美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
對於 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間
或者
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 ，從到的過渡期
委員會 文件編號 001-40943
Biofrontera Inc.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
(國税局 僱主 身份 編號。） | |
總統大道 120 號，330 號套房，沃本 馬薩諸塞 |
||
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
(781) 245-1325
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 股票市場有限責任公司 | ||||
| 首選 股票購買權 | 納斯達克股票市場有限責任公司 | |||
|
|
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記表明 註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405 要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第 12b-2 條中定義的 ）。是的
☐ 沒有 ☒
截至2024年5月15日 ，註冊人的普通股共有5,089,413股已發行股票，面值每股0.001美元。
目錄
| 第一部分財務信息 | ||
| 商品 1. | 財務報表 | 3 |
| 截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | |
| 截至2024年3月31日的三個月（未經審計）和2023年（未經審計）的簡明合併運營報表 | 4 | |
| 截至2024年3月31日的三個月的簡明合併股東權益報表（未經審計）和2023年（未經審計） | 5 | |
| 截至2024年3月31日的三個月（未經審計）和2023年（未經審計）的簡明合併現金流量表 | 6 | |
| 簡明合併財務報表附註 | 7 | |
| 商品 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 |
| 商品 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
| 商品 4. | 控制和程序 | 32 |
| 第二部分。其他信息 | ||
| 商品 1. | 法律訴訟 | 33 |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 33 |
| 商品 2. | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 33 |
| 商品 3. | 優先證券違約 | 33 |
| 商品 4. | 礦山安全披露 | 33 |
| 商品 5. | 其他信息 | 33 |
| 商品 6. | 展品 | 34 |
| 簽名 | 34 | |
| 2 |
第 第一部分。財務信息
項目 1.財務報表
BIOFRONTERA INC.
簡化 合併資產負債表
（以 千計，票面價值和股份金額除外）
2024 年 3 月 31 日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 投資， 關聯方 | ||||||||
| 應收賬款，淨額 | ||||||||
| 其他 應收賬款，關聯方 | ||||||||
| 庫存， 淨額 | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 其他 資產、關聯方 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產 和裝備，淨值 | ||||||||
| 運營 租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 資產總數 | $ | $ | ||||||
| 負債、 夾層權益和股東權益 | ||||||||
| 當前 負債： | ||||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應付賬款 ，關聯方 | ||||||||
| 運營 租賃負債 | ||||||||
| 應計 費用和其他流動負債 | ||||||||
| 短期 期債務 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期 負債： | ||||||||
| 認股證 負債 | ||||||||
| 經營 租賃負債，非流動 | ||||||||
| 其他 負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承諾 和意外開支（注 17） | ||||||||
| 夾層 股權： | ||||||||
| B-1 系列可轉換優先股，美元 面值， 已授權共享， 和 分別截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的股票 | ||||||||
| B-2系列可轉換優先股，美元面值， 股票 已授權， 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | - | - | ||||||
B-3系列可轉換優先股，面值0.001美元， 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日， 已授權股份、已發行和流通股數為零 | - | - | ||||||
| 股東 權益： | ||||||||
| 首選 股票，$面值， 授權股份， 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | ||||||||
| 普通 股票，$面值， 授權股份； 和 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | ||||||||
| 額外 實收資本 | ||||||||
| 累計 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總計 | ( | ) | ||||||
| 負債總額、夾層權益和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
BIOFRONTERA INC.
簡明的 合併運營報表
（以 千計，每股金額和股份數量除外）
（未經審計）
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 產品 收入，淨額 | $ | $ | ||||||
| 收入， 關聯方 | ||||||||
| 總收入，淨額 | ||||||||
| 運營 費用 | ||||||||
| 收入成本 ，關聯方 | ||||||||
| 收入成本 ，其他 | ||||||||
| 銷售、 一般和管理 | ||||||||
| 銷售， 一般和行政，關聯方 | ( | ) | ||||||
| 研究 和開發 | ||||||||
| 或有對價公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 運營費用總計 | ||||||||
| 運營造成的損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 收入（支出） | ||||||||
| 權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 投資公允價值變動 ，關聯方 | ( | ) | ||||||
| 債務清償造成的損失 | ( | ) | ||||||
| 利息 支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 收入（支出），淨額 | ( | ) | ||||||
| 其他收入（支出）總計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收入 税收支出 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股每股虧損 ： | ||||||||
| 基本款和稀釋版 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值： | ||||||||
| 基本款和稀釋版 | ||||||||
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
BIOFRONTERA INC.
簡明的 夾層和股東權益合併報表
（以 千計，股票數量除外）
（未經審計）
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個 個月
| 夾層
股權 | 股東 權益 | |||||||||||||||||||||||||||
| B-1 系列優先股 | 普通股票 | 額外 已付款- | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 在 資本中 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2024 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 行使 預先注資的認股權證 | - | | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股和認股權證的發行 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 將 B-1 系列優先股的 轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票 的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額， 2023 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基於股票 的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
BIOFRONTERA INC.
簡明的 合併現金流量表
（以 千計）
（未經審計）
截至3月31日的三個 個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金 流量： | ||||||||
| 淨收入（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 以調節淨收益（虧損）與運營中使用的現金流： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 收購的無形資產的攤銷 | ||||||||
| 已實現/未實現 （收益）/投資虧損，關聯方 | ( | ) | ||||||
| 或有對價公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 基於股票的 薪酬 | ||||||||
| 信用損失備抵金 | ||||||||
| 債務清償造成的損失 | ||||||||
| 非現金 利息支出 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 其他 應收賬款，關聯方 | ( | ) | ||||||
| 預付 費用和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存 | ||||||||
| 應付賬款和關聯方應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營 租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計 費用和其他負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金 流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金 流量 | ||||||||
| 股權投資的銷售 ，關聯方 | ||||||||
| 購買 的財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| （使用）在投資活動中提供的現金 流 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金 流量 | ||||||||
| 發行B-1系列優先股和認股權證以私募方式購買B-3系列優先股所得的收益 ，扣除 發行成本 | ||||||||
| 償付 本金短期債務 | ( | ) | ||||||
| 為取消信貸額度而付款 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的現金 流 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初的現金、 現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末的現金、 現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露 | ||||||||
| 已支付利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 ，淨額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 6 |
Biofrontera Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。 組織和業務概覽
Biofrontera Inc. 是特拉華州的一家公司（“公司” 或 “Biofrontera”），是一家總部位於美國的生物製藥公司，將 一系列用於治療皮膚病的藥物產品組合商業化，重點是光動力療法（“PDT”） 和局部抗生素。該公司的許可產品用於治療光化性角化病，光化性角化病是癌前的 皮膚病變以及膿皰病，一種細菌性皮膚感染。
公司包括其全資子公司Bio-FRI GmbH（“Bio-FRI”），這是一家根據德國 法律組建的有限責任公司，成立於2022年2月9日，作為德國分支機構，旨在促進我們與Biofrontera Pharma GmbH （“Biofrontera Pharma”）和Biofrontera Bioscience GmbH（“Biofrontera Pharma”）的關係，以及 Biofrontera Pharma GmbH（“Biofrontera Pharma”），這是一家根據德國 法律組建，“Ameluz Licensor”），兩者都是關聯方，因為它們是Biofrontera AG的全資子公司，該公司持有該公司5％以上的普通股。
我們的 主要許可產品是Ameluz®，這是一種經批准可與 RhodoLED® 燈系列聯合使用的處方藥，用於PDT（一起使用時稱為 “Ameluz® PDT”）。在美國， PDT 療法用於 面部和頭皮上輕度至中度嚴重程度的光化性角化病的病變導向和場地定向治療。我們目前正在根據與Ameluz許可方簽訂的獨家許可和 供應協議（“Ameluz LSA”）在美國銷售該適應症的Ameluz®。
我們的 第二種處方藥許可產品是 Xepi®（奧澤諾沙星乳膏，1%），這是一種外用非氟化喹諾酮，可抑制 細菌生長。目前，尚無對Xepi® 的抗生素耐藥性，它已獲得 FDA 的特別批准，用於治療膿皰病，這是一種由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的常見皮膚感染。它已獲準在美國 用於成人和兒童 2 個月及以上。我們與費雷爾國際有限公司（“費雷爾”）簽訂的 （“Xepi LSA”）的獨家許可和供應協議由公司於2019年3月25日通過 收購Cutanea Life Sciences, Inc.（“Cutanea”）簽訂，使公司能夠在美國營銷和銷售該產品。在本報告期內，公司從Xepi的銷售中獲得的收入有限，而向我們提供Xepi® 供應的第三方製造商最近取得的 進展導致我們進一步推遲了該產品的 商業化。但是，費雷爾正在對新的合同製造商進行資格認證。一旦Cambrex獲得資格，我們預計Xepi® 的供應將滿足 未來的市場需求。
流動性 和持續經營
自我們於
2015 年開始運營以來，我們已經造成了重大損失。我們的運營淨現金流出為330萬美元和美元
| 7 |
根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂 （“ASC”）主題205-40 “披露實體持續經營能力的不確定性” 的要求， 管理層必須評估總體上是否存在某些條件或事件，使人們嚴重懷疑 公司自成立之日起是否有能力繼續經營一年 本 10-Q 表格中包含的合併財務報表的發佈日期。該評估沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未全面實施或不在公司控制範圍內的管理層 計劃的潛在緩解作用。當在這種方法下存在重大疑問時，管理層將評估其計劃的緩解作用 是否足以緩解人們對公司繼續作為持續經營企業的能力的實質性懷疑。但是， 管理層計劃的緩解效果只有在以下兩個條件下才予以考慮：(1) 這些計劃很可能在財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施 ；(2) 這些計劃實施後， 很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對該實體能否在之後的一年內繼續作為持續經營的 企業產生重大懷疑合併財務報表的發佈日期。
為了緩解這些狀況，管理層的計劃包括遵守 董事會（“董事會”）批准的2024年預算，其中包括大量的銷售和營銷、醫療事務和皮膚病學界 的宣傳工作，因為我們尋求擴大Ameluz® 在美國的商業化，同時與截至2023年相比將全權支出 減少約550萬美元。我們減少了商業和 一般和管理層面的支出，但預計這些削減不會影響我們增長和實現收入 目標的能力。
2024年2月19日，公司與Ameluz許可方簽訂了第二份經修訂和重述的許可和供應協議（“第二份 A&R Ameluz LSA”），自2024年2月13日起生效。第二份A&R Ameluz LSA的條款預計將在未來 大幅降低我們的庫存成本。該公司的主要產品Ameluz® 的毛利率將開始達到約75％，而之前的 從執行日期之後的庫存購買開始時的毛利率為50％。這將減少我們的庫存現金需求，而研發成本的增加將部分抵消 ，預計到2025年5月可淨節省150萬美元，並持續到隨後的 年。
此外，2024年2月19日，公司與以醫療保健為重點的機構投資者簽訂了證券購買協議
（統稱為 “優先購買協議”），淨收益
為730萬美元，公司於2024年2月22日獲得這筆收益。根據優先購買協議，我們還簽發了購買
的認股權證
根據管理層的上述計劃，加上第二份A&R Ameluz LSA和優先購買 協議的影響，公司管理層認為，自本表10-Q財務報表發佈之日起，公司將有足夠的流動性和可能的融資來滿足 的資金需求。但是，這個 將取決於多個因素，包括在所需的時間段內執行銷售計劃和控制我們的運營 成本，以及其他可能的 挑戰和不可預見的情況。缺乏執行力或不可預見的情況可能要求公司籌集額外的 資本或債務，這些資本或債務可能無法按可接受的條件提供，或者根本可能對 公司及其業務、財務狀況、經營業績、增長前景和財務 報表造成重大不利影響。
隨附的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債 。財務報表不包括因上述 不確定性而可能導致的與記錄資產金額的可收回性 和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
| 8 |
2。 重要會計政策摘要
編制財務報表的依據
公司未經審計的中期簡明合併財務報表所附的 是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務報告規則和 條例編制的。根據此類規則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則 （“美國公認會計原則”）編制的年度財務報表中的某些信息和腳註 披露已被簡要或省略。公司認為， 未經審計的簡明合併財務報表包括所有重大調整，所有這些調整都屬於正常和經常性質， 是公允列報公司截至2024年3月31日的財務狀況、公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績以及公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流所必需的。截至2023年12月31日， 隨附的財務信息來自經審計的財務報表。中期業績不一定 表示全年業績。本10-Q表季度報告中包含的信息應與 公司於2024年3月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告一起閲讀。
這些財務報表和表格中顯示的所有 金額均以千為單位，附註中的金額以百萬計，百分比 以及每股和每股金額除外。
反向股票分割
2023年7月3日 ，公司對公司普通股（“普通股”）的已發行和流通 股進行了面值為0.001美元的1比20的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。普通股於2023年7月5日開始在拆分後在 納斯達克資本市場上交易。
除非另有説明，否則這些合併財務報表中包含的所有 信息都經過了追溯性調整，以反映反向股票 拆分，就好像該拆分從最早列報期開始生效一樣。根據這些證券條款的要求，所有有權購買普通股或收購普通股的已發行證券 ，包括股票期權、限制性股票 單位和認股權證，均根據反向股票拆分進行了調整。
除 以下會計政策外，公司截至2023年12月31日的10-K表中 中討論的重大會計政策沒有新的或實質性的變化。
夾層 股權
如果 普通股或優先股在某些事件發生時被確定為有條件可贖回，而這些事件不僅在 發行人控制範圍內，而且一旦發生此類事件，股票將由持有人選擇贖回，則它們被歸類為 “夾層股權”（臨時股權）。這種分類的目的是傳達這樣的證券可能不是 永久性股權的一部分，並且可能導致未來對該實體現金、證券或其他資產的需求。
使用估計值的
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層使用估算值和假設， 影響資產負債表日報告的資產負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。假設、 估計值和行使判斷權的主要適當領域涉及應收賬款和庫存的估值備抵額、 或有對價和認股權證負債的估值、無形資產和其他長期資產的變現、產品銷售補貼和 儲備、基於股份的支付和包括遞延所得税資產和負債在內的所得税。估算基於歷史經驗 和其他被認為適合具體情況的假設。它們會持續接受審查，但可能與實際 值有所不同。
最近 發佈的會計公告
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-06《附帶轉換和其他期權的債務與衍生品》和 實體自有權益中的套期保值合同（副主題 815-40）：可轉換工具和實體自有權益合同的會計， ，它簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計，包括可轉換 工具和合約以實體自有股權為依據。該亞利桑那州立大學（1）刪除了ASC 470-20 “債務：帶轉換的債務和其他期權的債務” 中的現有指導方針，簡化了可轉換債務工具和可轉換 優先股的會計核算，該指導方針要求 實體將股權中的受益轉換特徵和現金轉換特徵與主機可轉換債務 或優先股分開考慮；(2) 修訂了ASC 815-40中獨立金融衍生會計的範圍例外情況工具和 嵌入式功能，均與發行人自有股票掛鈎通過取消股票分類所需的某些 標準，按股東權益進行分類；以及（3）修訂了ASC 260 “每股收益” 中的指導方針，要求各實體 使用折算法計算可轉換工具的攤薄後每股收益（EPS）。此外，當工具可以現金或股票結算時，實體必須假定 股票結算以計算攤薄後的每股收益。該指導方針在2024財年第一季度對公司生效 。亞利桑那州立大學2020-06的通過並未對我們的 經營業績或財務狀況產生重大影響。
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07《對應申報分部披露的改進》。此標準更新要求對應申報細分市場的支出進行額外的 中期和年度披露，即使對於只有一個應報告細分市場的公司也是如此。 公司必須採納在10-K表格中提交的2024年年度報告的指導方針，但允許提前採用。公司 目前正在評估這些修正案對其披露的影響，但本標準更新不會影響公司 的經營業績或財務狀況。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）——所得税披露的改進》。亞利桑那州立大學要求 實體在有效税率對賬中披露特定類別，併為核對符合量化閾值的 項提供額外信息。此外，亞利桑那州立大學要求對州與聯邦所得税支出和 已繳税款進行某些披露。該亞利桑那州立大學的修正案必須在2024年12月15日之後的財政年度內通過。允許提前採用 ，修正案應在預期的基礎上適用。我們目前正在評估採用亞利桑那州立大學 對我們披露的影響。
3. 公允價值計量
下表列出了截至2024年3月31日、 和2023年12月31日定期按公允價值計量的公司資產的信息，並指出了公司用來確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次結構：
公允價值層次結構估值輸入表
| （以 千計） | 級別 | 2024 年 3 月 31 日 | 2023 年 12 月 31 | |||||||||
| 資產： | ||||||||||||
| 投資， 關聯方 | 1 | $ | $ | |||||||||
| 負債： | ||||||||||||
| 認股權證 負債 — 2022年購買權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 認股權證 責任-2022年激勵認股權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 認股權證 負債 — 2023 年購買權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 認股權證 負債-2024 年優先認股權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 負債總額 | $ | $ | ||||||||||
| 9 |
投資， 關聯方
截至2024年3月31日和2023年12月31日 ，公司分別以63,415股和177,465股的投資形式持有Biofrontera, AG的普通股。Biofrontera, AG持有超過百分之五 的普通股，在法蘭克福證券交易所上市。這些投資的公允價值是 通過參考市場報價根據一級投入確定的。參見注釋 12。關聯方 交易。
認股證 負債
認股權證負債由 (i) 未償還的購買認股權證組成
2022年購買權證、2022年激勵認股權證和2023年購買認股權證被列為負債，因為這些認股權證 為不符合 ASC 815-40指數化指導要求的基本交易提供了贖回權。2024 年優先認股權證也被列為負債，因為如果控制權發生變化，它們是可贖回的 ，這不僅在公司的控制範圍內。由此產生的認股權證負債在每個資產負債表日重新計量 ，直至其行使或到期，公允價值的任何變化均在公司的合併 運營報表中予以確認。認股權證負債在開始時按公允價值計量，並定期計量，公允價值的變動在合併運營報表中列報。
2024 年第 3 級優先權證的 公允價值是使用概率加權平均法估算的， 採用了兩種情景。在情景一中，認股權證價值基於可轉換優先股的基礎 價值，使用期權定價模型反向求解我們在估值日公開交易的 股票的價值，得出B-3系列可轉換優先股的估值日公允價值，然後將 系列B-3可轉換優先股價值應用於Black-Scholes-Merton（“BSM”）模型方程式來確定價值 B-3 系列可轉換認股權證的 。在情景二中，認股權證價值基於 公開交易的普通股價值的基礎價值。情景二假設優先股將在流動性事件發生之前轉換為 普通股。在情景二中，使用了簡單的BSM模型使用普通股的收盤價對權證進行估值。
BSM模型使用了以下輸入和假設（i）預期的股價波動率為79.3％至105％；（ii）無風險利率 為5.39％；至5.41％（iii）認股權證的預期壽命為.21至.11年，（iv）0.0％的股息收益率。
2022年第三級購買權證、2022年激勵認股權證和2023年購買認股權證的 公允價值是使用BSM 模型估算的。我們的BSM模型中使用的某些輸入可能會在未來時期根據公司 無法控制的因素而波動。計算公允價值時使用的一項或多項投入的重大變化可能會導致我們的認股權證負債的公允價值發生重大變化 ，這也可能導致我們的合併 運營報表中報告重大的非現金收益或損失。這些認股權證的公允價值是根據所示期間的以下假設 使用BSM期權定價模型確定的。
| 2024 年 3 月 31 日 | ||||
| 股票 價格 | $ | |||
| 到期期限（以年為單位） | ||||
| 波動率 | % | |||
| 無風險 利率 | % | |||
| 股息 收益率 | % | |||
下表 列出了按公允價值（以千計）計量的三級認股權證負債的變化：
公允價值認股權證負債變動附表
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 期初的公平 價值 | $ | $ | ||||||
| 發行 新認股權證 | ||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||
| 權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 期末的公平 價值 | $ | $ | ||||||
| 10 |
4。 收入
我們 主要通過銷售我們的授權產品Ameluz®、BF-Rhodoled® 燈和Xepi® 來創造收入。 我們的BF-Rhodoled® 燈和Xepi® 的銷售收入與我們銷售 Ameluz® 的收入相比，我們的BF-Rhodoled® 燈和Xepi® 的銷售收入相對微不足道。
相關的 方收入與與Biofrontera Bioscience簽訂的BF-Rhodoled® 租賃和安裝服務協議有關。請參閲註釋 12 “關聯方交易”。
對產品收入補貼和儲備金變化的分析總結如下：
收入補貼和應計活動附表
| （以 千計）： | 退貨 | 自付費 援助計劃 | 提示 支付折扣 | 政府 和付款人返利 | 總計 | |||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 與當期銷售相關的準備金 | | | | | ||||||||||||||||
| 存款 或在此期間支付的款項 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 與當期銷售相關的準備金 | ||||||||||||||||||||
| 存款 或在此期間支付的款項 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | |||||||||||||||||||
5。 投資，關聯方
截至2024年3月31日和2023年12月31日 ，我們對股票證券的投資分別僅包括Biofrontera AG 股普通股的63,415股和177,465股。（參見注釋 12。關聯方交易）。股票證券 收益和虧損包括在此期間我們仍擁有的股票證券公允價值變動產生的未實現收益和虧損， 以及我們在該期間出售的證券的損益。正如合併現金流量表所反映的那樣，在截至2024年3月31日的三個月中，我們從出售股權證券中獲得的收益約為10萬美元。
關聯方，投資收益/（虧損）包括以下內容：
股票證券投資未實現損益表
| 截至3月31日的三個 個月， | ||||||||
| （以 千計） | 2024 | 2023 | ||||||
| 期內確認的股票證券淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 減去： 出售的股票證券的已實現淨虧損 | ( | ) | ||||||
| 報告期內確認的截至報告日仍持有的股票證券的未實現 收益/（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
6。 應收賬款，淨額
應收賬款主要歸因於Ameluz® 的出售。預計所有貿易應收賬款將在資產負債表日期後的十二個月內結算 。貿易應收賬款按其可變現淨值列報。 信貸損失備抵反映了我們根據歷史經驗 和當前信息對應收賬款預期信貸損失的最佳估計。在估算預期信貸損失時，貿易賬户應收賬款主要根據拖欠狀況分成 資產池，併為每個貿易應收賬款池確定固定準備金百分比。
在 確定每個貿易應收賬款池的準備金百分比時，我們考慮了我們在某些 客户方面的歷史經驗、監管和法律環境以及當前和未來預測的其他相關宏觀經濟因素。如果我們得知 有任何影響信用風險的客户特定因素，則會記錄這些已知問題賬户的特定備抵金。
截至2024年3月31日和2023年12月31日， 的信貸損失準備金分別為30萬美元和20萬美元。
| 11 |
7。 庫存
庫存 包括 Ameluz®、BF-Rhodoled® 燈和非物質數量的 Xepi® 成品 產品。
那裏
沒有
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個
個月記錄的報廢準備金。截至2023年12月31日，由於Ameluz許可方的自願召回，我們
記錄的庫存註銷額為美元
8。 無形資產，淨額
無形 資產，淨額包括以下內容：
無形資產淨額表
| （以 千計） | 2024 年 3 月 31 日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||
| 資本化 軟件 | $ | $ | ||||||
| Xepi® 許可證 | $ | $ | ||||||
| 減去： 累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無形資產，淨額 | $ | $ | ||||||
Xepi® 許可證無形資產按收購日公允價值460萬美元入賬，並在11年的使用壽命內按直線攤銷。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，攤銷費用各為10萬美元。
公司根據ASC 350-40， “無形商譽和其他內部使用軟件”，將內部使用軟件的應用程序開發階段成本資本化。資本化成本將在資產完工後的預計使用壽命內按直線 攤銷。截至2024年3月31日的三個月，攤銷費用最低，截至2023年3月31日的三個月，沒有攤銷費用。
9。 現金餘額和現金流量對賬表
公司在由聯邦存款保險公司（“FDIC”）投保的金融機構維持現金餘額。 截至2024年3月31日，公司約370萬美元的現金餘額超過了聯邦存款保險公司的限額。公司 在這些賬户上沒有遭受任何損失，管理層認為公司不會面臨與這些賬户有關的 的任何重大風險。
限制性 現金主要包括根據我們公司信用卡條款持有的現金抵押品存款。長期限制性 現金計入合併資產負債表中的其他資產。
下表提供了現金、現金等價物和限制性現金的對賬表，其總額等於現金流報表 中顯示的總額：
現金、現金等價物和限制性現金對賬表
| （以 千計） | 2024 年 3 月 31 日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 長期 限制性現金 | ||||||||
| 合併現金流量表中顯示的 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
長期 限制性現金計入合併資產負債表中的其他資產。
10。 應計費用和其他流動負債
應計 費用和其他流動負債包括以下內容：
應計費用和其他流動負債表
| （以 千計） | 2024 年 3 月 31 日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||
| 合法 和解 | $ | $ | ||||||
| 員工 薪酬和福利 | ||||||||
| 專業 費用 | ||||||||
| 分發 和存儲 | ||||||||
| 產品 收入補貼和儲備金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
11。 債務
信用額度
自 2024 年 1 月 4 日起，我們自願終止了與 Midcap Business Credit LLC 的貸款和擔保協議（“貸款
協議”），共支付了大約 0.4 美元，自
起生效百萬，
由 (1) 貸款協議下的未償本金和應付利息餘額組成，總計約為 $
由於貸款協議的終止， 公司在隨附的截至2024年3月31日的三個月合併運營報表中確認了與預付 費用和遞延融資成本核銷相關的30萬美元損失。
貸款 設施
2023年12月21日，我們與兩家不同的貸款機構簽訂了信貸額度（“貸款”），每家貸款機構均根據一份 商業貸款和擔保協議提供本金為200萬美元的定期貸款。 每筆貸款均由有擔保本票證明，該本票自2023年12月21日起生效。每筆貸款都要求 公司在2024年7月5日（到期日）之前每週支付約102,857美元的本金和利息。大約有30萬美元的相關發行成本，被確認為債務折扣（債務餘額的對應負債）， 將在貸款期限內使用實際利息法作為利息支出攤銷。在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認的利息支出和折扣攤銷額分別約為120萬美元和20萬美元。截至2024年3月31日，貸款下未償還的本金總額為250萬美元，扣除剩餘的未攤銷發行成本10萬美元。
每筆 筆貸款均由公司幾乎所有資產（“抵押品”）的擔保權益作為擔保。 假設貸款項下的所有款項均按時支付 ，公司將為每筆貸款支付總額為88萬美元的利息。規定的利率為44％ ，每筆貸款的默認利率為額外5.0％。
每份 商業貸款和擔保協議都包括對公司在正常業務流程之外出售、租賃、轉讓或以其他方式處置其資產的能力的限制；或對除留置權以外的任何 資產設立、承擔、允許或受讓任何一方貸款人和某些其他允許的留置權的能力的限制。每份商業貸款和擔保協議 還包含慣常陳述和擔保以及慣常違約事件，在任何適用的 寬限期過後，適用的貸款機構將有能力加快貸款速度並對抵押品採取補救措施。
利息 支出使用實際利率法進行確認，因此在每個週期開始時對債務的賬面金額 適用恆定的有效利率，直到到期。
| 12 |
12。 關聯方交易
許可 和供應協議
根據 Ameluz LSA，公司獲得了獨家的、不可轉讓的許可，可以使用Biofrontera Pharma的技術來營銷 和銷售許可產品Ameluz® 和BF-Rhodoled®，並且必須專門從 Biofrontera Pharma購買許可產品。2024 年 2 月 19 日，我們簽訂了第二份 A&R Ameluz LSA，該協議自 2024 年 2 月 13 日起生效，除其他 外，還將 Ameluz LSA 修訂為：
(i) 更新我們按單位支付的價格（“轉讓價格”），其中包括商品成本、銷售特許權使用費和服務， 包括所有監管工作、代理費、藥物警戒和專利管理，如下所示：
| ● | ||
| ● | ||
| ● | ||
| ● | ||
| ● | 與痤瘡相關的銷售的
轉讓價格（目前正在開發的另一個指標）將保持在
|
(ii) 規定在2024年6月1日當天或之前在美國移交與Ameluz® 相關的臨牀試驗的責任，包括公司 承擔相關合同並將關鍵人員從Ameluz許可方調到公司。
此外， 關於第二份A&R Ameluz LSA，公司於2024年2月13日與Ameluz許可方簽訂了索賠書，根據該聲明，公司同意免除Ameluz 許可方因Ameluz 許可方未能履行第二項協議下的某些 義務而產生或與之相關的所有索賠和責任 A&R Ameluz LSA關於該公司將根據第二份A&R Ameluz LSA承擔責任 的臨牀試驗。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，許可產品的購買量
為0.3美元百萬和美元
2024年2月9日，Biofrontera獲悉，由於受影響產品的包裝存在製造缺陷，Ameluz許可方已開始自願召回有限數量的 Ameluz®，該產品由非關聯供應商提供。 在通信中，Ameluz 許可方證實，召回的產品不太可能造成不利的健康後果。根據 Ameluz LSA，公司對與本次召回相關的費用不承擔任何財務責任。因此，公司 預計召回不會對其業務產生重大財務影響。截至2023年12月31日，與Ameluz許可方自願召回有關的 ，公司記錄了520萬美元的庫存註銷，以及相應的資產，用於許可方對其他資產、關聯方的預期置換。
服務 協議
2021年12月，我們簽訂了經修訂和重述的主合同服務協議（“服務協議”）， ，該協議規定由公司、Biofrontera AG、Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience共同執行工作聲明，主要用於監管支持和藥物警戒。 服務協議使我們能夠在我們認為必要的時間內繼續依賴Biofrontera AG及其子公司提供其歷來 向我們提供的各種服務。 我們目前有關於藥物警戒、監管事務、醫療事務、信息技術和投資者關係服務的工作聲明 ，並且正在持續評估Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以確定（i）是否需要這些服務，以及 （ii）是否可以或應該從其他第三方提供商那裏獲得這些服務。
截至2024年3月31日 ，我們已經從Biofrontera AG遷移到第三方提供商，以提供我們的大部分重要信息 技術服務。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與服務協議相關的費用微不足道， 這些費用記錄在銷售、一般和管理關聯方中。截至2024年3月31日和2023年12月31日，應付給Biofrontera AG的與服務 協議相關的金額分別為10萬美元，這些金額記錄在 合併資產負債表中的應付賬款關聯方中。
臨牀 燈租賃協議
2018年8月1日，該公司與Biofrontera Bioscience簽訂了臨牀燈具租賃協議，以提供燈具和相關服務。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與臨牀燈租賃協議有關的 總收入為最低水平， 計為關聯方收入。截至2024年3月31日和2023年12月31日，Biofrontera Bioscience應付的臨牀燈和其他報銷金額各約為20萬美元，這些款項在 合併資產負債表中記作其他應收賬款關聯方。
| 13 |
其他
截至2023年12月31日， 公司記錄了280萬美元的應收賬款，這筆應收賬款來自Biofrontera AG（以應付賬款淨額列報，關聯方），用於其在雙方共同承擔連帶責任的法律和解協議餘額中的50％ 份額。根據2021年12月9日簽訂並於 2022年3月31日修訂的和解分配協議， 公司有合同權利向Biofrontera AG償還其在和解款中的份額以及利息和其他雜項 結算費用，該協議規定，和解付款將首先由公司支付，然後由Biofrontera AG 償還其股份。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，這筆應收賬款沒有確認的 利息收入，280萬美元餘額是根據2024年2月的庫存付款淨結算的。
截至2024年3月31日 ，我們的投資、關聯方的價值微不足道，由Biofrontera AG的63,415股普通股組成。截至2023年12月31日，我們對股權證券 的投資價值為10萬美元，包括Biofrontera AG的177,465股普通股。參見注釋 5。投資，關聯方。
13。 夾層權益和股東權益
根據公司自2023年7月3日起生效的經修訂和重述的公司註冊證書修正證書 ， 公司有權簽發 15,000,000 普通股的股份 和 優先股的股份 ，面值0.001美元 每 股。 參見 注 18。後續事件獲取有關普通股 的授權股份從15,000,000股增加到的信息 股票。
2024年2月19日，公司簽訂了優先購買協議，根據該協議，公司同意以私募方式（“發行”）發行和出售（i）6,586股B-1系列可轉換優先股 股，面值每股0.001美元（“B-1系列優先股”），以及（ii）認股權證 （“優先權證”）以購買8,000股 B-3系列可轉換優先股的股份，面值每股0.001美元 （“B-3系列優先股”），總髮行價為800萬美元。B-1系列優先股 的每股售價為每股1,000美元，每股優先權證的對價為每股普通股0.125美元， B-3系列優先股的每股可轉換成（或11,309,019股普通股）。B系列優先股 的轉換價格為每股普通股0.7074美元，因此每股B系列股票可轉換為1,413.6股普通股。扣除支付給配售代理的費用和公司應付 的其他預計發行費用後， 收到的淨收益 約為730萬美元。
優先認股權證的 總行使價約為800萬美元，自行使日起（定義為公司截至2023年12月31日止年度的10-K表附錄4.14），共計8,000股B-3系列優先股股權證行使價可行使，直至公司（A）上市完成之日後5天內（以較早者為準）公告（I）至少 95% 的 公司區域經理、醫學聯絡員和員工正在使用的報銷額公司的客户 關係管理系統通常或根據績效改善計劃，以及 (II) 從2024年1月1日起至不早於2024年4月30日止的公司收入，不包括來自關聯方（包括Biofrontera AG）的 收入，比公司同期的收入至少高出5％， 不包括來自關聯方（包括Biofrontera AG）的收入長度相同，從 2023 年 1 月 1 日起，該公告應在 認證後立即發佈公司董事會認為此類目標已經完成；（B）股東批准（定義見下文）和 （C）向美國證券交易委員會提交的涵蓋B-3系列優先股基礎的普通股 股票轉售的註冊聲明的有效性，以及（ii）2027年2月22日。參見注釋 18。後續事件-優先認股權證可行使性狀態的加急到期日期 日期。
在 符合某些條件的前提下，本次發行中發行的B-1系列優先股的股票可立即兑換，在公司的 股東批准 (i) 增加公司的法定股本，以及 (ii) 在 納斯達克上市規則要求的範圍內，在行使優先認股權證時可發行的 B-3系列優先股將無法兑換：(a) 發行所有股本普通股可在已發行的B-1系列優先股和 B-3系列優先股轉換後發行，或 (b)行使優先權證後的B-3系列優先股（統稱為 “股東批准”）。
根據 優先購買協議，在股東批准之日後，公司應儘快任命 兩名由羅莎琳德·顧問公司指定的獨立董事加入公司董事會。
2024年2月22日，在發行結束的同時，每位買方都發布了初始轉換通知，要求 公司將他們在本次發行中收購的B-1系列優先股轉換為相當於每位買方 已發行普通股（“上限”）9.99％的股數。由於此次轉換，該公司發行了2,516,785張向買方分發公司普通股，截至2024年2月22日，公司已發行普通股總數為 該公司已發行的B-1系列可轉換優先股 股總數為4,806股， 和 轉換 B-1 系列優先股 後可發行的普通股。獲得股東批准後，將有 11,309,019所有B-3系列可轉換優先股轉換 後可發行的普通股，這些股票可以在行使認股權證時收購。 參見 註釋 18.後續的 事件瞭解有關股東批准的更多詳細信息.
夾層 分類
B-1 系列優先股可由持有人選擇兑換，B-2 和 B-3 系列優先股可在 控制權發生變化時兑換。美國證券交易委員會會計系列第268號（“ASR 268”）的ASC 480-10-S99-3A（2）要求可兑換現金或其他資產的優先股 證券如果可贖回（i）在固定或可確定的日期按固定或可確定的價格贖回，（ii）由持有人選擇，或（iii）在事件發生時，則將其歸類為永久股權以外的資產 br} 這不僅在發行人的控制範圍內。發行人要求強制贖回的優先證券將 歸類為負債，而根據ASR 268，發行人應將贖回取決於 發行人無法完全控制的事件的優先證券歸類為夾層股權。B-1系列優先股可由 持有人選擇贖回，B-2和B-3是可贖回的，但控制權變更不完全在公司的控制範圍內，因此，公司 確定夾層待遇適用於B系列優先股，並在我們的合併 資產負債表和合並股東權益和夾層變動報表中以此方式列報截至2024年3月31日和截至2024年3月31日和2023年12月31日止 期間的淨值。B系列優先股不被視為強制贖回。
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公司章程 修正案 — B 系列優先股
根據優先購買協議的條款，公司於2024年2月20日向特拉華州 國務卿提交了指定證書，將其授權和未發行的6,586股優先股指定為B-1系列優先股，6,586股 作為B-2系列優先股，8,000股作為B-3系列可轉換優先股，面值為每股0.001美元。
B 系列優先股權：
投票 權利。在遵守指定證書中描述的某些限制的前提下，B系列優先股是有表決權的股票。 B系列優先股的持有人有權在按原樣轉換為普通股的基礎上與普通股一起投票。 普通股持有人有權就所有提交股東投票的事項每持有普通股獲得一票。 相應地，B系列優先股的持有人將有權就所有提交股東投票的事項對其 B系列優先股的每股普通股進行一票，然後可以將其轉換成該系列優先股。
轉換。在 向公司股東（i）批准發行所有在轉換為B系列 優先股後可發行的普通股（如果納斯達克規則5635要求）以及（ii）增加公司的法定股本之前，B系列優先股的兑換量不得超過上限。股東 批准後，B-1系列優先股的每股將自動轉換為普通股，或在 轉換導致持有人超過其受益所有權限制的範圍內，將自動轉換為B-2系列優先股。參見注釋 18。後續活動-股東特別會議。
清算。 在股東批准之前，如果公司發生任何自願或非自願清算、解散或清盤， 包括控制權變更交易或認定清算事件，如指定證書中所定義 （任何 這樣的事件，a”清算”) 當時已發行的B系列優先股的持有人有權從可供分配給股東的公司資產中支付 ，如果發生視同清算 事件，當時已發行的B系列優先股的持有人有權從該視同清算活動中向股東支付的對價 或其他可供分配給股東的收益中獲得支付任何款項 均應支付給任何其他股本的持有人由於公司的所有權，每股 股的金額等於 (i) 原始每股價格1,000美元的三倍，再加上任何應計但未付的股息（ ）中的較大者清算偏好”）或（ii）在清算前夕將B系列優先股 的所有股票轉換為普通股（不考慮指定證書或 其他方面規定的任何轉換限制），每股應支付的金額（根據本句應付的金額以下稱為” B 系列清算金額”）。如果在任何此類清算中，可供分配給股東的公司資產 不足以向B系列優先股的持有人支付全部清算優先權，則B系列優先股股份 的持有人應按比例分配任何可供分配的資產的分配，按相應的 金額按比例分配，如果所有金額均為應付金額，則在分配時應為其持有的股份支付相應的 金額或者與此類股份有關的 已全額支付。在全額支付所有B系列清算金額後，公司 可供分配給其股東的剩餘資產，或者，如果是視同清算活動，根據指定證書未支付給B系列優先股持有人 股的對價應按比例分配給 普通股的持有人，按每位此類持有人持有的股票數量按比例分配。
經股東批准後，在進行任何清算後，公司可供其股東分配的資產應按比例分配給B系列優先股和普通股的持有人 ，根據每位此類持有人持有的股份數量，為此目的，將B系列優先股的所有股票視為根據證書的 條款轉換為普通股在此類清算之前立即指定，不考慮對轉換規定的任何限制 在指定證書或其他地方。參見注釋 18。後續活動-股東特別會議。
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兑換。 如果在2024年2月20日（“發行日期”）之後的一年內未獲得股東批准，則公司應在發行之日起的三年內隨時以等於當時清算優先股的價格贖回 BR} B-1系列優先股股票，期限為自發行之日起最多三年，自公司收到該年起 當年當天或之後的任何時候不超過60天 B-1系列優先股大多數當時已發行股票的持有人發出書面通知的發行日期週年紀念日，作為一個班級一起投票。參見注釋 18。後續活動-股東特別會議。
參與 對。在本次發行結束後的一年內，購買者將有權作為投資者參與 公司完成的任何證券發行。
常見 股票：
普通股的 持有人有權為每持有的每股股票投一票。除非董事會宣佈 ，否則普通股股東無權獲得股息。該公司自成立以來一直沒有宣佈過分紅。如果公司進行清算、 解散或清盤，普通股持有人有權按比例分享償還負債後剩餘的所有資產。 普通股沒有優先權或轉換權或其他認購權。沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款 。普通股的已發行股份已全額支付，不可評税。
根據2023年預籌認股權證的行使發行普通股 和B-1系列優先股的轉換
2024年1月8日和2024年2月2日，一位投資者行使了16.7萬股和88.8萬份預籌資金 認股權證，分別購買了面值為每股0.001美元的公司普通股（“預融資認股權證”）， 以每股0.0001美元的行使價共購買了1,055,000股普通股，淨收益微乎其微。
2024年2月22日，在本次發行結束的同時，在轉換了1,780股B-1系列優先股後，發行了2516,785股普通股。
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2021 年綜合激勵計劃
2021年，我們的董事會通過了《2021年綜合激勵計劃》（“2021年計劃”），我們的股東批准了該計劃。根據 最初的 2021 年計劃，137,500股份 被保留並授權用於獎勵，最長合同期限為 根據2021年計劃發行的股票期權的年份 。2022年12月12日，我們的股東對2021年計劃進行了修訂，根據2021年計劃批准的獎勵的 股數量從137,500股增加到266,990股。 截至 2024 年 3 月 31 日，有 根據修訂後的2021年計劃，可用於未來獎勵的股份 。
非合格的 股票期權
我們 維持2021年計劃，以造福我們的高管、董事和員工。根據2021年計劃授予的員工股票期權通常 在三年內按年等額分期付款，自授予之日起最長可行使十年。非員工 董事期權自授予之日起按月等額分期歸屬，並將在授予之日一週年之日全額歸屬 。所有股票期權均可按公司在授予時設定的價格行使，但不得低於 在授予日期權所依據的普通股的市場價值。
公司將授予的股份獎勵的授予日公允價值作為薪酬支出在 必要服務期內按直線原則予以承認。股票期權的公允價值是在授予時使用BSM期權定價模型估算的，該模型要求使用投入和假設，例如標的股票的公允價值、期權的行使價 、預期期限、無風險利率、預期波動率和股息收益率。公司選擇在沒收發生時説明罰款 。
每個期權的 公允價值是使用BSM期權定價模型在授予之日估算的。在截至2024年3月31日的三個月中， 沒有股權補助。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月， 隨附的 合併運營報表中分別記錄了與股票期權相關的基於股份的 薪酬支出約為10萬美元 和30萬美元。
股票期權活動時間表
| 股份 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 | 聚合 固有的 值 (1) | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的業績 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | |||||||||||||||
| 已取消 或被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日 的業績 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| (1) |
截至2024年3月31日，有70萬美元的未確認薪酬成本與未歸屬股票期權有關，預計將在大約1.68年的加權平均時間內獲得 的認可。
基於股份的 薪酬 (RSU)
受限的 股票單位（“RSU”）將在兩年內每年歸屬，但前提是接收方在適用的歸屬日期之前繼續為公司 提供服務。每個RSU的公允價值是根據授予日公司 普通股的收盤市場價格確定的。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，限制性股票單位的基於股份的 薪酬支出為10萬美元，在隨附的合併運營報表中記錄在銷售、一般和 管理費用中。
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| 股份 | 加權 平均剩餘合同期限 | 加權 平均授予日期公允價值 | ||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的業績 | $ | |||||||||||
| 已獲獎 | $ | |||||||||||
| 既得 | $ | |||||||||||
| 已取消 或被沒收 | $ | |||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日 的業績 | $ | |||||||||||
截至2024年3月31日 ，與未歸屬的限制性股票單位相關的未確認薪酬成本最低，預計將在大約0.14的加權平均時間內予以確認年份。
15。 利息支出，淨額
淨利息 支出包括以下內容：
利息支出表
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||
| （以 千計） | 2024 | 2023 | ||||||
| 利息 支出 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 合約 資產利息支出 | ( | ) | ||||||
| 利息 收入 | ||||||||
| 利息 支出，淨額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
利息 支出主要包括我們的短期貸款和信貸額度的利息，包括遞延成本的攤銷。
合同 資產利息支出與170萬美元合同資產相關的合同 Maruho 有限公司（“Maruho”）根據股票購買協議從丸穗有限公司（“Maruho”）獲得的730萬美元啟動成本融資有關。在截至2023年12月31日的融資安排合同期限內，該合約資產以 6% 的利率以 直線攤銷。
利息 收入主要與存入我們銀行賬户的資金所賺取的利息有關。
公司使用兩類方法來計算每股淨收益（虧損）。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 中，沒有申報或支付任何股息。每個時期的未分配收益將根據證券的合同參與權平均分配給普通股股東和參與式 證券，以分享當前收益，就好像分配了當期所有 收益一樣。根據兩類方法，未分配的虧損將完全分配給普通股 股東。普通股每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益除以該期間已發行的 普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨收益的計算方法是將淨收益（虧損）除以 該期間已發行普通股的攤薄加權平均數。攤薄後的股票包括基於庫存股法的股票獎勵的稀釋效應 。
在記錄淨虧損的時期，對潛在的稀釋性證券不產生任何影響，因為 效應將是反稀釋性的。
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損表
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後的加權平均普通股 | ||||||||
| 每股淨 虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ) | $ | ) | ||||
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不計入每股收益計算的反稀釋證券一覽表
| 3 月 31， | 2024 | 2023 | ||||||
| 普通的 股票認股權證 | ||||||||
| 常見 股票期權和限制性股票單位 | ||||||||
| 單位 購買選項 | ||||||||
與B-1系列可轉換優先股相關的股票 | ||||||||
常見 股票認股權證包括購買權證、激勵認股權證和在公司首次公開發行 時發行的認股權證。該表不包括B-3系列優先股認股權證所依據的11,309,019股普通股， ，因為可行使性取決於公司增加普通股的授權數量，而截至2024年3月31日 尚未獲得法定普通股的數量。
17。 承諾和突發事件
租賃
公司根據運營租約租賃其公司總部，該租約將於2025年8月到期。在向房東發出書面通知後，公司可以選擇將 的租賃期限延長一個五（5）年。延長期未包含在 ROU 資產或租賃負債的確定中，因為公司得出結論，無法合理確定是否會行使 此期權。公司向房東提供了一筆金額為10萬美元的保證金，該押金在合併資產負債表中記作其他資產 。
公司還簽訂了車輛的總租賃協議。在最初不可取消的十二個月期限之後，每輛車 將按月租用。根據大約三年的歷史保留經驗，截至2027年3月，這些車輛的 到期日期各不相同。
截至2024年3月31日，不可取消租賃下的未來 租賃付款如下（以千計）：
未來承諾和轉租收入表
| 截至 12 月 31 日的年份 | 未來的 租賃承諾 | |||
| 2024 年的剩餘 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | $ | |||
| 減去 的估算利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債總額 | $ | |||
經營租賃負債附表
| 將 報告為： | ||||
| 經營 租賃負債，當前 | $ | |||
| 經營 租賃負債，非流動 | ||||
| 總計 | $ | |||
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Ameluz LSA 銷售承諾
如果 我們在截至Ameluz LSA終止日期 的前五（5）年內（自2021年6月16日修訂和重述的許可和供應協議簽署之日起十五（15）年內未能從Ameluz® 和 燈系列中獲得1.5億美元的收入，或本協議自動續訂後的任何更晚的終止日期 ），Biofrontera Pharma有權通過提供一份 (1) 年的書面通知來終止Ameluz LSA。
此外，從2025年開始，根據第二份A&R Ameluz LSA，我們同意每年購買最低數量的Ameluz® 試管，或至少購買在過去四 (4) 個完整日曆年 年內經審計的Ameluz® 試管銷售年平均值的75％（“年度最低銷售額”）。如果我們未能達到任何日曆年度的相應年最低銷售額，除非Ameluz許可方放棄，否則此類失敗 將構成終止事件。
Ameluz 最低研發成本（“最低 研發成本”）
在2025年至2030年期間， 我們將被要求為最低研發成本提供資金，其金額至少為（i）自2024年2月13日起生效的 產品的轉讓價格與（ii）根據先前於2021年10月8日簽訂的 Ameluz LSA確定的產品轉讓價格之間差額的85％。如果我們未能達到最低要求，則應自行決定在2031年2月15日以現金或普通股向Biofrontera Pharma支付 差額。
與光學工具簽訂的許可 協議
2022年12月2日，公司與Optical Tools LLC（“Optical Tools”）、Stephen Tobin和Paul Sowyrda簽訂了技術轉讓協議（“協議”）。該協議允許轉讓所轉讓的專利和商標， ，並在公司向Optical Tools發出通知後，允許對某些原型進行研究和開發。該公司支付了20萬美元的許可費 ，這筆費用是在截至2022年12月31日的年度中支出的。
2023 年 5 月 28 日 ，公司授權Optical Tools使用分配專利中的技術設計、開發、製造和交付至少兩款便攜式光動力 治療燈原型（“PDT 設備”）。PDT 設備根據不同的光線分佈向人體外皮膚表面提供 照明。根據協議，公司將向Optical Tools補償所有合理的自付費用、材料和人工費用。
作為 協議的一部分，Optical Tools將有資格獲得總額高達100萬美元的監管和銷售里程碑付款， 以及不超過根據本協議開發的某些產品淨收入的3％的特許權使用費。
在截至2024年3月31日或 2023年3月31日的三個月中， 公司沒有為此類付款支付任何里程碑或特許權使用費或應計款項。
向費雷爾國際股份有限公司支付里程碑式的款項
根據Xepi LSA，我們有義務在某些里程碑發生時向費雷爾付款
。具體而言，在 Xepi 年度
淨銷售額首次出現時，我們必須向 Ferrer i) 支付 2,000,000 美元®根據Xepi LSA，超過美元
法律 訴訟
在每個報告日 ，公司都會評估根據財務會計準則委員會ASC主題450 “意外情況” 的規定，潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能且合理 估計。公司產生的與此類法律訴訟相關的 法律費用支出。
合法 索賠
2023年9月13日，Biofrontera收到了 DUSA 製藥公司、太陽製藥工業公司和太陽製藥工業有限公司（統稱 “DUSA” 或 “原告”）向美國馬薩諸塞特區地方法院提起的申訴，DUSA在其中指控違反合同、違反《拉納姆法》和不公平的貿易行為。所有説法 都源於有關Biofrontera以與其批准的美國食品藥品管理局標籤不一致的方式推廣其Ameluz產品的指控。 儘管該申訴最初是在美國馬薩諸塞特區地方法院提起的，但經雙方同意，此事已移交給美國新澤西地區地方法院。
公司否認原告的主張，並打算大力為這些問題辯護。根據公司對 上述索賠所依據的事實的評估、訴訟的不確定性以及案件的初步階段，公司無法估計 發生重大損失的可能性，也無法估算該訴訟可能造成的潛在損失範圍。如果 問題的最終解決對公司不利，則可能會對公司的財務狀況、經營業績或 現金流產生重大影響。
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18。 後續事件
我們 已經完成了對2024年3月31日資產負債表之日後至向美國證券交易委員會提交10-Q表季度報告 之日後的後續事件的評估。
股東特別會議
2024 年 4 月 24 日，公司舉行了 股東特別會議，會上股東批准了對公司經修訂和重述的 公司註冊證書的修正案，將普通股的法定數量從 15,000,000 股 增加到 股份（“授權增股”）。2024年4月25日，公司向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書第二修正案 （“證書”） ，以相應地增加公司的法定普通股數量。根據該證書，在普通股的法定股數增加 後，B-1系列優先股的每股將自動轉換為普通股 ，或者在轉換導致持有人超過其受益所有權限制的範圍內，B-2系列優先股 股將自動轉換為B-2系列優先股 股。
已行使的優先認股權證
2024 年 5 月 2 日，董事會認證 ，公司公開宣佈，公司已實現優先認股權證中所述的某些里程碑， 購買 B-3 系列優先股股票。具體而言，董事會認證（i）公司至少有95％的 區域經理、醫學聯絡員和報銷員工正在定期使用公司的客户關係 管理系統或根據績效改善計劃使用公司的客户關係 管理系統，（ii）從2024年1月1日開始，截至2024年4月30日，不包括來自關聯方（包括Biofrontera AG）的收入，至少增長了5％ 超過公司的收入，其中不包括來自關聯方（包括Biofrontera AG）的收入從 2023 年 1 月 1 日開始， 的相應時段長度相同（統稱為 “里程碑”）。
由於 (i) 董事會已認證，而且公司已公開宣佈公司實現里程碑的成就，(ii) 公司 已於 2024 年 4 月 25 日完成授權股票增持，(iii) 2024年5月2日向美國證券交易委員會提交的登記轉售此類股票的註冊 聲明於2024年5月9日生效。優先權證的到期日 已觸發2024年5月14日。
2024 年 5 月 13 日和 14 日，行使了優先權
認股權證（“行使”），購買了公司 7,998 股 B-3 系列可轉換優先股
股，面值美元
與 Biofrontera AG 的和解 協議
2024 年 5 月 6 日 ，公司（以及某些現任董事）與 Biofrontera AG 簽訂了截至 2023 年 4 月 11 日的和解協議修正案（“修正案”） ，該修正案由公司、赫爾曼·呂伯特、約翰·博勒、洛麗塔·韋奇、貝絲·霍夫曼、凱文 D. Weber 和 Biofrontera AG. 於 2023 年 10 月 12 日修訂。
根據該修正案 ，將不再需要再尋找由公司和Biofrontera AG共同選出的三類獨立董事，該工作將不早於2024年1月1日且不遲於2024年9月1日進行。
上述 對修正案的描述並不完整，並通過引用該修正案對其進行了全面限定， 該修正案的副本作為附錄 10.1 提交，並以引用方式納入此處。
納斯達克合
正如 先前披露的那樣， 公司於2023年11月收到納斯達克股票市場（“納斯達克”） 上市資格工作人員的通知，稱由於該公司在截至2023年9月30日的10-Q 表季度報告中報告的股東權益為1,038,000美元，因此該公司不再遵守納斯達克規定的納斯達克繼續上市 要求第 5550 (b) (1) 條，要求上市公司的股東權益 至少為 2,500,000 美元（“股東權益”要求”）。此外，截至通知發佈之日， 公司沒有滿足將上市證券市值維持在3500萬美元的替代要求，或者 在最近結束的財政年度或最近三個 財政年度中的兩個財政年度中實現持續經營淨收入50萬美元的替代要求。
該公司於2024年1月向納斯達克提交了一份合規計劃，詳細説明瞭公司恢復遵守股東 股權要求的計劃。納斯達克接受了該計劃，並批准了該公司延長合規性證據的期限。該公司已在2024年通過降低成本和籌集股權來執行該計劃的組成部分 。截至本文件提交之日，該公司的股東權益 已超過250萬美元的要求。
高管僱傭合同的更新
2024年5月10日，公司與公司首席財務官弗雷德·萊夫勒及其首席執行官兼董事長赫爾曼·呂伯特簽訂了經修訂和重述的僱傭協議。經修訂和重述的協議 (a) 規定 增加萊夫勒先生和呂伯特先生各自的基本工資；以及 (b) 允許將來增加他們各自的 基本工資，前提是此類增加必須獲得公司董事會和/或其薪酬委員會的批准（如適用 ）。此外，對呂伯特先生先前的僱傭協議 進行了一些非實質性的修訂，以適應他在公司職位的變化。
上述 對經修訂和重述的僱傭協議的描述並不完整，僅參照 經修訂和重述的僱傭協議的副本，作為本報告附錄10.2和10.3提交併以引用方式納入此處，對其進行了全面限定。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
管理層的 討論和分析（“MD&A”）提供了補充信息，其中列出了影響 我們財務狀況和經營業績的主要因素，應與簡明合併財務報表 和相關附註一起閲讀。以下信息應使我們更好地瞭解影響我們的收益 業績和財務狀況的主要因素和趨勢，以及我們在2024年第一季度的表現與去年同期的比較。在本節 中，Biofrontera Inc.，包括其全資子公司Bio-FRI GmbH（“Bio-FRI” 或 “子公司”）， 被稱為 “公司”、“我們” 或 “我們的”。
前瞻性 陳述
1995 年的 私人證券訴訟改革法為前瞻性陳述提供了 “安全港”。本表格 10-Q 中的某些 陳述構成 “前瞻性陳述”。此類陳述包括我們的支出估算、 未來收入、資本需求、我們對額外融資的需求、有關我們正在開發的 技術的功效和預期用途的聲明、許可產品上市的時間表和戰略、監管部門 審查和批准我們的許可產品的時間表，以及其他非歷史事實的聲明。“打算”、 “可能”、“將”、“計劃”、“期望”、“預期”、 “項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、 “希望”、“潛在”、“目標”、“假設”、 “會”、“可以” 或類似的詞語 旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。 您應完整閲讀本 10-Q 表格和我們作為證物提交的文件，並理解我們的 未來實際業績可能與我們的預期有重大差異。儘管我們將這些前瞻性陳述建立在對未來事件的 當前預期和預測的基礎上，但我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露或暗示的計劃、意圖或預期 ，您不應過分依賴我們的前瞻性 陳述。這些前瞻性陳述受我們的風險、不確定性和假設的影響，因此，實際的 業績或事件可能與我們在前瞻性 陳述中披露或暗示的計劃、意圖和預期存在重大差異。
可能導致此類差異的因素 包括但不限於：
| ● | 我們 依賴銷售我們從其他公司獲得許可的產品作為我們唯一的收入來源； | |
| ● | 我們的競爭對手成功開發了成功與我們的許可產品競爭的仿製外用皮膚科產品； | |
| ● | 我們的主要授權產品 Ameluz 的成功®; | |
| ● | 的 能力 Biofrontera Pharma GmbH（“Biofrontera Pharma”）、Biofrontera Bioscience GmbH（“Biofrontera Bioscience”）和費雷爾國際有限公司（“費雷爾”），統稱為 我們的（“許可方”），負責與合同製造商建立和維持關係，這些製造商能夠向我們提供足夠的 許可產品以滿足我們的需求； | |
| ● | 我們的許可方或我們的許可方的製造合作伙伴（如適用）有能力供應我們以足夠數量和可接受的質量和成本水平銷售的Ameluz®、BF-Rhodoled® 燈具、 Xepi® 或其他許可產品，並完全 遵守當前的良好生產規範或其他適用的製造法規； | |
| ● | 我們的許可方成功捍衞或執行與我們的許可產品相關的專利的能力； |
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| ● | 我們許可產品的保險承保範圍和醫療費用報銷的可用性； | |
| ● | 立法和監管變更的 影響； | |
| ● | 來自其他製藥和醫療器械公司的競爭 以及現有療法，例如簡單的刮宮術和冷凍療法； | |
| ● | 我們的 成功實現盈利； | |
| ● | 我們的 能夠根據實施增長戰略的需要獲得額外融資； | |
| ● | COVID-19 全球疫情的 影響，包括緩解措施和經濟影響； | |
| ● | 我們留住和招聘關鍵人員的 能力； | |
| ● | 此類 中確定的其他風險 第 1A 項。風險因素 在我們截至 2023 年 12 月 31 日的財政年度 10-K 表年度報告中（向 美國證券交易所 委員會（“SEC”），2024 年 3 月 15 日，“10-K 表格”），本10-Q表季度報告第二部分第1A項以及向美國證券交易委員會提交的任何其他文件。 |
關於我們以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更多 詳細信息，包括本10-Q表季度報告中的前瞻性 陳述，載於我們向美國證券交易委員會提交的文件，包括我們的10-K表格。我們敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會的 網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件。除非法律要求，否則我們不承諾因新信息、 未來事件或其他原因公開更新或修改我們的前瞻性陳述。
注意 關於反向股票拆分
除非另有説明，否則本節中包含的所有 信息都經過了回顧性調整，以反映我們的 1 比 20 反向股票拆分，就好像它從討論的最早時期開始生效一樣。
概述
我們 是一家總部位於美國的生物製藥公司，正在商業化用於治療皮膚病 疾病的藥物產品組合，重點是光動力療法（“PDT”）和局部抗生素。該公司的許可產品是 用於治療光化性角化病（“aK”），即癌前皮膚病變，以及膿皰病（一種細菌 皮膚感染）。我們的子公司Bio-FRI成立於2022年2月9日，隸屬於德國，旨在促進我們與 Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience（合稱 “Ameluz 許可方”）的關係，兩者都是關聯方，因為它們 是Biofrontera AG的全資子公司。
我們的 主要許可產品是Ameluz®，這是一種經批准可與BF-Rhodoled® 燈系列聯合使用的處方藥，用於PDT（一起使用時稱為 “Ameluz® PDT”）。在美國，PDT 治療 用於對面部和頭皮上輕度至中度嚴重的 AK 進行病變導向和場地定向治療。AK 是皮膚的惡性前病變，如果不加以治療，可能會發展成皮膚癌（鱗狀細胞癌） 。國際治療指南將PDT列為治療AK的 “黃金標準”，尤其是多個 AK和周圍光損傷皮膚的 “黃金標準”。1 我們目前根據與Ameluz許可方簽訂的獨家許可和供應協議（“Ameluz LSA”）在美國 銷售該適應症的Ameluz®。
2023 年 5 月，我們開始了研發（“研發”）活動以支持 PDT 的增長，並將繼續機會主義 對這些活動進行投資。我們的研發計劃目前旨在提高我們的BF-Rhodoled® 燈 的能力，以更好地滿足皮膚科醫生的需求。我們的目標是允許銷售代表 隨身攜帶經批准的設備，從而簡化產品演示和評估，從而提高我們商業團隊的效率。
2024年2月19日，我們與Ameluz許可方簽訂了第二份A&R Ameluz LSA，根據該協議，到2025年，Ameluz® 的所有購買的 轉讓價格從50％降至25％，立即生效。從 2026 年 1 月 1 日開始，到 2032 年，與 AK 以及 （如果獲得 FDA 批准）相關的銷售的轉讓價格將從 25% 逐步提高到 35%。與痤瘡（目前正在開發的另一個 指標）相關的銷售的轉讓價格將無限期保持在25％。轉讓價格涵蓋商品成本、 銷售的特許權使用費和服務，包括所有監管工作、代理費、藥物警戒和專利管理。
此外，根據第二份A&R Ameluz LSA，自2024年6月1日起，我們將控制美國所有與Ameluz® 相關的臨牀試驗，從而實現更有效的成本管理和對試驗效率的直接監督。降低的LSA轉讓價格 將使公司能夠為此類研發活動提供資金，並延續我們的商業增長軌跡。
我們的產品組合中第二個 處方藥獲得許可的產品是 Xepi®（奧澤諾沙星乳膏，1%），這是一種外用非氟化 喹諾酮，可抑制細菌生長。目前，尚無對Xepi® 的抗生素耐藥性，已獲美國食品藥品管理局特別批准 用於治療膿皰病，這是一種由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的常見皮膚感染。它 獲準在美國用於 2 個月及以上的成人和兒童。我們於2019年3月25日通過收購Cutanea Life Sciences, Inc.（“Cutanea”）與費雷爾簽訂了經修訂的 （“Xepi LSA”）的獨家許可和供應協議，使我們能夠在美國營銷和銷售該產品。
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我們的 主要目標是增加我們在美國的許可產品的銷售。我們戰略的關鍵要素包括 以下內容：
| ● | 擴大 我們在美國 Ameluz 的銷售額®與 BF-Rhodoled 組合使用®用於治療 臉部和頭皮中等厚度的 AK 並定位 Ameluz 的燈®通過發展我們在美國的專用銷售和營銷基礎設施，成為美國的醫療標準 ； |
| ● | 利用 通過與我們的許可方簽訂的許可和供應協議，利用我們即將投放美國市場的產品組合在未來獲得批准和標籤延期的可能性；以及 |
| ● | 通過收購或許可知識產權，有機會地向我們的產品組合中添加補充產品或服務，以進一步利用我們的商業基礎設施 和客户關係。 |
我們 將很大一部分現金資源用於許可產品 Ameluz® 和 bf-Rhodoled® 燈系列的商業化。我們通過 產品銷售、信貸額度、短期債務和股權融資收益產生的現金收益為運營和資本支出提供資金。
我們 認為，衡量我們經營業績的重要指標包括產品收入、營業收入（虧損）和調整後的息税折舊攤銷前利潤（ 非美國公認會計準則指標，定義如下）。我們唯一的產品收入來源是我們從某些相關 和無關公司許可的產品的銷售。我們的長期財務目標包括持續的收入增長和營業利潤率的擴大。 因此，我們專注於擴大許可產品的銷售，以推動收入增長和提高運營效率， 包括有效的資源利用、信息技術槓桿和管理費用管理。
影響我們績效的關鍵 因素
由於 由於多種因素，我們的歷史經營業績可能無法與未來時期的經營業績進行比較， 而且我們的經營業績可能無法直接比較。以下是對影響我們經營業績的關鍵 因素的簡要討論。
1Werner RN、Stockfleth E、Connolly SM 等基於證據和共識（S3）的光化性角化病治療指南-國際 皮膚病學會聯盟與歐洲皮膚病論壇合作——簡短版。J Eur Acad Dermatol Venereol。 2015; 29 (11): 2069-2079。doi: 10.1111/jdv.13180。
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季節性
由於 使用燈進行傳統的光動力療法在冬季更頻繁地進行，因此我們的收入受一些 季節性的影響，並且從歷史上看，第一和第四季度的收入一直高於第二和第三季度。
供應 鏈
儘管 我們的許可方採取合理的預防措施來確保成功生產我們的商業許可產品，但他們的合同製造商 可能會遇到無數的業務困難（即勞動力不穩定、供應鏈問題、客户羣侵蝕等）， 可能會影響他們的財務償付能力。正如先前披露的那樣，自2021年以來，Xepi產品在費雷爾的 第三方製造商出現了生產延誤，但尚未得到解決。我們預計將在2024年第四季度收到商用產品。 此外，我們預計將在2024年第二季度推出RhodoLED® XL，並已開始該產品的生產活動 。但是，我們歷來因供應鏈問題而遇到延誤， 有可能出現額外的供應鏈挑戰，或者我們的訂單配送速度低於預期。儘管存在這些歷史性的、未來可能出現的延遲，但我們預計總收入不會受到重大影響（即，與 銷售額下降相比，我們的增長低於預期），因為我們的大部分收入來自Ameluz® 的銷售，而且我們手頭有BF-Rhodoled® 燈 和訂單。我們將繼續監測供應鏈對我們業務的影響，並專注於確保Ameluz® 和BF-Rhodoled® 燈系列 供應鏈的穩定性。
我們的經營業績的組成部分
產品 收入，淨額
我們 通過第三方銷售我們的授權產品Ameluz®、BF-Rhodoled® 燈具來創造產品收入，在較小程度上，Xepi® 受我們與許可方的獨家許可和供應協議的保護。產品銷售收入 在扣除折扣、回扣和其他激勵措施後入賬，包括貿易折扣和補貼、產品 退貨、政府回扣以及其他激勵措施，例如患者自付補助。與我們 銷售Ameluz® 產生的收入相比，我們的 bf-Rhodoled® 燈和Xepi® 的銷售收入相對微不足道。
決定我們從許可產品中獲得的收入的 主要因素是：
| ● | 我們的銷售隊伍生成的 訂單級別； |
| ● | 處方水平和機構對我們許可產品的需求；以及 |
| ● | 單位 銷售價格。 |
相關的 方收入
我們 與Biofrontera Bioscience簽訂了一項協議，為Bifrontera Bioscience進行的臨牀試驗提供BF-Rhodoled® 燈和相關服務，從而產生的關聯方收入也微不足道。
收入成本 ，關聯方
關聯方，收入成本 包括我們的許可產品、Biofrontera Pharma的Ameluz® 和BF-Rhodoled® 燈的購買成本，以及由於產品報廢、到期和過剩而導致的微不足道的庫存調整。
我們為截至2024年2月12日購買的庫存支付的 價格基於2021年10月8日修訂的Ameluz LSA，根據該協議， 每單位支付的價格基於我們的銷售歷史記錄。我們向Ameluz許可方支付的Ameluz® 的購買價格是 按以下方式確定的：
| ● | 在給定商業年度（定義見Ameluz LSA），我們在給定商業年度（定義見Ameluz LSA）通過銷售從 Ameluz 許可方處獲得許可的產品產生3000萬美元的收入之前，每單位預期淨價格的百分之五十 ％； |
| ● | 我們從Ameluz許可方獲得許可的 產品的銷售中產生的所有收入的預期單位淨價格的百分之四十 ％；以及 |
| ● | 我們從Ameluz許可方獲得許可的產品 的銷售中獲得的所有收入均為預期單位淨價格的百分之三十 。 |
自2024年2月12日起，第二份A&R Ameluz LSA等內容進行了修訂，將轉讓價格在2025年之前改為25％，然後根據第二份A＆R Ameluz LSA中規定的時間表隨着時間的推移提高到2032年起的最高35％， 但須遵守每單位的最低美元金額。
收入成本 ，其他
其他收入成本 包括我們的許可產品 Xepi® 的購買成本、第三方物流和配送 成本，包括包裝、運輸、運輸、運輸和搬運成本，以及由於Xepi® 產品到期而產生的庫存調整。
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銷售、 一般和管理費用
銷售、 一般和管理費用主要包括與我們的銷售隊伍、商業支持人員、執行和其他管理職能的人員 以及醫療事務專業人員相關的成本。其他銷售、一般和管理 費用包括支持我們許可產品的商業運營所需的營銷、貿易和其他商業成本，以及法律、諮詢和會計服務的專業費用。銷售、一般和管理費用還包括我們無形資產的攤銷 和我們的法律和解費用。
銷售、 一般和管理費用、關聯方
關聯方的銷售， 一般和管理費用，涉及我們的重要股東Biofrontera AG， 提供的服務，主要用於監管支持和藥物警戒。根據2021年12月簽訂的經修訂和重述的《主聯繫服務協議》（“2021年服務 協議”），這些費用是根據產生的費用加上 的6％向我們收取的。2021年服務協議使我們能夠繼續依賴Biofrontera AG及其子公司提供其歷來向我們提供的各種 服務，包括在我們認為必要的時間內提供監管和藥物警戒支持。我們 目前已有關於信息技術、監管事務、醫療事務、藥物警戒、 和投資者關係服務的工作聲明，並且正在持續評估Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以 確定（i）是否需要這些服務，以及（ii）是否可以或應該從其他第三方提供商那裏獲得這些服務。截至2024年3月31日， ，我們已將大部分重要的信息技術和投資者關係服務從Biofrontera AG 遷移到第三方提供商。
研究 和開發
我們當前的 研發計劃旨在提高我們的 BF-Rhodoled® 燈泡的能力，以更好地滿足皮膚科醫生 的需求，並通過讓銷售代表隨身攜帶經批准的設備來提高我們商業團隊的效率，從而更容易 產品演示和評估。
或有對價公允價值的變動
在收購Cutanea的 中，我們記錄了與銷售Cutanea 產品的估計利潤相關的或有對價，將與Maruho平均分享。在收購 之日，即2019年3月25日，此類或有對價的公允價值確定為650萬美元，並在每個報告日重新計量，直到應急基金於2023年12月31日得到解決。
權證負債公允價值的變化
對於歸類為負債的 認股權證，公司在每個資產負債表日記錄認股權證的公允價值，並將 估計公允價值的變化記錄為非現金收益或虧損，直到認股權證行使、 到期或其他事實和情況導致認股權證負債重新歸類為股東權益或赤字。
關聯方投資公允價值的變動
我們的 投資由Biofrontera AG股票的股權證券組成，這些證券最初按成本入賬，外加交易成本 ，隨後根據市場報價按公允價值計量，收益和損失將在公司合併的 運營報表中報告。對於以外幣持有的投資，可歸因於外國 匯率變動的公允價值變化包含在合併運營報表的損益中。
利息 支出，淨額
淨利息 支出主要包括我們債務工具的利息，以及與Maruho根據股票購買協議向Maruho提供的初創公司 成本融資相關的合同資產的攤銷， 被我們為客户購買 BF-Rhodoled 融資所賺取的非實質性利息收入抵消 ® 燈。
| 26 |
其他 收入（支出），淨額
其他 收入（支出），淨額主要包括（i）租賃資產回報的收益（虧損）和（ii）外幣交易的收益（虧損）。
所得 税
由於我們自成立以來每個財政年度都出現淨虧損，因此在此期間我們沒有記錄聯邦所得税準備金 。產生的所得税支出與州所得税有關。
操作結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：
| (以 千計） | 2024 | 2023 | 改變 | |||||||||
| 產品 收入，淨額 | $ | 7,901 | $ | 8,715 | $ | (814 | ) | |||||
| 相關的 方收入 | 11 | 18 | (7 | ) | ||||||||
| 淨收入， | $ | 7,912 | $ | 8,733 | $ | (821 | ) | |||||
| 運營 費用： | ||||||||||||
| 收入成本 ，關聯方 | 3,946 | 4,547 | (601 | ) | ||||||||
| 收入成本 ，其他 | 170 | 51 | 119 | |||||||||
| 銷售、 一般和管理 | 9,250 | 9,800 | (550 | ) | ||||||||
| 銷售， 一般和行政，關聯方 | (4 | ) | 27 | (31 | ) | |||||||
| 研究 和開發 | 17 | - | 17 | |||||||||
| 或有對價公允價值的變化 | - | (200 | ) | 200 | ||||||||
| 運營費用總計 | 13,379 | 14,225 | (846 | ) | ||||||||
| 運營造成的損失 | (5,467 | ) | (5,492 | ) | (25 | ) | ||||||
| 權證負債公允價值的變化 | (3,429 | ) | 1,028 | (4,457 | ) | |||||||
| 投資公允價值變動 ，關聯方 | 3 | (2,941 | ) | 2,944 | ||||||||
| 債務清償造成的損失 | (316 | ) | - | (316 | ) | |||||||
| 利息 支出，淨額 | (1,407 | ) | (35 | ) | (1,372 | ) | ||||||
| 其他 收入（支出），淨額 | 180 | (33 | ) | 213 | ||||||||
| 所得税前虧損 | (10,436 | ) | (7,473 | ) | (2,963 | ) | ||||||
| 收入 税收支出 | 1 | 5 | (4 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (10,437 | ) | $ | (7,478 | ) | $ | (2,959 | ) | |||
產品 收入，淨額
截至2024年3月31日的三個月， 產品淨收入與截至2023年3月31日的三個月相比下降了80萬美元，下降了9.3％。這一下降是由2024年第一季度Ameluz收入相對較低所推動的。 部分原因是 2024 年第一季度發生的 Change Healthcare 網絡安全攻擊的影響，該攻擊導致 客户的報銷延遲，進而在短期內推遲或減少了 訂單。
| 27 |
運營 費用
收入成本 ，關聯方
與截至2023年3月31日的三個月 相比 截至2023年3月31日的三個月，關聯方的收入成本 減少了60萬美元，下降了13.2％。這是由Ameluz產品收入下降推動的。關聯方，收入成本與Ameluz LSA下Ameluz的銷售價格直接相關 。
銷售、 一般和管理費用
與截至2023年3月31日的 三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售、 一般和管理費用減少了60萬美元，下降了5.6％。下降的主要原因是，由於2023年4月與Biofrontera AG達成和解，非經常性法律費用減少了110萬美元 ，以及非人員銷售和營銷費用減少了30萬美元。這一減少被 會計和一般業務諮詢費用增加40萬美元、人員成本增加30萬美元以及發行成本再增加30萬美元所抵消。
權證負債公允價值的變化
截至2024年3月31日的三個月，權證負債公允價值的 變動為340萬美元，而截至2023年3月31日的三個月中，權證負債的公允價值變動為100萬美元。認股權證負債公允價值的變化主要是由公司普通股基礎價值的增加 推動的。
關聯方投資公允價值的變動
根據 Maruho 與公司於 2023 年 12 月 27 日簽訂的和解協議和相互發行（“新聞稿”），公司將其對Biofrontera AG的幾乎所有投資轉移給了丸保，以換取 某些債務的解除。因此，在2024年第一季度，我們對Biofrontera AG的投資淨餘額微乎其微 ，相關的公允價值變化也是如此。
債務清償損失
自 2024 年 1 月 4 日起，我們自願終止了與 Midcap Business Credit LLC 簽訂的《貸款和擔保協議》（“貸款協議”），自 2024 年 1 月 4 日起生效。 在提前終止與預付款費用和遞延融資成本註銷相關的貸款協議後，公司確認了30萬美元的債務損失 。
利息 支出，淨額
利息支出增加140萬美元是由2023年12月21日向兩家不同的貸款機構發放的貸款確認的利息和債務折扣推動的，本金餘額總額為400萬美元。每筆貸款都要求公司在2024年7月5日到期日之前每週支付大約 102,857美元的本金和利息。利息支出使用 實際利息法進行確認，因此在每個週期開始時對債務賬面金額適用恆定的有效利率，直至到期。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 淨收益（虧損）與調整後息税折舊攤銷前利潤對賬
我們 將調整後的息税折舊攤銷前利潤定義為扣除利息收入和支出、所得税、折舊和攤銷前的淨收益或虧損，經營報表中的 其他非營業項目，以及下文具體描述的 正常經營過程之外的某些其他項目。調整後的息税折舊攤銷前利潤不是根據美國公認會計原則編制的。我們對調整後息税折舊攤銷前利潤的定義 可能與我們行業其他人使用類似標題的衡量標準有所不同，這是因為計算方法可能存在不一致性 ，以及因有待解釋的項目而存在差異。調整後的息税折舊攤銷前利潤不應被視為淨收益或虧損、營業收入/（虧損）、經營活動現金流或根據美國公認會計原則得出的任何其他業績指標 作為經營業績或流動性的衡量標準 的替代方案。調整後的息税折舊攤銷前利潤作為 分析工具存在侷限性，不應孤立地考慮，也不能作為我們根據 美國公認會計原則報告的業績分析的替代品。
債務清償損失 ：自2024年1月4日起，我們自願終止了貸款協議。在貸款協議提前終止後，公司確認 30萬美元的債務清償損失。我們排除了這種損失的影響，因為 歸因於預付款費用（視為非經常性）和遞延融資成本的註銷（被視為 非現金）。
或有對價公允價值的變動 ：根據與丸穗簽訂的股份購買協議，在2030年之前，出售Cutanea 產品的利潤將由丸穗和Biofrontera平均分配。在收購之日，或有對價的公允價值被確定 為650萬美元，並在每個報告日進行了重新測量。我們排除了或有對價公允價值變動 的歷史影響，因為這是非現金的。我們被解除了與新聞稿中或有對價 相關的義務。因此，我們的2024年第一季度經營業績沒有受到公允價值變動的影響。
認股權證負債公允價值的變化 ：根據ASC 815-40，與我們的私募發行和註冊的公開 發行一起發行的認股權證被列為負債。認股權證負債以期初的公允價值計量 ，並定期計量，公允價值的變動在合併運營報表中列報。我們排除了認股權證負債公允價值變動的影響 ，因為這是非現金的。
投資公允價值變動 ，關聯方：根據ASC 321《投資 ——股權證券》，公司對其投資進行賬目，關聯方。股票證券由普通股投資組成，最初按成本加上交易成本入賬，隨後根據報價按公允價值計量，收益和 虧損將在公司的合併運營報表中報告。對於以外幣持有的投資，可歸因於外匯匯率變動的公允價值變化 包含在合併運營報表的損益中。 我們排除了已實現收益的影響，因為這是非經常性的，投資公允價值的未實現變動 不包括在內，因為這是非現金。
合法 和解費用：為了衡量運營業績，我們不包括法律和解費用。我們預計不會經常性地產生這些類型的 法律費用，並認為排除此類金額可以使管理層和財務報表 的用户更好地瞭解我們的財務業績。
股票薪酬：為了衡量經營業績，我們排除了與股份薪酬相關的成本的影響。由於 的主觀假設和獎勵類型的多樣性，我們認為，排除基於股份的薪酬支出（ 非現金）可以更有意義地將我們的經營業績與同行公司進行比較。根據授予的獎勵的時間、規模和性質，基於股份的薪酬支出可能會有很大差異 。
支出性 發行成本：為了衡量經營業績，我們不包括分配給認股權證負債的發行成本部分。 我們預計不會經常性產生此類支出，並認為排除這些成本可以使管理層和財務報表的 查看者更好地瞭解我們的財務業績。
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調整後的 息税折舊攤銷前利潤率是特定時期的調整後息税折舊攤銷前利潤，以該時期收入的百分比表示。
我們 使用調整後的息税折舊攤銷前利潤來衡量我們各個時期的業績，並將我們的業績與競爭對手的業績進行比較。除了 調整後的息税折舊攤銷前利潤是衡量管理業績的重要指標外，我們還認為，本演示文稿向投資者提供了 有關我們經營業績以及非美國經營業績的財務和業務趨勢的有用信息。GAAP 財務信息與美國公認會計原則財務信息一起查看，投資者可以更有意義地瞭解 我們的持續經營業績。
下表 顯示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月淨虧損與調整後息税折舊攤銷前利潤的對賬情況：
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 淨虧損 | $ | (10,437 | ) | $ | (7,478 | ) | ||
| 利息 支出，淨額 | 1,407 | 35 | ||||||
| 收入 税收支出 | 1 | 5 | ||||||
| 折舊 和攤銷 | 128 | 127 | ||||||
| EBITDA | (8,901 | ) | (7,311 | ) | ||||
| 債務清償造成的損失 | 316 | - | ||||||
| 或有對價公允價值的變化 | - | (200 | ) | |||||
| 權證負債公允價值的變化 | 3,429 | (1,028 | ) | |||||
| 投資公允價值變動 ，關聯方 | (3 | ) | 2,941 | |||||
| 合法 結算費用 | - | 1,118 | ||||||
| 基於股票 的薪酬 | 228 | 351 | ||||||
| 支出的 發行成本 | 354 | - | ||||||
| 調整後 息税折舊攤銷前利潤 | $ | (4,577 | ) | $ | (4,129 | ) | ||
| 調整後的 息税折舊攤銷前利潤率 | -57.9 | % | -47.3 | % | ||||
調整後 息税折舊攤銷前利潤
調整後 息税折舊攤銷前利潤從截至2023年3月31日的三個月（410萬美元）下降至截至2024年3月31日的三個月（460萬美元）。下降是由收入減少80萬美元以及各種銷售、一般 和管理費用增加20萬美元推動的，但部分被我們的50萬美元收入成本減少所抵消。
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流動性 和資本資源
自 我們於 2015 年開始運營以來，我們已經造成了重大損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的運營淨現金流出分別為330萬美元 和370萬美元。截至2024年3月31日，該公司的累計赤字為1.101億美元。公司的主要流動性來源是其從產品銷售中獲得的現金以及來自融資交易的 現金流。在截至2024年3月31日的三個月中，扣除發行成本，我們從 發行優先股和認股權證中獲得的淨收益為730萬美元（見附註13）。本10-Q表季度報告第一部分第1項（“附註13”）中 合併財務報表附註中的夾層權益和股東權益。截至 2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為380萬美元，而截至2023年12月31日為130萬美元。這些情況 使人們嚴重懷疑我們是否有能力自本報告發布之日起至少十二個月內繼續作為持續經營企業， 管理層認為，其緩解這些狀況和獲得額外流動性的計劃已經緩解了這種情況。
根據財務會計準則委員會會計準則編纂（“ASC”）主題205-40， 披露實體持續經營能力的不確定性，管理層必須評估總體上是否有 條件或事件使人們對公司自合併財務報表納入之日起一年內繼續作為持續 企業的能力產生了重大懷疑此表格 10-Q 已發佈。該評估 沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未全面實施或不在 公司控制範圍內的管理層計劃的潛在緩解作用。當在這種方法下存在重大疑問時， 管理層將評估其計劃的緩解效果是否足以緩解人們對公司 繼續經營能力的實質性懷疑。但是，只有在兩者 (1) 計劃很可能在財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施，並且 (2) 計劃實施後， 很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對該實體 是否有能力在該日期之後的一年內繼續作為持續經營企業產生重大懷疑，才會考慮管理層計劃的緩解作用發佈了合併財務報表。
為了緩解這些狀況，管理層的計劃包括遵守董事會 （“董事會”）批准的 2024 年預算，其中包括大量的銷售和營銷、醫療事務和皮膚科社區宣傳工作 ，因為我們尋求擴大Ameluz® 在美國的商業化，同時與截至2023年相比將全權支出減少約 550 萬美元。我們已經減少了商業、一般和行政 層面的支出，但預計這些削減不會影響我們的增長和實現收入目標的能力。
2024年2月19日，公司與Ameluz許可方簽訂了第二份經修訂和重述的許可和供應協議（“第二份A&R Ameluz LSA”），自2024年2月13日起生效。第二期A&R Ameluz LSA的條款預計將顯著 降低我們未來的庫存成本。該公司的主要產品Ameluz® 的毛利率將開始達到約 75％，而在執行日期之後購買庫存時，毛利率為50％。這將減少我們對庫存 的現金需求，而研發成本的增加將部分抵消，預計到2025年5月將淨節省150萬美元， 將在隨後的幾年中繼續。
此外，公司於2024年2月19日與以醫療保健為重點的機構投資者簽訂了證券購買協議（統稱為 “優先購買 協議”），淨收益為730萬美元，公司於2024年2月22日收到了 。根據優先購買協議，我們還發行了認股權證，以每股1,000美元的行使價購買8,000股B-3系列可轉換 優先股。截至2024年5月15日，所有五位投資者均已行使B-3優先股 可轉換認股權證，公司獲得淨收益740萬美元。參見注釋 13。夾層權益和股東權益 權益瞭解有關優先購買協議的更多詳細信息。
根據管理層的上述計劃，加上第二份A&R Ameluz LSA和優先購買 協議的影響，公司管理層認為，自本表10-Q財務報表發佈之日起，公司將有足夠的流動性和可能的融資來滿足 的資金需求。但是，這個 將取決於多個因素，包括在所需的時間段內執行銷售計劃和控制我們的運營 成本，以及其他可能的 挑戰和不可預見的情況。缺乏執行力或不可預見的情況可能要求公司籌集額外的 資本或債務，這些資本或債務可能無法按可接受的條件提供，或者根本可能對 公司及其業務、財務狀況、經營業績、增長前景和財務 報表造成重大不利影響。
隨附的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債 。財務報表不包括因上述 不確定性而可能導致的與記錄資產金額的可收回性 和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
| 30 |
現金 流量
下表彙總了我們由運營、投資和融資活動提供和（用於）的現金：
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||
| （以 千計） | 2024 | 2023 | ||||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | $ | (3,325 | ) | $ | (3,689 | ) | ||
| 投資活動中（使用）提供的 淨現金 | - | (14 | ) | |||||
| 融資活動提供的 淨現金 | 5,799 | - | ||||||
| 現金和限制性現金淨增加（減少） | $ | 2,474 | $ | (3,703 | ) | |||
經營 活動
在 截至2024年3月31日的三個月中，經營活動使用了330萬美元的現金，這主要源於我們 運營虧損1,040萬美元，經權證負債公允價值變動340萬美元， 股票薪酬的非現金支出20萬美元，非現金利息支出20萬美元，債務清償損失30萬美元， 折舊和攤銷共計30萬美元，運營資產和負債變動所使用的淨現金為260萬美元。
在 截至2023年3月31日的三個月中，經營活動使用了370萬美元的現金，這主要源於我們 運營虧損750萬美元，經投資公允價值變動調整後，關聯方290萬美元， 股票薪酬的非現金支出40萬美元，非現金利息支出10萬美元， 折舊和攤銷總額為30萬美元，淨額 140萬美元運營資產和負債變動所使用的現金，被100萬美元認股權證 公允價值的變化所抵消以及20萬美元或有對價的變動.
投資 活動
在 截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金包括出售股權投資 的收益的10萬美元，但被購買資本化軟件所抵消。
在 截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金包括購買 的機械和計算機設備。
融資 活動
在 截至2024年3月31日的三個月中，來自融資活動的淨現金包括扣除資本化發行 成本後的770萬美元收益，來自優先股和認股權證的發行，150萬美元的短期貸款還款， 20萬美元的信貸額度的還款以及用於取消信貸額度的20萬美元預付費。參見注釋 13。
在 截至2023年3月31日的三個月中，沒有淨現金由融資活動提供或用於融資活動。
| 31 |
會計 政策與重大判斷和估計
我們的 管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務 報表為基礎，該報表是根據美國公認會計原則（U.S GAAP）編制的。 根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層 使用估計值和假設，這些估計和假設會影響資產負債表 日報告的資產和負債以及或有資產和負債的價值以及報告期內產生的收入和支出。假設、估計和 行使一定程度判斷的主要領域與或有對價、公允價值計量、 無形資產估值和減值評估以及股票補償有關。估算基於歷史經驗和其他 假設，這些假設被認為適合具體情況。它們會持續接受審查，但可能與實際 值有所不同。
我們的 重要會計政策在附註2——重要會計政策摘要中有更詳細的描述， 我們的合併財務報表載於第8項。我們的表格 10-K 中的財務報表和補充數據。
關鍵 會計估算
第 7 項中題為 “關鍵會計估計” 的部分討論了我們的關鍵會計估計值的 摘要。管理層在 10-K 表格中對財務狀況和經營業績的討論和分析 。在截至2024年3月31日的三個月 中，我們的關鍵會計估計沒有重大變化，但以下情況除外：
根據ASC 815-40，我們根據2024年2月19日 與機構投資者簽訂的證券購買協議進行的私募發行 發行的可轉換優先股認股權證被列為負債，並在隨附的合併資產負債表中列報 在認股權證負債中列報。認股權證負債以期初的公允價值計量 ，並定期計量，公允價值的變動在合併運營報表中列報。由於可轉換優先權證最終結算方式的不確定性 ，該公司使用概率加權方法以及Black-Scholes-Merton （“BSM”）模型方程來估計優先權證在不同情景下的公允價值。儘管我們認為這些 假設是合理的，但認股權證最終結算的方式或時間範圍可能有所不同。BSM模型在估算金融工具的公允價值時還考慮了 多個變量和假設，包括標的 普通股的每股公允價值、行使價、預期期限、無風險利率、預期期限內的預期股價波動率以及預期的 年度股息收益率。根據公司無法控制的 因素，我們的BSM定價模型中使用的某些投入可能會在未來時期波動。計算公允價值 中使用的一項或多項輸入的重大變化可能會導致我們的認股權證負債的公允價值發生重大變化，這也可能導致 在我們的合併運營報表中報告的重大非現金收益或損失。
非平衡表 表單安排
除註釋 17 中反映的項目以外的 。正如美國證券交易委員會規章制度所定義的那樣，我們在報告期內沒有的承諾和意外開支，我們目前也沒有 任何其他資產負債表外安排。
新興 成長型公司地位
2012年的 Jumpstart Our Business Startups Act 允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的 過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，除非這些準則否則適用於私營公司。我們選擇利用這種延長的過渡期，這意味着當會計 準則發佈或修訂後，如果上市公司或私營公司的申請日期不同，我們將在私營公司採用新的或修訂的準則時採用新的或修訂的 標準，並將一直這樣做，直到我們 (i) 不可逆轉地 選擇 “退出” 這種延長的過渡期或 (ii) 不再有資格成為新興成長型公司。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
作為 一家 “較小的申報公司”，我們無需提供本項目所要求的信息。
項目 4.控制和程序
對披露控制和程序的評估
截至本表10-Q所涵蓋的 期末，我們的 管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和 15d-15（e））的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的 保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的最近一個財政季度中， 我們的財務報告內部控制沒有發生對我們的財務報告內部控制（定義見 《交易法》第13a-15 (f) 條）產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分。其他信息
項目 1.法律訴訟
有關我們參與的法律訴訟的 信息，（參見注釋 17。本季度報告 表10-Q）第一部分中合併財務報表附註中標題為 “法律訴訟” 的 小節下的承付款和意外開支。
商品 1A。風險因素
作為 是一家規模較小的申報公司，我們無需根據本表格10-Q中的本項目進行披露。但是，截至本季度報告 發佈之日，除下文所述外，先前在第1A項下披露的風險因素 沒有重大變化。我們的 10-K 表格中的風險因素。在就我們的普通股做出投資決策之前，應仔細考慮以下 以及本10-Q表季度報告、我們的10-K表以及 我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他信息。
我們的研發工作的 結果尚不確定，無法保證它們會增強我們產品的商業成功 。
我們 認為，我們需要投入額外的研發支出，以提高我們的BF-Rhodoled® 燈泡的功能，以更好地滿足皮膚科醫生的需求，還可能為開發新產品支付研發支出。 目前，我們的內部研發人員有限，這使我們依賴諮詢關係。我們正在開發和將來可能開發的 產品在技術上可能不會取得成功。此外，我們的 產品開發週期可能長於我們最初的預期，並且我們可能會遇到產品開發延遲。如果我們產生的 產品在技術上不成功，它們可能無法獲得市場認可或無法與競爭對手的 產品和服務進行有效競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響 .
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4.礦山安全披露
不適用 。
項目 5.其他信息
2024年5月10日，公司與公司首席財務官弗雷德·萊夫勒及其首席執行官兼董事長赫爾曼·呂伯特簽訂了經修訂和重述的僱傭協議。經修訂和重述的僱傭協議 (a) 規定增加萊夫勒和呂伯特先生各自的基本工資；以及 (b) 允許將來增加他們各自的 基本工資，前提是此類增加必須獲得公司董事會和/或其薪酬委員會的批准（如適用）。此外，對呂伯特先生先前的僱傭 協議進行了一些非實質性的修改，以適應他在公司職位的變化。
上述 描述是一份摘要，參照經修訂和重述的僱傭協議進行了全面限定，這些協議作為本 10-Q 表格的證物提交。
中還提到了註釋 18。本10-Q表季度報告第一部分第1項中的合併財務報表附註中的後續事件，其中包含有關公司、赫爾曼·呂伯特、約翰·博勒、洛麗塔·韋奇、貝絲·霍夫曼、凱文·韋伯和Biofrontera AG於2023年4月11日對和解協議的進一步修訂的信息，該修正案先前已修訂 。此類進一步修正案作為本10-Q表報告的附錄提交，不影響先前修訂的這些 和解協議的任何實質性變更。
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項目 6.展品
以下 證物隨函提交，或參照先前向美國證券交易委員會提交的證物納入。
| 附錄 否。 | ||
| 10.1*# | 本公司、赫爾曼·呂伯特、約翰·博勒、洛麗塔·韋奇、貝絲·霍夫曼、凱文·韋伯和Biofrontera AG於2024年5月6日簽署的和解協議第2號修正案 | |
10.2*# |
經修訂和重述的公司與赫爾曼·呂伯特簽訂的截至2024年5月10日的僱傭協議 | |
| 10.3*# | 經修訂和重述的公司與 E. Fred Leffler 之間的僱傭協議，日期為 2024 年 5 月 10 日 | |
| 31.1* | 根據2002 年《薩班斯奧克斯利法案》第 302 條對首席執行官進行認證 | |
| 31.2* | 根據2002 年《薩班斯奧克斯利法案》第 302 條對首席財務官進行認證 | |
| 32.1* | 根據2002 年《薩班斯奧克斯利法案》第 906 條對首席執行官進行認證 | |
| 32.2* | 根據2002 年《薩班斯奧克斯利法案》第 906 條對首席財務官進行認證 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH* | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | |
| 101.cal* | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB* | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE* | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互式數據文件（嵌入在 Inline XBRL 文檔中，包含在附錄 101 中） |
| * | 隨函提交 。 |
| # | 表示 管理合同或補償計劃或安排。 |
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簽名
根據經修訂的 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式讓經正式授權的下列簽署人代表其 簽署本報告。
| BIOFRONTERA INC. | ||
| 日期： 2024 年 5 月 15 日 | 來自： | /s/ Hermann Luebbert |
| 名稱： | Hermann Luebbert | |
| 標題： | 首席執行官 執行官兼董事長 （主要 執行官） | |
| 日期： 2024 年 5 月 15 日 | 來自： | /s/{ br} E. Fred Lefler 三世 |
| 名稱： | E. Fred Leffler，III | |
| 標題： | 主管 財務官 （主要 財務官） | |
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