美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 到 |
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2024年5月6日，登記人已
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法中的安全港條款做出這樣的前瞻性聲明。除本季度報告10-Q表中包含的有關歷史事實的陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的否定意義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
本季度報告中的10-Q表格中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。除其他外，可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括第二部分第1A項下所列的因素。“風險因素”及本季度報告10-Q表格中的其他部分。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
這份Form 10-Q季度報告還包含關於我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。
i
風險因素摘要
我們在此以Form 10-Q的形式提供本季度報告中包含的風險因素的以下摘要，以增強我們風險因素披露的可讀性和可讀性。我們鼓勵您仔細審閲這份10-Q表格季度報告中包含的全部風險因素，以獲得有關使我們的證券投資具有投機性或風險性的重大因素的更多信息。這些風險和不確定因素包括但不限於：
II
Spero治療公司
目錄表
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
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財務報表(未經審計) |
4 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
4 |
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截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
5 |
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|
截至2024年和2023年3月31日止三個月的簡明合併現金流量表 |
6 |
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|
截至2024年和2023年3月31日止三個月的簡明合併股東權益表 |
7 |
|
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
8 |
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
24 |
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
第四項。 |
|
控制和程序 |
31 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
31 |
第1A項。 |
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風險因素 |
32 |
第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
69 |
第三項。 |
|
高級證券違約 |
69 |
第四項。 |
|
煤礦安全信息披露 |
69 |
第五項。 |
|
其他信息 |
69 |
第六項。 |
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陳列品 |
70 |
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簽名 |
71 |
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三、
第一部分-財務信息
項目1.融資所有報表。
Spero治療公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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協同應收、當前關聯方 |
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其他應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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協同應收，非當前關聯方 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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應付所得税 |
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遞延收入，當期 |
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遞延收入，流動—關聯方 |
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流動負債總額 |
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非流動經營租賃負債 |
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遞延收入，非流動 |
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遞延收入，非流動關聯方 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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*(注7) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Spero治療公司
精簡合併報表OF經營和綜合虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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助學金收入 |
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$ |
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協作收入關聯方 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
) |
其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入(費用)合計，淨額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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已發行、基本和稀釋的加權平均普通股： |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Spero治療公司
濃縮合並S現金流統計表
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整： |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃成本 |
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基於股份的薪酬 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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協同應收、當期和非當期關聯方 |
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其他應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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) |
遞延收入，流動收入和非流動收入 |
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( |
) |
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) |
遞延收入關聯方，當期和非當期 |
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其他長期負債 |
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) |
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經營租賃負債 |
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) |
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) |
經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少： |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
Spero治療公司
濃縮合並聲明股東股票淨值
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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其他內容 |
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Spero治療公司 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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面值 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2023年12月31日餘額 |
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在歸屬限制性股票單位和績效股票單位時發行普通股 |
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基於股份的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2024年3月31日餘額 |
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其他內容 |
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Spero治療公司 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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面值 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2022年12月31日的餘額 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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基於股份的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
Spero治療公司
關於簡明Consoli的註記註明日期的財務報表
(未經審計)
1.業務性質和列報依據
Spero治療公司及其合併子公司(“公司”或“Spero”)是一家多資產的臨牀階段生物製藥公司，專注於識別和開發治療罕見疾病和由高度未滿足需求的多重耐藥(MDR)細菌感染引起的疾病的新療法。該公司全資擁有的主要候選產品SPR720是一種口服抗菌劑，正在開發中，用於治療一種罕見的孤兒疾病--非結核分枝桿菌(NTM)肺部疾病。該公司的合作項目包括SPR206和替比培南HBR。SPR206是一種靜脈注射的抗生素，正在開發中，作為一種創新選擇，用於治療醫院環境中的多藥耐藥革蘭氏陰性細菌感染。特比培南HBR被設計為第一種廣譜口服碳青黴烯類抗生素，用於治療複雜的尿路感染(“皮膚”)，包括由某些微生物引起的腎盂腎炎，這些成人患者的口服治療選擇有限。
該公司受到生物技術行業公司常見的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守、非臨牀研究和臨牀試驗失敗或結果不令人滿意的風險、其候選產品需要獲得上市批准、其候選產品成功商業化並獲得市場認可的需要以及獲得額外資金以資助運營的能力。該公司的候選產品在商業化之前將需要額外的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使公司的產品開發努力取得了成功，公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。
隨附的本公司綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制，幷包括本公司及其綜合附屬公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
自成立以來，該公司通過出售優先股(包括轉換為優先股的橋樑股)的收益、與合作和許可協議有關的付款、政府合同以及出售公司普通股和優先股的資金來為其運營提供資金。本公司發生經常性虧損，包括淨虧損$
根據會計準則更新(“ASU”)2014-15年度，披露有關實體持續經營能力的不確定因素(子專題205-40)，本公司已評估是否存在綜合考慮的條件和事件，令人對本公司在綜合財務報表發出之日起一年內持續經營的能力產生重大懷疑。截至這些季度合併財務報表的發佈日期，該公司預計其目前的運營計劃、現有的現金和現金等價物將足以支付自這些季度合併財務報表發佈之日起至少12個月的運營費用和資本支出需求。該公司將需要額外的資金，通過監管批准和商業化為其候選產品的開發提供資金，並支持其持續運營。公司可以通過公共或私人融資、債務融資、合作協議、政府贈款或其他途徑尋求額外資金。不能保證公司將成功地在可接受的條件下獲得足夠的資金，而且公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能對其業務前景或繼續運營的能力產生重大不利影響。
中期財務信息
截至2023年12月31日的綜合資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。隨附的截至2024年3月31日及截至2024年3月31日止三個月之未經審核簡明綜合財務報表乃由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報表之規則及規定編制。按照“公認會計原則”編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。這些綜合財務報表應與公司截至2023年12月31日的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在公司提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中。在管理層看來，所有的調整，只包括正常的經常性
8
對公司截至2024年3月31日的財務狀況、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量進行了公允陳述所需的調整。截至2024年3月31日的三個月的運營結果並不一定表明截至2024年12月31日的年度的預期運營結果.
2.主要會計政策摘要
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的費用報告金額。這些綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於收入確認、臨牀試驗成本和其他研發費用的應計費用以及基於股票的獎勵的估值。在未來一段時間內，這些估計可能會有變化。隨着環境、事實和經驗的變化，管理層不斷評估其估計數。實際結果可能與這些估計或假設不同。
細分市場信息
為了評估業績和做出經營決策，該公司將其運營作為一個單獨的部門進行管理。該公司的唯一重點是識別和開發針對細菌感染的新療法，包括耐多藥細菌感染和罕見疾病。該公司的所有有形資產都在美國。
信用風險和重要供應商的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司將其大部分現金和現金等價物保存在一家經認可的金融機構。本公司認為，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險之外，它不會受到異常信用風險的影響。
該公司依賴第三方製造商為其計劃中的研究和開發活動提供產品。特別是，該公司依賴並預計將繼續依賴少數製造商向其供應與這些計劃相關的活性藥物成分和配方藥物的要求。這些項目可能會受到活性藥物成分和配方藥物供應嚴重中斷的不利影響。
現金等價物
本公司將所有在購買之日原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括銀行持有的現金和貨幣市場工具。
其他資產
其他資產包括長期預付款和存款。
長期資產減值準備
9
公允價值計量
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
本公司的現金等價物按公允價值列賬，按上述公允價值層級釐定(見附註3)。由於這些負債的短期性質，公司應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值.
收入確認-協作收入e
該公司已經簽訂了根據會計準則編纂，主題606(“主題606”)，與客户的合同收入進行評估的許可協議，根據該協議，公司將其候選產品的某些權利許可給第三方。這些安排的條款包括各種支付類型，通常包括以下一項或多項：預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；製造供應服務付款；和/或許可產品淨銷售額的版税。
根據專題606，實體在其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，其數額反映了該實體預期從這些貨物或服務的交換中獲得的對價。為了確定實體確定屬於主題606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同；(2)確定協議下的履約義務；(3)確定交易價格，包括對可變對價的限制(如果有的話)；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)確定如何確認每個履約義務的收入。只有當公司可能收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。
一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的貨物或服務，並確定那些是履行義務。包括可由客户酌情行使的額外商品或服務的權利的安排通常被認為是備選辦法。該公司評估這些選項是否為客户提供了實質性的權利，如果是，則將其視為履行義務。為會計目的，物質權利的行使可被視為合同的修改或合同的延續。
為了確定合同中的履約義務，公司評估每一項承諾的貨物或服務是否不同。這種評估涉及主觀確定，要求管理層對個別承諾的貨物或服務以及這些貨物或服務是否可與合同關係的其他方面分開作出判斷。承諾的貨物和服務被認為是不同的，條件是：(1)客户可以單獨或與客户隨時可以獲得的其他資源一起從貨物或服務中受益(即，貨物或服務能夠是不同的)；(2)實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾是可以分開識別的(即，轉讓貨物或服務的承諾在合同範圍內是不同的)。在評估承諾的商品或服務是否與主題606所述的合作安排的評估不同時，公司會考慮合作伙伴的研究、製造和商業化能力以及相關專業知識在一般市場的可用性等因素。在評估承諾的貨物或服務是否可以與合同中的其他承諾分開識別時，公司還考慮合同的預期利益。如果承諾的商品或服務不是獨特的，公司被要求將該商品或服務與其他承諾的商品或服務合併，直到它識別出一包不同的商品或服務。
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然後，交易價格被確定，並按其相對SSP基準的獨立銷售價格(“SSP”)分配給已確認的履約義務。SSP是在合同開始時確定的，沒有更新以反映合同開始到履行義務得到履行之間的變化。確定履約義務的SSP需要作出重大判斷。在制定履約義務的SSP時，公司考慮了適用的市場條件和相關的實體特定因素，包括與客户談判協議時考慮的因素和估計成本。在某些情況下，如果獨立銷售價格被認為是高度可變或不確定的，公司可以應用殘差法來確定商品或服務的SSP。本公司通過評估用於確定SSP的關鍵假設的變化是否會對多個履約義務之間的安排對價的分配產生重大影響，從而確認SSP的履約義務。
如果合同中承諾的對價包括可變金額，公司估計它將有權獲得的對價金額，以換取將承諾的貨物或服務轉移給客户。本公司採用期望值法或最大可能值法確定可變對價金額。該公司將不受限制的估計可變對價金額計入交易價格。交易價格中包含的金額受限於確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的金額。於其後每個報告期結束時，本公司會重新評估交易價格所包含的估計變動代價及任何相關限制，並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在調整期內以累積追趕的方式記錄的。
如果安排包括開發和監管里程碑付款，本公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司控制或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，通常在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。
在確定交易價格時，如果支付時間為本公司提供了重大的融資利益，則本公司將對貨幣時間價值的影響進行對價調整。本公司不會評估一份合同是否有重大融資部分，如果合同開始時的預期是，從被許可人付款到向被許可人轉讓承諾的貨物或服務之間的時間將是一年或更短的時間。當一項安排包含超過一年的付款期限時，可能存在一個重要的融資部分。該公司對其創收安排進行了評估，以確定是否存在重要的融資部分，並得出結論認為，某些安排中存在重要的融資部分。重大融資部分按應付里程碑的規定價值和現值之間的差額計算，並確認為延長付款期間的利息收入。判斷用於確定：(1)許可協議中的融資部分是否重要，如果是，(2)用於計算重要融資部分的貼現率。
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款）的知識產權許可協議，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司在以下較晚者確認特許權使用費收入和基於銷售的里程碑：（i）相關銷售發生時，或（ii）已獲分配特許權使用費的履約責任已獲履行。
然後，當每項履約義務在某個時間點或一段時間內得到履行時，公司將分配給相應履約義務的交易價格的金額確認為收入，如果隨着時間的推移，這是基於使用產出或投入方法的話。
在確定這些安排的會計處理時，公司提出假設，以確定合同中每項履約義務的獨立銷售價格。該公司使用貼現現金流模型為許可證制定估計的獨立銷售價格。為了開發這一模型，該公司在確定與預測的未來收入、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功的可能性有關的重大假設時，應用了重大判斷。該公司使用貼現現金流模型為研發服務制定估計的獨立銷售價格。為相關研究和開發服務制定估計獨立銷售價格的假設包括履行與研究和開發服務的表現有關的義務所產生的成本估計，外加合理利潤。.
政府税收優惠
對於公司可能獲得的政府税收優惠，無論是否存在應納税收入，並且要求公司放棄税收減免或使用未來的税收抵免和結轉的淨營業虧損，公司將確認為相關合格研究和開發費用的減少的資金歸類。
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研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本，包括人員工資、基於股份的薪酬和福利、分配的設施成本、折舊、製造費用、與公司的政府合同和贈款安排有關的成本、受聘進行臨牀前開發活動、臨牀試驗的外部供應商的外部成本以及許可技術的成本。為技術許可而支付的預付款和里程碑付款在發生期間作為研究和開發支出。將來收到的用於研究和發展活動的貨物或服務的預付款被記為預付費用。預付金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
外部研發成本和應計項目
該公司已與美國國內外的臨牀研究機構和其他公司簽訂了各種研究和開發合同。這些協議通常是可以取消的，相關付款在發生時被記錄為研究和開發費用。公司根據服務供應商向公司提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部研究和開發成本。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與相關人員溝通以確定已代表公司履行的服務，以及在尚未向公司開發票或以其他方式通知公司實際成本的情況下，估計所提供的服務水平和服務產生的相關成本。在某些情況下，向這些供應商支付的款項可能超過所提供的服務水平，並將導致預付費用。該公司根據與這些供應商簽訂的多份合同，根據收到的服務和付出的努力，記錄估計的正在進行的研究和臨牀試驗成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析研究或試驗的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期結束時的應計結餘時，會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。該公司的歷史應計制估計與實際成本沒有實質性差異.
專利費用
與提交和起訴專利申請有關的所有與專利有關的費用均按因支出收回情況不確定而產生的費用計入。發生的金額被歸類為一般費用和行政費用。
基於股份的薪酬
公司以股票期權和限制性股票單位的形式向員工和董事發放基於股票的獎勵。公司根據ASC 718《薪酬-股票補償》的估計授予日期公允價值計量和確認授予其員工和董事的基於股票的獎勵的補償費用，並根據其普通股的公允價值確定限制性股票單位的公允價值。該公司根據授予日的公允價值，採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，對授予員工和董事的所有基於股票的期權進行計量。這些賠償金的補償費用在必要的服務期內確認，服務期通常是各賠償金的授權期。本公司使用直線法記錄在必要的服務期限內扣除任何實際沒收的基於服務條件的獎勵的費用。本公司還根據業績歸屬資格和隨後的部分基於時間的歸屬時間表授予了某些獎勵。本公司在其綜合經營報表中對以股份為基礎的補償費用和全面損失進行分類，其方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。
綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)包括淨虧損以及除與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件引起的股東權益的其他變化。截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月，並無其他全面收益(虧損)組成部分，因此全面虧損與淨虧損相同。
每股淨收益(虧損)
由於本公司已發行符合參與證券定義的股份，故本公司於計算每股淨收入（虧損）時遵循兩類方法。兩類法根據宣派或累積的股息以及未分配收益的參與權，確定各類普通股和參與證券的每股淨收益（虧損）。兩類方法要求普通股股東在該期間可獲得的收入根據其各自收取股息的權利在普通股和參與證券之間分配，猶如該期間的所有收入已經分配。歸屬於普通股股東的每股淨收入（虧損）乃根據歸屬於Spero Therapeutics，Inc.的淨收入（虧損）計算。
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普通股股東應佔每股基本淨收入(虧損)的計算方法為：普通股股東應佔淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股股東應佔攤薄淨收益(虧損)是通過調整普通股股東應佔淨收益(虧損)以根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配收益來計算的。普通股股東應佔稀釋淨收益(虧損)的計算方法為普通股股東應佔稀釋淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數，其中包括假設普通股等價物的稀釋效應的潛在稀釋性普通股。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税，該方法要求確認已在合併財務報表或本公司納税申報表中確認的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。遞延税項資產和負債的變動計入所得税準備。本公司評估其遞延税項資產從未來應課税收入中收回的可能性，並根據現有證據的權重，認為所有或部分遞延税項資產更有可能無法變現，並通過計入所得税費用建立估值撥備。透過估計預期未來應課税溢利及考慮審慎及可行的税務籌劃策略，評估收回遞延税項資產的潛力。
公司對合並財務報表中確認的所得税的不確定性進行會計處理，採用兩步法來確定應確認的税收優惠金額。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續，則對税務狀況進行評估，以確定在合併財務報表中確認的利益金額。可確認的受益金額是具有大於
2017年12月22日，《減税和就業法案》（TCJA）簽署成為法律。根據TCJA的規定，自2022年1月1日或之後開始的納税年度生效，納税人不能再立即支付合格的研發支出，包括所有直接、間接和軟件開發成本。納税人現在被要求在美國境內進行的研究將這些成本資本化並攤銷5年，在國外進行的研究將這些成本資本化並攤銷15年。
近期發佈和採納的會計公告
財務會計準則委員會（“財務會計準則委員會”）或其他準則制定機構不時發佈新會計公告，並由本公司於指定生效日期採納。除另有説明外，本公司相信近期頒佈但尚未生效之準則之影響將不會對其簡明綜合財務報表及披露構成重大影響。
2024年3月6日，美國證券交易委員會批准了一項規則，要求註冊者在註冊聲明和年度報告中提供某些與氣候相關的信息。該規則要求提供註冊人與氣候有關的風險的信息，這些風險合理地可能對其業務、運營結果或財務狀況產生實質性影響。關於氣候相關風險的必要信息還包括披露註冊者的温室氣體排放。此外，規則將要求註冊者在其經審計的財務報表中提供某些與氣候有關的財務指標。公司預計這一規則不會對其合併財務報表產生實質性影響，但它將要求在合併財務報表附註和相關披露中增加披露。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税披露的改進。這一ASU與披露税率調節和已支付的所得税有關。本指南在2024年12月15日之後的年度期間生效，允許提前採用，並應在預期的基礎上應用。該公司預計這一標準不會對其合併財務報表產生實質性影響，但它將要求在合併財務報表的附註中增加披露。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，對可報告部門披露的改進。這一ASU與可報告的部門披露要求有關，主要是通過加強對重大部門費用的披露。本指南在2023年12月15日之後的年度期間和2024年12月15日之後的過渡期生效，允許提前採用，並應在追溯的基礎上應用。該公司預計這一標準不會對其合併財務報表產生實質性影響，但它將要求在合併財務報表的附註中增加披露。
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3.公允價值計量和有價證券
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債信息(以千計)：
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2024年3月31日的公允價值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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於2023年12月31日的公平值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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上表不包括現金美元
4. 應計費用和其他流動負債
下表列出了公司截至2011年的應計費用和其他流動負債 2024年3月31日和2023年12月31日（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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應計工資及相關費用 |
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應計外部研發費用 |
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應計專業費用 |
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應計其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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5.普通股
“在市場上”服務
於2021年3月11日，本公司與康託·菲茨傑拉德公司(“康託”)訂立受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)，並以S-3表格(註冊號：333-254170)提交通用貨架登記聲明，並於2021年3月29日(“2021年S-3表格”)生效。，據此，本公司登記出售，最高金額為
2021年S-3表格於2024年3月29日到期。本公司於2024年3月15日向美國證券交易委員會提交了新的S-3表格通用貨架登記聲明，該聲明於2024年3月22日生效，根據該聲明，本公司登記出售最高金額為
根據銷售協議，Cantor可在符合銷售協議條款的情況下，以法律允許的任何方式出售本公司普通股，該方式被視為1933年經修訂的證券法(“證券法”)第415條所界定的“按市場”發售。
截至2024年3月31日的三個月內至2023年，本公司並無根據其銷售協議出售任何普通股股份。
14
6.股份薪酬
該公司堅持
截至2024年3月31日，共有
股票期權
使用Black-Scholes期權定價模型估計截至授予日期的加權平均授予日期公允價值為 $
下表總結了所有股權計劃（不包括RSU）下的股票期權活動 截至2024年3月31日的三個月：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收或取消 |
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截至2024年3月31日未完成 |
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截至2024年3月31日的未償-已歸屬和 |
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可於2024年3月31日取消 |
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$ |
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截至2024年3月31日，大約有1美元
限售股單位
該公司授予
下表總結了所有股權計劃下的RSU活動 截至2024年3月31日的三個月：
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數量 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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既得和獲釋 |
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被沒收或取消 |
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截至2024年3月31日未完成 |
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$ |
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截至2024年3月31日，大約有1美元
受限制股份單位之公平值乃於授出日期根據本公司普通股於該日之市價釐定。每個RSU代表着接收的權利。
以表現為基礎的獎項
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於二零二二年九月，本公司批准授予本公司，
下表總結了截至2024年3月31日的三個月內所有股權計劃下的Inducement NSO活動：
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誘導次數 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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既得和獲釋 |
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被沒收或取消 |
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截至2024年3月31日未完成 |
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基於股份的薪酬費用
該公司在其綜合經營報表和全面虧損的以下費用類別中記錄了與激勵性股票期權、不合格股票期權、股票授予和股票獎勵相關的股票薪酬費用（單位：千）：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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研發費用 |
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一般和行政費用 |
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總計 |
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7. 承諾和意外情況
作為一家上市生物技術公司，該公司在受監管的環境下運營，並不時參與各種法律程序，並接受在正常業務過程中產生的監管查詢。訴訟、監管、調查或其他法律程序的成本和結果無法確切預測，一些訴訟、索賠、訴訟或法律程序可能會對本公司不利，並可能對本公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，知識產權糾紛往往有強制令救濟的風險，如果對公司施加禁令，可能會對公司的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。如果一件事情很可能導致重大責任，並且損失金額可以合理估計，本公司應計提估計損失。當損失被認為是可能的，但損失不可合理估計，以及重大損失合理地可能但不可能發生時，披露就被提供了。如果這種損失不可能發生或無法合理估計，則不記錄負債。
許可協議
本公司已與各方訂立許可協議，根據該等協議，本公司有責任支付或有及非或有付款(見附註9)。
經營租約
本公司已就其位於馬薩諸塞州劍橋市馬薩諸塞州大道675號的公司總部訂立營運租賃協議。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與董事會成員及行政人員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就他們作為董事或行政人員的身份或服務而可能產生的若干責任作出彌償。根據這些賠償，公司未來可能需要支付的最大潛在金額
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在許多情況下，協議是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。本公司並不知悉根據賠償安排提出的任何索賠會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響，亦未在截至2024年3月31日或2023年12月31日的綜合財務報表中產生任何與該等債務有關的負債。
法律訴訟
美國紐約東區地區法院對該公司及其某些現任和前任高管提起了兩起可能的集體訴訟，其中一起案件編號為理查德·S·格蒙德訴斯佩羅治療公司，Ankit Mahadevia和Satyavrat Shukla，案件編號1：22-cv-03125，於2022年5月26日提起，另一起案件標題為Kashif Memon訴Spero治療公司，Ankit Mahadevia和Satyavrat Shukla案件編號1：22-cv-04154，於2022年7月15日提起。雙方於2022年7月22日採取行動合併這兩起申訴，這兩起申訴於2022年8月5日被下令合併(“合併推定的集體訴訟”)。雙方於2022年12月5日提交了修改後的起訴書，據稱是代表在2020年9月8日至2022年5月2日期間購買我們普通股的股東提出的。修訂後的起訴書一般聲稱，公司及其某些現任和前任高級管理人員違反了1934年《證券交易法》第10(B)和/或20(A)節(經修訂的《證券交易法》)及其頒佈的規則10b-5，就泰比培南HBR的新藥申請(“NDA”)作出據稱虛假和/或誤導性的陳述，試圖讓投資者相信該藥物將獲得FDA的批准。原告要求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他費用。該公司於2023年6月21日提交了一份全面簡報的動議，要求解散。法院尚未對該動議做出裁決。
美國特拉華州地區法院以Marti訴Mahadevia等人的案件為標題，對作為名義被告的公司和公司的某些現任和前任官員提起了股東派生訴訟。第1號：23-cv-01133-rga(“衍生品投訴”)，2023年10月11日。原告都聲稱是目前的股東，這些指控基本上與綜合推定集體訴訟中的指控相同。衍生品投訴於2023年11月13日轉移到紐約東區。第二起股東派生訴訟以名義被告的身份向紐約州金斯縣最高法院提起訴訟，起訴該公司及其某些現任和前任官員，標題為Heil訴Mahadevia等人案。505153/2024年號(“二次衍生投訴”)，2024年2月21日。第二宗衍生投訴主要提出與第一宗衍生投訴及綜合推定集體訴訟相同的指控。這兩起衍生品訴訟的原告都同意暫緩審理，等待對這起集體訴訟的裁決，但需要得到法院的批准。
該公司否認任何不當行為的指控，並打算積極抗辯這些訴訟。然而，不能保證公司在辯護中成功，也不能保證保險將可用或足夠為任何和解或判決或這些訴訟的訴訟費用提供資金。此外，該公司目前無法預測結果或合理估計可能的損失範圍。
未來可能會對該公司及其某些高管或董事提起更多訴訟。如果在沒有新的或不同的實質性指控的情況下提出更多類似的投訴，公司不一定會宣佈此類額外的投訴。
8.政府合約
巴爾達
2018年7月，該公司從生物醫學高級研究和發展局(BARDA)獲得了一份高達1美元的合同
2022年1月19日，公司宣佈BARDA根據合同行使了第三項選擇權。新的備選方案使承諾資金總額增加了#美元。
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截至2024年3月31日，該獎項的餘額取決於BARDA行使第二種選擇，該選擇將需要資助美元
作為BARDA和國防威脅減少局（“DTRA”）之間機構間合作的一部分，將在公司的指導下進行一系列研究，以評估替比Penem HB在治療炭疽、鼠疫和類鼻屎等生物防禦威脅引起的感染方面的功效。DTRA提供高達美元
公司認識到$
NIAID
2021年5月，本公司獲授予
9. 許可證、合作和服務協議
根據與第三方達成的許可協議，該公司有某些義務，包括年度維護費和付款，這取決於實現各種開發、監管和商業里程碑。根據這些許可協議，如果實現了某些開發、監管和商業里程碑，公司必須支付里程碑式的付款，並可能承擔某些額外的研究資金義務。此外，根據每個許可協議的條款，當產品開始商業銷售時，公司將根據各自產品的淨銷售額向其許可人支付特許權使用費。
SPR720協議
Vertex許可協議
於二零一六年五月，本公司與Vertex Pharmaceuticals Incorporated（“Vertex”）訂立協議，據此Vertex授予本公司若干專門知識及分許可，以研究、開發、生產及銷售專利化合物的產品，以及轉讓材料。為了換取技術訣竅、分許可證和材料，該公司向Vertex支付了一次性的、不可退還的、不可貸記的費用，
該協議繼續有效，直到其項下的所有付款義務到期為止，特許權使用費支付義務繼續按產品和國家的基礎上，直到較遲的日期。
特比培南HBR協議
葛蘭素史克許可協議
2022年11月7日，該公司完成了於2022年9月21日簽署的GSK許可協議預期的交易。根據葛蘭素史克許可協議的條款，公司授予葛蘭素史克獨家許可使用費，並有權根據公司的知識產權和監管文件以及
18
根據明治精工藥業株式會社(“明治”)的若干知識產權及明治藥業的管理文件，在所有地區(“明治地區”)開發、製造及商業化特比培南樞軸和替比培南HBR及含有替比培南樞軸和替比培南HBR的產品(以下簡稱“GSK許可產品”)，但不包括先前向Meiji授權的若干亞洲國家(日本、孟加拉國、文萊、柬埔寨、中國、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、韓國、臺灣、泰國及越南(“Meiji領土”))。如果公司與明治的許可證終止，或者如果明治放棄或失去在明治地區任何國家開發、製造和商業化替比培南HBR和產品的權利，則GSK將擁有獨家優先與公司談判將任何此類國家添加到GSK領土的權利。
根據葛蘭素史克許可協議的條款，本公司於2022年11月收到一筆預付款$
2023年7月，根據一項特殊方案評估(“SPA”)，該公司收到了FDA關於Pivot-PO的設計和規模的書面協議，這是特比培南HBR治療慢性尿路感染(包括急性腎盂腎炎)患者的關鍵3期臨牀試驗。根據葛蘭素史克許可協議的條款，該公司獲得了$
2023年12月，該公司開始招收PIVOT-PO的第一位患者，也就是第一次就診。根據GSK許可協議的條款，該公司有權獲得$
剩餘的潛在付款基於里程碑和特許權使用費，如下（單位：百萬）：
事件 |
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里程碑付款（最多） |
葛蘭素史克向FDA提交了特比培南HBR的新藥申請 |
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$ |
基於首次銷售的潛在商業里程碑付款總額(美國/歐盟) |
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$ |
潛在銷售里程碑付款總額 |
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$ |
版税 |
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低-個位數到低-兩位數(如果銷售額超過$ |
2023年7月，本公司簽訂了GSK許可協議修正案1，更新了GSK許可協議的技術轉讓條款。2023年12月，該公司簽訂了GSK許可協議修正案2，在PIVOT-PO的地點中增加了一個國家。根據修正案2的條款，該公司最高可獲得額外的$
在GSK授權產品在特定國家首次商業銷售十週年之前，如果獲得第三方許可、進入仿製產品或專利和監管獨佔權到期，則特許使用費可能會減少。
該公司將負責特比培南HBR後續第三階段臨牀試驗的執行和費用。葛蘭素史克將負責任何其他進一步開發的執行和費用，包括在葛蘭素史克地區的特比培南HBR的額外第三階段監管申報和商業化活動。該公司還將負責提供和支付替比培南HBR的臨牀供應，而葛蘭素史克將負責替比培南HBR的商業供應成本。葛蘭素史克和該公司已經成立了一個聯合開發委員會，以協調和審查特比培南HBR在美國的開發活動。
除非由於GSK許可協議的某些重大違反或GSK出於方便或其他原因而提前終止，否則GSK許可協議將根據司法管轄區和GSK許可產品逐個GSK許可產品的最新發生情況(I)失去專利排他性、(Ii)失去監管排他性或(Iii)該許可產品在該國家首次商業銷售之日起十年內到期(“GSK許可使用費條款”)。在GSK特許權使用費期限內，公司已同意不開發、製造或商業化用於任何適應症的任何口服碳青黴烯或用於cUTI的任何口服抗生素；如果滿足某些條件，此限制不適用於在GSK許可協議日期後獲得公司控制權的任何第三方。
這個公司有權在GSK發生重大違約或破產時終止GSK許可協議。葛蘭素史克有權在規定天數的通知或重大違約時隨時終止GSK許可協議
19
通過,或公司破產。此外，如果GSK因公司違約而有權終止GSK許可協議，GSK可選擇不終止GSK許可協議，代之以承擔在美國開發特比培南HBR的責任和費用，在這種情況下，GSK向公司支付進一步開發款項的義務將停止，和/或減少GSK根據GSK許可協議應支付給公司的所有後續商業和銷售里程碑付款和特許權使用費支付。
GSK許可協議包含陳述和保證、其他契諾、賠償條款以及GSK許可協議所預期類型的交易慣常使用的其他條款和條件。為了支持其獲得賠償的某些權利，葛蘭素史克也有某些權利暫停支付其他方面欠公司的款項，以及有權將其他方面欠公司的款項與某些可賠償的索賠相抵銷。
會計分析與收入確認
本公司確定葛蘭素史克為客户，而GSK許可協議屬於ASC 606的範圍，因為許可知識產權和進行持續的研發服務是持續進行的、對公司運營至關重要的普通活動。因此，在確定應確認的適當收入數額時，本公司執行了以下步驟：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(Iii)衡量交易價格，包括可變對價的限制；(Iv)根據確定的履約義務的SSP比例將交易價格分配給確定的履約義務；以及(V)當每項履約義務被視為已履行時，確認收入。
在評估的基礎上，該公司確定了與許可證和研發服務相關的兩項業績義務。
該公司使用貼現現金流模型為許可證制定了估計的SSP。在制定這一估計時，該公司在確定與預測的未來現金流、貼現率和成功概率有關的重大假設時應用了重大判斷。研發服務的SSP是根據本公司對履行與研發服務的表現有關的責任所產生的成本的估計，加上合理的利潤而估計的。
合同簽訂時，總成交價為#美元。
該公司在某個時間點，即在將許可證轉讓給GSK時，確認了許可證履行義務的收入。許可證的控制權已於2022年9月21日(“GSK生效日期”)轉讓，GSK可於GSK生效日期開始使用許可證並從中受益。
這一美元
該公司有權獲得$
截至2024年3月31日，里程碑分期付款在公司綜合資產負債表上被歸類為與合作應收賬款相關的一方。公司收到了第一筆里程碑式的分期付款#美元。
20
根據ASC 606，葛蘭素史克許可協議可能產生的未來發展里程碑付款將作為可變對價計入。鑑於這些付款的不確定性，本公司確定，截至2024年3月31日，這些付款完全受到限制，不包括在交易價格中。該公司還可以賺取基於銷售的版税。
根據葛蘭素史克許可協議修正案2，該公司分配了$
包括上述各項在內，本公司確認了$
剩餘的交易價格餘額約為$
明治許可協議
2017年6月，本公司與明治國際訂立協議，據此，明治國際根據若干專利、專有技術及監管文件向本公司授予許可，以在許可地區研究、開發、製造及銷售含有專有化合物的產品。作為許可證的交換，該公司嚮明治支付了一筆一次性、不可退還、不可貸記的費用#美元。
公司有義務支付未來高達$的里程碑式付款
該協議繼續有效，直至根據協議規定的所有付款義務(包括特許權使用費支付和被許可人收入)在逐個產品和逐個國家的基礎上到期，除非雙方提前終止。根據協議條款，除協議雙方有權在另一方重大違約(如果在收到通知後的特定時間內未得到糾正)或資不抵債時終止協議外，公司還擁有單邊終止權：(I)如果公司出於療效、安全、法律或商業原因而放棄特比培南HBR的開發和商業化，以及(Ii)在某些情況下，由於與全球製藥公司的頭部許可證而產生的情況。
SPR206協議
Cantab牌許可協議
於二零一六年六月，本公司與根據英國法律成立的Pro Bono Bio PLC及其聯屬公司，包括PBB分銷有限公司(“PBB”)、CantabAnti-Infectics Ltd及New Pharma License Holdings Limited訂立股份購買協議(“Canab協議”)。根據CanAB協議，該公司有義務支付未來高達$的里程碑式付款
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《CANAB協議》繼續無限期地進行，其下的許可使用費支付義務繼續以產品和國家/地區為基礎，直至該產品在該國家/地區首次商業銷售或該國家/地區的任何適用專利的最後一個有效權利要求到期後十年後。
珠穆朗瑪峯藥品許可協議
於2019年1月4日，本公司透過其全資附屬公司新醫藥許可控股有限公司(“新醫藥控股有限公司”)與珠峯醫藥二期有限公司(“珠峯”)訂立許可協議(“原許可協議”)。根據原有珠峯許可協議的條款，本公司授予珠峯獨家許可，允許其在大中國地區(包括內地中國、香港和澳門)、韓國和若干東南亞國家(“珠峯領地”)開發、製造和商業化SPR206或含有SPR206的產品(“珠峯許可產品”)。該公司保留了SPR206和珠峯特許產品在世界其他地區的開發、製造和商業化權利，並保留了在珠峯地區開發或製造SPR206和珠峯特許產品供境外使用的權利。除了授予SPR206的許可證外，該公司還通過其全資子公司、特拉華州的Spero Potentiator，Inc.向珠穆朗瑪峯授予了
根據原始珠峯許可協議的條款，該公司收到一筆預付款#美元。
於2021年1月15日，本公司與珠穆朗瑪峯及Spero Potentiator，Inc.訂立經修訂及重述的許可協議(“經修訂的珠穆朗瑪峯許可協議”)，全面修訂及重述原有的珠峯許可協議。修訂後的珠穆朗瑪峯許可協議修改了與SPR206的開發和商業化有關的某些里程碑事件的日期和價值。珠穆朗瑪峯現在將在開發SPR206方面進行更多重大投資，超出最初珠峯許可協議的預期。最初的珠穆朗瑪峯許可協議規定，該公司可以獲得最高$
珠穆朗瑪峯負責與在珠穆朗瑪峯地區開發、獲得監管部門批准並將SPR206和珠穆朗瑪峯許可產品商業化相關的所有成本，並有義務使用商業上合理的努力來開發、製造和商業化珠穆朗瑪峯許可產品，包括在商定的期限內實現某些特定的盡職調查里程碑。公司與珠峯成立了一個聯合開發委員會，以協調和審查珠峯特許產品在珠峯地區的開發、製造和商業化計劃。
除非較早前因某些重大違約或其他原因而終止，經修訂的珠峯許可協議將於該司法管轄區的許可專利下最後一項有效權利要求屆滿、該司法管轄區的監管排他性屆滿或該等珠穆朗瑪峯許可產品在該司法管轄區的首次商業銷售十年後，根據司法管轄區及逐個珠穆朗瑪峯許可產品的最遲發生時間終止。經修訂的珠穆朗瑪峯許可協議可在以下情況下完全終止
截至2024年3月31日，剩餘的未來里程碑付款為$
《公司》做到了
輝瑞許可和股份購買協議
2021年6月30日，本公司與輝瑞(“輝瑞”)簽訂了輝瑞許可協議和輝瑞購買協議。根據輝瑞許可協議的條款，公司授予輝瑞獨家許可，允許其在全球範圍內開發、製造和銷售SPR206或含有SPR206的產品(“輝瑞許可產品”)，但有一些地區例外(“輝瑞地區”)。輝瑞地區不包括美國和以前授權給珠峯的亞洲市場，即人民Republic of China，包括海南島、人民Republic of China香港特別行政區和臺灣人民Republic of China澳門特別行政區，
22
大韓民國、新加坡共和國、馬來西亞聯邦、泰王國、印度尼西亞共和國、越南社會主義共和國和菲律賓共和國)。
根據輝瑞購買協議的條款，輝瑞購買了
股票的公平市場價值
該公司負責在輝瑞地區開發和獲得監管機構批准的SPR206和輝瑞許可產品的所有成本，重點放在歐洲市場，並有義務使用商業上合理的努力，包括在商定的期限內實現某些特定的盡職調查里程碑。該公司和輝瑞成立了一個聯合開發委員會，以協調和審查輝瑞許可產品在輝瑞地區的開發、製造和商業化計劃。輝瑞公司負責將SPR206和輝瑞許可產品在輝瑞地區進行商業化。
除非因某些重大違約或輝瑞的便利或其他原因而提前終止，否則輝瑞許可協議將在自生效之日起十年後根據每個司法管轄區的 和按許可產品許可的 產品而到期。除非終止，否則輝瑞許可協議將自動續訂十年。
會計分析與收入確認
該公司確定輝瑞是客户，輝瑞許可協議屬於ASC 606的範圍，因為許可知識產權和進行持續的研發服務是持續的、對公司運營至關重要的普通活動。因此，在確定應確認的適當收入數額時，本公司執行了以下步驟：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(Iii)衡量交易價格，包括可變對價的限制；(Iv)根據確定的履約義務的SSP比例將交易價格分配給確定的履約義務；以及(V)當每項履約義務被視為已履行時，確認收入。
在評估的基礎上，該公司確定了兩項績效義務，即許可證和技術轉讓以及與即將到來的里程碑相關的研發服務。該公司確定，供應協議是客户的選擇，而不是實質性的權利，因為輝瑞的定價並沒有明顯的折扣。此外，輝瑞有權使用第三方製造該化合物，或自行製造該化合物。
在合同開始時，$
在2022年第三季度，在與SPR206的監管參與相關的里程碑完成後，輝瑞傳達了對該里程碑已經實現的批准，公司收到了$
輝瑞許可協議中的潛在許可維護費和開發里程碑付款將計入ASC 606項下的可變對價。鑑於這些付款的不確定性，公司確定截至2024年3月31日，這些付款受到完全限制，並且不包括在交易價格中。該公司還可以賺取基於銷售的特許權使用費。
23
該公司在某個時間點，即在將許可證轉讓給輝瑞時，確認許可證履行義務的收入。許可證的控制權在生效日期轉讓，輝瑞可以在生效日期開始使用許可證並從中受益。
包括上述在內，該公司總共確認了$
R電子郵件交易價格餘額約為美元
10.每股淨虧損
可歸因於公司普通股股東的每股基本和稀釋後淨虧損計算如下(不包括股票和每股金額，單位為千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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分母： |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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本公司在計算每股攤薄淨虧損時不包括潛在的攤薄證券，因為此舉將減少每股淨虧損。因此，用於計算公司普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的期權 |
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未授予的RSU和PSU |
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他部分的10-Q表格中包含的未經審計的財務信息及其附註，以及我們截至2023年12月31日的年度報告中的10-K表格中的已審計財務信息及其附註。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告10-Q表中“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家多資產、臨牀階段的生物製藥公司，專注於識別和開發治療罕見疾病和由高度未滿足需求的多重耐藥(MDR)細菌感染引起的疾病的新療法。我們全資擁有的主要候選產品spr720是一種正在開發中的口服抗菌劑，用於治療非結核分枝桿菌(Ntm)。
24
肺部疾病，一種罕見的孤兒疾病。我們相信，如果SPR720被成功開發和批准，將有可能成為第一個被批准用於治療初治、有治療經驗和非難治患者的NTM肺部疾病的口服藥物。我們的合作項目包括替比培南、HBR和SPR206。特比培南HBR被設計為第一種口服碳青黴烯類抗生素，用於治療複雜的尿路感染(“皮膚”)，包括由某些微生物引起的腎盂腎炎，這些患者的口服治療選擇有限。SPR206是一種靜脈注射的抗生素，在臨牀前研究中顯示出對耐多藥革蘭氏陰性病原體的活性，包括碳青黴烯類耐藥腸桿菌。鮑曼不動桿菌和綠膿桿菌。我們正在開發SPR206來治療醫院環境中的多藥耐藥革蘭氏陰性細菌感染。
我們相信，如果我們的新產品候選產品開發成功並獲得批准，將為社區和醫院環境中患有嚴重罕見孤兒疾病和危及生命的細菌感染的患者提供有意義的好處。自2013年成立以來，我們幾乎所有的努力和財務資源都集中在獲取和開發產品和技術權利、建立我們的知識產權組合以及為我們的候選產品進行研發活動上。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
從我們成立到2022年，我們在經營活動中使用的現金經歷了淨虧損和大量現金外流。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.037億美元，現金和現金等價物為8230萬美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠從本報告所列財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
根據我們截至2024年3月31日的現金和現金等價物，我們相信我們的現金跑道將足以為我們提供資金到2025年底。在此期間，我們計劃優先推進SPR720達到關鍵的第二階段里程碑，根據我們的GSK許可協議推進特比培南HBR的第三階段臨牀試驗活動，並根據獲得非稀釋融資的情況推進SPR206第二階段活動。超過這一點，我們將需要額外的資金，我們預計這將主要包括通過股權或債務融資、潛在的新合作或額外的贈款資金的某種組合來籌集額外的資本。如果我們不能獲得足夠的額外資金，我們計劃削減開支。在這種情況下，我們可能不得不推遲、縮減或取消部分或全部計劃的臨牀試驗和研究階段計劃。
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們對我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而沒有達成商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展我們的內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。此外，作為一家上市公司，我們預計會產生與繼續運營相關的額外成本。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資、政府融資安排、合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
我們運營結果的組成部分
銷售收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。如果我們對候選產品的開發努力取得成功，並獲得監管部門的批准，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。
贈款收入
我們預計，未來幾年我們收入的一部分將繼續來自我們積極的政府獎勵和我們未來可能獲得的任何獎勵的支付。
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協作收入
合作收入與我們與輝瑞(“輝瑞”)和葛蘭素史克的協議有關。
運營費用
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：
我們將研發成本按發生時支出。我們就將來收取的用於研發活動的貨品或服務而作出的不可退還預付款項記錄為預付費用。預付金額於相關貨品交付或提供服務時支銷。
我們的直接研發費用是在逐個項目的基礎上進行跟蹤的，主要包括外部成本，如與我們的臨牀前和臨牀開發活動相關的向顧問、承包商、CMO和CRO支付的費用。指定候選產品後產生的、與候選產品直接相關的許可費和其他成本包括在該計劃的直接研究和開發費用中。在指定候選產品之前發生的許可費和其他成本包括在早期研究計劃中。我們不將員工成本、與我們的臨牀前計劃相關的成本或設施費用(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的產品開發計劃，因為這些成本部署在多個產品開發計劃中，因此不是單獨分類的。
處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期的候選產品具有更高的開發成本，主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。
目前，我們無法合理估計或瞭解完成任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需的工作的性質、時間和成本。我們候選產品的成功開發和商業化是高度不確定的。這是由於許多風險和不確定性，包括以下方面：
26
與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些變量的結果的變化將顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。我們可能永遠不會成功地獲得任何候選產品的監管批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括按股份計算的報酬。一般和行政費用還包括與設施有關的直接和分攤費用以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。我們還預計，我們將繼續產生會計、審計、法律、監管、合規、基礎設施和董事以及高管保險成本，以及與我們作為上市公司繼續運營相關的投資者和公關費用。
其他收入(費用)
利息收入(費用)
截至2024年和2023年3月31日止三個月的利息收入（費用）包括與葛蘭素史克許可協議相關的重大融資部分相關的利息費用以及我們主要投資於貨幣市場賬户的現金等值項目賺取的利息，以及我們投資有價證券的利息。
其他收入(費用)，淨額
其他收入（費用）（淨額）包括少量的雜項收入，以及與澳大利亞研發税收激勵相關的外幣計價現金餘額、供應商應付款和應收賬款的已實現和未實現損益。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制我們的綜合財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露報告金額的估計、假設和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
如截至2023年12月31日年度10-K表格年度報告所述，我們沒有對現有的關鍵會計政策做出任何改變。
經營成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的比較
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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$Change |
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收入： |
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助學金收入 |
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$ |
5,063 |
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$ |
1,329 |
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|
$ |
3,734 |
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協作收入關聯方 |
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4,064 |
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517 |
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3,547 |
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協作收入 |
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140 |
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223 |
|
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(83 |
) |
總收入 |
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9,267 |
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2,069 |
|
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|
7,198 |
|
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運營費用： |
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研發 |
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17,332 |
|
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|
8,979 |
|
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8,353 |
|
一般和行政 |
|
|
5,917 |
|
|
|
7,317 |
|
|
|
(1,400 |
) |
總運營費用 |
|
|
23,249 |
|
|
|
16,296 |
|
|
|
6,953 |
|
運營虧損 |
|
|
(13,982 |
) |
|
|
(14,227 |
) |
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245 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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1,327 |
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963 |
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364 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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(14 |
) |
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(2 |
) |
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(12 |
) |
其他收入(費用)合計，淨額 |
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1,313 |
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961 |
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352 |
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淨虧損 |
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$ |
(12,669 |
) |
|
$ |
(13,266 |
) |
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$ |
597 |
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27
贈款收入
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截至3月31日的三個月， |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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$Change |
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BARDA合同（Tebipenem HBr） |
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$ |
4,907 |
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|
$ |
471 |
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|
$ |
4,436 |
|
NIAID合同（SPR206） |
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156 |
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858 |
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(702 |
) |
贈款收入總額 |
|
$ |
5,063 |
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|
$ |
1,329 |
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|
$ |
3,734 |
|
截至2024年和2023年3月31日止三個月內確認的補助收入包括與我們的各種政府獎勵相關的合格費用的報銷。截至2024年3月31日的三個月內贈款收入的增加主要是由於根據我們的生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）與替比納姆HRA的合同產生的合格費用增加了440萬美元，部分被美國國家過敏和傳染病研究所（“NIAID”）減少70萬美元所抵消與SPR206相關的協議。
協作收入
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了與GSK協議相關的410萬美元協作收入和與輝瑞協議相關的10萬美元協作收入。在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了與葛蘭素史克協議相關的協作收入為0.5美元，與輝瑞協議相關的協作收入為20萬美元。
研究和開發費用
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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$Change |
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|||
按計劃直接支付研發費用： |
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SPR720 |
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$ |
4,369 |
|
|
$ |
1,748 |
|
|
$ |
2,621 |
|
Tebipenem HBr |
|
|
7,800 |
|
|
|
1,702 |
|
|
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6,098 |
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SPR206 |
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232 |
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704 |
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(472 |
) |
未分配費用： |
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|
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|
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|||
相關人員(包括股份薪酬) |
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3,549 |
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3,774 |
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(225 |
) |
與設施相關的和其他 |
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1,382 |
|
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1,051 |
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331 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
17,332 |
|
|
$ |
8,979 |
|
|
$ |
8,353 |
|
與截至2023年3月31日的三個月相比，在截至2024年3月31日的三個月中，與我們的SPR720計劃相關的直接成本增加了260萬美元，這是由於我們正在進行的SPR720第二階段臨牀試驗期間臨牀活動的增加。隨着我們繼續篩選和招募患者並推進臨牀活動，我們預計將繼續產生與SPR720相關的直接成本。
在截至2024年3月31日的三個月中，與我們的替比培南HBR計劃相關的直接成本比截至2023年3月31日的三個月增加了610萬美元，這是因為與我們在2023年第四季度啟動的關鍵的替比培南HBR第三階段試驗相關的臨牀活動繼續進行。
在截至2024年3月31日的三個月裏，與我們的SPR206計劃相關的直接成本減少了50萬美元，這主要是由於臨牀前活動減少，以及在此期間與配方開發、製造工藝和臨牀試驗材料製造相關的費用減少。2024年3月，SPR206被FDA授予快速通道稱號，用於治療醫院獲得性細菌性肺炎和由碳青黴烯類耐藥引起的呼吸機相關細菌性肺炎鮑曼不動桿菌-醋酸鈣複合型和碳青黴烯類耐藥綠膿桿菌.
與人事有關的費用減少20萬美元，主要是因為研究和開發人員費用減少。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的人事相關成本分別包括70萬美元和80萬美元的股票薪酬支出。
與設施相關的成本和其他成本主要反映與支持我們的研發人員相關的成本。
一般和行政費用
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|
截至3月31日的三個月， |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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$Change |
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相關人員(包括股份薪酬) |
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$ |
3,329 |
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|
$ |
4,562 |
|
|
$ |
(1,233 |
) |
專業人士及顧問費 |
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2,031 |
|
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2,115 |
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(84 |
) |
與設施相關的和其他 |
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557 |
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640 |
|
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(83 |
) |
一般和行政費用總額 |
|
$ |
5,917 |
|
|
$ |
7,317 |
|
|
$ |
(1,400 |
) |
28
與人事有關的費用減少120萬美元，主要是因為在此期間，我們的一般和行政職能的人事費減少。在截至2023年3月31日的三個月中，與人員相關的成本包括與我們2022年5月重組相關的留任獎金支付。截至2024年和2023年3月31日的三個月的人事相關成本分別包括130萬美元和140萬美元的基於股票的薪酬支出。
專業和顧問費減少10萬美元，主要是由於在截至2024年3月31日的三個月中發生了各種法律和諮詢費用。
與設施有關的費用和其他費用主要反映與支助我們的一般和行政工作人員有關的費用。
其他收入(費用)，淨額
截至2024年3月31日的三個月，其他收入(支出)淨額為130萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為100萬美元。截至2024年3月31日的三個月的其他收入總額包括130萬美元的利息收入，其中40萬美元與GSK許可協議下確認的重要融資部分有關，但被未實現外幣的無形波動所抵消。截至2023年3月31日的三個月的其他收入總額包括100萬美元的利息收入，但被主要因未實現外匯波動而產生的非實質性變化所抵消。
流動性與資本資源
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。到目前為止，我們已經確認了與美國國防部(DoD)、NIAID、CARB-X和BARDA的資金安排、GSK許可協議以及我們與珠穆朗瑪峯和輝瑞的許可協議的收入。我們尚未將我們的任何候選產品商業化，我們可能不會從銷售任何候選產品中獲得收入。到目前為止，我們通過根據許可和合作協議收到的付款、來自政府合同的資金以及多次普通股發行的收益為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日，我們擁有8230萬美元的現金和現金等價物。
我們於2024年3月15日向美國證券交易委員會提交了新的通用貨架登記表S-3(“2024年S-3表”)，並於2024年3月22日生效，根據該聲明，我們不時登記出售價值高達3.0億美元的普通股、優先股、債務證券、權證、權利和/或單位的任何組合，價格和條款由我們決定。包括根據與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立的受控股票發售銷售協議(“銷售協議”)可供發行的普通股最多7,500萬美元。根據《銷售協議》，Cantor可根據《銷售協議》的條款，以法律允許的任何方式出售我們普通股的股份，該等方式被視為《1933年證券法》(下稱《證券法》)第415條所界定的“按市場”發行。
截至2024年3月31日止三個月及年初至今，吾等並無根據銷售協議出售任何普通股股份。
現金流
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金來源和使用情況：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動提供(用於)的現金 |
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$ |
5,938 |
|
|
$ |
(12,853 |
) |
現金及現金等價物淨增(減) |
|
$ |
5,938 |
|
|
$ |
(12,853 |
) |
經營活動
截至2024年3月31日的三個月，經營活動變化提供的現金淨額為590萬美元，主要來自我們的 淨虧損1270萬美元，對非現金項目淨減少230萬美元(主要是股票薪酬)進行了調整。本公司營運資產及負債變動所提供的現金淨額為1,630萬美元，主要包括關聯方合作應收賬款減少2,330萬美元，原因是收到GSK的首期付款(見附註9-許可、協作及服務協議)、遞延收入增加420萬美元、應收賬款淨增加350萬美元、應付賬款增加170萬美元及應計開支減少120萬美元。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1290萬美元，主要來自我們1330萬美元的淨虧損，經非現金項目淨減少250萬美元(主要是基於股票的薪酬)進行了調整。由於經營資產和負債的變化而使用的現金淨額為210萬美元，主要包括應收賬款淨增加80萬美元，預付支出和其他流動資產增加20萬美元，應計支出減少10萬美元，遞延收入減少70萬美元。
所有期間的應付帳款、應計費用和其他流動負債以及預付費用和其他流動資產的變化通常是由於我們計劃的推進以及供應商發票和付款的時間安排。中的更改
29
遞延收入主要與GSK許可協議和我們與輝瑞的許可協議有關。與GSK許可協議相關的合作應收賬款變動。
投資活動
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們沒有進行任何投資活動。
融資活動
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們沒有進行任何融資活動。
資金需求
我們未來對運營現金和資本需求的使用，以及其時間和金額，將在很大程度上取決於：
截至2024年3月31日，我們擁有8230萬美元的現金和現金等價物。根據ASU 2014-15《關於實體持續經營能力的不確定性的披露》(子專題205-40)，我們需要評估是否存在從我們的財務報表發佈之日起對我們作為持續經營企業持續經營的能力產生重大懷疑的條件和事件。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠從本報告所列財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。根據我們截至2024年3月31日的現金和現金等價物，我們相信我們的現金跑道將足以為我們提供資金到2025年底。
超過這一點，我們將需要額外的資金，我們預計這將主要包括通過股權或債務融資、潛在的新合作、額外的贈款資金和/或減少現金支出的某種組合來籌集額外的資本。如果我們不能獲得足夠的額外資金，我們計劃削減開支。在這種情況下，我們可能不得不推遲、縮減或取消部分或全部計劃的臨牀試驗和研究階段計劃。
我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。由於與候選藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括上面列出的因素，並可能因此而大幅增加。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、政府融資、合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作、戰略聯盟或
30
如果與第三方達成營銷、分銷或許可安排，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。全球衞生、經濟和政治危機，如新冠肺炎大流行，導致金融市場持續波動。如果我們獲得資本的渠道受到限制，或相關的借貸成本因金融市場的發展(包括與全球波動有關)而增加，我們的運營和財務狀況可能會受到不利影響。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
合同義務和承諾
在截至2024年3月31日的三個月內，與我們截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--合同義務和承諾”標題下的描述相比，我們在正常業務過程之外的合同義務和承諾沒有實質性變化。
表外安排
我們在報告期內沒有，目前也沒有，任何資產負債表外安排，如美國證券交易委員會的規則和條例所定義的。
近期發佈和採納的會計公告
最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述，在本季度報告Form 10-Q的其他部分的綜合財務報表的附註2中披露。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
截至2024年3月31日，我們擁有8230萬美元的現金和現金等價物，包括現金和貨幣市場賬户。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保存本金、提供流動性和最大化收入。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響。截至2024年3月31日，我們沒有任何被歸類為有價證券的資產。由於我們在國外產生了研究費用，我們面臨着外幣匯率變動的風險，主要是歐元、英鎊、日元和澳元兑美元。從歷史上看，外匯波動對我們的綜合財務報表沒有實質性影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制程序的有效性。1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
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美國紐約東區地區法院對我們和我們的某些現任和前任高管提起了兩起可能的集體訴訟，其中一起案件標題為Richard S.Germond訴Spero Treateutics，Inc.，Ankit Mahadevia和Satyavrat Shukla，案件編號1：22-cv-03125，於2022年5月26日提起，另一起案件標題為Kashif Memon v.Spero Treateutics，Inc.，Ankit Mahadevia和Satyavrat Shukla案件1：22-cv-04154，於2022年7月15日提起。雙方於2022年7月22日採取行動合併這兩起申訴，這兩起申訴於2022年8月5日被下令合併(“合併推定的集體訴訟”)。雙方於2022年12月5日提交了修改後的起訴書，據稱是代表在2020年9月8日至2022年5月2日期間購買我們普通股的股東提出的。經修訂的申訴書一般指稱，吾等及若干現任及前任人員違反交易所法案第10(B)及/或20(A)條及根據該等條文頒佈的規則10b-5，就特比培南HBR的新藥申請(“NDA”)作出據稱虛假及/或誤導性的陳述，試圖令投資者相信該藥物會獲得FDA的批准。原告要求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他費用。我們於2023年6月21日提交了一份全面簡報的動議，要求駁回。法院尚未對該動議做出裁決。
在美國特拉華州地區法院，作為名義被告的我們以及我們的某些現任和前任官員被提起股東派生訴訟，標題為Marti訴Mahadevia等人案。第1號：23-cv-01133-rga(“衍生品投訴”)，2023年10月11日。原告都聲稱是目前的股東，這些指控基本上與綜合推定集體訴訟中的指控相同。衍生品投訴於2023年11月13日轉移到紐約東區。作為名義上的被告，我們以及我們的某些現任和前任官員在紐約州國王縣最高法院提起了第二起股東派生訴訟，標題為Heil v.Mahadevia等人案。505153/2024年號(“二次衍生投訴”)，2024年2月21日。第二宗衍生投訴主要提出與第一宗衍生投訴及綜合推定集體訴訟相同的指控。這兩起衍生品訴訟的原告都同意暫緩審理，等待對這起集體訴訟的裁決，但需要得到法院的批准。
我們否認任何不當行為的指控，並打算對這些訴訟進行有力的辯護。然而，不能保證我們的辯護會成功，也不能保證保險將可用或足以為任何和解或判決或這些訴訟的訴訟費用提供資金。此外，我們目前無法預測結果或合理估計可能的損失範圍。
未來可能會對我們和我們的某些高管或董事提起更多訴訟。如果提交了更多類似的投訴，而沒有新的或不同的實質性指控，我們不一定會宣佈這些額外的投訴。
第1A項。RISK因子。
在評估我們的公司和業務時，除了本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素，包括本Form 10-Q季度報告中題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的部分、我們的合併財務報表和相關説明，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。投資我們的證券涉及高度風險。如果以下風險因素中描述的任何事件和本10-Q表格中其他地方描述的風險實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響，我們證券的交易價格可能會下跌。由於本季度報告Form 10-Q中描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
與產品開發和商業化相關的風險
我們能否實現替比培南HBR的價值取決於我們是否獲得FDA的批准。即使獲得了批准，批准的時間表以及作為批准的一部分施加的任何要求也可能會影響我們與葛蘭素史克合作最終將替比培南HBR商業化的吸引力。
我們目前還沒有批准銷售的產品，我們已經投入了很大一部分精力和財政資源來開發替比培南HBR，作為治療引起尿路感染的細菌感染的候選產品。我們能否實現特比培南HBR的價值取決於潛在的FDA批准，以及預期的時間表和其他要求，這些要求將通過我們與葛蘭素史克的合作關係影響特比培南HBR最終商業化的吸引力。此外，作為任何批准的一部分，FDA可能會對特比培南HBR的使用施加限制標籤要求，這可能會降低其商業前景，除非隨後修改這些要求以減少此類限制。如果這些結果中的任何一個發生，我們的業務可能會受到實質性的損害。
如果我們的臨牀試驗不能產生有利的結果，我們可能會在完成或最終無法完成此類候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
32
未經FDA的上市批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，未經歐洲藥品管理局（“EMA”）等類似外國監管機構的批准，我們不得在其他國家/地區商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，並且我們可能永遠不會獲得此類批准。我們必須完成廣泛的臨牀前開發和臨牀試驗，以證明我們候選產品在人體中的安全性和有效性，然後才能獲得這些批准。臨牀測試昂貴，難以設計和實施，可能需要多年時間才能完成，而且結果本質上不確定。
我們任何候選產品的臨牀開發都容易受到藥物開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括未能在試驗中或在廣泛的患者羣體中證明療效、發生嚴重不良事件、未能遵守協議或適用的法規要求，以及FDA或任何類似的外國監管機構確定藥物產品不可批准。製藥行業的一些公司，包括生物技術公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的非臨牀研究或臨牀試驗中取得了令人滿意的結果。我們候選產品的臨牀前和其他非臨牀研究和/或早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在早期的非臨牀研究或臨牀試驗中有任何有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的營銷批准。即使我們認為我們的臨牀試驗結果值得上市批准，FDA或類似的外國監管機構也可能不同意，也可能不會批准我們的候選產品上市。
在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對劑量方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退學率等。有可能的是，即使我們的一個或多個候選產品具有有益的效果，由於所列因素之一或其他原因，在臨牀評估中也不會檢測到該效果。相反，由於同樣的因素，我們的臨牀試驗可能表明，候選產品的明顯積極效果大於實際積極效果(如果有的話)。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到我們候選產品的毒性或耐受性，或者可能確定我們的候選產品有毒或耐受性不佳，但事實並非如此。就我們的臨牀試驗而言，根據患者感染的細菌類型，結果可能會有所不同。我們不能保證我們可能進行的任何臨牀試驗將證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，以銷售我們的候選產品。
在臨牀試驗之前、期間或作為結果，我們可能會遇到不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得任何候選產品的監管批准，包括：
33
如果臨牀試驗被我們、負責監督此類試驗的機構審查委員會(“IRBs”)、數據安全監測委員會(“DSMB”)、此類試驗暫停或終止，或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延誤。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處或政府法規或行政措施的變化。
如果我們被要求在我們預期的試驗和測試之外對我們的任何候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成對我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果是不利的或僅是適度有利的，或者如果我們的任何候選產品存在安全問題，我們可能：
我們未能成功啟動並完成候選產品的臨牀試驗，以及未能證明獲得監管部門批准以銷售候選產品所需的有效性和安全性，將嚴重損害我們的業務。如果我們在測試或上市批准方面遇到延誤，我們的候選產品開發成本也將增加，我們可能需要獲得額外資金來完成臨牀試驗。我們不能保證我們的臨牀試驗將按計劃開始或如期完成（如果有的話），或者我們不需要在試驗開始後重組。重大臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有商業化候選產品的獨家權利的任何時間，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功商業化候選產品的能力，這可能會損害我們的業務和經營成果。此外，導致或導致臨牀試驗延遲的許多因素最終可能導致我們的任何候選產品無法獲得監管部門的批准。
如果我們在臨牀試驗中遇到患者入組延遲或困難，臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者一直留在研究中，直到研究結束。如果我們無法找到並招募足夠數量的合格患者參加FDA或類似的國外監管機構（如EMA）要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動、繼續或完成候選產品的臨牀試驗。患者入組是臨牀試驗時間的一個重要因素，受許多因素影響，包括：
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我們無法招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，將導致重大延誤，或可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的入組延遲可能導致我們候選產品的開發成本增加，減慢或停止我們候選產品的開發和批准過程，並危及我們尋求和獲得開始產品銷售和產生收入所需的上市批准的能力，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們在需要時獲得額外融資的能力。
國會最近還修訂了聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)，要求新藥第三階段臨牀試驗或其他“關鍵研究”的贊助商為此類臨牀試驗設計並提交多樣性行動計劃，以支持上市授權。行動計劃必須描述招生的適當多樣性目標，以及這些目標的理由和贊助商將如何實現這些目標的描述。未來，我們將被要求在向FDA提交第三階段試驗或關鍵研究方案供審查時，向FDA提交多樣性行動計劃，除非我們能夠獲得對多樣性行動計劃的部分或全部要求的豁免。目前尚不清楚多樣性行動計劃如何影響我們候選產品未來第三階段試驗的規劃和時間安排，也不清楚FDA將在此類計劃中預期哪些具體信息。然而，如果FDA反對我們為我們的候選產品未來進行的任何第三階段試驗提出的多樣性行動計劃，那麼此類試驗的啟動可能會被推遲，並且我們可能在試圖滿足任何已批准的多樣性行動計劃的要求時遇到招募多樣化患者羣體的困難。
我們不時宣佈或公佈的臨牀研究的初步或中期數據的分析可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們目前沒有批准銷售的產品，我們不能保證我們永遠都會有適銷對路的產品。臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們或任何未來的合作者可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們將被要求通過良好控制的臨牀試驗證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求其商業銷售的市場批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗將會成功。這是因為，儘管在臨牀前研究中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令fda和類似的外國監管機構滿意。 和早期臨牀試驗。
我們臨牀研究的初步或中期數據分析不一定能預測最終數據分析。初步和中期數據的分析可能存在一個或多個臨牀結局可能發生重大變化的風險，因為更多的患者數據可用並且我們發佈最終臨牀研究報告。初步或中期數據仍需經過審核和驗證程序，可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據有重大差異。因此，在獲得最後數據分析之前，應謹慎看待中期和初步數據的分析。初步或中期數據與最終數據之間的不良差異可能會影響我們推進臨牀試驗的任何候選產品的計劃臨牀路徑，包括可能增加成本和/或導致此類開發延遲。
在某些情況下，由於許多因素，包括試驗方案的變更、患者人羣規模和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和依從性以及臨牀試驗參與者的脱落率，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和療效結果可能存在顯著差異。因此，我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否能夠證明一致或足夠的療效和安全性，足以獲得上市批准以銷售我們的候選產品。
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我們的任何候選產品在開發期間或批准後可能會發現嚴重的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性，可能會推遲、阻止或導致監管批准的撤回，限制商業潛力，或在上市批准後導致重大負面後果。
由我們的候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用，或其他非預期特性，可能導致我們、IRB或監管機構中斷、延遲或停止我們的臨牀試驗，並可能導致標籤限制性更大，實施分銷或使用限制，或延遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。如果我們的任何其他候選產品與嚴重或非預期不良事件或不良副作用有關，FDA、負責監督我們研究的IRB或DSMB可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。治療相關副作用也可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果我們正在進行或計劃進行的臨牀試驗中發生了非預期不良事件，我們可能需要放棄候選產品的開發，或將開發限制在較低劑量或特定用途或亞羣，其中不良副作用或其他不利特徵不太普遍、不太嚴重或從風險受益角度來看更可接受。許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來發現會引起不希望的或意想不到的副作用，從而阻止了化合物的進一步發展。
我們的任何其他候選產品的不良副作用或其他非預期不良事件或特性可能在臨牀開發期間或在獲批產品上市後出現或已知。如果在開發過程中發生此類事件，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的候選產品。如果此類事件發生在此類候選產品獲得批准後，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
我們認為，這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度(如果獲得批准)，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得收入，並損害我們的業務和運營結果。
即使候選產品確實獲得了監管部門的批准，它也可能永遠不會獲得醫生、患者、醫院、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受，而這是商業成功所必需的，市場機會可能比我們估計的要小。
即使我們獲得了FDA或其他監管機構的批准，並能夠將我們的任何候選產品投入商業使用，經過批准的候選產品仍可能無法在醫生、患者、醫院(包括藥房主任)和第三方付款人中獲得足夠的市場接受度，最終也可能無法在商業上取得成功。例如，即使新的、可能更有效或更方便的治療方法進入市場，醫生也往往不願將患者從現有的治療方法中切換出來。此外，患者往往適應他們目前正在接受的治療，不想更換，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於現有療法缺乏覆蓋和報銷而要求他們更換治療。如果批准的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入或運營利潤。我們獲得批准的任何候選產品的市場接受度取決於許多因素，包括：
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如果我們的任何候選產品未能獲得監管部門的批准以獲得市場認可或商業成功，都將對我們的業務前景產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們打算專注於開發我們認為最有可能成功的特定適應症的候選產品，無論是在市場批准方面還是在商業化方面。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或其他可能被證明具有更大商業潛力的跡象的機會。
我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
如果我們或我們的合作者無法建立銷售、營銷和分銷能力，或與第三方簽訂銷售、營銷和分銷協議，我們可能無法成功地將任何候選產品商業化（如果候選產品獲得批准）。
為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須建立銷售和營銷組織，或將這些職能外包給第三方。發展銷售、營銷和分銷能力將需要大量資源，將耗時，並可能延誤任何產品的推出。如果我們招聘銷售人員並建立營銷和分銷能力的候選產品的商業發佈延遲或因任何原因而沒有進行，我們將過早或不必要地產生這些商業化成本。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新安置我們的銷售和營銷人員，我們的投資將失去。此外，我們可能無法在美國僱傭一支規模足夠或在我們打算瞄準的醫療市場上擁有足夠專業知識的銷售隊伍。倘我們或我們的合作者未能建立銷售隊伍及營銷及分銷能力，我們的經營業績可能會受到不利影響。
可能會阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：
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我們打算利用合作者協助我們的任何候選產品的商業化，包括GSK授權協議，用於開發和商業化tebipenem HBr。由於與第三方訂立安排以提供銷售、營銷及分銷服務，我們的產品收入或該等產品收入對我們的盈利能力可能低於我們在該等市場直接營銷及銷售產品。此外，我們可能無法與第三方達成必要的安排，或可能無法在對我們有利的條件下這樣做。此外，我們可能對該等第三方几乎沒有控制權，其中任何一方可能未能投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。
如果我們或我們的合作者未能成功地建立銷售和營銷能力，無論是自己還是與第三方合作，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。
我們面對來自其他製藥及生物科技公司的重大競爭，若未能有效競爭，我們的經營業績可能會受到影響。
新藥的開發和商業化競爭激烈。我們在未來可能尋求開發和商業化的候選產品方面面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司在市場和銷售產品，或正在開發用於治療耐藥感染的候選產品。潛在的競爭者還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織。我們的競爭對手可能會成功開發、獲取或授權技術和藥品，這些技術和藥品比我們目前正在開發或可能開發的候選產品更有效或成本更低，這可能會使我們的候選產品過時和無競爭力。
有多種可用的口服療法用於治療cUTI，我們預計這些療法將與替比培南HBr競爭，如果獲批，例如Levaquin、Cipro和Bactrim。許多可用的治療方法都是成熟的，並被醫生、患者和第三方支付者廣泛接受。保險公司和其他第三方支付者也可能鼓勵使用仿製藥，例如氟喹諾酮類藥物。然而，尿路病原體對現有治療替代方案的敏感性正在減弱。如果tebipenem HBr獲得批准，其定價可能會高於其他競爭產品。這可能會使替比培南HBr難以與這些產品競爭。
還有許多由第三方進行臨牀開發的候選口服產品，預期用於治療cUTI。一種這樣的候選產品是來自Cipla Therapeutics，Inc.的頭孢布烯/克拉維酯（"C—Scape"）。如果我們的競爭對手比我們更快地獲得FDA或類似的國外監管機構對其候選產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
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市場上有幾種靜脈注射的產品用於治療對一線治療革蘭氏陰性感染耐藥的感染，包括Allergan plc和輝瑞公司的頭孢他啶-阿維卡坦(“Avycaz”)、默克公司的頭孢洛贊-他唑巴坦(“Zerbaxa”)、默克公司的亞胺培南/西司他丁和釋放巴坦(“Recarbrio”)、Cipla治療公司的Plazomicin(“Zemdri”)、Shionogi&Co.公司的頭孢非德羅可(“Fetroja”)、Innoviva公司的“Xerava”和Melinta治療公司的Openmerem-borvvtam(“Vabomere”)。
與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財力和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。
即使我們或我們的合作伙伴能夠將我們的任何候選產品商業化，該產品也可能會受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，這可能會損害我們的業務。
新藥產品的上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷因國家而異。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長的時間，這可能會對我們在該國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。
我們目前預計，如果獲得批准，我們的一些候選產品將在醫院住院環境中使用。在美國，政府和其他第三方付款人通常會向醫院報銷一筆捆綁付款，這筆款項是在預期的基礎上建立的，旨在涵蓋在一次住院期間向患者提供的所有物品和服務。醫院向第三方付款人收取與患者住院相關的全部或部分費用，並向患者收取任何免賠額或自付費用。由於在醫院住院期間給藥通常沒有單獨的報銷，我們的一些目標客户可能不願採用我們的候選產品，因為額外的相關成本。如果我們被迫降低候選產品的價格，如果獲得批准，我們的毛利率可能會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。
只要我們開發的任何候選產品在門診環境中使用，我們候選產品的商業成功將在很大程度上取決於政府醫療計劃和第三方付款人對這些產品和相關治療的覆蓋範圍和報銷程度。如果覆蓋範圍不可用或報銷有限，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。政府當局和第三方付款人，如健康保險公司和管理醫療組織，發佈處方，確定他們將覆蓋的藥物和相關的支付水平。醫療保健行業的重點是控制成本，無論是在美國還是在其他地方。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。
越來越多的第三方付款人要求提供更高水平的證據，證明新技術的好處和臨牀結果，並對所收取的價格提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都有覆蓋範圍，如果有的話，報銷費率是否足夠。此外，如果目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品的法律發生變化，門診藥品的淨報銷可能會進一步減少。對於我們開發的任何獲得批准的門診產品，如果無法迅速從政府資助和私人支付者那裏獲得保險和足夠的付款率，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
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我們無法預測細菌是否會對我們的候選產品產生抗藥性，如果獲得批准，這可能會影響他們的收入潛力。
我們的某些候選產品是為治療細菌感染而設計的，包括耐藥性感染。導致這些感染的細菌進化迅速，很容易在物種內和物種之間轉移其耐藥性機制。我們無法預測是否或何時會對任何一種候選產品產生細菌耐藥性。
例如，作為一種碳青黴烯類，泰比培南HBr對錶達由碳青黴烯酶介導的耐藥機制的微生物不起作用。雖然這種耐藥機制目前很少見，但我們不能預測碳青黴烯酶介導的耐藥性是否會在特比培南HBR可能上市的地區廣泛傳播。在社區環境或公共衞生基礎設施較差的國家，抗藥性感染的增長，或者我們的任何候選產品在受控醫院環境之外的潛在使用，都可能導致耐藥性的上升。如果對我們的任何候選產品的牴觸情緒變得普遍，我們從這些候選產品中創造收入的能力可能會受到影響。
如果我們不能成功地發現、開發和商業化更多的候選產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
儘管我們的大量努力將集中在我們正在進行和計劃中的臨牀試驗以及我們的候選產品SPR720、特比培南HBR和SPR206的潛在批准上，但我們戰略的一個關鍵要素是發現、開發和商業化一系列治療耐藥細菌感染的藥物。我們正在尋求通過我們的內部研究計劃做到這一點，並正在探索，並打算在未來探索新產品候選開發的戰略合作伙伴關係。
確定候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：
如果我們不能成功地發現和開發更多的候選產品，我們的增長潛力可能會受到損害。
針對我們的產品責任訴訟可能會轉移我們的資源，導致我們承擔大量責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
儘管我們從臨牀試驗參與者那裏獲得了適當的知情同意，但我們仍面臨着由於我們的候選產品進行臨牀測試而導致的產品責任索賠的固有風險。如果我們的任何候選產品獲得市場批准並進行商業銷售，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
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雖然我們維持一般責任保險和臨牀試驗責任保險，但該保險可能不能完全涵蓋我們可能產生的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。如果我們獲得營銷批准並開始銷售我們的任何候選產品，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。此外，保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。如果我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，則可能會阻止或抑制我們候選產品的開發和商業生產和銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。有時和將來，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂了處置這些材料和廢物的合同，我們也不能完全消除這些材料造成的污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。
我們維持工人賠償保險，以支付我們因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能不足以應對潛在的責任。此外，我們目前不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的內部計算機系統，或我們的合同研究組織或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇網絡安全事件，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞，並可能使我們承擔責任。
我們利用信息技術系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨着數字技術的使用越來越多，網絡事件，包括蓄意攻擊和企圖未經授權進入計算機系統和網絡，其頻率和複雜性都有所增加。這些威脅對我們的系統和網絡的安全以及我們的數據的機密性、可用性和完整性構成了風險。不能保證我們將成功地防止網絡攻擊或成功地減輕其影響。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的合同研究組織和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到黑客、計算機病毒、惡意軟件(包括勒索軟件、軟件漏洞、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信、設備和電氣故障)的損壞或破壞。我們已採取措施，旨在防止並在必要時發現和應對此類網絡安全事件和違反隱私和安全任務的行為。我們預防、應對和儘量減少此類風險的措施可能不會成功。雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大的系統故障、事故或重大網絡安全事件，但如果發生此類事件，並導致我們的運營或與我們簽約的第三方的運營中斷，可能會導致我們的計劃和業務運營以及我們的財務狀況發生重大中斷。例如，我們的任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能
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導致我們的開發和監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。這樣的損失還可能使我們面臨監管執法、民事責任和聲譽損害。如果任何中斷或網絡安全事件導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當的披露或竊取機密或專有信息，除了招致責任外，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲，或者我們的競爭地位可能會受到損害。此外，此類中斷或網絡安全事件可能導致美國或外國監管機構的執法行動、監管處罰和其他法律責任，例如但不限於私人訴訟、鉅額補救費用、對我們的開發計劃、業務運營和合作的中斷、管理工作的轉移以及對我們聲譽的損害，所有這些都可能損害我們的業務和運營。
我們實際或認為未能遵守數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的業務產生負面影響。
我們受國內和國際數據保護法律法規的約束，這些法律法規涉及隱私和數據安全，並可能影響我們個人信息的收集、使用、存儲和傳輸。數據保護的立法和監管格局繼續發展，近年來，人們越來越關注隱私和數據安全問題，這可能會影響我們的業務。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。如果不遵守數據保護法律和法規(如適用)，可能會導致政府執法行動，這可能包括民事或刑事處罰、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。例如，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和要求刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對可能增加數據泄露訴訟的數據泄露的私人訴權。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據的豁免，而且1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)保護了健康信息，但該法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。此外，2020年，加州選民通過了加州隱私權法案(CPRA)，該法案於2023年1月1日全面生效。《全面和平協議》對《全面和平協議》進行了重大修訂，可能會導致進一步的不確定性、為遵守《全面和平協議》而付出的額外成本和開支，以及不遵守《全面和平協議》的額外傷害和責任。除其他外，CPRA建立了一個新的監管機構-加州隱私保護局，該機構的任務是根據CPRA制定新的法規，並將擴大執法權力。除了加利福尼亞州，美國還有更多的州正在制定類似的立法，這增加了合規的複雜性，增加了未能遵守的風險。2023年，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州的全面隱私法都將生效，蒙大拿州、俄勒岡州和德克薩斯州的法律將於2024年生效。此外，美國其他州的法律將在2024年後生效，美國其他州也在考慮提案，所有這些都可能增加我們的監管合規成本和風險、面臨監管執法行動和其他責任。
許多其他國家也制定了或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律。例如，歐洲議會和歐盟理事會通過了一個全面的一般數據隱私框架，稱為一般數據保護條例(GDPR)，該框架於2018年5月生效，監管歐盟內個人數據的收集和使用，包括歐盟以外的公司收集和使用的個人數據。GDPR的範圍很廣，對與個人數據有關的個人的同意、提供給個人的信息、個人數據的安全和保密、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器等方面提出了幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則，加強了執法權力，並對不遵守規定的行為施加了鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元的罰款或侵權者全球年收入的4%，以金額較大者為準。
GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。遵守GDPR一直是並將繼續是一個嚴格和耗時的過程，這已經增加，並將繼續增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們或我們的合作者可能因任何歐洲活動而受到罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
適用的數據隱私和數據保護法律可能會相互衝突，通過遵守一個司法管轄區的法律或法規，我們可能會發現我們違反了另一個司法管轄區的法律或法規。儘管我們做出了努力，但我們過去可能沒有完全遵守，未來也可能不會。這可能需要我們招致鉅額費用，這可能會嚴重影響我們的業務。不遵守數據保護法可能會使我們面臨被
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數據保護當局或其他監管機構、某些司法管轄區的私人訴訟權，以及如果我們被發現不合規，可能會受到重大處罰。 此外，與數據安全事件和隱私侵犯相關的政府調查數量不斷增加，政府調查通常需要大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害我們的業務和聲譽。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害和/或健康流行病的不利影響，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務運營產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、衞生疫情或其他我們無法控制的事件，使我們無法使用辦公室的全部或很大一部分，損壞了關鍵基礎設施，如我們第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷了運營，我們可能很難在很長一段時間內繼續我們的業務。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們沒有通過銷售我們的產品產生任何收入，有虧損的歷史，預計未來將產生重大虧損；如果我們無法獲得額外資本，我們可能無法繼續目前進行的範圍或規模的運營，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
自2013年成立至2022年，我們沒有從銷售產品中獲得任何收入，每年都出現虧損。在截至2024年3月31日的三個月裏，我們的淨虧損為1270萬美元。我們所有的候選產品都在開發中，沒有一個被批准銷售，我們可能永遠沒有一個候選產品被批准商業化。
根據ASU 2014-15《關於實體持續經營能力的不確定性的披露》(子專題205-40)，我們需要評估是否存在從我們的財務報表發佈之日起對我們作為持續經營企業持續經營的能力產生重大懷疑的條件和事件。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠從本報告所列財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。根據我們截至2024年3月31日的現金和現金等價物，我們相信我們的現金跑道將足以為我們提供資金到2025年底。超過這一點，我們將需要額外的資金，這主要包括通過股權或債務融資、潛在的新合作或夥伴關係、額外的贈款資金和/或減少現金支出的某種組合來籌集額外的資本。如果我們不能獲得足夠的額外資金，我們計劃削減開支。在這種情況下，我們可能不得不推遲、縮減或取消部分或全部計劃的臨牀試驗、研究階段計劃和商業活動。
在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額支出和不斷增加的運營虧損；如果我們無法實現商業化、產品銷售收入以及最終的盈利能力，我們普通股的市場價值可能會下降。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續通過臨牀前和臨牀開發以及臨牀試驗成功的候選產品的營銷批准來推進我們的候選產品，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的支出也將大幅增加，如果我們：
如果我們的候選產品在臨牀試驗中未能證明安全性和有效性，沒有獲得監管部門的批准，或者在監管部門批准和商業化後沒有獲得市場認可，我們可能永遠無法盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。如果我們無法實現並維持盈利，我們普通股的市值可能會下降。
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由於與開發生物製藥產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度，也無法預測何時(如果有的話)將實現盈利。如果FDA或任何類似的外國監管機構要求我們在目前預期之外進行研究，或者如果在完成我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加。
我們預計我們將需要大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，或者沒有收到政府獎勵下的付款，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。
開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計，隨着我們開始和推進我們正在進行的和計劃中的SPR720、替比培南HBR和SPR206的臨牀試驗和其他研究，我們的費用將繼續增加。如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生與開發、產品銷售、營銷、分銷和製造相關的鉅額費用。其中一些費用可能是在上市批准之前發生的，而且可能是鉅額的。因此，我們將被要求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、許可安排、政府資金或其他來源獲得更多資金。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠從本報告所列財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。根據我們截至2024年3月31日的現金和現金等價物，我們相信我們的現金跑道將足以為我們提供資金到2025年底。我們的現金預測是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的支出。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
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籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
除非我們能夠從我們的候選產品中產生大量收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排和政府資金安排為我們未來的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。我們於2021年3月11日向美國證券交易委員會提交了S-3表格(註冊號：333-254170)的通用貨架登記聲明，該聲明於2021年3月29日宣佈生效(“2021年S-3表格”)，據此，吾等不時按吾等決定的價格及條款，登記出售最多3,000萬美元的普通股、優先股、債務證券、權證、權利及/或單位的任何組合，包括根據吾等與Cantor訂立的銷售協議可供發行的普通股最多7,500萬美元。2021年S-3表格於2024年3月29日到期。
我們於2024年3月15日向美國證券交易委員會提交了2024年S-3表格，該表格於2024年3月22日生效，根據該表格，我們不時登記出售最多3,000萬美元的普通股、優先股、債務證券、權證、權利和/或單位的任何組合，價格及條款由我們決定，包括根據與Cantor的銷售協議可供發行的普通股最多7,500萬美元。根據《銷售協議》，康託爾可以按照《證券法》第415條的規定，以法律允許的任何方式出售我們普通股的股票，這一方式被視為在市場上進行的發行，但須遵守《銷售協議》的條款。
我們可能會在任何時候尋求籌集額外資本。在我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的情況下，我們當時現有股東的所有權權益可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能對我們股東的權利產生不利影響。此外，債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得額外的融資將需要我們的管理層投入大量的時間和精力，可能會將他們的注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對我們的管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
我們使用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我們的美國聯邦、州和海外淨營業虧損結轉(NOL)分別為9470萬美元、9090萬美元和460萬美元。所有聯邦NOL都可以無限期結轉。該州的NOL將於2033年開始到期，並將在不同的日期到2043年到期。外國NOL不會過期。這些NOL的使用取決於許多因素，包括我們未來的收入，這是不能保證的。這些州的NOL可能會到期，未使用，也無法抵消我們未來的所得税債務。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條和州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了5%股東的股權按價值變化超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前NOL和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。我們最近完成了第382條的研究，並得出結論，我們經歷了守則定義的幾次所有權變更，最後一次發生在截至2018年12月31日的一年內。將在使用前到期的任何結轉從遞延税項資產中剔除，並相應減少估值免税額。未來的所有權變更可能會限制我們利用剩餘税收屬性的能力。
根據當前的美國聯邦税法，儘管對2017年12月31日或之前開始的納税年度產生的不良貸款的處理通常沒有改變，但在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的不良貸款只能用於抵消80%的應税收入。此外，2017年12月31日之後開始的納税年度產生的淨營業虧損可能會無限期結轉，而不是之前法律規定的20年結轉。
我們的經營歷史有限，沒有藥品商業化的歷史，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景。
我們成立於2013年，2014年開始運營。到目前為止，我們的業務僅限於為公司提供資金和人員配備，開發我們的技術和候選產品。我們尚未證明有能力成功獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。
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在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。我們已經開始從一家專注於發展的公司轉型為一家有能力支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，股東不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
我們和我們的一些現任和前任高管已被列為兩起訴訟和兩起衍生訴訟的被告，這兩起訴訟被下令合併，這可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力。
我們，以及我們的某些現任和前任高管，在兩起據稱的集體訴訟中被列為被告，這兩起訴訟一般指控我們和我們的某些現任和前任高管違反了交易法第10(B)和/或20(A)條以及根據該法案頒佈的規則10b-5，在特比培南HBR的NDA方面做出了據稱虛假和/或誤導性的陳述，試圖讓投資者相信該藥物將獲得FDA的批准。雙方於2022年7月22日採取行動合併這兩起投訴，這兩起投訴於2022年8月5日被下令合併。雙方於2022年12月5日提交了修改後的起訴書，據稱是代表在2020年9月8日至2022年5月2日期間購買我們普通股的股東提出的。修改後的起訴書一般聲稱，我們和我們的某些現任和前任官員違反了《交易法》第10(B)和/或20(A)條及其頒佈的規則10b-5，對特比培南HBR的NDA做出了據稱虛假和/或誤導性的陳述，試圖讓投資者相信該藥物將獲得FDA的批准。原告要求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他費用。我們於2023年6月21日提交了一份全面簡報的動議，要求駁回。法院尚未對該動議做出裁決。
此外，我們作為名義被告及若干現任及前任行政人員及董事，在兩宗衍生訴訟中被指名為被告，所載指控與上述綜合集體訴訟的指控基本相同。第一起衍生品訴訟是在2023年10月11日提起的。雙方於2023年11月20日提交了一項規定，在駁回集體訴訟的動議結果出來之前暫緩審理此案。這一規定有待法院批准。第二起衍生品訴訟是在2024年2月21日提起的。
我們打算對這起訴訟進行有力的辯護。然而，我們目前無法預測這件事的結果。此外，任何對我們不利的事情的結論都將對我們的財務狀況和業務產生重大的不利影響。我們可能會產生董事和高級管理人員責任保險無法承保的大量成本，對我們的聲譽造成重大不利影響，並將管理層的注意力和資源從其他優先事項上轉移，包括執行對我們的業務增長能力至關重要的業務計劃和戰略，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，這件事可能需要支付不在我們可用董事和高級管理人員責任保險範圍內或超過其限額的款項，這可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們可能無法實現在我們與第三方的許可和協作協議中觸發向我們付款的里程碑。
我們已經並可能繼續尋找第三方合作伙伴，以開發我們的某些候選產品並將其商業化。目前，我們與第三方簽訂了許可和合作協議，如本季度報告Form 10-Q中其他部分所示，我們的合併財務報表附註9(“許可、合作和服務協議”)中描述了這一點。我們可能尋求的任何其他營銷、分銷、開發、許可或更廣泛的合作安排的合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。
根據我們達成的任何合作安排，我們可以從研發費用、許可費、里程碑付款和特許權使用費中獲得收入。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。此外，在約定的條款到期之前或之後，我們的合作者可能有權放棄研究或開發項目並終止適用的協議，包括資金義務。因此，我們可以預期放棄對我們授權給第三方的候選產品未來成功的部分或全部控制權。
我們在尋找和獲得合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。涉及我們的候選產品的協作可能會帶來許多風險，包括：
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協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。如果我們的合作伙伴參與了業務合併，它可能會決定推遲、減少或終止我們許可的任何候選產品的開發或商業化。
如果我們不能建立合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們將需要額外的資金來完成我們候選產品的開發和潛在的商業化。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥和生物技術公司合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。此外，我們打算利用各種類型的合作安排，將我們的候選產品在美國以外的地區進行潛在的商業化。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括：
協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得可能可用於協作的類似指示，以及對於我們的候選產品，這樣的協作是否會比與我們的協作更具吸引力。我們可以
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根據未來的許可協議，也不得與潛在的合作者簽訂某些條款的協議。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。
我們依賴第三方進行我們所有的非臨牀研究和所有臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准或將其商業化。如果他們的表現不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們不會獨立進行符合良好實驗室操作規範(GLP)要求的非臨牀研究。我們也沒有能力對我們的任何候選產品進行獨立的臨牀試驗。我們依靠第三方，如合同研究機構、臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀研究人員，對我們的候選產品和潛在的候選產品進行臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的產品開發活動，並增加我們的成本。
我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制，但我們仍然有責任確保我們的每項研究都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行。例如，儘管合同研究機構有義務對我們的一種候選產品進行試驗，但我們仍有責任確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的一般研究計劃和方案以及適用的法規要求進行。雖然我們將就他們的活動達成協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。與我們簽約執行我們的GLP研究和臨牀試驗的第三方在這些研究和試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。儘管我們依賴這些第三方進行符合GLP標準的非臨牀研究和臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每項非臨牀研究和臨牀試驗都按照適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。FDA和其他司法管轄區的監管機構還要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐(GCP)，以確保數據和報告的結果是準確的，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗地點和機構審查委員會來執行這些GCP。如果我們或我們的第三方承包商未能遵守適用的GCP標準，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准我們的候選產品之前進行額外的臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。我們不能保證，在檢查後，FDA將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外，代表我們進行臨牀試驗的第三方不是我們的員工，除了根據我們與這些承包商的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的開發計劃投入了足夠的時間和資源。這些承包商還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們在我們的臨牀項目上投入適當時間的能力。如果這些第三方沒有按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的上市批准。如果發生這種情況，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，或者可能會推遲努力。在這種情況下，我們的財務業績和我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會推遲、受損或喪失抵押品贖回權。
我們還依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或任何由此產生的產品的商業化，產生額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
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我們與第三方簽訂合同，生產我們的候選產品的臨牀前和臨牀用品，並期望在未來的任何商業化以及我們的其他候選產品和潛在產品的任何未來臨牀試驗和商業化方面繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有也沒有計劃建立內部基礎設施或能力來製造我們的候選產品，用於我們的臨牀前研究、臨牀試驗或商業供應。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方合同製造商生產我們候選產品的供應品，我們預計將依賴第三方合同製造商生產任何候選產品的商業批量，這些候選產品在獲得適用的監管機構(如果有)批准上市後進行商業化。依賴第三方製造商會帶來風險，包括：
我們目前依賴少數第三方合同製造商和一家供應商提供我們臨牀前研究和臨牀試驗所需的所有原材料、藥品和成品。我們與這些第三方中的任何一方都沒有長期協議。我們目前也沒有任何關於製造我們任何候選產品的商業用品的合同關係。如果我們現有的任何製造商因任何原因無法提供給我們，我們可能會在確定或資格更換時出現延誤。
此外，由於我們的一些製造商在臺灣擁有製造設施，他們能否及時和具有成本效益地向我們提供充足的高質量產品，也受到一些額外的風險和不確定因素的影響，包括政治、社會和經濟不穩定以及可能影響物資運輸的因素。如果我們的製造商不能及時和具有成本效益地向我們提供足夠的高質量產品，我們的運營將受到幹擾，我們的淨收入和盈利能力將受到影響。
我們的第三方代工製造商設在亞洲。最近，我們的第三方代工廠受到各種供應鏈中斷的影響。由於原材料成本和運輸成本大幅增加，這些供應鏈中斷已經提高了某些材料的價格。如果供應鏈中斷持續或惡化，我們生產和及時交付產品的能力在未來可能會受到實質性影響。
此外，重大災難，如地震或其他自然災害、勞工罷工或我們任何製造設施或我們供應商或客户的製造設施的停工，都可能導致我們的業務長期中斷。這些事件中的任何一項造成的中斷都可能導致我們產品發貨的重大延誤以及收入和客户的損失，這可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。我們在日本和臺灣的設施都位於地震多發區。
如果我們的任何候選產品獲得任何監管機構的批准，我們打算與第三方合同製造商就這些產品的商業生產達成協議。這一過程既困難又耗時，我們可能會面臨進入製造設施的競爭，因為按照當前良好製造實踐(“cGMP”)運營的合同製造商數量有限，能夠生產我們的候選產品。因此，我們可能無法與第三方製造商就令人滿意的條款達成協議，這可能會推遲我們的商業化。
第三方製造商被要求遵守cGMP和美國以外的類似監管要求。我們的第三方製造商使用的設施必須在我們提交保密協議之後、在潛在的候選產品批准之前得到FDA的批准。類似的規定也適用於我們的產品在國外使用或銷售的製造商。我們不控制製造過程，完全依賴我們的第三方製造商遵守適用的法規要求來生產我們的候選產品。如果我們的製造商不能或不能成功地製造符合FDA和任何適用的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，可能需要我們尋找替代的製造設施，這可能會導致延遲獲得適用候選產品的批准。此外，我們的製造商正在接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以確保符合cGMP和類似的監管要求。我們中的任何一個人的失敗
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製造商遵守適用的cGMP或其他法規要求可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、運營限制、供應中斷和刑事起訴，任何這些都可能對我們候選產品的供應造成重大和不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品和潛在的候選產品可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和具有競爭力的基礎上獲得營銷批准的任何產品的商業化能力產生不利影響。
如果我們未能履行我們在協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得產品、技術或數據的開發或商業化權利，我們可能會失去對我們的業務至關重要的這些權利。
我們是與明治和葛蘭素史克就特比培南HBR、Vertex PharmPharmticals為SPR720和輝瑞、珠穆朗瑪峯和PBB Distributions Limited為SPR206達成的協議的一方，並且我們可能在未來與其他各方簽訂其他協議，包括許可協議，這些協議將對我們施加勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。
例如，我們有明治許可證，允許我們在明治地區以外開發、生產和商業化特比培南HBR，以及通過引用使用、交叉引用、歸檔或合併任何信息和相關明治法規文件，以支持明治地區以外的任何監管備案。此外，我們有權在明治地區開發、製造和生產特比培南HBR，僅用於促進明治地區以外的特比培南HBR的開發、製造和商業化。作為對這些權利的交換，我們有義務滿足盡職調查要求，包括使用商業上合理的努力來開發和商業化特比培南HBR，並實施特定的發展計劃，滿足特定的發展里程碑，並每年提供最新進展。明治許可證要求我們在達到指定的監管里程碑後支付未來高達100萬美元的里程碑式付款，並按國家/地區的淨銷售額支付較低的個位數百分比的特許權使用費。
此外，根據我們的GSK許可協議，我們授予GSK獨家版税許可，有權根據我們的知識產權和監管文件授予再許可，並根據明治和明治的監管文件的某些知識產權授予再許可，以在GSK區域內開發、製造和商業化GSK許可產品。根據葛蘭素史克許可協議的條款，我們收到了葛蘭素史克為獲得藥品權利而預付的6600萬美元，這是2023年第三季度實現發展里程碑時的3000萬美元里程碑付款，我們有權獲得9500萬美元的發展里程碑，分四次平均每半年支付一次，其中我們在2024年2月收到了2380萬美元。剩餘的潛在付款是基於里程碑的，它們是(I)約2500萬美元用於實現開發里程碑的付款，(Ii)高達1.5億美元的商業里程碑付款，(Iii)高達2.25億美元的銷售里程碑付款，以及(Iv)根據GSK授權產品在GSK地區的淨銷售額分級的低個位數到低兩位數的特許使用費(如果銷售額超過10億美元)。
我們負責替比培南HBR後續3期臨牀試驗的實施和費用。葛蘭素史克負責其他進一步開發的執行和成本，包括在美國以外的葛蘭素史克地區剩餘地區的特比培南HBR的第三階段監管申報和商業化活動。我們還將負責提供和支付替比培南HBR的臨牀供應，而GSK將負責替比培南HBR的商業供應成本。
如果我們不履行對明治、葛蘭素史克或我們的任何其他合作伙伴的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何候選產品，這可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生重大不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。
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與我們的美國政府合同和某些贈款協議有關的風險
我們將政府資金用於我們的某些項目，增加了我們與這些項目相關的研究和商業化努力的複雜性，並可能要求增加根據這些政府資助項目開發的候選產品的商業化和生產成本。
我們已經從多個政府機構獲得了大量非稀釋融資，用於進一步開發我們的候選產品。此類資金來源可能會給我們帶來其他商業合同中沒有遇到的風險，包括重大的合規風險。由美國政府及其機構資助的合同包括反映政府重大公共政策和合規要求的條款，以及重大權利和補救措施，其中許多通常在商業合同中找不到，包括政府以下權力：
我們可能無權禁止美國政府使用我們開發的某些技術，也可能無法禁止第三方公司，包括我們的競爭對手，使用這些技術向美國政府提供產品和服務。美國政府通常採取的立場是，它有權免收使用費使用根據美國政府合同開發的技術。
此外，政府合同和贈款以及在履行這些合同和贈款時授予的分包合同和分包合同通常包含額外的要求，這些要求可能會增加我們的經營成本，減少我們的利潤，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。這些要求包括，例如：
如果我們未能遵守這些要求，我們可能會承擔潛在的合同或FCA責任，並可能終止我們的合同。
美國政府機構有特殊的合同要求，使他們有能力單方面控制我們的合同。
美國政府合同通常包含不利的終止條款，並由政府自行決定進行審計和修改，這將使我們面臨額外的風險。這些風險包括美國政府單方面採取以下行動的能力：
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美國政府將能夠終止與我們的任何合同，要麼是為了方便，要麼是如果我們因未能按照合同時間表和條款履行或實現合同時間表和條款中規定的里程碑而違約。便利終止條款一般使我們能夠收回在終止之前完成的工作的已發生或已承諾的費用以及和解費用。除了政府收到的服務金額外，違約終止條款不允許這些追回，並將使我們對美國政府從其他來源採購未交付物品所產生的額外成本承擔責任。
我們的業務正在接受美國政府和其他潛在贈款資金來源的審計，包括根據我們與BARDA、NIAID和國防部的合同，審計中的負面結果可能會對我們的業務產生不利影響。
美國衞生與公眾服務部（“DHHS”）和國防合同審計局（“DCAA”）等政府機構定期審計和調查政府承包商。這些機構審查承包商的合同表現、成本結構以及對適用法律、法規和標準的遵守情況。
國土安全部和民航局也會審查其內部控制制度和政策是否足夠，以及承建商是否遵守其內部控制制度和政策，包括承辦商的採購、財產、估算、補償和管理信息系統。任何被發現不適當地分配到特定合同的費用將不會得到支付，而已經支付的此類費用必須退還。如果審計發現不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政處罰，包括：
此外，如果我們被指控存在不當行為，我們的聲譽可能會受到嚴重損害，這可能會導致我們的股價下跌。
影響政府合同的法律法規使我們成功開展業務的成本更高，難度更大。
我們必須遵守許多與政府合同的形成、管理和履行有關的法律和法規，這會使我們更難保留我們在政府合同下的權利。這些法律法規影響着我們與政府機構開展業務的方式。影響我們業務的最重要的政府合同法規包括：
這些要求經常變化，例如通過撥款法案或行政命令。適用法律和法規的任何變化都可能限制我們維持現有的BARDA和其他政府合同以及獲得新合同的能力，這可能會限制我們開展業務的能力，並對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
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我們美國政府合同中的條款，包括我們與BARDA的合同，可能會影響我們的知識產權。
我們的某些活動得到了美國政府的資助，未來也可能得到美國政府的資助，包括通過我們與BARDA的合同。當在美國政府資助下開發新技術時，政府將獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府使用該發明的非排他性許可的權利，以及允許政府向第三方披露我們的機密信息並行使“進場”權利的權利。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現美國政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，美國政府資助的發明必須向政府報告，美國政府的資助必須在任何由此產生的專利申請中披露，我們對此類發明的權利可能受到在美國製造產品的某些要求的約束。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的技術或候選產品獲得並保持足夠的專利保護，或者如果專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並保持對我們專有化學技術和候選產品的專利保護的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專有地位，我們在美國和國外提交了與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，這些技術和產品對我們的業務非常重要。專利申請和審批過程既昂貴又耗時。我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們研究和開發的可申請專利的方面。
生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度的一致政策。此外，與藥物化合物和技術有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。此外，美國專利法的變化，包括2011年《美國發明法》所作的變化，可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或者我們可能提起的與我們專利權相關的訴訟的性質。
我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或候選產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，在美國，在為一項發明提交專利申請之前，有一項自己發表的發明的例外情況。大多數其他國家沒有這樣的例外，在申請之前的任何出版物都是可專利性的絕對障礙。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。由於2011年的《美國發明法》，美國在2013年3月過渡到了第一發明人到申請者制度，根據這一制度，假設對專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人就有權獲得專利。然而，由於專利申請在美國申請後的公佈滯後，我們在申請時仍然不能確定我們是第一個為任何發明申請專利保護的人。此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局(USPTO)提交現有技術的預發行，或參與反對、派生、重新審查、各方間在美國或其他地方挑戰我們的專利權或其他人的專利權的審查或幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
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由於烏克蘭戰爭和美俄之間的制裁，俄羅斯、歐亞專利組織和烏克蘭的專利和專利申請目前命運不確定。除非與烏克蘭的衝突迅速結束，否則我們的俄羅斯和EAPO專利和專利申請不太可能繼續有效。烏克蘭目前處於戒嚴狀態，不處理專利申請。預計烏克蘭的所有專利截止日期都將延長。
即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。我們的競爭對手可能會通過向FDA提交簡短的新藥申請(“ANDA”)，聲稱我們擁有或許可的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯，從而尋求銷售任何已批准產品的仿製藥版本。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在上述任何類型的訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效和/或不可強制執行。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權，或我們許可方的專利、商標、版權或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有關發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用所爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償都可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，或以其他方式捲入與我們的知識產權有關的糾紛，此類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有化學技術而不侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。在抗菌治療領域存在大量第三方美國和非美國頒發的專利和未決申請，包括可能應用於抗生素合成的化合物、配方、治療方法和合成工藝。如果他們的任何專利或專利申請涵蓋我們的候選產品或技術，我們可能無法按計劃自由製造或銷售我們的候選產品。
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在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的技術或產品候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方或受到威脅，包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟。知識產權糾紛發生在許多領域，包括專利、其他專有權的使用和許可安排的合同條款。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出索賠。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化。關於我們的明治許可與特比培南Pivoxil有關的某些專有技術和法規文件，我們既不是明治與Global Pharma於2017年1月和2022年2月簽署的函件協議的當事人，也不是明示的第三方受益人，這些函件協議同意明治與我們的安排。因此，如果當事人之間發生任何糾紛，我們對書面協議的直接執行權可能是有限的或不確定的。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們或我們的第三方合作者可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品，包括通過法院命令。或者，我們或他們可能被要求從該第三方獲得許可，以便使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，我們或此類合作者可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們或我們的第三方合作者盜用了第三方的知識產權、機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工、顧問或承包商挪用了第三方的知識產權，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工、顧問和承包商現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保這些個人在為我們工作時不使用他人的知識產權和其他專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被要求使用或披露此類知識產權或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。如果我們無法獲得此類轉讓或此類轉讓被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理層和科學人員的注意力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務將受到損害。
除了為我們的一些技術和產品尋求專利外，我們還依賴商業祕密，包括未獲專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，以尋求發展和保持競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的顧問、獨立承包商、顧問、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、供應商和其他第三方。我們以及我們的許可人還與員工和某些顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
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我們有註冊商標和正在處理的商標申請。未能強制執行我們的註冊商標或對我們未決的商標申請進行安全註冊可能會對我們的業務產生不利影響。
我們已經在美國和其他國家註冊了我們的名稱和徽標的商標，並在美國和其他國家有一些正在處理的商標申請。截至2023年12月31日，我們有兩個註冊的美國商標，23個註冊的外國商標，沒有未決的外國商標申請。如果我們的註冊商標失效，我們可能無法在某些司法管轄區獨家使用我們的名稱或徽標，或者可能需要在某些司法管轄區更改我們的名稱或徽標，這可能會影響我們的業務。如果我們沒有為我們未決的商標申請獲得註冊，我們可能會在針對第三方執行這些申請時遇到更多困難，這可能會對我們的業務造成不利影響。
我們已申請將我們的產品候選名稱在美國註冊為商標，並已在三個外國司法管轄區申請註冊該商標。我們還申請將更多的產品候選名稱在美國註冊為商標。當我們為我們的候選產品提交商標申請時，這些申請可能不被允許註冊，註冊商標可能無法獲得、維護或強制執行。在美國和外國司法管轄區的商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。
此外，我們計劃在美國與任何候選產品一起使用的任何專有名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。
與監管審批和其他法律合規事項相關的風險
如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果在獲得監管批准方面出現延誤，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到美國FDA和其他監管機構以及類似的外國監管機構的全面監管，各國的監管規定各不相同。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化。
我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面經驗有限，並依賴第三方合同研究機構在這一過程中提供幫助。
FDA和類似的外國當局獲得批准所需的時間(如果有的話)是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們未來尋求開發的任何產品候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。在我們或他們獲得FDA的NDA監管批准之前，我們或任何未來的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。
為了獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准，我們或我們的合作者必須向FDA或外國監管機構證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，否則它可能會反對我們臨牀開發計劃的要素。
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NDA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性和有效性。保密協議還必須包括有關候選產品的化學、製造和控制的重要信息。外國監管機構對我們在上市前必須遵守的藥品審批有不同的要求。在一個國家/地區獲得銷售候選產品的營銷批准並不能確保我們將能夠在其他國家/地區獲得營銷批准，但在一個司法管轄區未能獲得營銷批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得營銷批准的能力產生負面影響。FDA或任何外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或放棄計劃，包括：
在大量正在開發的藥物中，只有一小部分完成了FDA或外國監管機構的批准程序，併成功商業化。漫長的審查過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們的候選產品最終獲得NDA或國外營銷申請的批准，FDA或適用的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(通常稱為4期臨牀試驗)的表現而批准，FDA可能會要求實施REMS，以確保批准後藥物的安全使用。FDA或適用的外國監管機構也可能批准的候選產品的適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，而FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
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快速通道指定實際上可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。
我們已經獲得了特比培南HBR用於治療皮膚炎症(包括口服治療選擇有限的成人患者的腎盂腎炎)的快速通道稱號，以及SPR720用於治療成人NTM肺部疾病的快速通道稱號，我們未來可能會為我們的一個或多個其他候選產品尋求快速通道稱號。如果一種藥物旨在治療一種嚴重的疾病，而非臨牀或臨牀數據表明有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，藥物贊助商可以申請FDA對正在研究的特定適應症進行快速通道指定。如果獲得快速通道指定，FDA可以在申請完成之前啟動對NDA部分的審查。如果申請者提供並且FDA批准了剩餘信息的時間表，則可以使用這種“滾動審查”。如果我們為候選產品尋求快速通道認證，我們可能無法獲得FDA的認證。然而，即使我們獲得了Fast Track認證，Fast Track認證也不能確保我們將獲得營銷批准或在任何特定的時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發或監管審查或批准程序，使用快速通道指定。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
FDA指定的優先審查可能不會導致更快的監管審查或批准過程，而且無論如何，也不能保證FDA的批准。
如果FDA確定用於治療嚴重疾病的候選產品如果獲得批准，將在治療該疾病的安全性或有效性方面提供顯著改善，FDA可以指定該產品的候選藥物申請進行優先審查。優先審查指定意味着FDA審查上市申請的目標是自NDA接受備案之日起6個月，而不是標準的自NDA接受備案之日起10個月的審查期。與傳統的FDA程序相比，優先審查指定並不一定意味着更快的監管審查過程，也不一定賦予批准方面的任何優勢。從FDA獲得優先審查指定並不保證藥物申請在六個月審查週期內或之後的任何時間獲得批准。
雖然我們已經與FDA談判了一項SPA協議，該協議與我們在包括AP在內的cUTI患者中進行的特比培南HBR的關鍵3期臨牀試驗有關，但該協議不保證批准特比培南HBR或監管機構對臨牀試驗或候選產品進行審查的任何其他特定結果。
2023年7月31日，該公司宣佈，根據一項特別協議評估(“SPA”)，它收到了FDA關於Pivot-PO的設計和規模的書面協議。Pivot-PO是特比培南HBR在包括AP在內的慢性尿路感染患者中進行的關鍵3期臨牀試驗。FDA的SPA程序旨在允許FDA評估擬議的臨牀試驗的設計和規模，這些試驗旨在形成確定藥物產品療效的主要基礎，以及其他符合條件的方案。根據臨牀試驗贊助商的具體書面請求，FDA將評估計劃的方案，並回答贊助商關於主要療效終點、試驗進行和數據分析等方面的問題。FDA最終評估試驗的方案設計和計劃分析是否充分滿足了贊助商確定的特定目的的科學和監管要求，在這種情況下，PIVOT-PO方案可以被認為是一項充分和良好控制的研究，以支持我們未來重新提交替比培南HBR上市申請。FDA和贊助商之間關於SPA的所有協議都必須以書面形式清楚地記錄下來，無論是以SPA信函的形式，還是以贊助商與FDA達成SPA協議的會議記錄的形式。
然而，SPA協議並不保證對候選產品的批准，即使FDA同意在SPA流程下審查的協議中提議的設計、執行和分析，FDA也可以在某些情況下撤銷或更改其協議。特別是，在以下情況下，SPA協議對FDA不具有約束力：出現在SPA協議簽訂時尚未認識到的公共衞生問題；出現其他有關產品安全性或有效性的新的科學問題；贊助商未能遵守商定的試驗方案或在未經FDA事先同意的情況下修改此類方案；或者贊助商提供的相關數據、假設或信息發生變化或被發現為虛假或遺漏相關事實。此外，即使在SPA協議最終敲定之後，SPA協議也可以被修改，這種修改將被認為對FDA審查部門具有約束力，除非在上述情況下，只要FDA和贊助商書面同意修改該協議，並且這種修改旨在改善研究。
FDA在解釋SPA協議的條款以及從SPA協議的任何研究中獲得的數據和結果時，保留了很大的自由度和自由裁量權。我們不能保證我們的關鍵3期臨牀試驗會成功，也不能保證SPA協議最終將對FDA具有約束力，或將導致FDA批准替比培南HBR。我們預計FDA將審查我們對受SPA協議約束的協議的遵守情況，並與所有NDA審查一樣，評估試驗結果並對將進行試驗的一些地點進行檢查。我們不能向您保證，FDA將認為每個臨牀試驗地點都遵守了適用的法律和法規，而陰性檢查結果可能會顯著推遲或阻止對替比培南HBR的任何潛在批准。如果FDA根據以下條款撤銷或更改其協議
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如果美國食品藥品監督管理局對從臨牀試驗中收集的數據的解釋與我們不同，FDA可能認為這些數據不足以支持監管批准申請，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
2020年3月，FDA批准了SPR720的孤兒藥物指定。我們可能會為我們的某些其他候選產品尋求孤兒藥物稱號。我們可能無法獲得或維護我們的任何其他候選產品的孤兒藥物指定，並且我們可能無法利用與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥品法》，如果一種產品旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將該產品指定為孤兒產品。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人，但沒有合理的預期，即開發藥物的成本將從美國的銷售中收回。不能保證FDA會為我們申請的任何適應症授予孤兒稱號。
在美國，孤兒指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，則該候選產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括NDA，在七年內銷售相同適應症的同一藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。
儘管我們已經獲得了SPR720的孤兒藥物指定，並可能在未來為其他候選產品尋求孤兒藥物指定，但不能保證我們將是第一個獲得上市批准的NTM感染或任何特定的罕見適應症。此外，即使我們已經獲得了SPR720的孤兒藥物指定，或者即使我們獲得了其他候選產品的孤兒藥物指定，這種指定也可能無法有效地保護我們免受競爭，因為不同的藥物可能被批准用於相同的條件，相同的藥物可能被批准用於不同的條件，並可能在孤立適應症的標籤外使用。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，FDA隨後也可以出於幾個原因批准一種與之競爭的藥物，原因包括，如果FDA得出結論認為後者更安全或更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使藥物在監管審查或批准過程中具有任何優勢。
如果被批准在美國進行商業營銷，我們的候選產品可能會比預期的更早面臨仿製藥競爭。
即使我們成功地獲得了將候選產品商業化的監管批准，它也可能比預期更早或更積極地面臨來自仿製藥的競爭，這取決於我們未來的產品在美國處方藥市場的表現如何。除了創建505(B)(2)NDA途徑外，對FDCA的Hatch-Waxman修正案授權FDA批准與先前根據ANDA法規的NDA條款批准上市的藥物相同的仿製藥。ANDA依賴於為先前批准的參考上市藥物(RLD)進行的臨牀前和臨牀測試，並且必須向FDA證明仿製藥產品在有效成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與RLD相同，並且它與RLD具有“生物等效性”。法規禁止FDA在某些營銷或數據排他性保護適用於RLD時批准ANDA。
如果FDA最終批准特比培南HBR用於治療由口服治療選擇有限的成年患者的某些微生物引起的慢性尿路感染，包括腎盂腎炎，我們預計它將被該機構指定為RLD，並且根據FDCA的Hatch-Waxman條款，它將有資格獲得為期五年的新化學實體排他性。這一排他性期限將阻止FDA批准後續的ANDA或505(B)(2)NDA，如果獲得批准，該NDA將參考我們未來的NDA。FDA授予該藥物產品和適應症的合格傳染病產品稱號也使其有資格進一步將Hatch-Waxman獨家經營權延長五年。我們無法預測潛在仿製藥競爭對手在未來市場上對這種批准的cUTI治療方法的興趣，是否有人會試圖使我們的排他期無效或以其他方式迫使FDA採取其他行動，或者在適用的排他期結束後，其他人尋求以多快的速度將競爭產品推向市場。未來的候選產品也可能在獲得批准後根據FDCA獲得營銷獨家經營權，這可能同樣受到挑戰或不確定性。
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如果我們或我們的合作伙伴無法在國際司法管轄區獲得營銷批准，我們將無法在海外營銷我們的候選產品。
為了在歐盟和許多其他司法管轄區營銷和銷售我們的候選產品，我們或我們的合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，2023年4月，歐盟委員會發布了一項提案，修改和取代現有的一般藥品立法。如果按照目前的提議通過和實施，這些修訂將極大地改變歐洲聯盟藥物開發和批准的幾個方面。獲得其他國家監管部門批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。我們或我們的合作伙伴可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准，甚至根本無法獲得批准。
如果我們的任何候選產品獲得監管機構的批准，我們將受到持續義務和持續監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的候選產品在獲得批准時遇到了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們獲得上市批准的任何候選產品也將受到標籤、包裝、儲存、分銷、廣告、促銷、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息方面的持續法規要求的約束。例如，經批准的產品、製造商和製造商的設施必須符合FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續審查和定期檢查，以評估是否符合cGMP。我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有監管合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們還將被要求向FDA報告某些不良反應和生產問題，並遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。
此外，即使批准了候選產品的上市，批准也可能會受到產品上市用途的限制，可能會受到重大批准條件的限制，或者可能會要求進行昂貴的上市後測試和監督，以監控產品的安全性或有效性。FDA還可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA對藥品的批准後營銷和促銷進行嚴格監管，以確保藥品僅針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤和監管要求的規定。FDA還對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不將我們產品的營銷限制在他們批准的適應症上，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。
如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，或不同意對該產品的促銷、營銷或標籤，它可能會對該產品或我們施加限制。此外，如果任何產品不符合適用的監管要求，監管機構可以：
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FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們候選產品的上市批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們可能獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的協議將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准和報銷的任何產品的業務或財務安排和關係。例如，這些法律法規包括虛假聲明和反回扣法規。當我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准和報銷的任何產品時，我們的業務活動可能會受到這些法律和法規中的一個或多個的挑戰。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：
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我們將被要求花費大量的時間和金錢來確保我們與第三方的業務安排以及我們的業務總體上符合適用的醫療法律和法規。即使到那時，政府當局可能會得出結論，我們的業務做法，包括我們可能與醫生和其他醫療保健提供者達成的安排，不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果政府當局發現我們的運營違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、監禁、罰款，被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，我們可能被要求縮減或重組我們的業務。此外，我們預計將繼續有聯邦和州法律法規被提出和實施，這可能會影響我們的運營和業務。未來可能在多大程度上制定與醫療欺詐和濫用法律或執法有關的立法或法規(如果有的話)，或者此類立法或法規將對我們的業務產生什麼影響仍不確定。
最近頒佈和未來的政策和立法可能會增加我們獲得候選產品上市批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的報銷。
除其他原因外，定價和報銷環境可能會變得更具挑戰性，原因包括總統行政當局提出的政策、聯邦機構、美國國會通過的新醫保立法或各級政府衞生行政當局面臨的財政挑戰。在美國和外國的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，以控制醫療保健成本、提高質量和擴大獲得醫療保健的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的立法提案，我們在銷售任何獲得營銷批准的產品時都將面臨定價壓力。付款人由此產生的立法、行政或政策變化可能會減少我們獲得營銷批准的任何產品的付款，並可能影響未來的收入。
《平價醫療法案》於2010年3月在美國成為法律，其目標是擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，並實施更多的醫療政策改革。ACA的條款可能會對我們未來的收入產生負面影響。例如，ACA除其他外，要求製造商為某些品牌處方藥支付年費，製造商參加聯邦醫療保險D部分下某些門診藥物的折扣計劃，以及製造商根據醫療補助藥物回扣計劃為分發給醫療補助接受者的門診藥物提供更多回扣。ACA還提出了一種新的方法，通過這種方法，製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的回扣被計算用於生產線擴展，並擴大了對聯邦政府對服務和產品的比較有效性研究的監督和支持。
從2013年4月1日開始，根據經2012年《美國納税人救濟法》修訂的《2011年預算控制法案》(BCA)，A和B部分下所有項目和服務的聯邦醫療保險付款(包括藥品和生物製品)以及聯邦醫療保險D部分下計劃的大部分付款減少了2%，即自動支出削減。BCA要求對大多數聯邦項目進行自動減支，不包括醫療補助、社會保障和某些其他項目。BCA將醫療保險項目和服務的支付以及對D部分計劃的支付的削減上限為2%。只要這些削減仍然有效，如果我們的產品被批准用於商業營銷，它們可能會對我們候選產品的付款產生不利影響。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
此外，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查。美國國會已經進行了幾次調查，並提出了一些法案，旨在
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提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的藥品報銷方法。美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。2020年12月，美國最高法院一致裁定，聯邦法律不妨礙各州監管藥品福利經理(PBM)和醫療保健和藥品供應鏈的其他成員的能力，這一重要決定可能會導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。2022年年中，聯邦貿易委員會還對PBM行業的做法展開了全面調查，這可能導致針對此類實體的運營、藥房網絡或財務安排的更多聯邦和州立法或監管提案。在本屆國會會期內，參眾兩院都在審議多項PBM改革；其中包括各種立法建議，如取消回扣；將服務費與藥品、折扣或回扣的價格分開；禁止價差定價；限制行政費用；要求PBM報告處方安置理由；促進透明度。改變美國目前存在的PBM行業的重大努力可能會影響整個藥品供應鏈和其他利益相關者的業務，包括我們這樣的生物製藥開發商。
此外，2022年8月，總裁·拜登簽署了《降低通脹法案》(IRA)，使之成為法律。在其他方面，****有多項條款可能會影響銷售到聯邦醫療保險計劃和整個美國的藥品的價格。聯邦醫療保險B或D部分涵蓋的藥品製造商，如果其藥品價格上漲速度快於通貨膨脹率，現在必須向聯邦政府支付回扣。此計算是以藥品為基礎進行的，欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥物產品的數量。此外，從2026付款年度開始，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將每年就選定數量的單一來源D部分藥物進行藥品價格談判，而不包括仿製藥或生物相似競爭。CMS還將從2028年開始談判選定數量的B部分藥物的藥品價格。如果CMS選擇一種藥物進行談判，預計這種藥物產生的收入將會減少。CMS已經開始實施這些新的授權，包括公佈了第一批10種Medicare Part D藥物，供2023年9月談判，並達成協議，於2023年10月與這些選定藥物的相關製造商進行談判。然而，該計劃對美國生物製藥行業的影響仍不確定，部分原因是多家大型製藥公司和其他利益相關者(例如美國商會)已對CMS提起聯邦訴訟，稱該計劃因各種原因違憲，以及其他投訴。這些訴訟目前仍在進行中。
還提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。
如果我們成功地將我們的候選產品之一商業化，如果不遵守美國政府定價計劃下的報告和付款義務，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們成功地將候選產品商業化，如果我們參加了Medicaid藥品回扣計劃，我們將被要求向管理Medicaid和Medicare計劃的聯邦機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心報告我們產品的某些定價信息。我們還可能被要求向美國退伍軍人事務部報告定價信息。如果我們受到這些報告要求的約束，我們將對與提交定價數據相關的錯誤、未能及時報告定價數據以及向政府付款人收取過高費用負責，這可能會導致根據醫療補助法規、聯邦民事虛假索賠法案和其他法律和法規進行民事罰款。
此外，2021年綜合撥款法案於2020年12月27日簽署成為法律，納入了廣泛的醫療保健條款和對現有法律的修正，其中包括要求所有聯邦醫療保險B部分涵蓋的藥品製造商從2022年1月1日起向國土安全部報告產品的平均銷售價格，並通過民事罰款強制執行。
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我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、合同研究組織、顧問或供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、合同研究組織、顧問或供應商可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：FDA法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，或者在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、潛在利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。
為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止我們的候選產品及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營所依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓FDA、美國證券交易委員會和其他關鍵的政府僱員休假，並停止關鍵的活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們能否留住我們的首席執行官和其他主要高管，以及吸引、留住和激勵合格的人員。
近年來，我們行業的管理人員流失率很高。我們高度依賴薩蒂亞夫拉特·舒克拉、我們的總裁和首席執行官以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員的開發、監管、商業化和業務發展專業知識。雖然我們與我們的高管有正式的僱傭協議，但這些協議並不阻止他們隨時終止與我們的僱傭關係。
如果我們失去了一名或多名其他高管或關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴於
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顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能被我們以外的實體聘用，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化候選產品的能力將受到限制。
如果獲得外國批准，我們在國際市場開展業務將面臨額外的風險。
即使我們能夠獲得在外國將候選產品商業化的批准，我們也將面臨與國際業務運營相關的額外風險，包括：
這些風險和其他風險可能會對我們從國際市場獲得或維持收入的能力產生重大不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們的股東帶來重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是規模較小的製藥和生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動，我們的股東可能無法以或高於他們購買股票的價格出售他們的股票。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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此外，股票市場經歷了很大的波動，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性往往與該股票所代表的公司的經營業績無關。在過去，證券集體訴訟經常是在公司股價出現波動後對其提起的。這種類型的訴訟可能會導致鉅額費用，分散我們管理層的注意力和資源，還可能需要我們支付大量款項來履行判決或了結訴訟。
我們過去未能滿足納斯達克全球精選市場的某些持續上市要求，未來也可能無法滿足這些要求，這可能會對我們普通股的市場價格、我們的流動性和我們的融資能力產生負面影響。我們未來可能無法滿足納斯達克全球精選市場的持續上市要求，可能會導致我們的普通股退市。
我們的普通股在納斯達克全球精選市場(“納斯達克GS”)上市，根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條(“納斯達克上市規則”)，該市場對繼續納入納斯達克GS施加了每股最低1美元的買入價要求(“買入價要求”)。我們普通股的收盤價必須保持在每股1.00美元或以上，以符合繼續上市的投標價格要求。
不能保證我們能夠將收盤價保持在每股1.00美元以上。如果我們未能滿足納斯達克GS繼續上市的要求，包括買入價要求，納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)可能會向我們提供另一封關於繼續上市要求的缺陷函。如果未來我們無法重新遵守納斯達克上市規則，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣從納斯達克GS退市可能會使投資者更難交易我們的普通股，可能導致我們的股價和流動性下降。如果我們的普通股被納斯達克GS摘牌，我們的普通股可能有資格在納斯達克資本市場或場外報價系統上交易，投資者可能會發現更難出售我們的股票或獲得關於我們普通股市值的準確報價。我們無法向您保證，如果我們的普通股從納斯達克GS退市，我們的普通股將在另一家國家證券交易所上市或在場外報價系統中報價。
我們打算積極監控我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮實施可用的選項，以保持遵守納斯達克上市規則下的最低投標價格要求。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果很少有分析師報道我們的情況，我們股票的交易價格可能會下跌。如果跟蹤我們業務的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。此外，如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們可以發行並已經發行了優先股，這可能會對我們普通股持有者的權利產生不利影響。
本公司經修訂及重訂之公司註冊證書，授權本公司發行最多10,000,000股優先股，其名稱、權利及優惠由本公司董事會不時決定。因此，我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行優先股，其股息、清算、轉換、投票權或其他權利高於我們普通股持有人的權利。例如，發行優先股可以：
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截至2024年3月31日，我們之前發行的所有A系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股、C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股均已轉換為我們的普通股。如果我們優先股的任何未來持有者將他們的股票轉換為普通股，我們普通股的現有持有者將經歷稀釋。
我們在使用現金儲備方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。
我們的管理層在運用我們的現金儲備方面擁有廣泛的自由裁量權，並可以將這些資金用於不會改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在它們使用之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金儲備。
我們是一家較小的報告公司，適用於較小報告公司的信息披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們受2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條(“第404條”)和美國證券交易委員會相關規則的約束，這些規則一般要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所報告我們財務報告內部控制的有效性。然而，只要我們仍然是一家“較小的報告公司”(“SRC”)和非加速申報公司，我們就打算利用某些豁免來遵守各種報告要求，包括但不限於，不被要求遵守第404節的審計師認證要求。一旦我們不符合SRC和非加速申請者的定義，或者如果在該日期之前，我們選擇不再利用適用的豁免，我們將被要求包括我們的獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制有效性的意見。如果截至任何一年的6月30日，非附屬公司持有的普通股市值低於7500萬美元(或如果我們的年收入低於1.00億美元，則為7.00億美元)，我們可以繼續符合SRC和非加速申報的資格。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層將被要求投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克GS的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
如果未來未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條保持有效的內部控制，可能會對我們編制準確財務報表的能力和我們的股票價格產生實質性的不利影響。
薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們每年審查和評估我們的內部控制。為了保持對第404條的遵守，我們被要求記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。我們將需要繼續提供內部資源，繼續聘請外部顧問，並遵循詳細的工作計劃，以繼續評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。
我們總流通股的很大一部分可能在任何時候出售給市場，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。在證券法第144和701條允許的範圍內，或者在已經根據證券法登記並由我們的非關聯公司持有的範圍內，我們的普通股流通股可以隨時在公開市場上自由出售。此外，持有我們普通股相當數量的股份的人
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在有條件的情況下，我們有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股，或者在行使未償還期權時可以發行的普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，一旦授予，受適用於關聯公司的數量限制。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何現金股息。因此，股東必須依賴資本增值(如果有的話)才能獲得投資回報。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的運營、發展和增長提供資金。在我們簽訂任何未來債務協議的範圍內，此類協議的條款也可能阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
本公司經修訂及重訂的公司註冊證書，以及經修訂及重訂的附例中的條款，可能會阻止、延遲或阻止我們的股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括我們的股東可能因其股份而獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這可能會阻礙、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併，無論這是否是我們的股東所希望的或對我們有利的。
此外，在法律允許的最大範圍內，我們經修訂和重發的公司註冊證書規定特拉華州衡平法院將是以下情況的獨家審理場所：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據DGCL、我們修訂和重發的公司註冊證書或我們修訂和恢復的章程對我們提出索賠的訴訟；或任何受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的訴訟。這一排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。然而，它可以適用於專屬法院條款中列舉的一個或多個類別的訴訟，並根據證券法主張索賠，因為證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或其規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。法院是否會對《證券法》下的索賠強制執行此類條款還存在不確定性，我們的股東不會被視為放棄了對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。
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這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們修訂後的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們章程中的條款和特拉華州法律的其他條款可能會限制投資者未來願意為我們的普通股支付的價格。
我們可能會捲入證券訴訟，這可能會轉移管理層的注意力，損害公司的業務，而保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋所有成本和損害。
在過去，證券訴訟往往伴隨着某些重大商業交易，如宣佈戰略重組，或宣佈負面事件，如臨牀試驗的負面結果。即使沒有任何不當行為發生，我們也可能面臨這樣的訴訟。訴訟通常代價高昂，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們執行與葛蘭素史克的合作伙伴關係以最終將特比培南HBR商業化的能力產生不利影響，或者我們的股東在這種合作關係或其他機會中獲得的最終價值。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
根據《
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第六項。陳列品
展品 數 |
展品説明 |
已提交至 本報告 |
由以下公司合併 在此引用自 表格或附表 |
提交日期 |
美國證券交易委員會文件/ 註冊 數 |
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10.1+ |
登記人和Esther Rajavelu於2023年10月31日簽訂的僱傭協議 |
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10.2+ |
登記人和塔瑪拉·約瑟夫之間於2024年2月9日簽訂的分居協議 |
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表格10—K（附件10.18） |
3/13/2024 |
001-38266 |
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10.3+ |
登記人和塔瑪拉·約瑟夫之間的諮詢協議，日期為2024年2月9日 |
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表格10—K（附件10.19） |
3/13/2024 |
001-38266 |
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10.4 |
註冊人與葛蘭素史克知識產權（第3號）有限公司於2024年3月4日簽署的獨家許可協議第3修正案 |
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10.5+ |
經修訂的2019年激勵股權激勵計劃 |
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表格10—K（附件10.4） |
3/13/2024 |
001-38266 |
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31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行幹事的認證 |
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31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 |
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32* |
首席執行官和首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的證明 |
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101.INS |
XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
X |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
X |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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+管理合同或補償計劃。
本附件的某些機密部分通過用括號標記這些部分而被省略（“[***]“)因為所確定的保密部分(I)不是實質性的，並且(Ii)是登記人視為私人或機密的類型。
* 本季度報告10-Q表格隨附的附件32證明不被視為已提交給美國證券交易委員會，也不以引用的方式納入Spero Therapeutics，Inc.的任何文件中。根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年證券交易法，無論是在本表格10-Q日期之前還是之後制定，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Spero治療公司 |
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日期：2024年5月15日 |
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發信人： |
/S/Satyavrat Shukla |
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薩蒂亞夫拉特·舒克拉 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2024年5月15日 |
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發信人： |
撰稿S/埃絲特·拉賈維魯 |
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埃斯特·拉賈維魯 |
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首席財務官、首席商務官兼財務主管 |
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(首席財務官和首席會計官) |
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