美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-K

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的年度報告

 

在截至的財政年度 1 月 31 日, 2024

 

要麼

 

根據1934年《證券交易法》第13條或 15 (d) 條提交的過渡報告

 

在從 ________ 到 __________ 的過渡時期

 

委員會檔案編號 000-55654

 

NUTRIBAND INC

(註冊人的確切姓名如其章程所示)

 

內華達州   81-1118176
( 公司或組織的州或其他司法管轄區)   (美國國税局僱主
身份證號)

 

南奧蘭治大道 121 號., 1500 號套房, 奧蘭多, FL   32801
(主要行政辦公室地址)   (郵政編碼)

 

註冊人的電話號碼,包括 區號: (407)377-6695

 

根據該法第12 (b) 條註冊的證券:

 

每個班級的標題   交易品種   註冊的每個交易所的名稱
普通股    NTRB    這個 納斯達股票市場有限責任公司
認股證   NTRBW   這個 納斯達股票市場有限責任公司

 

根據《證券法》第405條的規定,用複選標記表明註冊人是否是 知名的經驗豐富的發行人。是的 ☐沒有

 

根據該法第 13 條或第 15 (d) 條,用複選標記表明註冊人是否不需要 提交報告。

 

注意-勾選上面的複選框不會減輕 任何根據《交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交報告的註冊人根據這些條款承擔的義務。

 

用複選標記表明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告 (或註冊人必須提交此類報告的較短期限),以及 (2) 在過去的 90 天內是否受此類申報要求 的約束。 是的☒ 沒有 ☐

 

用勾號指明註冊人 在過去 12 個月(或者在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 沒有 ☐

 

用複選標記表明本表格 10-K第三部分或本10-K表格任何修正案中以引用方式納入的最終委託書或信息聲明中是否包含在 法規(本章第229.405節)第405項(本章第229.405節)中披露的拖欠的 申報人,也不會包含在 註冊人所知的最終委託書或信息聲明中。☐

 

用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器 加速過濾器
非加速過濾器 規模較小的申報公司
    新興成長型公司

 

如果是新興成長型公司,請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。

 

用勾號指明註冊人 是否已就其管理層對編制或 發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》(15 U.S.C. 7262 (b))第404(b)條對其財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。

 

如果證券是根據該法第12(b)條進行註冊的,則用複選標記註明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映 對先前發佈的財務報表錯誤的更正。

 

用複選標記指明這些錯誤更正中是否有任何 是重述的,需要對 註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據第 240.10D-1 (b) 條獲得的激勵性薪酬進行追回分析。☐

 

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(按該法第12b-2條中定義的 )。是的 ☐ 沒有

 

説明截至註冊人最近完成的第二財季 季度的最後一個工作日,非關聯公司持有的有表決權 和無表決權的普通股的總市值,參照普通股的出售價格或此類普通股的平均出價和賣出價計算得出:$17,131,304截至 2023 年 7 月 31 日。

 

截至 2024 年 4 月 30 日,註冊人已經 10,969,870 已發行普通股的股份。

 

 

 

 

 

目錄

 

    頁面
第一部分    
第 1 項。 商業 1
第 1A 項。 風險因素 12
項目 1B。 未解決的員工評論 26
第 2 項。 屬性 26
第 3 項。 法律訴訟 26
第 4 項。 礦山安全披露 26
     
第二部分    
第 5 項。 註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券 27
第 6 項。 [已保留] 27
第 7 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 27
項目 7A。 關於市場風險的定量和定性披露 34
第 8 項。 財務報表和補充數據 F-1
第 9 項。 會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧 35
項目 9A。 控制和程序 35
項目 9B。 其他信息 35
項目 9C。 有關阻止檢查的外國司法管轄區的披露。 35
     
第三部分    
第 10 項。 董事、執行官和公司治理 36
項目 11。 高管薪酬 40
項目 12。 某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務 44
項目 13。 某些關係和關聯交易,以及董事獨立性 45
項目 14。 主要會計費用和服務 46
     
第四部分    
項目 15。 附錄和財務報表附表 47
項目 16。 10-K 表格摘要 48

 

除非文中另有説明 4P Therapeutics 之後的4P Therapeutics LLC以及2020年8月31日收購了Pocono Pharmaceutics Inc.,否則提及 “我們”、 “我們的” 和類似的詞語是指我們和我們的子公司,包括我們在2018年8月1日收購 後的4P Therapeutics LLC以及2020年8月31日收購波科諾製藥公司。除非文中另有説明,否則提及4P Therapeutics和Pocono是指在我們收購之前4P Therapeutics和Pocono的業務和運營 。

 

本年度報告中使用的市場數據和某些其他統計 信息均基於獨立的行業出版物、政府出版物和其他已發佈的 獨立來源。一些數據也是基於我們的誠信估計。由於各種因素,包括 “風險因素” 部分中描述的因素,我們經營的行業面臨高度的不確定性和風險。這些 和其他因素可能導致結果與這些出版物中表達的結果存在重大差異。

 

i

 

第一部分

 

第 1 項。業務。

 

概述

 

Nutriband Inc.(“公司”、“Nutriband”、 “我們” 或 “我們”)於2016年1月在內華達州註冊成立。我們的主要業務是開發透皮藥物產品組合 。我們的開發渠道包括基於我們專有的 AVERSA 的透皮產品 防濫用透皮技術,我們認為可以將其整合到現有的透皮貼劑中,這些透皮貼劑中含有 易被濫用和濫用的藥物,例如阿片類藥物和興奮劑。

 

該公司的收入基於通過以Active Intelligence和4P Therapeutics運營的子公司Pocono Pharmicals提供 服務。Pocono Pharmicals為健康、保健和非處方藥客户提供 合同製造服務,4P Therapeutics為製藥和醫療器械客户提供合同 研發相關服務。我們通過這兩家獨立的子公司管理和評估我們的業務, 報告我們的財務業績。

 

我們的主要辦公室位於佛羅裏達州奧蘭多, ,我們的子公司Pocono Pharmicals在北卡羅來納州的切裏維爾設有製造工廠。我們的大部分收入主要在美國運營和獲得 。

 

近期發展

 

2024年4月19日,公司與歐洲投資者完成了840萬美元的股權融資(“發行”),共計2,100,000個單位(“單位”),價格為每 單位4.00美元,每個單位由一股普通股(“股份”)和一份購買兩股普通股的認股權證組成, 認股權證的初始行使價為6.43美元,可通過付款行使行使價僅以現金支付,自發行之日起五年後, 2029 年 4 月 19 日到期(“認股權證”)。本次發行僅面向居住在美國 州以外的投資者,未根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)或 任何司法管轄區(包括美國以外的任何司法管轄區)的證券法進行註冊,而是根據美國證券交易委員會S條例中規定的註冊豁免以及《證券法》的其他豁免由公司私下進行的。

 

我們的業務

 

AVERSA 防濫用透皮產品

 

我們正在開發的主要產品是AVERSA 芬太尼,這是一種防濫用芬太尼透皮系統,將經批准的仿製芬太尼貼劑與我們的AVERSA濫用 威懾性透皮技術相結合,以減少芬太尼貼劑的濫用和濫用。我們認為,我們的AVERSA技術可以廣泛應用於各種透皮產品,我們的計劃是跟隨AVERSA芬太尼的開發,為有濫用、濫用或意外 暴露風險或歷史的藥物開發額外的抗濫用透皮產品。具體而言,我們已經擴大了開發渠道,將AVERSA****和AVERSA哌醋甲酯包括在內。 此外,我們還在開發透皮藥物產品組合,以提供已獲批准的藥物或生物製劑, 通常通過注射方式交付,但有可能通過透皮 交付提高依從性和治療結果。

  

2024年1月,我們與Kindeva Drug Delivery(前身為3M Drug Delivery(“Kindeva”)簽署了商業開發 和臨牀供應協議,使用Kindeva經美國食品藥品管理局批准的芬太尼貼劑開發AVERSA 芬太尼。該協議取代了兩家 公司先前的可行性協議,該協議的重點是確定將我們的AVERSA濫用威懾透皮技術納入Kindeva的 商業透皮製造工藝的可行性。商業開發和臨牀供應協議側重於開發AVERSA芬太尼的商用 製造工藝。

 

1

 

AVERSA 芬太尼 的產品開發計劃包括進行臨牀前和臨牀研究,以證明該產品的濫用威懾特性。開發計劃 基於這樣一個事實,即芬太尼透皮系統已經獲得批准,對批准產品的唯一更改將是 將 AVERSA 技術納入貼片設計,不對芬太尼藥物基質或其已證明的安全性、 貼劑性能或藥物釋放特性進行任何更改。根據美國食品藥品管理局的指導,將進行的臨牀前研究包括基於實驗室的體外操作 和化學提取研究。臨牀評估包括一項1期人體濫用可能性研究,該研究旨在證明該產品根據美國食品藥品管理局的指導方針可能被濫用。美國食品藥品管理局批准的監管途徑計劃是提交505(b)(2)份保密協議 ,以獲取Duragesic存檔的安全性和有效性信息®芬太尼透皮系統作為參考清單上的 藥物,能夠作為品牌藥品獲得濫用威懾聲明的批准。

 

假設AVERSA 技術已被納入已經批准的透皮貼劑中,其它 AVERSA管道產品AVERSA****和AVERSA哌醋甲酯的產品開發計劃與AVERSA芬太尼的產品開發計劃類似。

 

收購4P Therapeutics

 

根據我們與4P Therapeutics於2018年4月5日簽訂的收購協議,我們於2018年8月1日從4P Therapeutics的所有者史蒂芬·達蒙手中收購了4P Therapeutics的所有股權。2250,000美元的收購價格,包括價值185萬美元的62,500股普通股和40萬美元的 現金,將向達蒙先生支付6%的特許權使用費,用於支付我們使用或出售作為4P Therapeutics資產的一部分收購的濫用 威懾性知識產權,包括合作伙伴許可里程碑和開發 付款。特許權使用費應根據收購協議支付,並且只要我們通過使用 或出售在收購4P Therapeutics時獲得的濫用威懾知識產權獲得收入,特許權使用費就會持續下去。這62,500股股票是向達蒙先生(拆分前41,750股)和艾倫·史密斯博士(拆分前20,750股)發行的 。在這次收購中,Damon 先生保留了所有現金和應收賬款,並承擔了除與持續業務相關的負債以外的任何負債。根據 收購協議,我們在2018年4月簽署收購協議時任命了達蒙先生為董事會成員。 達蒙先生於2022年1月辭去董事職務。

  

由於此次收購, 我們業務的重點從在美國境外開發和營銷消費透皮產品轉向開發4P Therapeutics的藥物透皮產品組合。我們正在開發的主要產品是 AVERSA®芬太尼 (濫用威懾芬太尼透皮系統),我們計劃開發該系統,以防止濫用和意外濫用芬太尼透皮 貼劑。芬太尼是一種有效的合成阿片類藥物,作為用於慢性疼痛管理的透皮貼劑銷售。目前 市場上有幾種仿製芬太尼貼劑,但都不具有抑制濫用的特性。我們認為,一旦 獲得美國食品藥品管理局批准,AVERSA 芬太尼將顯著阻止芬太尼透皮貼劑的濫用和意外濫用。

 

通過收購4P Therapeutics,我們收購了 其他透皮產品的研究管線,包括涉及通過皮膚輸送肽和蛋白質 的新型透皮產品。這些藥物尚未獲得專利,但目前只能作為注射劑獲得,我們正在評估 為這些藥物開發一種透皮輸送系統的可能性,作為注射替代品,但要提高合規性和安全性。此外, 我們可能會開發某些仿製的被動透皮產品,我們認為我們可以對現有的貼片進行改進,而且 相信我們可以以良好的利潤率佔據可觀的市場份額。 將持續審查我們的候選投資組合產品的優先順序,並將考慮技術進步、市場潛力和可用的研發資金。我們不能 向您保證,我們將能夠開發任何此類潛在產品並獲得 FDA 的批准,也無法向您保證 銷售任何此類產品。美國食品和藥物管理局的批准程序可能需要很多年才能成功完成,而且我們需要為每個通過該程序的產品提供大量資金 。我們無法向您保證,我們的任何產品都將獲得 FDA 的上市許可。

 

2

 

除了為自己的產品進行研發 外,4P Therapeutics還為生命科學 領域的少數客户提供合同研發服務,以幫助支持其持續運營。這項工作包括開展早期藥物和器械臨牀和臨牀前研究 以及提供臨牀監管和配方/分析諮詢服務。我們和現有客户都沒有任何長期承諾, 並且任何一方都可以隨時終止。我們預計這些服務不會產生可觀的收入。

 

收購 Pocono 塗層產品

 

2020年8月25日,公司成立了公司的全資子公司Pocono 製藥公司(“Pocono”)。自2020年8月31日起,公司與外用和透皮 產品的製造商Pocono Coated Products(“PCP”)簽訂了 購買協議(“協議”),根據該協議,PCP同意向公司出售與其透皮、外用、 化粧品和營養品業務(“業務”)相關的某些資產和負債,包括所有相關設備, 知識產權和商業祕密, 現金餘額, 應收賬款, 銀行賬户和存貨.淨資產捐給了波科諾。在該交易中,公司 收購了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的會員權益。公司資產 的收購價格為(i)以公司608,519股普通股支付的6,000,000美元,其基礎是截至收盤之日前90天公司 普通股的平均價格;(ii)本金為150萬美元的公司期票, 已於2021年10月1日全額支付。

 

我們的組織

 

我們是一家內華達州公司,於 2016 年 1 月 4 日成立。2016年1月,我們收購了愛爾蘭公司Nutriband Ltd,該公司由我們的首席執行官加雷斯·謝裏丹於2012年成立, ,旨在通過銷售透皮貼劑進入健康和保健市場。我們的公司總部位於南奧蘭治 大道 121 號。1500 號套房,佛羅裏達州奧蘭多 32801,電話 (407) 377-6695。我們的網站是 www.nutriband.com。我們的網站或任何其他網站上包含的或 上的信息不構成本年度報告的一部分。

  

開發中的藥品

 

我們有一系列主要處於早期開發階段的透皮 藥品。我們目前的重點是開發我們的 AVERSA 濫用 威懾性透皮貼劑產品。我們的主要產品是AVERSA 芬太尼,我們與合同開發和製造組織 Kindeva Drug Delivery 簽訂了商業開發協議。在此基礎上,我們計劃利用AVERSA防濫用透皮技術開發 其他產品,即AVERSA****和AVERSA 哌醋甲酯。

  

含有阿片類藥物和興奮劑 藥物的透皮貼劑旨在為慢性疼痛、阿片類藥物使用障礙 或注意力缺陷/多動障礙等疾病的治療提供替代給藥途徑。儘管透皮藥物具有更好的藥代動力學遞送和患者 的便利,佩戴時間長達 7 天,但它們所含的藥物有效載荷通常會成為休閒藥物 濫用者的靶標或兒科意外暴露,尤其是嬰幼兒。總體而言,阿片類藥物濫用,特別是 芬太尼濫用和過量服用,仍然是一種流行病,可能導致處方透皮芬太尼和其他含有透皮產品的阿片類藥物 被濫用。

 

AVERSA 芬太尼是一種抑制濫用的芬太尼 貼劑,用於治療慢性疼痛。隨着美國面臨阿片類藥物濫用的流行,芬太尼透皮貼劑已成為 休閒吸毒者的有吸引力的靶標,這是因為芬太尼的效力很高, 設計用於在三天內交付的貼劑中所含的藥物含量很高,而且易於通過口服途徑濫用。我們希望利用我們的專有方法將 厭惡藥物納入透皮貼劑中,以阻止通過口服、口腔和吸入途徑濫用芬太尼貼劑,這佔所有透皮芬太尼濫用的 70%。該技術的基礎是在 貼劑中加入味覺和感官厭惡劑,旨在使濫用成為一種非常不愉快的體驗,從而阻止芬太尼貼劑的娛樂濫用。這些 厭惡藥物具有高效力,具有公認的安全性,並有可能防止兒童和寵物意外濫用。厭惡的 劑以控釋配方塗在透皮貼劑的背面,可立即持續地釋放厭惡劑。這提供了多種優點,包括可以將厭惡劑與藥物 基質進行物理分離,即使在使用貼劑後仍可獲得厭惡藥物,以及難以通過提取將厭惡劑與 藥物分開。厭惡劑不包含在藥物基質中,在貼片佩戴期間不會輸送到皮膚上。除芬太尼貼劑外 ,該技術還廣泛適用於任何以阻止兒童濫用以及意外濫用 和寵物為寶貴屬性的補丁。

 

3

 

根據食品藥品管理局的説法1, 意外接觸藥物是兒童中毒的主要原因。特別是年幼的兒童在 接觸含有芬太尼(一種強效的阿片類止痛藥)的皮膚貼劑後死亡或病得很嚴重。兒童可以通過將新的和用過的芬太尼貼劑 放入口中或將貼片粘貼在皮膚上來過量服用。這可能會減緩孩子的呼吸並降低 血液中的氧氣含量,從而導致死亡。

 

我們認為,我們的濫用威懾技術 可以廣泛應用於各種透皮產品,我們的戰略是跟隨我們的AVERSA Fentanyl的開發,為有濫用、濫用或意外暴露風險或歷史的藥物開發其他產品。例如,我們認為 我們的技術可以用於其他透皮產品,以阻止其他藥物的濫用,例如阿片類藥物****、 和中樞神經系統興奮劑哌醋甲酯。****是一種阿片類藥物,用於治療阿片類藥物成癮、急性疼痛和慢性 疼痛。它可以在舌下、注射、作為皮膚貼劑或植入物使用。對於阿片類藥物成癮,通常只有在戒斷症狀開始時才開始 ,並且在治療的前兩天接受醫療保健提供者的直接觀察。為了長期 治療成癮,建議使用****/納洛酮的組合配方,以防止注射濫用。哌醋甲酯, 以各種商品名出售,例如口服形式的利他林和名為Daytrana的透皮貼劑形式,是一種中樞神經系統 興奮劑,用於治療注意力缺陷多動障礙和發作性睡病。在防濫用芬太尼透皮系統取得重大進展後,我們計劃開發****和哌醋甲酯的透皮給藥 系統。

 

我們的研究管道主要由藥物 化合物組成,這些化合物先前已獲得 FDA 的批准,現在已取消專利。在某些情況下,我們正在利用我們的透皮技術開發一種不可注射的藥物 ,這是一種新的給藥途徑。我們認為,透皮給藥 有可能提高依從性,從而改善與這些治療相關的治療結果。在大多數情況下, 我們計劃利用美國食品和藥物管理局提供的505 (b) (2) NDA監管途徑,這使我們能夠參考FDA存檔的批准藥物的安全信息 或參考已發表的文獻,而不必生成新化學實體通常需要的新安全信息 。但是,我們無法向您保證 FDA 會同意我們的方法,也無法保證 我們將能夠獲得 FDA 的批准來銷售我們開發的任何產品。

  

此外,我們可能會尋求開發某些仿製的 透皮產品,我們認為我們可以有效地改進現有貼劑,並有可能以良好的利潤率佔據可觀的市場 份額。

 

我們將持續審查我們的候選產品組合的優先順序,並將考慮技術進展、市場潛力、可用資金和 商業利益。我們採取任何有意義措施開發任何此類產品的能力取決於我們 為此類活動提供足夠資金的能力。

 

藥品製造和供應

 

我們正在開發的藥物透皮 產品的製造將遵守 FDA 現行良好生產規範 (cGMP) 和合同製造商所有適用的當地 法規。所有制造工藝和設施在開發期間、 批准前以及隨後的美國食品和藥物管理局例行檢查期間都將接受美國食品和藥物管理局的審查。如果獲得 FDA 批准上市,我們計劃繼續依靠合同製造商和 合作伙伴來生產商業數量的產品。

 

 
1https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/accidental-exposures-fentanyl-patches-continue-be-deadly-children

 

4

 

政府監管和監管路徑

 

美國

 

製藥業務受廣泛的 政府監管。在美國,我們必須遵守FDA的規章制度。在其他國家,我們必須遵守每個國家/地區的法律法規,才能合法地營銷和銷售我們的產品。獲得 FDA 批准並不意味着該產品 將在其他國家獲得批准。每個國家可能要求在批准之前進行額外的臨牀和非臨牀研究。

 

在美國上市和分銷藥物之前,FDA 要求獲得批准 的流程通常包括臨牀前階段,然後是臨牀 試驗的三個階段。藥物的定義範圍很廣,包括我們正在開發的藥品。儘管我們每種擬議產品中使用的藥物 目前已獲得 FDA 批准為其他劑型,但在獲得 FDA 上市批准之前,我們仍需要開展包括臨牀前和臨牀試驗在內的開發 計劃。美國食品和藥物管理局還有許多縮短的 批准途徑,如果我們符合資格,這些途徑可能會縮短批准時間。例如,正在開發的AVERSA產品 的監管路徑旨在遵循505(b)(2)NDA監管路徑,由於該藥物的安全性和有效性已經確定,這可能會將需要進行的臨牀工作減少到評估該產品濫用可能性的單一試驗。 但是,我們無法確定是否能夠使用任何縮寫的批准途徑,在這種情況下,我們將需要遵守 完整的監管途徑,如下所述。

 

通常,獲得 FDA 批准的新藥所需的完整保密協議產品開發計劃 包括以下開發階段。對於將AVERSA技術納入已獲批准的透皮貼劑的產品,預計不需要完整的保密協議途徑 。

 

 

 

臨牀前階段。製藥公司在人體中測試實驗療法之前,必須證明該藥物對動物是安全有效的。科學家對各種動物進行了測試,然後將數據作為研究性新藥申請提交給美國食品藥品管理局。對於已經批准的藥物,在人體測試之前可能不需要進行動物研究。在大多數情況下,公司必須提交研究性新藥(IND)申請才能獲得對該產品進行人體測試的許可。

 

  一期臨牀試驗。在第一輪臨牀試驗中,該製藥公司試圖確定該藥物對人體的安全性。藥物研究人員對健康個體進行治療,而不是針對患有該藥物所要治療的疾病或病症的患者,並逐漸增加劑量,以查看該藥物在較高水平上是否具有毒性或是否出現任何可能的副作用。根據美國食品藥品管理局的數據,這些藥物試驗通常規模很小,約有20至80名參與者。對於含有已獲批准藥物的藥物遞送產品,第一階段研究涉及測量藥物的血液水平,以瞭解新給藥途徑的藥代動力學。

   

  二期臨牀試驗。在第二輪臨牀試驗中,研究人員為患有該疾病的患者提供治療,以評估該藥物的療效。該試驗是隨機的,這意味着一半的研究參與者接受藥物,一半的研究參與者接受安慰劑。根據美國食品藥品管理局的説法,這些試驗通常包含數百名參與者。根據生物技術貿易組織BIO的數據,一種藥物進入第三階段臨牀試驗的可能性約為30%。對於已經獲得批准的藥物,例如藥物遞送產品,可能不需要進行2期試驗,因為治療藥物的劑量和血液濃度已經為人所知。但是,可以進行第二階段,為3期臨牀試驗的設計提供信息,説明該產品在患者使用時的安全性和有效性。

 

5

 

  三期臨牀試驗。報告稱,在臨牀試驗的第三階段,研究人員與美國食品藥品管理局合作設計了一項更大規模的試驗,以測試該藥物的理想劑量、患者羣體和其他可能決定該藥物是否獲得批准的因素。這些試驗通常包含幾百到數千名參與者。對於使用已批准藥物的藥物遞送產品,3期試驗通常包括與已批准的參考產品的比較。例如,可以將透皮貼劑與注射劑進行比較。

 

  新藥申請(NDA)。製藥公司收集和分析臨牀試驗的所有數據後,就會向美國食品藥品管理局提交新藥申請。該應用程序包括試驗數據、臨牀前信息和藥物製造過程的詳細信息。如果FDA接受審查申請,該機構通常有十個月的時間來決定是否批准該藥物,如果該藥物具有優先審查地位,則有六個月的時間來決定是否批准該藥物。美國食品藥品管理局可以舉行諮詢委員會會議,由獨立專家評估數據並建議是否批准該藥物。然後,美國食品和藥物管理局將批准該藥物,或者給申請人一封完整的回覆信,這封信將解釋該藥物未獲得批准的原因以及申請人在重新提交批准申請之前必須採取哪些步驟。

 

在批准保密協議之前,食品和藥物管理局可能會檢查生產產品的 設施或大量參與產品開發和分銷 過程的設施,除非他們確定對當前良好生產規範的遵守情況令人滿意,否則不會批准該產品。 如果不滿足適用的法律或監管標準,FDA 可能會拒絕批准保密協議,或者可能需要額外的測試 或信息,這可能會延遲批准流程。在申請食品和藥物管理局批准時,可能會出現各種延遲, 可能永遠無法獲得批准。此外,可能會制定新的政府要求,這可能會延遲或阻止監管部門批准我們正在開發的 候選產品。

 

如果產品獲得批准,美國食品和藥物管理局可以對該產品的上市適應症施加限制 ,可能要求在產品標籤中包含警告聲明, 可能要求在批准後進行額外的研究或試驗作為批准的條件,可以對產品分銷、處方或分發施加限制 和條件,或施加其他限制。

 

產品獲得 FDA 批准後,銷售 該產品用於其他指定用途或進行與該產品相關的某些製造或其他變更將需要 FDA 審查和 批准補充保密協議或新保密協議,這可能需要額外的臨牀安全性和有效性數據,並可能需要額外的 審查費用。此外,可能需要進一步的上市後測試和監測,以監測產品的安全性或有效性。 此外,如果無法保持對監管標準的合規性,或者 在首次上市後出現安全或製造問題,則產品批准可能會被撤銷。

 

關於我們的濫用威懾劑 透皮芬太尼系統或我們開發的任何其他阿片類藥物透皮貼劑的標籤,美國食品和藥物管理局很可能會要求我們使用美國食品藥品管理局批准後要求的語言披露不當使用或濫用的 風險。

 

FDA 批准途徑

 

美國食品和藥物管理局有幾種途徑可以獲得美國食品藥品管理局的批准。

 

  獨立保密協議是根據《食品、藥品和化粧品法》(“FD&C法”)第505(b)(1)條提交併根據FD&C法案第505(c)條獲得批准的申請,其中包含由申請人進行或為申請人進行或擁有參考權或使用權的安全和有效性調查的完整報告。這通常是用於新化學實體的途徑。

 

  505(b)(2)申請是根據第505(b)(1)條提交併根據FD&C法案第505(c)條獲得批准的有限保密協議,其中包含安全性和有效性調查的完整報告,其中至少有一些批准所需信息來自非由申請人進行或為申請人進行的研究,並且申請人尚未獲得參考權或使用權。這是正在開發成替代劑型或給藥途徑的非專利藥物通常採用的途徑。

  

  ANDA是根據FD&C法案第505(j)條提交和批准的先前批准的藥物產品的副本的申請。ANDA依賴於美國食品藥品管理局的結論,即先前批准的藥物產品是安全有效的。ANDA通常必須包含信息,以表明擬議的仿製藥(1)在活性成分、使用條件、給藥途徑、劑型、強度和標籤(有某些允許的差異)方面與藥物相同,並且(2)與參考藥物具有生物等效性。如果需要進行研究以確定擬議產品的安全性和有效性,則不得提交ANDA。這是仿製藥所採用的途徑。

 

6

 

Nutriband計劃利用505(b)(2)新藥 申請(NDA)監管途徑,該途徑限制了含有已獲批准藥物的產品的開發需求, 並允許申請人蔘考已在FDA存檔的數據。因此,NDA的申請將主要基於單一的 1期人體虐待潛在臨牀研究,無需進行2期或3期臨牀試驗。臨牀濫用潛力研究通常針對休閒吸毒者 進行,旨在證明與不含濫用威懾技術的傳統芬太尼貼劑相比,抑制濫用藥物的產品不如休閒性 藥物濫用者更可取。

 

繼成功進行1期臨牀濫用 潛在研究之後,Nutriband打算向美國食品藥品管理局提交505(b)(2)保密協議,以批准AVERSA™ 芬太尼的上市許可, 有可能成為世界上第一個也是唯一獲得批准的濫用威懾補丁。AVERSA™ 芬太尼保密協議 有可能像批准某些具有抗濫用的口服阿片類藥物一樣, 獲得美國食品藥品管理局的加急審查,這將監管 的審查期從美國食品藥品管理局傳統的10個月保密協議審查週期縮短至六個月。

 

綜上所述,與傳統藥品開發相比,AVERSA 芬太尼的臨牀開發和監管 路徑極為有限,只需要進行單一的 臨牀試驗,並且遵循有限的保密協議途徑,需要接受美國食品藥品管理局的快速審查。

 

我們無法向您保證,我們將能夠為我們的任何擬議產品利用 任何可用的縮短批准途徑。

 

批准後的要求

 

任何我們獲得 FDA 批准的藥品 都將受到 FDA 的持續監管。除其他外,某些要求包括記錄保存要求、報告產品不良事件 、針對特定事件每年或更頻繁地向 FDA 提供更新的安全性和有效性信息 、產品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求 以及遵守 FDA 的促銷和廣告要求。除其他外,這些促銷和廣告要求包括直接面向消費者的廣告標準 、禁止為未在 藥物批准的標籤中描述的用途或患者羣體推廣藥物,即 “標籤外使用”,以及其他促銷活動,例如被認為是 虛假或誤導性的促銷活動。不遵守 FDA 法規可能會產生負面後果,包括立即停產 不合規材料、負面宣傳、FDA 的執法信函、強制性糾正廣告或與醫生溝通、 以及民事或刑事處罰。這種執法還可能導致其他政府和監管機構的審查和執法。

 

儘管醫生可能會為標籤外用途開合法可用的 藥物,但製造商不得鼓勵、推銷或推廣此類標籤外用途。因此,“標籤外促銷” 已成為根據《聯邦虛假索賠法》提起訴訟的依據,違反該法將被處以鉅額民事罰款和 處罰。此外,處方產品製造商必須每年向醫療補助和醫療保險中心 披露根據聯邦《陽光醫生付款法》向美國醫生和教學醫院支付的任何款項。應申報的付款 可以是直接或間接的,可以是現金或實物,即使付款與 批准的產品無關,也必須予以披露。未能全面披露或不及時報告可能會導致每年高達115萬美元的罰款。

 

我們的任何產品的製造都必須符合 FDA 當前的良好生產規範 (cGMP) 法規。除其他外,這些法規要求質量控制和質量保證,以及對綜合記錄和文件進行相應的維護。參與制造和分銷批准藥物的藥物 製造商和其他實體也必須向 FDA 註冊其機構,列出他們生產的任何產品,並遵守某些州的相關要求。 還會定期接受美國食品和藥物管理局和某些州機構的突擊檢查,以檢查這些實體是否遵守當前的良好製造 規範和其他法律。因此,製造商必須繼續在生產和質量 控制領域花費時間、金錢和精力,以保持cGMP合規性。

 

7

 

批准後發現產品存在問題 可能會導致對產品、製造商或已批准保密協議的持有者施加嚴重而廣泛的限制,並可能導致 市場混亂。這些限制可能包括召回、在食品和藥物管理局確信可以滿足質量標準之前暫停產品,以及食品和藥物管理局根據 “同意令” 對生產進行持續監督,該法令通常包括徵收 費用和在多年內持續進行檢查,以及可能將產品撤出市場。此外, 對製造流程的更改通常需要事先獲得 FDA 的批准才能實施。對已批准的 產品進行其他類型的變更,例如添加新適應症和附加標籤聲明,也需要進一步接受美國食品和藥物管理局的審查和批准。

  

FDA 還可能要求上市後測試、 或 IV 期測試,以及風險最小化行動計劃和監督,以監測批准產品的效果,或者對批准設定 條件,否則可能會限制我們產品的分銷或使用。

  

其他政府法規

 

我們可能會受適用於一般企業的 政府法規的約束,包括與員工健康和安全、環境和廢物處理、 工資和工時以及勞動慣例(包括性騷擾法律法規)以及反歧視法律法規相關的法規。

 

此外,我們必須遵守有關研究和製造含有芬太尼和其他阿片類藥物等受管制物質的產品的法律和 法規。我們 或我們的合同製造商必須獲得緝毒局 (DEA) 和我們開展研究和開發 活動的州的許可。

 

歐洲和其他國家

 

如果我們在美國以外的任何其他國家銷售我們的產品,我們將受這些國家的法律約束。要使我們的產品在其他國家 獲得市場準入,我們必須遵守這些國家關於證明安全性和有效性 的眾多不同的監管要求,包括臨牀試驗、產品的商業銷售、定價和分銷等。

 

歐洲藥品監管體系 建立在由來自歐洲經濟區 31 個國家、歐盟委員會和 歐洲藥品管理局的大約 50 個監管機構組成的網絡之上。所有藥品都必須獲得批准,然後才能在歐盟上市。歐洲 系統提供不同的授權途徑。集中式程序允許在歐盟範圍內有效的單一 歐盟評估和上市許可的基礎上銷售藥品。但是,歐盟批准的大多數藥物 不屬於集中程序的範圍,我們也不知道我們提議的產品是否屬於集中授權 。我們也不知道英國退出歐盟將如何影響 英國的藥品批准程序。如果我們無法使用集中式程序,則需要使用以下過程之一 。一種方法是去中心化程序,我們將在多個 個歐盟成員中同時申請授權。第二種方法是相互認可程序,在該程序中,我們將讓一個 歐盟國家批准的藥物申請授權,以獲得其他歐盟國家的認可。無論哪種情況,我們都將被要求 完成臨牀試驗,以證明該藥物的安全性和有效性,並證明該藥物是按照 按照基於歐盟標準的良好生產規範製造的。

 

在美國和 歐盟以外的國家/地區,我們將需要遵守這些國家的適用法律,這可能要求我們進行額外的 臨牀測試。

 

如果沒有在任何國家獲得監管部門的批准 ,我們的候選產品將無法在這些國家銷售。為了在美國和歐盟以外的司法管轄區 營銷和銷售我們的產品,我們必須獲得單獨的營銷批准並遵守眾多不同的 監管要求。美國和歐盟以外的監管批准程序通常包括與獲得 FDA 和歐盟批准相關的所有 風險,但可能涉及額外的測試。

 

8

 

此外,在全球許多國家/地區, 要求商品獲得賠償批准,然後才能批准在該國銷售。如果有的話,我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的 批准。即使我們獲得了 美國或歐盟的批准,FDA 或歐洲藥品管理局的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構 的批准。同樣,美國以外的一個監管機構的批准並不能確保得到其他國家或司法管轄區的監管機構的批准 。我們可能無法申請營銷批准,也可能無法獲得在任何市場上將我們的產品商業化所必需的 許可。如果我們無法獲得其他外國司法管轄區監管 機構對候選產品的批准,則這些候選產品的商業前景可能會大大減弱,我們的 業務前景可能會下降。

  

在美國以外,特別是在歐盟成員國 成員國,處方藥的定價受政府的控制。在這些國家, 收到產品的上市批准後,與政府當局的定價談判 或成功完成衞生技術評估程序可能需要相當長的時間。此外,政府和其他利益相關者可能會對 價格和報銷水平施加相當大的壓力,包括作為成本控制措施的一部分。

 

除了美國的法規外, 如果我們在美國境外進行營銷,我們還將受到各種法規的約束,這些法規包括臨牀試驗 以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們是否獲得美國食品藥品管理局對產品的批准,在開始在 這些國家的臨牀試驗或上市之前,我們都必須獲得外國監管機構的必要的 批准。

 

知識產權

 

我們的AVERSA產品管道中使用的AVERSA濫用威懾技術 受國際知識產權組合的保護,其專利在美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、墨西哥、加拿大和澳大利亞等45個國家頒發,中國和香港正在申請中。這些 專利將專利覆蓋範圍延伸到2035年。對於我們的候選產品AVERSA 芬太尼、AVERSA ****和AVERSA 哌醋甲酯以及我們可能正在開發的其他產品和技術 ,我們將繼續鞏固我們在美國和國際上的專有地位 。我們的政策是追求、維護和捍衞內部開發或外部獲得的 專利權,保護對我們 業務發展具有商業重要性的技術、發明和改進。我們無法確定我們任何待處理的專利申請或 我們將來提交的任何專利申請是否會獲得專利,也無法確定我們的任何現有專利或將來授予我們的任何專利 對保護我們的技術具有商業用途。我們還可能依靠商業祕密來保護我們的商用 產品和候選產品。我們的商業成功還部分取決於我們不侵犯第三方的專利或專有 權利。

 

2023 年 9 月 19 日,美國專利 和商標局 (USPTO) 授予了 Nutriband 專有的 AVERSA 濫用威懾技術的 11,759,431 號美國專利,該技術利用 味覺厭惡來解決阿片類藥物透皮貼劑濫用的主要途徑。這項名為 “濫用 和濫用威懾透皮系統” 的專利的頒發,進一步擴大了 Nutriband 對其 AVERSA 防濫用透皮產品組合在美國的知識產權保護。

 

此外,我們計劃在可能和適當的時候在美國和國際上尋求商標保護 。我們在美國註冊了 Nutriband 這個名字。 我們已經提交了意向 AVERSA 使用商標申請的意向。美國專利商標局將要求我們在 完全註冊商標之前出示商業中使用的商標。

 

9

 

出版物

 

2024 年 3 月 8 日,Nutriband 在 2024 年美國疼痛學會 醫學會 (AAPM) 年會上以科學海報的形式發佈了有關 透皮貼劑濫用發生率和兒科意外暴露發生率的數據2。美國疼痛醫學學會(AAPM)致力於推進多學科 疼痛護理、教育、宣傳和研究。

 

該公司聘請了位於科羅拉多州丹佛市丹佛市的丹佛健康和醫院管理局下屬的洛基山毒藥和 藥物安全(RMPDS),根據毒物中心2018-2022年監測期間的數據,確定美國濫用和意外 兒童使用含有濫用藥物(芬太尼、****和哌醋甲酯)的透皮貼劑的發生率 。RMPDS使用了研究型濫用、轉移和成癮相關的 監控(RADARS®)系統,該監測系統收集有關處方藥的真實安全性和有效性數據 (https://www.radars.org/)。

 

數據表明,透皮貼劑濫用 和兒科意外接觸貼劑仍然是一個嚴重的問題,導致了重大醫療結果和死亡,這表明 對含有藥物濫用、濫用或意外暴露風險的更安全的耐濫用抑制劑的需求尚未得到滿足。 該研究的主要發現表明,主要的醫療結果或死亡是由很大比例的芬太尼和**** 貼劑故意和意外兒童接觸造成的,據報有兩人因濫用芬太尼透皮貼劑而死亡。口服途徑 佔芬太尼貼劑濫用的大部分,佔芬太尼貼劑所有故意濫用/濫用事件報告的62.5%(非皮膚濫用途徑的85.3% )。此外,兒科意外接觸透皮製劑 的比例相當大,這導致了重大醫療結果(芬太尼貼劑:10.1%,****貼劑:16.7%)。對於透皮芬太尼以及其他透皮阿片類藥物和興奮劑產品,濫用和服用過量確實是一個問題 。此外,兒科意外暴露的數量仍然驚人,導致嚴重的負面健康後果。我們相信,我們的AVERSA濫用威懾技術將 對這兩種不幸和可預防的情況產生重大影響,並將通過在每個貼片中提供味覺厭惡劑來幫助降低阿片類藥物和 興奮劑的傷害風險。

 

市場評估

 

該公司聘請了領先的醫療保健諮詢公司Health Advances 來評估AVERSA芬太尼和AVERSA****的市場機會和商業戰略。

 

AVERSA 芬太尼是正在開發的主要AVERSA產品, 有可能成為世界上第一個具有濫用威懾特性的芬太尼透皮系統。根據Health Advances在2022年1月進行的評估,一旦獲得美國 FDA的批准,Aversa芬太尼的定價將與非濫用威懾劑相比具有競爭力,並有可能在美國達到8000萬至2億美元的峯值年銷售額 。該評估不包括2022年11月發佈的經修訂的CDC阿片類藥物處方指南的影響 ,該指南鼓勵處方者實施全面的 和整體疼痛管理,包括負責任地使用阿片類藥物,特別是對中度至重度慢性疼痛患者。Health Advances 基於嚴格的一級和二級市場研究,以及 在濫用威懾痛苦領域的豐富經驗,得以證實患者對AVERSA芬太尼的巨大需求未得到滿足。Nutriband也在考慮為戰略性的國際 市場開發該產品,該產品受其全球濫用威懾專利組合的保護。

 

 
2Olsen、H、Mogusu、E、Black、JC、Sumbundu、K、Dart、RC。美國的毒物中心暴露電話涉及 芬太尼、****和哌醋甲酯透皮貼劑。海報在美國疼痛醫學學會第40屆年會 上展出;2024 年 3 月 7-10 日;亞利桑那州斯科茨代爾。 https://www.radars.org/system/publications/39.%20Olsen.pdf

 

10

 

AVERSA ****是正在開發的第二款AVERSA產品 ,有可能成為世界上第一個具有濫用威懾特性的****透皮系統。根據Health Advances在2023年10月進行的評估,一旦獲得 美國食品藥品管理局的批准,Aversa****將以非濫用威懾劑的價格具有競爭力,並有可能在美國達到7000萬至1.3億美元的峯值 年銷售額。基於嚴格的一級和二級市場研究 以及濫用威懾痛苦領域的豐富經驗,Health Advances 得以確認患者對Aversa™ ****的巨大需求未得到滿足。Nutriband也在考慮為戰略性國際市場開發該產品,該產品受其全球濫用威懾專利組合的保護。

 

競爭

 

製藥行業競爭激烈 ,隨着新產品的開發和上市,製藥行業會發生快速變化。潛在的競爭對手包括大型製藥和生物技術 公司、特種製藥和仿製藥公司以及醫療技術公司。我們認為,影響我們產品開發和商業成功的關鍵競爭因素 是產品性能,包括安全性和有效性、 患者合規水平、醫療保健專業人員的接受程度以及我們產品的保險報銷範圍。

 

由於我們的開發渠道包括含有阿片類藥物的產品 (AVERSA 芬太尼和AVERSA ****),因此我們會持續監測阿片類藥物產品的市場,尤其是在美國 。從事阿片類藥物分銷和銷售,特別是用於治療慢性 疼痛的製藥公司正在提倡負責任地使用阿片類藥物。2022年,CDC修訂了其阿片類藥物處方的臨牀實踐指南,以放寬對處方者的 限制,並鼓勵負責任地使用阿片類藥物,特別是中度至重度疼痛患者。我們的濫用威懾劑 阿片類藥物產品有可能提供一個獨特的方案,通過阻止阿片類藥物 的濫用和濫用,同時讓有需要的患者能夠獲得阿片類藥物,從而滿足患者未得到滿足的需求。如果獲得批准,我們的AVERSA管道產品將與目前銷售的不包含濫用威懾功能的 產品以及可能採用不同濫用威懾技術的其他產品競爭。 我們可能還必須與不含阿片類藥物或其他易被濫用的藥物的產品競爭。我們不知道 目前正在開發或銷售任何具有濫用威懾作用的透皮產品。如果我們獲得監管部門的批准來銷售 我們的產品,我們無法向您保證我們將在市場上取得成功。

 

11

 

第 1A 項。風險因素

 

風險因素

 

對我們的 普通股的投資涉及高度的風險。在就我們的證券做出投資決策之前,您應仔細考慮下述風險以及本招股説明書中包含的所有其他信息 。本招股説明書 中包含的陳述包括前瞻性陳述,這些陳述存在風險和不確定性,可能導致實際業績與前瞻性陳述中列出或暗示的 存在重大差異。以下列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。可能存在其他風險 和不確定性,也可能對我們的業務、前景或運營產生不利影響。如果實際發生以下任何風險 ,我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到損害。在這種情況下,我們的普通股 的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或很大一部分投資。

 

與我們的業務有關的風險

 

由於我們 沒有可以在美國銷售的產品,因此我們無法預測何時或是否會盈利。

 

我們的主要產品 是我們的防濫用芬太尼透皮系統,目前正在開發中,尚未獲得美國 FDA 或任何其他國家的任何其他監管機構的批准。由於 與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法向您保證我們將能夠開發和銷售 任何產品或實現或實現盈利。如果我們能夠獲得運營融資,我們預計在繼續進行產品開發計劃和臨牀試驗的過程中將產生大量的 支出。此外,如果適用的監管 機構,包括美國食品和藥物管理局以及我們可能尋求銷售產品的其他國家的類似監管機構 要求我們在目前的預期之外進行研究,我們的費用將超出預期,並且任何 潛在產品的批准時間可能會延遲。因此,我們預計 在可預見的將來將繼續蒙受鉅額損失和負現金流。

 

許多因素,包括但不限於以下因素,可能會影響我們發展業務和盈利運營的能力:

 

  我們獲得必要資金來開發我們提議的產品的能力;

 

  我們產品的臨牀試驗取得成功;

 

  我們有能力獲得美國食品藥品管理局的批准,以便在美國銷售我們正在研發的任何擬議產品;

 

  在開發產品的監管審查和批准方面的任何延遲;

 

 

如果我們獲得 FDA 批准銷售我們的產品, 我們建立製造和分銷的能力

運營或與合格的第三方簽訂製造和 分銷協議;

 

  我們產品的市場接受度;

 

  我們建立有效的銷售和營銷基礎設施的能力;

 

  我們保護知識產權的能力;

 

  來自現有產品或可能出現的新產品的競爭;

 

  將我們的產品商業化的能力;

 

  潛在的產品責任索賠和不良事件;

 

  我們充分支持未來增長的能力;以及

 

  我們有能力吸引和留住關鍵人員來有效管理我們的業務。

 

我們 未能開發我們的濫用威懾芬太尼透皮系統,將損害我們繼續開展業務的能力。

 

我們的主要產品是我們的 防濫用芬太尼透皮系統,我們將資源主要用於開發該產品,以使我們能夠獲得 美國食品藥品管理局的批准並銷售該產品。如果我們無法獲得必要的資金來開發、獲得 FDA 的上市批准以及 成功銷售該產品,則我們可能沒有資源開發更多產品,也可能無法繼續經營 業務。 

 

12

 

我們必須獲得 FDA 的上市許可,然後才能在美國銷售 任何被 FDA 歸類為藥物的產品。

 

我們提議的透皮 產品是藥物器械組合,被美國食品和藥物管理局視為藥物,需要獲得美國食品和藥物管理局的批准。為了獲得 FDA 批准,必須進行一系列臨牀前和臨牀測試,以確認該產品安全有效。 儘管通過我們的透皮貼劑提供的藥物可能已經獲得美國食品藥品管理局的批准,因為我們正在改變劑型或給藥途徑,但令美國食品藥品管理局滿意的是,所有研究都要求 證明安全性和有效性。在任何時候,美國食品和藥物管理局都可能要求我們進行額外的測試,或者完善和重做我們 之前完成的測試。獲得 FDA 批准的過程可能需要很多年,無法保證 FDA 會批准 產品。美國食品和藥物管理局還需要批准製造過程和製造設施。

 

我們可能需要依靠合同研究 組織來進行臨牀前和臨牀試驗。

 

儘管我們認為 通過4P Therapeutics,我們有能力在 內部進行某些臨牀前研究和早期臨牀研究,但我們可能需要依靠第三方合同研究組織來進行關鍵的臨牀前和臨牀試驗。 我們未能或合同研究機構未能按照美國食品和藥物管理局的規定進行試驗, 可能會破壞我們獲得美國食品藥品管理局的批准,並可能要求我們重做我們或合同 研究組織管理的任何臨牀前或臨牀試驗。

 

我們在完成臨牀試驗時可能會遇到 延遲,這將增加我們的成本並延遲市場準入。

 

我們在完成 FDA 批准所需的臨牀試驗時可能會遇到延遲 。這些延遲可能是由多種因素造成的,這些因素可能使我們 無法按時開始試驗或及時完成研究,其中可能包括我們無法控制的因素。由於我們可能 需要依靠第三方向我們提供試驗中使用的藥物和透皮貼劑, 我們延遲獲得開始每項臨牀試驗所需的臨牀材料可能有多種原因,其中可能包括我們控制範圍之外的因素。臨牀試驗可能由於多種原因而延遲或終止,包括延遲或失敗:

 

  獲得必要的融資;

 

  獲得監管部門的批准以開始試驗;

 

 

與 潛在合同研究機構、研究人員和臨牀試驗場所就可接受的條款達成協議,其條款可能需要進行廣泛的 談判,並且在不同的研究機構和試驗地點之間差異很大;

 

  在每個地點獲得機構審查委員會的批准;

 

  招募合適的患者參與試驗;

 

  讓患者完成試驗或返回接受治療後的隨訪;

 

  確保臨牀場所遵守試驗方案或繼續參與試驗;

 

  解決試驗過程中出現的任何患者安全問題;

 

  解決與新的或現行法律或法規的任何衝突;

 

  增加足夠數量的臨牀試驗地點;或

 

  製造足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗。

 

患者入組 也是及時完成臨牀試驗的重要因素,受許多因素的影響,包括 患者羣體的規模和性質、患者與臨牀場所的距離、試驗的資格標準、臨牀 試驗的設計、競爭性臨牀試驗,以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於現有替代藥物(包括任何新藥物)的潛在優勢的看法可能被批准用於我們所處適應症的藥物或治療方法調查。

 

如果我們、進行此類試驗 的機構的獨立審查委員會、該試驗的數據安全監測委員會或 FDA 暫停或終止臨牀試驗,我們也可能會遇到 延遲。由於多種因素,這些機構可能會暫停或終止一項或 多項臨牀試驗,包括我們未能根據相關的 監管要求或臨牀協議進行臨牀試驗、美國食品和藥物管理局對臨牀試驗運營或試驗場所的檢查導致臨牀擱置、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的好處、政府 法規的變化或行政行動或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

 

如果我們在開展或完成任何候選產品的臨牀試驗時遇到延遲 ,我們的候選產品的商業前景可能會受到損害, 並且我們從這些候選產品中獲得收入的能力也將延遲。此外,任何延遲完成臨牀 試驗都將增加我們的成本,減緩產品開發和批准流程,並危及我們開始銷售產品 和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況。此外,導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多 因素最終也可能導致 我們的候選產品被拒絕 的監管批准。

 

13

 

我們 為運營融資和創造收入的能力取決於我們的濫用威懾芬太尼透皮 系統和其他相關候選產品的臨牀和商業成功,未能取得這樣的成功將對我們的業務產生負面影響。

 

我們的前景,包括 我們為運營融資和創收的能力,取決於我們的濫用威懾芬太尼透皮系統以及我們的其他候選產品的成功開發、監管批准和商業化 ,該系統本身需要大量融資。 我們的候選產品的臨牀和商業成功取決於許多因素,其中許多因素是我們無法控制的,包括:

 

 

美國食品和藥物管理局接受我們與候選產品相關的參數 以供監管部門批准,包括我們的擬議適應症、主要終點評估、 主要終點測量和監管途徑;

     
 

美國食品和藥物管理局對我們臨牀試驗的數量、 設計、規模、實施和實施、我們的試驗方案以及對臨牀前 研究或臨牀試驗數據的解釋的接受程度;

 

 

美國食品和藥物管理局接受我們從臨牀前研究和關鍵臨牀試驗中收集的數據足夠 以支持提交新藥申請(即 NDA),無需額外的臨牀前或臨牀試驗;

 

 

美國食品和藥物管理局接受與我們的產品相關的濫用威懾劑 標籤,包括我們的防濫用芬太尼透皮系統;

 

 

當我們在完成 臨牀試驗後提交保密協議時,FDA 是否願意及時安排諮詢委員會會議(如果適用),以 評估和決定我們的保密協議的批准;

 

 

FDA 諮詢委員會的建議(如果適用),即在不限制產品的批准標籤、規格、分銷、 或使用或施加其他限制的情況下批准我們的申請;

 

  我們有能力滿足美國食品和藥物管理局針對我們的測試數據提出的任何問題;

 

  美國食品和藥物管理局對我們候選產品的安全性和有效性的滿意度;

 

  與我們的候選產品相關的不良事件的發生率和嚴重程度;

 

  第三方承包商及時和令人滿意地履行了與我們的臨牀試驗有關的義務;

 

 

如果我們獲得美國食品藥品管理局的批准,我們成功地 教育醫生和患者瞭解我們的候選產品的益處、管理和使用情況;

 

  我們有能力以可接受的條件籌集額外資金,以實現必要的臨牀試驗;

 

  替代療法和競爭療法的可得性、感知優勢和相對成本;

 

  我們的營銷、銷售和分銷策略及運營的有效性;

 

 

我們開發、驗證和維護 符合當前良好生產規範的商業上可行的製造工藝的能力;

  

  我們獲得、保護和執行知識產權的能力;

 

 

我們有能力在我們的專利到期前就尋求批准銷售我們產品的仿製藥的仿製藥公司提交ANDA而產生的 專利侵權行為及時提起訴訟, (如果適用);以及

 

  我們避免第三方就專利侵權或侵犯知識產權的索賠的能力。

 

14

 

如果我們未能及時實現 這些目標或克服上述挑戰(其中許多挑戰是我們無法控制的),我們可能會遇到重大延遲,或者無法成功地將候選產品商業化。因此,即使我們獲得 FDA 批准 銷售我們的產品,我們也可能無法通過銷售我們的產品產生足夠的收入,從而使我們能夠繼續我們的 業務。

 

由於我們 沒有商業製造能力,如果我們無法建立製造設施,我們可能必須與已獲得 FDA 批准的製造商簽訂製造 協議。

 

我們產品的任何商業製造商 以及我們生產商用產品的製造設施都將接受 FDA 的檢查。 尋求美國食品和藥物管理局批准銷售我們產品的過程的一部分是美國食品和藥物管理局對製造工藝和設施的批准。儘管 我們可以建立自己的製造工廠,但建立製造工廠的成本非常高,而且,除非我們為此目的獲得 資金,否則我們有必要聘請具有製造經美國食品藥品管理局批准的 透皮產品經驗的合同製造商。通過依賴合同製造商,我們將依賴製造商,製造商的利益可能與我們的利益不同 。任何合同製造商都將對產品質量和滿足監管要求負責。如果製造商 不符合我們的質量標準且交付的產品不符合我們的規格,我們既可能對違反我們對客户的保證 承擔責任,也可能對因使用、濫用或 意外濫用產品而導致的任何不良事件(包括死亡)承擔責任。無論我們能否向合同製造商提出索賠,我們的聲譽 都可能受到損害,因此我們可能會失去業務。此外,合同製造商可能還有其他客户,並可能根據合同製造商的利益而不是我們的利益來分配其資源 。此外,我們可能無法向自己保證 我們將獲得優惠的價格。

 

如果我們或任何第三方 製造商未能遵守 FDA 當前的良好生產規範,則除非該 製造商遵守規定,否則我們可能無法銷售我們的產品。

 

所有 FDA 批准的藥物, ,包括我們提議的透皮產品,都必須按照良好的生產規範製造。作為例行檢查或出於特定原因,所有制造設施 均由美國食品和藥物管理局進行檢查。如果製造商未能遵守所有適用的 法規,FDA 可以禁止我們分銷在這些設施中生產的產品,無論它們是合同製造商 還是自有工廠。不遵守良好的生產規範可能會導致 FDA 關閉設施或限制 我們對這些設施的使用。

 

如果 FDA 對我們提議的任何產品實施 風險評估和緩解策略政策,則在 我們對該產品獲得 FDA 批准之前,我們需要遵守此類政策。

 

2007 年美國食品藥品監督管理局 修正法授權食品和藥物管理局要求製造商制定風險評估和緩解戰略 (REMS),以確保 藥物或生物製品的益處大於其風險。如果我們提出的候選產品之一確實獲得了監管機構 的批准,則批准可能僅限於特定的條件和劑量,或者使用適應症可能會受到限制,這可能會 限制該產品的商業價值。美國食品和藥物管理局可能需要REMS,其中可以包括藥物指南、患者套餐説明書、 溝通計劃、確保安全使用和實施系統的要素,幷包括評估REMS的時間表。此外, 美國食品和藥物管理局可能要求在產品標籤中包含某些禁忌症、警告或預防措施,並可能要求測試 和監測計劃,以監測已商業化的批准產品的安全性。此外,美國食品和藥物管理局可能要求在批准後進行 測試,其中包括旨在進一步評估保密協議後藥品安全性和有效性的臨牀試驗。

 

根據REMS要求的範圍,任何美國的發射都可能會延遲,商業化成本可能會大幅增加,潛在的商業 市場可能會受到限制。此外,擬議的REMS計劃未能充分解決的風險也可能會阻止或 推遲其商業化的批准。

 

15

 

在 FDA 批准後,我們的產品將繼續接受 FDA 的審查。

 

即使在 FDA 和其他 監管機構批准產品進行商業銷售之後,如果發現我們的產品存在以前未知的 問題或製造流程和設施中出現意想不到的問題,也可能會導致實施重大限制,包括將該產品撤出市場 。

 

即使產品獲得機構批准,FDA 和其他監管 機構仍在繼續對產品進行審查。如果 FDA 批准我們的一種產品, 其生產和銷售將受到持續監管,其中可能包括遵守當前的良好生產規範、 不良事件報告要求以及禁止為未經批准或 “標籤外” 用途推廣產品的一般禁令。 我們還要接受美國食品和藥物管理局的檢查和市場監督,以確保我們遵守這些要求和其他要求。因未能遵守這些要求而導致的任何執法 行動,即使是無意中也可能影響我們產品的製造和銷售 。此外,美國食品和藥物管理局或其他監管機構在收到 新發現的信息後,可以將先前批准的產品從市場上撤出。美國食品和藥物管理局或其他監管機構也可能要求我們在批准的指定用途之外的領域進行額外的、可能昂貴的 研究。 

 

一旦產品獲得批准並上市,我們就必須持續 監控產品的安全性,以防潛在的不良事件危及我們繼續 銷售產品的能力。

 

與所有醫療產品一樣, 使用我們的產品有時會產生不良的副作用或不良反應或事件(累積稱為不良 事件)。根據我們在臨牀開發項目中的經驗,在大多數情況下,我們預計這些不良事件是已知的,並以一定的預測頻率發生。當向我們報告不良事件時,我們需要調查每起事件及其周圍情況 ,以確定其是否由我們的產品引起,以及是否存在以前無法識別的安全問題。我們還將要求 定期向適用的監管機構報告這些事件的摘要。如果不利影響很大, 我們可能會被要求召回我們的產品。我們無法向您保證我們的透皮產品不會引起皮膚刺激或其他不良的 事件。意想不到的不良事件和產品的任何召回可能會損害我們推銷產品的能力。由於我們 是一家處於早期階段的公司,因此與大型製藥 公司相比,我們的聲譽和產品銷售能力受到的影響可能更為嚴重。

 

此外,使用 我們的產品可能導致嚴重和意想不到的不良事件,或者發生不太嚴重的反應,其頻率高於預期 。當我們的產品用於危重症或其他受損患者羣體時,可能會出現此類問題。當向我們報告意外 事件時,我們需要進行徹底調查,以確定因果關係以及對產品安全的影響。 這些事件還必須特別報告給相應的監管機構。如果我們的評估得出結論,或者監管機構 認為該產品存在不合理的風險,我們將有義務撤回該 產品的受影響批次或召回該產品並停止營銷,直到所有問題得到令人滿意的解決。此外,只有在廣泛使用新產品後,才能識別出新產品的意外不良事件,這可能會使我們面臨產品責任風險、監管機構的 執法行動以及我們的聲譽和公眾形象受損。

 

任何監管機構對我們任何產品風險的嚴重負面調查結果 都可能對我們的聲譽、業務和財務業績產生不利影響。

 

如果我們獲得 FDA 批准銷售我們的產品,我們預計將花費大量時間和金錢來遵守管理其銷售的聯邦和州法律法規 ,而且,如果我們無法完全遵守此類法律法規,我們可能會面臨嚴厲的處罰。

 

醫療保健提供者、 醫生和其他人將在我們提議的產品的推薦和處方中發揮主要作用。此外,如果我們使用第三方 銷售和營銷提供商,他們可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規, 可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。適用的 聯邦和州醫療保健法律法規預計將包括但不限於以下內容:

 

 

聯邦反回扣法規是一項 刑事法規,規定個人或實體故意和故意提供或支付,或索取或 獲得直接或間接報酬,以誘導購買、訂購、租賃或推薦項目或服務,或 轉診患者接受服務,這些服務由聯邦醫療保健計劃(包括醫療保險和醫療補助)報銷,均為重罪;

 

16

 

 

聯邦《虛假索賠法》規定,任何人故意提交或促使他人或實體提交虛假的政府 資金付款索賠,均應承擔責任。罰款包括政府三倍的賠償金以及每份虛假索賠5,500至11,000美元的民事罰款。 此外,《虛假索賠法》允許瞭解欺詐行為的人(被稱為 “原告”)代表政府對實施欺詐的個人或企業提起訴訟,如果訴訟成功,qui tam 原告將獲得一定比例的賠償;

 

 

被稱為 HIPAA 的《健康保險流通與責任法》 在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和 傳輸方面規定了義務,包括強制性合同條款;

 

 

《社會保障法》包含許多 條款,允許實施民事罰款、貨幣評估、排除在醫療保險和醫療補助 計劃之外或這些處罰的某種組合;以及

 

 

許多州都有類似的州法律和 法規,例如州反回扣和虛假索賠法。在某些情況下,這些州法律施加的要求比 聯邦法律更為嚴格。一些州法律還要求製藥公司遵守某些價格報告和其他合規 要求。

 

我們未能遵守 任何聯邦和州醫療保健法律法規或外國司法管轄區的醫療保健法,可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

 

在美國境外銷售 我們的產品之前,我們需要獲得我們計劃銷售 產品的每個國家的監管批准。

 

為了在美國以外的司法管轄區營銷和 銷售我們的產品,我們必須獲得單獨的營銷許可,並遵守許多 和不同的監管要求。美國以外的監管批准程序通常包括與獲得 FDA 相關的 的所有風險,可能涉及額外的測試。

 

此外,在全球許多 個國家/地區,必須先批准商品進行賠償,然後才能批准在該 國家/地區銷售。如果有的話,我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准。即使我們 獲得了美國的批准,美國食品和藥物管理局批准在美國上市也不能確保獲得其他國家監管 機構的批准。同樣,美國以外的一個監管機構的批准並不能確保得到其他國家 監管機構的批准。我們可能無法申請營銷批准,也可能無法獲得必要的批准 以在任何市場上將我們的產品商業化。如果我們無法獲得 外國司法管轄區監管機構對候選產品的批准,則這些候選產品的商業前景可能會大大減弱,我們的業務前景 可能會受到損害。

 

在美國以外, 特別是在歐盟成員國,處方藥的定價受政府的控制。在這些國家, 在獲得產品上市批准後, 與政府當局的定價談判或成功完成健康技術評估程序可能需要相當長的 時間。此外,政府和其他利益相關者 可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力,包括作為成本控制措施的一部分。某些國家允許公司自行確定藥品的 價格,但要對定價進行監控。

 

除了美國的法規 外,如果我們在美國以外的地方進行營銷,我們將受到各種法規的約束,這些法規包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們是否獲得美國食品藥品管理局的批准, 我們都必須獲得外國監管機構的必要批准,然後才能開始臨牀試驗或 在這些國家銷售該產品。

 

17

 

如果我們沒有 足夠的產品責任保險,我們可能會面臨超過淨資產的索賠。

 

在我們銷售任何 藥品之前,我們需要購買大量的產品責任保險。但是,如果因使用 我們的產品而發生重大索賠,我們的產品責任保險可能不足以承保對我們的索賠。我們不能 向您保證,我們不會面臨因使用我們的產品而產生的責任,這種責任明顯超過我們的 產品責任保險的限額。在這種情況下,如果我們沒有足夠的資金或無法獲得履行此類責任所需的資金,我們 可能無法繼續開展業務。

 

由於我們正在開發的某些 貼劑,例如我們的防濫用芬太尼貼劑,可能有嚴重的副作用,因此 如果患者因我們的產品出現嚴重的、可能危及生命的副作用,我們可能會承擔責任。

 

芬太尼貼劑有 已知的副作用,由於阿片類藥物誘發的呼吸抑制,可能會導致嚴重或危及生命的呼吸問題。此外, 服用某些含有芬太尼的藥物可能會增加出現嚴重或危及生命的呼吸問題、鎮靜或昏迷的風險。由於 副作用的嚴重性,芬太尼貼劑只能按照美國食品藥品管理局或美國以外適用 監管機構批准的標籤使用。芬太尼貼劑僅適用於對阿片類藥物具有耐受性 的人,因為他們服用了此類藥物至少一週,不應用於治療輕度或中度 疼痛、短期疼痛、手術或醫療或牙科手術後的疼痛,或可通過按需要服用 的藥物控制的疼痛。儘管我們會按照美國食品和藥物管理局或外國監管機構的要求在包裝上註明所有警告,但如果因使用我們的濫用威懾劑芬太尼透皮 系統而導致死亡或嚴重副作用,即使為不應開芬太尼貼劑的患者開處方,也可以對我們提出 索賠。我們無法向您保證,我們不會因此類副作用而面臨 重大責任,而且我們可能沒有足夠的產品責任保險來彌補可能對我們進行評估的任何損失 。

 

由於我們的 缺乏資金,我們可能必須與第三方簽訂合資企業或戰略關係或許可協議,以開發 並尋求獲得美國食品藥品管理局對我們潛在產品的批准。

 

我們目前的努力 旨在開發我們的透皮藥品管道並尋求美國食品藥品管理局的批准,包括我們的主導產品芬太尼透皮系統 濫用威懾系統。藥品的開發非常昂貴,無法保證獲得 FDA 的批准。由於所涉及的成本,我們可能需要與第三方簽訂合資企業或戰略聯盟或許可或類似協議 才能將我們的產品推向市場,在這種情況下,我們將不得不放棄很大一部分的 股權或產品權利,要求另一方提供必要的資金和人員,並在 做出與開發、測試、營銷相關的決策中發揮重要作用產品的製造。第三方的利益 可能與我們自己的利益不同,也可能與之衝突。如果我們無法吸引有能力的各方分銷和銷售 我們可能開發的任何產品,或者這些方的努力不足,我們將無法實施我們的業務戰略 ,可能不得不停止運營。我們無法向您保證我們將成功建立合資企業或其他戰略關係 ,也無法向您保證,我們可能建立的任何關係都會開發出適銷對路的產品,也無法向您保證 我們將從此類合資企業中產生任何收入或淨收入 。

 

我們可能會決定 在開發期間或批准後的任何時候不繼續開發或商業化任何產品,這將降低或消除 我們對這些候選產品的潛在投資回報。

 

出於各種原因,我們可能會決定停止開發我們的濫用芬太尼透皮系統或我們正在研發的任何其他產品,或者不繼續將 任何潛在產品商業化,例如新技術的出現降低了我們的產品的商業可行性, 競爭加劇,適用監管要求的變化或未能遵守,監管或公共 政策環境的變化,在臨牀開發期間或批准後發現不可預見的副作用產品已上市 或不良事件發生率或嚴重程度高於先前臨牀試驗的發生率。如果我們終止已投入大量資源的 項目,我們將不會獲得任何投資回報。

 

18

 

如果我們的任何潛在的 產品獲準上市,但未能獲得商業成功所需的醫生或市場廣泛認可, 我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。

 

如果我們管道中的任何產品 獲得了 FDA 的批准,從而允許我們在美國銷售該產品,那麼我們就必須使 我們的產品符合 FDA 批准所涵蓋的適應症。為了獲得市場的認可,我們 需要向醫生、患者和付款人證明,與現有產品相比,我們的產品具有明顯的優勢或更好的結果, 的價格反映了我們產品的價值。我們將需要制定和實施一項針對醫生和公眾的 營銷計劃。由於我們目前沒有制定或實施內部 營銷計劃所需的資源,而且如果獲得美國食品藥品管理局批准銷售我們的產品,我們可能沒有足夠的資金這樣做,因此我們將需要通過許可和分銷協議,與有能力向 醫生銷售我們產品的第三方建立 分銷網絡,我們將依賴這些第三方有效銷售我們產品的能力。我們無法向您 保證,我們將能夠以我們可接受的條款協商許可和分銷協議。由於我們沒有既定的 往績記錄,而且我們的產品渠道相對較小,因此我們在談判許可和分銷 協議條款時可能處於不利地位。此外,我們可能對被許可方營銷計劃的制定和實施幾乎沒有控制權, 我們的被許可方在資源分配和 營銷計劃的實施方面的利益可能與我們不一致。我們無法向您保證,我們任何產品的營銷計劃能夠或將會得到有效實施,也無法向您保證 我們將成功地提高醫生和急救服務對我們產品的接受程度。

 

藥物輸送 行業受到快速的技術變革的影響,我們未能跟上技術發展的步伐可能會削弱我們 推銷產品的能力。

 

我們的產品使用我們為藥物透皮輸送而開發的技術 。藥物遞送領域受到快速技術變化的影響。我們未來 的成功將取決於我們能否及時瞭解行業的最新發展,跟上技術進步 和不斷變化的客户需求。如果我們無法跟上這些變化和進步的步伐,我們提議的產品可能會過時, 這將導致我們不得不停止運營。

 

如果我們獲得 FDA 的批准,我們將面臨來自知名度更高、資本更充足的公司的激烈競爭。

 

如果我們的任何產品獲得美國食品藥品管理局的批准 ,我們預計將面臨來自現有公司的激烈競爭,這些公司的知名度更高,並且已經與醫療保健系統內的醫生建立了 關係。我們可能開發的任何產品都將與具有 相同藥用功能的現有藥物競爭,其中可能包括透皮貼劑。我們無法向你保證我們將能夠成功競爭。 此外,即使我們能夠將候選產品商業化,我們也可能無法根據當前的 護理產品標準對其進行具有競爭力的定價,或者它們的價格可能會由於我們無法控制的因素而大幅下降。如果發生這種情況,或者材料 和產量的價格急劇上漲,我們繼續經營業務的能力將受到重大損害,我們可能無法成功地將任何產品商業化。此外,其他製藥公司可能參與開發、申請專利、製造 和營銷與我們正在開發的產品競爭的產品。這些潛在的競爭對手可能包括經驗豐富的大型公司 ,它們比我們享有顯著的競爭優勢,例如更多的財務、研發、製造、人員和 營銷資源、更高的品牌知名度以及在獲得 FDA 和國外 監管機構的營銷批准方面有更多的經驗和專業知識。

 

19

 

政府當局的醫療改革 、影響醫療保健政策的法院裁決以及藥品定價的相關降低、報銷 和第三方付款人的承保範圍可能會對我們的業務產生不利影響。

 

我們預計,由於醫療改革,醫療保健 行業在報銷、回扣和其他支付方面將面臨越來越多的限制, 可能會對我們提議的產品的第三方承保範圍以及如果獲得批准,醫療保健提供者將在多少或什麼情況下開出處方或管理我們的產品 產生不利影響。

 

在美國和 其他國家,我們的產品銷售如果獲準上市,將部分取決於第三方 付款人的報銷情況,其中包括政府當局、管理式醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人越來越多 質疑價格,審查醫療產品和服務的成本效益。

 

增加醫療保健支出 一直是美國公眾廣泛關注的話題。私人和政府實體都在尋找 方法來降低或控制醫療成本。國會和一些州議會已經提出或提出了許多可能影響美國醫療體系變化的提案,包括減少處方產品的報銷和降低 消費者和醫療保健提供者購買藥品的報銷水平。

 

成本削減計劃 以及通過立法或法規實施的承保範圍變更可能會降低任何經批准的 產品的使用率和補償額,這反過來又會影響我們可以獲得的這些產品的價格。聯邦 立法或法規導致的任何報銷減少也可能導致私人付款人的補助金相應減少,因為私人付款人在設定自己的報銷率時通常遵循Medicare 的保險政策和付款限制。

 

可能對美國定價產生不利影響的重大進展 包括聯邦醫療改革法律法規的頒佈,包括 《平價醫療法案》(ACA)(俗稱奧巴馬醫保)和2003年《醫療保險處方藥改進和現代化法》 法案。地方法院最近推翻奧巴馬醫改的裁決如果得以維持,可能會對我們提議的產品等產品的 報銷和付款產生重大不利影響。作為美國任何醫療保健 改革的一部分而頒佈的醫療體系變革,以及代表醫療保險、醫療補助和 私營部門受益人進行談判的實體購買力的提高,可能會影響第三方 付款人的報銷政策,從而增加定價壓力。具有減少阿片類藥物使用效果的監管變化導致包括芬太尼在內的阿片類藥物的市場規模縮小 ,可能會影響我們的濫用威懾芬太尼透皮系統或我們可能開發的任何其他基於阿片類藥物的 透皮產品的市場。

 

保護我們的所有權既困難又昂貴,而且我們可能無法確保對他們的保護。

 

我們的商業成功 將部分取決於獲得和維持我們產品中採用的 技術的專利保護和商業祕密保護,以及成功捍衞這些專利免受第三方質疑。4P Therapeutics 最初根據《專利合作條約》提交了國際專利申請,要求在全球範圍內起訴我們的主導產品濫用威懾劑 透皮技術知識產權,即濫用威懾力量 anyl 透皮系統。

 

我們的AVERSA產品管道中使用的AVERSA濫用 威懾技術受國際知識產權組合的保護, 專利在美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、墨西哥、加拿大和澳大利亞等45個國家頒發。中國和香港的專利 起訴仍在審理中。這些專利的專利涵蓋了2035年的專利。對於我們的候選產品AVERSA 芬太尼、AVERSA ****和 AVERSA 哌醋甲酯以及我們可能正在開發的其他產品和技術而言,我們將繼續鞏固我們在美國和國際上的 專有地位。我們的政策是追求、維護 和捍衞內部開發或外部獲得的專利權,並保護 對我們業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們無法確定我們待處理的專利申請中的任何 份專利申請或將來提交的任何專利申請是否會獲得專利,也無法確定我們現有的任何專利或將來授予我們的任何專利在保護我們的技術方面是否具有商業用途。我們還依靠商業祕密來保護我們的商業產品和候選產品。我們的商業成功還部分取決於我們 不侵犯第三方的專利或所有權。

 

20

 

我們阻止第三方 方利用我們的專有或專利技術製造、使用、銷售、提議銷售或進口產品的能力取決於 我們在多大程度上享有涵蓋這些活動的有效且可執行的專利或商業祕密下的權利。製藥和生物製藥公司的專利地位 可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,而重要的 法律原則仍未得到解決。迄今為止,美國尚未就生物製藥專利中允許的權利主張範圍制定一致的政策 。美國以外的生物製藥專利情況因國而異,甚至更不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低 我們知識產權的價值。因此,我們無法預測我們可能獲得的任何專利 中可能允許或強制執行的權利主張的範圍。此外,如果任何專利獲得授權,隨後被視為無效和不可執行,則可能會影響我們 許可技術的能力,並如前所述,抵禦競爭挑戰的能力。專利訴訟非常昂貴,我們 可能沒有足夠的資金來捍衞我們的專有技術免受侵權,無論是作為試圖阻止侵權者 使用我們技術的訴訟中的原告,還是作為指控我們侵權的訴訟中的被告。

 

未來 對我們所有權的保護程度尚不確定,因為法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的 權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如:

 

 

其他人可能能夠製造與我們的產品相似但不屬於我們專利主張範圍的成分或 配方;

 

 

其他人可能已經申請了涵蓋我們使用的 發明、技術或工藝的專利,結果是我們可能會侵犯先前的專利;

 

  其他人可能獨立開發類似或替代技術,或複製我們的任何技術;

 

  我們待處理的專利申請可能不會導致專利的授予;

 

 

任何可能頒發的專利不得 為我們提供任何競爭優勢,或者可能由於第三方 方的法律質疑而被認定為無效或不可執行;

 

 

我們無法為捍衞 我們所有權的任何訴訟提供資金,無論是為針對我們的訴訟進行辯護,還是為尋求防止侵權行為的原告進行辯護。

 

  我們未能開發其他可獲得專利的專有技術。

 

如果我們尋求通過收購擴展 我們的業務,我們可能無法成功確定收購目標或將其業務與我們的 現有業務整合。

 

我們最近通過收購擴大了 我們的業務,將來我們可能會進行收購。2017年,我們發行了1,458,333股普通股,價值 250萬美元,涉及我們對Advanced Health Brands的收購,但Advanced Health Brands的股票從未轉讓給我們,我們本應收購的知識產權的價值也沒有達到我們的預期, 結果是我們在截至2018年1月31日的年度中蒙受了250萬美元的減值損失。2018年9月,我們簽訂了收購卡梅爾生物科學公司的協議 ,並於2018年11月終止了該協議。我們之前簽訂了另一項收購 協議,該協議在協議執行後不久就被撤銷了。我們無法向您保證我們完成的任何收購都將成功 ,也無法向您保證,我們可能簽訂的任何收購協議都會導致收購。收購失敗的原因可能有 ,包括:

 

 

我們可能會承擔鉅額開支, 花費大量管理時間進行收購,我們可能無法在可接受的條件下完成收購。

  

 

將任何收購與我們的 現有業務整合都可能很困難,如果我們無法成功整合業務,我們不僅可能無法 盈利地運營業務,而且管理層可能無法將必要的時間用於發展我們現有的 業務;

 

 

在收購之前成功經營被收購的 業務的關鍵員工可能不樂意為我們工作,可能會辭職,從而使公司失去必要的 管理連續性。

 

21

 

 

即使業務取得成功,我們的 高級執行官也可能需要在收購的業務上投入大量時間,這可能會分散他們對其他 管理活動的注意力。

 

  如果業務未按我們的預期運營,我們可能會根據收購資產的價值產生減值費用。

 

 

被收購公司的產品或擬議產品可能與 FDA 或任何其他監管機構存在監管問題,包括需要進行額外和意想不到的 測試,或者需要召回或更改標籤。

 

  我們可能難以維持對收購業務及其產品和服務的必要質量控制。

 

 

如果被收購的公司在我們收購之前虧損經營 ,則收購後我們可能無法開展盈利業務。

  

 

被收購的公司可能有未向我們披露的負債或 債務,或者收購的資產,包括任何知識產權,可能沒有我們 預期的價值。

 

  被收購公司的資產,包括知識產權,可能不具有我們預期的價值。

 

 

收購和運營業務可能需要大量資金,而且該業務的資本要求可能超過我們的預期。我們 未能以合理的條件獲得資金可能會損害收購的價值。

 

 

被收購的公司可能無法在 收入水平或財務報表或預測中顯示的毛利率下運營。

 

 

被收購公司提交的專利申請 不得授予專利,也不得對專利提出成功質疑。

 

  管理風格上可能存在衝突,使我們無法將收購的公司與我們整合。

 

 

被收購公司的業務可能存在管理層沒有意識到的問題,這些問題直到收購之後才顯現出來,我們可能需要 大量資金來解決這個問題。

 

 

賣家在購買協議下的賠償義務(如果有)可能不足以補償我們 可能遭受的任何損失、損害或費用,包括未公開的索賠或責任。

 

 

如果被收購的公司 依賴其管理層來維持與現有客户的關係,如果管理層發生變化,我們可能難以保留 這些客户的業務。

 

 

在 我們進行收購之後,政府機構可能會就收購之前發生的行為尋求賠償,我們可能沒有足夠的追索權向 賣方追索權。

 

如果上述 或我們未考慮的任何其他事件發生,我們可能會產生鉅額開支,而這可能是我們無法承受的, 的業務發展可能會受到損害。我們無法向您保證,我們將進行的任何收購都會成功。

 

22

 

我們 依賴第三方分銷商對我們的消費品進行國際營銷並遵守適用法律。

 

我們目前不在國內銷售 或銷售我們的消費類透皮產品,或直接向國際消費者銷售我們的國際產品,我們 依靠分銷商來銷售和銷售這些產品。未事先獲得 FDA 批准,我們無法在美國銷售我們的消費類透皮貼劑產品 。我們目前不打算尋求美國食品藥品管理局的批准或在美國銷售這些產品。 我們計劃將我們的透皮消費品出售給那些可以按照 所有適用法規銷售產品的國家的分銷商,而無需花費大量資金進行臨牀前和臨牀研究以獲得監管部門的批准。

 

我們 依賴我們的首席執行官、總裁和首席運營官。

 

我們依賴我們的首席執行官 加雷斯·謝裏丹、我們的總裁塞爾蓋·梅爾尼克和我們的首席運營官、擔任4P Therapeutics總裁 的艾倫·史密斯博士。儘管謝裏登先生和梅爾尼克先生與我們簽訂了僱傭協議,但僱傭協議並不能保證 該官員將繼續為我們服務。我們與史密斯博士沒有僱傭協議。謝裏登先生、梅爾尼克先生或 史密斯博士的逝世將嚴重損害我們開展業務的能力。

 

如果我們無法 吸引、培訓和留住技術和財務人員,我們的業務可能會受到重大不利影響。

 

我們未來的成功在很大程度上取決於我們吸引、培訓和留住關鍵管理、技術、監管和財務人員的能力。招聘 並留住具有藥品開發經驗的有能力的人員對我們的成功至關重要。 對合格人員的競爭非常激烈,競爭可能會加劇。我們無法向您保證,我們將能夠吸引或留住我們需要的人員 。我們的財務狀況可能會削弱我們吸引合格候選人的能力。如果我們無法吸引和留住 合格員工,我們的業務可能會受到重大不利影響。

 

與我們的證券有關的風險

 

我們對財務報告缺乏內部 控制可能會影響我們普通股的市場和價格。

 

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條,我們的管理層必須就財務報告的內部控制提交報告。我們的披露 控制措施和對財務報告的內部控制無效。我們沒有足夠的財政資源或人員 開發或實施能夠及時為我們提供必要信息的系統,從而能夠實施財務 控制。對財務報告缺乏內部控制可能會抑制投資者購買我們的股票,並可能使我們更難籌集資金或借錢。對我們的內部控制進行任何適當的變更可能需要對我們的董事和員工進行特定的 合規培訓,修改我們現有的會計制度需要大量成本, 需要很長時間才能完成,並轉移管理層對其他業務問題的注意力。但是, 這些變更可能無法有效發展或維持內部控制。

 

我們普通股的市場價格 可能會波動,您對我們普通股的投資價值可能會下跌。

 

我們股票的交易量很低,這可能會導致我們的股價波動。因此,任何報告的價格都可能無法反映 如果您想出售自己擁有的任何股票,則可以出售普通股的價格,或者如果您想購買股票,則可以買入該價格。此外,與擁有大量公眾流通量且交易活躍的股票相比,交易量低的股票 可能更容易受到操縱。 我們的股票價格可能會因多種因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的。除了上述風險以及總體市場和經濟狀況外,這些因素 還包括但不限於以下因素:

 

  市場對我們產生正現金流或收益的能力的看法;

 

  我們或任何證券分析師對我們財務業績的估計的變化;

 

23

 

 

對我們籌集必要資金以完成產品開發活動的能力的看法,包括獲得FDA 批准所需的臨牀前和臨牀測試,以及我們從產品中創造收入和現金流的能力;

  

  我們運營的預期或實際結果;

 

  我們行業中其他公司的市場估值的變化;

 

  影響處方藥的訴訟或法規和保險公司報銷政策的變更;

 

  擔心我們的內部控制無效;

 

  預期或預計的業績與我們運營的實際業績之間的任何差異;

 

 

第三方採取行動,出售或 購買大量股票,這將對我們的股價產生重大影響;以及

 

  其他不在我們控制範圍內的因素。

 

通過 發行股票或可轉換債務證券籌集資金可能會稀釋普通股的淨有形賬面價值,並對 我們的營運資金施加限制。

 

我們預計我們 將需要資金來開展業務。如果我們通過發行股權證券來籌集資金,無論是單獨發行還是與非股權 融資相關的股權證券,則當時已發行普通股的淨有形賬面價值可能會下降。如果額外的股權證券以低於市場價格的每股價格發行 (這是私募股權證券的慣例),則 已發行股票的持有人將遭受稀釋,這可能會很大。此外,如果我們能夠通過出售債務證券籌集資金, 貸款人可能會限制我們的業務,並可能在我們償還任何此類債務時損害我們的營運資金。

 

由於我們的普通股或其他證券的未來股票發行和其他發行, 股東可能會經歷大幅稀釋。

 

我們將需要籌集 大量資金來開發我們的產品。為了籌集額外資金,我們將來可能會以不低於 市場價格且可能基於發行時的市場折扣的價格發行額外的普通股或其他證券 股票,這些股票可轉換為普通股或可兑換成我們的普通股。股東在行使 任何已發行股票期權、認股權證或根據我們當前和未來的股票激勵 計劃發行普通股時,股東將受到稀釋。此外,股票的出售以及未來在公開市場上出售大量普通股, 或認為此類出售可能發生,都可能對我們的普通股價格產生不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或這些待售普通股的可用性將對我們普通股的市場 價格產生什麼影響(如果有)。 

 

我們 未能滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。

 

如果我們未能滿足 納斯達克的持續上市要求,例如公司治理要求或最低收盤價要求, 納斯達克可能會採取措施將我們的證券除名。這樣的除名可能會對我們的普通股 的價格產生負面影響,並會損害您在需要時出售或購買我們的普通股的能力。如果除名,我們將採取 行動來恢復對納斯達克上市要求的遵守情況,但我們無法保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股再次上市、穩定市場價格或改善普通股的流動性、防止 我們的普通股跌破納斯達克最低出價要求或防止將來不遵守納斯達克的上市 要求。

 

24

 

我們和我們的高級 執行官解決了美國證券交易委員會的調查,這可能會影響我們普通股的市場和市場價格以及 在證券交易所上市的能力。

 

在對我們 2016 年 6 月 2 日提交的經修訂的 10 表註冊聲明以及我們 2017 年 5 月 8 日提交的 10-K 表年度報告 中陳述的準確性進行了調查 ,該報告沒有準確反映美國食品和藥物管理局對我們消費品的管轄權,也沒有透露我們 無法在美國合法銷售這些產品,我們、我們的首席執行官和首席財務 官於8月收到了一份富國銀行的通知 2017 年 10 月 10 日以及我們和官員為迴應富國銀行的通知而提交的富國銀行文件,美國證券交易委員會 於2018年12月26日宣佈已接受我們的和解提議,並對我們和我們的首席執行官兼首席財務官提起了和解的行政停止 訴訟。美國證券交易委員會於2018年12月26日 26日發佈的行政命令認定,我們和官員在不承認或否認美國證券交易委員會任何調查結果的情況下同意停止並終止針對他們的命令,理由是我們違反了1934年《證券交易法》第12(g)和13(a)條及其下的第12b-20條和第13a-1條,這些規則要求發行人向其提交準確的註冊報表和年度報告委員會;高管 因導致我們違反上述發行人報告條款而犯下的違規行為;以及規則官員的違規行為《交易法》第13a-14條, 要求發行人的每位主要高管和首席財務官證明向美國證券交易委員會提交的年度報告不包含任何不真實的重大事實陳述。除了同意停止和終止令外,官員們還分別同意 支付25,000美元的民事罰款以解決調查問題。該行政命令沒有對我們施加民事處罰或任何其他金錢 救濟。該和解可能會影響我們普通股的市場和市場價格。

 

我們普通股的市場價格 可能會波動,您對我們普通股的投資價值可能會下跌。

 

我們股票的交易量很低,這可能會導致我們的股價波動。因此,任何報告的價格都可能無法反映 如果您想出售自己擁有的任何股票,則可以出售普通股的價格,或者如果您想購買股票,則可以買入該價格。此外,與擁有大量公眾流通量且交易活躍的股票相比,交易量低的股票 可能更容易受到操縱。 我們的股票價格可能會因多種因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的。除了上述風險以及總體市場和經濟狀況外,這些因素 還包括但不限於以下因素:

 

  對我們與美國證券交易委員會和解的影響感到擔憂;

 

 

市場對我們的財務 狀況的反應及其對我們籌集必要資金或成立合資企業的能力的看法,以及對任何融資或合資企業可能的條款的看法;

 

  市場對我們產生正現金流或收益的能力的看法;

 

  我們或任何證券分析師對我們財務業績的估計的變化;

 

 

對我們籌集必要資金以完成產品開發活動(包括獲得美國食品藥品管理局批准所需的臨牀前和臨牀測試)的能力的看法 ,以及我們從產品中創造收入和現金流的能力;

  

  我們運營的預期或實際結果;

 

  我們行業中其他公司的市場估值的變化;

 

  影響處方藥的訴訟或法規和保險公司報銷政策的變更;

 

  擔心我們的內部控制無效;

 

  預期或預計的業績與我們運營的實際業績之間的任何差異;

 

 

第三方採取行動,出售或 購買大量股票,這將對我們的股價產生重大影響;以及

 

  其他不在我們控制範圍內的因素。

 

25

 

由於我們的 執行官擁有股票所有權和投資公司的某些其他股東的股票所有權,這些股東 有權選舉所有董事並批准任何需要股東批准的行動。

 

截至2024年4月29日,我們的高管和董事 作為一個整體實益擁有我們約32%的普通股。因此,他們擁有有效權力,利用與有限數量的其他股東的 聯繫來選舉我們的所有董事並批准任何需要股東 批准的行動。

 

通過 發行股票或可轉換債務證券籌集資金可能會稀釋普通股的淨有形賬面價值,並對 我們的營運資金施加限制。

 

我們預計我們 將需要資金來開展業務。如果我們通過發行股權證券來籌集資金,無論是單獨發行還是與非股權 融資相關的股權證券,則當時已發行普通股的淨有形賬面價值可能會下降。如果額外的股權證券以低於市場價格的每股價格發行 (這是私募股權證券的慣例),則 已發行股票的持有人將遭受稀釋,這可能會很大。此外,如果我們能夠通過出售債務證券籌集資金, 貸款人可能會限制我們的業務,並可能在我們償還任何此類債務時損害我們的營運資金。

 

我們可能會發行優先股 ,其條款可能會對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。

 

我們的公司章程 授權我們在未經股東批准的情況下發行具有此類名稱、 偏好、限制和相對權利的一種或多種類別或系列優先股,包括在 董事會可能確定的股息和分配方面對普通股的優惠。一個或多個類別或系列優先股的條款可能會對我們普通股的投票權 或價值產生不利影響。例如,我們可能會授予優先股持有人在所有 事件中或特定事件發生時選舉多名董事的權利,或否決特定交易的權利。同樣,我們可能分配給優先股持有人的回購或贖回權 或清算優惠可能會影響普通股的剩餘價值。

 

我們不打算 在可預見的將來支付任何現金分紅。

 

我們沒有為普通股支付任何 現金分紅,也不打算在可預見的將來為普通股支付現金分紅。

 

項目 1B。未解決的工作人員評論。

 

不適用。

 

第 2 項。屬性

 

財產

 

我們不擁有任何不動產。我們以 為期一年,以每月 2,500 美元的價格租用位於佛羅裏達州奧蘭多南奧蘭治街 121 號的辦公室。有了辦公室租約,我們可以使用 會議室、廚房設施和行政支持服務。根據2022年2月1日簽訂的為期三年的租約,我們在北卡羅來納州切裏維爾以每月3,000美元的價格租賃製造空間,並有續訂選項。

 

第 3 項。法律訴訟

 

該公司目前是約瑟夫·岡納爾有限責任公司(“Gunnar”)和盧科斯基·布魯克曼律師事務所(“LB”)在紐約縣 州最高法院根據654633/2023號索引提起的訴訟 的被告。該訴訟指控多項指控,例如違反合同、欺詐 活動和侵權幹預,並在公司終止協助公開發行股票的委託書 後要求賠償。Gunnar正在尋求超過50萬美元的賠償金和懲罰性賠償,而LB則要求償還 律師費。

 

作為迴應,該公司否認了所有指控, 聲稱該訂約書不可執行,其終止具有法律依據。該公司還對Joseph Gunnar & Co. 提起了反訴 ,指控他們故意干涉和違反信託義務,並正在為每項索賠尋求1,000,000美元,並要求作出確認解僱合法性和合理性的宣告性判決。原告否認了這些 的反訴。

 

目前,沒有懸而未決的聽證會或動議 ,因為雙方都在進行調查並試圖友好地解決此事。

 

第 4 項。礦山安全披露。

 

不適用。

 

26

 

第二部分

 

第 5 項。註冊人的 普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

 

普通股和認股權證的上市和交易

 

自2021年10月1日 首次公開募股以來,我們的普通股一直在納斯達克資本市場上市,股票代碼為 “NTRB”,我們的認股權證在該交易所上市,股票代碼為 “NTRBW”。

 

登記在冊的股東

 

截至2024年4月26日,我們有大約110名普通股登記持有人;根據我們的過户代理人提供的數據,我們的認股權證由存託信託公司以賬面記賬形式持有,存託信託公司是所有公開交易認股權證的登記持有人 。普通股 的過户代理人是位於紐約布魯克林第15大道6201號的Equiniti Trust Company, LLC, 11219,電話 (800) 937-5449。

 

分紅

 

我們在任何 時間均未申報任何現金分紅,並且我們預計在可預見的將來不會宣佈任何現金分紅。

 

發行人購買股票證券

 

在截至2024年1月31日的財政年度中, 公司沒有在市場上購買其普通股。

 

第 6 項。 [保留的]

 

作為一家規模較小的申報公司, 無須提供本項目所要求的信息。

 

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

以下對財務 狀況和經營業績的討論和分析應與本報告其他地方包含的合併財務報表和相關附註一起閲讀 。本討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。請參閲 “關於前瞻性陳述的註釋 ”。由於 “風險因素” 和本報告其他部分中討論的某些因素,我們的實際業績可能與前瞻性 陳述中的預期存在重大差異。

 

概述

 

AVERSA™ 防濫用透皮產品

 

我們的主要業務是開發 透皮藥物產品組合。我們正在開發的主要產品是AVERSA 芬太尼,這是我們的防濫用芬太尼 透皮系統,需要獲得食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准和大量資金用於 的研發。AVERSA 芬太尼有可能為臨牀醫生和患者提供一種緩釋的透皮芬太尼 產品,用於治療需要全天候阿片類藥物治療的慢性疼痛,同時具有旨在阻止濫用 和濫用芬太尼貼劑的特性。此外,我們認為,我們的濫用威懾技術可以廣泛應用於其他各種透皮 產品,我們的戰略是跟隨我們的濫用威懾芬太尼透皮系統的發展,開發用於存在濫用、濫用或意外暴露風險的藥物的濫用 威懾透皮產品。

 

27

 

2023 年 9 月 19 日,美國專利 和商標局 (USPTO) 授予了 Nutriband 專有的 AVERSA 濫用威懾技術的 11,759,431 號美國專利,該技術利用 味覺厭惡來解決阿片類藥物透皮貼劑濫用的主要途徑。這項名為 “濫用 和濫用威懾透皮系統” 的專利的頒發,進一步擴大了 Nutriband 對其 AVERSA 防濫用透皮產品組合在美國的知識產權保護。

 

透皮製藥產品

 

截至2018年10月31日,我們的業務是 開發一系列通過透皮或局部貼劑交付的消費品和健康產品。繼我們於2018年8月1日收購4P Therapeutics 之後,我們的重點擴大到處方藥,我們正在尋求開發4P Therapeutics正在開發的許多透皮藥物產品並尋求美國食品藥品管理局的批准。

 

我們計劃中的大多數消費品都需要 美國食品和藥物管理局的批准才能在美國銷售,我們並未尋求獲得美國食品和藥物管理局的批准,以便目前在美國銷售 這些產品。在我們收購了Pocono Coated Products, LLC(“Pocono”)的精選資產後, 我們主要專注於向第三方品牌提供合同製造服務和諮詢服務, 此時無意推出我們自己的消費品。

  

4P Therapeutics尚未從其正在開發的任何產品中產生任何收入 。相反,在我們收購之前,4P Therapeutics創造了收入,通過合同研發和相關服務,在 需要時為生命科學領域的少數客户提供相關服務,為其 業務提供現金。我們在短期內將繼續開展這項活動,儘管我們預計它不會產生可觀的 收入,而且自我們收購以來,它產生的毛利率微乎其微。我們沒有長期合同義務,任何一方 可以隨時終止。

 

隨着我們重點的變化,我們的資本要求大幅增加 。開發藥品並將其提交 FDA 批准的過程既耗時又昂貴, 無法保證獲得 FDA 的批准才能在美國銷售我們的產品。我們將需要大約1300萬美元 來研究和開發我們的防濫用芬太尼透皮系統,包括需要完成的臨牀製造和臨牀試驗 才能獲得美國食品藥品管理局的批准。但是,總成本可能大大超過該數額。

 

2020年8月31日,公司與Pocono Coated Products(“PCP”)簽訂了 購買協議(“協議”),根據該協議,PCP同意向該公司出售與其透皮、外用、化粧品和營養品業務相關的所有資產(“資產”)。PCP 是我們的透皮消費品的製造商,我們從他們手中收購了該業務。資產的收購價格為 (i) 以公司普通股支付的6,000,000美元,其價值為收盤之日前90天的平均價格(“股份”);(ii) 本金為150萬美元的公司期票,應於 (a) 發行後十二 (12) 個月中較早者的 到期,或 (b))在籌集不少於400萬美元的資金和/或不少於400萬美元的 公開發行後立即生效。該票據已於2021年10月全額償還。在償還票據後, 股票已從託管中解除。

 

2021 年 10 月 5 日,公司獲準在納斯達克資本市場上市普通股,自 2021 年 10 月 1 日起生效,該公司完成了在納斯達克 資本市場首次公開募股中發行的單位(“單位”)、普通股和認股權證的公開發行 (“首次公開募股”),其中包括1,231,200(每個 “單位”),每個單位由一個單位組成普通股,面值 每股0.001美元,以及一份認股權證(每份為 “認股權證”),價格為每單位5.36美元。每份認股權證可立即行使 ,將使持有人有權以6.43美元的行使價購買一股普通股,並將自發行之日起五 (5) 年到期。承銷商的超額配股權行使了184,800份認股權證,購買普通股 股,使公司首次公開募股的淨收益總額達到5,836,230美元。普通股和認股權證 的股份在發行後立即分開轉讓。截至2023年1月31日,在首次公開募股中發行的457,795份認股權證已被行使 ,公司的淨收益為2,942,970美元。

 

28

 

2021 年 11 月 1 日,董事會通過了 2021 年員工股票期權計劃(“計劃”)。公司已預留408,333股股票供發行和 在行使根據本計劃發行的股票期權時出售。2021年11月3日,公司在 S-8表格上提交了註冊聲明,要求根據經修訂的1933年《證券法》對根據該計劃預留髮行的408,333股普通股進行註冊, 並於2022年10月12日向美國證券交易委員會提交了S-8表格的生效後修正案。

 

遠期拆分我們的 普通股。

 

2022年7月26日,我們 董事會批准了對公司章程的修訂,以7比6的比例對已發行普通股進行遠期股票分割(“股票拆分”) 。我們於 2022 年 8 月 4 日 向內華達州國務卿提交了變更證書中規定的修正案。7:6 的遠期拆分於2022年8月12日在納斯達克資本市場上出於交易目的生效。截至2022年8月15日記錄之日,每位登記在冊的股東 股東每持有六(6)股可額外獲得一(1)股普通股。沒有發行與股票拆分相關的普通股的部分股票。取而代之的是,所有股票都四捨五入 到下一個整股。關於股票拆分,根據內華達州公司法,不需要股東批准, 公司的法定普通股數量的增加比例與股票拆分中已發行普通股 的增加比例相同,從2.5億股授權股增加到291,666,666股授權股。

 

2023年12月15日,公司向美國證券交易委員會提交了將於2024年1月21日在佛羅裏達州奧蘭多舉行的年度股東大會的代理聲明 。本委託聲明 可在我們的網站上查閲,網址為HTTPS: //Nutriband.co.

 

2024 年 3 月 20 日,我們董事會通過了 公司 2021 年員工股票期權計劃(“計劃”)的修正案,將 受該計劃(截至 2024 年 3 月 20 日,875,000 股)約束的普通股數量增加到 1,400,00 股(“修正案”)。董事會於2021年11月 1日通過的計劃規定,在行使根據該計劃發行的股票期權後,初始發行和出售35萬股股票。計劃 規定,每年2月1日將自動增加一次,相當於 (i) 250,000 股 普通股或 (ii) 當日已發行普通股總股數的百分之五 (5%)(包括為此目的 在轉換公司任何已發行資本權益後可發行的任何普通股)或 (iii) 確定較小的數字 由董事會審議。我們將向股東提交計劃修正案,供2025年年度 會議通過和批准。如果該修正案在通過後的一年內未得到股東的批准,則受本計劃約束的股份增持 以及2024年3月20日之後發行的任何期權將在股東批准該計劃之前失效。

 

2024年4月19日,公司完成了 向歐洲投資者進行的840萬美元股權融資(“發行”),共計2,100,000個單位(“單位”),價格為每單位4.00美元,每個單位由一股普通股(“股份”)和一份購買兩股普通股 股的認股權證組成,初始行使價為6.43美元,只能以現金支付行使價, 將於2029年4月19日到期,即自發行之日起五年(“認股權證”)。本次發行僅面向居住在美國 以外的投資者,未根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)或任何司法管轄區(包括美國以外的任何司法管轄區)的證券 法進行註冊,而是公司根據美國證券交易委員會S條例中規定的註冊豁免和《證券法》的其他豁免私下進行的。

 

截至2024年1月31日和2023年1月31日的年度

 

在截至2024年1月31日的財年中,我們創造了 的收入為2,085,314美元,收入成本為1,223,209美元。在截至2023年1月31日的年度中,我們創造了2,079,609美元的收入,收入成本為1,329,200美元。截至2024年1月31日的財年,我們的收入包括我們在Pocono Pharmicals(Active Intelligence)板塊提供的合同 製造服務的1,920,280美元銷售額以及來自4P Therapeutics板塊的合同研究和 開發服務的165,034美元。透皮貼劑板塊的收入與去年相比保持相對穩定 。預計次年需求將增加。我們的合同研究和 開發服務的收入成本代表我們的勞動力成本加上我們轉嫁給客户的少量材料成本。與上一年相比,我們一年中合同服務的銷售成本 ,因為我們的主合同已經完成,合同的餘額 將在有限的額外費用下得到確認。

  

在截至2024年1月31日的財年中,我們的銷售費用 一般和管理費用為3,773,606美元,主要是法律、會計、管理人員薪水(來自 發行認股權證和員工股票期權的非現金薪酬),而截至2023年1月31日的年度為3,916,041美元。與2023年相比的下降主要是由於公司高管的工資和工資減少。

 

在截至2024年1月31日和2023年1月31日的年度中,由於與收購 Pocono相關的商譽減記, 公司記錄的減值支出分別為-0美元和327,326美元。截至2023年1月31日止年度的商譽減記主要歸因於疫情的影響。 截至2024年1月31日,使用在用價值或持續 企業前提,申報單位的估值超過了商譽賬面金額。

 

29

 

在截至2024年1月31日的年度中,公司 的Aversa芬太尼產品的研發費用為1,960,425美元,這主要是由於我們的合同製造商Kindeva Drug Delivery產生的人力和材料成本,而截至2023年1月31日的年度為982,227美元。

 

在截至2024年1月31日的年度中,公司 因清償債務而蒙受了554,423美元的虧損,主要包括將200萬美元的信貸額度 票據轉換為公司1,026,750股普通股的損失。在截至2023年1月31日的年度中,清償債務沒有收益或損失。

 

截至2024年1月31日的 年度,我們的利息支出為75,815美元,而截至2023年1月31日的年度為6,289美元。增長主要是由於 公司關聯方信用額度票據的利息。

 

由於上述原因,截至2024年1月31日的財年,我們 淨虧損為5,485,314美元,合每股虧損0.69美元(基本和攤薄後),而截至2023年1月31日止年度的虧損為4,483,474美元, 或每股虧損0.53美元(基本和攤薄後)。

 

流動性和資本資源

 

截至2024年1月31日,我們的現金 為492,942美元,現金等價物和營運資金為22,770美元,而截至2023年1月31日,現金及現金等價物為1,985,440美元,營運資金為1,945,132美元。在截至2024年1月31日的年度中,公司於2023年3月19日進入了為期三年的信貸額度 ,金額為200萬美元,為其Aversa Fentayl產品的研發提供資金,並於2023年7月13日對其進行了修訂,將 信貸額度下的金額增加到500萬美元。2024年,公司在信貸額度下共提取了200萬美元。 2023 年 12 月,這2,000萬美元被轉換為公司普通股。2024年4月19日,公司與歐洲投資者完成了2,100,000個單位(“單位”)的 840萬美元股權融資(“發行”),價格為每單位4.00美元,每個單位由一股普通股(“股份”)和購買兩股普通股 股的認股權證組成。

 

在截至2024年1月31日的年度中,我們在運營中使用了3527,509美元的現金 。對我們淨虧損5,485,314美元的主要調整是折舊和攤銷287,722美元, 清償債務的淨虧損為554,423美元,股票薪酬為74,696美元。

 

在截至2024年1月31日的年度中,我們在投資活動中使用了51,761美元的現金 主要用於購買設備。

 

在截至2024年1月31日的財年中,我們提供了 現金融資活動2,086,772美元,主要來自其 信貸額度收益的200萬美元收益和保理安排的106,528美元,抵消了19,756美元的票據付款。在截至2023年1月31日的年度中,我們 的融資活動現金流為160,074美元,主要來自行使認股權證的296,875美元,由票據 的支付和庫存股的回購所抵消。

 

資產負債表外安排

 

我們沒有 對我們的財務狀況、財務狀況變化、 收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或合理可能產生實質性影響的資產負債表外安排。

 

30

 

關鍵會計政策

 

持續經營評估

 

管理層評估公司簡明財務報表中的流動性 和持續經營的不確定性,以確定是否有足夠的手頭現金 和營運資金,包括可用貸款借款,自合併 財務報表發佈或可供發佈之日起至少一年的運營期,即 GAAP 中定義的 “展望期”。作為評估的一部分,根據管理層已知和合理可知的情況,管理層將考慮各種 情景、預測、估計,並將做出某些關鍵假設,包括預計現金支出 或計劃的時間和性質、其延遲或削減支出或計劃的能力以及在必要時籌集額外資本的能力以及 其他因素。根據這一評估,在必要或適用的情況下,管理層對實施削減 或延遲計劃和支出的性質和時機做出了某些假設,但以其認為可能實現的範圍為限 ,並且管理層有權在展望期內執行這些計劃。

 

截至2024年1月31日, 該公司的現金及現金等價物為492,942美元,營運資金為22,770美元。在截至2024年1月31日的年度中,公司 的運營淨虧損為4,871,926美元,使用的運營現金流為3527,509美元。該公司自成立以來就產生了營業 虧損,並依靠證券銷售以及第三方和關聯方債務的發行來支持運營現金流 。2021年10月,公司完成了公開募股,淨收益為5,836,230美元。迄今為止,該公司 還從行使認股權證中獲得了3,239,845美元的收益。公司已將這些收益用於為運營提供資金, 將繼續根據需要使用這些資金。2023年3月,公司與 關聯方簽訂了為期三年的200萬美元信用額度票據額度,該額度於2023年7月13日修訂為500萬美元,這將允許公司提取信貸額度來資助公司 對其Aversa產品的研發工作。該公司預付了200萬美元,全部通過在截至2024年1月31日的年度中發行普通股 來結算。200萬美元的債務和應計利息轉換為該公司 普通股的1,026,720股。2024年4月19日,公司通過私募普通股獲得了840萬美元的收益。

 

管理層已經編制了未來十二個月的 運營估算,並認為自提交這些簡明合併財務報表之日起,運營中將產生足夠的資金為其運營提供資金 ,這表明運營有所改善, 公司有能力繼續作為持續經營業務。

 

管理層認為,上述評估緩解了人們對公司繼續經營能力的重大懷疑。

 

整合原則

 

公司的合併財務 報表包括公司及其全資子公司。所有重要的公司間餘額和交易 均已清除。自2018年8月1日收購 之日起,4P Therapeutics的業務已包含在公司的財務報表中,Pocono Pharmicals(Active Intelligence)的業務自2020年9月1日收購Pocono Pharmicals Inc之日起納入公司的財務報表 。全資子公司如下:

 

Nutriband 有限公司

4P 療法有限責任公司

波科諾製藥 Inc.

 

估計值的使用

 

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制 合併財務報表要求 公司做出估算和假設,這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及相關的 或有資產和負債披露。公司持續評估其估算值,包括但不限於 與所得税敞口、應計額、折舊/使用壽命、可疑賬户補貼和估值 津貼等項目相關的估計。該公司的估計基於歷史經驗和其他各種假設,這些假設在當時情況下被認為是合理的 ,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎, 從其他來源看不出這一點。實際結果可能與這些估計有所不同。

 

31

 

收入確認

 

2014年5月,財務會計準則委員會 發佈了亞利桑那州立大學第2014-09號《與客户簽訂的合同收入(主題606)》(“亞利桑那州立大學2014-09”),該文件修訂了收入確認的會計 標準。亞利桑那州立大學 2014-09 年所依據的原則是按實體在產品轉讓給客户時預計 有權獲得的收入確認金額。公司根據主題606中確立的五個收入確認標準 確認收入:1) 確定合同,2) 確定單獨的履約義務,3) 確定交易價格, 4) 在履約義務之間分配交易價格,5) 在履行義務時確認收入。

 

收入類型

 

以下是一個 公司收入類型的描述 ,包括專業服務和商品銷售:

 

合同 消費者健康透皮、外用和膠帶 產品的開發和製造服務,收入列在商品銷售項下

 

產品 收入來自銷售公司的消費類透皮、外用和膠帶 產品,銷售列在商品銷售項下

 

為生命科學 客户簽約 藥品和醫療器械的研發服務,其收入列在服務項下

 

與客户的合同

 

與客户的合同存在於以下情況:(i)我們 與客户簽訂了可強制執行的合同,該合同定義了雙方對待轉讓的商品或服務的權利 並確定了與這些商品或服務相關的付款條款;(iii)我們確定 根據客户的意圖 和能力,我們確定 幾乎可以為轉讓的服務收取所有報酬支付承諾的對價。

 

合同負債

 

遞延收入是與未確認收入的收入 生產活動相關的負債。公司在達到某些標準之前收到 合同的對價時記錄遞延收入,這些標準必須滿足才能根據公認會計原則確認收入。

 

履約義務

 

履約義務是合同 中承諾向客户轉讓特殊商品或服務,是新收入標準中的記賬單位。合同交易 價格分配給每項不同的履約義務,並在履行義務得到履行時確認為收入。 對於公司的不同收入服務類型,履行義務的時間不同。公司的 績效義務包括在研究領域提供產品和專業服務。在大多數情況下,當產品發貨給客户時,公司會確認產品收入 的履約義務。當我們開展專業服務工作時,當我們有權為客户開具已完成工作的發票時,我們就會確認 收入,這通常是按月計算的 當月完成的工作。

 

損益表中確認的所有收入 均被視為與客户簽訂合同的收入。

 

現金和現金等價物

 

現金等價物是 期限為三個月或更短的短期、高流動性投資。

 

應收賬款

 

貿易應收賬款 按發票淨值入賬,不計息。公司保留可疑賬户備抵金,以彌補因客户無法支付所需款項而造成的估計 損失。公司通過酌情對客户賬户進行具體識別 以及將歷史損失應用於不適用賬户來確定其津貼。在截至2024年1月 31日和2023年1月31日的年度中,公司記錄的與 應收賬款相關的可疑賬款的壞賬支出分別為118,364美元和-0美元。在截至2024年1月31日的年度中,公司為其一家子公司簽訂了應收賬款銷售協議。 該公司從目前處於破產狀態的應收賬款中收到了106,528美元的資金。淨應收賬款 仍保留在公司的賬簿上,相應金額已列為應付票據下的有擔保借款負債。 截至2024年1月31日,應收賬款已全額預留。如果債務人未全額支付破產索賠,則公司 有義務向保理商支付任何差額。這筆貸款的利息為10%。該公司在2023年採用了亞利桑那州立大學2016-13年度,並實施了 預期信用損失指導方針。

 

32

 

庫存

 

庫存按成本和合理價值中的較低值估值 ,使用先進先出(FIFO)方法確定。淨實現價值是正常業務過程中的估計 銷售價格,減去適用的可變銷售費用。成品和在制工作的成本 由材料成本、直接人工成本和其他直接成本及相關的生產管理費用(基於正常運營 產能)組成。截至2024年1月31日,總庫存為168,605美元,包括7,466美元的在製品、8,707美元的製成品和152,717美元的 原材料。截至2023年1月31日,總庫存為229,335美元,包括11,021美元的在製品和218,334美元的原材料 。

 

財產、工廠 和設備

 

財產和設備 是公司資產的重要組成部分。公司在資產的估計使用壽命基礎上對其廠房和設備進行直線折舊 。財產、廠房和設備按歷史成本列報。不會延長資產使用壽命的小規模維修、 維護和更換零件的支出在發生時記作費用。所有主要新增 和改進均為大寫資產。折舊是使用直線法計算的。固定資產的折舊壽命 從 3 年到 20 年不等,如下所示:

 

實驗室設備   5-10 年 
傢俱和固定裝置   3 年 
機械 和設備   10-20 年 

 

無形資產

 

無形資產包括 商標、知識產權和通過企業合併獲得的客户羣。公司在ASC 350 “無形資產-商譽及其他” 的指導下對其他無形資產 進行核算。公司將與專利 技術相關的某些成本資本化。與公司收購相關的收購價格的很大一部分也已分配給知識產權 和其他無形資產。根據該指導方針,其他壽命確定的無形資產將在其估計的使用壽命 中攤銷。每年對壽命無限期的無形資產進行減值測試。商標、知識產權和客户羣 將在其預計的十年使用壽命內攤銷。

 

善意

 

商譽是指收購之日總收購價格與資產(有形和無形資產)和負債的公允價值之間的 差額。 商譽每年在1月31日進行減值審查,並視情況而定更頻繁地進行減值審查,並且僅在此類資產的記錄價值超過其公允價值的 期內減值。公司不按照 ASC 350 攤銷商譽。在公司於2018年收購4P Therapeutics LLC方面,該公司記錄的商譽為1,719,235美元。 2020年8月31日,由於公司收購了Pocono Coated Products LLC和Active Intelligence LLC, 公司的商譽為5,810,640美元。在截至2024年1月31日和2023年1月31日的年度中,公司記錄的減值費用 分別為-0美元和327,326美元,使Active Intelligence LLC的商譽降至3,302,478美元。截至 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 1 月 31 日,Goodwill 的總額分別為 5,021,713 美元和 5,021,713 美元。

 

長期資產

 

每當重大事件或情況變化表明資產 的賬面金額可能無法收回時,管理層就會審查長期存在的 資產是否存在潛在減值。當長期資產的賬面金額無法收回且超過其公允價值時,即存在減值。如果長期資產的賬面金額超過該資產的使用和最終處置預計產生的未貼現現金流總額 ,則無法收回。如果存在減值,則由此產生的減記將是長期資產的公允市場價值與相關賬面價值之間的差額 。

 

每股收益

 

普通股每股基本收益 的計算方法是將淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄 每股收益的計算方法是將淨收益除以該期間普通股和潛在普通股的加權平均數 。潛在的普通股包括行使未償還的 期權和普通股購買權證時可發行的股份。截至2024年1月31日和2023年1月31日,共有2,157,873股和1,778,006張普通股等價物 未包含在每股稀釋收益的計算中,因為它們的影響將是反稀釋性的。

 

33

 

股票薪酬

 

ASC 718 “薪酬 -股票薪酬” 規定了所有收購員工 服務以及自2019年2月1日起收購非員工的基於股份的支付交易的會計和報告準則。交易包括承擔負債,或發行或提供 以發行股票、期權和其他股權工具,例如員工持股計劃和股票增值權。向員工支付的基於股份的 款項,包括授予員工股票期權,在財務報表 中根據其公允價值確認為薪酬支出。該費用在要求員工提供服務以換取 獎勵的時期內予以確認,這段期間稱為必要的服務期(通常是歸屬期)。自2019年2月1日起,根據ASC 2018-07,ASC 718適用於員工和非員工的股票薪酬。

 

業務合併

 

公司確認收購之日收購的資產、承擔的負債以及被收購實體的任何非控股權益, 按截至當日的公允價值計量,但會計文獻中規定的有限例外情況除外。根據本指導方針, 與收購相關的成本,包括重組成本,必須與收購分開確認,並且通常將在發生時記作支出 。這取代了先前會計文獻中詳述的成本分配流程,後者要求將收購成本 分配給所收購的個人資產和根據其估計的公允價值承擔的負債。

 

租賃

 

2016年2月,財務會計準則委員會發布了ASU 2016-02 “租賃”(主題842),為租賃會計提供新的綜合模型 在此指導下,承租人和出租人應採用 “使用權” 模型來核算所有租賃(包括轉租) ,並取消經營租賃和資產負債表外租賃的概念。支出的確認、計量和列報將 取決於融資或經營租賃的分類。根據收入 確認指南,對出租人會計進行了類似的修改。

 

公司對所有租賃適用使用權會計指南,並在資產負債表上記錄經營租賃負債。 公司完成了對會計政策、流程、披露和財務報告的內部控制的必要修改。

 

研究與開發 費用

 

研究和開發 費用在發生時記作支出。

 

所得税

 

税收是根據美國和愛爾蘭目前生效的税收原則計算的 。

 

公司根據資產負債法記入所得税 ,該方法要求確認遞延所得税資產和負債,以應對財務報表中包含的事件的預期 未來税收後果。在這種方法下,遞延所得税資產 和負債是根據財務報表與資產負債的納税基礎之間的差異確定的,使用 在預計差異將逆轉的當年有效的 頒佈的税率。税率變動 對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認在收入中。

 

公司記錄 淨遞延所得税資產,以他們認為這些資產變現的可能性大於不變現的程度。在做出此類決定時, 公司會考慮所有可用的正面和負面證據,包括現有應納税臨時差額的未來逆轉、 預計的未來應納税所得額、税收籌劃策略和最近的財務運營。如果公司確定 將來能夠變現超過其淨記錄金額的遞延所得税資產,公司將 調整估值補貼,從而減少所得税準備金。

 

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

 

根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義,我們是一家規模較小的申報公司 ,無需提供本項下的信息。

 

34

 

第 8 項。財務報表和補充 數據

  

NUTRIBAND INC

2024年1月31日

 

合併財務報表索引

 

獨立註冊會計師事務所(PCAOB)的報告 ID: 3627) F-2
截至 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 1 月 31 日的合併資產負債表 F-3
截至2024年1月31日和2022年1月31日止年度的合併運營報表3 F-4
截至2024年1月31日和2022年1月31日止年度的股東權益變動合併報表3 F-5
截至2024年1月31日和2022年1月31日止年度的合併現金流量表3 F-6
合併財務報表附註 F-7

 

F-1

 

獨立註冊會計師事務所的報告

 

致Nutriband Inc. 的董事會和股東:

 

對財務報表的意見

 

我們審計了隨附的截至2024年1月31日和2023年1月31日的Nutriband Inc.(“公司”)合併 資產負債表、截至2024年1月31日的兩年期間每年的相關合並運營報表、 股東權益和現金流以及相關附註(統稱 ,稱為 “財務報表”)。我們認為,上述財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的 會計原則,在 所有重大方面公允列報了公司截至2024年1月31日和2023年1月31日的財務狀況以及截至2024年1月31日的兩年期間每年的經營業績和 現金流量。

 

意見依據

 

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會(美國)(“PCAOB”) 註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用的 規則和條例,我們需要對公司保持獨立性。

 

我們根據PCAOB的 標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計,以合理地保證財務 報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請 進行審計。作為審計的一部分,我們需要了解 對財務報告的內部控制,但不是為了就公司 內部控制對財務報告的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。

 

我們的審計包括執行程序以評估 財務報表重大錯報的風險,無論是錯誤還是欺詐所致,以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試基礎上審查有關財務報表金額和披露內容的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重要估計,以及評估 財務報表的總體列報方式。我們認為,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

 

關鍵審計事項

 

下文 通報的關鍵審計事項是本期對財務報表進行審計時產生的事項,這些事項已告知或要求告知審計委員會,並且:(1)與財務報表重要的賬目或披露有關,(2)涉及我們的 特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的看法 ,而且通過通報以下關鍵事項,我們也不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見 。

 

長期資產減值評估

 

關鍵審計事項描述

 

如合併 財務報表附註2所述,當事件或情況變化表明 賬面金額可能無法收回且超過其公允價值時,公司會對其長期資產進行減值測試。由於嚴峻的行業和經濟狀況,公司 在截至2024年1月31日的年度中測試了其長期資產。公司對這些長期存在的 資產組的可收回性的評估包括將這些長期資產集團預期產生的未貼現未來現金流與其 各自的賬面金額進行比較。公司的可收回性分析要求管理層對這些長期資產集團剩餘使用壽命內的現金流做出重要的估計和假設 。

 

我們將對4P Therapeutics資產集團中長期資產的 可收回性分析的評估確定為關鍵的審計事項,因為相關的現金流分析中使用了大量的 估計和假設。執行審計程序以評估這些估計和假設的合理性 需要審計師的高度判斷和更大的工作量。

 

審計中如何解決關鍵審計問題

 

我們的審計程序與以下 有關:

 

測試管理層開發 未貼現現金流模型的流程。
評估管理層使用的未貼現 現金流模型的適當性。
測試未貼現現金流模型中使用的基礎 數據的完整性和準確性。
評估 管理層使用的重要假設,包括與當前和計劃成本、未來收入、毛利率和其他運營費用相關的假設,以 確定這些假設是否合理,考慮 (i) 該實體當前和過去的表現;(ii) 與外部 市場和行業數據的一致性;以及 (iii) 這些假設是否與在其他審計領域獲得的證據一致。
公司 聘請了具有專業技能和知識的專業人員來協助評估未貼現的現金流模型和基本假設。

 

/s/ Sadler、Gibb & Associates 有限責任公司

 

自2016年以來,我們一直擔任公司的審計師。

 

猶他州德雷珀

2024年4月30日

F-2

 

NUTRIBAND INC.和子公司

簡明的合併資產負債表

 

   1月31日 
   2024   2023 
資產        
流動資產:          
現金和現金等價物  $492,942   $1,985,440 
應收賬款   148,649    113,045 
庫存   168,605    229,335 
預付費用   211,667    365,925 
流動資產總額   1,021,863    2,693,745 
           
財產與設備網   774,924    897,735 
           
其他資產:          
善意   5,021,713    5,021,713 
經營租賃使用權資產   31,374    62,754 
無形資產淨額   667,280    780,430 
           
總資產  $7,517,154   $9,456,377 
           
負債和股東權益          
           
流動負債:          
應付賬款和應計費用  $680,132   $534,679 
遞延收入   157,502    162,903 
經營租賃負債——當期部分   34,276    31,291 
備註應付當期部分   127,183    19,740 
流動負債總額   999,093    748,613 
           
長期負債:          
應付票據——扣除當期部分   79,826    100,497 
票據應付賬款相關方   
-
    
-
 
經營租賃負債——扣除流動部分   
-
    34,277 
負債總額   1,078,919    883,387 
           
承付款和或有開支   
-
    
-
 
           
股東權益:          
優先股,$.001面值, 10,000,000授權股份,-0-出類拔萃    
-
    
-
 
普通股,$.001面值, 291,666,666授權股份; 8,869,8707,843,150分別於 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 1 月 31 日發行的股票 8,859,8707,833,150分別截至2024年1月31日和2023年1月31日的已發行股份   8,860    7,833 
額外的實收資本   34,442,339    31,092,807 
累計其他綜合虧損   (304)   (304)
庫存股, 10,00010,000分別按成本計價   (32,641)   (32,641)
累計赤字   (27,980,019)   (22,494,705)
股東權益總額   6,438,235    8,572,990 
           
負債總額和股東權益  $7,517,154   $9,456,377 

 

見合併財務報表附註

 

F-3

 

NUTRIBAND INC.和子公司

合併運營報表

 

   在截至今年的年份
1 月 31 日
 
   2024   2023 
         
收入  $2,085,314   $2,079,609 
           
成本和支出:          
收入成本   1,223,209    1,329,200 
研究和開發   1,960,425    982,227 
商譽減值   
-
    327,326 
銷售、一般和管理   3,773,606    3,916,041 
總成本和支出   6,957,240    6,554,794 
           
運營損失   (4,871,926)   (4,475,185)
           
其他收入(支出):          
利息收入   16,850    
-
 
債務消滅造成的損失   (554,423)   
-
 
利息支出   (75,815)   (8,289)
其他收入總額(支出)   (613,388)   (8,289)
           
所得税準備金前的虧損   (5,485,314)   (4,483,474)
           
所得税準備金   
-
    
-
 
           
淨虧損  $(5,485,314)  $(4,483,474)
           
普通股每股淨虧損——基本和攤薄
  $(0.69)  $(0.53)
          
已發行普通股的加權平均數——基本和攤薄後
   7,954,105    8,459,547 

 

見合併財務報表附註

 

F-4

 

NUTRIBAND INC.和子公司

股東權益合併報表

 

                   累積的         
       普通股   額外   其他         
       的數量       已付款   全面   累積的   財政部 
截至2024年1月31日的年度  總計   股份   金額   資本   收入(虧損)   赤字   股票 
餘額,2023 年 2 月 1 日  $8,572,990    7,833,150   $7,833   $31,092,807   $(304)  $(22,494,705)  $(32,641)
                                    
為服務發行的認股權證   242,840              242,840                
                                    
為服務發行的期權   499,856    -    
-
    499,856    
-
    
-
    
-
 
                                    
發行普通股以支付應付票據和利息   2,607,863    1,026,720    1,027    2,606,836                
                                    
截至2024年1月31日止年度的淨虧損   (5,485,314)   -    
-
    
-
    
-
    (5,485,314)   
-
 
                                    
餘額,2024 年 1 月 31 日  $6,438,235    8,859,870   $8,860   $34,442,339   $(304)  $(27,980,019)  $(32,641)

 

                   累積的         
       普通股   額外   其他         
       的數量       已付款   全面   累積的   財政部 
截至2023年1月31日的年度  總計   股份   金額   資本   收入(虧損)   赤字   股票 
餘額,2022年2月1日  $11,859,285    9,154,846   $9,155   $29,966,132   $(304)  $(18,011,231)  $(104,467)
                                    
行使認股權證   296,875    55,417    56    296,819    
-
    
-
    
-
 
                                    
普通股在結算時返回   
-
    (1,400,000)   (1,400)   1,400    
-
    
-
    
-
 
                                    
為服務發行的庫存股   113,155    33,471    32    3,746    
-
    
-
    109,377 
                                    
為終止 協議而發行的庫存股和認股權證   174,025    25,000    25    92,545              81,455 
                                    
回購國庫股   (119,006)   (35,584)   (35)   35    
-
    
-
    (119,006)
                                    
為服務發行的期權   732,130              732,130                
                                    
截至2023年1月31日止年度的淨虧損   (4,483,474)   -    
-
    
-
    
-
    (4,483,474)   
-
 
                                    
餘額,2023 年 1 月 31 日  $8,572,990    7,833,150   $7,833   $31,092,807   $(304)  $(22,494,705)  $(32,641)

 

見合併財務報表附註

 

F-5

 

NUTRIBAND INC.和子公司

現金流合併報表

 

   在截至今年的年份
1 月 31 日
 
   2024   2023 
來自經營活動的現金流:        
淨虧損  $(5,485,314)  $(4,483,474)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:          
折舊和攤銷   287,722    330,143 
運營租賃費用   31,380    38,813 
債務消滅造成的損失   554,423    
-
 
為可疑賬户儲備   118,365    
-
 
為服務發行的庫存股   
-
    113,155 
為終止協議發行的庫存股和認股權證   
-
    174,025 
商譽減值   
-
    327,326 
股票補償認股權證   242,840    
-
 
股票補償期權   499,856    732,130 
運營資產和負債的變化:          
應收賬款   (153,969)   (41,665)
預付費用   154,258    4,547 
庫存   60,730    (97,687)
遞延收入   (5,401)   56,636 
經營租賃責任   (31,292)   (36,287)
應付賬款和應計費用   198,893    (104,860)
用於經營活動的淨現金   (3,527,509)   (2,987,198)
           
來自投資活動的現金流:          
購買設備   (51,761)   (79,304)
用於投資活動的淨現金   (51,761)   (79,304)
           
來自融資活動的現金流:          
應付票據關聯方的收益   2,000,000    
-
 
有擔保借款負債的收益   106,528    
-
 
行使認股權證的收益   
-
    296,875 
按應付票據付款   (19,756)   (17,795)
購買庫存股票   
-
    (119,006)
融資活動提供的淨現金   2,086,772    160,074 
           
現金淨變動   (1,492,498)   (2,906,428)
現金及現金等價物-期初   1,985,440    4,891,868 
現金及現金等價物-期末  $492,942   $1,985,440 
           
補充信息:          
           
已支付的現金用於:          
利息  $7,352   $4,266 
所得税  $
-
   $
-
 
           
非現金投資和融資活動的補充披露:          
採用 ASC 842 經營租賃資產和負債  $
-
   $94,134 
設備採購期票  $
-
   $22,794 
普通股在結算時返回  $
-
   $1,400 
發行普通股以清償債務  $2,607,863   $
-
 

 

參見合併財務報表附註

 

F-6

 

NUTRIBAND INC.和子公司

合併財務報表附註

截至2024年1月31日和2023年1月31日止年度

 

1.組織 和業務描述

 

組織

 

Nutriband Inc. (“公司”)是一家內華達州公司,於2016年1月4日註冊成立。2016年1月,該公司收購了Nutriband Ltd,這是一家愛爾蘭公司,由公司首席執行官於2012年成立,旨在通過銷售透皮貼劑進入健康和保健市場 。除非文中另有説明,否則提及本公司涉及公司及其子公司。

 

2018 年 8 月 1 日,該公司以美元的價格收購了 4P Therapeutics LLC(“4P Therapeutics”)2,250,000,包括 250,000普通股 股,價值美元1,850,000,以及 $400,000,還有特許權使用費 6公司因4P Therapeutics開發的濫用威懾性知識產權 所產生的所有收入的百分比,應付給4P Therapeutics的前所有者。4P Therapeutics 的前所有者自2018年4月公司簽訂收購4P Therapeutics的協議以來一直擔任該公司的董事。這位前 所有者於2022年1月辭去了董事職務。

 

4P Therapeutics 從事一系列處於臨牀前開發階段的透皮藥物產品的開發。 收購4P Therapeutics之前,該公司的業務是開發和銷售一系列透皮消費類 貼劑。這些產品大多數在美國被視為藥物,未經美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准 不得在美國上市。作為尋求FDA 批准其消費性透皮產品和未在美國上市的消費品的第一步,該公司簽訂了可行性協議。

 

隨着對4P Therapeutics的收購 ,4P Therapeutics的藥物開發業務成為該公司的主要業務。該公司 的方法是使用未獲專利的仿製藥並將其納入公司的透皮藥物輸送系統。儘管 這些藥物已獲得美國食品藥品管理局的口服或注射形式的批准,但公司需要開展透皮產品開發 計劃,其中包括獲得美國食品藥品管理局批准所需的臨牀前和臨牀試驗,然後我們才能銷售任何 藥品。

 

2020年8月25日,公司成立了波科諾製藥公司(“波科諾製藥”),這是該公司的全資子公司。 2020年8月31日,公司收購了與Pocono Coated Products LLC(“PCP”)透皮、外用、化粧品和營養品 業務相關的某些資產和負債。淨資產捐給了波科諾製藥公司。在 交易中,Pocono Pharmicals 還收購了 100Active Intelligence LLC(“主動情報”)會員權益的百分比。

 

Pocono Pharmaceuticals 是一家合同開發和製造組織,具有獨特的工藝能力和經驗,專注於塗層產品製造。 Pocono 幫助其客户進行產品設計和開發以及製造,以最少的 資本投資將新產品推向市場。Pocono Pharmaceutical的競爭優勢是低成本的製造基地:這是其獨特的工藝 和最先進的材料技術的結果。Active Intelligence 生產用於透皮或局部使用的活性運動學膠帶。

 

F-7

 

2.重要會計政策摘要

 

遠期 股票拆分

 

2022年7月26日,我們董事會批准了對公司章程的修訂,以7比6的比例對已發行普通股進行遠期股票拆分(“股票 拆分”)。公司於2022年8月4日向內華達州州長 提交了變更證書中規定的修正案。 出於交易目的,7:6 的遠期股票拆分於 2022 年 8 月 12 日在納斯達克資本市場生效。截至2022年8月15日記錄日期,每位登記在冊的股東每持有六(6)股 可額外獲得一(1)股股份。沒有發行與股票拆分相關的普通股的部分股票。取而代之的是,所有股票都四捨五入 到下一個整股。在股票拆分方面,根據內華達州公司 法,無需股東批准的股票拆分,公司普通股數量的增長比例與股票拆分中流通普通股股數增加 相同, 250,000,000授權的股份 291,666,666授權股份。

 

這些財務報表中的所有股票和 每股信息均追溯反映了遠期股票拆分。

 

Going 問題評估

 

管理層 評估公司簡明財務報表中的流動性和持續經營的不確定性,以確定是否有足夠的 手頭現金和營運資金,包括可用的貸款借款,可以在 合併財務報表發佈或可供發佈之日起至少一年內運營,這被稱為 GAAP 中定義的 “展望期”, 。作為評估的一部分,根據管理層已知和合理可知的情況,管理層將 考慮各種情景、預測、預測、估計,並將做出某些關鍵假設,包括預計的 現金支出或計劃的時間和性質、其延遲或削減支出或計劃的能力以及在 必要時籌集額外資本的能力等因素。根據這一評估,在必要或適用的情況下,管理層對在計劃和支出的性質和時間上實施 的削減或延遲做出某些假設,但以其認為有可能實現 且管理層有權在展望期內執行這些計劃和支出的適當權力。

 

截至2024年1月 31日,該公司的現金及現金等價物為美元492,942以及$的營運資金22,770。在截至2024年1月31日的年度中, 公司的運營虧損為美元4,871,926並使用了來自運營的現金流為 $3,527,509。該公司自成立以來就產生了營業 虧損,並依靠證券銷售以及第三方和關聯方債務的發行來支持運營現金流 。2021年10月,公司完成了公開募股,淨收益為美元5,836,230。迄今為止,公司 還收到了 $3,239,845在行使認股權證的收益中。公司已將這些收益用於為運營提供資金, 將繼續根據需要使用這些資金。2023年3月,公司簽訂了為期三年的$2,000,0002023 年 7 月 13 日修訂為 關聯方的信用額度票據額度調整為 $5,000,000,這將允許公司提取信貸額度,為公司 研發其Aversa產品提供資金。公司預付了美元2,000,000,所有這些都是在截至2024年1月31日的年度中通過發行普通股 來結算的。美元2,000,000債務和應計利息轉換為 1,026,720公司 普通股的股份。2024 年 4 月 19 日,公司收到了 $ 的收益8,400,000來自其普通股的私募配售。

 

管理層 已經編制了未來十二個月的運營估計,並認為 將從這些簡明合併財務報表提交之日起一年的運營中籌集足夠的資金,這表明 的業務有所改善,公司有能力繼續作為持續經營運營。

 

管理層 認為,上述評估緩解了人們對公司繼續作為持續經營企業的能力的實質性懷疑。

 

F-8

 

整合原則

 

公司的合併 財務報表包括公司及其全資子公司。所有重要的公司間餘額和交易 均已清除。自2018年8月1日收購 之日起,4P Therapeutics的業務已包含在公司的財務報表中,自2020年9月1日收購Pocono Pharmicals Inc之日起,Pocono和Active Intelligence的業務已包含在公司的財務報表中。全資子公司如下:

 

Nutriband Ltd

4P Therapeutics LL

Pocono 製藥公司

 

估算值的使用

 

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制 合併財務報表要求 公司做出估算和假設,以影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及相關的 或有資產和負債披露。公司持續評估其估算值,包括但不限於 與所得税敞口、應計額、折舊/使用壽命、可疑賬户補貼和估值 津貼等項目相關的估計。該公司的估計基於歷史經驗和其他各種假設,這些假設在當時情況下被認為是合理的 ,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎, 從其他來源看不出這一點。實際結果可能與這些估計有所不同。

 

收入 確認

 

2014年5月, 財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2014-09號《與客户簽訂的合同收入(主題606)》(“亞利桑那州立大學2014-09”),該文件修訂了收入確認的 會計準則。亞利桑那州立大學2014-09年度所依據的原則是按照 實體在產品轉讓給客户時預計有權獲得的金額確認收入。公司根據主題606下制定的五個 收入確認標準確認收入:1) 確定合同,2) 確定單獨的履約義務,3) 確定 交易價格,4) 在履約義務之間分配交易價格,5) 在履行 義務得到履行時確認收入。

 

收入 類型

 

以下 描述了公司的收入類型,包括專業服務和商品銷售:

 

合同 消費者健康透皮、外用和膠帶 產品的開發和製造服務,收入列在商品銷售項下

 

產品 收入來自銷售公司的消費類透皮、外用和膠帶 產品,銷售列在商品銷售項下

 

為生命科學 客户簽約 藥品和醫療器械的研發服務,其收入列在服務項下

 

與客户的合同

 

當 (i) 我們與客户簽訂了可強制執行的合同,該合同定義了雙方對待轉讓的商品或服務的權利,並確定了與這些商品或服務相關的付款條款,(ii) 合同具有商業實質,(iii) 我們根據客户的 意圖和能力,確定幾乎所有轉讓服務的對價收取可能是基於客户的 意圖和能力支付承諾的對價。

 

合同負債

 

遞延收入是與收入未確認的創收活動相關的負債 。公司在達到某些標準之前收到合同對價 時記錄遞延收入,這些標準必須滿足才能根據公認會計原則確認收入。

 

F-9

 

履約義務

 

履約義務是合同中向客户轉讓特殊商品或服務的承諾,也是新收入標準中的記賬單位。合同 交易價格分配給每項不同的履約義務,並在履行義務 得到履行時確認為收入。對於公司的不同收入服務類型,履行義務的時間不同。 公司的業績義務包括在研究領域提供產品和專業服務。在大多數情況下,當產品發貨給客户時,公司會承認 產品的收入績效義務。當我們開展專業服務 工作時,當我們有權為客户開具已完成工作的發票時,我們就會確認收入,這通常是按月 在該月完成的工作開具發票。

 

損益表中確認的所有收入 均被視為與客户簽訂合同的收入。

 

收入分類

 

公司 按類型和地理位置分列其與客户簽訂的合同的收入。參見表格:

 

   年份已結束 
   1月31日 
   2024   2023 
按類型劃分的收入        
銷售貨物  $1,920,280   $1,785,507 
服務   165,034    294,102 
總計  $2,085,314   $2,079,609 

 

   年份已結束 
   1月31日 
   2024   2023 
按地理位置劃分的收入:        
美國  $2,085,314   $2,079,609 
國外   
-
    
-
 
   $2,085,314   $2,079,609 

 

現金和現金等價物。

 

現金和現金等價物包括手頭現金、貨幣市場賬户中的存款現金 。公司將原定到期日少於三個月或 且不屬於投資池的短期高流動性投資視為現金等價物。截至2024年1月31日,公司沒有超過聯邦 保險限額的餘額。

 

應收賬款

 

貿易賬户 應收賬款按發票淨值入賬,不計息。公司保留可疑賬户備抵金 ,以彌補因客户無法支付所需款項而造成的估計損失。公司通過 酌情具體識別客户賬户和將歷史損失應用於不適用賬户來確定其津貼。 在截至2024年1月31日和2023年1月31日的年度中,公司記錄的壞賬支出為美元118,364和 $-0-分別用於與應收賬款相關的可疑 賬户。在截至2024年1月31日的年度中,公司為其一家子公司簽訂了應收賬款出售 協議。公司收到了 $106,528以應收賬款為抵押資金,該應收賬款目前屬於破產索賠 。淨應收賬款仍保留在公司的賬簿上,相應金額已列為應付票據下的有擔保 借款負債。截至2024年1月31日,應收賬款已全額預留。如果破產索賠未由債務人全額支付 ,則公司有義務向保理商支付任何差額。這筆貸款的利息為 10%。該公司 在2023年採用了亞利桑那州立大學2016-13年度,並實施了預期信貸損失指導方針。

 

F-10

 

庫存

 

庫存 按成本和合理價值中較低者進行估值,使用先進先出(FIFO)方法確定。淨實現價值是正常業務過程中的 預計銷售價格,減去適用的可變銷售費用。成品和 在制工作的成本包括材料成本、直接人工成本和其他直接成本以及相關的生產管理費用(基於正常 運營能力)。截至 2024 年 1 月 31 日,總庫存為 $168,605,包括正在進行的工作 $7,466, $ 的製成品8,707和 $ 的原材料134,691。截至2023年1月31日,總庫存為美元229,335,包括正在進行的工作 $11,021以及 $ 的 原材料218,334.

 

財產, 廠房和設備

 

財產和 設備是公司資產的重要組成部分。公司在資產的估計使用壽命內按直線 折舊其廠房和設備。財產、廠房和設備按歷史成本列報。不會延長資產使用壽命的小型 維修、保養和更換零件的支出在發生時記作費用。所有 項主要新增和改進均為資本資產。折舊是使用直線法計算的。 固定 資產的折舊壽命範圍為 320年份如下:

 

實驗室設備   5-10年份 
傢俱和固定裝置   3年份 
機械和設備   10-20年份 

 

無形 資產

 

無形 資產包括商標、知識產權和通過企業合併獲得的客户羣。公司在ASC 350 “無形資產-商譽及其他” 的指導下對其他 無形資產進行核算。公司將與專利技術相關的 某些費用資本化。與公司收購相關的收購價格的很大一部分 也已分配給知識產權和其他無形資產。根據該指導方針,其他壽命確定的無形資產將在其 的估計使用壽命內攤銷。每年對壽命無限期的無形資產進行減值測試。商標、知識產權 和客户羣將在其預計使用壽命內攤銷 十年.

 

善意

 

商譽代表 收購之日總收購價格與資產(有形和無形)和負債的公允價值之間的差額。每年1月31日對商譽進行減值審查,視情況需要進行更頻繁的減值審查,並且僅在此類資產的記錄價值超過其公允價值的時期減記 。公司不按照 ASC 350 的 攤銷商譽。關於公司在2018年收購4P Therapeutics LLC,該公司錄得的商譽為美元1,719,235。 2020 年 8 月 31 日,在公司收購 Pocono Coated Products LLC 和 Active Intelligence LLC 時, 公司記錄的商譽為美元5,810,640。在截至2024年1月31日和2023年1月31日的年度中,公司記錄的減值費用 為-美元0-還有 $327,326分別將Active Intelligence LLC Goodwil3,302,478。截至 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 1 月 31 日,商譽 總額為 $5,021,713和 $5,021,713,分別地。

 

長壽命 資產

 

每當重大事件或情況變化表明資產的賬面 金額可能無法收回時,管理層 都會審查長期資產是否存在潛在減值。當長期資產的賬面金額無法收回且 超過其公允價值時,即存在減值。如果長期資產的賬面金額超過該資產的使用和最終處置預計產生的未貼現 現金流的總和,則無法收回。如果存在減值,則由此產生的減記將是長期資產的公允市場價值與相關賬面價值之間的差額。

 

F-11

 

每股收益

 

普通股每股基本收益 的計算方法是將淨收益除以 期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股收益的計算方法是將淨收益除以該期間普通股 股和潛在已發行普通股的加權平均數。潛在的普通股包括行使未償還期權和普通股購買權證時可發行的 股票。截至 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 1 月 31 日,有 2,157,8731,778,006已發行普通股等價物,未包含在每股攤薄收益的計算中,因為其影響 將具有反稀釋作用。

 

基於股票的 薪酬

 

ASC 718 “薪酬 -股票薪酬” 規定了所有收購員工 服務以及自2019年2月1日起收購非員工的基於股份的支付交易的會計和報告準則。交易包括承擔負債,或發行或提供 以發行股票、期權和其他股權工具,例如員工持股計劃和股票增值權。向員工支付的基於股份的 款項,包括授予員工股票期權,在財務報表 中根據其公允價值確認為薪酬支出。該費用在要求員工提供服務以換取 獎勵的時期內予以確認,這段期間稱為必要的服務期(通常是歸屬期)。自2019年2月1日起,根據ASC 2018-07,ASC 718適用於員工和非員工的股票薪酬。

 

商業 組合

 

公司 確認收購之日收購的資產、承擔的負債以及被收購實體的任何非控股權益, 以截至該日的公允價值計量,會計文獻中規定的有限例外情況除外。根據本 指南,收購相關成本,包括重組成本,必須與收購分開確認,通常 將在發生時記作支出。這取代了先前會計文獻中詳述的成本分配流程,後者要求將收購成本 分配給所收購的個人資產和根據其估計的公允價值承擔的負債。

 

租賃

 

2016年2月,財務會計準則委員會發布了ASU 2016-02 “租賃”(主題842),為租賃會計提供新的綜合模型 在此指導下,承租人和出租人應採用 “使用權” 模型來核算所有租賃(包括轉租) ,並取消經營租賃和資產負債表外租賃的概念。支出的確認、計量和列報將 取決於融資或經營租賃的分類。根據收入 確認指南,對出租人會計進行了類似的修改。

 

公司對所有租賃適用使用權會計指南,並在其資產負債表上記錄經營租賃負債。 公司完成了對會計政策、流程、披露和財務報告的內部控制的必要修改。

 

研究 和開發費用

 

研究和 開發費用在發生時記作支出。

 

所得 税

 

税收是根據美國和愛爾蘭目前生效的税收原則計算的 。

 

F-12

 

公司 採用資產負債法記入所得税,該方法要求確認遞延所得税資產和負債 ,以應對財務報表中包含的事件的預期未來税收後果。根據這種方法, 遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產和 負債的納税基礎之間的差異來確定的,使用預計差異將逆轉的年份的現行税率。 税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期限內在收入中確認。

 

公司 記錄了遞延所得税淨資產,但以他們認為這些資產變現的可能性大於不變現的程度。在做出這樣的 決定時,公司會考慮所有可用的正面和負面證據,包括未來撤銷現有的應納税臨時 差異、預計的未來應納税所得額、税收籌劃策略和最近的財務運營。如果公司 確定將來能夠變現超過其淨記錄金額的遞延所得税資產, 公司將調整估值補貼,從而減少所得税準備金。

 

公平 價值測量

 

FASB ASC 820,“公允價值衡量和披露”(“ASC 820”),將公允價值定義為參與者在計量日有序交易中,資產或為轉移資產或 負債在本金市場或最有利市場上的負債(退出價格)而獲得的交易價格(退出價格)。ASC 820 還建立了公允價值層次結構, 要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入,並最大限度地減少不可觀察投入的使用。ASC 820 描述了可用於衡量公允價值的三個投入級別。

 

公司 使用會計指導對報告期內 定期在合併財務報表中以公允價值確認或披露的所有金融資產和負債以及非金融 資產和負債進行公允價值計量和披露。公允價值是退出價格,代表根據衡量日期 資產或負債的最佳使用情況,在市場參與者之間有序交易中出售資產或為轉移 負債而支付的價格。公司利用市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的市場數據或假設。ASC 820 建立 三級價值層次結構,對用於衡量公允價值的投入進行優先排序。這些等級的定義如下:

 

  第 1 級 -可觀察的輸入,例如活躍市場的報價。
     
  第 2 級 -活躍市場中可直接或間接觀察到的報價以外的投入。
     
  第 3 級 -不可觀察的輸入,很少或根本沒有市場數據,因此需要實體制定自己的假設。

 

由於這些金融工具的到期日短,公司金融工具(包括應收賬款、預付費用、應付賬款和應計費用、 和遞延收入)的賬面價值 接近其公允價值。

 

最新的 會計準則

 

2016年6月, 財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2016-13年度金融工具信用損失(主題326),亞利桑那州立大學引入了一種新的信用損失方法。當前 預期信用損失(“CECL”)要求提前確認信用損失,這也為信用風險提供了額外的透明度 。自2016年首次發佈以來,財務會計準則委員會已經對最初的亞利桑那州立大學發佈了幾項更新。在截至2024年1月31日的年度中,公司採用了亞利桑那州立大學 2016-13。亞利桑那州立大學2016-13年度的通過並未對公司的資產負債表或運營報表產生重大影響。

 

F-13

 

公司 已經審查了所有其他財務會計準則委員會發布的亞利桑那州立大學會計聲明及其解釋,這些聲明和聲明的生效日期在 報告期內和未來期間。公司仔細考慮了改變先前公認會計原則的新聲明,並且認為 任何新的或修改的原則都不會在短期內對公司報告的財務狀況或運營產生重大影響。任何標準的適用性都要經過公司財務管理的正式審查,某些標準 正在考慮中。

 

3.財產和設備

 

   1月31日 
   2024   2023 
實驗室設備  $144,585   $144,585 
機械和設備   1,292,389    1,240,628 
傢俱和固定裝置   19,643    19,643 
    1,456,617    1,404,856 
減去:累計折舊   (681,693)   (507,121)
淨財產和設備  $774,924   $897,735 

 

折舊費用共計 $174,572和 $183,660 分別為截至 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 1 月 31 日的年度。在截至 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 1 月 31 日的年度中,折舊費用為 $131,360和 $139,689已分別計入銷售商品的成本.

 

4.所得税

 

公司採用了 ASC 740 “所得税”(“ASC 740”)的規定。由於實施了ASC 740,公司未確認未確認的所得税優惠的淨負債調整 。該公司認為不存在潛在的不確定納税狀況,所有 納税申報表在提交時都是正確的。如果公司確認不確定税收狀況的負債,則公司將單獨確認 資產負債表上不確定税收狀況的負債。在任何負債或不確定的税收狀況中,公司 還將設立利息和罰款負債。公司的政策是將與不確定的 税收狀況相關的利息和罰款確認為當前税收的一部分

所得税準備金。

 

由於截至2024年1月31日和2023年1月31日止年度的美國 業務虧損,美國沒有税收規定。遞延所得税用於彌補公司資產和負債的 財務報告和納税基礎之間的臨時差異。產生遞延税 的主要項目是美國的淨營業虧損結轉。估值補貼是在必要時確定的,目的是將遞延税 資產減少到預期的變現金額。公司已為其認為可能無法實現的某些結轉資產設立了估值備抵金。

 

F-14

 

所得税準備金包括以下內容:

 

     已結束的年份
1 月 31 日,
 
    2024    2023 
當前          
聯邦  $
          -
   $
           -
 
國外   
-
    
-
 
           
已推遲          
聯邦   
-
    
-
 
國外   
-
    
-
 

 

按聯邦 法定税率計算的所得税與提供的金額的對賬情況如下:

 

   已結束的年份
1 月 31 日
 
   2024   2023 
賬面收入(運營虧損)  $(1,151,916)  $(941,530)
為服務而發行的普通股   155,966    168,768 
減值支出   
-
    68,738 
未使用的營業損失   995,950    704,024 
所得税支出  $
-
   $
-
 

 

截至2024年1月31日, 公司記錄的遞延所得税資產與淨營業虧損(“NOL”)結轉額約為 美元15,800,000估值補貼完全抵消了這一點,因為人們確定 公司在可預見的將來很可能無法使用這些福利。該公司的 NOL 將於 2041 年到期。估值補貼的税收影響 增加了約美元1,151,916在截至 2024 年 1 月 31 日的年度中。2017年12月22日, 減税和就業法案(“税法”)對美國企業所得税法進行了重大修訂,除其他外, 將公司税率從 34% 至 21%。由於公司確認了全部餘額的估值補貼, 對公司的資產負債表或經營業績沒有淨影響。

 

F-15

 

資產和負債的税基與導致遞延所得税負債和遞延所得税資產的財務報告金額之間的臨時差異類型以及 它們的大致税收影響如下:

 

   1月31日 
   2024   2023 
淨營業虧損結轉(到期至 2040 年)  $(3,312,698)  $(2,316,748)
為服務而發行的股票  $(1,455,848)   (1,299,882)
無形減值支出  $(1,051,714)   (1,051,714)
估值補貼  $5,820,260    4,668,344 
遞延所得税淨額  $
-
   $
-
 

 

5.應付票據

 

應付票據

 

Active Intelligence, 與卡羅來納州小企業發展基金簽訂了一項協議,信貸額度為美元160,000到期 2028年10月16日, 的興趣是 5每年百分比。假定金額為 $139,184。該貸款要求每月支付本金和利息 $1,697。在截至 2024 年 1 月 31 日的 年度中,公司賺了 $15,378的本金支付。截至2024年1月31日,到期金額為美元85,249,或者 哪個 $16,129是最新的。截至 2023 年 1 月 31 日,到期金額為 $100,627.

 

2022年4月3日,公司簽訂了購買汽車的零售分期付款協議。合約價格為 $32,274, 其中 $22,795已獲得資助。該協議為期五年,利息為 2.95每年百分比,支付金額為美元410每月。 貸款由汽車擔保。截至2024年1月31日,到期金額為美元15,232其中 $4,456是最新的。截至 2023 年 1 月 31 日 ,到期金額為 $19,610.

 

注意與應付賬款有關的 方。

 

2023 年 7 月 17 日,公司簽訂了經修訂的信用額度票據協議,增加了 $5,000,000信貸額度備註,由公司股東TII Jet Services LDA(取代美元)2,000,000與公司於2023年3月17日達成的貸款機構相同的貸款)。 本票據下的未清預付款的利息為 7每年百分比。期票將於2026年3月19日到期並全額支付。 利息在票據期限內每年12月31日支付。在截至 2024 年 1 月 31 日的年度中,公司 收到了 $2,000,000在筆記上。2023 年 12 月,公司轉換了信貸額度的餘額 $2,000,000和 $53,476 的應計利息放入 1,026,520普通股。普通股的公允價值為美元2,554,423結果是 $554,423滅火時損失 。截至2024年1月31日,到期餘額為-美元0-。公司記錄的利息支出為美元60,453截至 2024 年 1 月 31 日 的財年。

 

有擔保的 借款負債。

 

公司 就其一家子公司簽訂了與破產索賠有關的應收賬款銷售協議。公司收到了 $106,528並將該交易記錄為應付應收賬款的擔保貸款.應收賬款餘額 出售給了外部第三方,如果破產法院未全額支付餘額,公司將欠未付的 部分。該貸款被歸類為流動負債,因為該公司預計破產將在未來十二個月內得到解決。 這筆貸款的利息為 10%。在截至2024年1月31日的年度中,公司記錄的利息支出為美元5,470.

 

截至2024年1月31日和2023年1月31日止年度的利息支出 為美元75,815和 $6,289,分別地。

 

F-16

 

6.無形資產

 

截至2024年1月31日和2023年1月31日, 無形資產包括知識產權和商標、客户羣和許可協議(扣除攤銷),如下所示:

 

   1月31日 
   2024   2023 
客户羣  $314,100   $314,100 
知識產權和商標   817,400    817,400 
           
總計   1,131,500    1,131,500 
           
減去:累計攤銷   (464,220)   (351,070)
           
淨無形資產  $667,280   $780,430 

 

2021 年 2 月,公司以 $ 的價格獲得了 Rambam Med-Tech Ltd. 的知識產權許可50,000。由知識產權、許可協議和客户羣組成的無形資產 的價值已由公司按其公允價值入賬, 將在一段時間內攤銷 年份。該公司於2022年10月終止了許可協議。公司 發行了 25,000公司持有的庫存股中的普通股和認股權證 25,000以 行使價為美元的股票7.50每股作為終止協議的一部分。公司記錄的解僱費用為 $174,025 在截至 2023 年 1 月 31 日的年度中。這包括在銷售、一般和管理費用中。公司將協議的 餘額記作支出 $33,334在截至2023年1月31日的年度中,這包含在銷售、一般和管理 費用中。 截至2024年1月31日和2023年1月31日止年度的攤銷費用為美元113,150和 $146,483,分別地。

 

截至1月31日的財年    
2025  $113,109 
2026   113,109 
2027   113,109 
2028   113,109 
2029   113,109 
2030 年及以後   101,735 
   $667,280 

 

7.關聯方交易

 

截至 2024 年 1 月 31 日止年度的活動

 

a)2023 年 2 月 1 日,購買期權 30,000公司普通股以美元的價格發行給公司高管 3.975每股。期權立即歸屬併到期 三年。為服務發行的期權的公允價值 為美元75,030並在截至2024年1月31日的年度中記為支出。

 

F-17

 

b)2023 年 9 月和 10 月,購買期權 374,500以美元的價格向公司高管和董事 發行普通股1.93, $2.12和 $2.65每股。期權立即歸屬併到期 三年。已發行期權的公允價值 為美元424,826並在截至2024年1月31日的年度中記為支出。
   
c)2023 年 10 月 26 日,購買認股權證 87,500公司普通股以 $ 的價格向首席財務官發行 1.93每股。認股權證到期 三年。發行的認股權證的公允價值為 美元93,450並在截至2024年1月31日的年度中記為支出。
   
d)2023年7月17日,公司向公司股東TII Jet Services LDA簽訂了經修訂的信用額度票據額度,信貸額度為美元5百萬(取代美元)2,000,000與公司 於2023年3月17日向同一貸款機構提供的融資)。有關更多信息,請參見注釋 5。TII Jet Services LDA 已擁有 100% 由公司股東提供。在截至 2024 年 1 月 31 日的 年度中,公司收到了 $2,000,000來自信貸額度。2023 年 12 月,TII Jet Services LDA 轉換了 美元的信貸額度餘額2,000,000和 $53,436應計利息的 1,026,520公司普通股的股份。

 

截至 2023 年 1 月 31 日的 年度的活動

 

a)2022年5月,公司向公司首席執行官和 董事會的獨立成員頒發了股票獎勵。首席執行官收到了 11,667獲得的股份和四名董事 1,167每人共享。公司記錄的薪酬 支出為 $53,200與股票的發行有關。
   
b)2022年8月2日, 137,084以美元的價格向公司高管發行了購買公司普通股的期權 4.09和 $4.50每股。期權立即歸屬併到期 三年。為服務發行的期權的公允價值 為美元399,075並在截至2023年1月31日的年度中記為支出。
   
c)2022年9月30日, 35,000以美元的價格向公司的獨立董事發行了購買公司普通股的期權 3.59每股。期權立即歸屬併到期 五年。為服務發行的期權的 公允價值為美元85,995並在截至 2023 年 1 月 31 日的年度中記為支出
   
d)2022年12月7日,購買期權 107,500公司普通股以美元的價格向公司高管發行 3.53和 $3.88每股。期權立即歸屬併到期 三年。已發行期權的公允價值為 $245,170並在截至2023年1月31日的年度中記為支出。

 

8.股東權益

 

優先股

 

2016 年 1 月 15 日,公司 董事會批准了公司章程的修訂證書,並將公司的法定股本更改為包括 並授權 10,000,000優先股股票,面值美元0.001每股。

 

2019 年 5 月 24 日,董事會創建了一系列 優先股,包括 2,500,000被指定為A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)的股票。 2019 年 6 月 20 日,A 系列優先股被終止, 2,500,000在董事會再次將優先股指定為特定 系列的一部分之前,股票恢復為已授權但 未發行的優先股的狀態,沒有指定該系列。

 

F-18

 

普通股

 

2019 年 6 月 25 日, 公司進行了一比四的反向 股票拆分,根據該拆分,每股已發行普通股改為0.25股普通股,公司以相同比例將其授權普通股從1億股減少至25,000,000股。

 

2020年1月27日,公司修訂了 公司章程,將其授權普通股從 25,000,000授權的股份 250,000,000授權股份。

 

2022年7月26日,董事會 公司批准了 7比6的遠期股票分割,自2022年8月12日起對交易目的生效。根據該計劃,截至2022年8月 15日,每位股東從截至記錄之日每持有六(6)股股票中獲得一(1)股額外獲得一(1)股股份。根據 2022年8月4日向內華達州國務卿提交的規定遠期股票拆分的修正案的運作,該公司的授權普通股 從 250,000,000分享到 291,666,666與正向拆分相關的股票。

 

截至2024年1月 31日止年度的活動

 

(a)截至2024年1月31日,公司持有 10,000的股份包括 $32,641的國庫股票。在截至2024年1月31日的年度中, 沒有活動。
   
(b)2024 年 12 月,TII Jet Services LDA 轉換了 $2,000,000其未償信貸額度和 $53,436應計利息存入 1,026,720公司普通股的股份。發行之日普通股的公允價值為 $2,554,423,導致 以 $ 表示554,423滅火損失。

 

截至2023年1月 31日止年度的活動

 

(a)2022年3月和5月,公司購買了 35,584以美元計價的普通股119,006並將 的購買記錄為庫存股。2022年5月和12月,公司發行了 33,397從庫存股中向管理層、董事和 員工發放的股票獎勵股份,以及入賬的薪酬支出 $113,1552022年12月,公司發佈了 25,000與 Rambam 許可協議終止有關的 庫存股向非僱員發放股份。截至 2023 年 1 月 31 日,公司 持有 10,000的股份包括 $32,641的國庫股票。
   
(b)2022年7月29日,公司收到了$的收益296,875從行使認股權證和發行的認股權證開始 55,417 普通股。
   
(c)2022年7月,公司取消了 1,400,000因和解訴訟而收到的股份。 有關更多信息,請參閲註釋 11。

 

F-19

 

9.期權和認股權證

 

認股證

 

下表彙總了截至2024年1月31日的年度中向公司非員工 發行的已發行認股權證的 和公司普通股的相關價格的變化。2023 年 3 月 7 日,公司發行了 30,000認股權證向Barandnic Holdings Ltd.購買公司普通股 ,用於提供服務。認股權證可按美元的價格行使4.00每股併到期 五年從 發行之日起。2023 年 10 月 27 日,公司發行了 145,833向管理層購買公司普通股的認股權證 (87,500認股權證已發放給公司首席財務官)和非員工。認股權證可以 美元的價格行使1.93每股且到期時間 三年自發行之日起。這些認股權證取代了先前發行的、現在 已被取消的認股權證。該公司使用Black-Scholes估值模型來記錄公允價值。 估值模型使用的股息率 為 0%;預期期限為 1.5年;波動率為 152.10-174.45%;無風險利率為 4.31%-4.84%。截至2024年1月31日止年度 的非現金薪酬為美元242,840.

 

       運動   剩餘的   固有的 
   股份   價格   生活   價值 
未完成,2022 年 1 月 31 日   1,435,622   $6.91     3.93年份    $
-
 
                     
已授予   25,000    7.50     5.00年份     
-
 
                     
已過期/已取消   (97,534)   5.36    
-
    
-
 
                     
已鍛鍊   (55,417)   5.36    
-
    
-
 
                     
未繳税款,2023 年 1 月 31 日   1,307,671    6.43    3.34年份    
-
 
                     
已授予   175,833    2.28    2.97年份    
-
 
                     
已過期/已取消   (200,466)   6.33    
-
    
-
 
                     
已鍛鍊   
-
    
-
    
-
    
-
 
                     
未繳——2024 年 1 月 31 日   1,283,038   $5.88     2.97年份    $99,166 
                     
可行使-2024 年 1 月 31 日   1,283,038   $5.88     2.97年份    $99,166 

 

以下 表彙總了與截至2024年1月31日未兑現的認股權證相關的其他信息: 

 

運動範圍
價格
   數字
太棒了
   加權平均值
還剩
合同
壽命(年)
   加權平均值
的行使價
股票
太棒了
   數字
可鍛鍊
   加權平均值
的行使價
股票
可鍛鍊
   固有的
 
$4.00    30,000    4.10   $4.00    30,000   $4.00   $
-
 
$6.43    1,082,205    2.68   $6.43    1,082,205   $6.43   $
-
 
$1.93    145,833    2.74   $1.93    145,833   $1.93   $99,166 
$7.50    25,000    3.77   $7.50    25,000   $7.50   $
-
 

 

F-20

 

選項s

 

下表彙總了已發行期權 的變化以及向公司員工發行的公司普通股的相關價格。有關發佈關聯方期權的信息,請參閲 注7。

 

2021 年 11 月 1 日,董事會 通過了 2021 年員工股票期權計劃(“計劃”)。公司已保留 408,333 行使股票期權後發行和出售的股票。根據該計劃,公司於2022年2月1日額外預留了一筆款項 233,333股票和 於 2023 年 2 月 1 日,公司額外預留了 233,333股份。期權立即歸屬,並在三年後到期。根據 本計劃,可以授予意在根據1986年《美國國税法》(“《守則》”)第422條成為激勵性股票期權(“ISO”)的期權,或不符合該法規 激勵性股票期權資格的期權(“非ISO”)。該計劃還規定了限制性股票獎勵,代表發行的普通股 ,但須遵守董事會或 由納斯達克規則下的 “獨立” 董事組成的管理本計劃的委員會可能決定的轉讓限制和其他所有權事件以及沒收條件。 2021 年 11 月 3 日,公司在 S-8 表格上提交了註冊聲明,要求根據經修訂的 1933 年《證券法》進行註冊 408,333根據本計劃預留髮行的普通股。截至2024年1月31日, 166股票仍然可用,並根據計劃發行 。

 

在截至 2024 年 1 月 31 日的年度中, 404,500以美元的價格向執行官和員工發行了購買公司普通股的期權1.93-$3.975每股 。期權立即歸屬並過期 三年自發行之日起。為服務發行的期權的公允價值為 499,856並記錄在截至2024年1月31日的年度中。該公司使用Black-Scholes估值模型來記錄 公允價值。估值模型使用的股息率為 0%;預期期限為 1.5年;波動率為 121.52-143.54%;以及 的無風險利率為 3.00-4.5%.

 

在截至2023年1月31日的年度中, 279,584向公司執行官和董事發行了購買公司普通股的期權 ,價格為美元3.59到 $4.50每股。期權立即歸屬,自發行之日起三年後到期。 為服務發行的期權的公允價值為美元732,130並在截至2023年1月31日的年度內錄製。該公司使用Black-Scholes 估值模型來記錄公允價值。估值模型使用的股息率為 0%;預期期限為 1.5年;波動率 152.10-174.45%;無風險利率為 3%.

 

下表彙總了截至2024年1月31日與未償期權有關的 其他信息。

 

   股份   運動
價格
   剩餘的
生活
   固有的
 
未完成,2022 年 1 月 31 日   190,751   $4.26     2.97年份     
 
 
                     
已授予   279,584    3.93     3.00年份     
-
 
                     
已過期/已取消   
-
    
-
    
-
    
 
 
                     
已鍛鍊   
-
    
-
    
-
    
 
 
                     
未繳税款,2023 年 1 月 31 日   470,335    4.13     2.53年份     
 
 
                     
已授予   404,500    2.18     2.68年份     
-
 
                     
已過期/已取消   
-
    
-
    
-
    
 
 
                     
已鍛鍊   
-
    
-
    
-
    
 
 
                     
未繳——2024 年 1 月 31 日   874,835   $3.23    2.31年份    $214,460 
                     
可行使-2024 年 1 月 31 日   874,835   $3.23    2.31年份    $214,460 

 

F-21

 

下表彙總了截至2024年1月31日與未償期權相關的其他 信息:

 

價格   傑出   壽命(年)   已發行股票   可鍛鍊   可行使的股份   價值 
                          
$1.93    214,500    2.74   $1.93    214,500   $1.93   $145,860 
$2.12    140,000    2.74   $2.12    140,000   $2.12   $68,600 
$2.65    20,000    2.63   $2.65    20,000   $2.65   $
-
 
$3.59    35,000    3.67   $3.59    35,000   $3.59   $
-
 
$3.75    57,500    1.85   $3.75    57,500   $3.75   $
-
 
$3.98    30,000    2.01   $3.98    30,000   $3.98   $
-
 
$4.09    78,750    1.50   $4.09    78,750   $4.09   $
-
 
$4.12    50,000    1.85   $4.12    50,000   $4.12   $
-
 
$4.16    144,083    0.97   $4.16    144,083   $4.16   $
-
 
$4.50    58,334    1.50   $4.50    58,334   $4.50   $
-
 
$4.58    46,668    0.97   $4.58    46,668   $4.58   $
-
 
                                 
      874,835    2.06   $3.23    874,835   $3.23   $214,460 

 

10.分段報告

 

我們按以下兩個分部組織和管理我們的 業務,這兩個分部符合 ASC280-10 “分部報告: 商品和服務的銷售” 中應申報細分市場的定義。這些細分市場基於所提供的產品或服務的類型,與我們的業務部門相同。 在為我們的細分市場做出資源 分配決策時,會提供單獨的財務信息,並由我們的首席官決策者定期進行審查。 我們的首席官決策者根據 毛利潤的 GAAP 衡量標準來評估細分市場的業績。

 

   截至1月31日的年份 
   2024   2023 
淨銷售額        
波科諾製藥  $1,920,280   $1,785,597 
4P Therapeut   165,034    294,102 
    2,085,314    2,079,699 
毛利          
波科諾製藥   744,391    726,702 
4P Therapeut   117,714    23,702 
    862,105    750,404 
運營費用          
銷售、一般和管理類-POCONO 製藥公司   606,275    577,930 
銷售、一般和行政管理-4p 療法   236,953    103,181 
銷售、一般和管理企業業務   2,930,378    3,234,930 
研究與開發-4P 療法   1,960,425    982,227 
商譽減值-POCONO Pharmacueticals   
-
    327,326 
    5,734,031    5,225,594 
折舊和攤銷          
波科諾製藥  $222,159   $264,156 
企業   13,986    
-
 
4P Therapeut   51,577    65,987 
   $287,722   $330,143 

 

F-22

 

下表顯示了美國和其他地方扣除累計折舊後的淨銷售額以及財產和設備的 信息。

 

   年份已結束
1 月 31 日
 
   2024   2023 
淨銷售額        
美國  $2,085,314   $2,079,699 
美國以外   
-
    
-
 
   $2,085,314   $2,079,699 

 

    一月 31,    一月 31, 
    2024    2023 
不動產和設備,扣除累計折舊          
美國  $774,924   $897,735 
美國以外   
-
    
-
 
   $774,924   $897,735 
資產          
企業  $344,192   $1,745,731 
波科諾製藥   5,079,293    5,400,814 
4P Therapeut   2,093,369    2,309,832 
   $7,516,854   $9,456,377 

 

11.承諾和緊迫性

 

就業 協議

 

公司與我們的首席執行官加雷斯·謝裏丹和總裁塞爾蓋·梅爾尼克簽訂了為期三年 的僱傭協議,自2022年2月1日起生效。該協議 還規定,高管將在各自的條款內繼續擔任公司的董事和高級管理人員。該協議規定了 的初始期限,從協議生效之日開始,截止日期為 2025年1月31日,並在此後逐年延續 ,除非任何一方在初始 期限到期或任何一年延期前至少提前 30 天發出通知後終止。為了在協議期限內為公司提供服務,謝裏登先生和梅爾尼克先生將獲得 美元的年薪250,000每年,自協議生效之日起。謝裏登先生和梅爾尼克先生還將獲得 的績效獎金 3.5所得税前淨收入的百分比。自2022年7月31日起,公司與謝裏登先生和梅爾尼克先生共同 同意將其年薪降至美元150,000.

 

公司與我們的首席財務官傑拉爾德·古德曼簽訂了為期三年 的僱傭協議,該協議自2022年2月1日起生效。該協議規定了初始期限,從協議生效之日開始,到2025年1月31日結束,此後逐年延續,除非任何一方在初始期限到期前或任何一年延期之前至少提前30天發出通知終止 。由於在協議期限內 為公司提供的服務,古德曼先生將獲得$的年薪210,000每年,自協議生效之日起 。自 2022 年 7 月 31 日起,公司和古德曼先生共同同意將其年薪降至 $110,000.

 

Kindeva 藥物交付協議

 

2022 年 1 月 4 日, 該公司與Kindeva Drug Delivery, L.P.(“Kindeva”)簽署了一份可行性協議,根據其專有的AVERSA濫用威懾透皮技術和Kindeva經美國食品藥品管理局批准的透皮芬太尼貼劑(芬太尼 透皮系統)開發Nutriband的主要產品AVERSA 芬太尼 。可行性協議規定調整Kindeva的商業透皮製造工藝,將 AVERSA技術納入芬太尼透皮系統。

 

F-23

 

該協議將一直有效,直到 (以較早者為準):(1) 完成工作計劃下的工作和交付成果;或 (2) 生效日期後的兩 (2) 年,在 之後,協議將到期。可行性工作計劃於 2024 年 2 月完成。

 

完成可行性 工作計劃的估計成本約為 $2.5百萬。Nutriband 預先存入了 $250,0002022年1月,將適用於最終 發票。截至 2024 年 1 月 31 日,Nutriband 的支出為 $2,369,508以及 $ 的淨存款138,250申請最終 發票後,將包含在預付費用中。

 

2024年1月,Nutriband與Kindeva Drug Delivery簽署了 商業開發和臨牀供應協議,使用Kindeva的 經美國食品藥品管理局批准的芬太尼貼劑開發AVERSA芬太尼。Kindeva將為美國食品藥品管理局為支持新藥申請而要求的 潛在的人類虐待臨牀研究進行商業製造工藝開發和臨牀用品製造。該協議取代了兩家公司先前簽訂的 可行性協議,該協議的重點是調整Kindeva的商業透皮製造工藝 ,以納入AVERSA濫用威懾透皮技術。完成商業流程開發和臨牀 用品製造的估計成本約為 $8.1百萬,美國食品和藥物管理局的預計提交時間為十二到十八個月。

 

租賃協議

 

2022 年 2 月 1 日,Pocono Pharmicals 與 Geometom Group, LLC 簽訂了租賃協議 12,000Active Intelligence 目前佔用的倉庫空間平方英尺。 每月租金為 $3,000租約到期於 2025年1月31日。租約可以再延長 三年 的月租金相同。公司記錄了金額為美元的使用權資產94,134與估值有關。

 

MDM 全球協議

 

2022年9月,公司與MDM Worldwide簽訂了公共關係協議 。關於該協議,公司同意發行 20,000全球 MDM 的選項。2023 年 10 月, 合約相互終止,沒有發行任何期權。在截至2024年1月31日的年度中,公司向MDM全球支付了美元190,000.

 

理財渠道協議

 

2023 年 3 月 13 日,公司與 Money Channel Inc. 簽訂了 媒體廣告協議。該公司將支付月費,九十天後可以取消協議。 90 天后,公司還將發佈購買期權 50,000向Money Channel Inc.提供普通股,行使價 為美元4.00每股。2023年6月,雙方同意終止協議。沒有發行任何期權。在截至 2024 年 1 月 31 日的 年度中,公司向 Money Channel 支付了 $100,000.

 

索倫託療法公司協議

 

4P Therapeutics有與Sorrento Therapeutics簽訂的合同臨牀研究服務協議有關的 未付賬款應收賬款。2023 年 2 月 13 日, ,索倫託宣佈第 11 章破產。2023年7月25日,4P Therapeutics根據破產程序 將其索賠轉讓給了索倫託療法公司,並獲得了$的收益106,528。索賠項下的應付金額為 $118,675而且 4P Therapeutics 的壞賬儲備金為美元118,675在截至 2024 年 1 月 31 日的年度中。根據與 索賠買方達成的協議,4P Therapeutics將按比例歸還和/或償還購買金額,前提是索賠被拒絕、減少或未在支付針對債務人的其他一般無擔保債權的同時支付,或者分配率。 截至2024年1月31日,公司已將收益金額記錄為應付給保理商的擔保貸款。

 

F-24

 

上游終止

 

2023年5月24日,公司發出通知 宣佈終止MERJ DEP Ltd.與公司 之間於2023年1月3日簽訂的證券融資服務協議(“協議”),該協議規定公司的普通股在MERJ上游交易所(“上游”)、 雙重上市,後者是一家完全註冊和許可的綜合證券交易所、清算系統和存管機構適用於塞舌爾安全法規定的數字和非數字 證券。終止於 2023 年 5 月 31 日生效。

 

法律訴訟

 

該公司目前是約瑟夫·岡納爾有限責任公司(“Gunnar”)和盧科斯基·布魯克曼律師事務所(“LB”)在紐約州 最高法院根據654633/2023號索引提起的訴訟的被告 。該訴訟指控多項指控,例如違反合同、 欺詐活動和侵權幹預,並在公司終止了 協助公開募股的委託書後要求賠償。Gunnar 正在尋找超過 $500,000賠償金加懲罰性賠償,而LB則要求償還 的律師費。

 

作為迴應,該公司否認所有 指控,聲稱該訂約書不可執行,其終止具有法律依據。該公司還對Joseph Gunnar & Co. 提起了 反訴,指控他們故意干涉和違反信託義務,並正在尋找 $1,000,000對每項索賠均附上確認解僱合法性和正當性的宣告性判決.原告 否認了這些反訴。

 

目前,沒有待處理的聽證會 或動議,因為雙方都在進行調查並試圖友好地解決此事。

 

12.後續事件

 

(a)2024 年 2 月和 4 月,公司收到了 $ 的收益300,000來自其信貸額度。
   
(b)2024 年 3 月 20 日 390,000以美元的價格向執行官和員工發行了購買公司普通股的期權 2.37-$2.61每股。期權立即歸屬併到期 三年從 發行之日起。已發行期權的公允價值為美元450,000.
   
(c)2024 年 3 月 20 日,我們的董事會通過了對公司員工股票期權 計劃(“計劃”)的修訂,增加了受該計劃約束的普通股數量(截至 2024 年 3 月 20 日, 875,000股份) 到 1,400,000股票(“修正案”)。公司將向我們的股東提交計劃修正案,供其通過 並在2025年年會上批准。如果修正案未得到內部股東的批准 一年通過後,受本計劃約束的 股的增加以及2024年3月20日之後發行的任何期權將在股東批准 計劃之前無效。
   
(d)2024 年 4 月 19 日,公司完成了 $8,400,000向歐洲投資者進行股權融資(“本次發行”) of 2,100,000單位(“單位”),價格為 $4.00每個單位,每個單位包括 普通股(“股份”)的份額 和認股權證 普通股,認股權證的初始行使價為美元6.43,只能通過以現金支付行使價的 來行使,並且到期 2029 年 4 月 19 日, 五年自發行之日起(“認股權證”)。本次發行 僅面向居住在美國境外的投資者,未根據經修訂的1933年《證券法》( “證券法”)或任何司法管轄區(包括美國境外)的證券法進行註冊,而是由 公司根據美國證券交易委員會S條例中規定的註冊豁免和《證券 法》規定的其他豁免私下進行的。

 

F-25

 

第 9 項。 的變化以及與會計師在會計和財務披露方面的分歧

 

沒有。

  

項目 9A。控制和程序

 

管理層關於披露控制和程序有效性 的結論

 

根據經修訂的 (“交易法”)的1934年《證券交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的規定,我們對截至2024年1月31日,即本年度報告所涉期結束時的披露控制和程序的有效性進行了評估。披露 控制評估是在管理層的監督和參與下完成的,包括我們的首席執行官和 首席財務官,他們是我們的三名全職員工中的兩名。任何披露控制和程序系統 的有效性都有固有的侷限性。因此,即使有效的披露控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證 。根據這項評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論, 由於我們的內部審計職能有限、員工非常有限,以及我們對4P Therapeutics和Pocono Coated Products的收購, 截至2024年1月31日尚未生效,因此我們需要在根據以下規定提交的報告中披露的信息。《交易法》(i) 在規定時間內記錄、處理、 彙總和報告美國證券交易委員會規則和表格中規定的期限,以及(ii)酌情累積並告知首席執行官/首席財務官 ,以便及時做出有關披露的決定。

 

管理層關於財務報告的內部控制報告

 

根據《證券交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條的定義,我們的管理層負責建立 並維持對財務報告的充分內部控制。根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條(“第404條”),我們的管理層還必須評估和報告我們對財務報告的內部控制的有效性。管理層評估了截至2024年1月31日我們對財務報告的內部 控制的有效性。在進行此評估時,我們使用了特雷德韋委員會(COSO) 贊助組織委員會在《內部控制——綜合框架》中規定的標準。在我們評估截至2024年1月31日的財務報告內部控制的有效性時,管理層發現了與(i)我們的內部 審計職能(ii)財務報表審查水平不足,(iii)會計 職能內部缺乏職責分離,(iv)複雜交易會計方面的監督審查控制不足。因此,截至2024年1月31日,我們對財務 報告的內部控制尚未生效。

 

管理層已經確定,我們的內部控制 存在重大缺陷,原因是缺乏職責分離,缺乏合格的會計人員, 過度依賴第三方顧問進行會計、財務報告和相關活動,以及缺乏任何職責分工。 在過去的財政年度中,我們增加了合格的會計人員,因此公司不必依賴第三方顧問。 公司已對財務報表建立了額外的監督控制措施。我們還改進了內部控制 ,規定在編制公司財務報表時,對所有收入項目以及與 每筆交易的錄入和分類相關的應收賬款和應付賬款交易進行詳細的會計審查。由於這些 的改善,我們相信,截至2024年1月31日及截至該日止的兩年的財務報表在所有 材料中公允列報了我們在本報告所涵蓋的整個報告期內的財務狀況和經營業績。

 

由於其固有的侷限性, 對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來時期任何有效性評估的預測 都存在這樣的風險,即由於條件的變化,控制可能變得不足,或者遵守 政策和程序的程度可能會惡化。

 

財務 報告的內部控制的變化。

 

在截至2024年1月31日的季度期間,我們對財務報告的內部控制(該術語的定義見交易所 法案第13a-15(f)條)沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

 

項目 9B。其他信息

 

沒有.

 

第 9C 項。有關阻止 檢查的外國司法管轄區的披露。

 

不適用。

 

35

 

第三部分

 

項目 10。董事、執行官和 公司治理

 

管理

 

以下是每位被提名人的姓名、年齡、職位以及每位被提名人的傳記信息,他們目前都是董事,截至創紀錄的 之日,我們的整個董事會都受到了損害。

 

姓名   年齡   位置
加雷斯·謝裏丹   34   首席執行官兼董事
塞爾蓋·梅爾尼克   51   董事會主席、總裁兼祕書
馬克·漢米爾頓(1)(3)   37   董事
拉杜·布霍雷亞努(1)(2)(3)   54   董事
Stefani Mancas(2)(3)   47   董事
伊琳娜格拉姆(2)(1)   36   董事
傑拉爾德·古德曼   76   首席財務官
艾倫·史密斯博士   57   4P Therapeutics 首席運營官兼總裁
傑夫·帕特里克,藥學博士   55   首席科學官

 

(1) 審計委員會成員。

(2) 薪酬委員會成員。
(3) 提名和公司治理委員會成員。

 

我們的創始人加雷斯·謝裏丹自 2016 年成立以來一直擔任首席執行官 兼董事。2012 年,謝裏登先生創立了 Nutriband Ltd.,這是一家愛爾蘭公司,我們在 2016 年收購了該公司 。謝裏登先生因成立 Nutriband Ltd 而於 2014 年在愛爾蘭國家銀行 創業獎中被評為愛爾蘭 “年度青年企業家”。謝裏登先生還獲得了都柏林最佳青年企業家 和 Nutriband Ltd 頒發的更多商業獎項,被評為南都柏林最佳創業公司。謝裏登先生還曾在100 Minds擔任商業導師, 這是一家成立於2013年的社會企業,彙集了一些愛爾蘭頂尖的大學生,將他們與一項事業 聯繫起來,以便在短時間內實現大型慈善目標。謝裏登先生也曾是日產下一代大使,他在2015年被日產愛爾蘭認可為愛爾蘭未來世代領袖之一。2019 年,謝裏登先生在聖詹姆斯醫院基金會董事會任職,該基金會是愛爾蘭最大的公立醫院的慈善基金會。Sheridan 先生於 2012 年獲得都柏林理工學院商業與管理學士學位,在那裏他專注於國際經濟學、 創業和企業家精神。

 

塞爾蓋·梅爾尼克於 2021 年 10 月 8 日被董事會選為 總裁,他是董事會成員,也是 Nutriband Inc. 的聯合創始人。梅爾尼克 先生自 2016 年 1 月起擔任我們的首席財務官和董事。梅爾尼克先生曾參與為美國金融市場公司提供一般 業務諮詢,為 外國公司在美國的運營制定法律和財務框架。梅爾尼克先生為UNR Holdings, Inc.在美國場外交易市場啟動其股票 交易提供諮詢,併為位於美國和國外的公司 提供了有關美國金融市場的一般性建議。從 2003 年 2 月到 2005 年 5 月,他在佛羅裏達州温特帕克擔任阿斯科尼公司的首席運營官兼董事會成員,負責公司重組並在美國證券交易所上市。1995年6月至1996年12月,梅爾尼克 先生在摩爾多瓦基希訥烏的 “Inteprinzbanca” 股份銀行外交部擔任律師,在此之前,他在摩爾多瓦擔任過各種職務。梅爾尼克先生精通俄語、羅馬尼亞語、英語和 西班牙語。

 

馬克·漢密爾頓自 2018 年 7 月起擔任獨立董事, 是一位經驗豐富的董事級專業人士,他於 2020 年加入全球諮詢公司光輝國際擔任管理顧問。在 進入組織諮詢領域之前,Mark 獲得了全球諮詢公司 BDO 的特許會計師資格,在那裏他花了 12 年 為愛爾蘭一些最成功的企業提供諮詢。他的工作起源於企業融資/企業復甦,最近, 他花了5年時間領導BDO的客户管理和銷售職能,擔任業務發展主管。

 

自2012年以來,漢密爾頓先生是特許會計師協會(ACA)的成員。漢密爾頓先生的會計/諮詢背景和企業融資、 重組、銷售和人才方面的經驗有助於我們履行獨立董事會成員和委員會主席的職責。漢密爾頓先生在各司法管轄區的商界擁有非常 的影響力,並且在項目管理和業務 發展方面有着良好的往績。Mark 在特雷努爾學院接受教育,後來在都柏林理工學院 攻讀商業與管理學士學位,隨後獲得研究生學位一等榮譽學位,並於 2009 年專攻會計。除了獲得ACA資格外,Mark最近還完成了公司治理文憑,現在是公司治理協會 的成員,該協會將協助他擔任獨立董事,同時愛爾蘭中央 銀行最近批准他擔任受監管實體的獨立董事。

 

拉杜·布霍雷亞努自2019年6月起擔任董事。布霍雷亞努先生自2019年起是一名房地產經紀人和投資者,目前他在薩姆森地產有限責任公司工作。Bujoreanu 先生一直是領事援助公司的所有者和 執行董事,該公司從 2002 年 12 月到 2020 年 12 月起為獲得簽證、旅行證件、其他國內和國外 證件及相關服務提供協助。從 2003 年到 2005 年,他擔任阿斯科尼公司的獨立董事兼董事會成員 。1999 年 8 月至 2002 年 8 月,布霍雷亞努先生在摩爾多瓦共和國駐美國大使館 擔任領事官員。在此之前,從 1994 年 5 月到 1999 年 8 月,他曾擔任摩爾多瓦共和國外交部國際法和條約司 雙邊條約科科長。Bujoreanu 先生擁有摩爾多瓦大學國際公法學士學位。

 

36

 

Stefani Mancas博士以優異成績畢業於羅馬尼亞康斯坦察的 軍事海軍學院。 Stefani 在布加勒斯特經濟研究學院的控制論系就讀後,轉入中央佛羅裏達大學,獲得數學/航空航天工程雙學士學位、應用數學碩士 學位和數學系數學科學博士學位。博士論文主題是 “立方五分複數金茲堡-蘭道方程中的耗散孤子:分叉和時空結構”,Stefani獲得了UCF傑出論文獎的 。

 

目前,Stefani是佛羅裏達州代託納比奇安布里德爾航空大學的終身全職教授 和數學系研究員。Stefani 的研究 領域涉及尋找非線性耗散方程的解析解,這些解可以通過達布克斯變換為 Riccati 或 Abel 方程來簡化非線性耗散方程的解析解。主要重點是薛定翰方程,Stefani正在使用基於因子分解、 和變分公式的方法,以及使用目標函數全局最小化器的ansatz還原方法,應用於超對稱量子 力學。另一個重要的興趣領域是橢圓函數理論,其應用於非線性光學、孤子理論、 廣義相對論、區塊鏈優化和量子密碼學。

 

伊琳娜·格拉姆在2022年1月21日的股東大會上當選為公司董事 。伊琳娜是佛羅裏達州墨爾本泰雷茲IFEC的高級財務分析師。在那裏,她 負責多個開發和客户計劃的財務規劃、分析以及風險和機會審查。從2016年到2017年,她在泰雷茲IFEC擔任項目工程協調員,在那裏她以SFRD支出為重點 執行預算和預測活動,與工程團隊溝通以監測和報告項目財務影響的績效。從 2013 年到 2016 年,她在位於佛羅裏達州温特帕克的西門子建築技術公司擔任過各種項目管理、會計和報告職位。她獲得了佛羅裏達州奧蘭多的中佛羅裏達大學金融學學士學位,並於 2015 年 5 月以優異成績畢業 ,並於 2019 年 5 月獲得佛羅裏達州奧蘭多中佛羅裏達大學工商管理碩士學位。

 

傑拉爾德·古德曼自2018年7月31日起擔任我們的首席會計官 ,並於2020年11月12日當選為我們的首席財務官。古德曼先生是一名註冊會計師,自2014年起在自己的公司傑拉爾德·古德曼註冊會計師事務所執業。從2010年1月1日至2014年12月31日,古德曼先生在猶他州默裏註冊會計師事務所的Madsen & Associates執業,擔任非股權合夥人並管理 該公司的美國證券交易委員會業務。古德曼先生是Lifestyle Medical Network, Inc. 的董事,該公司為 醫療保健提供商提供管理服務。從1971年到2010年,古德曼先生是維也納古德曼公司會計師事務所的合夥人。古德曼先生 於1970年畢業於賓夕法尼亞州立大學,獲得會計學學士學位。

 

艾倫·史密斯博士擔任Nutriband的首席運營官 和Nutriband的全資子公司4P Therapeutics的總裁。他在 Nutriband 於 2018 年收購 4P Therapeutics 後加入公司。史密斯博士於2011年共同創立了4P Therapeutics,旨在開發藥物器械和生物器械組合產品 以滿足患者、醫生和付款人的需求,並在收購時 擔任臨牀、監管、質量和運營副總裁。史密斯博士是該公司Aversa™ 濫用威懾透皮系統技術的共同發明者。 Smith 博士在研究和開發用於治療和管理慢性疼痛、糖尿病和心血管疾病的藥物和生物給藥系統、診斷 和醫療設備方面擁有 20 多年的經驗。此前,他曾在Altea Therapeutics工作,這是一家由風險投資資助的公司,專注於新型透皮藥物和生物給藥,最近擔任產品開發副總裁兼臨牀研發、監管事務和項目管理主管。在加入Altea Therapeutics之前, 他在上市的無創診斷公司SpectrX, Inc. 領導了透皮血糖監測系統的開發。 Smith 博士擁有羅格斯大學和新澤西醫科和牙科大學 的生物醫學工程博士和碩士學位。他目前在《藥物遞送專家意見》編輯顧問委員會任職。

 

Jeff Patrick Pharm.D. 目前擔任俄亥俄州立大學綜合癌症中心藥物開發研究所所長 。帕特里克博士最近擔任紐黑文製藥公司首席科學官 。之前的職位包括馬林克羅特製藥公司 Inc. 的全球專業事務副總裁;以及在Dyax、Myogen/Gilead、Actelion和賽諾菲-Synthelabo, Inc.擔任過駐留培訓的 臨牀藥劑師,擁有大約20年的製藥行業經驗。他為公司帶來了行政領導力、 科學和醫學戰略、藥物開發和商業化方面的專業知識。在從事研發事業之前, Patrick 曾在田納西大學醫學中心擔任門診臨牀藥劑師和田納西大學藥學院 藥學臨牀助理教授,在那裏他獲得了藥學博士學位。他還完成了沃頓 商學院製藥執行課程。帕特里克博士為我們兼職工作。

 

37

 

公司治理和董事會

 

董事會領導結構和風險監督

 

加雷斯·謝裏丹擔任首席執行官 ,塞爾吉·梅爾尼克擔任我們的董事長兼總裁。我們的主席領導董事會進行討論,並負有董事會規定的 其他職責。作為首席執行官,Sheridan先生負責實施公司的 戰略和運營目標以及與此類實施相關的日常決策。

 

董事會目前有三個常設委員會(審計、薪酬、提名和公司治理),這些委員會由根據納斯達克和美國證券交易委員會規則完全由 獨立的董事組成。鑑於這些委員會的作用和權限範圍,以及大部分董事會成員 是獨立的,董事會認為其領導結構是適當的。我們選擇董事作為這些委員會的成員 ,期望他們擺脱可能幹擾行使獨立 判斷的關係。

 

我們的董事會是我們公司的 最終決策機構,但保留給股東的事項除外。董事會選出高級 管理團隊,負責開展業務。我們的董事會還充當高級 管理層的顧問和顧問,並監督其業績。

 

董事會構成

 

我們的業務和事務在董事會的 指導下管理。董事人數由董事會決定,但須遵守公司註冊證書 和章程的條款。我們的董事會目前由六名成員組成,其中四名是獨立董事。

 

會議

 

在 2024 財年,我們的董事會舉行了兩次會議,經書面同意採取了八次行動 。

 

董事會下設的委員會

 

董事會成立了三個委員會—— 審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。每個委員會都有符合納斯達克股票市場要求的章程 ,由三名獨立董事組成。

 

審計委員會

 

審計委員會由擔任主席的漢密爾頓先生( )、布霍雷亞努先生和伊琳娜·格拉姆組成。我們認為,根據納斯達克股票市場的規則,馬克·漢密爾頓有資格成為 “審計委員會財務專家” 。審計委員會監督、審查、採取行動並向董事會報告各種審計和會計 事項,包括:我們的獨立會計師的選擇、年度審計的範圍、向 獨立會計師支付的費用、我們的獨立會計師的業績和我們的會計慣例,所有這些都載於我們的審計委員會 章程。審計委員會在2024財年舉行了三次會議。

 

薪酬委員會

 

薪酬委員會由主席伊琳娜 格拉姆、布霍雷亞努先生和曼卡斯博士組成。薪酬委員會監督我們的首席執行官 官和其他執行官的薪酬,並審查審計 委員會章程中規定的總體員工薪酬政策。如果獲得董事會的授權,薪酬委員會還可以根據我們可能採用的任何期權或其他股權薪酬計劃充當授予和管理委員會 。薪酬委員會不會下放其確定薪酬的權力 ;但是,對於向首席執行官報告的官員,薪酬委員會將與 首席執行官協商,後者可以向薪酬委員會提出建議。首席執行官 提出的任何建議都附有對建議依據的分析。該委員會還將與首席執行官 和其他負責官員討論非高級職員的薪酬政策。薪酬委員會擁有與薪酬顧問、法律顧問和其他薪酬 顧問的留用、薪酬、監督和資助有關的責任和權力。薪酬委員會成員在選擇或接受 此類顧問的建議之前,將考慮此類顧問的獨立性。薪酬委員會在2024財年舉行了三次會議。

 

38

 

提名和公司治理委員會

 

由曼卡斯博士、馬克·漢密爾頓和布霍雷亞努先生組成的提名和公司治理委員會 將確定、評估和推薦合格的被提名人 加入我們的董事會;制定和監督我們的內部公司治理流程,並維持管理層繼任計劃。 提名和公司治理委員會在2024財年舉行了兩次會議。

 

風險管理

 

董事會在監督我們的風險管理方面發揮着積極作用,無論是在委員會層面還是 。董事會的薪酬委員會負責監督 與我們的高管薪酬計劃和安排相關的風險管理。董事會審計委員會監督財務風險的管理,根據其章程,該委員會應定期與管理層舉行會議,每年至少四次,以審查和評估 公司的主要財務風險敞口以及監控和控制此類風險的方式。董事會提名 和公司治理委員會負責管理與董事會 成員的獨立性和潛在利益衝突相關的風險。雖然每個委員會負責評估某些風險並監督此類風險的管理,但整個董事會都會了解此類風險。

 

獨立董事

 

根據納斯達克對獨立董事的定義,我們的四位董事,馬克·漢密爾頓、拉杜·布霍雷亞努、 Stefani Mancas和Irina Gram是獨立董事。

 

家庭關係

 

我們的董事 和執行官之間沒有家庭關係。

 

薪酬委員會 Interlocks 和 Insider 參與

 

如果公司的執行官在董事會或薪酬委員會任職,我們的執行官均未在董事會 或薪酬委員會任職。如果公司的執行官是公司董事會 或薪酬委員會的成員,則董事會中任何 成員都不是該公司的執行官。

 

利益衝突

 

公司與其高管和董事之間存在某些利益衝突,並可能繼續 存在,因為雙方都有其他商業利益,他們主要關注 。儘管管理層應將時間 用於公司的業務,但每位高管和董事都可以繼續這樣做。

 

公司與其管理層之間可能存在某些利益衝突,未來可能會出現衝突。公司尚未制定 解決公司、其高管和董事或關聯實體之間當前或潛在的利益衝突的政策或程序。 無法保證管理層會以有利於公司的方式解決所有利益衝突,並且可能會出現利益衝突 ,只有管理層根據其信託義務行使最佳判斷才能解決這些衝突。管理層 將努力解決衝突,最大限度地發揮有關各方的利益。

 

39

 

遵守 1934 年 《證券交易法》第 16 (a) 條

 

《交易法》 第16(a)條要求我們的高管和董事以及實益擁有我們普通股百分之十以上的個人向美國證券交易委員會提交此類證券的所有權 和所有權變更報告。古德曼先生、史密斯博士、帕特里克博士、布喬雷亞努先生、 和格拉姆女士尚未提交表格 3 報告。

 

Gareth Sheridan和Serguei Melnik尚未提交 表格4在2024和2025財年申報的薪酬收據;傑拉爾德·古德曼除外,他提交了 5表格,以補上過去三個財年的表格4的到期日。古德曼先生遲交表格4要求提交2024和2025財年股票期權補償發放的 。沒有其他高級管理人員或董事提交任何所有權報告。

 

項目 11。高管薪酬

 

高管薪酬

 

下表顯示了我們在截至2024年1月31日和2023年1月31日的年度中向在上一個完成的財政年度中擔任首席高管 官員的個人以及在上一個完成的 財年末向另外兩位收入最高的執行官(我們統稱為 “指定執行官”)支付的所有職位的服務薪酬 ;

 

姓名 和主要職位    工資 $   獎金
獎項
$
   股票
獎項
$
   選項/
獎項(1)$
   激勵計劃
補償
$
   不合格
已推遲
收益
$
   所有其他
補償
$
   總計
$
 
Gareth Sheridan,  2024   150,000              82,110                         25,000    257,110 
首席執行官(1)  2023   200,000         38,000    140,672                   378,672 
                                            
塞爾蓋·梅爾尼克  2024   150,000              82,110              25,000    257,110 
主席  2023   200,000              146,672                   346,672 
                                            
艾倫史密斯  2024   154,000              42,720              5,000    201,720 
首席運營官  2023   179,000              57,490                   236,490 
                                            
傑拉爾德·古德曼  2024   110,000              52,866              30,000    192,866 
首席財務官  2023   160,000             114,976                 274,976 

 

 

(1)在截至2023年1月31日的年度中,我們向首席執行官 加雷斯·謝裏丹發行了11,667股普通股,價值38,000美元,相當於截至2023年1月31日止年度的薪酬。

 

40

 

   董事薪酬 
   賺取的費用
或已付款
現金
   股票
獎項
   選項
獎項
   非股權
激勵
計劃
補償'
   變化
養老金
值和
不合格延期
補償
收益
  

所有其他

補償

   總計 
姓名  ($)   ($)   ($)   ($)   ($)   ($)   ($) 
(a)  (b)   (c)   (d)   (e)   (f)   (g)   (h) 
馬克·漢米爾頓  $5,000   $      -   $10,146   $      -   $      -   $           -   $15,146 
Radu Bujorneau  $5,000   $-   $11,214   $-   $-   $-   $16,214 
Stefani Mancas  $5,000   $-   $10,146   $-   $-   $-   $15,146 
伊琳娜格拉姆  $5,000   $-   $10,146   $-   $-   $-   $15,146 

 

與公司高管簽訂的僱傭協議

 

公司與我們的首席執行官加雷斯·謝裏丹和總裁塞爾蓋·梅爾尼克簽訂了為期三年的僱傭協議,自2022年2月1日起生效。該協議還規定, 高管將繼續擔任董事。該協議規定了初始期限,從協議 生效之日開始,到2025年1月31日結束,並在此後逐年延續,除非任何一方在初始期限到期前不少於30天通知終止或任何一年延期。對於在 協議期限內為公司提供的服務,謝裏登先生和梅爾尼克先生將從協議生效 之日起每年獲得25萬美元的年薪。謝裏登先生和梅爾尼克先生還將獲得所得税前淨收入的3.5%的績效獎金。截至2022年7月31日 ,公司與謝裏登先生和梅爾尼克先生共同同意將其年薪降至15萬美元。

 

公司與我們的首席財務官傑拉爾德·古德曼簽訂了為期三年的僱傭協議,該協議自2022年2月1日起生效。該協議規定了初始期限,從協議生效之日開始,到2025年1月31日結束,此後逐年延續,除非任一方 在初始期限到期或任何一年延期前發出不少於30天的通知終止。對於在協議期限內為 公司提供的服務,古德曼先生將從協議生效 之日起獲得每年 210,000 美元的年薪。截至2022年7月31日,公司和古德曼先生共同同意將其年薪減少至11萬美元。

 

僱傭協議規定了董事會規定的激勵性付款 ,與謝裏登先生和梅爾尼克先生簽訂的僱傭協議規定 績效獎金如下:

 

所得税前淨營業利潤  績效獎金 
在第一筆1000萬美元上   3.5%
在接下來的4000萬美元中   3.5%
在接下來的5000萬美元中   3.5%
對於超過1億美元的所有金額   3.5%

 

41

 

每份僱傭協議都包含 關於因 “原因” 解僱的類似條款,包括違反僱傭協議或僱員特定的有害 行為,在這種情況下,應計薪酬將按僱傭協議的規定支付。協議 還規定高管以 “正當理由” 解僱,包括諸如 公司違反協議、職責分配與高管立場不一致或公司 控制權發生變化等事件。如果公司無故解僱,或者高管出於 “正當理由” 解僱, 公司必須在終止之日後的30天內以現金一次性向高管支付以下總金額 :

 

A.(1) 高管截至解僱之日的最低年薪 的總和;(2) 該高管 在前一時期獲得的任何年度激勵金,但此前未支付,因此未延期;(3) 該高管在前一時期獲得的任何年度績效獎金 ,但此前未支付也未延期,(4) 任何應計和未使用的假期 工資以及 (5) 高管產生的任何截至解僱之日尚未報銷的業務費用;

 

B.(1) 績效獎金和 (2) 分數的乘積,其分子是截至解僱之日的 終止日期的公司財政年度所經過的天數,其分母為 365;

 

C.該金額等於 (1) 三 (3) 倍 高管年度最低工資;(2) 一 (1) 次績效獎金和 (3) 一 (1) 倍 激勵金之和;

 

D.如果高管沒有從養老金、利潤分享或任何其他合格或不合格的退休計劃中完全獲得公司的任何退休 福利, 高管在終止僱用之日歸屬本應支付的金額與根據此類退休計劃向高管支付或拖欠的金額之間的差額;

 

E.(1) 激勵金和 (2) 分數的乘積,其分子是截至終止之日 終止日期的公司財政年度所經過的天數,其分母為 365;以及

 

F.如果適用,該金額的現值等於 五 (5) 年績效獎金的總和,該金額是根據解僱前一年支付給 員工的績效獎金計算的。

 

此外,截至終止之日所有未償還的 股票期權和認股權證應全部歸屬,並可在其 完整任期的剩餘時間內立即行使;在法律允許的範圍內,所有限制性股票將不再受到限制,公司將盡最大努力, 盡最大努力盡快註冊此類限制性股票。

 

對員工從公司收到的某些款項支付的 消費税的總補償

 

謝裏登先生 和梅爾尼克先生的僱傭協議規定,如果根據僱傭協議向高管支付的任何款項均受《美國國税法》第4999條徵收的消費税 的約束,則高管有權獲得公司的總付款,以補償 高管因消費税和公司付款而向高管徵收的額外聯邦、州和地方税 br} 該金額的初始税款。公司還必須承擔與徵收任何此類消費税有關的向任何税務機關 提起的任何訴訟的費用和費用。

 

與艾倫·史密斯簽訂就業協議

 

公司與我們的首席運營官艾倫·史密斯簽訂了為期三年的僱傭協議,該協議自2021年10月1日起生效,初始期限為三年,截止2024年9月30日 30。由於他在協議期限內為公司提供服務,史密斯先生每年獲得20.4萬美元的固定基本工資, 的支付頻率不低於每月一次。在公司僱用史密斯先生 的每個日曆年年底之前對該基本工資進行審查。截至2022年7月31日,公司和史密斯先生共同同意將其年薪降至15.4萬美元。

 

42

 

養老金福利

 

我們目前沒有計劃為我們的官員退休時、退休之後或與之相關的付款 或其他福利作出規定。

 

財年末的傑出股權獎勵

 

   期權獎勵  股票獎勵 
   的股票數量
普通股
底層
未鍛鍊
選項
可鍛鍊
   的數量
證券
標的
未鍛鍊
選項
不可行使
   公平
激勵計劃
獎項:
的數量
證券
標的
未鍛鍊
未獲期權
   期權練習
價格
   選項
到期日期
  的數量
股票或
的單位
股票
那個

不是
既得的
   市場
的值
股票或
庫存單位
那個

不是
已歸屬
   公平
激勵計劃
獎項:
的數量
未獲得
股份、單位
或其他權利

未歸屬
   激勵
計劃
獎項:
市場或
支出
的值
未獲得
股份、單位或
其他
那個權利
 
姓名  (#)   (#)   (#)   ($)   ($)  (#)   ($)   (#)   ($) 
(a)  (b)   (c)   (d)   (e)   (f)  (g)   (h)   (i)   (j) 
首席執行官加雷斯·謝裏丹   23,333    -    -   $4.58   2025年1月21日   -    -    -    - 
    29,167    -    -   $4.50   2025年8月2日   -    -    -    - 
    25,000    -    -   $4.12   2025年12月8日   -    -    -    - 
    70,000    -    -   $2.12   2026年10月27日   -    -    -    - 
                                            
謝爾蓋·梅爾尼克,總統   23,333    -    -   $4.58   2025年1月21日   -    -    -    - 
    29,167    -    -   $4.50   2025年8月2日   -    -    -    - 
    25,000    -    -   $4.12   2025年12月8日   -    -    -    - 
    70,000    -    -   $2.12   2026年10月27日   -    -    -    - 
                                            
首席運營官艾倫·史密斯   11,667    -    -   $4.16   2025年1月21日   -    -    -    - 
    11,667    -    -   $4.09   2025年8月2日   -    -    -    - 
    10,000    -    -   $3.75   2025年12月8日   -    -    -    - 
    40,000    -    -   $1.93   2026年10月27日   -    -    -    - 
                                            
首席財務官傑拉爾德·古德曼   11,667    -    -   $4.16   2025年1月21日   -    -    -    - 
    23,333    -    -   $4.09   2025年8月2日   -    -    -    - 
    20,000    -    -   $3.75   2025年12月8日   -    -    -    - 
    49,500    -    -   $1.93   2026年10月27日   -    -    -    - 
    87,500(1)   -    -   $1.93   2026年10月27日   -    -    -    - 

 

(1) 古德曼先生持有的該期權採用普通股購買權證的形式。

 

獎金

 

將來 中發放的任何獎金都將與滿足某些績效標準有關,這些標準與指定高管在公司 的職責範圍直接相關。隨着我們的持續發展,可能會制定更明確的獎金計劃,以吸引和留住我們的各級員工。

 

其他董事薪酬

  

沒有協議 或安排允許任何董事或被提名人從第三方獲得薪酬或其他報酬,以換取在董事會任職 。

  

養老金福利

 

我們目前沒有 計劃規定我們的官員退休時、退休後或與退休相關的付款或其他福利。

 

43

 

第 12 項。安全 某些受益所有人的所有權以及管理層和相關的股東事務

 

下表提供有關截至2024年4月26日公司全體董事和高級管理人員 每位董事、某些執行官對公司普通股的 實益擁有情況的信息。此外,該表還提供了有關公司已知的當前受益所有人( ,如果有)持有公司已發行普通股百分之五(5%)以上的信息。

 

實益持股的數量和百分比是根據美國證券交易委員會關於確定證券實益所有權的規定報告的。根據美國證券交易委員會的規則 ,如果一個人擁有或共享 “投票權”(包括處置或指導處置此類證券的權力),則該人被視為證券的 “受益所有人”。個人也被視為任何證券的受益所有人 ,該人有權在2024年4月26日之後的60天內獲得受益所有權。根據這些 規則,不止一個人可以被視為同一證券的受益所有人,一個人可能被視為他沒有經濟利益的證券 的受益所有人。實益持有普通股的百分比基於截至2024年4月26日已發行的10,969,870股普通股 。

 

姓名和地址(1)受益所有人(管理層和董事)  普通股的股份
股票
已擁有
直接
   的股份
衍生物
證券
已擁有
受益地
   總計
有益
所有權
包括
選項
補助金
   的百分比
已發行和
太棒了
常見
股票
 
加雷斯·謝裏丹   1,761,667    245,000    2,006,667    17.89%
塞爾蓋·梅爾尼克(2)   820,418    245,000    1,065,418    9.50%
Stefani Mancas   14,125    25,583    39,708    * 
馬克·漢米爾頓   17,208    28,500    45,708    * 
拉杜·布霍雷亞努   15,750    29,333    45,083    * 
伊琳娜格拉姆   1,167    18,000    19,167    * 
傑夫帕特里克博士   36,612    160,000    196,612    1.77%
艾倫史密斯   48,893    143,334    192,227    1.73%
傑拉爾德·古德曼(3)   26,250    267,000    293,250    2.61%
所有高級職員和董事作為一個小組(9 個人)   2,742,000    1,161,750    3,903,840    32.18%
其他受益所有人                    
維塔利·博特格羅斯(4)   1,972,539    1,310,000    3,282,539    26.73%
塞爾蓋·格林卡(5)   825,000    1,650,000    2,475,000    19.61%

 

 

*小於一 (1%) 百分比。
(1)除非另有説明 ,否則每位董事和高級管理人員的地址均為Nutriband, Inc.,位於佛羅裏達州奧蘭多市南奧蘭治大道121號,1500號套房,32801。
(2)包括梅爾尼克的妻子擁有的29,167股股票, 梅爾尼克宣佈放棄實益所有權,以及根據UGMA為其未成年子女持有的58,334股股票。
(3)傑拉爾德·古德曼直接持有26,250股股票,根據公司2021年員工股票期權計劃,已獲得 三年期期權,以每股1.93美元至每股4.16美元不等的行使價購買總計26.7萬股普通股 股。古德曼還於2021年10月22日獲得了 份股票購買權證,用於購買87,500股普通股,可按每股4.20美元的價格行使。2023年10月27日,該認股權證 被新的三年期認股權證所取代,該認股權證將於2026年10月27日到期,可按每股1.93美元的價格行使,持有相同數量的股份,
(4)據公司所知,根據2024年1月23日提交的附表13-D申報,博特羅斯先生是 由TII Jet Services Ltd.持有的1,347,524股普通股的最終受益所有人,該公司由博特羅斯旗下的塞浦路斯公司Nociata Holding Limited全資擁有。Nociata Holding Limited在2024年4月19日完成的 Nutriband股權融資中購買了52.5萬股普通股,TII Jet Services Ltd.在該融資中購買了13萬股普通股 ,根據現有記錄,博特格羅斯估計擁有1,972,539股普通股的受益所有權和購買131萬股普通股的認股權證。Botgros 先生的地址是 Nociata Holding Limited,地址:1Apriliou,47 Demetriou Bldg.,塞浦路斯利馬索爾市 3117 號 12 號公寓/辦公室 2 樓。

(5)格林卡在2024年4月19日完成的Nutriband股權融資中購買了82.5萬股普通股和165萬股認股權證。格林卡先生的地址是塞浦路斯利馬索爾3012號馬蒂納 Court FL 402 Morfu Str. 13。公司沒有關於 格林卡先生持有的額外普通股(如果有)的更多信息。

 

44

 

據我們所知,此表中所有名為 的受益所有人對顯示為實益擁有的所有股份擁有唯一的投票權和投資權。

 

控制權變更

 

我們不知道有任何合同或其他安排 的運作可能會在以後導致我們公司的控制權發生變化。

 

第 13 項。某些關係和相關的 交易,以及董事獨立性

 

更新

 

2023 年 2 月 1 日, 董事會批准並授權向高管和董事簽發有關於 2023 年 2 月 1 日批准的期權授予的期權獎勵協議,如下表所示。

 

姓名  股票數量        
傑夫·帕特里克,首席科學官   30,000   $3.98   2024 財年提供的服務

 

2023 年 9 月 18 日, 董事會批准並批准了與薪酬委員會於 2023 年 9 月 18 日批准的向高管和董事發放期權授予的期權獎勵協議,如下表所示。

 

姓名  股票數量        
傑夫·帕特里克,首席科學官   20,000   $2.65   2024 財年提供的服務

 

2023 年 10 月 19 日, 董事會批准並批准了與期權授予相關的期權獎勵協議的發行,該協議由薪酬委員會於 2023 年 10 月 19 日批准,修改了向傑拉爾德·古德曼簽發的普通股購買權證,如下表所示。

 

姓名  股票數量    認股權證數量
首席執行官加雷斯·謝裏丹   70,000              -   $2.12   2024 財年提供的服務
Serguei Melnik,董事長兼總裁   70,000    -   $2.12   2024 財年提供的服務
首席財務官傑拉爾德·古德曼   49,500    -   $1.93   2024 財年提供的服務
艾倫·史密斯,首席運營官   40,000    -   $1.93   2024 財年提供的服務
傑夫·帕特里克,首席科學官   40,000    -   $1.93   2024 財年提供的服務
首席財務官傑拉爾德·古德曼   -    87,500   $1.93   2024 財年提供的服務

 

獨立董事

 

根據納斯達克對獨立董事的定義,我們的四位董事,馬克·漢密爾頓、拉杜·布霍雷亞努、 Stefani Mancas和Irina Gram是獨立董事。

 

45

 

項目 14。主要會計費用和服務

 

下表列出了我們的獨立會計師Sadler, Gibb & Associates, LLC在過去兩年中每年針對所列服務類別向 收取的費用。

 

    年終了
1 月 31 日
 
    2024     2023  
審計費   $ 118,800     $ 86,640  
審計相關費用     20,100       6,500  
税費     -       -  
所有其他費用   $ -     $ -  

  

審計費用包括與我們的年度財務報表審計和中期財務報表審查相關的專業 服務相關的費用。

 

審計相關費用。審計相關服務包括 由我們的獨立註冊會計師事務所收取的審計和相關服務費用,這些費用與 公司財務報表的審計或審查表現合理相關,未在 “審計費用” 項下報告。

 

所有其他費用均與我們的註冊聲明和收購審計相關的專業服務 有關。

 

我們的政策是預先批准獨立會計師提供的所有審計和允許的 非審計服務。這些服務可能包括審計服務、審計相關服務、税務服務 和其他服務。根據我們的審計委員會的政策,通常為特定服務或服務類別提供預先批准,包括計劃服務、基於項目的服務和例行諮詢。此外,審計委員會還可以根據具體情況預先批准 特定服務。我們的董事會批准了我們的獨立會計師在過去兩個財政年度中向我們提供的所有服務。

 

46

 

第四部分

 

第 15 項。展品。

 

展覽
數字
  描述
1.1   [已保留]
3.1A   公司章程。(1)
3.1B   公司章程修正案,於2016年5月12日提交。(1)
3.1   修正證書於 2020 年 1 月 21 日提交。(作為公司於2020年1月27日提交的8-K表最新報告的附錄3.1提交)。
3.1C   變更證書,於2022年8月4日向內華達州國務卿提交。(13)
3.2   章程(1)
3.2B   2022年1月21日通過的經修訂和重述的章程。(12)
4.3   公司、傑斐遜街資本有限責任公司和鉑點資本有限責任公司於2019年10月29日簽訂的證券購買協議(6)
4.4   根據附錄4.3發行的6%可轉換本票的形式(6)
4.10   向鉑點資本有限責任公司和傑斐遜街資本有限責任公司發行的普通股購買權證表格(6)
4.14†   2021 年員工股票期權計劃。(11)
4.15†   股票期權授予通知的表格。(11)
4.16   2021年公司首次公開募股中發行的普通股購買權證的形式(9)
4.17   向代表簽發的認股權證表格。(14)
4.18†   2024 年經修訂和重述的股票期權計劃,2024 年 3 月 20 日通過.(15)
4.19   2024 年股權融資中發行的普通股購買權證表格 (18)
5.1   [已保留]
10.1   公司、愛爾蘭公司Nutriband Limited與加雷斯·謝裏登和/或其被提名人於2016年1月15日簽訂的股份交換協議(1)
10.4   公司與4P Therapeutics LLC於2018年4月5日簽訂的收購協議。(3)
10.5†   與獨立董事的協議形式。(4)
10.6   公司與EMI-Korea(Best Choice), Inc.於2018年4月13日簽訂的獨家主分銷協議。(4)
10.15†   加雷斯·謝裏丹與公司於2019年4月23日簽訂的僱傭協議。(5)
10.16†   塞爾蓋·梅爾尼克與公司於2019年4月23日簽訂的僱傭協議。(5)
10.17†   傑弗裏·帕特里克與公司於2019年2月19日簽訂的僱傭協議。(5)
10.18†   肖恩·加拉格爾與公司於2018年1月1日簽訂的僱傭協議。(5)
10.19   本公司與Pocono Coated Products, LLC於2020年8月31日簽訂的購買協議。(7)
10.20   公司與Pocono Coated Products, LLC之間的擔保協議。(7)
10.21   公司於2020年8月31日向Pocono Coated Products, LLC發行的期票。(7)
10.22   公司與Rambam Med-Tech Ltd簽訂的許可協議,日期為2020年12月9日。(8)
10.23   公司與 BPM Inno Ltd 於 2021 年 3 月 26 日簽訂的分銷協議。(8)
10.24   公司與BPM Inno Ltd簽訂的股票購買協議,日期為2020年12月7日。(8)
10.25   本公司與Pocono Coated Products, LLC於2020年8月31日對購買協議的第1號修正案(8a)
10.26   2021 年 10 月 4 日,Active Intelligence, LLC 和 Diomics Corporation 之間的服務協議(10)
10.27†   公司與加雷斯·謝裏登之間的僱傭協議於2022年2月1日生效。(12)
10.28†   公司與 Serguei Melnik 之間的僱傭協議於 2022 年 2 月 1 日生效。(12)
10.29†   公司與傑拉爾德·古德曼之間的僱傭協議於2022年2月1日生效。(12)
10.30   信用額度本票,日期為2023年7月13日。 (16)
10.31   轉換協議,日期為 2023 年 12 月 19 日。(17)
10.32   2024 年 4 月 19 日股權融資認購協議表格 (19)
21.1   Nutriband Inc. 的子公司名單(14)
23.1   [已保留]

31.1

 

根據《交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。*

31.2

 

根據《交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。*

32

 

根據薩班斯-奧克斯利法案第906條對首席執行官和首席財務官進行認證。*

101.INS   內聯 XBRL 實例文檔。
101.SCH   內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL   內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF   內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB   內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE   內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104   封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。
107   申請費表

 

 

* 隨函提交。
高管薪酬計劃或安排。

 

47

 

(1) 作為公司在表格10上的註冊聲明的附錄提交,該聲明於2016年6月2日向委員會提交,並以引用方式納入此處。

 

(2) 作為公司8-K表報告的附錄提交,該報告於2020年1月27日向委員會提交,並以引用方式納入此處。
   
(3) 作為公司8-K表格報告的附錄提交,該報告於2018年4月10日向委員會提交,並以引用方式納入此處。

  

(4) 作為公司截至2019年1月3日的10-K表年度報告的附錄提交,該報告於2019年4月19日向委員會提交,並以引用方式納入此處。
   
(5) 作為公司S-1/A表格註冊聲明的附錄提交,該聲明於2020年5月19日向委員會提交,並以引用方式納入此處。
   
(6) 作為公司8-K表報告的附錄提交,該報告於2019年11月4日向委員會提交,並以引用方式納入此處。
   
(7) 作為公司8-K表報告的附錄提交,該報告於2020年9月4日向委員會提交,並以引用方式納入此處。
   
(8) 作為公司8-K表格報告的證物提交,該報告於2021年3月11日向委員會提交,並以引用方式納入此處。

 

(8a) 作為公司8-K表報告的附錄提交,該報告於2021年9月1日向委員會提交,並以引用方式納入此處。
   
(9) 作為公司S-1註冊聲明修正案2的附錄提交,該修正案已於2022年10月1日提交給委員會。
   
(10) 作為公司8-K表最新報告的附錄提交,該報告於2021年10月12日向美國證券交易委員會提交,並以引用方式納入此處。

 

(11) 作為公司S-8表格註冊聲明的附錄提交,該聲明於2021年11月5日向委員會提交,並以引用方式納入此處。
   
(12) 作為公司8-K表最新報告的附錄提交,該報告於2022年1月27日向委員會提交,並以引用方式納入此處。
   
(13) 作為公司8-K表最新報告的附錄3.1C提交,該報告於2022年8月10日向委員會提交,並以引用方式納入此處。
   
(14) 作為公司S-1表格註冊聲明的附錄提交,該聲明於2023年6月26日向委員會提交,並以引用方式納入此處
   
(15) 作為公司當前8-K表報告的修正編號附錄4.16提交, 已於2024年3月28日向委員會提交,並以引用方式納入此處。
   
(16) 公司的 8-K 表最新報告作為 附錄 10.30 提交,該報告已於 2023 年 7 月 14 日。
   
(17) 作為公司於2023年12月29日向委員會提交的8-K表最新報告的附錄編號10.31提交。

 

(18) 作為公司於2024年4月23日向委員會提交的8-K表最新報告的附錄編號4.19提交。
   
(19) 作為公司於2024年4月23日向委員會提交的8-K表最新報告的附錄編號10.32提交。

 

(b) 財務報表附表

 

之所以省略所有附表,是因為 它們不是必需的、不適用的,或者財務報表及其相關附註中以其他方式列出了這些信息。

 

項目 16。表格 10-K 摘要

 

不適用。

  

48

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

日期:2024 年 4 月 30 日

 

  NUTRIBAND INC.
   
  來自: /s/ Gareth Sheridan
    加雷斯·謝裏丹
    首席執行官
     
  來自: /s/ 傑拉爾德·古德曼
    傑拉爾德·古德曼
    首席財務官 (首席財務和會計官)

 

簽名   標題   日期
         
/s/ Gareth 謝裏丹   首席執行官兼董事   2024年4月30日
加雷斯·謝裏丹        
         
/s/ Serguei 梅爾尼克   董事   2024年4月30日
塞爾蓋·梅爾尼克        
         
/s/ Radu Bujoreanu   董事   2024年4月30日
拉杜·布霍雷亞努        
         
/s/ 馬克·漢密爾頓   董事   2024年4月30日
馬克·漢米爾頓        
         
/s/ Stefani Mancas   董事   2024年4月30日
Stefani Mancas        
         
/s/ 伊琳娜·格拉姆   董事   2024年4月30日
伊琳娜格拉姆        

 

 

49

 

 

沒有0.530.6979541058459547假的FY000167604700016760472023-02-012024-01-310001676047美國通用會計準則:普通股成員2023-02-012024-01-310001676047NTRB: 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