Alto Neuroscience公佈2024年第一季度財務業績和近期業務亮點

— 啟動了針對 MDD 和快感缺失患者的 ALTO-203 的 2 期研究--

— 報告了新型 PDE4 抑制劑 ALTO-101 透皮製劑的 1 期陽性數據；與口服給藥相比，藥物暴露量明顯增加，耐受性也有所提高 —

— ALTO-100 和 ALTO-300 的 2b 期 MDD 研究的患者入組步入正軌 —

— 預計約2.06億美元的強勁現金狀況將為2027年的計劃運營提供支持—

加利福尼亞州洛斯阿爾託斯，2024年5月14日——Alto Neuroscience, Inc.（“Alto”）（紐約證券交易所代碼：ANRO）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並重點介紹了最近的公司進展。

Alto Neuroscience創始人兼首席執行官阿米特·埃特金醫學博士、博士表示：“我們持續的臨牀執行和最近研發的進展體現了我們團隊對開發大腦個性化療法的承諾。”“自Alto成立以來，我們已經啟動了五項2期臨牀研究，我們很自豪，我們期待在未來12個月內報告我們針對 ALTO-100、ALTO-300 和 ALTO-203 的抑鬱症研究結果。”

埃特金博士補充説：“我們最近報告的 ALTO-101 一期數據顯示了我們臨牀管線的深度和多樣性。我們很高興能夠推出一種專有配方，既能增加藥物暴露量，又能顯著減少與PDE4相關的典型不良事件。我們計劃對使用 ALTO-101 的精神分裂症進行概念驗證研究將標誌着該項目向前邁出的重要一步。”

2024 年第一季度及近期業務亮點

ALTO-100：正在進行的 MDD 2b 期研究

ALTO-100 是同類首創的口服小分子，據信可增強神經可塑性，目前正在開發用於治療重度抑鬱症 (MDD) 的 2b 期。

Alto 目前正在對 266 名患者的 2b 期研究中的 ALTO-100 進行評估，該研究針對以記憶為基礎的認知生物標誌物為特徵的 MDD 患者。該研究正在評估 6 周雙盲治療期內 ALTO-100 與安慰劑的比較。主要終點是抑鬱症標準監管臨牀終點蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）與基線相比的變化。

招生工作正在進行中，公司預計將在2024年下半年公佈收入數據。

ALTO-300：正在進行的 MDD 2b 期研究

ALTO-300（阿戈美拉汀）是一種口服小分子，據信可起到褪黑激動劑和 5HT2C 拮抗劑的作用，正在開發作為一種新的治療方法，用於 MDD 患者，作為他們對抗抑鬱藥反應不足的抗抑鬱藥的輔助療法。

Alto 目前正在評估一項針對以腦電圖生物標誌物特徵為特徵的 MDD 患者的 200 名患者 2b 期研究中的 ALTO-300。該研究正在評估 6 周治療期內 ALTO-300 與安慰劑的比較，主要結局將是 MADRS 評分與基線的變化。

招生工作正在進行中，公司預計將在2025年上半年公佈收入數據。

ALTO-101：與精神分裂症相關的認知障礙（CIAS）正在開發中

ALTO-101 是一種新型的腦穿透性 PDE4 抑制劑，目前正處於 1 期臨牀開發階段，用於治療 CIAS。2023 年 12 月，該公司報告了一項針對健康志願者的第一期研究的積極結果，該研究顯示，ALTO-101 會對與認知相關的關鍵大腦藥效學標誌物產生積極影響，這些標誌着潛在的臨牀益處。

PDE4抑制劑作為一個類別已顯示出誘發重大不良事件的傾向，這在歷史上限制了它們在中樞神經系統疾病中的發展。Alto 正在與 MedRx Co., Ltd. 合作開發 ALTO-101 作為一種新型透皮製劑，有可能增強藥代動力學 (PK) 特徵並改善相對於其他 PDE4 抑制劑的整體耐受性。

2024 年 4 月，該公司報告了一項 1 期研究的積極結果，該研究評估 ALTO-101 與口服給藥相比，透皮給藥的藥代動力學和耐受性特徵。總體而言，ALTO-101 表現出良好的藥代動力學和耐受性。這種新型透皮製劑可顯著增加藥物暴露量，同時大大減少了通常與PDE4抑制劑相關的不良事件。透皮製劑顯示的藥物暴露量預計足以達到預期的30-40％的目標佔用率，正電子發射斷層掃描（PET）表明，該佔用率是誘發口服 ALTO-101 所觀察到的大腦效應的相關佔用率。

該公司預計將於 2024 年上半年在 CIAS 中啟動 ALTO-101 的第二階段概念驗證研究。

ALTO-203：組胺 H3 反向激動劑正在開發中，用於治療伴有快感缺陷的 MDD

ALTO-203 是一種新型的口服小分子，可獨特地充當組胺 H3 反向激動劑，一種主要在大腦中表達的組胺受體。鑑於 ALTO-203 對獎勵系統中多巴胺釋放和人類積極主觀情緒衡量標準有顯著影響，該公司正在開發 ALTO-203 作為一種治療耐多藥和快感缺失水平升高患者的新療法。

2024 年 4 月，Alto 宣佈啟動 2 期概念驗證研究，以評估 MDD 和更高水平的快感缺失患者的 ALTO-203。該研究包括兩個連續的雙盲、安慰劑對照的治療期，將兩種劑量水平的 ALTO-203 作為單一療法進行研究。第一階段使用隨機單劑量治療設計來評估患者與安慰劑相比對 ALTO-203 的藥效學反應。由Bond-Lader視覺模擬量表（BL-VAS）的警覺性和情緒成分評估的積極情緒的急性變化來衡量的，BL-VAS 是既定的主觀情緒量表，也用於先前的 ALTO-203 第一階段研究。第二階段使用 28 天的多劑量暴露設計來評估 ALTO-203 在 MDD 患者中的安全性。多劑量期的探索性非動力目標將評估抑鬱症、快感缺失和其他臨牀症狀以及認知、腦電圖和可穿戴設備的衡量標準的變化。

Alto預計將招收約60名患有MDD和快感缺乏症證據的成年參與者，並將在2025年上半年報告該研究的頭條數據。

ALTO-202：用於抑鬱症的 NMDAR 拮抗劑正在開發中

ALTO-202 是一種新型的口服小分子，據信可特異性靶向 NMDA 受體的 GluN2b 亞單位，起到選擇性的 NMDA 受體拮抗劑的作用。Alto 計劃為抑鬱症患者開發 ALTO-202。

企業最新消息

•該公司於2024年2月成功完成了擴大規模的首次公開募股，淨收益約為1.33億美元。

即將到來的里程碑和活動

近期預期里程碑

•2024 年上半年 — ALTO-101 概念驗證 CIAS 研究啟動

•2024 年下半年 — ALTO-100 第 2b 期 MDD 研究標題數據

•2025 年上半年 — ALTO-300 第 2b 階段 MDD 研究標題數據

•2025 年上半年 — ALTO-203 概念驗證 MDD 研究標題數據

•2025 — ALTO-101 概念驗證 CIAS 研究標題數據

即將舉行的科學會議演講

•預計Alto Neuroscience團隊的成員將在美國臨牀心理藥理學會年會上提供數據，重點介紹公司產品線和精準精神病學平臺™ 的廣度。

2024 年第一季度財務亮點

現金狀況：截至2024年3月31日，阿爾託的現金及現金等價物為2.059億美元。

該公司預計，其現金餘額將支持2027年的計劃運營。

研發費用：截至2024年3月31日的季度的研發費用為1,000萬美元，而2023年同期為560萬美元。增長主要歸因於與 ALTO-100 和 ALTO-300 2b 期臨牀研究相關的成本，這些研究分別於 2023 年 1 月和 2023 年 6 月啟動。

併購費用：截至2024年3月31日的季度的一般和管理費用為440萬美元，而2023年同期為160萬美元。增長主要歸因於為支持擴大臨牀開發工作而增加員工人數、不斷增長的運營需求以及與上市公司運營相關的成本。

淨虧損：截至2024年3月31日的季度，該公司的淨虧損為1,340萬美元，而截至2023年3月31日的季度淨虧損為730萬美元。

關於 Alto 神經科學

Alto Neuroscience是一家臨牀階段的生物製藥公司，其使命是通過利用神經生物學開發個性化和高效的治療方案來重新定義精神病學。Alto的Precision Psychiatry Platform™ 通過分析腦電圖活動、神經認知評估、可穿戴數據和其他因素來測量大腦生物標誌物，以更好地確定哪些患者更有可能對Alto候選產品做出反應。Alto的臨牀階段產品線包括用於抑鬱症、創傷後應激障礙、精神分裂症和其他心理健康狀況的新型候選藥物。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.altoneuroscience.com 或在 X（推特）上關注 Alto。

前瞻性陳述

本新聞稿可能包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款做出的前瞻性陳述。這些陳述可以用 “目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“尋求”、“意願” 等詞語以及這些詞語的變體或旨在識別前瞻性陳述的類似表述來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於關於Alto對其候選產品和精準精神病學平臺（“平臺”）潛在益處、活性、有效性和安全性的期望的陳述；Alto對其研發項目和臨牀試驗的設計和結果的期望，包括入組時間以及此類試驗數據的時機和可用性；Alto對其候選產品的臨牀和監管開發計劃，包括監管機構申請和批准其候選產品的時機或可能性；以及Alto的業務戰略、財務狀況及其在預期里程碑之前為其運營提供資金的充足財務資源。由於各種因素，實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異，包括：Alto候選產品的臨牀試驗和臨牀開發的啟動、進展和完成固有的不確定性；Alto無法實現其平臺預期優勢的風險；臨牀試驗結果的可用性和時機；臨牀試驗的初始或中期結果是否可以預測試驗的最終結果未來試驗的結果；臨牀試驗結果可能不令人滿意的風險；Alto不接受CIRM撥款的風險；Alto對其財務狀況和預期現金流的預測不準確或其業務開展所需的現金超出預期的風險；以及其他重要因素，其中任何一個都可能導致Alto的實際業績與前瞻性陳述中包含的結果有所不同，Alto的10表年度報告對前瞻性陳述進行了更詳細的描述截至財政年度的K2023年12月31日向美國證券交易委員會（“SEC”）以及Alto將來可能向美國證券交易委員會提交的其他文件中提交。除非法律要求，否則本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，Alto明確表示沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

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