美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-Q

對於 ，截至2024年3月31日的季度期。

或者

對於 從 _______ 到 __________ 的過渡期

委員會 文件編號：001-32188

Oragenics, INC.

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

1990 主街套房 750

薩拉索塔， 佛羅裏達州 34236

（主要行政辦公室的地址 ）

813-286-7900

（發行人的 電話號碼）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記註明 註冊人 (1) 在過去的 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記表明 註冊人在過去 12 個月內（或註冊人 必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有 ☐

用勾號指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “加速申報人”、“大型加速申報人”、“較小的 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義（選一項）：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表示 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☒

註明 截至最遲可行日期發行人每類普通股的已發行股票數量：

截至2024年5月13日，共有4,480,693股普通股，面值0.001美元，已流通。

注意 關於反向股票拆分

我們 向佛羅裏達州國務卿提交了經修訂和重述的公司章程修正案，以一比六十（1比60）的比例對我們的授權和已發行普通股進行反向 拆分，自2023年1月20日起生效。本報告中反映的所有歷史 股和每股金額均已調整以反映反向股票拆分。

I 部分 — 財務信息

Oragenics， Inc.

簡化 合併資產負債表

簡明合併財務報表附註的 是這些報表不可分割的一部分。

Oragenics， Inc.

簡明的 合併運營報表

（未經審計）

簡明合併財務報表附註的 是這些報表不可分割的一部分。

Oragenics， Inc.

簡明的 合併股東權益變動表

簡明合併財務報表附註的 是這些報表不可分割的一部分。

Oragenics， Inc.

簡明的 合併現金流量表

（未經審計）

簡明合併財務報表附註的 是這些報表不可分割的一部分。

Oragenics， Inc.

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

以下 信息應與本10-Q表其他地方包含的簡明合併財務報表（包括其附註 ）以及我們在2024年3月29日提交的 截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告一起閲讀。

正如本季度報告中使用的 一樣，“我們”、“我們的”、“Oragenics” 和 “公司” 是指Oragenics, Inc.及其全資子公司Noachis Terra Inc.，除非上下文另有要求。

前瞻性 陳述

本 表10-Q季度報告包括經修訂的1933年《證券法》 第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性” 陳述，包括但不限於有關公司未來業績、業務 前景、活動和產品開發計劃的聲明。這些前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於當前 對我們行業、我們的信念和假設的預期、估計和預測。這些前瞻性陳述包括 關於我們的戰略、目標和未來成就的陳述。如果本季度報告中的陳述不限，涉及我們對增長的預期、對未來收入的估計、我們的現金來源和用途、我們的流動性需求、我們當前 或計劃中的臨牀試驗或研發活動、產品開發時間表、我們的未來產品、監管事項、 支出、利潤、現金流資產負債表項目或任何其他未來時期指導，則這些陳述均為前瞻性陳述。 這些陳述通常是通過使用諸如 “相信”、“將”、 “期望”、“預測”、“估計”、“打算”、“打算”、“計劃” 和 “將” 等詞語或短語做出的。“這些 前瞻性陳述不能保證未來的表現，涉及的事項隨後可能與前瞻性陳述中描述的 存在重大差異。實際事件或結果可能與本 表10-Q季度報告中討論的事件或結果存在重大差異。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述 或反映本報告發布之日之後發生的事件或情況。可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中存在重大差異 的重要因素見下方和 向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告、本報告其他地方描述的其他風險和不確定性 以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件、 新聞稿和其他文件中不時確定的其他風險通信。此外，本季度報告中包含的關於未來事件 或發展或我們未來活動的陳述，包括與當前或計劃中的臨牀試驗、預期的 研發活動、臨牀試驗的預期開始日期、臨牀 試驗的預計完成日期、與美國食品藥品管理局或其他監管機構就我們的候選產品舉行的預期會議、獲得所需監管上市批准的預計提交日期 ，產品的預期商業推出日期以及有關 我們未來運營和活動的其他陳述均為前瞻性陳述，在每種情況下都假設我們能夠在短期內及之後獲得足夠的 資金，以支持此類活動並及時繼續我們的運營和計劃活動。 無法保證會是這樣。此外，此類陳述還假定沒有重大的意外事態發展 或延遲或阻止此類活動發生的事件。未能及時獲得足夠的資金，或意想不到的事態發展 或事件，可能會延遲此類事件的發生或阻止任何此類聲明中描述的事件的發生。

概述

Oragenics, Inc.（“公司” 或 “我們”，或 “我們的”）成立於 1996 年 11 月。我們是一家處於開發階段的 公司，致力於研究和開發鼻腔給藥藥物和疫苗。

從 2023 年 12 月開始，我們專注於開發治療大腦相關疾病和疾病的醫療產品，而我們的主要 候選產品是用於治療輕度創傷 腦損傷（“mtBI” 或 “腦震盪”）的 ONP-002 的開發、必要的臨牀試驗和商業化。

在 收購我們的主導資產 ONP-002 之前，從 2020 年 5 月開始一直到 2023 年 12 月 31 日，我們的主要資產是鼻腔輸送疫苗 候選疫苗 ，該疫苗可對導致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 提供長期免疫力。

2023 年 9 月，公司終止了大樓 的租約，該大樓的抗生素項目部分研發活動是在該建築物上進行的。

目前，與鼻腔疫苗平臺和抗生素計劃相關的 研發活動處於非活躍狀態，隨着我們繼續加強對鼻內藥物 遞送平臺和候選藥物的關注和專業知識，我們將評估這些項目向前推進的 替代機會。

關於 輕度創傷性腦損傷 (mtBi)

腦震盪 是一種未得到滿足的醫療需求，影響着全球數百萬人。反覆的腦震盪被認為會增加患慢性 創傷性腦病（CTE）和其他神經精神疾病的風險。據估計，美國每年發生500萬次腦震盪 ，其中多達50％未報告。據估計，全球腦震盪的發病率為6900萬例。根據Grandview Research的數據，2020年，全球腦震盪 治療的市場價值為69億美元，預計到2027年將達到89億美元。腦震盪的常見設置 包括接觸性運動、軍事訓練和行動、機動車輛事故、兒童玩耍以及因跌倒而導致的老年人生活輔助設施 。

我們的 ONP-002 腦相關疾病和損傷神經病學資產

我們在2023年12月收購了奧德賽健康公司（“奧德賽”）的某些資產，這些資產與奧德賽的 業務領域有關，該業務側重於開發治療大腦相關疾病和疾病的醫療產品（“神經病學資產”） ，我們的主要產品和重點是開發用於治療mTBI的 ONP-002 的開發和商業化。

迄今為止，ONP-002 已被證明可在 18 個月內在高達 104 度的温度下保持穩定。候選藥物經噴霧乾燥製成粉末並填充 到新型鼻內裝置中。然後通過設備的鼻腔通道給藥。新型鼻內設備 重量輕，應易於在野外使用。

我們 相信專有的粉末配方和鼻內給藥可以快速、直接地進入大腦。 設備是呼吸推動的，我們期望它能讓患者吹入該設備，從而封閉 鼻咽後部的軟胃，防止藥物流向肺部或食道，最大限度地減少系統暴露和副作用，並輕鬆穿過 血腦屏障。這種機制將 ONP-002 捕獲在鼻腔中，允許在 受創的大腦中獲得更豐富、更快的藥物。

預期的 ONP-002 產品開發時間表：

此 產品開發計劃是估算值，可能會根據資金、技術風險和監管部門的批准而發生變化。

知識產權

ONP-002 的專利 已經申請和/或頒發，並且已經申請了鼻腔輸送裝置的專利，如下所示：

ONP-002 臨牀前試驗

藥物已經完成了對大鼠和狗的毒理學研究。這些研究表明，與預測的有效 劑量相比，ONP-002 具有很大的安全餘量。在臨牀前動物研究中，該藥物在整個大腦中表現出快速而廣泛的生物分佈，同時 可以減少腫脹、炎症和氧化應激，同時具有出色的安全性。

臨牀前研究的結果 表明，與相關的 神經類固醇相比，ONP-002 具有同等且可能更優越的神經保護作用。腦震盪後接受該藥物治療的動物使用各種測試平臺 表現出積極的行為結果，包括改善記憶力和感官運動表現，減少抑鬱/焦慮類行為。

ONP-002 臨牀試驗

ONP-002 已完成一項針對健康人體受試者的 1 期臨牀試驗，顯示其安全且耐受性良好。

安全 研究已確定了為期十四天的每天2次的給藥方案。第一階段臨牀試驗是在澳大利亞墨爾本 與合同研究組織（CRO）、Avance Clinical Pty Ltd和Nucleus Network Pty Ltd共同進行的。澳大利亞政府在本財年末為在澳大利亞進行的所有研發 提供 貨幣兑換優勢和退税。

1期研究採用雙盲、隨機和安慰劑對照（3:1，藥物：安慰劑）。第 1 階段使用單一上升/多重升序 (SAD/MAD) 藥物給藥設計。SAD 成分是 1X 治療（低、中或高劑量），MAD 成分是連續五天（低劑量和中等劑量）每天 1x 次 治療。出於安全考慮，在多個時間點採集了血液和尿液樣本。 藥代動力學。為每個車身系統提供了標準的安全監控。

四十 名人類受試者（31 名男性，9 名女性）成功入選第 1 階段。由醫生組成的安全審查委員會 審查了試驗數據，並確定該藥物在所有劑量水平上都是安全的，耐受性良好。

我們 預計將為 2 期臨牀試驗做準備，以進一步評估 ONP-002 的安全性和有效性。根據第一階段數據， 我們計劃向美國食品和藥物管理局申請研究性新藥申請，並在美國進行二期試驗。

我們 預計將進行一項 2 期臨牀試驗，對腦震盪患者進行鼻內給藥 ONP-002，每天 2 次，持續長達十四 天。2a期可行性研究預計將在澳大利亞進行，目標啟動日期為2024年第二或第三季度 ，隨後將在美國進行2b期概念驗證研究。

最近的事態發展 — 第 2 階段

在截至2024年3月31日的三個月中，我們與多家供應商簽署了協議，以推進啟動2期臨牀 試驗的努力。領先的合同研究組織（CRO）Avance Clinical受聘在澳大利亞進行2期臨牀試驗。 也參與推進我們進展的其他主要第三方供應商包括Upperton Pharma Solutions、Inotiv, Inc.和查爾斯河實驗室 克利夫蘭公司

我們的 業務發展戰略

生物製藥和產品開發行業的成功 依賴於新候選產品的持續開發。大多數候選產品 都沒有通過臨牀開發階段，這迫使公司從外部尋找創新。 因此， 我們預計，不時通過各種形式的業務發展尋求戰略機會，其中可能包括戰略 聯盟、許可協議、合資企業、合作、基於股權或債務的投資、處置、合併和收購。 我們將這些業務發展活動視為我們戰略的必要組成部分，我們力求通過 評估當前業務內部和互補的業務發展機會，以及 可能是新的、與現有候選產品的開發分開的機會來提高股東價值。我們的業務戰略需要大量資金。

作為 公司保護現金資源的努力的一部分，專注於開發我們的 ONP-002 腦震盪藥物候選產品， 公司關閉了位於佛羅裏達州阿拉恰的工廠，在那裏開展了與抗生素計劃相關的部分工作，並已暫停 與我們的候選疫苗產品相關的所有研發活動。在公司能夠獲得額外資金和 確定替代解決方案以繼續這些研發計劃之前，這些項目將保持暫停狀態。

財務 概述

研究 和開發費用

研究 和開發包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。這些費用 主要包括與員工相關的費用，包括工資和福利以及參加科學會議；根據我們與第三方的許可協議以及與合同研究機構、調查機構 和進行臨牀試驗的顧問達成的其他協議產生的費用；購買和製造 臨牀試驗材料的成本；設施、折舊和其他分配費用，包括直接支出和分配費用設施和設備的租金 和維護以及固定資產的折舊；許可費，與許可的 產品和技術相關的里程碑付款；股票薪酬支出；與非臨牀活動和監管批准相關的成本。 我們將研發費用按實際支出支出。

我們的 研發費用可以分為（i）臨牀研究和（ii）非臨牀研發活動。 臨牀研究成本包括臨牀試驗、製造服務、監管活動，所有這些活動主要由 第三方提供。非臨牀研發成本包括我們的研究活動、第三方提供的研究活動、 我們自己的非臨牀研究、第三方提供的非臨牀研究、正在進行的研發的收購、相關的 人員成本和實驗室用品，以及我們在開發候選產品時產生的租金、水電費、折舊和股票薪酬等其他成本。雖然我們目前專注於推進我們的產品 開發計劃，但我們未來的研發費用將取決於候選產品的臨牀成功率，以及 以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估。此外，我們無法確定地預測哪些候選產品可能受到未來合作伙伴關係的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大 程度上影響我們的開發計劃、研究費用和資本需求。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的 研發費用分別為663,414美元和1,672,576美元。2023 年，我們的研發成本由我們的 COVID 疫苗計劃和抗生素計劃進行跟蹤，在截至 2024 年 3 月 31 日的三個月中，我們的研發費用用於開發 ONP-002。由於資源有限，在我們繼續 開發工作的同時，我們將研發費用集中在 ONP-002 藥物上，並暫停了 疫苗產品和抗生素研究的進一步開發，直到我們能夠籌集更多資金。

我們 當前的產品開發戰略考慮繼續研究和開發我們的 ONP-002 產品開發。持續的研究 和開發費用取決於可用資本以及我們籌集額外所需資金的能力。 完成臨牀前研究、臨牀試驗、尋求監管部門批准以及擴大我們能夠提出的潛在索賠的漫長過程， 需要花費大量資源。任何未能或延遲完成臨牀前研究、臨牀試驗或獲得 監管部門的批准，都可能導致產品收入的產生延遲，導致我們的研發費用增加 ，進而對我們的運營產生重大不利影響。在我們能夠獲得 FDA 或我們可能尋求批准的其他司法管轄區的監管機構批准之前，我們當前的候選產品預計不會上市 。

我們的 計劃是對研發支出進行預算和管理，以便以具有成本效益的方式進行這些支出，同時仍然 推進研發工作。視可用資金而定，由於我們的腦震盪候選產品，總體研發費用可能會增加 。目前，我們的研發項目預計將發展到可以獲得許可或與大型製藥公司合作的地步。

最近 融資

2024 年 3 月 1 日，我們宣佈完成先前宣佈的承銷公開發行 140 萬股普通股 股，公開發行價格為每股 1.50 美元，總收益為 210 萬美元，扣除承保 折扣。我們還授予承銷商45天的期權，允許他們以公開發行價格（減去折扣）額外購買最多 股普通股，以支付超額配股（ “超額配股期權”）。在交易後的45天內，沒有行使超額配股期權 。

我們 打算將此次發行的淨收益用於為 ONP-002 的持續開發提供資金，並用於一般公司用途和 營運資金。

ThinkEquity 和Laidlaw & Company（英國）有限公司擔任本次發行的聯席賬簿管理人。此次發行是根據向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的有效 貨架註冊聲明進行的。與本次發行有關的最終 招股説明書補充文件已向美國證券交易委員會提交，可在美國證券交易委員會的網站上查閲，網址為 http://www.sec.gov。 最終招股説明書補充文件和隨附的招股説明書的副本可從ThinkEquity獲得， 紐約州街17號41樓，紐約10004。

一般 和管理費用

一般 和管理費用主要包括行政、財務和行政 職能人員的工資和相關費用。其他一般和管理費用包括研發費用中未包含的設施成本、 專利申請以及法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用。

我們 意識到，某些一般和管理費用可能會因以下原因而增加：

其他 收入（費用）

其他 收入（支出）包括雜項收入、地方營業税以及利息收入和支出。利息收入包括 我們的現金和現金等價物所賺取的利息。我們投資政策的主要目標是資本保值。利息 支出主要包括利息和與我們的債務相關的成本。

所得 税

截至2023年12月31日 ，該公司的聯邦和州税淨營業虧損結轉額分別為153,575,836美元和137,731,183美元。 賓夕法尼亞州的税收淨營業虧損結轉將到2036年到期。2017年12月31日之前產生的聯邦和佛羅裏達州税收淨營業虧損結轉額 將在2037年到期，不受應納税所得額限制。根據2017年12月22日頒佈的《減税和就業法》，2017年12月31日之後產生的聯邦和佛羅裏達州 淨營業虧損結轉未到期，但可能受應納税所得額限制 。該公司還擁有4,169,354美元的聯邦研發税 抵免額結轉額，其中包含在不確定的税收狀況中。聯邦税收抵免結轉金將從2021年開始到期 ，除非使用，否則將持續到2043年。

根據1986年《國內 收入法》第382條（“IRC第382條”）、1986年《美國國税法》第383條以及1986年《美國國税法》第383條以及類似的州 條款，所有權變更限制可能已經發生或將來可能發生，因此淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的使用可能會受到相當大的年度限制 。這些所有權變更可能會限制淨營業虧損結轉金額和研發信貸結轉額 的金額，這些金額每年可分別用於抵消未來的應納税所得額和税收。一般而言，根據 IRC 第 382 條的定義，所有權變更源於交易使某些股東或公共團體對公司 股票的所有權在三年內增加了 50 個百分點以上。該公司自成立以來已經完成了幾筆融資，這可能導致 IRC 第 382 條定義的所有權變更，也可能導致未來控制權的變更。自 成立以來的每個時期，由於遞延 税收資產的變現尚不確定，我們記錄了遞延所得税資產全額的100％的估值補貼。因此，我們在運營報表中沒有記錄任何聯邦税收優惠。

截至 2024 年和 2023 年 3 月的三個月的運營業績

撥款 收入。 在截至2024年3月31日的三個 個月中，沒有補助金收入。截至2023年3月31日的三個月，總額為17,024美元。這一下降歸因於一項小型企業創新研究補助金獲得的獎勵 ，該補助金在截至2023年9月30日的三個月期內到期。

研究 和開發。截至2024年3月31日的三個月，研發費用為663,414美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,672,576美元，下降了1,009,162美元，下降了60.3％。

的下降主要是由與我們的COVID疫苗產品開發和抗生素計劃相關的成本降低所推動的。 在截至2023年3月31日的三個月中，與我們的COVID疫苗產品相關的研發費用約為140萬美元，主要與外部顧問的費用有關。在同一三個月期間，我們與抗生素產品相關的研發成本 約為20萬美元。在截至2024年3月31日的三個月期間，與 ONP-002 相關的研發 支出約為50萬美元，與我們的候選疫苗產品相關的約10萬美元。

將軍 和行政。截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為1,796,689美元，而截至2023年3月31日的三個月 為1,249,263美元，增長了約547,426美元，增長了43.8％。這種增長主要是由於與以下方面有關的 支出增加：

這些 支出的增加被以下方面的減少所抵消：

其他 收入（支出）。截至2024年3月31日的三個月，其他收入淨額為9,270美元，而截至2023年3月31日的三個月 為59,978美元，下降了50,708美元，下降了84.5％。淨變動主要歸因於同期利息收益賬户的現金餘額減少，利息 收入減少。

流動性 和資本資源

自 成立以來，我們的業務主要通過在首次公開募股中出售股權證券、以私募方式出售 股權證券和認股權證、債務融資、認股權證行使、公開發行和贈款。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的 三個月中，我們的經營活動分別使用了3,062,249美元和2,108,695美元的現金。 的增長主要是由經非現金項目調整後的淨虧損的變化以及運營資產和負債的變化推動的。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的營運資本盈餘分別為1,534,515美元和2,067,593美元。

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的融資活動分別提供了1,652,737美元的現金和159,750美元的已用現金。 在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金主要來自我們承保 公開募股的淨收益。

公司進行了幾項更改，以減少運營中使用的現金，直到獲得額外資金。這些變化包括 裁員和減少研發活動。這些變化對可用於運營的現金 資源的預測產生了積極影響，我們認為這將使我們能夠為2024年第三季度的運營計劃提供資金。

融資

下文提供了本報告所反映期間我們的融資活動的其他 詳細信息以及有關我們 已發行優先股的某些信息：

在市場上 （“ATM 計劃”）

2023 年 2 月 24 日，公司與 Ladenburg Thalmann & Co. 開通了自動櫃員機。Inc（“拉登堡”）將出售其 普通股。在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月期間，該公司沒有在拉登堡自動櫃員機下發行任何普通股。該公司在 活躍期間沒有通過自動櫃員機計劃出售任何股票。拉登堡的 ATM 計劃於 2024 年 1 月 30 日終止。

其他 融資

我們 簽訂了短期融資安排，用於支付我們的產品責任保險、 網絡保險、產品責任保險以及董事和高級管理人員和就業慣例保險的年度保險費。

2023年7月，我們簽訂了應付611,109美元的短期票據，利率為9.55％，為續訂 董事和高級職員責任、僱傭慣例責任、產品責任、網絡責任和其他責任 保單提供資金。該票據的本金和利息支付始於2023年8月，根據10個月期間的直線 攤還情況，將持續到2024年5月。

最近的事態發展

2024 年 3 月 1 日，我們宣佈完成先前宣佈的承銷公開發行 140 萬股普通股 股，公開發行價格為每股 1.50 美元，總收益為 210 萬美元，扣除承保折扣和 我們與本次發行相關的費用。我們還授予承銷商45天的期權，允許他們以公開發行價格（減去折扣）額外購買最多21萬股普通股，以彌補超額配股（“超額配股期權”）。 在交易後的45天內，沒有行使超額配股期權。

我們 打算將此次發行的淨收益用於為 ONP-002 的持續開發提供資金，並用於一般公司用途和 營運資金。

ThinkEquity 和Laidlaw & Company（英國）有限公司擔任本次發行的聯席賬簿管理人。此次發行是根據向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的有效 貨架註冊聲明進行的。與本次發行有關的最終 招股説明書補充文件已向美國證券交易委員會提交，可在美國證券交易委員會的網站上查閲，網址為 http://www.sec.gov。 最終招股説明書補充文件和隨附的招股説明書的副本可從ThinkEquity獲得， 紐約州街17號41樓，紐約10004。

我們的 已發行優先股

系列 A 和系列 B

在 2017 年，我們在融資交易中發行了 A 系列和 B 系列優先股（“優先股融資”）。 關於優先股融資，我們向佛羅裏達州國務卿提交了 A系列和B系列優先股的優先權、權利和限制指定證書，分別於2017年5月10日和2017年11月8日生效。 2022年8月26日，公司4,000,000股A系列可轉換優先股和255萬股 公司B系列可轉換優先股的持有人將A系列可轉換優先股和B系列可轉換 優先股的持有人將A系列可轉換優先股和B系列可轉換 優先股轉換為共計15,167股普通股。截至2024年3月31日，我們已發行的A系列和B系列優先股 以及轉換後可能發行的普通股數量列示如下：

此外， 我們還向A系列持有人以及與優先股融資相關的B系列持有人發行了認股權證，購買普通股。截至2024年3月31日，在行使A系列和B系列持有人持有的認股權證 後，可以收購17,742股普通股。

除法律另有要求的 外，A系列和B系列優先股沒有投票權。但是，只要A系列和B系列優先股的任何股票仍在流通，如果沒有A系列和B系列優先股當時已發行的大多數股東投贊成票，我們就不得 (a) 改變或不利地改變賦予系列 A或B系列優先股的權力、優惠或權利，或更改或修改其指定證書的條款，(b) 修改其條款以任何方式對A系列和B系列持有人的任何權利產生不利影響的公司註冊或其他章程 文件優先股，（c）增加A系列和B系列優先股的授權股票數量，或（d）就上述任何內容簽訂任何協議。 在我們進行任何清算、解散或清盤時，無論是自願的還是非自願的，且不屬於基本交易（定義見指定證書中的 ），A系列和B系列優先股的持有人有權從資產中獲得 （i）該持有者當時持有的A系列和B系列優先股數量乘以兩者中較大值 } 按原始發行價格；以及 (ii) 清算中應支付給該持有人的金額（定義見證書 如果A系列和B系列優先股的所有已發行的 股在清算前不久轉換為普通股，則A系列和B系列優先股轉換成普通股時可發行的普通股的名稱）。A系列和 B系列優先股被歸類為永久股權。因此，在我們有合法可用資金的範圍內，A系列和B系列優先股的每隻A系列和B系列優先股都有贖回權 ，在適用的 系列和B系列優先股的原始發行日期五週年之後的任何時候。我們有權在至少七十五 (75) 天內向A系列和B系列可轉換優先股的所有持有人 提供贖回A系列和B系列可轉換優先股的所有或任何已發行股份，以原始發行價贖回A系列和B系列優先股的全部或任何已發行股份。

系列 F

2023年12月28日，作為支付給奧德賽的對價的一部分，根據與奧德賽簽訂的資產購買協議，我們發行了 8,000股可轉換的F系列優先股。F系列優先股可一對一兑換。 F系列優先股沒有投票權，排名低於我們的A系列和B系列優先股，與我們的普通 股持平，此外，F系列優先股不應支付任何股息。在奧德賽交易結束時，511,308股F系列優先股 被轉換為511,308股普通股。截至2024年3月31日，已發行的 F系列優先股共有7,488,692股。

未來 資本要求

2024 年 4 月 18 日，我們收到了紐約證券交易所美國證券交易所的通知，稱我們不再遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市 標準。具體而言，我們不符合《紐約證券交易所美國公司指南》第1003（a）（ii）和1003（a）（iii） 節中規定的持續上市標準。第1003（a）（ii）條規定，如果上市公司在最近四個財政年度中的三個財政年度中報告了持續經營虧損和/或淨虧損，則該上市公司的股東權益必須達到400萬美元或 以上。 第1003（a）（iii）條規定，如果上市公司在最近五個財年中報告了持續經營虧損和/或淨虧損，則該上市公司的股東權益必須達到600萬美元或以上。我們報告稱，截至2023年12月31日，股東權益為320萬美元，截至2024年3月31日為260萬美元。此外，我們報告了截至2023年12月31日的最近五個財政年度的持續經營虧損 和/或淨虧損。

通知進一步規定，我們必須在 2024 年 5 月 18 日之前提交一份合規計劃（“計劃”），説明我們打算如何在 2025 年 10 月 18 日之前 恢復對持續上市標準的遵守。該計劃必須包括具體的里程碑、每季度 財務預測以及與我們計劃完成的任何戰略計劃相關的詳細信息。

管理層 已開始準備其計劃，以便在2024年5月18日截止日期之前提交給紐約證券交易所美國證券交易所。如果紐約證券交易所美國人接受我們的計劃， 我們將能夠在計劃期內繼續上市，並且我們將繼續接受紐約證券交易所美國人 工作人員的定期審查。如果計劃未提交、未被接受，或被接受，但我們在2025年10月18日之前仍未遵守持續上市標準 ，或者如果我們在計劃期間沒有按照計劃取得進展，我們將受紐約證券交易所美國公司指南中規定的除名程序 的約束。

我們 承諾將來進行一項或多筆交易，以滿足紐約證券交易所美國證券交易所的要求。 但是，無法保證我們能夠在規定的時間範圍內遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準 。此外，我們無法保證可以獲得實現合規性所必需的一筆或多筆交易，也無法保證這些交易可以以對投資者有利的條件進行。

通知對公司面值為每股0.001美元的普通股（“普通股 股”）的上市沒有直接影響，該普通股將在此期間繼續在紐約證券交易所美國證券交易所上市和交易，前提是公司遵守紐約證券交易所美國證券交易所的其他上市要求。普通股將繼續以 “OGEN”， 的代碼進行交易，但將增加一個 “.BC” 的名稱，以表明普通股的狀態為 “不合規”。 該通知不影響公司正在進行的業務運營或其向證券交易所 委員會提出的報告要求。

如果 普通股最終出於任何原因退市，都可能通過以下方式對公司產生負面影響：(i) 降低公司普通股的流動性 和市場價格；(ii) 減少願意持有或收購普通股的投資者人數， 這可能會對公司籌集股權融資的能力產生負面影響；(iii) 限制公司 使用註冊聲明發行的能力並出售可自由交易的證券，從而阻止公司進入公共資本 市場；以及 (iv)削弱了公司為員工提供股權激勵的能力。

我們在2024年剩餘時間內的 資本要求將取決於許多因素，包括我們籌集額外資金的能力 ，包括通過可能的合資企業和/或合作伙伴關係，我們預計將花費大量支出來進一步開發或 將我們的技術商業化，包括研究、非臨牀測試和臨牀試驗相關成本的持續增加， 以及與我們的籌資活動和上市公司相關的成本。我們將需要大量資金， 對我們的許可專利技術進行研究和開發以及非臨牀和二期臨牀試驗，為第二和第三階段臨牀測試以及任何獲準用於商業銷售的 產品的製造和營銷建立 分許可關係。我們的計劃包括尋求股權和債務融資、與對我們的技術感興趣的 實體建立聯盟或其他合作協議，或其他商業交易，以產生足夠的資源來確保 我們的運營和研發計劃得以延續。

我們 當前的可用現金和現金等價物為我們提供了有限的流動性。我們相信，我們現有的現金將使我們能夠為2024年第三季度之前的 運營計劃提供資金。因此，我們實施了某些節省成本的舉措，包括減少我們專注於抗生素計劃和候選疫苗產品的工作量和員工，預計這將對 這些計劃的發展產生負面影響。請參閲 “風險因素”。我們希望管理開發支出的時機， 將繼續為我們的運營尋求額外資金。任何所需的額外資本可能無法在合理的條件下提供， 如果有的話。如果我們無法獲得額外融資，我們可能需要縮小計劃中的臨牀試驗、研發和商業化活動的範圍、推遲或取消部分或全部 ，這可能會損害我們的業務。出售 額外股權或債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們通過 發行債務證券或優先股籌集更多資金，則這些證券的權利可能優先於我們的普通股，並且可能包含限制我們運營的 契約。例如，除了目前的預測金額外，我們還需要額外的資本，在我們尋求推進 ONP-002 開發的過程中，我們將需要額外的資本。此外，我們將繼續通過政府和非政府 來源以及與學術機構和其他商業合作伙伴的潛在研究合作安排，為 COVID-19 的研發資金機會尋找 其他非稀釋性機會。我們 以我們目前預期的速度推進 ONP-002 腦震盪候選藥物開發的能力，取決於我們通過這些融資機會或替代性融資（例如股權或債務融資 或其他戰略業務合作）獲得 額外資本資源的能力。

由於 在與候選產品的研究、開發和臨牀測試相關的眾多風險和不確定性中，我們 無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素， 包括但不限於：

我們 的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比我們目前預期的更快或更大金額 獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、贈款、我們 股票或債務的公開或私下出售以及其他來源。由於我們的 長期資本要求，條件有利時，我們可能會尋求進入公開或私募股權市場。我們目前沒有任何承諾的融資來源，並且不確定在我們需要時是否會按照我們可接受的條件提供額外的 資金，或者根本不確定。如果我們通過出售額外 股普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋 。如果我們無法在需要時獲得融資，我們可能無法執行我們的商業計劃。因此，我們可能有 來嚴重限制我們的運營，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大損害。

關鍵 會計估算和政策

我們對財務狀況和經營業績的 討論和分析基於我們的簡明合併財務 報表，該報表是根據美利堅合眾國 （“美國公認會計原則”）普遍接受的會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求我們 做出影響報告金額和相關披露的估計和假設。如果會計估算需要做出在估算時不確定的假設，我們認為會計估算值至關重要；而估算值的更改或 可能作出的不同估算值可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。簡明合併財務報表中反映的 主要估算領域是研究與開發 費用以及相關的預付和應計費用的估計，這些估計基於公司與合同研究組織簽訂的合同 的完成百分比。

最近 發佈的會計公告

在截至2024年3月31日的三個月中， 沒有發佈或生效的會計公告已經或預計會對我們的簡明合併財務報表產生影響。

根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，Oragenics, Inc.是一家規模較小的申報公司，無需提供 本項所要求的信息。

對披露控制和程序的評估

管理層對《證券交易法》第13a-15 (e) 條和 15d-15 (e) 條所定義的公司披露控制和程序有效性的評估是在我們的高級管理層的監督和參與下進行的，包括 我們的總裁、臨時首席首席執行官兼首席財務官。披露控制和程序 的目的是確保在 SEC 規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告在《交易法》下提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保收集此類信息 並將其傳達給管理層，包括我們的總裁兼臨時首席執行官和 首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。根據該評估，我們的臨時首席執行官兼首席財務官得出結論，自該期限結束時，我們的披露控制和程序自2024年3月31日起生效，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，按照證券交易委員會規則和表格中規定的 期限進行記錄、處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化

我們的 管理層在總裁、臨時首席執行官兼首席財務官的參與下， 得出結論，在上一財季中，我們的財務報告內部控制沒有發生其他重大變化，這些變化對我們的財務 報告的內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。

對控制有效性的限制

我們的 管理層，包括我們的臨時首席執行官兼總裁兼首席財務官，預計我們的披露 控制和內部控制不會防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼周密， 只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。此外，控制 系統的設計必須反映存在資源限制的事實，並且必須考慮控制的優勢與其成本的關係。 由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制 問題和欺詐事件（如果有）。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷 可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層或董事會無視控制來規避控制 。

任何控制系統的 設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設， 無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制 可能會因為條件變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。 由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。

第 II 部分 — 其他信息

2022年12月7日，公司與拉登堡·塔爾曼（“拉登堡”）簽訂了一份投資銀行業務約定書。 該聘用書隨後在不同時間進行了修訂（以及 “約定書” 的修正案）。 公司於 2023 年 8 月 15 日終止了訂約書。拉登堡最近向該公司發送了一張金額為250萬美元的發票， 此後不久，拉登堡總法律顧問發出了一封要求付款的要求函。拉登堡 認為，根據該公司從奧德賽NeuroPharma手中收購的資產，應繳一筆費用。該公司強烈不同意 任何此類費用應由拉登堡支付，並於2024年3月12日向金融業監管局 管理局（“FINRA”）提起了針對拉登堡的保密仲裁行動，除其他外，尋求作出不欠該費用的宣告性判決。2024年4月17日 17日，拉登堡向佛羅裏達州南區的聯邦法院提起申訴，還提出了臨時限制令（“TRO”）和初步禁令的動議，要求將地點從FINRA移至邁阿密戴德縣的聯邦法院。 2024年5月3日，負責該案的地方法官發佈了一份報告和建議，駁回了該動議。2024年5月9日，公司 提出動議，要求駁回聯邦法院的訴訟，以確保FINRA的訴訟繼續進行。該公司認為拉登堡的 主張不太可能佔上風，並打算大力為自己辯護。但是，主張的索賠可能會出現不利的結果 或得到解決，這可能會對公司的業務、合併財務 狀況和經營業績產生負面和實質性影響。訴訟本質上是不確定的，無法保證公司會勝訴。 公司在對意外損失的估算中不包括對律師費和其他相關辯護費用的估算。

在 中，除了本10-Q表中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 小節中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響 。我們在截至2023年12月31日的 財年的10-K表年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們 目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和未來的經營業績 產生重大不利影響。以下信息更新了先前在2024年3月29日提交的 截至2023年12月31日財政年度的10-K表年度報告第一部分 1A項 “風險因素” 小節中披露的風險因素，應與這些風險因素一起閲讀。除下文所述外，我們先前在 10-K 表年度報告中在 標題 “風險因素” 下披露的風險因素沒有重大變化。

與我們的業務相關的風險

我們 自成立以來已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來將繼續遭受損失。

自成立以來，我們 每年都蒙受鉅額淨虧損和負現金流，包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中分別出現約250萬美元和280萬美元的淨虧損，以及截至2023年12月31日的 年度約2,100萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為2.087億美元。我們已將大量 的財政資源用於研發，包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。 我們預計，與我們的腦震盪 候選產品啟動二期臨牀試驗、合同製造和申請新藥的計劃相關的成本將繼續下去，要取得成功的結果，很可能需要增加我們未來的總支出水平 。因此，我們預計在可預見的將來將繼續出現可觀的淨虧損和負現金流。 這些虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運 資本產生不利影響。我們目前的現金、現金等價物和短期投資不足以全面實施我們的業務戰略和 維持我們的運營。由於資源有限，我們採取了節省成本的舉措，包括減少我們在 COVID 候選疫苗和抗生素計劃上的精力 和員工。我們的實際成本最終可能會與我們當前的 預期有所不同，這可能會對我們的資本使用以及我們對財務資源 足以支持我們運營的時間段的預測產生重大影響。由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性， 我們無法準確預測大量開支的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠創造實現或維持盈利能力所需的收入 。由於我們累積虧損，而且人們對我們能否在2024年6月之後繼續作為持續 企業存在重大疑問，該公司正在評估其Lantibiotics計劃及其n-CoV2-1候選疫苗產品 以及可能收購或開發的替代資產的各種機會。這些機會可能包括廣泛的選擇 ，包括潛在的出售、分拆出售、籌資、合併或其他戰略交易，其中還可能包括 研發活動的結束。這一過程的結果可能導致資產清算金額明顯低於投資金額 ，註銷與開發這些 資產相關的先前費用，並可能對我們的經營業績和流動性產生重大不利影響。儘管如此，公司將 尋求儘可能最大限度地提高此類資產的價值。在我們能夠產生足夠數量的產品收入之前（如果有的話）， 我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資或企業或政府合作 和許可安排為未來的現金需求提供資金。如果我們未能成功地以可接受的條件籌集額外資金，我們可能無法完成現有的 非臨牀和計劃中的臨牀試驗，也無法獲得 FDA 和其他監管機構對候選產品的批准。我們 認為，我們現有的現金只能使我們能夠在2024年第三季度之前為運營計劃提供資金。

我們 可能難以籌集額外資金，這可能會剝奪我們實施業務計劃所需的資源， 將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們 需要籌集額外資金，為候選產品的開發和商業化提供資金，並運營我們的業務。 隨着我們繼續開展研發活動和準備 啟動 ONP-002 二期臨牀試驗，預計籌集額外資金的需求將增加。為了支持我們的業務計劃中設想的舉措，我們將需要通過出售資產、公共或私人債務或股權融資、合作關係或其他安排籌集 額外資金。 如果我們的業務擴張速度比目前預期的更快或更快，我們可能需要比預期更快的額外資金。 我們無法提供任何保證或保證在公司需要時提供額外資金，也無法保證這些 資本將根據我們公司可接受的條款或及時提供。

我們 籌集額外融資的能力取決於我們無法控制的許多因素，包括資本市場狀況、普通股的市場 價格以及他人開發競爭產品的發展或前景。如果通過發行我們公司的股權、可轉換債務或類似證券籌集額外資金，則我們公司股東對我們公司 的所有權百分比將降低，我們公司的股東在轉換後可能會受到額外的稀釋， 並且此類證券的權利或優惠可能優先於我們的普通股。授予此類額外融資提供者 的優先權可能包括支付股息的優先權、超級投票權、清算優先權、防止未經基金提供者同意的某些公司行為的 保護性條款，或兩者的組合。我們 無法保證將以對我們有利的條件提供額外融資，或者根本無法保證。

如果 沒有足夠的資金或無法以可接受的條件提供，而資本有限，我們預計將繼續進行抗生素和Covid計劃的研究 和開發，並可能減少或減緩我們 ONP-002 主要資產的研發活動。 因此，資金的缺乏可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

由於 資源有限，我們暫停了其他候選產品的研發，現在依靠 ONP-002 的進展和成功。

由於 的資金有限，我們暫停了 COVID 疫苗計劃和抗生素計劃的研發，並選擇 將有限的資金集中在 ONP-002 的開發上。因此，我們未來的成功目前取決於我們的腦震盪資產 ONP-002 的成功開發，無法保證。

與我們的普通股相關的風險

我們 無法向您保證我們將繼續在紐約證券交易所美國證券交易所上市。

我們的 普通股於2013年4月10日在紐約證券交易所美國證券交易所（前身為紐約證券交易所MKT）開始交易，我們受紐約證券交易所美國證券交易所 的某些持續上市要求和標準的約束。2024 年 4 月 18 日，我們收到了紐約證券交易所美國證券交易所的違規通知，原因是我們的 股東權益不符合紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求和最低股東權益標準，低於紐約證券交易所美國證券交易所的最低要求。我們將需要籌集額外資金以恢復合規性， 對此無法保證。我們還可能因遵守紐約證券交易所美國證券交易所的 規則和要求而產生以前未發生的費用。我們無法保證我們將能夠繼續滿足紐約證券交易所美國證券交易所持續上市標準的要求 。將我們的普通股從紐約證券交易所美國證券交易所退市可能會對我們普通股的價格和流動性產生負面影響，並可能損害我們未來籌集資金的能力。

我們將來發行更多股權證券 將導致我們現有普通股股東的稀釋。

我們的 董事會有權發行全部或部分已授權但未發行的股份， ，除非法律或我們股票上市的任何交易所的規則要求股東批准，否則我們的 董事會無需股東採取行動或投票。我們將來發行任何額外的 股權證券都可能導致我們現有普通股股東的稀釋。此類發行可以以 價格發行，該價格反映了我們普通股當時交易價格的折扣或溢價。此外，我們的業務戰略 可能包括通過收購互補業務、收購或許可其他產品或品牌、 或與目標客户和供應商建立戰略關係，通過內部增長進行擴張。為此，或為我們的其他 活動的成本融資，我們可能會發行額外的股權證券，這可能會導致我們現有普通股股東的進一步稀釋。這些 的發行將稀釋我們現有普通股股東的所有權百分比，這將減少 他們對股東投票事項的影響，並可能稀釋我們普通股的賬面價值。例如，由於與融資相關的普通股發行量增加，截至2023年12月31日，我們的已發行普通股 股為3,080,693股，截至2024年3月 31日，我們的已發行普通股為4,480,693股。此外，如果奧德賽或A系列和 B優先股的持有人將其優先股轉換為普通股，則可能會再發行7,511,220股普通股，從而稀釋我們現有的普通股股東 。

無， 除先前在公司的 8-K 表最新報告中披露的內容外。

沒有。

不適用 。

沒有。

參照簽名頁之後提交的證物合併 。

附錄 索引

*根據第 601 (b) (10) (iv) 項，部分證物 已被省略。

簽名

根據《交易法》的要求，註冊人促使下列簽署人代表其簽署本報告， 因此在 2024 年 5 月 15 日正式授權。