美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的年度報告

在截至的財政年度 1 月 31 日, 2024

要麼

☐根據1934年《證券交易法》第13條或 15 (d) 條提交的過渡報告

在從 ________ 到 __________ 的過渡時期

委員會檔案編號 000-55654

NUTRIBAND INC

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

註冊人的電話號碼，包括 區號： (407)377-6695

根據該法第12 (b) 條註冊的證券：

根據《證券法》第405條的規定，用複選標記表明註冊人是否是 知名的經驗豐富的發行人。是的 ☐沒有 ☒

根據該法第 13 條或第 15 (d) 條，用複選標記表明註冊人是否不需要 提交報告。 ☐

注意-勾選上面的複選框不會減輕 任何根據《交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交報告的註冊人根據這些條款承擔的義務。

用複選標記表明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告 （或註冊人必須提交此類報告的較短期限），以及 (2) 在過去的 90 天內是否受此類申報要求 的約束。 是的☒ 沒有 ☐

用勾號指明註冊人 在過去 12 個月（或者在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明本表格 10-K第三部分或本10-K表格任何修正案中以引用方式納入的最終委託書或信息聲明中是否包含在 法規（本章第229.405節）第405項（本章第229.405節）中披露的拖欠的 申報人，也不會包含在 註冊人所知的最終委託書或信息聲明中。☐

用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。 ☒

用勾號指明註冊人 是否已就其管理層對編制或 發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）條對其財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

如果證券是根據該法第12（b）條進行註冊的，則用複選標記註明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映 對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用複選標記指明這些錯誤更正中是否有任何 是重述的，需要對 註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據第 240.10D-1 (b) 條獲得的激勵性薪酬進行追回分析。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（按該法第12b-2條中定義的 ）。是的 ☐ 沒有 ☒

説明截至註冊人最近完成的第二財季 季度的最後一個工作日，非關聯公司持有的有表決權 和無表決權的普通股的總市值，參照普通股的出售價格或此類普通股的平均出價和賣出價計算得出：$17,131,304截至 2023 年 7 月 31 日。

截至 2024 年 4 月 30 日，註冊人已經 10,969,870 已發行普通股的股份。

目錄

除非文中另有説明 4P Therapeutics 之後的4P Therapeutics LLC以及2020年8月31日收購了Pocono Pharmaceutics Inc.，否則提及 “我們”、 “我們的” 和類似的詞語是指我們和我們的子公司，包括我們在2018年8月1日收購 後的4P Therapeutics LLC以及2020年8月31日收購波科諾製藥公司。除非文中另有説明，否則提及4P Therapeutics和Pocono是指在我們收購之前4P Therapeutics和Pocono的業務和運營 。

本年度報告中使用的市場數據和某些其他統計 信息均基於獨立的行業出版物、政府出版物和其他已發佈的 獨立來源。一些數據也是基於我們的誠信估計。由於各種因素，包括 “風險因素” 部分中描述的因素，我們經營的行業面臨高度的不確定性和風險。這些 和其他因素可能導致結果與這些出版物中表達的結果存在重大差異。

第一部分

第 1 項。業務。

概述

Nutriband Inc.（“公司”、“Nutriband”、 “我們” 或 “我們”）於2016年1月在內華達州註冊成立。我們的主要業務是開發透皮藥物產品組合 。我們的開發渠道包括基於我們專有的 AVERSA 的透皮產品^™ 防濫用透皮技術，我們認為可以將其整合到現有的透皮貼劑中，這些透皮貼劑中含有 易被濫用和濫用的藥物，例如阿片類藥物和興奮劑。

該公司的收入基於通過以Active Intelligence和4P Therapeutics運營的子公司Pocono Pharmicals提供 服務。Pocono Pharmicals為健康、保健和非處方藥客户提供 合同製造服務，4P Therapeutics為製藥和醫療器械客户提供合同 研發相關服務。我們通過這兩家獨立的子公司管理和評估我們的業務， 報告我們的財務業績。

我們的主要辦公室位於佛羅裏達州奧蘭多， ，我們的子公司Pocono Pharmicals在北卡羅來納州的切裏維爾設有製造工廠。我們的大部分收入主要在美國運營和獲得 。

近期發展

2024年4月19日，公司與歐洲投資者完成了840萬美元的股權融資（“發行”），共計2,100,000個單位（“單位”），價格為每 單位4.00美元，每個單位由一股普通股（“股份”）和一份購買兩股普通股的認股權證組成， 認股權證的初始行使價為6.43美元，可通過付款行使行使價僅以現金支付，自發行之日起五年後， 2029 年 4 月 19 日到期（“認股權證”）。本次發行僅面向居住在美國 州以外的投資者，未根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）或 任何司法管轄區（包括美國以外的任何司法管轄區）的證券法進行註冊，而是根據美國證券交易委員會S條例中規定的註冊豁免以及《證券法》的其他豁免由公司私下進行的。

我們的業務

AVERSA 防濫用透皮產品

我們正在開發的主要產品是AVERSA 芬太尼，這是一種防濫用芬太尼透皮系統，將經批准的仿製芬太尼貼劑與我們的AVERSA濫用 威懾性透皮技術相結合，以減少芬太尼貼劑的濫用和濫用。我們認為，我們的AVERSA技術可以廣泛應用於各種透皮產品，我們的計劃是跟隨AVERSA芬太尼的開發，為有濫用、濫用或意外 暴露風險或歷史的藥物開發額外的抗濫用透皮產品。具體而言，我們已經擴大了開發渠道，將AVERSA****和AVERSA哌醋甲酯包括在內。 此外，我們還在開發透皮藥物產品組合，以提供已獲批准的藥物或生物製劑， 通常通過注射方式交付，但有可能通過透皮 交付提高依從性和治療結果。

2024年1月，我們與Kindeva Drug Delivery（前身為3M Drug Delivery（“Kindeva”）簽署了商業開發 和臨牀供應協議，使用Kindeva經美國食品藥品管理局批准的芬太尼貼劑開發AVERSA 芬太尼。該協議取代了兩家 公司先前的可行性協議，該協議的重點是確定將我們的AVERSA濫用威懾透皮技術納入Kindeva的 商業透皮製造工藝的可行性。商業開發和臨牀供應協議側重於開發AVERSA芬太尼的商用 製造工藝。

AVERSA 芬太尼 的產品開發計劃包括進行臨牀前和臨牀研究，以證明該產品的濫用威懾特性。開發計劃 基於這樣一個事實，即芬太尼透皮系統已經獲得批准，對批准產品的唯一更改將是 將 AVERSA 技術納入貼片設計，不對芬太尼藥物基質或其已證明的安全性、 貼劑性能或藥物釋放特性進行任何更改。根據美國食品藥品管理局的指導，將進行的臨牀前研究包括基於實驗室的體外操作 和化學提取研究。臨牀評估包括一項1期人體濫用可能性研究，該研究旨在證明該產品根據美國食品藥品管理局的指導方針可能被濫用。美國食品藥品管理局批准的監管途徑計劃是提交505（b）（2）份保密協議 ，以獲取Duragesic存檔的安全性和有效性信息^®芬太尼透皮系統作為參考清單上的 藥物，能夠作為品牌藥品獲得濫用威懾聲明的批准。

假設AVERSA 技術已被納入已經批准的透皮貼劑中，其它 AVERSA管道產品AVERSA****和AVERSA哌醋甲酯的產品開發計劃與AVERSA芬太尼的產品開發計劃類似。

收購4P Therapeutics

根據我們與4P Therapeutics於2018年4月5日簽訂的收購協議，我們於2018年8月1日從4P Therapeutics的所有者史蒂芬·達蒙手中收購了4P Therapeutics的所有股權。2250,000美元的收購價格，包括價值185萬美元的62,500股普通股和40萬美元的 現金，將向達蒙先生支付6％的特許權使用費，用於支付我們使用或出售作為4P Therapeutics資產的一部分收購的濫用 威懾性知識產權，包括合作伙伴許可里程碑和開發 付款。特許權使用費應根據收購協議支付，並且只要我們通過使用 或出售在收購4P Therapeutics時獲得的濫用威懾知識產權獲得收入，特許權使用費就會持續下去。這62,500股股票是向達蒙先生（拆分前41,750股）和艾倫·史密斯博士（拆分前20,750股）發行的 。在這次收購中，Damon 先生保留了所有現金和應收賬款，並承擔了除與持續業務相關的負債以外的任何負債。根據 收購協議，我們在2018年4月簽署收購協議時任命了達蒙先生為董事會成員。 達蒙先生於2022年1月辭去董事職務。

由於此次收購， 我們業務的重點從在美國境外開發和營銷消費透皮產品轉向開發4P Therapeutics的藥物透皮產品組合。我們正在開發的主要產品是 AVERSA^®芬太尼 （濫用威懾芬太尼透皮系統），我們計劃開發該系統，以防止濫用和意外濫用芬太尼透皮 貼劑。芬太尼是一種有效的合成阿片類藥物，作為用於慢性疼痛管理的透皮貼劑銷售。目前 市場上有幾種仿製芬太尼貼劑，但都不具有抑制濫用的特性。我們認為，一旦 獲得美國食品藥品管理局批准，AVERSA 芬太尼將顯著阻止芬太尼透皮貼劑的濫用和意外濫用。

通過收購4P Therapeutics，我們收購了 其他透皮產品的研究管線，包括涉及通過皮膚輸送肽和蛋白質 的新型透皮產品。這些藥物尚未獲得專利，但目前只能作為注射劑獲得，我們正在評估 為這些藥物開發一種透皮輸送系統的可能性，作為注射替代品，但要提高合規性和安全性。此外， 我們可能會開發某些仿製的被動透皮產品，我們認為我們可以對現有的貼片進行改進，而且 相信我們可以以良好的利潤率佔據可觀的市場份額。 將持續審查我們的候選投資組合產品的優先順序，並將考慮技術進步、市場潛力和可用的研發資金。我們不能 向您保證，我們將能夠開發任何此類潛在產品並獲得 FDA 的批准，也無法向您保證 銷售任何此類產品。美國食品和藥物管理局的批准程序可能需要很多年才能成功完成，而且我們需要為每個通過該程序的產品提供大量資金 。我們無法向您保證，我們的任何產品都將獲得 FDA 的上市許可。

除了為自己的產品進行研發 外，4P Therapeutics還為生命科學 領域的少數客户提供合同研發服務，以幫助支持其持續運營。這項工作包括開展早期藥物和器械臨牀和臨牀前研究 以及提供臨牀監管和配方/分析諮詢服務。我們和現有客户都沒有任何長期承諾， 並且任何一方都可以隨時終止。我們預計這些服務不會產生可觀的收入。

收購 Pocono 塗層產品

2020年8月25日，公司成立了公司的全資子公司Pocono 製藥公司（“Pocono”）。自2020年8月31日起，公司與外用和透皮 產品的製造商Pocono Coated Products（“PCP”）簽訂了 購買協議（“協議”），根據該協議，PCP同意向公司出售與其透皮、外用、 化粧品和營養品業務（“業務”）相關的某些資產和負債，包括所有相關設備, 知識產權和商業祕密, 現金餘額, 應收賬款, 銀行賬户和存貨.淨資產捐給了波科諾。在該交易中，公司 收購了Active Intelligence LLC（“Active Intelligence”）100％的會員權益。公司資產 的收購價格為（i）以公司608,519股普通股支付的6,000,000美元，其基礎是截至收盤之日前90天公司 普通股的平均價格；（ii）本金為150萬美元的公司期票， 已於2021年10月1日全額支付。

我們的組織

我們是一家內華達州公司，於 2016 年 1 月 4 日成立。2016年1月，我們收購了愛爾蘭公司Nutriband Ltd，該公司由我們的首席執行官加雷斯·謝裏丹於2012年成立， ，旨在通過銷售透皮貼劑進入健康和保健市場。我們的公司總部位於南奧蘭治 大道 121 號。1500 號套房，佛羅裏達州奧蘭多 32801，電話 (407) 377-6695。我們的網站是 www.nutriband.com。我們的網站或任何其他網站上包含的或 上的信息不構成本年度報告的一部分。

開發中的藥品

我們有一系列主要處於早期開發階段的透皮 藥品。我們目前的重點是開發我們的 AVERSA 濫用 威懾性透皮貼劑產品。我們的主要產品是AVERSA 芬太尼，我們與合同開發和製造組織 Kindeva Drug Delivery 簽訂了商業開發協議。在此基礎上，我們計劃利用AVERSA防濫用透皮技術開發 其他產品，即AVERSA****和AVERSA 哌醋甲酯。

含有阿片類藥物和興奮劑 藥物的透皮貼劑旨在為慢性疼痛、阿片類藥物使用障礙 或注意力缺陷/多動障礙等疾病的治療提供替代給藥途徑。儘管透皮藥物具有更好的藥代動力學遞送和患者 的便利，佩戴時間長達 7 天，但它們所含的藥物有效載荷通常會成為休閒藥物 濫用者的靶標或兒科意外暴露，尤其是嬰幼兒。總體而言，阿片類藥物濫用，特別是 芬太尼濫用和過量服用，仍然是一種流行病，可能導致處方透皮芬太尼和其他含有透皮產品的阿片類藥物 被濫用。

AVERSA 芬太尼是一種抑制濫用的芬太尼 貼劑，用於治療慢性疼痛。隨着美國面臨阿片類藥物濫用的流行，芬太尼透皮貼劑已成為 休閒吸毒者的有吸引力的靶標，這是因為芬太尼的效力很高， 設計用於在三天內交付的貼劑中所含的藥物含量很高，而且易於通過口服途徑濫用。我們希望利用我們的專有方法將 厭惡藥物納入透皮貼劑中，以阻止通過口服、口腔和吸入途徑濫用芬太尼貼劑，這佔所有透皮芬太尼濫用的 70%。該技術的基礎是在 貼劑中加入味覺和感官厭惡劑，旨在使濫用成為一種非常不愉快的體驗，從而阻止芬太尼貼劑的娛樂濫用。這些 厭惡藥物具有高效力，具有公認的安全性，並有可能防止兒童和寵物意外濫用。厭惡的 劑以控釋配方塗在透皮貼劑的背面，可立即持續地釋放厭惡劑。這提供了多種優點，包括可以將厭惡劑與藥物 基質進行物理分離，即使在使用貼劑後仍可獲得厭惡藥物，以及難以通過提取將厭惡劑與 藥物分開。厭惡劑不包含在藥物基質中，在貼片佩戴期間不會輸送到皮膚上。除芬太尼貼劑外 ，該技術還廣泛適用於任何以阻止兒童濫用以及意外濫用 和寵物為寶貴屬性的補丁。

根據食品藥品管理局的説法¹， 意外接觸藥物是兒童中毒的主要原因。特別是年幼的兒童在 接觸含有芬太尼（一種強效的阿片類止痛藥）的皮膚貼劑後死亡或病得很嚴重。兒童可以通過將新的和用過的芬太尼貼劑 放入口中或將貼片粘貼在皮膚上來過量服用。這可能會減緩孩子的呼吸並降低 血液中的氧氣含量，從而導致死亡。

我們認為，我們的濫用威懾技術 可以廣泛應用於各種透皮產品，我們的戰略是跟隨我們的AVERSA Fentanyl的開發，為有濫用、濫用或意外暴露風險或歷史的藥物開發其他產品。例如，我們認為 我們的技術可以用於其他透皮產品，以阻止其他藥物的濫用，例如阿片類藥物****、 和中樞神經系統興奮劑哌醋甲酯。****是一種阿片類藥物，用於治療阿片類藥物成癮、急性疼痛和慢性 疼痛。它可以在舌下、注射、作為皮膚貼劑或植入物使用。對於阿片類藥物成癮，通常只有在戒斷症狀開始時才開始 ，並且在治療的前兩天接受醫療保健提供者的直接觀察。為了長期 治療成癮，建議使用****/納洛酮的組合配方，以防止注射濫用。哌醋甲酯， 以各種商品名出售，例如口服形式的利他林和名為Daytrana的透皮貼劑形式，是一種中樞神經系統 興奮劑，用於治療注意力缺陷多動障礙和發作性睡病。在防濫用芬太尼透皮系統取得重大進展後，我們計劃開發****和哌醋甲酯的透皮給藥 系統。

我們的研究管道主要由藥物 化合物組成，這些化合物先前已獲得 FDA 的批准，現在已取消專利。在某些情況下，我們正在利用我們的透皮技術開發一種不可注射的藥物 ，這是一種新的給藥途徑。我們認為，透皮給藥 有可能提高依從性，從而改善與這些治療相關的治療結果。在大多數情況下， 我們計劃利用美國食品和藥物管理局提供的505 (b) (2) NDA監管途徑，這使我們能夠參考FDA存檔的批准藥物的安全信息 或參考已發表的文獻，而不必生成新化學實體通常需要的新安全信息 。但是，我們無法向您保證 FDA 會同意我們的方法，也無法保證 我們將能夠獲得 FDA 的批准來銷售我們開發的任何產品。

此外，我們可能會尋求開發某些仿製的 透皮產品，我們認為我們可以有效地改進現有貼劑，並有可能以良好的利潤率佔據可觀的市場 份額。

我們將持續審查我們的候選產品組合的優先順序，並將考慮技術進展、市場潛力、可用資金和 商業利益。我們採取任何有意義措施開發任何此類產品的能力取決於我們 為此類活動提供足夠資金的能力。

藥品製造和供應

我們正在開發的藥物透皮 產品的製造將遵守 FDA 現行良好生產規範 (cGMP) 和合同製造商所有適用的當地 法規。所有制造工藝和設施在開發期間、 批准前以及隨後的美國食品和藥物管理局例行檢查期間都將接受美國食品和藥物管理局的審查。如果獲得 FDA 批准上市，我們計劃繼續依靠合同製造商和 合作伙伴來生產商業數量的產品。

政府監管和監管路徑

美國

製藥業務受廣泛的 政府監管。在美國，我們必須遵守FDA的規章制度。在其他國家，我們必須遵守每個國家/地區的法律法規，才能合法地營銷和銷售我們的產品。獲得 FDA 批准並不意味着該產品 將在其他國家獲得批准。每個國家可能要求在批准之前進行額外的臨牀和非臨牀研究。

在美國上市和分銷藥物之前，FDA 要求獲得批准 的流程通常包括臨牀前階段，然後是臨牀 試驗的三個階段。藥物的定義範圍很廣，包括我們正在開發的藥品。儘管我們每種擬議產品中使用的藥物 目前已獲得 FDA 批准為其他劑型，但在獲得 FDA 上市批准之前，我們仍需要開展包括臨牀前和臨牀試驗在內的開發 計劃。美國食品和藥物管理局還有許多縮短的 批准途徑，如果我們符合資格，這些途徑可能會縮短批准時間。例如，正在開發的AVERSA產品 的監管路徑旨在遵循505（b）（2）NDA監管路徑，由於該藥物的安全性和有效性已經確定，這可能會將需要進行的臨牀工作減少到評估該產品濫用可能性的單一試驗。 但是，我們無法確定是否能夠使用任何縮寫的批准途徑，在這種情況下，我們將需要遵守 完整的監管途徑，如下所述。

通常，獲得 FDA 批准的新藥所需的完整保密協議產品開發計劃 包括以下開發階段。對於將AVERSA技術納入已獲批准的透皮貼劑的產品，預計不需要完整的保密協議途徑 。

在批准保密協議之前，食品和藥物管理局可能會檢查生產產品的 設施或大量參與產品開發和分銷 過程的設施，除非他們確定對當前良好生產規範的遵守情況令人滿意，否則不會批准該產品。 如果不滿足適用的法律或監管標準，FDA 可能會拒絕批准保密協議，或者可能需要額外的測試 或信息，這可能會延遲批准流程。在申請食品和藥物管理局批准時，可能會出現各種延遲， 可能永遠無法獲得批准。此外，可能會制定新的政府要求，這可能會延遲或阻止監管部門批准我們正在開發的 候選產品。

如果產品獲得批准，美國食品和藥物管理局可以對該產品的上市適應症施加限制 ，可能要求在產品標籤中包含警告聲明， 可能要求在批准後進行額外的研究或試驗作為批准的條件，可以對產品分銷、處方或分發施加限制 和條件，或施加其他限制。

產品獲得 FDA 批准後，銷售 該產品用於其他指定用途或進行與該產品相關的某些製造或其他變更將需要 FDA 審查和 批准補充保密協議或新保密協議，這可能需要額外的臨牀安全性和有效性數據，並可能需要額外的 審查費用。此外，可能需要進一步的上市後測試和監測，以監測產品的安全性或有效性。 此外，如果無法保持對監管標準的合規性，或者 在首次上市後出現安全或製造問題，則產品批准可能會被撤銷。

關於我們的濫用威懾劑 透皮芬太尼系統或我們開發的任何其他阿片類藥物透皮貼劑的標籤，美國食品和藥物管理局很可能會要求我們使用美國食品藥品管理局批准後要求的語言披露不當使用或濫用的 風險。

FDA 批准途徑

美國食品和藥物管理局有幾種途徑可以獲得美國食品藥品管理局的批准。

Nutriband計劃利用505（b）（2）新藥 申請（NDA）監管途徑，該途徑限制了含有已獲批准藥物的產品的開發需求， 並允許申請人蔘考已在FDA存檔的數據。因此，NDA的申請將主要基於單一的 1期人體虐待潛在臨牀研究，無需進行2期或3期臨牀試驗。臨牀濫用潛力研究通常針對休閒吸毒者 進行，旨在證明與不含濫用威懾技術的傳統芬太尼貼劑相比，抑制濫用藥物的產品不如休閒性 藥物濫用者更可取。

繼成功進行1期臨牀濫用 潛在研究之後，Nutriband打算向美國食品藥品管理局提交505（b）（2）保密協議，以批准AVERSA™ 芬太尼的上市許可， 有可能成為世界上第一個也是唯一獲得批准的濫用威懾補丁。AVERSA™ 芬太尼保密協議 有可能像批准某些具有抗濫用的口服阿片類藥物一樣， 獲得美國食品藥品管理局的加急審查，這將監管 的審查期從美國食品藥品管理局傳統的10個月保密協議審查週期縮短至六個月。

綜上所述，與傳統藥品開發相比，AVERSA 芬太尼的臨牀開發和監管 路徑極為有限，只需要進行單一的 臨牀試驗，並且遵循有限的保密協議途徑，需要接受美國食品藥品管理局的快速審查。

我們無法向您保證，我們將能夠為我們的任何擬議產品利用 任何可用的縮短批准途徑。

批准後的要求

任何我們獲得 FDA 批准的藥品 都將受到 FDA 的持續監管。除其他外，某些要求包括記錄保存要求、報告產品不良事件 、針對特定事件每年或更頻繁地向 FDA 提供更新的安全性和有效性信息 、產品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求 以及遵守 FDA 的促銷和廣告要求。除其他外，這些促銷和廣告要求包括直接面向消費者的廣告標準 、禁止為未在 藥物批准的標籤中描述的用途或患者羣體推廣藥物，即 “標籤外使用”，以及其他促銷活動，例如被認為是 虛假或誤導性的促銷活動。不遵守 FDA 法規可能會產生負面後果，包括立即停產 不合規材料、負面宣傳、FDA 的執法信函、強制性糾正廣告或與醫生溝通、 以及民事或刑事處罰。這種執法還可能導致其他政府和監管機構的審查和執法。

儘管醫生可能會為標籤外用途開合法可用的 藥物，但製造商不得鼓勵、推銷或推廣此類標籤外用途。因此，“標籤外促銷” 已成為根據《聯邦虛假索賠法》提起訴訟的依據，違反該法將被處以鉅額民事罰款和 處罰。此外，處方產品製造商必須每年向醫療補助和醫療保險中心 披露根據聯邦《陽光醫生付款法》向美國醫生和教學醫院支付的任何款項。應申報的付款 可以是直接或間接的，可以是現金或實物，即使付款與 批准的產品無關，也必須予以披露。未能全面披露或不及時報告可能會導致每年高達115萬美元的罰款。

我們的任何產品的製造都必須符合 FDA 當前的良好生產規範 (cGMP) 法規。除其他外，這些法規要求質量控制和質量保證，以及對綜合記錄和文件進行相應的維護。參與制造和分銷批准藥物的藥物 製造商和其他實體也必須向 FDA 註冊其機構，列出他們生產的任何產品，並遵守某些州的相關要求。 還會定期接受美國食品和藥物管理局和某些州機構的突擊檢查，以檢查這些實體是否遵守當前的良好製造 規範和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量 控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

批准後發現產品存在問題 可能會導致對產品、製造商或已批准保密協議的持有者施加嚴重而廣泛的限制，並可能導致 市場混亂。這些限制可能包括召回、在食品和藥物管理局確信可以滿足質量標準之前暫停產品，以及食品和藥物管理局根據 “同意令” 對生產進行持續監督，該法令通常包括徵收 費用和在多年內持續進行檢查，以及可能將產品撤出市場。此外， 對製造流程的更改通常需要事先獲得 FDA 的批准才能實施。對已批准的 產品進行其他類型的變更，例如添加新適應症和附加標籤聲明，也需要進一步接受美國食品和藥物管理局的審查和批准。

FDA 還可能要求上市後測試、 或 IV 期測試，以及風險最小化行動計劃和監督，以監測批准產品的效果，或者對批准設定 條件，否則可能會限制我們產品的分銷或使用。

其他政府法規

我們可能會受適用於一般企業的 政府法規的約束，包括與員工健康和安全、環境和廢物處理、 工資和工時以及勞動慣例（包括性騷擾法律法規）以及反歧視法律法規相關的法規。

此外，我們必須遵守有關研究和製造含有芬太尼和其他阿片類藥物等受管制物質的產品的法律和 法規。我們 或我們的合同製造商必須獲得緝毒局 (DEA) 和我們開展研究和開發 活動的州的許可。

歐洲和其他國家

如果我們在美國以外的任何其他國家銷售我們的產品，我們將受這些國家的法律約束。要使我們的產品在其他國家 獲得市場準入，我們必須遵守這些國家關於證明安全性和有效性 的眾多不同的監管要求，包括臨牀試驗、產品的商業銷售、定價和分銷等。

歐洲藥品監管體系 建立在由來自歐洲經濟區 31 個國家、歐盟委員會和 歐洲藥品管理局的大約 50 個監管機構組成的網絡之上。所有藥品都必須獲得批准，然後才能在歐盟上市。歐洲 系統提供不同的授權途徑。集中式程序允許在歐盟範圍內有效的單一 歐盟評估和上市許可的基礎上銷售藥品。但是，歐盟批准的大多數藥物 不屬於集中程序的範圍，我們也不知道我們提議的產品是否屬於集中授權 。我們也不知道英國退出歐盟將如何影響 英國的藥品批准程序。如果我們無法使用集中式程序，則需要使用以下過程之一 。一種方法是去中心化程序，我們將在多個 個歐盟成員中同時申請授權。第二種方法是相互認可程序，在該程序中，我們將讓一個 歐盟國家批准的藥物申請授權，以獲得其他歐盟國家的認可。無論哪種情況，我們都將被要求 完成臨牀試驗，以證明該藥物的安全性和有效性，並證明該藥物是按照 按照基於歐盟標準的良好生產規範製造的。

在美國和 歐盟以外的國家/地區，我們將需要遵守這些國家的適用法律，這可能要求我們進行額外的 臨牀測試。

如果沒有在任何國家獲得監管部門的批准 ，我們的候選產品將無法在這些國家銷售。為了在美國和歐盟以外的司法管轄區 營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准並遵守眾多不同的 監管要求。美國和歐盟以外的監管批准程序通常包括與獲得 FDA 和歐盟批准相關的所有 風險，但可能涉及額外的測試。

此外，在全球許多國家/地區， 要求商品獲得賠償批准，然後才能批准在該國銷售。如果有的話，我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的 批准。即使我們獲得了 美國或歐盟的批准，FDA 或歐洲藥品管理局的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構 的批准。同樣，美國以外的一個監管機構的批准並不能確保得到其他國家或司法管轄區的監管機構的批准 。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場上將我們的產品商業化所必需的 許可。如果我們無法獲得其他外國司法管轄區監管 機構對候選產品的批准，則這些候選產品的商業前景可能會大大減弱，我們的 業務前景可能會下降。

在美國以外，特別是在歐盟成員國 成員國，處方藥的定價受政府的控制。在這些國家， 收到產品的上市批准後，與政府當局的定價談判 或成功完成衞生技術評估程序可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益相關者可能會對 價格和報銷水平施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。

除了美國的法規外， 如果我們在美國境外進行營銷，我們還將受到各種法規的約束，這些法規包括臨牀試驗 以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們是否獲得美國食品藥品管理局對產品的批准，在開始在 這些國家的臨牀試驗或上市之前，我們都必須獲得外國監管機構的必要的 批准。

知識產權

我們的AVERSA產品管道中使用的AVERSA濫用威懾技術 受國際知識產權組合的保護，其專利在美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、墨西哥、加拿大和澳大利亞等45個國家頒發，中國和香港正在申請中。這些 專利將專利覆蓋範圍延伸到2035年。對於我們的候選產品AVERSA 芬太尼、AVERSA ****和AVERSA 哌醋甲酯以及我們可能正在開發的其他產品和技術 ，我們將繼續鞏固我們在美國和國際上的專有地位 。我們的政策是追求、維護和捍衞內部開發或外部獲得的 專利權，保護對我們 業務發展具有商業重要性的技術、發明和改進。我們無法確定我們任何待處理的專利申請或 我們將來提交的任何專利申請是否會獲得專利，也無法確定我們的任何現有專利或將來授予我們的任何專利 對保護我們的技術具有商業用途。我們還可能依靠商業祕密來保護我們的商用 產品和候選產品。我們的商業成功還部分取決於我們不侵犯第三方的專利或專有 權利。

2023 年 9 月 19 日，美國專利 和商標局 (USPTO) 授予了 Nutriband 專有的 AVERSA 濫用威懾技術的 11,759,431 號美國專利，該技術利用 味覺厭惡來解決阿片類藥物透皮貼劑濫用的主要途徑。這項名為 “濫用 和濫用威懾透皮系統” 的專利的頒發，進一步擴大了 Nutriband 對其 AVERSA 防濫用透皮產品組合在美國的知識產權保護。

此外，我們計劃在可能和適當的時候在美國和國際上尋求商標保護 。我們在美國註冊了 Nutriband 這個名字。 我們已經提交了意向 AVERSA 使用商標申請的意向。美國專利商標局將要求我們在 完全註冊商標之前出示商業中使用的商標。

出版物

2024 年 3 月 8 日，Nutriband 在 2024 年美國疼痛學會 醫學會 (AAPM) 年會上以科學海報的形式發佈了有關 透皮貼劑濫用發生率和兒科意外暴露發生率的數據²。美國疼痛醫學學會（AAPM）致力於推進多學科 疼痛護理、教育、宣傳和研究。

該公司聘請了位於科羅拉多州丹佛市丹佛市的丹佛健康和醫院管理局下屬的洛基山毒藥和 藥物安全（RMPDS），根據毒物中心2018-2022年監測期間的數據，確定美國濫用和意外 兒童使用含有濫用藥物（芬太尼、****和哌醋甲酯）的透皮貼劑的發生率 。RMPDS使用了研究型濫用、轉移和成癮相關的 監控（RADARS®）系統，該監測系統收集有關處方藥的真實安全性和有效性數據 （https://www.radars.org/）。

數據表明，透皮貼劑濫用 和兒科意外接觸貼劑仍然是一個嚴重的問題，導致了重大醫療結果和死亡，這表明 對含有藥物濫用、濫用或意外暴露風險的更安全的耐濫用抑制劑的需求尚未得到滿足。 該研究的主要發現表明，主要的醫療結果或死亡是由很大比例的芬太尼和**** 貼劑故意和意外兒童接觸造成的，據報有兩人因濫用芬太尼透皮貼劑而死亡。口服途徑 佔芬太尼貼劑濫用的大部分，佔芬太尼貼劑所有故意濫用/濫用事件報告的62.5％（非皮膚濫用途徑的85.3％ ）。此外，兒科意外接觸透皮製劑 的比例相當大，這導致了重大醫療結果（芬太尼貼劑：10.1%，****貼劑：16.7%）。對於透皮芬太尼以及其他透皮阿片類藥物和興奮劑產品，濫用和服用過量確實是一個問題 。此外，兒科意外暴露的數量仍然驚人，導致嚴重的負面健康後果。我們相信，我們的AVERSA濫用威懾技術將 對這兩種不幸和可預防的情況產生重大影響，並將通過在每個貼片中提供味覺厭惡劑來幫助降低阿片類藥物和 興奮劑的傷害風險。

市場評估

該公司聘請了領先的醫療保健諮詢公司Health Advances 來評估AVERSA芬太尼和AVERSA****的市場機會和商業戰略。

AVERSA 芬太尼是正在開發的主要AVERSA產品， 有可能成為世界上第一個具有濫用威懾特性的芬太尼透皮系統。根據Health Advances在2022年1月進行的評估，一旦獲得美國 FDA的批准，Aversa芬太尼的定價將與非濫用威懾劑相比具有競爭力，並有可能在美國達到8000萬至2億美元的峯值年銷售額 。該評估不包括2022年11月發佈的經修訂的CDC阿片類藥物處方指南的影響 ，該指南鼓勵處方者實施全面的 和整體疼痛管理，包括負責任地使用阿片類藥物，特別是對中度至重度慢性疼痛患者。Health Advances 基於嚴格的一級和二級市場研究，以及 在濫用威懾痛苦領域的豐富經驗，得以證實患者對AVERSA芬太尼的巨大需求未得到滿足。Nutriband也在考慮為戰略性的國際 市場開發該產品，該產品受其全球濫用威懾專利組合的保護。

AVERSA ****是正在開發的第二款AVERSA產品 ，有可能成為世界上第一個具有濫用威懾特性的****透皮系統。根據Health Advances在2023年10月進行的評估，一旦獲得 美國食品藥品管理局的批准，Aversa****將以非濫用威懾劑的價格具有競爭力，並有可能在美國達到7000萬至1.3億美元的峯值 年銷售額。基於嚴格的一級和二級市場研究 以及濫用威懾痛苦領域的豐富經驗，Health Advances 得以確認患者對Aversa™ ****的巨大需求未得到滿足。Nutriband也在考慮為戰略性國際市場開發該產品，該產品受其全球濫用威懾專利組合的保護。

競爭

製藥行業競爭激烈 ，隨着新產品的開發和上市，製藥行業會發生快速變化。潛在的競爭對手包括大型製藥和生物技術 公司、特種製藥和仿製藥公司以及醫療技術公司。我們認為，影響我們產品開發和商業成功的關鍵競爭因素 是產品性能，包括安全性和有效性、 患者合規水平、醫療保健專業人員的接受程度以及我們產品的保險報銷範圍。

由於我們的開發渠道包括含有阿片類藥物的產品 （AVERSA 芬太尼和AVERSA ****），因此我們會持續監測阿片類藥物產品的市場，尤其是在美國 。從事阿片類藥物分銷和銷售，特別是用於治療慢性 疼痛的製藥公司正在提倡負責任地使用阿片類藥物。2022年，CDC修訂了其阿片類藥物處方的臨牀實踐指南，以放寬對處方者的 限制，並鼓勵負責任地使用阿片類藥物，特別是中度至重度疼痛患者。我們的濫用威懾劑 阿片類藥物產品有可能提供一個獨特的方案，通過阻止阿片類藥物 的濫用和濫用，同時讓有需要的患者能夠獲得阿片類藥物，從而滿足患者未得到滿足的需求。如果獲得批准，我們的AVERSA管道產品將與目前銷售的不包含濫用威懾功能的 產品以及可能採用不同濫用威懾技術的其他產品競爭。 我們可能還必須與不含阿片類藥物或其他易被濫用的藥物的產品競爭。我們不知道 目前正在開發或銷售任何具有濫用威懾作用的透皮產品。如果我們獲得監管部門的批准來銷售 我們的產品，我們無法向您保證我們將在市場上取得成功。

第 1A 項。風險因素

風險因素

對我們的 普通股的投資涉及高度的風險。在就我們的證券做出投資決策之前，您應仔細考慮下述風險以及本招股説明書中包含的所有其他信息 。本招股説明書 中包含的陳述包括前瞻性陳述，這些陳述存在風險和不確定性，可能導致實際業績與前瞻性陳述中列出或暗示的 存在重大差異。以下列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。可能存在其他風險 和不確定性，也可能對我們的業務、前景或運營產生不利影響。如果實際發生以下任何風險 ，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到損害。在這種情況下，我們的普通股 的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或很大一部分投資。

與我們的業務有關的風險

由於我們 沒有可以在美國銷售的產品，因此我們無法預測何時或是否會盈利。

我們的主要產品 是我們的防濫用芬太尼透皮系統，目前正在開發中，尚未獲得美國 FDA 或任何其他國家的任何其他監管機構的批准。由於 與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法向您保證我們將能夠開發和銷售 任何產品或實現或實現盈利。如果我們能夠獲得運營融資，我們預計在繼續進行產品開發計劃和臨牀試驗的過程中將產生大量的 支出。此外，如果適用的監管 機構，包括美國食品和藥物管理局以及我們可能尋求銷售產品的其他國家的類似監管機構 要求我們在目前的預期之外進行研究，我們的費用將超出預期，並且任何 潛在產品的批准時間可能會延遲。因此，我們預計 在可預見的將來將繼續蒙受鉅額損失和負現金流。

許多因素，包括但不限於以下因素，可能會影響我們發展業務和盈利運營的能力：

我們 未能開發我們的濫用威懾芬太尼透皮系統，將損害我們繼續開展業務的能力。

我們的主要產品是我們的 防濫用芬太尼透皮系統，我們將資源主要用於開發該產品，以使我們能夠獲得 美國食品藥品管理局的批准並銷售該產品。如果我們無法獲得必要的資金來開發、獲得 FDA 的上市批准以及 成功銷售該產品，則我們可能沒有資源開發更多產品，也可能無法繼續經營 業務。 

我們必須獲得 FDA 的上市許可，然後才能在美國銷售 任何被 FDA 歸類為藥物的產品。

我們提議的透皮 產品是藥物器械組合，被美國食品和藥物管理局視為藥物，需要獲得美國食品和藥物管理局的批准。為了獲得 FDA 批准，必須進行一系列臨牀前和臨牀測試，以確認該產品安全有效。 儘管通過我們的透皮貼劑提供的藥物可能已經獲得美國食品藥品管理局的批准，因為我們正在改變劑型或給藥途徑，但令美國食品藥品管理局滿意的是，所有研究都要求 證明安全性和有效性。在任何時候，美國食品和藥物管理局都可能要求我們進行額外的測試，或者完善和重做我們 之前完成的測試。獲得 FDA 批准的過程可能需要很多年，無法保證 FDA 會批准 產品。美國食品和藥物管理局還需要批准製造過程和製造設施。

我們可能需要依靠合同研究 組織來進行臨牀前和臨牀試驗。

儘管我們認為 通過4P Therapeutics，我們有能力在 內部進行某些臨牀前研究和早期臨牀研究，但我們可能需要依靠第三方合同研究組織來進行關鍵的臨牀前和臨牀試驗。 我們未能或合同研究機構未能按照美國食品和藥物管理局的規定進行試驗， 可能會破壞我們獲得美國食品藥品管理局的批准，並可能要求我們重做我們或合同 研究組織管理的任何臨牀前或臨牀試驗。

我們在完成臨牀試驗時可能會遇到 延遲，這將增加我們的成本並延遲市場準入。

我們在完成 FDA 批准所需的臨牀試驗時可能會遇到延遲 。這些延遲可能是由多種因素造成的，這些因素可能使我們 無法按時開始試驗或及時完成研究，其中可能包括我們無法控制的因素。由於我們可能 需要依靠第三方向我們提供試驗中使用的藥物和透皮貼劑， 我們延遲獲得開始每項臨牀試驗所需的臨牀材料可能有多種原因，其中可能包括我們控制範圍之外的因素。臨牀試驗可能由於多種原因而延遲或終止，包括延遲或失敗：

患者入組 也是及時完成臨牀試驗的重要因素，受許多因素的影響，包括 患者羣體的規模和性質、患者與臨牀場所的距離、試驗的資格標準、臨牀 試驗的設計、競爭性臨牀試驗，以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於現有替代藥物（包括任何新藥物）的潛在優勢的看法可能被批准用於我們所處適應症的藥物或治療方法調查。

如果我們、進行此類試驗 的機構的獨立審查委員會、該試驗的數據安全監測委員會或 FDA 暫停或終止臨牀試驗，我們也可能會遇到 延遲。由於多種因素，這些機構可能會暫停或終止一項或 多項臨牀試驗，包括我們未能根據相關的 監管要求或臨牀協議進行臨牀試驗、美國食品和藥物管理局對臨牀試驗運營或試驗場所的檢查導致臨牀擱置、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的好處、政府 法規的變化或行政行動或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

如果我們在開展或完成任何候選產品的臨牀試驗時遇到延遲 ，我們的候選產品的商業前景可能會受到損害， 並且我們從這些候選產品中獲得收入的能力也將延遲。此外，任何延遲完成臨牀 試驗都將增加我們的成本，減緩產品開發和批准流程，並危及我們開始銷售產品 和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多 因素最終也可能導致 我們的候選產品被拒絕 的監管批准。

我們 為運營融資和創造收入的能力取決於我們的濫用威懾芬太尼透皮 系統和其他相關候選產品的臨牀和商業成功，未能取得這樣的成功將對我們的業務產生負面影響。

我們的前景，包括 我們為運營融資和創收的能力，取決於我們的濫用威懾芬太尼透皮系統以及我們的其他候選產品的成功開發、監管批准和商業化 ，該系統本身需要大量融資。 我們的候選產品的臨牀和商業成功取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

如果我們未能及時實現 這些目標或克服上述挑戰（其中許多挑戰是我們無法控制的），我們可能會遇到重大延遲，或者無法成功地將候選產品商業化。因此，即使我們獲得 FDA 批准 銷售我們的產品，我們也可能無法通過銷售我們的產品產生足夠的收入，從而使我們能夠繼續我們的 業務。

由於我們 沒有商業製造能力，如果我們無法建立製造設施，我們可能必須與已獲得 FDA 批准的製造商簽訂製造 協議。

我們產品的任何商業製造商 以及我們生產商用產品的製造設施都將接受 FDA 的檢查。 尋求美國食品和藥物管理局批准銷售我們產品的過程的一部分是美國食品和藥物管理局對製造工藝和設施的批准。儘管 我們可以建立自己的製造工廠，但建立製造工廠的成本非常高，而且，除非我們為此目的獲得 資金，否則我們有必要聘請具有製造經美國食品藥品管理局批准的 透皮產品經驗的合同製造商。通過依賴合同製造商，我們將依賴製造商，製造商的利益可能與我們的利益不同 。任何合同製造商都將對產品質量和滿足監管要求負責。如果製造商 不符合我們的質量標準且交付的產品不符合我們的規格，我們既可能對違反我們對客户的保證 承擔責任，也可能對因使用、濫用或 意外濫用產品而導致的任何不良事件（包括死亡）承擔責任。無論我們能否向合同製造商提出索賠，我們的聲譽 都可能受到損害，因此我們可能會失去業務。此外，合同製造商可能還有其他客户，並可能根據合同製造商的利益而不是我們的利益來分配其資源 。此外，我們可能無法向自己保證 我們將獲得優惠的價格。

如果我們或任何第三方 製造商未能遵守 FDA 當前的良好生產規範，則除非該 製造商遵守規定，否則我們可能無法銷售我們的產品。

所有 FDA 批准的藥物， ，包括我們提議的透皮產品，都必須按照良好的生產規範製造。作為例行檢查或出於特定原因，所有制造設施 均由美國食品和藥物管理局進行檢查。如果製造商未能遵守所有適用的 法規，FDA 可以禁止我們分銷在這些設施中生產的產品，無論它們是合同製造商 還是自有工廠。不遵守良好的生產規範可能會導致 FDA 關閉設施或限制 我們對這些設施的使用。

如果 FDA 對我們提議的任何產品實施 風險評估和緩解策略政策，則在 我們對該產品獲得 FDA 批准之前，我們需要遵守此類政策。

2007 年美國食品藥品監督管理局 修正法授權食品和藥物管理局要求製造商制定風險評估和緩解戰略 (REMS)，以確保 藥物或生物製品的益處大於其風險。如果我們提出的候選產品之一確實獲得了監管機構 的批准，則批准可能僅限於特定的條件和劑量，或者使用適應症可能會受到限制，這可能會 限制該產品的商業價值。美國食品和藥物管理局可能需要REMS，其中可以包括藥物指南、患者套餐説明書、 溝通計劃、確保安全使用和實施系統的要素，幷包括評估REMS的時間表。此外， 美國食品和藥物管理局可能要求在產品標籤中包含某些禁忌症、警告或預防措施，並可能要求測試 和監測計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。此外，美國食品和藥物管理局可能要求在批准後進行 測試，其中包括旨在進一步評估保密協議後藥品安全性和有效性的臨牀試驗。

根據REMS要求的範圍，任何美國的發射都可能會延遲，商業化成本可能會大幅增加，潛在的商業 市場可能會受到限制。此外，擬議的REMS計劃未能充分解決的風險也可能會阻止或 推遲其商業化的批准。

在 FDA 批准後，我們的產品將繼續接受 FDA 的審查。

即使在 FDA 和其他 監管機構批准產品進行商業銷售之後，如果發現我們的產品存在以前未知的 問題或製造流程和設施中出現意想不到的問題，也可能會導致實施重大限制，包括將該產品撤出市場 。

即使產品獲得機構批准，FDA 和其他監管 機構仍在繼續對產品進行審查。如果 FDA 批准我們的一種產品， 其生產和銷售將受到持續監管，其中可能包括遵守當前的良好生產規範、 不良事件報告要求以及禁止為未經批准或 “標籤外” 用途推廣產品的一般禁令。 我們還要接受美國食品和藥物管理局的檢查和市場監督，以確保我們遵守這些要求和其他要求。因未能遵守這些要求而導致的任何執法 行動，即使是無意中也可能影響我們產品的製造和銷售 。此外，美國食品和藥物管理局或其他監管機構在收到 新發現的信息後，可以將先前批准的產品從市場上撤出。美國食品和藥物管理局或其他監管機構也可能要求我們在批准的指定用途之外的領域進行額外的、可能昂貴的 研究。 

一旦產品獲得批准並上市，我們就必須持續 監控產品的安全性，以防潛在的不良事件危及我們繼續 銷售產品的能力。

與所有醫療產品一樣， 使用我們的產品有時會產生不良的副作用或不良反應或事件（累積稱為不良 事件）。根據我們在臨牀開發項目中的經驗，在大多數情況下，我們預計這些不良事件是已知的，並以一定的預測頻率發生。當向我們報告不良事件時，我們需要調查每起事件及其周圍情況 ，以確定其是否由我們的產品引起，以及是否存在以前無法識別的安全問題。我們還將要求 定期向適用的監管機構報告這些事件的摘要。如果不利影響很大， 我們可能會被要求召回我們的產品。我們無法向您保證我們的透皮產品不會引起皮膚刺激或其他不良的 事件。意想不到的不良事件和產品的任何召回可能會損害我們推銷產品的能力。由於我們 是一家處於早期階段的公司，因此與大型製藥 公司相比，我們的聲譽和產品銷售能力受到的影響可能更為嚴重。

此外，使用 我們的產品可能導致嚴重和意想不到的不良事件，或者發生不太嚴重的反應，其頻率高於預期 。當我們的產品用於危重症或其他受損患者羣體時，可能會出現此類問題。當向我們報告意外 事件時，我們需要進行徹底調查，以確定因果關係以及對產品安全的影響。 這些事件還必須特別報告給相應的監管機構。如果我們的評估得出結論，或者監管機構 認為該產品存在不合理的風險，我們將有義務撤回該 產品的受影響批次或召回該產品並停止營銷，直到所有問題得到令人滿意的解決。此外，只有在廣泛使用新產品後，才能識別出新產品的意外不良事件，這可能會使我們面臨產品責任風險、監管機構的 執法行動以及我們的聲譽和公眾形象受損。

任何監管機構對我們任何產品風險的嚴重負面調查結果 都可能對我們的聲譽、業務和財務業績產生不利影響。

如果我們獲得 FDA 批准銷售我們的產品，我們預計將花費大量時間和金錢來遵守管理其銷售的聯邦和州法律法規 ，而且，如果我們無法完全遵守此類法律法規，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

醫療保健提供者、 醫生和其他人將在我們提議的產品的推薦和處方中發揮主要作用。此外，如果我們使用第三方 銷售和營銷提供商，他們可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規， 可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。適用的 聯邦和州醫療保健法律法規預計將包括但不限於以下內容：

我們未能遵守 任何聯邦和州醫療保健法律法規或外國司法管轄區的醫療保健法，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

在美國境外銷售 我們的產品之前，我們需要獲得我們計劃銷售 產品的每個國家的監管批准。

為了在美國以外的司法管轄區營銷和 銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷許可，並遵守許多 和不同的監管要求。美國以外的監管批准程序通常包括與獲得 FDA 相關的 的所有風險，可能涉及額外的測試。

此外，在全球許多 個國家/地區，必須先批准商品進行賠償，然後才能批准在該 國家/地區銷售。如果有的話，我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准。即使我們 獲得了美國的批准，美國食品和藥物管理局批准在美國上市也不能確保獲得其他國家監管 機構的批准。同樣，美國以外的一個監管機構的批准並不能確保得到其他國家 監管機構的批准。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得必要的批准 以在任何市場上將我們的產品商業化。如果我們無法獲得 外國司法管轄區監管機構對候選產品的批准，則這些候選產品的商業前景可能會大大減弱，我們的業務前景 可能會受到損害。

在美國以外， 特別是在歐盟成員國，處方藥的定價受政府的控制。在這些國家， 在獲得產品上市批准後， 與政府當局的定價談判或成功完成健康技術評估程序可能需要相當長的 時間。此外，政府和其他利益相關者 可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。某些國家允許公司自行確定藥品的 價格，但要對定價進行監控。

除了美國的法規 外，如果我們在美國以外的地方進行營銷，我們將受到各種法規的約束，這些法規包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們是否獲得美國食品藥品管理局的批准， 我們都必須獲得外國監管機構的必要批准，然後才能開始臨牀試驗或 在這些國家銷售該產品。

如果我們沒有 足夠的產品責任保險，我們可能會面臨超過淨資產的索賠。

在我們銷售任何 藥品之前，我們需要購買大量的產品責任保險。但是，如果因使用 我們的產品而發生重大索賠，我們的產品責任保險可能不足以承保對我們的索賠。我們不能 向您保證，我們不會面臨因使用我們的產品而產生的責任，這種責任明顯超過我們的 產品責任保險的限額。在這種情況下，如果我們沒有足夠的資金或無法獲得履行此類責任所需的資金，我們 可能無法繼續開展業務。

由於我們正在開發的某些 貼劑，例如我們的防濫用芬太尼貼劑，可能有嚴重的副作用，因此 如果患者因我們的產品出現嚴重的、可能危及生命的副作用，我們可能會承擔責任。

芬太尼貼劑有 已知的副作用，由於阿片類藥物誘發的呼吸抑制，可能會導致嚴重或危及生命的呼吸問題。此外， 服用某些含有芬太尼的藥物可能會增加出現嚴重或危及生命的呼吸問題、鎮靜或昏迷的風險。由於 副作用的嚴重性，芬太尼貼劑只能按照美國食品藥品管理局或美國以外適用 監管機構批准的標籤使用。芬太尼貼劑僅適用於對阿片類藥物具有耐受性 的人，因為他們服用了此類藥物至少一週，不應用於治療輕度或中度 疼痛、短期疼痛、手術或醫療或牙科手術後的疼痛，或可通過按需要服用 的藥物控制的疼痛。儘管我們會按照美國食品和藥物管理局或外國監管機構的要求在包裝上註明所有警告，但如果因使用我們的濫用威懾劑芬太尼透皮 系統而導致死亡或嚴重副作用，即使為不應開芬太尼貼劑的患者開處方，也可以對我們提出 索賠。我們無法向您保證，我們不會因此類副作用而面臨 重大責任，而且我們可能沒有足夠的產品責任保險來彌補可能對我們進行評估的任何損失 。

由於我們的 缺乏資金，我們可能必須與第三方簽訂合資企業或戰略關係或許可協議，以開發 並尋求獲得美國食品藥品管理局對我們潛在產品的批准。

我們目前的努力 旨在開發我們的透皮藥品管道並尋求美國食品藥品管理局的批准，包括我們的主導產品芬太尼透皮系統 濫用威懾系統。藥品的開發非常昂貴，無法保證獲得 FDA 的批准。由於所涉及的成本，我們可能需要與第三方簽訂合資企業或戰略聯盟或許可或類似協議 才能將我們的產品推向市場，在這種情況下，我們將不得不放棄很大一部分的 股權或產品權利，要求另一方提供必要的資金和人員，並在 做出與開發、測試、營銷相關的決策中發揮重要作用產品的製造。第三方的利益 可能與我們自己的利益不同，也可能與之衝突。如果我們無法吸引有能力的各方分銷和銷售 我們可能開發的任何產品，或者這些方的努力不足，我們將無法實施我們的業務戰略 ，可能不得不停止運營。我們無法向您保證我們將成功建立合資企業或其他戰略關係 ，也無法向您保證，我們可能建立的任何關係都會開發出適銷對路的產品，也無法向您保證 我們將從此類合資企業中產生任何收入或淨收入 。

我們可能會決定 在開發期間或批准後的任何時候不繼續開發或商業化任何產品，這將降低或消除 我們對這些候選產品的潛在投資回報。

出於各種原因，我們可能會決定停止開發我們的濫用芬太尼透皮系統或我們正在研發的任何其他產品，或者不繼續將 任何潛在產品商業化，例如新技術的出現降低了我們的產品的商業可行性， 競爭加劇，適用監管要求的變化或未能遵守，監管或公共 政策環境的變化，在臨牀開發期間或批准後發現不可預見的副作用產品已上市 或不良事件發生率或嚴重程度高於先前臨牀試驗的發生率。如果我們終止已投入大量資源的 項目，我們將不會獲得任何投資回報。

如果我們的任何潛在的 產品獲準上市，但未能獲得商業成功所需的醫生或市場廣泛認可， 我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。

如果我們管道中的任何產品 獲得了 FDA 的批准，從而允許我們在美國銷售該產品，那麼我們就必須使 我們的產品符合 FDA 批准所涵蓋的適應症。為了獲得市場的認可，我們 需要向醫生、患者和付款人證明，與現有產品相比，我們的產品具有明顯的優勢或更好的結果， 的價格反映了我們產品的價值。我們將需要制定和實施一項針對醫生和公眾的 營銷計劃。由於我們目前沒有制定或實施內部 營銷計劃所需的資源，而且如果獲得美國食品藥品管理局批准銷售我們的產品，我們可能沒有足夠的資金這樣做，因此我們將需要通過許可和分銷協議，與有能力向 醫生銷售我們產品的第三方建立 分銷網絡，我們將依賴這些第三方有效銷售我們產品的能力。我們無法向您 保證，我們將能夠以我們可接受的條款協商許可和分銷協議。由於我們沒有既定的 往績記錄，而且我們的產品渠道相對較小，因此我們在談判許可和分銷 協議條款時可能處於不利地位。此外，我們可能對被許可方營銷計劃的制定和實施幾乎沒有控制權， 我們的被許可方在資源分配和 營銷計劃的實施方面的利益可能與我們不一致。我們無法向您保證，我們任何產品的營銷計劃能夠或將會得到有效實施，也無法向您保證 我們將成功地提高醫生和急救服務對我們產品的接受程度。

藥物輸送 行業受到快速的技術變革的影響，我們未能跟上技術發展的步伐可能會削弱我們 推銷產品的能力。

我們的產品使用我們為藥物透皮輸送而開發的技術 。藥物遞送領域受到快速技術變化的影響。我們未來 的成功將取決於我們能否及時瞭解行業的最新發展，跟上技術進步 和不斷變化的客户需求。如果我們無法跟上這些變化和進步的步伐，我們提議的產品可能會過時， 這將導致我們不得不停止運營。

如果我們獲得 FDA 的批准，我們將面臨來自知名度更高、資本更充足的公司的激烈競爭。

如果我們的任何產品獲得美國食品藥品管理局的批准 ，我們預計將面臨來自現有公司的激烈競爭，這些公司的知名度更高，並且已經與醫療保健系統內的醫生建立了 關係。我們可能開發的任何產品都將與具有 相同藥用功能的現有藥物競爭，其中可能包括透皮貼劑。我們無法向你保證我們將能夠成功競爭。 此外，即使我們能夠將候選產品商業化，我們也可能無法根據當前的 護理產品標準對其進行具有競爭力的定價，或者它們的價格可能會由於我們無法控制的因素而大幅下降。如果發生這種情況，或者材料 和產量的價格急劇上漲，我們繼續經營業務的能力將受到重大損害，我們可能無法成功地將任何產品商業化。此外，其他製藥公司可能參與開發、申請專利、製造 和營銷與我們正在開發的產品競爭的產品。這些潛在的競爭對手可能包括經驗豐富的大型公司 ，它們比我們享有顯著的競爭優勢，例如更多的財務、研發、製造、人員和 營銷資源、更高的品牌知名度以及在獲得 FDA 和國外 監管機構的營銷批准方面有更多的經驗和專業知識。

政府當局的醫療改革 、影響醫療保健政策的法院裁決以及藥品定價的相關降低、報銷 和第三方付款人的承保範圍可能會對我們的業務產生不利影響。

我們預計，由於醫療改革，醫療保健 行業在報銷、回扣和其他支付方面將面臨越來越多的限制， 可能會對我們提議的產品的第三方承保範圍以及如果獲得批准，醫療保健提供者將在多少或什麼情況下開出處方或管理我們的產品 產生不利影響。

在美國和 其他國家，我們的產品銷售如果獲準上市，將部分取決於第三方 付款人的報銷情況，其中包括政府當局、管理式醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人越來越多 質疑價格，審查醫療產品和服務的成本效益。

增加醫療保健支出 一直是美國公眾廣泛關注的話題。私人和政府實體都在尋找 方法來降低或控制醫療成本。國會和一些州議會已經提出或提出了許多可能影響美國醫療體系變化的提案，包括減少處方產品的報銷和降低 消費者和醫療保健提供者購買藥品的報銷水平。

成本削減計劃 以及通過立法或法規實施的承保範圍變更可能會降低任何經批准的 產品的使用率和補償額，這反過來又會影響我們可以獲得的這些產品的價格。聯邦 立法或法規導致的任何報銷減少也可能導致私人付款人的補助金相應減少，因為私人付款人在設定自己的報銷率時通常遵循Medicare 的保險政策和付款限制。

可能對美國定價產生不利影響的重大進展 包括聯邦醫療改革法律法規的頒佈，包括 《平價醫療法案》（ACA）（俗稱奧巴馬醫保）和2003年《醫療保險處方藥改進和現代化法》 法案。地方法院最近推翻奧巴馬醫改的裁決如果得以維持，可能會對我們提議的產品等產品的 報銷和付款產生重大不利影響。作為美國任何醫療保健 改革的一部分而頒佈的醫療體系變革，以及代表醫療保險、醫療補助和 私營部門受益人進行談判的實體購買力的提高，可能會影響第三方 付款人的報銷政策，從而增加定價壓力。具有減少阿片類藥物使用效果的監管變化導致包括芬太尼在內的阿片類藥物的市場規模縮小 ，可能會影響我們的濫用威懾芬太尼透皮系統或我們可能開發的任何其他基於阿片類藥物的 透皮產品的市場。

保護我們的所有權既困難又昂貴，而且我們可能無法確保對他們的保護。

我們的商業成功 將部分取決於獲得和維持我們產品中採用的 技術的專利保護和商業祕密保護，以及成功捍衞這些專利免受第三方質疑。4P Therapeutics 最初根據《專利合作條約》提交了國際專利申請，要求在全球範圍內起訴我們的主導產品濫用威懾劑 透皮技術知識產權，即濫用威懾力量 anyl 透皮系統。

我們的AVERSA產品管道中使用的AVERSA濫用 威懾技術受國際知識產權組合的保護， 專利在美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、墨西哥、加拿大和澳大利亞等45個國家頒發。中國和香港的專利 起訴仍在審理中。這些專利的專利涵蓋了2035年的專利。對於我們的候選產品AVERSA 芬太尼、AVERSA ****和 AVERSA 哌醋甲酯以及我們可能正在開發的其他產品和技術而言，我們將繼續鞏固我們在美國和國際上的 專有地位。我們的政策是追求、維護 和捍衞內部開發或外部獲得的專利權，並保護 對我們業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們無法確定我們待處理的專利申請中的任何 份專利申請或將來提交的任何專利申請是否會獲得專利，也無法確定我們現有的任何專利或將來授予我們的任何專利在保護我們的技術方面是否具有商業用途。我們還依靠商業祕密來保護我們的商業產品和候選產品。我們的商業成功還部分取決於我們 不侵犯第三方的專利或所有權。

我們阻止第三方 方利用我們的專有或專利技術製造、使用、銷售、提議銷售或進口產品的能力取決於 我們在多大程度上享有涵蓋這些活動的有效且可執行的專利或商業祕密下的權利。製藥和生物製藥公司的專利地位 可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，而重要的 法律原則仍未得到解決。迄今為止，美國尚未就生物製藥專利中允許的權利主張範圍制定一致的政策 。美國以外的生物製藥專利情況因國而異，甚至更不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低 我們知識產權的價值。因此，我們無法預測我們可能獲得的任何專利 中可能允許或強制執行的權利主張的範圍。此外，如果任何專利獲得授權，隨後被視為無效和不可執行，則可能會影響我們 許可技術的能力，並如前所述，抵禦競爭挑戰的能力。專利訴訟非常昂貴，我們 可能沒有足夠的資金來捍衞我們的專有技術免受侵權，無論是作為試圖阻止侵權者 使用我們技術的訴訟中的原告，還是作為指控我們侵權的訴訟中的被告。

未來 對我們所有權的保護程度尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的 權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如：

如果我們尋求通過收購擴展 我們的業務，我們可能無法成功確定收購目標或將其業務與我們的 現有業務整合。

我們最近通過收購擴大了 我們的業務，將來我們可能會進行收購。2017年，我們發行了1,458,333股普通股，價值 250萬美元，涉及我們對Advanced Health Brands的收購，但Advanced Health Brands的股票從未轉讓給我們，我們本應收購的知識產權的價值也沒有達到我們的預期， 結果是我們在截至2018年1月31日的年度中蒙受了250萬美元的減值損失。2018年9月，我們簽訂了收購卡梅爾生物科學公司的協議 ，並於2018年11月終止了該協議。我們之前簽訂了另一項收購 協議，該協議在協議執行後不久就被撤銷了。我們無法向您保證我們完成的任何收購都將成功 ，也無法向您保證，我們可能簽訂的任何收購協議都會導致收購。收購失敗的原因可能有 ，包括：

如果上述 或我們未考慮的任何其他事件發生，我們可能會產生鉅額開支，而這可能是我們無法承受的， 的業務發展可能會受到損害。我們無法向您保證，我們將進行的任何收購都會成功。

我們 依賴第三方分銷商對我們的消費品進行國際營銷並遵守適用法律。

我們目前不在國內銷售 或銷售我們的消費類透皮產品，或直接向國際消費者銷售我們的國際產品，我們 依靠分銷商來銷售和銷售這些產品。未事先獲得 FDA 批准，我們無法在美國銷售我們的消費類透皮貼劑產品 。我們目前不打算尋求美國食品藥品管理局的批准或在美國銷售這些產品。 我們計劃將我們的透皮消費品出售給那些可以按照 所有適用法規銷售產品的國家的分銷商，而無需花費大量資金進行臨牀前和臨牀研究以獲得監管部門的批准。

我們 依賴我們的首席執行官、總裁和首席運營官。

我們依賴我們的首席執行官 加雷斯·謝裏丹、我們的總裁塞爾蓋·梅爾尼克和我們的首席運營官、擔任4P Therapeutics總裁 的艾倫·史密斯博士。儘管謝裏登先生和梅爾尼克先生與我們簽訂了僱傭協議，但僱傭協議並不能保證 該官員將繼續為我們服務。我們與史密斯博士沒有僱傭協議。謝裏登先生、梅爾尼克先生或 史密斯博士的逝世將嚴重損害我們開展業務的能力。

如果我們無法 吸引、培訓和留住技術和財務人員，我們的業務可能會受到重大不利影響。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們吸引、培訓和留住關鍵管理、技術、監管和財務人員的能力。招聘 並留住具有藥品開發經驗的有能力的人員對我們的成功至關重要。 對合格人員的競爭非常激烈，競爭可能會加劇。我們無法向您保證，我們將能夠吸引或留住我們需要的人員 。我們的財務狀況可能會削弱我們吸引合格候選人的能力。如果我們無法吸引和留住 合格員工，我們的業務可能會受到重大不利影響。

與我們的證券有關的風險

我們對財務報告缺乏內部 控制可能會影響我們普通股的市場和價格。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須就財務報告的內部控制提交報告。我們的披露 控制措施和對財務報告的內部控制無效。我們沒有足夠的財政資源或人員 開發或實施能夠及時為我們提供必要信息的系統，從而能夠實施財務 控制。對財務報告缺乏內部控制可能會抑制投資者購買我們的股票，並可能使我們更難籌集資金或借錢。對我們的內部控制進行任何適當的變更可能需要對我們的董事和員工進行特定的 合規培訓，修改我們現有的會計制度需要大量成本， 需要很長時間才能完成，並轉移管理層對其他業務問題的注意力。但是， 這些變更可能無法有效發展或維持內部控制。

我們普通股的市場價格 可能會波動，您對我們普通股的投資價值可能會下跌。

我們股票的交易量很低，這可能會導致我們的股價波動。因此，任何報告的價格都可能無法反映 如果您想出售自己擁有的任何股票，則可以出售普通股的價格，或者如果您想購買股票，則可以買入該價格。此外，與擁有大量公眾流通量且交易活躍的股票相比，交易量低的股票 可能更容易受到操縱。 我們的股票價格可能會因多種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。除了上述風險以及總體市場和經濟狀況外，這些因素 還包括但不限於以下因素：

通過 發行股票或可轉換債務證券籌集資金可能會稀釋普通股的淨有形賬面價值，並對 我們的營運資金施加限制。

我們預計我們 將需要資金來開展業務。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，無論是單獨發行還是與非股權 融資相關的股權證券，則當時已發行普通股的淨有形賬面價值可能會下降。如果額外的股權證券以低於市場價格的每股價格發行 （這是私募股權證券的慣例），則 已發行股票的持有人將遭受稀釋，這可能會很大。此外，如果我們能夠通過出售債務證券籌集資金， 貸款人可能會限制我們的業務，並可能在我們償還任何此類債務時損害我們的營運資金。

由於我們的普通股或其他證券的未來股票發行和其他發行， 股東可能會經歷大幅稀釋。

我們將需要籌集 大量資金來開發我們的產品。為了籌集額外資金，我們將來可能會以不低於 市場價格且可能基於發行時的市場折扣的價格發行額外的普通股或其他證券 股票，這些股票可轉換為普通股或可兑換成我們的普通股。股東在行使 任何已發行股票期權、認股權證或根據我們當前和未來的股票激勵 計劃發行普通股時，股東將受到稀釋。此外，股票的出售以及未來在公開市場上出售大量普通股， 或認為此類出售可能發生，都可能對我們的普通股價格產生不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或這些待售普通股的可用性將對我們普通股的市場 價格產生什麼影響（如果有）。 

我們 未能滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。

如果我們未能滿足 納斯達克的持續上市要求，例如公司治理要求或最低收盤價要求， 納斯達克可能會採取措施將我們的證券除名。這樣的除名可能會對我們的普通股 的價格產生負面影響，並會損害您在需要時出售或購買我們的普通股的能力。如果除名，我們將採取 行動來恢復對納斯達克上市要求的遵守情況，但我們無法保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股再次上市、穩定市場價格或改善普通股的流動性、防止 我們的普通股跌破納斯達克最低出價要求或防止將來不遵守納斯達克的上市 要求。

我們和我們的高級 執行官解決了美國證券交易委員會的調查，這可能會影響我們普通股的市場和市場價格以及 在證券交易所上市的能力。

在對我們 2016 年 6 月 2 日提交的經修訂的 10 表註冊聲明以及我們 2017 年 5 月 8 日提交的 10-K 表年度報告 中陳述的準確性進行了調查 ，該報告沒有準確反映美國食品和藥物管理局對我們消費品的管轄權，也沒有透露我們 無法在美國合法銷售這些產品，我們、我們的首席執行官和首席財務 官於8月收到了一份富國銀行的通知 2017 年 10 月 10 日以及我們和官員為迴應富國銀行的通知而提交的富國銀行文件，美國證券交易委員會 於2018年12月26日宣佈已接受我們的和解提議，並對我們和我們的首席執行官兼首席財務官提起了和解的行政停止 訴訟。美國證券交易委員會於2018年12月26日 26日發佈的行政命令認定，我們和官員在不承認或否認美國證券交易委員會任何調查結果的情況下同意停止並終止針對他們的命令，理由是我們違反了1934年《證券交易法》第12（g）和13（a）條及其下的第12b-20條和第13a-1條，這些規則要求發行人向其提交準確的註冊報表和年度報告委員會；高管 因導致我們違反上述發行人報告條款而犯下的違規行為；以及規則官員的違規行為《交易法》第13a-14條， 要求發行人的每位主要高管和首席財務官證明向美國證券交易委員會提交的年度報告不包含任何不真實的重大事實陳述。除了同意停止和終止令外，官員們還分別同意 支付25,000美元的民事罰款以解決調查問題。該行政命令沒有對我們施加民事處罰或任何其他金錢 救濟。該和解可能會影響我們普通股的市場和市場價格。

我們普通股的市場價格 可能會波動，您對我們普通股的投資價值可能會下跌。

我們股票的交易量很低，這可能會導致我們的股價波動。因此，任何報告的價格都可能無法反映 如果您想出售自己擁有的任何股票，則可以出售普通股的價格，或者如果您想購買股票，則可以買入該價格。此外，與擁有大量公眾流通量且交易活躍的股票相比，交易量低的股票 可能更容易受到操縱。 我們的股票價格可能會因多種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。除了上述風險以及總體市場和經濟狀況外，這些因素 還包括但不限於以下因素：

由於我們的 執行官擁有股票所有權和投資公司的某些其他股東的股票所有權，這些股東 有權選舉所有董事並批准任何需要股東批准的行動。

截至2024年4月29日，我們的高管和董事 作為一個整體實益擁有我們約32％的普通股。因此，他們擁有有效權力，利用與有限數量的其他股東的 聯繫來選舉我們的所有董事並批准任何需要股東 批准的行動。

通過 發行股票或可轉換債務證券籌集資金可能會稀釋普通股的淨有形賬面價值，並對 我們的營運資金施加限制。

我們預計我們 將需要資金來開展業務。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，無論是單獨發行還是與非股權 融資相關的股權證券，則當時已發行普通股的淨有形賬面價值可能會下降。如果額外的股權證券以低於市場價格的每股價格發行 （這是私募股權證券的慣例），則 已發行股票的持有人將遭受稀釋，這可能會很大。此外，如果我們能夠通過出售債務證券籌集資金， 貸款人可能會限制我們的業務，並可能在我們償還任何此類債務時損害我們的營運資金。

我們可能會發行優先股 ，其條款可能會對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。

我們的公司章程 授權我們在未經股東批准的情況下發行具有此類名稱、 偏好、限制和相對權利的一種或多種類別或系列優先股，包括在 董事會可能確定的股息和分配方面對普通股的優惠。一個或多個類別或系列優先股的條款可能會對我們普通股的投票權 或價值產生不利影響。例如，我們可能會授予優先股持有人在所有 事件中或特定事件發生時選舉多名董事的權利，或否決特定交易的權利。同樣，我們可能分配給優先股持有人的回購或贖回權 或清算優惠可能會影響普通股的剩餘價值。

我們不打算 在可預見的將來支付任何現金分紅。

我們沒有為普通股支付任何 現金分紅，也不打算在可預見的將來為普通股支付現金分紅。

項目 1B。未解決的工作人員評論。

不適用。

第 2 項。屬性

財產

我們不擁有任何不動產。我們以 為期一年，以每月 2,500 美元的價格租用位於佛羅裏達州奧蘭多南奧蘭治街 121 號的辦公室。有了辦公室租約，我們可以使用 會議室、廚房設施和行政支持服務。根據2022年2月1日簽訂的為期三年的租約，我們在北卡羅來納州切裏維爾以每月3,000美元的價格租賃製造空間，並有續訂選項。

第 3 項。法律訴訟

該公司目前是約瑟夫·岡納爾有限責任公司（“Gunnar”）和盧科斯基·布魯克曼律師事務所（“LB”）在紐約縣 州最高法院根據654633/2023號索引提起的訴訟 的被告。該訴訟指控多項指控，例如違反合同、欺詐 活動和侵權幹預，並在公司終止協助公開發行股票的委託書 後要求賠償。Gunnar正在尋求超過50萬美元的賠償金和懲罰性賠償，而LB則要求償還 律師費。

作為迴應，該公司否認了所有指控， 聲稱該訂約書不可執行，其終止具有法律依據。該公司還對Joseph Gunnar & Co. 提起了反訴 ，指控他們故意干涉和違反信託義務，並正在為每項索賠尋求1,000,000美元，並要求作出確認解僱合法性和合理性的宣告性判決。原告否認了這些 的反訴。

目前，沒有懸而未決的聽證會或動議 ，因為雙方都在進行調查並試圖友好地解決此事。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人的 普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

普通股和認股權證的上市和交易

自2021年10月1日 首次公開募股以來，我們的普通股一直在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “NTRB”，我們的認股權證在該交易所上市，股票代碼為 “NTRBW”。

登記在冊的股東

截至2024年4月26日，我們有大約110名普通股登記持有人；根據我們的過户代理人提供的數據，我們的認股權證由存託信託公司以賬面記賬形式持有，存託信託公司是所有公開交易認股權證的登記持有人 。普通股 的過户代理人是位於紐約布魯克林第15大道6201號的Equiniti Trust Company, LLC, 11219，電話 (800) 937-5449。

分紅

我們在任何 時間均未申報任何現金分紅，並且我們預計在可預見的將來不會宣佈任何現金分紅。

發行人購買股票證券

在截至2024年1月31日的財政年度中， 公司沒有在市場上購買其普通股。

第 6 項。 [保留的]

作為一家規模較小的申報公司， 無須提供本項目所要求的信息。

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下對財務 狀況和經營業績的討論和分析應與本報告其他地方包含的合併財務報表和相關附註一起閲讀 。本討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。請參閲 “關於前瞻性陳述的註釋 ”。由於 “風險因素” 和本報告其他部分中討論的某些因素，我們的實際業績可能與前瞻性 陳述中的預期存在重大差異。

概述

AVERSA™ 防濫用透皮產品

我們的主要業務是開發 透皮藥物產品組合。我們正在開發的主要產品是AVERSA 芬太尼，這是我們的防濫用芬太尼 透皮系統，需要獲得食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准和大量資金用於 的研發。AVERSA 芬太尼有可能為臨牀醫生和患者提供一種緩釋的透皮芬太尼 產品，用於治療需要全天候阿片類藥物治療的慢性疼痛，同時具有旨在阻止濫用 和濫用芬太尼貼劑的特性。此外，我們認為，我們的濫用威懾技術可以廣泛應用於其他各種透皮 產品，我們的戰略是跟隨我們的濫用威懾芬太尼透皮系統的發展，開發用於存在濫用、濫用或意外暴露風險的藥物的濫用 威懾透皮產品。

2023 年 9 月 19 日，美國專利 和商標局 (USPTO) 授予了 Nutriband 專有的 AVERSA 濫用威懾技術的 11,759,431 號美國專利，該技術利用 味覺厭惡來解決阿片類藥物透皮貼劑濫用的主要途徑。這項名為 “濫用 和濫用威懾透皮系統” 的專利的頒發，進一步擴大了 Nutriband 對其 AVERSA 防濫用透皮產品組合在美國的知識產權保護。

透皮製藥產品

截至2018年10月31日，我們的業務是 開發一系列通過透皮或局部貼劑交付的消費品和健康產品。繼我們於2018年8月1日收購4P Therapeutics 之後，我們的重點擴大到處方藥，我們正在尋求開發4P Therapeutics正在開發的許多透皮藥物產品並尋求美國食品藥品管理局的批准。

我們計劃中的大多數消費品都需要 美國食品和藥物管理局的批准才能在美國銷售，我們並未尋求獲得美國食品和藥物管理局的批准，以便目前在美國銷售 這些產品。在我們收購了Pocono Coated Products, LLC（“Pocono”）的精選資產後， 我們主要專注於向第三方品牌提供合同製造服務和諮詢服務， 此時無意推出我們自己的消費品。

4P Therapeutics尚未從其正在開發的任何產品中產生任何收入 。相反，在我們收購之前，4P Therapeutics創造了收入，通過合同研發和相關服務，在 需要時為生命科學領域的少數客户提供相關服務，為其 業務提供現金。我們在短期內將繼續開展這項活動，儘管我們預計它不會產生可觀的 收入，而且自我們收購以來，它產生的毛利率微乎其微。我們沒有長期合同義務，任何一方 可以隨時終止。

隨着我們重點的變化，我們的資本要求大幅增加 。開發藥品並將其提交 FDA 批准的過程既耗時又昂貴， 無法保證獲得 FDA 的批准才能在美國銷售我們的產品。我們將需要大約1300萬美元 來研究和開發我們的防濫用芬太尼透皮系統，包括需要完成的臨牀製造和臨牀試驗 才能獲得美國食品藥品管理局的批准。但是，總成本可能大大超過該數額。

2020年8月31日，公司與Pocono Coated Products（“PCP”）簽訂了 購買協議（“協議”），根據該協議，PCP同意向該公司出售與其透皮、外用、化粧品和營養品業務相關的所有資產（“資產”）。PCP 是我們的透皮消費品的製造商，我們從他們手中收購了該業務。資產的收購價格為 (i) 以公司普通股支付的6,000,000美元，其價值為收盤之日前90天的平均價格（“股份”）；(ii) 本金為150萬美元的公司期票，應於 (a) 發行後十二 (12) 個月中較早者的 到期，或 (b)）在籌集不少於400萬美元的資金和/或不少於400萬美元的 公開發行後立即生效。該票據已於2021年10月全額償還。在償還票據後， 股票已從託管中解除。

2021 年 10 月 5 日，公司獲準在納斯達克資本市場上市普通股，自 2021 年 10 月 1 日起生效，該公司完成了在納斯達克 資本市場首次公開募股中發行的單位（“單位”）、普通股和認股權證的公開發行 （“首次公開募股”），其中包括1,231,200（每個 “單位”），每個單位由一個單位組成普通股，面值 每股0.001美元，以及一份認股權證（每份為 “認股權證”），價格為每單位5.36美元。每份認股權證可立即行使 ，將使持有人有權以6.43美元的行使價購買一股普通股，並將自發行之日起五 (5) 年到期。承銷商的超額配股權行使了184,800份認股權證，購買普通股 股，使公司首次公開募股的淨收益總額達到5,836,230美元。普通股和認股權證 的股份在發行後立即分開轉讓。截至2023年1月31日，在首次公開募股中發行的457,795份認股權證已被行使 ，公司的淨收益為2,942,970美元。

2021 年 11 月 1 日，董事會通過了 2021 年員工股票期權計劃（“計劃”）。公司已預留408,333股股票供發行和 在行使根據本計劃發行的股票期權時出售。2021年11月3日，公司在 S-8表格上提交了註冊聲明，要求根據經修訂的1933年《證券法》對根據該計劃預留髮行的408,333股普通股進行註冊， 並於2022年10月12日向美國證券交易委員會提交了S-8表格的生效後修正案。

遠期拆分我們的 普通股。

2022年7月26日，我們 董事會批准了對公司章程的修訂，以7比6的比例對已發行普通股進行遠期股票分割（“股票拆分”） 。我們於 2022 年 8 月 4 日 向內華達州國務卿提交了變更證書中規定的修正案。7:6 的遠期拆分於2022年8月12日在納斯達克資本市場上出於交易目的生效。截至2022年8月15日記錄之日，每位登記在冊的股東 股東每持有六（6）股可額外獲得一（1）股普通股。沒有發行與股票拆分相關的普通股的部分股票。取而代之的是，所有股票都四捨五入 到下一個整股。關於股票拆分，根據內華達州公司法，不需要股東批准， 公司的法定普通股數量的增加比例與股票拆分中已發行普通股 的增加比例相同，從2.5億股授權股增加到291,666,666股授權股。

2023年12月15日，公司向美國證券交易委員會提交了將於2024年1月21日在佛羅裏達州奧蘭多舉行的年度股東大會的代理聲明 。本委託聲明 可在我們的網站上查閲，網址為HTTPS: //Nutriband.co.

2024 年 3 月 20 日，我們董事會通過了 公司 2021 年員工股票期權計劃（“計劃”）的修正案，將 受該計劃（截至 2024 年 3 月 20 日，875,000 股）約束的普通股數量增加到 1,400,00 股（“修正案”）。董事會於2021年11月 1日通過的計劃規定，在行使根據該計劃發行的股票期權後，初始發行和出售35萬股股票。計劃 規定，每年2月1日將自動增加一次，相當於 (i) 250,000 股 普通股或 (ii) 當日已發行普通股總股數的百分之五 (5%)（包括為此目的 在轉換公司任何已發行資本權益後可發行的任何普通股）或 (iii) 確定較小的數字 由董事會審議。我們將向股東提交計劃修正案，供2025年年度 會議通過和批准。如果該修正案在通過後的一年內未得到股東的批准，則受本計劃約束的股份增持 以及2024年3月20日之後發行的任何期權將在股東批准該計劃之前失效。

2024年4月19日，公司完成了 向歐洲投資者進行的840萬美元股權融資（“發行”），共計2,100,000個單位（“單位”），價格為每單位4.00美元，每個單位由一股普通股（“股份”）和一份購買兩股普通股 股的認股權證組成，初始行使價為6.43美元，只能以現金支付行使價， 將於2029年4月19日到期，即自發行之日起五年（“認股權證”）。本次發行僅面向居住在美國 以外的投資者，未根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）或任何司法管轄區（包括美國以外的任何司法管轄區）的證券 法進行註冊，而是公司根據美國證券交易委員會S條例中規定的註冊豁免和《證券法》的其他豁免私下進行的。

截至2024年1月31日和2023年1月31日的年度

在截至2024年1月31日的財年中，我們創造了 的收入為2,085,314美元，收入成本為1,223,209美元。在截至2023年1月31日的年度中，我們創造了2,079,609美元的收入，收入成本為1,329,200美元。截至2024年1月31日的財年，我們的收入包括我們在Pocono Pharmicals（Active Intelligence）板塊提供的合同 製造服務的1,920,280美元銷售額以及來自4P Therapeutics板塊的合同研究和 開發服務的165,034美元。透皮貼劑板塊的收入與去年相比保持相對穩定 。預計次年需求將增加。我們的合同研究和 開發服務的收入成本代表我們的勞動力成本加上我們轉嫁給客户的少量材料成本。與上一年相比，我們一年中合同服務的銷售成本 ，因為我們的主合同已經完成，合同的餘額 將在有限的額外費用下得到確認。

在截至2024年1月31日的財年中，我們的銷售費用 一般和管理費用為3,773,606美元，主要是法律、會計、管理人員薪水（來自 發行認股權證和員工股票期權的非現金薪酬），而截至2023年1月31日的年度為3,916,041美元。與2023年相比的下降主要是由於公司高管的工資和工資減少。

在截至2024年1月31日和2023年1月31日的年度中，由於與收購 Pocono相關的商譽減記， 公司記錄的減值支出分別為-0美元和327,326美元。截至2023年1月31日止年度的商譽減記主要歸因於疫情的影響。 截至2024年1月31日，使用在用價值或持續 企業前提，申報單位的估值超過了商譽賬面金額。

在截至2024年1月31日的年度中，公司 的Aversa芬太尼產品的研發費用為1,960,425美元，這主要是由於我們的合同製造商Kindeva Drug Delivery產生的人力和材料成本，而截至2023年1月31日的年度為982,227美元。

在截至2024年1月31日的年度中，公司 因清償債務而蒙受了554,423美元的虧損，主要包括將200萬美元的信貸額度 票據轉換為公司1,026,750股普通股的損失。在截至2023年1月31日的年度中，清償債務沒有收益或損失。

截至2024年1月31日的 年度，我們的利息支出為75,815美元，而截至2023年1月31日的年度為6,289美元。增長主要是由於 公司關聯方信用額度票據的利息。

由於上述原因，截至2024年1月31日的財年，我們 淨虧損為5,485,314美元，合每股虧損0.69美元（基本和攤薄後），而截至2023年1月31日止年度的虧損為4,483,474美元， 或每股虧損0.53美元（基本和攤薄後）。

流動性和資本資源

截至2024年1月31日，我們的現金 為492,942美元，現金等價物和營運資金為22,770美元，而截至2023年1月31日，現金及現金等價物為1,985,440美元，營運資金為1,945,132美元。在截至2024年1月31日的年度中，公司於2023年3月19日進入了為期三年的信貸額度 ，金額為200萬美元，為其Aversa Fentayl產品的研發提供資金，並於2023年7月13日對其進行了修訂，將 信貸額度下的金額增加到500萬美元。2024年，公司在信貸額度下共提取了200萬美元。 2023 年 12 月，這2,000萬美元被轉換為公司普通股。2024年4月19日，公司與歐洲投資者完成了2,100,000個單位（“單位”）的 840萬美元股權融資（“發行”），價格為每單位4.00美元，每個單位由一股普通股（“股份”）和購買兩股普通股 股的認股權證組成。

在截至2024年1月31日的年度中，我們在運營中使用了3527,509美元的現金 。對我們淨虧損5,485,314美元的主要調整是折舊和攤銷287,722美元， 清償債務的淨虧損為554,423美元，股票薪酬為74,696美元。

在截至2024年1月31日的年度中，我們在投資活動中使用了51,761美元的現金 主要用於購買設備。

在截至2024年1月31日的財年中，我們提供了 現金融資活動2,086,772美元，主要來自其 信貸額度收益的200萬美元收益和保理安排的106,528美元，抵消了19,756美元的票據付款。在截至2023年1月31日的年度中，我們 的融資活動現金流為160,074美元，主要來自行使認股權證的296,875美元，由票據 的支付和庫存股的回購所抵消。

資產負債表外安排

我們沒有 對我們的財務狀況、財務狀況變化、 收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或合理可能產生實質性影響的資產負債表外安排。

關鍵會計政策

持續經營評估

管理層評估公司簡明財務報表中的流動性 和持續經營的不確定性，以確定是否有足夠的手頭現金 和營運資金，包括可用貸款借款，自合併 財務報表發佈或可供發佈之日起至少一年的運營期，即 GAAP 中定義的 “展望期”。作為評估的一部分，根據管理層已知和合理可知的情況，管理層將考慮各種 情景、預測、估計，並將做出某些關鍵假設，包括預計現金支出 或計劃的時間和性質、其延遲或削減支出或計劃的能力以及在必要時籌集額外資本的能力以及 其他因素。根據這一評估，在必要或適用的情況下，管理層對實施削減 或延遲計劃和支出的性質和時機做出了某些假設，但以其認為可能實現的範圍為限 ，並且管理層有權在展望期內執行這些計劃。

截至2024年1月31日， 該公司的現金及現金等價物為492,942美元，營運資金為22,770美元。在截至2024年1月31日的年度中，公司 的運營淨虧損為4,871,926美元，使用的運營現金流為3527,509美元。該公司自成立以來就產生了營業 虧損，並依靠證券銷售以及第三方和關聯方債務的發行來支持運營現金流 。2021年10月，公司完成了公開募股，淨收益為5,836,230美元。迄今為止，該公司 還從行使認股權證中獲得了3,239,845美元的收益。公司已將這些收益用於為運營提供資金， 將繼續根據需要使用這些資金。2023年3月，公司與 關聯方簽訂了為期三年的200萬美元信用額度票據額度，該額度於2023年7月13日修訂為500萬美元，這將允許公司提取信貸額度來資助公司 對其Aversa產品的研發工作。該公司預付了200萬美元，全部通過在截至2024年1月31日的年度中發行普通股 來結算。200萬美元的債務和應計利息轉換為該公司 普通股的1,026,720股。2024年4月19日，公司通過私募普通股獲得了840萬美元的收益。

管理層已經編制了未來十二個月的 運營估算，並認為自提交這些簡明合併財務報表之日起，運營中將產生足夠的資金為其運營提供資金 ，這表明運營有所改善， 公司有能力繼續作為持續經營業務。

管理層認為，上述評估緩解了人們對公司繼續經營能力的重大懷疑。

整合原則

公司的合併財務 報表包括公司及其全資子公司。所有重要的公司間餘額和交易 均已清除。自2018年8月1日收購 之日起，4P Therapeutics的業務已包含在公司的財務報表中，Pocono Pharmicals（Active Intelligence）的業務自2020年9月1日收購Pocono Pharmicals Inc之日起納入公司的財務報表 。全資子公司如下：

Nutriband 有限公司

4P 療法有限責任公司

波科諾製藥 Inc.

估計值的使用

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制 合併財務報表要求 公司做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及相關的 或有資產和負債披露。公司持續評估其估算值，包括但不限於 與所得税敞口、應計額、折舊/使用壽命、可疑賬户補貼和估值 津貼等項目相關的估計。該公司的估計基於歷史經驗和其他各種假設，這些假設在當時情況下被認為是合理的 ，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎， 從其他來源看不出這一點。實際結果可能與這些估計有所不同。

收入確認

2014年5月，財務會計準則委員會 發佈了亞利桑那州立大學第2014-09號《與客户簽訂的合同收入（主題606）》（“亞利桑那州立大學2014-09”），該文件修訂了收入確認的會計 標準。亞利桑那州立大學 2014-09 年所依據的原則是按實體在產品轉讓給客户時預計 有權獲得的收入確認金額。公司根據主題606中確立的五個收入確認標準 確認收入：1) 確定合同，2) 確定單獨的履約義務，3) 確定交易價格， 4) 在履約義務之間分配交易價格，5) 在履行義務時確認收入。

收入類型

以下是一個 公司收入類型的描述 ，包括專業服務和商品銷售：

與客户的合同

與客户的合同存在於以下情況：（i）我們 與客户簽訂了可強制執行的合同，該合同定義了雙方對待轉讓的商品或服務的權利 並確定了與這些商品或服務相關的付款條款；（iii）我們確定 根據客户的意圖 和能力，我們確定 幾乎可以為轉讓的服務收取所有報酬支付承諾的對價。

合同負債

遞延收入是與未確認收入的收入 生產活動相關的負債。公司在達到某些標準之前收到 合同的對價時記錄遞延收入，這些標準必須滿足才能根據公認會計原則確認收入。

履約義務

履約義務是合同 中承諾向客户轉讓特殊商品或服務，是新收入標準中的記賬單位。合同交易 價格分配給每項不同的履約義務，並在履行義務得到履行時確認為收入。 對於公司的不同收入服務類型，履行義務的時間不同。公司的 績效義務包括在研究領域提供產品和專業服務。在大多數情況下，當產品發貨給客户時，公司會確認產品收入 的履約義務。當我們開展專業服務工作時，當我們有權為客户開具已完成工作的發票時，我們就會確認 收入，這通常是按月計算的 當月完成的工作。

損益表中確認的所有收入 均被視為與客户簽訂合同的收入。

現金和現金等價物

現金等價物是 期限為三個月或更短的短期、高流動性投資。

應收賬款

貿易應收賬款 按發票淨值入賬，不計息。公司保留可疑賬户備抵金，以彌補因客户無法支付所需款項而造成的估計 損失。公司通過酌情對客户賬户進行具體識別 以及將歷史損失應用於不適用賬户來確定其津貼。在截至2024年1月 31日和2023年1月31日的年度中，公司記錄的與 應收賬款相關的可疑賬款的壞賬支出分別為118,364美元和-0美元。在截至2024年1月31日的年度中，公司為其一家子公司簽訂了應收賬款銷售協議。 該公司從目前處於破產狀態的應收賬款中收到了106,528美元的資金。淨應收賬款 仍保留在公司的賬簿上，相應金額已列為應付票據下的有擔保借款負債。 截至2024年1月31日，應收賬款已全額預留。如果債務人未全額支付破產索賠，則公司 有義務向保理商支付任何差額。這筆貸款的利息為10％。該公司在2023年採用了亞利桑那州立大學2016-13年度，並實施了 預期信用損失指導方針。

庫存

庫存按成本和合理價值中的較低值估值 ，使用先進先出（FIFO）方法確定。淨實現價值是正常業務過程中的估計 銷售價格，減去適用的可變銷售費用。成品和在制工作的成本 由材料成本、直接人工成本和其他直接成本及相關的生產管理費用（基於正常運營 產能）組成。截至2024年1月31日，總庫存為168,605美元，包括7,466美元的在製品、8,707美元的製成品和152,717美元的 原材料。截至2023年1月31日，總庫存為229,335美元，包括11,021美元的在製品和218,334美元的原材料 。

財產、工廠 和設備

財產和設備 是公司資產的重要組成部分。公司在資產的估計使用壽命基礎上對其廠房和設備進行直線折舊 。財產、廠房和設備按歷史成本列報。不會延長資產使用壽命的小規模維修、 維護和更換零件的支出在發生時記作費用。所有主要新增 和改進均為大寫資產。折舊是使用直線法計算的。固定資產的折舊壽命 從 3 年到 20 年不等，如下所示：

無形資產

無形資產包括 商標、知識產權和通過企業合併獲得的客户羣。公司在ASC 350 “無形資產-商譽及其他” 的指導下對其他無形資產 進行核算。公司將與專利 技術相關的某些成本資本化。與公司收購相關的收購價格的很大一部分也已分配給知識產權 和其他無形資產。根據該指導方針，其他壽命確定的無形資產將在其估計的使用壽命 中攤銷。每年對壽命無限期的無形資產進行減值測試。商標、知識產權和客户羣 將在其預計的十年使用壽命內攤銷。

善意

商譽是指收購之日總收購價格與資產（有形和無形資產）和負債的公允價值之間的 差額。 商譽每年在1月31日進行減值審查，並視情況而定更頻繁地進行減值審查，並且僅在此類資產的記錄價值超過其公允價值的 期內減值。公司不按照 ASC 350 攤銷商譽。在公司於2018年收購4P Therapeutics LLC方面，該公司記錄的商譽為1,719,235美元。 2020年8月31日，由於公司收購了Pocono Coated Products LLC和Active Intelligence LLC， 公司的商譽為5,810,640美元。在截至2024年1月31日和2023年1月31日的年度中，公司記錄的減值費用 分別為-0美元和327,326美元，使Active Intelligence LLC的商譽降至3,302,478美元。截至 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 1 月 31 日，Goodwill 的總額分別為 5,021,713 美元和 5,021,713 美元。

長期資產

每當重大事件或情況變化表明資產 的賬面金額可能無法收回時，管理層就會審查長期存在的 資產是否存在潛在減值。當長期資產的賬面金額無法收回且超過其公允價值時，即存在減值。如果長期資產的賬面金額超過該資產的使用和最終處置預計產生的未貼現現金流總額 ，則無法收回。如果存在減值，則由此產生的減記將是長期資產的公允市場價值與相關賬面價值之間的差額 。

每股收益

普通股每股基本收益 的計算方法是將淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄 每股收益的計算方法是將淨收益除以該期間普通股和潛在普通股的加權平均數 。潛在的普通股包括行使未償還的 期權和普通股購買權證時可發行的股份。截至2024年1月31日和2023年1月31日，共有2,157,873股和1,778,006張普通股等價物 未包含在每股稀釋收益的計算中，因為它們的影響將是反稀釋性的。

股票薪酬

ASC 718 “薪酬 -股票薪酬” 規定了所有收購員工 服務以及自2019年2月1日起收購非員工的基於股份的支付交易的會計和報告準則。交易包括承擔負債，或發行或提供 以發行股票、期權和其他股權工具，例如員工持股計劃和股票增值權。向員工支付的基於股份的 款項，包括授予員工股票期權，在財務報表 中根據其公允價值確認為薪酬支出。該費用在要求員工提供服務以換取 獎勵的時期內予以確認，這段期間稱為必要的服務期（通常是歸屬期）。自2019年2月1日起，根據ASC 2018-07，ASC 718適用於員工和非員工的股票薪酬。

業務合併

公司確認收購之日收購的資產、承擔的負債以及被收購實體的任何非控股權益， 按截至當日的公允價值計量，但會計文獻中規定的有限例外情況除外。根據本指導方針， 與收購相關的成本，包括重組成本，必須與收購分開確認，並且通常將在發生時記作支出 。這取代了先前會計文獻中詳述的成本分配流程，後者要求將收購成本 分配給所收購的個人資產和根據其估計的公允價值承擔的負債。

租賃

2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-02 “租賃”（主題842），為租賃會計提供新的綜合模型 在此指導下，承租人和出租人應採用 “使用權” 模型來核算所有租賃（包括轉租） ，並取消經營租賃和資產負債表外租賃的概念。支出的確認、計量和列報將 取決於融資或經營租賃的分類。根據收入 確認指南，對出租人會計進行了類似的修改。

公司對所有租賃適用使用權會計指南，並在資產負債表上記錄經營租賃負債。 公司完成了對會計政策、流程、披露和財務報告的內部控制的必要修改。

研究與開發 費用

研究和開發 費用在發生時記作支出。

所得税

税收是根據美國和愛爾蘭目前生效的税收原則計算的 。

公司根據資產負債法記入所得税 ，該方法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對財務報表中包含的事件的預期 未來税收後果。在這種方法下，遞延所得税資產 和負債是根據財務報表與資產負債的納税基礎之間的差異確定的，使用 在預計差異將逆轉的當年有效的 頒佈的税率。税率變動 對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認在收入中。

公司記錄 淨遞延所得税資產，以他們認為這些資產變現的可能性大於不變現的程度。在做出此類決定時， 公司會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應納税臨時差額的未來逆轉、 預計的未來應納税所得額、税收籌劃策略和最近的財務運營。如果公司確定 將來能夠變現超過其淨記錄金額的遞延所得税資產，公司將 調整估值補貼，從而減少所得税準備金。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司 ，無需提供本項下的信息。

第 8 項。財務報表和補充 數據

NUTRIBAND INC

2024年1月31日

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所的報告

致Nutriband Inc. 的董事會和股東：

對財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2024年1月31日和2023年1月31日的Nutriband Inc.（“公司”）合併 資產負債表、截至2024年1月31日的兩年期間每年的相關合並運營報表、 股東權益和現金流以及相關附註（統稱 ，稱為 “財務報表”）。我們認為，上述財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的 會計原則，在 所有重大方面公允列報了公司截至2024年1月31日和2023年1月31日的財務狀況以及截至2024年1月31日的兩年期間每年的經營業績和 現金流量。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”） 註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用的 規則和條例，我們需要對公司保持獨立性。

我們根據PCAOB的 標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以合理地保證財務 報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請 進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解 對財務報告的內部控制，但不是為了就公司 內部控制對財務報告的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估 財務報表重大錯報的風險，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試基礎上審查有關財務報表金額和披露內容的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重要估計，以及評估 財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

下文 通報的關鍵審計事項是本期對財務報表進行審計時產生的事項，這些事項已告知或要求告知審計委員會，並且：（1）與財務報表重要的賬目或披露有關，（2）涉及我們的 特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的看法 ，而且通過通報以下關鍵事項，我們也不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見 。

長期資產減值評估

關鍵審計事項描述

如合併 財務報表附註2所述，當事件或情況變化表明 賬面金額可能無法收回且超過其公允價值時，公司會對其長期資產進行減值測試。由於嚴峻的行業和經濟狀況，公司 在截至2024年1月31日的年度中測試了其長期資產。公司對這些長期存在的 資產組的可收回性的評估包括將這些長期資產集團預期產生的未貼現未來現金流與其 各自的賬面金額進行比較。公司的可收回性分析要求管理層對這些長期資產集團剩餘使用壽命內的現金流做出重要的估計和假設 。

我們將對4P Therapeutics資產集團中長期資產的 可收回性分析的評估確定為關鍵的審計事項，因為相關的現金流分析中使用了大量的 估計和假設。執行審計程序以評估這些估計和假設的合理性 需要審計師的高度判斷和更大的工作量。

審計中如何解決關鍵審計問題

我們的審計程序與以下 有關：

/s/ Sadler、Gibb & Associates 有限責任公司

自2016年以來，我們一直擔任公司的審計師。

猶他州德雷珀

2024年4月30日

NUTRIBAND INC.和子公司

簡明的合併資產負債表

見合併財務報表附註

NUTRIBAND INC.和子公司

合併運營報表

見合併財務報表附註

NUTRIBAND INC.和子公司

股東權益合併報表

見合併財務報表附註

NUTRIBAND INC.和子公司

現金流合併報表

參見合併財務報表附註

NUTRIBAND INC.和子公司

合併財務報表附註

截至2024年1月31日和2023年1月31日止年度