20181207 - AnHeart-DS獨家許可
附件10.3
根據S-K法規第601（b）（10）項，本展示的某些部分已被省略，因為信息（i）不重要，並且（ii）如果公開披露，可能會對Nuvation Bio造成競爭損害。遺漏已由“[** 已編輯 **]”.
之間的許可協議
第三京株式會社
ANHEART THERAPEUTICS Inc.
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目錄
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許可協議
本許可協議(“協議”)日期為2018年12月7日(“生效日期”)，由第一三共株式會社(“第一三共”)與ANHEART治療公司(“安心”)簽訂，第一三共株式會社是一家日本公司，日本橋本橋本町3-chome Chuo-ku，日本東京103-8426(“第一三共”)，美國特拉華州ANHEART治療公司(“ANHEART”)，其辦公室和營業地點位於New York，NY 10001，New York，NY 10001 23樓。第一三共(Daiichi Sankyo)和安心(AnHeart)在本文中均被稱為名稱，單獨被稱為“當事人”，或共同被稱為“當事人”。
獨奏會：
1.
Daiichi Sankyo擁有與許可化合物(以下定義)有關的生效日期存在的專利(下文定義)、技術和專有技術(下文定義)；以及
2.
安心希望研究、開發含有許可化合物的產品並將其商業化，用於人類的治療用途；以及
3.
Daiichi Sankyo希望根據以下規定的條款和條件，在其知識產權下向安心授予與特許化合物相關的獨家許可。
因此，現在，考慮到前面的獨奏會以及在此提出的相互協議和契諾，第一三共和安心同意如下：
在本協議中使用的每個大寫術語應具有下列含義，除非上下文明確和明確地另有規定。
1.1.
“附屬公司”，就法人或實體而言，是指控制、受該法人或實體控制或與該法人或實體處於共同控制之下的任何其他法人或實體，只要這種控制存在。僅就本定義而言，“控制”應指：(A)直接或間接擁有有權在董事選舉中投票的人50%(50%)以上的股份的實益所有權(或在非公司的實體中，在相應管理當局的選舉中)；或(B)事實上控制或指導該個人或實體的管理的能力。
1.2.
“AnBio”指的是，AnBio Inc.，一家特拉華州的公司，自生效之日起擁有安心公司100%(100%)的股本。
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1.3.
“營業日”是指除星期六、星期日或法律授權或要求美國、中國或日本的商業銀行繼續關閉的日子外的任何一天。
1.4.
“商業上合理的努力”對於一方來説，是指與某一項或多項活動有關的努力和資源，包括但不限於，按照該方的商業、法律、醫學和科學判斷對產品進行研究、開發和商業化的努力和努力，與合理比較的製藥公司在其產品生命週期的類似階段對其擁有的或具有類似市場潛力的產品所使用的努力和資源相一致的合理努力和努力，同時考慮到該產品在市場上的地位、市場的競爭力，產品的專有地位、涉及的監管結構、產品的盈利能力和其他相關因素。
1.5.
“競爭性分子”是指下列化合物以外的候選藥物：(1)[** 已編輯 **] (2) [** 已編輯 **]；及(3)[** 已編輯 **]。為免生疑慮，候選藥物[** 已編輯 **]不應被視為相互競爭的分子。
1.7.
“控制”指的是，在不違反與任何第三方的任何書面協議條款的情況下，擁有授予本協議所述範圍的許可或再許可的能力(無論是通過許可或所有權，或通過許可或所有權擁有的關聯公司)。
1.8.
“覆蓋”、“覆蓋”或“覆蓋”，就一項專利而言，是指如果沒有根據該專利所包括的有效權利要求授予一方當事人的許可，該當事人實施該專利中所要求的發明就會侵犯該有效權利要求(或者，在專利申請的情況下，如果該專利申請作為專利發佈，就會侵犯該專利申請中的有效權利要求)。
1.9.
“第一三共技術”是指第一三共專利和第一三共專有技術。
1.9.1.
“第一三共專有技術”是指與自生效之日起由第一三共擁有或控制的特許化合物有關的專有技術。
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1.9.2.
“Daiichi Sankyo專利”是指自生效之日起由Daiichi Sankyo擁有或控制的專利，包括許可化合物或產品的有效權利要求，或對研究、開發、製造、使用、銷售或進口許可化合物或產品有合理必要或有用的專利，或涵蓋現場和區域內的製造、使用、銷售或進口產品的專利。Daiichi Sankyo的專利載於附件A。
1.10.
“DMF”係指21 C.F.R.中更全面定義的藥物總檔案。
§314.420在美國或向另一司法管轄區的監管機構提交的類似文件。
1.11.
“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或任何後續實體。
1.12.
“FDA”指美國食品和藥物管理局或任何後續實體。
1.13.
“領域”是指人類對從ROS原癌基因1(ROS1)和/或神經營養受體酪氨酸激酶(NTRK)和/或間變性淋巴瘤激酶(ALK)途徑獲得治療效果的許可化合物的所有治療用途，用於診斷、預防或治療任何適應症。
1.14.
“首次商業銷售”是指在領土內任何國家/地區的監管當局批准所有必需的營銷批准或以其他方式允許此類銷售後，安心、其關聯公司或其附屬公司首次將產品運往該地區的第三方進行商業銷售的日期，不包括樣品、同情使用(包括指定的患者計劃)等。
1.15.
在美國，“IND”是指向FDA提交的聲稱的調查性新藥申請的有效通知，如第21條中更全面的定義
C.F.R.§312.3，對於領土上的其他所有國家，向該國的相關監管機構提交針對該國家的同等申請(即，必須在開始產品人體臨牀試驗之前提出的申請)。
1.16.
“發明”是指與許可化合物或產品有關或組成許可化合物或產品的任何新的或有用的工藝、機器、製造或物質組成，以及對第一三共技術的任何改進、增強、修改或衍生工作，該改進、增強、修改或衍生工作是在雙方在全球範圍內開發、製造和商業化許可化合物和產品的活動期間構思或首次付諸實踐或首次證明具有實用價值的(S)。
1.17.
“聯合技術”是指聯合專利和聯合專有技術。
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1.17.1.
“聯合技術訣竅”是指一方面是第一三共或其附屬公司或其再被許可人的員工、代理人或顧問，另一方面是安心公司、其附屬公司或其再許可人的僱員、代理人或顧問，或代表其共同發現、開發、製造和/或簡化為實踐的任何發明。
1.17.2.
“聯合專利”是指具有一項發明的有效權利要求的專利，該發明是由第一三共或其附屬公司或其再被許可人的員工、代理人或顧問或其代表共同發現、開發、製造和/或簡化為實踐的，另一方面是安心公司、其附屬公司或其再被許可人的僱員、代理人或顧問。
1.18.
“專有技術”是指開發或商業化許可化合物或產品所必需或有用的機密和專有信息和有形材料，無論是可申請專利的還是不可申請專利的，並且在生效日期存在或在有效期內被發現、開發或獲得，包括但不限於：(A)想法、發現、發明、改進或商業祕密；(B)測試、化驗、技術、方法、程序、配方、過程和數據，包括但不限於與許可化合物或產品有關的臨牀數據(包括患者報告表、初步和最終調查報告、統計分析、專家意見和報告、安全和其他電子數據庫、監管檔案和通信等)、藥理、臨牀前和毒理數據，以及生產信息和説明；以及(C)根據本協定對研究、開發、製造和商業許可化合物或產品是合理必要或有用的藥物、化學和生物材料、產品和物質組成。專有技術不包括任何專利。
1.19.
“許可化合物”是指第一三共專利中要求保護的化合物，包括但不限於第一三共內部化合物代碼DS-6051B所確定的具有附件A所述分子結構的化合物，以及任何許可化合物的任何鹽、水合物、溶劑、酯和立體異構體。
1.20.
“MAA”是指向EMA提交的營銷授權申請。
1.21.
“主要市場”是指[** 已編輯 **].
1.22.
“市場批准”是指，就產品而言，所有批准，
在特定國家/地區製造、使用、儲存、進口、運輸和銷售此類產品所必需的許可證、註冊或任何監管機構的授權，但不包括定價或報銷批准，因為定價或產品由國家醫療保險報銷。
1.24.
“淨銷售額”是指安心公司、其附屬公司或其分被許可人(各自為“賣方”)以成品形式銷售的包裝產品的發票總額
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並標記為以公平交易方式出售給第三方，減去從此類總額中扣除的以下費用：(A)賣方實際允許並由客户獲得的正常和慣例交易、現金和其他折扣和津貼；
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(B)因產品損壞、退貨或退貨而實際給予客户的抵免、價格調整或津貼；。(C)銷售税或類似税，包括對銷售產品徵收的關税或其他政府收費(包括增值税或其他政府收費，但不包括任何所得税)，但不包括任何所得税；。(D)退還款項、回扣、費用和其他調整，包括
價格調整、賬單錯誤、補償或給予批發商或其他分銷商、購買集團、健康保險公司或其他機構的類似付款，包括因此類銷售而支付給任何政府實體的費用；(E)任何開具發票的運費、運費、保險費和其他運輸費。淨銷售額不包括用於同情用途的樣品或產品等。本定義所載的淨銷售額，將根據賣方在其各自經審核財務報表中一貫適用的公認會計原則，通過應用賣方的標準會計慣例來計算。
1.24.1.
安心、其聯屬公司及其分特許持有人之間或之間的銷售額可在計算淨銷售額時剔除，但淨銷售額將包括安心、其聯屬公司或其分特許持有人其後向第三方作出的最終銷售。
1.24.2.
若安心、其聯屬公司或其受讓人將某一產品的單位連同任何其他產品一併出售或轉讓，而在出售或轉讓該等單位時，該等單位的金額低於該等單位單獨出售的加權平均售價之和，則為了從該等銷售或轉讓中釐定淨銷售額，淨銷售額應以出售給按類似條款及條件訂購類似數量該產品單位但分開出售的類似規模客户的該等產品的價格為基礎。
1.25.
“專利”係指下列任何專利：(A)任何已頒發和未到期的專利，包括但不限於任何發明人證書、替代、延期、重新註冊、確認、重新發布、重新審查、重新確認、續展或任何類似的保護髮明的政府授權(包括但不限於專利期限延長、兒科專有性或補充保護證書)；(B)任何專利申請，包括但不限於任何延續、分割、替代、部分延續、臨時申請和轉換的臨時申請；以及(C)上述任何申請的所有外國對應者。
1.26.
“產品(S)”是指以經許可的化合物為有效成分的藥物製劑。
1.27.
“監管機構”是指任何聯邦、國家、跨國、州、省或地方監管機構、部門、局或其他政府實體
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領土內任何國家對產品(S)的研究、開發、製造、商業化或其他用途(包括批准上市)的授權，包括(就美國而言)美國食品及藥物管理局，以及(就歐盟而言)歐洲藥品管理局。
1.28.
“監管備案文件”統稱為該領土內任何國家的任何監管機構要求的許可化合物的所有IND、DMF、任何上市審批申請、上市審批和其他備案文件，如年度報告。
1.29.
“受讓人”是指第一三共根據第2.3條批准的或根據第2.2條允許的任何第三方，並根據第2.2條獲得從屬許可
2.2適用於第一三共授予的權利，而不考慮安心與該第三方之間授予的中間再許可(層)數量。
1.32.
“第三方”是指一方或其附屬機構以外的任何法人或實體。
2.1.1
在田野裏。考慮到並遵守本協議的條款和條件，第一三共向安心授予該領域內該領域的特許權使用費、專有權和許可證，並有權根據第2.2節的條款，在第一三共技術項下授予一個或多個再許可：(A)開發許可化合物和產品(S)；(B)製造、製造、使用、進口和出口許可化合物，目的是製造、製造、使用、提供銷售、營銷、分銷、進口和出口產品(S)；(C)製造、製造、使用、出售、銷售、營銷、分銷、進出口產品(S)。
2.1.2
在球場外。Daiichi Sankyo向安心授予了一項免版税、非排他性的權利和許可，沒有授予再許可的權利，可以在領域外的臨牀前研究中使用許可的化合物。如果安心公司決定申請在野外使用許可化合物的IND，它應將這一決定通知第一三共，雙方將真誠地談判許可證的條款和條件，以獲得額外的權利，允許安心公司開發特定的許可化合物並將其商業化。
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2.1轉讓給一個或多個分許可人。可授予此類再許可，但有權或不通過多個層級授予更多的再許可，前提是AnHeart向第一三共通知每個提議的次級許可人的身份，如有必要，根據第2.3節獲得第一三共的批准，並給予第一三共一個合理的機會來審查和評論提議的再許可的條款。儘管本文有任何相反的規定(包括但不限於第2.2和2.3條)，如果在再許可的生效日期，安博和管理的投資基金最初在中國成立的合資公司
通過德成資本有限責任公司或該等基金的全資附屬公司(“合營公司”)擁有安心公司100%(100%)的股本，第一三共明確批准安心公司向合營公司授予該等再許可，並有權僅向合營公司的關聯公司授予其在人民Republic of China(為免生疑問，包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣)的權利的再許可，並在此明確批准安心向合營公司的任何關聯公司授予再許可，但無權再授予再許可。向合營公司和/或其關聯公司授予該等再許可，不需要獲得第一三共進一步的批准。如果在再許可生效之日，合營公司不擁有安心公司100%(100%)的股本，第一三共明確批准安心公司將其在本協議項下的權利授予合營公司，並有權將其在人民Republic of China(為免生疑問，包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣)的權利進一步再許可給合營公司全資擁有的任何子公司；但安心將通知或安排合營公司通知第一三共有關合營公司全資附屬公司的身份及進一步再許可的理由，並真誠地考慮第一三共的意見(如有)，而向合營公司或合營公司的該全資附屬公司授予該等再許可無須獲得第一三共的進一步批准。為清楚起見，除第2.2節明確規定外，安心和/或合營公司應按照本協議第2.2節和第2.3節的規定，獲得對所有從屬許可人的從屬許可的批准。安心將確保所有分許可人受到與本協議規定的義務相同的約束，包括但不限於保密和不使用保密信息的義務。安心將對Daiichi Sankyo的任何實質性違反
本協議的條款由次級被許可人執行，無論第一三共在簽署時是否批准此類次級許可接受者或對此類次級許可提出任何異議或擔憂。
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2.3.
對分許可證接受者的批准。在生效日期之後，以及在此後任期的每年生效日期的週年紀念日，安心應立即向第一三共提供一份建議的再被許可人名單，供審查和預批准，批准不得無理扣留。Daiichi Sankyo應審查該名單，並將名單上任何未獲批准的潛在再許可人以書面形式通知安心。如果Daiichi Sankyo不通知安心其拒絕批准擬議中的再被許可人[** 已編輯 **]在從安心收到名單的日曆日內，該分被許可人應被視為批准。如果安心希望聘用不在當時批准的次級許可接受者名單上的次級許可接受者，它可以通過向第一三共提交書面請求來請求批准該次級許可接受者。Daiichi Sankyo應審查該名單，如果提議的分許可證接受者未獲批准，則應書面通知安心。如果Daiichi Sankyo不通知安心其拒絕批准在[** 已編輯 **]收到AnHeart的請求後的日曆日，該分被許可人應被視為已獲得批准。第一三共的任何拒絕批准均應基於與特定分被許可人相關的合理擔憂善意做出。如果AnHeart要求，第一三共應討論其拒絕批准分被許可人的原因。為明確起見，第一三共對次被許可人的批准不會改變或限制AnHeart在第8.1.5條下的義務。
2.4.
沒有其他權利。雙方明確理解，除第2.1段明確規定外，AnHeart並未授予Daiichi Sankyo Technology任何權利。
3.1.1
勤奮。安心公司負責在全區範圍內研究和開發經許可的化合物和產品(S)。安心，
直接或通過其一個或多個附屬公司或分被許可人，將使用
在商業上合理的努力，以開發一種或多種產品，供現場使用[** 已編輯 **]，並且至少[** 已編輯 **]在歐洲的主要市場中。為清楚起見，可用於在每個主要市場申請上市批准的多地區臨牀試驗結果可用於滿足這種盡職調查要求。
(a)
Daiichi Sankyo將在生效日期後繼續在日本進行DS-6051b的第一階段臨牀研究(即Daiichi Sankyo的內部參考“J102”)，直到所有受試者完成研究治療，Daiichi Sankyo截至生效日期擁有的臨牀藥物供應耗盡或該等臨牀藥物供應的有效期已過，兩者以較早者為準。安心將在以下時間內報銷第一三共[** 已編輯 **]在繼續J102臨牀研究的生效日期後，收到第一三共分項季度發票的日曆天數，包括用於CRO服務和數據管理的慣例和合理的第三方成本和費用，累計總額不得超過
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[** 已編輯 **]對於CRO服務，以及[** 已編輯 **]分別用於數據管理費。
(b)
Daiichi Sankyo應促使其在美國的子公司Daiichi Sankyo Inc.(“DSI”)，即DS-6051b在美國的第一階段臨牀研究的贊助商(即，Daiichi Sankyo的內部參考“U101”)，(I)通過向FDA發送表格1571或其他贊助轉移申請表或信函，將U101研究的IND贊助轉讓給AnHeart，以及(Ii)向FDA提供附件D中列出的所有文件，包括與U101研究有關的法規文件、試驗方案和其他文件，在這兩種情況下，均不遲於[** 已編輯 **]根據第4.1.2節的規定，在生效日期之後的日曆天數。Daiichi Sankyo或DSI應迅速採取行動並簽署所有必要的文書、轉讓和文件，以根據與U101研究相關的監管文件將權利轉讓給安心或其指定人。如果適用法律阻止或推遲監管備案的所有權轉移，第一三共或DSI將授予安心或其指定人永久、獨家和不可撤銷的訪問和參考該產品的監管備案的權利，並將全力合作，使安心或其指定的人能夠獲得監管備案的好處。
(c)
儘管U101 IND的贊助商轉移到了安心，Daiichi Sankyo將導致DSI繼續與其餘人類受試者一起進行U101研究的操作工作，直到：(A)[** 已編輯 **]歷日之後的天數[** 已編輯 **]，或(B)[** 已編輯 **]，兩者以較早者為準。[** 已編輯 **]將盡最大努力完成[** 已編輯 **]通過[** 已編輯 **]。雙方將討論並同意一項計劃，將U101研究的業務工作移交給安心公司，以確保安心公司在根據第3.1.2(C)節從DSI移交後可以繼續進行U101研究。該過渡計劃應包括
Daiichi Sankyo為U101研究和Daiichi Sankyo轉讓商定的合同研究協議的時間表，以及Daiichi Sankyo安排將其剩餘的臨牀藥物供應(如果有)交付給AnHeart或其指定人的時間表。U101研究的任何剩餘臨牀藥物供應都將交付給安心公司或其指定的人，除運輸和相關保險費用外，安心公司不承擔任何費用。安心將在以下時間內報銷第一三共[** 已編輯 **]從Daiichi Sankyo收到分項季度發票的日曆天數，包括Daiichi Sankyo或DSI在繼續U101臨牀研究的生效日期後因CRO服務而發生的慣常和合理的第三方成本和費用，累計總額不得超過[** 已編輯 **].
3.1.3
進一步發展。安心公司應獨自負責在生效日期後迅速啟動和進行與許可化合物和所有產品相關的所有開發活動，包括進行其認為適合在區域內獲得上市批准的所有臨牀試驗和非臨牀研究(S)。在生效日期後的每年12月31日或之前，直至安心、其關聯公司或其次承租人銷售的每一產品的首次商業銷售，
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安心應向第一三共提交一份年度發展報告，説明：(A)本協議第5.2節所述的任何發展里程碑事件的成就；
(B)許可化合物和/或產品開發過程中的任何其他重大或重大事件(S)；以及(C)許可化合物和/或每種產品在隨後十二(12)個月內預期實現的開發里程碑摘要。在安心、其附屬公司或其次級受讓人銷售的第一個產品首次商業銷售之前，此類報告還應包括：(D)每個產品的當前開發計劃的誠信預測，包括開展所述活動所需的任何財務承諾的來源和金額。除此類年度報告外，安心還應將年度報告之間對其發展計劃的任何重大變化以書面形式通知第一三共。
聯屬公司或再被許可人將採取商業上合理的努力，準備並向適用的監管當局提交安心公司、其聯屬公司或其再被許可人認為必要或適宜的監管備案文件，以開展開發活動，獲得營銷批准，並在[** 已編輯 **]，並且至少[** 已編輯 **]在歐洲的主要市場中。
3.3.
合規性。安心及其所有聯屬公司和分被許可人將在所有實質性方面遵守所有適用的法律要求和監管標準，包括(為免生疑問)GLP、GCP和GMP(如有必要)，進行與產品(S)有關的所有開發和監管活動。締約方承認，其中某些活動可能不要求遵循GLP、GCP或GMP標準，因此不需要根據此類準則進行此類活動。
在整個領土範圍內將產品商業化。安心應直接或透過其聯屬公司及/或其分許可持有人，在收到區域內每個國家的營銷批准後，在合理可行的情況下儘快在現場推出產品(S)，然後在該等國家在現場營銷、推廣及銷售產品(S)。
3.5.1
現有材料庫存。在[** 已編輯 **]安心通知第一三共材料交付地點後的日曆天，但在任何情況下都不能少於[** 已編輯 **]在生效日期後的日曆日內，第一三共將安排將許可化合物的數量以及用於生產所列許可化合物的材料交付給安心公司或其指定人員
在附件B中，此類材料將交付給安心公司或其指定人，除運輸和相關保險費用外，安心公司不承擔任何費用。將為根據本第3.5.1節傳輸的所有材料提供適當的文件。從第一三共向安心或其指定人運送材料的所有費用以及相關保險，均由安心支付。本章節3.5.1項下提供的所有材料均按原樣提供，並符合
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至本協議第8.3節(擔保免責聲明)和第8.4節(責任限制)。
3.5.2
責任。安心將獨自負責在生效日期後進一步開發和商業化該等許可化合物和產品所需的所有許可化合物和產品(S)的製造(S)。許可化合物和產品(S)的製造可由安心直接完成，或通過關聯方或次級許可方完成，前提是第一三共被告知第一三共按照第2.2節的規定將第一三共技術再許可給關聯方或次級許可方，或者安心已獲得批准按照第2.3節的規定向次級許可方授予次級許可權。
3.6.1
相互競爭的分子。在此期間，安心公司及其附屬公司及其分許可證持有人不得開發或商業化任何相互競爭的分子。
3.6.2
獲得性分子。如果在合併期內，由於合併或其他交易，安心獲得或被正在自行或通過附屬公司或被許可人開發和/或分銷、營銷或銷售含有競爭分子的產品的第三方收購，則倖存實體應停止開發或許可其對內部此類競爭分子的權利[** 已編輯 **]收購交易完成後的日曆天數。
3.6.3
機密信息。在本協議有效期內及之後，除本協議條款明確允許的情況外，安心公司、其附屬公司及其再被許可人不得將任何第一三共技術或從第一三共獲得的任何機密信息用於任何目的，包括研究、開發、製造或商業化許可化合物以外的任何分子。
4.1.1
臨牀前數據。在[** 已編輯 **]生效日期後的日曆日，第一三共將向安心轉移列出的臨牀前數據或研究報告
在附件C中，安心公司需要提交IND、MAA、NDA或類似的申請以獲得批准，以便在任何司法管轄區開發或營銷產品。此類文件、報告、數據、分析報告和任何其他信息的傳輸將通過電子數據室或其他合理方式完成，由第一三共與安心諮詢後確定。
(a)
臨牀試驗數據。生效日期後，第一三共將立即移交附件D中列出的所有文件和審判數據，包括但不限於
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TO，U101研究和J102研究的最新臨牀和PK數據儘快提供給安心或其指定的人，但不遲於[** 已編輯 **]生效日期之後的日曆天數。Daiichi Sankyo和/或DSI將為U101研究和J102臨牀研究及時準備和提交2018年開發安全更新報告(DSUR)，並將向AnHeart或其指定人員傳輸一套完整的臨牀數據，包括從以下各項臨牀研究中獲得的療效數據[** 已編輯 **]數據削減日期之後的日曆天數。應安心的書面請求，第一三共將根據雙方關於要轉移的數據和信息的協議以及轉移的時間表，將該臨牀試驗(S)的中期試驗數據轉移給安心或其指定的人。
(b)
最終臨牀研究報告。安心公司應負責自行或由其選擇的其他供應商為U101研究準備最終報告，第一三共不負責準備該最終報告。安心不需要向第一三共報銷與編制該最終報告有關的任何費用。根據第3.1.2(A)節的規定，為J102研究準備最終報告的費用已包括在由安心公司報銷的費用中。
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4.2
開發與製造技術。在[** 已編輯 **]在生效日期後的日曆日內，第一三共將把附件D中所列的文件、報告、數據、分析報告和其他信息移交給安心，這些文件、報告、數據、分析報告和其他信息對於：(A)研究和開發許可化合物和/或申請產品上市批准，以及(B)製造許可化合物。此類文件、報告、數據、分析報告和任何其他信息的傳輸將通過電子數據室或其他合理方式完成，由第一三共與安心諮詢後確定。
4.3
進一步協助。在根據本條款第4條轉讓數據和技術後，第一三共的適當人員仍可回答問題，並就轉讓的技術提供安心合理要求的其他協助，最多可達[** 已編輯 **]從生效日期開始。如果安心希望第一三共和/或DSI參加安心的FDA會議，則安心應在不遲於[** 已編輯 **]除第一三共放棄此類通知要求外，應在會議前幾個日曆日內提交一份來自第一三共和/或DSI的與會者的預期職責摘要(“通知要求”)。根據安心的費用報銷政策，安心將向第一三共償還合理的自付費用，並將向第一三共支付[** 已編輯 **]第一三共工作人員為安心要求的旅行所花費的時間。根據第4.3條向安心提供援助相關的任何其他費用或費用的報銷將取決於雙方在發生此類費用或費用之前就報銷達成協議。
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5.1.
預付款。安心將向第一三共支付一筆不可退還、不可貸記的[** 已編輯 **]在[** 已編輯 **]生效日期的營業天數。
5.2.
發展里程碑。AnHeart將在以下時間內向Daiichi Sankyo支付以下不可退款、不可抵免的里程碑付款 [** 已編輯 **]AnHeart、其附屬機構或其子被許可人的營業日實現了這樣的里程碑。如果任何開發里程碑事件是在一個或多個先前開發里程碑事件之前完成的，如本第5.2節所述，則該先前開發里程碑付款應與隨後的開發里程碑付款同時到期。為明確起見，AnHeart僅需支付一次每個開發里程碑付款，無論里程碑事件發生的順序如何。
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里程碑 |
付款 |
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5.3.
銷售里程碑付款。在AnHeart、其附屬公司及其子公司首次實現以下全球累計年度淨銷售額水平後，AnHeart將向Daiichi Sankyo支付以下付款。
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全球年度淨銷售額 |
支付金額 |
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5.4.1.
版税費率。安心將向第一三共支付以下版税[** 已編輯 **]安心、其關聯公司和/或其分被許可人銷售的所有產品(S)的淨銷售額。
5.4.2.
版税支付期限。根據上文第5.4.1條規定的支付特許權使用費的義務將在下列情況發生時逐個國家終止：(A)第一三共專利中涵蓋該國許可化合物和/或產品(如果有)的最後有效索賠到期，以及(B)[** 已編輯 **]自含有許可化合物的產品在該國首次商業銷售起數年。在本條款第5.4.2節規定的國家/地區的特許權使用費期限到期後，安心將擁有第一三共技術項下的全額支付許可證，可以在該國使用、銷售、要約出售和進口許可化合物和產品(S)。
5.4.3.
支付第三方許可證。Daiichi Sankyo將繼續對在生效日期之前簽署的第三方許可證產生的所有義務負責。安心將自費負責從第三方獲得任何必要的知識產權許可，如果沒有此類許可，在特定國家/地區製造、使用、進口、出口或銷售許可化合物或產品將會侵犯該許可。安心公司應自行決定哪些第三方許可是必要的，並應直接與第三方許可方協商和執行所有此類許可，費用自負。
5.5.
付款和報表。根據本協議，應向第一三共支付的所有銷售里程碑和特許權使用費付款均應在[** 已編輯 **]確認相應里程碑事件和/或淨銷售額的日曆季度結束的日曆天數。在支付任何此類款項的同時，安心公司將提交一份報告，具體説明：(A)安心公司、其附屬公司及其分被許可人對每種產品銷售的發票總額；(B)按類別從發票總額中扣除的金額(例如，正常和習慣貿易、現金和其他折扣、津貼和信貸)，以計算淨銷售額；(C)淨銷售額；(D)應付特許權使用費；以及(E)未來每一年向第一三共支付的淨銷售額和特許權使用費的預測[** 已編輯 **]25美分。安心將在以下時間內發送第一份這樣的報告[** 已編輯 **]在領土的任何地方收到第一份營銷批准的日曆日，前提是該第一份報告只需要包括對下一份報告的淨銷售額的預測(即不需要支付特許權使用費[** 已編輯 **]25美分。
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5.6.
付款方式。根據本協議，所有應付給第一三共的款項將通過銀行電匯的方式立即支付到第一三共指定的賬户。本協議項下的所有付款均應以美國法定貨幣支付，本協議中提及的“美元”或“美元”指的是美元。除第一三共指定銀行收取的轉賬手續費外，安心應負責支付與完成本協議所要求的所有銀行電匯有關的所有轉賬和其他費用。在[** 已編輯 **]在生效日期後的日曆日內，第一三共將向安心提供進行此類銀行電匯所需的所有信息。此後，此類銀行電匯信息的任何更改都將根據第12.11節的規定以通知的形式發送給安心。
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5.7.
貨幣兑換。如果在計算本合同項下的應付金額時需要進行任何貨幣兑換，則應使用《華爾街日報》(美國，東部版)所報道的當前交易的外幣和美元兑換的買賣匯率的平均值進行兑換，該匯率為該付款所涉及的日曆季度的每個月的最後一個工作日。
5.8.
逾期付款。安心將向第一三共支付在根據本協議到期之日或之前未支付的任何款項的總金額的利息，年利率等於倫敦銀行間同業拆借利率加[** 已編輯 **]，如《華爾街日報》所報道的，以及適用法律允許的最高費率，以拖欠付款的天數計算。第5.8條絕不會限制第一三共可獲得的任何其他補救措施。
5.9.1
預扣税金。如果安心被要求向領土內任何國家的税務或税務機關預扣向第一三共支付的任何税款，該金額可從安心支付的款項中扣除，前提是安心採取一切合理和合法的行動來避免或最大限度地減少此類扣繳，並迅速通知第一三共，以便第一三共也可以採取合法行動來避免或最大限度地減少此類扣繳。安心將立即向第一三共提供任何税務證明或其他證明該預扣的文件的副本，以使第一三共在允許的情況下支持對任何如此預扣的金額的所得税抵免索賠。每一締約方同意與另一方合作，根據不時生效的任何協定或條約，要求免除此類扣減或扣留。
5.9.2
增值税。根據本協議，安心支付給第一三共的所有款項將不包括任何增值税，增值税將由安心在收到有效的增值税發票後支付。為了清楚起見，本協議項下的預付款、里程碑和特許權使用費不需要繳納增值税，只要安心在日本的實體不支付這筆款項。
5.10
唱片。根據適用的法律和本協議的條款和條件，安心將保存，並將促使其關聯公司及其再被許可人保存、完整、真實和準確的賬簿和記錄，足以確定和建立
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計算根據本協議應支付的淨銷售額和特許權使用費[** 已編輯 **]在銷售產生相同產品的產品(S)的當年之後。
5.11
查閲紀錄。應第一三共的要求，安心、其附屬公司及其分被許可人將允許第一三共任命的獨立註冊會計師檢查第5.10節所述的賬簿和記錄；但這種檢查應在合理的時間和在合理的通知下進行，且檢查的次數不得超過[** 已編輯 **]。根據第5.11條進行的任何檢查費用將由第一三共承擔，除非該檢查發現有任何少付[** 已編輯 **]在審計期間應支付給第一三共的任何金額或更多，在這種情況下，此類檢查的全部費用將由安心支付。任何被發現欠第一三共的款項都將由安心支付[** 已編輯 **]按第5.8節規定的利率支付欠款的營業日，從最初付款之日起至付款之日止。
6.1
許可知識產權的所有權。在符合本協議第2條授予的許可的前提下，每一方將保留所有專利和其他知識產權的所有權利、所有權和利益，以及所有專利和其他知識產權的所有權，這些專利和其他知識產權完全由該方(或其附屬公司)構思、發現、開發、簡化為實踐或以其他方式由該方(或其附屬公司)或代表其作出。或其再被許可人)。在本協議授予的許可和其他權利的約束下，雙方將在任何和所有聯合專有技術和聯合專利中擁有平等的、不可分割的利益。在本協議生效日期後創造、開發、構思和/或還原為實踐的發明和其他專有技術的發明權和所有權將根據美國的知識產權法確定，無論此類創造、開發、構思、發現、開發或製作發生在哪裏。
6.2.1
第一三共專利。使用其選擇的律師，安心應自費負責準備、提交、起訴和維護涵蓋許可化合物和/或產品(S)的第一三共專利，包括準備和提交延長專利期限的申請、補充保護證書、兒科專有權或延長該等第一三共專利有效期的類似保護。安心還應單獨負責保護第一三共專利不受任何對其有效性或可執行性的挑戰，包括對任何第三方提出的專利局通信或辦公室訴訟、反對、補發或複審程序或幹擾的迴應，無論是在專利當局或司法機構面前。應請求，第一三共應在以下方面向安心提供合理支持：(I)準備、備案、起訴和維護第一三共專利，以及(Ii)保護第一三共專利不受對其有效性或可執行性的任何挑戰，包括但不限於提供和簽署文件，或在安心履行第6.2.1節規定的義務所必需的情況下提供專家作證。安心將向第一三共償還合理的
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自付費用，根據安心的費用償還政策，並將向第一三共支付[** 已編輯 **]第一三共工作人員為安心要求的旅行所花費的時間。如果沒有一顆心
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決定不再起訴或維護第一三共專利，將向第一三共發出其決定的合理通知，包括在所有相關截止日期到期或終止之前有足夠的時間採取必要行動以維護該第一三共專利的權利，並將允許第一三共接管並繼續起訴和維護該第一三共專利。如果在安心將責任交還給第一三共之後，第一三共繼續起訴和/或維護第一三共專利，該第一三共專利應[** 已編輯 **].
6.2.2
安心專利和聯合專利。安心將自費負責準備、提交、起訴和維護涵蓋其自身發明的專利，以及有助於研究、開發或將許可化合物或產品商業化的聯合專利(S)。如果安心公司自行決定不再起訴或維持一項聯合專利，它將就其決定向第一三共發出合理通知，包括在所有相關最後期限到期或終止之前有足夠的時間採取必要行動以維護該聯合專利中的權利，並將允許第一三共控制並繼續起訴和維持該聯合專利。如果應第一三共的要求，安心將[** 已編輯 **].
6.2.3
監管排他性。如果安心決定尋求某一產品的監管和/或數據排他性，安心將自費負責準備並向適用的監管機構提交此類申請。Daiichi Sankyo將根據請求，為安心準備和提交此類請求提供合理支持。
6.3.1
責任。如果第三方向任何一方或雙方提起侵權索賠，涉及領土內任何國家或地區內許可化合物或產品的製造、使用、要約銷售、銷售、進口或出口，安心將自費為此類訴訟辯護，並將獨自負責因法院命令或和解協議而判給第三方原告的所有損害賠償。本條款第6.3.1條規定的責任將受制於本條款第9.1條規定的賠償權利(如果適用)。第一三共將在合理要求下協助並配合安心公司(S)為此類索賠辯護，費用由安心公司承擔。
6.3.2
控制室。安心將獨家控制第三方針對任何一方或雙方的侵權索賠(S)的抗辯，包括控制此類索賠(S)的和解的權利，前提是安心可能不同意和解中將對第一三共的權益產生不利影響的條款，除非第一三共事先給予書面同意，該同意不會被無理扣留或拖延。儘管安心有權控制侵權索賠的抗辯(S)，但如果第一三共被指定為被告，它將有權參與此類案件，包括聘請單獨的律師，費用自負。而不影響或限制安心的權利
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控制第三方侵權索賠的辯護，如果第一三共選擇聘請單獨的律師，雙方應在辯護和/或和解此類索賠方面進行合作。
6.4.1
通知。如果任何一方獲悉第三方對領土內任何地方的許可院落或產品(S)的任何侵權、未經授權的使用、挪用或所有權主張，或威脅侵犯第一三共技術，該締約方應立即以書面形式通知另一方，並迅速向另一方提供有關此類侵權或其他索賠的現有證據。
6.4.2
控制室。安心有權(但無義務)對第三方提起侵權訴訟、提起行政訴訟或對第三方採取其他適當行動，理由是該地區內任何地方的任何Daiichi Sankyo Technology都被指控侵權。如果安心不能確保違規活動的實際停止，或對違規第三方提起侵權訴訟或其他行政訴訟，安心將在合理可行的情況下儘快通知第一三共，但在任何情況下都不遲於[** 已編輯 **]瞭解此類侵權行為或威脅侵權行為的天數。收到此類通知後，第一三共有權但無義務自行決定以任何一方或雙方的名義採取適當行動。每一方將簽署所有必要和適當的文件，並採取必要和適當的行動，以允許另一方提起和起訴此類侵權訴訟，並將以其他方式合作提起和起訴此類訴訟(包括但不限於同意被指定為名義上的一方)。
6.4.3
費用。針對第三方的任何此類執法行動的費用和開支(包括律師和其他專業人員的費用)將由提起訴訟的一方支付，或者，如果當事人選擇合作提起和
維持此類訴訟，這些費用和費用將由雙方按其書面商定的比例承擔。第三方因這種強制執行行動而支付的任何損害賠償(無論是以和解或其他方式)將首先用於補償雙方所發生的所有費用和開支。如果這些資金不足以償還雙方的所有費用，所有資金將按照所發生的成本和費用的相同比例按比例分配。如果在償還雙方所有費用後仍有任何資金，則超出的資金將被[** 已編輯 **].
6.5
商標。如果產品獲得監管部門的批准並將根據本協議的條款銷售，安心將有權選擇產品(S)將由安心、其關聯公司和/或其分被許可人銷售的一個或多個商標。安心將擁有用於營銷該產品的所有商標(S)。
7.1.
機密信息。除本第7條明確授權或以雙方簽署的書面形式另行商定的範圍外，每一方(“收貨”
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一方“)在本協議期限內和之後，應保密，不得發佈或以其他方式披露或使用由另一方或另一方的關聯公司(每一方均為”披露方“)在履行本協議項下義務的過程中以其他方式(書面、口頭、照片、電子、磁性或其他)向其披露或提供的、或由接收方、其關聯公司或其分被許可方在履行本協議項下的義務過程中接收或獲取的任何機密和專有信息或材料，包括但不限於任何商業祕密、專有技術、技術訣竅、與披露方過去、現在和將來對披露方的任何產品及其定價的營銷、財務和研發活動有關的產品規格、配方、流程、技術和信息(統稱為“機密信息”)。雙方的保密信息包括本協議的條款和條件。
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7.2.
例外。儘管有上述規定，但只要接收方能夠確定以下情況，保密信息不包括信息或材料：
7.2.1.
接收方已合法知曉，但在披露方披露時負有保密義務的除外，如在正常業務過程中保存的書面記錄或接收方實際使用的其他文件證明所證明的那樣；
7.2.2.
在向接收方披露時，一般可供公眾使用或以其他方式作為公有領域的一部分；
7.2.3.
在向接收方披露後，除通過接收方、其附屬公司或其分被許可人違反本協議的任何行為或不作為外，向公眾公開或以其他方式成為公共領域的一部分；
7.2.4.
由接收方獨立開發，並由與該獨立開發同時準備的書面證據所證明；或
7.2.5.
第三方沒有義務不向他人披露此類信息的第三方合法地向接收方披露此類信息，但負有保密義務的除外。
7.3.
授權披露。儘管有第7.1條的規定，接收方仍可披露披露方的保密信息：
7.3.1.
向其各自的員工、顧問和顧問，以及該接收方的關聯公司、再被許可人或潛在投資者或再被許可人的員工、顧問和顧問，他們需要了解與本協議中預期的活動或交易有關的此類保密信息，並具有
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有義務按照不低於本協議規定的限制性條款，將此類機密信息視為機密；或
7.3.2.
根據適用法律、法規和證券交易所規則公開提交的財務報表或其他公開聲明，或根據適用法律披露的其他公開聲明；前提是：(A)本協議的條款經過最大程度的編輯；以及(B)該接收方在該聲明或披露的擬議文本(包括任何包含本協議的證物)發佈或公佈之前充分提前向披露方提供一份該等聲明或披露的擬議文本的副本，以使披露方有合理的機會對該擬文本(包括本協議的編輯版本)進行審查和評論。
7.3.3.
向政府當局提供便利，以便籤發產品上市許可；前提是採取合理措施，確保對此類信息進行保密處理；
7.3.4.
在提交或起訴專利、版權和商標申請、起訴或抗辯訴訟、遵守適用的政府規定、進行臨牀前活動或臨牀試驗以及營銷產品時合理必要的此類披露；
7.3.5.
與接受方爭取資金或建立戰略夥伴關係的努力有關的第三方，只要此類信息僅在需要知道的基礎上披露，並且保密規定至少與本協定中的保密規定同樣嚴格；
7.3.6.
為響應法院或其他政府機構的有效命令而要求披露的信息，如果接收方及時向披露方提供關於這一要求的通知，以便披露方可以尋求保護令或其他適當的補救措施，則接收方只能提供接收方在法律上被迫披露的那部分機密信息；或
7.3.7.
根據任何法律或監管要求或義務，包括美國證券交易委員會備案文件或監管備案文件，如果接收方向披露方提供合理合作，試圖在允許和適當的情況下對敏感保密信息進行編輯或保密處理，則必須披露該等信息。
7.4.
出版物。如果安心、其附屬公司和/或其分被許可人，但不包括其臨牀調查人員提出的與許可化合物或包括第一三共機密信息的產品有關的出版物，安心將首先向第一三共提交此類出版物的初稿，無論其至少是口頭或書面形式[** 已編輯 **]提交出版物或演示文稿的前幾天。Daiichi Sankyo可能會審查此類建議的發佈/演示，以避免未經授權披露其機密信息，並保留
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發明和遺囑，儘可能快，但不能超過[** 已編輯 **]在收到建議出版物的預印件後的幾天內，如有下列情況，請通知安心：
7.4.1.
其建議的出版物包含第一三共的機密信息，在這種情況下，安心、其附屬公司或其次級受讓人將從其建議的出版物中刪除此類機密信息；和/或
7.4.2.
其建議發表可能會對第一三共的任何專利、專有技術、化合物或產品產生重大不利影響，在這種情況下，安心、其聯屬公司或其次級受讓人將推遲該建議發表一段合理的時間，以便及時準備和首次提交涵蓋所涉及信息的專利申請(S)。
至第7.2節。
7.5.
新聞發佈。未經另一方事先書面批准，任何一方不得發佈與本協議有關的任何新聞稿，該批准不會被無理地扣留或推遲，前提是根據第7.3.7節披露而發佈的新聞稿不需要這種批准。
7.6.
對使用的限制。在本協議期間和之後，接收方不得使用，也應確保其關聯方及其再被許可人不使用披露方向其披露的任何保密信息，或在履行本協議項下義務的過程中以其他方式接收或獲取的任何保密信息，用於本協議明文規定以外的任何目的。為清楚起見，此限制不適用於本協議第7.2節中所述的一個或多個例外情況所涵蓋的信息。
8.1.
雙方的陳述和保證。自生效之日起，每一方均向另一方聲明並保證：
8.1.1.
根據其公司司法管轄區的法律，它是正式組織和有效存在的，並有完全的公司權力和權力訂立本協議並執行本協議的規定；
8.1.2.
它被正式授權簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務，它有權向另一方授予根據本協議授予的許可證和再許可，代表其簽署本協議的一人或多人已通過所有必要的公司行動獲得正式授權這樣做；
8.1.3.
本協議對本協議具有法律約束力，在另一方簽署後，應可根據本協議的條款強制執行，但可執行性可能受適用的破產、破產或其他法律限制的情況除外
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一般地強制執行債權人的權利，但須遵守衡平法的一般原則(無論是在法院還是在衡平法上尋求強制執行)；
8.1.4.
該締約方簽署、交付和履行本協議的行為，不得故意與其作為當事一方或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突，也不違反對其具有管轄權的任何政府機構或監管機構的任何實質性法律或規定；
8.1.5.
它沒有向任何第三方授予任何明知與根據本協議授予另一方的權利相沖突的權利；
8.1.6.
它沒有根據1992年的《仿製藥執法法》(《美國聯邦法典》第21編第301節及其後)被取消資格，沒有因取消資格訴訟而接受調查，沒有根據第21 C.F.R.第312.70節被取消作為調查員的資格，沒有等待舉行取消資格聽證會，目前也沒有僱用任何被取消資格或取消資格的個人或實體來履行本協議下的任何義務。如被取消資格或取消資格，締約國應立即通知另一方，並應在知曉被取消資格或取消資格的情況下，立即終止任何被取消資格或取消資格的個人或實體參與履行本協定項下的任何義務；以及
8.1.7.
它不知道任何個人或政府機構提起的任何質疑或威脅本協議有效性的行動、訴訟、調查或調查。
8.2.
Daiichi Sankyo的其他陳述、保證和契約。Daiichi Sankyo對安心公司的擔保、陳述和契諾如下：
8.2.1.
自生效之日起，第一三共擁有或控制自生效之日起存在的所有第一三共技術，並享有與之相關的獨家授權權；
8.2.2.
除非另有特別披露，第一三共專利：(A)自生效之日起頒發的專利是有效的和完全有效的，以及
(B)不是任何干擾或反對程序的對象，以及(C)第一三共不知道有任何未決或威脅的訴訟、訴訟程序或第三方對第一三共專利的所有權、有效性或範圍提出質疑的索賠；
8.2.3.
截至生效日期，Daiichi Sankyo的任何專有技術：
(A)Daiichi Sankyo違反其或其任何僱員或工作人員受約束或被約束的任何合同或受託義務，或通過盜用任何第三方的商業祕密而獲得的，(B)沒有第三方聲稱Daiichi Sankyo的任何專有技術侵犯或以其他方式侵犯任何第三方的任何專利、商業祕密或其他專有權利的未決或威脅的訴訟、訴訟、訴訟或索賠，以及(C)據Daiichi Sankyo所知，Daiichi Sankyo使用Daiichi
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根據本協議授權的三共科技不侵犯任何第三方的專利、商業祕密或其他專有權利。
8.3.
免責聲明。除本第8條明確規定外，Daiichi Sankyo在本協議項下不作任何陳述或提供任何形式的擔保(包括關於根據本協議提供的任何材料的擔保)，無論是明示的還是默示的，包括但不限於對適銷性、質量、特定用途的適用性、不侵權或專利主張的有效性的擔保，無論是已發佈的還是待決的。
8.4.
責任限制。在任何情況下，無論是基於保證、合同、侵權、法規、嚴格責任或其他原因，任何一方均不對另一方或任何其他人承擔因本協議引起的附帶、後果性、懲罰性、懲罰性、多重或其他間接損害，或利潤損失、數據丟失或使用損失的責任，即使該方已被告知此類損害或損失的可能性。但是，上述責任限制不應限制任何一方當事人根據第9條賠償另一方當事人第三方索賠的義務。
9.1.
由第一三共進行賠償。第一三共將為安心及其關聯公司、其各自的代理人、董事、承包商、代表、高級職員和僱員(合稱“安心受賠人”)辯護、保護、保護並賠償(統稱為“賠償”)因訴訟、索賠、訴訟和要求而引起的任何責任或開支，包括但不限於合理的法律費用和律師費(統稱為“損失”)，在每個案件中，第三方(每一項“第三方索賠”)與第一三共的任何陳述的實質性違反有關或因此而引起。8.1或8.2項下的保證或契諾或本協議項下的其他義務，或第一三共或其高級管理人員、董事、員工在行使第一三共的任何權利或履行本協議下的任何義務時的任何嚴重疏忽或故意不當行為。Daiichi Sankyo根據本條款第9.1條承擔的賠償義務將不適用於任何AnHeart受賠人的重大疏忽、故意不當行為或錯誤行為或不作為所造成的任何此類損失；或者是AnHeart根據第9.2條有義務賠償Daiichi Sankyo受賠人的損失。
9.2.
賠償。安心將賠償第一三共及其附屬公司、其代理人、董事、承包商、代表、高級職員和僱員(統稱“第一三共受賠人”)因與安心的任何實質性違反有關或產生的第三方索賠而造成的任何和所有損失。
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根據第8.1或8.3條或根據本協議規定的其他義務作出的陳述、保證或契諾，或根據本協議規定的其他義務，安心公司、其關聯公司和/或其再被許可人或其各自的高級管理人員、董事、員工在行使安心公司的任何權利或履行本協議項下的任何義務時的任何嚴重疏忽或故意不當行為，或安心公司、其關聯公司和/或其再被許可人在區域內銷售、要約銷售或進口任何產品相關或導致的任何人身傷害(包括死亡)或財產損失的任何侵權索賠，或與安心、其聯屬公司和/或其在該地區的分許可證持有人的營銷或銷售活動有關或產生的任何索賠。如果任何此類損失是由任何第一三共受賠人的嚴重疏忽、故意不當行為或錯誤行為或不作為引起的，或者是第一三共根據第9.1條有義務對安心三共進行賠償的損失，則安心根據第9.2節對第一三共受賠人的賠償義務不適用。
9.3.
程序。為了有資格獲得本協議項下的賠償，根據第9.1條規定的任何安心受賠方或根據第9.2條尋求賠償的第一三共受賠方(視屬何情況而定)，必須向補償方及時通知引起所要求的賠償義務的第三方索賠，並且必須將抗辯或和解任何此類索賠的排他性能力轉讓給賠償方；但是，如果沒有該受賠方的書面同意，賠償方不得就承認被賠償方的過錯、過失或損害達成任何和解，此類同意不得被無理扣留或拖延。被賠方將與賠方的合理要求合作，費用由賠方承擔，並有權自費並與其選擇的律師一起參與對賠方提出的任何索賠或訴訟的辯護。在不影響或限制補償方控制第三方索賠辯護的權利的情況下，如果被賠償方選擇聘請單獨的律師，雙方應在辯護和/或解決此類索賠方面進行合作。
9.4.
完全賠償。第9條規定的賠償將包括受償方與執行第9.1條和9.2條有關的法律費用和支出以及判給受償方的損害賠償的合理費用和開支。
9.5.
分配。如果索賠部分基於第9.1節和9.2節所述的賠償索賠，部分基於非賠償索賠，或部分基於第9.1節所述的索賠，部分基於9.2節所述的索賠，則與此類索賠相關的任何款項和合理的律師費將根據每一方的過錯程度在雙方之間分攤。
9.6.
保險。在任期內和[** 已編輯 **]在此之後的幾年內，安心將維持一份足以支持其賠償義務的保險單，但無論如何，此類保險必須為臨牀試驗責任、產品責任、工人賠償、僱主責任和綜合一般責任提供足夠的保險。應第一三共保險公司的要求，安心公司應提供此類保險的證據。
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10.1.
學期。本協議自生效日期起生效，除非根據本條第10條的其他規定提前終止，否則本協議將繼續全面有效，直至安心及其所有聯屬公司和分許可人停止與整個地區所有產品有關的所有商業活動(“術語”)。
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10.2.1.
第一三共可以終止本協議，但不影響其在法律上或衡平法上可獲得的任何其他補救措施，如果安心、其附屬公司或其次級受讓人嚴重違反本協議，並且在發生能夠補救的重大違約的情況下，尚未在[** 已編輯 **]收到Daiichi Sankyo發出的確認違約並要求補救措施的通知的天數，或如果此類重大違約無法在[** 已編輯 **]天內，如果安心不開始並努力繼續採取行動，在此期間糾正此類違規行為[** 已編輯 **]幾天。雙方承認，不支付安心公司在本協議項下的到期款項將被視為實質性違反本協議。
10.2.2.
在法律允許的範圍內，第一三共可在下列情況下立即終止本協議：(A)安心破產，或為債權人的利益進行或尋求作出或安排轉讓；(B)自願破產程序是由安心公司或代表安心公司發起的，或者非自願破產程序是針對安心公司提起的(在任何此類非自願程序的情況下，不得在[** 已編輯 **]天)；或(C)安心財產的接管人或受託人已獲委任，但在[** 已編輯 **]幾天。
10.2.3.
如果安心、其關聯公司或其再被許可人發起或加入對第一三共專利的有效性或可執行性的挑戰，無論是在法庭上還是在行政訴訟中，第一三共可在書面通知下立即終止本協議。
10.3.1.
如果Daiichi Sankyo實質性違反本協議，並且在重大違約能夠補救的情況下，該違約未在[** 已編輯 **]從安心收到確認違約並要求補救的通知的天數，或如果此類重大違約不能在[** 已編輯 **]日期間，如果第一三共沒有開始並努力在此期間繼續採取行動糾正此類違規行為[** 已編輯 **]幾天。
10.3.2.
安心可逐個國家終止其在本協議項下的活動，或在下列情況下完全終止本協議：[** 已編輯 **]如果：(I)確實存在對人類使用缺乏安全性和許可化合物的毒性或許可化合物缺乏有效性的重大擔憂，(Ii)在提供銷售的產品中涉及許可化合物的權利要求(S)被有關的主管法院宣佈無效
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在未上訴或不可上訴的最終裁決中的管轄權，或(Iii)許可化合物由相關司法管轄區的主管法院在侵犯第三方主張的一項或多項專利的最終未上訴或不可上訴的裁決中確定。第10.3.2節規定的通知將詳細説明此類終止的依據，包括對此類擔憂的合理描述。
10.4.
應計債務/生存。本協議到期或因任何原因終止並不免除任何一方在到期或終止時已產生的義務或責任，或可歸因於到期或終止前一段時間的義務或責任。第3.6.3節(保密信息)、第5.8節(逾期付款)、第5.10節(記錄)、第5.11節(查閲記錄)、第7條(保密)、第8.4節(責任限制)、第9條(賠償)、第10.4節(應計義務/生存)、第10.5節(終止的影響)、第12.9節(適用法律)和第12.11節(通知)在本協議到期或終止後繼續有效。
10.5.1.
如果安心根據第10.3條全部終止本協議或終止其在領土內某一特定國家(每個受影響國家均為“終止國家”)的活動，則：
(a)
如果終止通知發出時，安心公司、其關聯公司或其次級受讓人或其代表正在進行的臨牀試驗在終止通知發出時，安心公司將在實際終止日期：(I)迅速將部分或全部臨牀試驗和與該等試驗相關或支持的活動移交給第一三共保險公司或其指定人；或(Ii)終止該等臨牀試驗；在每種情況下，應第一三共保險公司的要求並由第一三共保險公司全權酌情決定終止該等臨牀試驗。儘管如上所述，如果終止國家/地區的臨牀試驗對於在終止國家/地區以外的產品的監管備案或允許的活動是必需的或有用的，則在發出終止其在終止國家/地區的活動的決定的書面通知後，安心將有權選擇完成該等臨牀試驗。
(b)
如果第一三共提出要求，安心將：(I)迅速向第一三共或其指定人轉讓與終止國家(S)的產品(S)有關的所有數據、報告、記錄、材料的副本；(Ii)向第一三共或其指定人提供所有必要或適宜的信息，以交叉參考或承擔在該終止國家以安心的名義提交的關於產品(S)的任何監管文件，以及(Iii)向第一三共歸還由安心擁有或控制的所有相關記錄和材料，其中包含第一三共在終止國家/地區僅與產品(S)有關的保密信息，但安心可保留該等保密信息的副本一份，以供存檔或與安心在終止國家以外的本協議項下的活動有關。如果安心選擇完全終止本協議，則在[** 已編輯 **]在終止日曆日內，安心還將向第一三共提供所有臨牀前和臨牀數據的副本(包括
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調查報告、初步和最終報告、統計分析、專家意見和報告、安全和其他電子數據庫)。
(c)
如果第一三共在收到第10.3.2節關於終止國家的終止通知後提出要求，安心將就商業條款和獨家版税許可的對價進行善意談判，並有權根據第一三共製造、製造、使用、銷售、出售、進出口許可化合物或
產品(S)在這種終止的國家。在本協議終止後，如果第一三共提出要求，安心將就商業條款和單獨的獨家特許權使用費許可的考慮進行善意談判，並有權根據安心控制的任何專利和專有技術再許可，這些專利和專有技術對第一三共製造、製造、使用、銷售、出售、要約銷售、進出口受許可的化合物或產品是合理必要或有用的(S)。
(d)
如果第一三共提出要求，安心將向第一三共授予並將促使授予第一三共獨家版税許可，並有權在該終止的國家/地區使用任何特定於該產品的商標。在本協議終止後，應第一三共的要求，安心將從事
就商業條款和獨家版税許可的對價進行善意談判，並有權對第一三共或其指定的人使用任何特定於產品的商標進行再許可(S)。不言而喻，此類許可證將不包括安心的名稱或安心本身的任何商標、商號或徽標。
(e)
如果本協議全部終止，根據第2.1條授予安心的許可證將在被終止的國家或整個領土內終止。
(f)
如果第一三共提出要求，安心將在協議允許的範圍內，將安心根據本協議在終止國家授予的所有再許可協議轉讓給第一三共或其指定人，且不會對安心在終止國家以外的活動產生不利影響。如果第一三共沒有要求轉讓此類再許可協議，則此類再許可協議將在安心對被許可化合物或產品(S)的權利終止時終止。
(g)
如果安心選擇完全終止本協議，安心應將其擁有或控制的包含第一三共保密信息的所有相關記錄和材料歸還第一三共，前提是安心可保留此類保密信息的副本一份僅供存檔之用。
10.5.2.
如果第一三共根據第10.2節終止本協議的全部內容，則：
(a)
如果有任何正在進行的臨牀試驗的產品正在由或代表安心，其附屬公司，或其分被許可人時，
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終止通知後，安心將於終止日起迅速將部分或全部臨牀試驗及與該等試驗相關或支持的活動轉讓給第一三共或其指定人，或按第一三共要求完成或終止該等臨牀試驗，費用由第一三共自理。
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(b)
如果第一三共提出要求，安心將迅速將安心、其聯屬公司或其分許可證持有人持有的所有產品(S)的監管文件轉讓並轉讓給第一三共或其指定人，並應採取必要行動並簽署其他文件、轉讓和文件，以實現將監管文件項下的權利轉讓給第一三共或其指定人。如果適用法律阻止或推遲監管備案的所有權轉移，安心將向第一三共或其指定人授予永久、獨家和不可撤銷的訪問和參考該產品監管備案的權利，並將全力合作，使第一三共或其指定人能夠享受該監管備案的好處。應第一三共的要求，在[** 已編輯 **]在終止的日曆日內，安心將向第一三共或其指定人提供所有此類監管文件的副本，以及所有臨牀前和臨牀數據(包括研究人員報告、初步和最終、統計分析、專家意見和報告、安全和其他電子數據庫)和安心控制的其他專有技術(營銷信息除外)的副本。
(c)
儘管第10.5.2節另有規定，(I)如果第一三共根據第10.2.1節或第10.2.3節全部終止本協議，應第一三共的請求，安心將授予第一三共獨家的、不可撤銷的、全額支付的許可證，並有權在安心控制的任何專利和專有技術下再許可，這些專利和專有技術對於製造、製造、使用、銷售、要約銷售、進出口許可的化合物或產品是合理必要或有用的(S)；和(Ii)如果第一三共根據第10.2.2節的規定完全終止本協議，則應第一三共的要求，安心將本着善意行事
就商業條款和單獨的獨家許可的對價進行談判，並有權根據安心控制的任何專利和專有技術對第一三共製造、製造、使用、銷售、要約出售、進出口許可的化合物或產品進行合理必要或有用的再許可(S)。
(d)
儘管第10.5.2節另有規定，(I)如果第一三共根據第10.2.1節或第10.2.3節終止本協議的全部內容，應第一三共的要求，安心將授予第一三共或其指定人獨家的、不可撤銷的、全額支付的許可，並有權再許可在區域內使用產品(S)的任何商標。據瞭解，此類轉讓將不包括安心的名稱或安心本身的任何商標、商號或徽標；以及(Ii)如果第一三共根據第10.2.2節終止了本協議的全部內容，應第一三共的要求，安心將就商業條款和獨家版税許可的考慮進行善意的談判，
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第一三共或其指定人使用任何特定於產品的商標的再許可權(S)。不言而喻，此類許可證將不包括安心的名稱或安心本身的任何商標、商號或徽標。
(e)
如果第一三共提出要求，安心將在該協議允許的最大範圍內，將安心根據本協議授予的任何或全部再許可協議轉讓給第一三共或其指定人。如果第一三共沒有要求轉讓(S)，則在安心對許可化合物和產品(S)的權利終止時，此類再許可協議將終止。
(f)
如果第一三共提出要求，安心將與第一三共或其指定人充分合作，以促進產品(S)的開發和商業化在終止後順利、有序和迅速地過渡到第一三共或其指定人。在不限制前述規定的情況下，如果適用，安心將迅速向第一三共提供與產品(S)有關的客户名單、客户數據和其他客户信息的副本，第一三共有權出於任何目的使用和披露這些信息。
(g)
如果第一三共提出要求，安心將完成或將使其關聯公司或其次承租人完成所有正在進行的成品(S)的製造工作，並將其或其關聯公司擁有的任何數量的許可化合物和成品(S)(完成後包括在製品)轉讓給第一三共或其指定人，其中第一三共應償還安心100%(100%)的貨物成本[** 已編輯 **]這樣的轉移的天數。Daiichi Sankyo將支付與此類轉移相關的所有運輸、保險和海關費用。
(h)
如果終止生效時安心或其關聯公司正在製造產品(S)，則安心或其關聯公司將繼續為第一三共生產該產品(S)，從終止通知之日起，直到第一三共能夠獲得可接受的替代商業製造來源為止，該期間不得超過商品成本的100%(100%)外加合理利潤[** 已編輯 **]月份。如果第一三共提出要求，安心將就商業條款和對價進行真誠談判，在本協議終止後生效，轉讓製造產品(S)所需的技術，以便在該地區銷售。
(i)
在收到第一三共的指示後，安心應將其附屬公司及其分許可人歸還給第一三共，或銷燬其擁有或控制的包含第一三共機密信息的所有相關記錄和材料，但安心可保留此類機密信息的副本一份，僅供存檔之用。
10.5.3.
每一方都承認，在任何終止後，另一方的義務受所有適用的法律、規則、法規或合同限制的約束。
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11.1
在兩黨之間。如締約雙方因本協定的條款而產生或與本協定的條款有關的爭議，任何一方均可要求雙方進行真誠的討論以解決此類爭議。在[** 已編輯 **]在提出此類請求的日曆日內，每一締約方將任命一名適當的代表，以便進行討論，以雙方都能接受的方式解決爭端。該代表將在爭端主題方面具有合理水平的專門知識，並擁有解決爭端所需的權力。如果這些代表不能在[** 已編輯 **]任何一方均可在歷日內提出書面請求，要求將爭議提交由雙方各自的首席執行官任命的執行幹事之間進行討論。如果執行幹事不能在以下時間內解決爭端[** 已編輯 **]提交仲裁的日曆日後，任何一方均可提出書面請求，將爭議提交仲裁。
11.2
仲裁。根據第11.1節的規定，任何爭議不能通過雙方之間的真誠討論解決，應根據任何一方的請求提交仲裁。此類糾紛將根據國際商會的仲裁規則最終解決。此類仲裁程序將在紐約紐約市進行，所有仲裁程序將以英語進行。
12.1.
當事人之間的關係。AnHeart和Daiichi Sankyo同意根據本協議建立的他們之間的關係是獨立承包人之間的關係。雙方還同意，本協議不、不打算、也不應被解釋為在雙方之間建立僱傭、代理、合夥、合資或任何其他關係。除本協議另有明確規定外，任何一方均無任何權利、權力或權威，也不得聲稱自己有任何權利、權力或權威，代表另一方承擔、產生或承擔任何明示或默示的費用、責任或義務，或以任何目的作為另一方的代理人。
12.2.
沒有第三方受益人。除安心、第一三共及其各自的聯營公司、獲準受讓人和分許可證受讓人外，任何個人或實體不得被視為預期受益人，也不得有任何權利執行本協議的任何義務。
12.3.
任務。除非與收購其全部或幾乎所有資產有關，否則未經第一三共的書面同意，安心不得將本協議或其在本協議下的任何權利或義務轉讓給任何第三方。除非受讓人/受讓人書面同意受本協議條款的約束，否則本協議的轉讓或轉讓無效。本協議的條款和條件將對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力，並符合他們的利益。任何不符合本協議條款的轉讓嘗試都將無效。
12.4.
附屬公司的業績。安心可通過一家或多家關聯公司履行其在本協議下的義務，而無需事先獲得第一三共的批准。儘管如此，安心仍將對以下行為負全部責任
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對其關聯公司(S)在本協議項下的義務以及其關聯公司(S)違反本協議條款的任何行為負責。
12.5.
沒有默示的豁免；權利累積。任何一方未能維護本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件，並不構成放棄該權利，也不構成隨後類似的未能履行該條款或條件的藉口。有權享受本協議任何條款或條件的一方可隨時放棄本協議的任何條款或條件，但除非由放棄該條款或條件的一方或其代表正式簽署書面文書，否則該放棄無效。任何一方在任何一個或多個情況下放棄本協議的任何條款或條件，不得被視為或解釋為在任何未來情況下放棄本協議的相同或任何其他條款或條件。除本協議明確規定外，一方可享有的所有權利和補救措施，無論是根據本協議規定的，還是由法律或其他方式規定的，都是累積性的，不能替代該方可能享有的任何其他權利或補救措施。
12.6.
可分割性。如果本協議的任何條款在任何司法管轄區被認定為無效、非法或不可執行，雙方將本着善意協商最能反映雙方原始意圖的有效、合法和可執行的替代條款，本協議的所有其他條款將在該司法管轄區保持完全效力和效力，並將被自由解釋，以儘可能實現各方的意圖。在一個法域中認定某一條款無效、非法或不可執行，不會影響該條款在任何其他法域中的有效性、合法性或可執行性。
12.7.
整個協議；修正案。本協議連同所有附件構成雙方之間關於本協議標的的完整協議，並取代先前關於本協議標的的所有書面或口頭安排。對本協議的任何修改或修改都必須以雙方簽署的書面形式進行。
12.8.
不可抗力。任何一方均不對另一方未能或延遲履行其在本協議項下的任何義務承擔任何責任，只要該未能或延遲是由下列原因造成的：流行病、地震、暴亂、內亂、叛亂；暴動、入侵、火災、天災、戰爭、恐怖行為、罷工、風暴、洪水或政府行為或限制，或受影響一方無法合理控制的其他原因。受這種不可抗力影響的一方必須在意識到不可抗力的情況後，立即向另一方提供有關不可抗力的全部細節(包括對幹擾其活動的可能程度和持續時間的最佳估計)，但在任何情況下不得超過[** 已編輯 **]在意識到這一點後的日曆天數。受影響一方將作出商業上合理的努力，克服不可抗力造成的困難，並儘快恢復履行其義務。在這種情況下，雙方將迅速舉行會議，確定一個公平的解決方案，以最大限度地減少或適應任何此類事件的影響，包括終止本協定的可能性。
12.9.
治國理政。本協議應受本協議管轄，以及與本協議相關的任何爭議、索賠或爭議，包括與本協議有關的任何問題
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合同的成立、存在、有效性、可執行性、履行、解釋或終止應根據紐約州的法律解決，而不考慮其法律衝突規則。
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12.10.
服從司法管轄權。每一締約方在一方提起的因本協定引起或與本協定有關的訴訟或訴訟方面，均接受紐約市法院的專屬管轄權管轄。每一方均可按照第12.11節規定的發出通知的地址和方式，通過將程序副本發送或交付給應送達的一方的方式向另一方送達。但是，第12.10節的任何規定均不影響任何一方以法律允許的任何其他方式履行法律程序的權利。
12.11.
通知。根據本協議要求或允許發出的任何通知、請求、交付、批准或同意應以書面形式發出，如果是親自遞送、通過電子郵件(確認收據)或通過快遞服務或[** 已編輯 **]以掛號信、要求的回執(或其等價物)寄出後的日曆日，條件是當時沒有發生郵遞罷工或其他中斷[** 已編輯 **]在該等郵寄後的日曆日內，寄往收件人的地址或以下所示的電子郵件，或該締約方最後通知另一方的其他地址或電子郵件。如果該通知、請求、交付、批准或同意是通過電子郵件發送的，發送方還應通過特快專遞服務將該文件的相同副本發送給接收方，地址如下所示，或一方以書面通知指定的其他地址和電子郵件。
如果寄給第一三共，收信人：
第一三共株式會社5-1日本橋本町3-Chome中央，東京103-8426
請注意：[** 已編輯 **]電話：[** 已編輯 **]
電子郵件：[** 已編輯 **]
如果是寄給安赫特的，收件人是：
安心治療公司，賓夕法尼亞廣場5號，紐約23樓，NY 10001，美國
請注意：[** 已編輯 **]電話：[** 已編輯 **]
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電子郵件：[** 已編輯 **]
12.12.
沒有嚴格的施工。本協議由雙方共同擬定，不應被嚴格解釋為對任何一方不利。
12.13.
口譯。本協議中的標題和標題僅為方便起見，在解釋或解釋本協議的任何條款方面沒有任何效力或效果。除非有相反的説明，否則對章節或附錄的引用是指本協議的那些特定章節和附錄，並且對本協議的引用包括本協議的所有附件。除文意另有明確要求外，在本協議中使用的任何時候：(A)“包括”或“包括”一詞應解釋為包括，但不限於“或”或“但不限於”；(B)“日”或“年”一詞係指日曆日或年，除非另有規定；(C)“通知”一詞係指書面通知(不論是否特別説明)；(D)“本協議”、“本協議”、“特此”及衍生或類似詞語指本協議(包括任何證物)；(E)“或”一詞應解釋為“和/或；”一詞的包含性含義；。(F)使用單數或複數的詞語也分別包括複數或單數；及。(G)凡提及任何具體的法律、規則或條例，或其條款、章節或其他部分，應視為包括當時對其的修訂或任何替代法律、規則或條例。
12.14.
對應者。本協議可以簽署任何數量的副本，每個副本都將被視為正本，所有副本加在一起將構成一個相同的副本。
12.15.
使用名稱。除本協議另有規定外，任何一方均無權以任何方式或出於與履行本協議有關的任何目的，明示或默示使用另一方的名稱或其他名稱或另一方的任何其他商號、商標或標誌，但用於法律、規則或法規要求的通知或備案除外。
[故意將頁面的其餘部分留空]
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特此證明，AnHeart和Daiichi Sankyo已促使其正式授權的代表於上文首次寫下的日期簽署本許可協議。
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第一三共株式會社 |
ANHEART THERAPEUTICS Inc. |
簽名：/s/真邊Sunao Manabe |
簽名：/s/王俊源 |
印刷姓名：真部純雄 |
印刷姓名：王俊源 |
職務：總裁與首席運營官 |
頭銜：首席執行官 |
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附件A
第三男專利
[** 已編輯 **]
DS-6051 b的分子結構
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附件B現有材料
[** 已編輯 **]
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附件C臨牀前數據
[** 已編輯 **]
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附件D
開發和製造技術
[** 已編輯 **]