美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
要麼
在從 ___________ 到 __________ 的過渡期內
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示） |
| ||
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
| （美國國税局僱主識別號） |
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| ||
（主要行政辦公室地址） |
| （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 每個交易所的名稱 在哪個註冊的 |
|
|
用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月中是否提交了經修訂的1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條要求提交的所有報告（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的每份交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
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|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
註明截至最遲可行日期（2024年5月14日）註冊人每類普通股的已發行股票數量：
帕拉丁科技公司
目錄
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| 頁面 |
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第一部分 — 財務信息 |
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第 1 項。財務報表（未經審計） |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日的合併資產負債表 |
| 5 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月和九個月的合併運營報表 |
| 6 |
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截至2024年3月31日的三個月和九個月的股東權益（虧損）合併報表 |
| 7 |
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截至2023年3月31日的三個月和九個月的可贖回可轉換優先股和股東權益變動合併報表 |
| 8 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月合併現金流量表 |
| 9 |
|
合併財務報表附註 |
| 10 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
| 22 |
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
| 26 |
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第 4 項。控制和程序 |
| 26 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 項。法律訴訟 |
| 27 |
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第 1A 項。風險因素 |
| 27 |
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
| 48 |
|
第 3 項。優先證券違約 |
| 48 |
|
第 4 項。礦山安全披露 |
| 48 |
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第 5 項。其他信息 |
| 48 |
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第 6 項。展品 |
| 49 |
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簽名 |
| 50 |
|
| 2 |
| 目錄 |
關於前瞻性陳述的特別説明
在本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）中，提及的 “我們”、“公司” 或 “帕拉丁” 是指帕拉丁科技公司及其子公司。
本季度報告中的陳述，以及我們或我們的高管、董事或代表我們行事的員工可能作出的非歷史事實的口頭陳述構成 “前瞻性陳述”，這些陳述是根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款作出的。本季度報告中的前瞻性陳述並不構成對未來業績的保證。提醒投資者，本季度報告中包含的非嚴格歷史事實的陳述，包括但不限於以下陳述，均為前瞻性陳述：
| · | 自成立以來，我們的鉅額營業虧損以及我們需要獲得額外融資，這使管理層認定我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問； |
|
|
|
| · | 我們是否有能力按照我們可接受的條件獲得額外融資，包括由於經濟混亂而導致資金短缺或資金延遲到賬； |
|
|
|
| · | 我們預計在可預見的將來我們將蒙受損失，並且可能永遠無法實現或維持盈利； |
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|
|
| · | 我們的業務、財務狀況和經營業績可能會因人體臨牀試驗的成本增加和延誤以及承包商和供應商的業績、我們的生產力或承包商和供應商的生產率降低、供應鏈限制以及勞動力短缺而受到不利影響； |
|
|
|
| · | 珂賽特製藥公司（“Cosette”）從我們手中收購了Vyleesi®（bremelanotide的商品名），用於治療患有性慾減退症（“HSDD”）的絕經前女性，該公司有能力增加銷售額並向帕拉汀支付基於銷售的里程碑式付款； |
|
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|
| · | 我們後期產品的臨牀試驗結果，包括 |
| o | PL9643，一種治療乾眼病（“DED”）的眼用肽溶液，該公司於 2024 年 2 月公佈了首個 3 期臨牀試驗的最終結果； |
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| o | PL8177，一種用於治療潰瘍性結腸炎的口服肽製劑，於2022年第三季度進入2期臨牀試驗；以及 |
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|
| o | 一項針對糖尿病腎病的概念驗證黑色皮質素激動劑臨牀試驗，該試驗於2022年第四季度進入2期臨牀； |
| · | 我們的支出、未來收入和資本需求的估算； |
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| · | 我們實現盈利的能力； |
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| · | 我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力； |
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| · | 未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研發計劃； |
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|
| · | 監管機構提交和批准的時間或可能性； |
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| · | 我們對用於治療炎症和自身免疫相關疾病和疾病（包括眼部適應症）的黑色素皮質激動劑候選產品的臨牀療效和效用的期望； |
|
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|
| · | 我們與治療與我們的候選產品相同或相似適應症的其他產品和技術競爭的能力； |
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| · | 我們的第三方合作者根據與我們的協議及時履行職責的能力； |
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|
| · | 我們認識到我們與第三方的許可協議的潛在價值的能力； |
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|
| · | 通過銷售我們的候選產品獲得收入的潛力； |
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|
| · | 我們從私人保險公司和其他醫療保健支付者那裏獲得足夠報銷的能力； |
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|
| · | 我們的管理團隊、高級專業人員、其他員工以及第三方承包商和顧問的績效和留住率； |
| 3 |
| 目錄 |
| · | 我們能夠為涵蓋我們在美國和世界各地的候選產品和技術的知識產權建立和維持的保護範圍； |
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| · | 我們遵守聯邦和州法律法規； |
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| · | 我們的候選產品獲得監管部門批准的時間和成本； |
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|
| · | 外匯匯率波動的影響； |
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|
| · | 俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突造成的任何地緣政治不穩定、經濟不確定性、金融市場波動或資本市場混亂的影響，以及由此對我們的收入、財務狀況或經營業績產生的任何影響； |
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|
| · | 美國立法或監管醫療改革的影響； |
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|
| · | 我們適應全球經濟狀況以及競爭產品和技術變化的能力； |
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|
| · | 我們及時識別和識別會計控制和程序中任何重大缺陷的能力；以及 |
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|
|
| · | 我們有能力繼續在紐約證券交易所美國證券交易所上市。 |
此類前瞻性陳述涉及風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績與歷史業績或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何結果存在重大差異。我們未來的經營業績受風險和不確定性的影響，並取決於許多因素，包括但不限於 “風險因素” 標題下和本季度報告其他部分中確定的風險，以及我們在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他報告中提出的任何風險。除非法律要求，否則我們無意公開更新前瞻性陳述以反映本文件發佈之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生，也沒有義務公開更新前瞻性陳述。
| 4 |
| 目錄 |
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
帕拉丁科技公司
和子公司
合併資產負債表
（未經審計）
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| 2024年3月31日 |
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| 2023年6月30日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
| $ |
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| $ |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產-經營租賃 |
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其他資產 |
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總資產 |
| $ |
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| $ |
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負債和股東權益（虧損） |
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流動負債： |
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應付賬款 |
| $ |
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| $ |
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應計費用 |
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短期經營租賃負債 |
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短期融資租賃負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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|
長期經營租賃負債 |
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長期融資租賃負債 |
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| ||
其他長期負債 |
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認股證負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注13） |
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可臨時贖回的認股權證 |
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股東不足： |
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美元優先股 |
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A 系列敞篷車：已授權 |
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普通股 $ |
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已發行和尚未發行 |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股東權益總額（虧損） |
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| ( | ) | |
負債總額和股東權益（虧損） |
| $ |
|
| $ |
| ||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 5 |
| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合併運營報表
（未經審計）
|
| 截至3月31日的三個月 |
|
| 截至3月31日的九個月 |
| ||||||||||
|
| 2024 |
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| 2023 |
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| 2024 |
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| 2023 |
| ||||
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| ||||
收入 |
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產品收入，淨額 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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運營費用 |
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銷售產品的成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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出售Vyleesi的收益 |
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| ( | ) |
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購買承諾收益 |
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| ( | ) | |||
運營費用總額 |
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| ||||
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運營損失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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其他收入（支出） |
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投資收益 |
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| ||||
外幣收益（虧損） |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
利息支出 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
提供費用 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
認股權證負債公允價值的變化 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ||
其他收入（支出）總額，淨額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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所得税前虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
所得税優惠 |
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| ||||
淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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用於計算每股普通股基本虧損和攤薄淨虧損的已發行普通股的加權平均數 |
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| ||||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 6 |
| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合併股東權益變動表（虧損）
（未經審計）
截至2024年3月31日的三個月
股東權益（虧損） | ||||||||||||||||||||||||||||||||
A 系列可轉換優先股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||||||
可臨時贖回的認股權證 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 額外的實收資本 | 累計赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
2023 年 12 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
出售普通股，扣除成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
責任分類認股權證的轉換 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
臨時可贖回認股權證的重新分類 | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
餘額 2024 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
截至2024年3月31日的九個月
|
|
|
| 股東權益（虧損） |
| |||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
| A 系列可轉換優先股 |
|
| 普通股 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
|
| 可臨時贖回的認股權證 |
|
| 股份 |
|
| 金額 |
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| 股份 |
|
| 金額 |
|
| 額外的實收資本 |
|
| 累計赤字 |
|
| 總計 |
| ||||||||
餘額 2023 年 6 月 30 日 |
| $ |
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| $ |
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|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
基於股票的薪酬 |
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| - |
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| |||||||
與限制性股票單位相關的預扣税 |
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|
| - |
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|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
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| ( | ) | |||
出售普通股，扣除成本 |
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| - |
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| |||||||
責任分類認股權證的轉換 |
|
|
|
|
| - |
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|
|
|
|
| - |
|
|
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|
|
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| ||||||
在行使認股權證時轉換責任分類認股權證 |
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|
| - |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
| |||||||
臨時可贖回認股權證的重新分類 |
|
| ( | ) |
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
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| |||||
淨虧損 |
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|
| - |
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|
|
| - |
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|
|
|
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| ( | ) |
|
| ( | ) | ||||
餘額 2024 年 3 月 31 日 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
| |||||||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 7 |
| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
可贖回可轉換優先股和股東權益合併變動表
（未經審計）
截至2023年3月31日的三個月
|
|
|
| 可贖回可轉換優先股 |
|
| 股東權益 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|
| B 系列 |
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| C 系列 |
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| A 系列可轉換優先股 |
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| 普通股 |
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| ||||||||||||||||||||||||||||||
|
| 可連續贖回的認股權證 |
|
| 股份 |
|
| 金額 |
|
| 股份 |
|
| 金額 |
|
| 託管收益 |
|
| 股份 |
|
| 金額 |
|
| 股份 |
|
| 金額 |
|
| 額外的實收資本 |
|
| 累計赤字 |
|
| 總計 |
| |||||||||||||
2022 年 12 月 31 日餘額 |
| $ |
|
|
| - |
|
| $ |
|
|
| - |
|
| $ |
|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||||||
基於股票的薪酬 |
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|
|
|
| - |
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|
|
|
|
| - |
|
|
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|
| - |
|
|
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|
|
| - |
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|
|
|
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|
| |||||||||
與限制性股票單位相關的預扣税 |
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|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
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|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
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|
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|
| ||||||||
贖回B系列和C系列可轉換優先股 |
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|
| - |
|
|
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|
|
| - |
|
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|
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|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
| |||||||||
責任分類認股權證的轉換 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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| |||
搜查令演習 |
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|
| - |
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|
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| ( | ) |
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| |||||||||
出售普通股和認股權證，扣除成本 |
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| - |
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| ||||||||
臨時可贖回認股權證的重新分類 |
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淨虧損 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||||||
2023 年 3 月 31 日餘額 |
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| - |
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| $ |
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| $ | - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| |||||||||
截至2023年3月31日的九個月
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| 可贖回可轉換優先股 |
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| 股東權益 |
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| B 系列 |
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| C 系列 |
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| A 系列可轉換優先股 |
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| 可連續贖回的認股權證 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 託管收益 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 額外的實收資本 |
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| 累計赤字 |
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| 總計 |
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餘額，2022 年 6 月 30 日 |
| $ |
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會計變更的累積影響 |
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基於股票的薪酬 |
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與限制性股票單位相關的預扣税 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
贖回B系列和C系列可轉換優先股 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| |||||||
出售普通股和認股權證，扣除成本 |
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| ||||||||||
責任分類認股權證的轉換 |
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搜查令演習 |
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反向股票拆分部分股票 |
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| |||||||||
臨時可贖回認股權證的重新分類 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||||||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分
| 8 |
| 目錄 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合併現金流量表
（未經審計）
|
| 截至3月31日的九個月 |
| |||||
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| 2024 |
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| 2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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調整以調節淨虧損與淨現金 |
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用於經營活動： |
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折舊和攤銷 |
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使用權資產減少 |
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未實現的外幣交易收益 |
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基於股票的薪酬 |
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負債分類認股權證公允價值的變化 |
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出售Vyleesi的收益 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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庫存 |
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應付賬款 |
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| ( | ) |
應計費用 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
經營租賃負債 |
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| ( | ) |
其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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有價證券的到期日 |
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出售Vyleesi的收益 |
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購買財產和設備 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流量: |
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支付與限制相關的預扣税 |
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庫存單位 |
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出售普通股和認股權證的收益， |
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支付融資租賃債務 |
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行使認股權證的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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補充現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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責任分類認股權證的轉換 |
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在行使認股權證時轉換責任分類認股權證 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分
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| 目錄 |
(1) 組織
業務性質 -Palatin Technologies, Inc.（“Palatin” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，開發基於調節黑色皮質素受體系統活性的分子的同類首創藥物。該公司的候選產品是靶向的受體特異性療法，用於治療具有重大未滿足醫療需求和商業潛力的疾病。
黑皮質素受體系統。黑色皮質素受體系統對食物攝入、新陳代謝、性功能、炎症和免疫系統反應有影響。有五種黑色皮質素受體，從 mc1R 到 mc5R。通過使用激活受體功能的受體特異性激動劑或阻斷受體功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體，可以產生顯著的藥理作用。
該公司之前的商業產品Vyleesi® 於2019年6月獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於治療絕經前女性的性慾減退症（“HSDD”）。正如註釋5所披露的那樣，該產品於2023年12月19日被珂賽特製藥有限公司（“珂賽特”）收購。
該公司的新產品開發活動主要集中在Mc1r激動劑上，這些激動劑有可能治療炎症和自身免疫性疾病，例如干眼病，也稱為乾性角膜結膜炎、葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變和炎症性腸病。該公司認為，正在開發的Mc1r激動劑肽具有廣泛的抗炎作用，似乎利用了內源性黑色皮質素系統調節免疫系統和緩解炎症反應的機制。該公司還在開發對多種黑色皮質素受體具有活性的肽，以及在肥胖和代謝相關疾病（包括罕見病和孤兒適應症）中具有潛在用途的Mc4r肽和小分子激動劑。
商業風險和流動性 — 自成立以來，該公司出現了營業虧損和運營現金流負數，將需要額外的資金來完成其計劃中的產品開發工作。如隨附的合併財務報表所示，截至2024年3月31日，該公司的累計赤字為美元
截至2024年3月31日，該公司的現金及現金等價物為10,014,088美元，流動負債為美元
公司遵循財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題205-40的規定，財務報表的列報——持續經營，這要求管理層評估公司自合併財務報表發佈之日起一年的持續經營能力。儘管公司過去曾籌集過資金，但根據會計準則的定義，未來籌集資金的能力被認為是不可能的。因此，根據ASC 205-40的要求，管理層在評估公司履行明年義務的能力時可能不考慮未來融資的可能性。
根據我們截至2024年3月31日的可用現金和現金等價物，管理層得出結論，自這些合併財務報表發佈之日起，公司是否有能力繼續經營一年，存在重大疑問。該公司正在評估為未來運營籌集額外資金的戰略，其中包括但不限於獲得股權融資、發行債務或減少計劃開支。未能籌集額外資金或有效實施成本削減可能會損害公司的業務、經營業績和未來前景。如果公司在未來無法獲得足夠的額外資金，公司將被迫進一步削減某些支出。這可能包括清算資產以及暫停或削減計劃中的計劃。公司可能還必須推遲、縮小範圍、暫停或取消一項或多項研發計劃或其商業化工作，或進行戰略交易。如果公司無法在需要時籌集資金或進行戰略交易，則公司可能被要求停止運營，這可能會導致其股東損失全部或部分投資。合併財務報表是假設公司將繼續作為持續經營企業編制的，該財務報表考慮了正常業務過程中運營的連續性、資產變現以及負債和承諾的清償。假設沒有額外資金，根據其目前的運營和發展計劃，公司預計，截至本申報之日的現有現金和現金等價物將足以為2024日曆年下半年的當前預期運營費用提供資金。
| 10 |
| 目錄 |
濃度 —公司資產和運營的集中使其面臨某些相關風險。使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。公司的現金、現金等價物和有價證券主要投資於一個由大型金融機構贊助的投資賬户。
(2) 陳述基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）和10-Q表的説明編制的。因此，它們不包括完整財務報表所需的所有信息和腳註披露。管理層認為，這些合併財務報表包含公允列報所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）。截至2024年3月31日的三個月和九個月的經營業績不一定代表整個財年的預期經營業績。
隨附的未經審計的合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年6月30日年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，其中包括截至2023年6月30日和2022年6月30日以及截至該日財政年度的合併財務報表。
(3) 重要會計政策摘要
整合原則— 合併財務報表包括公司及其全資不活躍子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。
修訂先前發佈的財務報表-在ASC 815-40的指導下，公司修訂了合併財務報表上某些前期金額，以更正錯誤地將認股權證歸類為權益而不是認股權證負債的錯誤陳述，認股權證負債每季度對損益表進行調整以反映認股權證公允價值的變化， 實體自有股權合同。公司進行了調整，以記錄認股權證的負債為美元
該公司還記錄了虧損 $
公司評估了不當將認股權證歸類為權益而不是擔保負債的影響，擔保負債是通過損益表的費用或貸項進行調整以反映認股權證公允價值的變化的，並確定對任何先前受影響時期的影響都不是實質性的，無論從數量上還是定性上講，這種影響都不是實質性的。因此，公司將對前期進行調整，因為這些財務報表將在未來的申報中列報以供比較。
估算值的使用— 根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制合併財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產負債數額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金、現金等價物— 現金和現金等價物包括手頭現金、銀行現金以及購買到期日少於三個月的所有高流動性投資。現金等價物由美元組成
| 11 |
| 目錄 |
有價證券-公司的有價證券包括原始到期日超過90天的債務證券，這些債務證券被歸類為可供出售證券。
金融工具的公允價值— 公司的金融工具主要包括現金等價物、有價證券、應收賬款、應付賬款和認股權證。管理層認為，根據這些工具的短期性質，現金等價物、應收賬款、應付賬款和認股權證的賬面價值代表了各自的公允價值。
信用風險— 可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。現金和現金等價物總餘額已超過聯邦存款保險公司投保的餘額。產品收入和相關應收賬款主要來自一家專業藥房。
貿易應收賬款-貿易應收賬款是客户因已交付的產品而欠公司的款項。貿易應收賬款按發票金額入賬，減去即時付款和其他折扣、退款和信用損失備抵金（如果有）。迄今為止，信貸損失並不大。
財產和設備— 財產和設備包括辦公和實驗室設備、辦公傢俱和租賃權益改善，包括根據融資租賃購置的資產。財產和設備按成本入賬。折舊是使用直線法確認相關資產的估計使用壽命，實驗室和計算機設備一般為五年，辦公傢俱和設備為七年，租賃權益改善的租賃期或使用年限中較短者為折舊。根據融資租賃獲得的資產的攤銷包含在折舊費用中。保養和維修按發生時列為費用，而延長資產使用壽命的支出則記作資本。
長期資產減值— 每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，公司就會審查其長期資產的減值情況。為了確定長期資產的可收回性，管理層評估該資產的未來未貼現淨現金流是否低於其賬面金額。如果表明減值，則將按公允價值減記長期資產。公允價值是通過評估可以買入或出售資產的可用價格信息來確定的，包括報價的市場價格（如果有），或基於合理和可支持的假設估算的未來現金流的現值。
租賃-在租賃開始時，公司確定一項安排是或包含租約。經營租賃包含在合併財務報表中的經營租賃使用權（“ROU”）資產、短期經營租賃負債和長期經營租賃負債中。融資租賃包含在合併財務報表中 ROU 資產的財產和設備、短期融資租賃負債和長期融資租賃負債中。ROU 資產代表公司在租賃期限內使用租賃資產的權利。租賃負債代表公司在租賃期內支付租賃費的合同義務。ROU 資產和租賃負債在開始日確認。租賃負債以租賃期內租賃付款的現值來衡量。如果租約中隱含的費率可以確定，則公司使用租約中隱含的費率。當租賃中隱含的利率無法確定時，公司使用基於第三方提供的假設利率的估算值，因為公司目前沒有發行債務。租賃條款可能包括續訂或延期期權，前提是可以合理確定可以行使這些期權。在租約開始時評估續訂或延期選擇權是否可以合理確定會被行使。在確定期權是否可以合理確定行使時考慮的因素包括但不限於任何租賃權改善的價值、續訂率與市場利率相比的價值，以及如果不行使期權會給公司帶來增量成本的因素。
ROU資產最初按成本計量，其中包括根據租賃開始日當天或之前的租賃付款進行調整的租賃負債的初始金額，加上產生的任何初始直接成本減去獲得的任何租賃激勵措施。對於經營租賃，ROU資產隨後在整個租賃期內按租賃負債的賬面金額加上初始直接成本加上（減去）任何預付（應計）租賃付款，減去所收到的租賃激勵的未攤銷餘額來衡量。租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線方式確認。對於融資租賃，除非租賃將標的資產的所有權轉讓給公司，或者公司有理由確定會行使購買標的資產的期權，否則從租賃開始之日起至其使用壽命結束或租賃期限結束這段時間內，以直線法攤銷ROU資產。在這種情況下，ROU資產將在標的資產的使用壽命內攤銷。ROU資產的攤銷與租賃負債的利息支出分開確認並列報為運營費用。
| 12 |
| 目錄 |
公司選擇不確認初始期限為12個月或更短的租賃的ROU資產和債務。與短期租賃相關的費用包含在運營報表中的銷售、一般和管理費用中。如果租賃安排包括租賃和非租賃部分，則公司選擇將這些組成部分視為單一租賃部分。
收入確認— 公司根據財務會計準則委員會ASC主題606確認產品收入， 與客户簽訂合同的收入。ASC主題606的規定要求採取以下步驟來確定收入確認：（1）確定與客户簽訂的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給合同中的履約義務；（5）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。
根據ASC主題606，當通過將產品控制權移交給客户來履行其履約義務時，公司將確認產品收入。根據公司與客户簽訂的合同，產品的控制權在轉讓所有權時轉移，這種情況發生在向客户出售產品並由客户接收時。與客户簽訂的合同中應付給公司的貿易應收賬款在合併資產負債表中單獨列報，扣除上述貿易應收賬款政策中描述的各種備抵後。
產品收入包括Vyleesi在美國的銷售。該公司以批發收購成本將Vyleesi出售給專業藥房，目前付款將在大約30天內完成。
公司記錄的產品收入已扣除直接和間接費用補貼、折扣、共付補助計劃、預估的退款和返利。產品銷售還受退貨權的約束，而退貨權迄今為止並不重要。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月和九個月的產品銷售總額被產品銷售補貼所抵消的如下所示：
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| 截至3月31日的三個月 |
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| 截至3月31日的九個月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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產品銷售總額 |
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產品銷售補貼和應計額 |
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| ( | ) |
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淨銷售額 |
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對於知識產權許可，公司在合同開始時評估知識產權是否與安排中確定的其他履約義務有區別。如果確定知識產權的許可是不同的，則在許可證轉讓給客户且客户可以使用許可證並從中受益時，將確認收入以不可退還的預付許可費。如果確定知識產權的許可沒有區別，則該許可與安排中的其他承諾捆綁成一項履約義務。公司需要確定捆綁履約義務是否在一段時間內得到履行，還是在某個時間點得到履行。如果公司得出結論，隨着時間的推移，不可退還的預付許可費將得到承認，則公司將需要評估衡量比例績效的適當方法。
由於無法估計逆轉的可能性，監管里程碑付款不包括在交易價格中。與實現這些里程碑相關的收入在實現里程碑的時期內予以確認。
僅在未來發生基礎銷售或實現銷售里程碑時，根據客户合同產生的基於銷售的特許權使用費和里程碑付款將僅在未來發生基礎銷售或實現銷售里程碑時予以確認，此類基於銷售的特許權使用費和里程碑付款將在賺取的同期內得到確認。
公司確認在提供服務時根據合作協議償還研發成本的收入。公司將這些報銷記作收入，而不是作為研發費用的減少，因為公司是研發活動的負責人，其對此類活動的控制被視為其日常活動的一部分。
開發里程碑付款通常在里程碑實現後 30 個工作日到期。銷售里程碑付款通常在達到銷售里程碑的日曆年後的45個工作日到期。特許權使用費通常在開具發票後的20個工作日按季度支付。
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研究和開發成本— 研究與開發活動的費用在發生時記作支出，包括未來沒有其他用途的設備的成本。
應計費用 —第三方執行公司開發活動的很大一部分。公司每季度審查根據所有合同開展的活動，並根據考慮到已實現的里程碑的估計完成工作量，累積費用和合作者應付的任何報銷金額。估算某些服務的價值或完成階段需要根據現有信息做出判斷。如果公司未確定為其提供但未由服務提供商計費的服務，或者低估或高估了截至給定日期提供的服務的價值，則報告的費用將被低估或誇大。
基於股票的薪酬— 公司將向員工和非僱員提供服務的股票期權和其他股權獎勵的公允價值收費。基於時間歸屬的股票獎勵的薪酬成本使用授予日公司普通股的報價或股票期權的報價確定，使用Black-Scholes期權定價模型確定的價值，並在直線基礎上進行確認，而包含市場狀況的獎勵則使用多因子蒙特卡羅模擬進行估值，並在衍生的服務期內得到認可。包含績效條件的獎勵的薪酬成本使用授予日公司普通股的報價或股票期權的報價確定，該價值使用布萊克·斯科爾斯期權定價模型確定，並根據服務期內實現績效條件的可能性進行確認。沒收將在發生時予以確認。
所得税— 公司及其子公司提交合並的聯邦和獨立公司州所得税申報表。所得税按資產負債法入賬。遞延所得税資產和負債是根據財務報表賬面資產負債金額與其各自的納税基礎以及營業虧損和税收抵免結轉額之間的差異而確認的未來税收後果。遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，預計這些税率將適用於預計收回或結算這些臨時差額或營業虧損和税收抵免結轉的年份的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期限內予以確認。根據損失歷史以及缺乏預測未來產品收入以及基於銷售的特許權使用費和里程碑付款的經驗，公司已經記錄並繼續維持其遞延所得税資產的全額估值補貼。
普通股每股淨虧損 – 普通股基本虧損和攤薄後每股虧損（“EPS”）是根據FASB ASC主題260的規定計算的， 每股收益.
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，攤薄後每股收益的計算中沒有增加額外的普通股，因為這樣做會產生反稀釋作用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月和九個月中，不計入攤薄後每股收益的潛在普通股數量為
計算每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損時使用的加權平均普通股中包括
外幣的折算 — 以公司本位貨幣（美元）以外的貨幣計價的交易是根據此類交易發生時的匯率記錄的。隨後的匯率變動導致交易損益，這些收益和損失在合併經營報表中反映為未實現（根據適用的期末匯率）或在交易結算時變現。
(4) 新的和最近通過的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會發布了2023-07年會計準則更新（“ASU”），《分部報告（主題280）——對應報告的分部披露的改進。該亞利桑那州立大學要求公共實體在中期和年度基礎上提供額外的細分市場披露。除非不切實際，否則本ASU的修正應追溯適用於財務報表中列報的所有先前時期。過渡後，分部支出類別和前期披露的金額應基於採用期間確定和披露的重大分部支出類別。亞利桑那州立大學對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。公司目前正在評估該項採用對公司合併財務報表及所附腳註的影響。
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2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 編號 2016-13， 金融工具—信貸損失：金融工具信用損失的衡量，它要求實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，衡量和確認在報告日持有的某些金融工具的預期信用損失。該標準的本次更新要求立即確認預計在許多金融工具的剩餘壽命內發生的信用損失。截至2023年7月1日，公司採用了亞利桑那州立大學2016-13年度。該準則的採用沒有對公司截至2024年3月31日的九個月的合併財務報表產生重大影響。
（5）資產購買協議
2023年12月19日，公司與珂賽特簽訂了資產購買協議（“收購協議”），根據該協議，珂賽特從公司手中收購了Vyleesi® 的全球版權。
根據收購協議的條款，公司向珂賽特出售了某些資產（“購買的資產”），包括營銷和出售Vyleesi以治療女性性慾減退症的獨家權利，以及與Vyleesi的生產和分銷有關的合同。購買的資產包括與Vyleesi的營銷和銷售相關的適用知識產權，包括專利、專利申請、商標和版權。此外，珂賽特還獲得了與Vyleesi歷史銷售和分銷有關的記錄，以及質量控制和藥物警戒記錄和其他記錄。公司將獲得高達 $
購買協議包括慣常陳述、擔保和承諾，以及標準相互賠償，涵蓋因任何重大違反購買協議或陳述和擔保不準確而造成的損失。
雙方還簽訂了過渡服務協議，根據該協議，公司將在一段時間內向珂賽特提供某些過渡服務，並將報銷公司的過渡服務費用。
該公司還有資格獲得與Vyleesi先前向復星授予中國的許可（見註釋7）和韓國光東（“韓國”）的許可（見註釋8）相關的監管批准里程碑。
(6) VYLEESI 的製造供應協議
該公司已同意將其在Vyleesi製造合同和協議中的權利、所有權和權益轉讓給珂賽特，包括與Catalent Pharma Solutions, Inc.的子公司Catalent Belgium S.A.（“Catalent”）簽訂的製造合同，生產藥品和預充注射器並將預充注射器組裝成自動注射器設備；Ypsomed AG（“Ypsomed”）生產自動注射器設備的製造合同注射裝置（“Ypsomed協議”）；以及Lonza Ltd.（“Lonza”），用於生產活性藥物成分肽（“Lonza 協議”）。
2020年9月，公司與Catalent簽訂了新的Vyleesi製造協議（“Catalent協議”），其中包括與最初的Catalent協議相比降低的最低年度購買要求（見附註13）以及修改後的其他財務條款。Catalent協議規定，除非根據Catalent協議的條款提前終止，否則Catalent將向帕拉丁提供與Vyleesi生產相關的製造和供應服務，包括Catalent將在2025年8月21日之前的Catalent協議期限內向Vyleesi提供Palatin對Vyleesi的特定最低要求。Catalent協議的初始期限將自動延長一個24個月，除非任何一方在初始期限結束時通知另一方希望終止。Catalent協議還包括與預測和最低承諾、訂購、交付、檢驗和驗收以及終止等事項相關的慣例條款和條件（見註釋13）。
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Ypsomed協議的初始期限至2025年12月31日，自動續訂一年，除非任何一方在Ypsomed協議到期前提前十個月書面通知終止Ypsomed協議或任何自動續訂期。Ypsomed協議有特定的最低購買要求，在特定情況下，公司終止Ypsomed協議後可能會支付終止費（見註釋13）。
《隆扎協議》的期限定於2022年12月31日到期。2022年11月，龍沙和公司修訂了隆扎協議，將合同肽製造服務延長至2024年6月30日。該修正案減少了先前應計的某些最低購買承諾。因此，該公司記錄了購買承諾的收益 $
（7）與復星的協議
2017年9月6日，公司與上海復星醫藥工業發展有限公司簽訂了許可協議。有限公司（“復星”）獲得Vyleesi在中國商業化的獨家權利（“復星許可協議”）。根據復星許可協議的條款, 公司收到了 $
(8) 與廣東的協議
2017年11月21日，該公司與光東製藥有限公司（“光東”）簽訂了許可協議，以獲得在韓國實現Vyleesi商業化的獨家權利（“光東許可協議”）。根據Kwangdong許可協議的條款, 公司收到了 $
（9）預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
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| 3月31日 |
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| 6月30日 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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臨牀/監管成本 |
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保險費 |
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Vyleesi 合同預付款 |
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其他 |
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(10) 公允價值計量
現金等價物的公允價值是根據投入進行優先排序的層次結構進行分類的。一級投入是活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）。二級投入是活躍市場中類似資產和負債的報價，或通過市場證實直接或間接觀察到的資產或負債的投入，基本上是整個金融工具的整個期限。根據管理層自己的假設，第三級投入是不可觀察的投入，這些假設用於按公允價值衡量資產和負債。金融資產或負債在層次結構中的分類是根據對公允價值衡量重要的最低級別輸入確定的。
下表提供了按公允價值記賬的資產：
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| 賬面價值 |
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| 報價在 活躍的市場 （第 1 級） |
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| 其他引用/可觀察的輸入（級別 2） |
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| 大量不可觀察的輸入 （第 3 級） |
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2024 年 3 月 31 日： |
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現金等價物-貨幣市場基金 |
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2023 年 6 月 30 日： |
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現金等價物-貨幣市場基金 |
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現金等價物-國庫券 |
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有價證券-國庫券 |
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總計 |
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(11) 庫存
庫存包括與Vyleesi相關的原材料和在製品。下表彙總了庫存的組成部分：
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| 3月31日 |
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| 6月30日 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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原材料 |
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成品 |
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(12) 應計費用
應計費用包括以下內容：
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| 3月31日 |
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| 6月30日 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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臨牀/監管成本 |
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其他與研究相關的費用 |
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專業服務 |
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人事成本 |
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銷售費用 |
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其他 |
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(13) 承諾和意外開支
庫存購買 -公司與製造商和供應商簽訂了某些供應協議，包括Catalent協議、Ypsomed協議和Lonza協議。公司必須為Vyleesi的製造和供應支付一定的款項。
下表彙總了截至2024年3月31日在《新卡塔倫特協議》、《Ypsomed協議》和《隆扎協議》下的合同義務：
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| 總計 |
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| 當前 |
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| 1-3 年 |
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| 4-5 年 |
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庫存購買承諾 |
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| $ |
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截至 2024 年 3 月 31 日，該公司擁有 $
上述承諾合同義務金額以瑞士法郎和歐元計價，並使用期末匯率折算。僅由於未來的外幣匯率波動，公司可能對未來的收益和股權產生負面影響。
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| 目錄 |
突發事件-公司根據ASC 450-20對訴訟損失進行核算， 意外損失。此外，公司還受正常業務過程中產生的其他意外情況的影響，例如產品責任。當管理層能夠合理估計損失時，將記錄可能損失的應急準備金。任何與公司最佳估計值不同的結算結果都可能導致未來會計期的額外支出或支出減少。公司記錄與發生的此類突發事件相關的法律費用。
公司不時參與其正常業務過程中產生的各種索賠和法律訴訟。公司目前不是任何此類索賠或訴訟的當事方，這些索賠或訴訟如果對其作出不利的裁決，無論是個人還是總體而言，都會對其業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
(14) 可贖回的可轉換優先股、託管收益和股東權益（虧損）
B 系列和 C 系列可贖回可轉換優先股— 2022年5月11日，帕拉丁與機構投資者簽訂了證券購買協議，2022年5月12日，帕拉廷發行並出售
鑑於無論投資者選擇哪種選擇，截至2022年6月30日，費用和其他費用均無法退還給公司，因此美元
該公司於2022年6月24日召開股東大會，尋求批准批准批准其公司註冊證書修正案等，該修正案授權進行反向股票分割。除非法律另有規定，否則B系列優先股和C系列優先股的持有人只能對反向股票拆分以及與反向股票拆分有關的任何會議休會進行投票。該公司的普通股、已發行的A系列可轉換優先股、B系列優先股和C系列優先股按原樣進行單一類別投票。B系列優先股持有人的選票等於B系列優先股可轉換成普通股的數量。
A 系列可轉換優先股— 截至2024年3月31日，
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| 目錄 |
融資交易 — 2024年1月29日，公司簽訂了證券購買協議（“2024年1月購買協議”），在註冊直接發行（“2024年1月研發發行”）中出售公司共計1,831,503股普通股。根據2024年1月的購買協議，
2024年1月的私人認股權證可在發行之日起六個月的週年紀念日行使，為期四年，行使價等於美元
公司向配售代理人支付了相當於2024年1月發行總收益7.0％的現金費，以及與2024年1月發行相關的某些費用和律師費。此外，公司還向配售代理人或其指定人發行了認股權證（“2024年配售代理認股權證”），以購買最多91,575股公司普通股（“2024年1月配售代理認股權證”），作為應付給配售代理人的補償的一部分。2024年1月的配售代理認股權證的條款與2024年1月的私人認股權證基本相同，唯一的不同是2024年1月的配售代理認股權證的行使價為美元
2024年3月14日，公司在S-1表格上提交了註冊聲明，以註冊2024年1月的私人認股權證和2024年1月的配售代理認股權證，該註冊聲明於2024年3月28日宣佈生效，招股説明書於同日提交。
2024 年 1 月發行的總收益總額為 $
2023年10月20日，公司與某家機構投資者簽訂了證券購買協議（“2023年10月購買協議”），在註冊直接發行（“2023年10月研發發行”）中出售，總額為
2023年10月的私人認股權證可在發行六個月週年之日行使，自發行之日起為期五年半，行使價等於美元
2023 年 10 月的預融資認股權證的行使價為 $
扣除配售代理費和發行費用後，2023年10月發行的淨收益為美元
2022年10月31日，公司與某家機構投資者簽訂了證券購買協議，以註冊直接發行（“2022年10月研發發行”）的形式出售總計
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| 目錄 |
2022年10月普通認股權證的行使價為美元
扣除配售代理費用和支出以及其他預計的發行費用後，2022年10月發行的收益為美元
與2022年10月和2023年10月融資相關的私人認股權證和普通認股權證符合ASC副主題815-40中衍生工具的定義，由於認股權證不符合股票分類標準，因此截至2023年6月30日被列為負債。公司在其資產負債表上按公允價值記錄了認股權證，認股權證公允價值的變動在合併運營報表中記為非現金費用或收益。
配售代理認股權證是向非僱員發放的，以換取與發行相關的服務。ASC 718要求將認股權證的公允價值確認為發行費用。配售代理認股權證包含某些不太可能發生且不在公司控制範圍內的或有現金結算特徵，因此配售代理認股權證被歸類為永久股權。
2024年1月24日，公司和認股權證持有人修改了與2022年10月和2023年10月融資相關的認股權證條款。結果，所有負債分類認股權證都被重新歸類為額外的實收資本。
2023年4月12日，公司與Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）簽訂了新的股權分配協議（“2023年股權分配協議”），根據該協議，公司可以不時以市場價格出售公司普通股，其定義見經修訂的1933年《證券法》第415條的規定，被視為 “市場發行”。
根據2023年股權分配協議籌集的收益如下：
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| 截至2024年3月31日的三個月 |
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| 截至2024年3月31日的九個月 |
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| 從一開始就累積 |
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| 股份 |
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| 股份 |
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總收益 |
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費用 |
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開支 |
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淨收益 |
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截至2024年3月31日，該公司的未償普通股認股權證如下：
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| 普通股 |
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| 每股行使價 |
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| 最新到期 | |||
描述 |
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2022年5月認股權證 |
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2022年10月私人認股權證 |
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2022年10月配售代理認股權證 |
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2023 年 10 月私人認股權證 |
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2023 年 10 月配售代理認股權證 |
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2024 年 1 月私人認股權證 |
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2024 年 1 月配售代理認股權證 |
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| 目錄 |
認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，被歸類為二級金融工具。用於確定公允價值的關鍵假設是認股權證的期限、無風險利率和波動率。Black-Scholes模型在估算本報告所述期間發行的認股權證的公允價值時使用的加權平均假設如下：
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| 2023年6月30日 |
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預期期限 |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股票期權 —在截至2024年3月31日的三個月和九個月中，公司記錄的與股票期權相關的股票薪酬為美元
股票期權活動摘要如下：
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| 股票數量 |
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| 加權平均行使價 |
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| 以年為單位的加權平均剩餘期限 |
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| 聚合內在價值 |
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非常出色-2023 年 6 月 30 日 |
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已授予 |
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被沒收 |
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已鍛鍊 |
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已過期 |
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傑出——2024 年 3 月 31 日 |
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可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
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預計將於 2024 年 3 月 31 日背心 |
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2022年12月16日，公司總裁兼首席執行官卡爾·斯帕納和公司首席財務官、首席運營官兼執行副總裁斯蒂芬·威爾斯自願出資先前向他們發行的股票期權進行收購
授予公司執行官和員工的股票期權通常在48個月內歸屬，而授予其非僱員董事的股票期權則在12個月期限內歸屬。
上表中的未決選項中包括有
限制性股票單位 — 在截至2024年3月31日的三個月和九個月中，公司記錄的與限制性股票單位相關的股票薪酬為美元
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| 目錄 |
限制性股票單位活動摘要如下：
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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已授予 |
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| - |
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被沒收 |
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| ( | ) |
已過期 |
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| ( | ) |
既得 |
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| ( | ) |
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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上表中未償還的限制性股票單位中包括有
授予公司執行官、員工和非僱員董事的基於時間的限制性股票單位的歸屬期限通常分別超過48個月、48個月和12個月。
上表中未發行的限制性股票單位中包括有
在截至2024年3月31日的九個月中，關於限制性股票單位的歸屬，公司扣留了
(15) 所得税
該公司參與了由新澤西州經濟發展局贊助的新澤西州科技營業税證書轉讓計劃（“計劃”）。該計劃允許擁有未使用淨營業虧損（“NOL”）和未使用的研發信貸（“研發抵免”）的經批准的生物技術公司至少可以出售這些税收優惠
| 21 |
| 目錄 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析應與作為本報告一部分提交的合併財務報表和合並財務報表附註以及我們截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
以下討論和分析包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。我們敦促您仔細閲讀我們在第一部分之前的本季度報告中早些時候在 “關於前瞻性陳述的特別説明” 標題下的前瞻性陳述的描述和示例。前瞻性陳述存在風險，可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。我們敦促您仔細審查我們就可能影響我們業務和經營業績的風險和其他因素所做的披露，包括本季度報告和截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告中的披露，以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他報告中披露的任何信息。提醒您不要過分依賴此處包含的前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文件發佈之日。我們無意發佈經修訂的前瞻性陳述以反映本文件發佈之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生，也沒有義務發佈修訂後的前瞻性陳述。
關鍵會計政策與估計
我們的重要會計政策在本報告和截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註中進行了描述，在截至2024年3月31日的三個月和九個月中沒有變化。我們認為，與庫存賬面價值、收入確認、應計費用、購買承諾負債、認股權證和股票薪酬相關的會計政策和估算是最關鍵的。
我們的業務
我們是一家生物製藥公司，開發基於調節黑色皮質素和利尿肽受體系統活性的分子的首創藥物。我們的候選產品是靶向的受體特異性療法，用於治療具有重大未滿足醫療需求和商業潛力的疾病。
黑皮質素受體系統。黑色皮質素受體（“mCR”）系統對食物攝入、新陳代謝、性功能、炎症和免疫系統反應有影響。有五種黑色皮質素受體，從 mc1R 到 mc5R。通過使用激活受體功能的受體特異性激動劑或阻斷受體功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體，可以產生顯著的藥理作用。
根據1月8日簽訂的北美Vyleesi許可協議，我們之前的商用產品Vyleesi® 於2019年6月獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，由AMAG Pharmicals, Inc.（“AMAG”）在美國銷售，用於治療絕經前女性的性慾減退（“HSDD”），2017 年（“AMAG 許可協議”）。AMAG許可協議於2020年7月24日終止，我們開始在北美營銷Vyleesi。正如合併財務報表附註5所披露的那樣，自2023年12月19日起，珂賽特收購了Vyleesi的所有權利。
我們的新產品開發活動主要側重於Mc1r激動劑，這些激動劑有可能治療炎症和自身免疫性疾病，例如干眼病，也稱為乾性角膜結膜炎、葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變和炎症性腸病。我們認為，開發中的Mc1r激動劑肽具有廣泛的抗炎作用，似乎利用了內源性黑色皮質素系統調節免疫系統和化解炎症反應的機制。我們還在開發對多種黑色皮質素受體具有活性的肽，以及在肥胖和代謝相關疾病（包括罕見病和孤兒適應症）中具有潛在用途的Mc4r肽和小分子激動劑。
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管道概述
下圖説明瞭我們藥物研發計劃的狀況。
我們的戰略
我們業務戰略的關鍵要素包括：
| · | 維持一支團隊，以創建、開發和商業化 mCR 產品，以滿足未得到滿足的醫療需求； |
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| · | 與製藥公司建立戰略聯盟和合作夥伴關係，以促進我們正在開發的候選產品的開發、製造、營銷、銷售和分銷； |
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| · | 使用向珂賽特出售Vyleesi和現有許可協議以及任何未來的研究、合作或許可協議所產生的現金流為我們的產品開發計劃提供部分資金；以及 |
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| · | 完成我們的某些其他候選產品的開發並尋求監管部門的批准。 |
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企業信息
我們於1986年11月21日根據特拉華州法律註冊成立，並於1996年開始在生物製藥領域開展業務。我們的公司辦公室位於新澤西州克蘭伯裏雪松布魯克企業中心雪松布魯克大道4B號08512，我們的電話號碼是 (609) 495-2200。我們維護一個互聯網站點，除其他外，我們在本網站上和通過本網站免費提供表格 3、4 和 5、10-K 表的年度報告、10-Q 表的季度報告、8-K 表的最新報告，以及對根據《交易法》第 13 (a) 或 15 (d) 條和第 16 條提交或提供的報告的修正案，在我們以電子方式提交或提供此類材料後，儘快在合理可行的情況下儘快在本網站上或通過本網站免費提供對了，美國證券交易委員會。我們的網站以及其中包含或與之相關的信息未納入本10-Q表季度報告。對我們網站的引用僅是無效的文本參考。
美國證券交易委員會維護一個互聯網站點，其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、代理和信息聲明以及其他信息（www.sec.gov).
運營結果
截至2024年3月31日的三個月和九個月與截至2023年3月31日的三個月和九個月相比：
收入 — 在截至2024年3月31日的三個月和九個月中，扣除津貼後，我們確認的產品收入分別為0美元和4,140,090美元。在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，扣除津貼後，我們分別確認了1,195,675美元和3,091,745美元的產品收入。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的淨收入有所下降，這是由於Vyleesi的全球版權於2023年12月19日出售給珂賽特所致。與截至2023年3月31日的九個月相比，截至2024年3月31日的九個月淨收入有所增加，這是銷量增加和產品銷售補貼佔總銷售額百分比減少的結果。
銷售產品的成本— 在截至2024年3月31日的三個月和九個月中，產品銷售成本為0美元和97,637美元。截至2023年3月31日的三個月和九個月中，產品銷售成本分別為129,235美元和314,438美元。這一下降是由2023年12月19日向珂賽特出售Vyleesi的全球版權所推動的。
研究和開發— 截至2024年3月31日的三個月和九個月中，研發費用分別為7,159,686美元和17,728,516美元，而截至2023年3月31日的三個月和九個月分別為4,830,327美元和15,224,896美元。這一增長與我們的McR項目支出的總體增加有關。
截至2024年3月31日的三個月和九個月中，與我們的Vyleesi、mCR項目和其他臨牀前項目相關的研發費用分別為5,487,259美元和12,775,230美元，而截至2023年3月31日的三個月和九個月分別為3,261,362美元和10,519,814美元。增長主要與我們的McR項目支出增加有關。
上述項目支出金額不包括一般研發支出，截至2024年3月31日的三個月和九個月中，一般研發支出分別為1,672,427美元和4,953,286美元，而截至2023年3月31日的三個月和九個月分別為1,568,965美元和4,705,082美元。增長主要歸因於薪酬相關支出的增加。
從啟動到2024年3月31日，我們的Vyleesi計劃的累計支出約為31.1990萬美元，所有其他項目（包括PL3994、黑皮質素受體激動劑、其他發現計劃和已終止的項目）的累計支出約為229,400,000美元。由於我們在截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告中在 “風險因素” 下描述了各種風險因素，包括目前難以估算任何正在開發產品的未來1期臨牀試驗以及大規模的2期和3期臨牀試驗的成本和時間，我們無法合理確定地預測項目何時（如果有）會進入下一個開發階段或成功完成，或者何時（如果有），將產生相關的淨現金流入。
銷售、一般和管理— 截至2024年3月31日的三個月和九個月中，主要包括薪酬和相關成本的銷售、一般和管理費用分別為2,033,410美元和8,266,267美元，而截至2023年3月31日的三個月和九個月分別為3537,376美元和10,220,518美元。下降是與Vyleesi相關的銷售費用減少的結果。
出售Vyleesi的收益— 2023年12月19日，公司與珂賽特簽訂了資產購買協議（“收購協議”），根據該協議，珂賽特從公司手中收購了Vyleesi的全球版權。由於該交易，該公司在截至2024年3月31日的三個月和九個月中出售Vyleesi的虧損為25,202美元，收益為7,798,280美元。收益代表9,500,000美元的前期收購價格減去轉移給買方的淨資產的成本。
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其他收入（支出）- 在截至2024年3月31日的三個月和九個月中，其他收入（支出）分別為782,648美元和（7,331,633美元）。在截至2023年3月31日的三個月和九個月中，其他收入（支出）分別為（1,368,069美元）和2748,492美元。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，其他收入（支出）的增加主要是由認股權證負債公允價值的變化、外幣收益和投資收益的增加所推動的。與截至2023年3月31日的九個月相比，截至2024年3月31日的九個月其他收入（支出）的減少主要是由認股權證負債公允價值變動的減少所致。
所得税優惠 – 由於公司出售了NOL和研發抵免，截至2023年3月31日的九個月的所得税優惠為4,674,999美元。
流動性和資本資源
自成立以來，我們通常出現淨營業虧損，主要與研發計劃的支出有關。我們的淨營業虧損主要通過債務和股權融資以及根據合作和許可協議獲得的款項來融資。
我們的候選產品處於不同的開發階段，需要進行大量的進一步研究、開發和測試，有些候選產品可能永遠無法成功開發或商業化。我們可能會遇到早期生物製藥公司常見的不確定性、延遲、困難和費用，其中可能包括意想不到的問題和與以下方面相關的額外成本：
| · | 動物和人類產品的開發和測試； |
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| · | 產品批准或許可； |
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| · | 監管合規； |
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| · | 符合良好生產規範（“GMP”）； |
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| · | 知識產權； |
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| · | 產品介紹； |
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| · | 營銷、銷售和競爭；以及 |
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| · | 獲得足夠的資本。 |
未能簽訂合作協議或成功履行合作協議，以及未能及時獲得監管部門對候選產品和適應症的批准，將影響我們的創收能力，並可能使吸引投資資本為我們的運營提供資金變得更加困難。這些可能性中的任何一種都可能對我們的運營產生重大不利影響，並要求我們削減或停止某些計劃。
在截至2024年3月31日的九個月中，用於經營活動的淨現金為24,988,985美元，而截至2023年3月31日的九個月為19,665,582美元。與截至2023年3月31日的九個月相比，截至2024年3月31日的九個月中，運營中使用的現金有所增加，這主要與該期間淨虧損的增加和營運資金的變化有關。
在截至2024年3月31日的九個月中，投資活動提供的淨現金為12,455,275美元，而截至2023年3月31日的九個月中，用於投資活動的淨現金為381,531美元。增長主要與出售Vyleesi的收益和有價證券的到期有關。
在截至2024年3月31日的九個月中，融資活動提供的淨現金為14,558,216美元，其中包括出售普通股的收益14,693,779美元和行使認股權證的收益103美元，由支付限制性股票相關預扣税的56,401美元和用於支付融資租賃義務的79,265美元所抵消。在截至2023年3月31日的九個月中，融資活動提供的淨現金為9,740,289美元，其中包括出售普通股的收益9,961,462美元，以及行使認股權證的收益78美元，被用於支付限制性股票單位預扣税的146,062美元和用於支付融資租賃義務的75,189美元所抵消。
自成立以來，我們的運營累計出現了負現金流，並花費了大量資金來完成我們計劃的產品開發工作。持續運營取決於我們完成股權或債務融資活動以及簽訂其他許可或合作安排的能力。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為10,014,088美元，流動負債為8,532,782美元。
我們的債務包括截至2024年3月31日總額為444,421美元的短期租賃債務、262,220美元的長期租賃負債、總額為3,312,450美元的庫存購買承諾（包括截至2024年3月31日的2280,150美元的流動負債）以及1,032,300美元的其他長期負債。
正如我們在截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告中披露的那樣，我們的合同義務和承諾在正常業務流程之外沒有重大變化。
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我們打算將現有資本資源用於一般公司用途和營運資金需求，包括我們的Mc1r和Mc4r計劃的臨牀前和臨牀開發，以及其他投資組合產品的開發。
由於我們根據購買協議向Vyleesi出售了全球版權，因此我們目前沒有經常性收入來源。根據截至2024年3月31日的可用現金和現金等價物，公司得出結論，自合併財務報表發佈之日起，我們是否有能力繼續經營一年，存在重大疑問。我們正在評估為未來運營籌集額外資金的策略，其中包括但不限於獲得股權融資、發行債務或減少計劃開支。未能籌集額外資金或有效實施成本削減可能會損害我們的業務、經營業績和未來前景。如果我們無法在未來獲得足夠的額外資金，我們將被迫進一步削減某些支出。這可能包括清算資產以及暫停或削減計劃中的計劃。我們還可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消一項或多項研發計劃或其商業化工作，或進行戰略交易。如果我們無法在需要時籌集資金或進行戰略交易，那麼我們可能被要求停止運營，這可能會導致我們的股東損失全部或部分投資。根據我們目前的運營和發展計劃，我們預計，截至本文件提交之日，我們現有的現金和現金等價物將足以使公司能夠為2024日曆年下半年的運營提供資金。
我們將需要額外的資金來完成候選產品和開發計劃所需的臨牀試驗，如果這些臨牀試驗成功（我們無法預測），則需要完成向美國食品藥品管理局提交所需的監管申請。但是，當前的經濟狀況可能會對我們的運營產生負面影響，包括可能對我們的財務狀況、以有吸引力的條件進入資本市場的能力或對流動性、運營、供應商、行業和勞動力的影響。我們將繼續評估這些事件可能對2024財年及以後的運營、財務狀況以及經營業績和現金流產生的影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不要求小型申報公司提供。
第 4 項。控制和程序。
截至本報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，由於我們對複雜金融工具會計的控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序無效。我們評估認股權證等複雜金融工具會計的控制措施未能有效運作，無法適當地適用美國公認會計原則的規定。儘管存在重大弱點，但公司管理層得出結論，10-K表中包含的合併財務報表在所有重大方面公允地列報了我們截至2023年6月30日和2022年6月30日的財務狀況，以及截至該日止每年的經營業績和現金流量。因此，公司將對前期進行調整，因為這些財務報表將在未來的申報中列報以供比較。我們正在改進這些流程，以確保在適當的會計準則的背景下有效評估此類重大或不尋常交易的細微差別。在最近一個財季中，我們的財務報告內部控制沒有發生其他對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的各種索賠和法律訴訟。我們目前不是任何索賠或法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素。
本報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前對我們、未來業績、業務、信念和管理層假設的預期、估計、預測和預測。這些陳述並不能保證未來的表現，它們涉及某些難以預測的風險、不確定性和假設。您應仔細考慮我們業務面臨的風險和不確定性。
與我們的財務業績和融資需求相關的風險
我們的管理層已經確定，我們繼續經營的能力存在很大疑問，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。
我們的管理層已經確定，由於我們需要籌集大量額外資金來完成臨牀試驗和候選產品的開發，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。由於我們尚未從運營中獲得足夠的收入，我們能否繼續經營目前在很大程度上取決於我們獲得額外融資以維持運營的能力。此類融資可以採取發行普通股或優先股或債務證券的形式，也可能涉及銀行融資。我們的獨立註冊會計師事務所已經發布了報告，其中包括一段解釋性段落，説明截至2023年6月30日止年度的合併財務報表存在持續經營的不確定性。“持續經營” 結論的存在可能會阻礙我們未來獲得額外融資的能力。雖然我們已經在2023年10月和2024年1月完成了額外融資，但我們沒有承諾獲得任何額外融資，也無法保證能夠以我們可接受的金額或條件提供融資。
我們有過鉅額淨虧損的歷史，包括截至2023年6月30日的年度淨虧損2400萬美元。我們預計未來幾年將蒙受鉅額淨虧損，而且我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。
截至2023年6月30日，我們的累計赤字為412,030,437美元。截至2023年6月30日的財年，我們的淨虧損為24,036,741美元，而截至2022年6月30日的財年的淨虧損為36,198,299美元。未來幾年我們可能無法實現或維持盈利，這取決於多種因素，包括我們是否以及何時為正在開發的任何產品簽訂許可協議、FDA和其他監管機構的監管行動、我們的被許可人的表現以及我們產品的市場接受度。
隨着我們繼續開發Mc1r和McR產品，我們預計將產生鉅額開支。除其他外，這些支出已經並將繼續對我們的股東權益、總資產和營運資金產生不利影響。
在我們與AMAG的許可協議終止後於2020年7月開始出售Vyleesi之前，我們自2005年以來沒有任何產品可供商業銷售，也沒有從銷售候選產品中獲得任何收入。2023 年 12 月 19 日，我們的 Vyleesi 產品被珂賽特製藥有限公司（“珂賽特”）收購。在可預見的將來，我們將不得不通過許可協議、特許權使用費和合同收入、珂賽特根據Vyleesi的銷售額支付的里程碑式付款、現有現金餘額和外部融資來源來為我們的運營和資本支出提供資金，如果有的話，這些資金可能無法以可接受的條件提供。除非獲得美國食品和藥物管理局或美國以外其他同等監管機構的批准，否則我們不會從正在開發的產品中獲得產品收入。我們已將大部分精力投入到研究和開發上，包括臨牀前和臨牀試驗。由於與開發藥物相關的眾多風險，我們無法預測未來的損失程度，無法預測我們的任何候選產品是否或何時上市，也無法預測何時實現盈利（如果有的話）。
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我們不再有經常性的收入來源，我們目前的創收能力在很大程度上取決於珂賽特實現某些基於銷售的里程碑。
根據購買協議，我們有權就Vyleesi的銷售從Cosette獲得高達1.59億美元的里程碑付款（“里程碑付款”）。在任何新候選產品獲準商業化之前，我們的創收能力目前取決於與珂賽特簽訂的購買協議下的里程碑付款，以及我們開發和許可正在開發的新產品的能力。因此，我們繼續為新產品開發活動和運營提供資金的能力可能取決於珂賽特成功營銷、銷售和分銷Vyleesi以及履行其合同義務的能力。Cosette為銷售Vyleesi提供的里程碑付款可能不足以為我們當前的業務提供全額資金，也無法保證里程碑付款足以為我們未來的運營提供資金。根據購買協議，我們將獲得的里程碑付款金額尚不確定，我們無法控制珂賽特為Vyleesi的營銷和銷售所投入的精力和資源。如果Cosette不成功，並且我們沒有收到足夠的里程碑付款，我們將需要探索其他資本來源來為我們的運營提供資金。
我們將需要額外的資金，包括完成候選產品的臨牀試驗所需的資金，如果有的話，這些資金可能無法按可接受的條件提供。
我們打算將未來的工作重點放在我們的Mc1r候選產品上，主要用於眼部適應症。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為10,014,088美元，流動負債為8,532,782美元。根據我們的可用現金、現金等價物和有價證券，我們得出的結論是，自合併財務報表發佈之日起，我們是否有能力繼續經營一年，我們正在尋求額外資金，以完成Mc1r候選產品的開發活動和所需的臨牀試驗，如果這些臨牀試驗成功（我們無法預測），則完成向美國食品藥品管理局提交所需的監管申請。
我們可能會通過公開或私募股權或債務融資、候選產品的合作安排或其他來源籌集額外資金。但是，此類融資安排可能無法以可接受的條件提供，甚至根本無法提供。為了獲得額外資金，我們可能需要達成安排，要求我們僅開發某些候選產品或放棄對某些技術、候選產品和/或潛在市場的權利。
如果我們無法在需要時籌集足夠的額外資金，我們可能需要大幅削減運營，停止臨牀試驗並減少人員配備。我們可能會尋求以現有的最佳條款許可、出售或以其他方式處置我們的候選產品、技術和合同權利。即使我們能夠許可、出售或以其他方式處置我們的候選產品、技術和合同權利，但與我們自己擁有開發或以其他方式推進候選產品、技術和合同權利的財務資源相比，其條件不利，價值也可能更低。
我們未來的資本要求取決於許多因素，包括：
| · | 我們的候選產品獲得監管部門批准的費用和時間； |
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| · | 我們開發或收購的任何候選產品的數量和特徵； |
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| · | 研究和開發我們的候選產品以及進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； |
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| · | 如果有任何候選產品獲準銷售，則為商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
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| · | 製造任何候選產品和我們成功商業化的任何產品的成本； |
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| · | 我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力以及此類安排的條款和時間； |
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| · | 任何批准產品的市場接受程度和比率； |
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| · | 替代和競爭產品或療法的出現、批准、可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對療效； |
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| · | 與我們的產品相關的任何產品責任或其他訴訟； |
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| · | 吸引和留住熟練人員所需的費用； |
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| · | 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠所涉及的費用，包括訴訟費用和此類訴訟的結果；以及 |
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| · | 未來批准產品的銷售或特許權使用費的時間、收貨和金額（如果有）。 |
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我們的運營歷史有限，可以作為投資決策的依據。
我們的業務主要側重於收購、開發和保護我們的專有技術，進行臨牀前和臨牀研究，以及通過合同製造商小規模配製和製造我們的主要候選產品。這些業務為股東評估我們將候選產品商業化的能力提供了有限的基礎。
雖然我們完成了對Vyleesi治療絕經前女性性慾減退症（“HSDD”）的3期臨牀試驗，與AMAG一起向美國食品藥品管理局提交了Vyleesi的HSDD保密協議，並獲得了美國食品藥品管理局對Vyleesi的批准，但我們尚未證明我們有能力履行任何當前候選產品的成功商業化所必需的功能。候選產品的成功商業化將要求我們履行各種職能，包括：
| · | 繼續進行臨牀前開發和臨牀試驗； |
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| · | 參與監管審批程序； |
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| · | 配製和製造產品，或讓第三方配製和製造產品； |
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| · | 批准後對我們的產品進行監控和監督； |
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| · | 單獨或與合作伙伴一起開展銷售和營銷活動；以及 |
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| · | 獲得額外資本。 |
如果我們無法獲得任何候選產品的監管批准，無法成功地將任何獲得監管部門批准的產品商業化或獲得額外資本，我們可能無法收回對開發工作的投資。
我們的候選產品的臨牀和商業成功將取決於多種因素，包括：
| · | 以可接受的條件籌集額外資金的能力，或完全籌集額外資金的能力； |
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| · | 及時完成我們的臨牀試驗，這可能會比我們目前的預期慢得多或成本更高，並且將在很大程度上取決於第三方承包商的績效； |
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| · | 除了計劃支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化的臨牀試驗外，FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行其他臨牀試驗； |
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| · | FDA和類似的外國監管機構接受我們與候選產品的擬議適應症相關的擬議適應症和主要終點評估； |
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| · | 我們有能力證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性和有效性，令美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構感到滿意； |
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| · | 我們的候選產品或未來批准的產品（如果有）出現的潛在副作用的發生率、持續時間和嚴重程度； |
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| · | 及時收到美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的必要上市許可； |
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| · | 實現和維持，並在適用的情況下，確保我們的第三方承包商遵守我們的合同義務以及適用於我們的候選產品或任何未來候選產品或批准的產品（如果有）的所有監管要求； |
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| · | 與我們簽訂合同的第三方有能力為我們的候選產品或任何未來候選產品生產臨牀試驗和商業用品，在監管機構中保持良好信譽，開發、驗證和維護符合美國食品藥品管理局現行GMP法規的商業上可行的製造工藝； |
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| · | 在臨牀開發期間以及我們的候選產品或任何未來候選產品獲得批准後，持續保持可接受的安全性和有效性； |
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| · | 我們有能力在美國和國際上成功地將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，前提是獲準在這些國家和地區進行營銷、銷售和分銷，無論是單獨還是與其他人合作； |
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| · | 醫生和患者接受我們的候選產品或任何未來候選產品（如果獲得批准）的益處、安全性和有效性，包括與替代和競爭療法相關的益處、安全性和有效性； |
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| · | 我們和我們的合作伙伴在候選產品或任何未來候選產品中建立和執行知識產權的能力； |
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| · | 我們和我們的合作伙伴避免第三方專利幹擾或知識產權侵權索賠的能力；以及 |
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| · | 我們有能力開發、許可或收購我們認為可以成功開發和商業化的其他候選產品或處於商業階段的產品。 |
如果我們不能及時或根本實現其中一個或多個因素，其中許多因素是我們無法控制的，那麼我們可能會遇到嚴重的延誤，或者無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將任何候選產品商業化。因此，我們無法向投資者保證，我們將能夠通過出售我們的候選產品或任何未來的候選產品來創造足夠的收入來繼續我們的業務。
籌集額外資金可能會導致現有股東稀釋，限制我們的業務，或要求我們放棄權利。
我們將通過公開或私募股權發行、合作協議、債務融資、許可安排或上述各項的組合來尋求必要的額外資本，為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對他們作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
與我們的業務、戰略和行業相關的風險
我們為公司融資和創收的能力將受到我們對未來候選產品的臨牀前和臨牀結果的影響。
我們的短期前景，包括我們為公司融資和創收的能力，將受到未來候選產品的臨牀前和臨牀結果的影響。我們的候選產品的臨牀和商業成功將取決於多種因素，包括：
| · | 及時完成或需要對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗和研究，這可能會比我們目前的預期慢得多或成本更高，並且將在很大程度上取決於第三方承包商的準確和令人滿意的表現； |
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| · | 能夠通過臨牀試驗向美國食品藥品管理局滿意地證明未來候選產品的安全性和有效性； |
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| · | 美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構是否要求我們或我們的被許可人進行額外的臨牀試驗，以支持未來的候選產品； |
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| · | 任何未來候選產品或批准產品所經歷的不良事件的發生率和嚴重程度； |
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| · | 及時收到美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的必要上市許可； |
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| · | 我們以可接受的條件籌集額外資金以實現目標的能力； |
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| · | 實現並保持對適用於任何未來候選產品或批准產品的所有監管要求的合規性； |
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| · | 替代療法和競爭療法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對療效； |
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| · | 我們自己或未來潛在戰略合作伙伴的營銷、銷售和分銷策略和運營的有效性； |
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| 目錄 |
| · | 能夠製造任何未來候選產品的臨牀試驗用品，以及開發、驗證和維護符合當前 GMP 的商業上可行的製造工藝； |
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| · | 如果獲準進行營銷和銷售，無論是單獨還是與其他人合作，我們都有能力成功地將任何未來的候選產品商業化； |
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| · | 我們對任何未來候選產品行使知識產權的能力； |
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| · | 我們避免第三方專利幹擾或知識產權侵權索賠的能力； |
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| · | 如果獲得批准，患者和醫學界接受任何未來的候選產品，認為其安全有效；以及 |
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| · | 在獲得批准後，任何未來候選產品的安全狀況和功效均可繼續保持可接受的狀態。 |
如果我們未能及時或根本滿足商業成功的這些先決條件中的任何一個（其中許多是我們無法控制的），我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化。除了阻止我們執行當前的業務計劃外，臨牀試驗的任何延遲或無法成功實現產品商業化還可能損害我們在行業和投資界的聲譽，並可能阻礙我們履行現有合同承諾的能力。結果，我們的股價可能會大幅下跌，而且我們很難為未來的項目籌集必要的資金。
的商業成功 Vyleesi因為HSDD是我們企業戰略的組成部分，但是從我們手中收購Vyleesi的珂賽特可能永遠無法成功商業化 Vyleesi用於 HSDD 或在美國以外的國家獲得批准。
根據我們與Cosette的銷售協議，我們可以獲得高達1.59億美元的基於銷售的臨時里程碑付款。我們無法控制珂賽特採用的銷售策略，也無法預測珂賽特是否會實現銷售里程碑，從年淨銷售額1500萬美元到2億美元不等。我們無法預測珂賽特能否成功地為全球市場生產Vyleesi，或者能否成功地教育醫生和患者瞭解Vyleesi用於HSDD的益處、管理和用途。
我們和珂賽特都依賴合同製造商來生產產品，預充式自動注射器的合同製造商存在不確定性，這可能會對我們的收入或經營業績產生不利影響。
位於比利時布魯塞爾的Catalent, Inc.的一家工廠為Vyleesi產品進行藥物配方和填充自動注射器，並可能被我們用來填充我們正在開發的用於自動注射器管理的其他產品。2024年2月5日，Catalent宣佈將被諾和控股公司收購，預計將在2024年日曆年末收購。還宣佈，在收盤後不久，Novo Holdings打算將位於比利時布魯塞爾的Catalent填充廠出售給諾和諾德。這可能會對珂賽特製造Vyleesi產品的能力產生不利影響，這反過來又會對基於銷售的里程碑付款產生不利影響。此外，我們計劃使用Catalent工廠生產用於其他應用的bremelanotide自動注射器設備，可能無法以可接受的成本或根本無法找到替代製造商。
俄羅斯和烏克蘭以及以色列和哈馬斯之間持續的軍事衝突可能導致地緣政治不穩定、經濟不確定性、金融市場波動和資本市場混亂，這可能會對我們的收入、財務狀況或經營業績產生不利影響。
俄羅斯和烏克蘭以及以色列和哈馬斯之間當前的軍事衝突可能會干擾或以其他方式對我們的行動以及我們所依賴的第三方的行動產生不利影響。美國、歐盟或俄羅斯等國家已經啟動或將來可能發起的相關制裁、出口管制或其他行動（例如潛在的網絡攻擊、能源流動中斷等）可能會對我們的業務、合同研究機構以及與我們開展業務的其他第三方產生不利影響。由此產生的信貸和金融市場波動、混亂或惡化可能會進一步使任何必要的債務或股權融資變得更加困難和成本更高。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的業務戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們當前的一家或多家服務提供商、製造商或其他合作伙伴有可能受到經濟狀況惡化的不利影響，這可能會直接影響我們實現運營目標以及準確預測和規劃未來業務活動的能力。
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| 目錄 |
我們的候選產品，包括用於乾眼病的 PL9643 和用於治療潰瘍性結腸炎的 PL8177，仍處於早期開發階段，仍有待臨牀測試和監管部門批准。如果我們無法成功開發和測試我們的候選產品，我們將不會成功。
我們的候選產品，包括用於乾眼病的 PL9643 和用於治療潰瘍性結腸炎的 PL8177，正處於不同的研發階段，需要監管部門的批准，可能永遠無法成功開發或商業化。我們的候選產品需要進行大量的進一步研究、開發和測試，然後才能尋求監管部門的批准才能上市和銷售。我們必須證明我們的候選產品是安全有效的，可以安全有效地用於患者，才能獲得監管部門的商業銷售批准。在開始人體臨牀試驗之前，必須使用不同的劑量和配方對動物進行臨牀前研究。即使我們在臨牀前研究中獲得了良好的結果，人類的結果也可能有所不同。在進入大規模人體臨牀試驗之前，可能需要進行大量小規模的人體臨牀試驗，以獲得有關候選產品在人體中的安全性和有效性的初步數據。我們面臨的風險是，我們在臨牀試驗後期階段的試驗結果可能與早期階段獲得的結果不一致。不利或不確定的結果可能會延遲我們開發計劃的進展，並可能阻止我們申請監管部門對候選產品的批准。可能阻礙我們候選產品成功開發的其他因素包括：
| · | 臨牀試驗期間任何候選產品缺乏有效性或我們的候選產品未能達到規定的終點； |
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| · | 未能設計適當的臨牀試驗方案； |
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| · | 有關正確劑量的不確定性； |
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| · | 對於可注射產品，無法開發或獲得符合 FDA 醫療器械要求的合適自動注射器設備的供應商； |
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| · | 數據不足以支持監管部門的批准； |
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| · | 醫學調查人員無法或不願遵循我們的臨牀方案； |
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| · | 無法增加足夠數量的臨牀試驗地點；或 |
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| · | 有足夠的資金來維持運營和臨牀試驗。 |
您應該根據早期生物製藥公司經常遇到的這些不確定性、困難和費用，以及與以下方面相關的意外問題和額外成本，對我們進行評估：
| · | 產品批准或許可； |
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| · | 監管合規； |
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| · | 良好的生產規範； |
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| · | 知識產權； |
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| · | 產品介紹；以及 |
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| · | 營銷和競爭。 |
如果候選產品的臨牀試驗延期或延遲，我們可能無法及時將候選產品商業化，這將要求我們承擔額外的成本並推遲從潛在產品銷售中獲得任何收入。
由於人體臨牀試驗的意外延遲，我們可能無法及時將候選產品商業化。潛在的延遲事件包括：
| · | 發現研究參與者經歷的嚴重或意想不到的毒性或副作用或其他安全問題； |
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| · | 受試者招募率和臨牀試驗入組率低於預期，這是多種因素造成的，包括其他公司針對相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，或針對患者不常尋求治療的適應症進行臨牀試驗； |
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| · | 難以留住已啟動臨牀試驗，但由於治療的不良副作用、療效不足、臨牀試驗過程疲勞或任何其他原因可能隨時退出的受試者； |
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| · | 難以獲得IRB的批准才能在每個地點進行研究； |
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| 目錄 |
| · | 延遲製造或獲得，或無法制造或獲得足夠數量的用於臨牀試驗的材料； |
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| · | 我們的製造過程或產品配方或交付方式的不當或變化； |
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| · | 適用法律、法規和監管政策的變化； |
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| · | 延遲或未能就臨牀試驗合同或協議中可接受的條款與潛在合同研究組織（“CRO”）、臨牀試驗場所和其他第三方承包商達成協議； |
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| · | 我們的CRO或其他第三方承包商未能遵守合同和監管要求或未能及時或可接受的方式提供服務； |
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| · | 我們、我們的員工、我們的 CRO 或其員工，或者我們可能與之合作的任何合作伙伴或其員工未能遵守與開展臨牀試驗或藥物、醫療器械和生物製品的處理、存儲、安全和記錄保存相關的適用 FDA 或其他監管要求； |
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| · | 美國食品和藥物管理局延遲對我們、我們的CRO、我們的供應商或我們的臨牀試驗場所進行必要的檢查，以及在FDA檢查過程中發現的違法或法規行為； |
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| · | 與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突；或 |
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| · | 治療期間或治療後難以與受試者保持接觸，這可能導致數據不完整。 |
任何此類事件或其他延遲事件，無論是單獨還是總體而言，都可能延遲我們候選產品的商業化，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能無法確保和維持與研究機構和其他組織的關係以進行臨牀試驗。
我們依賴研究機構和其他組織進行臨牀試驗，因此，我們對臨牀試驗的時間和成本以及招募受試者的能力的控制有限。如果我們無法以可接受的條件與合適的研究機構或組織達成協議，或者任何此類協議終止，我們可能無法在可接受的條件下迅速用其他合格的機構或組織取代該研究機構或組織。我們可能無法確保和維持合適的研究機構或組織來進行臨牀試驗。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能永遠無法獲得市場認可，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。
監管部門批准我們的任何候選產品的營銷和銷售並不能保證該產品的商業成功。任何經批准的產品都將與主要製藥和其他生物技術公司生產和銷售的其他產品競爭。如果我們的任何候選產品獲得美國食品和藥物管理局的批准且未獲得足夠的市場認可，則我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。任何此類產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：
| · | 包括醫生在內的醫療保健界成員對任何此類產品的安全性和有效性的看法； |
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| · | 相對於競爭產品和技術的成本效益； |
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| · | 第三方付款人（例如健康保險公司、HMO以及醫療保險和醫療補助等政府計劃）為我們的產品提供補償；以及 |
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| · | 與其他治療方法相比的優勢。 |
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| 目錄 |
即使我們的候選產品獲得美國監管部門的批准，我們也可能永遠不會在美國以外獲得批准或將我們的產品商業化。
為了在美國境外銷售任何產品，我們必須制定並遵守其他國家在安全性和有效性方面的眾多不同的監管要求。批准程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家的監管批准程序可能包括上文詳述的有關美國FDA批准的所有風險以及其他風險。一個國家的監管批准並不能確保另一個國家的監管批准，但是一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。未能獲得其他國家的監管部門批准或在獲得此類批准方面出現任何延遲或挫折將損害我們為候選產品開發國外市場的能力，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
如果出現可能與我們的任何候選產品相關的副作用（無論是在開發中，還是在獲得批准後上市），我們可能需要進行漫長的額外臨牀試驗，更改任何此類產品的標籤，或將此類產品從市場上撤出，所有這些都會阻礙或阻礙我們的創收能力。
如果我們發現未來的臨牀試驗中出現副作用或其他問題，我們可能會被要求終止或推遲候選產品的臨牀開發。此外，即使我們的任何候選產品獲得上市批准，隨着越來越多的患者在獲得批准後使用該藥物，如果副作用發生率增加，或者在批准後觀察到在批准前的臨牀試驗中未出現或預期的其他問題，或者如果我們的任何候選產品副作用發生率增加或觀察到其他問題，則可能導致許多潛在的重大負面後果，包括：
| · | 監管機構可能會撤回對該產品的批准； |
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| · | 我們可能需要重新配製此類產品或更改產品的製造方式； |
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| · | 我們可能成為訴訟的目標，包括集體訴訟；以及 |
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| · | 我們在市場上的聲譽可能會受到影響，導致此類產品的銷量大幅下降。 |
這些事件中的任何一個都可能大大增加開發、商業化和營銷任何此類候選產品的成本和支出，也可能損害或阻止任何經批准的產品的銷售。
我們可能無法跟上生物技術和製藥行業的快速技術變革，這可能會使未來批准的任何產品過時並減少我們的收入。
生物技術和相關的製藥技術已經發生並將繼續發生迅速和重大的變化。我們的未來將在很大程度上取決於我們在這些技術方面保持競爭地位的能力。我們的競爭對手可能會通過現有技術方法的進步或新的或不同的方法的開發而使我們的技術過時，這可能會消除我們認為從研究方法和專有技術中獲得的藥物發現過程中的優勢。此外，在我們收回開發這些產品的費用之前，我們未來開發的任何產品，包括我們的臨牀候選產品，都可能過時，這可能需要我們籌集更多資金來繼續運營。
競爭產品和技術可能會使我們提議的產品失去競爭力。
有許多產品獲準用於治療炎症性疾病和適應症，其他產品正在開發中，包括臨牀試驗中的產品。乾眼病和眼部炎症性疾病市場競爭激烈，據報道，許多上市的產品和產品處於後期臨牀試驗階段。同樣，炎症性腸病和潰瘍性結腸炎市場競爭激烈，據報道，許多上市的產品和產品處於後期臨牀試驗階段。
總的來説，生物製藥行業競爭激烈。就我們的Mc1r候選產品和McR候選產品而言，我們可能會遇到激烈的競爭。我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的財務和技術資源。他們中的許多人在研發、營銷、分銷和銷售方面的經驗也比我們豐富得多。因此，我們的競爭對手可能會比我們更快地成功開發、營銷、分銷和銷售產品和底層技術。這些有競爭力的產品或技術可能比我們的Mc1r候選產品和McR候選產品更有效、更有用或成本更低。此外，學術機構、醫院、政府機構和其他公共和私人研究組織也在進行研究，可能自行或通過戰略聯盟或合作安排開發競爭產品或技術。
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| 目錄 |
我們依賴我們無法控制的第三方對我們的候選產品進行臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究，他們未能及時履行義務可能會嚴重損害我們的產品開發。
我們的研發人員有限。在與我們的研究和產品開發計劃特別相關的某些領域，我們依賴第三方和獨立承包商，例如CRO和大學的研究人員。我們聘請這些研究人員進行臨牀前研究、臨牀試驗和相關測試。這些外部承包商不是我們的員工，可以隨時終止與我們的合同。此外，我們對這些承包商投入我們計劃的資源的控制有限，他們可能不會像我們自己實施此類計劃那樣將我們的計劃視為高度優先事項，也可能無法像我們自己實施此類計劃那樣勤奮地執行這些計劃。這些關係也存在競爭，我們可能無法在可接受的條件下維持與承包商的關係。如果我們的第三方承包商不履行與我們的協議規定的職責，未能在預期的最後期限之前完成或未能遵守適當的臨牀前或臨牀研究標準，那麼我們開發候選產品和及時獲得監管部門批准的能力可能會受到重大不利影響。
候選產品的生產和供應取決於我們無法控制的合同製造商，風險是我們可能沒有足夠的候選產品或產品供應。
我們沒有足夠的設施來生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的早期潛在產品，例如 PL8177、PL9643、PL9654 和其他黑色皮質素受體激動劑化合物。合同製造商必須以符合 FDA 法規的方式開展這些製造活動。我們控制第三方遵守 FDA 要求的能力僅限於合同補救措施和檢查權。我們的潛在產品的製造商及其製造設施將受到美國食品和藥物管理局和其他主管機構的持續審查和定期檢查（如果適用），並且必須遵守現行監管要求，包括FDA有關GMP的法規。第三方製造商未能遵守GMP、醫療器械 QSR 或其他 FDA 要求可能會導致 FDA 採取執法行動。不按照 FDA 法規開展活動可能會延遲我們的開發計劃或對我們的潛在產品獲得 FDA 批准的能力產生負面影響。與必須獲得美國食品藥品管理局批准的新供應商建立關係是一個耗時且昂貴的過程。
如果我們無法在組織內建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方簽訂和維持協議來營銷和銷售我們的候選產品，則我們可能無法創造產品收入。
我們在藥品的銷售、營銷和分銷方面的經驗有限。如果我們的任何候選產品獲得美國食品和藥物管理局或其他監管機構的批准，我們必須與第三方簽訂協議，以推銷這些候選產品或發展營銷、分銷和銷售能力和專業知識，這將既昂貴又耗時，或者與其他公司簽訂協議以提供這些能力。如果有的話，我們可能無法以可接受的條款簽訂適當的協議。如果獲準商業銷售，聘請第三方提供這些服務可能會延遲我們任何候選產品的商業化。如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立還是與第三方合作，我們都可能無法創造產品收入，我們的業務將受到影響。此外，如果我們與第三方達成安排以提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入可能會低於我們可以推銷和銷售我們自己開發的任何產品的收入。
將來，我們可能需要僱用更多員工，以便將我們的候選產品商業化。任何管理未來增長的能力都可能損害我們對候選產品進行商業化的能力，增加我們的成本，並對我們的有效競爭能力產生不利影響。
為了將我們的候選產品商業化，我們將需要僱用或與經驗豐富的銷售和營銷人員簽訂合同，以銷售和營銷我們決定商業化的候選產品，並且我們需要增加管理、運營、財務和其他員工的數量以支持商業化。生物製藥領域存在對合格人員的競爭。
未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括需要確定、招聘、留住和整合更多員工。我們未來的財務業績以及我們對候選產品進行商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。
我們通過銷售產品獲得收入的能力將部分取決於我們從私人保險公司和其他醫療保健支付者那裏獲得足夠報銷的能力。
我們成功地將開發中的產品商業化的能力將在很大程度上取決於我們或我們的營銷合作伙伴在多大程度上能夠獲得產品的報銷，以及產品成本在適當水平上的報銷。從政府付款人、保險公司、HMO和其他第三方支付者那裏獲得醫療費用報銷是一個耗時且昂貴的過程。
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| 目錄 |
即使我們的產品在歐洲獲得了監管部門的批准，我們也可能無法在歐洲為我們或任何戰略合作伙伴確保足夠的定價和報銷，以實現盈利。
即使我們的一種或多種產品在歐洲獲得批准，我們也可能無法為此類產品獲得適當的定價和補償。在大多數歐洲市場，對醫療保健，尤其是藥品的需求水平主要由國家政府監管。因此，由於不存在集中的歐洲程序，我們產品的定價和補償必須根據國家規則在 “各成員國” 的基礎上進行談判。由於每個會員國都有自己的國家規則來管理藥品的定價控制和報銷政策，因此審查過程以及國家政府準備接受的報銷水平可能會有不確定性。在當前的經濟環境下，政府和私人付款人或保險公司越來越多地尋求控制醫療成本，包括藥物療法的成本。如果我們無法在歐洲為我們的產品獲得足夠的定價和報銷，我們或潛在的戰略合作伙伴或合作者可能無法支付製造、營銷和銷售產品所必需的成本，從而限制或阻礙我們實現盈利的能力。
我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制產品的商業化，以應對產品責任訴訟。
醫療產品的測試和營銷存在固有的產品責任風險。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任，或者被要求限制產品的商業化或停止臨牀試驗。我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險來防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們單獨或與企業合作者共同開發的藥品的商業化。目前，我們為某些產品責任和商業化風險以及某些臨牀試驗風險提供總額為1,000萬美元的責任保險。我們或任何企業合作者將來可能無法以合理的成本或足夠的金額（如果有的話）獲得保險。即使我們與任何未來的企業合作者達成的協議使我們有權獲得損失賠償，但如果出現任何索賠，此類賠償可能無法提供或不充分。
我們的內部計算機系統或第三方承包商或顧問的內部計算機系統可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃出現實質性中斷。
在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及第三方承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損害。我們依靠行業公認的措施和技術來保護保存在我們計算機系統上的機密和專有信息。但是，這些措施和技術可能無法充分防止安全漏洞。儘管我們認為迄今為止我們沒有遇到任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能導致候選產品的臨牀試驗數據丟失，這可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件、拒絕服務攻擊、社會工程以及其他影響服務可靠性並威脅信息機密性、完整性和可用性的手段。我們的信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會對我們的業務運營產生不利影響和/或導致機密信息（包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息）的損失、被盜用和/或未經授權的訪問、使用或披露或阻止其訪問，並可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的技術、知識產權、研發或候選產品相關的其他數據或應用程序的丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，候選產品的進一步開發可能會延遲。
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| 目錄 |
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。
將來，我們可能會僱用以前在大學或其他生物技術或製藥公司工作的人員，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會聲稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了任何員工的前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法以及健康信息隱私和安全法的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。
當我們開始在美國將任何產品商業化時，我們的業務可能會直接或通過客户間接地受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦《反回扣法》、聯邦《虛假索賠法》和醫生陽光法律法規。除其他外，這些法律可能會影響我們提議的銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法律包括：
| · | 聯邦反回扣法，除其他外，該法禁止個人或實體直接或間接地索取、接受、提供或提供報酬，以換取或誘導個人推薦根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）可能付款的任何物品或服務，或訂購或推薦其購買訂單或服務； |
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| · | 聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，除其他外，禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款索賠，或促使他們提出付款索賠； |
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| · | HIPAA，它制定了新的聯邦刑事法規，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，也禁止就醫療保健事務作出虛假陳述； |
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| · | HIPAA，經《健康信息技術和臨牀健康法》及其實施條例修訂，其中對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求； |
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| · | 《平價醫療法案》下的聯邦醫生日照要求，要求藥物、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向美國衞生與公共服務部報告與向醫生、其他醫療保健提供者和教學醫院支付和其他價值轉移有關的信息，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團體採購組織持有的所有權和投資權益的信息；以及 |
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| · | 上述每項聯邦法律的等效州法律，例如可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法，要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源付款的州法律；要求藥品製造商報告的州法律與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或營銷支出相關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上相互不同，可能產生不同的效果，因此使合規工作複雜化。 |
由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，《平價醫療法案》等修訂了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，就《虛假索賠法》而言，政府可以斷言，因違反聯邦反回扣法規而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
如果發現我們的運營違反了上述任何法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、監禁以及削減或重組我們的運營，任何處罰都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。
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我們高度依賴我們的管理團隊、高級專業人員以及第三方承包商和顧問，他們的服務損失可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們依靠相對較小的管理團隊和員工以及各種承包商和顧問來提供關鍵服務。我們執行 PL8177、PL9643 和其他針對 Mc1R 和 Mc4R 肽或小分子候選藥物的臨牀前項目的能力取決於我們繼續留住和激勵我們的管理層和高級專業人員，包括執行官和包括商業化在內的產品開發和管理的高級成員，他們擁有豐富的技術專長和經驗，並監督我們的開發和商業化計劃。如果我們失去現有關鍵人員的服務，如果不迅速招聘合適的替代人員，我們的發展計劃可能會受到不利影響。我們的成功還取決於我們與承包商、顧問和科學顧問建立和維持關係的能力。
製藥行業存在對合格人員、承包商和顧問的競爭，這使得我們難以吸引和留住業務發展和增長所需的合格人員、承包商和顧問。我們未能吸引和留住此類人員、承包商和顧問可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
與政府監管相關的風險
在上市批准之前和之後，我們的候選產品都受到持續的監管要求的約束，如果我們不遵守這些持續的要求，我們可能會受到各種制裁，任何經批准的商業產品的銷售都可能被暫停。
在監管部門批准上市特定候選產品之前和之後，與候選產品相關的製造、標籤、包裝、不良事件報告、存儲、廣告和促銷以及記錄保存都受到廣泛的監管要求的約束。如果我們未能遵守美國食品和藥物管理局和其他適用的美國和外國監管機構的監管要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：
| · | 對產品或製造過程的限制； |
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| · | 警告信； |
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| · | 民事或刑事處罰； |
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| · | 罰款； |
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| · | 禁令； |
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| · | 實施企業誠信協議，要求加強對我們合規職能的監督，由外部監督員監督，並加強向食品和藥物管理局和其他政府機構的報告要求和監督； |
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| · | 產品扣押或扣押及相關的宣傳要求； |
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| · | 暫停或撤回監管部門的批准； |
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| · | 監管機構或IRB不得授權我們或任何潛在的未來合作者在潛在的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
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| · | 全部或部分暫停生產；以及 |
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| · | 拒絕批准待處理的新產品候選產品的上市批准申請。 |
制定期間監管批准政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或對每份已提交產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕延遲。即使美國食品和藥物管理局批准了候選產品，該批准也可能對此類產品的指定用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、營銷和/或生產施加重大限制，並可能對批准後的研究（包括額外的研發和臨牀試驗）施加持續的要求。如果美國食品藥品管理局認為有理由監測該藥物在市場上的安全性，則該批准還可能對該產品施加REMS。REMS可能包括對醫療保健專業人員的額外培訓、安全溝通工作和對分銷渠道的限制等。贊助商將被要求評估和監督各種REMS活動，並在需要時對其進行調整。美國食品和藥物管理局還可能對不遵守監管要求（包括撤回產品批准）實施各種民事或刑事制裁。
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此外，批准程序和獲得批准所需的時間因國家而異，可能涉及除FDA要求之外的其他測試。一個監管機構的批准並不能確保得到其他司法管轄區的監管機構的批准。美國食品和藥物管理局在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。
此外，對臨牀前和臨牀測試所得數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙監管部門對候選產品的批准。即使我們向美國食品和藥物管理局提交了候選產品的上市批准申請，也可能不會獲得美國食品和藥物管理局的上市批准。
我們預計在不久的將來我們正在開發的任何候選產品的商業銷售不會獲得監管部門的批准。我們的候選產品無法獲得美國食品藥品管理局的批准或其他國家類似機構的批准，將阻止我們或任何潛在的未來合作者在美國或其他國家將這些候選產品商業化。
監管機構的批准過程漫長、昂貴且不確定，可能會使我們無法獲得所需的批准。
美國和其他國家的政府當局廣泛監管藥品的廣告、標籤、存儲、記錄保存、安全性、有效性、研究、開發、測試、製造、促銷、營銷和分銷。在美國，藥品受美國食品藥品管理局和其他國家的類似監管機構的嚴格監管。在美國上市新藥之前，美國食品和藥物管理局通常要求的步驟包括：
| · | 完成非臨牀測試，包括臨牀前實驗室和配方研究以及動物試驗和毒理學； |
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| · | 向美國食品和藥物管理局提交IND申請，該申請必須在臨牀試驗開始之前生效，並且FDA可能會將其置於 “臨牀暫停” 狀態，這意味着該試驗可能無法開始，或者必須在完成之前暫停或終止； |
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| · | 開展充足且控制良好的第1、2和3期人體臨牀試驗，以確定該藥物對每種擬議適應症的安全性和有效性，並可能進行批准後或4期研究，以進一步確定該藥物在一般或特定患者羣體中的療效和安全性； |
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| · | 向食品和藥物管理局提交保密協議，同時必須支付大量 “使用費”； |
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| · | 在進行任何商業營銷或銷售之前，美國食品和藥物管理局對保密協議的審查和批准；以及 |
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| · | 遵守批准後的承諾和要求。 |
滿足美國食品和藥物管理局對新藥的上市前批准要求通常需要數年時間，批准所需的實際時間可能會有很大差異，具體取決於藥物治療的產品或疾病的類型、複雜性和新穎性。產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果作為保密協議的一部分提交給 FDA。保密協議還必須包含大量的製造信息，以證明符合適用的GMP要求。一旦申請獲準提交，美國食品和藥物管理局通常有十二個月的時間來審查申請並對申請人作出迴應。此類回覆可能是批准書，也可能是一份 “完整的回覆信”，其中概述了在FDA進一步審查NDA之前必須完成的其他數據或步驟。美國食品和藥物管理局要求提供更多信息或澄清後，審查過程通常會顯著延長。早期臨牀試驗的成功並不能保證後期臨牀試驗的成功。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。美國食品和藥物管理局可以將保密協議提交給諮詢委員會進行審查、評估並就申請是否應獲得批准提出建議，但食品和藥物管理局不受諮詢委員會建議的約束。如果美國食品和藥物管理局確定臨牀數據不能充分確定該藥物的安全性和有效性，則美國食品和藥物管理局可能會拒絕或推遲批准不符合適用監管標準的申請。因此，我們提議的產品可能需要比我們預期的時間長得多，或者可能永遠無法獲得批准。如果監管部門延遲批准或從未獲得批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。
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我們的一些產品或候選產品可以與藥物輸送設備（例如注射器或其他輸送系統）結合使用。在美國，含有新藥、生物製品或醫療器械組合的醫療產品被視為 “組合產品”。組合產品通常定義為由兩個或更多監管類別（例如，藥物/設備、設備/生物、藥物/生物）的成分組成的產品。組合產品的每個成分都必須遵守美國食品和藥物管理局針對該類型成分制定的要求，無論是新藥、生物製劑還是器械。為了促進組合產品的上市前審查，美國食品和藥物管理局根據美國食品和藥物管理局對組合產品主要作用模式的確定，指定其一箇中心對整體產品的上市前審查和監管擁有主要管轄權。一種產品是組合產品還是兩種單獨的產品由美國食品和藥物管理局根據具體情況來確定。如果這些設備沒有獲得和/或維持自己的監管批准或許可，我們打算用於此類設備的候選產品，或者我們可能尋求與此類設備一起使用的產品的更多適應症，可能未獲得批准，或者可能嚴重延遲獲得批准。如果根據單一申請尋求藥品和設備的批准，則審查過程的日益複雜可能會延遲批准。此外，由於這些藥物遞送設備是由單一來源的非關聯第三方公司提供的，因此我們依賴於這些第三方公司的持續合作和努力，既要提供設備，保持自己的監管合規性，也要在某些情況下進行設備批准或其他監管許可所需的研究。我們還依賴這些第三方公司在收到此類批准或許可後繼續維持這些批准或許可。第三方公司未能提供設備，未能成功及時完成對設備的研究，或未能獲得或維持設備所需的批准或許可，也無法保持對所有監管要求的合規性，可能會導致開發成本增加、延遲或未能獲得監管部門的批准，以及候選產品延遲進入市場或獲得新適應症擴展標籤的批准或許可。
批准後，候選產品只能以這些劑型和FDA批准的適應症上市。一旦獲得批准，如果無法保持對監管要求的合規性，或者產品上市後出現問題，FDA 可能會撤回產品批准。此外，美國食品和藥物管理局可能要求上市後研究，即4期研究，以監測特定患者羣體或超過產品批准要求的患者數量的批准產品，並可能根據這些上市後研究的結果限制該產品的進一步銷售。FDA擁有廣泛的上市後監管和執法權力，包括尋求禁令、處以罰款和民事處罰、刑事起訴、撤回批准和沒收產品或要求召回的能力。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，則該批准將僅限於某些疾病狀態或病症、患者羣體、持續時間或使用頻率，並將受美國食品藥品管理局批准的標籤中規定的其他條件的約束。必須向食品和藥物管理局報告產品的不良經歷，這可能會導致通過標籤變更或產品移除來施加市場限制。如果無法保持對監管要求的合規性，或者在批准後出現與產品安全性或有效性有關的問題，則可以撤回產品批准。
在美國以外，我們推銷候選產品的能力還將取決於獲得相應監管機構的營銷許可。外國監管機構的批准程序通常包括與上述FDA批准相關的所有風險。各國對臨牀試驗和上市許可的要求差異很大。目前，外國上市許可是在國家層面申請的，儘管在歐洲共同體（“歐共體”）內，希望向多個歐共體成員國銷售產品的公司可以使用註冊程序。如果監管機構確信已經提供了足夠的安全、質量和效率證據，則將授予上市許可。如果我們未獲得此類營銷許可或在獲得此類營銷許可方面遇到困難，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
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美國的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得任何未來候選產品的監管許可或批准，以及在獲得許可或批准後生產、銷售和分銷我們的產品，變得更加困難和昂貴。
國會不時起草和提出立法，併發布法院裁決，這可能會顯著改變有關監管許可或批准、受管制產品的製造和銷售或報銷的法定條款。此外，美國食品和藥物管理局經常修訂或重新解釋美國食品和藥物管理局的法規和指南，這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能產生額外費用或延長任何未來候選產品的審查時間。我們無法確定法規、法規、法院判決、法律解釋或政策的變化，以及何時以及是否頒佈、頒佈、發佈或通過會對我們的未來業務產生什麼影響。除其他外，此類變化可以：
| · | 需要改變製造方法； |
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| · | 要求召回、更換或停產我們的一種或多種產品； |
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| · | 需要額外的記錄保存； |
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| · | 限制或限制我們參與某些類型的營銷或促銷活動的能力； |
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| · | 更改或取消任何當前可用的監管排他性的範圍或條款；以及 |
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| · | 限制或消除我們解決可能針對潛在仿製藥競爭對手提起的任何專利訴訟的能力。 |
所有這些都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務業績造成重大損害。此外，延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
醫療保健政策的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的行業受到嚴格監管，法律的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。在美國，已經並將繼續有許多控制醫療費用的立法舉措。例如，經2010年《醫療保健和教育協調法》（“PPACA”）修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》（“PPACA”）是一項全面的措施，旨在擴大美國境內的醫療覆蓋範圍，主要是通過對僱主和個人強制實施健康保險規定以及擴大醫療補助計劃。法律的幾項規定影響了我們，增加了我們的某些成本。自PPACA頒佈以來，行政、司法和國會一直對PPACA的某些方面提出質疑。此外，自PPACA頒佈以來，還通過了其他立法變革。其中一些變化導致了醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。
我們預計，PPACA以及將來可能在美國或國外採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們的客户可能獲得的產品報銷帶來額外的下行壓力。最近，世界各國政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查。
在美國，國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，其目的包括提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低醫療保險下的藥品成本，改革藥品的政府計劃報銷方法。例如，在前特朗普政府執政期間，在聯邦一級，發佈了多項行政命令，實施了多項舉措，並呼籲國會通過立法降低藥品價格，增加競爭並降低患者的自付藥品費用。實施任何前特朗普政府醫療改革舉措的可能性尚不確定，尤其是在拜登政府執政的情況下。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金出現類似的減少。此外，美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用競標程序來確定其處方藥和其他醫療保健計劃中將包括哪些藥品和哪些供應商。此外，政府有可能採取更多行動來應對 COVID-19 疫情。
法律規定的政府和私人第三方付款人對付款金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
有關政府醫療改革的更多信息，請參閲本年度報告第一部分第1項中的 “美國政府藥品監管”。
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與我們的知識產權相關的風險
如果我們未能充分保護或執行我們的知識產權或他人專利的擔保，我們的知識產權的價值就會降低。
我們的成功、競爭地位和未來收入將部分取決於我們和我們的許可方獲得和維持我們的產品、方法、工藝和其他技術的專利保護、保護我們的商業祕密、防止第三方侵犯我們的所有權以及在不侵犯第三方專有權利的情況下運營的能力。我們無法預測：
| · | 任何專利將給予我們對抗競爭對手的保護程度和範圍，包括第三方是否會想辦法使我們的專利無效或以其他方式規避我們的專利； |
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| · | 是否及何時頒發專利； |
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| · | 其他人是否會獲得聲稱與我們的專利和專利申請所涵蓋的內容相似的專利；以及 |
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| · | 我們是否需要啟動訴訟或行政程序，無論我們輸贏，這都可能代價高昂。 |
如果我們的產品、方法、工藝和其他技術侵犯了其他各方的專有權利，我們可能會承擔鉅額成本，而且我們可能必須：
| · | 獲得許可證，如果有的話，這些許可證可能無法以商業上合理的條件獲得； |
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| · | 重新設計我們的產品或流程以避免侵權； |
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| · | 停止使用他人持有的專利中聲稱的標的； |
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| · | 支付損害賠償；或 |
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| · | 為訴訟或行政訴訟辯護，無論我們輸贏，這些訴訟或行政訴訟都可能付出高昂的代價，並可能導致我們的管理資源大量分散。 |
我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權或許可人的專利，這可能既昂貴又耗時。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或許可方的專利。因此，我們可能需要提出侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能很昂貴，對於我們這樣規模的公司來説尤其如此，而且非常耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利無效或不可執行，或者可以拒絕阻止另一方使用有爭議的技術，理由是我們的專利索賠不涵蓋其技術，或者對侵權人下達禁令的必要因素不滿足。
對任何訴訟或其他程序作出不利裁決都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨不予頒發的風險。
對於我們的專利申請或我們的許可方或合作者的專利申請，可能需要幹預、推導或向美國專利商標局提起的其他訴訟，以確定發明的優先權或可專利性。我們提起的訴訟或美國專利商標局的訴訟可能會失敗，或者可能會被第三方對我們提起訴訟。即使我們成功了，國內或國外的訴訟、美國專利商標局或外國專利局的訴訟也可能導致鉅額費用和幹擾我們的管理層。我們可能無法單獨或與我們的許可方或合作者一起防止侵佔我們的所有權，尤其是在法律可能無法像美國那樣全面保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟或其他程序需要進行大量披露，因此我們的某些機密信息有可能因此類訴訟或訴訟中的披露而受到泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況，或讓公眾查閲相關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，那麼我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式違反或聲稱侵犯或以其他方式侵犯其他方擁有或控制的專利。也可能有一些已經提交但尚未公佈的專利申請，如果作為專利頒發，可能會被指控對我們不利。這些第三方可能會對我們提出索賠，這將導致我們承擔鉅額費用，如果對我們勝訴，可能會導致我們支付鉅額損失。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能被迫停止或推遲對訴訟所涉產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
由於專利侵權索賠，或者為了避免潛在的索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。這些許可證可能無法按可接受的條款提供，或者根本不可用。即使我們能夠獲得許可，該許可也可能要求我們支付許可費或特許權使用費或兩者兼而有之，而且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法按照可接受的條款（如果根本無法獲得許可）簽發許可證，那麼我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止業務運營的某些方面。
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製藥行業已經出現了有關專利和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟。除了針對我們的侵權索賠外，我們可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事方，包括美國專利商標局宣佈或批准的幹預、推導或授權後訴訟以及在國外的類似訴訟，涉及我們當前或未來產品的知識產權。任何專利訴訟或其他程序給我們帶來的成本，即使以有利於我們的方式解決，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。專利訴訟和其他程序也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們的專利申請以及我們已頒發專利的執行或辯護可能會受到美國和外國標準的應用或變更的影響。
美國專利商標局和外國專利局用於授予專利的標準並不總是可以預測或統一地適用，並且可能會發生變化。因此，可能不允許我們待處理的專利申請，如果允許，則可能不包含足以按計劃開展業務的專利索賠的類型和範圍。此外，我們目前擁有或將來獲得的任何已頒發專利的專利期限可能比預期的要短，或者可能不包含允許我們阻止競爭對手使用我們的技術或類似技術或複製我們的候選產品的索賠。同樣，法院用來解釋專利的標準並不總是可以預測或統一地適用，而且可能會演變，特別是隨着新技術的發展。此外，美國或其他國家專利法的變更可能會追溯適用，以影響我們專利的有效性、可執行性或期限。例如，美國最高法院最近修改了美國專利局在審查美國專利申請時適用的一些法律標準，這可能會降低我們獲得專利的可能性，並可能增加我們獲得或許可的專利受到質疑的可能性。此外，根據2011年9月簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》，美國專利制度的變更已生效。《萊希-史密斯法案》包括對美國專利法的重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也影響專利訴訟的條款。根據Leahy-Smith法案，美國於2013年3月過渡到 “先申請” 制度，在該制度中，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得該專利。允許第三方在美國專利局頒發專利之前提交現有技術，並可能參與異議、推斷、複審， 各方之間質疑我們的專利權或他人專利權的審查或幹預程序。對任何此類提交、訴訟或訴訟作出不利裁決都可能縮小我們的專利權範圍或使其無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
儘管我們無法確定地預測《萊希-史密斯法案》或美國或外國專利制度的未來任何潛在變化將對我們業務運營產生的影響，但《萊希-史密斯法案》和此類未來的變化可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流以及未來前景產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些外國法律保護知識產權的程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣，在某些情況下甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將原本侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。
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許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，尤其是與生物製藥有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們所有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能會使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法簽發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，國內外知識產權法不可預見的變化可能會對我們保護和執行知識產權的能力產生不利影響。
如果我們無法對我們的商業祕密保密，我們的技術和其他專有信息可能會被他人用來與我們競爭。
除了依賴專利外，我們還試圖通過商業祕密法律和與我們的員工和其他有權訪問我們專有信息的人員達成的協議來保護我們的專有技術和流程。在未經授權使用或披露此類信息的情況下，這些協議和安排可能無法為我們的專有技術和流程提供有意義的保護，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發基本相同的技術和流程，或者獲得我們的商業祕密或技術，這兩種情況都可能對我們的競爭地位產生重大或不利影響。
與普通股所有權相關的風險
我們的股價波動很大，其波動可能與我們的經營業績不成比例，我們預計股價將保持波動，這可能會限制投資者出售股票獲利的能力。
我們股票的價格波動使投資者難以預測其投資的價值，難以在任何給定時間出售股票以獲利，也難以提前計劃購買和銷售。各種因素可能會影響我們普通股的市場價格。其中包括但不限於：
| · | 與我們的競爭對手或我們正在開發的產品相關的實際或潛在臨牀結果的宣傳； |
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| · | 延遲或未能啟動、完成或分析臨牀前或臨牀試驗，或這些試驗的設計或結果不令人滿意； |
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| · | 包括美國食品和藥物管理局在內的監管機構就臨牀試驗設計、可接受的安全概況和在研產品的收益/風險比率做出的臨時決定； |
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| · | 我們的競爭對手或我們獲得或拒絕監管部門的批准； |
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| · | 我們的競爭對手或我們發佈的技術創新或新的商業產品的公告； |
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| · | 有關所有權，包括專利的發展情況； |
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| · | 與我們的合作有關的事態發展； |
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| · | 美國和國外的監管發展; |
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| · | 經濟或其他危機和其他外部因素; |
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| · | 我們的收入和其他經營業績的週期間波動； |
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| · | 醫療支付系統結構的變化或其他影響含有我們產品的治療方案的有效報銷率的行動； |
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| · | 證券分析師對我們的業務或行業的財務估算和建議的變化； |
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| · | 我們普通股的銷售，或對可能發生此類出售的看法；以及 |
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| · | 本 “風險因素” 部分中描述的其他因素。 |
我們將無法控制其中的許多因素，而且我們認為，財務業績的逐期比較不一定能表明我們的未來表現。如果我們在任何特定時期的收入（如果有的話）未達到預期，則我們可能無法調整該期間的支出，這可能會導致我們的經營業績進一步受到影響。如果我們在未來任何時期的經營業績低於證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會大幅下跌。
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| 目錄 |
在截至2023年6月30日的12個月期間，我們的股票價格一直波動不定，從每股8.60美元的高點到每股1.82美元的低點不等。此外，股票市場，尤其是生物技術公司的市場，經歷了極端的價格和數量波動，這些波動可能與個別公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能嚴重損害我們普通股的市場價格。
作為美國上市公司，我們受2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）的約束。我們無法保證將來我們能夠隨時報告我們對財務報告的內部控制是有效的。
向美國證券交易委員會提交報告的公司，包括我們，都必須遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。第404節要求管理層建立和維護財務報告內部控制系統。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序來及時編制準確的財務報表是一項昂貴而耗時的工作，需要經常進行重新評估。我們未能建立有效的內部財務和會計控制將導致我們的財務報告不可靠，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格急劇下跌。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或發表不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
作為一家規模較小的公司，我們可能很難吸引或保留股票研究分析師的興趣。缺乏研究報道可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。我們無法控制股票研究分析師或其報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票評級或發表其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們的報道，或者未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的A系列優先股持有人的權益可能與我們的普通股股東不同。
根據我們的公司註冊證書，我們最多可以發行10,000,000股優先股。我們可以分一個或多個系列發行優先股，並且可以在不尋求普通股股東進一步批准的情況下設定優先股的條款。截至2024年2月12日，A系列優先股已發行4,030股。A系列優先股的每股均可隨時兑換，由持有人選擇，這種轉換可能會稀釋我們普通股對當前股東的價值，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們以低於普通股轉換價格或低於普通股市場價格的價格出售普通股（或等價物），則轉換價格會降低，並且在發生合併、重組、合併、重新分類、股票分紅或股票分割導致已發行普通股數量增加或減少時也會進行調整。(i) 公司清算、解散或清盤時，無論是自願還是非自願的，(ii) 出售或以其他方式處置公司的全部或幾乎所有資產，或 (iii) 任何合併、合併、合併、重組或其他交易，其中公司不是倖存實體，或者佔公司投票權50％以上的普通股被交換或轉換為其他股票或證券, 在償還債務或準備償還債務後的現金和/或任何其他財產除了公司的其他負債外，A系列優先股的持有人將有權按比例獲得每股金額等於100美元的金額加上應計但未付的股息（如果有），優先於任何其他股本的持有人
由於我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是股東唯一的收益來源。
我們預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅，並打算保留未來的收益（如果有），用於業務的發展和擴張。我們在2024年5月14日發行的A系列優先股包括4,030股，其中規定，除非我們首先向A系列優先股的持有人支付特別股息或每股100美元的分配，否則我們不得向任何類別股票的持有人支付股息或進行任何分配。此外，現有或未來協議的條款可能會限制我們支付股息的能力。因此，在可預見的將來，普通股的資本增值（如果有的話）將是我們股東的唯一收益來源。
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| 目錄 |
特拉華州法律的反收購條款和我們的章程文件可能會使潛在的收購更加困難，並可能導致管理層的鞏固。
我們在特拉華州註冊成立。特拉華州法律和我們的章程文件的反收購條款可能會使控制權變更或解散管理層的努力變得更加困難。此外，根據特拉華州法律，我們的董事會可以採取額外的反收購措施。根據特拉華州通用公司法第203條，除非業務合併以規定的方式獲得批准，否則公司在自交易之日起的三年內不得與 “利益股東” 進行業務合併。
我們有權發行最多3億股普通股。如果我們出售或以其他方式發行已獲授權但目前尚未發行的股票，這可能會使第三方更難收購我們的大部分已發行有表決權的股票。
我們的章程授權我們發行最多10,000,000股優先股，並在股東不採取任何進一步行動的情況下確定這些股票的條款。如果我們行使這一權利，第三方可能更難收購我們的大部分已發行有表決權的股票。
此外，我們的股權激勵計劃通常允許我們在控制權發生變化時加快根據這些計劃授予的期權和其他股票權利的歸屬。如果我們加快期權或其他股票權利的歸屬，這一行動可能會增加收購的成本。
這些條款的適用可能會推遲或阻止控制權變更，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們是一家規模較小的申報公司，適用於小型申報公司的較低披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《交易法》的定義，我們目前是 “小型申報公司”。小型申報公司能夠在其申報文件中提供簡化的高管薪酬披露，並在美國證券交易委員會的文件中規定某些其他減少的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為依賴小型申報公司的豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
截至 2024年5月14日，共有8,800,031股普通股標的已發行可轉換優先股、期權、限制性股票單位和認股權證。股東可能會因優先股轉換、行使未償還期權和認股權證以及限制性股票單位的歸屬和交付而受到稀釋。
截至2024年5月14日，我們已發行的稀釋證券的持有人有權收購以下數量的標的普通股：
· | 轉換我們的可立即轉換的A系列優先股後可發行5,333股股票，可進行調整，無需進一步考慮； |
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· | 行使股票期權後可發行1,550,600股股票，加權平均行使價為每股8.27美元； |
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· | 在2024年6月16日至2027年6月20日之間歸屬或將要歸屬的限制性股票單位下可發行589,147股股票，但須視服務或績效條件的履行情況而定； |
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· | 279,700股普通股已根據限制性股票單位協議歸屬，但受延遲交割條款的約束； |
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· | 66,666股可在行使認股權證時以每股12.50美元的行使價發行，與B系列和C系列優先股一起發行，所有股票目前均可行使並於2026年5月11日到期； |
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· | 在行使普通認股權證時可發行的1,818,182股普通股，行使價為每股5.83美元，與2022年11月的發行同時發行； |
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· | 行使配售代理認股權證後，最多可發行90,909股普通股，行使價為每股6.875美元，作為2022年11月發行的補償，向配售代理人或其指定人發行； |
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· | 在行使普通認股權證時可發行的2,358,491股普通股，行使價為每股2.12美元，與2023年10月的發行同時發行； |
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| 目錄 |
· | 在行使配售代理認股權證時最多可發行117,925股普通股，行使價為每股2.65美元，作為與2023年10月發行相關的補償，向配售代理人或其指定人發行； |
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· | 在行使普通認股權證時可發行1,831,503股普通股，行使價為每股5.46美元，與2024年1月的發行同時發行； |
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· | 行使配售代理認股權證後，最多可發行91,575股普通股，行使價為每股6.825美元，作為與2024年1月發行相關的補償，向配售代理人或其指定人發行；以及 |
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· | 根據我們的2011年股票激勵計劃，有425,447股普通股可供未來發行。 |
如果持有人轉換、行使或收到這些證券或我們未來可能發行的類似稀釋性證券，則股東的普通股賬面淨值可能會被稀釋。此外，市場上標的股票的出售或可供出售可能會壓低我們的股價。我們已經註冊或同意註冊轉售上述幾乎所有標的股份。註冊標的股票的持有人可以在發行後立即轉售股票，這可能會給我們的股價帶來巨大的下行壓力。
我們目前不遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準。我們未能恢復對持續上市標準的遵守，或者未能根據我們向紐約證券交易所監管機構提交的合規計劃繼續在合規方面取得進展，可能會導致我們的普通股退市。
帕拉丁收到了紐約證券交易所美國有限責任公司（“交易所”）工作人員的通知，稱帕拉丁不遵守紐約證券交易所美國公司指南第1003（a）（i）和（ii）條規定的交易所持續上市標準。第1003（a）（i）條規定，如果上市公司在最近三個財政年度中的兩個財政年度中報告了持續經營虧損和/或淨虧損，則其股東權益必須達到200萬美元或以上；第1003（a）（ii）條規定，如果上市公司在最近四個財政年度中的三個財政年度中報告了持續經營虧損和/或淨虧損，則其股東權益必須達到400萬美元或以上。帕拉丁現在受紐約證券交易所美國公司指南第1009條的程序和要求的約束。帕拉丁必須在2023年11月9日之前提交一份計劃（“計劃”），説明其已經採取或將要採取的行動，以便在2025年4月10日之前恢復對持續上市標準的遵守。
帕拉丁及時向交易所提交了一份計劃。聯交所已接受該計劃，Palatin將能夠在計劃期內繼續上市，並將接受定期審查，包括季度監督其遵守該計劃的情況，直到其恢復合規為止。
從現在起到2025年4月10日，無法保證帕拉丁能夠實現計劃中規定的里程碑。
我們未能滿足紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求可能會導致我們的普通股除名。
即使我們重新遵守聯交所的上市要求，我們也無法保證我們會繼續滿足聯交所的持續上市要求，例如公司治理要求或最低收盤價要求。即使我們恢復合規，交易所也可能會採取措施將我們的普通股除名。如果交易所將我們的證券從其交易所退市，我們可能會面臨重大的重大不利後果，包括：
| · | 我們證券的市場報價有限； |
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| · | 我們證券的流動性減少； |
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| · | 確定我們的普通股為 “便士股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規定，這可能會導致我們普通股二級交易市場的交易活動減少； |
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| · | 我們公司的新聞和分析師報道有限；以及 |
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| · | 將來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。 |
這樣的除名可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會損害我們的投資者在投資者希望時出售或購買我們的普通股的能力。如果除名，我們可能會採取行動恢復對交易所上市要求的遵守情況，但我們無法保證我們採取的任何此類行動將使我們的普通股再次上市，穩定市場價格或改善普通股的流動性，防止我們的普通股跌至交易所的最低出價要求以下，或防止將來不遵守交易所的上市要求。
| 47 |
| 目錄 |
1996年《國家證券市場改善法》是一項聯邦法規，它禁止或優先於各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為 “擔保證券”。我們的普通股被視為擔保證券，因為它們在交易所上市。儘管各州在監管我們證券的銷售方面處於先發制人的地位，但聯邦法規確實允許各州對涉嫌欺詐的公司進行調查，如果發現欺詐活動，則各州可以監管或禁止在特定案件中出售受保證券。此外，如果我們不再在交易所上市，我們的普通股將不屬於證券承保範圍，我們將受到我們發行證券的每個州的監管。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
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| 目錄 |
第 6 項。展品。
本報告提交或提供的證物：
展品編號 |
| 描述 |
| 隨函提交 |
| 表單 |
| 申報日期 |
| SEC 文件編號 |
3.1
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| 經修訂和重述的《帕拉丁科技公司章程》
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| 8-K
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| 2021年9月17日
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| 001-15543
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3.2
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| 經修訂的帕拉丁科技公司註冊證書。
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| 10-K
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| 2013年9月27日
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| 001-15543
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3.3
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| 經修訂的 Palatin Technologies, Inc. 重述公司註冊證書修正證書。
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| 8-K
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| 2022年8月31日
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| 001-15543
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3.4
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| A系列可轉換優先股減少證書。
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| 10-Q
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| 2022年5月16日
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| 001-15543
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4.1
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| 2024 年 2 月 1 日私人認股權證表格。
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| 8-K
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| 2024年2月1日
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| 001-15543
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4.2
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| 2024 年 2 月 1 日配售代理人認股權證表格。
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| 8-K
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| 2024年2月1日
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| 001-15543
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4.3
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| 2024年1月24日表格 2022年11月2日和2023年10月24日發行的配售代理認股權證修正案。
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| 10-Q
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| 2024年2月14日
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| 001-15543
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4.4
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| 2024年1月24日表格 2022年11月2日和2023年10月24日向投資者發行的私人認股權證修正案。
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| 10-Q
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| 2024年2月14日
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| 001-15543
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10.1
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| 公司與其中指定的購買者之間的證券購買協議表格，日期為2024年1月29日。
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| X
|
| 8-K
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| 2024年2月1日
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| 001-15543
|
31.1
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| 首席執行官認證。
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| X
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31.2
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| 首席財務官認證。
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| X
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32.1
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| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官進行認證。
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| *
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32.2
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| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證。
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| *
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101.INS
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| 內聯 XBRL 分類擴展實例文檔（該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中）。
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| X
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101.SCH
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| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
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| X
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101.CAL
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| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
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| X
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101.DEF
|
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
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| X
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101.LAB
|
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
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| X
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101.PRE
|
| 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
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| X
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104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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*根據S-K法規第601（b）（32）（ii）項和美國證券交易委員會發布的第33-8238和34-47986號最終規則：管理層關於財務報告內部控制和交易法定期報告披露認證的報告，本附錄32.1和32.2中提供的認證被視為本10-Q表季度報告的附件，就第18條而言，不應視為 “已提交”《交易法》。除非註冊人特別以引用方式將其納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件，否則此類認證將不被視為以引用方式納入其中。
| 49 |
| 目錄 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| 帕拉丁科技公司 |
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| （註冊人） |
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| /s/ 卡爾·斯帕納 |
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日期：2024 年 5 月 15 日 |
| 卡爾·斯帕納博士 總統和 首席執行官（校長） 執行官員） |
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| /s/斯蒂芬·T·威爾斯 |
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日期：2024 年 5 月 15 日 |
| 斯蒂芬·T·威爾斯，註冊會計師，MST 執行副總裁、首席財務官兼首席運營官 （首席財務和會計官） |
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50 |