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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會文件編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| ||
（州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主 | |
公司或組織） | 證件號） | |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 | |
用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否已根據法規 S-T 第 405 條（本章第 232.405 節）以電子方式提交了要求提交的所有交互式數據文件 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大號 已加速 申報者 ☐ |
| 規模較小的申報公司 | |||
加速文件管理器 ☐ | 新興成長型公司 | ||||
| |||||
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2024年5月3日，註冊人的已發行普通股數量為
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
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頁號 | |
第一部分財務信息 | |
第 1 項。財務報表（未經審計） | 3 |
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 | 3 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 4 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表 | 5 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 6 |
簡明合併財務報表附註 | 7 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 16 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
第 4 項。控制和程序 | 25 |
第二部分。其他信息 | |
第 1 項。法律訴訟 | 25 |
第 1A 項。風險因素 | 26 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 58 |
第 5 項。其他信息 | 58 |
第 6 項。展品 | 59 |
簽名 | 60 |
2
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第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
短期有價證券 |
| |
| | ||
來自合作安排的應收賬款 |
| |
| | ||
預付費臨牀和開發服務 | | | ||||
其他預付資產和流動資產 | | | ||||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
經營租賃資產 | | | ||||
未來的或有里程碑和特許權使用費資產 | | | ||||
限制性現金 |
| |
| | ||
其他資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計人事相關費用 |
| |
| | ||
應計臨牀和開發費用 |
| |
| | ||
應計一般和管理費用 | | | ||||
經營租賃負債 | | | ||||
向轉租人支付租户改善費 | | | ||||
其他應計負債 |
| |
| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期經營租賃負債 | | | ||||
未來的特許權使用費應急款 | | | ||||
未被認可的税收優惠 | | | ||||
其他長期負債 | | | ||||
承付款和或有開支（注10） | ||||||
股東權益 | ||||||
優先股，$ |
| |||||
普通股， $ |
| |||||
額外的實收資本 |
| | | |||
累計其他綜合虧損 |
| ( |
| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
參見簡明合併財務報表的附註。
3
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
收入： | ||||||
Viatris 合作協議 | $ | | $ | | ||
協作收入 | — | | ||||
總收入 |
| |
| | ||
費用： | ||||||
研究和開發 (1) | | | ||||
銷售、一般和管理 (1) | | | ||||
重組及相關費用 (1) | — | | ||||
支出總額 |
| |
| | ||
運營損失 |
| ( |
| ( | ||
利息支出（非現金） | ( | ( | ||||
利息收入和其他收入（支出），淨額 | | | ||||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( | ||
所得税支出準備金（福利） | | ( | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
可供出售投資的未實現淨收益 | | | ||||
綜合損失總額 | $ | ( | $ | ( | ||
每股淨虧損： | ||||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
用於計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的股票 | | | ||||
| (1) |
截至3月31日的三個月 | ||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
研究和開發 | $ | | $ | | ||
銷售、一般和管理 |
| |
| | ||
重組和相關費用 | — | | ||||
基於股份的薪酬支出總額 | $ | | $ | | ||
參見簡明合併財務報表的附註。
4
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
簡明的股東權益合併報表
（未經審計）
（以千計）
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收益（損失） |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
回購普通股，扣除交易成本 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
基於員工股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
發行限制性股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
回購股份以支付預扣税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有價證券的未實現淨收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收益（損失） |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
回購普通股，扣除交易成本 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
基於員工股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
發行限制性股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
回購股份以支付預扣税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有價證券的未實現淨收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
經營活動 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與（用於）經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整： | ||||||
折舊和攤銷 |
| |
| | ||
攤銷和增值收入，淨額 | ( | ( | ||||
未來的特許權使用費應急利息增加 | | | ||||
基於股份的薪酬 |
| |
| | ||
處置財產和設備的 (收益) 損失 | — | | ||||
使用權資產的攤銷 | | | ||||
遞延所得税 | ( | — | ||||
運營資產和負債的變化： | ||||||
來自合作和許可安排的應收款 |
| |
| | ||
預付費臨牀和開發服務 | ( | ( | ||||
其他預付資產和流動資產 | | | ||||
使用權租賃資產 | ( | ( | ||||
其他資產 | | | ||||
應付賬款 |
| |
| | ||
應計人事相關費用、應計臨牀和開發費用以及其他應計負債 |
| ( |
| ( | ||
遞延收入 | — | ( | ||||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
未被認可的税收優惠 | | — | ||||
其他長期負債 |
| |
| ( | ||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
投資活動 | ||||||
購買財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
購買有價證券 |
| ( |
| ( | ||
有價證券的到期日 |
| |
| | ||
出售短期投資和有價證券 | — | | ||||
出售財產和設備的收益 | — | | ||||
投資活動提供的（用於）的淨現金 |
| |
| ( | ||
籌資活動 | ||||||
普通股回購 | ( | ( | ||||
回購股份以支付預扣税 | ( | ( | ||||
用於融資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
| |
| ( | ||
期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露 | ||||||
為所得税支付（收到）的現金，淨額 | $ | ( | $ | | ||
非現金活動的補充披露 | ||||||
確認分配給轉租的租户改善補貼 | $ | — | $ | | ||
參見簡明合併財務報表的附註。
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。重要會計政策的組織和摘要
Theravance Biopharma, Inc.（“Theravance Biopharma” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，主要專注於藥物的開發和商業化。該公司的重點是交付 有所作為的藥物®在人們的生活中。
演示基礎
公司截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併財務報表未經審計，但包括所有調整（僅包括正常的經常性調整），這些調整被認為是公允列報該日財務狀況以及這些期間的經營業績和現金流所必需的，並且是根據美國（“美國”）中期公認會計原則（“GAAP”）編制的財務信息。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年3月1日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中包含的2023年12月31日經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
截至2024年3月31日的三個月的業績不一定表示截至2024年12月31日的財年或任何其他中期或任何未來時期的預期業績。這些簡明的合併財務報表包括公司及其子公司的賬目，公司間交易和餘額已被消除。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響簡明合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及相關披露。管理層的估計基於歷史經驗和據信在當時情況下合理的假設。由於估算固有的不確定性，實際結果可能與這些估計有重大差異。
根據當前的運營計劃和財務預測，該公司預計，自這些簡明合併財務報表發佈之日起，其現金、現金等價物和有價證券將足以為其至少未來十二個月的運營提供資金。
重要會計政策
截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告所包含的合併財務報表附註1中描述的公司重大會計政策沒有重大修改。
最近發佈的會計公告尚未通過
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）：所得税披露的改進（“亞利桑那州立大學 2023-09”）。亞利桑那州 2023-09 要求各實體在税率對賬中提供額外信息，並額外披露司法管轄區繳納的所得税。亞利桑那州立大學2023-09年度在2024年12月15日之後開始的年度期間的預期生效。還允許提前採用尚未發佈或可供發行的年度財務報表。 該公司正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年對其合併財務報表所得税披露的影響。
該公司已經評估了最近發佈的其他會計公告，目前認為這些聲明都不會對其合併財務報表和相關披露產生重大影響。
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2。每股淨虧損和反稀釋證券
每股基本淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行股票的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股淨虧損是通過增加已發行股票的加權平均數來計算的，以實現使用庫存股法確定的潛在普通股的稀釋作用。潛在的普通股包括已發行股票期權、預計將根據公司員工股票購買計劃（“ESPP”）發行的普通股、限制性股票單位（“RSU”）以及業績或市場歸屬條件被認為可能的與績效相關的限制性股票單位。截至期末，具有業績或市場歸屬條件的與業績相關的限制性股票單位被認為不太可能，不包括在攤薄後的每股淨虧損計算中。
截至3月31日的三個月 | ||||||
（以千計，每股數據除外） |
| 2024 |
| 2023 | ||
分子： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
分母： |
| |||||
已發行普通股的加權平均值 | | | ||||
減去：可能被沒收的加權平均普通股 | — | — | ||||
已發行普通股的加權平均值——基本股和攤薄後普通股 | | | ||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | ( | ( | ||||
根據會計準則編纂 (“ASC”) 260, 每股收益，如果公司出現淨虧損，則在確認淨虧損期間，潛在的普通股被視為反稀釋股票。因此，以下潛在普通股未包含在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
截至3月31日的三個月 | ||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 |
選項 | | | ||
被視為可能的限制性股票單位和與業績相關的限制性股票單位 | | | ||
員工股票購買計劃 | | | ||
總計 |
| | | |
3。收入
來自合作安排的收入
Viatris
2015年1月，公司與Viatris Inc.（“Viatris”）建立了戰略合作關係（“Viatris 協議”），以開發和商業化瑞芬那新，包括YUPELRI®（瑞芬那新）吸入溶液。該公司進行合作是為了擴大其瑞芬那新開發計劃的廣度，並將其商業範圍擴展到急性護理環境以外。2018年11月，YUPELRI獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於慢性阻塞性肺病（“COPD”）患者的維持治療。
在美國，Viatris正在領導YUPELRI的商業化，該公司根據損益分享安排共同推廣該產品（
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目錄
產品註冊和所有相關費用。 Viatris是銷售交易的負責人，因此，公司未在其簡明合併財務報表中反映產品銷售情況。
自2024年3月31日起，公司有資格從Viatris那裏獲得潛在的全球發展、監管和銷售里程碑付款（不包括中國和鄰近地區），最高可達美元
《維亞特里斯協議》被認為屬於ASC 808的範圍， 合作安排，因為雙方都是積極的參與者，通過向Viatris作為客户提供的記賬單位，他們將面臨協作活動的風險和回報。根據Viatris協議的條款，其中包括公司向Viatris提供瑞芬那新開發和商業化的許可，維亞特里斯負責報銷公司在2018年11月第一份新藥申請獲得批准之前與註冊計劃相關的費用；此後，研發費用將分擔。在ASC 808的範圍內，為報銷而提供研發服務被視為一項合作活動。可報銷的計劃成本與基礎服務的績效成比例地確認，並計為研發支出的減少。對於該記賬單位，公司沒有確認收入或與ASC 606進行類比， 收入確認，因此，可報銷的計劃費用不包括在原始交易價格中。
未來的潛在里程碑金額為 Viatris協議未包含在最初的交易價格中，因為根據ASC 606的概念，它們都被確定為完全受限。作為公司評估發展和監管里程碑限制因素的一部分，公司確定，這些里程碑的實現取決於未來臨牀試驗的成功和監管部門的批准，這些批准不在其控制範圍內，在現階段尚不確定。公司預計，當銷售發生或實現里程碑時，基於銷售的里程碑付款和特許權使用費安排將得到承認。
繼美國食品藥品管理局於2018年11月批准YUPELRI之後，在利潤分享結構下每個季度應付給Viatris或從Viatris應收的淨金額根據其各個組成部分進行分類。 根據適用的會計指導，應收款項無論總體合作是否有利可圖，Viatris提供的與YUPELRI商業化相關的收入均作為來自 “Viatris合作協議” 的收入記錄在簡明的合併運營報表中。一個應付給維亞特里斯的與YUPELRI商業化有關的款項（如果有）在簡明的合併運營報表中記作銷售、一般和管理費用中的合作虧損。Viatris 的任何賠償歸因於
在公司簡明合併運營報表中，以下與Yupelri相關的金額已在收入範圍內確認：
截至3月31日的三個月 | ||||||
（以千計） | 2024 | 2023 | ||||
Viatris 合作協議 — 從 Viatris 應收的款項 | $ | | $ | | ||
9
目錄
儘管Viatris在自己的合併財務報表中記錄了YUPELRI的淨銷售總額，但公司簡明合併運營報表中的Viatris合作協議收入包含了公司的隱含收入
截至3月31日的三個月 | ||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
YUPELRI 淨銷售額（Theravance Biopharma 暗示） | $ | | $ | | ||
研發費用報銷
如上所述，根據某些合作安排，公司有權獲得某些研發費用的報銷。根據合作安排開展的、公司有權獲得補償的活動被視為ASC 808範圍內的合作活動。對於這些記賬單位，公司不與ASC 606進行類比，也沒有確認收入。該公司記錄了從其收到的報銷款項
合作伙伴減少了研發開支。
下表彙總了與報銷金相關的研發費用削減情況：
截至3月31日的三個月 | ||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
Viatris | $ | | $ | | ||
4。現金、現金等價物和限制性現金
下表提供了本期內報告的現金、現金等價物和限制性現金以及上年同期簡明合併資產負債表的對賬情況，這些對賬總額與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和。
3月31日 | ||||||
（以千計） | 2024 | 2023 | ||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限制的現金 | | | ||||
簡明合併現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
公司對某些租賃協議和信用證維持限制性現金，公司通過這些協議和信用證將現金和現金等價物作為抵押品。上表中報告的現金相關金額不包括公司對短期和長期有價證券的投資，這些投資在簡明合併資產負債表上單獨報告。
與去年同期相比，現金、現金等價物以及限制性現金的減少主要是由於公司的公開市場股票回購計劃於2022年12月開始，於2024年1月完成（見 “注7.完成資本回報計劃”欲瞭解更多信息）。
作為其業務的一部分，公司定期進行外匯交易。公司確認的已實現和未實現的淨外幣收益（虧損）為（美元）
5。投資和公允價值計量
可供出售的證券
有價證券的估計公允價值基於從商業定價服務獲得的這些或類似投資的報價市場價格。歸類為第一級的有價證券的公允市場價值基於活躍市場中相同工具的報價。歸類為二級的有價證券的公允價值基於活躍市場中類似工具的報價；相同產品的報價
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目錄
或市場中不活躍的類似工具；或模型驅動的估值，其投入可觀察到或其重要價值驅動因素可觀察。可觀察的輸入可能包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人利差、雙向市場、基準證券、出價、報價和包括市場研究出版物在內的參考數據。
可供出售的證券彙總如下：
2024年3月31日 | ||||||||||||||
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|
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| ||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 估計的 | |||||||||||
（以千計） | 成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | ||||||||||
美國政府證券 | 第 1 級 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
美國政府機構證券 | 第 2 級 |
| | — | ( |
| | |||||||
公司筆記 | 第 2 級 |
| | — | ( |
| | |||||||
商業票據 | 第 2 級 | | — | ( | | |||||||||
有價證券 | | — | ( | | ||||||||||
貨幣市場基金 | 第 1 級 | | — | — | | |||||||||
總計 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
2023年12月31日 | ||||||||||||||
|
|
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| ||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 估計的 | |||||||||||
（以千計） | 成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | ||||||||||
美國政府證券 | 第 1 級 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
美國政府機構證券 | 第 2 級 |
| |
| — |
| ( |
| | |||||
公司筆記 | 第 2 級 |
| |
| |
| ( |
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有價證券 | | | ( | | ||||||||||
貨幣市場基金 | 第 1 級 | | — | — | | |||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
截至2024年3月31日，公司所有可供出售證券的合同到期日均在
未實現虧損的可出售債務證券彙總如下：
2024年3月31日 | ||||||||||||||||||
少於 12 個月 | 超過 12 個月 | 總計 | ||||||||||||||||
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| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| 格羅斯 | ||||||||||||
估計的 | 未實現 | 估計的 | 未實現 | 估計的 | 未實現 | |||||||||||||
（以千計） | 公允價值 | 損失 | 公允價值 | 損失 | 公允價值 | 損失 | ||||||||||||
美國政府證券 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
美國政府機構證券 | | ( | — | — | | ( | ||||||||||||
公司筆記 | | ( | — | — | | ( | ||||||||||||
商業票據 | | ( | — | — | | ( | ||||||||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
11
目錄
2023年12月31日 | ||||||||||||||||||
少於 12 個月 | 超過 12 個月 | 總計 | ||||||||||||||||
|
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| 格羅斯 | ||||||||||||
估計的 | 未實現 | 估計的 | 未實現 | 估計的 | 未實現 | |||||||||||||
（以千計） | 公允價值 | 損失 | 公允價值 | 損失 | 公允價值 | 損失 | ||||||||||||
美國政府證券 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
美國政府機構證券 |
| | ( |
| — | — |
| | ( | |||||||||
公司筆記 | | ( | — | — | | ( | ||||||||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
該公司主要投資於 信貸質量高，期限短 債務證券，意在按面值持有此類證券直至到期。公司不打算出售目前處於未實現虧損狀況的投資，也不太可能被要求在收回攤銷成本基礎之前出售這些投資，攤銷成本基礎可能已到期。 T該公司審查了其可供出售的債務證券，並確定有
在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有出售任何有價證券。在截至2023年3月31日的三個月中，公司出售了有價證券，總收益為美元
或有對價資產
公司確認與2022年7月將其在Theravance Respiratory Company, LLC（“TRC”）的股權出售給愛爾蘭集體資產管理機構（“Royalty Pharma”）Royalty Pharma Investments 2019 ICAV（“Royalty Pharma”）相關的或有對價資產。或有對價資產代表與葛蘭素史克集團（“葛蘭素史克”）TRELEGY全球淨銷售額相關的潛在未來里程碑付款和特許權使用費（統稱為 “或有對價”）的公允價值®ELLIPTA（“TRELEGY”）。或有對價最初是使用蒙特卡羅模擬模型按公允價值計量的，該模型計算了估計從或有對價中獲得的風險調整後現金流的現值。估值模型中使用的貼現率為
公允價值模型涉及根據管理層的估計得出的大量不可觀察的投入。管理層的估計部分基於外部數據，反映了管理層的判斷和預測。不可觀察的主要重要輸入是預測的TRELEGY淨銷售額的估計，該估計值被視為三級公允價值投入。在確定減值指標後，公司將重新評估或有對價的賬面價值，並將在實現此類或有收益時確認資產賬面價值的任何增加。截至2024年3月31日，或有對價的賬面價值為美元
或有對價受交易對手信用風險的影響，或有對價的賬面價值代表信用風險造成的最大潛在損失金額。迄今為止，公司尚未記錄任何與或有對價相關的信貸損失。
安普洛西汀資金
公司確認與從Royalty Pharma獲得的資金相關的或有負債，以換取安普洛西汀未來的某些特許權使用費。或有負債由預付的美元組成
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目錄
公司定期重新評估預計特許權使用費的金額和支付時間。如果此類付款大大高於或少於公司先前的估計，則公司前景將調整或有負債的攤銷和實際利率。或有負債未攤銷部分的估算實際利率約為
有許多因素可能會對或有資金的金額和時間產生重大影響
截至2024年3月31日的三個月，或有負債的變化如下：
（以千計） |
| ||
截至2023年12月31日的餘額 | $ | | |
非現金利息支出增加 |
| | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | |
6。轉租
2024 年 3 月，公司簽訂了一項不可取消的協議，根據該協議，該公司轉租了大約
截至2024年3月31日，該公司已轉租了大約
截至3月31日的三個月 | ||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
轉租收入 | $ | | $ | | ||
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司大約有
該公司確定，其目前出售轉租的空置辦公和實驗室空間是減值的指標。根據公司截至2024年3月31日的減值評估，公司確定其確定資產組的預計未貼現未來現金流超過了此類資產組的賬面價值，因此，公司沒有確認截至三個月的減值費用
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目錄
2024 年 3 月 31 日。公司將繼續每個季度更新其長期資產減值評估，隨着估計的變化，公司可能會在未來時期記錄非現金減值費用。
7。完成資本回報計劃
2024 年 1 月，該公司回購了額外的
8。重組和相關費用
2023 年 2 月，公司宣佈了戰略行動（ “2023 年戰略行動”）其中包括停止其研究活動，導致
9。所得税
在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認的所得税支出為美元
公司遵循與所得税會計相關的會計指導，該指導要求如果根據現有證據的權重，其遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現，則公司應通過估值補貼減少其遞延所得税資產。截至2024年3月31日，公司認為美國不需要為其遞延所得税資產提供估值補貼 聯邦税收目的，因為這更像是無法充分利用這些屬性。截至2024年3月31日，公司繼續在其他司法管轄區（主要是愛爾蘭）維持全額估值補貼。
公司根據所得税指南記錄與不確定税收狀況相關的負債，該指南通過規定財務報表確認和衡量納税申報表中已採取或預計將採取的納税狀況的最低確認門檻和衡量屬性，闡明瞭企業財務報表中確認的所得税不確定性的會計核算。在任何時期解決這些不確定的税收狀況中的一項或多項都可能對該時期的經營業績產生重大影響。公司將與所得税事項相關的任何適用利息和罰款包括在所得税支出中。
公司未來的所得税支出可能會受到諸如税法、法規、其業務、税率、對現行法律或法規的解釋、股份薪酬會計的影響、企業合併和其他交易會計的影響、其國際組織、與世界其他地區相比美國税前所得額的變化以及税前總體收入水平的變化等因素的影響。
10。承付款和或有開支
法律訴訟
在正常業務過程中，公司可能會受到法律索賠和監管行動的約束，這可能會對其業務或財務狀況產生重大不利影響。公司通過分析各種訴訟、監管和和解策略的可能結果來評估其在這種情況下的潛在責任。如果公司確定可能發生物質損失並且可以合理估計其金額，則將累積
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目錄
金額等於估計的損失。截至2024年3月31日，公司未產生任何與正在進行的法律訴訟相關的估計損失。
訴訟 — 專利侵權
2023年1月，公司收到雅閣醫療保健有限公司、Cipla USA, Inc.和Cipla有限公司、Eugia Pharma Specials Ltd.、Lupin Inc.、Mankind Pharmace Ltd.、Orbicular製藥技術私人有限公司和梯瓦製藥公司（統稱 “仿製藥公司”）的通知，稱他們各自向美國食品藥品管理局提交了YUPELRI仿製藥的縮寫新藥申請（“ANDA”）。仿製藥公司的通知均包含有關以下內容的第四段認證
截至2024年5月14日，公司已根據個人協議和解了與Accord Healthcare, Inc.、Lupin Pharmaceutical Technologies私人有限公司和梯瓦製藥公司的所有訴訟，在這些協議中，公司授予這些公司免版税、非排他性、不可再許可、不可轉讓的許可，允許他們在許可發佈之日或之後在美國生產和銷售其各自的YUPELRI吸入溶液仿製版本 2039 年 4 月 23 日，但按照這些慣例有某些例外情況協議的類型。根據法律要求，和解須接受美國司法部和聯邦貿易委員會的審查。針對的專利訴訟
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性陳述
您應將以下討論與本報告其他地方包含的簡明合併財務報表（未經審計）和相關附註一起閲讀。本報告包括經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述涉及風險、不確定性和假設。除歷史事實陳述外，本報告中的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、意圖、設計、預期和目標的陳述，均為前瞻性陳述。“目標”、“預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“設計”、“開發”、“驅動”、“估計”、“期望”、“預測”、“目標”、“表明”、“打算”、“可能”、“使命”、“機會”、“計劃”、“可能”、“潛力”、“預測” “項目”、“追求”、“表示”、“尋找”、“建議”、“應該”、“目標”、“將” 和類似表達（包括其否定詞）旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些陳述反映了我們目前對未來事件或未來財務業績的看法，基於假設，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或目標，而且我們的前瞻性陳述所依據的假設可能被證明是不正確的。因此，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和目標存在重大差異。我們認為可能導致實際業績或事件與我們的前瞻性陳述存在重大差異的因素包括但不限於 “風險因素”、“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及本報告其他地方以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的因素。我們在本報告中的前瞻性陳述基於當前的預期，即使將來有新的信息，我們也不承擔任何義務以任何理由更新任何前瞻性陳述。在本報告中使用時，所有提及 “Theravance Biopharma”、“公司” 或 “我們” 以及其他類似代詞的內容均指Theravance Biopharma, Inc.及其子公司。
管理概述
Theravance Biopharma, Inc.（“我們”、“我們的”、“Theravance Biopharma” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，主要專注於藥物的開發和商業化。我們的重點是交付 那種藥物 有所作為®在人們的生活中。
為了實現我們的目標，我們利用數十年的專業知識，這促成了美國（“美國”）食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的YUPELRI的發展®（瑞芬那新）吸入溶液適用於慢性阻塞性肺病（“COPD”）患者的維持治療。Ampreloxetine是我們正在開發的後期研究性每日一次去甲腎上腺素再攝取抑制劑，用於治療多系統萎縮（“MSA”）患者的症狀性神經源性體位性低血壓（“NoH”），有可能成為同類療法中首款有效治療MSA患者一系列主要症狀的療法。
核心計劃更新
YUPELRI（瑞芬那新）吸入溶液
YUPELRI（瑞芬那新）吸入溶液是一種每天一次的霧化長效毒鼠鹼拮抗劑（“LAMA”），在美國獲準用於慢性阻塞性肺病的維持治療。無論疾病的嚴重程度如何，LAMA都被國際慢性阻塞性肺病治療指南認可為慢性阻塞性肺病維持治療的基石。我們的市場研究表明，美國有源源不斷的慢性阻塞性肺病患者需要或更喜歡霧化療法進行維持治療。瑞芬那新在計量吸入器和乾粉吸入器中的穩定性
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目錄
（“MDI/DPI”）配方表明，瑞芬那新也可以作為新型手持組合產品的基礎。
我們與合作伙伴Viatris Inc共同開發了YUPELRI。根據Viatris開發和商業化協議（“Viatris協議”）的條款，我們領導了YUPELRI在美國慢性阻塞性肺病領域的第三階段開發計劃，Viatris負責報銷與註冊計劃相關的費用，直至第一個新藥申請獲得批准，之後費用將分擔。2018年11月，美國食品藥品管理局批准YUPELRI用於慢性阻塞性肺病患者的維持治療。在美國，Viatris正在領導YUPELRI的商業化，我們根據損益分攤安排共同推廣該產品（65％向維亞特里斯；35％歸我們）。在美國以外（不包括中國和鄰近地區），Viatris負責開發和商業化，並將按淨銷售額向我們支付分級特許權使用費，百分比從低的兩位數到十幾歲不等。我們保留通過其他劑型（例如MDI/DPI）配送的瑞芬那星的全球權利。
2019 年，我們批准了 Viatris在中國及鄰近地區，包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣（統稱為 “中國地區”）的霧化瑞芬那辛的獨家開發和商業化權，如果獲得批准，我們有資格獲得霧化瑞芬那新淨銷售額的低兩位數分級特許權使用費。如上所述，Viatris負責中國地區霧化瑞芬那新開發和商業化的各個方面，包括上市前和上市後的活動和產品註冊以及所有相關費用。
根據經修訂的Viatris協議條款，截至2024年3月31日，我們有資格從Viatris獲得總額高達2.05億美元的潛在全球發展、監管和銷售里程碑付款（不包括中國地區），其中1.6億美元與YUPELRI單一療法有關，4,500萬美元與未來潛在組合產品有關。在與單一療法相關的1.6億美元中，1,000萬美元與歐盟的監管行動有關，1.5億美元與銷售里程碑有關 基於實現一定水平的美國年度淨銷售額，如下所示：
YUPELRI 美國淨銷售額 | 銷售里程碑 |
（在一個日曆年中） | 來自 Viatris |
2.500 億美元 | 2500 萬美元 |
5億加元 | 5,000 萬美元 |
7.50億美元 | 7,500 萬美元 |
截至 2024 年 3 月 31 日，w我們還有資格獲得高達5,250萬美元的額外潛在開發和銷售里程碑，這些里程碑與Viatris在中國地區的霧化瑞芬那新開發和商業化有關 其中4,500萬美元與YUPELRI單一療法有關，750萬美元與未來潛在的組合產品有關。在與單一療法相關的4,500萬美元中，750萬美元與中國地區的監管部門批准有關，3,750萬美元與銷售里程碑有關，其基礎是中國地區達到一定水平的累計淨銷售額，如下所示：
YUPELRI 中國區淨銷售額 | 銷售里程碑 |
（累計） | 來自 Viatris |
1.000 億美元 | 250 萬美元 |
2億加元 | 500 萬美元 |
4億加元 | 1,000 萬美元 |
800.0 億美元 | 2,000 萬美元 |
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目錄
關於中國地區的特許權使用費，我們有資格獲得霧化瑞芬那新淨銷售額的分級特許權使用費，如下所示：
YUPELRI 中國區域淨銷售門檻 | 特許權使用費率 |
（每年） | 來自 Viatris |
≤ 7,500 萬美元 | 14% |
> 7,500 萬美元至 ≤ 1.500 億美元 | 17% |
> 1.50億美元 | 20% |
2023年11月，我們瞭解到Viatris在中國對YUPELRI的3期研究是陽性的，數據與先前關於YUPELRI強效的發現一致。維亞特里斯計劃在2024年中期推進YUPELRI在中國的註冊申請。
2021 年 8 月，我們宣佈，我們與合作伙伴 Viatris 合作，啟動了一項四期研究，比較了患有嚴重至非常嚴重慢性阻塞性肺病的成年人肺功能的改善和每日一次治療後吸氣流速不佳的成年人肺功能的改善 瑞芬那新(YUPELRI) 通過標準噴射霧化器或通過乾粉吸入器 (Spiriva) 輸送的噻託溴銨®HandiHaler®）。這項研究旨在幫助醫生在為患者設計個性化慢性阻塞性肺病治療計劃時更好地做出明智的決策。2024 年 1 月，我們宣佈 4 期研究沒有顯示 YUPELRI 和 Spiriva HandiHaler 在主要終點上存在統計學上的顯著差異，即一秒內槽強制呼氣量 (FEV) 與基線相比的變化1）在第 85 天。儘管未達到4期研究的主要終點，但YUPELRI的療效和安全性與其在其他臨牀研究中的表現一致。
儘管Viatris記錄了YUPELRI的總淨銷售額，但我們有權獲得淨利潤（虧損）的35％。我們在YUPELRI總淨銷售額中隱含的35％份額如下所示：
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
YUPELRI 的淨銷售額（Viatris 記錄了 100%） | $ | 55,226 | $ | 46,955 | $ | 8,271 | 18 | % | ||||
YUPELRI 淨銷售額（Theravance Biopharma 暗示為 35%） | 19,329 | 16,434 | 2,895 | 18 | ||||||||
安普洛西汀（TD-9855）
安普洛西汀是一種研究性每日一次的去甲腎上腺素再攝取抑制劑（“NRI”），我們正在開發用於治療有症狀神經源性體位性低血壓（“NoH”）的多系統萎縮（“MSA”）患者。nOH 是由原發性自主神經衰竭引起的，大多數 MSA 患者出現 NoH 症狀。安普洛西汀對去甲腎上腺素（“NE”）轉運蛋白的結合具有很高的親和力。通過阻斷新生兒轉運蛋白的作用，安普洛西汀導致去甲腎上腺素的細胞外濃度增加。安普雷洛西汀由Theravance Biopharma全資擁有。
根據NoH的一項小型探索性2期研究的積極結果以及與美國食品藥品管理局的討論，我們將安普洛西汀推進到第三階段計劃。我們於2019年初宣佈開始研究患者給藥。第三階段計劃包括兩項關鍵研究和一項非關鍵研究。第一項關鍵研究（SEQUOIA）是一項為期四周的隨機雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估安普洛西汀對帕金森氏病（“PD”）、純自主神經衰竭（“PAF”）和有症狀NoH的MSA患者的療效和安全性。第二項關鍵研究（REDWOOD）是一項為期四個月的開放標籤研究，隨後是為期六週的隨機戒斷期，旨在評估同一患者組對安普洛西汀反應的持續性。關鍵研究的方案規定了40％的MSA患者的入組門檻，其基礎是假設安普洛西汀在MSA患者中效果最好，因為與研究中的其他患者類型相比，安普洛西汀可以發揮作用的神經更完整。第三項非關鍵研究（OAK）是一項為期三年半的長期延期研究。
2021 年 9 月，我們報告稱，紅杉三期臨牀研究未達到其主要終點。大多數與治療相關的不良事件的嚴重程度為輕度或中度。兩名患者出現嚴重不良事件
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目錄
服用安慰劑，四次服用安普洛西汀，均不被認為與研究藥物有關。沒有死亡報告，也沒有仰卧高血壓的信號。
2022年4月，我們報告稱，REDWOOD 3期臨牀研究未達到其主要終點，因為該結果對包括PD、PAF和MSA患者在內的總患者羣體的統計學意義不大。按疾病類型預先指定的亞組分析表明，接受安普洛西汀治療的患者的平均益處主要是由MSA患者的益處驅動的。研究中觀察到多個終點對MSA患者的益處，包括體位性低血壓症狀評估量表（“OHSA”）複合材料、體位性低血壓每日活動量表（“OHDAS”）複合材料、體位性低血壓問卷（“OHQ”）複合材料和OHSA #1。在整個研究過程中，沒有任何患者亞組的仰卧高血壓惡化的跡象。數據表明，安普洛西汀耐受性良好，在任何患者亞組中均未發現新的安全信號。
2022年6月，我們與美國食品藥品管理局舉行了C型會議。通過本次會議，我們以OHSA綜合評分作為主要終點，就新藥申請（“NDA”）申請的道路達成了一致，對有症狀的NoH的MSA患者進行了另外一項3期臨牀研究（CYPRESS）。這項3期研究於2023年第一季度啟動，該研究目前正在接受招募，預計將在2024年下半年將最終患者納入該研究的開放標籤期。2023年5月，我們宣佈，美國食品藥品管理局授予安普洛西汀孤兒藥認定地位，用於治療MSA患者的有症狀的NoH。
2022年7月，Royalty Pharma Investments 2019 ICAV（“Royalty Pharma”）同意投資高達4000萬美元，以推進MSA中安普洛西汀的開發，以換取無擔保的低個位數特許權使用費。Royalty Pharma對安普洛西汀的4000萬美元投資包括2022年7月收到的2500萬美元預付款，以及在監管部門首次批准安普洛西汀時額外支付的1,500萬美元款項。作為交換，Royalty Pharma將獲得未來的無擔保特許權使用費，最高為5億美元的安普洛西汀全球淨銷售額為2.5％，超過5億美元的全球年淨銷售額為4.5％。如果安普洛西汀未獲得監管部門的批准，或者如果安普洛西汀的銷售從未得到承認，那麼我們不會償還Royalty Pharma的投資金額。
經濟利益和其他資產
TRELEGY 的中長期經濟利益®
2022年7月，我們完成了對Theravance Respiratory Company, LLC（“TRC”）所有股權的出售，這代表了我們在葛蘭素史克公司（“葛蘭素史克”）TRELEGY ELLIPTA（“TRELEGY”）向皇家制藥的全球淨銷售中基於銷售的特許權使用費的85％的經濟權益，同時通過獲得偶然里程碑付款和某些款項的權利來保留未來價值外年度特許權使用費（“TRELEGY特許權使用費交易”）。
自2023年1月1日起，對於從截至2023年12月31日的年度開始至2026年12月31日止年度的任何日曆年度，在滿足TRELEGY的特定里程碑最低特許權使用費金額後，Royalty Pharma有義務向我們支付一定的現金（“里程碑付款”）。截至2024年3月31日，我們仍有2億美元的潛在里程碑付款可供我們支付。對於下一次潛在的里程碑付款，我們有資格獲得（i）如果皇家制藥從葛蘭素史克獲得2.40億美元或以上的特許權使用費，與2024年TRELEGY全球淨銷售額相關的特許權使用費，我們有資格獲得2500萬美元，如果TRELEGY全球淨銷售額約為28.6億美元；或者（ii）如果皇家制藥從葛蘭素史克獲得2.75億美元或以上的特許權使用費，則有資格獲得5,000萬美元關於2024年的TRELEGY全球淨銷售額，如果TRELEGY全球淨銷售額超過約3.21美元，我們預計將實現淨銷售額十億。
2023年TRELEGY全球總淨銷售額為27.4億美元，同比增長28％，而TRELEGY在2022年和2021年的年增長率分別為28％和58％。 TRELEGY在2024年第一季度的全球淨銷售額為7.49億美元，同比增長32％。 根據彭博社截至2024年5月初的共識估計，預計TRELEGY將在2027年實現38.0億美元的全球峯值銷售額。
除了潛在的里程碑付款外，我們還將從Royalty Pharma那裏獲得葛蘭素史克應付的TRELEGY特許權使用費的85％，用於（a）2031年1月1日及之後發生的與以下內容相關的銷售或其他活動
19
目錄
美國的TRELEGY，以及（b）2029年7月1日及之後發生的與TRELEGY在美國境外的銷售或其他活動。Royalty Pharma向我們支付的美國TRELEGY特許權使用費預計將於2032年底到期，除美國外的特許權使用費預計將在2030年代中期結束，並且視具體國家而定。特許權使用費率從6.5％上升到10％，基於全球年度淨銷售總額如下：
TRELEGY 全球淨銷售門檻 | 特許權使用費率 |
（每年） | 葛蘭素史克應付給皇家制藥公司 |
≤ 7.50億美元 | 6.5% |
> 7.5 億美元至 ≤ 12.500 億美元 | 8.0% |
> 12.50億美元至 ≤22.50億美元 | 9.0% |
> 22.50億美元 | 10.0% |
以下有關TRELEGY計劃的信息僅基於公開信息，可能無法反映該計劃的最新進展。
TRELEGY在每天給藥一次的單一給藥裝置中提供吸入性皮質類固醇（FF）和兩種支氣管擴張劑（UMEC、LAMA和VI，一種長效β2激動劑或LABA）的活性。TRELEGY獲準在美國、歐盟（“歐盟”）和其他國家用於慢性阻塞性肺病患者的長期、每天一次的維持治療。此外，美國食品藥品管理局於2020年9月批准了使用TRELEGY治療成人哮喘的SNDA，這使TRELEGY成為美國首款同時治療哮喘和慢性阻塞性肺病的每日一次的單吸入器三聯療法。葛蘭素史克已在另外十個市場獲得哮喘適應症的批准。
參見 “風險因素——我們不控制TRELEGY的商業化；因此，除其他因素外，我們收到的里程碑付款以及我們目前預計從Outer Years特許權使用費中獲得的價值將取決於葛蘭素史克進一步商業化TRELEGY的能力” 以獲取更多信息。
開發項目
我們的重點仍然是短期價值機會，包括執行我們的安普洛西汀註冊第三階段研究（CYPRESS）和為保密協議申請程序做準備。
關鍵會計政策與估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該財務報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的收入、支出、資產、負債和其他相關披露金額。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們認為，下文討論的會計政策和估算對於瞭解我們的經營業績和財務狀況至關重要，因為這些政策和估計涉及管理層判斷的更重要領域。我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
運營結果
收入
儘管Viatris在自己的財務報表中記錄了YUPELRI的總淨銷售額，但與去年同期相比，我們隱含的YUPELRI收入為35％，如下所示：
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
YUPELRI 的淨銷售額（Viatris 記錄了 100%） | $ | 55,226 | $ | 46,955 | $ | 8,271 | 18 | % | ||||
YUPELRI 淨銷售額（Theravance Biopharma 暗示為 35%） | 19,329 | 16,434 | 2,895 | 18 | ||||||||
20
目錄
與去年同期相比，我們的確認收入如下：
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 | $ |
| % |
| ||||
Viatris 合作協議 | $ | 14,503 | $ | 10,411 | $ | 4,092 | 39 | % | ||||
協作收入 | — | 6 | (6) | NM | ||||||||
總收入 | $ | 14,503 | $ | 10,417 | $ | 4,086 | 39 | % | ||||
NM：沒有意義
我們有權分享與YUPELRI淨銷售額相關的美國利潤和虧損（65％歸Viatris；35％歸Theravance Biopharma）。 根據適用的會計指導，應收款項Viatris提供的與YUPELRI商業化相關的收入作為 “Viatris合作協議” 的收入記錄在簡明的合併運營報表中。Viatris因研發費用分擔65％的成本分攤而向Viatris提供的任何報銷均以減少研發費用為特徵，因為我們不認為提供研發服務以獲得報銷是我們日常運營的一部分。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了來自Viatris合作協議的1450萬美元收入，與去年同期相比增長了39％。這一增長主要是由於（i）淨銷售額同比增長，因為該品牌在醫院和社區領域的市場份額均實現了同比增長；（ii）Viatris產生的成本降低。 傳統上，隨着我們從第四季度過渡到次年的第一季度，我們第一季度的淨銷售額會出現季節性下降。我們認為，這可能部分歸因於去年第四季度末的訂購模式。
研究和開發
我們的研發費用主要包括與員工相關的成本、外部成本和各種可分配的費用。我們在內部部門層面對研發費用總額進行預算，並按以下四個成本類別管理和報告研發活動：
| 1) | 與員工相關的成本，包括工資、工資和福利； |
| 2) | 基於股份的薪酬，包括與我們的股權計劃相關的費用； |
| 3) | 外部相關成本，包括臨牀試驗相關費用、其他合同研究費用、諮詢費和合同製造費；以及 |
| 4) | 設施及其他，包括辦公用品、折舊和其他分配費用，例如一般和行政支持職能、辦公室租金和保險。 |
下表彙總了我們在扣除合作伙伴的任何報銷後，與去年同期相比產生的研發費用：
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
與員工相關 | $ | 3,305 | $ | 4,377 | $ | (1,072) | (24) | % | ||||
基於股份的薪酬 |
| 1,465 |
| 2,441 | (976) | (40) | ||||||
外部相關 |
| 3,377 |
| 5,328 | (1,951) | (37) | ||||||
設施、折舊和其他分配的費用 |
| 821 |
| 2,426 | (1,605) | (66) | ||||||
總體研究與開發 | $ | 8,968 | $ | 14,572 | $ | (5,604) | (38) | % | ||||
與去年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，研發費用減少了560萬美元。下降發生在我們所有的研發類別中，主要是由我們的 2023 年推動的
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目錄
2023 年 2 月宣佈的戰略行動（”2023 年戰略行動”）其中包括停止對我們研究活動的投資。外部相關費用減少了200萬美元，其中扣除了與針對有症狀NoH的MSA患者的安普洛西汀3期臨牀研究（CYPRESS）進展相關的80萬美元增加的80萬美元。
根據我們的某些合作安排，我們將獲得部分外部費用報銷，這反映在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，研發費用分別減少了20萬美元和180萬美元。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理（“SG&A”）費用主要包括工資和福利、設施和管理費用，以及與法律、財務、信息技術、銷售和市場營銷以及醫療事務等領域相關的其他成本。
與去年同期相比，銷售和收購費用如下：
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
銷售、一般和管理 | $ | 16,742 | $ | 19,183 | $ | (2,441) | (13) | % | ||||
截至2024年3月31日的三個月，銷售和收購支出總額為1,670萬美元。銷售和收購總支出（不包括基於股份的薪酬支出，或 “SBC”）為1,300萬美元，包括690萬美元的一般和管理（“G&A”）費用以及610萬美元的銷售、營銷和醫療事務（“SM&M”）費用。與去年同期相比，銷售和收購支出總額（不包括SBC）為1,500萬美元，其中包括970萬美元的併購支出和530萬美元的SM&M費用。
與去年同期相比，併購費用（不包括SBC）減少了280萬美元，減少了29％，這主要是由於我們從2023年下半年開始的全公司成本節約計劃，其中包括財務相關費用、信息與技術以及設施相關費用等各個領域的削減。SM&M支出（不包括SBC）增加了80萬美元，這主要是由於員工相關開支的增加。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，與銷售和收購費用相關的SBC總額分別為380萬美元和420萬美元。
重組和相關費用
重組 與去年同期相比，相關費用如下：
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
重組和相關費用 | $ | — | $ | 1,217 | $ | (1,217) | NM | % | ||||
基於股份的薪酬支出（非現金） | — | 357 | (357) | NM | ||||||||
重組和相關費用總額 | $ | — | $ | 1,574 | $ | (1,574) | NM | % | ||||
NM：沒有意義
截至2024年3月31日的三個月，沒有確認重組和相關費用。如上所述，去年同期確認的重組和相關費用是我們2023年戰略行動的結果。
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目錄
利息支出
與去年同期相比，利息支出如下：
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
安普洛西汀特許權使用費應急費（非現金） | $ | (629) | $ | (550) | $ | (79) | 14 | % | ||||
截至2024年3月31日的三個月，利息支出為60萬美元，是與Royalty Pharma於2022年7月收到的2,500萬美元相關的非現金利息支出，用於資助安普洛西汀3期臨牀研究（CYPRESS）。利息支出的增加主要是由於Royalty Pharma的非現金利息的複利。我們預計在可預見的將來不會有任何現金利息支出。
利息收入和其他收入（支出），淨額
與去年同期相比，淨利息收入和其他收入（支出）如下：
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
利息收入和其他收入（支出），淨額 | $ | 1,434 | $ | 2,979 | $ | (1,545) | (52) | % | ||||
截至2024年3月31日的三個月，淨利息收入和其他收入（支出）與去年同期相比減少了150萬美元。下降的主要原因是，在過去的一年中，我們的現金、現金等價物和有價證券的利息收入減少了，這主要是由於此類餘額的大幅減少。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的現金、現金等價物和有價證券餘額與去年同期相比有所下降，這是由於我們先前宣佈的資本回報計劃於2022年9月開始並於2024年1月初完成。
所得税支出準備金（福利）
與去年同期相比，所得税支出（福利）準備金如下：
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
所得税支出準備金（福利） | $ | 1,262 | $ | (395) | $ | 1,657 | (419) | % | ||||
在截至2024年3月31日的三個月中，所得税支出準備金為130萬美元，而去年同期的補助金為40萬美元。2023年，這一好處歸因於美國產生的研發税收抵免和虧損，我們預計這些抵免是可以實現的。2024年第一季度的所得税支出主要是由於我們在2023年第四季度開始累積的不確定税收狀況所記錄的利息支出。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們擁有約1億美元的現金、現金等價物和有價證券（不包括限制性現金）的投資，沒有長期債務。
我們的戰略業務計劃面臨重大的不確定性和風險，原因包括臨牀項目結果、支出高於預期、YUPERLI的銷售水平、我們是否能夠、何時以什麼條件簽訂新的合作安排，以及需要償還或有負債，包括税收、訴訟事項和賠償義務。
現金資源足以滿足未來需求
根據當前的運營計劃和財務預測，我們預計，自簡明合併財務報表發佈之日起，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供至少未來十二個月的資金。
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目錄
現金流
與去年同期相比，現金流如下：
截至3月31日的三個月 | |||||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 | |||
用於經營活動的淨現金 | $ | (1,022) | $ | (11,221) | $ | 10,199 | |||
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
| 17,028 |
| (43,046) |
| 60,074 | |||
用於融資活動的淨現金 |
| (1,716) |
| (56,240) |
| 54,524 | |||
用於經營活動的淨現金流量
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為100萬美元，其中包括1170萬美元的淨虧損，非現金和其他對賬項目調整產生的現金淨增加650萬美元，以及運營資產和負債變動產生的現金淨增加410萬美元。
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,120萬美元，其中包括淨虧損2,210萬美元，非現金和其他對賬項目調整產生的現金淨增加860萬美元，以及運營資產和負債變動產生的現金淨增加230萬美元。
由（用於）投資活動提供的淨現金流
截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為1,700萬美元，其中包括1710萬美元的有價證券淨購買和到期日產生的現金流入以及10萬美元的房地產和設備淨買入和出售產生的現金流出。
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為4,300萬美元，其中包括有價證券淨購買和到期日產生的現金流出4,230萬美元以及房地產和設備淨買入和出售70萬美元的現金流出。
用於融資活動的淨現金流量
截至2024年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為170萬美元，其中包括與作為資本回報計劃完成的一部分回購普通股相關的40萬美元現金流出以及與回購股票以履行預扣税義務相關的130萬美元現金流出。
截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為5,620萬美元，其中包括與作為資本回報計劃的一部分回購普通股相關的5,530萬美元現金流出以及與回購股票以履行預扣税義務相關的90萬美元現金流出。
承付款和或有開支
我們會就某些事件或事件向我們的高管和董事提供賠償，但有一定的限額。W我們維持的保險單可能會限制我們的風險敞口，因此， 我們認為這些賠償協議的公允價值微乎其微。因此，截至2024年3月31日，我們尚未確認與這些協議相關的任何負債。但是，n無法就保險公司最終可能承保的金額提供保證，並且由於這些賠償義務，我們可能會承擔鉅額責任。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
根據S-K法規第10項的定義，作為 “小型申報公司”，我們無需提供此類信息。
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目錄
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據截至2024年3月31日的《交易法》第13a-15條（d）段的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估，這些控制措施和程序是公司的控制措施和其他程序，旨在確保所需信息將由一家公司在其根據該文件提交的報告中披露《交易法》將在規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
對控制有效性的限制
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制不會防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須考慮控制的好處與其成本的關係。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證Theravance Biopharma內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都可能面臨這樣的風險：由於條件的變化，控制措施可能變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能下降。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告（定義見《交易法》第13a-15（f）條）的內部控制沒有變化，這些變化與《交易法》第13a-15條（d）段要求的評估有關，該評估發生在截至2024年12月31日的年度第一季度，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者合理地可能對財務報告的內部控制產生了重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
2023年1月，我們收到了雅閣醫療保健有限公司、Cipla USA, Inc.和Cipla有限公司、Eugia Pharma Specials Ltd.、Lupin Inc.、Mankind Pharmace Ltd.、Orbicular製藥技術私人有限公司和梯瓦製藥公司（統稱 “仿製藥公司”）的通知，他們各自向美國食品藥品管理局提交了YUPELRI仿製藥的縮寫新藥申請（“ANDA”）。在我們收到通知之日，仿製藥公司的通知均包含了對美國食品藥品管理局YUPELRI橙皮書中列出的五項專利的第四段認證。所宣稱的專利一般涉及YUPELRI的多態形式和一種使用YUPELRI的治療方法。2023 年 2 月，我們在聯邦地方法院，包括美國新澤西地區地方法院、美國特拉華特區地方法院和美國北卡羅來納州中區地方法院，對仿製藥公司提起了專利侵權訴訟。特拉華州和北卡羅來納州的訴訟已被駁回，因為所有仿製藥公司都同意在新澤西州開庭。該投訴稱，通過提交ANDA，仿製藥公司侵犯了我們在橙皮書中列出的五項專利。我們正在尋求一項永久禁令，以防止仿製藥公司推出侵犯其專利的YUPELRI仿製藥。由於這起訴訟，美國食品藥品管理局已將仿製藥公司的ANDA的批准延期至2026年5月，等待法院作出任何不利的裁決。2023年7月4日和2024年1月2日批准的涵蓋YUPELRI的其他專利隨後被列入美國食品藥品管理局的橙皮書。2023 年 8 月和 2024 年 1 月，我們在美國新澤西特區地方法院提起了額外的專利侵權訴訟。這些訴訟已與上述行動合併。此外，最初的申訴在2023年12月進行了修訂，納入了橙皮書中未列出的某些專利。
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截至2024年5月14日，我們已經和解了與Accord Healthcare, Inc.的所有訴訟； 盧平製藥有限公司； Orbicular Pharmaceutical Technologies Private Limited和Teva Pharmaceuticals, Inc.根據個別協議，我們授予這些公司免版税、非排他性、不可再許可、不可轉讓的許可，允許他們在2039年4月23日許可發佈之日或之後在美國生產和銷售其各自的YUPELRI吸入溶液的仿製版本，但此類協議中的某些例外情況除外。根據法律要求，和解須接受美國司法部和聯邦貿易委員會的審查。針對其餘三家仿製藥公司以及某些關聯公司的專利訴訟仍在審理中。
另請參閲 “第 1 項，業務 — 專利和專有權 — 專利期限恢復、監管排他性和 Hatch-Waxman 訴訟”有關更多信息，請參閲我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告。此外，在 “風險因素” 下更詳細地描述了該訴訟和相關風險。”為保護或捍衞我們的知識產權或第三方的知識產權侵權索賠而提起的訴訟將要求我們轉移資源，並可能阻止或延遲我們的藥物發現和開發工作” 這份 10-Q 表季度報告中。
第 1A 項。風險因素
下文以及本10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他公開文件中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
與Theravance Biopharma業務相關的主要風險摘要
| ● | 我們可能永遠無法通過運營實現或維持盈利； |
| ● | 如果醫生、患者、第三方付款人或整個醫學界對YUPELRI的接受度沒有持續增長，我們可能無法從該產品的銷售中獲得可觀的額外收入； |
| ● | 我們與Viatris合作，負責YUPELRI在美國的營銷和銷售，這使我們面臨一定的風險； |
| ● | 任何延遲開始或完成候選產品或產品的臨牀研究，以及臨牀或非臨牀研究的任何不利結果或候選產品或產品可能面臨的監管障礙，都將損害我們的業務，我們的證券價格可能會下跌； |
| ● | 如果我們的候選產品未獲得包括 FDA 在內的監管機構的批准，我們將無法將其商業化； |
| ● | 如果我們的合作伙伴沒有履行我們與他們的協議規定的義務，或者他們終止了與他們的合作伙伴關係，我們可能無法按計劃開發或商業化我們的合作候選產品； |
| ● | 我們正在進行的藥物研發工作可能不會產生更多可批准的藥物； |
| ● | 我們面臨着來自比我們擁有更多資源和經驗的公司的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發、獲得批准或將產品商業化； |
| ● | 我們受到美國食品和藥物管理局廣泛而持續的監管、監督和其他要求，不遵守這些法規和要求可能會使我們受到處罰，這可能會對我們的財務狀況或我們將任何批准的產品商業化的能力產生不利影響；以及 |
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| ● | 我們和/或我們的合作伙伴以及那些對我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品進行商業化的公司可能會面臨來自尋求銷售我們感興趣的任何批准產品（例如YUPELRI）的仿製產品的公司的競爭。 |
與公司有關的風險
我們可能永遠無法通過運營實現或維持盈利能力。
我們最初是Innoviva, Inc. 的一部分，自2014年6月2日起成為Theravance Biopharma的一部分，自1997年以來一直參與化合物和候選產品的發現和開發。我們可能永遠無法產生足夠的現金或收入來實現可持續的現金流或運營盈利。在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認的淨虧損為1170萬美元，在截至2023年12月31日的年度中，我們確認的淨虧損為5,520萬美元。我們將2014年6月2日，即我們從Innoviva, Inc.（“分拆公司”）分拆生效之日之後產生的累計淨虧損反映為簡明合併資產負債表的累計赤字，截至2024年3月31日，該赤字為9.208億美元。在未來幾年中，由於與開發當前候選產品相關的支出，我們可能會繼續蒙受淨虧損。我們正在沒有合作伙伴的情況下推進後期臨牀研究，並且我們正準備將其商業化。此外，我們可能會進行戰略投資，努力繼續支持我們的開發和商業渠道。儘管自2020年第三季度以來，我們的YUPELRI業務在品牌基礎上一直實現盈利， 我們將繼續承擔與YUPELRI在美國商業化相關的成本和支出，包括維持一個具有適當技術專長的獨立銷售和營銷組織，以及醫療事務人員和顧問支持。我們承諾為安普洛西汀和YUPELRI的持續開發提供資源，將需要持續的資金，隨着我們為安普洛西汀可能的商業上市做準備，我們預計2024年的銷售和營銷支出將增加。除其他外，如果滿足以下條件，我們的運營費用也將增加：
| ● | 我們在新適應症中對我們的潛在或現有產品進行臨牀開發； |
| ● | 由於其他外部因素，我們的臨牀試驗變得更加複雜或需要延長； |
| ● | 我們增加正在起訴或維護的專利數量，或以其他方式在專利申請或辯護或專利訴訟上花費額外資源；或 |
| ● | 我們收購或許可其他技術、候選產品、產品或業務。 |
儘管我們通過YUPELRI的銷售、我們的經濟和特許權使用費利息以及合作協議下的付款來創造收入和收入，但我們在不久的將來可能不會從我們的業務中獲得可觀的利潤。我們可能無法達到我們的收入預期。如果我們或我們的合作者或被許可人無法成功開發其他產品，無法獲得所需的監管批准，無法以可接受的成本或適當的質量生產產品，或者成功地推銷和銷售此類產品，並以所需的利潤率進行營銷，則我們的支出將繼續超過我們未來可能獲得的任何收入。
我們的戰略業務計劃面臨重大的不確定性和風險，原因包括我們批准產品的銷售水平、計劃外支出、臨牀項目成果、支出高於預期、現金收入低於預期、我們是否能夠簽訂新的合作安排以及需要償還或有負債。我們實現運營盈利能力以及達到並隨後維持盈利能力所需的時間尚不確定。因此，我們將來可能會蒙受鉅額損失。未能通過運營實現盈利並保持盈利將對我們的證券價格和我們按計劃繼續運營的能力產生不利影響。
如果醫生、患者、第三方付款人或整個醫學界對YUPELRI的接受度沒有持續增長，我們可能無法從該產品的銷售中獲得可觀的額外收入。
YUPELRI的商業成功取決於醫生、患者、第三方付款人和整個醫學界的接受。這些各方對YUPELRI的接受度可能不會像我們計劃的那樣繼續增長。YUPELRI 主要與劑量為三到四的短效霧化支氣管擴張劑競爭
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每天的次數。參見標題為” 的風險因素我們面臨着來自比我們擁有更多資源和經驗的公司的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發、獲得批准或商業化產品” 以獲取有關我們運營競爭格局的更多信息。如果醫生、患者、第三方付款人或整個醫學界認為YUPELRI不是慢性阻塞性肺病患者的首選治療選擇，我們可能會出現下降或增長失敗。如果YUPELRI的接受度不繼續增長或低於先前的水平，我們的業務和財務業績可能會受到重大損害。
我們與Viatris合作，負責YUPELRI在美國的營銷和銷售，這使我們面臨一定的風險。
根據我們與Viatris的協議，我們目前在美國維持一支銷售隊伍，以支持我們對YUPELRI的共同促銷義務。履行我們在美國對Viatris的聯合推廣義務的風險包括：
| ● | 與維持具有適當技術專長和支持基礎設施（包括第三方供應商物流和顧問支持）的獨立銷售和營銷組織相關的成本和費用，根據營銷工作的範圍和方法，這些成本和支出可能超過任何產品收入； |
| ● | 我們在美國留住有效的銷售和營銷人員以及醫學聯絡員的能力； |
| ● | 我們的銷售和營銷人員在適當的臨牀情況下獲得准入並教育足夠數量的處方者如何開YUPELRI處方的能力；以及 |
| ● | 缺乏銷售人員提供的補充產品，與擁有更廣泛產品線的公司相比，這可能會使我們處於競爭劣勢。 |
如果我們不能成功地維持一個具有適當經驗、技術專長、支持基礎設施的銷售和營銷組織，也無法接觸和教育足夠數量的醫生在適當的臨牀情況下開YUPELRI處方，我們將難以在醫院環境中維持YUPELRI的有效商業化，這將對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們的證券狀況和價格可能會下跌。
任何延遲開始或完成候選產品或產品的臨牀研究，以及臨牀或非臨牀研究產生的任何不良結果或候選產品或產品可能面臨的監管障礙，都將損害我們的業務，我們的證券價格可能會下跌。
候選產品必須經過廣泛的非臨牀和臨牀研究，這是獲得監管部門批准的條件。臨牀研究費用昂貴，需要很多年才能完成，研究結果可能會導致進一步研究的延遲、對未來研究的新要求或終止計劃的決定。由於多種因素，我們的候選產品的臨牀研究可能會延遲完成，項目可能會終止，包括但不限於：
| ● | 臨牀研究期間候選產品缺乏療效； |
| ● | 與候選產品或其藥物配方相關的不良事件、安全問題或副作用（或感知的不良發展或結果）； |
| ● | 美國食品和藥物管理局和外國監管機構不利的研究數據或對數據的不利解釋； |
| ● | 資金不足，無法繼續我們的發展計劃； |
| ● | 無法達成與我們的計劃和產品開發和商業化相關的合作安排，或者合作伙伴決定不與我們保持合作伙伴關係； |
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| ● | 患者入組延遲，可供臨牀研究的患者數量和類型存在差異； |
| ● | 競爭性臨牀試驗； |
| ● | 我們無法或我們的合作者或被許可人無法制造或從第三方獲得足以用於非臨牀和臨牀研究的材料； |
| ● | 政府或監管機構延遲或暫停進行臨牀試驗，以及監管要求、政策和指南的變化； |
| ● | 與 COVID-19 疫情相關的挑戰，包括通過研究招募和/或促進患者進展； |
| ● | 任何合作伙伴未能通過臨牀開發推進候選產品； |
| ● | 治療後難以與患者保持聯繫，導致數據不完整； |
| ● | 美國食品和藥物管理局和外國監管機構之間的監管要求或對數據的解釋各不相同； |
| ● | 歐盟新的臨牀試驗法規；以及 |
| ● | 一種幹擾，即我們或我們的合作伙伴正在招收患者參加臨牀試驗，例如疫情、恐怖活動或戰爭、政治動亂或自然災害。 |
與我們的臨牀計劃有關的任何不利進展或結果，或明顯的不利進展或結果，包括但不限於我們計劃的任何延遲、我們計劃開發的停止、美國食品藥品管理局或其他第三國監管機構在我們計劃方面遇到的任何困難或延誤，或者臨牀或非臨牀研究中表明我們計劃中的化合物與競爭對手的化合物不安全、有效或差異不夠大的任何跡象，都可能有材料對我們的業務產生不利影響，並導致我們的證券價格下跌。例如，2021年8月，我們宣佈我們對伊森西替尼治療潰瘍性結腸炎的2b期研究未達到其主要終點；2021年9月，我們宣佈為期四周的安普洛西汀紅杉三期研究未達到其主要終點。無法保證我們的安普洛西汀的3期研究將在我們預期的時間表內完成，或者根本無法保證CYPRESS的研究將達到其終點，也無法保證安普洛西汀最終會被發現是安全有效的。
如果我們的候選產品未獲得包括 FDA 在內的監管機構的批准，我們將無法將其商業化。
任何新藥都必須獲得美國食品和藥物管理局的批准，然後才能在美國上市和銷售。除非美國食品藥品管理局批准保密協議，否則我們將不會獲得安普洛西汀等候選產品的批准。在批准商業分銷之前，我們或我們的合作伙伴必須向美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構提供來自臨牀前和臨牀研究的數據，這些數據證明我們的候選產品符合藥品質量的監管要求，並且對特定適應症是安全有效的。FDA或外國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。獲得美國食品和藥物管理局和外國監管機構的監管批准以推銷和銷售新產品的過程很複雜，需要數年，取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，涉及大量的研究、開發和測試資源。美國食品和藥物管理局在藥物批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能要求我們進行額外的非臨牀和臨牀測試或進行上市後研究。此外，新法律法規的實施以及對FDA臨牀試驗設計指南的修訂可能會增加新藥批准性的不確定性。參見標題為” 的風險因素任何延遲開始或完成候選產品或產品的臨牀研究，以及臨牀或非臨牀研究的任何不利結果或候選產品或產品可能面臨的監管障礙，都將損害我們的業務，我們的證券價格可能會下跌” 如需更多信息，請參見上文。此外，美國食品和藥物管理局還有其他批准新藥的標準，包括推薦的標準
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針對某些新分子實體的諮詢委員會會議，以及由FDA自行決定的正式風險評估和緩解要求。即使我們獲得了監管部門的批准，該批准也可能會限制該藥物上市的指定用途，或者對此類產品的使用和/或分銷施加重大限制或限制。
此外，為了在外國司法管轄區銷售我們的藥品，我們或我們的合作伙伴必須獲得每個國家的單獨監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA 的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准並不能確保獲得其他國家的監管機構或 FDA 的批准。相反，未能在一個或多個司法管轄區獲得批准可能會使其他司法管轄區的批准變得更加困難。這些法律、法規、附加要求和解釋的變化可能會導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構不批准或進一步延遲對我們和合作夥伴候選產品的審查和批准，這將嚴重損害我們的業務和財務狀況，並可能導致我們的證券價格下跌。
如果我們的合作伙伴不履行我們與他們的協議規定的義務，或者他們終止了與我們的合作伙伴關係，我們可能無法按計劃開發或商業化我們的合作候選產品。
2015年1月，我們與Viatris簽訂了合作協議，開發和商業化我們的LAMA revefenacin的霧化配方，包括YUPELRI。根據協議條款，我們和Viatris將共同開發霧化瑞芬那新，包括YUPELRI，用於慢性阻塞性肺病和其他呼吸系統疾病。2019年，我們授予Viatris在中國和鄰近地區（包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣）對霧化瑞芬那辛的獨家開發和商業化權，如果獲得批准，我們有資格獲得較低的兩位數霧化瑞芬那新淨銷售額的分級特許權使用費。Viatris負責霧化瑞芬那新在中國及周邊地區的開發和商業化的各個方面，包括上市前和上市後的活動和產品註冊以及所有相關費用。根據這些協議，Viatris擁有某些權利，可以在我們的開發計劃中使用與這些化合物相關的專利和技術，包括開發和營銷權。
我們的合作伙伴可能無法履行協議規定的義務，在某些情況下，他們或我們可能會終止與他們的合作伙伴關係。例如，在 2023 年 6 月，我們收到了 輝瑞通知終止與輝瑞公司（“輝瑞”）簽訂的許可協議（“輝瑞協議”），該協議涉及我們自2023年10月起可快速代謝的皮膚靶向局部作用的泛亞努斯激酶（JAK）抑制劑的臨牀前計劃。 我們正在評估我們在輝瑞協議所涵蓋的計劃方面的選擇。我們可能無法承擔協議所涵蓋的開發和商業化責任，也無法與第三方達成替代安排來開發和商業化此類候選產品。如果合作伙伴選擇推廣替代產品和候選產品，例如自己的產品和候選產品，而不是我們授權的產品，沒有為我們的候選產品或產品投入足夠的時間和資源，或者未能以其他方式未能成功開發我們的產品或候選產品，則協議所涵蓋的產品和候選產品的開發和商業化可能會被推遲或終止，未來向我們支付的款項可能會延遲、減少或取消，我們的業務可能會延遲、減少或取消而且財務狀況可能會受到實質性的不利影響。因此，我們能否從這些協議所涵蓋的產品和候選產品中獲得任何收入取決於我們的合作伙伴的努力。如果合作伙伴終止或違反了與我們的協議，以其他方式未能及時履行其義務或聲稱我們違反了這些協議下的合同義務，則合作下成功開發或商業化產品和候選產品的機會可能會受到重大和不利的影響。此外，與合作伙伴的有效合作需要進行協調，以便在優先事項、能力和流程可能不同的實體之間實現複雜和細節密集的目標，併成功應對此類協調帶來的挑戰。我們還可能捲入與合作伙伴的糾紛，這可能導致我們的開發和商業化計劃的延遲或終止，以及耗時而昂貴的訴訟或仲裁。此外，合夥人終止協議可能會對我們的普通股或其他證券的價格產生不利影響，即使對我們的業務不重要。
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我們正在進行的藥物研發工作可能不會產生更多可批准的藥物。
我們在臨牀試驗中的化合物會受到藥品開發中固有的風險和失敗的影響。這些風險包括但不限於選擇正確的藥物和藥物靶點以及避免不良副作用的固有困難，以及與產品開發、測試、註冊、獲得監管批准、維持監管合規性、生產、競爭以及可能超過當前估計的成本和支出相關的意想不到的問題。
涉及我們的候選產品的臨牀研究可能表明，這些候選藥物無效，不如現有批准的藥物，毒性不可接受，或者它們還有其他不可接受的副作用。此外，臨牀前研究的結果不一定能預測臨牀成功，更大規模和晚期的臨牀研究可能不會產生與早期臨牀研究相同的結果。例如，儘管早期研究前景樂觀，但我們之前宣佈兩個晚期臨牀項目未能達到其主要終點。無法保證我們的安普洛西汀3期研究將達到其主要終點，該研究的進展和結果可能不利或可能被認為是不利的。
通常，在早期的臨牀前或臨牀研究中顯示出令人鼓舞的結果的候選產品隨後在後來的非臨牀或臨牀研究中遭受重大挫折或失敗。在某些情況下，由於多種因素，包括試驗方案的變化、患者羣體規模和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的依從程度不同以及臨牀試驗參與者的退出率，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或療效結果可能存在顯著差異。對候選產品的臨牀和非臨牀研究通常表明，繼續開發這些候選產品是不可能或不切實際的。此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持監管部門的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能要等到臨牀試驗順利進行或完成後才會顯現出來。由於我們對先前一種候選產品的臨牀研究表明，我們的候選產品在我們正在研究的適應症中無效，因此我們選擇停止該候選產品的開發。此外，我們的候選產品可能有不良的副作用或其他意想不到的特徵，這些特徵可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤受到更多限制，或者監管機構推遲或拒絕監管機構的批准。
我們面臨着來自比我們擁有更多資源和經驗的公司的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發、獲得批准或將產品商業化。
我們在未來取得成功的能力取決於我們在藥物發現、開發和商業化方法方面展示和保持競爭優勢的能力。我們的目標是開發和商業化具有卓越療效、便利性、耐受性和/或安全性的新型小分子藥物。我們預計，無論有沒有合作伙伴，我們商業化的任何藥物都將與現有或未來的市場領先藥物競爭。
我們當前和潛在的競爭對手中的許多財務、技術和人力資源都比我們多得多。此外，其中許多競爭對手的商業基礎設施比我們大得多。我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們利用我們在藥物研發和商業化方面的經驗來：
| ● | 開發優於市場上其他產品的藥物； |
| ● | 吸引和留住合格的人員； |
| ● | 為我們的藥品和技術獲得並執行專利和/或其他專有保護； |
| ● | 進行有效的臨牀試驗並獲得所需的監管批准； |
| ● | 無論有沒有合作伙伴，制定並有效實施商業化戰略；以及 |
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| ● | 成功地與製藥公司合作開發和商業化新藥。 |
製藥公司，包括與我們合作的公司，可能會進行大量投資，以快速發現和開發或許可可能使我們的產品或候選產品過時的新型化合物。因此，其他公司可能會在我們之前成功獲得專利保護、開展臨牀試驗、獲得美國食品藥品管理局或同等監管機構的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化藥物。其他公司正在發現可以與我們正在開發的候選產品或現有產品競爭的藥物。
任何與仿製藥或專有市場領先藥物競爭的新藥都必須在療效、便利性、耐受性和/或安全性方面表現出引人注目的優勢，才能克服激烈的價格競爭並在商業上取得成功。例如，YUPELRI主要與每天給藥三到四次的短效霧化支氣管擴張劑競爭。 維羅納製藥公司的ensifentrine是PDE3和PDE4的選擇性吸入雙重抑制劑，預計將於2024年下半年在美國上市，賽諾菲和再生元製藥公司的IL-4/IL-13單克隆抗體（mAb）Dupixent預計將於2024年下半年在美國上市®（dupilumab）預計將在下半年獲得美國對慢性阻塞性肺病的批准2024年，用於對中度至重度慢性阻塞性肺病患者的維持治療，這些患者目前的SOC三聯療法（LAMA + LABA + ICS）無法控制，並且有2型炎症的證據，並有頻繁的惡化史。如果成功開發和批准，安普洛西汀有望成為有症狀NoH的MSA患者的唯一安全、便捷和持久有效的治療選擇，進入該市場時，仿製羥多巴是目前唯一獲準用於NoH患者的產品，而米多德里被批准用於OH患者。如果我們無法與當前和未來的競爭對手進行有效競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況和運營將受到影響，證券價格可能會下跌。
我們的候選產品和YUPELRI只有單一的供應來源，如果這些單一來源製造商中的任何一家無法滿足需求並且沒有替代來源，我們的業務將受到損害。
我們依賴許多第三方活性藥物成分（“API”）和藥品製造商進行臨牀研究，我們依賴第三方供應商對我們現有的原料藥和藥物產品進行倉儲和存儲。我們可能沒有與這些第三方簽訂長期協議，任何一方都可以隨時終止我們與這些方的協議。此外，YUPELRI API只有一個供應商，一個YUPELRI藥品的單一供應商，而YUPELRI則存放在一個設施中。如果出於任何原因，這些第三方製造商中的任何一家無法或不願履約，或者其性能不符合監管要求，則可能無法提供替代製造商或可能無法按可接受的條件供應。例如，儘管我們沒有受到直接或間接的重大影響，但製造商和倉儲供應商定期受到自然災害、事故、勞資糾紛、勞動力短缺、監管行動、突發公共衞生事件和地緣政治因素的影響。任何無法及時從這些第三方獲得足夠數量的原料藥和藥物產品都可能延遲臨牀研究，或者使我們無法以具有成本效益的方式或及時地開發候選產品，或者對YUPELRI的銷售產生不利影響。此外，我們的原料藥和藥物產品的製造商受美國食品和藥物管理局當前的良好生產規範（“cGMP”）法規和類似的外國標準的約束，我們無法控制製造商對這些法規的遵守情況。
我們的製造戰略帶來了以下額外風險：
| ● | 由於我們的許多化合物的複雜性，我們的製造商可能無法以具有成本效益和/或及時的方式成功製造我們的原料藥和/或藥品產品，更換我們的原料藥或藥品的製造商可能需要對新制造商進行漫長的技術轉讓、驗證和監管資格認證活動； |
| ● | 製造我們的某些原料藥和藥品所需的工藝是專業的，只能從有限數量的第三方製造商處獲得； |
| ● | 製造我們的原料藥和藥品或YUPELRI所需的專業材料的可用性； |
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| ● | 由於一些第三方製造商位於美國以外的許多地方，而且我們正在進行全球臨牀試驗，因此在全球範圍內運輸、進口和出口我們的原料藥和藥物產品或其成分可能會遇到困難。 |
我們受到美國食品和藥物管理局廣泛而持續的監管、監督和其他要求，不遵守這些法規和要求可能會使我們受到處罰，這可能會對我們的財務狀況或任何批准產品的商業化能力產生不利影響。
處方藥廣告和促銷受到美國食品藥品管理局的嚴格審查，包括促銷聲明的證實、風險和安全信息的披露以及廣告和宣傳材料中主題和圖像的使用。與所有在美國銷售和銷售受美國食品和藥物管理局監管的產品的公司一樣，我們禁止推廣任何經批准的產品（例如YUPELRI）的用途，這些用途超出了美國食品和藥物管理局明確批准的產品標籤上安全有效的用途範圍。
批准產品的製造、標籤、包裝、不良事件報告、廣告、促銷和記錄保存仍需遵守廣泛和持續的監管要求。如果我們發現美國或海外或合同製造商的設施中批准的產品存在以前未知的問題，監管機構可能會對該產品、合同製造商或我們施加限制，包括要求我們重新配製產品、進行額外的臨牀研究、更改產品標籤、將產品撤出市場或要求合同製造商對其設施進行變更。
對於任何經批准的產品，例如YUPELRI，我們還受地區、國家、州和地方機構的監管，包括司法部、聯邦貿易委員會、美國衞生與公共服務部（“OIG”）監察長辦公室和其他監管機構，以及任何產品獲準商業化的外國的政府機構。《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》以及其他聯邦和州法規在不同程度上規範了與處方藥產品相關的研究、開發、製造和商業活動，包括非臨牀和臨牀試驗、批准、生產、標籤、銷售、分銷、進口、出口、上市後監測、廣告、信息傳播和促銷。如果我們或為我們提供這些服務的任何第三方無法遵守規定，我們可能會受到監管或民事訴訟或處罰，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
監管部門對候選產品的批准（如果有）可能包括對我們可以銷售藥物的指定用途或可能使用我們藥物的患者羣體的類似或其他限制，這可能會限制我們的藥物市場或使我們相對於替代療法處於競爭劣勢。
未能滿足所需的批准後要求和/或承諾可能會影響產品的批准，並可能受到民事罰款。任何未能維持監管部門批准的行為都將嚴重限制產品或任何未來候選產品商業化的能力，如果我們不遵守美國食品和藥物管理局的法規和要求，美國食品和藥物管理局可能會對我們採取多項執法行動，包括髮出無標題的信件、警告信、阻止該產品在美國的州際商業中引入或交付、虛假品牌指控、產品沒收、禁令和民事罰款，這將是實質性的對我們的業務產生不利影響和財務狀況，並可能導致我們的證券價格下跌。
本風險因素中確定的與美國和世界各地機構的監管行動和監督相關的風險也適用於我們的合作伙伴對任何合作產品的商業化，以及那些將我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品的商業化，包括葛蘭素史克，此類監管行動和監督可能會限制這些方將此類產品商業化的能力，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們的證券價格將下跌。
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我們和/或我們的合作伙伴以及那些對我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品進行商業化的公司可能會面臨來自尋求銷售我們感興趣的任何批准產品（例如YUPELRI）的仿製產品的公司的競爭。
根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，公司可以根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第505（j）條提交簡短的新藥申請（“ANDA”），以銷售批准藥物的仿製藥。由於仿製藥申請人不進行自己的臨牀研究，而是依賴於美國食品和藥物管理局對批准藥物的安全性和有效性的認定，因此它能夠以遠低於原始藥物的成本將競爭產品推向市場。儘管我們有多項保護YUPELRI的專利，其有效期從2025年到2039年不等，這些專利已列入美國食品藥品管理局批准的具有治療等效性評估的藥品（俗稱《橙皮書》），但仿製藥申請人已經向美國食品和藥物管理局提交了額外的 “第四段認證”，聲明此類專利無效或不會被申請人的產品侵犯。例如，2023年1月10日，美國食品藥品管理局納入了七份提及YUPELRI（瑞芬那新）吸入溶液的ANDA，並在其第四段認證清單中包含第四段認證。截至2024年5月14日，我們已經解決了與一些仿製藥申請人的訴訟，根據個人協議，我們授予這些公司免版税、非排他性、不可再許可、不可轉讓的許可，允許他們在2039年4月23日的許可發佈日期當天或之後在美國生產和銷售其各自的YUPELRI吸入溶液仿製版本，但此類協議的慣例有某些例外情況。根據公開的信息，我們不知道有任何其他與我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品有關的第四段通知。我們的合作伙伴Viatris負責與我們協商，執行與YUPELRI相關的橙皮書專利，我們在流程或戰略方面的看法可能與他們不同，我們控制訴訟結果的能力也有所降低。如果有任何競爭對手成功質疑與這些產品相關的專利，包括YUPELRI，那麼我們和/或我們的合作伙伴以及那些對我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品進行商業化的人將面臨激烈的競爭。如果我們無法有效地與未來的競爭競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況和運營將受到影響，證券價格可能會下跌。
有關仿製藥競爭對YUPELRI風險的更多討論，請參閲以下標題為” 的風險因素如果我們保護與我們的技術相關的知識產權的專有性質的努力不足，我們可能無法在當前或未來的市場中進行有效競爭” 和”為保護或捍衞我們的知識產權而提起的訴訟或第三方的知識產權侵權索賠將要求我們轉移資源，並可能阻止或延遲我們的藥物發現和開發工作.”
如果我們無法達成未來的合作安排，或者如果與第三方的任何此類合作不成功，我們可能無法全面開發和商業化某些候選產品，我們的業務將受到不利影響。
我們與Viatris合作開發了瑞芬那新霧化配方並將其商業化，瑞芬那新是一種LAMA化合物（包括YUPELRI）。此外，我們計劃尋求合作伙伴關係，以繼續推進我們的吸入式JAK抑制劑計劃。如果獲得必要的監管機構的批准，可能需要進行額外的合作，以推進其他計劃並使我們計劃中的候選產品商業化。我們會逐個產品評估商業策略，讓製藥公司或其他醫療保健公司與現有銷售和營銷組織及分銷系統合作，以營銷、銷售和分銷我們的產品，或者自己將產品商業化。但是，我們可能無法在可接受的條件下建立這些銷售和分銷關係，或者根本無法建立這些銷售和分銷關係，或者在自己將產品商業化時可能會遇到困難。對於將來獲得監管部門批准且不在我們當前合作協議範圍內的任何候選產品，除非我們建立具有適當技術專長和支持基礎設施的獨立銷售、營銷和分銷能力，否則我們將需要合作伙伴來實現此類產品的商業化。
與第三方就我們的計劃進行合作可能要求我們放棄物質權利，包括藥品商業化的收入，或者承擔我們必須資助的實質性持續開發義務。這些合作安排的談判既複雜又耗時，如果我們無法與第三方合作者達成協議，我們可能無法實現我們的業務目標和財務狀況
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情況可能會受到不利影響。我們在尋找第三方合作者方面面臨着激烈的競爭。我們可能無法找到第三方來及時或按可接受的條件進行產品合作。
此外，一旦我們開始合作，我們的合作伙伴通常對候選產品或產品的成功至關重要。例如，維亞特里斯在YUPELRI商業化中的作用對於產品的整體成功至關重要。此外，由於我們目前不打算在內部推進皮膚選擇性pan-JAK抑制劑計劃，因此輝瑞對該計劃的開發至關重要。但是，對於任何合作，我們可能無法控制合作伙伴為我們的產品或候選產品投入的時間和資源量，我們的合作伙伴可能會選擇優先考慮替代計劃，或者以其他方式無法成功開發我們的產品或候選產品。此外，與合作伙伴的有效合作需要進行協調，以便在優先事項、能力和流程可能不同的實體之間實現複雜和細節密集的目標，併成功應對此類協調帶來的挑戰。例如，Viatris擁有大量的現有產品組合，主要包括仿製產品、影響其資源分配的其他考慮因素和激勵措施，以及與我們不同的背景、經驗、優先事項和內部組織流程。由於這些不同的背景、利益和流程，Viatris可能會採取其認為符合其最大利益但可能不符合我們或其他股東最大利益的行動。我們無法成功與第三方合作將增加我們的開發成本，並可能導致我們選擇不繼續開發某些候選產品，將限制某些候選產品成功商業化的可能性，可能導致我們無法繼續將授權產品商業化，並可能導致我們的證券價格下跌。
我們依賴第三方對候選產品進行非臨牀和臨牀研究。
我們依賴獨立臨牀研究人員、合同研究和製造組織以及其他第三方服務提供商為我們的候選產品進行非臨牀和臨牀研究。我們嚴重依賴這些各方來執行我們的非臨牀和臨牀研究，並且僅控制其活動的某些方面。儘管如此，我們有責任確保我們的臨牀研究符合良好的臨牀、實驗室和生產規範（“GxP”）以及美國食品和藥物管理局和外國監管機構要求的其他法規以及適用的協議。這些各方在對我們的候選產品進行研究時未能遵守適用的法規和慣例，可能會導致我們的開發計劃延遲或監管機構不批准我們的候選產品。
FDA和其他國家的同等機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀研究組織（“CRO”）、主要研究人員和試驗場所來執行GxP和其他法規。如果我們或我們賴以進行臨牀研究的任何第三方被確定未遵守GxP（或美國以外的其他同等法規）、研究方案或適用法規，則我們在研究中生成的臨牀數據可能被視為不可靠。這可能會導致美國食品藥品管理局或其他國家的同等機構不批准我們的候選產品，或者我們、美國食品和藥物管理局或其他國家的同等機構可能會決定進行額外的審計或要求額外的臨牀研究，這將推遲我們的開發計劃，可能導致大量額外成本並導致我們的證券價格下跌。
如果TRELEGY有任何不利的事態發展或明顯的不利發展，我們可能無法從Outer Years特許權使用費中獲得里程碑付款或我們預期的收入，這將損害我們的業務並可能導致我們的證券價格下跌。
通過里程碑付款，如果我們在出售TRELEGY的經濟權益後達到特定的TRELEGY全球淨銷售門檻（“里程碑付款”），並且根據我們有權從Royalty Pharma那裏獲得分配協作產品（定義見購買協議）85％的特許權使用費（定義見購買協議）的應付款（a）2031年1月1日及之後發生的與分配協作產品相關的銷售或其他活動在美國，以及（b）適用於7月及之後發生的銷售或其他活動2029 年 1 月 1 日，與美國以外的指定合作產品（“外部年份特許權使用費”，連同里程碑付款，“持續經濟利益”），我們可能會從中長期經濟上參與葛蘭素史克對TRELEGY的特許權使用費支付。但是，我們無法向您保證我們可能收到的金額（如果有）。我們無法獲得有關TRELEGY的發展進展或計劃的非公開信息，而且我們目前無權執行分配給真相與和解委員會的葛蘭素史克協議規定的權利。但是，如果TRELEGY有任何不利的事態發展或明顯的不利發展，我們可能不會意識到
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我們目前對持續經濟利益的預期價值，這將損害我們的業務，並可能導致我們的證券價格下跌。此類不利事態發展的例子包括但不限於：
| ● | TRELEGY的銷量令人失望或低於預期； |
| ● | 新的封閉式三聯療法或其他替代療法的出現或競爭療法的任何發展，包括競爭療法的比較價格或療效； |
| ● | Royalty Pharma、GSK、Innoviva與我們之間的任何爭議； |
| ● | 葛蘭素史克決定修改、推遲或停止TRELEGY計劃； |
| ● | 與 TRELEGY 計劃相關的任何安全性、有效性或其他問題；或 |
| ● | 美國食品和藥物管理局關於TRELEGY計劃的任何特定要求或FDA政策或指南的變化，或其他司法管轄區的任何特定監管要求或外國監管機構通過的政策或指南的變化。 |
我們不控制TRELEGY的商業化；因此，除其他因素外，我們收到的里程碑付款以及我們目前預計從Outer Years特許權使用費中獲得的價值將取決於葛蘭素史克進一步商業化TRELEGY的能力。
我們在TRELEGY的持續經濟利益包括潛在的里程碑付款以及我們從Royalty Pharma那裏獲得Outer Years特許權使用費的權利，兩者最終均基於葛蘭素史克對該產品的銷售額。我們可能從持續經濟利益中獲得的任何好處將取決於葛蘭素史克將產品商業化的能力，以及葛蘭素史克未來向Royalty Pharma支付的款項（如果有）。
因此，我們的持續經濟利益涉及許多風險和不確定性，包括：
| ● | 葛蘭素史克擁有充足的TRELEGY產品供應的能力； |
| ● | 葛蘭素史克或其供應商持續遵守美國食品和藥物管理局當前的良好生產規範； |
| ● | 遵守美國或其他外國司法管轄區的其他適用的 FDA 和其他監管要求，包括本報告其他地方描述的要求； |
| ● | 競爭，無論是來自當前競爭對手還是來自其他人未來開發的新產品； |
| ● | 與知識產權有關的索賠； |
| ● | 葛蘭素史克未來可能影響其商業化 TRELEGY 能力的任何業務中斷，包括 COVID-19 疫情造成的中斷； |
| ● | TRELEGY獲得醫生、患者、第三方付款人或整個醫學界更廣泛接受的能力； |
| ● | 全球經濟狀況；以及 |
| ● | 與TRELEGY商業化有關的任何其他風險。 |
這些風險和不確定性可能會對未來里程碑付款和外部年份特許權使用費的金額和時間產生重大影響，這可能會對我們的未來收入、其他財務業績和財務狀況產生重大不利影響，並導致我們的證券價格下跌。
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如果我們失去關鍵的管理人員、銷售人員或科研人員，或者我們未能吸引和留住關鍵員工，我們發現和開發候選產品以及將產品商業化的能力就會受到損害。
我們高度依賴管理團隊的主要成員以及商業和科學人員，特別是我們的首席執行官裏克·温寧漢姆來經營我們的業務。温寧漢姆先生擁有豐富的製藥行業經驗。失去温寧漢姆先生的服務可能會損害我們發現、開發和商業化新藥的能力。
如果我們未能留住合格人員或在他們離職時替換他們，我們可能無法繼續我們的開發和商業化活動，這可能會導致我們的證券價格下跌。2021年9月宣佈並於2022年第三季度完成的公司重組，以及2023年2月宣佈的額外裁員，可能會使留住我們現有人員變得更加重要和更具挑戰性。
此外，我們在美國的運營子公司的工廠及其大多數員工位於加利福尼亞北部，是許多其他生物技術和生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。因此，我們市場上對某些熟練人員的競爭非常激烈。我們的員工在任何固定的時間內都沒有就業承諾，他們都可以隨意離職。如果我們未能留住合格人員或在他們離職時替換他們，我們可能無法繼續我們的開發和商業化活動，我們的證券價格可能會下跌。
如果信息技術系統出現重大中斷或安全漏洞，我們的業務和運營將受到影響。
我們、我們的供應商以及對我們的運營和監控業務至關重要的第三方廣泛依賴計算機系統來維護信息並管理我們的財務和業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息（包括但不限於商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息），維護此類機密信息的機密性和完整性至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的內部信息技術系統、CRO、對我們的業務運營和監控至關重要的其他第三方以及其他服務提供商，包括基於雲和託管的應用程序、數據和服務，可能容易受到我們的員工、服務提供商和/或業務合作伙伴的無意或故意行為、惡意第三方的網絡攻擊（包括但不限於涉及惡意軟件和惡意軟件的攻擊）導致服務中斷和安全漏洞的影響勒索軟件，它可能會嚴重幹擾運營，和/或因自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障而中斷。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且變得越來越難以發現。信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會對我們的業務運營產生不利影響，並對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害，包括對我們的業務造成重大責任和/或重大幹擾。例如，2024年2月，美國大型保險索賠和自付卡處理信息交換所UnitedHealth的Change Healthcare部門遭受了勒索軟件攻擊，對醫療保健提供商和藥房運營造成了嚴重幹擾。Change Healthcare不向我們提供服務，但是，自付卡支持、保險賬單和醫療補助返利處理的中斷可能會導致銷售損失，為了應對此次違規造成的中斷，我們和我們的合作伙伴Viatris採取措施幫助患者獲得藥物。儘管服務已經改道，在某些情況下還已恢復，但由於美國醫療保健生態系統的相互關聯以及行業對集中理賠處理系統和網絡的依賴，未來可能會發生類似的中斷，這種中斷可能會對我們的業務或經營業績產生重大不利影響。此外，Viatris通過耐用醫療設備供應商、專業藥房和藥品批發商在美國分銷YUPELRI，而損害分銷業務或零售藥房的安全漏洞可能會嚴重損害我們向醫療保健提供者和患者提供YUPELRI的能力，從而導致收入減少。
如果信息技術系統中斷或安全漏洞導致我們的數據或監管應用程序丟失或損壞，未經授權訪問、使用或披露機密信息或阻止其訪問我們的業務，我們可能會承擔責任和聲譽損害，我們可能被要求遵守聯邦和/或州違規通知法及外國同等法律，我們可能會承擔法律費用以保護我們的機密信息，進一步發展我們的候選產品可能會延遲還有價格
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我們的證券可能會下跌。例如，丟失已完成或正在進行的候選產品臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。再舉一個例子，如果我們違反了歐盟有關收集和處理個人數據的規則，包括未經授權的訪問或披露個人數據，我們可能會受到歐盟成員國的主管當局的處罰。此外，我們可能會因針對安全漏洞提出的民事索賠（包括潛在的集體訴訟索賠）而遭受損失。儘管我們已經採取了安全和防欺詐措施，但我們還是受到了非實質性的支付欺詐活動的影響。2017 年，我們以盜用我們的機密、專有和商業機密信息為由對一名前僱員提起訴訟（此後已得到解決）。此外，無法保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程，包括我們的政策、控制措施或程序，將得到充分實施、遵守或有效保護我們的信息技術系統和敏感數據。同樣的風險也適用於我們的合作伙伴和供應商，他們同樣持有與我們在計算機系統中的業務相關的敏感和關鍵信息，以及我們行業中運營可能間接影響我們業務的任何其他第三方。此類第三方同樣可能受到服務中斷和安全漏洞的影響。
全球經濟、政治和社會狀況可能會損害我們的經商能力，增加我們的成本並對我們的股價產生負面影響。
由於當前的全球經濟挑戰、烏克蘭和中東的戰爭和敵對行動、COVID-19 疫情和其他突發衞生事件、英國（“英國”）退出歐盟（通常稱為 “英國退歐”）、通貨膨脹、美國銀行業的不穩定以及對全球和地區經濟和市場的其他幹擾，全球經濟狀況仍不確定。
此外，由於我們無法控制的其他政治事件，我們的候選產品的開發和/或監管部門的批准可能會延遲。例如，美國聯邦政府關閉或預算封存，例如在2013年、2018年和2019年發生的關閉，可能會導致FDA的預算、員工和運營大幅減少，這可能會導致響應時間變慢和審查期延長，可能會影響我們推進候選產品開發或獲得監管部門批准候選產品的能力。此外，未來的政府關閉，包括由於美國未能提高債務上限而關閉，可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。
我們的業務還取決於美國與我們的材料供應商開展業務的外國（包括中國）之間的有利貿易關係。美國或我們開展業務的外國的保護主義貿易環境，例如當前關税結構的變化、出口合規或其他貿易政策，都可能對我們的業務產生重大不利影響。
英國脱歐給英國和歐盟之間的未來關係帶來了巨大的不確定性，包括在英國決定退出後取代或複製哪些歐盟法律時將適用的法律和法規。從監管角度來看，英國的退出具有很大的複雜性和風險。
外部因素，例如潛在的恐怖襲擊、戰爭行為、地緣政治和社會動盪，包括俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列與哈馬斯或伊朗之間的持續敵對行動、世界許多地區的類似事件或此類因素的惡化，也可能阻礙或阻礙我們的經商能力，增加成本並對股價產生負面影響。這些地緣政治、社會和經濟條件可能會損害我們的業務。
我們在美國的運營子公司的設施位於已知的地震斷層帶附近，地震、極端主義襲擊或其他災難性災難的發生可能會對我們的設施和設備造成損壞，這可能要求我們停止或縮減運營。
我們的美國運營子公司的設施位於舊金山灣區，靠近已知的地震斷層帶，因此很容易受到地震的破壞。1989年10月，一場大地震襲擊了該地區，造成了嚴重的財產損失和多人死亡。我們還容易受到其他類型災難的損失，包括停電、來自極端組織的襲擊、火災、洪水、通信故障和類似事件。如果發生任何災難，我們的業務運營能力可能會受到嚴重損害。此外，我們的藥物研發活動和許多設備的獨特性質可能使我們難以從此類災難中恢復過來，而且代價高昂。我們可能沒有足夠的保險來彌補因災難或其他類似的重大業務中斷而造成的損失，我們不打算購買額外的保險來彌補此類損失
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因為獲得此類保險的費用很高。根據我們的保險單無法彌補的任何重大損失都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況，這可能導致我們的證券價格下跌。
如果沒有足夠的資金，我們可能不得不進一步削減運營，或者我們可能被迫以可能對我們不利的條件與第三方共享我們的候選產品商業化的權利。
根據我們目前的運營計劃和財務預測，我們認為我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們至少未來十二個月的預期運營需求。但是，我們目前的運營計劃或財務預測偶爾會發生變化。例如，2017年8月，我們宣佈增加2017年的預期營業虧損，這主要是由於我們決定加快與JAK抑制劑項目下一階段伊森西替尼開發相關的融資。此外，繼我們的後期發展計劃取得不利結果之後，我們於2021年9月宣佈了戰略更新和公司重組（“2021年重組”），包括通過裁減正式和臨時員工，將員工人數裁減約75％。2021年的重組在2022年第三季度完成，我們在2023年2月宣佈進一步裁員。如果我們當前的運營計劃或財務預測發生變化，我們可能會要求或尋求以公開或私募股權或股票掛鈎發行、債務融資或其他合作和許可安排的形式提供額外資金。此外，截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券約為1億美元。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
| ● | 對YUPELRI的支持和投資，包括為我們的商業化戰略和上市後臨牀研究提供資金； |
| ● | 與我們的安普洛西汀計劃相關的範圍、期限、支出和技術障礙，包括為安普洛西汀的潛在產品批准及其潛在商業化做準備； |
| ● | 觸發Royalty Pharma向我們支付里程碑付款義務的事件的發生； |
| ● | 潛在許可或合作交易的結果（如果有）； |
| ● | 應對競爭壓力和競爭性技術發展; |
| ● | 我們在任何批准產品和候選產品中的專有專利地位的範圍； |
| ● | 我們的設施費用，將根據我們可能簽訂的任何設施租賃或轉租的時間和條款以及其他運營費用而有所不同； |
| ● | 銷售和營銷工作的範圍和範圍，包括我們的獨立銷售和營銷組織以及醫療事務團隊； |
| ● | 訴訟、潛在訴訟和其他突發事件；以及 |
| ● | 我們的候選產品的監管審批流程。 |
如果我們需要額外的資金，我們可能無法以對我們有利的條件獲得額外的融資（如果有的話）。總體市場條件可能使我們難以從資本市場尋求融資。我們可能需要放棄對我們的技術、候選產品或地區的權利，或者以不利於我們的條款授予許可，以便通過合作或許可安排籌集額外資金。為了節約資源，我們可能還必須對研究進行排序，而不是同時進行研究，或者，正如我們在2021年9月和2023年2月宣佈的那樣，我們可能需要推遲、減少或取消一項或多項計劃，減少總體管理費用。此外，我們可能不得不進一步裁員，並可能無法繼續我們的開發和商業化努力以及利用其他公司機會。這可能會損害我們的業務、前景和財務狀況，並導致我們的證券價格下跌。
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我們可能會尋求通過發行債務或股權來獲得未來的融資，這可能會對我們的股東產生不利影響，或者可能以其他方式對我們的業務產生不利影響。
將來我們可能需要籌集更多資金來繼續發展我們的業務。如果我們通過發行額外債務（包括可轉換債務或由我們的部分或全部資產或股權擔保的債務）來籌集資金，則任何已發行的債務證券或優先股在清算時將擁有優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們沒有任何未償還的長期債務，但是如果我們發行了額外的債務，或者我們將來以其他方式借入更多資金，一旦所有優先債權得到解決，就可能沒有剩餘的資產可以支付給普通股持有人。此外，如果我們通過發行額外股票，無論是通過私募還是公開發行來籌集資金，這樣的發行將削弱未參與發行的現有股東的所有權。如果我們無法獲得任何所需的額外資金，我們可能需要縮小計劃中的開發和商業化活動的範圍，推遲或取消部分或全部的開發和/或商業化產品或技術，或者向第三方許可開發和/或商業化產品或技術的權利，這些產品或技術本來會尋求開發和/或商業化的產品或技術，或者以不如其他方式可能具有的吸引力的條款進行開發和/或商業化，所有這些都可能對我們的業務造成重大損害。
此外，我們未來可能發行的任何債務證券的條款都可能對我們的業務施加限制，其中可能包括限制我們承擔額外債務、支付股息或回購股本或進行某些收購或投資的能力。此外，我們可能會受到契約的約束，要求我們滿足特定的財務測試和比率，而我們履行此類契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響。
出於美國聯邦所得税的目的，我們可能會被視為美國公司。
出於美國聯邦所得税的目的，公司通常被視為其註冊地的納税居民。Theravance Biopharma根據開曼羣島法律註冊成立，並於2015年7月1日起在愛爾蘭建立了税收居留權。因此，根據該一般規則，它應該是一家非美國公司。但是，經修訂的1986年《美國國税法》（“《守則》”）第7874條包含的規則可能導致外國公司被視為美國聯邦所得税的美國公司。這些規則的適用很複雜，對其應用的某些方面幾乎沒有指導。
根據該法第7874條，出於美國聯邦税收目的，在美國境外創建或組建的公司將被視為美國公司，前提是：(i) 外國公司直接或間接收購了美國公司直接或間接持有的幾乎所有財產；(ii) 被收購的美國公司的前股東因持有美國收購公司的股票而持有外國收購公司至少80％的選票或價值，以及 (iii) 外國公司的 “擴大的附屬集團”與其擴大的關聯集團的全球活動相比，在外國公司註冊國沒有 “實質性商業活動”。為此，“擴大的關聯集團” 通常是指外國公司以及外國公司按投票權和價值直接或間接擁有50％以上股票的所有子公司，“實質性業務活動” 通常是指我們擴大的關聯集團中至少有25％的員工（按人數和薪酬計算）、資產和總收入分別位於註冊國。
根據該守則第7874條，我們預計不會被視為美國公司，因為我們認為Innoviva出資給我們的資產並不構成Innoviva的 “幾乎全部” 財產（根據總公允市場價值和淨公允市場價值確定）。但是，美國國税局可能不同意我們在這一點上的結論，並斷言Innoviva出資給我們的資產確實構成了Innoviva的 “幾乎全部” 財產。此外，可能會有擴大美國公司税收居住地範圍的立法提案，並且可能會對該法典第7874條或據此頒佈的《財政條例》進行修改，這些修改可能會追溯適用，並可能導致Theravance Biopharma被視為美國公司。
如果確定出於美國聯邦所得税的目的，我們應被視為美國公司，那麼我們可能需要為分拆後的應納税收入繳納大量額外的美國聯邦所得税。此外，儘管我們目前沒有支付任何股息的計劃，但向非美國持有人支付的任何股息都可能需要繳納美國預扣税。
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未來的税收改革，包括税率的變化和徵收新税，可能會影響我們的經營業績和財務狀況。
我們在開曼羣島註冊成立，在開曼羣島（直至2020年12月）、美國、英國和愛爾蘭設有子公司，自2015年7月1日起，我們將税收居住地從開曼羣島遷移到愛爾蘭。我們受這些司法管轄區新的、不斷變化或修訂的税收法律和法規的約束，這些司法管轄區的税收頒佈或增加，或現有税收適用方面的其他變化，可能會對我們的業務或經營業績產生不利影響。由於經濟和政治狀況，各個司法管轄區的税率可能會發生重大變化。我們未來的有效税率可能會受到法定税率不同國家的收益組合的變化、遞延所得税資產和負債估值的變化或税法或其解釋的變化（包括美國可能的税收改革以及其他國家長期税收原則的預期變化）的影響。這些和其他類似的變更如果最終確定並獲得通過，可能會對我們的所得税支出和遞延所得税餘額產生重大影響。
税務機關可能會質疑我們的結構和轉讓定價安排。
我們在開曼羣島註冊成立，在開曼羣島（直至2020年12月）、美國、英國和愛爾蘭設有子公司，自2015年7月1日起，我們將税收居住地從開曼羣島遷移到愛爾蘭。由於經濟和政治狀況，各國正在積極考慮修改現行税法。我們無法預測可能對我們的經營業績產生重大不利影響的潛在立法變更的形式或時間。愛爾蘭已通過《2021年金融法》實施了進一步的税法變更，以遵守歐盟反避税指令。迄今為止的變化，包括反向混合不匹配和利息限制規則，預計不會對公司的税收狀況產生重大影響。
2020年4月，我們意識到一項預扣税法規可能被解釋為適用於我們之前的某些集團內部交易。有關該預扣税制度的其他指導文件草案已於2020年底和2021年初發布，根據我們對該指南的分析，我們認為風險並不大。我們將繼續關注與此事有關的不斷變化的立法，並將考慮其對我們簡明合併財務報表的影響。
此外，在確定我們的全球所得税準備金時需要做出重大判斷。各種因素可能會對我們的所得税税率產生有利或不利的影響，包括但不限於在開曼羣島和愛爾蘭等節税司法管轄區履行某些職能和某些資產的所有權，以及集團內部的轉讓定價協議。税務機關可能會通過審計或訴訟對我們的結構和轉讓定價安排提出質疑。應對或捍衞這樣的挑戰可能非常昂貴，並且會消耗時間和其他資源，並分散管理層運營業務的時間和精力。我們無法預測税務機關是否會進行審計或提起訴訟，質疑這種結構，應對任何此類審計或訴訟所涉及的費用或結果。我們可能需要繳納前期的税款、利息、罰款或罰款，並且將來可能有義務繳納更多的税款，這可能會導致現金流減少，並對我們的業務、財務狀況和增長前景產生重大不利影響。
2014年，我們是一家被動外國投資公司或 “PFIC”，但從2015年到2023年我們不是PFIC，我們預計在可預見的將來不會成為PFIC。
出於美國聯邦所得税的目的，如果（i）我們的總收入（包括某些25％或以上的自有公司子公司的總收入）中有75％或更多是 “被動收入”（根據此類目的的定義）或（ii）產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產（包括某些25％或更多自有公司子公司的資產）的平均百分比，我們通常將被歸類為任何應納税年度的PFIC 至少為 50%。此外，在任何應納税年度，我們公司是否會成為PFIC取決於我們在每個此類應納税年度的資產和收入，因此，要等到年底之後才能肯定地預測。
根據我們在2014年的資產和收入，我們認為我們公司和公司的全資子公司之一Theravance Biopharma R&D, Inc.是2014年的PFIC。根據我們在2015年至2023年的資產和收入，我們認為我們公司自2015年以來不屬於PFIC。根據現行税法，根據我們當前的業務計劃和當前的商業模式，我們預計在可預見的將來不會成為PFIC。對於持有期內我們公司為PFIC的任何應納税年度（或其中的一部分）
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對於美國持有人，美國持有人通常需要繳納額外的美國聯邦所得税，外加與Theravance Biopharma的某些分配有關的利息費用或出售Theravance Biopharma股票時確認的收益。類似的規定將適用於間接出售Theravance Biopharma Ireland Limited的分配或確認的收益。我們的普通股的美國持有人可能已就2014年期間任何時候持有的公司股票提出選擇，將其視為擁有 “合格選擇基金”（“QEF”）的權益，或將其普通股 “計入市場”，以避免PFIC待遇對我們的普通股產生其他適用的利息費用後果。在任何未被視為PFIC的應納税年度，外國公司都不會被視為QEF。QEF和市場選舉標記通常適用於作出選擇的應納税年度以及隨後的所有應納税年度，除非經財政部長同意撤銷該選擇。我們普通股的美國持有人應就任何QEF的税務申報影響諮詢其税務顧問，以及與本公司有關的市場選擇以及他們在Theravance Biopharma R&D, Inc.的間接權益方面的影響。
如果我們無法維持有效的內部控制，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
如果我們無法維持有效的內部控制，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。我們受到《交易法》規定的報告和其他義務的約束，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，該條款要求管理層對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們的管理層負責按照《交易法》第13a-15（f）條的規定建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們對財務報告的內部控制旨在合理保證財務報告的可靠性，以及根據美國普遍接受的會計原則為外部目的編制財務報表的可靠性。任何未能實現和維持有效內部控制的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源提出了重大要求。
與法律和監管不確定性相關的風險
如果我們保護與我們的技術相關的知識產權的專有性質的努力不足，我們可能無法在當前或未來的市場中進行有效的競爭。
我們依靠專利、專利申請、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的技術相關的知識產權。任何非自願向第三方披露或盜用這些專有信息的行為都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。生物技術和製藥領域的專利狀況涉及複雜的法律和科學問題，而且非常不確定。截至2024年3月31日，我們共擁有177項已頒發的美國專利和975項獲得的外國專利，以及其他待處理的美國和外國專利申請。我們的專利申請可能會受到質疑或未能獲得專利，我們現有或未來的專利可能無效，或者範圍過於狹窄，無法阻止第三方圍繞這些專利（包括與YUPELRI相關的專利）進行開發或設計。如果我們的專利為候選產品提供的保護的廣度或強度充分受到威脅，則可能會阻礙各公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們實現產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗或候選產品獲得監管部門批准方面遇到延誤，相關候選產品的有效專利壽命可能會縮短。
此外，我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可獲得專利的專有技術、難以執行專利的流程以及我們的藥物發現和開發流程中涉及專有知識、信息和技術但不在專利申請範圍內的任何其他要素。儘管我們要求員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有知識、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們無法確定這些專有知識、信息和技術不會被盜用、披露或用於未經授權的目的，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。此外，一些外國法律對所有權的保護程度與美國法律的保護程度不一樣。因此，我們在保護和防禦方面可能會遇到重大問題
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我們在美國和國外的知識產權。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們將無法在市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，從而導致我們的證券價格下跌。
為保護或捍衞我們的知識產權或第三方的知識產權侵權索賠而提起的訴訟將要求我們轉移資源，並可能阻礙或延遲我們的藥物發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的合作伙伴不侵犯第三方的專利和所有權。第三方可能會聲稱我們或我們的合作伙伴在未經授權的情況下使用了他們的專有權利。有些第三方專利可能涵蓋與我們的候選產品相關的治療材料或方法。目前，我們不知道有任何專利侵權索賠會對我們開發候選產品的能力產生不利和實質性的影響，但仍然不能排除第三方指控的可能性。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，對我們或我們的合作伙伴提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一種或多種候選產品的能力。對這些索賠進行辯護，無論其依據如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量從我們的業務中轉移員工資源。
如果對我們成功提出侵權索賠，我們可能需要支付鉅額賠償，從第三方獲得一個或多個許可或支付特許權使用費。此外，即使沒有訴訟，我們也可能需要獲得第三方的許可，以允許我們的候選產品商業化，而且我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款（如果有的話）獲得任何此類許可。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一種或多種候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
此外，我們已經提起訴訟，將來我們可能會再次被要求提起訴訟，以保護我們的所有權免受第三方的侵害，防止未經授權使用或披露我們的商業祕密和機密信息，或捍衞我們的專利的有效性。例如，在2017年，我們對一名前僱員提起訴訟，指控其盜用了我們的某些機密、專有和商業祕密信息。儘管該訴訟已得到解決，但起訴以強制執行或捍衞我們針對他人的權利的索賠涉及鉅額訴訟費用，並會將大量員工資源從我們的業務中轉移出去，但可能無法為我們提供足夠的補救措施，也無法充分減輕因任何知識產權侵權、未經授權的訪問、使用或披露商業祕密而對我們的業務造成的損害。例如，2023年2月，我們對尋求銷售YUPELRI仿製版本的七家公司及其某些關聯公司提起了專利侵權訴訟。2023年12月，我們對訴訟進行了修改，將幾項未列入橙皮書的專利納入其中。根據新頒發的專利，在2023年晚些時候和2024年提起了其他訴訟。如果發現這些公司沒有侵犯我們的一項或多項專利，或者訴訟導致我們的一項或多項專利無效，則仿製藥公司可能能夠在專利到期之前（從2026年到2039年）推出其產品。我們的合作伙伴Viatris負責與我們協商，執行與YUPELRI相關的橙皮書專利，他們對正在進行的訴訟、程序或戰略的看法可能與我們不同，我們控制訴訟結果的能力也有所降低。有關與合作計劃相關的風險的更多討論，請參閲標題為” 的風險因素如果我們無法達成未來的合作安排，或者如果與第三方的任何此類合作不成功，我們可能無法全面開發和商業化某些候選產品，我們的業務將受到不利影響。”如果我們未能有效地對他人行使所有權，我們的業務將受到損害，證券價格可能會下跌。
如果我們的合作伙伴或未來合作伙伴為保護與合作資產相關的知識產權的專有性質所做的努力不足，那麼合作產生的任何藥物的未來商業化都可能受到負面影響，這將對我們的業務造成重大損害，並可能導致我們的證券價格下跌。
前兩個風險因素中確定的風險也可能適用於我們的合作伙伴或未來合作伙伴的知識產權保護工作，也可能適用於葛蘭素史克維持持續經濟利益的TRELEGY。如果任何合作資產的知識產權保護成功受到美國專利商標局或全球其他類似機構的質疑或遇到問題，
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這些潛在藥物的未來商業化在經濟上不再可行。對後期開發或商業階段資產，尤其是TRELEGY資產的知識產權保護提出的任何挑戰，都可能損害我們的業務並導致我們的證券價格下跌。
產品責任和其他訴訟可能會轉移我們的資源，導致鉅額負債並降低我們藥品的商業潛力。
我們可能因產品責任索賠被起訴的風險是藥品開發和商業化所固有的。我們或我們的合作伙伴開發或商業化的產品的副作用或製造缺陷可能會導致患者病情惡化、受傷甚至死亡。一旦產品獲準銷售和商業化，產品責任訴訟的可能性往往會增加。索賠可以由為自己尋求救濟的個人提出，也可以由尋求代表某一羣體的個人或團體提出，他們聲稱受傷的理由是標籤中描述的潛在不良反應以及尚未觀察到的不良事件。我們還面臨着與在人體臨牀試驗中測試候選產品相關的產品責任暴露的固有風險。此外，美國以外法律的變化正在擴大我們對臨牀試驗期間發生的傷害的潛在責任。產品責任索賠可能會損害我們的聲譽，無論索賠的是非曲直或最終成功與否，這可能會對我們和我們的合作伙伴將產品商業化的能力產生不利影響，並導致我們的證券價格下跌。這些訴訟可能會分散我們的管理層推行業務戰略的注意力，並且辯護成本可能很高。此外，如果我們在任何此類訴訟中被追究責任，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被迫限制或放棄適用產品的進一步商業化。
儘管我們維持一般責任保險和產品責任保險，但該保險可能無法完全涵蓋潛在的負債，我們無法確定我們的保險公司是否會對未來的索賠放棄保險。此外，無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險，或者無法以其他方式保護潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們產品的商業生產和銷售，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們還可能被要求起訴或辯護一般商業、知識產權、證券和其他訴訟。訴訟通常涉及鉅額開支，會將大量員工資源從我們的業務中轉移出去。為任何產品責任訴訟辯護或參與任何其他法律訴訟的費用，即使以有利於我們的方式解決，也可能是巨大的，訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上競爭和實現業務目標的能力產生重大不利影響。
如果我們未能遵守數據保護法律法規，我們可能會受到政府的執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，這可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們受數據保護法律法規（即涉及隱私和數據安全的法律法規）的約束。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息和/或遺傳隱私法，以及聯邦和州消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條），都對健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護進行管理。在加利福尼亞州，《加州消費者隱私法》（“CCPA”）對數據使用和共享透明度規定了某些要求，併為加利福尼亞州居民提供了有關使用、披露和保留其個人數據的某些權利。目前生效的《加州隱私權法》（“CPRA”）對CCPA進行了重大修訂。弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、印第安納州、愛荷華州、田納西州、蒙大拿州、德克薩斯州和康涅狄格州已經頒佈了與CCPA類似的隱私法，在影響我們業務的領域規定了新的義務或限制。這些法律法規不斷演變，有待解釋，可能會限制我們的活動或以其他方式對我們的業務產生不利影響。遵守CCPA和不斷變化的立法的義務包括更新我們的通知以及內部和與合作伙伴一起制定新流程等。如果不遵守此類法律，我們可能會受到罰款、處罰或私人訴訟。
此外，我們可能會從第三方（例如開我們產品的醫療保健提供商）獲取健康信息，這些信息受1996年《健康保險流通與責任法》、《經濟和臨牀健康健康健康信息技術法》及其實施條例（統稱為 “HIPAA”）的隱私和安全要求的約束。HIPAA 對受保實體醫療保健規定了隱私和安全義務
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提供商、健康計劃和醫療保健信息交換所以及其 “業務夥伴” ——某些創建、接收、維護或傳輸與提供特定服務或代表受保實體履行職能相關的受保護健康信息的個人或實體。儘管我們不直接受HIPAA的約束，但如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式接收由HIPAA承保實體維護的個人身份健康信息，則可能會受到刑事處罰。
此外，在聯邦一級，聯邦貿易委員會（“FTC”）還設定了預期，即未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，或未能提供與向個人作出的個人信息安全承諾（例如隱私通知）相稱的安全水平，可能構成違反《聯邦貿易委員會法》（“聯邦貿易委員會法”）第5（a）條的不公平或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會預計，鑑於公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。個人可識別的健康信息被視為敏感數據，需要加強保護。在隱私方面，聯邦貿易委員會還設定了期望，即公司兑現就公司如何處理消費者個人信息向個人做出的隱私承諾；任何不兑現承諾，例如隱私政策或網站上的聲明，也可能構成違反《聯邦貿易委員會法》的不公平或欺騙性行為或做法。雖然我們無意從事不公平或欺騙性的行為或做法，但聯邦貿易委員會有權在解釋承諾時強制執行承諾，而我們無法完全控制的事件，例如數據泄露，可能會導致聯邦貿易委員會執法。聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》進行執法可能會導致民事處罰或執法行動。
歐盟成員國和我們開展業務的其他司法管轄區，例如瑞士和英國，已經通過了數據保護法律和法規，其中規定了重要的合規義務。例如，《通用數據保護條例》（“GDPR”）對收集、分析、使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理個人數據（包括來自臨牀試驗受試者的健康數據和不良事件報告）的能力規定了嚴格的義務和限制。瑞士通過了施加與GDPR類似的限制和義務的法律。GDPR 和瑞士的數據保護法對個人數據的處理和保護規定了廣泛的要求和義務，包括為處理個人數據提供法律依據（在某些情況下可能導致獲得個人數據相關個人的同意）、向個人提供有關處理活動的詳細信息、處理對與第三方共享個人數據的限制以及將個人數據轉移出歐洲經濟區的義務（“歐洲經濟區”）或瑞士，在需要時制定合同安排（例如與臨牀試驗場所和供應商），在某些情況下向數據保護機構和/或受影響個人通報個人數據泄露情況，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估，迴應隱私權請求並保留處理活動記錄。來自不同歐盟成員國和歐洲經濟區的數據保護機構可能會以不同的方式解釋 GDPR 和適用的相關國家法律，這實際上可能會導致除目前被認為適用於 GDPR 的要求以外的額外要求。此外，有關實施和合規實踐的指南可能會更新或以其他方式修訂，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。在處理歐盟主體的個人數據時，我們必須遵守適用的數據保護和電子通信法。特別是，由於我們依賴服務提供商處理歐盟數據主體的個人數據，因此我們必須與此類提供商簽訂適當的合同條款，並獲得足夠的保證，確保此類提供商符合適用的數據保護法的要求，尤其是規定了具體和相關義務的GDPR。歐盟和英國監管機構正在積極執法，不遵守GDPR或適用的成員國法律可能會導致鉅額罰款。GDPR 大幅增加了我們在出現任何違規行為時可能受到的處罰，包括對某些相對較輕的違法行為處以高達 10,000,000 歐元的罰款或最高佔我們全球年營業額的 2% 的罰款，或對更嚴重的違法行為處以高達 20,000,000 歐元或最高佔我們全球年總營業額的 4% 的罰款。GDPR 還賦予數據主體和消費者協會私下訴訟權，允許他們向數據保護機構投訴，尋求司法補救措施，並就因違反 GDPR 而造成的損失獲得賠償。
關於個人數據的傳輸，GDPR限制了公司將個人數據從歐盟傳輸到美國和其他國家的能力，這可能會產生合規成本，以實施合法的傳輸機制、進行數據傳輸影響評估以及在必要時採取額外措施來確保以基本等同於歐盟的方式充分保護傳輸的個人數據。GDPR 提供了不同的傳輸機制，我們可以使用這些機制將個人數據從歐盟合法傳輸到以外的國家/地區
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歐盟。一個例子是依賴於歐盟委員會於2021年6月批准的歐盟標準合同條款。遵守歐盟的數據傳輸義務可能既昂貴又耗時。數據進口者還必須花費資源分析其履行傳輸義務的能力，包括實施新的保障措施和控制措施以進一步保護個人數據。如果我們或我們的供應商未能遵守有關從歐洲經濟區或瑞士向美國（或歐盟委員會認為未提供足夠數據保護的其他國家）的個人數據傳輸的適用數據隱私法，或者我們或我們的供應商賴以允許的法律機制不充分，則我們可能會受到政府的執法行動，包括命令停止在歐洲經濟區以外傳輸個人數據並對我們處以重罰。此外，如果我們從歐洲經濟區、英國或瑞士向美國傳輸個人數據的能力受到限制，我們的業務可能會受到不利影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
不遵守數據保護法律法規可能會導致不利後果，包括合規成本增加、新產品開發延遲或阻礙、運營成本增加、管理時間和注意力分散、政府執法行動並給我們帶來責任（可能包括民事、行政和/或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。
醫療保健法律和實施法規的變化，包括政府對定價和報銷的限制，以及醫療保健政策和其他醫療保健付款人成本控制舉措，可能會對我們、我們的合作伙伴或那些將我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品商業化的人產生負面影響。
政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健費用支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對我們、我們的合作伙伴或那些將我們有經濟利益或有權獲得以下一項或多項特許權使用費的產品商業化的人員產生不利影響：
| ● | 能夠為產品設定和收集被認為合理的價格； |
| ● | 創造收入和實現盈利的能力；以及 |
| ● | 資金的可用性。 |
產品的定價和報銷環境未來可能會發生變化並變得更具挑戰性，原因包括總統府推出的政策、聯邦機構提出的政策、國會通過的新醫療法規或各級政府衞生管理機構面臨的財政挑戰。美國和其他地方的決策者和付款人對促進醫療保健系統的變革抱有濃厚的興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大獲得醫療保健的機會。在美國，製藥行業一直是這些努力的特別重點，並且已經而且將來可能會受到重大監管或立法舉措的重大影響，包括與處方藥定價或報銷有關的舉措。我們預計，由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法和行政政策，我們、我們的合作伙伴或那些將我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品商業化的人可能會在藥品銷售方面面臨定價壓力。
經修訂的《患者保護和平價醫療法案》（“醫療改革法”）包含許多影響我們業務和運營的條款，包括有關聯邦醫療計劃的註冊、報銷變更、醫療保險D部分處方藥計劃（俗稱 “甜甜圈”）覆蓋範圍內的患者的福利；根據《通貨膨脹減少法》，保險差距將從2025年起消除，並將由新的製造商折扣計劃所取代）有關處方藥的規定健康保險交易所下的福利，醫療保險藥物回扣計劃的變更，《公共衞生服務法》340B藥品定價計劃的擴大，欺詐和濫用以及執法。這些變化影響了先前存在的政府醫療保健計劃，並促成了新計劃的制定，包括醫療保險績效補助計劃以及醫生質量報告系統和反饋計劃的改進。
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《醫療改革法》的某些條款受到了司法質疑，修改這些條款或改變其解釋或實施的努力也受到了司法質疑，對《醫療改革法》進行其他立法修改和監管變更仍然是可能的，但此類潛在額外變更的性質和範圍目前尚不確定。我們預計，《醫療改革法》及其實施、修改或失效《醫療改革法》或其部分內容的努力或其實施以及其他醫療改革措施，包括未來可能採取的措施，可能會對我們的整個行業以及我們、我們的合作伙伴或那些將我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費以維持或增加現有產品銷售的產品商業化的能力產生重大不利影響或者成功商業化候選產品（如果獲得批准）。
除其他外，2018年的《兩黨預算法》修訂了《醫療改革法》，將製造商必須同意在醫療保險D部分保險折扣計劃下向符合條件的受益人提供的銷售點折扣從適用品牌藥品的協議價格的50％提高到70％，作為製造商的門診藥物受醫療保險D部分承保的條件，如果製造商未能提供這些金額的折扣，則可以處以民事罰款其中 125%應得的折扣（根據《通貨膨脹減少法》，自2025年起取消了保險差距）。
除其他外，2011年的《預算控制法》以及隨後的立法使截至2031年的每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額平均減少了2％。目前封存率定為2％，將在2030財年上半年增加到2.25％，在2030財年下半年增加到3％，在持續到2031財年上半年的剩餘封存期內將增加到4％。只要這些削減措施仍然有效，它們就可能對根據醫療保險報銷的任何產品的付款產生不利影響。
2022年8月16日，拜登總統簽署了《2022年通貨膨脹降低法》（“IRA”），使之成為法律。IRA從2025年起取消了保險缺口折扣計劃，取而代之的是新的製造商折扣計劃，並建立了B部分和D部分的通貨膨脹回扣。****還制定了一項藥品價格談判計劃，根據該計劃，某些沒有仿製藥或生物仿製藥競爭的高額醫療保險單位的醫療保險單位的價格將參照規定的非聯邦制造商平均價格等來限制，協議價格將從2026年開始生效。不遵守藥品價格談判計劃的要求將被徵收消費税和/或民事罰款。我們的任何產品是否被選中在給定年份進行談判，將取決於它們在批准/許可後是否至少有7年；它們是否符合談判選擇資格的任何例外條款，例如排除某些孤兒藥；它們在法定規定的期限內在醫療保險B部分或D部分下的支出；以及該產品的仿製藥是否已被確定已上市。Ampreloxetine獲得了美國食品藥品管理局的孤兒藥認定地位，這應該意味着它不會被選中進行談判；但是，隨着藥品價格談判計劃的實施，我們對我們的產品是否以及何時可能進入談判選擇的理解可能會有所變化。這些或任何其他立法變化可能會影響我們產品的市場狀況。我們還預計，國會、各機構和其他機構將繼續審查藥品定價方面的定價。
美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。例如，加利福尼亞州頒佈了處方藥價格透明度法，要求處方藥製造商對價格超過規定門檻的某些藥品的價格上漲提前通知和解釋，並報告以超過Medicare D部分特種藥物門檻的批發收購成本向市場推出的新處方藥。此外，一些州已開始成立處方藥負擔能力委員會（或類似實體），以審查高成本藥物，並在某些情況下設定支付上限。
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致產品需求減少或我們的合作伙伴面臨額外的定價壓力，或者那些將我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品商業化的產品，這可能會影響我們的收入。
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如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
在2018年11月將VIBATIV出售給坎伯蘭製藥公司（“坎伯蘭”）之前，我們對醫療補助藥品回扣計劃和其他政府定價計劃負有一定的價格報告義務，並且我們有義務報告醫療保險計劃下的平均銷售價格。與坎伯蘭的交易完成後，我們與VIBATIV相關的價格報告義務已移交給坎伯蘭郡，而YUPELRI的價格報告義務則由Viatris承擔。在保留這些計劃的記錄方面，我們保留某些義務。這些計劃包括以下內容：
| ● | 醫療補助藥品回扣計劃，根據該計劃，製造商必須根據向各州醫療補助計劃報告的定價數據為其承保的門診藥物支付折扣，這些藥品分發給醫療補助受益人並由州醫療補助計劃支付，條件是聯邦政府根據醫療補助和醫療保險B部分向各州提供用於購買製造商藥品的資金。 |
| ● | 340B計劃要求參與的製造商同意向某些實體收取不超過340B製造商承保門診藥品的 “上限價格”，該計劃要求參與的製造商同意向某些實體收取不超過340B製造商承保門診藥品的 “上限價格”，該價格是根據醫療補助藥品回扣計劃下報告的信息計算得出的。 |
| ● | 報告平均銷售價格，製造商報告根據Medicare B部分計劃每季度向CMS支付的某些類別的藥品的平均銷售價格，以及CMS可以用來確定醫療保險部分下藥品的支付費率B. |
製造商如果意識到其上一季度的醫療補助報告不正確或因重新計算定價數據而發生變化，則有義務在這些數據最初到期後的三年內重新提交更正後的數據。此類重報和重新計算增加了遵守醫療補助藥品回扣計劃法律法規的成本，並可能導致我們在過去幾個季度的退税負債超額或未成年。價格重新計算還可能影響340B的上限價格和平均銷售價格。製造商可能需要在三年期之後進行更多重報。
我們可能對與提交歷史時期VIBATIV定價數據相關的錯誤負責，並且我們可能對坎伯蘭針對根據我們的標籤商代碼出售的VIBATIV的價格報告承擔部分責任。除了追溯性回扣和可能獲得340億美元計劃退款外，如果發現我們故意向政府提交了任何虛假價格信息，我們可能會對每條虛假信息處以鉅額的民事罰款。如果發現我們在報告平均銷售價格時作出了虛假陳述，則醫療保險法規規定，對適用虛假陳述的每一天對每項虛假陳述處以重大的民事罰款。如果發現我們向340B受保實體收取的費用超過了法定規定的上限價格，我們可能會受到重大的民事罰款和/或這種不遵守也可能成為HRSA終止製造商參與340B計劃的協議的理由，在這種情況下，我們的標籤法規定的承保門診藥物可能不再有資格根據醫療補助或醫療保險B部分計劃獲得聯邦補助。如果發現我們沒有及時提交所需的價格數據，則可能導致每天因信息延遲到期日而被處以鉅額的民事罰款。
為了有資格根據醫療補助和醫療保險部分使用聯邦資金支付其產品B類計劃由退伍軍人事務部（“VA”）、國防部（“DoD”）、公共衞生局和海岸警衞隊（“四大機構”）以及某些聯邦受贈方購買，製造商必須將其創新產品列在弗吉尼亞州聯邦供應計劃（“FSS”）合同上，並向四大機構收取不高於聯邦上限價格（“FCP”）的價格，這是根據法定公式計算的價格。此外，製造商必須向弗吉尼亞州提交每種 NDC-11 創新藥物的 “非聯邦制造商平均價格”（“非 FAMP”）的季度和年度 “非聯邦平均製造商價格”（“非 FAMP”）計算結果。根據國防部第703條
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《2008財年授權法》規定，製造商在使用通過國防部Tricare網絡藥房向Tricare受益人分發的創新產品時，必須向國防部支付季度折扣。
如前所述，美國各州也通過了立法並實施了旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括成立處方藥負擔能力委員會（或類似實體）來審查高成本藥物，在某些情況下，還設定支付上限以及實施營銷成本披露和透明度措施。一些州要求提交與定價信息相關的報告，包括基於新處方藥的推出、處方藥批發購置成本的某些增加、州內處方藥的銷售以及州內或州內處方藥的銷售情況。對於製造商未報告此類信息，一些州可能會採取可用的執法措施，包括處以民事罰款。
新產品或現有產品的承保範圍和報銷狀態尚不確定。未能為新產品或現有產品獲得或維持足夠的保險和報銷可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們創收的能力。
我們的任何一種或多種候選產品的市場接受程度和銷售將取決於報銷政策，並可能受到美國未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥品並確定支付水平。我們無法確定任何商業化產品是否可以獲得補償。此外，我們無法確定賠償政策不會減少對我們產品的需求或為其支付的價格。如果無法獲得報銷或補償有限，我們可能無法成功地將我們開發的任何候選產品商業化。
我們的候選產品的定價、承保範圍和報銷如果商業化，必須足以支持我們的商業基礎設施。我們的每位患者價格必須足以收回我們的開發和製造成本，並有可能實現盈利。但是，任何藥品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人的承保範圍，例如聯邦、州和外國政府的醫療保健計劃、商業保險和託管醫療保健組織，以及第三方付款人對此類產品的報銷水平。關於保險範圍和補償金額的決定是逐項計劃做出的。第三方付款人決定為產品提供保險，並不能確保其他付款人也將為該產品提供保險。因此，我們無法保證承保範圍和充足的賠償會持續適用或一開始就能獲得充足的賠償。
此外，第三方付款人越來越多地減少藥品和服務的報銷。美國政府和州立法機構繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、保險和報銷限制以及仿製藥替代要求。第三方付款人除了質疑藥品的安全性和有效性外，還越來越多地質疑收取的價格，檢查醫療必要性，審查藥品的成本效益。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供預先確定的標價折扣，並對醫療產品的收費提出質疑。此外，這些付款人越來越多地質疑價格，研究醫療必要性並審查候選醫療產品的成本效益。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制或推遲我們未來任何產品的銷售。第三方付款人決定不為產品提供保險可能會減少醫生的訂購和患者對我們未來任何產品的需求。
我們與客户和第三方付款人的關係受適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、排除、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。
醫療保健提供商、醫生、分銷商和第三方付款人在我們獲得上市批准的任何藥品的分銷、推薦和處方中起主要作用。我們與第三方付款人和客户的安排使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們進行營銷、銷售的業務或財務安排
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並分銷我們已獲得或可能獲得上市批准的任何產品。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括以下內容：
| ● | 美國聯邦醫療保健反回扣法規禁止任何人故意和故意直接或間接地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購、安排或推薦根據聯邦和州醫療保健計劃（例如Medics）可以全部或部分付款的任何商品或服務醫療保險和醫療補助。“薪酬” 一詞被廣義解釋為包括任何有價值的東西。《反回扣法》的解釋不斷變化，政府執法人員已將其應用於製藥行業的許多常見商業安排。政府可以在不證明個人或實體實際知道該法規或違反該法規的具體意圖的情況下確定違反了該法規。有許多法定豁免和監管安全港可以保護一些常見活動免受起訴；但是，這些例外和安全港的範圍很窄。根據《反回扣法》，未能滿足特定法定例外情況或監管安全港的所有要求並不使該行為本身成為非法，但該安排的合法性將根據總體事實和情況逐案進行評估。我們力求儘可能遵守現有的法定豁免和安全港，但我們的做法可能並非在所有情況下都符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，許多常見做法沒有安全港，例如教育和研究補助金或患者或產品援助計劃。 |
| ● | 聯邦民事虛假索賠法，除其他外，禁止故意提出或促使人提出虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或故意製作、使用或促使虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述材料以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。個人通常被稱為 “舉報人”，可以提起民事虛假索賠法 qui TAM代表政府和這些個人採取行動，並可能分享該實體向政府支付的追回或結算款項。近年來，根據聯邦《虛假索賠法》，幾家製藥和其他醫療保健公司因涉嫌向政府醫療保健計劃提交虛假或誤導性的定價信息，以及向客户提供免費產品而向客户提供免費產品，期望客户為該產品的聯邦計劃開具賬單等，因此面臨執法行動。聯邦執法機構也對製藥公司的產品和患者援助計劃（包括報銷和自付支持服務）表現出越來越大的興趣，對這些計劃的多項調查已達成重大的民事和刑事和解。其他公司則因導致提交虛假索賠而面臨執法行動，因為這些公司銷售該產品是為了未經批准，因此是不可報銷的用途。此外，就聯邦《民事虛假索賠法》而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。《虛假索賠法》的責任在醫療保健行業中可能具有重大意義，因為該法規規定，每份虛假索賠或陳述的違規行為將受到三倍的賠償和嚴厲的強制性處罰。由於可能存在鉅額資金風險，醫療保健和製藥公司通常在不承認鉅額實質性責任的情況下解決指控，以避免訴訟程序中可能判處的三倍賠償金和每項索賠罰款的不確定性。作為這些決議的一部分，公司可以與政府簽訂企業誠信協議，這可能會給公司帶來鉅額成本以確保合規。向聯邦政府提出或提出虛假、虛構或欺詐性索賠也可能受到刑事處罰，包括監禁和刑事罰款。 |
| ● | 除其他外，HIPAA對故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃（包括私人第三方付款人）的計劃規定了刑事和民事責任，還規定了保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款。HIPAA 還禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，禁止作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，也禁止製作或使用任何明知同樣的虛假書面或文件包含任何與交付或交付或相關的重大虛假的虛構或欺詐性陳述或條目 |
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| 支付醫療福利、物品或服務。與聯邦醫療保健反回扣法規類似，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。 |
| ● | 作為開放付款計劃實施的聯邦《醫生付款陽光法》要求某些根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃（某些例外）可以付款的藥品、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向美國衞生與公共服務部、醫療保險和醫療補助服務中心報告與直接或間接向醫生付款和其他價值轉移相關的信息（定義包括醫生），牙醫，驗光師，足病醫生和脊椎按摩師）和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還必須報告有關向醫師助理、執業護士、臨牀護士專家、認證麻醉護士和認證護士助產士提供的付款和價值轉移的信息。製造商未能及時、準確、完整地提交所有付款、價值或所有權轉讓或投資權益的必要信息，可能會導致民事罰款。 |
| ● | 類似的州法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及任何第三方付款人（包括私人保險公司或患者）報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排以及索賠。一些州還要求製藥公司報告與這些州藥品的營銷和推廣有關的費用，並報告向這些州個人醫療保健提供者提供的禮物和付款。其中一些州還禁止某些與營銷相關的活動，包括向某些醫療保健提供者提供禮物、膳食或其他物品，並限制製造商為某些處方藥的患者提供自付支持的能力。一些州要求發佈與臨牀研究及其結果有關的信息。一些州和城市要求銷售代表的身份證明或許可。此外，一些州要求製藥公司實施合規計劃或營銷守則。 |
| ● | 歐盟成員國和其他國家對藥品的推廣和營銷也施加了類似的限制，包括限制在化合物獲得批准之前禁止促銷該化合物。法律（包括有關促銷、營銷和反回扣條款的法律）、行業法規和專業行為準則通常得到嚴格執行。即使在我們可能決定不直接推廣或銷售我們產品的國家，我們的國際分銷合作伙伴的不當行為也可能對我們產生影響。 |
不斷變化的商業合規環境以及建立和維護強大且可擴展的系統以滿足多個司法管轄區的不同合規或報告要求的需求增加了我們或我們的合作伙伴可能無法完全遵守其中一項或多項要求的可能性。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規可能會涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律法規或指南。如果發現我們的業務違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、被排除在政府資助的醫療計劃（例如美國的醫療保險和醫療補助計劃以及美國以外的類似計劃）、合同賠償、利潤和未來收益減少以及業務縮減或重組，所有這些都可能產生不利影響影響我們經營業務的能力和我們的財務業績。如果發現與我們有業務往來或預期有業務往來的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。即使我們未確定我們違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源並造成負面宣傳，這可能會損害我們的財務狀況，轉移資源和管理層的注意力，使他們無法經營我們的業務。
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我們的業務和運營，包括使用危險和生物材料，可能會導致與環境、健康和安全問題有關的責任。
我們的藥物研發活動涉及控制使用潛在危險物質，包括化學、生物和放射性材料。此外，我們的業務還會產生危險廢物產品，包括危險廢物。聯邦、州和地方法律法規規範危險材料和廢物的使用、製造、管理、儲存、處理和處置。將來，為了遵守或違反這些法律和其他適用法律，我們可能會承擔大量的額外費用或責任。此外，即使我們遵守適用的法律，我們也無法完全消除危險材料造成的污染或傷害風險，我們可能會因任何此類污染或傷害而承擔責任。此外，如果發生危險物質的釋放或暴露於危險物質，包括我們目前或以前運營的場所或我們運送廢物進行處置的垃圾填埋場等場所，我們可能需要承擔清理費用或損害賠償責任，或者承擔其他費用或罰款，此類責任可能超出我們的資源。對於因危險材料或環境法產生的責任，我們沒有任何保險。遵守適用的環境法律法規或有關危險材料的責任可能很昂貴，當前或未來的環境法規可能會損害我們的開發和生產工作，這可能會損害我們的業務，從而可能導致我們的證券價格下跌。
與我們的普通股相關的風險
我們股票的市場價格已經並將繼續大幅波動，並可能導致普通股的購買者蒙受鉅額損失。
我們股票的市場價格已經波動，可能會繼續波動，並可能導致普通股的購買者蒙受鉅額損失。例如，在截至2023年12月31日的年度中，我們在納斯達克公佈的普通股銷售價格在每股8.38美元的低點和每股11.92美元的高點之間波動。在普通股交易量持續低迷的情況下，我們的股價的波動幅度可能會大大超過整個股票市場或類似公司的股價。如果沒有更多的活躍交易股票的公開流通量，我們的普通股可能比擁有更廣泛公有制的公司的普通股對銷量變化、市場波動和事件或與我們的業務有關的預期事件更加敏感，因此，我們的普通股的交易價格可能會更具波動性。除其他外，與活躍交易股票的公開流通量增加相比，相對較少量的普通股交易對交易價格的影響可能更大。此外，正如下文題為 “—” 的風險因素下進一步描述的那樣所有權集中將限制你影響公司事務的能力，”許多股東持有我們的股票高度集中，如果在相對較短的時間內出售給第三方，可能會導致我們的股票價格大幅下跌。
生物技術和生物製藥公司證券的市場價格一直波動很大，我們預計這種波動將在可預見的將來持續下去，因此對普通股的投資會帶來巨大風險。此外，股票市場不時出現與特定公司的經營業績無關的重大價格和交易量波動。
以下是一些可能對我們普通股的市場價格產生重大影響的因素：
| ● | 與YUPELRI相關的任何不利進展或結果，或預期的不利進展或結果，包括但不限於YUPELRI的銷售額低於預期，該計劃中與FDA或其他監管機構有關的困難或延誤，或臨牀或非臨牀研究中任何表明YUPELRI不安全或有效的跡象； |
| ● | 與TRELEGY有關的任何不利發展或結果或預期的不利發展或結果； |
| ● | 與我們的臨牀開發計劃相關的任何不良發展或結果，或明顯的不良發展或結果，包括但不限於這些項目開發的任何延遲、這些項目開發的任何中斷、在這方面遇到的任何困難或延遲 |
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| 向美國食品和藥物管理局或這些計劃中的其他監管機構披露，或臨牀或非臨牀研究中任何表明此類計劃中的化合物不安全或無效的跡象； |
| ● | 就我們或我們的合作伙伴正在開發、正在生產或已商業化的產品向美國食品和藥物管理局或其他監管機構發佈的任何進展公告或發表的評論； |
| ● | 我們與Royalty Pharma的關係或Royalty Pharma和GSK的關係方面的任何不利發展或分歧，或明顯的不利發展或分歧； |
| ● | 我們與任何研究、開發或商業化合作夥伴的關係出現的任何不利進展或明顯的不利發展，包括但不限於我們與任何這些合作伙伴之間可能出現的分歧； |
| ● | 我們的計劃在合作努力或其他方面出現的任何不利進展或明顯的不利發展； |
| ● | 我們或競爭對手發佈或拒絕的專利、技術創新或新的商業產品的公告； |
| ● | 與我們、我們的合作伙伴或競爭對手正在開發的產品相關的實際或潛在研究結果或監管審查結果的宣傳； |
| ● | 美國和國外的監管發展； |
| ● | 有關政府或私人保險公司報銷政策的公告； |
| ● | 股權或債務融資公告； |
| ● | 非有價股權證券可能的減值費用； |
| ● | 我們無法控制的經濟和其他外部因素，例如 COVID-19 疫情和利率波動； |
| ● | 關鍵人員的流失； |
| ● | 由於我們的公眾持股量小，我們的普通股可能對銷售量變化、市場波動和與我們的業務有關的事件或感知事件變得更加敏感； |
| ● | 我們普通股的公開市場交易量低； |
| ● | 向第三方出售大量集中的股份，這種情況更有可能由於我們股票所有權的集中而發生，例如我們當時最大的股東在2019年剝離其持股時所經歷的情況； |
| ● | 有關專利或其他所有權的發展或爭議； |
| ● | 批准或引進競爭產品和技術； |
| ● | 臨牀試驗結果； |
| ● | 我們在開發中的潛在產品的計劃失敗或意外延遲，包括獲得監管部門的批准； |
| ● | 生產延誤對臨牀或商業運營產生不利影響； |
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| ● | 我們的經營業績波動； |
| ● | 市場對其他生物技術或製藥公司公告的反應； |
| ● | 啟動、終止或修改與我們的合作者的協議，或與合作者的爭議或分歧； |
| ● | 訴訟或訴訟威脅； |
| ● | 公眾對我們開發的候選產品或藥物的安全性的關注；以及 |
| ● | 證券分析師或投資者對業績的評論和預期。 |
如果這些因素中的任何一個導致我們未能達到證券分析師或投資者的預期，或者如果我們的業務普遍存在或被認為存在不利條件，那麼普通股的價格可能會大幅下跌。例如，當我們宣佈izencitinib在潰瘍性結腸炎中的2b/3期誘導和維持研究中未達到其主要終點時，我們的股價大幅下跌。此外，儘管據我們所知，尚未提起任何訴訟，但公司證券價格的大幅下跌通常會導致對該公司提起證券集體訴訟。這種針對我們的訴訟可能會導致鉅額成本，並分散管理層的注意力和資源。
激進股東可能會對我們的業務產生負面影響並造成幹擾。
我們重視投資者的建設性意見，並定期與股東就戰略和業績進行對話。儘管我們董事會和管理團隊歡迎他們的觀點和意見，以提高所有股東的價值，但我們可能會受到激進股東的行動或提案的約束，這些行動或提案可能不符合我們的業務戰略或所有股東的最大利益。
例如，2023年2月，Irenic Capital Management LP（“Irenic”）發佈了一封公開信，就其認為應該採取的行動表達了其觀點，並發表了批評董事會和管理層的公開聲明。2023 年 12 月，我們與艾瑞尼克簽訂了合作協議，根據該協議，艾瑞尼克指定了一名董事會成員。儘管如此，艾倫尼克可能會繼續進行和/或其他激進股東將來可能會進行此類公開溝通。
如果股東採取此類行動——特別是在我們董事會在行使信託職責時不同意或決定不採取行動的事項——我們的業務可能會受到不利影響，因為對激進股東的此類行為做出迴應可能既昂貴又耗時，會干擾我們的運營，轉移管理層、董事會和員工的注意力，而且我們執行戰略計劃的能力也可能受到損害結果。這樣的激進運動可能要求我們承擔大量的法律、公共關係和其他諮詢費用以及代理招標費用。此外，由於激進股東的提議或相關事項，我們可能會受到或可能提起訴訟 因此，這可能會進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並可能要求我們承擔鉅額的額外費用。此外，激進股東給我們的未來方向、戰略或領導層帶來的不確定性可能導致潛在商業機會的喪失，損害我們吸引新的或留住現有投資者、客户、董事、員工、合作者或其他合作伙伴的能力，由於擔心研究可能中斷，損害或削弱我們吸引患者參與臨牀試驗的能力，破壞或削弱我們吸引患者參與臨牀試驗的能力，破壞與我們的關係，普通股的市場價格也可能經歷一段時間波動性增加結果。
所有權的集中將限制你影響公司事務的能力。
僅根據我們對公開文件的審查，截至2024年3月31日，我們的三大股東共持有已發行普通股的45.1％。這些股東可以控制我們採取的需要股東批准的行動的結果，包括股東可能獲得高於其股票現行市場價格的溢價的交易。
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我們的憲法和其他文件中的某些條款可能會阻止我們被第三方收購，這可能會限制您溢價出售股票的機會。
我們的憲法文件包括可能限制他人獲得我們控制權、修改我們的結構或導致我們進行控制權變更交易的能力的條款，其中包括：
| ● | 要求絕大多數股東投票才能使我們修訂和重述的備忘錄和公司章程的某些修正生效； |
| ● | 在2026年年度股東大會之前維持董事會的機密結構； |
| ● | 限制我們的股東召開會議或以書面同意代替會議； |
| ● | 限制我們的股東在正式召集的會議上提出行動的能力；以及 |
| ● | 授權董事會發行優先股和其他普通股，無需股東採取行動。 |
此外，2018 年 5 月，我們的股東批准了一項決議，授權我們董事會在未來通過一項股東權益計劃，旨在阻止任何人在未經董事會批准的情況下收購我們 19.9% 以上的已發行普通股。
這些條款可能會阻礙第三方在要約或類似交易中尋求收購我們的控制權，從而剝奪您以高於現行市場價格的溢價出售普通股的機會。
我們的股東在保護其利益方面可能面臨困難，因為我們是根據開曼羣島法律註冊的。
我們的公司事務受我們修訂和重述的備忘錄和公司章程、開曼羣島《公司法》（2020年修訂版）和開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島法律規定的股東權利和董事的信託責任與美國司法管轄區現行法規或司法先例規定的權利和董事的信託責任不同。因此，由於開曼羣島在這方面的法律性質不同，與在美國司法管轄區註冊的公司的股東相比，您可能更難保護自己的利益。
根據開曼羣島法律，開曼羣島豁免公司（例如我們公司）的股東沒有檢查公司記錄和賬目或獲取股東名單副本的一般權利。根據我們修訂和重述的備忘錄和公司章程，我們的董事有權自由決定股東是否以及在什麼條件下可以檢查我們的公司記錄，但沒有義務將其提供給我們的股東。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或在代理人競賽中向其他股東尋求代理人。
我們的開曼羣島律師Maples and Calder不知道有任何舉報的集體訴訟已在開曼羣島法院提起。已向開曼羣島法院提起衍生訴訟，開曼羣島法院已確認可以提起此類訴訟。在大多數情況下，公司將是任何基於違反其職責的索賠的適當原告，股東通常不得對我們的高級管理人員或董事提起索賠（例如）。但是，根據英國當局的説法，英國當局很可能具有説服力，並由開曼羣島的法院適用，上述原則的例外情況適用於以下情況：
| ● | 公司正在或提議採取非法行動或超出其權限範圍的行為； |
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| ● | 被申訴的行為雖然不超出權限範圍，但如果獲得的正式授權超過實際獲得的選票數，則可以生效；或 |
| ● | 那些控制公司的人正在進行 “對少數人的欺詐”。 |
如果股東的個人權利受到侵犯或即將受到侵犯，該股東可能有直接對公司提起訴訟的權利。
股東在開曼羣島執行某些外國民事責任的能力尚不確定。
根據開曼羣島法律，我們作為豁免股份有限公司註冊成立，承擔有限責任。我們資產的很大一部分位於美國境外。因此，我們的股東可能很難根據美國或美國任何州的聯邦證券法的民事責任條款執行對我們的判決或美國法院作出的判決。
我們知道，開曼羣島法院不太可能（i）承認或執行美國法院根據美國或任何州證券法的民事責任條款對Theravance Biopharma作出的判決；（ii）在開曼羣島提起的最初訴訟中，根據美國或任何州證券法的民事責任條款，對Theravance Biopharma追究責任，理由是規定本質上是刑罰性的。但是，就非刑法性質的法律而言，儘管開曼羣島沒有依法執行在美國作出的判決，但開曼羣島法院將承認和執行外國有管轄權的法院的外國貨幣判決，無需根據案情進行重審，其原則是，外國主管法院的判決規定判決債務人有義務在滿足某些條件的情況下支付判決的金額。外國判決若要在開曼羣島執行，該判決必須是最終和決定性的，且必須是清算金額，不得涉及與開曼羣島對同一事項的判決不一致的税收或罰款或罰款，不得以欺詐為由彈劾，也不得以某種方式獲得，或其執行方式與開曼羣島的自然正義或公共政策背道而馳（裁決）懲罰性或多重賠償很可能被認為違背了公共政策）。如果同時在其他地方提起訴訟，包括開曼羣島大法院在內的開曼羣島法院可以中止訴訟，這將延遲訴訟程序，使我們的股東更難對我們提起訴訟。
如果證券或行業分析師停止對我們的報道，或者不發表有關我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究，那麼我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果很少有證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果報道我們的一位或多位分析師下調了普通股的評級，或者發佈了有關我們業務的不準確或不利的研究，或者如果我們的業績未能達到這些分析師的預期，那麼我們的普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
在可預見的將來，我們的普通股的資本增值（如果有）可能是您的唯一收益來源。
我們從未申報或支付過股本的現金分紅。從2022年9月開始，我們開展了一項3.253億美元的資本回報計劃，該計劃於2024年1月完成。無法保證我們將來會實施另一項資本回報計劃。因此，在可預見的將來，我們的普通股的資本增值（如果有）可能是您的唯一收益來源。
我們是一家規模較小的申報公司，任何僅遵守適用於此類公司的較低的報告和披露要求的決定都可能降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《交易法》的定義，截至2023年6月30日，我們有資格成為 “小型申報公司”。只要我們繼續是一家規模較小的申報公司，我們就可以選擇利用適用於其他非小型申報公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務
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而且只需要在年度報告中提供兩年的經審計的財務報表.此外，只要我們仍是一家規模較小的申報公司，根據美國證券交易委員會的規定，我們不被歸類為 “加速申報人” 或 “大型加速申報人”，我們將不受薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條的審計師認證要求的約束。
只要截至去年6月30日，（i）非關聯公司持有的普通股或公開持股量低於2.5億美元；或（ii）我們的年收入低於1億美元，並且沒有公開上市量或公開持股量低於7億美元，我們就將繼續是一家規模較小的申報公司。
如果我們利用向小型申報公司提供的部分或全部較低的披露要求，投資者可能會發現我們的普通股吸引力降低，這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，股價波動加大。
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第 2 項。 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
發行人購買股票證券
2022年9月19日，我們宣佈董事會批准了一項2.5億美元的資本回報計劃。此外，2023年2月27日，我們宣佈，董事會已批准將2022年9月啟動的現有2.5億美元資本回報計劃增加7,500萬美元，使總資本回報計劃達到3.25億美元。截至2024年1月31日，我們總共回購了3.253億美元的股票，並完成了資本回報計劃。我們在2024年2月或3月沒有回購任何普通股。
下表彙總了有關公司在截至2024年3月31日的三個月內購買根據《交易法》第12條註冊的股權證券的信息。迄今為止根據資本回報計劃購買的所有股票均已取消並停止流通。
最高美元 |
| ||||||||||
的總數 | 股票價值 |
| |||||||||
購買的股票 | 那可能還是 |
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總數 | 加權 | 作為公開的一部分 | 在 |
| |||||||
的股份 | 平均價格 | 已宣佈的計劃 | 計劃或計劃 |
| |||||||
時期 |
| 已購買 |
| 每股 (1) |
| 或程序 |
| （以千計） |
| ||
2024 年 1 月 1 日至 2024 年 1 月 31 日 | 38,462 | $ | 11.551 | 38,462 | $ | — | |||||
總計 | 38,462 | $ | 11.551 | 38,462 | |||||||
(1) | 每股普通股支付的加權平均價格不包括佣金成本。 |
第 5 項。 其他信息
交易計劃
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的第16條高管或董事均未採用或終止S-K法規第408項中定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，除非下表所述：
規則 10b5-1 |
| |||||||||
交易時長 | 交易安排？ |
| 普通人數 | |||||||
姓名和標題 |
| 行動 |
| 日期 |
| 安排 |
| (Y/N) (1) |
| 待售股票 |
收養 | 2024 年 6 月 24 日-2025 年 7 月 30 日 | 最多 |
(1) | 表示該交易計劃是否旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條的肯定辯護。 |
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第 6 項。展品
以引用方式納入 | |||||||||||||
展覽數字 |
| 展品描述 |
| 隨函提交 |
| 表單 |
| 備案日期/時期結束日期 | |||||
10.1 | 經修訂和重述的2013年股權激勵計劃下的限制性股票購買協議表格 | X | |||||||||||
10.2 | 理查德·格雷厄姆和Theravance Biopharma US, Inc.對索賠的分離和發佈 | X | |||||||||||
10.3 | 與艾恩·米勒的僱傭合同 | X | |||||||||||
31.1 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 | X | |||||||||||
31.2 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 | X | |||||||||||
32(1) | 認證 首席執行官兼首席財務官 p根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條 | X | |||||||||||
101 | 截至2024年3月31日的季度公司10-Q表季度報告中的財務報表，格式為ixBRL：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營和綜合虧損表，（iii）簡明合併股東權益表，（iv）簡明合併現金流量表，以及（v）簡明合併財務報表附註 | X | |||||||||||
104 | 封面交互式數據文件（採用 ixBRL 格式幷包含在附錄 101 中） | X | |||||||||||
| (1) | 附錄32中提供的認證是根據《美國法典》第18條第1350條隨報告提供的，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不應將其視為公司提交的，也不得以引用方式納入公司在本報告發布之日之前或之後提交的任何文件，無論此類文件中使用何種通用公司註冊語言。 |
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簽名
根據1934年的《證券交易法》，註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
Theravance Biopharma, Inc. | |
日期：2024 年 5 月 15 日 | /s/ R噁心E W英寧漢姆 |
Rick E Winningham | |
董事會主席兼首席執行官 | |
（首席執行官） | |
日期：2024 年 5 月 15 日 | /s/ 阿齊茲·薩瓦夫 |
阿齊茲·薩瓦夫 高級副總裁兼首席財務官 | |
（首席財務官） | |
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