ino-20230930
假的2023Q3000105572612/31http://fasb.org/us-gaap/2023#AccountingStandardsUpdate202006Member0.1858045505000010557262023-01-012023-09-3000010557262023-11-08xbrli: 股票00010557262023-09-30iso421:USD00010557262022-12-310001055726US-GAAP：非關聯黨成員2023-09-300001055726US-GAAP：非關聯黨成員2022-12-310001055726US-GAAP：關聯黨成員2023-09-300001055726US-GAAP：關聯黨成員2022-12-3100010557262023-07-012023-09-3000010557262022-07-012022-09-3000010557262022-01-012022-09-30iso421:USDxbrli: 股票0001055726美國公認會計準則：優先股成員2022-12-310001055726美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001055726US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001055726US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001055726美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001055726US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100010557262023-01-012023-03-310001055726US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001055726美國公認會計準則：優先股成員2023-03-310001055726美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001055726US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001055726US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-3100010557262023-03-310001055726美國通用會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001055726US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-3000010557262023-04-012023-06-300001055726US-GAAP：留存收益會員2023-04-012023-06-300001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001055726美國公認會計準則：優先股成員2023-06-300001055726美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001055726US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001055726US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-3000010557262023-06-300001055726美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001055726US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001055726US-GAAP：留存收益會員2023-07-012023-09-300001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-07-012023-09-300001055726美國公認會計準則：優先股成員2023-09-300001055726美國通用會計準則：普通股成員2023-09-300001055726US-GAAP：額外實收資本會員2023-09-300001055726US-GAAP：留存收益會員2023-09-300001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-09-300001055726美國公認會計準則：優先股成員2021-12-310001055726美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001055726US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001055726US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-3100010557262021-12-3100010557262021-01-012021-12-310001055726SRT：收養調整成員的累積影響期US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001055726SRT：收養調整成員的累積影響期US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001055726SRT：收養調整成員的累積影響期2021-12-310001055726美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001055726US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-3100010557262022-01-012022-03-310001055726US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310001055726美國公認會計準則：優先股成員2022-03-310001055726美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001055726US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001055726US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-3100010557262022-03-310001055726美國通用會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-300001055726US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-3000010557262022-04-012022-06-300001055726US-GAAP：留存收益會員2022-04-012022-06-300001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-04-012022-06-300001055726美國公認會計準則：優先股成員2022-06-300001055726美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300001055726US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300001055726US-GAAP：留存收益會員2022-06-300001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-3000010557262022-06-300001055726美國通用會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300001055726US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001055726US-GAAP：留存收益會員2022-07-012022-09-300001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-07-012022-09-300001055726美國公認會計準則：優先股成員2022-09-300001055726美國通用會計準則：普通股成員2022-09-300001055726US-GAAP：額外實收資本會員2022-09-300001055726US-GAAP：留存收益會員2022-09-300001055726US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-09-3000010557262022-09-300001055726INO: 銷售協議會員美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-09-300001055726INO: 銷售協議會員美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001055726INO: 共同基金會員2023-09-300001055726US-GAAP：美國財政法案證券會員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：美國財政法案證券會員2023-09-300001055726US-GAAP：存款證會員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：存款證會員2023-09-300001055726US-GAAP：美國政府贊助企業成員發行的抵押貸款支持證券2023-09-300001055726INO: 共同基金會員2022-12-310001055726US-GAAP：美國財政法案證券會員2022-01-012022-12-310001055726US-GAAP：美國財政法案證券會員2022-12-310001055726US-GAAP：存款證會員2022-01-012022-12-310001055726US-GAAP：存款證會員2022-12-310001055726US-GAAP：美國政府贊助企業成員發行的抵押貸款支持證券2022-12-31ino: 位置0001055726INO: 共同基金會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726INO: 共同基金會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：公允價值輸入二級會員INO: 共同基金會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726INO: 共同基金會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：美國政府贊助企業成員發行的抵押貸款支持證券US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：美國政府贊助企業成員發行的抵押貸款支持證券US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府贊助企業成員發行的抵押貸款支持證券US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：美國政府贊助企業成員發行的抵押貸款支持證券US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001055726INO: 共同基金會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726INO: 共同基金會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：公允價值輸入二級會員INO: 共同基金會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726INO: 共同基金會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：美國政府贊助企業成員發行的抵押貸款支持證券US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：美國政府贊助企業成員發行的抵押貸款支持證券US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府贊助企業成員發行的抵押貸款支持證券US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：美國政府贊助企業成員發行的抵押貸款支持證券US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001055726美國通用會計準則：普通股成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001055726INO: mcdermidvinovioPharmaceuticalsincandjjosephKim 會員2022-07-310001055726INO: mcdermidvinovioPharmaceuticalsincandjjosephKim 會員2022-01-012022-12-310001055726INO: mcdermidvinovioPharmaceuticalsincandjjosephKim 會員2023-03-310001055726INO: BehestivkiMetal會員2023-07-012023-07-310001055726INO: biojectMember2023-04-012023-06-300001055726US-GAAP：許可協議成員SRT：加權平均會員2023-09-300001055726US-GAAP：許可協議成員2023-09-300001055726US-GAAP：許可協議成員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：許可協議成員2022-12-310001055726INO: biojectMember2023-09-300001055726INO: biojectMember2023-01-012023-09-300001055726INO: biojectMember2022-12-310001055726US-GAAP：其他無形資產成員SRT：加權平均會員2023-09-300001055726US-GAAP：其他無形資產成員2023-09-300001055726US-GAAP：其他無形資產成員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：其他無形資產成員2022-12-310001055726SRT：加權平均會員2023-09-300001055726美國公認會計準則：可轉換債務成員INO: A6.50 可轉換高級票據將於2024年到期會員2019-03-010001055726美國公認會計準則：可轉換債務成員INO: A6.50 可轉換高級票據將於2024年到期會員2019-02-19xbrli: pure0001055726美國公認會計準則：可轉換債務成員INO: A6.50 可轉換高級票據將於2024年到期會員2019-02-192019-03-01ino: day0001055726美國公認會計準則：可轉換債務成員INO: A6.50 可轉換高級票據將於2024年到期會員2023-09-300001055726美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-09-300001055726美國公認會計準則：2020/2006 年會計準則更新會員2022-01-010001055726INO: A6.50 可轉換高級票據將於2024年到期會員2023-09-300001055726美國公認會計準則：可轉換債務成員INO: A6.50 可轉換高級票據將於2024年到期會員2023-01-012023-09-300001055726美國公認會計準則：可轉換債務成員INO: A6.50 可轉換高級票據將於2024年到期會員2023-07-012023-09-300001055726美國公認會計準則：可轉換債務成員INO: A6.50 可轉換高級票據將於2024年到期會員2022-07-012022-09-300001055726美國公認會計準則：可轉換債務成員INO: A6.50 可轉換高級票據將於2024年到期會員2022-01-012022-09-300001055726US-GAAP：C 系列優先股會員2023-09-300001055726US-GAAP：C 系列優先股會員2022-12-310001055726INO: A2021 銷售協議成員美國通用會計準則：普通股成員2021-11-092021-11-090001055726INO: A2021 銷售協議成員美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-09-300001055726INO: A2021 銷售協議成員美國通用會計準則：普通股成員2023-09-300001055726INO: 2023 年激勵計劃會員2023-05-160001055726INO: 2023 年激勵計劃會員2023-09-300001055726INO: 2023 年激勵計劃會員2023-01-012023-09-300001055726INO: 2016 年激勵計劃成員2023-09-300001055726INO: 2016 年激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001055726INO: A2022 年激勵計劃成員2022-06-240001055726INO: A2022 年激勵計劃成員2023-09-300001055726INO: 2007 年激勵計劃會員2023-09-300001055726INO: 2007 年激勵計劃會員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300001055726US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001055726US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300001055726INO：基於服務的限制性股票單位會員2023-01-012023-09-300001055726INO：基於服務的限制性股票單位會員2023-07-012023-09-300001055726INO：基於服務的限制性股票單位會員2022-01-012022-09-300001055726INO：基於服務的限制性股票單位會員2022-07-012022-09-300001055726US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-07-012023-09-300001055726US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001055726US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-07-012022-09-300001055726US-GAAP：可轉換優先股成員2023-07-012023-09-300001055726US-GAAP：可轉換優先股成員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：可轉換優先股成員2022-07-012022-09-300001055726US-GAAP：可轉換優先股成員2022-01-012022-09-300001055726US-GAAP：可轉換債務證券成員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：可轉換債務證券成員2023-07-012023-09-300001055726US-GAAP：可轉換債務證券成員2022-01-012022-09-300001055726US-GAAP：可轉換債務證券成員2022-07-012022-09-300001055726US-GAAP：員工股權會員INO：員工和董事成員2023-07-012023-09-300001055726US-GAAP：員工股權會員INO：員工和董事成員2022-07-012022-09-300001055726US-GAAP：員工股權會員INO：員工和董事成員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：員工股權會員INO：員工和董事成員2022-01-012022-09-300001055726INO：員工和董事成員2023-07-012023-09-300001055726INO：員工和董事成員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：研發費用會員INO：員工和董事成員2023-07-012023-09-300001055726US-GAAP：研發費用會員INO：員工和董事成員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：一般和管理費用會員INO：員工和董事成員2023-07-012023-09-300001055726US-GAAP：一般和管理費用會員INO：員工和董事成員2023-01-012023-09-300001055726INO：員工和董事成員2022-07-012022-09-300001055726INO：員工和董事成員2022-01-012022-09-300001055726US-GAAP：研發費用會員INO：員工和董事成員2022-07-012022-09-300001055726US-GAAP：研發費用會員INO：員工和董事成員2022-01-012022-09-300001055726US-GAAP：一般和管理費用會員INO：員工和董事成員2022-07-012022-09-300001055726US-GAAP：一般和管理費用會員INO：員工和董事成員2022-01-012022-09-300001055726US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001055726US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001055726US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-07-012023-09-300001055726US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-07-012022-09-300001055726US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001055726INO: 非員工會員2023-07-012023-09-300001055726INO: 非員工會員2023-01-012023-09-300001055726INO: 非員工會員2022-07-012022-09-300001055726INO: 非員工會員2022-01-012022-09-300001055726INO: JJosephKim 會員2023-01-012023-09-300001055726INO: PlumblineLifesSciences 會員2023-09-300001055726INO：附屬實體成員許可SRT: 附屬機構身份會員2023-07-012023-09-300001055726INO：附屬實體成員許可SRT: 附屬機構身份會員2023-01-012023-09-300001055726INO：附屬實體成員許可SRT: 附屬機構身份會員2022-07-012022-09-300001055726INO：附屬實體成員許可SRT: 附屬機構身份會員2022-01-012022-09-300001055726INO: PlumblineLifesSciences 會員SRT: 附屬機構身份會員2022-12-310001055726INO: PlumblineLifesSciences 會員SRT: 附屬機構身份會員2023-09-300001055726SRT: 附屬機構身份會員2016-03-012016-03-310001055726INO：Wistar 研究所成員SRT: 附屬機構身份會員2020-01-012020-12-310001055726INO：Wistar 研究所成員2021-01-012021-12-310001055726INO：Wistar 研究所成員SRT: 附屬機構身份會員2021-01-012021-12-310001055726INO：Wistar 研究所成員SRT: 附屬機構身份會員2022-12-012022-12-310001055726SRT: 附屬機構身份會員2023-07-012023-09-300001055726SRT: 附屬機構身份會員2023-01-012023-09-300001055726SRT: 附屬機構身份會員2022-07-012022-09-300001055726SRT: 附屬機構身份會員2022-01-012022-09-300001055726INO：Wistar 研究所成員SRT: 附屬機構身份會員2023-07-012023-09-300001055726INO：Wistar 研究所成員SRT: 附屬機構身份會員2023-01-012023-09-300001055726INO：Wistar 研究所成員SRT: 附屬機構身份會員2022-07-012022-09-300001055726INO：Wistar 研究所成員SRT: 附屬機構身份會員2022-01-012022-09-300001055726INO：Wistar 研究所成員SRT: 附屬機構身份會員2023-09-300001055726INO：Wistar 研究所成員SRT: 附屬機構身份會員2022-12-310001055726INO: 聖地亞哥辦公室成員2023-01-012023-09-30utr: sqft0001055726INO：普利茅斯會議賓夕法尼亞州會員2023-01-012023-09-300001055726SRT: 最低成員2023-09-300001055726SRT: 最大成員2023-09-300001055726INO：普利茅斯會議賓夕法尼亞州會員2023-07-012023-09-3000010557262019-10-012019-12-31ino: 協議0001055726INO：普利茅斯會議賓夕法尼亞州會員2019-10-012019-12-310001055726INO: mcdermidvinovioPharmaceuticalsincandjjosephKim 會員2023-01-310001055726INO: BehestivkiMetal會員2020-04-202020-04-20ino: 導演0001055726INO: FettigvkiMetal 會員2020-07-072020-07-070001055726INO: 舒馬赫 v 貝尼託塔爾會員2022-03-282022-03-280001055726INO: Advaccine會員US-GAAP：合作安排成員2021-01-012021-01-310001055726INO: Advaccine會員US-GAAP：合作安排成員2023-01-012023-09-300001055726INO: Advaccine會員US-GAAP：合作安排成員2020-01-012020-12-310001055726US-GAAP：許可證會員INO: Advaccine會員US-GAAP：合作安排成員2022-07-012022-09-300001055726US-GAAP：許可證會員INO: Advaccine會員US-GAAP：合作安排成員2023-07-012023-09-300001055726US-GAAP：許可證會員INO: Advaccine會員US-GAAP：合作安排成員2022-01-012022-09-300001055726US-GAAP：許可證會員INO: Advaccine會員US-GAAP：合作安排成員2023-01-012023-09-300001055726INO: Advaccine會員US-GAAP：合作安排成員2023-07-012023-09-300001055726INO: Advaccine會員US-GAAP：合作安排成員2022-07-012022-09-300001055726INO: Advaccine會員US-GAAP：合作安排成員2022-01-012022-09-300001055726INO: 阿波羅生物會員US-GAAP：合作安排成員2023-01-012023-09-300001055726INO: 阿波羅生物會員US-GAAP：合作安排成員2023-07-012023-09-300001055726INO: 阿波羅生物會員US-GAAP：合作安排成員2022-07-012022-09-300001055726INO: 阿波羅生物會員US-GAAP：合作安排成員2022-01-012022-09-300001055726INO：疫情防範創新聯盟成員INO: Lassafever和MersVaccine會員US-GAAP：合作安排成員2018-04-012018-04-300001055726INO：疫情防範創新聯盟成員INO: Lassafever和MersVaccine會員US-GAAP：合作安排成員2023-07-012023-09-300001055726INO：疫情防範創新聯盟成員INO: Lassafever和MersVaccine會員US-GAAP：合作安排成員2023-01-012023-09-300001055726INO：疫情防範創新聯盟成員INO: Lassafever和MersVaccine會員US-GAAP：合作安排成員2022-07-012022-09-300001055726INO：疫情防範創新聯盟成員INO: Lassafever和MersVaccine會員US-GAAP：合作安排成員2022-01-012022-09-300001055726INO：疫情防範創新聯盟成員INO: Lassafever和MersVaccine會員US-GAAP：合作安排成員2023-09-300001055726ino: ino4800會員INO：疫情防範創新聯盟成員US-GAAP：合作安排成員2020-01-012020-01-310001055726INO：疫情防範創新聯盟成員US-GAAP：合作安排成員2020-04-012020-04-300001055726INO：疫情防範創新聯盟成員US-GAAP：合作安排成員INO：cellectra3ps專有智能設備會員2020-04-012020-04-300001055726ino: ino4800會員INO：疫情防範創新聯盟成員US-GAAP：合作安排成員2020-04-012020-04-300001055726ino: ino4800會員INO：疫情防範創新聯盟成員US-GAAP：合作安排成員2023-07-012023-09-300001055726ino: ino4800會員INO：疫情防範創新聯盟成員US-GAAP：合作安排成員2023-01-012023-09-300001055726ino: ino4800會員INO：疫情防範創新聯盟成員US-GAAP：合作安排成員2022-07-012022-09-300001055726ino: ino4800會員INO：疫情防範創新聯盟成員US-GAAP：合作安排成員2022-01-012022-09-300001055726ino: ino4800會員INO：疫情防範創新聯盟成員US-GAAP：合作安排成員2023-09-300001055726INO: DNA 編碼的單克隆抗體技術成員INO：比爾和梅琳達·蓋茨基金會成員US-GAAP：合作安排成員2018-10-012018-10-310001055726INO: DNA 編碼的單克隆抗體技術成員INO：比爾和梅琳達·蓋茨基金會成員US-GAAP：合作安排成員2019-08-012019-08-300001055726INO: DNA 編碼的單克隆抗體技術成員INO：比爾和梅琳達·蓋茨基金會成員US-GAAP：合作安排成員2023-07-012023-09-300001055726INO: DNA 編碼的單克隆抗體技術成員INO：比爾和梅琳達·蓋茨基金會成員US-GAAP：合作安排成員2023-01-012023-09-300001055726INO: DNA 編碼的單克隆抗體技術成員INO：比爾和梅琳達·蓋茨基金會成員US-GAAP：合作安排成員2022-07-012022-09-300001055726INO: DNA 編碼的單克隆抗體技術成員INO：比爾和梅琳達·蓋茨基金會成員US-GAAP：合作安排成員2022-01-012022-09-300001055726INO: DNA 編碼的單克隆抗體技術成員INO：比爾和梅琳達·蓋茨基金會成員US-GAAP：合作安排成員2023-09-300001055726INO：國防部成員US-GAAP：合作安排成員INO：cellectra3ps專有智能設備會員2020-06-012020-06-300001055726INO：國防部成員US-GAAP：合作安排成員2022-07-012022-09-300001055726INO：國防部成員US-GAAP：合作安排成員2022-01-012022-09-300001055726INO：國防部成員US-GAAP：合作安排成員2023-07-012023-09-300001055726INO：國防部成員US-GAAP：合作安排成員2023-01-012023-09-300001055726INO：國防部成員INO: cellectra2000 設備會員US-GAAP：合作安排成員2020-06-012020-06-300001055726INO：國防部成員INO: cellectra2000 設備會員US-GAAP：合作安排成員2022-01-012022-01-310001055726INO：國防部成員INO: cellectra2000 設備會員US-GAAP：合作安排成員2022-07-012022-09-300001055726INO：國防部成員INO: cellectra2000 設備會員US-GAAP：合作安排成員2022-01-012022-09-300001055726INO：國防部成員INO: cellectra2000 設備會員US-GAAP：合作安排成員2023-01-012023-09-300001055726INO：國防部成員INO: cellectra2000 設備會員US-GAAP：合作安排成員2023-07-012023-09-300001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2019-01-012019-12-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2019-12-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2020-01-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2020-01-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2020-06-300001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2020-06-300001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2020-06-012020-06-010001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2020-11-012020-11-300001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2020-11-300001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2021-01-012021-03-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2021-03-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員INO: Aone系列優先股票會員2021-01-012021-03-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員美國通用會計準則：普通股成員2021-03-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員美國公認會計準則：優先股成員2021-01-012021-03-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員美國公認會計準則：優先股成員2021-03-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2021-02-280001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員美國公認會計準則：優先股成員2022-03-012022-03-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2022-03-310001055726INO: A2One 系列優先股票會員2022-03-012022-03-310001055726INO: A2One 系列優先股票會員2022-03-310001055726INO: A2One 系列優先股票會員2022-12-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.會員2023-09-300001055726INO: A2021 銷售協議成員US-GAAP：後續活動成員2023-10-012023-11-090001055726INO: A2021 銷售協議成員US-GAAP：後續活動成員2023-11-09

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
截至的季度期間 2023年9月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期內
委員會文件編號001-14888
inoviologosw.jpg
 INOVIO PHARMICALS, INC
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華 33-0969592
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		 （美國國税局僱主
證件號）
660 W. 日耳曼敦派克, 110 套房
普利茅斯會議, 賓夕法尼亞州
19462
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號：（267) 440-4200

根據該法第12 (B) 條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元INO納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的  ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。（選一項）：
大型加速過濾器
☐
加速過濾器
☐
非加速過濾器
☒
規模較小的申報公司
☒
新興成長型公司
☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的☐沒有☒

註冊人普通股的已發行股數，面值0.001美元，為 272,986,424截至 2023 年 11 月 8 日。


INOVIO PHARMICALS, INC
表格 10-Q

截至2023年9月30日的季度期間

索引
 
第一部分財務信息
1
第 1 項。財務報表
1
a) 簡明合併資產負債表
2
b) 簡明合併運營報表
3
c) 簡明綜合虧損報表
4
d) 簡明合併股東權益表
5
e) 簡明合併現金流量表
7
f) 簡明合併財務報表附註
10
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
29
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
34
第 4 項。控制和程序
35
第二部分。其他信息
36
第 1 項。法律訴訟
36
第 1A 項。風險因素
37
第 6 項。展品
62
簽名
64




























與我們的業務相關的重大風險摘要

我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生不利影響的風險。第1A項對這些風險進行了更全面的討論。此處的風險因素。這些風險因素包括但不限於以下內容：
•自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來將蒙受鉅額淨虧損，並且可能永遠無法盈利。
•我們的收入來源有限，我們的成功取決於我們開發DNA藥物和專有智能設備技術的能力。
•我們將需要大量的額外資金來開發我們的DNA藥物和專有的智能設備技術，而這些技術可能很難或昂貴。
•我們的DNA候選藥物均未獲批准銷售，而且我們可能永遠不會開發出商業上成功的DNA藥物產品。
•DNA藥物是治療和預防疾病的新方法，對我們開發的任何研究藥物的療效、安全性或耐受性的負面看法可能會對我們開展業務、推進研究藥物或獲得監管部門批准的能力產生不利影響。
•如果我們和我們所依賴的合同製造商未能及時或根本沒有按我們要求的數量生產我們的專有智能設備和候選DNA藥物，或者如果這些承包商未能履行對我們的義務或嚴格的法規，我們可能會在專有智能設備和DNA候選藥物的開發和商業化方面面臨延誤。
•如果我們失去或無法獲得合作者或合作伙伴，或者如果我們的合作者或合作伙伴沒有將足夠的資源用於與我們的關係，我們的產品開發和盈利潛力將受到影響。
•我們與政府機構簽訂了協議，這些協議可能會被終止，未來的資金不確定。終止或停止資助將對我們開發某些候選產品的能力產生負面影響，和/或要求我們尋找其他資金來源來推進候選產品。
•如果我們的企業重組計劃和成本削減措施沒有達到預期的結果或造成不良後果，我們的經營業績可能會受到損害。
•我們目前正面臨訴訟，並可能面臨其他訴訟，這可能會損害我們的業務、財務狀況和聲譽。
•我們面臨着激烈且日益激烈的競爭，競爭對手採取的措施，例如引入新的顛覆性技術，可能會阻礙我們開發和商業化我們的DNA藥物的能力。
•我們已經與中國公司建立了合作關係，並依靠中國製造的臨牀材料來開展開發工作。中國法律、規章和規章的解釋和執行方面的不確定性、貿易戰、政治動盪或中國不穩定的經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
•生成和保護我們的知識產權和專有技術既困難又昂貴，我們可能無法確保對它們的保護。
•如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴，這將是昂貴而耗時的，而且該訴訟的不利結果將對我們的業務產生重大不利影響。
•如果我們不能遵守納斯達克的持續上市標準，我們的普通股可能會被退市，普通股的價格、進入資本市場的能力和我們的財務狀況可能會受到負面影響。



第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
1

INOVIO 製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
 九月三十日
2023		十二月三十一日
2022
（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物$18,804,602 $46,329,359 
短期投資148,668,866 206,669,397 
應收賬款— 1,701,726 
來自關聯實體的應收賬款2,143,933 10,036,490 
預付費用和其他流動資產5,114,873 50,130,481 
附屬實體的預付費用和其他流動資產34,923 375,227 
流動資產總額174,767,197 315,242,680 
固定資產，淨額5,632,511 7,727,997 
對關聯實體的投資2,994,900 2,007,142 
無形資產，淨額— 2,129,861 
善意— 10,513,371 
經營租賃使用權資產9,097,275 10,228,207 
其他資產605,315 684,044 
總資產$193,097,198 $348,533,302 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計費用$15,553,742 $79,686,885 
應付給關聯實體的應付賬款和應計費用711,720 1,220,439 
應計臨牀試驗費用5,011,185 10,594,073 
經營租賃責任2,117,971 2,803,973 
補助金負債3,806,161 2,475,031 
附屬實體的撥款負債21,918 87,673 
可轉換優先票據16,488,329 — 
流動負債總額43,711,026 96,868,074 
可轉換優先票據— 16,614,840 
經營租賃負債，扣除流動部分11,194,413 12,655,586 
遞延所得税負債32,046 32,046 
負債總額54,937,485 126,170,546 
股東權益：
優先股— — 
普通股269,730 253,090 
額外的實收資本1,736,602,555 1,710,656,191 
累計赤字(1,597,961,498)(1,487,847,784)
累計其他綜合虧損(751,074)(698,741)
Inovio Pharmicals, Inc. 股東權益總額138,159,713 222,362,756 
負債和股東權益總額$193,097,198 $348,533,302 

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
2

INOVIO PHARMICALS, INC
簡明合併運營報表
（未經審計）
 
 截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2023202220232022
來自合作安排和其他合同的收入$388,446 $9,154,133 $729,359 $10,137,602 
運營費用：
研究和開發15,503,032 33,087,130 69,423,513 145,530,626 
一般和行政9,925,055 11,824,047 37,338,763 76,234,341 
商譽減值10,513,371 — 10,513,371 — 
運營費用總額35,941,458 44,911,177 117,275,647 221,764,967 
運營損失(35,553,012)(35,757,044)(116,546,288)(211,627,365)
其他收入（支出）：
利息收入1,938,745 1,365,759 6,314,149 2,893,240 
利息支出(313,488)(313,488)(940,464)(940,464)
對關聯實體投資的收益（虧損）214,374 (305,061)987,758 (1,776,804)
可供出售股權證券的未實現淨收益（虧損）(219,337)(1,833,284)3,921,819 (10,641,026)
其他收入（支出），淨額2,854 (940,778)(3,850,688)(1,097,294)
Geneos淨虧損中扣除份額前的淨虧損(33,929,864)(37,783,896)(110,113,714)(223,189,713)
在Geneos淨虧損中所佔份額— — — (2,165,213)
淨虧損$(33,929,864)$(37,783,896)$(110,113,714)$(225,354,926)
每股淨虧損
基本款和稀釋版$(0.13)$(0.15)$(0.42)$(0.96)
已發行普通股的加權平均數
基本款和稀釋版268,622,753 249,351,023 263,842,074 234,634,724 

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。


3


INOVIO PHARMICALS, INC
綜合虧損的簡明合併報表
（未經審計）
 
 截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2023202220232022
淨虧損$(33,929,864)$(37,783,896)$(110,113,714)$(225,354,926)
其他綜合損失：
外幣折算 (2,109)(16,563)(4,403)(37,903)
扣除税款後的短期投資未實現虧損(57,703)(218,985)(47,930)(565,073)
綜合損失$(33,989,676)$(38,019,444)$(110,166,047)$(225,957,902)

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。



4

INOVIO PHARMICALS, INC
簡明的股東權益合併報表
（未經審計）
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月
優先股普通股
數字
的股份		金額數字
的股份		金額額外
付費
首都		累積的
赤字		累積的
其他
綜合的
損失		總計
股東會
公正
截至2022年12月31日的餘額9 $— 253,091,319 $253,090 $1,710,656,191 $(1,487,847,784)$(698,741)$222,362,756 
發行普通股進行法律和解— — 9,121,000 9,121 13,990,879 — — 14,000,000 
RSU 的歸屬，扣除納税額— — 526,807 527 (425,231)— — (424,704)
基於股票的薪酬— — — — 3,809,003 — — 3,809,003 
淨虧損— — — — — (40,649,317)— (40,649,317)
扣除税款的短期投資未實現收益— — — — — — 117,862 117,862 
外幣折算— — — — — — (1,918)(1,918)
截至2023年3月31日的餘額9 $— 262,739,126 $262,738 $1,728,030,842 $(1,528,497,101)$(582,797)$199,213,682 
以現金髮行普通股，扣除融資成本— — 5,105,152 5,105 2,910,074 — — 2,915,179 
RSU 的歸屬，扣除納税額— — 228,924 229 (32,521)— — (32,292)
基於股票的薪酬— — — — 2,917,997 — — 2,917,997 
淨虧損— — — — — (35,534,533)— (35,534,533)
扣除税款後的短期投資未實現虧損— — — — — — (108,089)(108,089)
外幣折算— — — — — — (376)(376)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額9 $— 268,073,202 $268,072 $1,733,826,392 $(1,564,031,634)$(691,262)$169,371,568 
以現金髮行普通股，扣除融資成本— — 1,613,016 1,613 706,670 — — 708,283 
RSU 的歸屬，扣除納税額— — 45,263 45 (9,695)— — (9,650)
基於股票的薪酬— — — — 2,079,188 — — 2,079,188 
淨虧損— — — — — (33,929,864)— (33,929,864)
扣除税款後的短期投資未實現虧損— — — — — — (57,703)(57,703)
外幣折算— — — — — — (2,109)(2,109)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額9 $— 269,731,481 $269,730 $1,736,602,555 $(1,597,961,498)$(751,074)$138,159,713 

5

截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月
優先股普通股
數字
的股份		金額數字
的股份		金額額外
付費
首都		累積的
赤字		累積的
其他
綜合的
損失		總計
股東會
公正
2021 年 12 月 31 日的餘額9 $— 217,382,887 $217,382 $1,609,589,797 $(1,209,855,522)$(282,236)$399,669,421 
自採用亞利桑那州立大學之後的累積調整 2020-06— — — — (3,294,019)1,825,803 — (1,468,216)
以現金髮行普通股，扣除融資成本— — 8,480,483 8,481 29,356,057 — — 29,364,538 
行使股票期權換取現金和限制性股票單位的歸屬，扣除納税額— — 647,350 646 (943,167)— — (942,521)
基於股票的薪酬— — — — 7,711,151 — — 7,711,151 
淨虧損 — — — — — (79,073,719)— (79,073,719)
扣除税款後的短期投資未實現虧損— — — — — — (169,097)(169,097)
外幣折算— — — — — — (6,555)(6,555)
截至2022年3月31日的餘額9 $— 226,510,720 $226,509 $1,642,419,819 $(1,287,103,438)$(457,888)$355,085,002 
以現金髮行普通股，扣除融資成本— — 20,470,475 20,471 43,136,363 — — 43,156,834 
行使股票期權換取現金和限制性股票單位的歸屬，扣除納税額— — 523,352 523 (218,213)— — (217,690)
基於股票的薪酬— — — — 8,336,053 — — 8,336,053 
淨虧損— — — — — (108,497,311)— (108,497,311)
扣除税款後的短期投資未實現虧損— — — — — — (176,991)(176,991)
外幣折算— — — — — — (14,785)(14,785)
截至2022年6月30日的餘額9 $— 247,504,547 $247,503 $1,693,674,022 $(1,395,600,749)$(649,664)$297,671,112 
以現金髮行普通股，扣除融資成本— — 1,892,730 1,893 3,764,049 — — 3,765,942 
行使股票期權換取現金和限制性股票單位的歸屬，扣除納税額— — 87,987 88 45,514 — — 45,602 
基於股票的薪酬— — — — 3,233,904 — — 3,233,904 
淨虧損— — — — — (37,783,896)— (37,783,896)
扣除税款後的短期投資未實現虧損— — — — — — (218,985)(218,985)
外幣折算— — — — — — (16,563)(16,563)
2022 年 9 月 30 日的餘額9 $— 249,485,264 $249,484 $1,700,717,489 $(1,433,384,645)$(885,212)$266,697,116 



見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

6

INOVIO PHARMICALS, INC
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
7

 截至9月30日的九個月
 20232022
來自經營活動的現金流：
淨虧損$(110,113,714)$(225,354,926)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊2,051,962 2,776,672 
無形資產的攤銷145,417 376,911 
經營租賃使用權資產的攤銷1,130,932 993,949 
商譽減值10,513,371 — 
無形資產減值 1,984,444 — 
基於股票的非現金薪酬8,806,188 19,281,108 
優先可轉換票據的非現金利息(126,511)(126,511)
投資折扣的攤銷(3,641,765)(584,816)
短期投資銷售虧損3,853,691 1,265,669 
處置固定資產的損失364,422 157,666 
重新評估對Geneos的投資的收益— (165,215)
關聯實體股權投資的（收益）虧損(987,758)1,776,804 
Geneos 淨虧損份額— 2,165,213 
可供出售股權證券的淨未實現（收益）虧損(3,921,819)10,641,026 
運營資產和負債的變化：
應收賬款，包括來自關聯實體的應收賬款9,594,021 (2,048,642)
預付費用和其他流動資產，包括來自關聯實體的資產39,285,174 (19,146,007)
其他資產78,729 723,808 
應付賬款和應計費用，包括應付給關聯實體的費用(50,641,862)27,323,827 
應計臨牀試驗費用(5,582,888)3,159,580 
遞延收入，包括來自關聯實體的收入— (85,989)
經營租賃使用權資產和負債，淨額(2,147,175)(1,930,270)
補助金負債，包括來自關聯實體的資助1,265,375 (1,770,768)
其他負債— 695,522 
用於經營活動的淨現金(98,089,766)(179,875,389)
來自投資活動的現金流：
購買投資(174,250,213)(203,549,807)
出售或到期投資的收益235,912,707 261,938,897 
購買資本資產(320,898)(804,044)
出售資本資產的收益6,071,000 — 
對 Geneos 的投資— (1,999,998)
投資活動提供的淨現金67,412,596 55,585,048 
來自融資活動的現金流：
普通股發行收益，扣除發行成本3,623,462 76,287,314 
股票期權行使的收益— 283,022 
與股權獎勵淨股結算相關的已繳税款 (466,646)(1,397,631)
融資活動提供的淨現金3,156,816 75,172,705 
匯率變動對現金和現金等價物的影響(4,403)(37,903)
現金和現金等價物減少(27,524,757)(49,155,539)
現金和現金等價物，期初46,329,359 71,143,778 
現金和現金等價物，期末$18,804,602 $21,988,239 
補充披露：
購買固定資產的應計金額$— $262,191 
已付利息$1,066,975 $1,066,975 
作為訴訟和解的一部分發行普通股$14,000,000 $— 
8

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
9

INOVIO PHARMICALS, INC
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. 組織和運營
Inovio Pharmaceuticals, Inc.（“公司” 或 “INOVIO”）是一家生物技術公司，專注於開發和商業化DNA藥物，以幫助治療和保護人們免受與HPV、癌症和傳染病相關的疾病的侵害。該公司的目標是推進其候選產品線，兑現DNA藥物技術在治療和預防各種疾病方面的承諾。
在臨牀試驗中，INOVIO的候選DNA藥物已顯示出通過其精確設計的質粒產生免疫反應，尤其是CD4+、CD8+和記憶T細胞對靶向病原體和癌症的反應。這些質粒使用該公司研究中的專有智能設備CELLECTRA輸送到細胞中。
INO-3107 是 INOVIO 治療人乳頭瘤病毒相關疾病複發性呼吸道乳頭狀瘤病 (RRP) 的候選藥物。2022 年 10 月和 2023 年 2 月，INOVIO 公佈了其用於治療 HPV-6 和 HPV-11 相關建議零售價的 INO-3107 1/2 期臨牀試驗第一和第二組的數據。在這項試驗中，使用 INO-3107 進行治療後，在首次治療後的第一年中，控制該疾病所需的手術幹預中位數顯著減少，這一結果強化了公司的信念，即 DNA 藥物可能在治療人乳頭瘤病毒相關疾病中發揮關鍵作用。
除了在 INO-3107 方面的開發工作外，INOVIO 還積極開發或計劃開發用於人乳頭瘤病毒相關前期癌症的 DNA 藥物，包括外陰和肛門發育不良；人乳頭瘤相關癌症，包括頭頸癌；以及多形膠質母細胞瘤（GBM），最常見的侵襲性腦癌，以及預防埃博拉病毒的潛在疫苗助推劑。
該公司的合作伙伴和合作者包括Advaccine Biopharmaceuticals 蘇州有限公司、阿斯利康、比爾及梅琳達·蓋茨基金會（蓋茨）、流行病防範創新聯盟（CEPI）、國防高級研究計劃局（DARPA）、美國國防部（DoD）、HIV疫苗試驗網絡、印第安納大學、國際疫苗研究所（IVI）、Kaneka Eurogentec、National 癌症研究所（NCI）、國立衞生研究院（NIH）、國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、Plumbline LifeSciences、Regeneron Pharmicals、Richter-Helm Biologics、Thermo Fisher Scientific、賓夕法尼亞大學、沃爾特·裏德陸軍研究所和威斯塔研究所。
INOVIO 於 2001 年 6 月在特拉華州成立，其主要行政辦公室設在賓夕法尼亞州的普利茅斯會議。

 
2. 列報基礎、流動性與風險和不確定性
演示基礎
隨附的Inovio未經審計的簡明合併財務報表是根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）中包含的中期財務信息的美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，並附有10-Q表和第S-X條第10條的説明。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表、簡明合併股東權益報表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流報表未經審計，但包括公司認為公平交易所需的所有調整（包括正常的經常性調整）演示本報告所述期間的財務狀況、經營業績、現金流和股東權益變動。
此處顯示的截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他時期的預期業績。這些未經審計的財務報表及其附註應與截至2022年12月31日的年度經審計的合併財務報表一起閲讀，該財務報表包含在公司於2023年3月1日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中。截至2022年12月31日的資產負債表來自該日的經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。
10
的表 內容
這些未經審計的簡明合併財務報表包括Inovio Pharmicals, Inc.及其子公司的賬目。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司合併了其全資子公司Inovio Asia LLC。合併後，所有公司間賬户和交易均被清除。
流動性
公司發生的歸屬於普通股股東的淨虧損為 $33.9百萬和美元110.1在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。該公司的營運資金為 $131.1百萬美元和累計赤字為美元1.6截至 2023 年 9 月 30 日，已達十億。自成立以來，該公司每年都蒙受虧損，預計在可預見的將來，與候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發相關的鉅額支出和營業虧損。公司的現金、現金等價物和短期投資美元167.5截至2023年9月30日，百萬美元足以支持公司自這些財務報表發佈之日起至少12個月內的計劃運營。
為了繼續為未來的研發活動提供資金是，公司將需要尋求額外的資金。這可以通過戰略聯盟和許可安排、撥款協議和/或未來的公共或私人債務或股權融資，包括市場股票發行銷售協議（“銷售協議”）來實現。該公司有進行債務和股權融資的歷史，包括收到的淨收益為美元3.6百萬和美元83.0九年期間根據銷售協議達成的百萬美元截至 2023 年 9 月 30 日的月份以及 截至12月31日的年度， 分別是 2022.但是，將來可能沒有足夠的資金，或者如果有的話，其條件可能會大大削弱或以其他方式對現有股東的權利產生不利影響。如果沒有足夠的資金，公司可能需要推遲、縮小其臨牀和/或臨牀前項目範圍或暫停其一項或多項臨牀和/或臨牀前項目。
公司繼續運營的能力取決於其未來獲得額外資本和實現盈利運營的能力。該公司預計將繼續依賴外部融資來源來滿足其資本需求，公司可能永遠無法實現正現金流。這些簡明的合併財務報表不包括對資產和負債的具體金額和分類的任何調整，如果Inovio無法繼續經營下去，這可能是必要的。公司截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在可預見的將來在正常業務過程中變現資產以及結算負債和承諾。公司對資產負債表日之後至發佈這些簡明合併財務報表之日的後續事件進行了評估。
公司現在和將來可能會不時受到正常業務過程中產生的各種法律訴訟和索賠的約束。公司對意外開支進行評估，以確定合併財務報表中可能出現的應計損失的概率和範圍。如果可能已發生負債並且可以合理估計損失金額，則在合併財務報表中應計估計的應急損失。即使公司最終勝訴，包括訴訟、政府調查和執法行動在內的法律訴訟也可能導致材料成本、佔用大量管理資源並導致民事和刑事處罰。上述任何後果都可能對公司的業務、經營業績和財務狀況造成嚴重損害。

3. 關鍵會計政策
合作協議和收入確認
公司評估其合作協議是否受會計準則編纂（“ASC”）主題808：合作安排（“主題808”）的約束，其依據是它們是否涉及聯合經營活動，以及雙方是否積極參與該安排並面臨重大風險和回報。如果該安排屬於主題808的範圍，並且公司得出結論，其合作伙伴不是客户，則公司提供此類款項以減少研發費用。如果合作伙伴向公司支付的款項是客户的對價，則公司將在2014-09年《會計準則更新》（“ASU”）《客户合同收入》（“主題606”）的範圍內對這些款項進行核算。
公司與合作伙伴簽訂合作協議，通常包括支付以下一項或多項：（i）許可費；（ii）產品供應服務；（iii）與實現開發、監管或商業目標相關的里程碑付款；（iv）許可產品淨銷售的特許權使用費。如果收到的不可退還的預付費用或其他款項的一部分分配給合作安排條款下的持續履行義務，則這些款項將記作遞延收入，並在基本履約義務得到履行時（或）確認為收入。
作為這些安排會計核算的一部分，公司必須制定估計值和假設，要求管理層做出判斷，以確定每項履約義務的基礎獨立銷售價格，從而確定交易價格在履約義務之間如何分配。獨立銷售價格可能包括
11
的表 內容
諸如預測收入、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率等項目。公司對每項履約義務進行評估，以確定該義務是否可以在某個時間點或在一段時間內得到履行。此外，必須評估可變對價，以確定其是否受到限制，因此不包括在交易價格中。
對於包括許可費在內的合作安排，當許可證轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用和受益於許可證時，公司確認分配給許可證的不可退還的預付費用所產生的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間內得到履行，如果隨着時間的推移，則採用適當的方法來衡量進展情況，以確認收入。公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整業績衡量標準和相關的收入確認。
對於包括里程碑付款（可變對價）的合作安排，公司評估是否認為可能達到里程碑，並使用最可能的金額方法估算交易價格中應包含的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。該評估基於公司過去與合作伙伴的經驗、市場洞察力和合作夥伴溝通。不在公司或合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，通常在獲得這些批准後才被視為不可能實現。在隨後的每個報告期結束時，公司都會重新評估實現此類里程碑和任何相關限制因素的可能性，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積補的基礎上記錄的，這將影響調整期間的許可、合作或其他收入和收益，並且可能很重要。
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款），且許可證被視為特許權使用費的主要相關項目的合作安排，公司確認基礎銷售期間的收入。迄今為止，公司尚未確認任何合作安排產生的任何特許權使用費收入。
研發費用-臨牀試驗應計費用
該公司的活動主要包括與開發其專有的智能設備技術和DNA候選藥物相關的研發工作。對於臨牀試驗費用，估算應計費用時使用的判斷依賴於根據參與者入學、完成研究和其他事件對產生的總成本的估計。隨着試驗的進展，應計的臨牀試驗費用可能會進行修訂。修訂在導致修訂的事實公佈期間記作費用。從歷史上看，修訂並未導致研發費用的實質性變化；但是，修改臨牀試驗協議或取消試驗可能會導致公司的經營業績產生費用。
商譽和長期資產減值
商譽是指收購成本超過被收購企業淨資產公允價值的部分。至少每年對商譽進行一次減值審查，如果發生表明可能出現減值的事件，則更頻繁地進行減值審查。當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，公司會評估長期資產（包括財產和設備、租賃權益改善和使用權資產）的賬面價值進行減值。
在商譽減值審查期間，公司可能會評估定性因素，以確定其申報單位的公允價值是否可能低於其賬面金額，包括商譽。定性因素包括但不限於宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素以及公司的整體財務業績。如果公司在評估了這些定性因素的總體情況後確定其申報單位的公允價值不太可能低於其賬面金額，則認為沒有必要進行額外評估。否則，公司將繼續進行減值測試，將申報單位的公允價值與賬面金額進行比較，並將根據賬面金額超過申報單位公允價值（如果有）的金額記錄減值費用。
可能表明潛在減值並觸發減值測試的因素包括但不限於總體宏觀經濟狀況、行業和市場特有的狀況、法律因素的不利變化、商譽或無限期無形資產的減值、企業的商業環境或經營業績，以及股票價格和市值相對於賬面淨值的持續下降。
計算申報單位、資產組和個人資產的公允價值涉及重要的估計和假設。除其他外，這些估計和假設包括預計的未來現金流、風險調整後的貼現率、未來的經濟和市場狀況以及適當的市場可比因素的確定。所使用的這些因素和假設的變化可能會對資產被視為減值期間確認的減值損失金額產生重大影響。
12
的表 內容
在截至2023年9月30日的三個月中，由於公司股價持續下跌，該公司的市值出現了下降。這種持續下降被認為是一個觸發事件，要求管理層從2023年9月30日起進行量化商譽減值測試。該公司首先對其長期資產進行了減值測試。就長期資產減值評估而言，公司確定其所有長期資產，包括不動產和設備、租賃權益改善和使用權資產，均屬於一個資產組。該公司得出結論，長期資產沒有減值，因為其賬面價值沒有超過其公允價值。接下來，公司確定其申報單位的公允價值低於其賬面價值，公司記錄的商譽減值虧損為美元10.5百萬。
有關商譽和無形資產的更多信息，請參閲附註6。

4. 短期投資和公允價值計量
以下是截至2023年9月30日和2022年12月31日的可供出售證券的摘要：
 截至2023年9月30日
 合同的
到期日（以年為單位）		成本未實現總額
收益		未實現總額
損失		公允市場價值
共同基金---$65,340,680 $— $(5,451,695)$59,888,985 
美國國債
小於 1
84,892,403 5,888 (3,041)84,895,250 
存款證
小於 1
2,978,576 12,202 (305)2,990,473 
美國機構抵押貸款支持證券*1,364,516 — (470,358)894,158 
$154,576,175 $18,090 $(5,925,399)$148,668,866 
 截至2022年12月31日
合同的
到期日（以年為單位）		成本未實現總額
收益		未實現總額
損失		公允市場價值
共同基金---$117,036,232 $— $(9,373,514)$107,662,718 
美國國債
小於1
95,001,209 7,567 (44,266)94,964,510 
存款證
小於 1
2,977,564 13,664 (320)2,990,908 
美國機構抵押貸款支持證券*1,435,592 — (384,331)1,051,261 
$216,450,597 $21,231 $(9,802,431)$206,669,397 
*沒有單一到期日。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的已實現投資總收益為美元300和 $800，分別為美元的已實現投資虧損總額500和 $3.9分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的已實現投資總收益為美元1,000和 $21,000，分別為美元的已實現投資虧損總額945,000和 $1.3分別為百萬。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的可供出售股權證券的未實現（虧損）淨收益為美元（219,000) 和 $3.9分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的可供出售股權證券的未實現淨虧損為美元1.8百萬和美元10.6分別為百萬。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的累計其他綜合虧損中沒有將任何材料餘額重新歸類。歸類為可供出售的投資的利息和股息包含在簡明合併運營報表的利息收入中。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司已經 24可供出售的證券，未實現虧損總額為美元5.9百萬。在這些證券中， 21截至2023年9月30日，虧損已超過12個月。
公司定期審查其可供出售的債務證券投資組合，以確定是否有任何投資因信用損失或其他潛在的估值問題而受到減值。對於投資公允價值低於攤銷成本基礎的債務證券，公司在個人證券層面評估了各種量化因素，包括但不限於投資的性質、信用評級的變化、利率波動、行業分析師報告和減值的嚴重程度。截至2023年9月30日，可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於利率的變化, 而不是由於與特定證券相關的信用風險增加所致。根據處於未實現虧損狀況的可售債務證券的信貸質量，以及公司對未來從這些證券中收取的現金流的估計，公司認為未實現的虧損不是信用損失。因此，截至2023年9月30日，公司尚未記錄與其可供出售債務證券相關的信貸損失備抵金。
下表列出了截至2023年9月30日按公允價值計量的公司資產，這些資產使用以下輸入值確定：
13
的表 內容

公允價值測量結果為
 2023年9月30日
 總計報價
在活躍的市場中
（第 1 級）		意義重大
其他不可觀察
輸入
（第 2 級）		意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）
短期投資
共同基金$59,888,985 $59,888,985 $— $— 
美國國庫證券84,895,250 84,895,250 — — 
存款證2,990,473 — 2,990,473 — 
美國機構抵押貸款支持證券894,158 — 894,158 — 
短期投資總額148,668,866 144,784,235 3,884,631 — 
對關聯實體的投資2,994,900 2,994,900 — — 
按公允價值計量的總資產$151,663,766 $147,779,135 $3,884,631 $— 

下表列出了截至2022年12月31日的公司定期按公允價值計量的資產，使用以下輸入值確定：
公允價值測量結果為
 2022年12月31日
 總計報價
在活躍的市場中
（第 1 級）		意義重大
其他不可觀察
輸入
（第 2 級）		意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）
短期投資
共同基金$107,662,718 $107,662,718 $— $— 
美國國庫證券94,964,510 94,964,510 — — 
存款證2,990,908 — 2,990,908 — 
美國機構抵押貸款支持證券1,051,261 — 1,051,261 — 
短期投資總額206,669,397 202,627,228 4,042,169 — 
對關聯實體的投資2,007,142 2,007,142 — — 
按公允價值計量的總資產$208,676,539 $204,634,370 $4,042,169 $— 

截至2023年9月30日，一級資產包括公司持有的按市場報價估值的共同基金和美國國庫證券，以及公司對其關聯實體PLS的投資。該公司將其投資記入了 597,808PLS的普通股基於適用的資產負債表日韓國新交易市場股票的收盤價。公司股權證券的未實現收益和虧損在合併開放式報表中列報口糧作為可供出售股權證券的未實現收益或虧損 或作為對關聯實體投資的收益或損失。
截至2023年9月30日，二級資產包括公司持有的存款證和美國機構抵押貸款支持證券，這些證券最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時通常使用市場可觀察的數據進行估值。公司從專業定價服務機構獲得其二級資產的公允價值，該服務可能使用相同或可比工具的報價市場價格，或除報價之外可以直接或間接觀察到的投入。專業的定價服務收集報價市場價格和來自各種行業數據提供商的可觀察信息。用於衡量公司二級金融工具公允價值的估值技術源自不具約束力的市場共識價格，這些價格得到了可觀察到的市場數據、類似工具的報價市場價格或貼現現金流技術等定價模型的證實。公司通過將初級定價服務對公司投資組合餘額公允價值的評估與從獨立來源獲得的公司投資組合餘額的公允價值進行比較，來驗證初級定價服務提供的報價市場價格。
截至2023年9月30日或2022年12月31日，沒有持有三級資產。

14
的表 內容
5. 某些資產負債表項目
預付資產和其他流動資產包括以下內容：
 2023年9月30日2022年12月31日
保險追償 (a)$— $30,000,000 
預付製造費用 21,918 1,401,028 
其他預付費用5,092,955 18,729,453 
$5,114,873 $50,130,481 


應付賬款和應計費用包括以下內容：
 2023年9月30日2022年12月31日
貿易應付賬款$3,192,053 $19,862,487 
應計補償10,214,707 12,574,921 
應計訴訟和解 (a)— 44,000,000 
其他應計費用 (b)2,146,982 3,249,477 
$15,553,742 $79,686,885 

(a) 2022年7月，公司就本報告 “法律訴訟” 項下所述的集體訴訟證券訴訟的擬議和解簽訂了諒解備忘錄。和解的最終司法命令於2023年1月發佈。和解金額包括 $30.0百萬現金和 $14.0百萬股公司普通股，以解決所有未決索賠。截至2022年12月31日，該公司的保險公司已經支付了擬議和解協議中的現金部分，這些金額存放在託管中。公司的保險公司支付了美元252,000代表公司支付的其他費用，作為和解協議的一部分，這些費用已從保險公司的現金承諾中抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，和解協議中的現金部分已從託管中解除，公司發行了 9,121,000根據證券集體訴訟和解協議發行的普通股。

(b) 2023年3月，公司就本報告 “法律訴訟” 項下所述的股東衍生訴訟的擬議和解達成和解規定。2023年6月，法院初步批准了擬議的和解協議。作為和解協議的一部分，公司於2023年7月支付了美元1.2向原告律師支付了100萬英鎊的費用和開支。截至2022年12月31日，該金額已計入 “其他應計費用” 中。2023年10月12日，法院下達了批准和解協議的命令和最終判決，該和解將於2023年11月13日生效。


6. 商譽和無形資產
在截至2023年9月30日的三個月中，由於公司股價和相關市值持續下跌以及生物技術行業股票價值的普遍下降，公司對其商譽和長期資產進行了減值評估。
根據其業務和報告結構，公司作為單一報告單位運營。在商譽方面，使用市場方法進行了量化減值評估，將公司的股票公允價值與賬面價值進行了比較。權益的公允價值是使用公司的市值和對適用於公司隱含商業企業價值的合理範圍的控制權溢價的估計值得出的。控制權溢價是根據在可比市場交易中觀察到的控制溢價估算出的。這是二級非經常性公允價值計量。根據該分析，公司確認的非現金税前商譽減值費用為美元10.5在截至2023年9月30日的三個月中，有百萬美元。結果，截至2023年9月30日，商譽已全部減值。
在完成商譽減值評估之前，公司首先對其長期資產進行了減值測試。截至9月，該公司沒有無限期的無形資產2023 年 tember 30 日。就長期資產減值評估而言，該公司確定，其所有長期資產，包括財產和設備、租賃權益改善和使用權資產，都屬於一個資產組。該公司得出結論，長期資產沒有減值，因為其賬面價值沒有超過其公允價值。
在截至2023年6月30日的季度中，公司記錄的減值費用為美元2.0百萬美元作為公司於2016年從Bioject Medical Technologies收購的剩餘無形資產的研發費用
15
的表 內容
目前沒有開發或利用這項技術的計劃。 沒有在截至2022年9月30日的三個月和九個月中記錄了減值損失。
以下按主要資產類別列出了商譽和無形資產：
 
 2023年9月30日2022年12月31日
 加權平均值有用
生活
（是的）		格羅斯累積的
攤銷		減值 網絡書
價值		格羅斯累積的
攤銷		網絡書
價值
無限期生活：
善意$10,513,371 $— $(10,513,371)$— $10,513,371 $— $10,513,371 
絕對活着：
許可證10— — — — 1,323,761 (1,323,761)— 
生物對象—5,100,000 (3,115,556)(1,984,444)— 5,100,000 (2,988,889)2,111,111 
其他 (a)184,050,000 (4,050,000)— — 4,050,000 (4,031,250)18,750 
無形資產總額119,150,000 (7,165,556)(1,984,444)— 10,473,761 (8,343,900)2,129,861 
商譽和無形資產總額$19,663,371 $(7,165,556)$(12,497,815)$— $20,987,132 $(8,343,900)$12,643,232 

(a)其他無形資產代表所收知識產權的估計公允價值。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，無形資產的總攤銷支出為美元0和 $145,000，分別地。截至2022年9月30日的三個月和九個月中，無形資產的總攤銷支出為美元120,000和 $377,000，分別地。

7. 可轉換債務
可轉換優先票據
2019年2月19日和2019年3月1日，公司完成了美元的私募配售78.5其本金總額為百萬 6.502024年到期的可轉換優先票據百分比（“票據”）。根據經修訂的1933年《證券法》第144A條，這些票據以私募方式出售給合格的機構買家。此次發行的淨收益為 $75.7百萬。
這些票據是公司的優先無抵押債務，每半年以現金應付利息，於每年的3月1日和9月1日拖欠一次，利率為 6.50每年百分比。除非提前轉換、兑換或回購，否則票據將於2024年3月1日到期。在2023年11月1日前一個工作日營業結束之前，只有在滿足某些情況的情況下，票據才可以由持有人選擇兑換。此後，票據將隨時由持有人選擇兑換，直到到期日前的預定交易日營業結束為止。轉換後，公司將在其選擇時視情況支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合。初始轉換率為每1,000美元本金票據185.8045股（相當於初始轉換價格約為1,000美元）5.38每股），視特定事件發生而調整。
如果公司上次報告的普通股每股銷售價格超過，則公司可以將票據的全部或任何部分兑換為現金 130(i) 至少每項的轉換價格的百分比 20期間的交易日（無論是否連續） 30連續交易日結束於幷包括公司發送相關贖回通知之前的交易日；以及 (ii) 公司發送此類贖回通知之日之前的交易日。兑換價格將等於 100待贖回的票據本金的百分比，加上截至但不包括贖回日的應計和未付利息。
最初，在核算票據發行時，公司將票據分為負債和權益部分。負債部分的賬面金額是通過衡量類似債務工具的公允價值計算的，這些工具沒有相關的可轉換特徵。代表票據轉換期權的權益成分的賬面金額為美元16.3百萬美元，作為債務貼現入賬，按實際利率攤銷為利息支出 13.1%。此外，公司還分配了美元592,000股票部分的債務發行成本和剩餘的債務發行成本為美元2.2百萬美元分配給負債部分，根據實際利率法，負債部分攤銷為利息支出。
16
的表 內容
2022年1月1日，公司通過了ASU第2020-06號，即附帶轉換和其他期權的債務（副標題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益合同（副主題815-40）：可轉換工具和實體自有權益合同的會計（“ASU 2020-06”），旨在簡化可轉換工具的會計。亞利桑那州立大學取消了ASC 470-20 “帶轉換的債務和其他期權” 中的現金轉換特徵模型，該模型要求某些可轉換債務的發行人單獨將嵌入式轉換功能作為股權組成部分進行核算。取而代之的是，除非轉換功能符合某些標準，否則發行人將把這些證券記作單一記賬單位。該公司使用修改後的回顧方法採用了新標準，並記錄了累計赤字的淨減少額 $1.8百萬，額外實收資本減少了美元3.3百萬，可轉換優先票據增加了美元1.5百萬美元，以反映會計變更的影響。由於沒有其他嵌入式功能需要分叉和確認為衍生品，因此這些票據現在被列為按攤銷成本計量的單一負債。
截至2023年9月30日，票據餘額如下：
原始本金金額$78,500,000 
本金轉換為普通股(62,085,000)
未攤銷的債務發行成本(15,586)
應計利息88,915 
淨賬面金額 $16,488,329 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元313,000和 $940,000分別是與票據相關的利息支出，其中美元267,000和 $800,000分別與合同利息息票有關。
截至2023年9月30日，票據下未來應付的最低還款額，代表合同到期金額，包括基於固定利率的利息 6.5每年百分比，是如下所示：
2023— 
202416,948,000 
總計$16,948,000 


8. 股東權益
以下是截至2023年9月30日和2022年12月31日公司授權和已發行的普通股和優先股的摘要：
   截至目前為止表現出色
 已授權已發行2023年9月30日2022年12月31日
普通股，面值 $0.001每股
600,000,000 269,731,481 269,731,481 253,091,319 
C系列優先股，面值美元0.001每股
1,091 1,091 9 9 

普通股的發行
2021 年 11 月 9 日，公司進行了 ATM 股票發行軍士長與外部銷售代理（統稱 “銷售代理”）簽訂的銷售協議（“2021年銷售協議”），以總髮行價不超過$的價格出售和出售其普通股300.0百萬。2021年銷售協議規定，銷售代理將有權獲得等於以下金額的補償 3.0根據2021年銷售協議通過銷售代理出售的任何普通股的總銷售收益的百分比。在這段時間裏 截至2023年9月30日的九個月，該公司出售了 6,718,168根據2021年銷售協議，其普通股的加權平均價格為美元0.55每股，淨收益總額為美元3.6百萬。截至 2023年9月30日有 $163.7根據2021年銷售協議，剩餘產能為100萬英鎊。
在截至2023年3月31日的三個月中，公司發佈了 9,121,000根據證券集體訴訟和解協議發行的普通股，如附註12所述。
股票期權和限制性股票單位
17
的表 內容
董事會於2023年3月24日通過了2023年綜合激勵計劃（“2023年計劃”），根據該計劃，公司可以向員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位（“RSU”）和其他股票獎勵或短期現金激勵獎勵。
2023年計劃於2023年5月16日獲得股東批准。根據2023年計劃可能發行的公司普通股總數將不超過總和 14,000,000股票加上因截至2023年5月16日2016年計劃未償還的獎勵到期、終止或沒收而可能從2016年綜合激勵計劃（經修訂的 “2016年計劃”）中不時回報的任何股份。截至2023年9月30日，該公司有 15,072,020根據2023年計劃，可供未來授予的普通股， 22,500已流通的限制性股票單位標的股票以及 36,875根據2023年計劃購買普通股的已發行標的期權。根據2023年計劃授予和可供未來撥款的獎勵通常歸屬 三年並且最長合同期限為 十年。2023年計劃的條款將於2033年3月24日終止。
截至2023年9月30日，該公司有 3,178,448標的已發行但未歸屬的限制性股票單位和待購期權 12,452,9452016年計劃下的普通股。根據2016年計劃授予的未償獎勵通常歸於 三年並且最長合同期限為 十年。2023年計劃通過後，不得根據2016年計劃發放更多獎勵，但未兑現的獎勵繼續受其現有條款的約束。
2022年6月24日，公司董事會通過了一項股票激勵計劃（“2022年激勵計劃”），該計劃規定向個人酌情授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、績效獎勵和其他獎勵，以此作為進入公司工作的實質性誘因。根據2022年激勵計劃可能發行的公司普通股總數將不超過 2,000,000股份。截至2023年9月30日，該公司有 1,498,437根據2022年激勵計劃，可供未來授予的普通股， 128,333標的已發行但未歸屬的限制性股票單位和待購期權 336,5632022年激勵計劃下的普通股。公司董事會可以隨時終止2022年的激勵計劃。
經修訂和重述的 2007 年綜合激勵計劃（“2007 年激勵計劃”）已在 M 上通過2007 年 3 月 31 日，其條款於 2017 年 3 月 31 日終止。截至2023年9月30日，該公司有未償還的期權可供購買 1,693,4942007年激勵計劃下的普通股。根據2007年激勵計劃授予的未償獎勵已全部歸屬，通常最長合同期限為 十年.

9. 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是根據未償還股票期權和限制性股票單位的庫存股方法計算的，並返回減去證券或其他欺詐可能發生的稀釋情況發行普通股的土地被行使或轉換為普通股。公司發行的未償還票據（見附註7）的稀釋影響已使用 “如果轉換” 的方法進行了考慮。攤薄後的每股淨虧損的計算要求，如果報告期內標的股票的平均市場價格超過期權或其他證券的行使價，並且此類證券的假定行使攤薄至該期間的每股淨虧損，則需要對計算中使用的淨虧損進行調整，以將此類證券公允價值的變化從該期間的分子中刪除。同樣，需要調整分母以反映相關的稀釋份額（如果有）。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，每股基本淨虧損和攤薄淨虧損相同，因為假設的股票期權和限制性股票的行使或結算以及票據轉換後可發行的潛在稀釋性股票將具有反稀釋作用。
下表彙總了由於其抗稀釋作用而被排除在攤薄後每股淨虧損計算之外的潛在普通股：
截至9月30日的三個月和九個月，
20232022
購買普通股的期權14,519,877 13,381,977 
基於服務的限制性庫存單位3,329,281 2,643,840 
基於績效的限制性股票單位— 111,941 
可轉換優先股3,309 3,309 
可轉換票據3,049,980 3,049,980 
總計20,902,447 19,191,047 
18
的表 內容
10. 股票薪酬
公司承擔與限制性股票單位和股票期權相關的股票薪酬支出。限制性股票的公允價值由授予之日納斯達克全球精選市場公佈的公司普通股的收盤價決定。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算授予的股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型是為估算交易期權的公允價值而開發的，這些期權沒有歸屬限制，可以完全轉讓。此外，期權估值模型需要輸入主觀假設，包括預期的股價波動率和預期的期權壽命。公司在獎勵的必要歸屬期內以直線方式攤銷獎勵的公允價值。預期波動率基於歷史波動率。授予的期權的預期壽命基於歷史預期壽命。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率。股息收益率基於這樣一個事實，即歷史上沒有支付過任何股息，目前預計在可預見的將來也不會派發任何股息。公司在沒收行為發生時予以認可。
Black-Scholes模型中使用的向員工和董事授予期權的加權平均假設如下所示：
 截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2023202220232022
無風險利率4.11%3.21%4.05%2.05%
預期波動率101%97%100%94%
預期壽命（年）5.65.65.55.7
股息收益率————

截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中確認的員工和董事股票薪酬支出總額為美元1.9百萬和美元8.3分別為百萬，其中 $846,000和 $3.5百萬美元分別包含在研發費用中，美元1.1百萬和美元4.8一般費用和管理費用分別包括百萬美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中確認的員工和董事股票薪酬支出總額為美元3.0百萬和美元19.0分別為百萬，其中 $1.4百萬和美元7.3百萬美元分別包含在研發費用中，美元1.6百萬和美元11.7一般費用和管理費用分別包括百萬美元。
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $5.9與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出總額為百萬美元，預計將在加權平均期限內確認 1.4年份。
使用Black-Scholes期權定價模型計算的每股加權平均授予日公允價值為 $0.42和 $0.94在截至2023年9月30日的三個月和九個月內分別授予的員工和董事股票期權，以及美元1.73和 $2.34分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $4.6與未歸屬的基於服務的限制性股票單位相關的未確認薪酬支出總額為百萬美元，預計將在加權平均期限內予以確認 1.6年份。
加權平均授予日每股公允價值為 $0.53和 $0.86對於在截至2023年9月30日的三個月和九個月內分別發放的基於服務的RSU，以及美元2.29和 $3.12分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。
授予非僱員的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes定價模型估算的。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，向非員工發放的股票期權和限制性股票單位的股票薪酬支出總額為美元153,000和 $519,000，分別地。截至2022年9月30日的三個月和九個月中，向非員工發放的股票期權和限制性股票單位的股票薪酬支出總額為美元235,000和 $1.2分別是百萬。

11. 關聯方交易
Plumbline 生命科學有限公司
該公司擁有 597,808截至 2023 年 9 月 30 日 PLS 的普通股，代表所有權權益 17.8%，該公司的一位董事戴維·韋納博士擔任PLS的顧問。
PLS確認的收入包括里程碑、許可和專利費。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司均承認 不來自PLS的收入以及截至9月30日的三個月和九個月中，
19
的表 內容
2022年確認收入為美元7,000和 $22,000，分別地。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的應收賬款餘額均為美元59,000來自 PLS 的。
Wistar 研究所
該公司董事戴維·韋納博士是威斯塔研究所（“Wistar”）疫苗中心的主任。韋納博士還是Wistar的執行副總裁。
2016年3月，公司與Wistar簽訂了合作研究協議，涉及基於DNA的預防和治療性免疫療法應用以及由韋納博士和Wistar開發的用於治療癌症和傳染病的產品。根據協議條款，公司向Wistar償還了在進行合作研究時產生的所有直接和間接費用，不超過美元3.1期間的百萬 五年協議的期限。2021年3月，在2016年3月的協議到期後，公司與Wistar簽訂了具有相同條款的新合作研究協議。公司擁有對根據本協議開發的新知識產權進行許可的獨家權利。
2020年，該公司獲得了一美元10.7通過Wistar提供的百萬次補助金，該補助金於2021年修改為美元13.6百萬美元，用於作為 COVID-19 對策的 dMAB 的臨牀前開發和轉化研究，資金延長至 2024 年 8 月。次級補助金還包括額外補助金的期權1.6截至 2025 年 9 月，將獲得數百萬美元的資金。
2022年12月，該公司收到了一美元1.2通過 Wistar 提供 100 萬美元的次級補助金，資金有效期至 2023 年 11 月，並可選擇額外撥款5.4截至 2027 年 11 月，將獲得數百萬美元的資金。該公司將支持Wistar牽頭聯盟研究和開發合成DNA發射的HIV免疫原。
Wistar確認並記作反向研發費用的遞延補助金與公司根據研究分包合同協議開展的工作有關。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄了美元316,000和 $705,000，分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司的收入為美元824,000和 $6.3分別是百萬美元，作為Wistar的研發費用。
Wistar記錄的研發費用主要與與蓋茨和CEPI相關的合作研究協議和分包合同協議有關（見註釋13）。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，Wistar記錄的研發費用為美元407,000和 $1.3分別為百萬。截至2022年9月30日的三個月和九個月中，Wistar記錄的研發費用為美元474,000和 $1.4分別為百萬。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的應收賬款餘額為美元2.1百萬和美元9.9分別為百萬美元，應付賬款和應計負債餘額為美元712,000和 $1.2分別有百萬個與 Wistar 有關。截至 2023 年 9 月 30 日，公司錄得 $22,000作為遞延補助金和美元35,000作為與Wistar相關的簡明合併資產負債表上的預付費用。

12. 承諾和意外開支
租賃
該公司租賃的租金約為 82,200加利福尼亞州聖地亞哥的辦公、實驗室和製造空間平方英尺 57,360根據各種不可取消的經營租賃協議，賓夕法尼亞州普利茅斯會議的辦公空間平方英尺，剩餘租賃條款截至2023年9月30日的 0.2到 6.3是的ars，代表租約的不可取消期限。該公司在計算未來租賃付款時已將延期期權排除在租賃條款中，因為這些期權不能合理地確定是否會被行使。該公司的租賃付款主要包括為在租賃條款內使用標的租賃資產的權利而支付的固定租金以及公共區域維護和管理服務的付款。該公司已從房東那裏獲得慣常的激勵措施，例如租户改善補償和租金減免期，這實際上減少了這些租賃所欠的租賃付款總額。
該公司根據ASC Topic 842對其與客户和供應商的合同進行了評估，並確定，除了上述房地產租賃和各種複印機租賃外，其其他合同均不包含使用權資產。
簡明合併資產負債表上的經營租賃使用權資產和負債代表剩餘租賃條款中剩餘租賃付款的現值。為支付公司在某些設施費用中所佔份額而支付的額外月費不包括在經營租賃使用權資產和負債中。該公司使用其增量借款利率來計算其租賃付款的現值，因為租賃中的隱含利率不容易確定。
截至2023年9月30日，公司經營租賃負債的到期日如下：
20
的表 內容
2023 年的剩餘時間$956,000 
20243,050,000 
20253,063,000 
20263,139,000 
20272,526,000 
此後4,223,000 
剩餘租金總額16,957,000 
減去：現值調整(3,645,000)
經營租賃負債總額13,312,000 
減去：當前部分(2,118,000)
長期經營租賃負債$11,194,000 
加權平均剩餘租賃期限5.5年份
加權平均折扣率8.6%

截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中運營費用中包含的租賃成本為美元851,000和 $2.5分別為百萬。截至2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中運營費用中包含的租賃成本為美元858,000和 $2.5分別為百萬。由經營租賃負債中包含的固定租賃付款組成的運營租賃成本在租賃條款上以直線方式記錄。可變租賃成本在發生時入賬。
2023年第三季度，公司簽訂了一項協議，轉租總額約為 4,400其普利茅斯會議總部佔地平方英尺，有效期至2026年12月31日。
在2019年第四季度，公司簽訂了 二轉租協議總數約為 13,500其普利茅斯會議總部佔地平方英尺，其中一個期限至2025年3月31日，另一個期限在2022年12月31日之後。
在正常業務過程中，公司是各種協議的當事方，根據這些協議，公司可能有義務向另一方提供賠償。由於公司義務的條件性質以及每份特定協議所涉及的獨特事實和情況，無法預測此類協議下未來可能支付的最大金額。從歷史上看，公司根據此類協議支付的款項並未對其業務、合併經營業績或財務狀況產生實質性影響。
法律訴訟
證券訴訟
2020年3月12日，向美國賓夕法尼亞東區地方法院提起了所謂的股東集體訴訟，即麥克德米德訴Inovio Pharmicals, Inc.和J. Joseph Kim，將該公司及其前總裁兼首席執行官列為被告。該訴訟指控該公司發表了嚴重的虛假和誤導性陳述，違反了某些聯邦證券法。原告代表假定羣體尋求未指明的金錢賠償，並裁定費用和開支，包括合理的律師費。後來對原告的申訴進行了修改，將公司的某些其他高管列為被告。在該案中提出更多動議後，雙方於2022年6月通過談判達成了一項原則上解決股東集體訴訟的協議，該協議於2023年1月獲得法院批准。根據和解協議，公司同意支付 $30.0百萬現金和 $14.0百萬股普通股用於結清所有未決索賠。該公司的保險公司支付了這筆錢30.0和解協議的百萬現金部分。在截至2023年3月31日的三個月中，公司發行了 9,121,000根據證券集體訴訟和解協議發行的普通股。
股東衍生訴訟
2020年4月20日，向美國賓夕法尼亞州東區地方法院提起了所謂的股東衍生訴訟，即Behesti訴Kim等人，其名稱是 八本公司的現任和前任董事均為被告。該訴訟主張州和聯邦政府索賠，所依據的錯誤陳述與上述股東集體訴訟相同。該訴訟指控公司董事會未能對公司的管理、政策、做法和內部控制進行合理和審慎的監督。原告代表公司尋求未指明的金錢賠償以及治理改革。2020年6月5日，法院暫停了對貝赫什蒂的訴訟。2020年6月12日和2020年6月15日，美國又提出了兩起股東衍生品投訴
21
的表 內容
賓夕法尼亞東區州地方法院，標題為伊斯曼訴貝尼託等人和德瓦拉康達等人訴金等人。這些投訴提出的指控與Beheshti的訴訟基本相似，並將公司的現任董事列為被告。Devarakonda的申訴還將該公司的一名前董事列為被告。2020年7月21日，法院合併了三起衍生案件，標題為關於Inovio Pharmicals, Inc.的衍生訴訟。
2020年7月7日，向美國賓夕法尼亞東區地方法院提起了第四起股東衍生訴訟，即Fettig訴Kim等人，其名稱是 八本公司的現任和前任董事均為被告。該投訴提出的索賠與合併衍生品訴訟中的索賠基本相似。2020年8月27日，費蒂格的訴訟與其他衍生案件合併。
2022年3月28日，特拉華州財政法院提起了第五起股東衍生品訴訟，即舒馬赫訴貝尼託等人，其名稱是 八現任和前任董事作為被告。該投訴提出的索賠與合併衍生品訴訟中的索賠基本相似。2022年5月4日，特拉華州財政法院宣佈暫緩訴訟。
2023年3月17日，雙方向財政法院提交了一份聯合狀況報告，報告稱雙方原則上同意和解，其中還規定了合併衍生品行動的解決和某些股東要求。
2023年4月19日，合併衍生品訴訟的原告向美國賓夕法尼亞東區地方法院提交了初步批准和解的動議。擬議的和解協議規定了合併衍生品訴訟、特拉華州財政法院待審的衍生訴訟以及某些股東要求的解決。
2023年6月14日，法院下達了一項命令，根據2023年3月31日的和解條款，初步批准了對衍生索賠的擬議和解。《和解條款》設想，在和解聽證會和法院最終批准和解協議之後，公司將實施《和解條款》中描述的某些公司治理改革。初步命令還批准了和解通知的形式和方式，並將2023年10月11日定為和解聽證會的日期，以確定該條款是否應被批准為公平、合理和充分的條款。 作為和解協議的一部分，公司於2023年7月支付了美元1.2向原告律師支付了100萬英鎊的費用和開支。2023年10月12日，法院下達了批准和解協議的命令和最終判決，該和解將於2023年11月13日生效。屆時，上述特拉華州財政法院訴訟的原告將有五個工作日的時間要求法院駁回他們的案件。公司已按照《和解規定》的規定實施了公司治理改革。
VGXI 訴訟
2020年6月3日，該公司向賓夕法尼亞州蒙哥馬利縣普通辯訴法院對VGXI, Inc.和GeneOne Life Science, Inc.（簡稱 GeneOne）以及VGXI, Inc.（統稱為VGXI）提起訴訟，指控VGXI嚴重違反了公司與他們的供應協議。該申訴要求VGXI提供宣告性判決、協議的具體履行、禁令救濟、會計、損害賠償、律師費、利息、費用和其他救濟。2020年6月3日，該公司提交了初步禁令申請，但於2020年6月25日被駁回。2020年6月26日，公司向賓夕法尼亞州高等法院提交了上訴通知書，要求駁回申請。
2020年7月7日，VGXI對該公司提出了答覆、新事項和反訴，指控該公司違反了供應協議，並盜用了商業祕密和不當致富。反訴要求公司提供禁令救濟、損害賠償、律師費、利息、費用和其他救濟。此外，2020年7月7日，VGXI對Ology Bioservices, Inc. 提起了第三方投訴。Ology Bioservices, Inc. 是一家合同製造組織，該公司曾聘請該組織提供與VGXI提供的服務相似的服務。2020年7月27日，該公司對VGXI的反訴作出答覆，對VGXI文件中提出的指控和索賠提出異議。2020年10月1日，該公司向賓夕法尼亞州高等法院提交了終止上訴的通知。訴訟的審判日期尚未確定。
該公司打算積極起訴其在針對VGXI的投訴中提出的索賠，並大力捍衞自己免受VGXI的反訴。
基因One訴訟
2020年12月7日，GeneOne向賓夕法尼亞州蒙哥馬利縣普通辯訴法院對該公司提起訴訟，指控該公司違反了公司與GeneOne之間的CELLECTRA設備許可協議或協議。公司於2020年10月9日終止了該協議。該投訴指控違反合同、宣告性判決、不正當競爭和不當致富。該申訴要求公司提供禁令救濟、會計、損害賠償、利潤支出、律師費、利息和其他救濟。2021年1月29日，公司對投訴提出了初步反對意見。2021年8月23日，法院駁回了該公司對申訴的初步反對意見。2021年9月13日，公司對投訴、新事項和反訴作出答覆。該公司的反訴指控GeneOne違反了協議並提出了索賠
22
的表 內容
以違約和宣告性判決為由。 反訴要求賠償、利息、費用、律師費和費用。 2021年10月18日，GeneOne對公司的反訴和新事項提交了答覆。2021 年 11 月 8 日，我們提交了對 GeneOne 新問題的答覆。該訴訟的審判日期尚未確定。
該公司打算積極起訴其在針對GeneOne的反訴中提出的索賠，並針對GeneOne投訴中的索賠進行有力辯護。
其他事項
公司可能會不時捲入與正常業務過程中運營產生的索賠有關的爭議，包括訴訟。這些索賠中的任何一項都可能使公司承擔昂貴的法律費用，儘管公司普遍認為自己有足夠的保險來承保許多不同類型的負債，但其保險公司可能會拒絕承保，或者其保單限額可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，支付任何此類獎勵都可能對公司的合併經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害公司的聲譽和業務。除上述情況外，公司不是任何法律訴訟的當事方，管理層認為，無論是個人還是總體而言，該訴訟的不利結果都將對公司的合併經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

13. 合作協議
Advaccine 生物製藥（蘇州）有限公司
2020年12月31日，公司與愛德康生物製藥蘇州有限公司（“Advaccine”）簽訂了合作和許可協議，該協議於2021年6月7日進行了修訂和重述（經修訂和重述的 “Advaccine協議”）。根據Advaccine協議的條款，公司授予Advaccine在中國、臺灣、香港和澳門（統稱為 “大中華區”）和亞洲其他33個國家的領土內開發、製造和商業化公司的候選疫苗 INO-4800 的專有權利。 未經公司事先明確書面同意，Advaccine無權授予除關聯實體以外的分許可證。作為合作的一部分，Advaccine還向該公司授予了某些DNA疫苗生產工藝的非獨家許可。
2021年6月的修正案涉及公司與Advaccine合作共同開展公司計劃的 INO-4800 臨牀試驗的全球三期部分。雙方共同參與了試驗，並將平均分擔該試驗的全球開發成本，包括該公司供應 INO-4800 的製造成本。Advaccine同意全權負責在大中華區進行試驗，包括其產生的費用和費用。2022年第四季度，該公司停止了由內部資助的開發 INO-4800 作為 COVID-19 異源加強疫苗的工作。根據Advaccine協議的條款，Advaccine將繼續利用自己的資源開發 INO-4800。
根據Advaccine協議, Advaccine向公司預付了美元3.02021 年 1 月達到百萬。除預付款外，公司還有權獲得總額不超過$的款項200.0百萬美元，前提是實現了與 INO-4800 的開發、監管批准和商業化相關的特定里程碑，包括達到 INO-4800 在大中華區和其他覆蓋地區的特定淨銷售門檻（如果獲得批准）。公司還將有權獲得相當於許可區域內每個地區年淨銷售額的高個位數百分比的特許權使用費，但如果特定地區和其他特定情況下出現來自生物仿製藥產品的競爭，則會減少特許權使用費。Advaccine的支付特許權使用費的義務將繼續按許可產品和逐個地區的許可產品進行支付 十年在大中華地區的特定地區進行首次商業銷售之後，或者，如果較晚，則直到涵蓋給定地區特定許可產品的即將到期的專利到期。
從在大中華區以外的許可地區首次商業銷售 INO-4800 之後的第一個日曆年開始，Advaccine 將向公司支付年度維護費 $1.5一段時間內為一百萬 五年，這筆費用將計入Advaccine為大中華區以外的銷售支付的任何特許權使用費。
根據Advaccine協議，該公司將提供Advaccine對INO-4800 和設備的臨牀需求，儘管Advaccine可能會生產用於臨牀用途的 INO-4800，也可能會採購其他供應商。Advaccine 自行或通過合同製造商負責製造和供應用於商業用途的 INO-4800。根據Advaccine的合理要求，雙方可以就單獨的臨牀和/或商業供應協議進行談判。
Advaccine協議將繼續逐個地區生效，直到Advaccine在該地區沒有剩餘的特許權使用費義務為止。任何一方均可終止Advaccine協議 (i) 前提是另一方嚴重違反了該協議規定的義務，並且這種違約將在收到書面通知後的指定時間內持續下去，或 (ii) 另一方破產或破產時。此外，公司可以終止協議，
23
的表 內容
經事先書面通知，如果Advaccine（i）停止所有開發或商業化活動至少九個月，但有某些例外情況，或（ii）質疑公司根據Advaccine協議向Advaccine許可的任何專利的有效性、可執行性或範圍，但須遵守某些條件。為方便起見，Advaccine 可以在提前九個月向公司發出書面通知後隨時終止 Advaccine 協議，前提是此類通知是在 INO-4800 在許可地區首次商業銷售之前提供的，或 18此後數月的書面通知；前提是公司可以在法律允許的範圍內加快此類終止的生效。
該公司從一開始就評估了ASC Topics 606和808下的Advaccine協議的條款，並確定該合同是與客户簽訂的，因此應根據ASC主題606進行説明。自《Advaccine 協議》生效以來，在各地區發放 INO-4800 的許可被確定為唯一的獨立履行義務。該公司得出結論，該許可證不同於未來潛在的製造和供應義務。該公司進一步確定，Advaccine協議下的交易價格包括美元3.02021 年 1 月收到的預付款，外加 1 美元2.0百萬里程碑款項是在合同簽訂時實現的。未來的潛在里程碑金額未包含在交易價格中，因為它們都被確定為完全受限。作為對發展和監管里程碑限制條件評估的一部分，公司確定，這些里程碑的實現取決於未來臨牀試驗的成功和監管部門的批准，每項批准都是不確定的。根據Advaccine協議以及其他合作研發安排，如果不受限制，未來潛在的里程碑金額可能會被確認為收入。可償還的計劃費用將根據基礎服務的業績或藥品供應的交付成比例予以確認，不包括在交易價格中。
在主題606下，全部交易價格為美元5.0百萬美元被分配用於履行許可證的義務。對於這三個和 截至2023年9月30日的九個月還有 2022 年， 不收入已從Advaccine確認。
關於2021年6月的修正案，公司確定該協議的全球第三階段試驗部分是合作而不是與客户的合同，因此考慮了ASC主題808下的2021年6月修正案。一旦收入和可收款性得到保證，Advaccine的報銷就被確認為簡明合併運營報表中的對比研究開發費用。在結束的三個月和九個月中 2023 年 9 月 30 日，公司獲得了 $ 的融資1.2百萬和美元3.6分別來自Advaccine的百萬美元，記錄為反向研究和開發費用。 沒有資金是在截至2022年9月30日的三個月和九個月內收到的。
ApolloBio 公司
2017年12月29日，公司簽訂了經修訂和重述的許可與合作協議（“ApolloBio協議”）， 與阿波羅生物公司（“ApolloBio”）合作，生效日期為2018年3月20日。根據ApolloBio協議的條款，該公司已授予ApolloBio在商定區域內開發和商業化其DNA免疫療法候選產品 VGX-3100 的專有權利，該產品旨在治療由人乳頭瘤病毒引起的癌症前期。
公司有權獲得總額不超過$的款項20.0百萬美元，減去所需收入、預扣税或其他税款，前提是根據 ApolloBio 協議實現了與 VGX-3100 監管部門批准相關的指定里程碑。如果 VGX-3100 獲準上市，公司將有權根據年度淨銷售額的分級百分比獲得特許權使用費，該百分比處於低至中期，如果特定地區出現仿製藥競爭，則會有所減少。ApolloBio 支付特許權使用費的義務將持續到 10在特定地區首次商業銷售後數年，如果更晚，則直到涵蓋特定地區許可產品的最後到期的專利到期。
阿波羅生物協議將繼續有效，直到阿波羅生物沒有剩餘的特許權使用費義務為止。任何一方均可終止 ApolloBio 協議，前提是另一方嚴重違反或違約履行該協議項下的重大義務，並且此類違約行為在收到書面通知後的指定期限內持續一段時間。此外，ApolloBio 可以隨時終止 ApolloBio 協議 一年在生效日期之後，無論出於何種原因 90向公司發出書面通知天數。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司獲得了 $ 的融資238,000和 $243,000，分別來自記錄為收入的ApolloBio協議。曾經有 不在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，可報銷的鉅額計劃費用。
流行病防範創新聯盟
該公司此前曾與CEPI簽訂協議，根據該協議，該公司打算開發針對拉沙熱和中東呼吸綜合徵的候選疫苗。作為雙方安排的一部分，CEPI同意提供總額為美元的資金56超過一百萬的成本 五年臨牀前研究期以及計劃中的1期和2期臨牀試驗，將由公司及其合作者進行，CEPI根據取得的成就提供資金
24
的表 內容
確定的里程碑。 2022年11月，該公司宣佈，在對公司進行並由CEPI資助的研究數據進行初步分析後，該公司和CEPI將停止開發這些針對拉沙熱和中東呼吸綜合徵的候選產品。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司獲得了 $ 的融資0和 $1.8分別有100萬美元與這些補助金有關，並將這些款項記作反研發費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司收到了$的融資958,000和 $6.1分別有100萬美元與這些補助金有關，並將這些款項記作反研發費用。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司有 $1.5百萬美元在與這些CEPI補助金相關的簡明合併資產負債表中記錄為遞延補助資金。
2020年1月，CEPI向公司提供了高達美元的補助金9.0百萬美元，用於通過在美國進行的 1 期人體試驗支持 INO-4800 的臨牀前和臨牀開發。2020 年 4 月，CEPI 向公司提供了 $ 的補助金6.9百萬美元用於與國際疫苗研究所（“IVI”）和韓國國家衞生研究院（“KNIH”）合作，在韓國進行 INO-4800 的臨牀試驗，撥款為美元5.0百萬美元，用於加速開發該公司下一代皮內電穿孔設備，即CELLECTRA®3PSP，用於 INO-4800 的皮內交付，以及 $ 的補助金1.3百萬美元用於支持 INO-4800 的大規模製造。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司獲得了 $ 的融資8,000和 $196,000，分別來自CEPI的這些補助金與這些 INO-4800 補助金有關，並記錄了反研發費用等金額。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司收到了$的融資192,000和 $946,000，分別來自CEPI的這些 INO-4800 補助金，並記錄了反研發費用等金額。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司有 $2.2百萬美元作為遞延補助金記錄在簡明的合併資產負債表中，來自與 INO-4800 相關的CEPI補助金。
比爾和梅琳達·蓋茨基金會
2018年10月，蓋茨向公司發放並資助了$的補助金2.2百萬用於推進dMAB的開發，以解決傳染病預防和治療方面的問題。這項技術與控制流感和艾滋病毒高度相關。這種提供單克隆抗體的下一代方法將使低收入和中等收入國家能夠獲得該技術。2019年8月，蓋茨額外出資了一美元1.1百萬美元用於該項目。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄了美元0和 $70,000，分別作為與蓋茨dMAB撥款相關的研發開支的對比。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄了美元47,000和 $132,000，分別作為與蓋茨dMAB撥款相關的研發開支的對比。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司有 $87,000在與補助金相關的簡明合併資產負債表中記錄為遞延補助金。
國防部 (DoD)
2020年6月，公司與國防部簽訂了原型協議的其他交易授權協議（“OTA協議”），為公司開發CELLECTRA的努力提供資金®3PSP 設備和相關陣列用於交付 INO-4800 對抗 COVID-19。根據OTA協議向公司提供的資金總額為$54.5百萬。該公司決定應根據副主題958-605考慮OTA協議， 非營利實體收入確認，這不屬於主題606的範圍，因為向公司提供資金的政府機構沒有獲得互惠的捐款。該公司在簡明的合併運營報表中記錄了與基礎開支相同的反向研究開發費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄了美元0和 $6.1百萬，分別地，作為與OTA協議相關的反向研發費用。 沒有金額是在截至2023年9月30日的三個月和九個月中記錄的。
此外，2020年6月，該公司獲得了國防部簽訂的固定價格合同（“採購合同”），用於購買公司的皮內CELLECTRA® 2000設備和配件。 採購合同下的總購買價格為 $16.8百萬。這個公司認定採購合同屬於ASC主題606的範圍，因為該合同是與客户簽訂的，而且公司能夠履行協議規定的義務。採購合同規定的履約義務包括交付指定數量的CELLECTRA® 2000設備和配件。總交易價格是根據設備和配件確定的獨立銷售價格分配給個人履約義務的。2021 年，國防部停止了對公司 INO-4800 臨牀試驗第 3 階段的資助，2022年1月，採購合同下的總收購價格降至美元10.7百萬。採購合同規定的所有履約義務均已得到履行。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司的收入為美元9.0百萬和美元9.6分別來自採購合同的百萬美元。 沒有金額是在截至2023年9月30日的三個月和九個月中記錄的。

25
的表 內容
14. 所得税
公司使用估算的年度有效税率來確定其季度所得税準備金，該税率基於公司運營所在各個司法管轄區的預期年收入、法定税率和税收籌劃機會。某些重要或不尋常的項目在發生的季度中單獨確認，這可能是每個季度有效税率變化的來源。由於亞利桑那州立大學採用了2019-12年度，取消了ASC 740-20-45-7規定的例外情況，即考慮所有收入來源，以確定持續經營虧損產生的税收優惠，因此ASC 740-20-45-7不再適用。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，由於公司的淨營業虧損歷史以及對其遞延所得税淨資產的全額估值補貼維持，公司沒有記錄任何所得税準備金/（福利）。

15. Geneos Therapeutics, Inc
2016年，該公司成立了Geneos，以開發和商業化基於新抗原的個性化癌症療法。Geneos被視為可變利息實體（VIE），該公司是其主要受益人。該公司的首席科學官洛朗·胡莫博士是Geneos的董事會成員。該公司董事戴維·韋納博士是Geneos科學顧問委員會主席。
2019年，Geneos完成了A輪優先股融資的初始完成。公司投資了美元1.2在由外部投資者牽頭的A輪優先股融資中獲得了百萬美元。在這筆交易之後，公司持有61按轉換為普通股計算的Geneos已發行股權的百分比，並繼續根據ASC 810整合其對Geneos的投資， 合併.
2020年1月，Geneos完成了A輪優先股融資的第二次結算，該公司在該融資中投資了美元800,000。在這筆交易之後，公司持有52按轉換為普通股計算，佔Geneos已發行股權的百分比，並繼續整合其對Geneos的投資。
2020年6月，Geneos完成了另一輪A輪優先股融資，該公司投資了美元800,000。在這筆交易之後，該公司擁有 47按轉換為普通股計算的Geneos已發行股權的百分比。該交易引發了VIE的重審，因為該公司不再持有控股權益。根據該公司的評估，Geneos仍然是VIE，因為如果沒有額外的次級財務支持，Geneos沒有足夠的風險股權來為其活動融資。但是，該公司並不是Geneos的主要受益者，因為它無權指導對Geneos經濟表現影響最大的活動。因此，截至2020年6月1日，公司合併了對Geneos的投資，收益為美元4.1百萬，其中 $2.4百萬美元與將保留的非控股權投資調整為公允價值有關。
公司將權益法應用於普通股投資以及對風險和回報特徵與投資方普通股投資基本相似的實體的其他投資。由於公司對Geneos的A輪優先股投資具有實質性的清算優先權，因此它與公司的普通股投資沒有實質性相似之處，因此將根據ASC 321記作股權證券。
解散後，該公司記入了對Geneos的普通股投資，該公司缺乏控制權，但確實有能力使用權益法對運營和財務政策施加重大影響。通常，當投資者擁有被投資者的20％以上的投票權益時，即假定有能力行使重大影響力。根據表明施加重大影響的能力受到限制的具體事實和情況，可以推翻這一假設。在應用權益法時，公司按成本記錄投資，除非初始確認是子公司解散的結果，在這種情況下，按公允價值入賬。在公司簡明合併運營報表中，公司在Geneos淨虧損中所佔的比例記為Geneos淨收益中的權益。公司的權益法投資在每個報告期都經過減值指標審查，如果有證據表明價值損失不是臨時性的，則按公允價值減記。公司投資的賬面金額與Geneos淨資產中標的權益金額之間的任何差額將相應地攤銷為收入或支出。截至解散日，沒有發現需要攤銷的基差額。
解散後，公司根據第三方投資者於2020年6月1日支付的與優先股融資相關的每股價格，按公允價值記錄了其A輪優先股投資。該公司確定其對Geneos的A系列優先股投資沒有易於確定的公允價值，因此選擇了ASC 321中的衡量替代方案，隨後按成本記錄投資，減去任何減值，加上或減去同一發行人相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變動所產生的變化。當公允價值可以根據有序交易中可觀察到的價格變化來確定時，公司的
26
的表 內容
投資將按公允價值計價。自解整之日以來，尚未發現任何可觀察到的價格變動或減值。
2020年11月，Geneos完成了A-1系列優先股融資的完成。公司投資了美元1.4在由外部投資者牽頭的A-1系列優先股融資中獲得了百萬美元。本次交易的截止日期被確定為VIE重審事件；根據公司的評估，Geneos仍然是VIE，因為如果沒有額外的次級財務支持，Geneos沒有足夠的風險股權來為其活動融資。該公司仍然不是Geneos的主要受益者，因為它無權指導對Geneos經濟表現影響最大的活動，也不應整合Geneos。在這筆交易之後，公司持有大約 36已發行股權的百分比，按折算為普通股計算。因此，公司繼續將對Geneos的普通股投資記作ASC 323下的股權法投資，根據ASC 321將其優先股投資記作股權證券。
截至2021年3月31日的三個月，該公司在Geneos淨虧損中所佔份額為美元1.5百萬；但是，只有 $434,000已記錄在案, 使公司對Geneos的總投資減少到美元0。在總金額中，$819,000已分配給權益法投資，從而將餘額減少到美元0截至2021年3月31日。剩下的美元4.2按比例計算，公司對Geneos的A系列和A-1系列優先股投資已分配了100萬美元的虧損，從而將餘額減少到美元0截至2021年3月31日。
2021年2月，Geneos完成了A-1系列優先股融資的第二次完成，該公司沒有參與。 在這筆交易之後，公司持有大約 35已發行股權的百分比，按折算為普通股計算。
2022年3月，Geneos完成了A-2系列優先股融資的完成。公司投資了美元2.0在由外部投資者牽頭的A-2系列優先股融資中獲得了百萬美元。本次交易的截止日期被確定為VIE重審事件；根據公司的評估，Geneos仍然是VIE，因為如果沒有額外的次級財務支持，Geneos沒有足夠的風險股權來為其活動融資。該公司仍然不是Geneos的主要受益者，因為它無權指導對Geneos經濟表現影響最大的活動，也不應整合Geneos。在這筆交易之後，公司持有大約 28已發行股權的百分比，按折算為普通股計算。因此，公司繼續將對Geneos的普通股投資記作ASC 323下的股權法投資，根據ASC 321將其優先股投資記作股權證券。
Geneos的A-2系列優先股的公允價值基於第三方投資者在2022年3月21日收盤時支付的每股價格。該公司得出結論，其A-2系列優先股投資與其A-1系列優先股是一種類似的金融工具，因此以A-2系列優先股價格重新衡量了A-1系列優先股投資的賬面價值，從而在調整後獲得收益165,000.
該公司記錄了Geneos淨虧損的當前和累計份額為美元2.2百萬，分配給Geneos的A-1系列和A-2系列優先股投資，從而將餘額減少到美元0截至 2022 年 3 月 31 日，如下表所示：
投資Geneos A-2系列優先股$1,999,998 
重新評估Geneos系列A-1優先股165,215 
截至2022年3月31日的三個月Geneos當前和累計淨虧損中所佔的份額(2,165,213)
截至2022年3月31日對Geneos的投資$— 
自2022年3月31日以來，該公司沒有對Geneos進行任何進一步的投資。公司不會將其投資減少到美元以下0並且不會記錄其在Geneos進一步淨虧損中所佔的份額，因為該公司沒有義務為Geneos提供資金。
2023年，Geneos完成了其A-3系列優先股融資的完成，該公司沒有參與該融資。在這筆交易之後，公司持有大約 24按轉換為普通股計算的Geneos已發行股權的百分比。
該公司繼續為其SynCon提供獨家許可® 免疫療法和 CELLECTRA®Geneos的技術平臺將用於基於新抗原的個性化癌症治療領域。許可協議規定，如果Geneos使用許可技術將任何產品商業化，則可能向公司支付特許權使用費。公司沒有義務使用其任何資產為Geneos的未來運營提供資金。

16. 後續事件
27
的表 內容
從2023年10月1日至本財務報表發佈之日，公司出售了 3,254,9432021 年銷售協議下的普通股，淨收益為 $1.6百萬。銷售的加權平均價格為 $0.51每股。
28
的表 內容

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本季度報告包含前瞻性陳述，定義見經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條。這些報表與未來事件或我們未來的財務業績有關。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，這些術語的否定值或其他類似術語。這些陳述只是預測。實際事件或結果可能存在重大差異。
儘管根據我們當前的預期和預測，我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。此外，我們和任何其他人均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。在本季度報告提交後，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以使此類陳述符合實際業績或我們的預期變化。
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與我們在本季度報告中其他地方出現的簡明合併財務報表和相關附註以及其他財務信息以及2023年3月1日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告（即2022年年度報告）中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。還敦促讀者仔細審查和考慮我們為向利益相關方提供影響我們業務的因素的各種披露，包括但不限於本季度報告第二部分第1A項中以 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 為標題的披露，以及我們在2022年年度報告中以 “風險因素” 為標題和經審計的合併財務報表中披露的內容和相關注釋。
可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同的風險因素包括但不限於：我們的虧損歷史；我們缺乏獲得監管部門批准的產品；臨牀試驗和產品開發計劃中固有的不確定性，包括但不限於臨牀前和臨牀結果可能無法表明其他試驗或其他適應症中可取得的結果，研究或試驗可能不成功或取得預期結果，臨牀前研究和臨牀試驗可能無法開始、註冊人數不足，也可能無法在預期的時間段內完成，一項研究的結果不一定能反映或支持其他類似研究的結果，動物研究的結果可能無法表明人體研究可以取得的結果，臨牀測試昂貴且可能需要很多年才能完成，任何臨牀試驗的結果都不確定，在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗，而且我們的專有試驗過程中智能設備技術和 DNA候選藥物可能無法在臨牀試驗中表現出所需的安全性和有效性特徵；資金的可用性；我們的DNA候選藥物的製造能力；針對我們或合作者所針對疾病的替代療法或治療的可用性或潛在可用性，包括可能比我們和合作者希望開發的任何療法或療法更有效或更具成本效益的替代方案；我們根據我們的開發、監管和商業化事件支付的能力合作協議；我們的所有權是否可強制執行或可辯護，是否侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或是否可以承受無效索賠；以及政府醫療保健法律和提案的影響。

概述
我們是一家生物技術公司，專注於開發和商業化DNA藥物，以幫助治療和保護人們免受與HPV、癌症和傳染病相關的疾病的侵害。我們的目標是推進我們的候選產品線，兑現DNA藥物技術在治療和預防各種疾病方面的承諾。
在臨牀試驗中，我們的候選DNA藥物已顯示出通過我們精心設計的質粒產生免疫反應，尤其是針對靶向病原體和癌症的CD4+、CD8+和記憶T細胞反應的能力。這些質粒使用我們的研究專有智能設備CELLECTRA 輸送到細胞中。
INO-3107 是我們治療人乳頭瘤病毒相關疾病複發性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）的候選藥物。在 2022 年 10 月和 2023 年 2 月，我們公佈了用於治療 HPV-6 和 HPV-11 相關建議零售價的 INO-3107 1/2 期臨牀試驗第一和第二組的數據。在這項試驗中，使用 INO-3107 進行治療後，在初次治療後的第一年中，控制該疾病所需的手術幹預的中位數在統計學上顯著減少，這一結果強化了我們的信念，即 DNA 藥物可能在治療人乳頭瘤病毒相關疾病中發揮關鍵作用。
29
的表 內容
2023 年 10 月 10 日，我們宣佈已收到美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的反饋，即我們完成的用於治療 RRP 的 INO-3107 1/2 期臨牀試驗的數據可用於支持提交生物許可申請（BLA），以供根據美國食品藥品管理局的加速批准計劃進行審查。美國食品藥品管理局還表示，我們將不再需要進行先前計劃的3期隨機安慰劑對照試驗；但是，我們將需要在BLA提交之前啟動確認性臨牀試驗，以加快批准速度，還需要滿足所有其他FDA的申請要求。
除了在 INO-3107 方面的開發工作外，我們還積極開發或計劃開發用於人乳頭瘤病毒相關前期癌症的 DNA 藥物，包括外陰和肛門發育不良；人乳頭瘤相關癌症，包括頭頸癌；以及多形膠質母細胞瘤（GBM），最常見的侵襲性腦癌，以及潛在的預防埃博拉病毒的疫苗助推劑。我們之前曾對一種用於治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變 (HSIL) 的候選DNA藥物進行臨牀試驗，但在2023年8月宣佈，我們將停止在美國開發該適應症。但是，我們的合作者ApolloBio Corporation繼續在中國對該候選藥物進行3期臨牀試驗，並計劃在該司法管轄區尋求監管部門的批准，並有可能將該候選藥物商業化。
除ApolloBio外，我們的合作伙伴和合作者還包括Advaccine Biopharmaceuticals 蘇州有限公司、阿斯利康、比爾及梅琳達·蓋茨基金會（蓋茨）、流行病防範創新聯盟（CEPI）、國防高級研究計劃局（DARPA）、美國國防部（DoD）、HIV疫苗試驗網絡、印第安納大學、國際疫苗研究所（IVI）、Kaneka Eurogentec、National 癌症研究所（NCI）、國立衞生研究院（NIH）、國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、Plumbline Life Sciences、Regeneron Pharmicals、Richter-Helm Biologics、Thermo Fisher Scientific、賓夕法尼亞大學、沃爾特·裏德陸軍研究所和威斯塔研究所。
我們所有的DNA候選藥物都處於研發階段。我們沒有通過銷售任何產品產生任何收入，而且我們預計至少在未來幾年內不會從商業銷售中產生任何實質性收入。我們的收入來自許可費和里程碑收入以及合作研發協議和合同。我們的DNA候選藥物將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試。我們推進臨牀測試的所有DNA候選藥物在商業用途之前都需要監管部門的批准，並且需要大量的商業化成本。我們的研發工作可能不會取得成功，而且我們可能永遠無法產生足夠的產品收入來盈利。
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為16億美元。由於我們對研發計劃的承諾、臨牀前研究、臨牀試驗和監管活動的資金以及一般和管理活動的成本，我們預計未來將繼續蒙受鉅額營業虧損。
最近的事態發展
2023年第三季度，我們進行了公司重組，包括裁員58人，約佔我們全職員工的30％。我們在2023年第三季度產生了210萬美元的一次性費用，這筆費用與生效的削減有關，主要包括解僱時的一次性遣散費、特定時期的持續福利和轉崗服務。

關鍵會計政策與估計
自2022年12月31日以來，我們的關鍵會計估計沒有重大變化。有關我們在編制簡明合併財務報表時使用的關鍵會計估計和重要判斷的描述，請參閲本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註3，以及我們的2022年年度報告中的第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”，以及2022年年度報告中包含的經審計的合併財務報表附註2。

運營結果
收入。 全部來自合作安排和其他合同，截至2023年9月30日的三個月和九個月的總收入分別為38.8萬美元和72.9萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為920萬美元和1,010萬美元。收入下降的主要原因是我們與國防部簽訂的採購合同沒有收入，因為在2022年履行了所有履約義務。
研究和開發費用。研發費用包括開展研發活動所產生的費用，包括全職研發員工的薪酬和福利、設施開支、管理費用、實驗室用品、臨牀試驗和相關臨牀製造費用、支付給合同研究機構和其他顧問的費用以及外部費用。我們利用勞動力報告系統逐個項目記錄員工薪酬。未分配的研發費用包括
30
目錄
不可分配給特定項目的工程和設備相關費用，以及股票薪酬、與特定項目無關的其他員工相關費用以及設施和折舊費用。
研發費用在發生時記作支出。對於將來收到的用於研發活動的商品或服務，不可退還的預付款將予以延期並計為資本。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時記作支出。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中按候選產品分列的研發費用：

 截至9月30日的三個月增加（減少）
（以千美元計）20232022$%
INO-4800 和其他 COVID-19 程序 (a)$(1,473)$14,356 $(15,829)(110)%
VGX-3100173 2,985 (2,812)(94)%
INO-31074,617 1,239 3,378 273 %
INO-5401 和其他免疫腫瘤學 1,401 335 1,066 318 %
其他研究與開發方案 (a)1,015 1,815 (800)(44)%
工程和設備相關 2,398 3,416 (1,018)(30)%
基於股票的薪酬875 1,451 (576)(40)%
其他未分配的開支 6,497 7,490 (993)(13)%
研發費用$15,503 $33,087 $(17,584)(53)%

截至9月30日的九個月增加（減少）
（以千美元計）20232022$%
INO-4800 和其他 COVID-19 程序 (a)$8,773 $69,096 $(60,323)(87)%
VGX-31003,545 14,401 (10,856)(75)%
INO-310712,498 5,526 6,972 126 %
INO-5401 和其他免疫腫瘤學9,014 2,242 6,772 302 %
其他研究與開發方案 (a)5,141 4,216 925 22 %
工程和設備相關6,611 21,196 (14,585)(69)%
基於股票的薪酬3,628 7,663 (4,035)(53)%
其他未分配的開支 (b)20,214 21,191 (977)(5)%
研發費用$69,424 $145,531 $(76,107)(52)%
(a) 扣除從贈款協議收到並記作對照研究與開發支出的捐款。
(b) 包括2023年第二季度記錄的200萬美元無形資產減值。
三個月和九個月的研發費用同比減少的主要原因是：
•在我們於2022年第四季度終止該計劃後，分別減少了920萬美元和4,470萬美元用於降低與 INO-4800 相關的藥物製造、臨牀研究費用和外部服務；
•分別減少了240萬美元和1,330萬澳元的員工和顧問薪酬，其中包括股票薪酬，這主要是由於我們在2023年進行了大幅削減；
•分別為210萬美元和880萬美元，用於降低與其他 COVID-19 研究相關的藥物製造和臨牀研究費用；
•分別為180萬美元和820萬美元，用於降低與 VGX-3100 相關的免疫學、臨牀研究費用、外部服務和支出庫存；
•與我們的CELLECTRA 3PSP設備和陣列自動化項目相關的低支出庫存和外部服務為63萬美元和700萬美元；
•分別為53.9萬美元和440萬美元用於降低藥品產量，這與Wistar提供的次級補助金有關，用於 COVID-19 dMABs；以及
31
目錄
•與CEPI LASSA和MERS補助金相關的臨牀研究費用分別減少了78.7萬美元和180萬美元。
這些減少被撥款協議中記錄的對比研發支出減少的74.6萬美元和1,360萬美元以及其他藥品製造費用增加的93.8萬美元和580萬美元等差異部分抵消。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，從當前贈款協議中收到並記作對比研發支出的捐款分別為140萬美元和640萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為220萬美元和2,000萬美元。三個月和九個月期間的同比下降主要是由於通過Wistar發放的 COVID-19 dMAb次級補助金分別減少了39.7萬美元和510萬美元，而CEPI LASSA和MERS補助金的收入分別減少了100萬美元和430萬美元。九個月期間的同比下降也是由於國防部3PSP設備開發補助金的收入減少了610萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，Advaccine分別增加了120萬美元和360萬美元的報銷額以及其他差異，抵消了這些減少。
一般和管理費用。 截至2023年9月30日的三個月和九個月中，包括業務發展費用、無形資產攤銷和專利費用在內的一般和管理費用分別為990萬美元和3,730萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為1180萬美元和7,620萬美元。三個月和九個月期間的同比下降包括：
•分別為26.3萬美元和990萬加元的法律費用，主要與2023年和解的訴訟事項有關；
•員工薪酬分別為80.3萬美元和490萬美元，包括員工和顧問的股票薪酬；以及
•與 INO-4800 和 VGX-3100 相關的其他外部服務分別為100萬美元和280萬美元。
九個月期間的同比下降還包括：
•與集體訴訟證券訴訟和解相關的4,400萬美元減少了3,000萬美元的保險賠償，其中淨額1400萬美元是我們在2023年和解時發行的普通股的價值，但作為前一年的支出應計；以及
•與2022年5月我們的前總裁兼首席執行官離職相關的690萬美元遣散費，其中包括與股權獎勵修改相關的420萬美元股票薪酬支出。

商譽減值。 2023年9月，我們得出結論，由於我們的股價和相關市值持續下跌以及生物技術行業股票價值的普遍下降，我們的商譽受到損害。根據該分析，在截至2023年9月30日的三個月中，我們確認了1,050萬美元的非現金税前商譽減值費用。有關更多信息，請參閲註釋 6 — 善意 和無形資產 轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
基於股票的薪酬。 股票薪酬支出根據獎勵的公允價值在授予之日計量，並在必要的歸屬期內被確認為支出。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，員工和董事的股票薪酬支出總額分別為190萬美元和830萬美元。其中，84.6萬美元和350萬美元分別包含在研發費用中，110萬美元和480萬美元分別包含在一般和管理費用中。截至2022年9月30日的三個月和九個月中，員工和董事的股票薪酬支出總額分別為300萬美元和1,900萬美元。其中，140萬美元和730萬美元分別包含在研發費用中，160萬美元和1170萬美元分別包含在一般和管理費用中。下降是由於2023年授予的獎勵的加權平均授予日期公允價值降低。
利息收入。 截至2023年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為190萬美元和630萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為140萬美元和290萬美元。三個月和九個月期間的同比增長是由於更高的利率。
利息支出。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為31.3萬美元和94萬美元。
對關聯實體的投資收益（虧損）。 收益（虧損）源於截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們在PLS投資的公允市場價值分別為21.4萬美元和98.8萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為30.5萬美元（30.5萬美元）和180萬美元（180萬美元）。我們錄製
32
目錄
我們根據每個資產負債表日韓國新交易市場股票的收盤價，按市值對PLS的投資，公允價值的變化反映在簡明的合併運營報表中。
可供出售股權證券的未實現淨收益（虧損）。 截至2023年9月30日的三個月和九個月中，可供出售股權證券的未實現淨收益（虧損）分別為21.9萬美元（21.9萬美元）和390萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月的未實現淨虧損分別為180萬美元和1,060萬美元（1,060萬美元），這是投資公允市場價值的變化所致。
其他收入（支出），淨額。 截至2023年9月30日的三個月和九個月的其他收入（支出）淨額分別為3,000美元和390萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為94.1萬美元（94.1萬美元）和110萬美元（110萬美元），主要與該期間出售的短期投資的已實現虧損有關。
佔Geneos淨虧損的份額。Geneos在淨虧損中所佔的份額代表我們在解散後的Geneos虧損中所佔的份額。正如本報告所包含的簡明合併財務報表附註15所述，截至2022年3月31日，我們將對Geneos的投資價值降至零。我們不會將投資減少到0美元以下，也不會在該日之後記錄我們在Geneos進一步淨虧損中所佔的份額，因為我們沒有義務為Geneos提供資金。

流動性和資本資源
從歷史上看，我們使用現金的主要用途是為研發活動提供資金，包括用於推進DNA候選藥物的臨牀試驗活動。自成立以來，我們主要通過出售股權證券、債務和補助金以及政府合同的收益來滿足現金需求。
營運資金和流動性
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為1.675億美元，營運資金為1.311億美元，而截至2022年12月31日，分別為2.530億美元和2.184億美元。
現金流
運營活動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金分別為9,810萬美元和1.799億美元。差異主要是由於時間安排和營運資金餘額的變化，但被運營費用的減少所抵消。
投資活動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金分別為6,740萬美元和5,560萬美元。差異主要是短期投資購買、銷售和到期時間差異造成的。
融資活動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金分別為320萬美元和7,520萬美元。差異主要是由於2023年根據銷售協議（定義見下文）出售普通股的淨收益為360萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中獲得的淨收益為7,630萬美元。
普通股的發行
2021 年 11 月 9 日，我們進行了 ATM 股票發行軍士長包含外部銷售的銷售協議或銷售協議s 代理人，或統稱 “銷售代理”，我們可以根據該代理不時自行決定通過銷售代理出售和出售總收益不超過3億美元的普通股。
根據銷售協議的條款和條件，銷售代理可以通過法律允許的任何被視為 “市場發行” 的方式出售普通股。銷售代理將根據我們的指示，包括任何價格、時間或規模限制或我們可能規定的其他慣常參數或條件，不時採取商業上合理的努力出售普通股。我們將向銷售代理支付佣金，最高金額為根據銷售協議通過銷售代理出售的任何普通股銷售收益總額的百分之三（3.0％），並且我們已經向銷售代理商提供了某些賠償權。期間這 截至2023年9月30日的九個月，我們根據銷售協議以每股0.55美元的加權平均價格出售了6,718,168股普通股，淨收益總額為360萬美元。在截至2022年12月31日的年度中，我們根據銷售協議出售了34,445,743股普通股，淨收益總額為8,300萬美元。
在截至2023年9月30日的九個月中，沒有行使任何股票期權，並繳納了與淨股息相關的46.7萬美元的税款是 RSU 獎勵的結算。在這段時間裏 截至2022年9月30日的九個月，股票期權到
33

行使購買了118,694股普通股，使我們獲得的淨收益總額為28.3萬美元，所得款項被與140萬美元RSU獎勵淨股結算相關的納税所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們根據證券集體訴訟和解發行了9,121,000股普通股，如本報告所包含的簡明合併財務報表附註12所述。
資金需求
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為16億美元，我們預計將在一段時間內繼續虧損運營。累積赤字的數額將繼續增加，因為繼續進行研發工作將是昂貴的。我們目前的現金資源，包括通過出售美國普通股可能獲得的金額銷售協議不足以完成我們任何候選產品的臨牀開發，我們預計需要額外的融資才能完成任何獲得監管部門批准的候選產品的開發，實現商業化並從銷售中獲得收入。如果這些活動取得成功，如果我們獲得美國食品藥品管理局批准銷售我們的DNA候選藥物，那麼我們將需要籌集額外資金來推銷和銷售經批准的產品和設備。除了可能發行股票或債務證券以籌集資金外，我們還在評估潛在的合作，以此作為為我們的運營提供資金的另一種方式。我們認為，我們目前的現金和短期投資足以滿足自本報告發布之日起至少未來十二個月的計劃營運資金需求。
在 2023 年，我們採取了減少開支的行動，包括多次裁員。考慮到這些行動，以及美國食品藥品管理局反饋導致的 INO-3107 發展計劃的變化，我們預計我們的現金流將延長至2025年第二季度，不會使銷售協議或其他規定的任何進一步籌資活動生效。
我們已經與合同製造商簽訂了生產藥物物質的供應協議。2023 年 9 月 30 日，我們有大約 $2.9 與這些協議有關的最低購買義務為百萬元。我們預計將在未來十二個月內用現有現金償還這些債務。
我們的優先可轉換票據將於2024年3月1日到期（有關更多信息，請參閲本報告中的簡明合併財務報表附註7）。我們預計將用現有現金償還這筆1,640萬美元的債務。
在截至2023年9月30日的九個月中，除上述情況外，管理層在2022年年度報告中對財務狀況和經營業績的討論和分析中描述的合同義務和承諾沒有其他重大變化。

第 3 項。關於市場風險的定性和定量披露
利率風險
我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。根據我們目前的政策，我們不使用利率衍生工具來管理利率變動的風險。我們試圖通過限制違約風險、市場風險和再投資風險來提高投資本金的安全性和保全性。我們通過投資短期投資級證券來降低違約風險。在2022年的大部分時間以及截至2023年9月30日的九個月中，與2022年上半年相比，美國的現行利率總體上明顯上升，這導致截至2023年9月30日的投資組合市值未實現虧損590萬美元。
我們的債務利率是固定的，不受利率波動的影響。
外幣風險
我們主要在美國開展業務，在截至2023年9月30日的九個月中，大多數交易都是以美元進行的。因此，除了在韓國持有的某些以韓元計價的現金和現金等價物，以及我們在PLS的股權投資的估值（以韓元計價，然後折算成美元）外，我們沒有受到任何外幣匯率波動的重大影響。
某些交易主要以外幣計價，包括韓元、歐元、英鎊和加元。這些交易產生的貨幣資產和負債以美元以外的貨幣計價。從交易開始到現金結算，這些貨幣資產和負債的價值會受到貨幣匯率變化的影響。因此，我們的財務業績可能會受到外幣匯率變化或我們開展業務的國外市場經濟狀況疲軟等因素的影響。
34

我們不將衍生金融工具用於投機目的，不進行匯率套期保值，也不會出於交易目的持有或發行外匯合約。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本來影響我們。儘管美國的通貨膨脹率在2022年普遍上升並持續到2023年，但我們認為在截至2023年9月30日的九個月中，通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營業績沒有實質性影響。
 
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在根據經修訂的1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官或首席執行官和首席財務官（CFO），以便及時做出以下決定必要的披露。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作得多好，都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷力，評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來的所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。
根據截至本季度報告所涉期末進行的評估，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該期末，我們的披露控制和程序（定義見1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）自2023年9月30日起生效合理的保障水平。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

35

第二部分。其他信息
 
第 1 項。法律訴訟
證券訴訟
2020年3月12日，向美國賓夕法尼亞東區地方法院提起了所謂的股東集體訴訟，即麥克德米德訴Inovio Pharmicals, Inc.和J. Joseph Kim，將我們和我們的前總裁兼首席執行官列為被告。該訴訟指控我們做出了嚴重的虛假和誤導性陳述，違反了某些聯邦證券法。原告代表假定羣體尋求未指明的金錢賠償，並裁定費用和開支，包括合理的律師費。後來對原告的申訴進行了修改，將我們的某些其他官員列為被告。在該案中提出更多動議後，雙方於2022年6月通過談判達成了一項原則上解決股東集體訴訟的協議，該協議於2023年1月獲得法院批准。根據和解協議，我們同意支付3,000萬美元的現金和1,400萬美元的普通股，以解決所有未決索賠。我們的保險公司支付了和解協議中的3000萬美元現金部分。在截至2023年3月31日的三個月中，我們根據證券集體訴訟和解發行了9,121,000股普通股。
股東衍生訴訟
2020年4月20日，美國賓夕法尼亞東區地方法院提起了所謂的股東衍生訴訟，即Behesti訴Kim等人，將我們的八名現任和前任董事列為被告。該訴訟主張州和聯邦政府索賠，其依據的錯誤陳述與股東集體訴訟申訴相同。該訴訟指控我們董事會未能對我們的管理、政策、做法和內部控制進行合理和審慎的監督。原告代表我們尋求未指明的金錢賠償以及治理改革。2020年6月5日，法院暫停了對貝赫什蒂的訴訟。2020年6月12日和2020年6月15日，又向美國賓夕法尼亞東區地方法院提起了兩起股東衍生品訴訟，標題分別為伊斯曼訴貝尼託等人和德瓦拉康達等人訴金等人案。這些投訴提出的指控與Beheshti的訴訟基本相似，並將我們的現任董事列為被告。Devarakonda的投訴還將我們的一位前董事列為被告。2020年7月21日，法院合併了三起衍生案件，標題為關於Inovio Pharmicals, Inc.的衍生訴訟。
2020年7月7日，美國賓夕法尼亞東區地方法院提起了第四起股東衍生訴訟，即Fettig訴Kim等人，將我們的八名現任和前任董事列為被告。該投訴提出的索賠與合併衍生品訴訟中的索賠基本相似。2020年8月27日，費蒂格的訴訟與其他衍生案件合併。
2022年3月28日，特拉華州財政法院向特拉華州財政法院提起了第五起股東衍生訴訟，即舒馬赫訴貝尼託等人，將我們的八名現任和前任董事列為被告。該投訴提出的索賠與合併衍生品訴訟中的索賠基本相似。2022年5月4日，特拉華州財政法院宣佈暫緩訴訟。
2023年3月17日，雙方向財政法院提交了一份聯合狀況報告，報告稱雙方原則上同意和解，其中還規定了合併衍生品行動的解決和某些股東要求。
2023年4月19日，合併衍生品訴訟的原告向美國賓夕法尼亞東區地方法院提交了初步批准和解的動議。擬議的和解協議規定了合併衍生品訴訟、特拉華州財政法院待審的衍生訴訟以及某些股東要求的解決。
2023年6月14日，法院下達了一項命令，根據2023年3月31日的和解條款，初步批准了對衍生索賠的擬議和解。該規定設想，在和解聽證會和法院最終批准和解協議之後，我們將實施該規定中描述的某些公司治理改革。初步命令還批准了和解通知的形式和方式，並將2023年10月11日定為和解聽證會的日期，以確定該條款是否應被批准為公平、合理和充分。作為和解協議的一部分，我們在2023年7月向原告律師支付了120萬澳元的費用和開支。2023年10月12日，法院下達了批准和解協議的命令和最終判決，該和解將於2023年11月13日生效。屆時，上述特拉華州財政法院訴訟的原告將有五個工作日的時間要求法院駁回他們的案件。我們已按照《和解規定》的規定實施了公司治理改革。
VGXI 訴訟
2020年6月3日，我們在賓夕法尼亞州蒙哥馬利縣普通辯訴法院對VGXI, Inc.和GeneOne Life Science, Inc.（簡稱GeneOne）以及VGXI, Inc.（統稱為VGXI）提起訴訟，
36
目錄
聲稱VGXI嚴重違反了我們與他們的供應協議。該申訴要求VGXI提供宣告性判決、協議的具體履行、禁令救濟、會計、損害賠償、律師費、利息、費用和其他救濟。2020年6月3日，我們提交了初步禁令申請，但於2020年6月25日被駁回。2020年6月26日，我們向賓夕法尼亞州高等法院提交了上訴通知書，要求駁回申請。
2020年7月7日，VGXI對我們提出了答覆、新事項和反訴，指控我們違反了供應協議，盜用了商業祕密和不當致富。反訴要求我們提供禁令救濟、損害賠償、律師費、利息、費用和其他救濟。此外，2020年7月7日，VGXI對Ology Bioservices, Inc. 提起了第三方投訴。Ology Bioservices, Inc. 是一家合同製造組織，我們曾聘請該公司提供與VGXI提供的服務相似的服務。2020年7月27日，我們對VGXI的反訴作出答覆，對VGXI文件中提出的指控和索賠提出異議。2020年10月1日，我們向賓夕法尼亞州高等法院提交了終止上訴的通知。訴訟的審判日期尚未確定。
我們打算積極起訴我們在針對VGXI的投訴中提出的索賠，並大力捍衞自己免受VGXI的反訴。
基因One訴訟
2020年12月7日，GeneOne向賓夕法尼亞州蒙哥馬利縣普通辯訴法院對我們提起訴訟，指控我們違反了我們與GeneOne之間的《CELLECTRA設備許可協議》或協議。我們於 2020 年 10 月 9 日終止了該協議。該投訴指控違反合同、宣告性判決、不正當競爭和不當致富。該投訴要求我們提供禁令救濟、會計、損害賠償、利潤支出、律師費、利息和其他救濟。2021 年 1 月 29 日，我們對投訴提出了初步反對意見。2021年8月23日，法院駁回了我們對申訴的初步反對意見。2021 年 9 月 13 日，我們對投訴、新事項和反訴做出了答覆。該公司的反訴指控GeneOne違反了協議，並提出了違反合同和宣告性判決的索賠。反訴要求賠償、利息、費用、律師費和費用。2021年10月18日，GeneOne對我們的反訴和新事項提交了答覆。2021 年 11 月 8 日，我們提交了對 GeneOne 新問題的答覆。該訴訟的審判日期尚未確定。
我們打算積極起訴我們在針對GeneOne的反訴中提出的索賠，並大力為自己辯護，使其免受GeneOne投訴中的指控。

第 1A 項。風險因素
我們的業務面臨許多風險。在評估我們的業務和前景時，您應仔細考慮和評估以下每個因素以及本10-Q表季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註，以及我們在2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的2022年年度報告中討論的風險因素。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。如果實際發生以下任何風險，我們的業務和財務業績可能會受到損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌。您還應該考慮我們《2022年年度報告》中對我們業務的更詳細描述。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來將蒙受鉅額淨虧損，並且可能永遠無法盈利。
在過去的幾年中，我們經歷了巨大的營業虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為16億美元。我們創造的收入有限，主要包括許可收入、補助金和利息收入。隨着臨牀試驗和研發活動的推進，我們預計，至少在未來幾年內，將繼續蒙受鉅額的額外營業虧損。我們可能永遠無法成功地將我們的DNA候選藥物或專有的智能設備技術商業化，因此未來可能永遠不會有任何可觀的收入或實現和維持盈利能力。
我們的收入來源有限，我們的成功取決於我們開發DNA藥物和專有智能設備技術的能力。
我們不銷售任何產品，也可能在幾年內沒有其他任何產品上市（如果有的話）。我們創造未來收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：
•為我們的DNA候選藥物制定和獲得美國和/或外國監管機構的批准，包括獲得監管部門對DNA候選藥物進行臨牀試驗的批准；
•開發我們專有的智能設備技術；以及
•將我們獲得 FDA 和外國監管機構批准的任何產品商業化。
37

我們專有的智能設備和DNA候選藥物將需要廣泛的額外臨牀研究和評估、多個司法管轄區的監管批准、大量的投資和大量的營銷工作，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得 FDA 或類似外國監管機構的監管批准之前，我們不得銷售或推廣我們的專有智能設備和 DNA 候選藥物。如果我們沒有獲得監管部門的批准併成功地將任何產品商業化，我們將不會從專有智能設備和DNA藥物產品的銷售中產生任何收入，也可能無法繼續我們的運營。
少數許可合作伙伴和政府合同佔我們收入的很大一部分。
過去，我們的收入中有很大一部分來自有限數量的許可合作伙伴以及政府補助金和合同，我們預計，除非我們能夠將候選產品商業化，否則我們的很大一部分收入將繼續來自有限數量的許可合作伙伴和/或政府補助金和合同。收入可能會大幅波動，具體取決於預付和基於事件的付款時間以及完成的工作。如果我們未能與主要許可合作伙伴和政府簽署更多未來合同，如果合同延期或延期，或者現有合同到期或取消，而我們未能用新業務取代合同，我們的收入將受到不利影響。
我們將需要大量的額外資金來開發我們的DNA藥物和專有的智能設備技術，而這些技術可能很難或昂貴。
進行獲得監管部門批准並將我們的DNA候選藥物和專有智能設備技術推向市場所必需的昂貴而耗時的研究、臨牀前研究和臨牀測試，將需要投入超過我們當前資本的大量資金。我們未來的資本要求將取決於許多因素，其中包括：
•我們當前和新產品開發計劃的進展；
•我們的臨牀前和臨牀測試的進展、範圍和結果；
•獲得監管部門批准所涉及的時間和成本；
•製造我們的DNA候選藥物的成本；
•起訴、執行和抗辯專利侵權索賠和其他知識產權的費用；
•還本付息的義務；
•相互競爭的技術和市場發展；以及
•我們與第三方建立和維持合作及其他安排的能力和相關成本，以協助我們潛在地將產品推向市場。
可能無法按可接受的條件提供額外融資，或者根本無法提供額外融資。國內和國際資本市場不時出現更大的波動，特別是在地緣政治動盪、通貨膨脹和利率上升的情況下，在許多情況下，通過發行股票證券籌集資金變得更加困難。資本市場的波動也可能對信貸的成本和可用性產生負面影響，從而造成信貸市場流動性不足和信貸利差擴大。對總體市場穩定性的擔憂，特別是對手實力的擔憂，導致許多貸款人和機構投資者減少了向借款人提供的資金，有時甚至停止向借款人提供資金。只要我們能夠通過出售股權證券籌集額外資金，或者我們發行與未來另一項交易相關的證券，現有股東的所有權狀況可能會被大幅削弱。如果通過發行優先股或債務證券籌集額外資金，則這些證券可能擁有優先於普通股的權利、優惠和特權，並可能涉及鉅額費用、利息支出、限制性契約和資產擔保權益的授予。利率上升還可能增加我們可能獲得的任何債務融資的成本。通過涉及知識產權的許可或其他交易籌集資金可能要求我們放棄寶貴的知識產權，從而犧牲長期價值以換取短期流動性。
我們未能成功滿足持續的流動性需求將對我們的業務產生嚴重的負面影響。如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得額外資本，我們可能需要採取對我們的業務、股票價格和未來實現現金流的能力產生不利影響的行動，包括可能放棄某些技術或產品機會的權利，推遲臨牀試驗，削減或停止運營。
與產品開發、製造和監管批准相關的風險
如果我們無法獲得美國食品藥品管理局對候選產品的批准，我們將無法在美國將其商業化。
在美國銷售我們的專有智能設備和候選DNA藥物之前，我們需要獲得美國食品藥品管理局的批准。如果我們未能獲得美國食品藥品管理局的批准來銷售我們的專有智能設備和DNA候選藥物，我們將無法在美國銷售我們的產品，這將嚴重削弱我們創造收入的能力。
38

這種監管審查和批准程序漫長、昂貴且不確定，包括評估我們產品的臨牀前研究和臨牀試驗，以及對我們的製造過程和第三方合同製造商設施的評估。要獲得批准，除其他外，我們必須從控制良好的臨牀試驗中獲得大量證據，證明我們專有的智能設備和DNA候選藥物對申請批准的每種適應症都是安全有效的。如果我們的候選DNA藥物是在多個地點生產或使用不同的工藝生產的，那麼我們還需要證明生產批次的可比性，以獲得監管部門的批准。滿足批准要求通常需要數年時間，滿足批准要求所需的時間可能因產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。我們不知道我們的專有智能設備和目前正在開發的任何DNA候選藥物是否或何時會獲得監管部門的批准。此外，我們獲得的任何批准可能不涵蓋我們正在尋求批准的所有臨牀適應症，或者可能包含有關使用條件的狹義適應症、警告、預防措施或禁忌症等重大限制。在這種情況下，我們從此類產品中創收的能力將大大降低，我們的業務將受到損害。
美國食品和藥物管理局在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕考慮我們的實質性審查申請，也可能在審查我們的數據後形成意見，認為我們的申請不足以批准我們的專有智能設備和DNA候選藥物。如果美國食品和藥物管理局不考慮或批准我們的申請，則可能要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或生產驗證研究，並提交數據，然後才能重新考慮我們的申請。視這些研究或任何其他研究的程度而定，我們提交的任何申請的批准可能會延遲數年，或者可能要求我們花費比現有更多的資源。其他研究如果進行並完成，也可能無法成功或被美國食品和藥物管理局認為不足以獲得批准，甚至不足以使我們的申請獲得批准。如果出現任何這些結果，我們可能會被迫放棄一項或多項申請以獲得批准，這可能會嚴重損害我們的業務和前景。
我們的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品都可能無法獲得我們或我們的合作者開始產品銷售所需的適當監管批准。任何延遲獲得或無法獲得適用的監管批准都將阻礙我們實現產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。
如果我們決定加快批准 INO-3107 或任何其他候選產品，則可能不會加快開發或監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們計劃加快批准我們的候選產品 INO-3107，並將來可能會決定加快批准我們的一個或多個其他候選產品。根據美國食品藥品管理局的加速批准計劃，美國食品和藥物管理局可以批准一種用於嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物或生物製劑，該藥物或生物製劑基於合理可能預測臨牀益處的替代終點，或者可以比不可逆的發病率或死亡率更早測量，該臨牀終點可以合理預測對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。對於獲得加速批准的藥物或生物製劑，需要進行上市後確認性試驗，以驗證和描述對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。這些確認性試驗必須經過盡職調查才能完成，FDA可能要求在批准之前設計、啟動和/或完全註冊試驗。
如果我們尋求加快批准 INO-3107 的治療或建議零售價，或者其他疾病或病症的未來候選產品，那麼我們這樣做的依據是沒有針對該疾病或病症的可用療法，或者我們的候選產品比現有療法更有益處。如果護理標準不斷演變，或者如果我們的任何競爭對手在獲得加速批准之前，在我們尋求加速批准的疾病或病症的確認性試驗的基礎上獲得全面批准，則該疾病或病症將不再符合沒有可用療法的資格，如果沒有顯示出相對於現有療法的益處，我們的候選產品也不會加速獲得批准。隨着FDA在成功的確認性試驗的基礎上將加速批准轉換為全面批准，治療格局可能會迅速發生變化。
我們已收到美國食品藥品管理局的反饋，即我們完成的用於治療RRP的 INO-3107 1/2期臨牀試驗的數據可用於支持根據加速批准計劃提交BLA以供審查；但是，在加速批准途徑下，任何試驗是否足以獲得FDA的批准將取決於該試驗的安全性和有效性結果，並且只能由美國食品藥品管理局在審查提交的BLA後決定。
此外，在以下情況下，美國食品和藥物管理局可能會撤回對加速批准途徑下批准的 INO-3107 或任何未來候選產品的批准：
•驗證我們候選產品的預期臨牀益處所需的一項或多項試驗未能驗證此類益處或沒有證明足夠的臨牀益處來證明與該產品相關的風險是合理的；
•其他證據表明，我們的候選產品在使用條件下未被證明是安全或有效的；
39

•我們未能通過盡職調查對我們的候選產品進行任何必要的批准後試驗；或
•我們傳播與相關候選產品有關的虛假或誤導性促銷材料。
此外，美國食品和藥物管理局可能會終止加速批准計劃或更改考慮和批准加速批准所依據的標準，以應對公眾的壓力或其他對加速批准計劃的擔憂。加速批准計劃的變更或終止可能會阻止或限制我們獲得任何臨牀開發計劃的加速批准的能力。
即使我們的產品獲得美國監管部門的批准，我們也可能永遠不會在美國境外獲得批准或將我們的產品商業化，在美國境外獲得批准的產品與美國監管機構的批准相比，同樣的風險也適用。
為了在美國境外銷售任何專有的智能設備和候選DNA藥物，我們必須制定並遵守其他國家在安全性和有效性方面的眾多不同的監管要求。 批准程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，其他國家的監管批准程序可能包括上文詳述的有關美國FDA批准的所有風險以及其他風險。此外，一個國家的監管批准並不能確保另一個國家的監管批准，但一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。未能獲得其他國家的監管部門批准或在獲得此類批准方面出現任何延遲或挫折都可能產生與上文詳述的美國食品和藥物管理局批准相同的負面影響。這些影響包括我們的DNA候選藥物可能無法獲得批准的所有適應症的風險，這可能會限制我們的DNA候選藥物的使用，對其商業潛力產生不利影響，或者需要進行昂貴的上市後後續研究。
臨牀試驗涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，其結果尚不確定。在臨牀試驗過程中，失敗可能隨時發生。我們的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。一項研究的結果可能無法反映或支持類似研究的結果。動物研究的結果可能並不表示人體研究可以取得的結果。儘管臨牀前研究和初步臨牀測試取得了進展，但臨牀試驗後期階段的人用設備和候選DNA藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。獲得美國食品藥品管理局和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但臨牀試驗開始後通常需要很多年，具體取決於多種因素。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化。我們尚未獲得任何人用產品的監管批准。
我們的候選產品可能由於多種原因而無法完成臨牀試驗流程，包括：
•我們可能無法證明我們的專有智能設備或候選產品對任何適應症都是安全有效的，令美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構感到滿意；
•臨牀試驗的結果可能不符合美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構批准所需的臨牀或統計學意義水平；
•美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•我們可能無法成功招募足夠數量的參與者參加臨牀試驗；
•我們可能無法證明我們專有的智能設備或DNA候選藥物的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•我們可能無法證明我們的專有智能設備或候選產品比現有療法更具優勢，或者在FDA要求進行安慰劑對照試驗的任何適應症中比安慰劑更具優勢；
•FDA 或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們的DNA候選藥物臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交新藥申請或其他提交，也不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准；
•美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能無法批准我們的製造工藝或設施，或與我們或我們的合作者簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及
•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，從而使我們的臨牀數據不足以獲得批准。
延遲開始、進行或完成臨牀測試可能會增加我們的成本，延遲或限制我們的創收能力。
40

延遲開始、進行或完成臨牀測試可能會嚴重影響我們的產品開發成本。我們不知道計劃的臨牀試驗是按時開始還是按時完成（如果有的話）。此外，正在進行的臨牀試驗可能無法按期完成，或者根本無法完成，監管機構可能出於各種原因暫停。臨牀試驗的開始和完成可能由於多種原因而延遲，包括與以下原因有關的延遲：
•獲得監管部門批准以開始臨牀試驗；
•涉及基因療法的第三方臨牀試驗的不良結果及其監管對策；
•與潛在的CRO和試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；
•未來對基因療法臨牀試驗實施的禁令或更嚴格的標準；
•製造足夠數量的專有智能設備和用於臨牀試驗的DNA候選藥物；
•獲得內部審查委員會（IRB）的批准，在潛在地點進行臨牀試驗；
•由於各種原因，包括來自其他類似適應症的臨牀試驗項目的競爭，患者參與臨牀試驗的招募和入組速度低於預期；
•根據監管部門的批准並符合國際標準，在國際範圍內進行臨牀試驗；
•留住已啟動臨牀試驗但由於治療的副作用、缺乏療效或個人問題而容易退出的患者，或者無法接受進一步隨訪的患者；
•收集、審查和分析我們的臨牀試驗數據；以及
•全球動盪，包括來自俄羅斯和中國等國家的地緣政治風險、全球病原體疫情或流行病、恐怖活動以及我們無法控制的經濟和其他外部因素。
關於罕見疾病候選產品的臨牀試驗，例如我們用於治療複發性呼吸道乳頭瘤病的 INO-3107 的臨牀試驗（RRP），由於該疾病的患者數量很少，我們在招募足夠數量的患者參加該試驗時可能會遇到困難。由於 RRP 是由特定的 HPV 類型 6 和 11 引起的，並且除非出現呼吸窘迫症狀，否則目前沒有標準的 RP患者診斷/篩查方案，因此可能很難識別和診斷 INO-3107 可能作為潛在治療方法的患者。
臨牀試驗也可能由於中期結果模糊或陰性而延遲。此外，由於多種因素，我們、FDA、監督有爭議臨牀試驗的IRB、我們與該地點相關的任何臨牀試驗場所或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗，包括：
•未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗；
•美國食品和藥物管理局或其他監管機構對臨牀試驗運營或試驗場所的檢查，導致臨牀擱置；
•不可預見的安全問題；以及
•缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。
如果我們延遲完成或終止任何臨牀試驗，我們的專有智能設備和DNA候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲或完全消失。例如，2022年11月，我們宣佈停止針對中東呼吸綜合徵 INO-4700 和拉沙熱候選產品 INO-4500 的開發計劃，2023年8月，我們宣佈暫停治療宮頸HSIL的主要候選產品VGX-3100 的進一步臨牀開發。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致候選產品被監管部門拒絕批准。此外，延遲開始、進行或完成臨牀試驗可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們的DNA候選藥物均未獲批准銷售，而且我們可能永遠不會開發出商業上成功的DNA藥物產品。
我們的DNA藥物項目處於不同的研發階段，目前包括DNA候選藥物的發現、臨牀前研究以及第1、2和3期臨牀試驗。與傳統疫苗相比，關於DNA候選藥物療效的數據有限，在FDA或任何類似的外國監管機構批准我們的任何DNA候選藥物之前，我們必須進行大量的額外研發。由於多種原因，我們開發和商業化DNA候選藥物的努力可能會延遲或失敗。例如，我們可能會遇到產品開發和臨牀試驗的延遲。我們的DNA候選藥物可能會被發現無效或不安全，或者無法獲得必要的監管許可，無法進行進一步的臨牀開發或獲得上市批准。我們的產品，即使被監管機構視為安全有效，也可能難以大規模生產或不符合市場利益，或者我們的競爭對手可以更快、更高效地開發出優質的產品或更有效地推銷其競爭產品。
41

此外，與疫苗和免疫療法候選藥物和交付技術相關的不良事件或對不良事件的看法可能會對我們開發商業上成功產品的能力產生負面影響。例如，製藥公司被指控使用某些兒科疫苗造成了人身傷害，包括腦損傷、中樞神經系統損傷和自閉症。這些和其他説法可能會影響公眾對疫苗和免疫療法產品使用的看法，並可能導致更嚴格的政府監管、更嚴格的標籤要求以及監管部門可能延遲對我們潛在產品的測試或批准。
我們之前在開發 COVID-19 候選疫苗上花費了大量資源。我們現在只與第三方合作進行開發，既是初級疫苗又是異源性強化疫苗，但無法保證我們的候選疫苗會作為主要疫苗或加強疫苗在任何國家獲得監管部門的批准，無論是通過緊急使用授權還是其他方式。
從 2020 年開始，我們將大量資源用於 COVID-19 候選疫苗 INO-4800 的臨牀開發。我們之前正在進行一項名為 INNOVATE 的 INO-4800 2/3 期臨牀試驗。根據監管反饋和 COVID-19 疫苗的競爭格局，我們在2022年停止了INNOVATE試驗，並採取了一項戰略，在接種其他主要疫苗之後，開發我們的 COVID-19 疫苗作為潛在的異源增強劑。在評估了當前全球對 COVID-19 疫苗的需求、監管時間表和要求的變化、政府財政支持的減少以及與異源加強疫苗機會相關的總體不確定性增加之後，我們在 2022 年第四季度停止了將 INO-4800 開發為 COVID-19 異源加強疫苗的內部資助。
我們不再對 INO-4800 進行任何活躍的臨牀試驗，預計它不會獲得美國監管部門的批准。我們的合作者 Advaccine 正在中國的一項 2 期臨牀試驗中繼續進行 INO-4800 的臨牀開發，並可能向中國和亞洲其他國家的監管機構尋求緊急使用授權（EUA），以將 INO-4800 用作異源增強劑。但是，任何此類決定都將由Advaccine做出，並且無法保證Advaccine會申請EUA或其他類似的授權，或者如果確實適用，Advaccine將能夠獲得此類授權。如果各國不再處於突發公共衞生狀態，則可能無法獲得EUA，在這種情況下，需要尋求全面批准。
作為世界衞生組織團結試驗疫苗的一部分，我們的 COVID-19 候選疫苗將繼續接受評估。根據該試驗的結果，我們還可以採取在美國以外的其他國家為候選疫苗尋求EUA的策略。即使最終獲得EUA或其他授權，我們也將依賴適用的監管機構對以這種方式批准的疫苗的政策和指導，以這種方式進行疫苗的上市和銷售。如果這些政策和指導方針發生意外和/或重大變化，或者我們對其進行了誤解，則我們產品的潛在銷售可能會受到不利影響。如果我們的產品出現安全問題或其他問題，或者我們或Advaccine未能遵守授權條件，監管機構也可以終止EUA。如果我們或Advaccine向美國以外的監管機構申請EUA或類似授權，則未能獲得此類授權或終止此類授權（如果獲得）將對我們和Advaccine推銷和銷售我們的 COVID-19 疫苗的能力產生不利影響。
DNA藥物是治療和預防疾病的新方法，對我們開發的任何研究藥物的療效、安全性或耐受性的負面看法可能會對我們開展業務、推進研究藥物或獲得監管部門批准的能力產生不利影響。
迄今為止，沒有DNA藥物獲得EUA的授權，也沒有獲得FDA的批准。我們的研究藥物臨牀試驗中的不良事件或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件及由此產生的宣傳，以及DNA醫學領域的任何其他被認為與DNA藥物相似的不良事件，例如與mRNA疫苗、基因療法或基因編輯等其他核酸疫苗相關的不良事件，都可能導致我們的一項或多項計劃的感知益處降低，監管審查加強，患者的信心和臨牀試驗我們的研究藥物的合作者，對我們可能開發的任何產品的需求減少。我們的DNA候選藥物管道可能會導致更多可報告的不良事件，包括疑似意想不到的嚴重不良反應、其他應報告的陰性臨牀結果、製造業可報告的事件或可能導致臨牀延遲或被美國食品藥品管理局或相關監管機構擱置或其他臨牀延誤的重大臨牀事件，其中任何一種都可能對我們的一項或多項計劃乃至整個業務的看法產生負面影響。此外，美國、州或外國政府對公眾負面看法的反應可能會導致新的立法或法規，從而限制我們開發任何研究藥物或將任何批准的產品商業化、獲得或維持監管部門批准或以其他方式實現盈利的能力。更嚴格的法定製度、政府監管或負面公眾輿論將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響，並可能延遲或損害我們的研究藥物的開發以及任何批准產品的商業化或對我們可能開發的任何產品的需求。
如果我們和我們所依賴的合同製造商未能及時或根本沒有按照我們要求的數量生產我們的專有智能設備和候選DNA藥物，或者這些承包商未能遵守他們的規定
42

對我們負有的義務或嚴格的法規，我們可能會在專有智能設備和DNA候選藥物的開發和商業化方面面臨延遲。
我們製造專有智能設備的某些組件，並利用合同製造商的服務來製造這些設備的其餘組件。我們還依賴第三方合同製造商生產我們的DNA候選藥物，用於我們的臨牀試驗，如果任何候選產品獲得監管機構的批准，則可能用於商業分銷。這些設備和我們的DNA候選藥物的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。製造商經常在生產中遇到困難，特別是在擴大商業生產規模方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難、質量控制，包括設備和DNA候選藥物和質量保證測試的穩定性、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。
如果我們或我們的製造商遇到任何這些困難，或者我們的製造商以其他方式未能履行對我們的義務，那麼我們向合作伙伴提供專有智能設備以及為臨牀試驗或商業上市提供DNA候選藥物的能力就會受到威脅。例如，我們以前依靠VGXI為我們的候選DNA藥物製造DNA質粒。2020年，VGXI通知我們，由於缺乏製造能力，他們將無法生產出滿足該時間表所需的質粒。結果，我們不得不聘請另外幾家第三方合同製造商。但是，無法保證我們能夠在商業上合理的條件下為我們的任何DNA候選藥物確保足夠的額外製造能力。我們無法確保足夠的製造能力，或者我們無法將必要的製造專業知識轉讓給第三方，將對我們的商業化計劃產生不利影響，也可能損害我們的聲譽。
此外，我們的DNA候選藥物臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能延遲我們的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並且視延遲時間而定，要求我們在支付鉅額額外費用的情況下開始新的試驗或完全終止試驗。
此外，我們產品的所有制造商都必須遵守美國食品和藥物管理局通過其設施檢查計劃強制執行的cGMP要求。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的生成和維護。我們產品的製造商可能無法遵守這些 cGMP 要求以及其他 FDA、州和外國監管要求。我們幾乎無法控制製造商對這些法規和標準的遵守情況。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲產品批准、產品沒收或召回或撤回產品或撤回產品批准。如果由於我們或我們的製造商未能遵守適用法律或其他原因而導致任何產品的安全受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功將我們的產品商業化，並且我們可能對由此造成的任何傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們產品的臨牀試驗、監管機構申報、批准或商業化的延遲，導致更高的成本或導致我們無法有效地將產品商業化。此外，如果我們的製造商未能按照提供的規格和商業合理的價格及時交付所需的商業數量，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並將損失潛在的收入。
我們的候選產品是受《公共衞生服務法》和《聯邦食品、藥品和化粧品法》的生物和設備法規監管的組合產品。第三方製造商可能無法遵守 cGMP 法規、適用於生物/器械組合產品的法規，包括 FDA 藥物 cGMP 法規的適用條款、質量體系法規中的設備 cGMP 要求或美國以外的類似監管要求。我們未能遵守適用法規或第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致我們受到制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能嚴重影響我們的候選產品的供應。
我們依賴單一來源供應商來提供我們的候選產品和研究藥物中使用的某些組件和材料以及開發所需的流程。
目前，我們依賴單一來源供應商來提供我們的候選產品和研究藥物中使用的某些組件和材料以及開發和商業化所需的製造工藝。我們無法確保這些供應商或服務提供商將繼續營業，有足夠的能力或供應來滿足我們的需求，也無法確保我們的競爭對手或另一家可能對繼續與我們合作不感興趣的公司不會收購這些供應商或服務提供商。我們使用原材料、組件、關鍵工藝和製成品的單一來源供應商使我們面臨多種風險，包括供應中斷、價格上漲或延遲交貨。總的來説，替代部件的替代供應來源相對較少。這些供應商可能無法或不願滿足我們未來對臨牀試驗或商業銷售的需求。為這些組件、材料和工藝建立更多或替代供應商可能需要大量時間，而且可能很難找到符合監管要求的替代供應商。任何
43

任何單一來源供應商或服務提供商的供應中斷都可能導致供應延遲或中斷，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
如果我們不得不轉向替代供應商，我們的候選產品或研究藥物的生產和交付可能會長時間中斷，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果需要，可能無法快速為我們的候選產品或在研藥物中使用的任何組件或工藝建立更多或替代供應商。如果我們能夠找到替代供應商，則替代供應商將需要獲得資格，並且可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的延遲。儘管我們力求保持候選產品中使用的單一來源組件和材料的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得組件或材料，都可能損害我們供應研究藥物的能力。
我們對這些供應商、服務提供商和製造商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會損害我們的聲譽、業務和財務狀況，其中包括：
•我們的候選藥物或在研藥物的開發時間表延遲；
•因供應商業務的修改或終止而導致的供應中斷；
•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商的組件變更而導致的產品發貨延遲；
•與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排；
•無法及時獲得充足的供應，或無法以商業上合理的條件獲得充足的供應；
•及時為我們的組件找到替代供應商並確定其資格所帶來的困難和成本；
•與評估和測試替代供應商的組件以及相應的監管資格相關的生產延遲；
•由於我們的供應商優先考慮其他客户的訂單而不是我們的訂單，因此延遲交貨；
•我們的供應商生產的有缺陷的組件對我們的聲譽造成損害；以及
•由於我們或其其他客户的需求變化，供應商的交貨量波動。
如果這些風險中的任何一種發生，成本可能會顯著增加，我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。
即使我們的產品獲得監管部門的批准，它們仍可能面臨未來的發展和監管困難。
即使獲得美國監管部門的批准，監管機構仍可能對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或者對可能昂貴的批准後研究實施持續的要求。對於基因療法，政府的這種監督可能特別嚴格。我們的產品還將受美國食品藥品管理局關於標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、記錄保存和提交安全及其他上市後信息的現行要求的約束。例如，美國食品和藥物管理局嚴格監管可能提出的有關醫療產品的促銷聲明。特別是，產品不得推廣用於未經美國食品和藥物管理局批准的用途，如產品批准的標籤所示。另一方面，醫生可能會為標籤外用途開處方。儘管美國食品藥品管理局和其他監管機構不監管醫生根據醫生的獨立醫療判斷選擇藥物療法，但它們確實限制了公司或其銷售人員就未簽發上市許可的產品的標籤外用途進行促銷宣傳。但是，在某些情況下，公司可能會共享真實而非誤導性的信息，這些信息在其他方面與產品經美國食品藥品管理局批准的標籤一致。此外，藥品製造商及其設施必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定其是否符合當前的良好生產規範（cGMP）法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者產品的生產設施出現問題，監管機構可能會對該產品、製造商或我們施加限制，包括要求產品退出市場或暫停生產。如果我們、我們的 DNA 候選藥物或 DNA 候選藥物的生產設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可能：
•發出警告信或無標題的信件；
•施加民事或刑事處罰；
•暫停監管部門的批准；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；
•對運營施加限制，包括昂貴的新制造要求；或
•扣押或扣押產品或要求我們發起產品召回。
44

我們正在使用新的終點或方法開發一些研究性DNA藥物，用於治療幾乎沒有臨牀經驗的疾病。因此，美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能不會將我們的臨牀試驗終點視為提供具有臨牀意義的結果。
目前尚無獲批准的藥物療法可以治療我們目前正在嘗試解決或將來可能解決的許多疾病的根本原因。開發治療這些罕見疾病的藥物的臨牀試驗經驗有限，而且我們不知道有一項註冊試驗導致治療這些疾病的藥物獲得批准。有一些針對其他藥物的歷史性試驗，這些藥物使用的臨牀終點可能不太適用於我們解決潛在缺陷的努力。因此，治療這些疾病和其他疾病的研究藥物的臨牀試驗的設計和進行可能需要更長時間、更昂貴或作為這些疾病新開發的一部分，效果會降低。例如，我們的候選產品 INO-3107 是針對 RRP 開發的，這是一種罕見的疾病，尚無經批准的非手術治療方法。特別是，在沒有先例的情況下，在與美國食品藥品管理局商定治療RRP的主要終點方面存在挑戰。
即使美國食品和藥物管理局確實發現我們的成功標準已得到充分驗證且具有臨牀意義，但在我們或我們的戰略合作者可能為我們的項目進行的任何關鍵或其他臨牀試驗中，我們可能無法達到預先規定的終點，達到一定程度的統計學意義。此外，即使我們確實達到了預先規定的標準，我們的試驗產生的結果也可能不可預測或與試驗中更傳統療效終點的結果不一致。如果我們在次要療效終點上不這樣做，即使我們在該終點上取得了具有統計學意義的結果，美國食品藥品管理局也可以將其他療效終點置於主要終點之上的壓倒一切的權重。美國食品和藥物管理局還權衡產品的益處和風險，FDA可能將安全背景下的功效結果視為不支持許可。歐洲和其他國家的其他監管機構可能會對這些終端做出類似的發現。
我們已經為我們的一種DNA候選藥物獲得了孤兒藥稱號。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會繼續為其他候選DNA藥物尋求孤兒藥認定，我們可能無法成功獲得新的名稱，也可能無法獲得或維持與孤兒藥認定相關的福利，包括孤兒藥獨家經營的可能性。
我們已獲得美國食品藥品管理局頒發的用於治療建議零售價的 INO-3107 的孤兒藥認證。我們已經並將繼續為我們的一種或多種其他DNA候選藥物尋求孤兒藥認定，儘管我們可能無法成功。一些司法管轄區（包括美國和歐洲）的監管機構可能會將針對相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥。根據《孤兒藥法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或病症的藥物（通常定義為美國患者人數少於20萬人），或者美國的患者人數超過20萬人，如果沒有合理的預期開發成本將從美國的銷售中收回，則FDA可以將該藥物指定為孤兒藥。在美國，孤兒藥認證使當事方有權獲得税收優惠和使用費減免等經濟激勵措施。對於罕見疾病藥物的臨牀試驗，無論這些藥物是否指定為孤兒用途，也可能有機會獲得臨牀試驗費用的撥款。此外，如果獲得孤兒藥稱號的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對其獲得該稱號的疾病的批准，則該產品有權獲得孤兒藥獨家經營權，這意味着除非在有限的情況下，否則食品和藥物管理局不得批准任何其他針對相同適應症銷售同一產品的申請。
儘管我們已經獲得用於治療RRP的 INO-3107 孤兒藥稱號，即使我們在特定適應症中為其他候選DNA藥物獲得了孤兒藥認定，但由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得孤兒指定適應症的DNA候選藥物上市批准的人。如果競爭對手的產品經美國食品藥品管理局認定與我們的DNA候選藥物相同，則競爭對手在我們追求的相同適應症方面先於我們獲得上市批准，並獲得孤兒藥獨家經營權，則除非我們能夠證明我們的候選產品在臨牀上具有優越性，否則我們的候選產品可能要等到獨家經營期結束後才能獲得批准。即使獲得批准，我們推銷產品的能力也可能受到限制。此外，如果我們尋求批准的適應症範圍大於孤兒指定適應症，則在美國的獨家銷售權可能會受到限制；如果美國食品和藥物管理局後來確定指定申請存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的產品以滿足罕見疾病或病症患者的需求，則獨家銷售權可能會喪失。此外，即使我們獲得了某種產品的孤兒藥獨家經營權，這種排他性也可能無法有效保護該產品免受競爭，因為具有不同主要分子結構特徵的不同藥物可以被批准用於相同的病症。即使在孤兒產品獲得批准之後，如果美國食品和藥物管理局得出結論，認為後一種藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則美國食品和藥物管理局隨後也可以批准具有相同主要分子結構特徵的相同藥物用於相同的疾病。孤兒藥指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使該藥物在監管審查或批准過程中具有任何優勢。此外，雖然我們可能會為一些候選的DNA藥物尋求孤兒藥認定，但我們可能永遠不會收到這樣的稱號。
45

美國食品藥品管理局對藥物的突破性療法指定或快速通道認定可能不會加快開發或監管審查或批准程序，也不會增加該藥物獲得上市批准的可能性。
我們最近獲得了 INO-3107 的突破性療法稱號，可能會為我們的一種或多種其他研究藥物尋求該稱號。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合使用來治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物在一個或多個具有臨牀意義的終點上可能顯示出與現有療法相比的實質性改進，例如在臨牀開發初期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，美國食品和藥物管理局與該試驗發起人之間的互動和溝通有助於確定最有效的臨牀開發途徑，同時最大限度地減少處於無效對照方案的患者人數。如果在提交監管文件時得到臨牀數據的支持，被美國食品藥品管理局指定為突破性療法的藥物也有資格接受優先審查。
被指定為突破性療法由美國食品藥品管理局自行決定。因此，即使我們認為我們的一種在研藥物符合突破性療法的指定標準，美國食品藥品管理局也可能不同意，而是決定不作出這樣的指定。無論如何，與根據傳統的美國食品藥品管理局程序考慮批准的藥物相比，獲得藥物突破性療法認定可能不會加快開發過程、審查或批准的速度，也無法確保最終獲得美國食品藥品管理局的批准。即使我們在美國成功獲得加速批准，或者在其他司法管轄區通過類似途徑獲得批准，我們也可能面臨要求和限制，這將對我們的前景產生不利影響。例如，我們可能僅針對非常有限的適應症獲得批准，我們可能無法成功完成所需的批准後試驗，此類試驗可能無法確認我們藥物的臨牀益處，或者該藥物的批准可能會被撤回。此外，即使我們的一種或多種在研藥物符合突破性療法的資格，美國食品藥品管理局稍後可能會決定該在研藥物不再符合資格條件，也可能決定不縮短FDA的審查或批准期限。
與依賴第三方相關的風險
如果我們失去或無法獲得合作者或合作伙伴，或者如果我們的合作者或合作伙伴沒有將足夠的資源用於與我們的關係，我們的產品開發和盈利潛力將受到影響。
我們已經簽訂並將繼續簽訂與我們的產品相關的開發、製造、銷售、營銷和其他商業化活動的分銷、共同推廣、夥伴關係、贊助研究和其他安排。例如，過去，我們簽訂了許可和合作協議，以開發、獲得監管部門批准和商業化我們的特定適應症的DNA候選藥物，包括在美國以外的司法管轄區。我們的合作者使用資源的數量和時間在很大程度上是我們無法控制的。
如果我們當前或未來的任何合作者違反或終止我們的協議，或者未能及時開展我們的合作活動，我們的產品商業化可能會被削弱或完全阻止。如果我們的合作伙伴未能及時或根本無法開發產品，我們可能不會根據我們的合作協議收到任何基於事件的付款、里程碑付款或特許權使用費。合作者有可能改變其戰略重點，尋求替代技術或開發替代產品，無論是自己還是與其他人合作。此外，我們可能被迫資助以前由我們的合作者資助的項目，我們可能沒有或無法獲得必要的資金。我們的合作伙伴（如果有的話）在營銷我們的產品方面的有效性也將影響我們的收入和收益。
我們希望簽訂新的合作協議。但是，我們可能無法成功談判任何其他合作安排，如果建立，這些關係可能不會在科學或商業上取得成功。我們未來的成功在一定程度上取決於我們與其他組織簽訂戰略協議的能力。由於這些組織受到內部和外部限制，這可能很困難。一些組織可能沒有足夠的管理和相關基礎架構，無法同時與多家公司進行協作，這可能會延長開發、協商、實施和執行協作所需的時間。一旦醫學界知道了有關可能合作的討論的消息，無論消息是否準確，不宣佈合作協議或該實體宣佈與其他實體合作都可能導致對我們的負面猜測，從而損害我們的聲譽和業務。
我們與現有或未來的合作者之間也可能就各種問題發生爭議，包括金融和知識產權問題或我們協議規定的其他義務。這些爭議可能既昂貴又耗時，並可能導致我們產品的開發和商業化延遲，或者可能損害我們與合作者的關係。
我們與政府機構簽訂了協議，這些協議可能會被終止，未來的資金不確定。終止或停止資助將對我們開發某些候選產品的能力產生負面影響，和/或要求我們尋找其他資金來源來推進候選產品。
我們已經與政府機構簽訂了協議，例如美國國立衞生研究院的國家過敏和傳染病研究所、DARPA、醫療 CBRN 國防聯盟和國防部（DoD）聯合會
46

化學、生物、放射和核防禦計劃執行辦公室，我們打算將來繼續與政府機構簽訂此類協議。我們的業務在一定程度上取決於這些政府機構繼續履行這些協議規定的職責，包括為這些機構及其計劃提供足夠的持續資金。我們無法控制政府機構可能用於這些協議的資源和資金，這些協議可能需要每年續訂，並且通常可以由政府機構隨時終止。例如，2021 年，國防部停止了對我們計劃進行的 COVID-19 候選產品的第三階段試驗的資助，這導致我們的支出增加。
政府機構可能無法履行這些協議規定的職責，這可能會導致政府機構終止這些協議。此外，我們可能無法履行這些協議規定的責任。我們的許多政府協議都要接受審計，審計可能在審計所涉期限的幾年後進行。如果審計發現重大不允許的成本，我們可能會在收入中產生重大費用或現金狀況減少。因此，我們可能無法成功簽訂或沒有資格簽訂未來的政府協議。
我們和我們的合作者依靠第三方來進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或在預期的最後期限之前完成任務，我們和我們的合作者可能無法獲得監管部門的批准或將我們的DNA候選藥物商業化。
我們和我們的合作者已與CRO簽訂協議，為我們正在進行的臨牀項目提供監測和管理數據。我們和為我們的專有智能設備和候選DNA藥物進行臨牀試驗的CRO必須遵守美國食品和藥物管理局對我們所有臨牀開發產品執行的當前良好臨牀實踐或GCP法規和指南。美國食品和藥物管理局通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和試驗場所來執行GCP。如果我們或對我們的候選DNA藥物進行臨牀試驗的CRO不符合適用的GCP，則臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA可能要求在批准任何上市申請之前進行額外的臨牀試驗。
如果與CRO的任何關係終止，我們或我們的合作者可能無法與替代CRO簽訂協議。此外，這些第三方 CRO 不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀項目投入了足夠的時間和資源，也無法有效地進行試驗。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們還可能為他們進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限之前完成工作，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因而受到損害，則我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化我們的DNA候選藥物。結果，我們的財務業績和候選DNA藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。CRO的成本超支或與我們的CRO發生爭議可能會大大增加我們的開支。
我們在正常業務過程中籤訂了各種合同，其中 同意賠償合同的另一方。如果我們必須根據這些賠償條款行事，則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
在正常業務過程中，我們會定期簽訂包含賠償條款的學術、商業、服務、合作、許可、諮詢和其他協議。關於我們的學術和其他研究協議，我們通常同意賠償機構和關聯方因根據我們獲得許可的協議製作、使用、銷售或執行的產品、流程或服務而提出的索賠，以及因我們或我們的次級被許可人行使協議下的權利而產生的索賠。關於我們的商業協議，我們已同意賠償供應商因生產、使用或消費產品而可能導致的任何第三方產品責任索賠，以及第三方涉嫌侵犯任何專利或其他知識產權的行為。對於顧問，我們通常同意賠償他們因誠信履行服務而產生的索賠。
如果我們在賠償條款下的義務超過適用的保險承保範圍，或者如果我們被拒絕投保或沒有保險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。同樣，如果我們依靠合作者或其他第三方來賠償我們，而合作者或其他第三方被拒絕提供保險或以其他方式沒有資產可以賠償我們，那麼我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
與我們的DNA候選藥物商業化相關的風險
我們目前只有一個小型營銷組織，沒有銷售組織。如果我們無法建立營銷和銷售能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的產品，如果獲得批准，我們可能無法創造產品收入。
47

如果獲得批准，我們目前只有一個小型商業組織來支持我們的專有智能設備和DNA候選藥物的商業前活動，而且我們目前沒有銷售組織。為了將任何產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方做出安排以提供這些服務。我們考慮建立自己的銷售隊伍或尋找第三方合作伙伴來銷售我們的產品。建立和發展我們自己的銷售隊伍來推銷我們可能開發的任何產品將既昂貴又耗時，並且可能會推遲任何產品的發佈，而且我們可能無法成功開發這種能力。我們還必須與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。在某種程度上，我們依賴第三方將我們批准的產品商業化（如果有的話），我們將獲得的收入將低於我們自己將這些產品商業化的收入。此外，我們可能對參與我們商業化工作的第三方的銷售工作幾乎沒有或根本沒有控制權。如果我們無法發展自己的營銷和銷售隊伍，也無法與第三方營銷和銷售組織合作，我們將無法將我們的DNA候選藥物商業化，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。
如果我們獲得監管部門批准的產品沒有獲得廣泛的市場認可，那麼我們從其銷售中獲得的收入將受到限制。
我們獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構上市批准的專有智能設備和候選DNA藥物的商業成功將取決於醫學界和患者羣體對這些產品的接受。通常，第三方付款人（包括政府付款人）為我們的DNA候選藥物提供保險和報銷也是取得最佳商業成功的必要條件。我們批准的任何產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
•我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；
•相對便利和易於管理，包括醫學界接受和使用我們的專有智能設備；
•任何實際或感知的不良副作用的流行率和嚴重程度；
•產品經美國食品藥品管理局批准的標籤中包含的限制或警告，包括例如潛在的 “黑匣子” 警告；
•替代療法的可用性；
•定價和成本效益；
•我們或任何未來合作者的銷售和營銷策略的有效性；
•公眾對新療法的看法以及疫苗行業面臨的聲譽挑戰與反疫苗運動勢頭的增強有關；
•我們獲得足夠的第三方保險和充足補償的能力；以及
•在沒有第三方保險的情況下，患者願意自掏腰包。
如果我們的專有智能設備和候選DNA藥物獲得批准，但沒有得到醫生、醫療保健支付方和患者的足夠認可，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，也可能無法盈利或保持盈利。此外，我們努力教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的DNA候選藥物的好處，可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功。
我們的承保範圍和報銷政策面臨不確定性，如果不利於我們的DNA候選藥物，可能會阻礙或阻礙我們產品的商業成功。
美國和其他地方的患者通常依靠第三方付款人來報銷與處方藥和藥物治療相關的部分或全部費用。因此，我們成功將專有的智能設備和DNA候選藥物商業化的能力將部分取決於包括醫療保險和醫療補助在內的政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人在多大程度上為我們的DNA候選藥物和相關治療建立了適當的保險和報銷水平。作為承保和報銷的門檻，美國的第三方付款人通常要求藥品和疫苗必須獲得美國食品和藥物管理局的批准才能上市。
我們可能獲得監管部門批准的任何產品的承保範圍和報銷狀態都存在很大的不確定性。當已經有更成熟或更低成本的治療替代方案時，保險決策可能不利於新產品。即使我們獲得了特定產品的保險，相關的報銷率也可能不足以支付我們的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用，或者可能需要共同付款，而患者認為這種費用高得令人無法接受。除非報銷足以支付我們藥品的全部或很大一部分成本，否則患者不太可能使用我們的產品。
此外，我們的一些產品如果獲得批准，將在醫生的監督下提供。當用於醫療程序時，我們的 DNA 候選藥物可能無法單獨報銷，但其費用可以
48

而是僅作為提供商收到的手續付款的一部分捆綁在一起。可能無法單獨賠償產品本身或使用我們產品的治療或程序。第三方付款人決定不為我們的DNA候選藥物或使用我們的DNA候選藥物的程序提供保險或單獨報銷，一旦獲得批准，可能會降低醫生對我們產品的使用率。
由於美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，因此產品的承保範圍和賠償政策可能因付款人而異。在獲得保險和報銷方面可能會出現重大延遲，因為確定承保範圍和報銷的過程通常既耗時又昂貴，這將要求我們分別向每位付款人提供科學和臨牀支持以使用我們的產品，而無法保證獲得承保範圍或足夠的報銷。目前很難預測政府當局和第三方付款人將在我們產品的承保範圍和報銷方面做出哪些決定。
美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定產品和服務的承保範圍和報銷金額來控制成本。第三方付款人越來越質疑醫療產品和服務的有效性和收取的價格。此外，美國政府、州議會和外國政府實體對實施成本控制計劃以限制政府支付的醫療費用的增長表現出濃厚的興趣，包括價格控制、報銷和承保限制以及要求使用仿製藥替代品牌處方藥。我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人的全部或部分保險或補償。
與員工和運營事務相關的風險
如果我們的企業重組計劃和成本削減措施沒有達到預期的結果或造成不良後果，我們的經營業績可能會受到損害。
在2022年7月至2023年1月期間，我們實施了重組計劃，導致員工總數減少了25％以上，承包商佔絕大多數。2023 年 8 月，我們宣佈了進一步的公司重組，其中包括進一步裁員約 30%。因此，繼最近一次裁員之後，我們的全職員工人數已從截至2022年2月的317名下降至約125名。 重組計劃可能會產生意想不到的後果，例如超出我們預期的裁員範圍的人員流失以及員工士氣低落，這可能會導致未受員工裁員影響的員工尋求替代工作。在2022年下半年，我們在進行首次裁員後經歷了自然減員人數增加。額外的人員流失可能會阻礙我們實現運營目標的能力，這可能會對我們的財務業績產生重大不利影響。此外，由於裁員，我們可能面臨更大的就業訴訟風險。
此外，因這些重組計劃而已經或將要裁掉職位的員工將來可能會在競爭對手那裏尋求工作。儘管我們所有的員工在招聘時都必須與我們簽署保密協議，但我們無法確定我們專有信息的機密性質是否會在未來的工作中得到維持。我們無法確定我們的任何重組工作是否會成功，也無法確定我們能否從當前或任何未來的重組計劃中實現成本節省和其他預期收益。此外，如果我們繼續裁員，可能會對我們快速應對任何新的增長或收入機會的能力產生不利影響。我們開展的任何重組活動都可能需要比預期更長的時間，並且可能需要對我們無法實施的業務進行更改。如果我們未能成功實施成本節約計劃和重組計劃，或者沒有實現預期的業績，我們的經營業績和現金流可能會受到不利影響。
我們目前正面臨訴訟，並可能面臨其他訴訟，這可能會損害我們的業務、財務狀況和聲譽。
股東可能會就過去的交易、股價變動或其他事項對我們提起訴訟。例如，從2020年開始，我們對我們提起了許多所謂的股東集體訴訟和股東衍生投訴，將我們以及我們的董事和執行官列為被告，指控我們發表了嚴重的虛假和誤導性陳述，違反了聯邦證券法。儘管我們已經按照本報告所述解決了這些訴訟，但無法保證將來我們不會受到類似的索賠。
由於我們的業務活動，我們也可能成為與第三方的訴訟當事方。2020年，我們對一家合同製造商提起訴訟，該製造商隨後對我們提起反訴，指控我們違反了與他們的合同以及其他索賠。無法保證我們最終會在本報告中描述的正在進行的訴訟事項或未來的訴訟事項中勝訴。這些行為以及未來可能對我們的任何行動都可能造成鉅額損失，這可能會對我們的財務狀況、流動性或經營業績產生重大不利影響。即使不解決針對我們的訴訟，與訴訟相關的不確定性和費用也可能損害我們的業務、財務狀況和聲譽，因為訴訟通常代價高昂、耗時且會干擾業務運營。為我們現有和未來潛在的訴訟進行辯護也可能導致我們的管理層將時間和精力從業務運營上轉移開，這可能會損害我們的業務。
49

我們依賴於可能隨時終止與我們的僱傭關係的關鍵人員，我們可能需要僱用更多的合格人員來獲得資金、尋求合作或開發或銷售我們的DNA候選藥物。
我們業務戰略的成功將在很大程度上取決於關鍵管理人員、技術和科學人員的持續服務，以及我們吸引和留住更多合格人員和經理的能力，包括具有臨牀試驗、政府監管、製造、營銷和其他領域專業知識的人員。公司、學術機構和其他組織對合格人員的競爭非常激烈。如果我們無法吸引和留住關鍵人員和顧問，可能會對我們成功開發、測試、商業化和銷售我們的產品和DNA候選藥物的能力產生負面影響。
我們的業務可能會受到健康流行病的影響，例如全球 COVID-19 疫情。
為應對 COVID-19 疫情，2020 年，美國大部分地區實施了多項政府命令和其他公共衞生指導措施，包括在我們的辦公室、實驗室、臨牀試驗場所和我們所依賴的第三方所在地。結果，我們預期的臨牀開發時間表受到了負面影響。這些事件或類似事件可能導致未來的業務和製造中斷或運營減少，其中任何一項都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。COVID-19 疫情還導致全球供應鏈中斷和供應短缺。結果，我們在獲取臨牀用品、製造用品和組件方面遇到了延誤和中斷，不得不以更高的價格為某些供應品和組件爭取新的供應商。無法保證我們將來不會遇到類似的困難。
未來的健康流行病可能會對我們的臨牀試驗運作產生不利影響，包括我們能否按預期的時間表啟動和進行計劃中的試驗，以及招募和留住參與者、主要研究人員和現場工作人員，這些人作為醫療保健提供者，如果在其所在地區發生疫情，可能會增加暴露量。試驗參與者可能無法或可能不安全地進入醫療機構，這對於收集和完成臨牀試驗的數據樣本是必要的。此外，未來的疫情還可能導致我們的臨牀試驗延遲，原因是將醫院資源優先用於該疾病、旅行限制、參與者可能不願參加試驗、參與者因感染疾病或其他健康狀況而在入組後退出試驗。此外，我們依靠獨立臨牀研究人員、合同研究機構和其他第三方服務提供商來協助我們管理、監測和以其他方式開展臨牀前研究和臨牀試驗，疫情可能會影響他們為我們的項目投入足夠的時間和資源或前往現場為我們工作的能力。
我們面臨着激烈且日益激烈的競爭，競爭對手採取的措施，例如引入新的顛覆性技術，可能會阻礙我們開發和商業化我們的DNA藥物的能力。
如果我們的任何競爭對手開發的產品具有明顯優於我們的候選產品的功效或安全性，並引入了新的顛覆性技術，我們可能無法完成候選產品的開發或商業化，任何商業化產品的銷售都可能受到損害。我們的一些競爭對手和潛在競爭對手擁有比我們強得多的產品開發能力以及財務、科學、營銷和人力資源。競爭對手可能會更早地開發產品，更快地獲得美國食品藥品管理局對產品的批准，或者開發出比我們正在開發的產品更有效的產品。我們將努力擴大我們的技術能力以保持競爭力；但是，他人的研究和開發可能會使我們的技術或候選產品過時或失去競爭力，或者導致治療或療法優於我們的治療或療法。
我們的競爭對手和潛在競爭對手包括廣泛從事疫苗/免疫療法研發的大型製藥公司，例如詹森製藥（強生的一部分）、賽諾菲安萬特、葛蘭素史克公司、默沙東、輝瑞、羅氏、艾伯維、諾華、百時美施貴寶和阿斯利康，以及參與的各種處於開發階段的生物技術公司使用不同的疫苗和免疫療法技術，例如CureVac、Dynavax、Genexine、Hookipa、Iovance、Nektar、Nykode、Precigen、Translate Bio、Zydus和Vir Biotechnology。這些公司在研發、獲得政府合同和補助金以支持研發工作、製造、臨牀前和臨牀試驗、獲得監管批准和營銷方面比我們擁有更多的財務和其他資源以及更多的專業知識。這可能使他們比我們更容易更快地響應新的或不斷變化的機會、技術或市場需求。這些競爭對手中有許多人經營着資金充足的大型研發計劃，並且有重要的產品已獲批准或正在開發中。
默沙東和葛蘭素史克已將針對HPV的預防性疫苗商業化，以預防宮頸癌。一些公司正在尋求治療早期的HPV感染或低度宮頸發育不良。Loop 電外科切除術，俗稱 LEEP，是一種外科手術，是目前治療高級別宮頸發育不良的護理標準。在由HPV亞型6和11引起的RRP中，Precigen正在努力開發一種基於大猩猩腺病毒載體的治療方法。Advaxis、Genexine和吉利德科學公司正在開發治療性宮頸癌候選產品。許多公司正在尋求不同的方法來治療癌症前期和我們所針對的癌症。
50

我們還與尋求利用通過電穿孔或其他遞送技術（例如病毒載體或脂質載體）輸送的抗原編碼DNA來誘導體內產生的抗原產生和免疫反應以預防或治療各種疾病的公司進行更具體的競爭。
小型生物技術公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型製藥公司的合作安排或通過收購或開發知識產權。我們的潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些機構進行研究，尋求專利保護，併為產品和臨牀開發和營銷建立合作安排。他人的研究和開發可能試圖使我們的技術或產品過時或失去競爭力。
我們未能成功收購、開發和銷售其他候選產品或批准的產品，將損害我們的增長能力。
我們可能會收購、授權、開發和/或銷售其他產品和候選產品。這些行動的成功在一定程度上取決於我們識別、選擇和收購有前途的候選產品和產品的能力。
提出、談判和實施許可證或收購候選產品或批准產品的過程漫長而複雜。其他公司，包括一些擁有大量財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭，爭奪候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或許可，並將其整合到我們當前的基礎架構中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期收益。我們可能無法以我們認為可接受的條款或根本無法獲得其他候選產品的權利。
此外，未來的收購可能帶來許多運營和財務風險，包括：
•面臨未知負債的風險；
•中斷我們的業務，將管理層的時間和精力轉移到開發收購的產品或技術上；
•出現鉅額債務或以攤薄方式發行證券以支付收購費用；
•高於預期的收購和整合成本；
•攤銷費用增加；
•將任何收購企業的運營和人員與我們的業務和人員相結合的困難和成本；
•由於管理和所有權的變動，與任何收購業務的主要供應商或客户的關係受到損害；以及
•無法留住任何收購企業的關鍵員工。
此外，我們收購的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試以及FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現產品開發中典型的失敗風險，包括候選產品可能無法被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。
美國食品和藥物管理局和其他政府機構的資金變化可能會阻礙新產品的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力，以及法律、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受政治進程的制約，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如食品和藥物管理局，不得不讓FDA的關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括來自網絡安全漏洞和數據泄露的風險。
我們在很大程度上依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務，其中一些業務是管理、託管、提供和/或使用給第三方或其供應商的。我們收集、存儲和傳輸大量的
51

機密信息（包括個人信息和假名信息），我們部署和實施了一系列技術和程序控制措施，以維護此類機密信息的機密性和完整性。我們的員工、有權訪問我們系統的其他人或未經授權的人員對關鍵信息技術系統或基礎設施進行重大故障、入侵、損壞、破壞、中斷或不可用，可能會對運營產生負面影響。我們開發或從第三方獲得的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷或其他供應鏈問題，這些問題可能會意外危及我們的信息和網絡安全。技術（包括基於雲的計算）的不斷增加的使用和發展，為無意傳播或故意銷燬存儲在我們或第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能因工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊（包括勒索軟件）而導致業務中斷、機密信息被盜或聲譽受損，這可能會危及我們的系統基礎架構或導致內部或第三方提供商的數據泄露。儘管我們在保護數據和信息技術方面進行了投資，但無法保證我們的努力能夠防止服務中斷或安全漏洞。任何此類系統中斷或違規行為都可能對我們的業務運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的損失，並可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。此外，隨着與信息安全、數據收集和使用以及隱私相關的監管環境變得越來越嚴格，新的和不斷變化的要求適用於我們的業務，遵守這些要求也可能導致額外的成本。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果成功向我們提出索賠，我們可能會承擔重大責任。
在臨牀試驗中使用我們專有的智能設備和DNA候選藥物，以及銷售任何獲得上市許可的產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的公司可能會對我們提起產品責任索賠。例如，製藥公司被指控使用某些兒科疫苗造成人身傷害，包括腦損傷、中樞神經系統損傷和自閉症，這些公司為為這些索賠辯護支付了材料費用。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•對我們的DNA候選藥物的需求減少；
•我們的商業聲譽受損；
•臨牀試驗參與者的退出；
•相關訴訟的費用；
•分散管理層對主要業務的注意力；
•向患者或其他索賠人提供鉅額賠償；
•收入損失；以及
•無法將我們的產品商業化。
我們已經為臨牀試驗獲得了產品責任保險，但是我們的保險範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險費用越來越昂貴，將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險，以保護我們免受責任造成的損失。有時，在集體訴訟中會根據具有意想不到的副作用的產品做出重大判決。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超過我們的保險範圍，可能會對我們的業務產生不利影響。
醫療改革措施可能會阻礙或阻礙我們產品的商業成功。
在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經發生了許多立法和監管變化，這些變化可能會影響我們銷售任何產品的盈利能力，我們預計這種變化將繼續發生。在美國，聯邦政府頒佈了醫療改革立法，即《患者保護和平價醫療法案》，該法案由《醫療保健和教育協調法》（統稱《ACA》）修訂。ACA對製藥行業的重要規定之一是：
•對製造或進口某些特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收不可扣除的年度費用，這些實體根據其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間進行分配；
•將製造商根據醫療補助藥品退税計劃必須支付的法定最低迴扣分別提高到大多數品牌和仿製藥製造商平均價格的23.1％和13％，並將創新藥物的總折扣金額上限為製造商平均價格（AMP）的100％；
•制定了新的方法，根據該方法，製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對某些吸入、注射、滴注、植入或注射的藥物和生物製劑的退税進行計算；
52

•擴大了醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州向更多個人提供醫療補助保險，併為收入等於或低於聯邦貧困線133％的個人增加了新的強制性資格類別，從而有可能增加製造商的醫療補助退税責任；
•擴大了根據公共衞生計劃有資格獲得折扣的實體；
•成立了一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項和進行比較臨牀療效研究，併為此類研究提供資金；
•在醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）設立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出；以及
•為後續生物製品制定了許可框架。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的質疑。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了修改ACA某些條款的法律，例如取消了對不遵守ACA在一年內全部或部分時間內持有合格健康保險的個人要求的處罰。此外，取消了ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的 “凱迪拉克” 税以及健康保險公司税。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年通貨膨脹降低法案（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年度。IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用並創建新的製造商折扣計劃，從2025年開始消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚這些挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。此外，2021年3月11日，拜登總統將2021年美國救援計劃法案簽署為法律，該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥物退税上限，該上限目前設定為藥品平均製造商價格的100％。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變更。2011年的《預算控制法》包括將每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用減少2％，由於隨後對該法規進行了立法修訂，除非國會採取行動，否則該法案將持續到2031年。根據現行立法，醫療保險補助金的實際減少將從2022年的1％到該封存措施最後一個財政年度的4％不等。2012年的《美國納税人救濟法》減少了對包括醫院在內的多家提供商的醫療保險補助金，並將政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年延長至五年。
鑑於處方藥和生物製劑成本的上漲，美國政府也加強了對藥品定價行為的審查。這種審查導致國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，其目的包括提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府的產品計劃報銷方法。例如，在聯邦一級，拜登政府於2021年7月發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中包含多項針對處方藥的條款。針對拜登的行政命令，國土安全部於2021年9月9日發佈了《解決藥品價格高企問題綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策以及國會為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，愛爾蘭共和軍除其他外（i）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些高支出、單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（ii）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的漲價。這些條款可能會受到法律質疑。目前尚不清楚IRA將如何實施，但它可能會對製藥行業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了額外的行政命令，指示國土安全部報告如何進一步利用醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低醫療保險和醫療補助受益人藥物成本的新模式。在州一級，越來越多的立法機構通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為制定和實施醫療改革所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為公平的價格；
•我們創造收入和實現或維持盈利能力的能力；
•資本的可用性；以及
•我們及時獲得產品批准的能力。
53

如果我們不遵守適用的醫療法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
與欺詐和濫用、透明度、患者權利和隱私有關的某些聯邦、州、地方和外國醫療保健法律法規適用於我們的業務。可能影響我們運營能力的法律包括：
•聯邦醫療保健計劃反回扣法規，除其他外，禁止人們直接或間接地索取、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人轉診，或訂購或租賃物品、商品、設施或服務，這些物品、商品、設施或服務可能由聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險或醫療補助）支付。ACA對聯邦醫療保健計劃反回扣法規下的意圖標準進行了修訂，使其成為更嚴格的標準，這樣，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，ACA編纂了判例法，即就民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦醫療保健計劃反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括《民事虛假索賠法》，除其他外，該法禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款索賠；
•HIPAA，除其他外，它禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事務有關的虛假陳述。與聯邦醫療保健計劃反回扣法規類似，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；
•HIPAA，經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》及相關法規修訂，這些法規對某些個人和實體的個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；
•根據ACA制定的《醫生付款陽光法》，該法要求某些根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款的藥品、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生和脊醫）付款或其他價值轉移相關的信息，其他醫療保健機構專業人員（例如醫師助理和執業護士）和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
•FDCA除其他外，嚴格監管藥品銷售，禁止製造商銷售用於標籤外使用的藥品，並規範藥物樣本的分發；
•美國《反海外腐敗法》，除其他外，禁止在美國發行股票的公司為政府合同和其他業務賄賂外國官員；
•與上述每項聯邦法律對應的州法律，例如可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法，包括商業保險公司、要求藥品銷售和醫療代表註冊的州和地方法法以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上相互不同，通常不被HIPAA所取代，因此很複雜開展合規工作；以及
•其他州和地方法律，例如加利福尼亞州和馬薩諸塞州的法律，這些法律要求實施合規計劃，遵守行業道德準則和支出限制，以及其他州和地方法律，例如佛蒙特州、緬因州和明尼蘇達州的法律，這些法律要求向州政府報告醫生的禮物、薪酬和其他報酬。
不斷變化的監管環境，以及遵守多個司法管轄區不同合規和/或報告要求的要求，增加了公司違反一項或多項法律的可能性。
我們將需要花費大量時間和金錢來確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規。由於這些法律範圍廣泛，可用的法定例外情況和監管安全港非常狹窄，需要嚴格遵守才能提供保護，因此政府當局可能會得出結論，我們的商業行為不符合當前或未來的法規、法規、機構指導方針或涉及適用醫療保健法律的判例法。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、撤資、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、監禁、誠信和/或其他監督義務、合同損失、聲譽損害以及削減或重組我們的業務。任何此類處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。
54

我們的業務涉及危險物質的使用，我們和我們的第三方製造商必須遵守環境法律法規，這可能很昂貴，而且會限制我們的業務方式。
我們和我們的第三方製造商的活動涉及有害物質的受控儲存、使用和處置，包括我們的DNA候選藥物成分和其他危險化合物。我們和我們的製造商在使用、製造、儲存、處理和處置這些危險材料時受聯邦、州和地方法律法規的約束。如果發生事故，州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。如果我們因我們或我們的第三方製造商涉及危險材料的活動而承擔任何責任，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
我們已經與中國公司建立了合作關係，並依靠中國製造的臨牀材料來開展開發工作。中國法律、規章和規章的解釋和執行方面的不確定性、貿易戰、政治動盪或中國不穩定的經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們與一家總部位於中國的公司 ApolloBio 簽訂了許可和合作協議，根據該協議，ApolloBio 擁有在中國、香港、澳門和臺灣開發和商業化 VGX-3100 的獨家權利。中國的法律體系是基於成文法規的民法體系。與普通法體系不同，先前的法院判決可以引用以供參考，但先例價值有限。此外，中國法律制度部分基於政府政策和內部規則，其中一些政策和規則沒有及時或根本沒有公佈，可能具有追溯效力。因此，我們可能要等到違規行為發生後才意識到我們違反了這些政策和規則。中國的任何行政和法院訴訟程序都可能曠日持久，從而導致鉅額費用以及資源和管理注意力的分散。由於中國行政和法院當局在解釋和實施法律和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此與較發達的法律體系相比，評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平可能更加困難。
此外，如果美國或中國政府的政策發生變化、政治動盪或中國經濟狀況不穩定，我們的研發活動有可能中斷。例如，中國的 “零COVID” 政策導致Advaccine在我們與他們的合作下推遲在中國進行的 INO-4800 臨牀試驗，這反過來又導致延遲獲取評估 INO-4800 安全性和潛在療效的臨牀數據。此外，中美之間貿易戰的威脅可能導致供應鏈中斷或增加在中國製造的臨牀材料的成本，而這些材料是我們的開發工作所必需的。然後，這些中斷或失敗可能會阻礙我們的DNA候選藥物的商業化，損害我們的競爭地位。我們還可能受到中國當地貨幣價值波動的影響。這些不確定性可能會阻礙我們執行已簽訂合同的能力和繼續開展研發活動的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的員工、主要調查人員和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、主要調查人員和顧問的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意不遵守美國食品和藥物管理局法規或歐盟和其他司法管轄區適用的法規；向 FDA、EMA 和其他監管機構提供準確的信息；遵守美國和國外的醫療保健欺詐和濫用法律法規；或準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗或與美國食品藥品管理局或其他監管機構的互動中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。我們已經通過了適用於所有員工的行為準則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查或其他因不遵守這些法律或法規而採取的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
員工訴訟和不利的宣傳可能會對我們未來的業務產生負面影響。
我們的員工可能會不時就傷害、製造敵對工作場所、歧視、工資和工時糾紛、性騷擾或其他就業問題對我們提起訴訟。近年來，歧視和騷擾指控的數量總體上有所增加。再加上社交媒體平臺和允許個人接觸廣泛受眾的類似設備的擴展，這些説法產生了重大的負面影響
55

對某些企業的影響。某些面臨就業或騷擾相關訴訟的公司不得不解僱管理層或其他關鍵人員，並遭受了聲譽損害，對其業務產生了負面影響。如果我們面臨任何與就業相關的索賠，我們的業務可能會受到負面影響。
與我們的知識產權相關的風險
生成和保護我們的知識產權和專有技術既困難又昂貴，我們可能無法確保對它們的保護。
我們的商業成功將部分取決於獲得和維護與我們的專有智能設備和DNA候選藥物相關的專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護，以及成功捍衞這些知識產權免受第三方質疑。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，而重要的法律原則仍未得到解決。近年來，有關生物技術專利中允許的權利要求範圍的法律法規不斷演變，並繼續在美國和國外接受審查和修訂。根據國家的不同，美國以外的生物技術專利狀況可能更加不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測我們的許可專利、專利或第三方專利中可能允許或執行的權利主張的範圍，也無法預測我們的專利在專利有效性挑戰中倖存下來的可能性。
我們的知識產權未來保護程度尚不確定，因為法律決策可能是不可預測的，因此往往會導致有限的保護，這可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢，或者導致專利無效或不可執行。例如：
•我們或我們獲得或許可專利權的各方可能不是第一個提交基礎專利申請的人，也可能不是第一個提出此類專利所涵蓋的發明的人；
•我們許可或獲得的專利或專利申請的指定發明人或共同發明人可能不正確，這可能會給發明人和所有權帶來挑戰；
•其他人可能開發類似或替代技術，或複製我們的任何產品或技術，這些產品或技術可能不在我們的專利範圍內，包括環繞式設計；
•待處理的專利申請可能不會導致專利的簽發；
•已頒發的涵蓋我們產品和技術的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢或具有任何商業價值；
•已頒發的專利可能會受到質疑和宣佈無效，或者變得不可執行；
•美國或國外政府可能會阻止我們對疫苗執行專利，這可能會阻止我們將競爭對手排除在這些市場之外；
•已頒發的專利可能需要重新審查，這可能導致索賠範圍縮小或取消認定不可獲得專利的索賠；
•我們不得開發或收購其他可獲得專利的專有技術；
•我們的商標可能無效或受第三方事先使用；或者
•我們行使專利權的能力將取決於我們發現侵權行為的能力，由於鉅額的財務成本、資源的轉移以及有利結果或裁決的不可預測性，可能無法提起執行專利權的訴訟。
我們在某種程度上依賴我們的許可人和合作者來保護我們的部分知識產權。在這種情況下，我們的許可人和合作者可能主要或全部負責維護與我們的重要業務領域相關的專利和專利申請的起訴。如果其中任何一方未能通過已頒發的專利充分保護這些產品，我們的業務和前景將受到嚴重損害。
我們還可能依靠商業祕密來保護我們的技術，尤其是在我們認為專利保護不適當或不可獲得的情況下。但是，商業祕密很難保護。儘管我們採取了合理的努力來保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意中或故意向競爭對手披露我們的商業祕密。強制執行有關第三方實體非法獲取和使用我們的任何商業機密的索賠既昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和專有技術。
如果我們或我們的許可方未能為我們的DNA候選藥物或我們的技術獲得或維持專利保護或商業祕密保護，第三方可能會使用我們的專有信息，這可能會損害我們在市場上的競爭能力，並對我們創收和盈利能力產生不利影響。
56

美國和其他決策者不時提議改革其國家的專利法律法規。2011年9月，《美國發明法》（以下簡稱 “法案”）簽署成為法律。該法案將目前的 “先發明” 制度改為將專利發明申請專利的 “第一發明人” 授予專利權的制度。該法還制定了一項程序，通過授予後程序和新的當事方間複審程序，在專利局對新頒發的專利提出質疑。這些變化可能會使競爭對手更容易質疑我們的專利，這可能會導致競爭加劇，並對我們的產品銷售、業務和經營業績產生重大不利影響。這些變化還可能使質疑第三方專利變得更加困難，並更加重視成為第一個提交發明專利申請的發明人。
如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴，這將是昂貴而耗時的，而且該訴訟的不利結果將對我們的業務產生重大不利影響。
其他公司可能擁有或可能獲得可以對我們強制執行的知識產權。如果他們這樣做，我們可能會被要求更改我們的技術、支付許可費或停止活動。如果我們的產品或技術侵犯了他人的知識產權，他們可以對我們或我們的許可方或合作者提起法律訴訟，要求賠償，並試圖禁止他們認為侵犯其知識產權的任何活動。
由於專利申請可能需要很多年才能發佈，而且有一段時間申請仍未向公眾公開，因此目前可能有一些我們未知的待處理申請，或者重新發布的申請可能會導致以後頒發的專利，我們的產品或技術可能會侵犯這些專利。還可能有一些我們沒有意識到我們的產品或技術可能侵犯的現有專利。此外，如果第三方提交專利申請或獲得專利，聲稱我們在待處理的申請或已頒發的專利中也聲稱擁有產品或技術的專利，我們可能必須參與美國專利商標局的干涉或推導程序，以確定該發明的優先權或衍生權。如果第三方在國外提出異議，我們可能還必須參與外國法庭的異議程序，以捍衞我們提交的外國專利申請的專利性。
如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，可能會導致我們的業務遭受多種損失，包括：
•即使索賠沒有法律依據、第三方的專利無效或我們沒有侵權，我們也可能會捲入耗時且昂貴的訴訟；
•如果法院裁定我們的技術侵犯了第三方的專利，我們可能會對過去的侵權行為承擔鉅額賠償責任；
•法院可能會禁止我們在沒有專利持有者的許可的情況下停止生產、銷售或許可我們的產品或技術，這些許可可能無法以商業上可接受的條款提供，或者可能需要我們支付鉅額特許權使用費或為我們的專利授予交叉許可；以及
•我們可能必須重新設計我們的產品，使其不會侵犯他人的專利權，這可能是不可能的，也可能需要大量的投資或時間。
如果發生任何此類事件，我們的業務可能會受到影響，普通股的市場價格可能會下跌。
我們尚未在所有潛在市場註冊我們的商標，未能獲得這些註冊可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的商標申請可能不被允許註冊，我們的註冊商標可能得不到保留或執行。在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對待處理的商標申請並尋求取消註冊商標。可能會針對我們的商標提起異議或取消程序，我們的商標可能無法在這些訴訟中倖存下來。如果我們無法確保商標的註冊，那麼在對第三方執行商標時可能會遇到比原本更大的困難。
與投資我們的普通股相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續下去。
儘管我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們無法確定股票的活躍交易市場是否會持續下去。如果我們普通股的活躍市場無法持續下去，那麼我們的普通股投資者可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售股票，也很難根本賣出股票。
我們的普通股價格一直波動並將繼續波動，投資普通股的價值可能會大幅下降。
鑑於我們的規模小，資源有限，以及可能影響我們業務和行業的不確定性和風險，我們的股價一直並且可能繼續高度波動，並且已經而且將來可能會受到影響
57

大幅下跌，甚至在沒有影響我們業務的消息的情況下。期與期的比較並不代表未來的表現。除了本報告中描述的其他風險因素以及我們普通股的潛在低交易量外，以下因素並非詳盡無遺，可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響，其中一些因素是我們無法控制的：
•與任何研發、臨牀試驗、製造和營銷工作或合作有關的進展；
•公眾或科學界對我們的疫苗或其他DNA候選藥物的潛在興趣波動；
•我們宣佈的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾；
•我們的經營業績波動；
•技術創新的公告；
•我們或競爭對手提供的新產品或服務；
•醫療保健支付系統結構的變化；
•知識產權和/或訴訟事宜的啟動、進行和/或結果；
•證券分析師或其他審查員或評估人員對我們業務的財務或其他估計的變化；
•生物製藥或其他醫療保健行業的狀況或趨勢；
•美國和其他國家的監管發展；
•對基因療法的看法；
•其他生物技術和醫療器械公司的經濟表現和/或市場估值的變化；
•關鍵人員的增加或離職；
•涉及我們普通股的銷售或其他交易；
•我們資本結構的變化；
•執行官或董事進行的涉及我們普通股的銷售或其他交易；
•會計原則的變化；
•全球動盪，包括來自俄羅斯和中國等國家的地緣政治風險、恐怖活動以及經濟和其他外部因素；以及
•災難性天氣和/或全球疾病大流行，包括 COVID-19。
總體而言，股票市場可能會不時經歷相對較大的價格和交易量波動。特別是，小型生物技術和醫療器械公司的證券市場價格經歷了劇烈的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。持續的市場波動可能導致我們普通股價格的極端波動，這可能導致我們普通股的價值下跌。此外，如果我們的普通股交易量仍然有限或下降，價格波動可能會增加。
我們在使用現金、現金等價物和投資方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用它們。
我們的管理層在使用現金、現金等價物和投資方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可能會以不會改善我們的經營業績或提高普通股價值的方式使用所得款項。例如，由於我們的 COVID-19 疫苗計劃的開發和製造活動，我們的運營費用從2020年到2022年大幅增加，我們於2022年第四季度停止了該計劃的內部資金。我們可能無法有效部署我們目前的資本資源。我們的管理層未能有效使用資金可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，導致我們的普通股價格下跌，並延遲候選產品的開發。在使用現金、現金等價物和投資之前，我們可能會以不產生收入或損失價值的方式進行投資。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更或股東可能認為有利的董事會變動。其中一些規定包括：
•我們董事會在未經股東批准的情況下發行未指定優先股並決定這些股票的權利、優惠和特權的權力；
•所有股東行動都必須在正式召集的股東大會上進行，而不是經書面同意；以及
•取消累積投票。
58

此外，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款可能禁止某些業務合併，股東擁有我們15％或以上的已發行有表決權的股票。我們修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的這些條款和其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對我們董事會的控制權或發起受到當時現任董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們從未為普通股支付過現金分紅，我們預計在可預見的將來也不會派發股息。
迄今為止，我們還沒有為普通股支付現金分紅，我們目前打算保留未來的收益（如果有），為業務的發展和增長提供資金。此外，任何未來債務或信貸額度的條款都可能排除或限制我們支付任何股息的能力。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是潛在收益的唯一來源。
我們利用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
根據經修訂的1986年《美國國税法》或《美國國税法》第382和383條，如果公司發生 “所有權變動”（通常定義為某些大股東在連續三年內其股權所有權的變動（按價值計算）超過50個百分點），則公司使用其變更前淨營業虧損結轉額和某些其他變更前税收屬性來抵消其變更後收入的能力而且税收可能有限。我們過去可能經歷過此類所有權變更，將來我們可能會由於股份所有權的轉移而經歷所有權變更，其中一些變更將超出我們的控制範圍。如果我們使用淨營業虧損和其他税收屬性的能力受到所有權變動的限制，則我們可能無法使用淨營業虧損和其他税收屬性的很大一部分來抵消未來的應納税所得額。此外，還存在一種風險，即由於法律法規的變化，例如替代性最低税收或暫停使用淨營業虧損或其他不可預見的原因，我們現有的淨營業虧損可能會到期或以其他方式無法抵消未來的所得税負債。
一般風險因素
如果我們不能遵守納斯達克的持續上市標準，我們的普通股可能會被退市，普通股的價格、進入資本市場的能力和我們的財務狀況可能會受到負面影響。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，並且在2023年11月2日之前，曾在納斯達克全球精選市場上市。為了維持我們的普通股在納斯達克全球精選市場的上市，我們需要滿足某些上市要求，包括維持每股1.00美元的最低收盤價。2023年5月，我們收到了納斯達克股票市場（Nasdaq）上市資格部門的書面通知或通知，稱我們沒有遵守繼續在納斯達克全球精選市場上市的最低出價要求。根據納斯達克上市規則，我們獲得的初始合規期為自收到通知之日起的180個日曆日，或直到2023年10月31日，以恢復對最低出價要求的遵守。為了恢復合規性，除其他要求外，我們普通股的出價至少需要連續10個工作日收於每股1.00美元或以上。
2023年10月23日，我們向納斯達克上市資格部門提交了一份申請，要求將我們的普通股上市從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場。2023年11月1日，我們收到了上市資格部門的通知或延期通知，通知我們，納斯達克允許我們再延長180個日曆日，或直到2024年4月29日，重新遵守納斯達克市場規則5550（a）（2）下繼續在納斯達克資本市場上市的最低收盤價要求。根據延期通知，我們的普通股上市已從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場，自2023年11月2日起生效。延期通知對我們的普通股上市沒有其他直接影響。如果在2024年4月29日之前的任何時候，我們的普通股收盤價至少為每股1.00美元，持續至少10個工作日，納斯達克將書面確認我們已遵守納斯達克市場規則5550（a）（2）。如果在2024年4月29日之前無法證明合規性令納斯達克滿意，納斯達克將提供書面通知，告知我們的普通股將退市。
如有必要，為了恢復對納斯達克上市標準的遵守，我們可能會實施反向股票拆分，但須經董事會和股東批准。但是，無法保證反向股票拆分或我們為恢復遵守最低出價要求而可能考慮的任何其他替代方案會獲得批准，也無法保證股價持續上漲，從而使我們能夠滿足納斯達克股票價格的上市要求。
如果我們無法在納斯達克規定的合規期內恢復合規，我們的普通股可能會被退市，這將對我們的普通股的市場價格和股東產生進一步的重大不利影響
59

流動性。我們打算積極監控普通股的出價，並將考慮可用的期權以恢復對上市要求的遵守；但是，無法保證我們能夠重新遵守上市要求或以其他方式遵守納斯達克的其他上市標準。如果納斯達克因未能達到上市標準而將我們的普通股退市，並且我們的普通股沒有資格在其他市場或交易所報價或上市，那麼我們和我們的股東可能會面臨重大的負面後果，包括：
•我們的普通股只能在場外交易市場或為非上市證券設立的電子公告板上進行交易，例如粉頁表或場外交易公告板，這可能會導致我們普通股的市場報價有限，處置普通股的難度增加；
•確定普通股是 “便士股”，這將要求普通股交易的經紀人遵守更嚴格的規定，這可能會導致我們普通股二級交易市場的交易活動減少；
•分析師的報道有限；以及
•將來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。
我們的季度經營業績可能會大幅波動。
我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
•與我們的專有智能設備、DNA藥物候選藥物或未來開發計劃相關的支出水平的變化；
•與公司交易相關的費用，包括未完全完成的費用；
•增加或終止臨牀試驗或資金支持；
•我們可能參與的任何知識產權侵權訴訟；
•可能對我們或我們的任何官員提出的任何法律索賠；
•影響我們專有的智能設備和DNA候選藥物或競爭對手候選藥物的監管發展；
•還本付息的義務；
•我們投資公允價值的變化，包括對關聯實體的投資；
•我們對任何合作、許可或類似安排的執行，以及我們根據這些安排可能支付或收取的付款時間；以及
•如果我們的任何DNA候選藥物獲得監管部門的批准，則説明對我們產品的潛在需求水平。
如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動反過來都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對財務業績的季度比較不一定有意義，不應將其作為我們未來表現的指標。
我們的經營業績和流動性需求可能會受到市場波動和總體經濟狀況的重大影響。
我們的經營業績可能會受到美國和世界其他地方的總體經濟狀況的重大影響。對通貨膨脹、利率上升、能源成本、地緣政治問題、包括 COVID-19 在內的全球病原體疫情或流行病以及信貸可用性和成本的擔憂過去和可能繼續導致波動性加大，對未來經濟和市場的預期降低。市場動盪可能會對我們產生不利影響。如果市場低迷，我們的經營業績可能會受到不利影響。我們未來的股權或債務資本成本以及資本市場準入可能會受到不利影響，我們的股價可能會下跌。我們的第三方承包商和供應商的履約可能會中斷或延遲。如果我們的承包商、供應商和合作夥伴無法履行其合同承諾，我們的業務可能會受到影響。此外，我們在一家或多家金融機構保留了超過聯邦保險限額的大量現金和現金等價物，這些存款可能會蒙受損失。
影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性的實際事件或擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
涉及流動性有限或影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行（SVB），
60

它指定聯邦存款保險公司為接管人。同樣，在2023年3月，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。此外，整個金融服務行業的流動性擔憂仍然存在不確定性，例如，第一共和國銀行和瑞士信貸在2023年3月的情況。2023年3月，在瑞士聯邦財政部、瑞士國家銀行和瑞士金融市場監管局的幹預下，CS同意被瑞銀收購。2023年5月，第一共和國銀行在被聯邦存款保險公司沒收後被摩根大通收購。
雖然我們在前段提及的任何銀行都沒有任何存款，但我們將金融機構的存款作為業務的一部分，如果再次發生類似事件，這些存款可能會面臨風險。我們持續的現金管理策略是維持我們在大型金融機構的大部分存款賬户，但無法保證這種策略會成功。對美國或國際金融體系的擔憂日益增加，包括銀行倒閉和救助，及其對銀行業的潛在更廣泛影響和潛在的系統性風險，可能會對我們的資本獲取產生不利影響。除其他風險外，可用資金或獲得現金和流動性資源的機會的任何減少都可能限制我們滿足資本需求、為未來增長提供資金或履行其他義務的能力，或導致我們的財務和/或合同義務遭到違反。任何這些影響，或由上述因素或上述未描述的其他相關或類似因素造成的任何其他影響，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果股票研究分析師不發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者發佈不利的研究或報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們的普通股交易市場受到股票研究分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告的影響，股票研究分析師對我們的研究報道有限。股票研究分析師可能會選擇不啟動或繼續提供對我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。即使我們有股票研究分析師的報道，我們也無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票評級或發表其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
與融資、收購、投資、我們的股票激勵計劃或其他相關的額外股票的發行將削弱所有其他股東。
我們的公司註冊證書授權我們發行最多600,000,000股普通股和最多1,000,000股優先股，其權利和優惠由董事會決定。在遵守適用的規章制度的前提下，我們可能會不時發行與融資、收購、投資、股票激勵計劃或其他相關的普通股或可轉換為普通股的證券。任何此類發行都可能導致我們現有股東大幅稀釋，並導致我們普通股的交易價格下跌。
作為一家上市公司，我們對管理層產生了巨大的成本和要求。
作為一家在美國上市的上市公司，我們承擔了重大的法律、會計和其他費用，可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會和證券交易所實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，使某些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會增加一般和管理費用，並將管理層的時間和精力從創收活動轉移到合規活動上。如果儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但我們仍未能遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規定還可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會或高級管理層任職。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們所遵循或運營所依據的税收制度尚未確定，可能會發生重大變化。2017年，頒佈了通常被稱為《減税和就業法》（簡稱《税收法》）的税收立法，該法對經修訂的1986年《美國國税法》或該法進行了重大修訂。除其他外，《税法》導致了公司税的重大變化，包括將公司税率從最高邊際税率35％降至統一税率
61

為21％，將利息支出的税收減免限制為調整後收益的30％（某些小型企業除外），將淨營業虧損的扣除限制為本年度應納税收入的80％並取消淨營業虧損結轉，一次性以較低的税率對離岸收益徵税，無論它們是否匯回，立即扣除某些新投資，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，以及修改或廢除許多業務扣除額和抵免額（包括減少在測試某些罕見疾病或病症藥物時產生的某些臨牀試驗費用的營業税抵免）。目前尚不確定各州是否以及在多大程度上遵守聯邦税法。與《税法》相關的其他監管或會計指導的發佈，或擬議或實施的立法變更，可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來宣傳我們的研究、開發候選藥物、在研藥物，以及我們的開發候選藥物和在研藥物用於治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐不斷髮展，與此類使用相關的法規並不總是很明確。這種演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，從而可能對我們採取監管行動。例如，參與者可以使用社交媒體渠道評論他們在正在進行的盲人臨牀試驗中的經歷或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們有可能無法監測和遵守適用的不良事件報告義務，或者面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞我們的業務或公眾的合法利益，原因是我們對開發候選人和研究藥物的評論受到限制。還存在不當披露敏感信息或在任何社交網站上發佈有關我們的負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件，或者我們以其他方式未能遵守適用法規，我們可能會承擔責任，面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

第 6 項。展品
(a) 展品
62
目錄
展覽
數字
文件描述
3.1
包含所有修正案的公司註冊證書（參照註冊人於2014年7月23日提交的註冊聲明表S-3附錄3.1納入）。
3.2
2011年8月10日經修訂和重述的Inovio Pharmicals, Inc.章程（參照註冊人於2011年8月12日提交的當前8-K表報告的附錄3.2）。
31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（隨函提交）第302條通過的S-K法規第601（b）（31）項對首席執行官進行認證.
31.2
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（隨函提交）第302條通過的S-K法規第601（b）（31）項對首席財務官進行認證。
32.1 *
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官的認證（隨函提供）。*
101.INSXBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中）。
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）

*
就1934年《證券交易法》第18條而言，本證物不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該條規定的責任約束，也不得將其視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交，也不論任何文件中使用何種通用公司語言。

63

簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
Inovio Pharmicals, Inc
日期：2023年11月9日由/s/ 傑奎琳 E. 謝伊
傑奎琳·謝伊
總裁、首席執行官兼董事（代表註冊人）
日期：2023年11月9日由/s/ 彼得·凱斯
彼得·凱斯
首席財務官（首席財務和會計官）

64