美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
要麼
在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| 的州或其他司法管轄區 公司或組織 | 美國國税局僱主 身份證號 | |
| | ||
| 主要行政辦公室地址 | 郵政編碼 |
(804)487-8196
註冊人的電話號碼，包括 區號
以前的名稱、以前的地址和以前的財政年度， 如果自上次報告以來發生了變化
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明
註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內
是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明
註冊人在過去 12 個月（或註冊人被要求
提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T
法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報機構”、“小型申報公司 ” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器☐ | 加速過濾器☐ |
| 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司， 用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務 會計準則。☐
用複選標記指示
註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有
截至2024年5月13日，已發行的普通股
股數量為
阿迪亞爾製藥有限公司
關於前瞻性陳述的説明
這份 表10-Q季度報告包含經修訂的 的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。 特別是，本10-Q表季度報告中包含的聲明，包括但不限於關於我們現金充足性 、我們為運營和業務計劃融資以及為此類活動獲得資金的能力；我們的未來運營業績和財務狀況、業務戰略和計劃前景或未來收購的管理成本和目標， 均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述與我們的未來計劃、目標、預期和意圖有關， 可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、 “預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“尋求”、“目標”、“估計”、“預測”、“潛力” 等詞語來識別” 和 “繼續” 或類似的詞語。請讀者注意，這些前瞻性陳述基於我們當前的信念、預期和假設 ，並受難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下文第二部分 第 lA 項下確定的假設。“風險因素” 及本10-Q表季度報告中的其他內容，以及我們於2024年4月1日向美國證券交易委員會（“SEC”） 提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告第一部分 1A項中確定的風險（“2023年10-K表格”）。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達、預計的 或暗示的結果存在重大不利差異。我們沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述。
關於公司推薦的註釋
在本10-Q表季度報告中， “Adial”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是Adial Pharmicals， Inc.
表格 10-Q
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | ||
| 第 l 項 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2024年3月31日和2023年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併運營報表 | 2 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併股東權益表 | 3 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 15 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 20 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 20 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 21 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 21 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 22 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 22 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 22 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 22 |
| 第 6 項。 | 展品 | 22 |
| 簽名 | 23 | |
i
第一部分-財務信息
第 1 項。簡明的未經審計的合併財務報表
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 權益法投資 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款，關聯方 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 關聯方應計費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | $ | $ | ||||||
| 承付款和意外開支——見附註9 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股， | ||||||||
| 普通股， | ||||||||
| 額外已繳資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併運營報表 （未經審計）
| 在已結束的三個月中 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發費用 | $ | $ | ||||||
| 一般和管理費用 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 激勵費用 | ( | ) | ||||||
| 權益法投資的損失 | ( | ) | ||||||
| 其他開支 | ( | ) | ||||||
| 其他收入總額（支出） | ( | ) | ||||||
| 所得税準備金前的虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税準備金 | ||||||||
| 持續經營業務虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 已終止業務的虧損，扣除税款 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| $ | ( | ) | ||||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
阿迪亞爾製藥有限公司
股東 權益簡明合併報表
（未經審計）
| 普通股 | 其他 已付款 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-股票期權支出 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-向顧問和員工發行股票 | — | |||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 激勵費用 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 額外已付款 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 — 股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 股權薪酬 — 將股票發行權授予顧問和員工 | — | |||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併現金流量表 （未經審計）
| 在截至3月31日的三個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 運營損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 認股權證行使激勵費用 | ||||||||
| 無形資產的攤銷 | ||||||||
| 權益法投資的損失 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 預付費研發 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 關聯方應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應付賬款，關聯方 | ( | ) | ||||||
| 用於持續經營活動的淨現金——持續經營 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於已終止業務的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 出售普通股，扣除費用 | ||||||||
| 認股權證行使的收益，扣除費用 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金——持續經營 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物-期初 | ||||||||
| 現金及現金等價物-期末 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
1 — 業務描述
Adial Pharmicals, Inc. （“Adial”）從2010年11月23日在弗吉尼亞聯邦成立的一家名為Adial Pharmicals, LLC的有限責任公司轉變為一家公司，並於2017年10月1日在特拉華州註冊成立。Adial目前正在開發用於治療或預防成癮和相關疾病的藥物。
Adial的全資子公司Purnovate, Inc.（“Purnovate”）成立於2021年1月26日，旨在收購成立於2019年12月
的實體Purnovate, LLC。Purnovate是一家藥物開發公司，其平臺專注於開發非阿片類藥物減輕疼痛
和其他可能使用選擇性、強效、穩定和可溶性的腺苷類似物靶向的疾病和疾病的候選藥物。2023年1月27日，公司與Adovate, LLC
（“Adovate”）簽訂了收購Purnovate資產和業務的期權協議。Adovate, LLC
（“Adovate”）是一家弗吉尼亞州的有限責任公司，由當時的公司董事和當時的Purnovate首席執行官組建並擁有多數股權，因此是關聯方。2023 年 5 月 8 日，Adovate 致函公司，行使自 2023 年 5 月 16 日起生效的期權，購買公司全資子公司 Purnovate 的資產和業務，並支付了
美元
2022年6月，該公司 公佈了其用於治療酒精濫用 障礙的化合物AD04（“AD04”）的ONWARD™ 3期關鍵試驗的數據。美國食品藥品監督管理局（“FDA”）都表示，他們將接受以大量飲酒日為基礎的終點 作為批准酒精使用障礙治療的依據，而不是先前要求的禁慾終點。關鍵 專利已在美國、歐盟和公司擁有獨家許可 權的其他司法管轄區頒發。AD04 中的活性成分是恩丹西酮，一種血清素 3 拮抗劑。由於其作用機制，AD04 有可能用於治療其他成癮性疾病，例如阿片類藥物使用障礙、肥胖、吸煙和其他吸毒成癮。
2 — 持續經營和其他不確定性
這些未經審計的簡明 合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“GAAP”）編制的，該原則考慮將公司繼續作為持續經營企業。該公司正處於發展階段 ，自成立以來每年都蒙受損失。根據目前美國和國際市場 市場AD04的發展計劃和其他運營要求，公司認為現有的現金和現金等價物不足以為 在提交這些未經審計的簡明合併財務報表後的未來十二個月內為 的業務提供資金。該公司 有鉅額累計赤字，經常性虧損，需要籌集額外資金來維持其運營。這些 因素使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
根據最近公佈的ONWARD 3期試驗的
結果，該公司已完成並公開報告了與美國食品藥品管理局和歐洲各國
當局的會議，討論加快開發AD04的適當後續步驟，並尋求產品批准。公司
已將其Purnovate項目出售給了一家為此目的成立的公司，從而減少了公司的運營開支。2024 年 3 月，
公司收到的淨收益約為 $
5
其他不確定性
通常，公司經營的 行業使公司面臨許多其他風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會影響其經營業績和 財務狀況。這些因素包括但不限於：臨牀試驗和其他開發 活動的時間、成本和結果與預期的對比；獲得監管部門批准以推銷候選產品的能力；成功製造產品的能力 ；來自其他公司銷售或正在開發的產品的競爭；公司 產品獲得批准後的價格、報銷和需求；就其產品談判優惠許可或其他製造和營銷協議的能力。
3 — 重要會計 政策的列報基礎和摘要
估算值的使用
根據公認會計原則編制這些未經審計的 簡明合併財務報表要求公司管理層做出估計和假設， 會影響這些合併財務報表發佈之日的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額 。實際結果可能與這些估計值有所不同。
受此類估計和假設影響的重要項目包括與支持臨牀試驗的第三方提供商相關的應計費用和所得税資產 變現。
陳述基礎和合並原則
隨附的未經審計的中期 簡明合併財務報表是根據財務會計準則 委員會（“FASB”）會計準則編纂委員會（“ASC”）為中期財務信息確定的GAAP以及S-X法規10-Q表的指示 編制的。因此，它們不包括GAAP要求的所有信息和腳註，以完成財務 報表。管理層認為，這些未經審計的中期簡明合併財務報表反映了所有調整， 其中僅包括公允表述 所列期間餘額和經營業績所需的正常經常性調整。中期經營業績不一定代表任何後續時期的預期業績。這些 未經審計的簡明財務報表應與2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的2023年10-K表中包含的截至2023年12月 31日止年度的經審計的財務報表一起閲讀。未經審計的簡明 合併財務報表代表公司及其子公司根據公認會計原則進行的合併。在合併中，所有公司間 交易均已清除。
反向股票分割
2023年8月4日，公司
對其在納斯達克交易的已發行普通股進行了反向股票分割，股票代碼為ADIL，比例為1比25。
根據公司章程授權發行的股票仍然存在
每股基本虧損和攤薄後虧損
每股 股的基本虧損和攤薄虧損是根據普通股的加權平均已發行股票計算得出的，普通股均為有表決權的股份。攤薄後的每股淨虧損 計算得出，使所有比例的普通股生效，包括股票期權、限制性股票和認股權證 ，以攤薄為限。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，基本每股淨虧損與攤薄後的每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股將產生反稀釋作用。
6
| 可能稀釋性常見 已發行股票 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 行使期權時可發行的普通股 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | ||||||||
| 不包括可能攤薄的普通股總數 | ||||||||
現金和現金等價物
公司將所有原始到期日為三個月或更短的
高流動性投資視為現金等價物。有時，公司的現金
餘額可能會超過聯邦存款保險公司目前的保險金額。截至2024年3月31日，公司超出
聯邦存款保險公司的保險限額約美元
權益法投資
當公司有能力對被投資者的運營 和財務決策施加重大影響但無法控制時，公司使用權益 方法來核算投資。
權益法投資 按成本減去減值（如果有）加上或減去公司在權益法被投資者 收益或虧損中所佔的比例來衡量。權益法投資的收益或損失的比例按比例延遲確認。
目前，公司 沒有義務為其權益法投資提供額外的資本出資，因此僅記錄不超過其總投資金額 的虧損，包括對被投資者的任何其他投資和貸款，這些投資不計入權益法 投資。
認股證
根據ASC 480《區分負債與 股權（“ASC 480”）和ASC 815-40實體自有權益合約（“ASC 815-40”），公司將股票 認股權證記為股票工具、衍生負債或負債，具體取決於認股權證協議的具體 條款。
公允價值測量
FASB ASC 820，《公允價值計量》， （“ASC 820”）將公允價值定義為在報告日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出 價格）。該方法通過提供公允價值層次結構來建立一致性和可比性 ，該層次結構將估值技術的投入分為三個主要層面，如下所述：
| ● | 1級輸入是活躍市場中相同資產或負債的報價市場價格（這些是可觀察的市場投入）。 |
| ● | 二級投入是指資產或負債可觀察到的除第一級報價之外的投入（包括交易較少的市場中類似資產或相同或相似資產的報價市場價格、非當前價格或價格差異很大）。 |
| ● | 第 3 級輸入是不可觀察的輸入，反映了實體自己在資產或負債定價方面的假設（在市場數據很少或根本沒有可用時使用）。 |
7
現金和 現金等價物和應付賬款的公允價值由於其短期到期日而接近其賬面價值。
最近的會計公告
2023 年 11 月，FASB 發佈了 ASU 2023-07， 分部報告（主題 280），對可報告的分部披露的改進。本更新主要通過加強對重大分部支出的披露，改善了可申報的細分市場 的披露要求。本更新中的修正案在 2023 年 12 月 15 日之後開始的財政年度內生效。允許儘早通過修正案。公司正在 評估這一新指導方針對其合併財務報表的影響。
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09， 所得税（主題 740），所得税披露的改進。本更新增強了所得税披露的透明度和 實用性，特別是在税率對賬表和已繳所得税披露中。該指南 還取消了與不確定税收狀況和未確認的遞延所得税負債相關的某些現有要求。本更新中的修正案 在 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度期間內生效。允許尚未發佈的年度 財務報表提前通過修正案。該公司正在評估該新指南對其 合併財務報表的影響。
4 — 已停止的業務
該公司 全資子公司Purnovate的業務已在截至2023年12月31日的年度中出售。因此，Purnovate, Inc.的所有資產和負債以及 經營業績都被歸類為已終止業務。
| 已結束的三個月 | ||||
| 2023 年 3 月 31 日， | ||||
| 運營費用： | ||||
| 研究和開發費用 | $ | |||
| 一般和管理費用 | ||||
| 總運營費用 | ||||
| 運營損失 | ( | ) | ||
| 其他收入（支出） | ||||
| 利息支出 | ( | ) | ||
| 其他收入總額（支出） | ( | ) | ||
| 所得税準備金前的虧損 | ||||
| 所得税優惠（費用） | ( | ) | ||
| 已終止業務的虧損，扣除税款 | ( | ) | ||
5 — 權益法投資
2023 年 6 月 30 日，Adovate
向公司發放了
根據ASC 810， 公司確定Adovate沒有資格成為可變權益實體，公司在Adovate中也沒有控股財務 權益。該公司通過其在Adovate的股權對Adovate具有影響力，但無法控制該公司。公司 已確定其擁有的股權實質上是普通股。該公司不是主要受益者，因為它沒有 權力指導Adovate的活動，這些活動對Adovate的經濟表現影響最大。因此，公司 不將Adovate的財務報表與公司的財務報表合併。
8
該公司記錄了對Adovate的初始
投資 $
| 2023 年 12 月 31 日， | 九月三十日 2023 | |||||||
| 流動資產 | $ | $ | ||||||
| 非流動資產 | $ | $ | ||||||
| 流動負債 | $ | $ | ||||||
| 非流動負債 | $ | $ | ||||||
| 收入 | $ | |||
| 成本和開支 | ( | ) | ||
| 運營損失 | ( | ) | ||
| 其他損失 | ( | ) | ||
| 淨虧損 | $ | ( | ) |
該公司的加權
平均值為
| 截至2024年1月1日的股權投資賬面金額 | $ | |||
| 確認的部分營業虧損 | ( | ) | ||
| 截至2024年3月31日的股權投資賬面金額 | $ |
截至2024年3月31日，公司通過其權益法投資的 最大虧損敞口僅限於其股權的價值。
6 — 應計費用
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 臨牀研究組織服務和臨牀諮詢服務 | $ | $ | ||||||
| 員工薪酬 | ||||||||
| 臨牀前和製造費用 | ||||||||
| 法律和諮詢服務 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
7 — 關聯方交易
2011年1月，公司 與弗吉尼亞大學專利基金會 d/b/a、弗吉尼亞大學 許可和風險投資集團（“UVA LVG”）簽訂了全球獨家許可協議，授權根據UVA LVG提出和持有的專利和專利申請，在美國製造、使用或銷售許可產品（“UVA LVG許可證”）。如附註9所述，公司必須向UVA LVG支付補償 。然後，公司向UVA LVG支付的這些款項的一定比例可以根據當時的政策，以 UVA LVG 在 的專利發明者的身份分配給 公司前董事會主席兼首席醫學官。
9
2023年7月1日，公司
與Adovate, Inc. 簽訂了一項共享服務協議，該公司持有該協議中的大量股權（見註釋5），用於分享
某些Adovate員工的時間以及Adovate辦公空間和設備的使用所花費的精力。截至 2024 年 3 月 31 日，公司已認可
$
有關關聯方 供應商、諮詢和租賃協議，請參閲註釋 9。
8 — 股東權益
備用股權購買協議
2023年5月31日，公司
與校友資本有限責任公司（“校友”）簽訂了股權購買協議。該協議構成了備用股權
購買協議（“SEPA”）。根據SEPA，公司有權但沒有義務向校友
出售不超過$的商品
公司加入
並遵守SEPA中規定的條款和條件後，
2023 年 8 月 3 日，
普通股發行
2024 年 2 月 13 日，預先注資
份認股權證，用於購買
2024 年 2 月 14 日，預先注資
份認股權證，用於購買
2024 年 3 月 1 日，
認股權證，用於購買
2024年3月1日，公司
與公司認股權證的某位持有人簽訂了認股權證激勵協議，以購買在2023年10月24日結束的私募發行中發行的公司
普通股。根據激勵協議，現有認股權證的持有人
同意以現金形式行使現有認股權證，最多購買大約
10
考慮到持有人
立即行使現有認股權證並支付了美元
2017 年股權激勵計劃
2017年10月9日，公司
通過了阿迪亞爾製藥公司2017年股權激勵計劃（“2017年股權激勵計劃”）；該計劃於2018年7月31日生效
。最初，根據2017年股權激勵計劃
可能根據股票獎勵
發行的公司普通股總數為
股票期權
| 期權總數 傑出 | 加權 平均值 剩餘的 任期 （年份） | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 公允價值 有爭議的 | |||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未完工 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日到期，既得且可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2024年3月31日，
未平倉期權的總內在價值為
| 3月31日 2024 | ||||
| 每股公允價值 | $ | |||
| 預期期限 | ||||
| 預期分紅 | $ | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 無風險率 | % | |||
在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有授予購買普通股的期權 。
11
在截至 2024 年 3 月 31 日
的三個月中，
| 三個月已結束 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研發選擇費用 | $ | $ | ||||||
| 研發費用總額 | ||||||||
| 一般和管理選項及認股權證費用 | ||||||||
| 向顧問和員工發行的股票 | ||||||||
| 一般和管理費用總額 | ||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | ||||||
股票認股證
| 認股權證總數 | 加權 平均值 剩餘的 任期 （年份） | 加權 平均值 運動 價格 | 平均值 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日未平息 | * | $ | $ | |||||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未完工 | $ | $ | ||||||||||||||
| * |
在截至2024年3月31日的三個月中，
9 — 承諾和突發事件
弗吉尼亞大學專利 基金會的許可
2011年1月，公司 與弗吉尼亞大學專利基金會、dba UVA Licensing and Ventures 集團（“UVA LVG”）簽訂了獨家全球許可協議，根據UVA LVG提出和持有的十項獨立專利 和專利申請，在美國製作、使用或銷售許可產品的權利。
12
作為UVA LVG許可證中授予的權利
的對價，公司有義務支付UVA LVG年度許可費和里程碑付款，以及根據專利相關權利所涵蓋產品的淨銷售額支付特許權使用費
。
如果公司違反許可協議規定的義務，包括未達到任何里程碑、未能支付所需款項或未能盡職調查將許可產品推向市場，則UVA LVG可以在收到六十 (60) 天書面通知後終止許可協議 。如果 終止，公司將有義務支付終止前應計的所有款項。公司必須做出商業上合理的努力，實現以下目標：在 2024 年 12 月 31 日之前向 FDA 提交許可產品的新藥申請，並在 2025 年 12 月 31 日之前開始將 FDA 批准的產品商業化。如果公司未能使用 商業上合理的努力且未能實現任一目標，則許可方將有權終止許可。
許可的期限一直持續到所有許可專利和專利申請的到期、放棄或失效，在任何此類到期之後， 的放棄或失效將在免版税、全額付費的基礎上永久持續下去。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
期內，公司確認了美元
補助金激勵計劃——關聯方
2018年4月1日，董事會
批准並分別修訂了一項撥款激勵計劃，為公司
首席醫療官和關聯方班科爾·約翰遜提供激勵，以確保公司獲得補助金。根據補助金激勵計劃，公司將根據我們在前一年收到的補助金，每年向約翰遜博士支付
現金，金額等於
諮詢協議 — 關聯方
2019年3月24日，公司
與
協議簽訂時擔任董事會主席的班科爾·約翰遜博士簽訂了諮詢協議（“諮詢協議”），以表彰他擔任公司首席醫療官。諮詢
協議的有效期為三年，除非雙方同意或公司因故終止。在執行諮詢協議時，Johnson博士辭去了董事會主席的職務。根據諮詢協議的條款，約翰遜博士的
年費為 $
13
諮詢協議 — 關聯方
2022年10月24日，公司
與Abuwala & Company, LLC（dba，名為Orbytel）簽訂了主服務協議（“MSA”），以提供戰略
諮詢服務。Orbytel表示，它打算利用凱西克集團有限責任公司的服務作為分包商提供
這些服務。公司董事託尼·古德曼是凱西克集團有限責任公司的創始人兼負責人，因此Orbytel
被視為關聯方。與 MSA 共同執行的工作聲明 #1 (“SOW #1”) 承諾公司支付 $
諮詢協議 — 關聯方
2023年3月15日，公司
與凱西克集團有限責任公司簽訂了提供諮詢服務的主服務協議（“MSA”）。董事託尼
古德曼是凱西克集團的創始人兼負責人。根據本協議的條款，凱西克集團將獲得
$ 的報酬
其他諮詢和供應商協議
該公司已就未來的諮詢、臨牀試驗支持和測試服務簽訂了多份協議和工作訂單，條款介於
之間
訴訟
公司 不時受到第三方在各種法律糾紛中的索賠。對此類索賠的辯護，或與 任何此類索賠相關的任何不利結果，可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。截至2024年3月 31日，公司沒有任何未決的法律訴訟。
10 — 後續事件
2024年4月10日，公司 向班科爾·約翰遜博士提供了公司終止與約翰遜博士的諮詢協議的通知。終止 將於 2024 年 5 月 17 日生效。由於諮詢協議終止，該協議自2024年5月17日起生效，約翰遜博士 將不再擔任公司的首席醫療官。4月24日，公司和約翰遜博士簽訂了一份遣散費協議 ，規定約翰遜博士根據需要繼續按小時提供顧問服務，支付遣散費，並在里程碑發生時支付一些 筆款項。
2024 年 4 月 18 日，公司
與 H.C. Wainwright & Co., LLC（“銷售
代理商” 或 “Wainwright”）簽訂了市場發行協議（“ATM 協議”），規定公司不時通過
銷售代理出售其普通股，但對可發行的普通股數量有一定限制由公司按照
ATM 協議的規定出售。根據自動櫃員機招股説明書補充文件，有資格出售的普通股的總市值為 $
自動櫃員機協議規定
，公司將根據自動櫃員機協議
向其作為代理出售普通股的服務向銷售代理人支付佣金。銷售代理將有權按固定佣金率獲得補償
2024 年 4 月 22 日，公司出售了
2024年5月9日，公司
與文斯臨牀研究有限責任公司簽署了一份工作聲明，以説明該公司臨牀研究服務的業績。
本工作説明要求公司支付大約 $
14
第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析旨在 回顧影響我們在所述期間的財務狀況和經營業績的重要因素。討論 應與本表格 10-Q 中包含的未經審計的合併財務報表和此處列出的附註，以及我們於 2024 年 4 月 1 日向美國證券交易委員會提交的截至 2023 年 12 月 31 日 31 年度的10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）中列出的經審計的財務報表和其他信息一起閲讀。除了歷史信息外，以下 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析包含涉及 {br 的前瞻性陳述} 風險和不確定性包括但不限於下文 “風險因素” 及本文其他部分中列出的風險和不確定性，以及 2023 年表格 10-K 第一部分第 1A 項中確定的風險和不確定性。由於本文討論的某些因素以及向美國證券交易委員會（“SEC”）提交和提交 的任何其他定期報告，我們的實際業績可能與 這些前瞻性陳述中的預期有很大差異。
概述
我們是一家處於臨牀階段的 生物製藥公司，專注於開發治療或預防成癮及相關疾病的療法。 我們的研究性新候選藥物AD04正在開發中，作為治療酒精使用障礙（“AUD”）的治療藥物。 AD04最近在一項名為ONWARD試驗的3期臨牀試驗中進行了研究，該試驗旨在研究具有特定靶基因型的受試者 可能對AUD進行治療，這些受試者是使用我們的伴隨診斷基因測試確定的。根據我們對ONWARD試驗亞組 數據的分析，我們現在的重點是完成特定遺傳亞組 中AD04的臨牀開發計劃，以滿足主要美國的監管要求，其次是歐洲/英國的監管要求。
2021 年 1 月，我們通過合併我們的全資子公司 Purnovate, Inc.（“Purnovate”） 收購了 Purnovate, LLC，擴大了我們在成癮領域的投資組合。2023 年 1 月，我們與 Adovate LLC（“Adovate”）簽訂了期權協議，根據該協議，我們向Adovate 授予了 Adovate 或其獨家期權指定關聯公司收購Purnovate的所有資產並承擔相關負債 和費用。（我們當時的首席執行官是Purnovate, LLC的重要股東，因此這被視為關聯方交易。） 2023年5月8日，Adovate發函行使自2023年5月16日起生效的期權，並支付了行使時應付的45萬美元費用。 自2023年6月30日起，Adovate向我們發行了在行使期權協議時到期的Adovate股權。2023年8月17日， Purnovate與Adovate簽訂了銷售清單、轉讓和承擔協議（“銷售清單”），將 Purnovate資產轉讓給了Adovate，自2023年6月30日起生效。2023年8月17日，Purnovate和Adovate還簽訂了一份信函協議 ，承認根據銷售清單，Adovate收購了自2023年6月30日起生效的Purnovate資產。
我們已將絕大部分 資源用於與AD04相關的開發工作，包括準備和開展臨牀試驗、為這些業務提供 一般和行政支持以及保護我們的知識產權。
我們目前沒有任何獲準銷售 的產品，而且自成立以來我們沒有產生任何可觀的收入。從公司成立到2023年10-K表年度 報告發布之日，我們的運營資金主要是通過債務、股權證券和 股權額度的私募和公開配售。
根據我們目前的預測，我們目前的現金和現金等價物預計不足以為自提交2023年10-K表年度報告之日起十二個月內的運營提供資金。
15
自 成立以來，我們每年都出現淨虧損，包括截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的 年度的淨虧損分別約650萬美元和510萬美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的累計赤字分別約為7,500萬美元和6,880萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的所有營業虧損均來自持續經營中產生的 成本，包括與我們的持續研發計劃相關的成本、與我們的運營相關的一般和管理 成本以及融資成本。
除非我們成功完成開發並獲得AD04的上市批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入 ，我們預計AD04將持續數年 ，並且存在很大的不確定性。我們認為，自提交這些財務報表之日起，我們目前的現金及等價物不足以為我們在未來十二個月的運營提供資金 。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的 收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、 政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略 聯盟和許可安排為我們的運營活動提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。我們未能籌集資金或在需要時達成其他安排，將對我們的財務狀況和開發AD04的能力產生負面 影響。
最近的事態發展
財務發展
2024年3月1日，我們與認股權證（“現有 認股權證”）的特定持有人（“持有人”）簽訂了認股權證激勵協議（“激勵協議”），以購買面值每股0.001美元的普通股（“普通股”），該普通股於2023年10月24日結束。根據激勵協議，現有認股權證的持有人同意 以每股2.82美元的行使價以現金形式購買最多約1150,000股普通股。激勵協議所設想的交易於2024年3月6日結束。在扣除配售代理費和我們應付的其他費用之前，我們獲得的總收益約為350萬美元 。此次交易的淨收益約為 310萬美元。
考慮到持有人立即 行使現有認股權證以及根據激勵 協議支付每份新認股權證0.125美元（定義見下文），我們發行了未註冊的C系列認股權證（“新認股權證”），購買2,300,000股普通股（佔行使現有認股權證時發行的普通股數量的200％ ）（“新認股權證”）（“新認股權證”）（“新認股權證”）認股權證股份”）向現有認股權證的持有人 。
2024年3月1日，行使了以每股2.82美元的行使價購買268,440份普通股認股權證的認股權證，總收益約為75.7萬美元。
2024 年 4 月 18 日，我們與 H.C. Wainwright & Co., LLC（“銷售代理” 或 “Wainwright”） 簽訂了 At the Market 發行協議（“ATM 協議”） ，規定不時通過銷售代理出售我們的普通股，但對我們可能發行和出售的 普通股數量有限制如《自動櫃員機協議》中所述。根據美國證券交易委員會法規對此類發行的限制，根據自動櫃員機招股説明書補充文件有資格出售的普通股 的總市值為4,283,650美元。自動櫃員機協議規定，我們將向銷售代理支付佣金，以支付其在根據《自動櫃員機協議》出售普通股時充當代理人的服務。根據自動櫃員機協議，銷售代理將有權按固定佣金 費率獲得補償，即普通股出售總收益的3.0％。根據自動櫃員機協議發行普通股 將在 (i) 出售受自動櫃員機協議約束的所有普通股； 或 (ii) 我們在協議允許的情況下終止自動櫃員機協議，以較早者為準。
16
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月 的經營業績（四捨五入至最接近的千位）
下表列出了我們在所列期間以美元計算的 業務報表的組成部分：
| 在截至3月31日的三個月中， | 改變 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | （減少） | ||||||||||
| 研究和開發費用 | $ | 454,000 | $ | 366,000 | $ | 88,000 | ||||||
| 一般和管理費用 | 1,391,000 | 1,903,000 | (512,000 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | 1,845,000 | 2,269,000 | (424,000 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (1,845,000 | ) | (2,269,000 | ) | 424,000 | |||||||
| 激勵費用 | (4,465,000 | ) | — | (4,465,000 | ) | |||||||
| 權益法投資的損失 | (190,000 | ) | — | (190,000 | ) | |||||||
| 利息收入 | 23,000 | 29,000 | (6,000 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）總額 | (4,632,000 | ) | 29,000 | (4,661,000 | ) | |||||||
| 來自持續經營的收入（虧損） | $ | (6,477,000 | ) | (2,240,000 | ) | (4,237,000 | ) | |||||
| 已終止業務的虧損，扣除税款 | — | (666,000 | ) | 666,000 | ||||||||
| 淨虧損 | (6,477,000 | ) | (2,906,000 | ) | (3,571,000 | ) | ||||||
研究和開發（“研發”）費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，研發費用增加了約88,000美元（24％）。這一變化 是由於藥物開發規劃顧問的使用增加了約14萬美元，化學和製造費用增加了約39,000美元，研發指導人員的工資增加了約40,000美元。監管顧問的支出減少了約77,000美元，直接臨牀試驗費用減少了約24,000美元，部分抵消了這些增長。這些變化是 完成與我們最近的ONWARD試驗相關的數據分析和其他隨訪活動的結果，以及加強 未來候選藥物AD04開發計劃的結果。研發主管人員 的非現金股權薪酬支出也減少了約32,000美元，這是由於完成了前期期權補助的歸屬以及我們的董事會減少了對權益 薪酬的使用。
一般和管理費用（“G&A”） 費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中， 的一般和管理費用減少了約51.2萬美元（27％）。在截至2024年3月31日的三個 個月中，多個領域的支出大幅減少，包括G&A主管人員的工資 和現金董事薪酬約13.4萬美元，公司法律費用約49,000美元，直接專利費用約41,000美元，差旅費用約37,000美元，以及其他較為温和的併購費用減少。這些裁員 主要是將高管從公司管理層調到Purnovate的管理層，以及2023年完成了出售Purnovate的談判，這需要大量的法律和行政工作。研發主管人員的非現金股權支出 薪酬也減少了約12.5萬美元，這是由於前期 期權補助金的歸屬已經完成，以及我們的董事會減少了對股權薪酬的使用。
權益法投資的損失
在截至2024年3月31日的三個月中，與截至2023年3月31日的三個月相比，我們對Adovate, LLC的權益法投資價值變化 的確認支出增加了約19萬美元。這一增長完全是由於這項投資是在 2023 年 6 月才收購的。
其他收入（支出）總計
不包括權益法投資的虧損 在內的其他總收入（支出）減少了約4,471,000美元。這幾乎完全是由於在截至2024年3月31日的三個月內，向現有認股權證持有人發行認股權證以誘發現有認股權證行使所產生的一次性非現金激勵 費用。
17
已終止業務的虧損，扣除 税款
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，扣除税款的已終止業務的虧損減少了約 66.6萬美元（100%）。這一下降完全是由於 Purnovate, Inc. 的業務已於2023年出售，所有 活動都停止了，該公司的業務現已歸類為已終止業務。
2024 年 3 月 31 日 的流動性和資本資源
從歷史上看，我們的主要流動性需求 是營運資金、研發、專利成本和人員成本。我們預計，如果獲得監管機構的批准，隨着我們 參與臨牀試驗，開發並最終將我們的化合物商業化，這些需求將在短期內繼續增加。在接下來的幾年中，隨着我們進行臨牀試驗以證明 主要候選產品的安全性和有效性，我們預計研發費用將增加。迄今為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股和二次公開募股的收益， ，在較小程度上，還包括私募和我們的股票額度，以及其他股權融資、認股權證行使和在此之前發行 債務證券。2018 年 7 月 31 日，我們完成了首次公開募股。
在截至2024年3月31日的三個月中， 我們的主要資金來源是行使先前發行的認股權證。
2024年3月1日，行使了以每股2.82美元的行使價購買268,440股普通股的認股權證，總收益約為75.7萬美元。
2024年3月1日，我們簽訂了激勵 協議，根據該協議，現有認股權證的持有人以每股2.82美元的行使價以現金方式購買最多約 1,150,000股普通股。激勵協議所設想的交易於2024年3月6日結束 ，在扣除配售代理費和我們應付的其他 費用之前，我們獲得的總收益約為350萬美元。該交易的淨收益約為310萬美元。
2024年4月22日，我們通過自動櫃員機協議出售了178,447股普通股，平均價格為每股2.2129美元，扣除配售費和支出後， 淨收益為382,250美元。
我們打算使用從認股權證行使和自動櫃員機銷售中獲得的額外420萬美元 資金來加速AD04的開發。根據我們目前的 預測，我們目前的現金和現金 等價物預計不足以為10-Q表提交本季度報告 之日起的十二個月內運營提供資金，預計僅足以滿足2025年第一季度的需求。因此，儘管我們最近獲得了資金，但在執行發展計劃的過程中，我們需要在不久的 期內進行額外的籌款。
如果我們成功籌集額外資金， 根據我們的加速發展計劃，我們預計將在截至2025年3月31日的十二個月內使用約490萬美元的現金支付AD04開發成本和一般公司費用。由於我們預計在2025年初之後將全部使用當前的手頭現金 ，如果沒有額外的資金，我們將無法全面實施我們的加速發展計劃。我們 沒有任何固定的融資承諾，也無法保證我們能夠滿足自動櫃員機協議規定的持續 銷售的條件。此外，在我們使用當前手頭現金之前，無法保證能夠以可接受的條件籌集資金來繼續我們的 運營和AD04開發項目。
在我們繼續 執行整體業務戰略的過程中，我們將需要額外的融資，包括另外兩項AD04的第三階段試驗，目前預計每項試驗將需要800萬至1200萬美元的直接費用，以及高達500萬美元的其他開發費用。這些估計值可能會根據即將與監管機構進行的 討論和最終試驗設計而發生變化。除了總體經濟和行業因素外，研究和 開發成本的增加可能會對我們的流動性產生負面影響。我們的持續運營將取決於我們是否有能力 通過各種潛在來源（例如股權和/或債務融資、贈款、戰略關係、 或外包許可）籌集額外資金，以完成AD04的後續臨牀試驗要求。管理層正在積極尋求融資和 其他戰略計劃，但無法保證此類融資或其他戰略計劃將以可接受的條件提供， 或根本無法保證。如果沒有額外資金，我們將被要求推遲、縮減或取消其部分或全部研發 計劃，這可能會對我們和我們的財務報表產生重大不利影響。
18
如果我們通過發行股權 證券或可轉換債務籌集額外資金，我們的股東將面臨稀釋。債務融資（如果有）將導致固定 還款義務的增加，並可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約的協議，例如 承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作和 許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的產品、未來收入來源或 候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們無法確定是否會按照可接受的條款提供 額外資金，或者根本無法確定。未來任何未能籌集資金都可能對我們的財務狀況 和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。
現金流
| 在截至3月31日的三個月中， | ||||||||
| （四捨五入到最接近的千位） | 2024 | 2023 | ||||||
| 由（用於）提供 | ||||||||
| 經營活動——持續經營 | $ | (1,626,000 | ) | $ | (1,538,000 | ) | ||
| 已終止的業務 | — | (761,000 | ) | |||||
| 籌資活動 | 3,824,000 | 610,000 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | 2,198,000 | $ | (1,689,000 | ) | |||
用於經營活動的淨現金——持續經營
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金增加了約88,000美元。與同期相比，這一增長與 的運營虧損減少約42.4萬美元相差約512,000美元， 是由於兩個因素造成的：額外使用約27.2萬美元的現金來支付現有的運營負債和應計費用，運營費用減少的約234,000美元是權益薪酬支出的非現金減少。
用於已終止業務的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，由於Purnovate的業務（其業務被歸類為已終止）於2023年出售 ，用於已終止業務的現金已完全停止 。
融資活動提供的淨現金
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金與截至2023年3月31日的三個月相比， 增加了約321.4萬美元。在截至2024年3月31日的三個 個月中，我們完成了先前註冊的認股權證的大量誘導行使，而在截至2023年3月31日的三個月中，我們的籌款活動僅限於小規模的貨架發行。
資產負債表外的安排
我們沒有任何資產負債表外的安排。
最近的會計公告
有關近期會計公告（如果有）的討論，請參閲未經審計的簡明合併 財務報表附註3。
關鍵會計估計
我們對財務狀況 和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表。這些合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。編制這些合併財務 報表需要我們做出影響所報告的資產、負債和支出金額的估算和判斷。我們會持續評估 這些估計和判斷。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設 。這些估計和假設構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。我們的實際結果和經驗可能與這些估計有重大差異 。我們沒有確定任何重要的會計估計。本報告所含財務報表附註3對我們的重要會計政策進行了更全面的描述 。
19
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據《交易法》第 12b-2 條的規定，我們是一家規模較小的申報公司 ，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
我們採用並維持了披露控制措施 和程序，旨在合理保證根據 提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中要求披露的信息，將在美國證券交易委員會規則規定的時間 期限內收集、記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序還旨在確保 積累此類信息並將其傳達給管理層，以便及時就所需的披露做出決定。我們已經發現財務報告的內部控制存在重大缺陷 。重大缺陷是內部 對財務報告的控制存在缺陷或多種缺陷的組合，因此很可能無法及時防止或發現我們的財務報表 的重大錯報。迄今為止發現的重大缺陷包括（i）在COSO框架下缺乏正式的風險評估 ：（ii）沒有充分記錄的政策和程序；（iii）缺乏適當的批准流程、審查 流程和此類審查文件；（iv）在複雜交易方面的GAAP經驗不足，期末財務披露和報告的審查 流程無效；（v）風險評估、設計和政策及程序存在缺陷 br} 超越信息技術的一般控制；以及 (vi)職責分工不足。
由於財務報告的內部控制 存在重大缺陷，如下所述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末 ，我們的披露控制和程序並未生效。
儘管存在上述 的重大弱點，但我們的管理層，包括首席執行官兼首席財務官，得出的結論是，未經審計的簡明合併 財務報表以及本季度報告中包含的其他財務信息在所有重大方面公允地反映了我們截至本季度報告所列期間的財務 狀況、經營業績和現金流量。
現有物質缺陷的補救計劃
管理層繼續採取措施修復 上述弱點。管理層已聘請諮詢服務來改善因其人員人數少而造成的重大缺陷，尤其是具有豐富GAAP經驗的顧問和IT安全專家。管理層承諾採取更多 補救措施，包括正式風險評估、改進公司控制措施的文件以及在資源允許的情況下重新設計不當的審批 流程。
內部控制的變化
在截至2024年3月31日的 財季中，我們對財務報告的內部控制 程序（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們的財務 報告的內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
20
第 II 部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與法律 訴訟或受到我們正常業務過程中產生的索賠。我們目前不是任何法律訴訟的當事方 如果對我們作出不利的決定，這些訴訟將對我們的業務、經營業績、 財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解 成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
投資我們的證券涉及很高的 風險。您應仔細考慮以下風險，以及 表10-Q季度報告中的所有其他信息，包括我們的簡明合併財務報表及其附註。如果以下任何風險實際發生， 我們的經營業績、財務狀況和流動性可能會受到重大不利影響。因此，我們 普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。以下信息更新了我們 2023 年表格 10-K 中包含的第一部分第 1A 項 “風險因素” 中披露的信息，應與 一併閲讀。除下文披露的內容外，與我們在2023年10-K表格中披露的風險因素相比沒有任何實質性變化。
自成立以來，我們每年和每個季度都因持續經營而蒙受虧損，並預計未來我們的持續經營將繼續蒙受虧損 。
我們是一家臨牀階段的生物技術製藥 公司，專注於發現和開發用於治療具有特定靶向基因型的 患者的成癮和相關疾病的藥物。我們的運營歷史有限。對生物製藥產品開發的投資具有很強的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並且存在任何潛在候選產品 都無法表現出足夠的效果或可接受的安全性、獲得監管部門批准並具有商業可行性的巨大風險。我們 沒有獲準商業銷售的產品，迄今為止也沒有從產品銷售中產生任何收入，並且我們繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用。迄今為止，我們尚未從運營、收入或盈利業務中產生正現金流，預計在可預見的將來也不會產生正現金流。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為7,500萬美元，截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為6,880萬美元。 根據我們目前的預測，我們目前的現金和現金等價物預計不足以為自提交本10-Q表季度報告之日起的十二個月內運營提供資金，預計僅足以滿足2025年第一季度的需求。因此，儘管我們最近獲得了資金，但在執行發展計劃的過程中，我們需要在短期內進行額外的籌款 。我們沒有任何固定的融資承諾，也無法保證 我們將能夠滿足自動櫃員機協議規定的持續銷售條件。此外，在我們以可接受的條件使用當前手頭現金繼續運營和AD04開發 項目之前，無法保證 資金能夠籌集 。
即使我們成功地將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，我們預計我們的產品的商業化要到2026年或更晚才會開始 ，但我們將繼續花費大量的研發和其他支出來開發和銷售更多 候選產品，並將繼續蒙受鉅額虧損和運營現金流為負。我們可能會遇到不可預見的費用、 困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來的淨虧損規模 將部分取決於我們未來的支出增長率和我們的創收能力。我們之前的虧損和預期的未來 虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
我們的獨立註冊公共會計師事務所 對我們繼續作為持續經營企業的能力表示懷疑，這份 表10-Q季度報告中包含的財務報表附註也是如此。
我們的獨立 註冊會計師事務所的報告包含一份附註，指出所附財務報表是在假設我們 繼續作為持續經營企業的情況下編制的。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為 6.5美元 百萬和二手 $160 萬個 的運營現金。 在截至2023年12月31日的年度中，我們淨虧損510萬美元 ，運營中使用的現金為680萬美元。虧損主要是由於研發工作 加上沒有營業收入造成的。本10-Q季度報告 中包含的未經審計的簡明合併財務報表附註指出，我們認為現有的現金和現金等價物不足以為10-Q表季度報告提交後的未來十二個月 個月的運營提供資金，以及我們的鉅額累計赤字、經常性虧損以及 籌集額外資金以維持其運營的需求，這使人們對我們持續經營的能力產生了嚴重懷疑擔心
即使我們成功地將我們的候選產品 或任何未來的候選產品商業化，我們預計我們的產品的商業化要到2026年或更晚才會開始，我們 將繼續花費大量研發和其他支出來開發和銷售其他候選產品 ，並將繼續蒙受鉅額虧損和運營現金流為負。
21
第 2 項。未註冊的股權證券 銷售和所得款項的使用。
(a) 未經註冊的股票證券銷售
在截至2024年3月31日的 三個月中，除了我們在向美國證券交易委員會提交的文件 中披露的交易外，我們沒有出售任何未根據《證券法》註冊的股票證券。
(b) 所得款項的用途
不適用。
(c) 發行人購買股權證券
不適用。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有董事或高級職員
第 6 項。展品
作為對第 6 項的迴應，以下列出的展品索引以引用方式納入 。
| 1.1 | 在 Adial Pharmicals, Inc. 與 H.C. Wainwright & Co., LLC. 於 2024 年 4 月 18 日簽訂的市場發行協議中（參照公司於 2024 年 4 月 18 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告，文件編號 001-38323）附錄1.1 | |
| 2.1 | Adovate LLC和Adial Pharmicals, Inc. 於2023年9月18日簽訂的最終收購協議（參照公司於2023年9月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告，文件編號001-38323）附錄2.3合併。 | |
| 3.1 | Adial Pharmicals, Inc. 的公司註冊證書（參照公司於2017年9月7日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明，文件編號333-220368）附錄3.3註冊成立）。 | |
| 3.2 | 經修訂和重述的Adial Pharmicals, Inc. 章程，日期為2022年2月22日（參照公司於2022年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告，文件編號001-38323，附錄3.3納入）。 | |
| 3.3 | Adial Pharmicals, Inc. 公司註冊證書修正證書（參照公司於2023年8月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1，文件編號001-38323）。 | |
| 4.1 | 新認股權證的表格 （參照公司於2024年3月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告，文件編號001-38323，附錄4.1納入）。 | |
| 4.2 | 配售代理認股權證表格 （參照公司於2024年3月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告，文件編號001-38323，附錄4.2納入）。 | |
| 10.1 | 2023年3月15日Adial Pharmicals, Inc.與Kenswick Group, LLC之間的主服務協議 #2 工作聲明（參照公司於2024年1月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告，文件編號001-38323）附錄10.2納入）。 | |
| 10.2 | Adial Pharmicals, Inc.與持有人於2024年3月1日簽訂的認股權證激勵協議表格。（參照公司於2024年3月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告，文件編號001-38323，附錄10.1納入）。 | |
| 10.3 | Adial Pharmicals, Inc. 與 Bankole Johnson 博士於 2024 年 4 月 22 日達成的分離協議（參照公司於 2024 年 4 月 26 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1，文件編號 001-38323） | |
| 31.1* | 首席執行官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條進行認證。 | |
| 31.2* | 首席財務官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條進行認證。 | |
| 32.1* | 首席執行官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條進行認證。 | |
| 32.2* | 首席財務官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條進行認證。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（封面頁 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
| * | 隨函提交 |
22
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 阿迪亞爾製藥有限公司 | ||
| 來自： | /s/Cary J. Claiborne | |
| 姓名： | Cary J. Claiborn | |
| 標題： | 總裁兼首席執行官 （首席執行官） | |
| 來自： | /s/ 約瑟夫·特魯魯克 | |
| 姓名： | 約瑟夫·特魯魯克 | |
| 標題： | 首席財務官 （首席財務官和 首席會計官） | |
日期：2024 年 5 月 14 日
23