美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
從_____到________的過渡期
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用勾號指明註冊人
(1) 在過去 12 個月內是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告
（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求
。☒
用複選標記表明註冊人
在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒
用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，則根據《交易法》第 13 (a) 條，註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則
，用勾號
標記。
用複選標記表明註冊人
是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。☐
是的
有
VIRPAX 製藥有限公司
10-Q 表季度報告
截至2024年3月31日的財政期間
索引
| 頁號 | |||
| 第一部分 | 財務信息 | 1 | |
| 第 1 項： | 財務報表（未經審計） | 1 | |
| 獨立註冊會計師事務所的報告 | 1 | ||
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 （未經審計） | 2 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併運營報表（未經審計） | 3 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東（赤字）權益變動簡明合併報表（未經審計） | 4 | ||
| 簡明合併現金流量表 三個月 2024 年 3 月 31 日和 2023 年（未經審計） | 5 | ||
| 簡明合併財務報表附註（未經審計） | 6 | ||
| 第 2 項： | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 | |
| 第 3 項： | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 | |
| 第 4 項： | 控制和程序 | 32 | |
| 第二部分 | 其他信息 | 33 | |
| 第 1 項： | 法律訴訟 | 33 | |
| 第 1A 項： | 風險因素 | 35 | |
| 第 2 項： | 未註冊的股權證券銷售和收益的使用s | 39 | |
| 第 3 項： | 優先證券違約 | 39 | |
| 第 4 項： | 礦山安全披露 | 39 | |
| 第 5 項： | 其他 信息 | 39 | |
| 第 6 項： | 展品 | 40 | |
| 簽名 | 41 | ||
i
第一部分
項目 1: 財務報表
VIRPAX 製藥公司， INC.
獨立註冊會計師事務所的報告
的董事會和股東
Virpax Pharmicals, Inc
中期財務信息的審閲結果
我們審查了截至2024年3月31日的Virpax Pharmicals, Inc.及其子公司（“公司”）的簡明合併資產負債表 表，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的相關簡明合併 運營報表、股東（赤字）權益和現金流變動以及相關附註（統稱為 “中期財務信息”）。根據我們的審查，我們 不知道應對隨附的中期財務信息進行任何重大修改，以使其符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
我們之前曾根據 上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）的標準，審計了截至2023年12月31日的公司資產負債表，以及截至當日（未在此處列報）的 年度的相關運營報表、股東（赤字）權益變動和現金流量；在2024年3月25日的報告中，我們表達了對這些財務 報表的無保留意見。我們認為，隨附的截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表 中列出的信息，在所有重大方面都與其所依據的資產負債表相比是公平的。
繼續關注
公司截至2023年12月31日及截至該日止年度的經審計的合併財務 報表附註1披露，公司在下一年度出現持續虧損和鉅額現金支付的債務 。我們的審計師關於這些財務報表的報告中有一段解釋性段落，提及 合併財務報表附註1中的事項，並表明這些事項引起了人們對 公司繼續作為持續經營企業的能力的實質性懷疑。正如公司截至2024年3月31日的 未經審計的中期財務信息附註1所示，在截至該日的三個月中，公司仍在遭受持續虧損，並有義務在明年支付大量 現金。隨附的中期財務信息不包括 這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
審查結果的依據
這些財務信息是公司管理層的責任 。我們根據PCAOB的標準進行了審查。對中期財務信息的審查 主要包括運用分析程序和詢問負責財務和會計事項的人員。 其範圍遠小於根據PCAOB標準進行的審計，後者的目標是 對整個財務報表發表意見。因此，我們不表達這樣的觀點。
//eisneRamper LLP
EISNERAMPER LLP
新澤西州伊瑟林
2024年5月13日
1
VIRPAX 製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東（赤字）權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 訴訟責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東（赤字）權益 | ||||||||
| 優先股，面值 $ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東（赤字）權益總額 | ( | ) | ||||||
| 負債和股東（赤字）權益總額 | $ | $ | ||||||
參見簡明合併財務報表附註
2
VIRPAX 製藥有限公司
簡明合併運營報表
（未經審計）
| 在截至 3 月 31 日的三個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 一般和行政（扣除保險報銷額 $ | $ | $ | ||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
參見簡明合併 財務報表附註
3
VIRPAX 製藥有限公司
簡明合併
股東（赤字）權益表
（未經審計）
| 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 （赤字） | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
參見簡明合併 財務報表附註
4
VIRPAX 製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
| 在截至 3 月 31 日的三個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 訴訟責任 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流量 | ||||||||
| 保險融資協議的收益 | ||||||||
| 向保險融資協議付款 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金淨變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金，期初 | ||||||||
| 現金，期末 | $ | $ | ||||||
參見簡明合併 財務報表附註
5
VIRPAX 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意 1.業務、流動性和持續經營
商業
Virpax Pharmicals, Inc.（“Virpax” 或 “公司”）於2017年5月12日在特拉華州註冊成立。Virpax是一家臨牀前階段的製藥 公司，專注於開發新穎的專有藥物遞送系統，以及藥物釋放技術，專注於推進非阿片類藥物 和非成癮性疼痛管理治療以及中樞神經系統（“CNS”）疾病的治療，以提高患者的生活質量。
2023年7月26日，該公司在特拉華州成立了Novae Pharmicals, Inc.，這是該公司的全資子公司，目的是開發非處方產品。自Novae Pharmicals, Inc.成立以來，截至2024年3月31日的三個月中，沒有發生任何與Novvae Pharmicals, Inc.有關的 活動。
流動性和持續經營
自成立以來，公司一直參與組織活動，包括籌集資金和研發活動。該公司尚未產生收入 ，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生過正現金流。無法保證 盈利運營如果實現，就能持續持續下去。公司承受與任何 臨牀前階段製藥公司相關的風險，這些風險與研發支出巨大。無法保證 公司的研發項目會取得成功，無法保證 開發的產品將獲得必要的監管批准，也無法保證 任何經批准的產品在商業上都具有可行性。此外，公司在快速技術變革的環境中運營 ，在很大程度上依賴其員工和顧問的服務。此外，公司的未來運營取決於 公司籌集額外資金的努力是否成功。
該公司的淨虧損為 $
如註釋5所述。承諾和意外開支，
公司已支付 $
公司 將需要大量額外融資來為其運營提供資金，包括訴訟費用，並完成其所有候選產品的臨牀開發和商業開發。無法保證在需要時或以可接受的條件提供此類融資。公司還可能被迫 削減研發活動支出以節省現金。如果公司沒有獲得融資，公司 可能必須清算資產、啟動破產程序或停止運營。
6
VIRPAX 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 2。重要會計政策摘要
演示基礎— 此處包含的中期簡明合併財務報表未經審計。管理層認為，這些報表 包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，這是公允列報Virpax截至2024年3月31日的財務狀況 以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績和現金流所必需的。 的中期經營業績不一定表示全年預期的業績。這些未經審計的中期財務 報表應與截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的經審計的財務報表及其附註 一起閲讀。隨附的財務報表是根據美國公認會計原則（“美國 GAAP”）編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則 編纂（“ASC”）中的美國公認會計原則。根據美國證券交易委員會（“SEC”）與中期財務報表相關的規章制度 ，某些通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的信息和附註披露 已被省略。2023年12月31日的資產負債表 信息來自截至該日的經審計的財務報表。
估算值的使用— 根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表之日的 報告的資產和負債金額的估計和假設，包括披露或有資產和負債， 以及報告期內報告的支出金額。由於編制財務報表時使用的估計值或判斷 周圍因素的不確定性，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
受此類估計和 假設影響的重要項目包括研發應計費用和預付費用、或有負債以及股票薪酬估值。 由於未來再發生一次或 個確認事件，管理層在編制估算時考慮的對財務報表 日存在的狀況、情況或一系列情況的影響的估計在短期內可能會發生變化。因此，實際結果可能不同於這些估計。編制 這些財務報表時使用的會計估算值隨着新事件的發生、獲得的更多經驗、獲得的額外信息以及 運營環境的變化而變化。
每股基本虧損和攤薄後虧損—
每股基本淨虧損是根據每個時期已發行普通股的加權平均數確定的。攤薄後的每股淨虧損包括股票期權和認股權證等證券的潛在行使或轉換的影響（如果有），
這將導致普通股增量發行。攤薄後每股淨虧損的計算不包括
具有反稀釋作用的證券轉換
| 在截至 3 月 31 日的三個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 等值普通股 | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
現金— 公司將
現金存入由聯邦存款保險公司（“FDIC”）保險的信譽良好的金融機構。在
時，公司的現金餘額超過了聯邦存款保險公司提供的保險金額。該公司的現金餘額超過了聯邦政府
的保險限額約$
金融工具的公允價值— 由於這些工具的短期性質，公司金融工具的賬面金額，包括現金和應付賬款的近似公允價值。
研究和開發— 研發費用在發生時記作支出。這些費用包括專有工作的成本，以及與某些許可安排有關的 成本，以及在與第三方（例如合同研究組織（“CRO”）和顧問的安排下產生的外部研發費用。在每個報告期結束時，公司 將向每家服務提供商支付的款項與相關項目的預計完成進度進行比較。 公司在編制這些估算值時考慮的因素包括臨牀前研究的狀況、取得的里程碑以及與供應商努力相關的其他標準 。隨着更多信息的出現，這些估計值可能會發生變化。
7
VIRPAX 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
股票薪酬— 基於股票的薪酬成本在授予之日根據獎勵的公允價值計量，並被確認為 必要服務期（通常是歸屬期）的費用。沒收將在發生時予以認可。公司的政策 允許對發放給非僱員的股票獎勵進行估值，以授予日的公允價值進行計量，並記錄沒收情況 。
確定基於股票的 獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括期權的預期壽命和預期的股價波動。 公司使用Black-Scholes期權定價模型對其期權獎勵進行估值。計算 股份獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層 判斷的運用。因此，如果因素髮生變化且管理層使用不同的假設，則未來獎勵的基於股份的薪酬支出可能會有實質性的不同。
期權的預期壽命是使用 簡化方法估算的，因為公司沒有歷史信息可以對未來的行使模式 和歸屬後的就業情況做出合理的預期。
所得税— 根據ASC 740所得税（“ASC 740”），公司 使用資產負債法對所得税進行入賬。遞延的 税收資產和負債是由於財務報表 現有資產和負債的賬面金額與其各自的税基以及營業虧損和税收抵免結轉之間的差異而確認的未來税收後果。遞延的 税收資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，預計這些税率將適用於預計收回或結算這些臨時 差異的年份中的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響 在包括頒佈日期在內的期限內予以確認。如果一部分 或全部遞延所得税資產在未來時期內很可能無法變現，則會記錄估值補貼。由於本年度虧損，公司預計2024年不會有任何 當期税收支出，並將繼續為其遞延所得税資產提供全額估值補貼。
公司遵循ASC 740-10中的指導方針評估不確定的税收狀況。該標準適用於所有税收狀況，並通過規定兩步確認和衡量方法，澄清了財務
報表中税收優惠的確認。第一步是根據其技術優點評估税收狀況
是否更有可能在審查後得以維持。第二步涉及測量要識別的
數量。達到可能性很大的門檻的税收狀況按大於的最大税收優惠金額
來衡量
注意事項 3.預付費用和其他當前 資產
| 2024 年 3 月 31 日 | 2023 年 12 月 31 日， | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
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VIRPAX 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 4.應付賬款和應計費用
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 應計工資單 | $ | $ | ||||||
| 預計的離職費用 | ||||||||
| 保險融資協議 | ||||||||
| 研究和開發費用 | ||||||||
| 法律費用 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注意事項 5。承付款和或有開支
訴訟
公司有時會因各種法律糾紛受到第三方的索賠 。此類索賠的辯護或與任何此類索賠有關的任何不利結果，都可能對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
2021 年 3 月 12 日，公司及其前 首席執行官安東尼·馬克（合稱 “被告”）在原告向特拉華州財政法院提起的申訴（“申訴”） 中被指定為被告，標題是 Sorrento Therapeutics, Inc. 和 Scilex Pharmicals Inc. 訴安東尼·麥克和維爾帕克斯製藥公司案，案例編號 2021-0210-PAF（“訴訟”）。在申訴中，原告 指控（i）麥克先生違反了他與索倫託之間截至2016年11月8日達成的限制性契約協議（“限制性 契約協議”），（ii）公司侵權干涉了限制性契約協議，（iii）公司侵權干涉了Scilex與Mack先生的關係。2021 年 5 月 7 日，原告提交了經修正的申訴，聲稱相同的三個 起訴理由。2021年9月28日，原告提起了第二份修正申訴，聲稱與先前的 申訴相同的三項訴訟理由，以及原告指控（i）麥克先生違反了他與索倫託之間截至2016年10月25日簽訂的就業、專有信息和發明 協議（“僱傭協議”）的索賠，（ii）公司侵權 幹預根據僱傭協議，（iii）Mack先生違反了對Scilex的信託義務，（iv）公司協助和教唆 Mack先生涉嫌違反對 Scilex 的信託責任。2022年4月1日，原告提出了第三次修正申訴。第三次 修正申訴主張的訴訟理由與第二修正申訴相同，以及 (i) 被告根據特拉華州法律盜用貿易 機密以及 (ii) 被告根據加利福尼亞州法律盜用商業祕密的索賠。2022年4月18日， ，被告對第三次修正申訴作出答覆。2022年9月12日至9月14日，在副校長保羅·菲奧萬蒂面前進行了審判。
2023 年 3 月，該公司籌集了美元
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VIRPAX 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
2023 年 9 月 1 日，衡平法院發佈了一份關於訴訟責任的備忘錄意見，除三項罪名外，其他所有罪名均支持原告，法院認定 被免除。衡平法院認為，將麥克先生的知情和行為歸咎於公司是恰當的，麥克先生利用 來實施侵權幹預和違反信託義務。大法官法院認定，麥克先生開發Epoladerm違反了他與索倫託簽訂的限制性 契約協議TM公司應對合同的侵權幹擾 負責；原告被視為放棄了對違反麥克先生的僱傭協議和侵權 干涉潛在經濟優勢的索賠；麥克先生違反了對Scilex的忠誠信義務；公司協助和教唆 麥克先生違反信託義務；麥克先生挪用了某些財產 Scilex 商業祕密。但是，法院指出， 適當補救措施的問題必須等待進一步的通報。
2023年10月18日，根據Chancery
法院的補充簡報時間表，原告提交了補充摘要，要求提供以下救濟：一審是禁令，
，禁止麥克先生在18個月零27天內與Virpax發生任何關係；禁止Virpax
在18個月內進一步開發或銷售Epoladerm 還有 27 天；或者，如果這兩項禁令請求
未獲批准，原告要求對麥克先生作出連帶責任判決$ 的 Virpax
2023年11月29日，根據Chancery
法院的補充簡報時間表，被告提交了關於損害賠償的補充摘要，反駁了原告的損害賠償分析。
在整個簡報中，被告辯稱，原告未能履行證明損害賠償的責任，因此應排除在
任何損害賠償裁決中。但是，根據法院的指示，被告提供了以下合理的損害賠償分析。至於對麥克先生申請的
禁令救濟，該公司沒有采取任何立場，因為該請求是向麥克先生本人提出的。關於
原告要求發佈禁令，禁止進一步開發Epoladerm，期限為
2023 年 12 月 21 日，原告提交了關於損害賠償的答覆 摘要，通常是重申他們先前關於損害賠償的論點並反駁被告的論點。原告還斷言 他們用足夠的證據支持了他們的損害賠償索賠。
2024年2月29日，原告與公司 簽訂了和解協議，以全面解決原告對公司提出的與該訴訟有關的所有索賠， 前提是處理索倫託破產 申請的美國德克薩斯州南區破產法院（“破產法院”）下達了批准和解協議（“和解令”）的命令（“和解令”）。2024 年 3 月 1 日 1，原告向破產法院提出動議，要求批准和解協議並給予相關救濟。 2024 年 3 月 14 日，破產法院下達了批准和解協議的命令，2024 年 3 月 20 日，原告向衡平法院提交了 解僱條款，駁回了該訴訟。
10
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
作為和解對價，公司同意
向索倫託和Scilex支付總額為美元的現金付款
根據和解協議，
兩位原告和公司共同解除了截至生效日的所有索賠，無論是已知還是未知的，這些索賠都是由
訴訟中提出的任何指控引起的。原告的釋放僅涉及對公司的索賠。原告對公司的釋放
自公司首次支付美元起生效
原告仍然可以對 Mack 先生提出索賠。公司的章程要求公司 “對任何曾經或現在是當事方或受到威脅 成為任何受威脅的、待處理的或已完成的訴訟、訴訟或訴訟當事方的人，無論是民事、刑事、行政還是調查訴訟（不是 由公司提起的或行使權利的行動）的當事人進行賠償， 或者，在擔任公司董事或高級管理人員期間。”但是，此類賠償僅限於 受保人 “本着誠意行事，並以合理認為符合或不反對公司最大利益的方式行事...”如果法院認定麥克先生對訴訟中的損害賠償負有責任 ，他可能會試圖要求他有權獲得賠償。鑑於行動中發佈的備忘錄意見中的調查結果，該公司認為其堅定立場是，麥克先生無權獲得賠償。但是，法院有可能認定他有權 獲得此類賠償。此外，根據章程第7.6節，公司一直在預付Mack先生的律師的 費用和訴訟費用。麥克先生很可能會爭辯説，他仍然有權預付 未來行動的任何費用和/或成本，並可能尋求司法幹預。但是，根據章程，Mack 先生僅有權為應予賠償的行為預付費用 。如上所述，鑑於訴訟中的備忘錄意見，該公司認為，其 的強勢立場是，麥克先生無權獲得賠償，因此無權預付費用。但是， 有可能法院認定麥克先生有權獲得這種晉升。此外，麥克先生可能試圖根據法院對連帶責任理論下的損害賠償的最終判決向 公司尋求賠償，並就任何金錢判決向公司尋求賠償 。
法院獲悉，原告已與公司達成和解 ，並且該和解協議完全免除了原告針對該訴訟對 公司提出的任何索賠或損害賠償。鑑於和解協議並未免除麥克先生與訴訟相關的責任，法院 已要求提供補充簡報，説明法院是否可以駁回公司的訴訟，以及麥克先生因訴訟對公司提出的任何索賠 。儘管公司認為評估後的任何損害賠償金可以單獨裁定給麥克先生，但 原告不能向Virpax尋求額外賠償。但是，Mack先生仍有可能就訴訟引起的任何損害賠償索賠向公司 尋求捐款，而且法院有可能作出有利於Mack先生的裁決。法院判給麥克先生的任何此類賠償、繳款或其他金額 都可能數額巨大。
我們的 保險單不允許進一步賠償與訴訟有關的費用。因此，如果麥克先生成功地向我們尋求賠償，我們 必須以現金支付如此數額的款項，這將進一步減少我們的現金狀況。
截至2023年12月31日，公司在訴訟中累積了600萬美元。在首次向 原告支付350萬美元后，截至2024年3月31日，該公司的訴訟應計金額為250萬美元。
11
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
全球宏觀經濟環境
全球宏觀經濟環境可能受到 的負面影響，包括 COVID-19 或其他流行病或流行病的捲土重來、全球經濟市場的不穩定、 美國貿易關税上漲以及與其他國家的貿易爭端、全球信貸市場的不穩定、供應鏈薄弱、 英國退出歐盟導致的地緣政治環境不穩定、俄羅斯入侵烏克蘭 中東戰爭、其他政治緊張局勢和外國政府債務問題。此類挑戰已經並可能繼續造成當地經濟和全球金融市場的不確定性和不穩定性。因此，公司及其第三方 首席營銷官和首席研究官在採購對公司 研發活動至關重要的物品方面已經而且將來可能面臨中斷，包括公司臨牀前研究 中使用的醫療和實驗室用品 、來自國外或短缺，或者招募患者可能遇到困難，並可能導致延誤和 持續出現困難並計劃進行臨牀前和臨牀試驗。此外，正在為Probudur進行開發 工作的Probudur的許可方位於以色列，可能會受到當前中東危機的影響，這可能會干擾 Probudur的開發。公司的財務狀況、流動性或經營業績在多大程度上受到影響尚不確定， 可能會對公司的2024年剩餘時間乃至以後的經營業績、財務狀況和流動性產生負面影響。
安東尼·麥克辭職
2023年11月15日，公司接受了安東尼·麥克辭去公司首席執行官（“首席執行官”）兼董事會（“董事會”）
主席職務的
，自2023年11月17日起生效。辭職與公司在與其運營、政策或做法有關的
問題上出現任何分歧無關。該公司正在與麥克先生談判離職協議，並已記錄了與分居協議相關的估計離職補償金為美元
注意事項 6。股東權益
概述
優先股
公司目前的公司註冊證書
授權發行優先股。公司獲準發行的優先股總數為
普通股
公司目前的公司註冊證書
授權發行普通股。公司獲準發行的股票總數為
2024年2月29日 29日，公司提交了對公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，其目的是 對公司已發行普通股 進行1比10的反向股票拆分（“反向拆分”），這樣，自2024年3月1日起，即提交後的第二天，公司 普通股的每10股已發行和流通股均被分配分割並重新歸類為公司 普通股中一股有效發行、已全額繳納和不可評估的股份。
簡明合併財務報表中的所有股份 和每股金額均已在向 提交的所有期間進行了追溯性調整，以使反向拆分生效，包括將等於面值減少的105美元重新歸類為額外實收資本。
反向 拆分影響了所有已發行和流通的普通股，以及在反向拆分生效前夕未償還的普通股標的股票期權和認股權證 。
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（未經審計）
認股證
有可行使的逮捕令
注意事項 7.基於股票的薪酬
2017年5月20日，公司制定了Virpax 製藥公司經修訂和重述的2017年股權激勵計劃（“2017年計劃”）。公司董事會 （“董事會”）通過其股權激勵計劃委員會行事，已確定，向某些個人發放限制性股票獎勵作為擔任公司員工 的薪酬，以及激勵在公司任職期間加大工作力度，符合公司及其股東的優勢和最佳利益。
2022年6月14日，公司制定了
Virpax Pharmicals, Inc. 2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”），不會根據
2017年計劃發放新的獎勵，所有新的獎勵都將根據2022年計劃發放。2022年計劃和2017年計劃由董事會薪酬
委員會（“薪酬委員會”）管理；前提是整個董事會可以在任何問題上代替薪酬
委員會行事。2022年計劃使公司能夠繼續通過預留向符合條件的員工、
高管、非僱員董事和其他個人服務提供商提供股權和股權獎勵
2022年計劃（總結如下）與 2017 年計劃基本相似 ，除了 (i) 如上所述，增加預留待發行的普通股，以及 (ii) 為了滿足《美國國税法》第 162 (m) 條的規定， 取消了對向符合條件的個人發放獎勵的年度限制以及某些其他條款 2017 年計劃 1986 年，經修訂。
2022年計劃總共儲備了 (i)
在適用
2022年計劃下的總股份限制時，（i）因未滿足歸屬要求或以其他方式沒收而被沒收、取消或退還給公司，或在未根據該計劃付款的情況下終止的普通股；（ii）交出
以支付或部分支付期權或股票增值權的行使價或需要預扣的税款尊重
行使股票期權或股票增值權或與任何其他權利有關的付款獎勵形式不計算在內，
因此，根據2022年計劃，可能會獲得新的獎勵。有
根據2022年計劃，公司可以向公司的員工、高級職員、董事或顧問的個人發放基於股票的 獎勵。根據2022年計劃發行的期權通常 將在授予之日起十年內到期，並在一年至三年內歸屬。
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（未經審計）
| 在截至 3 月 31 日的三個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 一般和管理費用 | $ | $ | ||||||
| 研發費用 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的 。每個獎勵的行使價通常不低於截至該獎勵之日的 生效的每股公允價值。使用Black-Scholes模型確定公允價值受公司股票公允價值 以及有關許多複雜和主觀變量的假設的影響，包括預期的價格波動、無風險利率 利率和預計的員工股票期權行使行為。
該公司通過組合其行業內類似公司的歷史股價波動率來估算其預期波動率
。無風險利率假設
基於授予日公司期權適當期限的觀察利率。預期期權期限
假設是使用簡化的方法估算的，基於期權歸屬日期和剩餘合同期限
之間的中點，因為公司沒有足夠的行使歷史期權獎勵來估計其歷史期權獎勵的預期期限。
| 在截至3月31日的三個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 預期期限（年） | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 的數量 股票 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權- 合同的 | 聚合 內在價值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未償還的期權 | ||||||||||||||||
| 被沒收 | — | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未償還期權 | ||||||||||||||||
| 期權可於 2024 年 3 月 31 日行使 | ||||||||||||||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，授予的
股票期權的加權平均授予日公允價值為美元
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
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（未經審計）
註釋 8.研發和許可 協議
MedPharm 有限公司
研究和期權協議
2017年4月11日，公司與MedPharm Limited（一家根據英國法律組建和存在的公司，“MedPharm”）簽訂了經2018年5月30日修訂的 研究和期權協議（“MedPharm”），根據該協議，MedPharm授予了 公司獲得全球獨家特許權使用費許可的選擇權使用 MedPharm 開發的某些技術。 根據MedPharm研究與期權協議，MedPharm將對包含 某些MedPharm技術和公司某些專有分子的專有配方進行某些研發。
根據MedPharm研究和期權協議， MedPharm授予公司一項期權（“MedPharm期權”），即在全球範圍內獲得獨家（甚至包括MedPharm）、可分許可 （通過多級）、具有特許權使用費、不可撤銷的許可，允許其研究、開發、營銷、商業化和銷售任何使用 MedPharm的噴霧配方技術的產品，其結果是在根據MedPharm研究和期權協議開展的活動中， 以公司與MedPharm簽訂最終許可協議為前提。為了行使MedPharm期權， 公司必須在期權期（定義見MedPharm Research 和期權協議）結束之前，向MedPharm提供此類行使的書面通知。在與MedPharm達成雙方協議後，期權期限可以延長。
根據MedPharm研究和期權協議， 公司對涉及任何許可知識產權 （定義見MedPharm研究和期權協議）以及任何Virpax分子（定義見MedPharm Research 和期權協議）的任何許可或商業安排擁有優先拒絕權。如果MedPharm就 涉及優先拒絕權所涵蓋的技術或分子的許可或其他商業安排達成協議，則公司自通知之日起有十個工作日通知 MedPharm 其行使優先拒絕權的意圖以及公司打算與 其他許可證或商業安排的財務條款相匹配。
許可協議
2017年6月6日，由於公司根據MedPharm研究和期權協議
行使了MedPharm期權，公司與MedPharm簽訂了經2017年9月2日和2017年10月31日修訂的
許可協議（“MedPharm許可協議”），獲得發現、開發、製造、銷售、營銷和以其他方式商業化的全球獨家權利
含有一種或多種化合物的最終形式的藥物組合物或製劑（任何和所有劑量
形式），包括雙氯芬酸依波拉明（“Epoladerm”），即使用 MedPharm 的噴霧配方技術（“MedPharm 產品”）開發、製造
或商業化，用於人類的所有
用途（包括所有診斷、治療和預防用途）。根據MedPharm許可協議，公司必須
向MedPharm支付未來的里程碑和特許權使用費。公司有義務向MedPharm總共支付
的里程碑款項，最高為英鎊
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（未經審計）
LipocurerX, Ltd.
2018年3月19日，公司與LipocureRx, Ltd.（一家根據
以色列法律組建和存在的公司（“Lipocure”）簽訂了
許可和再許可協議（“Lipocure”），以獲得發現、開發、製造、
銷售、營銷和以其他方式商業化布比卡因脂質體的唯一和獨家全球許可和分許可權，以注射凝膠或懸浮液（“許可化合物”）或任何最終形式的
藥物組合物或製劑（任何和所有劑型）中，包括任何含有
的組合產品許可化合物（“許可產品”），包括 Probudur。根據Lipocure協議，公司必須在簽署 $ 時支付
預付費用
Nanomerics 有限公司
納米技術合作協議
2019年4月11日，公司與根據英國法律組建和存在的Nanomerics Ltd.（“Nanomerics”）簽訂了經修訂的 獨家合作和許可協議（“Nanomerics 合作協議”），獲得全球獨家許可 開發和商業化含有親水性神經肽亮氨酸的產品，包括Envelta的產品 5-Enkephalin 和一種兩親性 化合物，即季銨棕櫚酰乙二醇殼聚糖，將利用 Nanomerics 的知識參與合作計劃， 產品臨牀開發方面的技能和專業知識，併為此類開發吸引外部資金。Nanomerics Collaboration 協議也進行了修訂，納入了創傷後應激障礙（“創傷後應激障礙”）產品的臨牀前開發計劃。
根據Nanomerics合作協議，
公司必須支付相當於符合特許權使用費條件的產品年淨銷售額的個位數百分比的特許權使用費。
公司還必須總共支付里程碑款項，金額不超過美元
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（未經審計）
Nanomerics 許可協議 (AnqLar™)
2020年8月7日，公司與Nanomerics簽訂了 合作和許可協議（“Nanomerics許可協議”），獲得北美 獨家許可，開發和商業化高密度分子掩蔽噴霧（AnqLar）作為抗病毒屏障，以預防或降低 風險或人類病毒感染強度。根據Nanomerics許可協議，我們需要在實現規定的開發和商業里程碑後支付特許權使用費 和里程碑付款，併為我們在Nanomerics許可協議之後簽訂的任何分許可 關係支付分許可費（當前提交的臨時 專利申請中頒發的任何專利將於2041年8月24日到期）。
2022年3月9日，公司與Nanomerics簽訂了
經修訂和重述的合作和許可協議（“經修訂的Nanomerics許可協議”），
修訂並重申了2020年8月7日的Nanomerics許可協議，並擴大了公司對AnqLar
的北美權利，使其包括開發和商業化AnqLar作為預防或減少病毒屏障的全球獨家權利病毒感染的風險或強度
。經修訂的Nanomerics許可協議規定最多付款 $
Nanomerics 許可協議（nobrxIOL™，前身為 VRP324）
2021 年 9 月 17 日，
我們與 Nanomerics 簽訂了合作和許可協議（“Nanomerics 許可協議——nobrxiol”），獲得
全球獨家許可，開發和商業化一種通過鼻腔途徑交付的研究配方，以增強藥用級
大麻二酚（“CBD”）向大腦的轉運，從而有可能治療與結節性硬化綜合症相關的癲癇發作（“TSC”）、
Lennox-Gastaut 綜合徵和 Dravet 綜合徵適用於一歲及以上患者。根據Nanomerics許可協議——NobrXiol，
，我們需要在一定範圍內支付特許權使用費
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（未經審計）
2022年4月21日，該公司通知Nanomerics，該研究的目標
已實現，即證明納米科技平臺技術能夠在動物模型
中通過鼻腔給藥將CBD輸送到大腦。根據Nanomerics許可協議——NobrxIOL，公司支付並支付了里程碑式的款項
研究協議
Yissum
2023年1月31日，公司與耶路撒冷希伯來大學有限公司的Yissum Research Development
公司（“Yissum”）簽訂了
提供研究服務的協議（“2023年1月的Yissum研究協議”）
，其條款和條件與上文2021年6月的Yissum研究協議中詳述的條款和條件基本相似。根據2023年1月的Yissum研究協議，公司同意為由
希伯來大學的研究人員進行的與脂質體布比卡因配方（Probudur）優化相關的研發研究提供資金，並提高製造
目的的穩定性。作為研究服務的對價, 公司同意支付研究服務費 $
2024年1月1日，公司與Yissum簽訂了提供研究服務的
協議（“2024年1月的Yissum研究協議”），用於在配方、方法開發、動物研究和專利相關工作方面開展額外工作
。作為研究服務的對價，公司將
支付研究服務費 $
該公司支出 $
Lipocure
2023年2月1日，公司與Lipocure簽訂了
協議，以類似的條款和條件提供研究服務，並提供類似的服務——脂質體布比卡因配方的優化
，包括穩定性試驗、動物研究、
毒理學批次在內的臨牀前批次的生產，以及專利相關工作。作為研究服務的對價, 公司同意支付研究服務費 $
2024年3月27日，公司與Lipocure簽訂了提供研究服務的
協議（“2024年1月Lipocure研究協議”），以優化
脂質體布比卡因配方，生產臨牀前和GMP批次，包括方法開發、穩定性測試、
動物研究和毒理學工作。作為研究服務的對價, 公司將支付研究服務費 $
該公司支出 $
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NCATS-NIH 合作研究與開發 協議
2020年8月25日，公司與國家轉化科學促進中心（“NCATS”）簽訂了 合作研發協議（“CRADA”）。 此次合作旨在持續開發公司的候選產品Envelta，一種鼻內肽，用於控制 劇烈疼痛，包括癌後疼痛。CRADA的期限自2020年5月6日（ 協議的生效日期）起為期四年，經雙方書面同意，可以隨時終止。此外，任何一方均可在預期終止日期前至少六十 (60) 天提供書面通知，隨時單方面終止 CRADA。該協議規定 用於側重於將Envelta作為一種控制劇烈疼痛（包括 癌後疼痛的新型鎮痛藥）的臨牀前特性的研究，以及通過支持IND的研究進一步開發Envelta的研究。協議中有某些發展性的 “Go/No Go” 條款，根據這些條款，如果某些事件發生或未發生，NCATS 可以終止 CRADA。這些 “No GO” 規定包括：i) 所有動物疼痛模型均缺乏療效，ii) 無法開發出可靠和敏感的生物分析方法， iii) 由於固有的工藝可擴展性問題導致生產失敗，iv) 允許臨牀 劑量給藥的毒性或安全性不可接受，以及 v) 無法制造Envelta劑型。截至 2024 年 5 月 10 日，公司尚未收到來自 NCATS 的任何 Go/No Go 通知 。
關於NCATS對僅由NCATS員工或NCATS員工和公司員工共同發明的任何發明 的權利，CRADA授予了 公司選擇獨家或非排他商業化許可證的獨佔選擇權。對於完全由NCATS擁有或由NCATS與公司共同 共同擁有並根據公司的選擇權進行許可的發明，公司必須向NCATS授予非排他性、不可轉讓、 不可撤銷的有償許可，以實踐該發明或由美國 州政府或代表其在世界各地實踐該發明。對於僅由公司員工發明的發明，它向美國政府授予非排他性、 不可轉讓、不可撤銷的有償許可，允許其在全球範圍內實踐該發明，或由美國政府或代表 在全球範圍內實施該發明，用於研究或其他政府目的。
美國陸軍外科研究所
2022年4月28日，該公司與美國陸軍外科研究所（USAISR）簽訂了 CRADA，評估Probudur作為戰場傷害引起的 止痛解決方案的潛在新型鎮痛藥。該研究項目將評估Probudur的鎮痛效果和生理作用。 本協議的初始期限將於 2023 年 9 月 30 日到期，除非經雙方書面協議修訂。CRADA 於 2023 年 10 月 10 日修改並簽署 ，並將協議條款延長至 2024 年 9 月。根據協議，任何一方均未向另一方 提供資金。各方有責任為自己開展的工作以及根據本協議為 研究項目開展的其他活動提供資金。經雙方同意，雙方可以隨時選擇終止本協議或其中的部分內容。 任何一方均可在不少於預期終止日期前三十 (30) 天向另一方發出書面通知，隨時單方面終止整個協議。
注意事項 9。後續事件
公司已經評估了從 資產負債表日起至2024年5月13日的後續事件。
納斯達
2024年4月2日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格工作人員的通知
信，通知公司，其截至2023年12月31日的10-K表年度報告（“年度報告”）中報告的股東
股東權益不符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求。《納斯達克上市規則》5550 (b) (1)
要求在納斯達克資本市場上市的公司將股東權益維持在至少美元
該違規通知並未對公司普通股在納斯達克資本市場的持續上市或交易產生直接影響， 將繼續在納斯達克上市和交易，前提是其遵守其他持續上市要求。納斯達克 已允許該公司在2024年5月17日之前向納斯達克提交恢復合規的計劃。如果其計劃被接受，納斯達克可以 批准自納斯達克發函之日起至多180個日曆日的延期，直至證明其合規性。
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項目 2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們 財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的財務報表和相關附註以及本10-Q表季度報告（“季度報告”）其他地方包含的其他 財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的 前瞻性陳述。由於各種因素，我們的實際業績可能與 這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括下文和本季度報告其他地方討論的因素， 特別是 “風險因素” 下的那些以及截至2023年12月31日的 年度報告第一部分第1A項中確定的那些因素。
關於前瞻性陳述的警示性説明
本季度報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款根據經修訂的1933年 證券法（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條做出的前瞻性 陳述。前瞻性陳述包括有關我們的信念、計劃、目標、 預期、預期、假設、估計、意圖和未來業績的陳述，並涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他因素，這些因素可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異。除歷史事實陳述外 的所有陳述都是可能是前瞻性陳述的陳述。您可以通過我們使用 “可能”、“可以”、“預測”、“假設”、“應該”、“表示”、“會”、“相信”、“考慮”、“期望”、“尋找”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測” 等詞語來識別這些前瞻性陳述 “可能”、“打算”、“目標”、“潛在” 以及其他 未來的類似詞語和表達。
有許多重要因素可能 導致實際業績與我們在任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。這些因素包括 但不限於：
| ● | 我們缺乏運營歷史； | |
| ● | 預計在可預見的將來我們將蒙受鉅額營業虧損並需要大量額外資金； | |
| ● | 根據和解協議，需要為250萬美元的剩餘部分提供資金，以及最終解決與我們的前首席執行官的任何潛在訴訟（見風險因素和法律訴訟）； | |
| ● | 我們當前和未來的資本需求，以支持我們對候選產品的開發和商業化努力以及我們滿足資本需求的能力； | |
| ● | 我們籌集額外資金的能力； | |
| ● | 我們對候選產品的依賴，這些候選產品仍處於臨牀前或臨牀開發的早期階段； | |
| ● | 我們或我們的第三方製造商根據臨牀前和臨牀試驗的要求生產當前良好生產規範（“cGMP”）數量的候選產品的能力，以及隨後我們生產商業數量的候選產品的能力； |
20
| ● | 我們完成候選產品所需的臨牀試驗並獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或不同司法管轄區的其他監管機構的批准的能力； | |
| ● | 我們缺乏銷售和營銷組織，如果我們獲得監管部門的批准，我們有能力將候選產品商業化； | |
| ● | 我們依賴第三方來生產我們的候選產品； | |
| ● | 我們依賴第三方合同研究機構（“CRO”）進行臨牀試驗； | |
| ● | 我們維持或保護知識產權有效性的能力； | |
| ● | 我們在內部開發新發明和知識產權的能力； | |
| ● | 對現行法律的解釋和未來法律的通過； | |
| ● | 投資者對我們的商業模式的接受； | |
| ● | 我們對支出和資本要求的估算的準確性；以及 | |
| ● | 我們維持在納斯達克上市的能力；以及 | |
| ● | 我們充分支持組織和業務增長的能力。 |
前述內容並不代表此處包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡清單，也不代表我們面臨的可能 導致我們的實際業績與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。請參閲 “風險因素”，瞭解 可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險。
本警示通知明確限制了所有前瞻性陳述 。提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本報告發布之日或以引用方式納入本報告之日的 。無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因，我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述， 也明確表示沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述。我們本着誠意表達了我們的期望、信念和預測，我們認為它們有合理的 依據。但是，我們無法向您保證我們的期望、信念或預測將會實現、實現或實現。
概述
公司概述
我們是一家處於臨牀前階段的製藥公司 專注於開發適用於各種疼痛適應症的新型和專有藥物遞送系統，以提高合規性並優化我們產品線中的每種候選產品 。我們正在開發的藥物輸送系統和藥物釋放技術專注於推進 非阿片類和非成癮性疼痛管理治療和中樞神經系統（“CNS”）疾病的治療，以提高 患者的生活質量。
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我們擁有以下 專有專利技術的全球獨家權利：（i）分子包膜技術（“MET”），該技術使用鼻內設備輸送腦啡肽 來控制劇烈疼痛，包括癌後疼痛（Envelta）和創傷後應激障礙，（ii）用於術後疼痛管理的可注射 “局部麻醉劑” 脂質體技術（Probudur），以及（iii）通過鼻腔輸送的研究性配方，可增強藥用級 大麻二酚（“CBD”）向大腦（“Nobrxiol”，前身為 VRP324）的運輸，從而有可能治療癲癇發作 與兩歲及以上患者的 Lennox-Gastaut 綜合徵和 Dravet 綜合徵有關。我們還在為我們的兩款非處方藥候選產品探索價值創造機會 ：AnqLar，這是一種用於抑制流感或SARS-CoV-2病毒 感染的24小時預防性病毒屏障；Epoladerm，一種外用雙氯芬酸依波拉胺計量劑量噴霧薄膜配方， 用於控制與骨關節炎相關的疼痛。
Probudur
我們的主要候選產品Probudur使用獨特的 脂質體遞送平臺，該平臺結合了大型多層狀囊泡（“LMLV”）來封裝高劑量的布比卡因。 早期的臨牀前動物研究得出的數據表明，與市場上的同類產品相比，Probudur 鎮痛 作用的起效和持續時間都有顯著改善。動物研究是通過使用 Probudur 浸潤手術/傷口部位進行的。Probudur 之所以長期有效，是因為該配方能夠將局部麻醉劑在手術/傷口 部位保持較長時間（至少 96 小時）。使用三種動物模型進行了四項非臨牀試驗。
我們計劃在價值350億美元的術後疼痛管理市場中向普通外科醫生、 麻醉師和整形外科醫生推銷Probudur。根據臨牀前 與批准的布比卡因脂質體制劑的正面交鋒研究，如果使用得當，我們認為Probudur有可能消除 或顯著減少為緩解術後疼痛而開阿片類藥物的需求。根據我們的IND前會議，美國食品和藥物管理局表示， 我們為Probudur尋求505（b）（2）保密協議是合理的。無法保證我們將成功獲得 505 (b) (2) 路徑下的 監管批准，也無法保證我們將成功降低與該候選產品的臨牀開發 相關的風險。Probudur 配方的開發已於 2023 年第三季度成功完成。我們預計 相關的臨時專利將在2024年上半年申請。Lipocure RX, Ltd.（“Lipocure”）目前正在努力將Probudur擴大到更大的批量規模。IND 賦能研究已經開始。美國食品藥品管理局會議紀要表明， 我們將在非臨牀毒性研究完成後啟動針對目標患者羣體的臨牀研究。 我們預計將在2024年提交IND；但是，如果總部位於以色列的Lipocure公司由於中東戰爭而無法繼續開發工作，我們可能需要調整這一時間表。
Yissum 研究協議
2023年1月31日，我們與耶路撒冷希伯來大學有限公司 的Yissum研究開發公司（“Yissum”）簽訂了提供研究服務的協議 （“2023年1月的Yissum研究協議”），其條款和條件與上文2021年6月的Yissum研究協議中詳述的條款和條件基本相似。根據2023年1月的Yissum研究協議， 我們將為希伯來大學的研究人員進行與布比卡因脂質體配方的優化 相關的研發研究提供資金，以提高製造目的的穩定性。我們可以隨時終止協議 ，並且僅負責向Yissum支付在終止之日之前完成的工作的款項。作為研究服務的對價， 我們同意分四次等額支付326,000美元的研究服務費（每個日曆季度81,500美元）。
2024年1月1日，我們與Yissum簽訂了提供研究服務的協議 （“2024年1月的Yissum研究協議”），以開展配方、 方法開發、動物研究和專利相關工作方面的額外工作。作為研究服務的對價，我們將分四季度分期支付343,467美元的研究服務費 。我們可以隨時終止協議，並且僅負責向Yissum 支付截至終止之日所做工作的款項。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與這些Yissum協議相關的研究和 開發費用分別為85,867美元和81,500美元。
22
Lipocure 研究協議
2023年2月1日，我們與Lipocure RX, Ltd（“Lipocure”）簽訂了協議 ，根據類似的條款和條件提供研究服務 -優化脂質體布比卡因配方，生產包括穩定性測試批次在內的臨牀前批次， 動物研究，毒理學和專利相關工作。作為研究服務的對價，我們同意按季度等額分期支付1,286,000美元的研究服務費 （每個日曆季度321,500美元），以及合理的轉賬費用。
2024 年 3 月 27 日，我們與 Lipocure 簽訂了提供研究服務協議 （“2024 年 1 月 Lipocure 研究協議”），以優化 脂質體布比卡因配方、臨牀前和 GMP 批次的製造，包括方法開發、穩定性測試、動物 研究和毒理學工作。作為研究服務的對價，我們將分十二次等額的 期支付1,845,260美元的研究服務費。我們可以在收到30天書面通知後隨時終止協議，並且僅負責向Lipocure支付截至該通知發佈之日完成的 工作以及任何不可取消的合同費用。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們分別承擔了711,315美元和270,000美元的與這些協議相關的研究 和開發費用。
信封
我們 認為，Envelta可能會為處方者、監管機構和患者提供非成癮性的替代治療方案，以控制劇烈疼痛， 包括癌後疼痛，並可能控制與創傷後應激障礙相關的症狀。我們計劃利用這些交付技術有選擇地 開發具有專利的 NCE 候選產品組合，用於商業化。四項計劃中的體外研究以及 體內急性療效研究均成功完成。
2022年2月，我們完成了一項為期14天的鼻內 劑量範圍的Envelta對恢復期為14天的大鼠的毒性研究，該研究顯示血液學、 凝血和血清化學數據中沒有不良的相關發現，也沒有發現與治療相關的毒理學發現或死亡率。還進行了14天鼻內劑量範圍 發現Envelta對恢復期為14天的狗的毒性研究，沒有發現任何不良的毒理學發現。 CRADA下的臨牀前研究預計將在未來九個月內繼續進行。我們預計將在2024年提交IND。但是， 的IND時機在MET/LENK的製造、GMP材料的COA和為期28天的狗橋研究 研究的墨盒填充方面存在風險，可能會延長到2025年。
Nobrxiol
NobrXiol由Nanomerics Ltd. 開發， 是一家根據英國法律（“Nanomerics”）組建和存在的公司。納米制劑作為研究性配方 通過鼻腔輸送，使用 MET 作為其輸送系統來增強大麻二酚（“CBD”）向大腦的運輸。 CBD 作用於大腦內源性大麻素系統的 CB 受體，調節與癲癇病理生理學 相關的神經元興奮性反應。NobrXiol 使用專有的預組裝輸送裝置，該裝置可容納一次性墨盒，這些墨盒密封在惰性氣體中， 加壓，便於激活，可以自行管理。激活藥筒會推動 CBD 粉末配方進入 鼻子，並通過嗅覺神經/球進入大腦。該候選產品的配方可能用於治療兩歲及以上患者的與 與 Lennox-Gastaut 和 Dravet 綜合徵相關的癲癇發作。Lennox-Gastaut 綜合徵和 Dravet 綜合徵是罕見的 中樞神經系統疾病，被視為嚴重的癲癇性腦病，會導致不同類型的癲癇發作以及 認知和行為改變，通常對治療具有抵抗力。美國食品藥品管理局此前已授予另一種用於治療相同疾病的 藥物的孤兒藥稱號。因此，NobrXiol也可能獲得孤兒藥認定，用於治療兒科患者Lennox-Gastaut綜合徵LGS和Dravet綜合徵DS 。Nobrxiol 具有許多潛在的競爭優勢，包括 快速起作用、減少外周副作用、沒有肝臟的首次代謝、避免藥物與藥物的相互作用、沒有胃腸道 相互作用以及有可能消除酶失活。2021年9月17日，我們與Nanomerics簽訂了合作和許可 協議（“Nanomerics許可協議——NobrxIOL”），以獲得開發候選產品和 商業化的全球獨家許可。我們計劃在價值165億美元的兒科和成人癲癇管理市場中將我們的營銷和銷售工作定向於專治癲癇的醫療保健從業人員 。我們已聘請 Destum Partners 尋找全球 動物保健再許可合作伙伴。
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2022年4月21日，我們通知Nanomerics， 的研究目標已經實現，即在 動物模型中通過鼻腔給藥將CBD輸送到大腦的能力。根據Nanomerics許可協議——Nobrxiol，我們在2022年4月實現這項 研究目標後支付了50萬美元的里程碑式付款。我們於2022年10月向美國食品和藥物管理局提交了IND前簡報手冊，並於2022年12月收到了美國食品和藥物管理局的反饋意見。在我們審查了美國食品藥品管理局的會議記錄後，我們現在認為我們已獲得美國食品和藥物管理局的適當指導，以推進我們對該新候選產品的 總體開發計劃，並能夠在提交 IND 之前確定對進一步數據的需求。我們目前的計劃是利用潛在的撥款獎勵為NobrXiol的開發提供資金，直至提交IND申請，同時我們將現金資源集中在與主要候選產品有關的更緊迫的需求上。2023年4月，我們與美國國立衞生研究院下屬的國家神經系統疾病和中風研究所（“NINDS”）簽訂了參與者協議 ，為NINDS的癲癇治療篩查計劃（“ETSP”）提供我們的候選產品 化合物。NINDS ETSP 將在癲癇 動物模型中測試我們的化合物，以確定我們的化合物是否具有抗耐藥性癲癇和相關疾病的活性。
Epoladerm
我們認為，局部噴霧薄膜輸送技術 （我們稱之為Epoladerm）可以為其他專有噴霧配方提供途徑，在使用時具有很強的附着力和可及性 特性，尤其是在活動關節和輪廓良好的體表周圍，以控制與骨關節炎相關的疼痛。 骨關節炎對我們來説是一個重要的全球市場機會，它是一種痛苦的疾病，會導致 身體機能和生活質量下降，全因死亡的風險增加。最近對膝蓋和臀部骨關節炎藥物治療 的一項大型薈萃分析表明，外用雙氯芬酸比口服雙氯芬酸對疼痛和身體機能的影響最大，安全性更好 。根據這項薈萃分析，建議將局部使用雙氯芬酸作為膝關節骨關節炎的一線 藥物治療方法。根據與MedPharm Limited簽訂的研究和期權協議（“MedPharm 研究和期權協議”），MedPharm將對包含 某些MedPharm技術和我們的某些專有分子的專有配方進行某些研發活動。根據該協議，我們有權選擇獲得全球獨家、 、可再許可、包含特許權使用費、不可撤銷的許可，允許我們使用MedPharm的噴霧配方技術研究、開發、營銷、使用、商業化和銷售任何產品 。
根據我們的研究前新藥 （“IND”）會議，我們認為我們為Epoladerm尋求505（b）（2）或非處方藥加速新藥申請（“NDA”） 是合理的。無法保證我們將成功獲得監管部門的批准或降低與 該候選產品的臨牀開發相關的風險。
我們決定推遲對Epoladerm治療慢性骨關節炎相關疼痛的首次人體 研究，原因是：（i）延遲採購候選藥物所需的活性藥物 成分，（ii）與供應鏈中斷相關的延遲，以及（iii）對 配方和潛在降解劑的廣泛審查，促使MedPharm探索替代方案以減輕潛在降解物形成螞蟻。 這項額外的配方工作和滲透測試可以使該資產的專利覆蓋範圍至少延長至2042年，並提供一種非處方（“OTC”）途徑。MedPharm預計將在2024年上半年完成配方工作和滲透測試 。隨着我們繼續將精力集中在處方 藥物管道上，我們正在尋求許可該資產或與之合作。
anqLar
AnqLar 是一種高密度分子掩蔽噴霧劑 ，我們計劃開發作為病毒屏障，以潛在地降低人類呼吸道病毒感染的風險或強度。我們打算 使用計量鼻腔噴霧劑輸送該配方，推動高密度分子製劑進入鼻腔， 有可能防止病毒與鼻腔和上呼吸道的上皮細胞結合，從而有可能減少與呼吸道 相關的感染。
我們提交併收到了美國食品和藥物管理局對AnqLar的IND會議前書面回覆 。在IND前的應對措施中，美國食品藥品管理局就我們作為非處方（“OTC”）產品進行鍼對SARS-CoV-2和日用流感的預防性治療的途徑提供了指導。我們認為，IND前反應 的結果支持對AnqLar作為病毒感染每日一次的鼻內預防性治療的進一步研究。美國食品藥品管理局表示， 成功完成所有必要的臨牀前和臨牀試驗後，我們可能會尋求非處方 藥物辦公室的NDA藥物批准。
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我們已經聘請了美國食品藥品監督管理局（FDA）藥物評估與研究中心（CDER）抗病毒藥物司（DAV）的前任副主任，協助設計最佳臨牀試驗，以促進AnqLar的有效監管和開發時間表。我們還與 Seqens 簽訂了商業製造和供應協議。Seqens 是製藥解決方案領域的全球綜合領導者，在全球擁有 24 個製造 個基地，在美國和歐洲擁有 7 個研發機構。與Seqens的協議既規定了我們臨牀研究的供應材料，也規定了AnqLar的長期商業供應。我們提交併收到了美國食品藥品管理局對AnqLar的研究前新藥（“Pre-IND”）的書面回覆。在IND前的應對措施中，美國食品藥品管理局就我們開展針對SARS-CoV-2和流感的預防性治療的途徑提供了指導 ，並將其作為非處方藥產品用於日常使用。我們認為，IND前反應的結果 支持進一步研究AnqLar作為每天一次的病毒感染鼻內預防性治療方法。 FDA表示，成功完成所有必要的臨牀前和臨牀試驗後，我們可能會向非處方藥辦公室尋求NDA藥物批准 。
我們最近對我們的一個CRO進行的一項臨牀前病毒學研究的 結果進行了初步審查，當時我們正在評估AnqLar™ 與SARS CoV-2病毒兩種變體的病毒屏障特性。我們的外部顧問進行的這項審查表明，測試文章（anqLar） 支持預防性病毒屏障候選產品的擬議作用機制，這是我們預期的結果。
隨着我們繼續將精力集中在處方藥產品線上，我們正在尋求許可這項 資產或與之合作。
我們將繼續尋找機會，通過許可和其他戰略交易來利用我們的 產品組合，進一步開發我們的候選藥品。這包括尋找 潛在合作伙伴以進一步開發我們的候選藥物，以及迴應我們收到的有關 產品組合的感興趣的詢問。
最近的事態發展
訴訟
2024 年 2 月 29 日， 我們與 Sorrento Therapeutics, Inc.（“索倫託”）、 和 Scilex Pharmicals Inc.（“Scilex”，以及索倫託，“原告”）簽訂了和解協議和相互釋放（“和解協議”），以全面解決與訴訟有關的所有問題 Sorrento Therapeutics, Inc. 和 Scilex Pharmicals Inc. 訴安東尼 Mack and Virpax Pharmicals, In.，第2021-0210-PAF號案件（“訴訟”），以處理索倫託破產申請（“破產法院”）的美國德克薩斯州南區破產法院（“破產法院”）提交批准和解協議（“和解令”）的命令為準。2024 年 3 月 1 日，原告向破產法院提出動議，要求 批准和解協議並給予相關救濟。2024年3月14日，破產法院下達了批准和解協議的命令，2024年3月20日，原告向大法官法院 提交了解僱條款，駁回了該訴訟。有關與原告提起的訴訟 的更多信息，請參見 “第二部分——第 1 項——法律訴訟”。
作為和解對價， 我們同意向索倫託和Scilex支付總額為600萬美元的現金，其中350萬美元是在破產法院下達和解令之日（“生效日期”）的兩個工作日後支付的，該付款於2024年3月18日支付，其餘250萬美元將在2024年7月1日當天或之前支付。此外，我們同意向原告支付由候選藥物Epoladerm、Probudur和Envelta開發的產品年淨銷售額的6％的特許權使用費，直至該產品最後到期的有效專利申請到期 以及此類產品的任何監管獨家期限到期（以較早者為準）。
根據和解 協議，每位原告和我們共同解除了自生效之日起因於 訴訟中提出的任何指控而產生的所有索賠，無論是已知還是未知的索賠。原告的釋放僅涉及對我們的索賠。原告以 的身份向我們釋放，自我們首次支付350萬美元起生效，而我們對原告的釋放自生效之日起生效。
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關鍵會計估計
我們的管理層討論 以及對財務狀況和經營業績的分析以我們的財務報表為基礎，這些財務報表是根據美國普遍接受的 會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出 估計，這會影響財務報表之日的資產和負債報告的金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。我們會持續評估 我們的估計和判斷，包括與臨牀開發費用和股票薪酬相關的估計和判斷。我們的估計 基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合適的其他各種因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同 。
儘管截至2023年12月31日的10-K表年度報告中所載經審計的財務報表附註2對我們的重要會計政策進行了更全面的討論 ，但我們認為以下會計政策對於在編制財務報表時做出重大判斷 和估計的過程至關重要。
研究與開發（“研發”） 費用
我們依靠第三方進行臨牀前 研究並提供服務，包括數據管理、統計分析和電子彙編。一旦我們的臨牀試驗 開始，在每個報告期結束時，我們會將向每個服務提供商支付的款項與完成相關項目 的預計進展進行比較。我們在編制這些估算值時將考慮的因素包括 參與研究的患者人數、取得的里程碑以及與供應商的努力相關的其他標準。隨着 其他信息的出現，這些估算值可能會發生變化。根據向供應商付款的時間和預計提供的服務，我們將記錄與這些費用相關的 淨預付費用或應計費用。
股票薪酬
股票薪酬成本根據獎勵的公允價值在 授予日計量，並被確認為必要服務期（通常是 歸屬期）的費用。我們的政策允許對授予非員工的股票獎勵的估值在授予 日的公允價值進行計量，而不是在歸屬期內按加速歸因來衡量。
確定基於股票的 獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括期權的例外期限和預期的股價波動率。我們使用 Black-Scholes 期權定價模型來評估其期權獎勵。計算股票獎勵公允價值時使用的假設 代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層判斷的運用。因此， ，如果因素髮生變化且管理層使用不同的假設，則未來獎勵的基於股份的薪酬支出可能會有重大差異 。見簡明合併財務報表附註7。
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法律和其他突發事件
對我們提起的法律訴訟和索賠 以及其他意外損失的結果存在很大的不確定性。當我們的管理層 確定資產可能已減值或已產生負債並且可以合理估計損失金額時，我們會從收入中扣除費用。在確定意外損失的適當會計核算時，我們會考慮資產 損失或減值或發生負債的可能性，以及我們合理估計損失金額的能力。我們會定期評估現有信息 ，以確定是否應建立或調整應計額。估算損失發生的概率和 估算損失金額或損失範圍涉及重大判斷。如附註5所述，我們 已累計向前首席執行官 支付的款項估計為711,000美元，用於支付給前首席執行官 的離職款項。儘管公司認為與分離 協議相關的估計費用是合理的，但實際結果可能與這些估計存在重大差異。作為離職 協議考慮因素的一部分，預計麥克先生將釋放、解除和放棄與 行動相關的任何賠償權和/或繳款權。 應計金額不包括他可能要求我們為賠償 索賠或繳款支付的任何金額，此類索賠可能很大。
運營結果
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
運營費用：
| 截止三個月 3 月 31 日， | 改變 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 1,689,182 | $ | 415,451 | $ | 1,273,731 | 307 | % | ||||||||
| 研究和開發 | 1,613,275 | 1,235,614 | 377,661 | 31 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | $ | 3,302,457 | $ | 1,651,065 | $ | 1,651,392 | 100 | % | ||||||||
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的40萬美元增加了130萬美元，增長了307％，達到170萬美元。一般和管理費用增加的主要原因是，根據我們的董事和高級管理人員保險政策，在截至2023年3月31日的三個月中，償還了125萬美元的法律辯護費用，抵消了一般 和管理費用。
截至2024年3月31日的三個月，研發費用從截至2023年3月31日的三個月的120萬美元增加了40萬美元，增幅為31％。增長主要歸因於與Probudur臨牀前活動相關的80萬美元，這是我們的主要資產。這個 被AnqLar臨牀前活動減少30萬美元以及Nobrxiol臨牀前活動 減少的10萬美元部分抵消。
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下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中逐項追蹤的研發費用 ：
| 三個月已結束 3 月 31 日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 計劃費用： | ||||||||
| 信封 | $ | 70,250 | $ | 69,529 | ||||
| Probudur | 1,348,139 | 516,714 | ||||||
| Epoladerm | 109,972 | 152,054 | ||||||
| anqLar | 53,243 | 320,938 | ||||||
| Nobrxiol | 10,533 | 131,738 | ||||||
| 計劃支出總額 | 1,592,137 | 1,190,973 | ||||||
| 未分配的費用： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | 21,138 | 44,641 | ||||||
| 其他研發費用總額 | 21,138 | 44,641 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 1,613,275 | $ | 1,235,614 | ||||
其他收入：
| 三個月已結束 3 月 31 日， | 改變 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入 | $ | 82,033 | $ | 130,531 | $ | (48,498 | ) | (37 | )% | |||||||
| 其他收入總額： | $ | 82,033 | $ | 130,531 | $ | (48,498 | ) | (37 | )% | |||||||
其他收入減少了48,498美元，主要是由於 由於現金餘額減少導致利息收入下降。
流動性和資本資源
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日
資本資源
| 改變 | ||||||||||||||||
| 3月31日 | 十二月三十一日 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 流動資產 | $ | 3,130,407 | $ | 9,628,345 | (6,497,938 | ) | (67 | )% | ||||||||
| 流動負債 | $ | 4,343,791 | $ | 7,694,024 | (3,350,233 | ) | (44 | )% | ||||||||
| 營業（赤字）資本 | $ | (1,213,384 | ) | $ | 1,934,321 | (3,147,705 | ) | (163 | )% | |||||||
截至2024年3月31日，我們的主要流動性來源 是我們的現金，總額約為190萬美元。截至2024年4月30日，我們的 現金狀況總額約為140萬美元，不足以維持2024年第二季度的運營。2024年3月18日，我們根據和解協議的條款向原告支付了350萬美元， 有義務在2024年7月1日向原告額外支付250萬美元。 我們需要 籌集額外資金為運營提供資金，並支付250萬美元。我們累積了70萬美元，用於支付給我們的前首席執行官 的預計付款 ，這筆款項不包括他可能向我們尋求的任何可能與該行動有關的 潛在賠償或繳款索賠的應計款項，這些索賠可能很大。
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我們尚未創造收入， 尚未實現盈利，也從未從運營中產生正現金流。無法保證盈利業務（ ）能夠持續持續下去。我們面臨與任何臨牀前階段製藥 公司相關的風險，這些風險與研發支出巨大。無法保證我們的研發項目 將取得成功，無法保證開發的產品將獲得必要的監管批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上可行 。
為了長期繼續發展我們的 業務，我們計劃投入大量資源用於研發、 候選產品的臨牀前和臨牀試驗、其他業務以及潛在的產品收購和內在許可。
現金流
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
下表彙總了我們來自運營活動的現金流 ：
| 在截至 3 月 31 日的三個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金流量表數據： | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (7,729,332 | ) | $ | (2,008,367 | ) | ||
| 融資活動提供的淨現金 | 453,951 | — | ||||||
| 現金淨變動 | $ | (7,275,381 | ) | $ | (2,008,367 | ) | ||
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於運營的現金 為770萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為200萬美元。運營中使用的現金的增加 主要是由於在2024年3月支付了與法律和解相關的350萬美元，以及我們在2023年3月 根據董事和高級職員保險收取了125萬美元的法律費用報銷，淨虧損 有所增加。對於已經解決的訴訟，保險單不允許進一步賠償。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金 為50萬美元，這是由於我們在本季度簽訂的保險融資協議。
未來資本要求
在獲得 FDA 批准之前，很難預測我們在 候選產品上的支出。此外，不斷變化的環境可能會導致我們花費現金的速度比我們目前的預期快得多 ，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的現金。 儘管很難預測和/或估算我們的支出，但我們需要籌集大量資金，以維持 運營並繼續開發我們的產品。
對於任何產品、業務或技術的任何實質性收購或許可，我們目前沒有諒解、協議 或承諾。我們將需要籌集大量 額外資金，才能參與任何此類交易。
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我們預計，隨着我們繼續開發候選產品和尋求市場批准， 候選產品的最終商業化，我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受大量額外的 營業虧損。如果我們的 候選產品獲得營銷批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。此外，我們預計將產生 額外費用，用於增加運營、財務和信息系統及人員，包括支持我們計劃中的產品 商業化工作的人員。我們還預計，在遵守公司治理、內部控制 和適用於我們作為上市公司的類似要求方面，將繼續產生鉅額成本。
我們未來對運營現金和資本要求的使用 將取決於許多前瞻性因素，包括：
| ● | 根據和解協議，要求為250萬美元的剩餘部分提供資金，以及最終解決與我們的前首席執行官的任何潛在訴訟（見上文 “法律和其他突發事件” 以及 “流動性和資本資源”）； | |
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果； |
| ● | 我們為每種候選產品制定的臨牀開發計劃 ； |
| ● | 我們開發或可能獲得許可的候選產品的數量和特徵 ； |
| ● | 我們可能選擇執行的任何合作 協議的條款； |
| ● | 滿足美國緝毒局、FDA、歐洲藥品管理局或 其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本 ； |
| ● | 提出、起訴、 捍衞和執行我們的專利索賠和其他知識產權的費用； |
| ● | 為知識產權 糾紛進行辯護的費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟； |
| ● | 實施 商業規模製造活動的成本和時機；以及 |
| ● | 在我們選擇自行將產品商業化的地區為我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品建立或 外包、銷售、營銷和分銷能力的成本 。 |
目前，我們的資本資源不足 來滿足我們未來的運營和資本需求，因此我們必須通過公開或私募股權發行、 債務融資、合作和許可安排或其他融資替代方案為我們的現金需求融資。我們沒有承諾的外部資金來源。 額外的股權或債務融資或合作與許可安排可能無法按可接受的條款提供（如果有的話）。
如果我們通過發行股票 證券籌集更多資金，我們的股東將經歷稀釋。債務融資（如果有）將導致固定還款義務增加 ，並可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約的協議，例如承擔額外 債務、進行資本支出或申報分紅。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含諸如 之類的條款，例如清算和其他不利於我們或我們的股東的優惠。如果我們通過合作 和與第三方的許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源 或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
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流動性
自成立以來，我們一直參與組織的 活動，包括籌集資金和研發活動。我們沒有創造收入，也沒有實現 盈利業務，也從未從運營中產生正現金流。無法保證盈利業務（ ）能夠持續持續下去。我們面臨與任何臨牀前階段製藥 公司相關的風險，這些風險與研發支出巨大。無法保證我們的研發項目 將取得成功，無法保證開發的產品將獲得必要的監管批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上可行 。此外，我們在技術變革迅速的環境中運營，在很大程度上依賴其員工 和顧問的服務。此外，我們未來的業務取決於我們籌集大量額外資金的努力能否成功。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們分別淨虧損320萬美元和150萬美元，截至2024年3月31日，累計赤字為6,280萬美元。我們預計將蒙受額外損失，直到我們能夠從目前正在開發的 候選產品中獲得可觀的收入（如果有的話）。我們的主要資本來源是發行債務和股權證券。
截至2024年3月31日， 我們的現金約為190萬美元。截至2024年4月30日，我們的現金狀況總額為 約140萬美元，不足以維持2024年第二季度的運營。2024年3月18日， ，我們已根據和解協議的條款向原告支付了350萬美元，我們有義務在2024年7月1日當天或之前額外支付 250萬美元。我們累積了70萬美元，預計將向其支付款項 我們的 前首席執行官因其離職事宜。應計金額不包括 我們可能需要為他向我們申請的賠償索賠或繳款支付的任何金額，這筆款項可能很大。 我們 需要籌集額外資金來為運營提供資金，並支付250萬美元的款項。由於我們的持續虧損和現金 狀況，我們繼續經營的能力存在很大疑問。隨附的財務報表 不包括對賬面金額和資產、負債和申報支出分類的任何調整，如果我們無法繼續作為持續經營企業， 可能需要進行這些調整。
我們未來的業務 取決於我們籌集大量額外資金的努力能否成功。我們目前沒有足夠的資金為 任何候選產品的商業化提供資金。我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，包括根據和解協議支付 250萬美元，以及完成候選產品的臨牀開發和商業開發 。無法保證在需要時或以可接受的條件提供此類融資。迄今為止，我們 籌集資金的能力受到了不確定性的影響，即我們能夠完成任何 產品的臨牀開發或商業化開發產品的可能性，以及我們可能需要支付的損害賠償金額，而且 在所有不確定性得到解決之前，如果有的話，我們很可能無法籌集資金。此外，我們籌集額外資本的能力 可能會受到全球經濟狀況的潛在惡化、未來潛在的全球流行病或健康危機以及 最近美國信貸、銀行和金融市場的中斷和波動的不利影響。我們還可能被迫 削減研發活動支出以節省現金。
我們將需要大量額外融資 來為我們的運營提供資金，包括根據和解協議 在2024年7月1日當天或之前支付250萬美元的款項，或者根據麥克先生尋求的任何損害賠償索賠可能需要的任何賠償或捐款，以及完成我們的候選產品的臨牀 開發和商業開發。無法保證此類融資將在需要時提供 或按可接受的條件提供。我們還可能被迫削減研發活動支出，以節省現金。
我們 無法確定此類資金將以優惠條件提供或根本可用。如果我們無法在不久的將來籌集額外資金 （目前尚不確定），我們可能會被迫清算資產或啟動破產程序.
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全球宏觀經濟環境
全球宏觀經濟環境可能受到 的負面影響，包括 COVID-19 或其他流行病或流行病的捲土重來、全球經濟市場的不穩定、 美國貿易關税增加以及與其他國家的貿易爭端、全球信貸和銀行市場的不穩定、供應鏈 的弱點、英國退出歐盟導致的地緣政治環境不穩定、 俄羅斯之間持續的衝突還有烏克蘭，中東戰爭，其他政治緊張局勢，以及外國政府債務問題. 此類挑戰已經造成並可能繼續造成當地經濟和全球金融市場的不確定性和不穩定性。
雖然預計這些中斷是暫時的，但 可能會對我們在2024年乃至以後的經營業績、財務狀況和流動性產生負面影響。
可能影響未來業績的因素
您應參閲我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素”，以討論可能影響我們未來業績的重要 因素。
項目 3：關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目 4: 控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在 首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月 31日我們的披露控制和程序的有效性。正如《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條所定義的 “披露控制和程序” 一詞， 是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在 其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格 規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累 並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官，以允許及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估 可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據截至2024年3月31日 對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和 程序在合理的保證水平上有效。
評估 財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對 財務報告（定義見《交易法》第13a-15（f）條）的內部控制沒有變化， 對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。由於其固有的 侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來時期任何對 有效性評估的預測都存在以下風險：控制措施可能因條件變化而變得不足，或者 對政策或程序的遵守程度可能惡化。我們會不時更改對 財務報告的內部控制，以提高其有效性，但不會對我們對財務報告的整體內部控制 產生實質性影響。
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第二部分 — 其他信息
項目 1: 法律訴訟
2021 年 3 月 12 日，公司和我們的前 首席執行官安東尼·馬克（合稱 “被告”）在原告向特拉華州財政法院提起的申訴（“申訴”） 中被指定為被告，標題是 Sorrento Therapeutics, Inc. 和 Scilex Pharmicals Inc. 訴安東尼·麥克和維爾帕克斯製藥公司案，案例編號 2021-0210-PAF（“訴訟”）。在申訴中，原告 指控（i）麥克先生違反了他與索倫託之間截至2016年11月8日達成的限制性契約協議（“限制性 契約協議”），（ii）公司侵權干涉了限制性契約協議，（iii）公司侵權干涉了Scilex與Mack先生的關係。2021 年 5 月 7 日，原告提交了經修正的申訴，聲稱相同的三個 起訴理由。2021年9月28日，原告提起了第二份修正申訴，聲稱與先前的 申訴相同的三項訴訟理由，以及原告指控（i）麥克先生違反了他與索倫託之間截至2016年10月25日簽訂的就業、專有信息和發明 協議（“僱傭協議”）的索賠，（ii）公司侵權 幹預根據僱傭協議，（iii）Mack先生違反了對Scilex的信託義務，（iv）公司協助和教唆 Mack先生涉嫌違反對 Scilex 的信託責任。2022年4月1日，原告提出了第三次修正申訴。第三次 修正申訴主張的訴訟理由與第二修正申訴相同，以及（i）被告根據特拉華州法律盜用貿易 機密以及（ii）被告根據加利福尼亞州法律盜用商業祕密的索賠。2022年4月18日， ，被告對第三次修正申訴作出答覆。2022年9月12日至9月14日，在副校長保羅·菲奧萬蒂面前進行了審判。
2023年3月，公司根據公司董事和高級管理人員保險單收取了125萬美元的法律費用報銷，並將其記作簡明合併運營報表中一般和管理費用的減少額 。不允許從保險單中進一步賠償 與訴訟有關的款項。
2023 年 9 月 1 日，衡平法院發佈了一份關於訴訟責任的備忘錄意見，除三項罪名外，其他所有罪名均支持原告，法院認定 被免除。衡平法院認為，將麥克先生的知情和行為歸咎於公司是恰當的，麥克先生利用 來實施侵權幹預和違反信託義務。衡平法院認定，麥克先生通過開發Epoladerm違反了他與索倫託簽訂的限制性 契約協議。該公司應對合同的侵權幹擾負責； 原告被視為放棄了因違反麥克的僱傭協議和侵權幹擾 潛在經濟優勢而提出的索賠；麥克先生違反了忠誠的信託義務 Scilex；該公司協助和教唆麥克先生 違反信託義務；麥克先生盜用了某些Scilex商業機密。但是，法院指出， 適當補救辦法的問題必須等待進一步的通報。
2023年10月18日，根據Chancery 法院的補充簡報時間表，原告提交了補充摘要，要求提供以下救濟：一審是禁令， ，禁止麥克先生在18個月零27天內與Virpax發生任何關係；禁止Virpax 在18個月內進一步開發或銷售Epoladerm 還有 27 天；或者，如果這兩項禁令請求 未獲批准，原告要求對麥克先生作出連帶責任判決Virpax 售價 14,684,833 美元。除了這些禁令救濟（或賠償）請求外 ，原告還尋求對Epoladerm、Probudur和Envelta收入的建設性信託，或者作為建設性信託的替代方案，尋求Epoladerm淨銷售額的5％、Probudur淨銷售額的8-11％和淨銷售額的7.5％的特許權使用費信封。除了請求禁令救濟、徵收 建設性信託和/或特許權使用費外，原告還共同或單獨要求對Mack先生和Virpax 進行額外賠償：130萬美元因濫用Scilex資源，670萬美元因挪用商業機密，1,340萬美元用於懲戒性 損害（商業祕密損害 x2）和律師費未指明金額。最後，原告尋求禁令救濟，禁止 Mack先生和Virpax進一步訪問Scilex的商業機密；要求Mack先生和Virpax將Scilex的貿易 機密歸還給原告；並禁止Mack先生和Virpax營銷或銷售任何源自或包含Scilex的 商業祕密的產品。
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2023年11月29日，根據Chancery 法院的補充簡報時間表，被告提交了關於損害賠償的補充摘要，反駁了原告的損害賠償分析。 在整個簡報中，被告辯稱，原告未能履行證明損害賠償的責任，因此應排除在 任何損害賠償裁決中。但是，根據法院的指示，被告提供了以下合理的損害賠償分析。至於對麥克先生申請的 禁令救濟，該公司沒有采取任何立場，因為該請求是向麥克先生本人提出的。關於 原告要求發佈禁令，禁止進一步開發Epoladerm，為期18個月零27天，鑑於原告要求賠償，被告 反對這一請求，理由是沒有不可彌補的傷害。被告還辯稱，建設性的 信託是不恰當的，因為原告未能闡明此類救濟的參數，而且 候選藥物的銷售不足，也阻礙了此類救濟。在與三種候選藥物相關的金錢賠償方面，被告提出的合理的 特許權使用費率為候選藥物淨利潤的1-3％，而不是一次性賠償，因為這種費率將減輕原告要求的賠償金的投機性 。至於670萬美元的盜用商業祕密請求，鑑於法院認定 提供的1,182份文件中只有5份是商業祕密，被告辯稱，原告不應獲得任何金錢賠償（鑑於 合理的特許權使用費將包括這些文件的使用，否則，被告將歸還此類文件）。但是，如果 法院裁定損害賠償，則此類損害賠償應按文件比例計算，約合28,382美元。最後，被告反對 要求支付律師費和懲戒性賠償的請求。
2023 年 12 月 21 日，原告提交了關於損害賠償的答覆 摘要，通常是重申他們先前關於損害賠償的論點並反駁被告的論點。原告還斷言 他們用足夠的證據支持了他們的損害賠償索賠。
2024 年 2 月 29 日，原告與公司 簽訂了和解協議，以全面解決原告對公司提出的與訴訟有關的所有索賠，前提是 受理索倫託破產申請的美國德克薩斯州南區破產法院 下達的批准和解協議的命令。2024年3月1日，原告向破產法院提出動議，要求批准和解協議和 給予相關救濟。2024年3月14日，破產法院下達了批准和解 協議的命令，2024年3月20日，原告向衡平法院提交了解僱條款，駁回了該訴訟。
作為和解對價，公司同意 向索倫託和Scilex支付總額為600萬美元的現金，其中350萬美元於2024年3月18日，即 生效日期後的兩個工作日支付，其餘250萬美元將在2024年7月1日當天或之前支付。此外，公司同意向 原告支付由候選藥物Epoladerm、Probudur和Envelta開發的產品年淨銷售額的6％的特許權使用費，直至該產品最後到期的有效專利申請到期以及該產品的任何監管專有期 到期 之前為止。
根據和解協議， 兩位原告和公司共同解除了截至生效日的所有索賠，無論是已知還是未知的，這些索賠都是由 訴訟中提出的任何指控引起的。原告的釋放僅涉及對公司的索賠。原告對公司的釋放 自公司首次支付350萬美元起生效，公司對原告 的釋放自生效之日起生效。
原告仍然可以對 Mack 先生提出索賠。公司的章程要求公司 “對任何曾經或現在是當事方或受到威脅 成為任何受威脅、待處理或已完成的訴訟、訴訟或訴訟當事方的人，無論是民事、刑事、行政還是調查訴訟（不是 由公司提起的或行使權利的訴訟）的當事人進行賠償， 或者，在擔任公司董事或高級管理人員期間...”但是，此類賠償僅限於 受保人 “本着誠意行事，並以有理由認為符合或不反對公司最大利益的方式行事...”如果法院認定麥克先生對訴訟中的損害賠償負有責任 ，他可能會試圖要求他有權獲得賠償。鑑於行動中發佈的備忘錄意見中的調查結果，該公司認為其堅定立場是，麥克先生無權獲得賠償。但是，法院有可能認定他有權 獲得此類賠償。此外，根據章程第7.6節，公司一直在預付Mack先生的律師的 費用和訴訟費用。麥克先生很可能會爭辯説，他仍然有權預付 未來行動的任何費用和/或成本，並可能尋求司法幹預。但是，根據章程，Mack 先生僅有權為應予賠償的行為預付費用 。如上所述，鑑於訴訟中的備忘錄意見，該公司認為，其 的強勢立場是，麥克先生無權獲得賠償，因此也無權預付開支。但是， 有可能法院認定麥克先生有權獲得這種晉升。此外，麥克先生可能試圖根據法院對連帶責任理論下的損害賠償的最終判決向 公司尋求賠償，並就任何金錢判決向公司尋求賠償 。（參見第 1A 項風險因素）
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法院獲悉，原告已與公司達成和解 ，並且該和解協議完全免除了原告針對該訴訟對 公司提出的任何索賠或損害賠償。鑑於和解協議並未免除麥克先生與訴訟相關的責任，法院 已要求提供補充簡報，説明法院是否可以駁回公司的訴訟，以及麥克先生因訴訟對公司提出的任何索賠 。儘管公司認為評估後的任何損害賠償金可以單獨裁定給麥克先生，但 原告不能向Virpax尋求額外賠償。但是，Mack先生仍有可能就訴訟引起的任何損害賠償索賠向公司 尋求捐款，而且法院有可能作出有利於Mack先生的裁決。法院判給麥克先生的任何此類賠償、繳款或其他金額 都可能數額巨大。
我們的 保險單不允許進一步賠償與訴訟有關的費用。因此，如果麥克先生成功地向我們尋求賠償，我們 必須以現金支付如此數額的款項，這將進一步減少我們的現金狀況。
第三方在各種法律糾紛中不時提出索賠。對此類索賠進行辯護，或與任何此類索賠相關的任何不利結果， 可能會對我們的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
第 1A 項：風險因素
我們的運營和財務業績受 各種風險和不確定性影響，包括我們在2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的年度報告 10-K表第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。除下述情況外， 自我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告以來，我們的風險因素沒有其他重大變化。
自成立以來，我們已經蒙受了損失 ，並預計在可預見的將來我們將繼續蒙受損失。我們目前沒有盈利，我們可能永遠無法實現 或維持盈利能力。
我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司 ，運營歷史有限，自成立以來一直蒙受損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們分別蒙受了約320萬美元和 150萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為6,280萬美元。我們沒有將任何候選產品商業化，也從未通過任何產品的商業化 產生收入。迄今為止，我們已將大部分財務資源用於研發，包括臨牀前工作、 一般和管理費用，包括但不限於法律辯護費用和一般公司用途，以及 知識產權。
隨着我們通過臨牀前開發推進Probudur、Envelta、AnqLar、Epoladerm和Nobrxiol（統稱為 “候選產品”）、 完成臨牀試驗、尋求監管部門批准並商業化Probudur、Envelta、AnqLar、AnqLar、AnqLar、AnqLar、Epoladerm和Nobrxiol（統稱為 “候選產品”），我們預計未來幾年將蒙受鉅額的額外營運虧損 ，如果獲得批准。在臨牀開發過程中，將候選產品推進到每個臨牀階段的成本往往會大幅增加 。因此，即使在單個司法管轄區，將我們的任何候選產品提升到營銷 批准的總成本也將是巨大的。由於與製藥 產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠 開始通過任何產品的商業化創造收入或實現或維持盈利能力。如果和當我們：
| ● | 根據和解協議為剩餘的250萬美元注資，支付相關的賠償和/或分攤款項（如果有的話），或我們同意向前首席執行官支付的預計離職金，這可能是實質性的（見第二部分-項目1法律訴訟）； |
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| ● | 美國食品和藥物管理局要求完成第二階段試驗，以支持我們的候選產品的保密協議； |
| ● | FDA 要求 完成 3 期試驗，以支持我們的候選產品的保密協議； |
| ● | 建立銷售、營銷 和分銷基礎設施，以便將我們的藥物商業化（如果獲得批准），以及我們可能獲得 上市批准的任何其他候選產品； |
| ● | 維護、擴大和保護 我們的知識產權組合； |
| ● | 僱用額外的臨牀、科學 和商業人員； |
| ● | 增加運營、財務 和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化 工作以及支持我們向公開報告公司過渡的人員；以及 |
| ● | 收購或授權或發明 其他候選產品或技術。 |
此外，我們成功開發、 商業化和許可任何候選產品以及創造產品收入的能力還受到大量額外風險和不確定性的影響， 如 “與開發、臨牀測試、製造和監管批准相關的風險” 和 “與商業化相關的風險 ” 中所述。因此，我們預計在可預見的將來 將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益 和營運資金產生不利影響。我們未來的淨虧損金額將在某種程度上取決於我們支出的未來增長率以及 創造收入的能力。如果我們無法單獨或通過合作開發和商業化一個或多個候選產品， ，或者如果任何獲得上市批准的產品的收入不足，我們將無法實現盈利。即使我們確實實現了 的盈利能力，我們也可能無法維持盈利能力或滿足外部對我們盈利能力的預期。如果我們無法實現 或維持盈利能力，也無法滿足外部對我們盈利能力的預期，那麼我們普通股的價值將受到重大和不利影響 。
我們需要大量的額外資本 來為我們的運營提供資金，如果我們未能獲得必要的融資，我們將無法完成藥物的開發和商業化 。
截至2024年3月31日，我們的現金狀況總額約為190萬美元，截至2024年4月30日，我們的現金狀況總額為 約140萬美元。我們目前的現金狀況和目前每月約100萬美元的消耗率不足 不足以為我們的運營提供資金 直到 2024 年第二季度，而且 不足以支付和解協議下的250萬美元款項。無法保證我們能夠 在需要時籌集資金。我們未能籌集此類額外資金可能導致我們被迫清算資產 或啟動破產程序。
最近的訴訟 也對我們的現金狀況產生了負面影響。根據和解協議，由於已經向原告支付了350萬美元，以及 需要在2024年7月1日當天或之前向原告支付的250萬美元，我們的現金狀況一直是 ，並將大幅下降。此外，根據和解協議條款 向原告支付特許權使用費將對我們未來的收入產生重大影響，並可能使我們更難參與 合作、許可或收購某些候選產品，如果我們確定這樣做不會帶來經濟利潤，則可能導致我們停止開發某些候選產品 或所有候選產品。 此外，訴訟-我們向前首席執行官支付的 相關賠償和/或繳款（如果有），以及 這可能很大，將進一步 減少我們的現金狀況。
我們將需要花費大量資金 來推進候選產品的臨牀開發，並推出和商業化我們的候選產品。
例如，我們估計，我們至少需要 總額約850萬美元才能完成計劃中的Probudur研究性新藥 “IND” 申請 以及開發其他候選產品、持續運營、 以及可能向前首席執行官支付的現金分期付款所產生的其他支出。我們可能需要更多的資金來完成我們計劃的 Probudur 的 IND 申請。我們需要在 中籌集額外資金才能提交我們的IND。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消 我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。此外，我們對AnqLar和Epoladerm的戰略是在繼續將精力集中在處方藥產品線的同時，對這些資產進行許可或合作。如果我們的 合作活動和/或融資活動不成功，我們可能無法開發 AnqLar 和 Epoladerm。
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截至2024年3月31日，我們的現金約為190萬美元。2024年3月18日，我們向原告支付了350萬美元，並同意在2024年7月1日當天或之前向原告額外支付250萬美元。此外，與訴訟相關的賠償和/或 繳款（如果有），而且可能很大，以及 估計的任何現金 我們向前首席執行官支付的離職 款項可能很重要，將進一步 減少我們的現金狀況。有關這些付款的更多信息 ，請參閲本季度報告中財務報表附註的附註5。自成立以來，我們已經蒙受了損失，包括截至2024年3月31日的三個月的320萬美元虧損和截至2023年12月31日止年度的1,520萬美元虧損。我們未來的短期和長期資金需求將取決於 許多因素，包括但不限於：
| ● | 與訴訟、 不利判決和/或和解相關的費用。 |
| ● | 我們的候選產品 或任何其他未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間、 成本和結果，包括此類試驗的患者入組； |
| ● | 我們為候選產品和任何其他未來候選產品制定的臨牀開發計劃 ； |
| ● | 根據我們的許可協議，有義務向第三方許可人（如果有）支付特許權使用費 和非特許權使用費分許可收據； |
| ● | 我們發現或獲得許可和開發的候選產品的數量和特徵 ； |
| ● | 美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構 監管審查的結果、時間和成本，包括美國食品和藥物管理局或類似的國外 監管機構可能要求我們進行比我們目前預期的更多的研究； |
| ● | 提出、起訴、 辯護和執行任何專利索賠以及維護和執行其他知識產權的費用； |
| ● | 競爭技術 和市場發展的影響； |
| ● | 實施 商業規模製造活動的成本和時機； |
| ● | 為我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品建立 銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；以及 |
| ● | 成為 上市公司的成本。 |
我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。
我們的普通股 股票在納斯達克資本市場上市交易，股票代碼為 “VRPX”。如果我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市 要求，例如公司治理要求、股東權益要求或 最低收盤價要求，納斯達克資本市場可能會採取措施將我們的普通股或認股權證除名。
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2023年4月10日，我們收到了一份書面通知 納斯達克，表明我們沒有遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2) 中規定的繼續在納斯達克資本市場上市的1.00美元最低出價要求（“買入價要求”）。2023年11月16日，我們收到了納斯達克的通知 ，通知我們沒有遵守納斯達克上市規則5250（c）（1）的持續上市要求，因為 我們截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告尚未向美國證券交易委員會 （“SEC”）提交。2023年12月8日，我們收到納斯達克的通知，稱我們恢復了對納斯達克上市規則5250（c）（1） 的遵守，此事已結案。2024年3月15日，我們收到納斯達克的通知，稱我們恢復了對納斯達克上市規則5500（a）（2） 的遵守，此事已結案。儘管我們通過實施反向股票拆分，恢復了納斯達克上市 規則5550（a）（2）中規定的1.00美元的最低出價要求，並且我們恢復了對10-Q表申報拖欠的遵守，但是 無法保證我們會繼續遵守納斯達克的持續上市要求。
2024年4月2日，我們收到了納斯達克上市資格工作人員的通知信 ，通知我們，截至2023年12月31日止年度 年度報告中報告的股東權益不符合繼續在納斯達克 資本市場上市的最低股東權益要求。《納斯達克上市規則》5550 (b) (1) 要求在納斯達克資本市場上市的公司將股東 股權維持在至少250萬美元。在截至2023年12月31日的年度報告中，我們報告的股東權益為1,934,321美元， 低於納斯達克上市規則5550（b）（1）繼續上市所需的最低股東權益。此外，截至2023年12月31日止年度的年度報告發布之日， 目前，我們不符合《納斯達克上市規則》規定的納斯達克繼續 替代上市標準。在截至2024年3月31日的三個月的10-Q表季度報告中，我們報告了 股東赤字為1,213,384美元。
該違規通知並未對我們在納斯達克資本市場繼續上市或交易產生立即 影響。納斯達克資本市場將繼續在納斯達克上市和交易 ，前提是我們遵守其他持續上市要求。納斯達克已允許我們在2024年5月17日之前向 納斯達克提交一份恢復合規的計劃，我們計劃提交該計劃。如果我們的計劃被接受，納斯達克可能會批准自納斯達克發出合規證據之日起最多延長 180 個日曆日 天。
我們打算嘗試採取行動恢復 我們對納斯達克上市要求的合規性，但我們無法保證我們會恢復合規。 無法保證我們能夠遵守最低股東權益要求。
任何認為我們 可能無法恢復合規或納斯達克將普通股退市的看法都可能對我們吸引新投資者、減少 普通股已發行股票的流動性、降低此類股票的交易價格以及增加此類股票交易所固有的交易成本 產生不利影響，從而對我們的股東產生總體負面影響。此外，將我們的普通股從 納斯達克退市可能會阻止經紀交易商進入我們的普通股市場或以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，並可能阻止 某些機構和個人投資我們的普通股。
1996年《國家證券 市場改善法》是一項聯邦法規，它禁止或阻止各州監管某些被稱為 “擔保證券” 的證券 的出售。由於我們的普通股在納斯達克資本市場上市，因此我們的普通股 是受保證券。儘管各州被禁止監管受保證券的銷售，但聯邦法規確實允許各州調查公司是否存在欺詐嫌疑，而且，如果發現存在欺詐活動，那麼 州可以監管或禁止在特定情況下出售受保證券。此外，如果我們從納斯達克資本 市場退市，我們的普通股將不再被認定為受保證券， 我們發行證券的每個州都將受到監管。
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項目 2：未註冊出售股權證券 和所得款項的使用
(a) 未經註冊的股票證券銷售
在截至2024年3月31日的 三個月中，除了我們在向美國證券交易委員會提交的文件 中披露的交易外，我們沒有出售任何未根據《證券法》註冊的股票證券。
(b) 所得款項的用途
不適用。
(c) 發行人購買股權證券
不適用。
項目 3：優先證券違約
沒有。
項目 4: 礦山安全披露
不適用。
項目 5: 其他信息
在截至2024年3月31日的 三個月中，公司沒有董事或高級管理人員採用或終止S-K法規第408（a）項中每個術語定義的 “第10b5-1條交易 安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。
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項目 6: 展品
| 展品編號 | 描述 | |
| 3.1 | 經修訂和重述的 Virpax Pharmicals, Inc. 公司註冊證書（參照公司於 2021 年 3 月 31 日提交的 10-K 表年度報告（文件編號 001-40064）附錄 3.1 納入） | |
| 3.2 | 經修訂和重述的《Virpax Pharmicals, Inc. 章程》（參照公司於2021年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號 001-40064）附錄3.2 納入） | |
| 3.3 | 2023 年 6 月 5 日章程修正案（參照公司於 2023 年 6 月 7 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-40064）附錄 3.1 納入） | |
| 3.4 | 公司註冊證書修正證書（參照公司於 2024 年 3 月 1 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-40064）附錄 3.1 納入） | |
| 3.5 | Virpax Pharmicals, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書 （參照公司於2024年3月1日向美國證券交易委員會提交的表格8-K（文件編號001-40064）最新報告的附錄3.1納入） | |
| 10.1 | Virpax Pharmicals, Inc. 與 Sorrento Therapeutics, Inc. 和 Scilex Pharmicals Inc. 之間的和解協議和相互釋放（參考公司於 2024 年 3 月 1 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-40064）附錄 10.1 合併） | |
| 10.2 | Virpax Pharmicals, Inc. 與醫學博士 Jeffrey Gudin 於 2024 年 5 月 2 日達成的分離協議（參照公司於 2024 年 5 月 2 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-40064）附錄 10.1 納入） | |
| 31.1 | 根據第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2 | 根據第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據第13a-14 (b) 條或第15d-14 (b) 條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據第13a-14 (b) 條或第15d-14 (b) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| ** | 就經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條而言， 此認證不被視為 “已提交”，也不會受該節的 責任約束。除非以引用方式特別納入經修訂的1933年《證券 法》下的任何申報中，否則此類認證將不被視為以提及方式納入此類申報中。 |
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簽名
根據1934年《證券 交易法》第13或15（d）條的要求，註冊人已正式讓下列簽署人代表其簽署本報告，並於2024年5月13日正式授權 。
| VIRPAX 製藥有限公司 | ||
| 日期：2024 年 5 月 13 日 | 來自： | /s/ 傑拉爾德·布魯斯 |
| 傑拉爾德·布魯斯 | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||
| （首席執行官） | ||
| /s/ Vinay Shah | ||
| Vinay Shah | ||
| 首席財務官 | ||
|
（首席財務官和 首席會計官） | ||
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