目錄
f
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會檔案編號
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:
大型加速過濾器☐ | 加速過濾器☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
註明截至最新實踐日期，發行人每類普通股的已發行股票數量。
普通股，面值0.001美元 | 截至 2024 年 5 月 13 日的已發行股份： |
目錄
目錄
頁面 | ||
關於前瞻性陳述的警示説明 | ii | |
第一部分-財務信息 | ||
第 1 項。 | 合併財務報表（未經審計） | 1 |
合併資產負債表 | 1 | |
合併經營報表和綜合虧損表 | 2 | |
股東（赤字）權益合併報表 | 3 | |
合併現金流量表 | 4 | |
未經審計的合併財務報表附註 | 5 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 28 |
第 II 部分-其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 29 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 29 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 30 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 30 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 30 |
第 5 項。 | 其他信息 | 30 |
第 6 項。 | 展品 | 31 |
簽名 | 32 | |
目錄
關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告或本 “季度報告” 包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中，但也包含在本季度報告的其他部分以及 “風險因素” 等章節中，包括我們最新的季度報告中以引用方式納入本季度報告的內容 10-K 表年度報告，或 “年度報告”。在某些情況下，你可以用 “可能”、“可能”、“可以”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續” 和 “持續” 等詞語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述旨在確定有關未來的陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們認為本季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，對此我們無法確定。前瞻性陳述包括以下方面的陳述：
| ● | 我們對我們的戰略替代審查流程的計劃和期望，以及與潛在交易相關的此類流程的時機和成功； |
| ● | 成功留住我們的高管、主要員工或董事或需要對其進行變動； |
| ● | 我們對OLINVYK的銷售以及我們成功將可能獲得監管部門批准的其他候選產品商業化的能力； |
| ● | 我們的銷售、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 針對我們的候選產品的任何正在進行或計劃中的臨牀試驗和非臨牀研究； |
| ● | 美國食品藥品監督管理局可能要求對我們的候選產品進行未來臨牀試驗的範圍； |
| ● | 我們使用當前的現金資源為未來的運營費用和資本支出提供資金或在未來獲得額外資金的能力； |
| ● | 我們的候選產品獲得和維持監管部門批准的時間和可能性； |
| ● | 我們開發候選產品並可能將其商業化的計劃； |
| ● | 我們的候選產品的臨牀效用和潛在的市場接受度，特別是在現有和未來的競爭中； |
| ● | 我們的候選產品的市場規模； |
| ● | 我們所依賴的第三方的業績，包括合同製造組織、供應商、合同研究組織、分銷商和物流提供商； |
| ● | 我們識別或收購其他具有巨大商業潛力且符合我們商業目標的候選產品的能力； |
| ● | 健康流行病和其他傳染病疫情可能在多大程度上幹擾我們的運營和/或對我們的業務和財務狀況產生重大和不利影響； |
| ● | 我們的知識產權地位以及我們獲得和維持專利保護以及捍衞我們的知識產權免受第三方侵害的能力；以及 |
ii
目錄
| ● | 我們滿足和維持所有適用的納斯達克持續上市要求的能力。 |
您應參閲本季度報告和我們的年度報告的 “風險因素” 部分，討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。 由於這些因素，我們無法向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或根本不這樣做。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
iii
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第一部分
第 1 項。合併財務報表
TREVENA, INC.
合併資產負債表（未經審計）
(以千計，股票和每股數據除外)
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 | |
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流動資產總額 |
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受限制的現金 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付賬款，淨額 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
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租賃負債 | | | ||||
流動負債總額 |
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應付貸款，淨額 |
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租賃，扣除當期部分 |
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認股權證責任 | |
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負債總額 |
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股東赤字： |
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優先股—$ |
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普通股—$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東赤字總額 |
| ( |
| ( | ||
負債總額和股東赤字 | $ | | $ | | ||
見合併財務報表附註。
1
目錄
TREVENA, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計）
(以千計，股票和每股數據除外)
三個月已結束 |
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3月31日 | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
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收入： |
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產品收入 | $ | | $ | | |||
總收入 |
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運營費用： |
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銷售商品的成本 | | | |||||
銷售、一般和管理 |
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研究和開發 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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其他收入（支出），淨額 |
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利息收入 |
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利息支出 | ( | ( | |||||
外幣兑換損失 | ( | ( | |||||
其他收入總額，淨額 |
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淨虧損 | ( | ( | |||||
有價證券的未實現收益 | — | | |||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | |||
每股信息： |
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普通股每股淨虧損，基本和攤薄後 | $ | ( | $ | ( | |||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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見合併財務報表附註。
2
目錄
TREVENA, INC.
合併股東（赤字）權益表（未經審計）(以千計，共享數據除外)
股東（赤字）權益 | |||||||||||||||||
累積的 | |||||||||||||||||
普通股 | 其他 | ||||||||||||||||
數字 | $ | 額外 | 全面 | 總計 | |||||||||||||
的 | 標準桿數 | 付費 | 累積的 | 收入 | 股東 | ||||||||||||
| 股份 |
| 價值 |
| 資本 | 赤字 |
| （損失） |
| （赤字）權益 | |||||||
餘額，2024 年 1 月 1 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | ( | |||||
股票薪酬支出 |
| — | — | | — | — |
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行使預先注資的認股權證 | | | ( | — | — | — | |||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( | — |
| ( | |||||||||
餘額，2024 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | ( | |||||
餘額，2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
股票薪酬支出 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
有價證券的未實現虧損 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
行使預先注資的認股權證和對認股權證負債的相關重新分類 |
| | | | — | — | | ||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | |
見合併財務報表附註。
3
目錄
TREVENA, INC.
合併現金流量表（未經審計）
(以千計)
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
經營活動： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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貸款的非現金利息支出 |
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認股權證負債公允價值的變化 | ( | ( | ||||
使用權資產的變更 | | | ||||
運營資產和負債的變化： |
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應收賬款、預付費用和其他資產 |
| ( | ( | |||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應付賬款、應計費用和其他負債 |
| ( | ( | |||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
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籌資活動： |
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融資租賃付款 |
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行使預先注資認股權證的收益 | — | | ||||
用於融資活動的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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現金、現金等價物和限制性現金——期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： |
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行使預先注資認股權證時對認股權證負債進行重新分類 | $ | — | $ | | ||
見合併財務報表附註。
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目錄
TREVENA, INC.
未經審計的合併財務報表附註
2024年3月31日
1。業務的組織和描述
Trevena, Inc.（簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於為受中樞神經系統（CNS）疾病影響的患者開發和商業化新藥。該公司經營於
自2007年開始運營以來，公司已將其大部分財務資源和精力投入到商業化和研發上，包括非臨牀研究和臨牀試驗。該公司從未盈利。2017年底，該公司向美國食品藥品監督管理局或FDA提交了OLINVYK®（OLINVYK）注射液或OLINVYK的新藥申請，即保密協議。2020年8月，美國食品藥品管理局批准了OLINVYK的保密協議，該公司於2021年第一季度啟動了OLINVYK的商業上市。2024年4月，我們宣佈OLINVYK仍可供客户購買，但在我們探索OLINVYK的一系列戰略替代方案的過程中，我們將減少對該產品的商業支持以保護資本。
自成立以來，公司因運營而蒙受了虧損和負現金流。截至2024年3月31日，該公司的累計赤字為美元
2。重要會計政策摘要
演示基礎
所附合並財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則或美國公認會計原則編制的。這些附註中對適用指南的任何提及均指FASB的《ASC和會計準則更新》（ASU）中規定的美國公認的權威會計原則。公司的本位幣是美元。
合併財務報表包括公允列報公司截至2024年3月31日的合併資產負債表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績和綜合虧損、2024年1月1日至2024年3月31日期間以及2023年1月1日至2023年3月31日期間的合併股東權益報表以及合併現金流量報表所必需的所有正常和經常性調整截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月。本10-Q表季度報告中包含的信息應與公司截至2023年12月31日止年度的最新的10-K表年度報告中包含的財務報表和附註一起閲讀。自這些財務報表發佈之日起，公司的重要會計政策沒有變化。這些附註中披露的財務數據和其他信息與這三者有關
5
目錄
截至2024年3月31日和2023年3月31日的月份不一定代表截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或時期的預期業績。
整合原則
關於附註5中披露的特許權使用費融資協議，公司成立了
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。管理層在以下領域使用了大量估計：股票薪酬支出、股票獎勵公允價值的確定、普通股認股權證的公允價值、研發成本核算、應計費用、公司遞延所得税淨資產和相關估值補貼的可收回性以及債務支出的攤銷。這些附註中披露的財務數據和其他信息不一定代表未來任何年份或時期的預期業績。該公司的估計基於歷史經驗以及其認為合理的假設，但是，實際業績可能與這些業績有很大差異。
金融工具的公允價值
鑑於其短期性質，公司金融工具（包括現金和現金等價物、限制性現金、應付賬款和應計費用）的賬面金額接近其公允價值。此外，該公司認為，應付貸款的賬面價值接近其公允價值，因為利率反映了公司在類似條款和條件下可以獲得的債務利率。如附註3所披露，公司的某些普通股認股權證按公允價值記賬。
該公司使用現有市場信息和管理層的估計對金融工具的估計公允價值進行了評估。使用不同的市場假設和/或估算方法可能會對估計的公允價值金額產生重大影響。有關其他信息，請參閲註釋 3。
產品收入
產品收入在我們履行對客户的履約義務時予以確認。在合同開始時，我們確定合同是否在ASC主題606的範圍內，然後使用以下五個步驟評估合同：（i）確定與客户的合同；（ii）確定履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給履約義務；（v）在公司履行履約義務時確認收入。
OLINVYK 出售給美國的批發商（統稱為 “客户”）。隨後，這些客户通常將OLINVYK轉售給醫院、門診外科中心和OLINVYK的其他購買者。當客户獲得對產品的控制權時，我們會確認來自OLINVYK銷售的收入，這通常發生在交付時。
收入以交易價格入賬，這是我們為向客户轉讓產品而預期獲得的對價金額。我們根據合同協議中的固定對價來確定交易價格，其中包括對可變對價的估計，下文將對此進行更全面的描述。交易價格完全分配給提供藥品的履約義務。在確定交易價格時，不存在重要的融資部分，因為從我們交付產品到客户為產品付款的時間不到一年，而且客户沒有在產品轉讓之前為產品付款。
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目錄
變量考量
當產品控制權移交給客户時，公司在銷售時的交易價格中包括對可變對價的估計。可變對價包括分銷商退款、即時付款（現金）折扣、配送服務費和產品退貨。
公司評估其可變對價的估計是否受到限制，並已確定該限制條件不適用，因為當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，累積收入金額很可能不會發生重大逆轉。公司對可變對價的估計在每個報告期根據要求進行了調整，以應對可能導致其預期獲得的對價總額發生變化。
分銷商退款
當受合同價格協議約束的產品出售給第三方時，批發商向公司支付的價格與特定合同下的價格之間的差額將由批發商向公司收取。利用這些信息，公司估算了每種產品的退款百分比，並在公司記錄產品的銷售時將退款準備金記錄為收入的減少。在處理批發商的退款請求時，我們會減少退款額度。分銷商退款準備金包含在合併資產負債表上的淨應收賬款中。
即時付款（現金）折扣
如果在規定的期限內付款，公司為客户提供即時付款折扣，這可能會導致調整所轉讓產品的發票價格。公司的即時付款折扣儲備金基於實際淨銷售額和合同折扣率。即時付款折扣準備金包含在合併資產負債表上的淨應收賬款中。
配送服務費
公司根據產品價格的固定百分比向客户支付配送服務費。這些費用不能換取特定的商品或服務，因此被視為交易價格的降低。公司根據實際淨銷售額、與客户協商的合同費率以及分銷渠道中仍需支付費用的產品組合來預留這些費用。分銷服務費準備金包含在合併資產負債表上的淨應收賬款中。
產品退貨
通常，公司的客户有權在十八（18）個月內退回任何未開封的產品，該期限從貼標的到期日前六（6）個月開始，到標籤的到期日後的十二（12）個月內結束。該公司目前不依賴行業數據來分析回報儲備。隨着公司出售OLINVYK並確定了較長時間（即兩到三年）的歷史銷售額，公司在評估其產品回報儲備時更加依賴客户的歷史購買、需求和退貨模式。OLINVYK 的保質期為四十八 (48) 個月。
公司將預期退貨金額視為退款責任，代表退還客户對價的義務。由於退貨主要包括無法轉售的過期和短期產品，因此公司沒有記錄回報資產以獲取收回客户在首次銷售時（由於預期回報而推遲確認收入）退回貨物的權利。應計產品回報率估計值記錄在合併資產負債表上的應計費用和其他流動負債中。
7
目錄
3。金融工具的公允價值
ASC 820， 公允價值計量，為以公允價值計量的工具建立公允價值層次結構，區分基於市場數據（可觀察輸入）的假設和公司自己的假設（不可觀察的輸入）。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。不可觀察的輸入是反映
公司對市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的投入的假設是根據當時情況可用的最佳信息得出的。
ASC 820將公允價值確定為交易所價格或退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。作為在公允價值衡量中考慮市場參與者假設的基礎，ASC 820建立了三級公允價值層次結構，該層次結構區分了以下內容：
| ● | 第 1 級 — 根據公司有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場中未經調整的報價進行估值。 |
| ● | 第 2 級 — 基於活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價以及所有重要投入均可直接或間接觀察到的模型進行估值。 |
| ● | 第 3 級 — 基於不可觀察且對整體公允價值衡量具有重要意義的投入進行估值。 |
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入，則公允價值的確定需要更多的判斷力。因此，對於歸類為3級的工具，公司在確定公允價值時作出的判斷程度最大。金融工具在公允價值層次結構中的級別基於對公允價值衡量具有重要意義的所有輸入的最低水平。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日公司現金、現金等價物、限制性現金和認股權證負債的公允價值（以千計）：
| 3月31日 | 活躍市場的報價 | 重要的其他可觀測輸入 | 不可觀察的輸入 | ||||||||
描述： | 2024 |
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） | |||||
資產： |
| |||||||||||
現金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
貨幣市場基金 | | | — | — | ||||||||
限制性現金 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
按公允價值計量和記錄的資產總額 | $ | | $ | | $ | — |
| $ | — | |||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證責任 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
按公允價值計量和記錄的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
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目錄
十二月三十一日 | 活躍市場的報價 | 重要的其他可觀測輸入 | 不可觀察的輸入 | |||||||||
描述： |
| 2023 |
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） | ||||
資產： | ||||||||||||
現金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
貨幣市場基金 |
| | | — | — | |||||||
限制性現金 | |
| |
| — |
| — | |||||
按公允價值計量和記錄的資產總額 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
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認股權證責任 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
按公允價值計量和記錄的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
| (1) | 一級證券的公允價值是根據活躍市場上相同資產或負債的報價估算的。 |
截至報告期末，公司確認公允價值層次結構層級之間的轉移。有 在截至2024年3月31日的三個月內，在二級和三級之間進行轉移。
2023 年 12 月股票發行和認股權證發行
由於某些現金結算調整功能未被視為與公司股票掛鈎，與公司2023年12月的私募和認股權證行使交易相關的普通股認股權證（統稱為 “2023年12月發行”）在發行時被歸類為負債。認股權證負債將在每個報告期重新計量，在認股權證行使、到期、重新分類或以其他方式結算之前，合併運營報表中記作其他收益（支出）和綜合虧損。認股權證負債的公允價值是根據三級輸入確定的，並使用Black-Scholes期權定價模型估算得出。
用於估算公允價值的假設如下：
| |||||||
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 |
| |||
認股權證的預期期限（以年為單位） | | | |||||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期波動率 |
| | % | | % | ||
股息收益率 |
| — | % | — | % | ||
以下是2023年12月發行普通股認股權證負債的展期（以千計）：
| 認股權證責任 | ||
餘額，2023 年 12 月 31 日 | $ | | |
公允價值的變化 |
| ( | |
餘額，2024 年 3 月 31 日 | $ | | |
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目錄
認股證
截至2024年3月31日，公司有以下未償普通股認股權證：
分類 | 認股證 | 行使價格 | 到期日期 | ||||
2023 年 12 月發行預先注資認股權證 | 公平 | | $ | 直到行使 | |||
2023 年 12 月發行認股權證 | 責任 | | |||||
R 橋認股權證 | 公平 | | 4/14/2025 | ||||
其他認股權證 | 公平 | | 9/19/2024 - 3/31/2027 | ||||
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4。庫存
庫存按成本或可變現淨值的較低者估值。成本是使用所有庫存的先入先出方法確定的。庫存包括API、原材料和第三方合同製造和包裝服務的成本。與生產和分銷相關的間接管理費用記作發生期間內的期間成本。在任何當前或未來的臨牀試驗中消費的藥物產品的成本將繼續被確認為研發費用。
公司使用與最初估值庫存時相同的成本或淨可變現價值的方法定期評估現有庫存的賬面價值。對於流動緩慢或過時的庫存，或者在市場條件導致淨可變現價值降至存貨賬面成本以下的任何情況下，可能需要進行估值調整。
庫存包括以下內容（以千計）：
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
成品 | $ | — | $ | | ||
庫存估值調整 | — | ( | ||||
庫存總額 | $ | - | $ | - | ||
公司記錄的庫存估值調整為美元
5。應付貸款
2022年4月，公司通過其全資子公司Trevena SPV2 LLC（“SPV2”）與R-Bridge簽訂了基於特許權使用費的貸款協議（“貸款協議”），根據該協議，公司可能有資格獲得高達$的收益
下表彙總了貸款協議對公司合併資產負債表的影響，如下所示（以千計）：
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目錄
| 3月31日 | ||
2024 | |||
本金和增值利息 | $ | | |
未攤銷的債務折扣 |
| ( | |
應付貸款，淨額 | $ | | |
定期貸款的年利率等於
2022年4月，該公司投入了美元
貸款協議下的所有借款、利息和其他相關款項的償還幾乎由與Nhwa簽訂的許可協議、與OLINVYK相關的中國知識產權以及為存放貸款協議下的借款和相關利息而設立的存款賬户提供擔保。貸款協議包含某些習慣上的肯定和否定契約，幷包含習慣定義的違約事件，任何未償還的本金和未付利息均應按要求支付。截至2024年3月31日，根據貸款協議，沒有發生違約事件，公司遵守了所有契約。利息支出是根據預計的貸款還款期估算的，其中考慮了美國和中國的未來收入估算。估計值的變化是前瞻性的，可能會對負債餘額產生重大影響。截至2024年3月31日，實際利率為
關於2022年4月的第一批借款，該公司向R-Bridge簽發了購買認股權證
貸款協議的會計要求公司做出某些估計和假設，特別是對與Nhwa簽訂的許可協議下的未來特許權使用費以及OLINVYK在美國和中國的銷售做出某些估計和假設。這些估計和假設用於確定預期的還款期限、債務折扣的攤還期、利息支出的增加以及未償金額的當期和長期部分的分類。公司根據預計的現金流使用利息法，在安排的預期期限內將債務折扣攤銷為利息支出。同樣，公司將貸款協議的流動債務歸類為流動債務，這些金額預計將在報告期結束後的十二個月內償還。但是，根據貸款協議到期金額的償還是可變的，因為用於定期付款的現金流是公司在特許權使用費和產品淨銷售額方面收到的金額的函數。
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目錄
因此，對可用於還本付息的數額和時間的估計會有很大的差異，因此也存在很大的不確定性。因此，這些估計和假設可能會發生變化，這可能會導致未來對歸類為流動負債的債務部分進行調整，債務折扣的攤銷和利息支出的增加。根據貸款協議可能到期和應付的其他金額，包括雙方就超過預定閾值的現金流共享的金額，在可能和可估算時被確認為額外利息支出。在接下來的五年中，每年要償還的本金金額不是固定的，也不是可以確定的。
6。股東（赤字）權益
股票發行
根據其公司註冊證書，公司被授權最多簽發
2023 年 12 月股票發行和認股權證發行
2023年12月28日，公司與單一投資者簽訂了證券購買協議，公司根據該協議發行了
在上述證券購買協議的同時，公司和投資者簽訂了一項激勵協議，根據該協議，公司同意降低股票的行使價
該公司收到了 $
發行的認股權證不符合與股權和股權掛鈎的要求，因此被歸類為按公允價值計算的負債，公允價值的變動計入其他收益（支出），扣除合併運營報表和綜合虧損。
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目錄
股權激勵計劃
公司股票獎勵的預計授予日期公允價值將在獎勵的服務期內按直線攤銷。確認的基於股份的薪酬支出如下（以千計）：
截至3月31日的三個月 | |||||||
| 2024 | 2023 |
| ||||
研究和開發 | $ | | $ | | |||
銷售、一般和管理 |
| |
| | |||
股票薪酬總額 | $ | | $ | | |||
股票期權
截至2024年3月31日的股票期權活動和相關信息摘要如下：
未償期權 | |||||||
|
|
| 加權 | ||||
平均值 | |||||||
加權 | 剩餘的 | ||||||
平均值 | 合同的 | ||||||
的數量 | 運動 | 期限 | |||||
股份 | 價格 | （以年為單位） | |||||
餘額，2023 年 12 月 31 日 |
| | $ | | |||
已授予 |
| — | — | ||||
已鍛鍊 |
| — | — | ||||
被沒收/已取消 |
| ( | | ||||
餘額，2024 年 3 月 31 日 |
| | $ | | |||
已歸屬或預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 |
| | $ | | |||
可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | | |||
截至2024年3月31日，可行使期權的總內在價值為
該公司使用Black Scholes期權定價模型來估算股票期權在授予日的公允價值。布萊克·斯科爾斯模型要求公司做出某些估計和假設，包括估算公司普通股的公允價值、與公司普通股預期價格波動、期權未償還期限、無風險投資回報率以及公司股票的預期股息收益率相關的假設。
限制性股票單位
與RSU相關的費用在歸屬期內以直線方式確認。歸屬後，這些獎勵可以按淨行使金額結算，以支付任何所需的預扣税，剩餘金額轉換為等值數量的普通股。
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目錄
以下是截至2024年3月31日的三個月中非歸屬限制性股票單位狀況變化的摘要：
|
| ||||
加權 | |||||
平均值 | |||||
的數量 | 授予日期 | ||||
獎項 | 公允價值 | ||||
截至 2023 年 12 月 31 日尚未歸屬 |
| | $ | | |
已授予 |
| — | — | ||
既得 |
| — | — | ||
被沒收/已取消 |
| ( | | ||
截至 2024 年 3 月 31 日尚未歸屬 |
| | $ | | |
在截至2024年3月31日的三個月中，公司記錄了美元
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
可供未來補助的股份
截至2024年3月31日，公司根據其股權激勵計劃可授予以下股份：
|
| 誘惑 | ||
2023 年計劃 | 計劃 | |||
將於 2023 年 12 月 31 日上市 |
| |
| |
已授權 |
| — | — | |
已授予 |
| — | — | |
因未發行的税款而預扣的股票 | — | — | ||
被沒收/已取消 |
| | — | |
將於 2024 年 3 月 31 日上市 |
| |
| |
為未來發行的預留股份
截至2024年3月31日，公司已預留以下普通股進行發行：
根據2013年計劃流通的股票期權 |
| |
根據2023年計劃流通的股票期權 | | |
根據2013年計劃流通的限制性股票單位 | | |
激勵計劃下未償還的股票期權 |
| |
未履行的認股 |
| |
留待未來發行的普通股總數 |
| |
7。承諾和意外開支
租賃
該公司在賓夕法尼亞州切斯特布魯克租賃辦公空間和設備。該公司的總部位於賓夕法尼亞州切斯特布魯克的切斯特布魯克大道955號，該公司目前在那裏租賃的租金約為
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目錄
2023年8月3日，Vanguard行使了第二種選擇權，延長了其轉租期限。該公司和Vanguard同意將轉租進一步延長至2028年5月。隨着目前的延期至2028年5月，Vanguard的轉租期與公司的主租賃期限相同。轉租規定在租期的第一個月減免租金；此後，Vanguard根據轉租向公司支付的租金為 (i) $
與租賃相關的補充資產負債表信息如下（以千計）：
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
經營租賃： |
|
|
|
| ||
經營租賃使用權資產 |
| $ | |
| $ | |
| | |||||
| | |||||
$ | | $ | | |||
融資租賃： | ||||||
財產和設備，按成本計算 | $ | | $ | | ||
累計折舊 | ( | ( | ||||
財產和設備，淨額 | | | ||||
| | |||||
| | |||||
$ | | $ | | |||
租賃費用的組成部分如下（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
運營租賃成本： | ||||||
運營租賃費用 | $ | | $ | | ||
其他收入 | ( | ( | ||||
運營租賃成本總額 | $ | | $ | | ||
融資租賃成本： | ||||||
使用權資產的攤銷 | | | ||||
租賃負債的利息 | — | — | ||||
融資租賃費用總額 | $ | | $ | | ||
與租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
|
|
|
| ||
來自經營租賃的運營現金流 | $ | ( | $ | ( | ||
為來自融資租賃的現金流融資 | ( |
| ( | |||
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目錄
我們的租賃負債將到期，如下所示（以千計）：
| 經營租賃 |
| 融資租賃 | |||
2024 年（4 月 1 日至 12 月 31 日） | | | ||||
2025 | | | ||||
2026 | | — | ||||
2027 | | — | ||||
2028 | | — | ||||
最低租賃付款總額 | $ | | $ | | ||
減去：估算利息 | ( | ( | ||||
租賃責任 | $ | | $ | | ||
根據我們的轉租條款，我們預計會有以下資金流入（以千計）：
| 轉租 | ||
2024 年（4 月 1 日至 12 月 31 日） | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
2028 | | ||
最低租賃付款總額 | $ | | |
加權平均租賃期限和折扣率如下：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
加權平均剩餘租賃期限（年） | ||||||
經營租賃 | ||||||
融資租賃 | ||||||
加權平均折扣率 | ||||||
經營租賃 | ||||||
融資租賃 | ||||||
8。產品收入
履約義務
公司的履約義務是向其客户提供成品藥品。該公司的客户包括主要的批發分銷商。公司的客户合同通常包括由公司及其客户簽署的主協議和客户提交的受主協議條款和條件約束的採購訂單。
當公司將其產品的控制權移交給客户時，收入即被確認，這種控制權是在交付時發生的。
公司向客户提供標準的付款條件，並選擇了切實可行的權宜之計，即不根據大額融資的影響調整承諾的對價金額，因為從公司向客户轉讓產品到客户支付該產品的期限為一年或更短。向客户收取的與產品收入有關並匯給政府機構的税款不包括在收入中。因產品收入而應向客户支付的對價金額視可變對價而定。
公司提供標準產品保修，確保產品按預期運行並符合規格。客户不能單獨購買保修和這些保修
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目錄
不產生單獨的履約義務。公司允許在某些情況下退回產品，主要是在產品到期時或臨近時、出現運輸錯誤或產品在運輸途中損壞時。作為其可變對價的一部分，公司應計客户的退貨權。
與銷售相關的扣除額
下表顯示了截至2024年3月31日的三個月，貿易應收賬款準備金中包含的與銷售相關的主要扣除類別的向前滾動（以千計）：
| 銷售折扣 |
| 退款 |
| 服務費 | ||||
餘額，2024 年 1 月 1 日 | $ | | | | |||||
與該期間記錄的銷售額有關的準備金 |
| — | | | |||||
期間的貸項/付款 |
| — | ( | — | |||||
與前一時期銷售額相關的調整 |
| — | — | — | |||||
餘額，2024 年 3 月 31 日 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2024年3月31日，公司的未清應收賬款為美元
9。許可和特許權使用費收入
與 Pharmbio Korea Inc. 簽訂許可和商業化協議
2018年4月，該公司與韓國Pharmbio Inc.（Pharmbio）簽訂了獨家許可協議，開發和商業化用於管理韓國中度至重度急性疼痛的OLINVYK。根據協議條款，公司收到了一筆預付的、不可退還的現金付款
根據協議條款，Pharmbio全權負責韓國的所有開發和監管活動。雙方成立了由公司和Pharmbio平等代表組成的聯合開發委員會，負責全面協調和監督OLINVYK在韓國的發展。雙方還同意至少成立一個聯合制造和商業化委員會
與江蘇恩華藥業有限公司簽訂許可協議有限公司
2018年4月，該公司還與江蘇恩華藥業有限公司簽訂了獨家許可協議。Ltd.（Nhwa），用於開發和商業化OLINVYK，用於在中國治療中度至重度急性疼痛。根據本協議的條款，公司收到了預付的、不可退還的現金付款 $
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目錄
該產品在中國的開發和商業化。在2018年第二季度，Nhwa選擇行使這種製造期權。Nhwa可以出於任何原因終止許可協議
根據協議條款，Nhwa全權負責中國的所有開發和監管活動。雙方成立了聯合發展委員會，由公司和NHWA的平等代表組成，負責對OLINVYK在中國的發展進行全面協調和監督。雙方還成立了聯合制造和商業化委員會，對OLINVYK在中國的製造和商業化進行全面協調和監督。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有許可和特許權使用費收入。
10。普通股每股淨虧損
下表列出了所示期間基本和攤薄後的每股淨虧損的計算結果（以千計，股票和每股數據除外）：
截至3月31日的三個月 | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
| |||
普通股基本淨虧損和攤薄後每股淨虧損的計算： |
|
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
已發行普通股的加權平均值 |
| |
| | |||
普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | ( | $ | ( | |||
購買與2023年12月發行相關的普通股的預先融資認股權證作為行使價計算在基本和攤薄後的每股淨虧損的計算中
截至2024年3月31日和2023年3月31日的以下已發行證券被排除在攤薄後的加權已發行股票的計算之外，因為它們本來是反稀釋的：
3月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
未完成的期權 |
| | | |
RSU 很出色 | | | ||
未履行的認股 |
| | | |
總計 |
| |
| |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中未經審計的合併財務報表和相關附註以及包含在我們截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀 2024 年 4 月 1 日向美國證券交易委員會（SEC）提交的 10-K 表年度報告。除非上下文另有要求，否則我們使用 “Trevena”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語來指代Trevena, Inc.
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於為受中樞神經系統（CNS）疾病影響的患者開發和商業化新藥。我們的主要產品奧林維克®（奧利西定）注射液或OLINVYK於2020年8月獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准。2020 年 10 月，我們宣佈 OLINVYK 已收到美國緝毒局的日程安排（
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目錄
“DEA”），並被歸類為附表二受控物質。我們在2021年第一季度啟動了OLINVYK的商業推出。
2024年4月，我們宣佈OLINVYK仍可供客户購買，但在我們探索OLINVYK的一系列戰略替代方案的過程中，我們將減少對該產品的商業支持以保護資本。儘管我們減少了對OLINVYK的商業支持，包括取消了首席商務官的職位，但我們將繼續遵守所有監管要求，包括上市後的監督和報告義務。可以探索或評估的潛在戰略選擇包括但不限於出售、許可、剝離或終止OLINVYK的美國商業銷售。無法保證戰略審查過程的完成時間表，也無法保證該戰略審查過程將導致公司進行任何交易，也無法保證任何交易（如果進行）將完成。
OLINVYK 是一種阿片類激動劑，用於治療嚴重到需要靜脈注射阿片類鎮痛藥且替代療法不足的成人急性疼痛。我們還在基於我們的專有產品平臺開發一系列候選產品，包括用於糖尿病神經性疼痛、癲癇和癲癇發作障礙的 TRV045；以及用於中度至重度急慢性疼痛和阿片類藥物使用障礙的 TRV734。
自2007年底成立以來，我們的業務包括組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、發現和開發我們的候選產品以及建立我們的知識產權組合。我們主要通過私募和公開發行股權證券和債務借款為我們的業務提供資金。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為5.957億美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為770萬美元和780萬美元。我們實現盈利和保持盈利的能力取決於我們創造收入或銷售的能力。除非我們或合作者成功將 OLINVYK 商業化，或者獲得 TRV045 或 TRV734 的市場批准併成功商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入或銷售。
儘管我們減少了對OLINVYK的商業支持，並繼續進行其他候選產品的開發和臨牀試驗，但我們預計在可預見的將來仍將產生鉅額支出和營業損失。我們將需要獲得與持續運營相關的大量額外資金。我們將尋求通過出售股權、債務融資或其他來源，包括潛在的戰略交易，包括合作，為我們的業務提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議。如果我們未能籌集資金或在需要時達成其他安排，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的運營、開發計劃和/或任何未來的商業化工作。
最近的事態發展
股東特別會議結果
2024年4月19日，公司舉行了股東特別會議（“續會”），該會議最初於2024年3月21日舉行並延期（“原始會議”，與續會一起稱為 “特別會議”）。在特別會議上，我們尋求股東批准，除其他外，為了遵守納斯達克上市規則5635（d），批准發行以公司為2023年12月發行的某些認股權證（“發行提案”）為基礎的普通股。在特別會議上，本次發行提案獲得了本公司普通股已發行普通股的多數表決權的批准，他們親自或由代理人代表並有權在特別會議上投票。
遵守納斯達克上市要求
正如先前披露的那樣，2024年3月6日，我們收到了納斯達克的一封信，信中稱，在過去的連續30個工作日中，公司普通股的出價收盤價低於納斯達克上市規則5550 (a) (2)（“最低出價要求”）繼續進入納斯達克資本市場所需的每股1.00美元的最低價格，而且由於公司沒有遵守規定，我們沒有資格獲得第二個180天的延期期納斯達克資本市場的首次上市要求為最低股東權益5,000,000美元。根據納斯達克規則，我們對納斯達克的裁決提出上訴，並要求納斯達克聽證小組（“小組”）舉行聽證會。聽證會於五月舉行2024 年 2 月 2 日（“上訴聽證會”）。
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目錄
2024年4月5日，我們又收到一封來自納斯達克的來信，通知我們，我們不再遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）關於維持至少250萬美元股東權益以繼續在納斯達克資本市場上市的要求（“股票標準要求”）。在上訴聽證會上，我們提出了恢復和維持對最低投標價格要求和股權標準要求的遵守的計劃。 在專家小組做出最終決定之前，所有除名行動均暫停。
2024年5月13日，我們收到了該小組的決定函，批准將我們的期限延長至2024年8月28日，但須符合某些條件，以恢復對納斯達克持續上市要求的遵守，包括最低出價要求和股票標準要求。所有除名行動均在退市期間停止 小組在上訴聽證會後批准了額外的延長期限。 在我們調查的時候我們有多種選擇可供我們重新遵守 最低出價要求和股票標準要求，無法保證我們能夠在納斯達克要求的日期之前或根本無法保證我們能夠重新遵守納斯達克的持續上市要求。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們的重要會計政策在10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表附註中得到了更全面的描述。但是，我們認為，以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績很重要，因此我們已將其納入本次討論。
產品收入
我們根據ASC主題606 “與客户簽訂合同的收入”（ASC 606）對產品收入進行核算。我們執行以下五個步驟來確認ASC 606下的收入：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。只有當我們認為我們很可能會收取我們有權獲得的對價以換取將轉讓給客户的商品或服務時，我們才會確認收入。
我們將OLINVYK出售給美國的批發商（統稱為 “客户”）。隨後，這些客户通常將我們的產品轉售給醫院、門診外科中心和OLINVYK的其他購買者。當客户獲得對產品的控制權時，我們會確認來自OLINVYK銷售的收入，這通常發生在交付時。被確認為產品收入的交易價格包括可變對價的估計，下文將對此進行更全面的描述。
變量考量
當產品控制權移交給客户時，我們在銷售時的交易價格中包括對可變對價的估計。可變對價包括分銷商退款、即時付款（現金）折扣、配送服務費和產品退貨。
我們評估可變對價的估計是否受到限制，其依據是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，累積收入金額可能發生重大逆轉的可能性。最終收到的實際對價金額可能有所不同
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目錄
我們的估計。如果未來的實際業績與我們的估計有所不同，我們將調整這些估計，這將影響此類差異得知期間的產品銷售和收益。
分銷商退款
當產品出售給受合同價格協議約束的第三方時，批發商向我們收取批發商支付的價格與特定合同下的價格之間的差額。利用這些信息，我們會估算每種產品的退款百分比，並在記錄產品銷售時將退單補貼記錄為收入的減少。在處理批發商的退款請求時，我們會減少退款額度。退款準備金包含在合併資產負債表上的淨應收賬款中。
產品退貨
通常，我們的客户有權在十八（18）個月內退回任何未開封的產品，該期限從貼標的到期日前六（6）個月開始，到貼標的到期日後的十二（12）個月內結束。我們目前不依賴行業數據來分析回報儲備。隨着我們出售OLINVYK並確定了較長時間（即兩到三年）的歷史銷售額，在評估產品退貨儲備時，我們更多地依賴歷史採購、醫院和門診外科中心的需求、客户的退貨模式以及批發商持有的OLINVYK金額。OLINVYK 的保質期為四十八 (48) 個月。
我們將預期退貨金額視為退款責任，即有義務退還買家的對價。由於退貨主要包括無法轉售的過期和短期產品，因此我們不記錄回報資產，以獲得收回客户在首次銷售時（由於預期回報而推遲確認收入）退回貨物的權利。應計產品回報率估計值記錄在合併資產負債表上的應計費用和其他流動負債中。
股票薪酬
我們適用了財務會計準則委員會會計準則編纂專題718的公允價值確認條款, 薪酬 — 股票補償，或ASC 718，以計入員工的股票薪酬。我們根據授予員工的股票期權的估計公允價值確認與授予員工的股票期權相關的薪酬成本。
我們有股權激勵計劃，根據該計劃，可以向員工、非僱員董事和非僱員顧問發放各種類型的股票獎勵，包括但不限於激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票單位獎勵和績效股票單位獎勵。我們還有一項激勵計劃，根據該計劃，可以向新員工發放各種類型的股票獎勵，包括不合格股票期權和限制性股票單位獎勵。
我們根據估計的授予日期公允價值，在必要服務期內按直線方式確認所有股票獎勵的薪酬支出。對於向員工發放的限制性股票單位獎勵，公允價值基於授予之日我們普通股的收盤價。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。我們之所以使用零股息收益率，是因為我們從未支付過現金分紅，目前也無意支付現金分紅。我們選擇了一項會計政策來記錄沒收情況。
有關我們在確定Black-Scholes期權定價模型下授予期權的授予日公允價值時使用的假設的討論，請參閲本季度報告第1部分第1項中包含的附註6，以及所有年份股票薪酬計劃下的股票期權活動摘要。
應付貸款
2022年4月，一家間接子公司（“SPV2”）與R-Bridge簽訂了貸款協議，根據該協議，公司可能有資格獲得高達4000萬美元的定期貸款借款或R-Bridge融資。定期貸款借款將分三批預付。第一筆1,500萬美元已於2022年4月預付款。第二筆1,000萬美元的資金將在實現商業或融資後提供
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目錄
貸款協議中規定的里程碑。2023年8月，OLINVYK在中國首次商業出售時收到了第三筆1,500萬美元的融資。 2023 年 12 月，我們通知 R-Bridge，根據規定的累積融資里程碑的實現，我們認為我們已經滿足了第二批融資的條件。我們正在與R-Bridge討論第二批項目。但是，無法保證我們何時或是否會收到第二批資金下的資金。
根據相關的會計指導，貸款協議被列為債務工具，將在安排的有效期內使用實際利息法進行攤銷。為了確定負債的攤銷額，我們需要估算未來要支付給R-Bridge的特許權使用費的總金額。因此，我們對未攤銷的負債部分計入利息，並相應地記錄與貸款協議相關的利息支出。由於與貸款協議下未來還款額估計相關的重大判斷和因素，未來還款的金額和時間以及我們確認的相關利息支出存在很大的不確定性。我們在貸款協議期限內的合併運營報表中記錄非現金利息支出。
最近的會計公告
沒有。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較（以千計）
三個月已結束 | ||||||||||
3月31日 | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 |
| ||||
收入： |
|
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|
|
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|
| |||
產品收入 | $ | 20 | $ | 6 | $ | 14 | ||||
總收入 | 20 | 6 | 14 | |||||||
運營費用： |
|
|
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|
|
| ||||
銷售商品的成本 | 88 | 127 | (39) | |||||||
銷售、一般和管理 |
| 5,845 |
| 6,089 |
| (244) | ||||
研究和開發 |
| 3,965 |
| 3,909 |
| 56 | ||||
運營費用總額 |
| 9,898 |
| 10,125 |
| (227) | ||||
運營損失 |
| (9,878) |
| (10,119) |
| 241 | ||||
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證負債公允價值的變化 |
| 2,361 |
| 2,466 |
| (105) | ||||
其他收入，淨額 |
| 4 |
| 9 |
| (5) | ||||
利息收入 |
| 353 |
| 289 |
| 64 | ||||
利息支出 |
| (513) |
| (446) |
| (67) | ||||
外幣交易損失 | (5) | (18) | 13 | |||||||
其他收入總額，淨額 |
| 2,200 |
| 2,300 |
| (100) | ||||
淨虧損 | $ | (7,678) | $ | (7,819) | $ | 141 | ||||
有價證券的未實現虧損 | — | 1 | (1) | |||||||
綜合損失 | $ | (7,678) | $ | (7,818) | $ | 140 | ||||
收入
我們的收入來自於根據與OLINVYK在中國和韓國開發和商業化相關的許可協議向客户提供OLINVYK並開展活動。在截至2024年3月31日的三個月中，我們從向批發商運送藥品中獲得了2萬美元的產品收入。在截至2023年3月31日的三個月中，我們從向批發商運送藥品中錄得了6,000美元的產品收入。
在截至2024年3月31日和2024年3月31日的三個月中，沒有許可和特許權使用費收入。
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目錄
如前所述，2022年，我們記錄了40萬美元的回報準備金調整，以應對批發商的預期回報。此次調整的部分原因是我們在2022年10月收到的一家批發商的反饋，該批發商打算退回其OLINVYK供應的很大一部分。因此，我們評估了退貨儲備並更新了估計，以反映預期的回報以及其他批發商退貨的可能性增加。在2023年第四季度，我們記錄了10萬美元的回報準備金調整，以滿足批發商的預期回報。這種調整在一定程度上是由於我們對歷史購買趨勢的評估、批發商持有的庫存的剩餘到期期限以及批發商退貨概率的潛在增加。
作為我們回報儲備方法的更多背景信息，自推出OLINVYK以來，我們每個季度都會審查批發商持有的OLINVYK金額，以評估預期產品回報的可能性。在我們的分析中，我們考慮了一系列因素，包括批發商向醫院、門診外科中心（“ASC”）和批發商定期向我們報告的OLINVYK的其他購買者的銷售水平，以及任何新的客户合同。根據批發商提供的信息，自我們於2021年2月商業推出以來，我們的批發商向醫院和ASC的銷售（我們稱之為商業銷售）每個季度都處於低水平。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的批發商向醫院和ASC對OLINVYK的商業銷售額約為26,600美元。截至2023年3月31日的三個月，我們的批發商向醫院和ASC的商業銷售額約為15,000美元。儘管與前一時期相比總體呈上升趨勢，但這些銷售的總體水平仍然很低，隨着我們減少對OLINVYK的商業支持，我們預計這種趨勢不會持續下去。
在我們的退貨儲備分析中，我們還考慮了批發商、團體採購組織和OLINVYK用户的反饋，以及可能影響未來採用和銷售趨勢的其他因素，例如新的安全數據或OLINVYK的臨牀或健康經濟數據。例子包括我們在2022年4月公佈的有關呼吸生理學的OLINVYK數據，以及我們在2022年7月公佈的有關認知功能的數據。最近，在2023年7月，我們還公佈了OLINVYK的數據，與接受其他靜脈阿片類藥物治療的匹配患者相比，接受Olinvyk治療的患者每次入院費用降低，平均住院時間縮短。我們還考慮了可能對OLINVYK的銷售產生負面影響的因素，例如OLINVYK與傳統靜脈阿片類藥物相比的價格，後者通常是仿製藥，初始成本低於OLINVYK。其他因素可能包括公眾對阿片類藥物的總體看法，以及FDA和HHS可能限制阿片類藥物推廣和營銷的政策舉措。
我們在考慮每季度對流通緩慢或過時的產品進行調整的必要性時納入了這些因素。
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目錄
總產品收入以及用於計算淨產品收入的調整如下（以千計）：
三個月已結束 | |||||
3月31日 | |||||
2024 |
| 2023 | |||
產品收入，總收入 | $ | 28 | $ | 7 | |
GTN 應計收入 | |||||
退款和現金折扣 | (4) | (1) | |||
退貨 | (1) | — | |||
其他折扣、折扣和調整 | (3) | — | |||
GTN 應計總額 | (8) | (1) | |||
產品收入 | 20 | 6 | |||
對上期應計額的調整 | |||||
退貨儲備 | — | — | |||
其他 GTN 應計調整 | — | — | |||
產品收入，淨額 | $ | 20 | $ | 6 | |
銷售商品的成本
以產品收入出售的商品成本包括第三方物流成本、運費和間接管理費用，這些費用在發生期間內記為期間成本。
下表提供了有關在所述期間內銷售的商品成本的信息，包括百分比變化（千美元金額）：
截至3月31日的三個月 | |||||||
2024 | 2023 | % 增加（減少） | |||||
銷售商品的成本 | $ | 88 | $ | 127 | -31% | ||
由於間接管理費用減少，截至2024年3月31日的三個月，與2023年同期相比，商品銷售成本下降了不到10萬美元。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括我們的行政、財務、商業和其他管理領域人員的工資和相關費用，包括與股票薪酬和差旅相關的費用。其他銷售、一般和管理費用包括法律、現場銷售組織、醫療事務、市場研究、諮詢和會計服務的專業費用。
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售、一般和管理費用減少了20萬美元，下降了4％。下降主要與全職員工減少和營銷活動減少有關，2024年應計的80萬美元遣散費和解僱費用抵消了這一減少。
研發費用
研發費用主要包括研究和開發候選產品的費用，包括與監管批准程序相關的成本。此外，研發費用包括我們研發人員的工資和相關費用，以及此類人員的股票薪酬支出和差旅費用。研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於
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目錄
那些處於臨牀開發的早期階段，主要是由於後期臨牀試驗的規模、複雜性和持續時間的增加。
研發成本在發生時計入支出，由發現計劃進行跟蹤，隨後在候選產品被選中進行開發後由候選產品進行跟蹤。我們會使用患者入組、臨牀場所激活或供應商提供給我們的信息等數據對特定任務完成進展的評估，記錄某些開發活動（例如臨牀試驗）的成本。
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，研發費用增加了不到10萬美元，增長了1％。下表彙總了我們的研發費用（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
TRV045 | $ | 2,173 | $ | 1,946 | ||
奧林維克 |
| 241 |
| 129 | ||
TRV250 |
| 1 |
| — | ||
TRV027 |
| 18 |
| 47 | ||
人事相關費用 | 831 | 1,139 | ||||
其他研究和開發 |
| 701 |
| 648 | ||
$ | 3,965 | $ | 3,909 | |||
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，研發費用增加的主要原因是推進 TRV045 的支出增加被較低的人事成本所抵消。
其他收入（支出）總額，淨額
截至2024年3月31日的三個月，淨其他收入（支出）總額略低於去年同期，這主要是由於公允價值認股權證負債變動減少了10萬美元，下降了4％，被利息收入的增加10萬美元所抵消。公允價值認股權證負債的變動有所減少，這是由於我們在2023年負債分類認股權證的公允價值變動帶來了250萬美元的收益，而2024年的收益為240萬美元。
流動性和資本資源
從歷史上看，我們通過出售和發行股權證券、債務證券和債務安排下的借款，為我們的所有業務提供資金。根據在中國和韓國開發和商業化OLINVYK的許可協議，我們還收到了總額為1,210萬美元的款項。
截至2024年3月31日，我們的累計赤字為5.957億美元，營運資金為1,880萬美元，現金及現金等價物為2360萬美元，限制性現金為50萬美元。2020年11月，我們提交了2.5億美元的貨架註冊聲明，其中包括我們在H.C. Wainwright & Co., LLC的上市計劃，截至2024年3月31日，該公司的可用容量約為3,370萬美元，但須遵守S-3表格第I.B.6號一般指令中規定的限制。
我們主要使用現金來支付運營費用，包括研發支出、商業化支出以及其他銷售、一般和管理支出。我們預計，隨着我們減少對OLINVYK的商業支持，這些支出將在2024年減少，同時我們將繼續提供OLINVYK供客户購買，並繼續推進其他候選產品。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響，這反映在應付賬款和應計費用的變化中。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金分別為940萬美元和1,090萬美元。我們在同期蒙受的淨虧損分別為770萬美元和780萬美元。與2023年同期相比，在截至2024年3月31日的三個月中，這些支出有所減少。
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目錄
我們的成功取決於為OLINVYK找到商業合作伙伴，並獲得足夠的資本來彌補運營虧損，直到我們盈利。我們預計，截至2024年3月31日，我們現有的現金和現金等價物餘額將不足以為公司自本申報之日起一年的運營費用和資本支出需求提供資金，因此管理層得出結論，我們繼續經營的能力存在重大疑問。
現金流
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量（以千計）：
3月31日 | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
| |||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (9,420) | $ | (10,874) | |||
籌資活動 |
| (3) |
| (2) | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (9,423) | $ | (10,876) | |||
用於經營活動的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為940萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,090萬美元。截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金包括770萬美元的淨虧損，而前一時期為780萬美元。淨虧損減少了10萬美元，這是由於OLINVYK商業活動和外地員工人數減少導致銷售、一般和管理費用減少。
用於融資活動的淨現金
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金分別低於10萬美元，這主要是由於融資租賃付款。
運營和資本支出要求
自成立以來，我們一直沒有實現盈利，我們預計在可預見的將來，運營中將繼續出現淨虧損和負現金流。我們預計，隨着我們繼續向客户提供OLINVYK供客户購買並繼續推進 TRV045，我們的現金支出將在短期內繼續保持可觀的水平。在接下來的十二個月中，我們預計我們的總運營費用將與前十二個月相比有所下降。
我們認為，截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物及其利息將不足以為公司自本申報之日起一年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的預期運營費用涉及重大風險和不確定性，取決於我們目前對支持我們的運營和推進其他候選產品所需的活動範圍和成本的評估。將來，我們預計我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金。為了滿足這些要求，我們可能會尋求通過公開或私人交易出售股票或可轉換證券，這可能會導致股東大幅稀釋。我們可能會根據現有的註冊聲明或將來可能提交的任何註冊聲明來發行和出售我們的普通股。如果我們通過發行可轉換證券籌集更多資金，這些證券的權利可能會優先於我們的普通股，並且可能包含限制我們運營的契約。
歸根結底，無法保證我們能夠以我們可接受的條件獲得額外的股權或債務融資。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們有能力成功為OLINVYK找到商業合作伙伴並將我們的其他候選產品商業化； |
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目錄
| ● | 一旦獲得批准，我們有能力從OLINVYK或我們的任何其他候選產品中獲得銷售和其他收入，包括為此類產品設定可接受的價格，獲得足夠的承保範圍和醫院處方集的認可； |
| ● | OLINVYK市場的規模和增長潛力以及我們為這些市場服務的能力； |
| ● | 在美國和美國以外地區研究和開發我們的候選產品或任何未來候選產品的範圍、進展、結果和成本； |
| ● | 我們可能追求的任何其他候選產品的數量和開發要求； |
| ● | 我們簽訂合作協議以開發和/或商業化我們的候選產品（包括OLINVYK）的能力； |
| ● | 在美國和美國以外地區對OLINVYK和任何未來候選產品進行任何監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 我們獲得市場批准的任何候選產品的未來商業化活動的成本、時間和範圍，包括產品製造、營銷、銷售和分銷； |
| ● | 我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售所獲得的收入（如果有）； |
| ● | 與我們的產品或我們相關的任何產品責任或其他訴訟； |
| ● | 吸引和留住熟練人員所需的費用；以及 |
| ● | 在美國和美國以外地區準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為我們的知識產權相關索賠進行辯護所涉及的費用。 |
有關與我們的大量資本要求相關的其他風險，請參閲本季度報告和我們的年度報告的 “風險因素” 部分。
其他承諾
在正常業務運營過程中，我們與合同服務提供商簽訂了協議，以協助我們開展研發和製造活動。我們可以隨時選擇停止這些協議下的工作。未來我們還可能簽訂更多的合作研究、合同研究、生產和供應商協議，這可能需要預付款，甚至需要長期的現金承諾。
我們與合同製造商或服務提供商沒有不可取消的實質性購買承諾，因為我們通常在可取消的基礎上籤訂合同。
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目錄
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不是必需的。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官或首席執行官以及首席財務官或首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日，即本季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序的有效性。
根據我們的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至季度報告發布之日，我們的 “披露控制和程序”（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），其設計和運作是有效的，目的是合理地保證我們在根據彙總交易法提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內進行報告。我們認為，控制系統，無論設計和運作多麼精良，都無法絕對保證控制系統的目標得到滿足，任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。
財務報告內部控制的變化
在最近一個財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分
第 1 項。法律訴訟
沒有
第 1A 項。風險因素
我們的業務面臨許多風險。您應仔細考慮以下風險和本季度報告中包含的所有其他信息，以及一般經濟和商業風險，以及我們向美國證券交易委員會提交的任何其他文件。如果以下任何事件實際發生或風險實際發生，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並導致我們普通股的交易價格下跌。
我們披露的風險因素沒有實質性變化 截至2023年12月31日止年度的年度報告，但以下風險因素除外。 我們的年度報告中披露的風險因素以引用方式納入此處。
如果我們無法遵守納斯達克股票市場的適用持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。
我們的普通股目前在納斯達克股票市場上市。為了維持該上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括最低出價要求、股票標準要求以及有關董事獨立和獨立委員會要求、最低股東權益和某些公司治理要求的要求和標準。無法保證我們將能夠遵守適用的上市標準。
我們必須維持每股1.00美元的最低出價。2023年9月1日，我們收到納斯達克的通知，表明該公司沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）或最低出價要求，因為我們的普通股連續30個工作日未能將最低收盤價維持在1.00美元。根據納斯達克市場規則5810（c）（3）（A），公司獲得的初始期限為180個日曆日，或直到2024年2月28日，以恢復對最低出價要求的遵守。3月1日 我們收到了納斯達克的一封信，信中稱我們沒有資格獲得第二次180天的延期期，因為該公司沒有遵守納斯達克資本市場最低500萬美元股東權益的首次上市要求。根據納斯達克規則，我們對納斯達克的裁決提出上訴，並要求納斯達克聽證小組（“小組”）舉行聽證會。聽證會於五月舉行2024 年 2 月 2 日（“上訴聽證會”）。
在上訴聽證會之前，即2024年4月5日，我們收到了納斯達克的另一封信函，通知我們，我們不再遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）關於維持至少250萬美元股東權益以繼續在納斯達克資本市場上市的要求（“股票標準要求”）。
在上訴聽證會上，我們提出了恢復和維持對最低投標價格要求和股權標準要求的遵守的計劃。 在專家小組做出最終決定之前，所有除名行動均暫停。 2024年5月13日，我們收到了該小組的決定函，批准將我們的期限延長至2024年8月28日，但須符合某些條件，以恢復對納斯達克持續上市要求的遵守，包括最低出價要求和股票標準要求。所有除名行動均在退市期間停止 小組在上訴聽證會後批准了額外的延長期限。 在我們調查的時候我們有多種選擇可供我們重新遵守 最低出價要求和股票標準要求，無法保證我們能夠在納斯達克要求的日期之前或根本無法保證我們能夠重新遵守納斯達克的持續上市要求。
如果我們的普通股從納斯達克股票市場退市，沒有資格在其他市場或交易所報價或上市，則我們的普通股只能在場外市場或為非上市證券設立的電子公告板上進行，例如粉單或場外交易公告板。在這種情況下，處置我們的普通股或獲得準確的價格報價可能會變得更加困難
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目錄
股票，證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外，如果我們不在主要交易所上市，我們可能很難籌集額外資金。
這樣的退市還可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會損害您在需要時出售或購買我們的普通股的能力。如果退市，我們可能會採取行動恢復對納斯達克股票市場上市要求的遵守情況，但我們無法保證我們採取的任何此類行動將使我們的普通股再次上市，穩定市場價格或改善普通股的流動性，防止我們的普通股跌破最低出價要求、股票標準要求或防止將來不遵守納斯達克股票市場的上市要求。
第 2 項。股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
沒有。
第 5 項。其他信息
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的董事或高級職員（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16a-1（f）條）均未通過、修改或終止該規則 b-1 交易安排或非規則 b-1 交易安排（此類術語的定義見1933年《證券法》第S-K條第408項）。
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目錄
第 6 項。展品
以下是作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物清單。
展覽 |
| 描述 |
31.1# | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
31.2# | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 | |
32.1*# | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 | |
32.2*# | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | |
101# | 本截至2024年3月31日的三個月的10-Q表季度報告的以下財務信息，格式為內聯XBRL（可擴展業務報告語言）：（i）截至2024年3月31日和2023年12月31日的合併資產負債表，（ii）截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併運營報表和綜合收益（虧損），（iii）自2024年1月1日起的合併股東權益表至2024年3月31日，（iv）截至三個月的合併現金流量表2024年3月31日和2023年3月31日，以及（v）未經審計的合併財務報表附註，標記為文本塊。 | |
104# | 封面交互式數據文件-封面交互式數據文件未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 | |
* | 根據《美國法典》第18條第1350條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不是《交易法》第18條的目的而提交的，也不得以引用方式納入註冊人的任何文件中，無論該文件中是否有任何一般的公司註冊語言，無論註冊人是在本報告發布之日之前還是之後提交的。 |
# | 隨函提交。 |
31
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2024 年 5 月 15 日
TREVENA, INC. | ||
來自： | /s/ BARRY Shin | |
巴里·辛 | ||
執行副總裁、首席運營官兼首席財務官 | ||
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