dmtk-20240331
000165194412-312024Q1假的0.50.250.25四P5Dxbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票DMTK: 收入來源xbrli: puredmtk: 逮捕令00016519442024-01-012024-03-3100016519442024-05-0800016519442024-03-3100016519442023-12-310001651944DMTK: 測試收入會員2024-01-012024-03-310001651944DMTK: 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配售代理權證會員2023-12-310001651944美國公認會計準則：銷售成員成本2024-01-012024-03-310001651944美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-03-310001651944US-GAAP：銷售和營銷費用會員2024-01-012024-03-310001651944US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-01-012023-03-310001651944US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001651944US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001651944US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001651944US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001651944DMTK：特殊目的收購公司認股權證會員2024-01-012024-03-310001651944DMTK：重組計劃成員2024-01-292024-01-290001651944DMTK：重組計劃成員2024-01-012024-03-310001651944DMTK：重組計劃成員2024-03-310001651944US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-03-310001651944US-GAAP：後續活動成員DMTK：2024 年 4 月重組計劃成員2024-04-182024-04-180001651944US-GAAP：後續活動成員DMTK：2024 年 4 月重組計劃成員2024-04-180001651944DMTK: Kilroy Realtylp 會員US-GAAP：後續活動成員2024-05-070001651944DMTK: Kilroy Realtylp 會員US-GAAP：後續活動成員2024-05-080001651944DMTK: Kilroy Realtylp 會員US-GAAP：後續活動成員美國公認會計準則：活期存款會員US-GAAP：信用證會員2024-05-07
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
________________________
表單 10-Q
________________________
（Mark One）
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
o根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期內
委員會檔案編號： 001-38118
________________________
DERMTECH, INC.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
________________________
特拉華84-2870849
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
12340 埃爾卡米諾雷亞爾,
聖地亞哥 ,加州
92130
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號： (858) 450-4222
________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易
符號		註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元DMTK
這個 納斯達資本市場
用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束 是的x 沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x 沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器o加速過濾器o
非加速過濾器x規模較小的申報公司x
新興成長型公司o
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
截至 2024 年 5 月 8 日，註冊人已經 34,962,994普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

目錄
目錄
頁面
第一部分
財務信息
1
第 1 項。
財務報表（未經審計）
1
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表
1
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表
2
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合虧損報表
3
截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表
4
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表
5
未經審計的簡明合併財務報表附註
6
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
17
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
25
第 4 項。
控制和程序
25
第二部分。
其他信息
26
第 1 項。
法律訴訟
26
第 1A 項。
風險因素
26
第 5 項。
其他信息
26
第 6 項。
展品
31
簽名
32
i
目錄
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
DERMTECH, INC.
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
2024年3月31日2023年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$27,579 $36,741 
短期有價證券11,400 19,123 
應收賬款2,497 2,584 
庫存831 1,004 
預付費用和其他流動資產1,892 2,300 
流動資產總額44,199 61,752 
財產和設備，淨額4,498 4,988 
經營租賃使用權資產50,806 51,722 
受限制的現金3,467 3,468 
總資產$102,970 $121,930 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付賬款$1,913 $1,484 
應計補償5,248 6,664 
應計負債1,943 2,017 
短期遞延收入203 196 
經營租賃負債的流動部分3,194 3,069 
融資租賃債務的當期部分17 17 
流動負債總額12,518 13,447 
長期融資租賃債務，減去流動部分34 38 
長期經營租賃負債50,424 51,270 
負債總額62,976 64,755 
股東權益：  
普通股，$0.0001每股面值； 100,000,000和 100,000,000分別截至2024年3月31日和2023年12月31日授權的股份； 34,962,994和 34,524,677分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行和流通股份
3 3 
額外的實收資本483,752 480,929 
累計其他綜合收益184 178 
累計赤字(443,945)(423,935)
股東權益總額39,994 57,175 
負債和股東權益總額$102,970 $121,930 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
目錄
DERMTECH, INC.
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
收入：
測試收入 $3,677 $3,425 
合同收入168 52 
總收入3,845 3,477 
收入成本：  
測試收入成本3,085 3,791 
合同收入成本47 30 
總收入成本3,132 3,821 
毛利/（虧損）713 (344)
運營費用：  
銷售和營銷7,817 15,417 
研究和開發3,266 4,409 
一般和行政10,138 11,875 
運營費用總額21,221 31,701 
運營損失(20,508)(32,045)
其他收入：  
淨利息收入498 782 
認股權證負債公允價值的變化— (7)
其他收入總額498 775 
淨虧損$(20,010)$(31,270)
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均已發行股份34,706,491 30,557,216 
已發行普通股、基本股和攤薄後每股淨虧損$(0.58)$(1.02)
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
目錄
DERMTECH, INC.
綜合虧損簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
淨虧損$(20,010)$(31,270)
有價證券和現金等價物的未實現淨收益6 485 
綜合損失$(20,004)$(30,785)
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
目錄
DERMTECH, INC.
股東權益簡明合併報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
普通股額外
付費
首都		累積的
其他
綜合收入		累積的
赤字		總計
股東會
公正
股份金額
餘額，2023 年 12 月 31 日34,524,677 $3 $480,929 $178 $(423,935)$57,175 
根據股票計劃發行普通股，扣除為員工税預扣的股份293,326 — (32)— — (32)
通過員工股票購買計劃發行普通股144,991 — 158 — — 158 
可供出售有價證券和現金等價物的未實現淨收益— — — 6 — 6 
基於股票的薪酬— — 2,697 — — 2,697 
淨虧損— — — — (20,010)(20,010)
餘額，2024 年 3 月 31 日34,962,994 $3 $483,752 $184 $(443,945)$39,994 

普通股額外
付費
首都		累積的
其他
綜合的
損失		累積的
赤字		總計
股東會
公正
股份金額
餘額，2022 年 12 月 31 日30,297,408 $3 $456,171 $(774)$(323,047)$132,353 
以加權平均價格發行普通股3.68通過市場發行，扣除美元0.1百萬發行成本
107,451 — 270 — — 270 
根據股票計劃發行普通股，扣除為員工税預扣的股份510,027 — 92 — — 92 
通過員工股票購買計劃發行普通股174,025 — 576 — — 576 
可供出售有價證券和現金等價物的未實現淨收益— — — 485 — 485 
基於股票的薪酬— — 4,736 — — 4,736 
淨虧損— — — — (31,270)(31,270)
餘額，2023 年 3 月 31 日31,088,911 $3 $461,845 $(289)$(354,317)$107,242 

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
目錄
DERMTECH, INC.
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
來自經營活動的現金流：  
淨虧損$(20,010)$(31,270)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：  
折舊490 466 
認股權證負債公允價值的變化— 7 
經營租賃使用權資產的攤銷916 1,207 
基於股票的薪酬2,697 4,736 
扣除有價證券折扣增加後的保費攤銷(104)(6)
設備處置損失— (29)
運營資產和負債的變化：  
應收賬款87 482 
庫存173 183 
預付費用和其他流動資產407 1,592 
經營租賃負債(721)(227)
應付賬款、應計負債和遞延收入362 1,169 
應計補償(1,416)(338)
用於經營活動的淨現金(17,119)(22,028)
來自投資活動的現金流：  
購買有價證券— (16,481)
有價證券的銷售和到期7,834 9,044 
購買財產和設備— (757)
/（用於）投資活動提供的淨現金7,834 (8,194)
來自融資活動的現金流：  
與市場發行相關的普通股發行所得的收益，淨額— 270 
根據股票計劃發行普通股的收益，扣除預扣的員工税股票(32)92 
向員工股票購買計劃繳款的收益158 576 
融資租賃債務的本金償還(4)(22)
融資活動提供的淨現金122 916 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(9,163)(29,306)
現金、現金等價物和限制性現金，期初40,209 81,245 
現金、現金等價物和限制性現金，期末$31,046 $51,939 
現金、現金等價物和限制性現金的對賬，期末：
現金和現金等價物$27,579 $48,438 
受限制的現金3,467 3,501 
現金、現金等價物和限制性現金總額$31,046 $51,939 
補充現金流信息：  
為融資租賃債務利息支付的現金$5 $1 
非現金投資和融資活動的補充披露：  
應付賬款中記錄的財產和設備的購置$— $16 
可供出售有價證券未實現淨收益/（虧損）的變化$(77)$485 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
5
目錄
DERMTECH, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.    公司及其重要會計政策摘要
(a)    操作性質
2019年8月29日，DermTech, Inc.（前身為Constellation Alpha Capital Corp，以下簡稱 “公司”）和DermTech Operations, Inc.（前身為DermTech, Inc.）（“DermTech Operations”）完成了截至2019年5月29日的合併協議和計劃中設想的交易，DT Merger Sub, Inc. 公司旗下的子公司（“合併子公司”）和DermTech運營公司。公司將經2019年8月1日的某些協議和合並計劃第一修正案修訂的本協議稱為合併協議。根據合併協議，Merger Sub合併併入了DermTech Operations，DermTech Operations作為公司的全資子公司倖存。公司將此交易稱為業務合併。在業務合併完成前兩天，公司從英屬維爾京羣島遷移到特拉華州。在業務合併完成前不久，DermTech Operations將其名稱從DermTech, Inc.更名為DermTech Operations, Inc.。2019年8月29日，在業務合併完成後，該公司立即將其名稱從Constellation Alpha Capital Corp. 更名為DermTech, Inc.，然後對其普通股進行了一比二的反向分割。
該公司是一家分子診斷公司，開發和銷售其1988年臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）實驗室服務，包括分子病理學測試，以促進診斷 黑色素瘤和皮膚癌的治療。 該公司開發了一種專有的非侵入性技術，使用一種名為DermTech Smart Sticker™（“智能貼紙”）的粘合劑對皮膚表面層進行採樣，以收集個人生物學信息，用於醫療診斷領域的商業應用。
(b)    演示基礎
未經審計的簡明合併財務報表包括DermTech, Inc.及其子公司的賬目。合併實體之間的所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。這些未經審計的簡明合併財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）以及10-Q表和S-X條例第10條的説明編制的。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表和附註不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和披露，應與公司截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。管理層認為，所有調整都包括在內，僅包括公允列報所必需的正常經常性調整。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表反映了未經審計的簡明合併財務報表中某些重要會計政策的適用情況，如下文和本附註其他部分所述。截至2024年3月31日，與公司截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。
6
目錄
(c)    繼續關注
在每個報告期，公司都會評估是否存在使人們對公司在財務報表發佈之日起的12個月內（自發布之日起的12個月期，即 “評估期”）內繼續經營的能力產生重大懷疑的情況或事件。公司的評估基於當時存在的、管理層掌握或知道的事實和情況，包括分析潛在的運營預算和對公司現金需求預期的預測，並將這些需求與當前的現金和現金等價物餘額進行比較。如果公司斷定存在重大疑問，並且公司的計劃沒有緩解這種疑問，或者其計劃緩解了人們對公司繼續經營能力的重大懷疑，則公司必須進行某些額外披露。
根據會計準則編纂（“ASC”）205-40 “持續經營”，公司評估了總體上是否存在一些條件和事件，使人們對其在評估期內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。這項評估最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分實施的管理層計劃的潛在緩解作用。當這種方法存在重大疑問時，管理層將評估其計劃的緩解效果是否足以緩解人們對公司繼續作為持續經營企業的能力的實質性懷疑。但是，只有在以下兩個條件下才考慮管理層計劃的緩解作用：(1) 這些計劃很可能在財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施；(2) 這些計劃實施後很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對該實體能否在這些合併財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業產生重大懷疑。
該公司自成立以來一直出現營業虧損，累計赤字為 $443.9截至 2024 年 3 月 31 日，百萬人。截至2024年3月31日，現金及現金等價物總額約為美元27.6百萬和短期有價證券總額約為 $11.4百萬。在截至2024年3月31日的三個月中，該公司報告的淨虧損為美元20.0百萬美元和用於經營活動的現金17.1百萬。公司向盈利業務的過渡取決於達到足以支持其成本結構的收入水平。公司實際支出的時間和金額將基於許多因素，包括運營現金流和業務的潛在增長，可能與目前的估計有所不同。公司管理層預計，根據其目前的業務運營計劃，並考慮到2023年6月、2024年1月（註釋5）和2024年4月（註釋7）實施的重組活動，目前的可用資源將無法提供足夠的資金來支付評估期內的預期運營成本。該公司目前預計，它將需要完成戰略交易和/或籌集額外資金，提高平均銷售價格和收入，並可能需要在評估期到期之後或之前進一步降低運營成本。因此，公司得出結論，自截至2024年3月31日的季度未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起，公司是否有能力繼續經營至少12個月，存在重大疑問。如果公司無法在需要時以可接受的條件獲得額外資金，或者以其他方式成功完成戰略交易，則可能被迫推遲或進一步縮小其商業和銷售活動的範圍，延長與供應商的付款期限，儘可能以可能低於其財務報表中記錄的金額清算資產，進一步削減計劃運營或完全停止運營並結束業務。其中任何一種都可能對公司的流動性、財務狀況和業務前景產生重大不利影響，因此，公司的股東可能無法獲得全部投資價值，也可能沒有獲得任何價值。鑑於公司現有的現金和現金等價物以及我們目前的債務，這種清算或處置過程可能會受到破產保護，這可能會進一步降低公司可能獲得的資產價值。
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
7
目錄
(c)    估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至未經審計的簡明合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及該期間報告的收入和支出金額。管理層持續評估這些估計和判斷，包括但不限於與測試收入、股票薪酬、短期有價證券、應收賬款、應計獎勵、認股權證負債、使用權（“ROU”）資產和遞延所得税資產變現相關的估計和判斷。實際結果可能與這些估計值有所不同。
(d)    信用風險的集中度
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物以及可供出售的有價證券。該公司將其現金餘額投資於其認為信貸質量高並由聯邦存款保險公司（“FDIC”）投保的主要金融機構。全年有時，現金存款可能會超過聯邦存款保險公司的保險限額。該公司沒有遭受任何損失，也不認為它面臨任何重大的信用風險。
(e)    收入確認
該公司的收入來自於 二收入來源：合同收入和測試收入。公司根據會計準則編纂（“ASC”）主題606對收入進行核算， 與客户簽訂合同的收入（“ASC 606”）。ASC 606的核心原則是，公司確認收入以描述向客户轉讓承諾的商品或服務，其金額應反映公司為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。ASC 606收入確認模型包括以下五個步驟：（1）確定與客户的合同，（2）確定合同中的履約義務，（3）確定交易價格，（4）將交易價格分配給合同中的履約義務，（5）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。
公司根據公司考慮的核心原則和關鍵方面確認其測試和合同服務的收入。下文詳細描述了這些注意事項，首先是測試收入，然後是合同收入。
測試收入
該公司通過其DermTech黑色素瘤測試或 “DMT” 獲得收入，該測試可幫助臨牀醫生診斷患者的黑色素瘤。在2024年3月1日之前，該公司提供了一項可選的附加測試，即帶TERT的DMT，該測試已停產。該公司為處方臨牀醫生提供智能貼紙，用於對患者臨牀上模稜兩可的色素沉着皮膚病變進行非侵入性皮膚活檢。醫療保健臨牀醫生採集樣本後，將其送回公司的CLIA實驗室進行分析。從Smart Sticker中提取患者的核糖核酸（“RNA”）和脱氧核糖核酸（“DNA”），並使用基因表達和測序技術進行分析，以確定色素沉着的皮膚病變是否含有某些表明黑色素瘤的基因組特徵。完成基因表達分析後，將起草一份最終報告並提供給臨牀醫生，詳細説明色素性皮膚病變的測試結果，表明所採集的樣本是否表明黑色素瘤。
公司定期更新其對先前交付的履約義務確認的可變對價的估計。這些更新導致增加了 $73,000截至2024年3月31日的三個月的收入減少了美元0.5截至2023年3月31日的三個月，收入為百萬美元。這些金額包括：(i) 截至報告期開始時實際收款額與估計可變對價的調整和 (ii) 由於解除對可變對價的限制，本期現金收款和相關收入的確認，與 (iii) 報銷申請和結算應計收入減少相抵消。
合同收入
合同收入來自通過合同研究協議向第三方公司出售實驗室服務和智能貼紙。收入來自於提供基因表達測試，以促進旨在治療皮膚病的藥物的開發。提供基因表達服務可能
8
目錄
包括使用公司的Smart Sticker收集樣本，為研究合作伙伴開發檢測方法，RNA提取、分離、表達、擴增和檢測，包括數據分析和報告。
(a) 收入分列
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中公司按收入來源分列的收入（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
測試收入：
DermTech 黑色素瘤測試$3,677 $3,425 
合同收入：
粘合劑套件144 36 
RNA 提取6 2 
項目管理費18 14 
總收入$3,845 $3,477 
(b) 遞延收入和剩餘履約義務
收入確認、賬單和現金收款的時機會導致簡明合併資產負債表上的已開票應收賬款和遞延收入。
在產生合同收入的大多數歷史協議中，公司在協議有效期內實現各個里程碑後獲得了大量的預付款和額外付款。這會產生遞延收入，並在交付適用的智能貼紙或RNA提取結果後減免。應收賬款和遞延收入的變化沒有受到任何其他因素的重大影響。
如果客户在公司向客户轉讓商品或服務之前支付了對價，則公司將記錄遞延收入負債。遞延收入主要代表前期里程碑付款，對價是在商品/服務完成或交付之前收到的。預計自收款之日起一年以上被確認為收入的預付費用被歸類為長期遞延收入。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，短期遞延收入為 $0.2百萬和美元0.2分別是百萬。
剩餘的履約義務包括遞延收入以及公司預計因尚未交付或根據現有協議提供的商品和服務而獲得的金額。對於原始期限為一年或更短的協議，公司選擇了適用於此類協議的實際權宜之計，並且沒有在每個報告期結束時披露剩餘的履約義務。截至2024年3月31日，預計將在未來時期確認的與未履行的績效義務相關的預計收入r 原定期限為一年或更長時間的已執行協議是 非實質的.
(f)    應收賬款
測試應收賬款
由於公司測試收入的性質，收取計費測試可能需要大量時間。公司對每個財務報告期的報銷收款和獲得的數據進行分析，以確定與適用期間進行的測試相關的應收賬款金額。公司通常不對客户的財務狀況進行評估，通常不需要抵押品。當收取餘額的所有努力都已用盡時，應收賬款即予以註銷。對可變對價的隱含價格優惠的調整已納入應收賬款餘額的計量中。該公司記錄了美元2.4百萬和美元2.5截至2024年3月31日和2023年12月31日，分別有數百萬的淨測試應收賬款。
9
目錄
合同應收賬款
合同應收賬款按發票淨值入賬，不計息。如果收款能力不再得到合理保證，公司將保留特定的應收賬款。截至2024年3月31日，公司沒有為與大型信譽良好的客户相關的合同應收賬款保留任何儲備金。公司定期重新評估此類儲備金，並根據需要調整其儲備金。一旦應收賬款被認為無法收回，該餘額將記作儲備金。該公司記錄了 $0.1百萬和美元0.1截至2024年3月31日和2023年12月31日，分別有100萬筆合同應收賬款。
(g)    每股淨虧損
普通股每股基本虧損和攤薄淨虧損的計算方法是，適用於普通股持有人的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。由於在本報告所述期間存在歸屬於普通股持有人的淨虧損，因此未償還的普通股認股權證、股票期權和限制性股票單位（“RSU”）被排除在普通股攤薄後每股虧損的計算之外，因為它們的影響具有反稀釋作用。因此，用於計算每股基本虧損和攤薄虧損的加權平均份額是相同的。
未計入攤薄後每股淨虧損的未償還反稀釋證券（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
行使普通股認股權證後可發行的股票705 709 
行使股票期權後可發行的股票1,720 1,523 
發行限制性股票單位後可發行的股票1,811 4,011 
4,236 6,243 
(h)    已發佈但尚未生效的會計公告
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）：所得税披露的改進 （“亞利桑那州立大學 2023-09”）。亞利桑那州立大學2023-09年的修正案主要通過更改税率對賬和已繳所得税信息來滿足投資者對增強所得税信息的要求。允許提前收養。公共實體應將亞利桑那州立大學2023-09年的修正案預期適用於2024年12月15日之後開始的所有年期。該公司目前正在評估該聲明對合並財務報表的影響。
公司認為，最近發佈但尚未生效的任何其他會計公告如果獲得通過，都不會對其合併財務報表或披露產生重大影響.
2.    資產負債表詳情
短期有價證券
截至2024年3月31日，按主要證券類型和證券類別歸類為可供出售證券的債務證券的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額和公允價值如下（以千計）：
2024年3月31日
攤銷成本未實現總額
收益		未實現總額
損失		估計的
市場
價值
可供出售的短期有價證券：
公司債務證券$605 $— $(3)$602 
美國政府債務證券10,713 106 (21)10,798 
可供出售的短期有價證券總額$11,318 $106 $(24)$11,400 
10
目錄
截至2023年12月31日，按主要證券類型和證券類別歸類為可供出售證券的債務證券的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額和公允價值如下（以千計）：
2023年12月31日
攤銷成本未實現總額
收益		未實現總額
損失		估計的
市場
價值
可供出售的短期有價證券：
公司債務證券$598 $— $(3)$595 
美國政府債務證券18,367 208 (47)18,528 
可供出售的短期有價證券總額$18,965 $208 $(50)$19,123 
截至2024年3月31日，所有估計市值為美元的債務證券11.4百萬人的合同到期日不到12個月。截至2023年12月31日，所有估計市值為美元的債務證券19.1百萬人的合同到期日少於12個月。
公司對有未實現虧損的證券進行評估，以確定此類損失（如果有）是否是由信貸相關因素造成的。已經確定 不截至2024年3月31日或2023年12月31日，信貸損失一直存在，因為這些處於未實現虧損狀況的證券的市值變化是由利率波動引起的，而不是發行人信譽的惡化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，公司債務證券的已實現收益和虧損總額並不大。
下表按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長度（以千計）列出了截至2024年3月31日處於未實現虧損狀況的投資的未實現虧損總額和公允價值：
2024年3月31日
少於 12 個月12 個月或更長時間總計
公允價值 未實現虧損總額公允價值未實現虧損總額公允價值未實現虧損總額
可供出售的短期有價證券：
公司債務證券$602 $(3)$— $— $602 $(3)
美國政府債務證券2,490 (8)4,370 (13)6,860 (21)
可供出售的短期有價證券總額$3,092 $(11)$4,370 $(13)$7,462 $(24)
下表按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長度（以千計）列出了截至2023年12月31日處於未實現虧損狀況的投資的未實現虧損總額和公允價值：
2023年12月31日
少於 12 個月12 個月或更長時間總計
公允價值 未實現虧損總額公允價值未實現虧損總額公允價值未實現虧損總額
可供出售的短期有價證券：
公司債務證券$596 $(3)$— $— $596 $(3)
美國政府債務證券1,991 (6)5,566 (41)7,557 (47)
可供出售的短期有價證券總額$2,587 $(9)$5,566 $(41)$8,153 $(50)
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目錄
預付費用及財產和設備，淨額
簡要的合併資產負債表詳情如下（以千計）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
預付費用和其他流動資產：
預付費用$1,241 $1,719 
其他流動資產651 581 
預付費用和其他流動資產總額$1,892 $2,300 
財產和設備，總額：
實驗室設備$6,055 $6,100 
計算機設備831 831 
傢俱和固定裝置1,248 1,248 
租賃權改進604 604 
財產和設備總額，毛額8,738 8,783 
減去累計折舊(4,240)(3,795)
財產和設備總額，淨額$4,498 $4,988 
應計薪酬和應計負債
簡要的合併資產負債表詳情如下（以千計）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
應計薪酬：
應計獎金和佣金$2,350 $3,534 
應計薪金和工資2,898 3,130 
應計薪酬總額$5,248 $6,664 
應計負債：
應計諮詢服務$365 $262 
客户退款責任1,008 1,008 
重組負債 93 10 
其他應計費用477 737 
應計負債總額$1,943 $2,017 
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目錄

3. 公允價值測量
公司定期按公允價值衡量某些金融資產和負債。公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。公司使用三級公允價值層次結構來優先考慮公司公允價值衡量中使用的輸入。這些等級包括：1級，定義為可觀察的投入，例如活躍市場中相同資產的報價；2級，定義為活躍市場中可直接或間接觀察的報價以外的投入；以及3級，定義為幾乎或根本沒有市場數據的不可觀察輸入，因此要求實體制定自己的假設。
下表彙總了截至2024年3月31日以公允價值計量的經常性資產和負債（以千計）：
2024年3月31日
第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產：    
現金等價物：
貨幣市場$844 $— $— $844 
美國政府債務證券— 14,365 — 14,365 
現金等價物總額844 14,365 — 15,209 
可供出售的有價證券：
公司債務證券— 602 — 602 
美國政府債務證券— 10,798 — 10,798 
可供出售的有價證券總額— 11,400 — 11,400 
經常性按公允價值計量的總資產$844 $25,765 $— $26,609 
下表彙總了截至2023年12月31日以公允價值計量的經常性資產和負債（以千計）：
2023年12月31日
第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產：
現金等價物：
貨幣市場$5,518 $— $— $5,518 
公司債務證券— — — — 
美國政府債務證券— 9,481 — 9,481 
現金等價物總額5,518 9,481 — 14,999 
可供出售的有價證券：
公司債務證券— 595 — 595 
市政債務證券— — — — 
美國政府債務證券— 18,528 — 18,528 
可供出售的有價證券總額— 19,123 — 19,123 
經常性按公允價值計量的總資產$5,518 $28,604 $— $34,122 

根據管理層的意圖，公司的有價債務證券被歸類為可供出售證券，處於公允價值層次結構的第二級，因為這些投資證券是根據非活躍市場中相同或相似工具的報價估值的。根據公司使用所有這些有價證券來滿足公司當前業務流動性需求的能力，該公司已將原始到期日超過一年的有價證券歸類為短期投資。

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目錄
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司維持的信用證為美元3.5百萬和美元3.5根據其某些租賃協議，截至2024年3月31日由現金和截至2023年12月31日的貨幣市場賬户擔保的租賃安排分別為100萬英鎊。這些金額使用一級投入按公允價值入賬，並作為限制性現金包含在簡明合併資產負債表中。
公司認為，由於這些賬户的短期性質，現金和現金等價物、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其估計的公允價值.
4.    股東權益
(a) 市場發行
2020年11月10日，公司與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議（“2020年銷售協議”），內容涉及不時出售公司普通股，總髮行價最高為1美元50.0百萬。截至2021年12月31日，公司共發行了 1,482,343根據2020年銷售協議發行的普通股，加權平均收購價格為美元30.05，扣除 $1.6百萬美元的發行成本使公司的淨收益約為美元42.9百萬。在2022年，該公司做到了 不根據2020年銷售協議發行或出售任何普通股。

2023 年，公司總共發行了 2,038,661根據2020年銷售協議發行的普通股，加權平均收購價格為美元2.68導致總收益約為 $5.5百萬，減少了 $0.3百萬美元的發行成本，使公司的淨收益約為美元5.2百萬。截至2024年3月31日，2020年銷售協議已得到充分利用，根據2020年銷售協議，不得出售其他普通股。

2022年8月8日，公司與Cowen簽訂了第二份銷售協議（“2022年銷售協議”），內容涉及不時出售公司普通股，總髮行價最高為美元75.0在第二個市場發行計劃下達百萬美元。2023 年，公司共發行了 130,598根據2022年銷售協議發行的普通股，加權平均購買價格為美元2.49導致總收益約為 $0.3百萬，減少了 $0.2百萬美元的發行成本，使公司的淨收益約為美元0.1百萬。在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有根據2022年銷售協議發行任何普通股。截至2024年3月31日，美元74.7根據公司的《2022年銷售協議》，百萬美元可用。

(b) 認股權證
SPAC 認股權證
該公司此前共發行了 14,936,250用於購買公開發行和私募發行普通股的SPAC認股權證（“SPAC認股權證”），於2017年6月23日完成。作為公開發行的一部分，公司發行了 14,375,000認股權證（“公開SPAC認股權證”），作為私募發行的一部分，公司發行了 561,250認股權證（“私人 SPAC 認股權證”）。SPAC 認股權證有 五年自業務合併完成之日起的壽命，每四份SPAC認股權證持有人有權以行使價購買一整股普通股23.00每整股。
私人SPAC認股權證與公開SPAC認股權證相同，但是（i）可由持有人選擇以現金或無現金方式行使；（ii）只要此類認股權證由初始購買者或其關聯公司和允許的受讓人持有，公司就不可兑換；（iii）可能受認股權證協議中規定的行使限制。由於公開SPAC認股權證和私人SPAC認股權證之間的這些特徵差異，公司得出結論，如果私人SPAC認股權證仍由原始私人SPAC認股權證持有人持有，則應將私人SPAC認股權證歸類為負債，並在公司的運營報表中對每個財務報告期進行標記。
2021 年，總計 12,120,397SPAC認股權證已行使，導致公司發行了 3,030,092普通股和美元的收據69.7百萬的總收益。未償還的 SPAC 認股權證總數 2,815,853截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。仍由原始持有人擁有的私人 SPAC 認股權證總計 80,350截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。
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目錄
配售代理認股權證
關於DermTech Operations在2015年至2018年間進行的幾筆融資，DermTech Operations聘請了一家註冊配售代理來協助營銷和出售普通股和優先股。從2015年到2016年，DermTech Operations發行了 168,522七年購買認股權證 一每股普通股份額，行使價為美元8.68每股。從2016年到2018年，DermTech Operations發行了 72,658七年購買認股權證 一普通股的行使價為 $9.54每股。2020年，公司發行了 15,724七年購買認股權證 一普通股的行使價為 $9.54與公司2018年過渡票據融資相關的每股收益。未償還的配售代理認股權證總數 570和 570分別截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。
(c) 基於股票的薪酬
員工期權、限制性股票單位、根據經修訂的DermTech, Inc.2020年員工股票購買計劃（“2020年ESPP”）發行的購買權和顧問期權的股票薪酬支出在簡明合併運營報表中記錄如下（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
收入成本$115 $412 
銷售和營銷495 1,508 
研究和開發540 561 
一般和行政1,547 2,255 
股票薪酬總額$2,697 $4,736 

截至2024年3月31日，與尚未確認的非既得獎勵相關的總薪酬成本為美元13.6百萬，預計將在加權平均期限內予以確認 2.14年份。
5.    承付款和或有開支
2024 年 1 月重組計劃
2024 年 1 月 29 日，公司董事會批准了一項重組計劃（“2024 年 1 月重組計劃”），以繼續調整公司的資源，使其與先前在 2023 年 6 月宣佈的 DMT 戰略優先順序保持一致。2024 年 1 月的重組計劃包括將公司員工裁員約減少 15%。根據2024年1月重組計劃，與員工重組相關的行動已在2024年第一季度基本完成。
該公司支出 $1.3截至2024年3月31日的三個月，與重組計劃相關的100萬美元重組費用，其中包括美元1.1百萬美元與遣散費和員工福利有關的費用以及 $0.2數百萬美元的費用與股票薪酬有關，以加速股票獎勵。重組費用包含在簡明合併運營報表中的一般和管理費用中。

截至2024年3月31日，重組負債為美元0.1百萬，幷包含在簡明合併資產負債表的應計負債中。
法律訴訟

公司可能會不時受到法律訴訟和正常業務過程中產生的索賠。由於法律訴訟本質上是不確定的，我們無法預測這些事項的最終結果，管理層認為這些事項的結果不會對公司的合併財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。但是，無法保證這些問題的最終結果。
2023 年 10 月 16 日，一場假定的集體訴訟標題為 Bagheri 訴 DermTech, Inc. 等人，第23-CV-1885-DMS-JLB號案件，是在美國加利福尼亞南區地方法院對該公司及其某些現任和/或前任高管（統稱為 “被告”）提起的。申訴是代表提出的
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目錄
在2022年5月3日至2022年11月3日期間購買或以其他方式收購公司公開交易證券的人（統稱為 “原告”）。原告在申訴中聲稱，被告對公司的業務、運營和前景作出虛假和誤導性陳述，違反了1934年《證券交易法》第10（b）和20（a）條。該訴訟包括損害賠償索賠和合理費用裁定以及律師費和專家費。2023 年 12 月 5 日，另一起假定的集體訴訟標題為 Quarford 訴 DermTech, Inc. 等人，第23-CV-2221-JES-DDL號案件是在美國加利福尼亞南區地方法院對同一被告提起的，指控的訴訟理由與被告相同 巴蓋裏訴訟。這個 誇爾福德訴訟擴大了集體訴訟期限，將2021年3月8日至2022年11月3日期間購買或以其他方式收購公司公開交易證券的人列為原告。2024年1月17日，法院合併了這兩項訴訟，現在的標題是 關於 Dermtech, Inc. 的證券訴訟，案例編號 3:23-cv-1885-DMS-JLB。合併申訴現在將於2024年4月1日到期，被告的答覆將於2024年5月31日到期。鑑於本次訴訟尚處於早期階段，目前無法確定特定結果的可能性。該公司打算對所有索賠進行有力辯護。
2023 年 12 月 15 日，約瑟夫·弗萊施曼提起了股東衍生訴訟，標題為 Fleischman 訴 DermTech, Inc..,等。，加利福尼亞南區聯合地方法院第23-CV-2289-AJB-BGS號案件，指控該公司現任和/或前任高管和董事（統稱為 “被告”）違反其作為DermTech董事和/或高級管理人員的信託義務、不當致富、嚴重管理不善、濫用控制、浪費公司資產、違反1934年《證券交易法》第14（a）條以及根據繳款繳款《交易法》第10（b）和21D條。2024年2月2日，雙方聯合提出動議，要求在公司駁回上述未決證券集體訴訟的動議得到解決之前暫停訴訟。鑑於本次訴訟尚處於早期階段，目前無法確定特定結果的可能性。該公司打算對所有索賠進行有力辯護。

6.    關聯方交易
2023年，公司聘請了EVERSANA Life Science Services, LLC及其子公司Intouch Group, LLC（統稱為 “EVERSANA”）為公司提供某些營銷服務。該公司前首席商務官託德·伍德的配偶莉安娜·伍德是EVERSANA的員工。伍德先生擔任公司首席商務官的最後一天是2023年7月3日。公司產生了美元0.5截至2023年3月31日的三個月，成本為百萬美元。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有發現其他關聯方交易。
7.    後續事件
2024 年 4 月 18 日，公司董事會批准了一項重組計劃（“2024 年 4 月重組計劃”），以支持正在探索的一系列戰略替代方案，並減少總體運營支出以保留現金。2024 年 4 月的重組計劃包括將公司員工裁員約減少 56%.
該公司估計，將產生約為$的税前總費用1.6百萬美元，與2024年4月的重組計劃有關，主要包括遣散費、員工福利、新進服務和相關費用。根據2024年4月重組計劃，與員工重組相關的行動預計將在2024年第二季度基本完成。
2024年5月7日，公司收到Kilroy Realty, L.P.（“房東”）的通知，稱房東與公司之間簽訂的截至2023年7月1日的某些辦公租約（經修訂的 “租約”）可能發生違約事件，原因是未能支付基本租金和額外租金（按租約中定義的每個條款），總額為$$0.7不遲於 2024 年 5 月 8 日（即 “逾期租金”） 五逾期租金到期日之後的幾個工作日。截至本文發佈之日，公司尚未支付逾期租金。房東在其通知中表示，它保留行使因違約事件而根據租賃和加利福尼亞州法律應享有的任何和所有權利和補救措施的權利，包括但不限於立即就違反租約提起訴訟，在到期時提取租金3.5房東持有的百萬份信用證，收回先前批准的任何租金減免，和/或終止租約。該公司正在與房東合作，以達成一項友好的解決方案。但是，無法保證各方會及時、以優惠條件或根本達成友好解決方案。如果公司無法解決租約項下所謂的違約問題，將對公司的流動性、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。


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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下管理層對DermTech, Inc.（及其子公司 “DermTech”、“我們”、“我們”、“我們的” 或 “公司”）的財務狀況和經營業績（“MD&A”）的討論和分析應與本10-Q表季度報告及經審計的簡明合併財務報表及其附註中其他地方包含的相關附註一起閲讀截至 2023 年 12 月 31 日的財年的 MD&A，包含在我們提交的 10-K 表年度報告中美國證券交易委員會（“SEC”），2024年2月29日。
關於前瞻性陳述的警示性説明
本報告包括以下MD&A，包含經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述旨在由這些條款建立的 “安全港” 所涵蓋。本報告中包含的所有陳述，除歷史事實陳述外，包括有關DermTech或其管理層對未來的意圖、信念、預期和戰略的陳述、對市場規模、未來業績估計或未來業績估計、重組計劃、其潛在成本節省以及重組計劃未來任何相關影響的陳述、估計和預期，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“打算”、“潛在”、“可能”、“將” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似術語的否定詞。截至本報告發布之日發表的前瞻性陳述涉及未來事件，受各種風險和不確定性的影響，實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。在 “項目1A” 標題下更全面地描述了可能導致實際結果出現重大差異的風險和不確定性。風險因素” 見我們截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告或本10-Q表季度報告。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中不時披露風險因素的變化或其他風險因素。在本報告發布之日之後，我們認為沒有義務更新任何前瞻性陳述，也沒有義務使這些前瞻性陳述與實際業績保持一致。
概述
我們是一家分子診斷公司，開發和銷售新型的非侵入性基因組學測試，以幫助診斷和管理黑色素瘤。我們的技術通過非侵入性樣本採集和檢測與黑色素瘤相關的基因組標誌物來增強對黑色素瘤可疑病變的評估，以識別高風險病變或排除預測值為 99%（“NPV”）的黑色素瘤（Gerami 等人。J Am Acad Dermatol。2017 年；Skelsey 等人。皮膚。2021）。我們的可擴展基因組學檢測旨在與我們的粘合劑貼片 DermTech Smart Sticker 配合使用TM（“智能貼紙”），用於非侵入性地收集皮膚組織樣本進行分析。
我們正在解決色素性皮膚病變（例如痣或深色皮膚斑點）臨牀評估途徑中未滿足的需求。DermTech 黑色素瘤測試（“DMT”）有助於對黑色素瘤的色素沉着皮膚病變進行臨牀評估。我們最初專注於向大量皮膚科臨牀醫生推銷DMT，目前正在優先考慮將付款人覆蓋範圍與整體銷量增長相比作為可能提高平均銷售價格的一個因素的地區，應計費樣本進行優先考慮。在 2024 年 1 月完成的重組計劃中，我們將銷售區域的數量從大約 60 個地區減少到大約 55 個地區。在2024年4月完成的重組計劃中，我們將銷售區域的數量從大約55個地區減少到大約5個區域，到2024年第二季度末生效。這些剩餘的銷售區域將承擔更大的地域責任，並將優先考慮某些訂購臨牀醫生。應用我們的智能貼紙以非侵入性方式收集樣本可能使我們最終能夠在綜合初級保健網絡之外更廣泛地向初級保健醫生推銷DMT。我們在高複雜度分子實驗室進行測試，該實驗室已通過1988年臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）認證，由聯合委員會（前身為醫療保健組織認證聯合委員會（“JCO”）認可，並獲得加利福尼亞州以及包括紐約州在內的其他需要州外許可的州許可。我們還向幾家製藥公司提供實驗室服務，這些製藥公司以合同方式使用我們的技術，進行臨牀試驗或其他研究，以推進新藥的發展。
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目錄
根據公開的估計，美國每年總共完成約400萬次皮膚活檢，診斷約19萬個黑色素瘤，其中包括由Medicare承保的大約200萬次活檢，市值約為15億美元，以及大約200萬次活檢，商業付款人每年可能報銷價值約10億美元。2023 年，我們將測試的承保壽命延長了大約 45%。在美國，每年進行約1200萬次手術活檢，診斷約540萬例非黑色素瘤皮膚癌。這些皮膚癌的許多初始外科手術都是在人體外觀敏感的部位進行的，例如面部、頸部和胸部，這使得人們對非侵入性替代方案的需求巨大。我們認為，我們的非黑色素瘤皮膚癌產品在美國的總市場機會可能超過30億美元，在部分全球市場的總市場機會可能超過10億美元。
事件、趨勢和不確定性
DMT 無需額外測試端粒酶逆轉錄酶基因驅動突變（“TERT”）（以前稱為 PLA）加）於2020年2月10日獲得醫療保險報銷資格。本段中對DMT的每一次提及僅指沒有TERT附加測試的DMT。2019 年 10 月下旬，美國醫學會向我們提供了《專有實驗室分析守則》（“PLA 代碼”）。作為2020年臨牀實驗室費用表的一部分，《解放軍守則》的760美元定價於2019年12月24日公佈。最終的局部保險決定（“LCD”）將LCD草案中的覆蓋範圍從每個服務日期進行一次檢查擴大到兩次，並且允許臨牀醫生在有足夠的技能和經驗來決定是否應對色素病變進行活檢的情況下訂購DMT。我們當地的醫療保險管理承包商Noridian已經發布了自己的LCD（“Noridian's LCD”），宣佈了DMT的覆蓋範圍。儘管Noridian的LCD的生效日期是2020年6月7日，但Noridian從2020年2月10日開始向我們償還DMT的費用。隨着醫療保險的授予，我們有機會與商業付款人接觸，因此，我們認為DMT將來可能會產生可觀的收入。目前，沒有液晶屏涵蓋訂購DMT的用户可選的TERT附加測試。
儘管為DMT提供了醫療保險，但任何採用新技術的測試（包括使用我們的技術開發的測試）的商業付款人（包括政府和商業付款人）的報銷仍存在不確定性。由於每個付款人通常會為自己的投保人或被保險患者決定是否承保或以其他方式制定報銷我們的檢查的政策，因此尋求付款人的批准是一個耗時且昂貴的過程。即使在我們獲得相關的付款人批准之後，付款人也可以不時更改或更改其有關我們測試承保範圍或報銷的政策和程序。我們無法確定當前測試和計劃測試的承保範圍將來是否會由額外的商業付款人提供，也無法確定現有的政策決定或報銷水平是否會保持不變或根據現有條款和規定得到滿足。如果我們無法從私人和政府付款人（例如醫療保險和醫療補助）那裏獲得或維持我們當前的測試、新的測試或測試改進的承保範圍和報銷，那麼我們的創收能力可能會受到限制。這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
停止可選的 TERT 附加檢測
自2024年3月1日起，公司停止了DMT的可選TERT啟動子突變附加試驗。包括公司最近完成的Trust 2研究在內的多項研究表明，基礎DMT的淨現值為99％或更高。排除測試的淨現值高，可以向臨牀醫生和患者保證，檢測結果呈陰性的可疑色素沉着病變不太可能是黑色素瘤。TERT 啟動子突變測定是作為 LINC00518 和 PRAME 基礎基因表達測定的可選附加試劑提供的，其初步驗證數據表明該測定使 NPV 略有增加。但是，在臨牀環境中，不到三分之一的患者樣本含有足夠的基因組材料進行TERT分析。在Trust 2研究中，加入TERT分析略微降低了特異性，但未使NPV的統計學顯著增加。
重組計劃
2023年6月26日，公司董事會批准了2023年重組計劃，其中包括主要與銷售、營銷以及一般和管理職能相關的重組行動，導致公司裁員約15％。
2024 年 1 月 29 日，我們董事會批准了重組行動（“2024 年 1 月重組計劃”），這主要影響了運營，但影響了整個組織，導致公司裁員約15％。在截至2024年3月31日的三個月中，公司在2024年1月的重組計劃中承擔了130萬美元的重組費用。
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2024 年 4 月 18 日，公司董事會批准了額外的重組行動（“2024 年 4 月重組計劃”），以支持正在探索的一系列戰略替代方案，並減少總體運營支出以保留現金。2024年4月的重組計劃包括將公司員工裁員約56％。該公司估計，與2024年4月的重組計劃相關的總税前費用約為160萬美元，主要包括遣散費、員工福利、新進服務和相關費用。根據2024年4月重組計劃，與員工重組相關的行動預計將在2024年第二季度基本完成。
合同收入
與製藥公司的合同收入與正在進行的臨牀試驗合同和新合同有關。合同收入可能變化很大，因為它取決於製藥客户的臨牀試驗進展，由於患者入組、藥物安全性和有效性以及其他因素的變化，臨牀試驗進展可能難以預測。我們與第三方簽訂的許多歷史合同都包含里程碑賬單付款，通常是尚未完成的工作的預付款。這些預付款旨在為運營提供資金，由於工作尚未完成，因此包含在遞延收入中。在我們處理合同的實驗室部分允許我們確認收入之前，這些預付款將保留為遞延收入。
供應鏈和通貨膨脹環境
全球供應鏈中斷和更高的通貨膨脹環境導致價格上漲，這可能會影響我們的流動性、業務、財務狀況和經營業績。
財務概覽
收入
我們通過向訂購我們實驗室服務的醫療保險、私人醫療保險公司和製藥公司計費的實驗室服務來創造收入，這些服務可能包括樣本採集套件、測試開發、患者分類和分層、基因組分析、數據分析和報告。我們的收入來自兩個收入來源：測試收入和合同收入。測試收入可能變化很大，因為它基於簽訂合同和未簽訂合同的政府和私人保險付款人收到的款項，並且可能因患者保險覆蓋範圍、免賠額和自付額而異。由於我們的大部分測試收入是由醫生送到我們的中心實驗室進行測試的樣本推動的，因此衡量我們的一個關鍵績效標準是我們的中心實驗室成功接收和處理的樣本，也稱為計費樣本。我們目前正在優先考慮付款人覆蓋範圍內的可計費樣本，而總體銷量增長是可能提高平均銷售價格的一個因素。從歷史上看，我們的計費樣本總額中只有不到三分之一獲得了報銷。我們不斷採取措施，目標是通過利用我們的醫療保險覆蓋範圍和超過1.3億人次的總承保壽命來提高這一比例，並增加與付款人索賠處理和醫療事務部門的上訴和行政程序。
我們目前擁有醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）頒發的用於進行高複雜度測試的CLIA認證證書，以及加利福尼亞州公共衞生部實驗室現場服務部頒發的州許可證。我們持有 JCO 的認證證書。我們之前持有CAP的認證證書。2024年2月中旬，我們收到了CAP的通知，稱我們的CAP認證在續訂之日不會續期，並將於2024年4月6日終止。該通知沒有提供這一決定的具體理由。我們指定JCO為我們的主要認證機構，自2024年2月29日起生效。
我們的實驗室服務是由客户訂購的，項目可能持續數年，這使得我們的合同收入變化很大。根據客户臨牀試驗的成功或其他因素，這些合同的部分可能會增加、延遲或取消。
運營費用
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要與我們的專業現場銷售隊伍、報銷工作、會議出席情況、公共關係、廣告和一般營銷有關。
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研究與開發費用
我們的研發（“研發”）費用主要包括工資和附帶福利、臨牀試驗、諮詢費用、設施成本、實驗室成本、設備費用和折舊。我們的研發工作目前側重於優化 DMT 的性能。我們還進行臨牀試驗，以驗證測試的性能特徵，並顯示醫療成本效益，以支持我們的報銷工作。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用包括高級管理人員薪酬、諮詢、法律、賬單和收款、人力資源、信息技術、會計、保險和一般業務費用。
融資活動
2022年市場發行

2022年8月8日，我們與Cowen簽訂了一項銷售協議，內容涉及不時出售我們的普通股，總髮行價不超過7,500萬美元（“2022年銷售協議”）。在截至2022年12月31日的年度之前，我們沒有根據2022年銷售協議發行任何普通股。2023年，我們根據2022年銷售協議共發行了130,598股普通股，加權平均收購價為2.49美元，總收益約為30萬美元，發行成本減少了20萬美元，淨收益約為10萬美元。截至2024年3月31日，根據我們的2022年銷售協議，可用資金為7,470萬美元。但是，我們使用2022年銷售協議中剩餘的7,470萬美元容量的能力受到我們遵守嬰兒架規則（定義見下文）的限制。截至2024年2月29日，即我們提交年度報告之日，我們的公開持股量低於7,500萬美元，根據美國證券交易委員會的規定，只要我們的公開持股量保持在7500萬美元以下，我們可以在任何12個月期限內使用貨架註冊聲明通過首次公開發行證券籌集的金額，根據S-3表格I.B.6號指令，總共限於我們公眾持股量的三分之一，被稱為 “小架子” 規則。”截至2024年5月8日，根據非關聯公司持有的34,347,612股已發行普通股，我們的公開持股量約為2,200萬美元，每股價格為0.64美元，這是我們在納斯達克資本市場上最後一次公佈的普通股出售價格。
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運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
（以千計，每股金額、百分比和計費測試收入樣本除外）截至3月31日的三個月
20242023$ Change% 變化
收入：
測試收入 $3,677 $3,425 $252 7 %
合同收入168 52 116 *
總收入3,845 3,477 368 11 %
收入成本：
測試收入成本3,085 3,791 (706)(19)%
合同收入成本47 30 17 57 %
總收入成本3,132 3,821 (689)(18)%
毛利713 (344)1,057 *
毛利（虧損）佔總收入的百分比19 %(10)%
運營費用：  
銷售和營銷7,817 15,417 (7,600)(49)%
研究和開發3,266 4,409 (1,143)(26)%
一般和行政10,138 11,875 (1,737)(15)%
運營費用總額21,221 31,701 (10,480)(33)%
運營損失(20,508)(32,045)11,537 (36)%
其他收入：  
淨利息收入498 782 (284)(36)%
認股權證負債公允價值的變化— (7)7 (100)%
其他收入總額498 775 (277)(36)%
淨虧損$(20,010)$(31,270)$11,260 (36)%
基本和攤薄後的每股淨虧損$(0.58)$(1.02)$0.44 (43)%
其他運營數據：
計費測試收入樣本15,360 17,800 (2,440)(14)%
* 絕對值百分比變化大於 100

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測試收入
截至2024年3月31日的三個月，測試收入增長了30萬美元，增長了7％，達到370萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為340萬美元。測試收入的增長主要是由平均銷售價格的上漲所致，這是由於承保人壽命的增加、按合同付款人優先考慮計費樣本量以及對前期測試的收入調整減少所致。
截至2024年3月31日的三個月，可計費樣本減少至約15,360個，而截至2023年3月31日的三個月，該數字約為17,800個。樣本量取決於兩個主要因素：在任何給定季度中訂購檢測的臨牀醫生人數以及在此期間每位臨牀醫生訂購的檢測數量。預約臨牀醫生的數量和每位臨牀醫生的利用率可能會因多種因素而有所不同，包括臨牀醫生面臨的皮膚癌疾病類型、臨牀醫生報銷、辦公室工作流程、市場意識、臨牀醫生教育和其他因素。目前，我們還將付款人覆蓋範圍內的地區的銷量與整體銷量增長作為可能提高平均銷售價格的一個因素來優先考慮。樣本量減少的部分原因是我們優先考慮報銷的測試而不是總量，銷售隊伍的總體規模縮小，以及我們停止對兒科患者和某些菲茨帕特里克皮膚類型的患者進行檢測。我們預計，重組計劃中銷售區域的減少可能會進一步減少2024年的可計費樣本量和收入。
合同收入e
截至2024年3月31日的三個月，與製藥公司的合同收入增加了10萬美元，至20萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為10萬美元。增長歸因於向我們的合同研究客户運送的試劑盒數量增加。合同收入可能變化很大，因為它取決於製藥客户的臨牀試驗進展，由於患者入組、藥物安全性和有效性以及其他因素的變化，臨牀試驗進展可能難以預測。
收入成本
截至2024年3月31日的三個月，收入成本下降了70萬美元，至310萬美元，下降了18％，而截至2023年3月31日的三個月為380萬美元。下降的主要原因是我們的2023年重組計劃和2024年1月的重組計劃減少了與員工薪酬相關的成本，但被新工廠成本的增加所抵消。
截至2024年3月31日，很大一部分收入成本仍保持不變，這些成本包括CLIA設施、質量保證、管理和監督以及設備校準和折舊。產生的收入支出的可變成本主要與我們的實驗室科學家和技術人員的薪酬相關成本、實驗室用品、運費和Smart Sticker收集套件有關。我們仍然致力於繼續改進我們的實驗室流程，以提高成本效益和生產力。
運營費用
銷售和營銷
截至2024年3月31日的三個月，銷售和營銷費用減少了760萬美元，至780萬美元，下降了49％，而截至2023年3月31日的三個月為1,540萬美元。下降是由於我們的2023年重組計劃和2024年1月的重組計劃減少了員工薪酬相關成本，減少了營銷活動支出，減少了諮詢和會議成本。
研究和開發
截至2024年3月31日的三個月，研發費用減少了110萬美元，至330萬美元，下降了26％，而截至2023年3月31日的三個月為440萬美元。下降是由於我們的2023年重組計劃和2024年1月重組計劃減少了員工人數，從而降低了薪酬成本，同時降低了臨牀研究成本。
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一般和行政
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用減少了170萬美元，至1,010萬美元，下降了15％，而截至2023年3月31日的三個月為1190萬美元。下降是由於我們的2023年重組計劃和2024年1月重組計劃中與員工薪酬相關的成本減少以及設施成本的降低，與2024年1月重組計劃相關的130萬美元成本部分抵消了這一下降。
利息收入，淨額
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，淨利息收入分別為50萬美元和80萬美元，主要包括我們的短期有價證券的利息。
流動性和資本資源
我們從未盈利，歷來也蒙受了可觀的淨虧損，包括截至2023年12月31日的12個月淨虧損1.009億美元和截至2024年3月31日的三個月的2,000萬美元淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.439億美元，在截至2024年3月31日的三個月中，我們的運營現金流為負1710萬美元。在2020年底以及整個2021年和2023年，我們通過市場發行籌集了約5,030萬美元的總收益。此外，我們在2021年1月完成了承銷公開發行，共籌集了1.437億美元的總收益。我們歷來通過私募和公開股權發行為運營融資。
我們預計，由於與持續研發費用、一般和管理費用以及現有產品的銷售和營銷成本有關的成本，我們的虧損將繼續存在。這些損失已經並將繼續對我們的營運資金產生不利影響。由於與我們的商業化和開發工作相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測何時會盈利，也可能永遠無法盈利。我們無法實現並保持盈利能力將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物總額約為2760萬美元，短期有價證券總額約為1140萬美元。根據會計準則編纂205-40的要求，我們的管理層已經評估了自發布截至2024年3月31日的季度（自發布之日起的12個月期間，即 “評估期”）未經審計的簡明合併財務報表發佈後的至少未來12個月內，我們手頭的現金和現金等價物是否足以維持預計的經營活動 披露有關實體持續經營能力的不確定性。管理層必須根據當時存在的、管理層掌握或知道的事實和情況，每季度進行一次評估，包括分析潛在的運營預算和對我們現金需求預期的預測，並將這些需求與當前的現金和現金等價物餘額進行比較。
我們的管理層預計，根據我們目前計劃的業務運營和重組計劃的預期成本節約，目前的可用資源將無法提供足夠的資金來支付評估期至少未來12個月的預期運營成本。正如先前宣佈的那樣，我們正在探索廣泛的潛在戰略替代方案，鑑於與某些戰略選擇相關的潛在大量現金流出，我們沒有提供現金跑道估計。因此，公司得出結論，自發布截至2024年3月31日的季度未經審計的簡明合併財務報表之日起，公司是否有能力繼續經營至少12個月，存在重大疑問。
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
即使我們獲得了足夠的資本來為至少未來12個月的預期運營成本提供資金，但我們預計至少在未來幾年內仍將蒙受鉅額的額外運營虧損。我們可能會尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排籌集額外資金，以支持我們的計劃運營並繼續開發和商業化基因組測試。我們當前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
•我們的收入增長率和通過經營活動產生現金流的能力；
•我們成功執行和實現重組計劃預期收益的能力；
•我們的銷售、營銷和研發活動；
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•競爭性技術和市場發展的影響;
•產品開發的成本和潛在延遲；
•適用於我們測試的監管監督的變化；
•我們維持普通股在納斯達克資本市場上市的能力。
無法保證我們能夠獲得此類額外資金（如果有的話），或者以令我們滿意的條件獲得此類額外資金，也無法保證這足以滿足我們的需求。如果我們能夠獲得額外的融資，那麼我們可以通過各種方式籌集額外資本套利的潛在風險。如果我們通過發行股權證券、可轉換債務或可轉換為股權的證券來籌集資金，我們的股東可能會遭遇大幅稀釋，這些新證券的條款可能會提供優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，那麼這些債務證券的權利、優惠和特權將優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的條款可能會對我們的業務施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能需要放棄平臺技術或產品的重大權利，或者以不利於我們的條款授予許可。如果有的話，可能無法以合理的條件提供額外的股權或債務融資。我們還需要籌集更多資金來擴大我們的業務，以實現我們的長期業務目標。額外融資可能來自以公開或私募形式出售股權、可轉換證券或其他債務證券，也可以通過信貸額度或戰略合作伙伴關係加上對我們的投資，或兩者的結合。
如果我們無法在需要時完成戰略交易或以可接受的條件獲得額外資金，我們可能被迫推遲或進一步縮小商業和銷售活動的範圍，延長與供應商的付款期限，儘可能以可能低於財務報表中記錄的金額清算資產，進一步削減計劃運營或完全停止運營並結束我們的業務。所有這些都可能對我們的流動性、財務狀況和業務前景產生重大不利影響，因此，我們的股東可能無法獲得全部投資價值，也可能沒有獲得任何價值。鑑於我們現有的現金和現金等價物以及我們目前的債務，這樣的清算或處置過程可能會受到破產保護，這可能會進一步降低我們可能獲得的資產價值。
現金流分析
（金額以千計）截至3月31日的三個月
20242023
用於經營活動的淨現金$(17,119)$(22,028)
/（用於）投資活動提供的淨現金7,834 (8,194)
融資活動提供的淨現金122 916 
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金總額為1710萬美元，主要由2,000萬美元的淨虧損所推動，部分被非現金相關項目所抵消，包括270萬美元的股票薪酬、90萬美元的經營租賃ROU資產攤銷和50萬美元的折舊。此外，我們的淨現金流出為110萬美元，營運資本餘額的淨變動主要是由應收賬款減少導致的10萬美元現金流入，20萬美元來自庫存減少，40萬美元來自預付費用和其他流動資產的減少，40萬美元來自應付賬款、應計負債和遞延收入的增加，被應計薪酬減少產生的140萬美元現金流出所抵消，以及來自運營租賃負債減少的70萬美元。
截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金總額為780萬美元，這與有價證券的銷售和到期日流入有關。
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金總額為10萬美元，這主要是由2020年ESP的捐款收益推動的。
資產負債表外安排
截至2024年3月31日，我們沒有任何資產負債表外安排，如S-K法規第303項所定義的那樣，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源具有或合理可能產生當前或未來影響。
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關鍵會計政策及重大判斷和估計

我們認為，重要的會計政策、重要的判斷和估計對於描述我們的財務狀況和業績最為重要，也需要管理層做出最主觀和最複雜的判斷。有關這些政策適用情況的判斷和不確定性可能導致在不同條件下或使用不同的假設下報告的金額存在重大差異。我們先前在年度報告中披露的關鍵會計估計沒有重大變化。
最近的會計公告
參見本文簡明合併財務報表第一部分附註1（h）第1項。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序使我們能夠在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告要求包含在《交易法》申報中的信息。我們的披露控制和程序包括控制和程序，旨在確保我們在向美國證券交易委員會提交的定期報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管、財務和會計官員或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末的披露控制和程序的有效性，定義見根據《交易法》頒佈的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序為此目的自該日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
對控制有效性的限制
應當指出，任何控制系統，無論設計和運作得如何，都只能為實現該系統的目標提供合理而非絕對的保證。任何控制系統的設計都在一定程度上基於控制系統相對於成本的優勢。控制系統可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層超越控制來規避控制系統。此外，隨着時間的推移，由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於控制系統的這些和其他固有侷限性，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標，無論多麼遙遠。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。

我們可能會不時受到法律訴訟和正常業務過程中產生的索賠。由於法律訴訟本質上是不確定的，因此我們無法預測這些問題的最終結果。

2023 年 10 月 16 日，一場假定的集體訴訟標題為 Bagheri 訴 DermTech, Inc. 等人，第23-CV-1885-DMS-JLB號案件，是在美國加利福尼亞南區地方法院提起的，針對該公司和我們的某些現任和/或前任高管（統稱為 “被告”）。2023 年 12 月 5 日，第二份投訴標題為 Quarford 訴 DermTech, Inc. 等人，第23-cv-2221-JES-DDL（加州南達科他州）案件，是針對同一被告提起的，指控的訴訟理由與被告相同 巴蓋裏訴訟。2024年1月17日，法院合併了這兩項訴訟，現在的標題是 關於 Dermtech, Inc. 的證券訴訟，案例編號 3:23-cv-1885-DMS-JLB（加利福尼亞州南達科他州）。2024年4月1日，首席原告代表在2021年3月8日至2023年5月3日期間購買或以其他方式收購DermTech證券的個人和實體提出了合併和修正後的申訴。修正後的申訴指控被告對我們的業務、運營和前景作出虛假和誤導性陳述，違反了《交易法》第10（b）和20（a）條。被告的答覆目前將於2024年5月31日到期。該訴訟包括損害賠償索賠以及律師費和合理費用的裁決。鑑於本次訴訟尚處於早期階段，目前無法確定出現特定結果的可能性。我們打算對所有索賠進行有力辯護。
2023 年 12 月 15 日，一場股東衍生訴訟，標題為 Fleischman 訴 DermTech, Inc..,等。，第23-CV-2289-AJB-BGS號案件是在加利福尼亞南區聯合地方法院對我們的某些現任和前任高管和/或董事（統稱為 “被告”）提起的。該訴訟據稱是代表我們提起的，指控我們違反信託義務、不當致富、嚴重管理不善、濫用控制、浪費公司資產、違反《交易法》第14（a）條，並根據《交易法》第10（b）和21D條尋求捐款。根據雙方的協議，在我們即將提出的駁回上述未決證券集體訴訟的動議得到解決之前，法院暫停了該訴訟。鑑於本次訴訟尚處於早期階段，目前無法確定出現特定結果的可能性。被告打算對所有索賠進行有力辯護。
第 1A 項。風險因素。

除下文所述外，我們的年度報告中披露的風險因素沒有任何重大變化。

如果我們未能實現重組計劃所預期的成本節省和收益，我們的業務前景和財務狀況可能會受到不利影響。此外，重組計劃可能會導致我們的業務中斷。

重組計劃的實際節省或收益可能低於預期或大大低於預期。重組活動還可能導致連續性喪失、知識積累和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工投入大量的時間和精力，這可能會將注意力從運營上轉移開來。此外，重組計劃可能導致意想不到的支出或負債和/或註銷。如果重組計劃未能實現部分或全部預期的成本節省和收益，我們的現金資源可能不會像預期的那樣持續很長時間，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。

我們無法向您保證，我們對戰略選擇的評估將產生任何特定的結果，與公司相關的明顯不確定性可能會對我們的業務和股東產生不利影響。

2024年4月18日，我們宣佈了探索戰略替代方案的程序，包括收購、合併、反向合併、業務合併、資產出售、許可或其他交易。無法保證該進程的結果，包括該過程是否會產生任何特定的結果。任何潛在的交易都可能取決於我們無法控制的許多因素，例如市場狀況、行業趨勢或可接受的條款。審查潛在戰略備選方案的過程可能很耗時，會分散注意力，並對我們的業務運營造成幹擾。此外，鑑於探索戰略替代方案最終可能導致潛在的出售、合併或其他戰略交易，我們未來運營或就業需求的任何不確定性都可能限制我們留住或僱用合格人員的能力，並可能因人員流失導致高技能員工意外流失，並導致與我們有業務往來的經紀人、代理商或客户流失。我們最終可能會確定任何交易都不符合股東的最大利益。即使我們能夠完成戰略交易，我們的股東也可能無法獲得價值或重大價值或其投資。在我們確定披露必要或可取之前，我們不打算就戰略替代方案的審查發表進一步評論。因此，對與我們的戰略選擇審查相關的任何事態發展的猜測以及與我們或我們的業務相關的任何明顯的不確定性都可能導致我們的股票價格大幅波動。
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我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。我們將需要籌集額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，以資助我們的現有業務、將我們的產品商業化和擴大我們的業務。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要進一步削減業務，清算或以其他方式處置資產，關閉或完全停止運營。在這種情況下，投資者可能無法獲得全部投資價值或任何價值。

我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物總額約為2760萬美元，短期有價證券總額約為1140萬美元。根據我們目前的業務運營，我們認為，在財務報表發佈之日起的至少未來十二個月內，我們目前的現金和現金等價物將不足以滿足我們預期的現金需求，因此，我們得出的結論是，我們繼續經營的能力存在重大疑問。正如先前宣佈的那樣，我們正在探索廣泛的潛在戰略替代方案，鑑於與某些戰略選擇相關的潛在大量現金流出，我們沒有提供現金跑道估計。我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得額外資金，我們可能被迫推遲或縮小商業和銷售活動的範圍，延長與供應商的付款期限，儘可能以可能低於財務報表中記錄的金額清算資產，進一步削減計劃運營或完全停止運營並結束業務。所有這些都可能對公司的流動性、財務狀況和業務前景產生重大不利影響，因此，我們的股東可能無法獲得全部投資價值，也可能沒有獲得任何價值。鑑於我們現有的現金和現金等價物以及我們目前的債務，這樣的清算或處置過程可能會受到破產保護，這可能會進一步降低我們可能獲得的資產價值。

在截至2023年12月31日的年度中，我們籌集了與現有市場發行相關的總收益約為30萬美元，向公司籌集的淨收益約為10萬美元。在截至2024年3月31日的季度中，我們沒有根據現有的市場發行籌集資金。我們利用市場銷售協議中剩餘的7,470萬美元容量的能力受到我們遵守嬰兒架規則（定義見下文）的限制。截至提交本10-K表年度報告時，我們的公開持股量低於7,500萬美元，根據美國證券交易委員會的規定，只要我們的公開持股量保持在7500萬美元以下，我們可以在任何十二個月期限內使用貨架註冊聲明通過首次公開發行證券籌集的金額，根據表格S-3的I.B.6號指令，總共限制為我們公眾持股量的三分之一，這被稱為 “貨架規則”。”

我們預計，未來我們將需要通過股權發行、債務融資、合作或許可安排籌集更多資金，以滿足我們預期的流動性需求。我們可能還會考慮在未來籌集更多資金以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會，或出於其他原因，包括：
•加大努力，推動市場對DMT的採用並應對競爭發展；
•為研發活動和未來產品商業化的努力提供資金；
•收購、許可或投資技術；
•收購或投資補充業務或資產；以及
•財務資本支出以及一般和管理費用。
我們當前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
•我們的收入增長率和通過經營活動產生現金流的能力；
•我們的銷售、營銷和研發活動；
•競爭性技術和市場發展的影響;
•產品開發的成本和潛在延遲；以及
•適用於DMT的監管監督的變化。

無法保證我們能夠獲得此類額外資金（如果有的話），或者以令我們滿意的條件獲得此類額外資金，也無法保證這足以滿足我們的需求。如果我們能夠獲得額外的融資，那麼我們可以通過各種方式籌集額外資本套利的潛在風險。如果我們通過發行股權證券、可轉換債務或可轉換為股權的證券來籌集資金，我們的股東可能會經歷大幅稀釋和
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這些新證券的條款可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，那麼這些債務證券的權利、優惠和特權將優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行的債務證券或借款的條款可能會對我們的業務施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能需要放棄平臺技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果有的話，可能無法以合理的條件提供額外的股權或債務融資。我們還需要籌集更多資金來擴大我們的業務，以實現我們的長期業務目標。額外融資可能來自以公開或私募形式出售股權、可轉換證券或其他債務證券，也可以通過信貸額度或戰略合作伙伴關係加上對我們的投資，或兩者的結合。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資金，我們的業務、前景、經營業績以及可能的普通股價格都將受到不利影響。

有關我們與長期計劃相關的流動性要求的進一步討論，請參閲標題為” 的部分管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——流動性和資本資源.”

我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，除其他外，這可能導致我們的普通股價格下跌，普通股持有人的流動性減少。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，除其他要求外，根據納斯達克上市規則5550（a）（2）（“出價要求”），該市場對繼續進入納斯達克資本市場提出了最低每股1.00美元的出價要求。我們普通股的收盤價必須保持在每股1.00美元或以上，以符合繼續上市的出價要求。2024年4月15日，我們收到了納斯達克股票市場（“納斯達克”）上市資格部門（“員工”）的缺陷信，通知我們，在過去的連續30個交易日中，我們普通股的收盤價低於每股1.00美元的最低要求，而且我們未能遵守投標價格要求。

根據納斯達克的規定，我們被允許在2024年10月14日（“合規日期”）之前恢復對投標價格要求的遵守。 為了重新遵守投標價格要求，在180個日曆日的合規期內，普通股的收盤出價必須至少連續十個工作日達到或超過每股1.00美元。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A）（iii），如果我們的普通股價格在合規期內低於0.10美元，工作人員將發佈普通股的退市決定。

如果我們在合規日期之前未遵守投標價格要求，則我們可能有資格進入第二個180個日曆日的合規期。為了有資格進入這段額外的合規期，我們將需要滿足持續上市的市場價值要求 公開持有的股票和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但以下標準除外 出價要求，並且必須以書面形式通知納斯達克其在第二個合規期內彌補缺陷的意圖。

如果我們在合規日期之前沒有恢復對投標價格要求的遵守，並且當時沒有資格延長合規期，工作人員將書面通知我們，我們的普通股將被退市。屆時，我們可能會就除名決定向納斯達克聽證小組提出上訴。無法保證我們會恢復合規、獲得任何後續合規期或以其他方式保持對任何其他上市要求的遵守。

從納斯達克資本市場退市可能會使投資者更難交易我們的普通股，從而可能導致我們的股價和流動性下降。如果我們的普通股被納斯達克退市，我們的普通股可能有資格在場外報價系統上交易，在這種系統中，投資者可能會發現出售我們的股票或獲得有關普通股市值的準確報價更加困難。其他後果可能包括：對我們以可接受條件獲得股權融資的能力產生不利影響，對普通股交易量、價格產生負面影響，股票波動性增加，以及股東、員工和商業夥伴可能失去信心。我們無法確保我們的普通股如果從納斯達克資本市場退市，將在另一家國家證券交易所上市或在場外報價系統上市。

如果美國食品藥品監督管理局（“FDA”）開始要求批准或批准DMT和我們計劃的未來測試或我們的專有樣本採集試劑盒，我們可能會在滿足上市前許可或批准要求方面承擔大量成本和時間延遲。此外，如果美國食品和藥物管理局成功實施了最近發佈的實驗室開發測試（“LDT”）的最終規則，我們可能會受到與DMT和未來計劃測試相關的廣泛設備相關監管要求的約束。

管理診斷產品營銷的法律法規在不斷變化，極其複雜，在許多情況下，對這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。根據其
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目錄
根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”），美國食品和藥物管理局對醫療器械擁有管轄權，包括體外診斷（“IVD”），因此也包括我們的臨牀實驗室測試；但是，我們認為我們的實驗室測試符合低密度脂蛋白，歷來受美國食品和藥物管理局的執法自由裁量權的約束，因此該機構通常不會積極執行其對在單一高温下設計、製造和進行的此類測試的監管要求複雜性 CLIA 認證實驗室。除其他外，根據FDCA及其實施條例，FDA對美國醫療器械的研究、測試、製造、安全、標籤、存儲、記錄保存、上市前許可或批准、營銷和促銷以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品安全有效地用於其預期用途。

我們認為，由於我們的臨牀實驗室中使用的測試具有低密度脂蛋白的地位，目前不受美國食品藥品管理局醫療器械法規和適用的FDCA條款的約束。但是，在2023年10月，美國食品和藥物管理局發佈了一項擬議規則，旨在對當前醫療器械框架下的LDT進行監管，並提議逐步取消其針對此類診斷測試的現有執法自由裁量權政策。該機構的最終規則於2024年4月29日向公眾發佈，並於2024年5月6日在《聯邦公報》上正式公佈，生效日期為2024年7月5日。該機構的最終規則規定，LDT執法政策的逐步淘汰程序將在總共四年的時間內分階段進行，高風險測試的上市前批准申請將在3.5年大關之前提交。儘管美國食品和藥物管理局表示，如果上市前提交的材料有待審查，它將繼續對這些測試行使執法自由裁量權，但預計中等風險和低風險測試將在4年大關合規。美國食品和藥物管理局的最終規則很複雜，同時，該機構宣佈了遵守全面醫療器械監管控制要求的幾項例外情況，具體取決於LDT的具體性質以及提供此類LDT供醫療保健提供者使用的臨牀實驗室。我們已經開始評估最終規則對我們的測試、運營和更廣泛的業務的潛在影響。

儘管此類訴訟的結果尚不確定，但極有可能提起訴訟，質疑該機構採納該最終規則的權力。質疑最終規則的訴訟也可能對FDA實施這些新的LDT要求的計劃產生影響，使潛在的實施時間表有些不確定。受影響的利益相關者繼續要求制定全面的立法解決方案，以建立一個統一的模式，由FDA和CMS監督LDT，而不是執行FDA的最終規則，這可能會對行業和患者獲得某些診斷測試的機會造成幹擾。但是，美國食品和藥物管理局的這項規則制定是在國會多年來試圖協調適用於LDT和其他體外診斷測試的監管模式失敗之後啟動的，如下文將進一步討論。

此外，我們的專有標本採集套件是一種醫療器械，必須根據美國食品和藥物管理局的規定進行分析，與DMT和我們將來可能提供的任何其他臨牀測試分開進行分析。我們認為，我們提供的用於從醫療保健提供者（或在我們可用的遠程醫療選項中，直接從患者監督下自行採集樣本）那裏收集皮膚樣本並將其運送到我們的臨牀實驗室的智能貼紙被視為一類醫療器械，受美國食品和藥物管理局的一般設備管制，但不受上市前審查。但是，美國食品和藥物管理局可能會斷言智能貼紙是非豁免的，或者屬於二類或三類設備，這將使其受到上市前許可或批准的要求，這可能既耗時又昂貴。儘管我們認為我們目前基本遵守了適用的法律法規，但我們無法向您保證 FDA 或其他監管機構會同意我們的決定。政府認定我們違反了FDCA或任何FDA法規，或者公開宣佈我們因可能違反這些法律或法規而正在接受調查，都可能對我們的業務、前景、經營業績或財務狀況產生不利影響。

除了美國食品和藥物管理局努力實現其以LDT形式提供的IVD方法的現代化外，國會議員在過去幾年中一直在制定立法，以建立一個與現有醫療器械監管框架分開和不同的LDT和IVD監管框架。例如，經起草並重新提交本屆國會審議的《驗證準確、領先的IVCT開發法》（“VALID法案”）將把 “體外臨牀試驗” 一詞編纂成法律，以創建一個與醫療器械分開的新醫療產品類別，其中包括目前作為體外診斷和低密度藥物進行監管的所有產品。VALID法案還將創建一個新系統，供實驗室和醫院用來以電子方式將測試提交給美國食品藥品管理局批准，該系統旨在縮短該機構批准此類測試所需的時間，並制定一項新計劃以加快診斷測試的開發，該測試可用於滿足患者當前未得到滿足的需求。最近，眾議院能源和商務委員會於2024年3月21日舉行了題為 “評估診斷測試監管方法和FDA擬議規則的影響” 的小組委員會聽證會。在聽證會上作證的私人證人表示廣泛支持兩黨的VALID法案，而不是FDA利用其醫療器械管理機構來監管LDT的計劃。

目前尚不清楚國會是否會通過VALID法案或其他方式採取行動，用全面的診斷改革立法取代FDA最近的最終規則，或者拜登總統是否會將此類立法簽署為法律。此外，目前尚不清楚可能需要哪些測試和數據來支持任何所需的FDA
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目錄
如果按照FDA和美國衞生與公共服務部的設想完全實施最終規則，則批准或批准我們的測試。

無論是FDA實施LDT最終規則，還是由於新的立法授權，如果FDA不同意我們關於DMT是LDT的評估，DMT將首次受到各種監管要求的約束，包括但不限於註冊和上市、醫療器械報告和質量控制。我們還可能需要為我們現有的測試以及我們正在開發或可能開發的任何新測試獲得上市前許可或批准，這可能會迫使我們在獲得所需的許可或批准之前停止銷售DMT。診斷產品的上市前審查過程可能漫長、昂貴、耗時且不可預測。此外，獲得美國食品和藥物管理局的上市前許可或批准可能包括成功完成臨牀試驗。臨牀試驗需要大量的時間和現金資源，並且存在很高的風險，包括延遲、未能完成試驗或獲得意想不到或負面結果的風險。如果我們需要獲得上市前許可或批准和/或進行上市前臨牀試驗，我們的開發成本可能會顯著增加，我們可能開發的任何新測試的推出可能會推遲，現有測試的銷售可能會中斷或停止。這些結果中的任何一個都可能減少我們的收入或增加我們的成本，並對我們的業務、前景、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，任何已批准或批准的標籤索賠可能與我們目前的索賠不一致，也可能不足以支持DMT的持續採用和補償。例如，如果 FDA 要求我們將 DMT 標記為研究性的，或者如果美國食品和藥物管理局允許我們提出的標籤聲明有限，則訂單量可能會下降，報銷可能會受到不利影響。因此，我們的開發成本可能會顯著增加，並且從現有測試或可能開發的測試中獲得額外收入的延遲。

在完成此類審查並獲得監管許可或批准之前，上市前審查的要求可能會對我們的業務產生負面影響。無論該機構歷史上或目前對作為LDT提供的IVD行使了任何執法自由裁量權政策，FDA都可能要求我們在上市前批准或批准之前停止銷售DMT。根據2024年5月LDT最終規則中包含的分階段實施監管要求的4年錯開的時間表，美國食品和藥物管理局表示，在相關截止日期之前向該機構提交適當上市前申請的臨牀實驗室測試在監管審查期間仍將受執法部門自由裁量權的約束。除其他外，監管授權程序可能包括成功完成額外的臨牀試驗，以及向食品和藥物管理局提交上市前申請，例如510（k）通知、上市前批准申請或從頭向美國食品和藥物管理局提交設備分類申請，具體取決於每項測試的個別風險分類。如果FDA要求進行任何形式的上市前審查，則DMT可能無法及時獲得批准或批准（如果有的話）。如果我們認為合適，我們也可以自願決定尋求美國食品藥品管理局對DMT的上市前審查和授權，或者如果任何潛在的訴訟沒有拖延此類實施，則在FDA的最終規則實施之後這樣做。如上所述，最終規則很複雜，包括 “目前以LDT形式銷售的IVD” 的例外情況。

此外，如果未來的監管行動影響到我們從供應商那裏獲得並用於進行DMT的任何試劑，我們的業務可能會受到不利影響，例如測試成本增加或延遲、限制或禁止購買進行DMT測試所需的試劑。儘管我們根據CLIA的法規和指南對產品中使用的所有材料進行了認證，但FDA已頒佈法規，並可能繼續發佈行業指南，這可能會影響我們購買DMT性能所需材料的能力。在未來幾年中，LDT最終規則將逐步實施對臨牀實驗室製造商的此類測試的質量體系要求，其中包括強制性的供應商控制，在未來的某個時候，我們的測試將受這些設備質量體系規則的約束。如果我們從供應商那裏獲得並在DMT中使用的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到不利影響，包括增加評估供應商和測試的成本，或者推遲、限制或禁止購買對我們的產品進行測試所需的試劑。

不遵守任何適用的FDA要求可能會觸發FDA的一系列執法行動，包括但不限於警告信、民事罰款、禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全關閉業務、拒絕或質疑許可或批准申請以及重大負面宣傳。
第 5 項。其他信息。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的董事或高級職員均未加入 採用要麼 終止“規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，每個術語的定義見S-K法規第408項。
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目錄
第 6 項。展品。
以下文件作為本 10-Q 表格的一部分提交。
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沒有。		描述已歸檔
在此附上		表單註冊成立
按引用
文件編號		提交日期
3.1
經修訂和重述的公司註冊證書
10-Q001-381188/03/23
3.2
公司章程


10-K001-381183/11/20
31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
X
31.2
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。
X
32.1**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
X
101.INS內聯 XBRL 實例文檔X
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔X
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔X
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔X
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔X
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔X
104
公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告的封面已採用Inline XBRL格式。
X
** 根據美國法典第18章第1350條，本認證僅作為本報告的附帶提供，不是為了經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不得以引用方式納入註冊人的任何文件，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交，無論此類申報中是否以參考語言普遍納入。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
DermTech, Inc.
日期：2024 年 5 月 14 日
來自：/s/ 佈雷特·克里斯滕森
佈雷特·克里斯滕森
首席執行官
（首席執行官）
日期：2024 年 5 月 14 日
來自：/s/ Kevin Sun
孫凱文
首席財務官
（首席財務和會計官）
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