美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
從___________到___________的過渡期。
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 |
（美國國税局僱主識別號） |
公司或組織） |
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 5 月 3 日，有
索引
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頁面 數字 |
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第一部分： |
財務信息 |
2 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
2 |
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截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
2 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計） |
3 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益變動簡明合併報表（未經審計） |
4 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表（未經審計） |
5 |
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簡明合併財務報表附註（未經審計） |
6 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
13 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
22 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
22 |
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第二部分： |
其他信息 |
23 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
23 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
23 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
37 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
37 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
37 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
37 |
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第 6 項。 |
展品 |
38 |
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簽名 |
39 |
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參考彙編生物科學公司
在本10-Q表季度報告中，“公司”、“大會”、“我們” 和 “我們的”，除非背景另有要求，均指Assembly Biosciences, Inc.及其合併子公司，“董事會” 是指Assembly Biosciences, Inc.的董事會。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含受某些風險和不確定性影響的 “前瞻性陳述”，包括但不限於我們在2024年3月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告第一部分第1A項（2023年年度報告）以及本10-Q表季度報告第二部分第1A項，標題為 “風險因素” 的內容，這些陳述可能會導致實際業績出現重大影響不同。此類風險和不確定性包括：
我們敦促你考慮那些詞語或其他類似詞語中包含可能、將會、可能、應該、可能相信、希望、估計、項目、潛力、預期、計劃、預期、打算、繼續、預測、設計、目標或否定詞語或其他類似詞語的陳述是不確定和具有前瞻性的。特別是，前瞻性陳述包括但不限於關於未來開始涉及我們的候選治療產品的臨牀研究的時機的陳述；以及我們成功完成候選產品臨牀研究並在臨牀研究中獲得良好結果的能力的陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所載的安全港條款。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
1
第一部分-財務社交信息
第 1 項。財務所有聲明
裝配生物科學公司
壓縮合並TED 資產負債表
（以千計，股份金額和麪值除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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合作產生的應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權 (ROU) 資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計的研發費用 |
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其他應計費用 |
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來自關聯方的遞延收入-短期 |
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經營租賃負債——短期 |
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流動負債總額 |
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來自關聯方的遞延收入-長期 |
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經營租賃負債——長期 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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見簡明合併財務報表附註
2
裝配生物科學公司
簡明合併報表 OF. 運營和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自關聯方的協作收入 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入 |
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利息和其他收入，淨額 |
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其他收入總額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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有價證券的未實現（虧損）收益 |
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綜合損失 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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見簡明合併財務報表附註
3
裝配生物科學公司
簡明合併報表 OF. 股東權益的變化
（除股票金額外，以千計）
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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有價債務證券的未實現虧損 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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根據市場股票發行計劃（ATM）發行普通股，扣除發行成本 |
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發行普通股以結算限制性股票單位（RSU） |
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有價債務證券的未實現收益 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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見簡明合併財務報表附註
4
裝配生物科學公司
壓縮合並 S現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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有價債務證券投資的淨增加 |
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非現金租金支出 |
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運營資產和負債的變化： |
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合作產生的應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應計的研發費用 |
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其他應計費用 |
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來自關聯方的遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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有價證券到期的收益 |
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購買財產和設備 |
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購買有價證券 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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根據自動櫃員機股票發行計劃發行普通股的收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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見簡明合併財務報表附註
5
裝配生物科學公司
精簡版控制枱的注意事項經審計的財務報表
（未經審計）
注意 1-業務性質
概述
Assembly Biosciences, Inc.（及其子公司Assembly或公司）於2005年10月在特拉華州註冊成立，是一家開發創新療法的生物技術公司。該公司的產品線包括兩種針對複發性生殖器皰疹的解旋酶蛋白酶抑制劑（HPI）、一種口服生物可利用的三角型肝炎病毒（HDV）進入抑制劑、一種旨在破壞乙型肝炎病毒（HBV）複製週期的臨牀階段衣殼組裝調節劑候選物，以及專注於針對移植相關皰疹病毒的非核苷聚合酶抑制劑（NNPI）和一種小分子幹擾素的研究項目。靶向 HBV 和 HDV 的 α (IFN-α) 受體 (IFNAR) 激動劑。該公司經營於
流動性
迄今為止，該公司尚未從產品銷售中獲得任何收入，目前有
注意 2-重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其子公司的賬目。在合併中，所有公司間餘額和交易均已清除。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（U.S. GAAP）以及美國證券交易委員會第S-X條例10-Q和第10-01條的説明編制的。管理層認為，未經審計的簡明合併財務報表是在與年度經審計的合併財務報表相同的基礎上編制的，其中包括為公允列報公司財務狀況、經營業績、綜合虧損和本報告所述期間的現金流所必需的正常經常性調整。這些報表不包括美國公認會計原則要求的所有披露，應與2023年年度報告中包含的公司截至2023年12月31日的財政年度的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。截至2024年3月31日的三個月業績不一定表示截至2024年12月31日的全年業績預期或未來的運營期。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出可能影響財務報表日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債披露以及報告期內報告的支出金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計值不同。
編制隨附的未經審計的簡明合併財務報表所固有的重大估計包括收入確認和發生但尚未開具研發應計發票的成本估計。
6
公司的估計可能會受到外部條件的影響，包括公司特有的外部條件和總體經濟狀況。這些外部因素有可能對公司的估計產生影響，並可能導致實際業績與這些估計和假設存在重大差異。
其他風險和不確定性
由於宏觀經濟和地緣政治事件，例如通貨膨脹率上升、利率上升以對抗通貨膨脹、衰退風險、俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭以及以色列-哈馬斯戰爭，美國和全球金融市場經歷了波動和混亂。公司目前無法預測其及其員工、CRO、供應商和/或合作者可能在多大程度上受到這些事件的負面影響（如果有的話）。
反向股票分割
2023年9月，公司收到納斯達克股票市場上市資格部門的一封信，通知該公司，因為其普通股的出價已收於美元以下
自反向股票拆分生效之日起，每 公司普通股的已發行和流通股自動重新歸類為公司普通股的一股已發行和流通股。這減少了已發行股票的數量
每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損不包括稀釋，計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。普通股的攤薄後每股淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合約被行使或轉換為普通股，或者導致普通股的發行，然後共享該實體的收益，除非納入此類股票具有反稀釋作用，否則可能發生的稀釋情況。攤薄後的每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為考慮到每個報告期的淨虧損，潛在的稀釋證券的影響是反稀釋的。
普通股基本淨虧損和攤薄後每股淨虧損計算的分子和分母的對賬如下（以千計，股票和每股金額除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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7
被排除在攤薄後每股淨虧損計算之外的證券如下，因為將其包括在內會產生反稀釋作用：
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的期權 |
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根據員工股票購買計劃需要購買的普通股 |
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未歸屬的限制性股票 |
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總計 |
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注意 3 — 關聯方
2023年10月，公司簽訂了期權、許可和合作協議（吉利德合作協議）、普通股購買協議和投資者權利協議（統稱為 “吉利德股權協議”），根據該協議，公司獲得的總收益為美元
注意 4 — 公允價值計量和有價證券投資
根據報價，現金等價物和有價證券的賬面金額接近其公允價值。公司的某些金融工具不是定期按公允價值計量，而是由於其流動性或短期性質，例如現金、應收賬款、應付賬款和應計費用，以接近其公允價值的金額入賬。
公司使用以下三級層次結構，最大限度地利用可觀察的投入，最大限度地減少使用不可觀察的投入來估值其金融工具：
級別 1：可觀察的輸入，例如相同工具在活躍市場中未經調整的報價。
第 2 級：市場上可以直接或間接觀察到的類似工具的報價。
第三級：由很少或根本沒有市場活動支持的大量不可觀察的投入，是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定價值的金融工具，以及需要大量判斷或估計才能確定公允價值的工具。
對有價證券的投資包括以下內容（以千計）：
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2024年3月31日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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短期有價證券 |
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美國和外國公司債務證券 |
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現金等價物和有價證券總額 |
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8
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2023年12月31日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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總計 |
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短期有價證券 |
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美國和外國公司債務證券 |
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美國國債 |
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美國和外國商業票據 |
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應計應收利息為 $
下表列出了公司定期按公允價值計量的金融資產的公允價值（以千計）：
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2024年3月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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現金等價物總額 |
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短期有價證券 |
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美國和外國公司債務證券 |
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美國國債 |
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美國和外國商業票據 |
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短期有價證券總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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2023年12月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物總額 |
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短期有價證券 |
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美國和外國公司債務證券 |
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美國國債 |
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美國和外國商業票據 |
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短期有價證券總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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該公司通過考慮從第三方定價服務獲得的估值來估算其有價證券投資的公允價值。定價服務使用行業標準估值模型，包括基於收入和市場的方法，所有重要投入均可直接或間接觀察，以估算公允價值。這些輸入包括相同或相似證券的報告交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據的預付款/違約預測以及其他可觀察到的輸入。
9
有
注意 5 — 其他應計費用
其他應計費用包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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應計費用： |
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應計補償 |
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應計的專業費用和其他 |
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應計費用總額 |
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注意 6 — 出售普通股
2020年8月，公司簽訂了一份銷售協議，根據該協議，公司可以發行和出售其普通股，總髮行價格最高為美元
注意 7 — 基於股票的薪酬
下表彙總了簡明合併運營報表和綜合虧損（以千計）中包含的股票薪酬支出總額的組成部分：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
在指定期限內授予的股票期權的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes期權定價模型估算的：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
行使價格 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期期限（年） |
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預期股息收益率 |
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10
注意 8-合作協議
吉利德協議
2023年10月，公司簽訂了吉利德合作協議和吉利德股權協議，根據該協議，該公司獲得的總收益為美元
如果吉利德對合作下的任何當前或未來計劃行使選擇權，則公司有資格獲得最高$
任何一方均可因另一方未治癒、重大違約或破產而終止吉利德合作協議。在遵守某些限制的前提下，為了方便起見，對於一方從另一方獲得許可的程序（受吉利德的期權限制）以及吉利德對其擁有期權的項目（受現有公司計劃的一定時間限制），公司和吉利德都有一定的終止權，前提是事先發出充分的書面通知。吉利德還有權在合作期限內的某些特定時刻終止《吉利德合作協議》下的合作活動。《吉利德合作協議》進一步規定了其他習慣終止權。
該公司得出結論，吉利德是客户，因此，吉利德合作協議屬於與客户簽訂的合同收入的範圍。公司確定了合作期內發現、研發服務（研發服務）的單一綜合績效義務。截至 2024 年 3 月 31 日, 吉利德合作協議的總交易價格確定為美元
交易價格在公司的簡明合併運營報表中實現時反映為協作收入。公司將在最初的不可取消期限內使用基於成本的輸入法確認一段時間內的收入
公司確認的合作收入為 $
下表顯示了公司合同負債的變化（以千計）：
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餘額為 |
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補充 |
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扣除額 |
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餘額為 |
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截至2024年3月31日的三個月 |
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合同負債： |
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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在此期間確認的協作收入 |
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期初遞延收入中包含的金額 |
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前一期間履行的履約義務 |
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Arbutus Biopharma 協議
2020年8月，公司與Arbutus Biopharma Corporation（Arbutus Biopharma）簽訂了臨牀試驗合作協議（Arbutus Biopharma協議），以進行一項隨機、多中心、開放標籤的2期臨牀試驗，以探索維比考韋（VBR）、AB-729 和核苷類逆轉錄三聯藥的安全性、藥代動力學和抗病毒活性酶抑制劑 (nRTi) 與 VBR 與 NRTi 以及 AB-729 與 NRTi 的雙重組合進行了比較。根據Arbutus Biopharma協議，Assembly和Arbutus Biopharma平均分擔試驗費用，但不包括製造供應，製造供應是每家公司供應各自藥物 VBR 和 AB-729 的負擔。Assembly負責進行這項臨牀試驗，Arbutus Biopharma向Assembly報銷其應分攤的費用。2023年2月，Assembly和Arbutus Biopharma決定在48周的治療期結束時提前終止2期臨牀試驗，並正在完成最終的費用核對。
Arbutus Biopharma的報銷和費用分攤部分在公司的簡明合併運營報表中實現後，反映為研發支出的減少。曾經有
注意 9-里程碑和研究協議
與印第安納大學簽訂HBV研究協議
自2013年9月以來，公司與印第安納大學研究與技術公司（IURTC）簽訂了2013年9月3日的獨家許可協議，該公司向印第安納大學研究與技術公司（IURTC）簽訂了該公司HBV計劃的部分許可。許可協議要求公司在成功完成臨牀和監管里程碑的基礎上支付里程碑款項。如果通過開發實現了所有里程碑，則根據IURTC許可協議支付的所有績效里程碑款項的總金額為美元
12
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績
簡明合併財務報表和本管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析應與截至2023年12月31日止年度的合併財務報表及其附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，兩者均包含在我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中每年報告）。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素，包括 “第一部分” 第1A項中規定的因素，我們的實際業績可能與任何前瞻性陳述中明示或暗示的業績存在重大差異。我們的2023年年度報告和 “第二部分” 中的 “風險因素”。第 1A 項。本報告中的 “風險因素”。
概述
我們是一家生物技術公司，開發針對嚴重病毒性疾病的創新療法，有可能改善全球患者的生活。我們的產品線包括兩種針對複發性生殖器皰疹的解旋酶-引物酶抑制劑（HPI）、一種口服生物可利用的三角型肝炎病毒（HDV）進入抑制劑、一種旨在破壞乙型肝炎病毒（HBV）複製週期的臨牀階段衣殼組裝調節劑（CAM）以及針對移植相關皰疹病毒的非核苷聚合酶抑制劑（NNPI）和一種小分子幹擾素的研究項目靶向 HBV 和 HDV 的 α (IFN-α) 受體 (IFNAR) 激動劑。
我們的臨牀項目和支持CTA的計劃
我們預計我們的四個項目將在2024年啟動臨牀研究。到年中，我們預計將啟動針對 ABI-5366（5366）的1a/1b期研究的1a期部分，這是一項針對複發性生殖器皰疹的長效HPI，以及針對針對慢性乙型肝炎的高效下一代CAM ABI-4334（4334）的1b期研究。到今年年底，我們預計將啟動：針對5366的1a/1b期研究的1b期部分；口服生物利用的HDV進入抑制劑 ABI-6250（6250）的1a期研究；以及針對複發性生殖器皰疹的長效HPI ABI-1179（1179）的1a期研究，該研究由吉利德科學公司（吉利德）通過吉利德合作組織（定義）提供下面）。
複發性生殖器皰疹/HSV-1 和 HSV-2
生殖器皰疹可由 1 型單純皰疹病毒 (HSV-1) 或 2 型單純皰疹病毒 (HSV-2) 引起。HSV-1 和 HSV-2 是在病毒出現症狀或無症狀再激活期間通過口服或生殖器接觸獲得的。兩種病毒都會在神經元中複製，它們可以在患者的餘生中保持潛伏狀態，並定期重新激活，病毒在上皮組織中傳播和複製。初次感染可以是無症狀的，也可以以症狀為標誌，包括局部疼痛和疼痛性病變。生殖器皰疹復發很常見，可導致痛苦的生殖器病變，從而導致傳播增加並使患者虛弱，並且隨着發作的增加，症狀可能會變得更加嚴重。其他併發症包括感染艾滋病毒的風險增加，以及相關的心理壓力和孤立思想、抑鬱和自殺意念。由於複發率增加，免疫功能低下的患者可能會出現更嚴重和更長的症狀。雖然生殖器皰疹可能由 HSV-1 或 HSV-2 引起，但感染 HSV-2 的患者更有可能復發。
HPI 是正在開發的針對 HSV-1 和 HSV-2 的抗病毒藥物，其作用機制經過臨牀驗證。HPI 抑制 HSV 解旋酶-引物酶複合物，這是一種獨特的病毒酶複合物，沒有人類同系物，由解旋酶、引物酶和輔助因子亞單位組成。這兩個亞單位都具有對病毒 DNA 複製至關重要的功能，並且在 HSV-1 和 HSV-2 中是保守的。與核苷類似物不同，這些化合物不需要 HSV 胸腺嘧啶激酶 (TK) 的磷酸化和持續的病毒複製即可成為活性藥物。結果，HPI 在潛在的 HSV-1 和 HSV-2 重新激活後立即處於活動狀態。此外，HPI 對缺乏 TK 的 HSV-1 和 HSV-2 具有活性，後者是抗核苷類似物的主要機制。
在最初有症狀的生殖器皰疹感染者中，大約有50％的人每年復發三次或更多次，其中包括來自美國和法國、德國、意大利和西班牙（統稱為歐盟四國）以及英國（英國）的400多萬人。目前，有三種抗病毒藥物（均為核苷類似物）已在美國和歐盟4/英國獲準用於治療生殖器皰疹。但是，超過25年來，這些地區尚未批准任何治療生殖器皰疹的新藥。除了經批准的核苷類似物外，局部麻醉劑或鎮痛藥等藥物還可用於緩解輕微疼痛和不適的局部症狀。
13
核苷類似物可以在個別疫情出現時作為情景療法使用，對於暴露後複發率高的患者，可以每天作為慢性抑制療法使用。但是，這些藥物在控制感染或降低傳播風險方面僅部分有效。使用目前的核苷類比療法，每年復發六次或以上的三分之一的複發性生殖器皰疹患者中只有一人能夠通過一年的治療而不會復發。仍有較高的滴度（大於 10）4在目前的複發性生殖器皰疹護理標準下，HSV-2 DNA 拷貝/mL）脱落髮作，這可能導致生殖器皰疹的反覆發作和傳播。
基於當前療法的侷限性，我們看到了推進複發性生殖器皰疹患者的治療模式的途徑。為了實現這一目標，我們找到了開發治療複發性生殖器皰疹的強效長效HPI 5366的機會，該產品已顯示出良好的非臨牀特徵，體外針對 HSV-1 和 HSV-2 臨牀分離株的納米摩爾效力都很低，在多個非臨牀模型中血漿清除率異常低，預計人類半衰期超過七天。這種非臨牀特徵使我們將5366作為一種長效療法進行開發，有可能口服或注射給藥。
迄今為止，5366已在良好實驗室規範（GLP）毒理學研究中表現出良好的非臨牀安全性，安全邊際高，脱靶效應的可能性微乎其微。在2024年第一季度，我們提交了CTA以支持啟動1a/1b期臨牀研究，該研究於2024年4月獲得批准。我們預計將在2024年中期啟動1a/1b期臨牀研究。1a階段的臨時數據預計將在2024年第三季度公佈，中期的1b階段數據預計將在2025年上半年公佈。
此外，我們還在推進1179，這是一種結構差異化的HPI，對抗 HSV-1 和 HSV-2 的效力為個位數 nM，其非臨牀藥代動力學（PK）特徵有力地支持了口服和注射給藥的潛在長效治療。GLP毒理學研究正在進行中，臨牀研究預計將於2024年底開始。作為吉利德合作的一部分，我們於2023年10月獲得了吉利德的HPI計劃1179的版權。
HBV 和 HDV
世界衞生組織（WHO）估計，截至2022年，全球有2.54億人長期感染乙肝病毒，每年新增120萬例感染者。乙肝病毒是全球慢性肝病和肝移植的主要病因，世衞組織估計，2022年有110萬人死於乙肝病毒，主要死於肝硬化和肝細胞癌。截至2022年，在2.54億慢性乙型肝炎感染者中，只有大約3300萬人（佔13％）知道自己的感染，只有大約700萬人（佔3％）接受了治療。根據世衞組織的數據，乙肝病毒是一種高度流行的疾病，其感染人數幾乎是丙型肝炎病毒和艾滋病毒感染人數總和的三倍。
HDV 是一種 “衞星病毒”，因為它只能感染已經感染乙型肝炎的人（1）或（2）與感染乙型肝炎的人同時感染。HDV 影響了大約 1200 萬到 7200 萬乙型肝炎感染者。這些感染HDV的人估計佔乙型肝炎表面抗原（HbsAg）陽性個體的4.5％，他們的疾病負擔大幅增加，因為他們佔肝硬化的18％，佔與乙型肝炎相關的肝細胞癌的20％。HDV被認為是最嚴重的肝炎形式，因為70％的HDV感染者會在十年內發展為肝硬化。儘管HDV在美國不那麼普遍，但它是一個嚴重的健康問題，在歐洲、非洲、中東、東亞和南美洲部分地區的許多地方治療不足。HDV的診斷可能嚴重不足，因為直到最近才有HDV靶向療法獲得批准，而且第一種批准的療法僅在歐盟（EU）獲得批准。眾所周知，HDV會加速疾病進展並增加肝硬化和肝癌的發病率，這導致比單獨的乙肝病毒更高的發病率和死亡率。
目前的慢性乙型肝炎治療標準，即核苷酸類似物逆轉錄酶抑制劑（NRTI），可以終身服用，可以減少但不能消滅病毒，從而導致治癒率非常低。在過去的25年中，尚未批准用於治療慢性乙型肝炎的新作用機制（MOA）。我們的乙肝病毒計劃的重點是通過開發針對正交MOA的有限和治療性療法，改善預後並增加診斷和治療的患者數量。
HDV的當前護理治療標準是每週注射一次標籤外的聚乙二醇化幹擾素-α，或者在某些地區，注射一種需要每天注射的大型複雜分子。美國沒有批准的HDV治療方法，歐盟只有一種批准的HDV治療方法。我們認為，對於面臨巨大而直接的疾病負擔的HDV患者而言，安全有效的口服小分子進入抑制劑將是一項重大創新。
14
HDV 進入抑制劑計劃
HDV 是一種小型 RNA 病毒，它僅編碼兩種病毒蛋白，依賴宿主酶和 HBV 中的 HbsAg 進行復制，這限制了 HDV 特異性抗病毒靶標的數量。與 HBV 類似，HDV 利用 HbsAG 通過結合細胞跨膜蛋白牛磺膽酸鈉共轉運肽 (NTCP) 進入肝細胞。NTCP 在人體肝細胞上高度表達，是參與膽汁酸運輸的幾種蛋白質之一。事實證明，特定的小分子或大分子與NTCP的結合可有效抑制HbsAg與NTCP的相互作用，從而防止HBV和HDV感染肝細胞。
體外、動物模型和臨牀都證實了結合 NTCP 的分子對乙型肝炎和 HDV 感染的抑制。值得注意的是，NTCP的肽阻滯劑bulevirtide是唯一獲批准的HDV療法（在歐盟獲得批准）。NTCP靶向HBV/HDV進入抑制劑與NTCP的結合也被證明可以抑制某些膽汁酸向細胞的運輸，從而導致膽汁酸的血漿升高；這種效應在臨牀上具有良好的耐受性，可以作為血漿中藥物藥理活性濃度的生物標誌物。
我們認為，對於HDV患者而言，安全有效的口服小分子進入抑制劑將是一項重大創新，並且可以顯著提高治療的接受率和診斷率，尤其是與目前可用的注射產品相比。
2023 年 9 月，我們提名了 6250，這是一種通過靶向 NTCP 來抑制乙肝病毒和丙型肝炎病毒進入的新型口服生物可利用小分子方法。在非臨牀研究中，6250顯示出對所有測試的HBV/HDV基因型具有較低的納摩爾效力，與其他膽汁酸轉運蛋白相比，NTCP具有良好的選擇性，良好的口服生物利用度，並且在預計支持每日一次口服給藥的非臨牀物種中具有良好的PK特徵。
在歐洲肝臟研究協會國際肝臟大會上TM在 2023 年 6 月和 2023 年 9 月的國際乙肝病毒會議上，我們對我們的新型高效、小分子、口服生物可利用的入門抑制劑的效力和特性進行了非臨牀表徵。我們預計將在2024年底之前啟動針對6250人的1a期臨牀研究。
Capsid 裝配調製器程序
乙肝病毒是一種DNA病毒，它感染肝細胞並建立共價封閉的環狀DNA（ccDNA）庫，這是一種獨特的病毒 DNA 部分，位於乙型肝炎感染的肝細胞的細胞核中，與病毒持續存在和慢性感染有關。目前批准的口服療法沒有直接靶向ccDNA活性，這使得能夠調節cccDNA生成或破壞其功能的分子在乙肝病毒領域備受追捧。因此，我們努力發現和開發針對核心蛋白的化合物，核心蛋白是一種參與乙肝病毒複製週期多個方面的病毒蛋白，包括乙型肝炎病毒ccDNA的產生。
旨在降低ccDNA水平的治療藥物的基準是使用幾種關鍵的病毒抗原作為活性ccDNA的替代生物標誌物。相同的生物標誌物可用於原代人類肝細胞和感染個體。在此基礎上，我們的下一代 CAM 4334 已顯示出非臨牀原理證明。在各種細胞培養模型中，4334已證明能夠降低乙肝病毒DNA水平的產生以及建立ccDNA的替代標記：乙肝病毒e抗原（HBeAg）、乙肝病毒核心相關抗原（HbCrag）和乙肝病毒前基因組核糖核酸（pgRNA）。
作為下一代 CAM，4334 已經過優化，可以有效破壞病毒複製 (MOA #1) 並防止新的 cccDNA 的建立和補充 (MOA #2)。相比之下，儘管第一代CAM對MOA #1 具有活性，但尚未表現出足夠的效力來充分阻斷ccDNA的形成（MOA #2）。此外，目前的護理標準NRTI會影響ccDNA建立後的病毒生命週期，只能抑制新病毒顆粒的產生，而且這種抑制效果並不完全。4334的化學支架是新穎的，與我們之前的所有CAM候選藥物截然不同。
我們認為，4334 具有一流的非臨牀特徵，對抗MOA #1 和 MOA #2 的個位數納摩爾效力，泛基因型活性，耐藥性得到改善，安全性良好。通過在多個會議上發表的機理研究，我們已經證明4334通過加速衣殼組裝來促進空衣殼的形成，通過破壞進入的衣殼來防止ccDNA的形成，並過早破壞含有雙鏈線性DNA（整合乙肝病毒DNA的前體）的衣殼。
一項1a期研究表明，4334以單劑或多劑量口服給藥時耐受性良好。此外，PK數據支持將4334作為每日一次的口服療法，並預測了針對兩種MOA的最佳課堂活動
15
#1 還有 MOA #2.在2024年第一季度，我們提交了CTA，以支持啟動一項1b期臨牀研究，該研究於2024年4月獲得批准，我們預計將在2024年中期啟動針對4334的1b期臨牀研究。
研究計劃
移植相關皰疹病毒
2022年8月，在我們宣佈HPI計劃的同時，我們還推出了針對移植相關皰疹病毒的NNPI研究計劃。在移植環境中，當人們出現免疫抑制時，他們極有可能出現不受控制的病毒複製，以及由一種或多種皰疹病毒（包括鉅細胞病毒（CMV）、HSV-1、HSV-2 和水痘帶狀皰疹病毒（VZV）引起的嚴重疾病。這些皰疹病毒都非常流行，因為大約（1）60％的接受移植的人是鉅細胞病毒陽性；（2）60％的接受移植的人是單純皰疹病毒陽性；（3）80％的接受移植的人是VZV陽性。由於移植後使用免疫抑制藥物，這些病毒會造成終身潛伏感染，並經常在接受移植的人羣中重新激活。這些不受控制的病毒感染增加了發生嚴重疾病和嚴重併發症的風險，包括器官排斥反應、移植物丟失和死亡，並影響了2018年美國和歐盟4國/英國約6萬名接受移植的人。
雖然有些經批准的抗病毒藥物是在移植環境中使用的，但目前批准的抗病毒藥物不是廣譜的，存在潛在的嚴重副作用和藥物相互作用的風險。由於這些侷限性，我們找到了開發針對這些移植相關皰疹病毒感染的強效口服泛皰疹NNPI的機會，這可能會大大推進治療。我們的研究小組發現了多種化學系列的強效廣譜皰疹病毒聚合酶抑制劑。此外，吉利德獨家向我們授權了其NNPI項目，我們相信這一共同努力將加快候選人提名並增加我們獲得臨牀成功的機會。
IFNAR 激動劑
2022年7月，我們推出了新的研究計劃，推進了一種新型的小分子IFNAR激動劑，該激動劑旨在選擇性地激活肝臟內的IFN-α通路，並提供口服給藥的便利。IFN-α是一種經批准用於乙肝病毒的皮下注射免疫調節療法，已在某些乙型肝炎感染者中顯示出功能性治癒，但其耐受性差嚴重限制了其使用。嚴重的副作用包括流感樣症狀、血細胞減少、嚴重的抑鬱症和精神影響。此外，多種禁忌症限制了其使用，並且需要每週注射，這會導致長達一年的全身暴露。
通過將暴露集中在肝臟上，我們的研究性IFNAR激動劑計劃旨在利用IFN-α經過驗證的抗病毒和免疫調節機制，保留IFN-α的功效，同時減少全身暴露以提高耐受性。多種IFNAR激動劑的導聯優化正在進行中。
吉利德合作
2023年10月15日，我們與吉利德簽訂了期權、許可和合作協議（吉利德合作協議），根據該協議，吉利德（1）獨家向我們授予了其HPI計劃和NNPI計劃的許可，同時保留這些計劃的選擇權，（2）可以選擇逐項獲得我們當前和未來所有其他管道項目的獨家許可。在12年的合作期限內（需支付某些延期費）及其後的特定期限內，吉利德可以在以下兩個時間點之一行使選擇加入權：完成某項第一階段研究或完成該計劃中第一個產品的某項第二階段研究，視項目類型而定，每個項目從4,500萬美元到1.25億美元不等程序以及何時行使期權。根據吉利德合作協議，吉利德向我們預付了8,480萬美元的現金。
如果吉利德對合作下任何當前或未來的計劃行使選擇權，我們有資格獲得高達3.300億美元的潛在監管和商業里程碑，此外還有從高個位數到高青少年不等的特許權使用費，具體取決於選擇加入時該計劃的臨牀階段。在吉利德行使每項計劃的選擇權後，我們可以選擇支付美國研發成本的40％，併為該計劃中的產品分享美國40％的利潤和營業虧損，以代替在美國獲得該計劃的里程碑和特許權使用費，除非我們隨後選擇不支付該計劃的成本/利潤份額。在吉利德可能行使選擇權之前，我們將主要負責我們的項目和吉利德貢獻的兩個項目的所有發現、研究和開發。在吉利德選擇加入後，吉利德將控制任何可選項目的進一步發現、研究、開發和商業化。在任期內，吉利德將繼續通過在合作的第三、第五和第七年中每年支付7,500萬美元的延期費來支持合作。
16
任何一方均可因另一方未治癒、重大違約或破產而終止吉利德合作協議。在遵守某些限制的前提下，我們和吉利德在事先發出充分書面通知的前提下，對於一方從另一方獲得許可的程序（受吉利德的期權限制）以及吉利德對其擁有選擇權的項目（受現有公司計劃的一定時間限制），均有一定的終止權。吉利德還有權在合作期限內的某些特定時刻終止《吉利德合作協議》下的合作活動。《吉利德合作協議》進一步規定了其他習慣終止權。
我們和吉利德還簽訂了普通股購買協議和投資者權利協議（合稱《吉利德股權協議》），根據該協議，吉利德以每股13.92美元的收購價向我們購買了1,089,472股普通股，進行了1,520萬美元的預付股權投資。如果我們在2024年7月15日之前完成股權融資（或一系列融資），從而為我們帶來至少3000萬美元的收益，那麼，經股東批准（於2024年1月31日獲得），我們可能會要求吉利德向我們購買額外的普通股，金額使吉利德擁有我們當時未償還的表決資本存量的29.9％。如果我們沒有完成股權融資或不要求吉利德購買額外股份，吉利德可能會選擇向我們購買額外的普通股，金額使吉利德擁有我們當時未償還的投票資本存量的29.9％。吉利德購買的額外股票的每股收購價格將等於（1）購買日前30天成交量加權平均價格的35％溢價或（2）吉利德發佈預計截止日期通知前30天成交量加權平均價格的35％溢價中的較低者。吉利德股權協議還包括三年停頓條款和兩年封鎖條款，每項條款都有慣例例外情況，並向吉利德提供了某些其他股票購買權和註冊權，以及指定兩名董事（或在吉利德選舉時指定董事會觀察員）進入董事會的權利。2023 年 12 月，吉利德指定託馬斯·西拉爾博士為董事會成員，2024 年 3 月，吉利德指定羅伯特·庫克二世為董事會成員。
運營
我們目前在加利福尼亞州南舊金山設有公司和行政辦公室以及研究實驗室空間。
自成立以來，我們一直沒有來自產品銷售的收入，並且主要通過2010年首次公開募股前的債務融資以及此後的股權融資和合作來為我們的運營提供資金。迄今為止，我們的業務主要限於組織和配備公司人員、許可我們的候選產品、發現和開發我們的候選產品、維護和改善我們的專利組合以及籌集資金。
迄今為止，我們已經造成了重大損失，我們預計在開發候選產品的過程中將繼續蒙受損失。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為7.948億美元。由於我們不從任何候選產品中獲得收入，因此，隨着我們進一步開發候選產品，尋求監管部門的批准和商業化，我們的虧損將繼續存在。此外，由於吉利德合作協議，我們預計，未來幾年我們的研發費用將增加。因此，隨着我們繼續開發候選產品，以及之後如果沒有候選產品獲得批准或成功推出，我們的營業虧損可能會在未來幾年內巨大。我們無法預測未來損失的程度或何時盈利（如果有的話）。
關鍵會計估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該報表是根據美國普遍接受的會計原則（美國公認會計原則）編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額的估計和假設。
我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們的2023年年度報告中詳細介紹了我們的關鍵會計政策和重要估計。與之前在2023年年度報告中披露的相比，我們的關鍵會計政策和重要估計沒有變化。
17
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
協作收入
下表彙總了我們合作收入的同期變化（以千計，百分比除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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$ Change |
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% 變化 |
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2024 |
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2023 |
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2024 年與 2023 |
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2024 年與 2023 |
|
||||
協作收入 |
|
$ |
5,785 |
|
|
$ |
— |
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|
$ |
5,785 |
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|
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100 |
% |
截至2024年3月31日的三個月的合作收入包括確認根據2023年10月簽訂的吉利德合作協議提供的服務的580萬美元。截至2023年3月31日的三個月中沒有收入。
研究和開發費用
研發費用主要包括與員工相關的費用、支付給合同研究機構和合同製造組織的費用、實驗室用品和其他支持我們的研究、發現、非臨牀和臨牀活動的第三方費用。外部成本佔我們研發支出的很大一部分，在提名開發候選人後，我們會逐項跟蹤外部成本。我們在多個研發計劃中使用員工和基礎設施資源以及某些第三方費用，我們沒有專門將這些費用分配給我們的計劃。
下表彙總了我們的研發費用同期變化（以千計，百分比除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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$ Change |
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% 變化 |
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|||||||
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|
2024 |
|
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2023 |
|
|
2024 年與 2023 |
|
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2024 年與 2023 |
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||||
外部開支： |
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研究和發現 |
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$ |
2,379 |
|
|
$ |
2,767 |
|
|
$ |
(388 |
) |
|
|
(14 |
%) |
1179 |
|
|
1,040 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,040 |
|
|
|
100 |
% |
6250 |
|
|
1,027 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,027 |
|
|
|
100 |
% |
4334 |
|
|
553 |
|
|
|
770 |
|
|
|
(217 |
) |
|
|
(28 |
%) |
5366 |
|
|
377 |
|
|
|
— |
|
|
|
377 |
|
|
|
100 |
% |
ABI-H3733 (3733) |
|
|
— |
|
|
|
1,834 |
|
|
|
(1,834 |
) |
|
|
(100 |
%) |
Vebicorvir (VBR) |
|
|
— |
|
|
|
858 |
|
|
|
(858 |
) |
|
|
(100 |
%) |
ABI-H2158 |
|
|
— |
|
|
|
121 |
|
|
|
(121 |
) |
|
|
(100 |
%) |
外部支出總額 |
|
|
5,376 |
|
|
|
6,350 |
|
|
|
(974 |
) |
|
|
(15 |
%) |
員工和承包商相關費用 |
|
|
5,775 |
|
|
|
7,007 |
|
|
|
(1,232 |
) |
|
|
(18 |
%) |
設施和其他費用 |
|
|
728 |
|
|
|
1,190 |
|
|
|
(462 |
) |
|
|
(39 |
%) |
研發費用總額 |
|
$ |
11,879 |
|
|
$ |
14,547 |
|
|
$ |
(2,668 |
) |
|
|
(18 |
%) |
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為1190萬美元，而2023年同期為1,450萬美元。研發費用減少270萬美元是由減少推動的 由於我們終止了3733和VBR計劃，截至2024年3月31日的三個月中的外部支出與2023年同期相比有所不同。外部支出的總體減少被與1179相關的支出增加部分抵消，1179是根據吉利德合作協議於2023年10月獲得吉利德許可的，以及6250的提名。我們還減少了120萬美元的員工和承包商相關費用，這主要是由於我們授予的獎勵的授予日期公允價值降低，以及使用的第三方承包商數量減少，股票薪酬支出減少。 由於我們於2023年11月開始的新公司總部轉租節省了租金和相關費用，設施和其他支出減少了50萬美元。
18
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資、諮詢費和其他相關費用、法律服務專業費用、會計和税務服務、保險和差旅費用，以及與員工和董事股權獎勵相關的股票薪酬支出。
下表彙總了我們的一般和管理費用同期變化（以千計，百分比除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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$ Change |
|
|
% 變化 |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 年與 2023 |
|
|
2024 年與 2023 |
|
||||
一般和管理費用 |
|
$ |
4,635 |
|
|
$ |
5,012 |
|
|
$ |
(377 |
) |
|
|
(8 |
%) |
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為460萬美元，而2023年同期為500萬美元。一般和管理費用減少40萬美元的主要原因是股票薪酬支出減少，這是由於我們的獎勵授予日公允價值降低，員工人數減少。
利息和其他收入，淨額
利息收入包括我們的現金和現金等價物以及可供出售證券的利息。下表彙總了淨利息和其他收入的同期變化（以千計，百分比除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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$ Change |
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|
% 變化 |
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|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 年與 2023 |
|
|
2024 年與 2023 |
|
||||
利息和其他收入，淨額 |
|
$ |
1,652 |
|
|
$ |
609 |
|
|
$ |
1,043 |
|
|
|
171 |
% |
截至2024年3月31日的三個月，利息和其他收入淨額為170萬美元，而2023年同期為60萬美元。增加100萬美元的主要原因是，在2023年10月加入吉利德合作後，投資組合餘額增加，有價證券的利息收入增加。
流動性和資本資源
流動性來源
由於我們大量的研發支出以及缺乏任何經美國食品藥品管理局批准的產品來創造產品銷售收入，自2005年10月成立以來，我們一直沒有盈利併產生了營業虧損。截至2024年3月31日，我們的運營資金主要通過股權融資、淨收益共計6.188億美元和戰略合作，通過預付款共籌集1.857億美元。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流
下表彙總了我們的現金流活動（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
經營活動 |
|
$ |
(18,364 |
) |
|
$ |
(23,428 |
) |
投資活動 |
|
|
17,272 |
|
|
|
10,000 |
|
籌資活動 |
|
|
— |
|
|
|
4,492 |
|
現金和現金等價物的淨減少 |
|
$ |
(1,092 |
) |
|
$ |
(8,936 |
) |
運營活動
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,840萬美元。這主要是由於我們的淨虧損為910萬美元，包括根據吉利德合作協議確認的580萬美元遞延收入。由於我們在2024年支付了2023年年度獎金，我們的其他應計支出也減少了370萬美元。
19
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為2340萬美元。這主要是由於我們的淨虧損為1,900萬美元，以及由於我們在2023年支付了2022年年度獎金，其他應計支出減少了420萬美元。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為1,730萬美元，這歸因於我們有價證券的到期收益，部分被有價證券的購買所抵消。
截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為1,000萬美元，這要歸因於我們有價證券到期的收益。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有通過融資活動產生任何現金流。
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為450萬美元，這要歸因於在2020年自動櫃員機下出售254,203股普通股的收益。
資金需求
我們預計，隨着我們繼續將候選人推向診所，未來幾年我們的運營費用將大幅增加。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2025年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。
我們持續監控我們的現金需求和資本市場的狀況。我們不時以機會主義方式籌集資金，自首次公開募股以來，我們已經多次通過發行股票證券來籌集資金。我們希望繼續在需要時以對我們最有利的時間和方式籌集資金。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
確定潛在的候選產品並進行非臨牀測試和臨牀研究是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）很可能來自藥品的銷售，而我們預計這些藥品在多年內甚至根本不會上市。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外融資。如果我們通過出售股權籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔
20
額外債務，進行資本支出或申報分紅。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能需要裁員，推遲、縮減或停止我們的產品開發和臨牀研究，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
21
第 3 項。定量和質量關於市場風險的實時披露
不適用。
第 4 項。控件和程序
評估披露控制和程序
我們維護《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序體系，該體系旨在提供合理的保證，確保我們根據《交易法》提交的報告中需要披露的信息得到積累並及時傳達給管理層。在本報告所涉期間結束時，我們在管理層（包括擔任首席執行官兼首席執行官兼首席財務官的總裁）的監督和參與下，對截至本報告所涉期末根據《交易法》第13a-15（b）條和第15d-15（b）條設計和實施披露控制和程序的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼總裁得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他她的信息
第 1 項。法律訴訟程序
我們不是任何重大法律訴訟的當事方。將來，我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟。
第 1A 項。Ri天空因子
您應仔細考慮以下風險因素，以及本報告中的所有其他信息，包括我們的簡明合併財務報表及其附註，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的所有其他信息。如果以下任何風險或我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險演變為實際事件，則我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到重大不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，股東可能會損失全部或部分投資。
與我們的業務相關的風險
我們沒有獲得批准的產品，我們研發渠道中候選產品的未來成功與否取決於候選產品的成功程度。我們無法確定我們或我們的合作者能否獲得監管部門的批准或成功商業化我們當前產品線中的候選產品或我們隨後可能識別、許可或以其他方式收購的任何其他候選產品。
在我們獲得美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們和我們的合作者不得在美國、歐洲、中國或其他國家銷售或推廣任何產品，而且我們目前的候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。我們尚未向FDA提交新藥申請（NDA），也沒有向其他監管機構提交類似的申請，預計在不久的將來也無法這樣做。
我們所有的候選產品均處於臨牀開發階段或處於不同的非臨牀開發階段。支持我們的藥物發現以及非臨牀和臨牀開發計劃的數據來自非臨牀研究和 1 期臨牀研究。支持監管部門批准我們當前候選產品的必要的大規模、關鍵研究可能要過幾年才能完成。
除了我們目前的產品渠道外，我們還可能識別、許可或以其他方式獲得其他技術或候選產品的權利。任何此類交易都將涉及許多風險，我們可能無法成功進行任何此類交易或開發任何此類技術或候選產品。
出於這些原因，我們的藥物發現和開發可能無法成功，我們可能無法繼續對候選產品進行臨牀開發，也可能無法獲得產品批准或產品收入，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們目前沒有盈利，也可能永遠無法盈利，我們將需要額外的資金來完成任何候選產品的開發併為未來的活動提供資金。
我們沒有任何經批准的產品，而且我們有虧損記錄。我們預計將繼續花費大量的運營和資本支出，通過臨牀開發來推進我們目前的候選產品，繼續研究和發現工作以確定潛在的其他候選產品，併為我們當前和未來的候選產品尋求監管部門的批准。所有運營和資本支出將來自手頭現金、證券發行、債務融資以及我們可能從外包許可、合作或其他戰略安排中獲得的付款。從2021年年中開始並持續存在的全球通貨膨脹率上升也可能加劇我們在推進當前和未來候選產品方面所面臨的鉅額運營和資本支出。
無法保證我們會成功地以我們可接受的條件或完全可以接受的條件籌集任何必要的額外資金，特別是由於生物技術市場從2021年初開始出現有據可查的全行業持續疲軟。如果我們無法開發和商業化任何候選產品，無法創造足夠的收入或籌集資金，我們可能被迫裁員，推遲、縮減或停止產品開發和臨牀研究，犧牲有吸引力的商機，完全停止運營並出售或以其他方式轉讓我們的全部或幾乎所有剩餘資產，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生重大不利影響。
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我們預計，我們與吉利德的合作將成為我們候選產品的開發、製造和商業化的關鍵部分。如果這種合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
2023年10月，我們與吉利德簽訂了吉利德合作協議，根據該協議，吉利德獨家向我們授予了其HPI計劃和NNPI計劃的許可，同時保留了這些計劃的選擇權，並且可以選擇在合作期內對我們當前和未來的所有其他管道項目逐一獲得獨家許可。在簽訂吉利德合作協議方面，我們和吉利德還簽訂了普通股購買協議和投資者權利協議。我們與吉利德的協議和關係構成了許多風險，包括但不限於以下風險：
我們的候選產品所需的非臨牀和臨牀研究既昂貴又耗時，可能無法證明產品批准所需的安全性和有效性水平。
在我們或任何商業合作伙伴獲得銷售我們的任何候選產品所需的FDA批准（或其他外國批准）之前，我們必須證明每種潛在產品都是安全有效的。為了滿足這些要求，我們必須進行廣泛的非臨牀和充分的、控制良好的臨牀研究。
非臨牀研究的結果可能無法代表臨牀環境中的疾病行為，也可能無法預測我們的臨牀研究結果。此外，候選產品的早期臨牀研究結果可能無法預測後期臨牀研究的結果。
進行非臨牀和臨牀研究是一個漫長、耗時且昂貴的過程。時間長短因候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大差異，而且通常
24
可以是幾年或更長時間。此外，在非臨牀和臨牀研究過程中，任何時候都可能發生故障或延遲，從而導致額外的運營費用或對我們的業務造成損害。
臨牀研究的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：
非臨牀和臨牀研究未能證明候選產品對所需適應症的安全性和有效性，無論是由我們還是由合同研究組織進行的，都將損害該候選產品以及可能的其他候選產品的開發。這種失敗可能導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們的非臨牀研究或臨牀研究的任何延誤或失敗都可能延遲或阻礙我們向美國食品藥品管理局和外國監管機構提交保密協議和類似申請（如適用），並對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大損害。
由於我們缺乏合適的設施和資源，我們依靠CRO來進行一些非臨牀和臨牀研究。此外，我們的部分業務依賴於包括中國在內的美國以外地區的CRO、供應商、供應商和其他服務提供商。
我們沒有足夠的設施或資源在內部進行所有預期的非臨牀和臨牀研究。因此，我們與CRO簽訂合同，為我們的候選產品進行監管部門批准所需的很大一部分非臨牀和臨牀研究。我們對CRO的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不能減輕我們的責任。例如，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律和監管要求以及科學標準進行，就臨牀研究而言，包括良好的臨牀實踐，即使研究是由CRO進行的。如果CRO未能以這種方式履行職責，或者我們無法以可接受的條件保留或繼續與CRO合作，我們可能無法完成臨牀研究，也可能無法獲得監管部門對候選產品的批准。
此外，這些 CRO 還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。CRO 人員不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀和非臨牀研究投入了足夠的時間和資源。如果這些CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限前完成工作，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因而受到損害，則我們的研究、非臨牀或臨牀研究可能會延期、延遲或終止，我們可能無法獲得或可能延遲獲得監管
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批准我們的候選產品，其中任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大損害。
此外，我們面臨着與位於美國境外的CRO、供應商、供應商和其他服務提供商相關的許多風險，其中許多風險可能超出了我們的控制範圍。這些風險包括：
主要數據或初步數據可能無法準確反映特定研究的最終結果。
根據對當時可用的療效、耐受性、PK和安全性數據的分析，我們可能會公開披露一線或初步數據，在對與特定研究相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，在發佈之前，我們可能沒有收到或沒有機會對所有數據進行全面而仔細的評估。因此，一旦收到並全面評估了其他數據，我們報告的頂線或初步結果可能與相同研究的最終結果或不同的結論或考慮因素不同，這些結果可能會限定這些結果。頂線數據仍需經過審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與先前公佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待收入和初步數據。
除了主要結果或初步結果外，我們可能公開披露的有關特定非臨牀或臨牀研究的信息基於大量信息，您或其他人可能不同意我們認為應包含在我們披露中的重要信息或其他適當信息。此外，對於與特定藥物、候選藥物或我們的業務有關的未來決策、結論、觀點、活動或其他方面，我們決定不披露的任何信息最終都可能被視為具有重要意義。如果我們報告的收入或初步數據與最終結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意或不接受所得出的數據或結論，則我們獲得候選產品批准和商業化的能力可能會受到損害或延遲，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績或前景。
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我們依靠第三方來配製和製造我們的候選產品和產品，並結合我們的候選產品進行研究。我們使用第三方可能會增加我們無法按時或以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或其他產品的風險。
我們依靠第三方製造商來提供大量用於臨牀和非臨牀研究的研究候選產品。如果我們將來開發或收購的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管部門的批准，我們預計將繼續依賴一家或多家第三方承包商來生產我們的產品。如果出於任何原因，我們無法依靠我們確定的任何第三方來源來生產我們的候選產品，則需要確定其他或替代的第三方製造商並與之簽訂合同，以生產用於非臨牀、臨牀和商業目的的藥物和藥品。我們可能無法成功確定其他或替代的第三方製造商，或者無法與我們確定的任何製造商談判可接受的條款。如果我們無法建立和維持製造能力，我們產品的開發和銷售以及我們的財務業績可能會受到重大不利影響。
在生產候選產品方面，我們面臨以下風險：
這些風險中的每一個都可能延誤我們的開發工作、非臨牀研究和臨牀研究，或者美國食品藥品管理局或適用的非美國監管機構對我們候選產品的批准（如果有的話）以及我們候選產品的商業化。這可能會導致更高的成本或剝奪我們的潛在產品收入，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。
如果我們失去關鍵管理人員，無法招聘和留住具有類似資格的替補人員，我們的業務可能會遭受重大損失。
我們高度依賴執行官的服務。我們與執行官簽訂的僱傭協議並不能確保他們留任。我們目前不持有，將來也不打算購買 “關鍵人物” 人壽保險，以在管理團隊任何成員死亡或殘疾時向我們提供補償。我們的執行官對我們的成功至關重要，這些關鍵員工的意外流失都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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我們的合作伙伴可能會延遲、阻止或破壞我們候選產品的成功。
我們在候選藥物的開發、非臨牀和臨牀測試、製造和商業化方面的運營和財務戰略在很大程度上取決於與企業、學術機構、許可方、被許可方和其他各方的合作。但是，無法保證我們會成功建立或維持這些合作。如果合作終止，則可能無法以有吸引力的條件提供替代合作者，或者根本無法找到替代合作者。
包括吉利德在內的任何合作者的活動都不在我們的控制範圍內，也可能不在我們的影響力範圍內。無法保證任何合作者會以令我們滿意的方式履行其義務，也無法保證我們將從這些合作中獲得任何收入或利潤，也無法保證任何合作者不會與我們競爭。如果包括吉利德合作在內的任何合作都不成功，我們可能需要大量的資金來開發和營銷我們提議的產品，甚至可能無法有效地開發和銷售這些產品。此外，如果吉利德不選擇加入某項計劃，可能會導致擬議產品在某些市場推出方面出現重大延誤和/或擬議產品在這些市場的銷售減少。
我們可能無法成功建立和維持合作，這可能會對我們開發某些候選產品的能力產生不利影響。
開發藥品、進行臨牀研究、獲得監管部門批准和將這些產品商業化是昂貴而漫長的工作，需要大量的資源和專業知識。我們可能會尋求與其他公司進行合作，包括許可或合作安排，以支持我們任何或多個項目的開發和商業化，但吉利德拒絕選擇加入這些計劃，也拒絕為這些計劃獲得融資或分擔成本。如果我們無法以可接受的條件進行此類合作（如果有的話），我們可能無法通過進一步的非臨牀或臨牀開發來推進某些候選產品。我們預計在尋找合適的合作伙伴方面將面臨競爭。此外，協作安排的談判、記錄和實施既複雜又耗時，可能需要大量資源來維持。我們為開發候選產品而建立和實施合作或其他替代安排的努力可能無法成功，而吉利德拒絕選擇這些安排。
如果我們無法為吉利德拒絕選擇的任何候選產品與合適的合作伙伴以優惠條件達成協議，則我們可能需要限制候選產品的數量，以便通過進一步的非臨牀或臨牀開發取得進展。未能實現如此成功的合作將限制我們支持項目開發和商業化以及融資的選擇，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生重大不利影響。
我們依賴第三方提供的未經獨立驗證且可能被證明是虛假、誤導性或不完整的數據。
我們依靠第三方供應商、科學家、研究人員和合作者為我們提供與我們的項目、非臨牀研究和臨牀研究以及我們的業務相關的重要數據和其他信息。如果這些第三方提供不準確、誤導性或不完整的數據，我們的業務、前景和經營業績可能會受到重大不利影響。
信息技術系統的重大中斷或數據安全漏洞，包括網絡安全事件，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們以數字形式收集和維護信息，並且越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性。我們已經外包了信息技術基礎設施的組成部分，因此，許多第三方供應商可能會或可能訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的合作伙伴、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的信息技術系統和基礎設施，容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、網絡攻擊、網絡安全事件或網絡的損害
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互聯網入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問我們組織內部系統的人員。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，網絡安全事件或安全漏洞或中斷的風險，尤其是網絡攻擊或網絡入侵的風險也隨之增加。此外，普遍使用移動設備訪問機密信息增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的丟失。緩解網絡安全問題、漏洞、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞或事件可能會給我們帶來巨大的成本，我們解決這些問題的努力可能不會成功。如果不成功，這些問題可能會對我們的業務和競爭地位造成中斷、延誤、服務停止和其他損害，包括對我們的產品開發計劃造成實質性幹擾。例如，來自已完成或正在進行或計劃中的臨牀研究的任何臨牀研究數據丟失都可能導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。
如果計算機安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權泄露個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦、州和非美國隱私和安全法（如果適用）通知政府機構、媒體或個人，包括經2009年《臨牀健康信息技術法》修訂的1996年《健康保險流通與責任法》（HIPAA）及其實施細則和條例，以及聯邦貿易委員會、州違規通知法和歐盟（EU）總則頒佈的法規數據保護條例 (EU GDPR)）。我們還將面臨損失或訴訟風險以及潛在責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
研究、開發和商業化目標可能無法在我們公開估計的時間範圍內實現，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。
我們設定目標，並就研發計劃下某些成就、發展和里程碑的時間安排發表公開聲明，説明我們的期望。由於多種因素，這些事件的實際發生時間可能會有很大差異，包括我們和任何合作者為我們的項目投入的時間、精力和資源，以及臨牀開發和監管批准流程中固有的不確定性。因此，無法保證我們或任何合作者將按計劃啟動或完成臨牀開發活動、提交監管申報或獲得監管部門的批准，也無法保證我們或任何合作者能夠遵守我們當前的時間表，實現任何計劃下的關鍵里程碑。如果我們或任何合作者未能按計劃實現一個或多個里程碑，或者吉利德沒有選擇加入我們的任何計劃，我們的業務可能會受到重大不利影響，我們的普通股價格可能會下跌。
競爭對手的發展可能會使我們的候選產品或技術過時或失去競爭力。
製藥和生物技術行業競爭激烈。此外，複發性生殖器皰疹、HDV、HBV和移植相關皰疹病毒的臨牀和商業格局正在迅速變化；我們預計來自商業和臨牀階段產品的新數據將繼續出現。我們與正在開發具有競爭力的候選產品的組織競爭，其中一些組織的資源要多得多。如果我們的競爭對手針對複發性生殖器皰疹、HDV、HBV和移植相關皰疹病毒或我們可能研究的任何其他適應症或領域開發出有效的治療方法，併成功地將這些療法商業化，那麼我們的業務和前景可能會受到重大損害。
其他產品使用與我們相同或相似的作用機制的公司可能會產生負面的臨牀數據，這將對公眾和臨牀界對我們候選產品的看法產生不利影響，並可能對監管部門對我們潛在產品的批准或需求產生負面影響。
使用與我們的作用機制相同或相似的競爭對手候選產品的臨牀研究得出的負面數據可能會對我們候選產品的治療用途的看法以及我們招募個人參與臨牀研究的能力產生不利影響。
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我們潛在產品的臨牀和商業成功將部分取決於公眾和臨牀界對新類別候選產品的接受。此外，我們的成功取決於醫生開處方以及他們的患者是否願意接受這些治療，這些治療涉及我們可能開發的候選產品，以代替或補充他們已經熟悉且可能有更多臨牀數據的現有療法。我們的非臨牀或臨牀研究中的不良事件，或競爭對手或學術研究人員使用與候選產品相同的行動機制的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，也可能導致政府監管加強，公眾看法不佳，監管部門可能延遲對候選產品的測試或批准，對獲得批准的候選產品（如果有）的標籤要求更嚴格，對任何此類產品的需求減少。
我們使用淨營業虧損和信用結轉以及某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
由於2024年1月1日之前產生的前一期虧損，我們有淨營業虧損結轉，如果不使用，2018年之前的淨營業虧損結轉將於2027年開始到期。如果我們無法產生足夠的應納税所得額來使用淨營業虧損結轉額，則2018年之前的結轉額可能會在未使用的情況下到期，無法抵消未來的所得税負債。
根據經修訂的1986年《美國國税法》（《國税法》）第382和383條，經過 “所有權變動”（通常定義為三年內其股權所有權變動（按價值計算）超過50％）的公司使用變更前的淨營業虧損結轉額和其他變更前税收屬性（例如研究税收抵免）來抵消其變更後的收入或税收的能力受到年度限制。我們過去曾經歷過所有權變動，最近和未來的股票發行可能會導致更多的所有權變動。因此，我們的部分淨營業虧損或抵免額可能會在未使用的情況下到期，並且我們利用淨營業虧損或抵免額來抵消美國聯邦應納税所得額的能力可能會受到限制，這將導致我們未來的納税義務增加。在州一級，我們也可能受到類似的限制。
與我們的監管和法律環境相關的風險
我們現在和將來都將受到廣泛而昂貴的政府監管，不遵守這些法規可能會對我們的運營和業務產生重大不利影響。
我們的候選產品受廣泛而嚴格的國內政府監管，包括美國食品藥品管理局、醫療保險和醫療補助服務中心、美國衞生與公共服務部其他部門、美國司法部、州和地方政府以及相應的外國同等機構的監管。在任何產品獲得批准之前和之後，我們和我們的合作者、供應商、合同製造商和臨牀研究人員都受到美國和其他國家政府機構的廣泛監管，其中包括測試、製造、質量控制、臨牀研究、上市後研究、標籤、廣告、促銷、分銷、進出口、政府定價、價格報告和折扣要求。不遵守適用要求可能會導致以下一項或多項行動：警告信或無標題的信件；意外支出；延遲批准或拒絕批准候選產品；自願或強制產品召回；產品沒收；生產或臨牀研究中斷；運營或營銷限制；禁令；刑事起訴和民事或刑事處罰，包括罰款和其他罰款；被排除在醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃之外；負面宣傳；以及我們的業務中斷。
如果我們或我們的合作者獲得特定產品的監管批准，該批准可能會限制該產品的預期醫療用途，限制我們推廣、銷售和分銷該產品的能力，要求我們進行昂貴的上市後監督，和/或要求我們進行持續的上市後研究。一旦獲得批准，任何批准都可能被撤銷，例如，如果以後發現該產品存在以前未知的問題，例如以前未知的安全問題。如果我們、我們的合作者、承包商或合同製造商在監管過程的任何階段未能遵守適用的監管要求，則此類不合規行為可能導致延遲批准申請或批准申請的補充、監管機構（包括食品和藥物管理局）拒絕審查待批准的市場批准申請或對已批准申請的補充、無標題的信件或警告信、罰款、進出口限制、產品召回或沒收、禁令、全部或部分禁令暫停生產、民事處罰、撤回先前批准的營銷申請、FDA或其他監管機構針對政府合同的建議和/或刑事起訴。
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美國食品藥品管理局和類似的外國當局的監管批准程序漫長、耗時且本質上是不可預測的，如果我們或我們的合作者最終無法獲得候選產品的監管部門批准，我們的業務將受到嚴重損害。
我們或任何當前或未來的合作者無法向您保證，我們將獲得必要的批准，以便將我們的任何候選產品或我們將來收購或開發的任何候選產品進行商業化銷售。我們需要獲得美國食品藥品管理局的批准才能在美國將我們的候選產品商業化，並需要獲得外國司法管轄區相關監管機構的批准才能在這些司法管轄區將我們的候選產品商業化。要獲得 FDA 對任何候選產品的批准，我們必須向 FDA 提交保密協議，證明候選產品對於其預期用途是安全有效的。這需要大量的研究、非臨牀研究和臨牀研究。滿足美國食品和藥物管理局的監管要求通常需要很多年，取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，需要大量的研究、開發和測試資源。我們無法預測我們的研究和臨牀方法是否會生產出FDA認為其指定用途安全有效的藥物。美國食品和藥物管理局在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能要求我們進行額外的非臨牀和臨牀測試，進行上市後研究，或者以其他方式限制或對我們獲得的任何批准施加條件。
在我們的監管審查之前或期間，政府法規、未來的立法或行政措施的變化，或者FDA政策的變化，也可能會延遲批准程序。延遲獲得監管部門批准可能：延遲候選產品的商業化以及我們從候選產品中獲得產品收入的能力；給我們帶來昂貴的程序；並削弱我們原本可能享有的任何競爭優勢。
即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA最終也可能拒絕我們的一個或多個保密協議。我們無法確定我們是否會獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的任何候選產品商業化。在外國司法管轄區，我們受監管部門批准程序的約束，風險與上述與FDA相關的風險類似。我們無法向您保證，我們將獲得必要的批准，以便將我們的候選產品商業化，在美國境外銷售。
我們和我們的合作者可能會直接或間接地受到適用的美國聯邦和州反回扣、虛假索賠法、醫生付款透明度法、欺詐和濫用法律或類似的醫療保健和安全法律和法規以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使我們或他們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
醫療保健提供者、醫生和其他人在我們獲得監管部門批准的任何產品的推薦和處方中起着主要作用。如果我們的任何候選藥物獲得美國食品藥品管理局的批准並開始在美國商業化這些藥物，那麼我們的業務可能會受到各種聯邦和州的欺詐和濫用法律的約束，包括聯邦《反回扣法規》、聯邦《虛假索賠法》以及醫生支付陽光法律和法規。此外，我們受上述每項醫療保健法律的州和非美國同等法律的約束，其中一些法律的範圍可能更廣，無論付款人是誰，都可能適用。除其他外，這些法律可能會影響我們提議的銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能會受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的患者隱私監管的約束。如果我們未能遵守任何適用的聯邦、州或外國法律要求，我們可能會受到處罰。
全球監管機構正在對侵犯隱私的行為處以更高的罰款。歐盟 GDPR 適用於在歐盟成立的任何公司，也適用於歐盟以外的公司，前提是這些公司收集和使用與向歐盟境內個人提供商品或服務或監控其行為有關的個人數據。歐盟《通用數據保護條例》加強了個人數據處理者和控制者的數據保護義務，包括擴大對如何使用個人信息的披露、對信息保留的限制、強制性的數據泄露通知要求以及服務提供商的繁重的新義務。不遵守歐盟 GDPR 可能會導致高達 2,000 萬歐元或全球收入的 4% 的罰款，以較高者為準。歐盟GDPR可能會增加我們對我們處理的個人數據的責任和責任，並且我們可能需要制定其他機制來確保遵守歐盟GDPR，包括個別國家實施的機制。遵守歐盟通用數據保護條例（GDPR）以及與加強對某些類型的個人數據（例如醫療保健數據或其他敏感信息）保護相關的其他法律或法規變更可能會大大增加我們開發產品的成本，甚至使我們無法在我們可能運營的司法管轄區提供某些產品。
《加州消費者隱私法》（CCPA）還為加州消費者創造了新的個人隱私權（如法律所定義），並增加了處理加利福尼亞州個人數據的實體的隱私和安全義務
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消費者或家庭。CCPA要求受保公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，並向受影響的加利福尼亞州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉讓的方法。儘管目前受HIPAA和臨牀研究法規約束的受保護健康信息有例外情況，但按照目前的寫法，CCPA可能會影響我們的業務活動。CCPA實施的不確定性體現了我們的業務容易受到與個人數據和受保護健康信息相關的不斷變化的監管環境的影響。
由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。
違反這些法律可能會受到刑事和/或民事制裁，包括處罰、罰款和/或排除或暫停參加聯邦和州醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助，以及禁止與美國政府簽訂合同。此外，根據聯邦《虛假索賠法》和幾個州的虛假索賠法，個人可以代表美國政府提起訴訟。
如果發現我們希望與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生不利影響。
我們面臨產品責任索賠的風險，可能無法獲得保險。
我們的業務使我們面臨藥物研發中固有的產品責任索賠風險。如果使用我們的一種或多種候選產品或經批准的藥物（如果有的話）對人們造成傷害，那麼臨牀研究參與者、消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售我們產品的公司可能會對我們提起昂貴且具有破壞性的產品責任索賠。我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任/臨牀研究保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們開發的藥品的商業化。我們無法預測可能產生的所有可能的危害或副作用，因此，我們維持的保險金額可能不足以支付我們可能承擔的所有負債。如果我們無法以可接受的成本獲得保險，也無法以其他方式抵禦潛在的產品責任索賠，我們將面臨鉅額負債，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。如果我們因據稱由我們的產品造成的任何傷害而被起訴，我們的責任可能超過我們的總資產和支付能力。任何成功向我們提出的產品責任索賠都將減少我們的現金，並可能對我們的業務、股價和財務狀況產生不利影響。
我們可能會面臨與使用危險材料和化學品相關的責任索賠。
我們的研究、開發和製造活動和/或第三方承包商的研究、開發和製造活動可能涉及有害物質和化學品的控制使用。儘管我們將努力使我們的安全程序和承包商的安全程序遵守聯邦、州和地方有關使用、儲存、處理和處置這些材料的法律法規，但我們無法完全消除這些材料造成意外傷害或污染的風險。如果發生此類事故，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，有關使用、製造、儲存、處理和處置危險或放射性材料和廢物的聯邦、州和地方法律法規可能要求我們承擔鉅額的合規成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和 CRO 可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會導致我們承擔重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨欺詐或其他不當行為的風險，包括未能：
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不當行為還可能涉及不當使用或虛假陳述臨牀研究期間獲得的信息，在我們的非臨牀研究或臨牀研究中創建欺詐性數據，或者非法盜用產品材料，這可能導致監管部門制裁、臨牀研究延誤或嚴重損害我們的聲譽。
發現和遏制不當行為並非總是可能的。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們面臨的風險是，個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行為可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
與我們的知識產權相關的風險
我們的業務依賴於保護我們的知識產權。
如果我們、我們的許可方和合作者得不到對我們各自知識產權的保護，我們的競爭對手也許能夠利用我們的研發努力來開發競爭藥物。我們的成功、競爭地位和未來收入（如果有）在一定程度上取決於我們和我們的許可方是否有能力獲得和維持對我們的產品、方法、工藝和其他技術的專利保護，保護我們的商業祕密，防止第三方侵犯我們的所有權，以及在不侵犯第三方專有權利的情況下運營。
我們依靠專利、商業祕密保護和合同安排相結合來保護與我們的技術相關的知識產權。只有在我們的專利、商業祕密和合同地位允許的範圍內，通過防止第三方未經授權使用我們的產品和專有信息與技術，我們才能保護我們的產品和專有信息與技術。我們無法確定我們是否會確保對任何已頒發的專利的任何權利，其索賠涵蓋我們的任何候選專利和技術。專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚或我們的競爭對手獲得涵蓋此類發現的專利之前，我們可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。專利程序還面臨許多風險和不確定性，無法保證我們將通過獲得和捍衞專利來成功保護我們的產品。
與活性藥物成分相關的物質成分專利通常被認為是藥品知識產權保護的最強形式。此類專利提供的保護不限於任何一種使用方法。使用方法專利保護產品在特定方法中的使用，並不妨礙競爭對手為超出專利方法範圍的適應症而生產和銷售與我們的產品相同的產品。配方專利保護產品的配方，如果產品的配方與專利配方不同，則不妨礙競爭對手生產和銷售與我們的產品具有相同活性藥物成分的產品。我們依靠這些專利和其他類型的專利的組合來保護我們的候選產品，並且無法保證我們的知識產權會創造和維持候選產品的競爭地位。
生物技術和醫藥產品專利涉及高度複雜的法律和科學問題。我們擁有或許可的任何專利申請都可能無法獲得已頒發的專利。此外，美國專利商標局（USPTO）和其他司法管轄區的專利局通常要求限制或大幅縮小與製藥和/或生物技術相關發明的專利申請範圍，使其僅涵蓋專利申請中舉例的具體創新，從而限制了針對競爭挑戰的保護範圍。因此，即使我們或我們的許可人獲得了專利，專利也可能比預期的要窄得多。
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如果通過我們的申請成功頒發專利，第三方可能會質疑其有效性或可執行性，這可能會導致此類專利的範圍縮小、無效或不可執行。即使我們的專利和專利申請沒有受到第三方的質疑，這些專利和專利申請也可能無法阻止他人圍繞我們的主張進行設計，也可能無法充分保護我們的候選產品。
專利和其他知識產權保護對我們的業務和前景的成功至關重要，如果獲得此類保護，則存在着不夠的巨大風險。包括中國在內的某些國家的法律制度並不總是有利於執行專利、商業祕密和其他知識產權，尤其是與製藥和生物技術產品有關的知識產權，這可能會使我們難以停止侵犯我們的專利、盜用我們的商業祕密或銷售侵犯我們所有權的競爭產品。
除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們專利未涵蓋的專有知識、信息或技術。儘管我們的協議要求所有員工將其發明轉讓給我們，並且我們要求所有員工、顧問、顧問、合作者、承包商和任何有權訪問我們的商業祕密、專有知識和其他機密信息和技術的第三方簽訂適當的保密協議，但我們無法確定我們的商業祕密、專有知識和其他機密信息和技術不會受到未經授權的披露，也無法確定我們的競爭對手不會以其他方式獲益獲取或獨立開發基本上等同的商業祕密、專有知識和其他信息和技術。如果我們無法防止未經授權向第三方披露與我們的候選產品和技術相關的知識產權，我們可能無法在市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。
由於與我們的專利和其他知識產權有關的訴訟或其他程序，我們可能會承擔鉅額費用。
將來，我們可能會參與涉及我們知識產權的法律或行政訴訟，包括第三方侵犯我們的知識產權。即使我們成功地阻止了對此類專利的侵犯，這些訴訟或訴訟也可能代價高昂，會消耗時間和資源，並轉移管理和科學人員的注意力。這些訴訟有可能裁定此類專利或其他知識產權無效，我們無權阻止另一方使用我們的發明。還有一種風險，即即使此類專利的有效性得到維持，法院或行政機構也會拒絕阻止另一方，理由是該另一方的活動沒有侵犯我們對此類專利的權利。如果我們未能成功捍衞自己的知識產權，我們的競爭對手可能會根據我們的發現開發和銷售產品，這可能會減少對我們產品的需求。
我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻礙或延遲我們的產品開發工作，使我們無法商業化或增加候選產品的商業化成本。
我們的成功將部分取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下開展業務的能力。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，將來也可能提交專利申請，涵蓋與我們的產品和技術相似的產品和技術。任何此類專利申請都可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們從第三方那裏獲得針對此類產品和技術的已頒發專利的權利。我們不能保證製造、使用或銷售我們開發的任何候選產品不會侵犯第三方專利。
如果有人對我們提起專利侵權訴訟，我們可能被迫停止或推遲開發、製造或銷售聲稱侵犯第三方知識產權的潛在產品，除非該第三方授予我們使用其知識產權的權利。在這種情況下，我們可能需要獲得他人的專利許可或所有權，才能繼續開發、製造或銷售我們的產品。如果我們無法獲得許可、開發或獲得非侵權技術，或者如果我們未能成功為侵權訴訟辯護，或者如果我們被發現侵犯了有效的專利，我們可能會承擔鉅額成本和金錢損失，在將候選產品推向市場時遇到嚴重延遲，並被禁止生產或銷售我們的候選產品，其中任何一個都可能嚴重損害我們的業務。
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在全球範圍內維護我們的專利保護的成本很高，需要持續的審查和合規。我們可能無法有效地保持我們在世界主要市場的知識產權地位。
美國專利商標局和外國專利機構要求支付維護費、付款並繼續遵守一些程序和文件要求。違規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，以及相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。由於我們的合作伙伴缺乏專利保障，這種損失可能會減少特許權使用費，或者可能導致競爭，這兩種情況都可能對我們的業務產生重大不利影響。
在平衡成本和某些國家專利法提供的潛在保護方面，我們已經做出並將繼續做出某些戰略決策。因此，我們可能無法阻止第三方在所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。第三方可能會在我們未獲得專利保護的地區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能在執法機制不足的地區侵犯我們的專利。此類第三方產品可能會與我們的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。這種競爭可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
知識產權並不能解決對我們可能擁有的任何競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，知識產權可能無法充分保護我們的業務或使我們無法保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
與我們的普通股相關的風險
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州財政法院將是股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬法庭，這可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生爭議的司法論壇上提出索賠的能力。
我們經修訂和重述的章程規定，除某些有限的例外情況外，除非我們同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院是審理 (1) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一專屬論壇；(2) 任何聲稱我們現任或前任董事、高級管理人員或其他僱員向我們或我們的股東提起的違反信託義務的訴訟；(3) 任何主張根據《特拉華州通用公司法》或我們的索賠證書提起的索賠的訴訟公司註冊或
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章程（每項章程可能會不時修訂）；或（4）任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟。或者，如果此類法院沒有管轄權，則特拉華州高等法院，或者，如果該其他法院沒有管轄權，則美國特拉華特區地方法院將是此類訴訟和程序的唯一和專屬的論壇。法院選擇條款可能會限制股東向其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法論壇提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起此類訴訟。或者，如果法院認定我們修訂和重述的章程中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們修訂和重述的章程中的法庭選擇條款不會排除或縮小根據聯邦證券法（包括《交易法》或《證券法》）或據此頒佈的相應規則和條例提起的訴訟的專屬聯邦或並行管轄權的範圍。
我們的普通股價格可能會大幅波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們的普通股價格波動幅度很大。普通股市場價格的持續波動可能會使股東無法以或高於普通股的價格出售普通股。由於各種因素，我們的普通股的交易價格可能會繼續波動，價格波動幅度很大，其中許多因素是我們無法控制的，例如我們的臨牀和非臨牀研究以及其他涉及候選產品的研究的進展、結果和時機、候選產品的成功與失敗、候選產品獲得或失去所需的監管批准、資本的可用性或本 “風險因素” 部分中討論的其他風險。
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第 2 項。未註冊的設備銷售ty 證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。默認為n 高級證券
沒有。
第 4 項。Mine Saftey 披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。 展品
(a) 展品。 以下證物已作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供（視情況而定）：
展覽 數字 |
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文件描述 |
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已歸檔 在此附上 |
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註冊成立 按引用 從 |
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3.1 |
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第六次修訂和重述的公司註冊證書修正證書，日期為2024年2月9日。 |
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8-K |
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02/13/2024 |
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3.12 |
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10.1# |
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裝配生物科學公司2024年企業獎金計劃。 |
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8-K |
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03/15/2024 |
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10.1 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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104 |
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封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息）。 |
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# 代表管理合同或補償計劃或安排。
* 本10-Q表季度報告所附的附錄32.1所附的證明應被視為已提供，不應被視為已向美國證券交易委員會 “提交”，也不得以提及方式納入Assembly Biosciences, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中，無論是否在10-Q表季度報告發布之日之前還是之後，都不得以提及方式納入Assembly Biosciences, Inc.的任何文件，無論是否在10-Q表季度報告發布之日之前或之後提交此類文件中包含的語言。
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根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人要求由下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。
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組裝生物科學公司 |
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日期：2024 年 5 月 8 日 |
來自： |
/s/ Jason A. 岡崎 |
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傑森·A·岡崎 |
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首席執行官兼總裁 |
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（首席執行官兼首席財務官） |
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