附錄 99.1
Spero Therapeutics公佈2024年第一季度經營業績並提供業務最新情況
| | SPR720 第 2a 階段的頭條數據已步入正軌 概念驗證預計將於2024年下半年在未接受治療和接受過治療的非難治性NTM-PD 患者中進行試驗 |
| | PIVOT-PO的註冊正在進行中，這是一項在CUTi中進行的 口服替比培南 HBr 的關鍵性三期臨牀試驗 |
| | 由於 craBC 和 CRPA，獲得 FDA 快速通道認證，用於治療 HABP/VABP 的 SPR206 |
| | 現金餘額為82.3美元截至三月份，百萬美元2024 年 31 日；重申預期的 現金流將持續到 2025 年底 |
馬薩諸塞州劍橋，2024年5月15日，Spero Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SPRO）是一家處於臨牀階段的多資產生物製藥公司，專注於識別和開發罕見病和耐多藥（MDR）細菌感染的新療法，今天 公佈了截至2024年3月31日的季度財務和經營業績。
Spero總裁兼首席執行官Sath Shukla表示，無論是全資還是合作項目，我們在臨牀產品線中繼續在實現既定目標 方面取得進展。2024 年下半年 SPR720 2a 期 臨牀試驗的預期收入數據繼續為重新定義非結核分枝桿菌肺病 (NTM-PD) 的護理標準提供令人興奮的潛在機會。 此外，替比培南 HBr 作為潛在的首種口服碳青黴烯治療併發性尿路感染 (CUTi)，繼續在全球招收患者參與我們的三期 PIVOT-PO 臨牀試驗， 的入組預計將於2025年下半年完成。在強勁的資產負債表的支持下，Spero的資本仍然充足，預計現金流將持續到2025年底。
管道更新
SPR720
SPR720 是一種研究性新型、口服、一線治療新型 NTM-PD 的治療方法。
| | 第 2a 階段的頂級數據 概念驗證預計將在2024年下半年進行臨牀試驗。由於以下原因，該試驗預計將招募未接受治療或有治療經驗的非難治性NTM-PD的參與者 鳥分枝桿菌複雜。主要終點評估從基線到56天治療期結束時痰液樣本中細菌載量的變化。關鍵次要終點包括臨牀反應、生活質量、藥代動力學以及安全性和耐受性的評估。有關該試驗的更多信息，請參閲 ClinicalTrials.gov 標識符 NCT05496374。 |
Tebipenem HBr
Tebipenem HBr 是一種正在研發的口服碳青黴烯類抗生素，用於治療 CUTi，包括急性腎盂腎炎 (AP)，可幫助患者 避免住院或縮短住院治療時間。Spero授予葛蘭素史克獨家許可，允許其在除某些亞洲地區以外的所有地區將替比培南HBr商業化。
| | PIVOT-PO的註冊仍在繼續。PIVOT-PO是一項針對CUTi患者的替比培南HBr的全球隨機雙盲 3期臨牀試驗。該試驗將口服替比培南 HBr 與靜脈注射亞胺培南西司他汀進行比較，用於治療住院的成年患者 Cuti/AP。主要終點是整體反應，即 臨牀治療和良好的微生物反應的組合，在 治癒試驗(TOC) 訪問。該試驗預計將招收約2648名患者， 的入組目標是在2025年下半年完成。有關 PIVOT-PO 的更多信息，請參閲 ClinicalTrials.gov ID NCT06059846。 |
SPR206
SPR206 是一種創新的、正在研究的 靜脈注射直接作用的下一代多粘菌素，已顯示出對耐多藥革蘭氏陰性病原體（包括耐碳青黴烯腸桿菌）的抗生素活性， 鮑曼不動桿菌和 假單胞菌 銅綠假單胞菌在臨牀前研究中。
| | 2024 年 2 月，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准了該公司的研究性新藥 (IND) 申請，該申請旨在將 SPR206 推進為針對醫院獲得性或呼吸機相關細菌性肺炎 (HABP/VABP) 參與者的二期臨牀試驗。 |
| | 2024 年 3 月，由於 碳青黴烯耐藥性，SPR206 被美國食品藥品管理局指定用於治療 HABP/VABP 的 Fast Track baumannii-calcoaceticus 不動桿菌複合物 (crABC) 和耐碳青黴烯類銅綠假單胞菌 (CRPA)。該公司計劃啟動2期臨牀試驗，但須視非稀釋資金的可用性而定。 |
2024 年第一季度財務業績
| | Spero報告稱，截至2024年3月31日的 第一季度淨虧損1,270萬美元，基本和攤薄後普通股每股虧損0.24美元，而截至2023年3月31日的第一季度淨虧損1,330萬美元，基本和攤薄後每股普通股淨虧損為1,330萬美元，合每股虧損0.25美元。 |
| | 2024年第一季度的總收入為930萬美元，而2023年第一季度的總收入為210萬美元。2024年第一季度的收入增長主要是由於我們與葛蘭素史克簽訂的替比培南氫溴酸協議相關的合作收入增加，以及與我們在BARDA簽訂的替比培南HBr合同相關的贈款收入 的增加，但部分被我們與 SPR206 相關的NIAID協議的減少所抵消。 |
| | 2024年第一季度的研發費用為1,730萬美元，而2023年同期為 900萬美元。同比增長主要是由於與正在進行的 SPR720 2a 期臨牀試驗和關鍵的 tebipenem HBr 的 3 期試驗相關的臨牀活動增加， 被與 SPR206 相關的支出減少和研發人員相關成本的降低所抵消。 |
| | 2024年第一季度的一般和管理費用為590萬美元，而2023年同期為 730萬美元。同比下降主要是由於G&A人員相關成本、專業和諮詢費用以及設施相關開支的減少。 |
| | 截至2024年3月31日，Spero的現金及現金等價物為8,230萬美元，而截至2023年12月31日的現金及現金等價物為7,630萬美元。現金餘額的增加是由於從葛蘭素史克獲得了2380萬美元的里程碑補助金，這是Spero 在tebipenem HBr 3期PIVOT-PO試驗中首次入組患者時獲得的9,500萬美元發展里程碑中的四筆等額撥款中的第一筆。該季度的現金運營支出部分抵消了這一增長。 |
| | 根據其目前的運營計劃，Spero預計，其現金和現金等價物以及其他非稀釋性融資承諾將足以為其2025年底的運營費用和資本支出需求提供資金。 |
有關Speros財務狀況的更多詳細信息，請參閲今天向 美國證券交易委員會（SEC）提交的Speros10-Q表季度報告。
Tebipenem HBr 研究支持
部分替比培南 HBr 研究的部分資金來自衞生與公共服務部、戰略 備災和反應管理局、生物醫學高級研究與開發局的聯邦資助，合同編號為 HHSO100201800015C。
政府機構研究 支持
本新聞稿中表達的觀點是作者的觀點，可能不反映 陸軍部、國防部或美國政府的官方政策或立場。
國防部
部分的 SPR206 研究由負責衞生事務的助理國防部長辦公室通過聯合作戰人員醫學研究 計劃提供支持，獎項編號為W81XWH 19 1 0295。觀點、解釋、結論和建議是作者的觀點、解釋、結論和建議，不一定得到國防部的認可。
國家過敏和傳染病研究所
根據合同編號 75N93021C00022，部分 SPR206 研究全部或部分由衞生與公共服務部國立 衞生研究院國家過敏和傳染病研究所的聯邦資金資助。
關於斯佩羅療法
Spero Therapeutics總部位於馬薩諸塞州劍橋市，是一家處於臨牀階段的多資產生物製藥公司，專注於識別和開發 新療法，用於治療需求未得到滿足的罕見病和耐多藥細菌感染。
欲瞭解更多信息，請訪問 www.sperotherapeutics.com
前瞻性陳述
本新聞稿可能包含前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於關於Speros臨牀前研究和臨牀試驗及其研發計劃的設計、啟動、時機、 進展和結果的陳述，以及替比培南HBr的監管前進路徑和美國食品藥品管理局的潛在批准、替比培南 HBr的潛在商業化、根據葛蘭素史克許可協議可能獲得的里程碑付款和未來銷售特許權使用費的聲明 bipenem HBr 和 Speros 現金跑道。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 可能、將會、應該、預期、計劃、目標、預期、可能、意圖、目標、計劃、考慮、 相信、估計、預測、潛在或延續等術語來識別，或者這些術語的否定或其他類似表述。由於各種重要因素，包括替比培南 HBr、SPR720 和 SPR206 是否會及時完成臨牀試驗過程，或者考慮到監管可能的延遲、患者入組慢於預期、生產挑戰、臨牀試驗設計和臨牀結果的影響，實際結果可能與此類前瞻性 陳述所顯示的結果存在重大差異；此類試驗的結果是否值得提交審批 FDA 或同等外國監管機構 各機構；美國食品和藥物管理局最終是否會批准替比培南氫溴化物，如果是，批准的時間安排；美國食品和藥物管理局是否要求任何額外的臨牀數據或對替比培南氫溴的使用施加標籤限制，這將推遲 的批准和/或降低替比培南氫溴酸的商業前景；能否成功實現商業上市以及市場對替比培南氫溴酸的接受程度；是否可以獲得結果臨牀前研究和臨牀試驗 將表明在未來的臨牀試驗中獲得的結果；Speros如果獲得批准，依賴第三方製造、開發和商業化其候選產品；Spero需要額外的資金；如果獲得批准， 將 Speros 候選產品商業化的能力；Spero留住關鍵人員的能力；Spero的領導層持續更替；Speros的現金資源是否足以為其在 期和/或預期的試驗期間的持續運營提供資金；以及Spero在文件中列出的風險因素中討論的其他因素定期與美國證券交易委員會進行談判。本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表截至本新聞稿發佈之日Speros 的觀點。Spero預計，隨後的事件和事態發展將導致其觀點發生變化。但是，儘管Spero可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但它 明確表示不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。在本新聞稿發佈之日之後的任何一天，不應將這些前瞻性陳述視為斯佩羅的觀點。
投資者關係聯繫人：
阿什利 R. 羅賓遜
LifeSCI Advisors, LLC董事總經理
arr@lifesciadvisors.com
(617) 775-5956
媒體查詢：
media@sperotherapeutics.com
Spero Therapeutics, Inc.
簡明的合併資產負債表數據
（以千計）
（未經審計）
| 3月31日2024 | 十二月三十一日2023 | |||||||
| 現金和現金等價物 |
$ | 82,271 | $ | 76,333 | ||||
| 其他資產 |
85,432 | 106,057 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 167,703 | $ | 182,390 | ||||
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| 負債總額 |
71,454 | 75,496 | ||||||
| 股東權益總額 |
96,249 | 106,894 | ||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 167,703 | $ | 182,390 | ||||
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Spero Therapeutics, Inc.
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入： |
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| 補助金收入 |
$ | 5,063 | $ | 1,329 | ||||
| 協作收入-關聯方 |
4,064 | 517 | ||||||
| 協作收入 |
140 | 223 | ||||||
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| 總收入 |
9,267 | 2,069 | ||||||
| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
17,332 | 8,979 | ||||||
| 一般和行政 |
5,917 | 7,317 | ||||||
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| 運營費用總額 |
23,249 | 16,296 | ||||||
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| 運營損失 |
(13,982 | ) | (14,227 | ) | ||||
| 其他收入（支出） |
1,313 | 961 | ||||||
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| 淨虧損 |
(12,669 | ) | (13,266 | ) | ||||
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| 歸屬於Spero Therapeutics, Inc.普通股股東的淨虧損 |
$ | (12,669 | ) | $ | (13,266 | ) | ||
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| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
$ | (0.24 | ) | $ | (0.25 | ) | ||
| 基本和攤薄後的加權平均已發行股數： |
53,524,037 | 52,527,018 | ||||||