附錄 99.1
帕拉丁公佈2024財年第三季度財務業績和
提供公司最新消息
| · | 陽性 3 期 PL9643 MELODY-1 關鍵研究結果 |
| o | 疼痛的共同主要症狀終點具有統計學意義 (P) |
| o | 療效的快速發作和包括共同主要疼痛終點在內的多種症狀終點具有統計學意義 (P |
| o | 在為期2周的治療期間,包括所有4個熒光素染色終點在內的多個體徵終點具有統計學意義(P |
| o | 出色的安全性和耐受性 |
| · | 潰瘍性結腸炎患者的口服 2 期 PL8177 臨牀研究 | |
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| o | 預計將在2024年第二季度進行中期分析 |
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| o | 預計2024年下半年業績公佈 |
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| · | 肥胖:黑色皮質素受體 4 (MCR4) 激動劑 + 胰高血糖素樣肽 1 (GLP-1) | |
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| o | 第二階段臨牀研究計劃於2024年第二季度開始 |
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| · | 男性****:佈雷美拉諾肽與PDE5i共同配製,用於治療對PDE5i單一療法無反應的患者的勃起功能障礙(ED) | |
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| o | 第二階段臨牀研究計劃於2024年第二季度開始 |
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| · | 電話會議和網絡直播將於美國東部時間 2024 年 5 月 15 日上午 11:00 舉行 |
新澤西州克蘭伯裏——2024年5月15日 /PRNewswire/ — 帕拉丁科技公司(紐約證券交易所美國股票代碼:PTN)是一家開發基於調節黑色皮質素受體系統活性的分子的同類首創藥物的生物製藥公司,今天公佈了截至2024年3月31日的第三財季財務業績。
帕拉汀總裁兼首席執行官卡爾·斯帕納博士説:“我們成功的針對DED的3期 MELODY-1 臨牀試驗的研究結果表明,由於其對乾眼病多種症狀和體徵的早期療效,並且具有出色的眼部安全性和耐受性,有可能成為一種高度差異化的產品。” PL9643“早在兩週,這是首次測量的時間點,疼痛的共同主要症狀終點和11個探索性次要終點中的7個(包括眼睛乾澀)的療效結果就具有統計學意義。我們正在推進與潛在合作伙伴的討論,並積極準備在今年晚些時候與美國食品藥品管理局舉行會議,討論支持提交保密協議所需的 PL9643 計劃的剩餘研究。”
斯帕納博士進一步評論説:“我們很高興在2024日曆年第二季度啟動兩項新的治療領域臨牀試驗,並在2024日曆年下半年公佈頭條數據。第一個是對肥胖患者進行 MCR4 激動劑和 GLP-1 的 2 期臨牀研究。第二項是評估與PDE5i共同配方的佈雷美拉諾肽的2期臨牀研究,用於治療對PDE5i單一療法無反應的患者的勃起功能障礙。”
-更多- |
截至2024年3月31日的第三財季業務亮點和近期更新
抗炎/自身免疫計劃(黑皮質素受體激動劑)
| · | 用於治療乾眼病 (DED) 的 3 期 PL9643: |
| o | 成功完成 3 期 MELODY-1 關鍵研究 | |
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| – | 疼痛的共同主要症狀終點具有統計學意義 (P |
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| – | 療效起效迅速,包括共同主要疼痛終點在內的多個症狀終點均具有統計學意義 (P |
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| – | 在為期2周的治療期間,包括所有4個熒光素染色終點在內的多個體徵終點均具有統計學意義(P |
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| – | 出色的安全性和耐受性 |
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| – | 使用 PL9643 治療兩週後,包括所有 4 個熒光素染色終點在內的多個體徵終點具有統計學意義 |
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| ■ | 角膜熒光素染色用於測量角膜上皮損傷,使用 PL9643 等治療的角膜熒光素染色減少表明角膜健康狀況有所改善 |
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| – | 在 2024 年美國白內障和屈光手術學會 (ASCRS) 上公佈了陽性結果 |
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| o | 預計將在2024日曆年第三季度與美國食品藥品管理局就關鍵的3期臨牀計劃的關鍵內容舉行C型會議 | |
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| o | MELODY-2 和 MELODY-3 計劃在 2024 日曆年下半年啟動,保密協議的提交計劃於 2025 日曆年下半年提交 | |
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| o | 其他試驗信息,包括納入和排除標準,可通過 https://clinicaltrials.gov 通過標識符 NCT04268069 找到 | |
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| · | 用於治療潰瘍性結腸炎 (UC) 的 2 期 PL8177 口服制劑: |
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| o | 預計將在2024日曆年第二季度進行中期評估 | |
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| o | 預計將在2024日曆年下半年公佈頭條數據 | |
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| o | 其他試驗信息,包括納入和排除標準,可通過 https://clinicaltrials.gov 通過標識符 NCT05466890 找到 | |
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| · | 糖尿病腎臟疾病患者的2期佈雷美拉諾肽突破研究(BMT 701): |
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| o | 註冊已完成 | |
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| o | 預計2024日曆年第二季度業績公佈 | |
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| o | 其他試驗信息,包括納入和排除標準,可通過 https://clinicaltrials.gov/ 通過標識符 NCT05709444 找到 |
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代謝計劃(肥胖):
| · | 2024 年 5 月 8 日舉辦了一場線上 KOL 活動 “超越 GLP:新型黑皮質素受體 4 激動劑在治療肥胖和減肥維持方面的多重作用”,該活動討論了 MCR4 激動劑在治療減肥和維持體重減肥方面的多種臨牀用途 | |
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| · | 美國食品藥品管理局宣佈批准在肥胖患者中聯合使用黑皮質素激動劑佈雷美拉諾肽與替塞帕肽(GLP-1)以治療肥胖症的IND申請 | |
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| · | 2期臨牀研究的目標是在2024日曆年的第二季度開始,旨在招收多達60名積極服用替塞帕肽的患者,該試驗的主要終點是該試驗,以證明佈雷美拉諾肽與替塞帕肽聯合給藥在減輕體重方面的安全性和更高的療效 | |
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| o | 預計將在2024年下半年公佈頭條數據 |
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| · | 預計將於2024年下半年啟動新型MCR4選擇性長效激動劑的研究性新藥(IND)支持活動 | |
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| · | bremelanotide 在聯合療法中的使用得到了 MCR4 激動劑 PL8905 的臨牀前數據以及之前的兩項臨牀研究的支持,佈雷美拉諾肽對減少肥胖患者的食物攝入量和減肥具有統計學上的顯著影響(已發佈的數據;Spana C、Jordan R、Fischkoff S. 佈雷美拉諾肽對肥胖女性體重的影響: 來自兩個 1 期隨機對照試驗的數據。Diabetes Obes Metab. 2022;1-10。doi: 10.1111/dom.14672 可在 www.Palatin.com 上查閲),公佈的結合了 MCR4 激動劑加上胰高血糖素類肽-1(GLP-1)的病例報告數據顯示,與任何一種單一療法相比,減肥效果更好,血糖控制效果更好(McCorkle,C. 等海報(2023 年肥胖周) |
男性****計劃:
| · | 啟動臨牀項目框架,評估與PDE5抑制劑(PDE5i)共同配製的佈雷美拉諾肽,用於治療對PDE5i單一療法無反應的患者的勃起功能障礙(ED): | ||
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| o | 對PDE5i無反應的ED患者的2期臨牀研究預計將於2024年第二季度開始 | |
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| o | 預計將在2024日曆年下半年公佈頭條數據 | |
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| o | 大約 35% 的勃起障礙男性對PDE5i治療失敗或反應不足,這是一個服務不足的市場 | |
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| – | 帕拉汀此前進行的臨牀試驗表明,將佈雷美拉諾肽與PDE5i聯合用於治療勃起障礙具有協同作用 |
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其他:
| · | 註冊直接發行:2024年1月30日,帕拉丁與專注於醫療保健的機構投資者簽訂了證券購買協議,以每股普通股5.46美元的收購價出售和發行了總計1,831,503股帕拉丁普通股,每股面值0.01美元。帕拉丁還同意發行私募認股權證,以每股5.46美元的行使價購買最多1,831,503股帕拉丁普通股。本次發行於2024年2月1日完成,公司獲得的總收益為1000萬美元。普通認股權證自發行之日起六個月後開始行使,並將於截止日期後四年內到期。 |
截至2024年3月31日的第三財季財務業績
收入
總收入包括Vyleesi的總產品銷售額,扣除補貼和應計費用。
隨着Vyleesi的全球女性****權利於2023年12月完成以高達1.71億美元的價格出售給珂賽特製藥,帕拉丁在截至2024年3月31日的季度中沒有記錄任何向藥房分銷商的產品銷售額。截至2023年3月31日的季度,總產品銷售額為340萬美元,淨產品收入為120萬美元。
運營費用
總運營支出為920萬美元,而去年同期為850萬美元。這一增長與我們的MCR計劃支出增加有關,但與Vyleesi相關的銷售費用的取消部分抵消了這一增長。
其他收入/(費用)
淨額其他收入/(支出)總額主要包括認股權證負債公允價值的變化,帕拉廷在合併財務報表中將其記錄為負債,包括對前期某些金額的修訂,以糾正將認股權證歸類為權益而不是負債的錯誤陳述。運營報表每季度調整一次,以反映這些認股權證公允價值的變化。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中,帕拉丁分別錄得40萬美元的公允價值調整收益和150萬美元的虧損。
認股證負債
Palatin評估了將與2022年10月融資相關的認股權證不當歸類為股權證負債的影響,而不是認股權證負債,後者通過運營報表的費用或貸項進行調整,以反映認股權證公允價值的變化,並確定這種影響對之前任何受影響時期都不重要。因此,公司對前期進行了調整,因為這些財務報表將在未來的申報中列報以供比較。
2024年1月24日,公司和認股權證持有人修改了與2022年10月和2023年10月融資相關的認股權證條款。結果,經修訂後,截至2023年6月30日的190萬美元認股權證負債被重新歸類為額外實收資本。
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現金流
帕拉丁在運營中使用的淨現金為860萬美元,而去年同期運營中使用的淨現金為140萬美元。增長主要是由於營運資金的變化。
淨虧損
帕拉丁的淨虧損為840萬美元,合每股普通股虧損0.53美元,而去年同期淨虧損為870萬美元,合每股普通股虧損0.76美元。
與去年同期相比下降的主要原因是2024財年的營業虧損增加,但主要來自權證負債公允價值變動的其他收入增加所抵消。
現金狀況
截至2024年3月31日,帕拉丁的現金、現金等價物和有價證券為1,000萬美元,而截至2023年12月31日,現金、現金等價物和有價證券為950萬美元外加230萬美元的應收賬款,截至2023年9月30日為550萬美元外加130萬美元的應收賬款,現金、現金等價物和有價證券為1,100萬美元外加290萬美元截至2023年6月30日,應收賬款為百萬美元。
該公司認為,現有的現金、現金等價物、有價證券和應收賬款將足以為目前預期的運營費用和2024日曆年下半年的支出提供資金。
電話會議/網絡直播
Palatin將於美國東部時間2024年5月15日上午11點舉行電話會議和網絡音頻直播,以更詳細地討論運營業績並提供公司發展的最新情況。有興趣收聽電話會議直播的個人可以撥打1-877-545-0523(美國)或1-973-528-0016(國際),會議編號為720217。可以通過登錄帕拉丁網站 http://www.palatin.com 的 “投資者網絡直播” 欄目或點擊此處訪問網絡音頻直播和重播。電話會議結束一小時後,將提供電話和網絡音頻重播。要觀看電話重播,請撥打 1-877-481-4010(美國)或 1-919-882-2331(國際),密碼 50601。網絡直播和電話重播將持續到2024年5月29日。
關於黑皮質素受體激動劑
黑色皮質素受體(“MCR”)系統對炎症、免疫系統反應、新陳代謝、食物攝入和性功能有影響。有五種黑色皮質素受體,從 MCR1 到 MCR5。通過使用激活受體功能的受體特異性激動劑或阻斷受體功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體,可以產生具有醫學意義的藥理作用。
位於眼睛(以及其他部位,例如腸道和腎臟)的許多組織和免疫細胞都表達黑皮質素受體,使我們有機會直接激活解決疾病炎症的自然途徑。
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關於帕拉丁
Palatin是一家生物製藥公司,開發基於調節黑皮質素受體系統活性的分子的同類首創藥物,具有靶向的受體特異性候選產品,用於治療具有重大醫療需求未得到滿足且具有商業潛力的疾病。Palatin的戰略是開發產品,然後與行業領導者建立營銷合作關係,以最大限度地發揮其商業潛力。有關 Palatin 的更多信息,請訪問 Palatin.com 網站 www.palatin.com 並在 Twitter 上關注 Palatin,網址為 @PalatinTech。
前瞻性陳述
本新聞稿中非歷史事實的聲明,包括關於帕拉丁科技公司未來預期的陳述,例如關於帕拉丁正在開發的產品、臨牀試驗結果、包括美國食品藥品管理局在內的監管機構可能採取的行動、監管計劃、開發計劃、候選產品的擬議適應症以及候選產品的市場潛力的陳述,均為1933年《證券法》第27A條、19年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述” 34 之類的該術語在1995年的《私人證券訴訟改革法》中定義。帕拉丁希望此類前瞻性陳述受由此建立的安全港的約束。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致帕拉廷的實際業績與其歷史業績或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何結果存在重大差異。Palatin的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異,原因包括但不限於臨牀試驗的結果、FDA和其他監管機構的監管行動以及監管部門批准的需求、Palatin為其技術開發提供資金以及建立和成功完成臨牀試驗的能力、完成臨牀試驗和提交監管批准申請所需的時間和成本、競爭藥品開發的產品、生物製藥和生物技術公司、帕拉丁產品的商業接受度以及帕拉廷定期向美國證券交易委員會提交的文件中討論的其他因素。Palatin 對更新本新聞稿發佈之日之後發生的事件概不負責。
投資者查詢: | 媒體查詢: |
斯蒂芬·T·威爾斯,註冊會計師,MST | 保羅·阿恩特,工商管理碩士,生命科學顧問 |
CFO/COO (609) 495-2200 | 董事總經理 (646) 597-6992 |
Info@Palatin.com | Paul@LifeSciAdvisors.com |
Palatin Technologies® 是帕拉丁科技公司的註冊商標。
### (以下是財務報表數據) |
帕拉丁科技公司
和子公司
合併運營報表
(未經審計)
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| 截至3月31日的三個月 |
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| 截至3月31日的九個月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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收入 |
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產品收入,淨額 |
| $ | - |
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| $ | 1,195,675 |
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| $ | 4,140,090 |
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| $ | 3,091,745 |
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運營費用 |
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銷售產品的成本 |
|
| - |
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| 129,235 |
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| 97,637 |
|
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| 314,438 |
|
研究和開發 |
|
| 7,159,686 |
|
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| 4,830,327 |
|
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| 17,728,516 |
|
|
| 15,224,896 |
|
銷售、一般和管理 |
|
| 2,033,410 |
|
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| 3,537,376 |
|
|
| 8,266,267 |
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| 10,220,518 |
|
出售Vyleesi的收益 |
|
| 25,202 |
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|
| - |
|
|
| (7,798,280 | ) |
|
| - |
|
購買承諾收益 |
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| (1,027,322 | ) |
運營費用總額 |
|
| 9,218,298 |
|
|
| 8,496,938 |
|
|
| 18,294,140 |
|
|
| 24,732,530 |
|
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|
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
運營損失 |
|
| (9,218,298 | ) |
|
| (7,301,263 | ) |
|
| (14,154,050 | ) |
|
| (21,640,785 | ) |
|
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其他收入(支出) |
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|
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|
投資收益 |
|
| 139,273 |
|
|
| 234,044 |
|
|
| 272,929 |
|
|
| 509,006 |
|
外幣收益(虧損) |
|
| 215,600 |
|
|
| (77,266 | ) |
|
| 68,653 |
|
|
| (352,121 | ) |
利息支出 |
|
| (1,254 | ) |
|
| (3,434 | ) |
|
| (13,741 | ) |
|
| (18,525 | ) |
提供費用 |
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| (696,912 | ) |
|
| (1,115,765 | ) |
認股權證負債公允價值的變化 |
|
| 429,029 |
|
|
| (1,521,413 | ) |
|
| (6,962,562 | ) |
|
| 3,725,895 |
|
其他收入(支出)收入總額,淨額 |
|
| 782,648 |
|
|
| (1,368,069 | ) |
|
| (7,331,633 | ) |
|
| 2,748,490 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税前(虧損) |
|
| (8,435,650 | ) |
|
| (8,669,332 | ) |
|
| (21,485,683 | ) |
|
| (18,892,295 | ) |
所得税優惠 |
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| 4,674,999 |
|
淨(虧損)收入 |
| $ | (8,435,650 | ) |
| $ | (8,669,332 | ) |
| $ | (21,485,683 | ) |
| $ | (14,217,296 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
| $ | (0.53 | ) |
| $ | (0.76 | ) |
| $ | (1.53 | ) |
| $ | (1.34 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
用於計算每股普通股基本虧損和攤薄淨虧損的已發行普通股的加權平均數 |
|
| 15,792,421 |
|
|
| 11,432,380 |
|
|
| 14,013,848 |
|
|
| 10,613,830 |
|
|
帕拉丁科技公司
和子公司
合併資產負債表
(未經審計)
|
| 2024年3月31日 |
|
| 2023年6月30日 |
| ||
資產 |
|
|
|
|
|
| ||
流動資產: |
|
|
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 |
| $ | 10,014,088 |
|
| $ | 7,989,582 |
|
有價證券 |
|
| - |
|
|
| 2,992,890 |
|
應收賬款 |
|
| - |
|
|
| 2,915,760 |
|
庫存 |
|
| - |
|
|
| 526,000 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
| 254,554 |
|
|
| 1,897,281 |
|
流動資產總額 |
|
| 10,268,642 |
|
|
| 16,321,513 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備,淨額 |
|
| 465,410 |
|
|
| 684,910 |
|
使用權資產-經營租賃 |
|
| 615,269 |
|
|
| 876,101 |
|
其他資產 |
|
| 56,916 |
|
|
| 56,916 |
|
總資產 |
| $ | 11,406,237 |
|
| $ | 17,939,440 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款 |
| $ | 3,443,247 |
|
| $ | 4,303,527 |
|
應計費用 |
|
| 2,364,964 |
|
|
| 6,511,059 |
|
短期經營租賃負債 |
|
| 371,280 |
|
|
| 354,052 |
|
短期融資租賃負債 |
|
| 73,141 |
|
|
| 106,392 |
|
其他流動負債 |
|
| 2,280,150 |
|
|
| 3,856,800 |
|
流動負債總額 |
|
| 8,532,782 |
|
|
| 15,131,830 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期經營租賃負債 |
|
| 262,220 |
|
|
| 544,323 |
|
長期融資租賃負債 |
|
| - |
|
|
| 46,014 |
|
其他長期負債 |
|
| 1,032,300 |
|
|
| 2,083,200 |
|
認股證負債 |
|
| - |
|
|
| 1,850,544 |
|
負債總額 |
|
| 9,827,302 |
|
|
| 19,655,911 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可臨時贖回的認股權證 |
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| - |
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| 263,400 |
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股東不足: |
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面值0.01美元的優先股——授權的10,000,000股:已發行的股票 |
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以及未繳款項分配如下: |
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A 系列可轉換股票:截至2024年3月31日已授權4,030股:截至2024年3月31日和2023年6月30日,已發行和流通4,030股流通股票 4,030股 |
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| 40 |
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| 40 |
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面值為0.01美元的普通股——授權的3億股: |
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截至2024年3月31日已發行和流通16,136,640股股票,截至2023年6月30日已發行和流通11,656,714股 |
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| 161,366 |
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| 116,567 |
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額外的實收資本 |
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| 434,933,649 |
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| 409,933,959 |
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累計赤字 |
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| (433,516,120 | ) |
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| (412,030,437 | ) |
股東權益總額(虧損) |
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| 1,578,935 |
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| (1,979,871 | ) |
負債總額和股東權益(虧損) |
| $ | 11,406,237 |
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| $ | 17,939,440 |
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