 360-10-35,每當事件或情況表明賬面價值 可能無法收回時, 公司都會評估其長期資產組成部分的估值。公司的評估基於資產的性質、資產的未來經濟利益 、任何歷史或未來的盈利能力衡量標準以及可能存在的其他外部市場狀況或因素 等指標。如果這些因素表明資產或資產組的賬面金額可能無法收回,則公司 通過分析存在 可識別現金流的最低水平對未貼現未來現金流的估計來確定是否出現減值。如果對資產估計使用壽命內未貼現現金流的估計值小於資產的 賬面價值,則公司將資產賬面價值與其估計 公允價值之間的差額確認虧損,通常以估計的現金流的現值來衡量。

租賃

公司根據 ASC 842 “租賃” 對租賃進行核算。公司在安排開始時確定一項安排是租賃還是包含租約。 經營租賃負債根據剩餘租賃付款的現值進行確認,使用開始之日租賃的 折扣率進行折扣。由於租約中隱含的利率不容易確定運營中 租約的利率,因此公司通常使用基於開始日期可用信息的增量借款利率來確定未來租賃付款的 現值。經營租賃使用權資產(“ROU 資產”)代表公司在租賃期限內控制已確定資產使用的權利 ,租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃 款的義務。ROU 資產通常根據租賃負債的初始計量金額進行確認。 租賃費用在租賃期內以直線方式確認。公司選擇將初始期限為12個月或更短的租約保留在資產負債表之外。

當存在減值指標時,將對ROU資產進行減值審查 。運營和融資租賃中的ROU資產受ASC 360《不動產、廠房和設備》中的減值指導的約束,因為ROU資產是長期的非金融資產。如果與ROU資產相關的現金流與其他資產 和負債的現金流不獨立於其他資產 和負債的現金流,則對ROU資產進行減值測試,或者作為資產組的一部分進行減值測試。資產組是持有和使用的長期資產的會計單位,它代表最低水平 ,其中可識別的現金流在很大程度上獨立於其他資產和負債組的現金流。

股票薪酬

公司根據ASC主題第718-20號 “歸類為股權的獎勵” 對其根據其員工薪酬計劃發放的股票型 獎勵進行核算,該主題要求 衡量在授予和確認相關服務期內預計授予的獎勵的薪酬支出之日以公允價值 向員工和非僱員董事發放的所有基於股份的薪酬支出。公司 使用Black-Scholes期權定價模型來估算其股票期權和認股權證的公允價值。Black-Scholes期權定價 模型需要輸入高度主觀的假設,包括公司普通 股票的預期股價波動率、授予之日的無風險利率、授予的預期歸屬期限、預期分紅以及與沒收此類補助金相關的假設 。這些主觀輸入假設的變化可能會對公司 股票期權和認股權證的公允價值估計產生重大影響。

所得税

根據澳大利亞證券交易委員會第740號主題 “所得税”,公司使用資產和負債法對所得税 進行入賬。根據這種方法,遞延所得税資產和負債 是根據財務報告與資產負債税基礎之間的差異來確定的,並使用已頒佈的 税率和法律進行計量,這些税率和法律預計將在差異逆轉時生效。

公司適用澳大利亞證券交易委員會第740號主題的規定,對公司財務報表中確認的不確定税收狀況進行財務報表確認、衡量和披露 。根據該條款,税收狀況必須滿足財務報表確認和衡量税收狀況的確認 閾值和衡量屬性。

11 
 

最近的會計公告

我們審查了最近的其他會計聲明 ,得出的結論是,這些聲明要麼不適用於該業務,要麼預計未來採用不會對合並財務報表產生任何實質性影響。

註釋 4 — 財產和 設備

2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,財產和設備 按成本計算,包括以下內容:

        
   2024   2023 
         
辦公和計算機設備  $17,394   $17,394 
傢俱和固定裝置   76,099    76,099 
租賃權改進   502,155    482,170 
減去:累計折舊   (7,377)   (3,790)
總計  $588,271   $571,873 

 

$ 的租賃權益改善 502,155代表愛荷華州愛荷華城租賃實驗室的擴建費用,該實驗室已於 2024 年 1 月完工。

折舊費用為 3,587 美元和 美元0分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中向運營收費。

附註5 — 無形資產

下表提供了與公司截至2024年3月31日和2023年12月31日收購的可識別無形資產相關的 詳細信息:

        
   2024   2023 
         
專有技術許可證  $80,000   $80,000 
減去:累計攤銷   (62,667)   (58,667)
總計  $17,333   $21,333 

 

向運營收取 的攤銷費用為 $4,000在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別為期三個月。

註釋 6 — 專利 費用

截至 2024 年 3 月 31 日,在 UIRF 完全擁有並由 Cardio 獨家許可的 第一批專利和專利申請中,有七項已獲授的 項專利(美國 2 項,歐盟、中國、澳大利亞、印度和香港)和其他待批准的專利申請。該公司在二、三、四和五專利家族中有待處理的 專利申請。與專利相關的 律師費共計 $564,565以及 515,402 美元,扣除累計攤銷 美元3,975截至2024年3月31日和2023年12月31日, 和3,182美元分別作為專利成本列報在合併資產負債表中。 向運營部門收取的攤銷費用為 $793截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月, 和785美元,分別為785美元。

附註 7 — 經營租約

公司在合同開始時確定合同 是否是或包含租約。經營租賃包含在經營租賃使用權(“ROU”)資產、 經營租賃負債的流動部分和經營租賃負債中,扣除公司合併資產負債表中當前 部分。融資租賃包含在財產和設備、 融資租賃債務的流動部分和融資租賃債務中,扣除公司合併資產負債表中的流動部分。

12 
 

ROU 資產代表 在租賃期限內使用標的資產的權利,租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。 ROU 資產和租賃負債根據租賃期內租賃付款的現值在開始之日確認。 此外,ROU 資產包括承租人產生的初始直接成本以及在開始日期或之前支付的任何 租賃付款,不包括租賃激勵。公司在 中使用租約中的隱含利率來確定租賃付款的現值。租賃條款包括在合理確定 公司將行使該期權時延長或終止租約的選項。期限為一年或更短的租賃通常不包括在ROU資產和相應的 經營租賃負債中。

2023年,公司簽訂了 伊利諾伊州芝加哥辦公空間租賃協議,從2023年8月1日開始,為期三年零四個月, 將於2026年11月30日到期。2023 年 8 月至 11 月的月租金有所減少,公司從 2023 年 12 月開始按月 分期付款,金額為 12,847 美元。從 2024 年開始,每年八月,每月租金將增加約2%。

2023年7月20日,公司簽訂了另一項愛荷華州愛荷華城實驗室設施租賃協議,該協議從2023年8月1日開始,為期五年零四個月,到2028年11月30日到期。2023年8月至11月的月租金有所減少 ,公司同意從2023年12月1日起支付每月8,505美元(每年102,060美元)的租金。此外,房東同意 向公司提供一次性租户改善補貼(“TIA”),金額最高可達但不超過每平方英尺房屋50美元,最高補貼為25.3萬美元。

根據ASC Topic 842 Leases的 ,公司將這兩份租約都算作經營租賃,並將TIA算作租賃激勵措施, 預計將於2023年12月1日支付。公司於2024年1月16日從房東那裏收到了最高金額為25.3萬美元的TIA,截至2023年12月31日,房東應收的報銷額為25.3萬美元,這筆報銷包含在合併資產負債表上的預付費用 和其他流動資產中。

在 截至2023年12月31日的年度中,公司在租賃 開始之日記錄的投資回報率為663,875美元,經營租賃負債為642,523美元。用於確定現值的貼現率是增量借款利率, 芝加哥租約的貼現率估計分別為4.57%,愛荷華城租約的貼現率分別為4.24%,因為我們的租約中隱含的利率不容易確定。

截至2024年3月31日和2023年12月31日的 ,經營租賃 ROU 資產和經營租賃負債按以下方式記錄在合併的 資產負債表上:

          
   3月31日    12 月 31 日
   2024    2023
經營租賃:       
經營租賃使用權資產,淨額  $555,270    $ 575,227
經營租賃負債的流動部分  $227,203    $ 223,929
經營租賃負債,扣除流動部分  $605,090    $ 663,099

截至2024年3月31日,兩份運營租約的加權平均 剩餘租賃條款為2.6份年和 4.6年份,分別是。

下表根據截至12月31日的租賃條款彙總了運營租賃負債的到期日:

     
2024(剩餘時間)   $193,452 
2025    260,611 
2026    250,152 
2027    102,060 
2028    93,555 
租賃付款總額    899,830 
減去:估算利息    67,537 
租賃負債的現值   $832,293 

截至2024年3月31日,根據不可取消的租約,公司 的未來最低還款額如下:

      
2024(剩餘時間)   $193,452 
2025    260,611 
2026    250,152 
2027    102,060 
2028    93,555 
最低租賃付款總額   $899,830 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月, 所有運營租賃的合併租金支出分別為35,816美元和26,853美元。

13 
 

下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中確認的已付現金和相關的使用權經營租約。

    
   三個月已結束 
   2024 年 3 月 31 日 
為計量租賃負債所含金額支付的現金:     
來自經營租賃的運營現金流  $64,056 
在租賃負債交換中獲得的使用權租賃資產:     
經營租賃  $54,735 

附註8 — 應付財務協議

2023年10月25日,公司與一家保費融資公司簽訂了一項協議,為其董事和高級管理人員提供12個月保單的保費融資,該保單自2023年10月25日起生效 。467,500美元的融資額可分10個月分期支付,外加利息,利率為 8.95%直到 2024 年 8 月 25 日。應付的財務協議為 $233,750截至2024年3月31日和2023年12月31日,分別為37.4萬美元。$449,041 已記入預付費用,並在保單有效期內攤銷。

附註9——普通股 每股收益(虧損)

公司根據ASC 260 “每股收益”(“ASC 260”)計算每股普通股的淨收益 (虧損)。普通股每股基本和攤薄後的淨收益 (虧損)由適用於普通股 股東的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數來確定。該公司潛在的稀釋性 股票,包括已發行的普通股期權、普通股認股權證和可轉換債務,未計入截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月攤薄後每股淨虧損的計算 ,因為其結果將是反稀釋的。

        
   三個月 已結束 
   3 月 31, 
   2024   2023 
         
股票認股權證   8,528,766    7,854,620 
股票期權   3,772,425    1,759,599 
未計入計算的總股數   12,301,191    9,614,219 

附註10——股東權益

股票交易

根據2022年10月25日的業務 合併協議,公司發行了以下證券:

在Mana首次公開募股(“公開權利”)中作為單位組成部分發行的轉換權的持有人獲得了 共計928,571股公司普通股;

Legacy Cardio 現有普通股的持有者 和Legacy Cardio的股權持有人(合稱 “Legacy Cardio 股東”)共獲得6,883,306股公司普通股,根據合併協議,持有的每股Legacy Cardio普通股的交換比率 (“交換比率”)計算或, 對於股權持有人,公司普通股的數量等於收盤合計 合併對價的1%,定義見合併協議;

此外, Legacy Cardio股東在將Mana發行的總額為433,334美元的期票本金轉換為Legacy Cardio的 貸款以將Mana的期限延長至2022年10月26日(“延期説明”)後,共獲得43,334股公司普通股(“轉換 股”), } 這些轉換股份是根據Legacy Cardio股東各自在Legacy Cardio的權益成比例分配給他們的。

Mana 公眾股東(不包括Mana Capital, LLC、SPAC發起人(“贊助商”)和Mana的前高管和董事) 擁有公司34,548股普通股和保薦人、Mana的前高管和董事以及某些允許的 受讓人擁有公司普通股1,62.5萬股。

 

14 
 

在業務合併生效後, 立即有9,514,743股公司普通股的已發行和流通股。

2022年10月25日,隨着業務合併的批准,公司股東批准了Cardio Diagnostics Holdings, Inc.2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”)。2022年計劃的目的是通過向符合條件的員工、高級職員、董事和顧問提供額外的激勵措施來促進 公司及其股東的利益,以促進 公司及其股東的利益,加大他們為公司取得更大成功所做的努力,為 提供以優惠條件收購普通股的機會來獎勵這些人,吸引和留住最優秀的可用人員參與正在進行的業務 公司的運營。2022年計劃允許授予激勵性股票期權、非法定股票期權、 限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、績效單位和績效股票。

經批准的 2022年計劃允許在行使 或轉換不時向高管、董事、員工和顧問發放的補助金和獎勵時最多發行3,265,516股普通股(“股份儲備”),但是,股票儲備 將在每個日曆年的1月1日增加,截至2027年1月1日(每個 “常青日”), 的金額等於(i)在適用日期之前的12月31日已發行普通股總數的7%,以較低者為準常青日期,以及(ii)負責管理2022年計劃的薪酬 委員會自行決定適當數量的普通股。2023年1月1日,股票儲備沒有增加。 2024年1月,薪酬委員會批准每年增加1,060,458股股票儲備。

已發行普通股

私募配售

關於公司於2024年1月23日通過配售機構發佈的私募股權備忘錄 ,公司完成了與 7 名合格投資者的認購協議(“認購協議”),根據該備忘錄,公司共發行了561,793個單位(“單位”), ,每個單位由(i)公司普通股的一股組成,美元0.00001面值(“普通股”)、 和(ii)一份六年期普通股購買權證(“認股權證”),行使價為每股1.78美元 (“私募配售”)。私募配售導致向投資者發行561,793普通股 股和561,793份認股權證。證券的購買價格為每單位1.78美元,這使得 公司的總收益為美元1,000,000並支付了100,000美元的費用,然後扣除了配售代理費(10%或100,000美元)和其他 發行費用。公司打算將私募的淨收益用於營運資金和一般公司用途。 私募於 2024 年 2 月 2 日結束。

關於私募配售, 公司與作為配售代理人的Altitude Capital Group, LLC(“Altitude Capital” 或 “配售代理人”)簽訂了配售代理協議。根據配售代理協議,在收盤時,Altitude Capital獲得了相當於公司總收益10%的現金佣金 ,外加20%的認股權證保險,這使Altitude Capital有權在2030年2月2日之前以每股1.78美元的價格購買112,353股普通股(“配售代理認股權證”)。

在市場上發行

 

與公司於2024年1月26日通過配售 代理簽發的場內發行銷售協議(“銷售協議”)有關,公司出售了487,083份向投資者提供每股不同金額的普通股,總收益總計 $877,857在截至2024年3月31日的三個 個月中,扣除向配售代理商提供的21,947美元的銷售佣金。該公司還向配售代理人支付了55,000美元的費用.

其他普通股發行

在 截至2024年3月31日的三個月中,公司根據授予的限制性股票單位的歸屬向兩名顧問發行了4,477股普通股以提供服務,價值8,000美元。

2024 年 3 月 31 日,公司根據授予的限制性股票 單位的歸屬向董事會發行了 35,212 股普通股,用於服務,價值為 50,000 美元。

2023年3月2日,一位股東行使了認股權證,以10萬股普通股換取39萬美元的收益。

在截至2023年3月31日的三個月中,公司根據限制性股票單位的歸屬向顧問發行了1,092股普通股以提供服務 授予了, 價值 4,000 美元。

認股證

2019年10月1日,公司向一家種子融資公司發行了 認股權證,相當於公司全面攤薄後股權的2%,即發行時的22,500股普通股。 認股權證可在 認股權證發行之後以及控制權變更前夕的下一次合格股權融資的截止日期(以較早者為準)行使。行使價是在 中向投資者出售的股票的每股價格下一個合格股權融資,或者如果認股權證在下一次合格股權融資之前可以行使與 控制權變更相關的權證,則以15萬美元除以預融資 資本以及投資者在當時最新的合格股權融資中支付的每股價格(如果有)獲得的商數中較大值。認股權證 將在任何控制權變更完成之日或認股權證簽發後的 15 年內到期,以較早者為準。

2022年4月,作為私募認購協議的一部分,公司向投資者發行了 全額既得認股權證,根據該協議,公司發行普通股 。每位股東都收到了認股權證,可以購買行使價為美元的50%的普通股3.90每股, 到期日為 2027 年 6 月 30 日。

截至2022年5月23日,公司向投資者發行了 份完全歸屬的認股權證,這是公司根據該協議發行 普通股的額外私募認購協議的一部分。每位股東都收到了認股權證,可以購買行使價為6.21美元的普通股的50% 股票的到期日為自發行之日起五年。

Legacy Cardio發行的所有認股權證均根據合併兑換率在業務合併中兑換為公司的認股權證。

在截至2024年3月31日的三個月中,與上述 私募相關的公司共發行了674,146份認股權證。

15 
 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個 個月中,認股權證活動如下:

            
             
   認股權證 未兑現   加權 平均行使價   加權 平均剩餘合同壽命(年) 
截至2022年12月31日未償還的認股權證   7,954,620   $9.63    4.46 
行使認股權證   (100,000)   3.90      
截至2023年3月31日尚未兑現的認股權證   7,854,620   $9.70    4.22 
截至 2023 年 12 月 31 日未償還的認股權證   7,854,620   $9.70    3.72 
授予的認股   674,146    1.78      
截至 2024 年 3 月 31 日未償還的認股權證   8,528,766   $9.08    3.66 

 

選項

2022年5月6日,Legacy Cardio根據Cardio Diagnostics, Inc. 2022年股權激勵計劃向管理層和顧問授予了 513,413只股票期權。根據該傳統計劃授予的所有期權 都被交換為公司股東 於2022年10月25日通過的公司2022年計劃下的期權,根據合併的匯率,總計為 1,759,599收盤時發行的期權。每個交換期權的行使價為每股3.90美元,到期日為 2032 年 5 月 6 日。合併結束後,交易所的期權全部歸屬。

2024 年 1 月 23 日,公司 又批准了1,060,458將 份額分配給股權激勵計劃儲備金(“2022年計劃”)並授予1,187,826給管理層和員工的選項 ,1,166,826的 立即歸屬於剩餘的 21,000 個期權受制於50% 在 2024 年 6 月 30 日解鎖 ,100%於 2024 年 12 月 31 日解鎖。 每個期權 的行使價為每股2.11美元,到期日為2034年1月23日。根據Black-Scholes期權定價模型,在授予之日,已歸還的1,166,826份股票期權 的價值為2461,404美元。在截至2024年3月31日的三個月中,Black-Scholes 對既得股票期權的估值採用了以下假設,無風險利率為5.22%,波動率為228%, ,行使價為2.11美元。

 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,期權 的活動如下:

            
   未償期權   加權平均值 行使價   加權 平均剩餘合同壽命(年) 
截至2022年12月31日的未償還期權   1,759,599   $3.90    9.35 
沒有期權活動             
2023 年 3 月 31 日未償還的期權   1,759,599   $3.90    9.10 
2023 年 12 月 31 日未償還的期權   2,584,599   $3.06    8.71 
授予的期權   1,187,826    2.11      
截至 2024 年 3 月 31 日的未償還期權   3,772,425   $2.76    8.89 

期權於 2024 年 3 月 31 日歸屬和可行使

   

3,751,425

   2.76      

 

 

16 
 

 

附註11 — 可轉換應付票據

2023 年 3 月 8 日,公司與 Yarkville Advisors Global, Ltd.(“約克維爾”)管理的投資基金 YA II PN, Ltd. 簽訂了證券購買協議(“證券購買協議”),根據該協議,公司同意向約克維爾可轉換債券(“可轉換債券”)出售和 發行,總本金額不超過1,120萬美元(“認購”)金額”)。可轉換債券可轉換為公司的普通股, 必須滿足證券購買協議中規定的各種突發事件。這些票據可在 到期日的任何時候兑換,每種到期日均為自發行之日起一年。轉換價格將根據前七個交易日期間普通股中兩個最低VWAP(成交量加權平均價格)的92%確定, 最初的下限轉換價格為0.55美元,但隨後經雙方同意下調至0.20美元。

2023年3月8日,該公司向約克維爾發行並出售了本金為500萬美元的可轉換債券, 因此獲得了450萬澳元以及50萬美元的原始發行折扣(“OID”)。未償本金餘額的利息按 0% 的利率累計,在違約事件發生後,利息將增加到 15%,只要還未解決。

公司根據截至票據成立之日的 公允價值記錄了與轉換功能相關的已確定嵌入式衍生品相關的債務折扣(見附註12)。計算出的債務折扣,包括OID,等於票據的面值, 將在票據的期限內攤銷。

在截至2023年12月 31日的年度中,約克維爾 將最初的500萬美元可轉換債券全部轉換為總計10,622,119股普通股。/

2024年1月4日,公司和約克維爾終止了經雙方同意 修訂的截至2023年3月8日的證券購買協議,該協議自2024年1月4日起生效。第一張可轉換債券已完全轉換,自2024年1月 4日起,公司發行和出售的義務以及約克維爾購買第二期可轉換債券 的義務已終止。在終止時,沒有未償還的借款、預先通知或 根據證券購買協議發行的普通股。此外,公司或約克維爾沒有就 終止證券購買協議支付任何費用。

附註12 — 衍生責任

公司已確定,附註11中描述的可轉換票據中嵌入的轉換功能包含潛在的可變 轉換金額,該轉換金額構成衍生品,該衍生品已從票據中分離出來,按公允價值 記作衍生負債,相應的折扣記入關聯債務。衍生品價值超過票據 面值的部分將立即計入利息支出,總額為4,692,672美元。該公司使用二項式 Black-Scholes Option 定價模型對轉換功能進行估值。

公司使用三級輸入作為轉換期權負債的估值方法,使用Black-Scholes 期權定價模型確定公允價值,假設輸入如下:

    
    截至 2023 年 3 月 31 日的三個 個月 
年度股息收益率    
預期壽命(年)   1.0 
無風險利率    4.89% - 5.28%  
預期波動率    164% - 169%  
行使價格   $2.20 - $3.53 
股票價格   $3.91 - $5.32 

根據ASC 840-15-25(EITF發行第00-19期,第11段),公司對ASC 815-40適用於其未償還的 可轉換票據採用了排序方法。根據排序方法,公司根據最早的發行日期評估其合同。

附註13——承付款和意外開支

Cardio 與 Boustead Securities, LLC 的先前關係

開始努力進行最終以終止的業務收購告終止時,Legacy Cardio於2021年4月12日與Boustead Securities, LLC (“Boustead Securities”)簽訂了日期為2021年4月12日的配售 代理和諮詢服務協議(“配售代理協議”)。該協議於2022年4月終止,當時Legacy Cardio終止了與擬議業務收購相關的基礎協議 和合並計劃以及隨附的託管協議,此前完成 交易的努力失敗了,儘管截止日期多次延長。

根據 終止的配售代理協議,Legacy Cardio同意向Boustead Securities提供某些未來權利,包括 (i) 在兩年期限內,如果Cardio與Boustead Securities引入Legacy Cardio的任何一方完成交易(定義見配售代理協議),Boustead Securities將有權獲得補償;以及(ii)的 的權利 在配售代理 協議期限結束後的24個月內,首先拒絕擔任公司的獨家配售代理人(“優先拒絕權”)。Cardio的立場是,由於Boustead Securities未能按配售代理協議的設想行事,這些旨在提供未來權利的條款無效。

Boustead 證券對配售代理協議的終止做出了迴應,對Legacy Cardio關於其 未根據配售代理協議進行業績的論點提出異議,因為除其他外,Boustead Securities從未尋找過潛在投資者。 在迴應中,Boustead Securities列出了據稱他們代表Legacy Cardio聯繫的基金清單。儘管 Boustead Securities的論點似乎與Boustead Securities早些時候的通信相矛盾,他們在通信中表示 他們沒有進行任何此類聯繫或介紹,但Boustead Securities目前辯稱,在與所謂聯繫人名單或 介紹名單上的任何人進行任何交易的配售代理協議終止後,他們需要支付兩年 年的成功費。Legacy Cardio 強烈反對這一立場。儘管如此,公司尚未就配售代理協議 與任何據稱是Boustead Securities聯繫人的潛在當事方(定義為 )完成任何交易,也沒有計劃在尾隨期間的任何時候進行交易。雙方均未提起任何法律訴訟,Cardio 認為 最終結果不會對其財務狀況產生重大不利影響。

Benchmark Company, LLC 第一拒絕權

正如 在註釋1中指出的那樣,公司於2022年10月25日完成了業務合併。關於擬議的業務合併, 根據2022年5月13日的協議,Mana聘請了基準公司有限責任公司(“基準”)作為其併購顧問。在完成 業務合併後,Legacy Cardio接管了Mana簽訂的合同。2022年11月14日,公司 和Benchmark簽訂了第1號修正案訂約書(“修訂約定”)。根據修正協議, 雙方同意,公司將在業務合併結束時向基準支付23萬美元,並在2023年10月25日額外支付43.5萬美元。這兩筆款項均已全額支付。此外,修正協議規定,Benchmark 被授予優先拒絕在2023年10月25日之前擔任所有未來公開發行、私募股權和債券發行的牽頭或聯席牽頭的投資銀行家、牽頭或聯席牽頭賬簿管理人和/或牽頭或聯席牽頭 配售代理人。基於優先拒絕權, Benchmark 聲稱,由於該公司在沒有事先向Benchmark提供作為該交易牽頭或聯合牽頭配售代理人的權利的情況下進行了約克維爾可轉換債券交易(見附註11) ,因此應支付賠償金。該公司正在評估 索賠。尚未提起任何法律訴訟。

需求信和潛在的無效性 費用索賠

2022年6月25日 25 日,一家原告的證券律師事務所向公司發送了一封要求函,指控該公司於2022年5月 31日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的S-4表格上的註冊聲明 (“S-4 註冊聲明”)遺漏了有關業務合併的重要信息,並要求公司及其董事會立即提供更正性披露 在註冊聲明的修正或補充中。隨後,公司 於2022年7月27日、2022年8月23日、2022年9月15日、2022年10月4日和2022年10月 5日提交了對S-4註冊聲明的修正案,其中對美國證券交易委員會工作人員的各種評論做出了迴應,並以其他方式更新了披露內容。2022年10月,美國證券交易委員會完成了審查,並於2022年10月6日宣佈了S-4註冊聲明。2023年2月23日和2023年2月27日,原告的 證券律師事務所聯繫了該公司的律師,詢問誰將就2022年6月25日的要求信中提出的所謂索賠 進行談判一筆無效的費用。公司堅決否認經修訂並宣佈 生效的S-4註冊聲明在任何方面都存在缺陷,也沒有實質性或要求進行額外的補充披露。公司認為 要求信中提出的索賠毫無根據,根據適用法律,無需進一步披露以補充S-4註冊 聲明。截至提交本10-K表年度報告之日,該公司尚未對公司 提起訴訟。該公司表示,如果無法達成雙方都滿意的解決方案,它願意對此事提起訴訟; 但是,Cardio認為最終結果不會對其財務狀況產生重大不利影響。

17 
 

北國證券有限公司

2024 年 1 月,在公司終止與約克維爾的協議後,以及與公司最近的 市場發行和/或 2024 年 2 月的私募配售有關,Northland Securities, Inc.(“Northland”)的一位董事總經理聯繫了公司,聲稱有權根據 與 Northland 在 2023 年 3 月 1 日達成的協議,獲得大約 150,000 美元的費用約克維爾融資。隨後,Northland 的另一位代表告知該公司,Northland不會繼續處理任何此類索賠。根據約克維爾證券購買協議的終止和隨後的融資交易,該公司認為它不欠北島任何款項。

公司不能排除與任何涉嫌違反證券法或違反 信託義務有關的索賠或訴訟可能需要大量時間和資源來辯護和/或和解,並分散其管理層和董事會 董事會專注於其業務的注意力。

註釋 14 — 後續事件

公司 評估了其2024年3月31日的合併財務報表,以瞭解截至合併財務 報表發佈之日的後續事件。

已發行普通股

隨後 至 2024 年 3 月 31 日,該公司出售了 1,056,615截至本報告發布之日,根據市場發行銷售協議,總收益為895,941美元的普通股。

18 
 

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

根據附註2 — 合併協議和反向 資本重組中所述的美國公認會計原則, 業務合併被列為反向資本重組,由於業務合併的關閉,特拉華州的一家公司Cardio Diagnostics, Inc.和我們的全資子公司 的合併財務報表現在是公司的財務報表。

以下討論和分析提供了 Cardio 管理層認為與評估和理解 Cardio 的運營業績和財務 狀況相關的信息。您應閲讀以下對Cardio經營業績和財務狀況的討論和分析,以及 及其未經審計的合併財務報表和報表的相關附註,這些報表載於本10-Q表季度報告的其他部分,以及公司於2024年4月1日提交的10-K表的 2023年年度報告(“2023年10-K表格”)中包含的經審計的合併財務報表和報表的相關附註。除了歷史財務 信息外,本討論還包含基於Cardio當前預期的前瞻性陳述,這些陳述涉及風險和 不確定性,包括上文 “前瞻性陳述特別説明” 部分中描述的那些陳述。由於各種因素,包括2023年10-K表格(其中第1A項)中 在 “風險因素” 下列出的內容,以及本 10-Q表季度報告的第二部分第1A項,Cardio的 實際業績可能與此類前瞻性陳述存在重大差異。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。

除非上下文 另有要求,否則提及 “Cardio”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 請參閲 特拉華州的一家公司 Cardio Diagnostics Holdings, Inc. 及其合併子公司。

概述

Cardio成立的目的是利用我們的人工智能(“AI”)驅動的集成遺傳表觀遺傳引擎™,進一步開發和商業化一系列針對主要類型的心血管疾病和相關合並症的產品,包括冠心病(“CHD”)、 中風、心力衰竭和糖尿病。 作為一家公司,我們希望讓每位美國成年人深入瞭解他們患各種心血管疾病的獨特風險。Cardio 的目標是 成為領先的醫療技術公司之一,以改善心血管 疾病的預防、早期發現和治療。Cardio 正在將心血管疾病的治療方法從被動轉變為主動,並希望加快全民採用精準醫學 。我們認為,將Cardio的解決方案納入初級保健和預防 工作的常規實踐可以幫助改變預計到2035年將近二分之一的美國人患上某種形式的心血管疾病的發展軌跡。

Cardio認為,它是 第一家開發和商業化基於表觀遺傳學的心血管疾病臨牀測試的公司,這些測試對多個利益相關者具有明確的價值主張 ,包括(1)患者,(2)臨牀醫生,(3)醫院/衞生系統,(4)僱主和(5)付款人。 根據CDC的説法,表觀遺傳學是研究一個人的行為和環境如何引起變化,從而影響一個人 基因的運作方式。與遺傳變化不同,表觀遺傳學變化是可逆的,不會改變一個人的DNA序列,但它們可以 改變人體讀取DNA序列的方式。

Cardio於2021年在Covid-19疫情期間推出了首項臨牀測試——Epi+Gen CHD™,這是一項為期三年的 有症狀的冠心病風險評估臨牀血液檢測,目標是心臟病發作在內的冠心病事件。 因此,最初的商業化戰略涉及通過遠程醫療和門診醫療診所等小型提供商診所 啟動測試。通過這些渠道進行的測試量微乎其微,隨着Covid-19疫情形勢的改善,管理層重新調整了公司的市場進入戰略,將患者和小型提供商以外的其他醫療保健垂直領域和利益相關者 包括大型提供商組織、團體採購組織、僱主、付款人和人壽 保險公司。這種新方法使Cardio能夠將我們解決方案的覆蓋範圍擴展到最初的重點領域之外。除了推出Epi+Gen CHD外,我們還於2023年3月宣佈推出第二款產品PrecisionCHD™,這是一種用於檢測冠心病的集成 表觀遺傳學臨牀血液檢測。Epi+Gen CHD™ 和 PrecisionCHD™ 測試與 Actionable Clinical Intelligence (ACI) 相結合,該平臺為開處方的臨牀醫生提供新的表觀遺傳學和遺傳學見解,以幫助改善慢性病護理管理。2023 年 5 月,我們推出了 CardioInnovate360TM,一種僅供研究使用的 (RUO) 解決方案,支持發現、開發和驗證用於評估和管理心血管 疾病的新型生物藥物。2024年2月,我們宣佈推出心血管風險情報平臺HeartRisk™。我們認為,我們的 Epi+Gen CHD™ 和 PrecisionCHD™ 測試被歸類為實驗室開發的測試或 “LDT”。這些產品也正在實施新的進入市場 戰略。

儘管合作和銷售週期很長,在某些情況下甚至長達14個月,但Cardio在2023年首次從患者、小型提供商、大型提供商和僱主那裏創造了收入 ,並開發了更強大的銷售和合作渠道。除了收入增加外,自2023年10-K表格發佈以來的其他主要進展包括:

  · 在《治療進展》雜誌上發表了一份關於PrecisionCHD™ 的重要同行評審經濟學研究,該研究表明付款人每年可能節省超過1.13億美元;
  · 我們來自美國醫學會的兩個當前程序術語(“CPT”)專有實驗室分析(“PLA”)代碼,PrecisionCHD™ 的0440U和Epi+Gen CHD™ 的0439U已於2024年4月1日生效;以及
  · 與 Navierre 簽訂了全國範圍的遠程醫療協議。

 

 

19 
 

Cardio 預計,銷售和合作週期 將繼續很長。我們擴大業務運營和增加創收的持續戰略包括以下內容:

  · 開發其他產品,包括中風、充血性心力衰竭和糖尿病的臨牀試驗;
  · 擴大臨牀和健康經濟學證據組合,以繼續證明產品的價值並擴大覆蓋面;
  · 利用我們新授予的 CPT PLA 代碼;
  · 在包括醫療系統和自保僱主在內的關鍵渠道擴大我們產品的採用範圍,包括Cardio的新SaaS產品HeartRisk;
  · 擴大我們的內部運營能力,重點是提高效率和降低我們的商品銷售成本;以及
  ·

尋求潛在的戰略合作伙伴關係,並收購一家或 多具有協同作用的公司。

最近的事態發展

在市場銷售協議中

2024年1月26日, 公司與Craig-Hallum Capital Group LLC(“Craig-Hallum”)簽訂了市場發行銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售協議,公司可以選擇通過Craig-Hallum作為銷售代理出售總額為1700萬美元 的普通股。根據銷售協議出售普通股已經或將要根據公司於2024年1月26日提交的S-3表格註冊聲明(文件編號333-276725) (“註冊聲明”)進行,該聲明於2024年2月1日被美國證券交易委員會宣佈生效。 根據銷售協議的條款和條件,Craig-Hallum只能通過按照《證券法》頒佈的第415條的定義被視為 “在市場上” 發行的方法出售股票(如果有)。公司已同意 向Craig-Hallum支付銷售佣金,金額為銷售協議下銷售總收益的2.5%,並向Craig-Hallum提供 慣常賠償和出資權,包括《證券法》規定的責任。此外,公司 必須向Craig-Hallum償還與簽訂銷售協議相關的某些特定費用。

截至2024年5月15日,公司 已根據銷售協議出售了1,543,698股普通股,扣除發行成本後,公司獲得的收益約為1,729,464美元。該公司已向Craig-Hallum支付了約44,345美元的銷售佣金。

美國食品藥品監督管理局擬議法規

2024 年 5 月 6 日,美國食品和藥物管理局發佈了一項最終規則,修訂了體外診斷 (IVD) 設備的定義,將臨牀實驗室製造的體外診斷 (IVD) 設備包括在內。根據該規則 ,實驗室開發的測試 (LDT),即在 CLIA 認證的高複雜度 實驗室中設計、製造和使用的測試,是受《聯邦食品、藥品和化粧品法》下的 FDA 監管的醫療器械。最終規則還宣佈 FDA 打算將其醫療器械要求適用於 LDT。根據最終規則,除非獲得特定豁免,否則所有 LDT 都必須遵守實驗室進行的每個 LDT 的上市前授權要求(510 (k)、從頭分類或 PMA)、 以及上市後註冊和上市、醫療器械報告、更正、移除和召回、投訴處理、標籤、研究 設備和質量體系要求。美國食品和藥物管理局打算從2025年5月6日開始逐步實施這些要求。最終規則規定, 某些類別的 LDT 將受部分或全部要求的執法自由裁量權約束。例如,FDA 將在大多數質量 系統要求以及未以有限方式修改或修改的上市前授權要求方面,對當前上市的 LDT 行使執法自由裁量權,這些要求是在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市的 LDT。進行這些測試的實驗室 須遵守其他要求,包括要求將 LDT 的標籤提交給 FDA 進行審查。 FDA同樣將對經紐約州臨牀 實驗室評估計劃(NYS-CLEP)批准的LDT的上市前授權行使執法自由裁量權。除非被法院或國會推翻,否則最終規則將大大增加許多臨牀實驗室的成本和 監管負擔,從而可能對它們開發、執行和提供低密度脂蛋白的能力產生不利影響。

 

20 
 

運營結果

下述經營業績應與本10-Q季度報告 其他地方包含的合併財務報表和附註一起審查 。下表列出了Cardio在所列期間的運營結果數據:

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月的比較:

下表彙總了所示三個月期間的 合併經營業績:

 

   截至3月31日的三個月 
   2024   2023 
收入        
收入  $15,928   $ 
           
運營費用          
銷售和營銷   34,402    49,551 
研究和開發   10,840    86,665 
一般和管理費用   4,123,941    1,562,128 
攤銷   4,793    4,785 
運營費用總額   (4,173,976)   (1,703,129)
其他(支出)收入   (5,536)   670,511 
淨額(虧損)  $(4,163,584)  $(1,032,618)

淨虧損

截至2024年3月31日的三個月,Cardio的淨虧損 為4,163,584美元,而截至2023年3月31日的三個月為1,032,618美元,增長了3,130,966美元。淨虧損的增加主要是由於與 上市公司有關的一般和管理費用增加、股票薪酬的發放、人員增加和租金增加所致。

收入

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,Cardio的收入分別為15,928美元和0美元。

銷售和營銷

截至2024年3月31日的三個月,與銷售 和營銷相關的支出為34,402美元,而截至2023年3月31日的三個月為49,551美元, 下降了15,149美元。總體下降是由於2024年 展會減少所致,2024年第一季度的銷售和營銷工作有所減少。

研究和開發

截至2024年3月31日的三個月,研發費用 為10,840美元,而截至2023年3月31日的三個月為86,665美元,減少了75,825美元。下降的原因是,與 2023 年同期的實驗室運行相比,2024 年期間 管道中新產品的實驗室運行量有所減少。

一般和管理費用

截至2024年3月31日的三個月 31日的一般和管理費用為4,123,941美元,而截至2023年3月31日的三個月為1,562,128美元,增長了2561,813美元。總體增長 主要是由於2,519,404美元的股票薪酬支出,與新辦公室和新的內部實驗室設置相關的 租金、人員以及辦公和軟件費用的增加。

攤銷

截至2024年3月31日的三個月,攤銷費用為4,793美元,而截至2023年3月31日的三個月的攤銷費用為4,785美元。截至2024年3月31日的三個月 31日的總攤銷費用分別為4,000美元的無形資產和793美元的專利成本。

其他收入(支出)

截至2024年3月31日的三個月, 的其他支出總額為5,536美元,而截至2023年3月31日的三個月,其他總收入為670,511美元。截至2024年3月31日的 三個月,其他支出總額包括扣除281美元的利息收入後的5,817美元的利息支出。截至2023年3月31日的 三個月,其他收入總額包括衍生負債公允價值的變動5,686,901美元,由扣除221美元的利息收入後 5,016,611美元的利息支出所抵消。

21 
 

流動性和資本資源

流動性描述了公司在短期和長期內產生足夠的 現金流以滿足其業務運營的現金需求的能力,包括營運資金需求、債務 服務、收購和投資以及其他承諾和合同義務。我們從來自運營和其他來源的現金流 及其足以為我們的運營和投資活動提供資金的角度來考慮流動性。

從歷史上看,我們的主要流動性來源是發行股票和認股權證行使的收益 。最近,在2023年3月8日簽署YA證券購買協議( “證券購買協議”)時,我們以450萬美元的收購價向YA II PN, Ltd.(“約克維爾”)發行並出售了本金為500萬美元的可轉換債券,以提供額外的流動性。在截至2023年12月31日的年度中,約克維爾將價值500萬美元的可轉換債券全部轉換為總計10,622,119股普通股。證券購買協議 計劃發行第二張金額為620萬美元的可轉換債券。但是,在第二份 可轉換債券發行之前,經雙方同意,公司和約克維爾終止了證券購買協議,該協議自2024年1月4日起生效 。

2024 年 2 月 2 日,我們完成了與七名經認可的 投資者的私募配售,我們共發行了 561,793 個單位(“單位”),每個單位包括 (i) 一股普通股 和 (ii) 一份行使價為每股1.78美元的六年期普通股購買權證(“私人 配售”)。私募股使投資者通過未註冊證券發行向投資者發行了561,793股普通股和561,793份認股權證 。證券的購買價格為每單位1.78美元,在扣除配售代理費(10%或100,000美元)和其他發行費用之前, 公司的總收益為100萬美元。我們打算將私募的淨收益 用於營運資金和一般公司用途。

如上述《最新動態》所述,我們於2024年1月26日與Craig-Hallum簽訂了at-the 市場銷售協議。截至2024年5月15日,我們已從 自動櫃員機銷售中獲得1,773,809美元的總收益,根據銷售 協議,我們有高達15,226,191美元的普通股未來銷售額。

我們預計,2024年我們的主要現金需求將用於日常的 運營、為營運資本需求提供資金、為我們的增長戰略提供資金、支付內部實驗室的設置費用以及 支付與我們正在進行的FDA申請活動相關的費用。

我們未來的長期資本需求將取決於許多因素, 包括收入增長率、從客户那裏獲得現金的時機和金額、銷售和營銷活動的擴大、 支持投資(包括研發工作)的時間和範圍,以及我們產品的持續市場採用 。自成立以來的每個財政年度中,我們都蒙受了運營虧損, 經營活動產生了負現金流。我們預計,在可預見的將來,這種趨勢將繼續下去。

我們將繼續探索我們的 融資選項,例如股權私募交易。但是,鑑於最近的股價和我們 股票的極端波動,平衡可能籌集的現金和完成特定 交易可能需要的稀釋仍然是一項挑戰。我們預計,在2024年的剩餘時間內,只要市場條件有利,我們將依賴正在進行的自動櫃員機服務。

我們一直需要從外部來源籌集更多資金,為我們的運營和擴大業務提供資金,並且預計將繼續如此。如果我們無法在需要時籌集額外的 資金,我們的業務、財務狀況和經營業績將受到損害。成功過渡到實現 盈利業務取決於達到足以支持合併後公司的收入水平。 無法保證 我們將成功實現和維持盈利能力。

我們預計,營運資金需求將繼續通過現有資金和進一步發行的證券相結合的方式提供 。隨着業務的增長,預計營運資金需求將增加 。我們沒有信貸額度或其他銀行融資安排。關於我們的 業務計劃,管理層預計運營費用和資本支出將進一步增加,與以下方面有關:(i) 與創業企業相關的發展 支出以及 (ii) 營銷費用。Cardio 打算通過進一步發行證券和債券發行來為這些費用提供資金。此後,我們預計我們將需要籌集額外資金並創造收入,以滿足長期的 運營需求。如果我們通過發行股票或可轉換債務證券籌集更多資金,我們的股東的所有權百分比 可能會被大幅削弱,尤其是在當前的股價水平下,而且這些新發行的證券可能比現有股東擁有更優先的權利、優惠或特權。如果我們通過從 第三方獲得貸款來籌集額外資金,則這些融資安排的條款可能包括對我們業務的負面契約或其他限制,這可能 損害我們的運營靈活性,也要求我們產生利息支出。

22 
 

我們目前未償還的認股權證的行使價格從 的高點11.50美元到普通股每股1.78美元的低點不等。我們認為,認股權證持有人行使其 認股權證的可能性以及我們可能獲得的現金收益金額取決於我們普通股的交易價格, 上次公佈的銷售價格為2024年5月14日0.8140美元。如果我們普通股的交易價格低於我們未償還認股權證的相應行使價,我們認為我們任何認股權證的持有人都不太可能行使認股權證。 不能保證認股權證會在各自的到期日之前存入資金,因此,認股權證可能會到期 一文不值,我們可能不會從行使認股權證中獲得任何收益。鑑於我們目前的 普通股交易價格和認股權證行使價之間的差異以及股價的波動性,我們並不是在預期行使認股權證中獲得任何現金的基礎上做出戰略業務決策。但是,我們將把從 行使認股權證中獲得的任何現金收益用於一般公司和營運資金用途,這將增加我們的流動性。我們將繼續評估 行使權證的可能性以及在未來的 流動性預測中納入認股權證行使的潛在現金收益的好處。

截至2024年3月31日,現金總額為1,563,139美元,而2023年12月31日的現金總額為1,283,523美元,增加了279,616美元。下表顯示了 Cardio 在規定時期內來自經營活動、投資活動和融資活動的現金流:

   截至3月31日的三個月 
   2024   2023 
用於經營活動的淨現金  $1,233,050   $1,649,067 
用於投資活動的淨現金   69,941    52,674 
融資活動提供的淨現金   1,582,607    4,291,990 

用於經營活動的現金

截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的現金為1,233,050美元,而截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的現金為1,649,067美元。截至2024年3月31日的三個 個月中,運營中使用的現金是經以下非現金運營項目調整後的淨虧損4,163,584美元的函數:折舊 為3,587美元,攤銷為24,750美元,股票薪酬為2,519,404美元,應收賬款增加14,028美元,預付費用減少470,050美元其他流動資產,應付賬款和應計費用減少18,494美元,租賃負債減少54,735美元。

在截至2023年3月31日的三個月中,運營中使用的現金是經以下非現金運營項目調整後的淨虧損1,032,618美元的函數:攤銷4,785美元,基於股票 的薪酬為4,000美元,非現金利息支出5,007,740美元被衍生負債公允價值變動的5,686,901美元所抵消, 減少338,105美元在預付費用和其他流動資產方面,存款增加了2,100美元,應付賬款 和應計費用減少了282,078美元。

 

用於投資活動的現金

截至2024年3月31日的三個月,用於投資活動的現金 為69,941美元,而截至2023年3月31日的三個月為52,674美元。在截至2024年3月31日的三個月中, 投資活動中使用的現金用於購買財產和設備以及產生的專利費用。 截至2023年3月31日的三個月中,用於投資活動的現金是由於產生的專利費用。

融資活動提供的現金

截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的現金為1,582,607美元,而截至2023年3月31日的三個月,融資活動提供的現金為4,291,990美元。這一變化是由於出售普通股所得的1,877,857美元的 收益被根據財務協議支付的140,250美元和15.5萬美元的配售 代理費所抵消,所有這些都發生在截至2024年3月31日的三個月中。在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的現金應包括45萬美元的應付可轉換票據收益,其中扣除50萬美元的原始發行折扣(“OID”) ,39萬美元行使認股權證的收益,抵消了截至2023年3月31日的三個月中283,010美元的融資協議付款和31.5萬美元的 配售代理費。

繼續關注

隨附的合併財務報表 是在持續經營的基礎上編制的,它考慮了正常業務過程中的資產變現和負債的清償。該公司在過去兩年中僅創造了名義收入。截至2024年3月31日的三個 個月中,該公司的淨虧損為4,163,584美元,截至2024年3月31日,累計赤字為18,531,964美元。除其他外,這些因素使人們對公司在合理的時間內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。公司 能否持續經營取決於其獲得必要股權融資的能力,以及最終能否創造收入以繼續 運營。該公司預計,營運資金需求將繼續通過其現有資金 和進一步發行的證券來提供資金。預計營運資金需求將隨着業務的增長而增加。 公司沒有信貸額度或其他銀行融資安排。股票或可轉換債務證券的額外發行將 導致當前股東的稀釋。此外,此類證券可能擁有優先於普通股的權利、優惠或特權。 在可接受的條件下可能無法提供額外融資,或者根本無法提供。如果沒有足夠的資金可用或無法按照 可接受的條件提供,則公司可能無法利用潛在的新業務活動或機會,這可能會顯著 並嚴重限制業務運營。

合併財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整 ,這些調整涉及記錄資產金額的可收回性和分類或 在公司無法繼續經營的情況下可能需要的負債金額和分類。

資產負債表外融資安排

截至2024年3月31日,我們沒有任何資產負債表外 安排。  

23 
 

合同義務

截至2024年3月31日,我們沒有任何會對流動性和現金流產生負面影響的持續合同義務 。但是,如果我們簽訂的 合約引起的以下一項或多項潛在索賠是針對我們提出的,則根據結果,我們可能會看到對流動性和現金 流產生負面影響。

Cardio 之前與 Boustead Securities, LLC 的關係

Legacy Cardio在開始努力進行最終以 終止的業務收購而告終的交易時,Legacy Cardio於2021年4月12日與Boustead Securities, LLC (“Boustead Securities”)簽訂了日期為2021年4月12日的配售 代理和諮詢服務協議(“配售代理協議”)。該協議於2022年4月終止,當時Legacy Cardio終止了與擬議業務收購相關的基礎協議 和合並計劃以及隨附的託管協議,此前完成 交易的努力失敗了,儘管截止日期多次延長。

根據終止的配售代理協議,Legacy Cardio同意 未來某些權利,以支持Boustead Securities,包括(i)如果Cardio與Boustead Securities引入Legacy Cardio的任何一方完成交易(定義見配售代理協議),Boustead Securities 將有權獲得賠償;(ii)優先拒絕權自配售代理協議(以下簡稱”)期限結束後,擔任公司的獨家配售 代理人,為期 24 個月優先拒絕權”)。Cardio 採取 的立場是,由於Boustead Securities未能按配售代理協議的規定行事,這些旨在提供未來權利的條款 無效。

Boustead Securities對配售 代理協議的終止做出了迴應,對Legacy Cardio的論點提出異議,即該協議沒有根據配售代理協議履行,因為除其他外,Boustead Securities從未尋找過潛在投資者。Boustead Securities在迴應中列出了他們據稱代表Legacy Cardio聯繫的 基金清單。儘管Boustead Securities的論點似乎與Boustead Securities早些時候發來的 通信相矛盾,他們在信中表示沒有進行任何此類聯繫或介紹,但Boustead 證券目前辯稱,在與假定聯繫人或介紹名單上的任何人進行任何交易的配售代理協議 終止後,他們應在兩年內支付成功費。Legacy Cardio強烈質疑這一立場。儘管 有上述規定,但公司尚未與據稱與 Boustead Securities 就配售代理協議進行聯繫的任何潛在方完成任何交易,也沒有計劃在最後期限內的任何時候這樣做。任何一方均未提起 法律訴訟,Cardio認為最終結果不會對其財務狀況產生重大不利影響 。

Benchmark Company, LLC 的優先拒絕權

如附註1所述,公司於2022年10月25日完成了與Mana的業務合併 。關於擬議的業務合併,根據2022年5月13日的協議,Mana聘請了 基準公司有限責任公司(“基準”)作為其併購顧問。業務合併結束後,Cardio承擔了Mana簽訂的合同 合同。2022年11月14日,Cardio and Benchmark簽訂了第1號修正案訂約書(“修正案 訂約書”)。根據修訂協議,Benchmark被授予優先拒絕在2023年10月25日之前擔任所有未來公開和私募股權以及 債券發行的牽頭或聯席牽頭賬簿管理人和/或牽頭或聯合牽頭配售代理人,擔任所有未來公開和私募股權以及 債券發行的牽頭或聯席牽頭配售代理人。基於優先拒絕權,Benchmark聲稱應支付賠償金,因為公司 在沒有事先 向Benchmark提供擔任該交易牽頭或聯合牽頭配售代理人的權利的情況下進行了約克維爾可轉換債券交易(見合併財務報表附註11)。公司繼續評估 索賠。尚未提起任何法律訴訟。

要求信和潛在的無效費用索賠

2022年6月25日,一家原告證券律師事務所向公司發送了一份 要求函,指控該公司於2022年5月31日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的S-4表格註冊聲明(“S-4註冊聲明”) 遺漏了有關業務 合併的重要信息,並要求公司及其董事會立即在修正案中提供更正性披露或對註冊聲明進行補充 。隨後,公司於2022年7月27日、2022年8月23日、2022年9月15日、2022年10月4日和2022年10月5日提交了對S-4註冊聲明的修正案,其中對美國證券交易委員會工作人員的各種評論做出了迴應, 更新了披露內容。2022年10月,美國證券交易委員會完成了審查,並宣佈S-4註冊聲明於2022年10月 6日生效。2023年2月23日和2023年2月27日,原告證券律師事務所聯繫了該公司的律師,詢問 誰將就2022年6月25日的要求信中提出的所謂索賠進行談判一筆無效的費用。公司 堅決否認經修訂並宣佈生效的S-4註冊聲明 在任何方面都存在缺陷,並認為沒有實質性或不需要額外的補充披露。公司認為, 要求信中提出的索賠毫無根據,根據適用法律,無需進一步披露以補充S-4註冊 聲明。截至提交本10-K表年度報告之日,該公司尚未對 公司提起訴訟。該公司表示,如果無法達成雙方都滿意的解決方案,它願意對此事提起訴訟;但是,Cardio認為最終結果不會對其財務狀況產生重大不利影響。

24 
 

北國證券有限公司

2024 年 1 月,在公司終止與約克維爾的 協議後,關於公司近期的市場發行和/或 2024 年 2 月的私募配售, 北國證券有限公司(“北國”)的一位董事總經理聯繫了公司,聲稱有權根據公司與北國2023年3月1日關於約克維爾的協議獲得約15萬美元的 費用融資。 隨後,北島的另一位代表告知公司,北國不會繼續處理任何此類索賠。 根據約克維爾證券購買協議和 後續融資交易的終止,公司認為它不欠北島任何款項。

公司不能排除與任何涉嫌違反證券法或違反信託義務有關的索賠或訴訟 可能需要大量時間和 資源來辯護和/或和解,並分散其管理層和董事會的注意力,使其無法專注於其業務。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

Cardio 的合併財務報表根據美國的 GAAP 以 編制。編制合併財務報表和相關披露 要求其做出估算和判斷,以影響報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及 Cardio 財務報表中或有資產和負債的披露。Cardio 的估算基於歷史經驗、 已知趨勢和事件以及它認為在這種情況下合理的各種其他因素,其結果構成 對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。Cardio 持續評估其估計值和假設。在不同的 假設或條件下,Cardio 的實際結果可能與這些估計值有所不同。

儘管Cardio在其合併財務報表附註2中更詳細地描述了其重要會計政策 ,但Cardio認為,以下會計政策對編制合併財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。

估算在編制財務報表中的使用

按照普遍接受的 會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表之日的資產和負債報告的數額 、或有資產和負債的披露以及該期間報告的收入和支出金額 。實際結果可能與這些估計有所不同。

公允價值測量

該公司採納了澳大利亞證券交易委員會第820題的規定,公平 價值衡量和披露,它定義了許多會計公告中使用的公允價值,建立了衡量公允價值的框架 ,並擴大了公允價值衡量標準的披露。

某些金融工具的估計公允價值,包括 現金和現金等價物、應付賬款和應計費用,均按歷史成本計算,由於這些工具的短期性質,其公允價值近似於其公允價值 。我們的短期和長期信貸債務的賬面金額接近 的公允價值,因為這些債務的有效收益率,包括合同利率以及其他的 特徵,例如同時發行認股權證和/或嵌入式轉換期權,與具有類似信用風險的工具 的回報率相當。

ASC 820將公允價值定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中,在 資產或負債的主體市場或最有利市場上為轉移負債(退出價格)而獲得的 資產或負債所獲得的交易價格(退出價格)。ASC 820 還建立了公允價值層次結構,要求 一個實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的輸入,並最大限度地減少不可觀察的輸入。ASC 820 描述了 可用於衡量公允價值的三個輸入級別:

第 1 級 — 活躍市場中 相同資產或負債的報價

第 2 級 — 活躍市場中類似資產 和負債的報價或可觀察的投入

級別 3 — 不可觀察的 輸入(例如基於假設的現金流建模輸入)  

股票薪酬

根據澳大利亞證券交易委員會第718-20號主題,Cardio記入了根據其員工 薪酬計劃發放的股票獎勵,歸類為股權的獎勵,它要求衡量在 發放之日按公允價值向員工和非僱員董事發放的所有基於股份的薪酬的薪酬支出,並確認相關服務期內預計授予的獎勵的薪酬支出。該公司使用 Black-Scholes期權定價模型來估算其股票期權和認股權證的公允價值。Black-Scholes期權定價 模型需要輸入高度主觀的假設,包括公司普通 股票的預期股價波動率、授予之日的無風險利率、授予的預期歸屬期限、預期分紅以及與沒收此類補助金相關的假設 。這些主觀輸入假設的變化可能會對公司 股票期權和認股權證的公允價值估計產生重大影響。

25 
 

第 3 項。關於市場 風險的定量和定性披露

根據S-K法規第305(e)項, 由於公司是 “規模較小的申報公司”,因此無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

對披露控制 和程序的評估

在包括首席執行官和首席財務會計官在內的管理層 的監督和參與下,我們對《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估,截至本季度報告所涉期末。根據這項評估,我們的主要 執行官兼首席財務和會計官得出結論,在本報告所涉期間,我們的披露 控制和程序無效。因此,我們進行了必要的額外分析,以確保我們的財務 報表是根據美國公認的會計原則編制的。因此,管理層認為,本10-Q表中包含的財務 報表在所有重大方面都公允地反映了我們在報告所述期間的財務狀況、經營業績 和現金流量。 

披露控制和程序旨在確保在 SEC 規則和表格中規定的 期限內記錄、處理、彙總和報告我們在《交易法》報告中要求披露的信息 ,並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的主要 執行官和首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需披露做出決定。

我們預計我們的披露控制和程序不會 防止所有錯誤和所有欺詐事件。披露控制和程序,無論構思和運作得多麼周密,都只能為披露控制和程序的目標得到滿足提供 合理而非絕對的保證。此外, 披露控制和程序的設計必須反映資源限制這一事實,並且必須將收益與其成本相對 加以考慮。由於所有披露控制和程序固有的侷限性,任何對披露控制和 程序的評估都無法絕對保證我們已經發現了所有的控制缺陷和欺詐事件(如果有)。披露控制和程序的設計 也部分基於對未來事件可能性的某些假設,而且 無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。

財務 報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的三個月中,我們對財務 報告的內部控制沒有任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

26 
 

第二部分。其他 信息

第 1 項。法律訴訟

作為其正常業務過程的一部分,公司可能會不時參與各種民事 訴訟。截至2024年3月31日期間,根據S-K法規第103項的定義,公司不是任何對持續運營 具有重要意義的訴訟的當事方。

第 1A 項。風險因素

除下述情況外, 之前我們在截至2023年12月31日的 財年10-K表年度報告第一部分第1A項中描述的風險因素沒有發生重大變化。總的來説,這些風險因素 描述 一些假設、風險、不確定性和其他因素可能會對我們的 業務產生不利影響,或者可能導致與我們的預期有重大差異的變化。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中不時披露此類風險 因素的變化或披露其他風險因素,包括如下所述。 我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他 風險和不確定性也可能對我們的 業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。 

無法保證我們將能夠遵守 納斯達克的持續上市標準。 

我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市。 為了維持該清單,我們必須滿足最低財務和其他要求,否則將被除名。在 2023 年下半年,我們收到了納斯達克的虧損通知,原因是我們未能達到繼續在納斯達克上市所需的最低出價和最低股東 股權要求。在這兩種情況下,我們都能夠在適用的 補救期內彌補缺陷,並且我們的證券繼續不間斷地在納斯達克交易。截至 2024 年 5 月 14 日,我們已連續 18 個工作日未能達到最低 出價。除非我們的股價在2024年5月31日當天或之前收於1.00美元以上,否則我們預計會收到納斯達克的 一封虧損信,告知我們,除非股價在180天修復期內連續十個工作日收於1.00美元以上,否則我們的證券將從納斯達克退市。在 2023 年 12 月 18 日舉行的年會上,股東賦予董事會自由裁量權,可以在 1 比 5 到 1 比 40 的範圍內進行反向股票拆分,以解決這一潛在缺陷, 該批准的有效期至 2024 年 12 月 18 日。因此,我們認為,如果我們確實收到 納斯達克關於最低出價要求的缺陷信,我們將能夠通過反向股票拆分來彌補缺口。 但是,無法保證我們將來能夠始終遵守納斯達克的持續上市標準。

如果納斯達克 以未能達到上市標準為由將我們的普通股或公共認股權證退市,我們和我們的證券持有人 可能面臨重大的重大不利後果,包括:

·   我們證券的市場報價有限;

 

·   我們證券的流動性減少;

 

·   確定我們的普通股是 “便士股”,這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規定,這可能會導致我們普通股二級交易市場的交易活動減少;

 

·   分析師的報道有限;以及

 

·   將來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。

儘管我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,但我們必須籌集額外資金來為我們的運營提供資金,才能繼續作為持續經營企業。

 

截至2013年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所 普拉格·梅蒂斯在截至2023年12月31日止年度的經審計的合併 財務報表的意見中加入了一段解釋性段落,這表明我們目前的流動性狀況使人們對我們繼續經營的能力產生了巨大的 懷疑。如果我們無法改善流動性狀況,我們可能無法繼續 作為持續經營企業。隨附的合併財務報表不包括如果我們無法 繼續經營下去,因此需要變現資產和清償負債,而在正常的 業務過程中可能導致投資者蒙受全部或大部分投資損失,因此可能導致投資者蒙受全部或大部分投資損失。我們預計 我們的主要流動性來源僅足以為未來十二 (12) 個月的活動提供資金。為了有 足夠的現金來為未來十二 (12) 個月以後的運營提供資金,我們將需要在接下來的十二 (12) 個月內籌集更多股權,以便繼續經營下去,我們無法保證我們將成功做到這一點。

 

27 
 

 

美國食品藥品監督管理局(“FDA”) 新發布的實驗室開發測試(“LDT”)規定將在四年內分階段實施,將顯著改變 LDT 的監管格局。除非該規則被法院或國會推翻,否則我們目前上市的低密度脂蛋白和我們未來開發的 將受到新要求的約束,其中可能包括某些測試的上市前許可、從頭授權 或上市前批准。我們將承擔與遵守新規定相關的鉅額費用和延誤。

我們認為我們的 Epi+Gen CHD™ 和 PrecisionCHD™ 測試 是 LDT。FDA 通常將 LDT 視為在單一實驗室中設計、製造 和使用的測試,該實驗室已獲得 CLIA 認證,符合 CLIA 規定的進行高複雜度 測試的監管要求

美國食品和藥物管理局歷來採取的立場是,根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(“FDC 法案”),它有權將 LDT 作為體外診斷(“IVD”)進行監管,儘管 它通常對低密度脂蛋白行使執法自由裁量權。這意味着,儘管美國食品和藥物管理局認為可以對LDT施加監管 要求,例如要求獲得上市前批准、從頭授權或LDT的許可,但它通常選擇不執行這些要求。

2024 年 5 月 6 日,美國食品和藥物管理局發佈了一項最終規則,對 IVD 設備的定義 進行了修訂,使其包括臨牀實驗室製造的體外診斷設備。最終規則還宣佈,美國食品和藥物管理局打算逐步取消其一般執法自由裁量權政策。除非法院或國會推翻該規則,否則 大多數LDT的醫療器械要求將從2025年5月6日開始分階段實施。這些要求包括實驗室進行的每個 LDT 的上市前許可、從頭授權或上市前批准,以及上市後註冊和上市、醫療器械報告、更正、移除、 和召回、投訴處理、標籤、研究設備和質量體系要求。對於部分或全部要求,特定類別的 LDT 將由 的執法自由裁量權約束。例如,FDA將對2024年5月6日之前首次上市的LDT適用執法自由裁量權 ,涉及大多數質量體系要求以及 的上市前授權要求(如果未對其進行有限的修改或修改)。進行這些測試的實驗室受其他要求的約束,包括要求將LDT的標籤提交給FDA進行審查,這可能既繁瑣又昂貴。 FDA 同樣將對經紐約州臨牀實驗室評估計劃批准的 LDT 的上市前許可、從頭分類或上市前批准 要求行使執法自由裁量權。

遵守這些額外的監管要求既耗時又昂貴。如果我們需要為我們的現有測試或未來可能開發的任何測試獲得上市前通知、 從頭授權或上市前批准,則除了我們已經進行或計劃對LDT進行的研究外,我們可能需要成功 完成分析、臨牀前和/或臨牀研究。 這些研究可能廣泛而昂貴,可能需要很長時間才能完成。任何此類研究都可能無法生成符合 FDA 要求的 數據。 研究也可能無法以符合 FDA 要求的方式進行,因此可能不支持上市申請。無法保證 提交此類申請會導致 FDA 的及時迴應,也無法保證 測試能夠上市的有利結果。此外,在我們努力獲得 FDA 許可、批准或重新授權期間,我們可能被迫停止銷售我們的測試,或者可能需要修改測試聲明或對測試進行其他更改 。在這類 審查進行期間,如果我們最終無法獲得上市前許可、從頭授權或上市前批准,我們的業務可能會受到不利影響。

國會已經提出了各種法案,試圖實質性地修改對LDT和IVD的監管,但到目前為止尚未頒佈任何立法。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和 收益的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

沒有。

第 5 項。其他信息

在截至2024年3月31日的財政季度中, 公司的董事或高級管理人員均未採用、修改或終止第10b-5條交易安排或非第10b-5條交易安排 ,其定義見S-K法規第408(a)項。

 

28 
 

 

 

 

第 6 項。展品

以下附錄作為本10-Q表季度報告的一部分提交,或者 以引用方式納入本季度報告。

 

      以引用方式合併
附錄 編號  描述  表單  展覽   備案
日期
              
2.1  作為股東代表的Mana Capital Acquisition Corp.、Mana Merger Sub, Inc.、Cardio Diagnostics、 Inc.和Meeshanthini (Meesha) Dogan於2022年5月27日簽訂的協議 和合並計劃(包含在委託書/招股説明書的附件A中)  8-K   2.1   5/31/2022
2.2  作為股東代表的Mana Capital Acquisition Corp.、Mana Merger Sub, Inc.、Cardio Diagnostics, Inc.和Meeshanthini (Meesha) Dogan於2022年9月15日對截至2022年5月27日的協議和合並計劃進行了修正   8-K   2.1   9/15/22
2.3  關於截至2022年5月27日的協議和合並計劃的豁免 協議,日期為2022年10月25日,經2022年9月 15日修訂  8-K   2.3   10/31/22
3.1  第三份 經修訂和重述的 Cardio Diagnostics Holdings, Inc. 公司註冊證書,日期為 2023 年 5 月 30 日  8-K   3.1   5/30/23
3.2  章程  S-1   3.3   10/19/21
4.1  標本 庫存證書  S-1/A   4.2   11/10/21
4.2  認股權證樣本(包含在附錄 4.3 中)  8-K   4.1   11/26/21
4.3  認股權證 協議,日期為2021年11月22日,由公司與作為認股權證代理人的大陸證券轉讓與信託公司簽訂的協議  8-K   4.1   11/26/21
4.4  證券描述   10-K   4.5   4/1/24
10.1  在 中,Cardio Diagnostics Holdings, Inc. 與 Craig-Hallum Capital Group, LLC 於 2024 年 1 月 26 日簽訂的市場發行協議  S-3   1.2   1/26/24
31.1*  根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證           
31.2*  根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證           
32.1+  根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證           
32.2+  根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證           
101.INS*  行內 XBRL 實例文檔(實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中)
101.SCH*  XBRL 分類擴展架構文檔。           
101.CAL*  XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔           
101.DEF*  XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔           
101.LAB*  XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔           
101.PRE*  XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔           
104*  封面交互式日期文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)
               

 

  

*    隨函提交。  
+

隨函附上。本10-Q表季度報告附錄32.1和附錄32.2所附的認證均被視為已提供,未向美國證券交易委員會提交,無論採用何種通用措辭,均不得以引用方式納入Cardio Diagnostics Holdings, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件包含在此類文件中。

 

 

 

 

 

29 
 

 

 

 

 

簽名

根據1934年《證券交易法》的 要求,註冊人已正式讓下列簽署人代表其簽署本報告,經正式授權。

  心臟診斷控股有限公司
     
日期:2024 年 5 月 15 日 來自: /s/ Elisa Luqman
    艾麗莎·盧克曼
    首席財務官

 

 

 

 

30