美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓, 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
(Mark One)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
對於 ,截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 來説,從 ______________ 到 ______________ 的過渡期
委員會 文件編號:001-39138
(註冊人的確切 姓名如其章程所示)
(公司或組織所在的國家或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主 證件號) |
2200 Bridge pkwySuit #102 加利福尼亞州雷德伍德城 | ||
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括區號) |
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 :
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 | ||||
這個 |
用複選標記註明 註冊人:(1) 在過去的 12 個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)中是否提交了 1934 年《證券 交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告, 和 (2) 在過去的 90 天中是否受此類申報要求的約束。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表示 在過去的 12 個月內(或註冊人必須提交此類文件的較短期限),是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 條)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義:
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表示 註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的 ☐ 沒有 ☒
截至2024年5月9日 ,註冊人的已發行普通股數量為15,085,553股有表決權的普通股 股,每股面值0.0001美元,無表決權普通股,每股面值0.0001美元。
JASPER THERAPEUTICS, INC.
截至季度的 10-Q 表格
2024 年 3 月 31 日
目錄
頁面 | ||
第一部分財務信息 | ||
第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 2 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表 | 3 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 4 | |
簡明合併財務報表附註 | 5 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 32 |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 33 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 33 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 42 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 42 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 42 |
第 5 項。 | 其他信息 | 42 |
第 6 項。 | 展品 | 43 |
簽名 | 44 |
i
第 I 部分 財務信息
項目 1.財務報表
JASPER THERAPEUTICS, INC.
簡化 合併資產負債表
(以 千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
2024 年 3 月 31 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
經營租賃使用權資產 | ||||||||
受限制的現金 | ||||||||
其他非流動資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
經營租賃負債的流動部分 | ||||||||
盈利責任 | ||||||||
應計費用和其他流動負債 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營租賃負債的非流動部分 | ||||||||
其他非流動負債 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承付款和或有開支(注8) | ||||||||
股東權益 | ||||||||
優先股:$ | ||||||||
普通股:$ | ||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
負債和股東權益總額 | $ | $ |
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
1
JASPER THERAPEUTICS, INC.
簡明的 合併運營報表和綜合虧損報表
(以 千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
截止三個月 3 月 31 日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
運營費用 | ||||||||
研究和開發 | $ | $ | ||||||
一般和行政 | ||||||||
運營費用總額 | ||||||||
運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
利息收入 | ||||||||
收益負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
普通股認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
其他費用,淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(支出)總額,淨額 | ( | ) | ||||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
2
JASPER THERAPEUTICS, INC.
簡明的 股東權益合併報表
(以 千計,共享數據除外)
(未經審計)
普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
通過承銷發行普通股,扣除折扣和佣金以及330萬美元的發行費用 | — | |||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||
淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
普通股 | 額外 付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
通過承銷發行普通股,扣除折扣和佣金以及發行費用 $ | ||||||||||||||||||||
通過自動櫃員機發行普通股,扣除佣金和發行費用 $ | ||||||||||||||||||||
將普通股認股權證從負債重新分類為股權 | — | |||||||||||||||||||
限制性股票單位的結算 | ||||||||||||||||||||
創始人限制性股票的歸屬 | — | |||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||
淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
JASPER THERAPEUTICS, INC.
簡明的 合併現金流量表
(以 千計)
(未經審計)
三個月已結束 3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營活動中使用的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 | ||||||||
折舊和攤銷費用 | ||||||||
非現金租賃費用 | ||||||||
股票薪酬支出 | ||||||||
普通股認股權證負債公允價值的變化 | — | |||||||
收益負債公允價值的變化 | ||||||||
運營資產和負債的變化: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
其他應收賬款 | — | |||||||
其他非流動資產 | ( | ) | ||||||
應付賬款 | ( | ) | ||||||
應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
經營租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他非流動負債 | — | ( | ) | |||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動中使用的現金流 | ||||||||
購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自融資活動的現金流 | ||||||||
通過自動櫃員機發行普通股和承銷發行的收益,淨額 | ||||||||
行使普通股期權的收益 | ||||||||
融資活動提供的淨現金 | ||||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | ||||||||
期初的現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
補充項目和非現金項目對賬: | ||||||||
將普通股認股權證負債重新歸類為額外實收資本 | $ | $ | ||||||
未付發行成本包含在應計費用和其他流動負債中 | $ | $ | ||||||
創始人限制性股票的歸屬 | $ | $ |
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
JASPER THERAPEUTICS, INC.
未經審計的中期簡報附註
合併 財務報表
注意 1。業務的組織和描述
業務描述
Jasper Therapeutics, Inc. 及其合併子公司Jasper Tx Corp.(統稱為 “Jasper” 或 “公司”) 是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於開發針對肥大細胞驅動疾病的療法,例如慢性自發性 蕁麻疹和慢性誘發性蕁麻疹。該公司還在持續開展針對患病造血幹細胞 細胞的疾病項目,例如低至中等風險的骨髓增生異常綜合徵和幹細胞移植調理方案。
公司總部位於加利福尼亞州雷德伍德城。該公司是特拉華州的一家公司,於2018年3月成立。2021 年 9 月,公司完成了與 Amplitude Healthcare Acquisition Corporation 的合併,成為一家上市公司。
流動性 和持續經營
自成立以來, 公司因運營而蒙受了重大損失和負現金流。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該公司的淨虧損分別為1,370萬美元和1,430萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該公司的運營現金流分別為負1,570萬美元和1,030萬美元。截至2024年3月31日,該公司的累計赤字為1.833億美元。公司預計將繼續蒙受鉅額損失, 其實現和維持盈利能力將取決於候選產品 的成功開發、批准和商業化,以及能否獲得足夠的收入來支持公司的成本結構。
截至2024年3月31日 ,該公司的現金及現金等價物為1.185億美元。公司管理層預計, 現有的現金和現金等價物將足以為公司自這些簡明合併財務報表的 發佈之日起至少十二個月的運營計劃提供資金。該公司將需要籌集額外融資,以在可預見的將來繼續其 產品的開發,並預計將繼續需要這樣做,直到盈利。該公司 管理層計劃通過公開和私募股權、債務融資、 戰略聯盟和許可安排相結合來監控支出並籌集額外資金。公司在需要時獲得資本的能力得不到保證,如果公司在所需時間和金額上無法獲得資本 ,則公司可能需要大幅削減、推遲或終止 一項或多項研發計劃或任何候選產品的商業化,或者無法根據需要擴大業務 或以其他方式利用公司的商機,而這些機會可能成為現實損害公司的業務、 財務狀況和經營業績。
注意 2.重要會計政策摘要
演示文稿的基礎
簡明合併財務報表和附註未經審計,是根據美利堅合眾國普遍接受的會計 原則(“美國公認會計原則”)和美國 證券交易委員會(“SEC”)關於中期財務報告的適用規則和條例編制的。
5
隨附的 簡明財務報表已合併,包括Jasper Therapeutics, Inc.及其全資 子公司Jasper Tx Corp的賬目。所有公司間交易和餘額在合併後均已消除。
根據此類規章制度,通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些 信息和腳註披露已被簡化 或省略。因此,這些簡明合併財務報表應與 公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其相關附註一起閲讀。截至2023年12月31日,簡明的 合併資產負債表中包含的信息來自公司經審計的財務報表。這些未經審計的中期簡明合併 財務報表是在與公司年度合併財務報表相同的基礎上編制的, 管理層認為,它們反映了所有調整,其中僅包括公允列報 公司合併財務報表所需的正常經常性調整。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年或任何其他中期或未來任何其他 年度的預期業績。
反向 股票分割
2024年1月4日,公司對其普通股進行了1比10的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。由於反向股票拆分,每股面值 和授權股票數量未進行調整。根據管理此類證券的協議條款,普通股 股票標的已發行股票期權、普通股認股權證和其他股票工具的股票按比例減少,相應的 行使價(如果適用)也相應增加。 此外,由於反向股票 拆分,公司激勵計劃下可供補助的股票進行了調整。簡明合併財務報表中所有提及普通股、購買普通股期權、未償還普通股認股權證、普通股數據、 每股數據以及相關信息的內容均經過了追溯性調整 ,以反映反向股票拆分對所有報告期的影響。
使用估計值的
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估計、假設 和判斷,這些估計、假設 和判斷會影響截至 日報告的資產負債金額以及或有負債的披露、簡明合併財務報表以及報告期內報告的收入和支出金額。隨附的簡明合併財務報表中做出的重要 估計和假設包括但不限於應計研發費用的確定 、盈利負債估值和股票薪酬支出的衡量。 公司使用歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設,並在事實和情況決定時調整這些 估計值和假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。
現金、 現金等價物和限制性現金
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
受限制的現金 | ||||||||
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ |
6
現金 和現金等價物包括運營賬户中持有的現金和貨幣市場基金的投資。限制性現金與與經營租賃一起擔保的 信用證有關(注8)。
信貸風險及其他風險和不確定性的集中度
公司的現金和現金等價物由美利堅合眾國的金融機構保管。現金餘額 存放在金融機構,賬户餘額可能超過聯邦保險限額。迄今為止,公司的現金、現金等價物和有價證券餘額未遭受任何損失,並定期評估 其金融機構的信譽。
公司面臨處於開發階段的公司常見的風險,包括但不限於新候選產品的開發和監管部門批准 、市場和分銷渠道的開發、對關鍵人員的依賴以及為其產品計劃提供資金所需的額外 資本的能力。為了實現盈利經營,公司必須成功開發、製造和銷售其候選產品並獲得必要的 監管批准。無法保證任何此類候選產品 能夠以可接受的成本和適當的性能特徵進行開發和批准或製造,也無法保證此類產品 將成功上市。這些因素可能會對公司未來的財務業績產生重大不利影響。
公司開發的產品 需要獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)或其他國際 監管機構的批准才能進行商業銷售。無法保證公司未來的產品將獲得必要的 許可。如果公司被拒絕進行此類許可或延遲許可,可能會對 公司產生重大不利影響。
區段 報告
公司已確定其作為單一的運營和可報告的分部運營。公司的首席運營決策者, 其首席執行官,以分配資源為目的,合併管理公司的運營。 所有長期資產都位於美國。
最近的 會計公告尚未通過
2020年3月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)No. 2020-04,參考利率改革(主題848):促進參考利率改革對財務報告的影響,其中提供了 可選的權宜之計和例外情況,用於在滿足某些標準的情況下將美國公認會計原則適用於受參考 利率改革影響的合同、套期保值關係和其他交易。該亞利桑那州立大學的修正案自2020年3月12日至2022年12月31日對所有實體生效;但是,在2022年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2022-06號 “參考利率改革(主題848):推遲主題848的日落日期 ,將日落日期從2022年12月31日延長至2024年12月31日。實體可以選擇從包括或隨後 的過渡期開始到2020年3月12日的任何日期,或者預計從財務報表發佈之日起按主題或行業副主題對合同修改適用修正案 。一旦選擇主題 或行業副主題,修正案必須預期適用於該主題或行業 子主題的所有符合條件的合同修改。公司預計該亞利桑那州立大學的採用不會對公司的簡明合併 財務報表產生重大影響。
2023年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告(主題280):改進應報告的分部披露》。該亞利桑那州立大學 要求公共實體在中期和年度基礎上披露有關其應報告細分市場的重大支出和其他細分項目的信息 。擁有單一可報告細分市場的公共實體必須在中期和年度基礎上適用 ASU 2023-07中的披露要求,以及ASC主題280中所有現有的分部披露和對賬要求。 亞利桑那州立大學第 2023-07 號對於 2023 年 12 月 15 日之後開始的財政年度以及從 2024 年 12 月 15 日之後 開始的財政年度內的過渡期內有效,允許提前採用。公司目前正在評估採用該標準 將對公司簡明合併財務報表中的披露產生的影響。
7
2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税(主題740):所得税披露的改進》。該亞利桑那州立大學要求公共 實體每年在税率對賬中披露特定類別,並披露按司法管轄區分的所得税。亞利桑那州立大學第2023-09號對2024年12月15日之後的財政年度有效,允許提前 採用。公司目前正在評估該準則的採用將對公司 簡明合併財務報表中的披露產生的影響。
注意 3。公允價值測量
公司定期按公允價值衡量某些金融資產和負債。公允價值是退出價格,代表 在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。 因此,公允價值是一種基於市場的衡量標準,應根據市場參與者在 對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。建立了三級公允價值層次結構,以此作為考慮此類假設以及估值方法中用於衡量公允價值的 投入的基礎:
● | 級別 1 — 投入是計量日期相同資產或負債在活躍市場中未經調整的報價 ; |
● | 第 2 級 — 投入是活躍市場中類似資產或負債的可觀測的、未經調整的報價 價格、非活躍市場中相同或相似資產或負債的未經調整的報價 ,或大體上 相關資產或負債的整個期限內可觀察到或可觀測的市場數據證實的其他投入;以及 |
● | 第 3 級 — 對於衡量資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入,幾乎或根本沒有市場數據支持。 |
在 確定公允價值時,公司採用估值技術,最大限度地利用可觀測的投入,儘可能減少使用 不可觀察的投入,並在評估公允價值時考慮交易對手的信用風險。
按公允價值計量的資產 和負債是根據對 公允價值計量重要的最低投入水平對整體進行分類的。公司對特定投入對整個 公允價值計量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。
一級證券的 公允價值是根據活躍市場上相同資產的報價確定的。一級證券由 高流動性貨幣市場基金組成。此外,由貨幣市場基金抵押的限制性現金是一種按公允價值計量 的金融資產,是公允價值層次結構下的一級金融工具。
當金融 資產和負債的公允價值是使用市場上可觀察的投入確定的,或者 可以主要從可觀察的市場數據得出或得到其證實時,例如類似證券的定價、最近執行的 交易、帶有收益曲線的現金流模型和基準證券,則被視為二級。此外,使用 與使用易於觀察的市場數據作為基礎的同類金融工具和模型進行比較來對二級金融工具進行估值。截至2024年3月31日和2023年12月31日,該公司沒有歸類為二級的 金融工具。
當金融 資產和負債的公允價值是使用定價模型、貼現現金流方法、 或類似技術確定的,並且至少有一個重要的模型假設或輸入是不可觀察的,則被視為三級。以 公允價值計量的經常性第三級負債包括盈利負債,該負債是在 2021 年 9 月 與業務合併相關的確認的。
在所報告的 期內,公司沒有改變其使用第三級投入對按估計公允價值 計量的負債進行估值的方式。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該等級制度內部沒有調動。
8
下表列出了按公允價值層次結構中 級別定期計量的公司金融資產和負債的公允價值(以千計):
2024年3月31日 | ||||||||||||||||
第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
金融資產 | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
資產的公允價值總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
金融負債 | ||||||||||||||||
盈利責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
金融負債的公允價值總額 | $ | $ | $ | $ |
2023年12月31日 | ||||||||||||||||
第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
金融資產 | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
資產的公允價值總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
金融負債 | ||||||||||||||||
盈利責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
金融負債的公允價值總額 | $ | $ | $ | $ |
收入 責任 | ||||
截至2022年12月31日的公允價值 | $ | | ||
其他費用中包含的公允價值的變動 | ||||
截至2023年3月31日的公允價值 | $ | |||
截至2023年12月31日的公允價值 | $ | |||
其他費用中包含的公允價值的變動 | ||||
截至2024年3月31日的公允價值 | $ |
收益負債的 估計公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型確定的,該模型使用盈利期內潛在的 結果按月分配,優先考慮可用的最可靠信息。 計算中使用的假設基於某些股價里程碑的實現情況,包括公司當前的普通股價格、 預期波動率、無風險利率和預期期限。公允價值的估計不確定,截至本報告發布之日使用的任何估計 投入的變化都可能導致公允價值的重大調整。
9
公允價值 (以千計) | 估價 方法 | 大量不可觀察的輸入 | ||||||||||
盈利責任 | $ | | 普通股價格 | $ | ||||||||
預期期限(以年為單位) | ||||||||||||
預期波動率 | % | |||||||||||
無風險利率 | % |
截至2023年12月31日 ,收益負債的公允價值微乎其微。下表提供了有關 截至2023年12月31日公司公允價值衡量標準的投入和估值方法的定量信息,這些投入和估值方法被歸入公允價值層次結構第 3 級 :
公允價值 (以千計) | 估價 方法 | 大量不可觀察的輸入 | ||||||||||
盈利責任 | $ | 普通股價格 | $ | |||||||||
預期期限(以年為單位) | ||||||||||||
預期波動率 | % | |||||||||||
無風險利率 | % |
注意 4。簡明合併資產負債表組成部分
預付 費用和其他流動資產
下表彙總了截至下述日期的預付費用和其他流動資產的詳細信息(以千計):
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
預付保險 | $ | $ | ||||||
預付差旅費 | ||||||||
研發預付費用 | ||||||||
應收工資税抵免 | ||||||||
其他預付費用和流動資產 | ||||||||
總計 | $ | $ |
財產 和裝備,淨值
下表彙總了截至下表所列日期的財產和設備的淨值(以千計):
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
租賃權改進 | $ | $ | ||||||
實驗室設備 | ||||||||
辦公傢俱和固定裝置 | ||||||||
計算機設備 | ||||||||
資本化軟件 | ||||||||
財產和設備,毛額 | ||||||||
減去:累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
財產和設備,淨額 | $ | $ |
10
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,折舊 和攤銷費用均為30萬美元。
應計 支出和其他流動負債
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
研發應計費用 | $ | $ | ||||||
應計員工及相關薪酬支出 | ||||||||
其他 | ||||||||
總計 | $ | $ |
其他 非流動負債
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
CIRM 授予責任 | $ | $ | ||||||
總計 | $ | $ |
注意 5。公司補助金
2020年11月,加州再生醫學研究所(“CIRM”)向該公司撥款230萬美元,以支持與一種單克隆抗體有關的 研究項目,該單克隆抗體可消耗血液幹細胞,實現免化療移植。獎勵 將在實現里程碑後支付給公司,這些里程碑主要基於公司臨牀 試驗的患者入組情況。如果在預定完成日期後的四個月內未實現里程碑,CIRM 可以永久停止付款。此外, 如果 CIRM 自行決定確定公司未遵守補助金的條款和條件,則 CIRM 可以暫停 或永久停止支付。根據該補助金獲得的資金只能用於支付由 CIRM 資助的項目特別確定的 允許的項目費用。此類成本可以包括但不限於人員工資、逐項物資、顧問和 逐項列出的臨牀研究費用。根據撥款條款,CIRM和公司都將共同資助該研究項目,公司共同資助要求的金額 已作為獎勵的一部分預先確定。根據CIRM補助金的條款,公司 有義務根據CIRM資助的候選產品或CIRM資助的技術 每100萬美元的淨銷售額的0.1%支付特許權使用費和許可費。作為收益分享的替代方案,公司可以選擇將獎勵轉換為貸款。如果 公司行使將裁決轉換為貸款的權利,則有義務在做出此類選擇後的十個工作日內 償還貸款。還款金額視獎勵何時轉換為貸款而有所不同,從授予的獎勵的60% 到收到的金額加上按三個月倫敦銀行同業拆借利率加上每年25%的利率計算的利息不等。由於公司 可能需要償還CIRM裁定的部分或全部款項,因此公司將該獎勵記作負債。鑑於還款時到期金額 的不確定性,公司記錄了未記錄任何折扣或利息的款項,在確定到期金額 後,公司將進行相應的調整。由於美國沒有對 商業實體從政府實體收到的繳款提供明確的美國公認會計準則指導,公司以類推方式向CIRM申請了會計 標準編纂主題958-605中的確認和衡量指導。截至2024年3月31日,該公司已從CIRM共收到230萬美元, 其中70萬美元是在截至2023年12月31日的年度中收到的。截至2024年3月31日,在實現未來里程碑後,根據補助金,將來有5萬美元可用於向公司分配 。
注意 6。重要協議
安進 許可協議
2019年11月,公司與安進公司(“安進”)簽訂了briquilimab (前身為 AMG-191 和 JSP191)的全球獨家許可協議,其中還包括利蘭 斯坦福初級大學(“斯坦福”)董事會的轉化科學和材料(“安進許可協議”)。根據安進與斯坦福於2013年6月簽訂的《研究者贊助研究協議》(“ISRA”)以及安進與斯坦福於2015年10月7日生效的安進與斯坦福之間的質量協議,公司被分配並接受了 安進的權利和義務,該協議於2019年11月21日生效。根據ISRA,公司行使了選擇權,並與斯坦福大學簽訂了與briquilimab研究相關的某些斯坦福 知識產權的權利的最終許可(見下面的斯坦福許可協議)。
11
Amgen 許可協議將在該國家/地區根據許可專利提出的有效索賠不再涵蓋對 許可產品的開發的十週年之日逐國終止。逐個國家/地區, 每個國家/地區的許可產品期限到期後,安進向公司發放的許可證將變為全額付費 且非排他性。公司和安進有權因協議中規定的重大違約行為終止協議。
斯坦福 許可協議
2021 年 3 月,公司與斯坦福大學簽訂了獨家許可協議(“斯坦福許可協議”)。 2023 年 7 月,公司簽署了《斯坦福許可協議》修正案,以修改其中規定的某些里程碑。 該公司獲得了briquilimab的全球獨家許可,並有權再許可,該許可用於消耗需要進行造血細胞移植的患者的內源性 血液幹細胞。斯坦福向公司轉讓了與briquilimab(統稱為 “許可技術”)相關的某些專有技術 和專利。根據本協議的條款,公司 必須採取商業上合理的努力來開發、製造和銷售許可產品,併為許可的 產品開拓市場。此外,公司必須做出商業上合理的努力,在斯坦福許可協議執行後的六年內實現協議 中規定的里程碑,並且必須在實現每個里程碑時以書面形式通知斯坦福大學。
公司有義務支付年度許可維護費,從協議 生效一週年開始,到許可使用領域的產品、方法或服務的首次商業銷售時結束,具體如下:第一年和第二年每年 25,000 美元,每第三年和第四年支付 35,000 美元,之後每週年 50,000 美元,在第一次商業 銷售時結束。公司還有義務支付總額高達900萬美元的後期臨牀開發里程碑款項和首次商業銷售里程碑付款 。如果獲得批准,公司還將為許可產品的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費。 公司在2024年3月和2023年3月分別支付了35,000美元和25,000美元的許可維護費,這在截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損中被確認為研究和 開發費用。
斯坦福許可協議根據該國許可專利最後到期的有效主張逐國到期。 公司可以在終止生效日期前至少 12 個月向斯坦福大學發出書面通知來終止協議。 公司還可以通過在終止生效日期前至少 60 天向斯坦福大學發出書面通知 來終止僅針對任何特定專利申請或專利的協議。斯坦福大學可以在斯坦福大學發出書面 通知後 90 天后終止協議,具體説明問題,包括未按協議要求提交的任何報告或任何付款,缺少 里程碑或重大違規行為,除非公司在這 90 天內糾正了問題。
注意 7。衍生金融工具
或有的 盈利負債
業務合併結束後,根據公司、Amplitude Healthcare Holdings LLC(“贊助商”)和Jasper Tx Corp. 於2021年5月5日簽訂並於2021年9月24日修訂的保薦人支持協議,保薦人同意 將10.5萬股收益股票存入托管賬户(“盈利股份”),該協議將按如下方式發行:(a) 如果在 2021 年 9 月 24 日及之後至 2024 年 9 月 24 日(“盈利期”)的任意二十個交易日內, 在任何二十個交易日內,將釋放 25,000 股 Earnout 股票連續三十天交易日期間,公司 普通股(“適用的VWAP”)的交易量加權平均價格大於或等於115.00美元,(b)如果在盈利期內 適用VWAP大於或等於150.00美元,則將釋放50,000股盈利股票,並且(c)如果在 期間將釋放 30,000 股收益股票盈利期內,適用的VWAP大於或等於180.00美元(“觸發事件”)。
12
存入托管的 Earnout 股票是合法發行的參與投票和分紅的流通股票。除非 上述觸發事件是在盈利期內實現的,否則 Earnout Shares (以及相關的託管股息,如果有)將在盈利期結束時被沒收且不會從託管中解除。業務合併結束後,發行Earnout股票的或有義務 在首次確認時被記作負債分類的金融工具 ,因為決定需要從託管中解除的股票數量的觸發事件包括不僅僅是 與公司普通股掛鈎的事件。每個報告期都會對收益負債進行重新計量,將公允價值的變化確認為收益 。
截至2024年3月31日,收益負債的 估計公允價值低於10萬美元,截至2023年12月31日處於最低水平。 公允價值是在每個報告期結束時使用蒙特卡羅模擬模型估算的。註釋3描述了截至2024年3月31日和2023年12月31日的估值 中使用的假設。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 31 日,均未發生觸發事件。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,公司分別確認了不到10萬美元的虧損和80萬美元的虧損,歸類為簡明合併運營報表中收益負債公允價值的變動和綜合虧損。
注意 8。承諾和突發事件
經營 租約
截至2024年3月31日 ,公司根據將於2026年8月到期的 經營租約在加利福尼亞州雷德伍德城租賃了約13,400平方英尺的實驗室和辦公空間。
在簽署租約的同時,公司為出租人擔保了一份金額為40萬美元的信用證。與該信用證有關的 資金在公司的簡明合併資產負債表上列報為限制性現金。 租賃協議包括增加基本租金的升級條款和一項續訂條款,允許公司按現行租金將此 租約再延長60個月,但公司不太確定是否會行使該租約。除基本租金外 ,公司還支付其運營費用和税款。
截止三個月 3 月 31 日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
租賃成本 | ||||||||
運營租賃成本 | $ | $ | ||||||
短期租賃成本 | ||||||||
總租賃成本 | $ | $ |
三個月已結束 3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
為租賃負債計量中包含的金額支付的現金(以千計) | $ | $ | ||||||
加權平均剩餘租賃期限(年) | ||||||||
加權平均折扣率 | % | % |
13
下表彙總了公司經營租賃負債的到期日分析,顯示了截至2024年3月31日的租賃付款總額 (以千計):
金額 | ||||
截至12月31日的年度 | ||||
2024 年(今年剩餘時間) | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
未貼現的租賃付款總額 | ||||
減去估算的利息 | ( | ) | ||
折扣後的租賃付款總額 | ||||
減少租賃負債的流動部分 | ( | ) | ||
租賃負債的非流動部分 | $ |
斯坦福 贊助研究協議
2020年9月,公司與斯坦福大學簽訂了一項贊助研究協議,該研究項目涉及骨髓衰竭中的範可尼貧血患者的治療 ,該項目需要在斯坦福露西爾·帕卡德 兒童醫院使用briquilimab對非兄弟姐妹捐贈者進行異體移植(“研究項目”)。斯坦福大學將執行研究項目, 全權負責與研究項目相關的成本和運營。此外,斯坦福大學擁有使用斯坦福大學設施和斯坦福大學人員通過執行本協議下的研究項目 (“範可尼貧血研究項目知識產權”)開發的所有技術的所有權利、所有權和權益 。根據該協議,斯坦福大學授予公司獨家 期權,以許可斯坦福在布里曲利單抗 商業化領域的範可尼貧血研究項目知識產權(“範可尼貧血期權”)中的權利。在行使 Fanconi 貧血期權之前,本協議 不授予任何許可或其他知識產權。截至2024年3月31日,該公司尚未行使範科尼貧血期權。
作為斯坦福大學根據這項贊助的研究協議提供的服務的對價,公司同意在開發和臨牀里程碑的實現後,包括美國食品藥品管理局的申報 和患者入組,在大約三年內向斯坦福大學支付總額為90萬美元。金額為30萬美元的第一個里程碑是在2020年實現的,金額為30萬美元的第二個里程碑是在2022年2月實現的,金額為30萬美元的第三個也是最後一個里程碑是在2023年7月實現的。 在簡明的合併運營報表中,每個里程碑都被確認為研發費用和實現該里程碑期間的全面 虧損。
許可 協議
2021 年 3 月,公司簽訂了《斯坦福許可協議》(註釋6),該協議於 2023 年 7 月修訂,根據該協議,公司 需要支付年度許可維護費、總計 萬美元的臨牀開發和商業銷售里程碑款項,以及許可產品的淨銷售額的低個位數特許權使用費。截至 2024 年 3 月 31 日,所有產品都在開發中, 截至該日尚未到期特許權使用費。該公司在2024年3月和2023年3月分別支付了35,000美元和25,000美元的許可維護費, ,並在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損 中分別將其確認為研發費用。截至2024年3月31日和2023年12月31日,不太可能實現任何里程碑和支付任何里程碑。
法律 訴訟
公司可能不時成為正常業務過程中出現的訴訟的當事方。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司沒有受到任何 重大法律訴訟的約束,據其所知,目前沒有重大的法律 訴訟待決。
14
擔保 和賠償
在 的正常業務過程中,公司簽訂包含各種陳述並規定一般賠償的協議。 公司在這些協議下的風險尚不清楚,因為這涉及 未來可能對公司提出的索賠。迄今為止,公司尚未支付任何索賠,也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。 截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司沒有任何可能或合理的 可能的重大賠償索賠,因此沒有記錄相關負債。
注意 9。普通股
公司獲準發行4.9億股有表決權的普通股、2,000,000股無表決權的普通股、 和1,000萬股未指定優先股。截至2024年3月31日,共有15,085,553股有表決權的普通股,沒有發行和流通的無表決權普通股,沒有發行和流通的優先股。
有表決權的普通股和無表決權的普通股的持有人 擁有相似的權利,唯一的不同是無表決權的股東無權 投票,包括選舉董事。有表決權的普通股的持有人沒有轉換權,而無表決權的普通股 的持有人有權通過向公司提供書面通知將該持有人持有的每股無表決權普通股轉換為一股有表決權的普通股 ,前提是此類轉換的結果是,該持有人 及其關聯公司將不會以超過公司9.9%的選票受益擁有權此類 轉換後的普通股。2023年1月31日,根據持有人的要求,公司91,102股無表決權普通股全部轉換為91,102股 股有表決權的普通股,轉換後沒有任何無表決權普通股仍未流通。
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
已發行和已發行的普通股期權 | ||||||||
行使普通股認股權證後可發行的股票 | ||||||||
根據2021年股權激勵計劃可供授予的股份 | ||||||||
根據2022年激勵股權激勵計劃可供授予的股份 | ||||||||
根據2021年員工股票購買計劃可供授予的股份 | ||||||||
預留的普通股總數 |
Shelf 註冊聲明
2022年10月7日 ,公司向美國證券交易所 委員會(“SEC”)提交了S-3表格(“之前的S-3”)的貨架註冊聲明,該聲明於2022年10月18日宣佈生效。在先前S-3下的一次或多次發行中,公司可以不時以公司的自有賬户出售由這些證券的任意組合 組成的多達1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利、單位或存托股份。2023年4月28日,公司 向美國證券交易委員會提交了新的S-3表格(“新S-3”)的上架註冊聲明,該聲明於2023年5月5日宣佈生效,並取代了之前的S-3。截至2024年3月31日,公司可以在新S-3下的一次或多次發行中不時以公司的 自有賬户出售由這些證券的任意組合組成的多達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利、單位或存托股份。新S-3下任何發行的條款將在 此類發行時確定,並將在 發行完成之前向美國證券交易委員會提交的新S-3的招股説明書補充文件中進行描述。
自動櫃員機 發售
2022年11月,公司與坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了受控股權發行SM銷售協議。( “代理人”),根據該協議,公司可以不時通過或作為銷售代理人或委託人向代理人出售 公司普通股(“ATM 發行”)。2022年11月10日,公司根據先前的S-3向美國證券交易委員會提交了與自動櫃員機發行相關的招股説明書補充文件,根據該補充説明,公司可以發行和出售 股普通股,總髮行價不超過1,550萬美元。2023年1月,公司共發行並出售了233,747股普通股,淨收益為450萬美元。
15
2023年5月5日 ,公司根據新S-3向美國證券交易委員會提交了與自動櫃員機發行相關的招股説明書(“ATM 招股説明書”), 根據該招股説明書,公司現在可以發行和出售總髮行價高達7,500萬美元的普通股。
截至2024年3月31日 ,根據自動櫃員機招股説明書,仍有7,500萬美元的可用資金。
公開 發行
2023年1月,公司與瑞士信貸證券(美國)有限責任公司、威廉·布萊爾公司、 L.L.C. 和奧本海默公司簽訂了承保協議。Inc. 作為其中提到的幾家承銷商(“2023年承銷商”)的代表, 涉及根據先前S-3的承銷公開發行6,900,000股普通股,其中包括因行使2023年承銷商購買90萬股股票的選擇權而發行的90萬股 股票。該公司獲得了9,690萬美元的淨收益。
承銷的 發行
2024年2月,公司與Cowen and Company, LLC和Evercore Group L.L.C. 簽訂了承銷協議,他們是其中提到的幾家承銷商的代表 ,涉及根據新S-3進行3,900,000股普通股的承銷發行。 該公司獲得了4,720萬美元的淨收益。
截至2024年3月31日 ,新S-3下仍有1.245億美元的可用和未分配。
注意 10。基於股票的薪酬
公司可以根據其2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)、2021年員工股票購買計劃 (“ESPP”)和經修訂的2022年激勵股權激勵計劃(“2022年激勵計劃”)授予股票既得獎勵。截至2024年3月31日 31日,根據2021年計劃預留了892,650股股票供發行,其中109,172股可供未來授予, 783,478股股票受未償還期權的約束,包括基於業績的獎勵。截至2024年3月31日,已根據ESPP發行了18,941股 股,166,958股已預留並可供將來發行。截至2024年3月31日,根據2022年激勵計劃,有55萬股 被保留用於發行,其中81,885股可供未來授予,468,115股受到 已發行股票期權的約束。
根據 2021年計劃,公司可以向員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、股票增值 權利、限制性股票單位(“RSU”)、績效獎勵和其他獎勵。根據 2022年激勵計劃,公司可以授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、股票增值權、RSU、 績效獎勵和其他獎勵,但只能授予個人,以此作為實質性誘因來激勵此類個人在公司或公司關聯公司工作 ,其 (i) 以前沒有擔任公司員工或董事或 (ii) 被重新僱用 br} 在公司真正失業一段時間之後。根據ESPP,公司可以授予員工 購買普通股的權利,以 或行使日(以較低者為準)以等於普通股公允市場價值的85%的購買價格 購買普通股。
股票 期權活動
選項 未完成 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 還剩 合同 壽命(年) | 聚合 內在的 值(英寸) 千) | |||||||||||||
餘額,2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
授予的期權 | $ | |||||||||||||||
行使的期權 | ( | ) | $ | |||||||||||||
期權已取消/沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
餘額,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
已歸屬,預計將歸屬,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
可行使,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ |
16
總內在價值代表標的普通股的估計公允價值與已發行的價內期權的行使價之間的差額
。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,行使的期權的總內在價值為美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中
歸屬期權的總公允價值為美元
截至2024年3月31日,未歸屬期權
的未來股票補償為美元
基於業績的股票期權
選項 未完成 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 還剩 合同 壽命(年) | 聚合 內在的 值 (以千計) | |||||||||||||
餘額,2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
授予的期權 | $ | |||||||||||||||
期權已取消/沒收 | $ | |||||||||||||||
餘額,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
已歸屬,預計將歸屬,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
可行使,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ |
限制性股票單位 (RSU)
截至2023年12月31日,公司在2021年計劃下沒有未歸屬 個未償還的限制性股票單位,在截至2024年3月31日的三個月中,也沒有發放任何限制性股票單位。
員工股票購買計劃
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司沒有根據
ESP發行普通股,確認額低於美元
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股票薪酬支出
截止三個月 3 月 31 日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
一般和行政 | $ | $ | ||||||
研究和開發 | ||||||||
總計 | $ | $ |
公司認可的金額低於 $
股票期權的估值
截止三個月 3 月 31 日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
預期期限(以年為單位) | ||||||||
預期波動率 | % | % | ||||||
無風險利率 | % | % | ||||||
預期股息收益率 |
ESPP 獎項的估值
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 中,沒有發放任何ESPP獎勵。
備註 11.歸屬於普通股股東的每股淨虧損
截止三個月 3 月 31 日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
分子: | ||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
分母: | ||||||||
已發行普通股的加權平均值 | ||||||||
減去:未歸屬限制性股票的加權平均值 | ( | ) | ||||||
減去:受收益影響的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) |
18
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
已發行和已發行的普通股期權 | ||||||||
行使普通股認股權證後可發行的股票 | ||||||||
未歸屬的限制性普通股 | ||||||||
未歸屬的限制性股票單位 | ||||||||
總計 |
備註 12。關聯方
公司與兩位創始人簽訂了諮詢協議
,其中一人也是董事會成員,每位創始人還獲得了創始人的普通股,用於服務
和轉讓的專利。該公司記錄了美元
2024 年第一季度,公司的一位高級管理人員
加入了一家信息技術服務提供商的董事會,該公司歷來使用該提供商
來支持公司的各種系統基礎架構以及一般信息技術支持服務。在
截至2024年3月31日的三個月中,公司向該服務提供商支付了美元
19
第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和 分析,以及我們的簡明合併財務報表和相關的 附註 在本10-Q表季度報告(以下簡稱 “季度 報告”)的第一部分第1項中,以及我們於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K 表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和相關附註。 本討論和分析中包含或本季度報告其他地方列出的某些 信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的 信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。因此,在我們於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度 報告第一部分——第1A項中,包括標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素中 的許多因素,包括本季度報告第二部分——第1A項 中 “風險因素” 標題中描述的因素中,我們的實際業績可能與之存在重大差異 以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果。您應仔細閲讀標題為 “風險因素” 的部分,以瞭解可能導致實際 業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素。另請參閲下面的 “關於前瞻性陳述的警示説明” 。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或可能不會發生,實際結果 可能與以下討論和 分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。由於這些風險,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求,否則我們認為 沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述。
除非 上下文另有要求,否則在本季度報告中,本季度報告 中的 “賈斯珀”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指Jasper Therapeutics, Inc.及其合併子公司。
關於前瞻性陳述的警示性説明
就聯邦證券法而言,本季度 報告中包含的某些陳述可能構成 “前瞻性陳述”。 之所以能夠識別此類陳述,是因為它們與歷史或當前事實不完全相關。此外,任何涉及未來事件或情況的預測、預測 或其他描述的陳述,包括任何基本假設,均為前瞻性陳述。 這句話”預測,” “相信,” “考慮,” “繼續,” “可以,” “估計,” “期望,” “打算,” “可能,” “可能,” “計劃,” “可能的,” “潛力,” “預言,” “項目,” “應該,” “將,” “會” 和類似的表達 (包括前述任何內容的否定詞)可以表示前瞻性陳述,但是缺少這些詞語並不意味着 陳述不是前瞻性的。
例如,本季度 報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下方面的陳述:
● | 我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略; |
● | 我們研究、發現 和開發其他候選產品的能力; |
● | 我們的產品開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時機 ; |
● | 我們的候選產品的潛在屬性和 優勢; |
● | 我們為候選產品獲得和維持 監管部門批准的能力; |
● | 我們為我們的運營獲得資金 的能力; |
● | 我們預計的財務信息、 預期的增長率和市場機會; |
● | 我們維持我們在納斯達克資本市場公開證券的 上市的能力; |
20
● | 我們的公共證券 的潛在流動性和交易; |
● | 我們在保留或 招聘或要求變更高級職員、關鍵員工或董事方面取得的成功; |
● | 我們實現盈利增長和管理 增長的能力; |
● | 我們的商業模式的實施、市場 的接受程度和成功、與競爭對手和行業相關的發展和預測; |
● | 我們獲得和維持 知識產權保護且不侵犯他人權利的能力; |
● | 我們識別、獲得許可或 獲取其他技術的能力;以及 |
● | 我們維持我們的 現有許可協議和製造安排的能力。 |
這些前瞻性陳述 基於當前對未來發展及其潛在影響的預期和信念。無法保證影響我們的未來 事態發展會是我們預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性 (其中一些是我們無法控制的)或其他假設,這些假設可能導致實際業績或業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的 存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於 “” 標題下描述的 因素風險因素” 在我們於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告的第一部分——第1A項中,根據第二部分 “風險因素” 標題下描述的因素進行了更新 -本季度報告的第 1A 項。如果這些風險或不確定性中的一項或多項得以實現,或者如果我們的任何 假設被證明不正確,則實際結果在重大方面可能與這些前瞻性陳述中的預測有所不同。 其中一些風險和不確定性將來可能會被放大,並且可能還有其他我們認為非實質性的風險或 未知的風險。不可能預測或識別所有這些風險。提醒讀者不要過分依賴前瞻性陳述 ,因為前瞻性陳述存在風險和不確定性,也與風險因素有關。除非 適用的證券法可能有要求,否則我們不承擔任何義務更新或修改 任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於開發針對肥大細胞驅動疾病的療法,例如慢性自發性蕁麻疹(“CSU”)、慢性誘發性 蕁麻疹(“cinDU”)和哮喘。我們還正在開展針對患病造血幹細胞 的疾病項目,例如中低風險骨髓增生異常綜合症(“LR-MDS”)和幹細胞移植調節 方案。
我們的主要候選產品briquilimab是一種單克隆 抗體,旨在阻止幹細胞因子(“SCF”)與肥大細胞和幹細胞上的 CD117(“C-kit”) 受體結合並通過其發出信號。SCF/C-Kit 途徑是肥大細胞的存活信號,我們認為阻斷該途徑可能 導致這些細胞從皮膚中耗盡,這可能會為肥大細胞驅動疾病 的患者帶來顯著的臨牀益處,例如慢性蕁麻疹。為此,我們已經在科羅拉多州立大學開始了1b/2a期臨牀研究,在CindU開始了1b/2a期臨牀研究, 計劃開始一項針對哮喘的1b/2a期研究,並正在積極評估briquilimab在其他肥大細胞 驅動的疾病中的潛力。
我們還認為,在 某些血液系統惡性腫瘤(例如骨髓增生異常綜合徵(“MDS”)中,使用briquilimab阻斷 SCF 的結合和信號傳導會導致骨髓中患病的造血幹細胞(“HSC”)枯竭,因此,我們目前正在註冊一項評估briquub的1期試驗利單抗作為 LR-MDS 患者的二線療法。我們還在開發briquilimab,將其作為一次性調理 療法,用於接受第二次幹細胞移植的重度聯合免疫缺陷(“SCID”)患者,我們目前正在進行1/2期臨牀試驗。我們的學術和機構合作伙伴斯坦福大學 和國立衞生研究院也在其他移植環境中研究布里曲利單抗,包括範可尼貧血(“FA”)、鐮狀細胞病 (“SCD”)、慢性肉芽腫病和 GATA-2 型 MDS。
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我們打算成為肥大細胞療法領域一家完全整合的發現、 開發和商業公司。我們正在開發可單獨使用 的候選產品,或在某些情況下與其他療法聯合使用。我們的目標是通過監管部門批准推進我們的候選產品,並根據臨牀試驗的數據以及與監管機構和付款人社區的溝通,將其推向商業市場。 我們預計將繼續利用我們的研究 組織擴大我們的產品線,提供更多的肥大細胞適應症和下一代產品。
我們與安進 公司(“Amgen”)簽訂了獨家許可協議,在全球所有適應症和地區 中開發和商業化briquilimab單克隆抗體。我們還與斯坦福大學簽訂了獨家許可協議,授權在造血幹細胞移植之前使用briquilimab清除患病的 幹細胞。
自成立以來,我們已將大量 所有資源用於進行研發、支持製造活動以支持我們的產品開發工作、 僱用人員、收購和開發我們的技術和候選產品、執行業務規劃、建立我們的知識 財產組合、籌集資金以及為這些活動提供一般和行政支持。我們沒有任何獲準銷售的產品 ,也沒有從產品銷售中產生任何收入。隨着我們繼續開發候選產品 並尋求監管部門的批准,將任何批准的產品商業化,尋求擴大我們的產品渠道和對我們的組織進行投資,我們預計在可預見的將來將繼續承擔鉅額且不斷增加的開支 和鉅額損失。我們預計與上市公司運營相關的 支出將增加,包括重大的法律、審計、會計、監管、税務相關、董事 和高級管理人員保險、投資者關係和其他費用。
自成立以來,我們的運營損失慘重,現金流為負 。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們分別蒙受了1,370萬美元和1,430萬美元的淨虧損。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個 個月中,我們分別產生了1,570萬美元和1,030萬美元的負運營現金流。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為1.833億美元。
截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為1.185億美元 。我們預計,自提交本季度報告之日起,我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的運營計劃提供至少 十二個月的資金。我們預計,在可預見的 將來將繼續蒙受鉅額損失,我們向盈利的過渡將取決於候選產品 的成功開發、批准和商業化,以及獲得足夠的收入來支持我們的成本結構。除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們的一種或多種候選產品的批准,否則我們預計不會從商業產品 的銷售中產生任何收入。 我們可能永遠無法實現盈利,除非我們實現盈利,否則我們將需要繼續籌集額外資金。
我們的管理層計劃通過公共和私募股權的組合、債務融資、戰略聯盟和許可安排來監控支出並籌集 額外資金。 我們在需要時獲得資本的能力得不到保證,如果我們在所需時間和金額上無法獲得資金,我們可能需要大幅削減、推遲或終止一項或多項研發計劃或任何候選產品的商業化 ,或者無法根據需要擴大業務或以其他方式利用我們的商業機會, 這可能會造成重大損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們預計,與正在進行和計劃中的活動相關的支出將大幅增加 ,因為我們:
● | 通過臨牀前研究和臨牀試驗,推進候選產品 ; |
● | 為我們的臨牀前研究和臨牀試驗採購耗材的製造; |
● | 獲取、發現、驗證和開發其他候選產品; |
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● | 吸引、僱用和留住更多的人員; |
● | 作為上市公司運營; |
● | 實施業務、財務和管理系統; |
● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准; |
● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得市場批准和相關商業製造擴建的任何候選產品商業化;以及 |
● | 獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合。 |
我們目前不擁有或經營任何製造 工廠。我們依靠合同製造組織(“CMO”)根據 FDA 的 現行良好生產規範(“cGMP”)法規生產我們的候選藥物,用於我們的臨牀研究。藥品 的製造受廣泛的 cGMP 法規的約束,這些法規規定了各種程序和文件要求,並規範了記錄 保存、生產過程和控制、人員和質量控制的所有領域。根據我們與安進的許可協議,我們已經收到了 大量的藥物產品,以支持我們計劃的briquilimab臨牀試驗的啟動。2019年11月,我們與隆沙銷售股份公司(“龍沙”)簽訂了與briquilimab的製造和 產品質量測試有關的 開發和製造協議。位於英國斯勞的隆扎設施負責毒品的生產和測試。 位於瑞士施泰因的隆扎工廠負責藥品的生產和測試。成品藥品的標籤、包裝和儲存 由位於加利福尼亞州聖地亞哥的PCI Pharma Services提供。我們與 Lonza 的協議包括對我們在未經 Lonza 同意的情況下與任何其他供應商達成供應安排的能力的某些限制 。此外,Lonza 有權 根據多種因素提高向我們收取的某些供應的價格,其中一些因素是我們無法控制的。
如果獲得批准,我們目前沒有銷售和營銷基礎設施 來支持候選產品的商業發佈。在 可能推出 briquilimab 之前,我們可能會在北美建立此類能力。在北美以外,我們可能依賴與戰略合作伙伴 簽訂的許可、共同銷售和聯合促銷協議來實現候選產品的商業化。如果我們建立商業基礎設施來支持北美的營銷,那麼這樣的 商業基礎設施預計將包括由銷售管理、內部銷售支持、 內部營銷小組和分銷支持支持的目標銷售隊伍。為了在內部開發適當的商業基礎設施,我們必須投資 財務和管理資源,其中一些資源必須在確認briquilimab獲得批准之前部署。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性 ,我們無法預測支出增加的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠 實現或維持盈利能力。即使我們能夠通過銷售候選產品獲得收入,我們也可能無法獲利 。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力,那麼我們可能無法按計劃繼續經營 ,並可能被迫減少運營。
運營結果的組成部分
運營費用
研究和開發
自成立以來,我們總運營支出 的最大組成部分是研發活動,包括候選產品的臨牀前和臨牀開發。 研發費用主要包括研發員工的薪酬和福利,包括股票薪酬; 根據與進行臨牀前 和臨牀研究的臨牀研究機構(“CRO”)和研究場所達成的協議產生的費用;購置和製造臨牀研究材料和其他用品的成本;根據許可和 研發協議付款;其他外部服務和諮詢費用;以及設施、信息技術和管理費用 費用。研發費用在發生時記作支出。
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外部研發成本包括:
● | 根據與代表我們開展臨牀前和臨牀活動並生產候選產品的第三方 CRO、CMO 和其他第三方簽訂的協議產生的費用; |
● | 與獲取未來沒有其他用途的技術和知識產權許可證相關的成本; |
● | 與我們的研發活動相關的諮詢費;以及 |
● | 與我們的研發計劃相關的其他費用,包括實驗室材料和用品。 |
內部研發成本包括:
● | 員工相關成本,包括我們研發人員的工資、福利和股票薪酬支出;以及 |
● | 與我們的研發計劃相關的其他費用和分配的管理費用。 |
我們預計,隨着我們將候選產品推向臨牀前研究和臨牀 試驗、尋求監管部門批准候選產品以及擴大候選產品管道,我們的研發費用 將在可預見的將來大幅增加。進行 必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。我們的候選產品 的實際成功概率可能會受到多種因素的影響,包括我們的候選產品的安全性和有效性、 早期臨牀數據、對我們臨牀項目的投資、競爭、製造能力和商業可行性。對於我們的任何候選產品,我們可能永遠不會 成功獲得監管部門的批准。由於上述不確定性, 我們無法 確定研發項目的期限和完成成本,或者如果獲得批准,我們將通過候選產品的商業化和銷售創造 收入。
根據各種因素,我們未來的研發成本可能會有很大差異 ,例如:
● | 我們的發現和臨牀前開發活動的範圍、進展速度、費用和結果; |
● | 我們的化學、製造和控制活動的成本和時間,包括履行與CGMP相關的標準和合規性,以及確定和認證供應商; |
● | 每位患者的臨牀試驗費用; |
● | 需要批准的試驗數目; |
● | 我們的臨牀試驗中包括的場所數量; |
● | 進行審判的國家; |
● | 延遲增加足夠數量的試驗地點和招募合適的患者參與我們的臨牀試驗; |
● | 參與試驗的患者人數; |
● | 患者接受的劑量數量; |
● | 患者退學率或停藥率; |
● | 監管機構要求的潛在額外安全監測; |
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● | 患者參與試驗和隨訪的持續時間; |
● | 製造我們的候選產品的成本和時間; |
● | 我們的候選產品的開發階段; |
● | 我們的候選產品的功效和安全性; |
● | 相關監管機構(包括 FDA 和非美國監管機構)批准的時間、收據和條款; |
● | 在我們的候選產品(如果有)獲得批准後,保持我們的候選產品的持續可接受的安全狀況; |
● | 重要且不斷變化的政府監管和監管指導; |
● | 臨牀開發計劃所依據的護理標準的變化,這可能需要新的或額外的試驗; |
● | 我們在多大程度上建立了額外的戰略合作或其他安排;以及 |
● | 任何業務中斷對我們或與之合作的第三方運營的影響,特別是在地緣政治和宏觀經濟趨勢下。 |
一般和行政
一般和管理費用主要包括 人事成本和開支,包括工資、員工福利、我們的高管和其他行政 人員的股票薪酬;法律服務,包括與知識產權和公司事務相關的法律服務;會計、審計、諮詢和税務 服務;保險;以及未以其他方式包含在研發費用中的設施和其他分配成本。我們預計,在可預見的將來,我們的 一般和管理費用將大幅增加,因為我們預計員工 人數將增加,以支持研發活動的擴大,並總體上支持我們的運營。我們還預計, 將繼續承擔與上市公司相關的鉅額費用,包括與會計、審計、法律、 監管以及與維護納斯達克和美國證券交易委員會適用要求相關的税務相關服務的成本;額外的 董事和高級管理人員保險費用;以及投資者和公共關係成本。
其他收入(支出),淨額
其他收入(支出),淨額包括外幣 交易損益、利息收入、普通股認股權證負債公允價值變動和盈利負債。這些 金融工具在我們的簡明合併資產負債表中被歸類為負債,並在每個報告期 期末重新計量,直到它們被行使、結算或到期。2023 年 1 月,所有未償還的普通股認股權證均符合股票分類 ,不再重新計量。截至2024年3月31日,收益負債的估計公允價值不到10萬美元,截至2023年12月31日為 最低水平,這是由於我們的普通股價格相對於觸發收益的 股票的價格而言是最低的。
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運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績(以千計,百分比除外):
截止三個月 3 月 31 日, | 改變 | 改變 | ||||||||||||||
2024 | 2023 | $ | % | |||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||
研究和開發 | $ | 10,298 | $ | 9,805 | $ | 493 | 5 | |||||||||
一般和行政 | 4,774 | 4,142 | 632 | 15 | ||||||||||||
運營費用總額 | 15,072 | 13,947 | 1,125 | 8 | ||||||||||||
運營損失 | (15,072 | ) | (13,947 | ) | (1,125 | ) | 8 | |||||||||
利息收入 | 1,386 | 1,096 | 290 | 26 | ||||||||||||
收益負債公允價值的變化 | (20 | ) | (764 | ) | 744 | (97 | ) | |||||||||
普通股認股權證負債公允價值的變化 | — | (575 | ) | 575 | (100 | ) | ||||||||||
其他費用,淨額 | (22 | ) | (70 | ) | 48 | (69 | ) | |||||||||
其他收入(支出)總額,淨額 | 1,344 | (313 | ) | 1,657 | 529 | |||||||||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (13,728 | ) | $ | (14,260 | ) | $ | 532 | (4 | ) |
研究和開發費用
下表彙總了我們在指定時期內的研究和 開發費用(以千計,百分比除外):
截止三個月 3 月 31 日, | 改變 | 改變 | ||||||||||||||
2024 | 2023 | $ | % | |||||||||||||
外部成本: | ||||||||||||||||
CRO、CMO 和其他第三方臨牀前研究和臨牀試驗 | $ | 4,046 | $ | 4,760 | $ | (714 | ) | (15 | ) | |||||||
諮詢費用 | 1,323 | 1,032 | 291 | 28 | ||||||||||||
其他研發費用,包括實驗室材料和用品 | 659 | 683 | (24 | ) | (4 | ) | ||||||||||
外部費用總額 | 6,028 | 6,475 | (447 | ) | (7 | ) | ||||||||||
內部成本: | ||||||||||||||||
人事相關費用 | 3,075 | 2,312 | 763 | 33 | ||||||||||||
設施和管理費用 | 1,195 | 1,018 | 177 | 17 | ||||||||||||
內部成本總額 | 4,270 | 3,330 | 940 | 28 | ||||||||||||
研發費用總額: | $ | 10,298 | $ | 9,805 | $ | 493 | 5 |
研發費用增加了 50萬美元,從截至2023年3月31日的三個月的980萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的1,030萬美元, 主要是由於招聘了更多人員、臨牀試驗的進展和諮詢成本的增加,但被產品開發活動減少 所抵消。
外部CRO、CMO和其他第三方臨牀前 研究和臨牀試驗費用減少了80萬美元,從截至2023年3月31日的三個月的480萬美元降至截至2024年3月31日的三個月的400萬美元 。下降的主要原因是製造費用減少了240萬美元,與臨牀前研究相關的費用減少了40萬美元,但CRO支出增加的210萬美元部分抵消了這一減少。與專業諮詢服務相關的費用 增加了30萬美元,從截至2023年3月31日的三個月的100萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的130萬美元,這是由於顧問開展了與我們的臨牀前研究 研究相關的額外工作。
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 中,我們按計劃劃分的外部費用如下(以千計):
三個月已結束 3 月 31 日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
Briquilimab 平臺 | $ | 2,288 | $ | 4,478 | ||||
MDS/AML 臨牀試驗 | 575 | 869 | ||||||
SCID 臨牀試驗 | 404 | 481 | ||||||
慢性蕁麻疹 | 2,560 | 115 | ||||||
其他 | 201 | 532 | ||||||
外部費用總額 | $ | 6,028 | $ | 6,475 |
由於我們的研發組織僱用了更多員工,包括員工工資 和相關費用在內的人事相關成本增加了80萬美元,從截至2023年3月31日的三個月的230萬美元增加到截至2024年3月31日的三個 個月的310萬美元。股票薪酬 支出減少了10萬美元,從截至2023年3月31日的三個月的50萬美元降至截至2024年3月31日的三個月的40萬美元。設施和管理費用包括分配給研發的公共設施、人力資源和信息技術相關費用,增加了20萬美元,從截至2023年3月31日的三個月的100萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的120萬美元 。
一般和管理費用
一般和管理費用增加了70萬美元,從截至2023年3月31日的三個月的410萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的480萬美元。 員工的工資和相關費用增加了90萬美元,從截至2023年3月31日的三個月的170萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的260萬美元 ,這要歸因於繼續僱用高管和行政員工。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,股票薪酬 支出分別為80萬美元和50萬美元。與專業 諮詢服務相關的費用增加了20萬美元,從截至2023年3月31日的三個月的160萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月 的180萬美元。與截至2023年3月31日的三個月相比, 在截至2024年3月31日的三個月中減少了50萬美元,包括保險、辦公用品、訂閲和其他雜項費用, 主要與保險費用減少有關。
其他收入(支出)總額,淨額
其他總收入(支出)淨增長了160萬美元,從截至2023年3月31日的三個月的30萬美元淨支出增加到截至2024年3月31日的三個月 的130萬美元淨收入。
利息收入增加了30萬美元,從截至2023年3月31日的三個月的 110萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的140萬美元,這主要是由於投資於貨幣市場基金的 現金餘額增加。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們分別確認了與普通股認股權證公允價值變動相關的零和60萬美元的其他費用 。 這些認股權證是公開交易的,被歸類為負債,並在2023年1月之前的每個報告期結束時按公允價值(即認股權證的收盤市場價格 )重新計量。2023年1月,一位持有人將其所有已發行的 股無表決權普通股轉換為有表決權的普通股,我們不再有任何已發行的無表決權普通股。因此 ,未償還的認股權證符合股票分類標準,被重新歸類為股權,並且在每個報告期結束時不再按公允價值 重新計量。
我們的盈利負債與保薦人在 2021 年 9 月業務合併結束時存入托管的 股票有關。在 在指定期限內實現商定的普通股價格目標後,這些股票將從託管中釋放。有關更多詳情,請參閲本季度報告第一部分——第1項中包含的簡明合併財務 報表中的附註7。該負債使用 蒙特卡羅模擬模型按公允價值記錄,並在每個期末重新計量,直到股票被釋放或沒收為止。蒙特卡羅模型中使用的重要輸入 包括我們普通股的預期波動率、預期的無風險利率、預期的普通股 收盤價以及股票的預期發行期限。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們確認的與收益負債公允價值增加相關的其他 支出分別不到10萬美元和80萬美元, 主要是由於我們在相應時期普通股價格的上漲。
其他支出淨額包括外幣 交易損益,截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別低於10萬美元和10萬美元。
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流動性和資本資源
截至2024年3月31日,我們有1.185億美元的 現金及現金等價物。
為了協助為我們的未來業務(包括我們計劃的臨牀試驗)提供資金, 於2023年4月28日向美國證券交易委員會提交了S-3表格的通用貨架註冊聲明, 該聲明於2023年5月5日宣佈生效,並將於2026年5月5日到期(“S-3”),這允許我們 不時發行高達2.5億美元的證券,包括任何組合包括普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利、 單位和存托股份。我們相信,S-3將使我們能夠靈活地籌集額外資金,為我們的運營提供資金 。如果我們認為 這樣的融資計劃符合股東的最大利益,我們可能會不時根據市場狀況或其他情況發行S-3下的證券。S-3下任何發行的條款將在該發行之時 確定,並將在任何 此類發行完成之前向美國證券交易委員會提交的S-3的招股説明書補充文件中進行描述。
2022年11月10日,我們進行了受控的 股權發行軍士長與 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂的銷售協議(“銷售協議”)(“代理人”), 根據該協議,我們可以不時 通過或向作為銷售代理人或委託人的代理人出售和出售我們的有表決權的普通股(“ATM 發行”)。代理人將根據我們的指示(包括任何價格或規模限制或我們可能施加的其他慣常參數 或條件),採取符合其正常銷售和交易 慣例的商業上合理的努力不時出售股票。我們將支付相當於根據銷售協議通過代理人 出售的任何股票總收益的3.0%的佣金。根據銷售協議,我們沒有義務出售任何股票。除非提前終止,否則銷售協議將一直有效 ,直到銷售協議下的所有可用股票均已售出。2023年5月5日,我們根據S-3向美國證券交易委員會提交了與自動櫃員機發行相關的招股説明書(“自動櫃員機招股説明書”),根據該招股説明書,我們可以發行和出售總髮行價不超過7,500萬美元的普通股。根據自動櫃員機招股説明書,截至2024年3月31日,沒有銷售 。
2024年2月,我們完成了在S-3上進行的承銷發行 ,發行了3900,000股普通股,淨收益為4,720萬美元。截至2024年3月31日,根據自動櫃員機招股説明書,仍有7,500萬美元可供使用,根據S-3,1.245億美元仍有1.245億美元可用和未分配。
未來的資金需求
我們使用現金的主要用途是為我們的運營提供資金, 主要包括與我們的計劃相關的研發支出,在較小程度上,還包括一般和行政 支出。我們預計,在可預見的將來,我們將繼續承擔鉅額費用,因為我們將繼續推進 候選產品,擴大公司基礎設施,以上市公司身份運營,進一步推進針對候選產品的研發計劃 ,擴大我們的實驗室和製造業務,並承擔與潛在商業化相關的營銷成本。 我們面臨通常與新候選藥物開發相關的所有風險,並且我們可能會遇到不可預見的費用、 困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們預計,我們的持續運營將需要 大量額外資金。
自成立以來,我們的運營損失慘重,現金流為負 。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為1.833億美元。根據我們當前的 運營計劃,我們得出的結論是,自提交本季度報告之日起,我們現有的現金和現金等價物至少足以為我們當前的運營 計劃提供資金。我們根據當前的 假設得出這些估計,未來可能需要根據我們正在進行的業務決策進行調整。
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我們未來的融資需求將取決於 許多因素,包括:
● | 我們當前和未來候選產品的研發、臨牀前和非臨牀研究以及臨牀試驗的時機、範圍、進展、結果和成本; |
● | 監管部門批准我們當前和未來的候選產品所需的臨牀試驗數量、範圍和持續時間; |
● | 為我們的候選產品尋求和獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的監管批准的結果、時間和成本,包括在我們目前預計支持營銷申請所需的數據之外進行額外研究或生成其他數據的任何要求; |
● | 製造我們當前和未來候選產品的臨牀和商業用品的成本; |
● | 我們獲得上市批准的任何候選產品的未來商業化活動的成本和時機,包括產品製造、營銷、銷售和分銷; |
● | 與我們的候選產品相關的任何產品責任或其他訴訟; |
● | 我們可能獲得上市批准的任何候選產品的商業銷售所獲得的收入(如果有); |
● | 我們有能力建立商業上可行的定價結構,獲得第三方和政府付款人的承保批准和充足的報銷; |
● | 建立、維護、擴大、執行和捍衞我們知識產權組合範圍的成本,包括我們可能需要支付或可能收到的與許可、準備、申報、起訴、捍衞和執行我們的專利或其他知識產權有關的任何款項的金額和時間; |
● | 吸引、僱用和留住技術人員所產生的費用;以及 |
● | 作為上市公司運營的成本。 |
這些變量或其他 變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發候選產品相關的成本和時間。此外,我們的 運營計劃將來可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足與此類變更相關的運營需求和資本要求。
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中與 CRO 簽訂合同進行臨牀試驗,與首席營銷官簽訂臨牀用品製造合同,與其他供應商簽訂臨牀前研究 研究、供應和其他用於運營目的的服務和產品的合同。這些合同通常規定在通知後終止 ,或者如果在指定時間內取消採購訂單,則可能會收取終止費,因此是可取消的合同。 截至 2024 年 3 月 31 日,我們預計不會終止任何此類合同,並且在這些協議下沒有任何不可撤銷的義務。
租賃
2020 年 8 月和 2022 年 1 月,我們在加利福尼亞州雷德伍德城的總部租賃了大約 13,400 平方英尺的空間。該租約將於 2026 年 8 月到期。我們可以選擇將 的期限再延長五年至2031年8月。除了基本租金外,我們還支付運營費用和税款的份額。截至 2024年3月31日,我們在租賃協議下的租金承諾在自2024年3月31日起的未來12個月內為120萬美元,剩餘租賃期的租金為160萬美元。
29
斯坦福大學贊助的研究協議
自2020年9月起,我們與斯坦福大學簽訂了一項贊助的 研究協議,該協議涉及使用briquilimab對斯坦福露西爾·帕卡德兒童醫院非兄弟姐妹捐贈者進行異體移植的骨髓衰竭的範可尼貧血患者的治療 。作為斯坦福大學根據這項贊助研究協議提供的服務的對價 ,我們同意在開發和臨牀里程碑(包括美國食品藥品管理局申報和患者入組)實現大約三年後,向斯坦福大學支付總額為90萬美元的款項。 2021 年 2 月,我們為實現該協議下的第一個里程碑支付了 30 萬美元。2022年2月,實現了第二個 里程碑,我們在2022年3月支付了30萬美元。第三個也是最後一個里程碑,金額為30萬美元 於2023年7月實現,在截至2023年12月31日止年度的簡明合併運營報表和綜合 虧損中被確認為研發費用。
斯坦福大學許可協議
2021 年 3 月,我們簽訂了斯坦福許可 協議。2023 年 7 月,我們修訂了《斯坦福許可協議》,修改了其中規定的某些里程碑。 根據斯坦福許可協議,我們需要支付年度許可維護費,從協議生效之日起一週年 開始,到許可使用領域產品、方法或服務的首次商業銷售時結束,具體如下:第一年和第二年每25,000美元,每第三年和第四年35,000美元,之後每個週年紀念日50,000美元 在第一年結束商業銷售。我們還必須支付總額高達900萬美元的後期臨牀開發里程碑款項和第一筆商業 銷售里程碑付款。我們還將為許可產品的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費。 截至 2024 年 3 月 31 日,所有產品都在開發中,截至該日尚未到期此類特許權使用費,也沒有實現任何里程碑。
現金流量
下表彙總了我們在報告所述期間的現金來源和 用途(以千計):
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
用於經營活動的淨現金 | $ | (15,736 | ) | $ | (10,335 | ) | ||
用於投資活動的淨現金 | (25 | ) | (26 | ) | ||||
融資活動提供的淨現金 | 47,349 | 101,511 | ||||||
現金和現金等價物以及限制性現金的淨增長 | $ | 31,588 | $ | 91,150 |
經營活動中使用的現金流
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金分別為1,570萬美元和1,030萬美元。
在截至2024年3月31日的三個 個月中,用於經營活動的現金主要是由於我們在該期間的淨虧損為1,370萬美元,經非現金淨虧損160萬美元 以及淨運營資產和負債的360萬美元淨變動而調整。非現金金額包括與 股票薪酬支出相關的120萬美元、與折舊和攤銷費用相關的30萬美元以及10萬美元的非現金租賃費用。 我們的淨運營資產和負債的變化主要是由於應付賬款減少了180萬美元, 減少了170萬美元,經營租賃負債減少了20萬美元,其他非流動資產增加了10萬美元,被預付費用和其他流動資產的增加20萬美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三個 個月中,用於經營活動的現金主要是由於我們在該期間的淨虧損為1,430萬美元,經非現金淨虧損300萬美元 以及淨運營資產和負債的90萬美元淨變動調整後。非現金金額包括與普通股認股權證負債和收益負債公允價值變動相關的130萬美元淨虧損 、與股票型 薪酬支出相關的130萬美元、與折舊和攤銷費用相關的30萬美元以及10萬美元的非現金租賃費用。我們的淨運營資產和負債的變化 主要是由於應付賬款增加210萬美元,其他應收賬款減少70萬美元,其他非流動資產減少不到10萬美元,但部分被應計費用和其他流動負債減少130萬美元、預付費用和其他流動資產增加30萬美元、經營租賃負債減少20萬美元所抵消以及其他非流動負債減少不到10萬美元.
30
用於投資活動的現金流
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,用於投資活動的現金均低於10萬美元,主要包括購買計算機和實驗室 設備。
來自融資活動的現金流
截至2024年3月31日的三個 個月中,融資活動提供的現金為4,730萬美元,主要包括承銷公開發行中發行和出售普通股 股的淨收益以及行使股票期權獲得的20萬美元現金。
截至2023年3月31日的三個 個月中,融資活動提供的現金為1.015億美元,主要包括承銷公開發行和自動櫃員機發行普通股 股的淨收益1.015億美元,以及從行使 股票期權中獲得的不到10萬美元的現金。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的關鍵會計政策已在2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的 年度報告第二部分——第8項的合併財務報表附註2中披露 。自此類財務報表發佈之日起,我們的重要會計政策沒有發生任何重大變化。
最近發佈的會計公告
有關最近發佈的會計公告的更多信息,請參閲本季度報告第一部分——第1項中包含的簡明合併財務 報表附註2。
《就業法》
2012 年的《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS 法案”)規定,在私營公司(即未經修訂的1933年《美國證券法》的公司)宣佈生效或沒有根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易所 法”)註冊的證券之前,新興成長型公司無需遵守新的或修訂後的財務會計 標準”)必須遵守新的或修訂的財務會計準則。《喬布斯法案》規定,公司可以選擇 選擇退出延長的過渡期並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何此類 選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇在與私營公司相同的時間段內利用豁免來遵守新的或修訂的會計準則 ,這意味着,當準則發佈或修訂且其適用於上市公司或私營公司的 日期不同時,作為新興成長型公司,我們可以在私營公司 採用新的或修訂的準則時採用新的或修訂的準則。這可能會使我們的簡明合併財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司 進行比較變得困難或不可能,後者由於所使用的會計準則可能存在差異而選擇不使用延長的過渡期。
我們將繼續是一家新興成長型公司,直到 (以較早者為準):(i)2024年11月22日之後的財年最後一天,(b)我們的年總收入至少為12.35億美元,或者(c)我們被視為大型加速申報人,這意味着我們由非關聯公司持有的普通股 的市值超過7億美元其最近完成的第二財季的最後一個工作日; 和 (ii) 我們發行超過10億美元不可轉換債務證券的日期在過去的三年中。 此處提及的 “新興成長型公司” 與《喬布斯法案》中的相關含義相同。
31
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
在截至2024年3月31日的三個月中,我們的市場 風險沒有實質性變化。有關我們的市場風險敞口的討論,請參閲2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告第二部分——第7A項中標題為 “市場風險的定量 和定性披露” 的章節。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序 ,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則 和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保我們在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息 得到積累並酌情傳達給我們的管理層,包括 我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估披露控制措施 和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現預期的控制目標提供合理的 保證。根據證券和 交易委員會根據《交易法》頒佈的第13a-15(b)條或第15d-15(b)條的要求,我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對截至本季度報告所涉期末我們的披露 控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。基於上述情況,我們的首席高管 官員兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在本季度報告所涵蓋的期末 在合理的保證水平上生效。
內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中,我們對財務報告的內部控制 (定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
32
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方,我們的 財產目前也未成為任何重大法律訴訟的主體。
第 1A 項。風險因素
我們於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分——第1A項 “風險因素” 描述了重要的風險因素 ,這些風險因素可能導致我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景與本季度報告中或管理層不時在其他地方提出的前瞻性陳述中顯示的 或前瞻性陳述中暗示的存在重大差異。除下述的 外,我們於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的年度報告 10-K表第一部分——第1A項中出現的風險因素沒有重大變化。我們目前不知道 或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生重大不利影響。
與我們的財務狀況相關的風險以及對額外 資本的需求
自成立以來,我們已經蒙受了鉅額淨虧損和負運營現金流。我們預計在可預見的將來將出現淨虧損,並且可能永遠無法實現或維持盈利能力。
我們是一家處於臨牀階段的生物技術公司,致力於通過針對肥大和造血幹細胞的療法實現治癒,並且運營歷史有限。對 生物製藥產品開發的投資具有很強的投機性,因為它需要大量的前期資本支出和巨大的 風險,即任何潛在的候選產品都將無法表現出足夠的效果或可接受的安全性,無法獲得監管部門的批准 並具有商業可行性。迄今為止,我們沒有獲準商業銷售的產品,也沒有從產品銷售中產生任何收入 ,而且我們繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用。因此, 我們沒有盈利,自成立以來,每個時期都出現了虧損和負運營現金流。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個 個月中,我們報告的淨虧損分別為1,370萬美元和1,430萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 中,我們報告的運營現金流分別為負1,570萬美元和1,030萬美元。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為1.833億美元。我們竭盡全力組織公司併為其配備人員、 業務和科學規劃、籌集資金、收購和開發技術、確定潛在候選產品、對潛在候選產品進行 研究和臨牀前研究、發展製造能力以及評估我們管道項目的臨牀路徑 。我們預計,在可預見的將來,將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損, 並且我們預計,隨着我們繼續研究和開發候選產品 並尋求監管部門的批准,這些損失將增加。
我們蒙受的淨虧損可能會在每個季度之間大幅波動 。我們預計,如果且當我們:
● | 繼續在慢性自發性蕁麻疹(“CSU”)、慢性誘發性蕁麻疹(“cinDU”)、哮喘、低至中等風險骨髓增生異常綜合徵(“LR-MDS”)和其他適應症等慢性疾病中進行briquilimab的臨牀開發; |
● | 繼續進行briquilimab治療重度聯合免疫缺陷的開放式1/2期臨牀試驗(“SCID”); |
● | 繼續我們目前的研究計劃,開發我們當前研究計劃中的其他潛在候選產品; |
● | 設法確定其他候選產品和研究計劃; |
33
● | 對我們確定和開發的任何其他候選產品啟動臨牀前測試和臨牀試驗; |
● | 維護、擴大、執行、捍衞和保護我們的知識產權組合,並報銷與我們的專利組合相關的第三方費用; |
● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求上市批准; |
● | 最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得上市批准的任何候選產品商業化; |
● | 調整我們的監管合規工作,以納入適用於任何經批准的候選產品的要求; |
● | 僱用額外的研發和臨牀人員; |
● | 僱用商業人員並推進市場準入和報銷策略; |
● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們產品開發的人員; |
● | 收購或許可候選產品、知識產權和技術; |
● | 開發或許可製造和分銷技術; |
● | 如果我們決定這樣做並獲得任何候選產品的批准,則建造和維護或購買並驗證旨在符合當前良好生產規範(“cGMP”)要求的商業規模製造設施;以及 |
● | 作為上市公司運營會產生額外的法律、會計和其他費用。 |
作為一家公司,我們尚未完成任何候選產品的臨牀開發 ,我們預計要過幾年(如果有的話)才能有可供商業化的候選產品。 為了實現並保持盈利,我們必須直接或通過合作者開發具有巨大市場潛力的產品或 產品,並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括確定 候選產品、完成候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗、獲得這些 候選產品的上市許可、製造、營銷和銷售我們可能獲得上市批准的產品以及滿足任何上市後 要求。
我們可能永遠無法在這些活動中取得成功,即使成功了 ,也可能永遠不會產生足以實現盈利的鉅額或鉅額收入。我們的候選產品和研究 項目目前僅處於開發的初期階段。由於開發 候選產品存在諸多風險和不確定性,我們無法預測未來損失的程度或何時盈利(如果有的話)。如果我們確實實現了 盈利能力,我們可能無法維持或增加每季度或每年的盈利能力。我們未能實現和保持 盈利將降低我們公司的價值,並可能損害我們籌集資金、維持研發 工作、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或 部分投資。
34
我們將需要大量額外資金,這筆資金可能無法按可接受的條件提供,或者根本無法提供。如果我們無法在需要時籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消 我們的研究和產品開發計劃或未來的商業化工作。
我們預計將花費大量現金 對我們的候選產品進行進一步的研究和開發以及臨牀前測試和臨牀試驗,為我們的候選產品尋求監管 的批准,並推出和商業化我們獲得監管部門批准的任何候選產品。 此外,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。因此,我們將需要獲得大量 額外資金,以維持我們的持續運營。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金, 我們將被迫推遲、減少或取消我們的研究和產品開發計劃或未來的商業化工作。截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為1.185億美元,累計赤字為1.833億美元。儘管我們 在2024年2月籌集了與發行和出售3,900,000股 普通股相關的淨收益總額為4,720萬美元,但我們將需要籌集額外融資,以在可預見的將來繼續我們的產品開發,並將繼續這樣做直到我們實現盈利。我們未來的融資需求將取決於 許多因素,包括:
● | 我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果; |
● | 繼續建立我們的技術平臺以用於開發我們的候選產品的成本; |
● | 開發、購買或許可其他靶向療法以與briquilimab和我們可能開發的其他候選產品聯合使用的成本; |
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和專有權利,以及在美國和國際上為知識產權相關索賠進行辯護的費用; |
● | 我們開發或可能獲得許可的候選產品的數量和特徵; |
● | 我們以優惠條件建立和維持合作的能力(如果有的話); |
● | 根據我們簽訂的任何合作協議,實現里程碑或發生其他可觸發付款的事態發展; |
● | 滿足美國食品藥品監督管理局(“FDA”)、歐洲醫療機構(“EMA”)和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本; |
● | 完成商業規模的外包製造活動的成本和時間; |
● | 在我們選擇自行將產品商業化的地區為我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本;以及 |
● | 作為上市公司運營的成本。 |
進行臨牀前測試和臨牀試驗 是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要數年才能完成,而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或 結果。此外,即使我們成功開發了候選產品 並獲得批准,我們也可能無法取得商業上的成功。我們的商業收入(如果有)將來自產品的銷售 ,我們預計這些產品在幾年內甚至根本不會上市。因此,我們將需要繼續依賴 額外的融資來實現我們的業務目標。
35
我們目前在 S-3 表格上有一份有效的通用貨架 註冊聲明,我們於 2023 年 4 月 28 日向美國證券交易委員會提交了該聲明,該聲明於 2023 年 5 月 5 日宣佈生效, 將於 2026 年 5 月 5 日到期(“貨架註冊聲明”)。根據上架註冊聲明,我們可能會不時發行 總額不超過2.5億美元的證券,包括普通股、優先股、債務 證券、認股權證、權利、單位和存托股份的任意組合。2022年11月10日,我們進行了受控股權發行軍士長與 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂的銷售 協議(“代理人”),根據該協議,我們可以不時通過代理人或代理人向代理人出售和出售普通股(“自動櫃員機發行”), 。2023年5月5日,我們根據貨架註冊聲明向 美國證券交易委員會提交了與自動櫃員機發行有關的招股説明書(“ATM 招股説明書”), 根據該招股説明書,我們可以根據自動櫃員機發行普通股,總髮行價不超過7,500萬美元。截至2024年3月31日,沒有根據自動櫃員機招股説明書出售任何證券。2024年2月,根據與Cowen and Company, LLC和Evercore Group L.L.C. 簽訂的承銷協議,我們以承銷方式發行並出售了3900,000股普通股 ,估計淨收益為4,720萬美元 ,作為其中提到的幾家承銷商 的代表。
截至2024年5月13日,根據自動櫃員機招股説明書,仍有7,500萬美元的 分配和可用資金,根據貨架註冊 聲明,約有1.245億美元仍在可用和未分配。
如果我們通過發行股權 證券籌集額外資金,則現有股東的所有權百分比可能會降低,相應地,這些股東可能會遭受 的大幅稀釋。我們還可能發行股票證券,提供優先於普通股的權利、優惠和特權。 鑑於我們需要現金,而且股票發行是處境相似的公司最常見的籌資類型, 稀釋的風險對我們的股東來説尤其重要。
任何額外的籌款活動都可能使我們的 管理層偏離我們的日常活動,這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。 我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金,或者根本無法確定。我們沒有承諾的額外 資本來源,如果我們無法籌集足夠的資金或按照我們可接受的條件籌集額外資金,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發或商業化或其他研發計劃。 如果我們無法履行協議下的付款或其他義務 ,我們的許可協議和任何未來的合作協議也可能會終止。我們可能需要在比原本更早的階段為候選產品尋找合作者 ,或者以不利的條件放棄或以不利的條件在我們自己尋求開發或商業化的市場中放棄或以不利的條件許可我們對候選產品 的權利。
我們的管理層認為,截至2024年3月31日,我們現有的現金 和現金等價物將足以為本季度報告提交之日起至少十二個月的運營計劃提供資金。但是,我們將需要籌集額外資金,以在 可預見的將來繼續我們的產品開發,並且將繼續這樣做直到我們實現盈利。如果我們無法在需要時及時獲得資金 ,我們可能需要大幅削減、推遲或終止一項或多項研發計劃 或任何候選產品的商業化,或者無法根據需要擴大業務或以其他方式利用我們的商機 ,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績,並導致我們的普通股價格下跌。
由於我們的經營虧損和負現金流 ,我們將需要籌集更多資金來繼續我們的產品開發。
我們的經營虧損和運營現金流為負 的歷史,加上我們預計將使用現金為運營提供資金,這使人們對我們和審計師在前一時期報告的12個月期限之後繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。儘管管理層認為,截至2024年3月31日, 我們現有的現金和現金等價物將足以為本季度報告提交之日起至少十二個月的運營計劃提供資金,但我們將需要籌集額外資金,以在可預見的將來繼續我們的產品開發 ,並將繼續這樣做直到我們實現盈利。作為一家持續經營企業,我們未來的生存能力 取決於我們從經營活動中產生現金或籌集額外資金為運營融資的能力。
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人們認為我們可能無法將 作為持續經營企業繼續經營,這也可能使我們更難以對我們有利的 或根本不利的條件獲得繼續運營所需的融資,並可能導致投資者和員工失去信心。我們的合併財務報表 不包括這種不確定性可能導致的任何調整。如果我們無法繼續經營資產, 我們可能必須清算資產,並且獲得的收益可能低於合併財務報表中這些資產的價值, ,而且我們的投資者很可能會損失全部或部分投資。
與發現、開發、製造和商業化相關的風險
我們在識別、開發 和商業化其他候選產品的努力方面可能不會成功。如果這些努力不成功,我們可能永遠不會成為商業舞臺公司 或產生任何收入。
我們業務的成功主要取決於 我們基於或與我們的技術平臺互補來識別、開發和商業化其他候選產品的能力。 我們目前正在招收患者參加一項評估科羅拉多州立大學患者中布里曲利單抗的1b/2a期試驗、一項評估cindU患者中 briquilimab 的1b/2a期試驗、一項評估briquilimab作為LR-MDS受試者二線療法的1期試驗,以及Briquilimab作為SCI基因移植前的調理劑的1/2期臨牀試驗 D 患者。我們還在啟動 其他仍處於研究或臨牀前開發階段的肥大細胞驅動疾病的產品開發計劃, 2024 年 5 月,我們宣佈擴大我們的肥大細胞開發計劃,進行一項評估哮喘 患者中布里曲利單抗的 1b/2a 期研究。由於多種原因,我們的研究計劃可能無法確定臨牀開發的其他適應症或臨牀 開發的候選產品。我們的研究方法可能無法成功確定潛在的候選產品,我們的潛在候選產品 可能在臨牀前體外實驗或動物模型研究中被證明具有有害的副作用,它們可能不會 在此類實驗或研究中顯示出令人鼓舞的療效信號,或者它們可能具有其他特徵,可能使候選產品 不切實際製造、無法銷售或不太可能獲得上市批准。由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療標準以及其他不可預測的變量相關的風險,候選產品 的歷史失敗率很高。 此外,儘管我們相信我們的技術平臺將使我們能夠快速將候選產品組合擴展到當前候選產品之外,但我們擴大產品組合的能力可能永遠無法實現。
如果發生任何此類事件,我們可能會被迫 放棄對一個或多個計劃的研究或開發工作,這將對我們的業務、 財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。確定新候選產品的研究計劃需要大量的技術、 財務和人力資源。我們可能會將精力和資源集中在最終證明 不成功的潛在項目或候選產品上,這將既昂貴又耗時。
我們可能會將有限的資源用於尋找特定的產品 候選產品或適應症,而無法利用可能更有利可圖或 更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理 資源有限,我們將重點放在研究計劃和候選產品上,這些項目和候選產品是我們在許多潛在選擇中針對特定適應症確定的。 因此,我們可能會放棄或推遲向其他候選產品尋找機會,或者放棄後來證明 具有更大商業潛力的其他跡象。例如,2023年1月10日,我們宣佈,作為總體產品組合優先順序的一部分, 我們將專注於開發用於慢性肥大和幹細胞 疾病的主要候選產品briquilimab(前身為 JSP191),以及一種用於罕見疾病幹細胞移植的調節劑。該產品組合包括針對科羅拉多州立大學和CindU患者的治療性新項目,以及我們現有的briquilimab作為LR-MDS患者的治療藥物,以及作為鐮狀細胞病、範可尼貧血或嚴重聯合免疫缺陷患者幹細胞移植的調理 藥物的項目。此外, 在2024年5月,我們宣佈擴大我們的肥大細胞開發計劃,進行一項1b/2a期研究,評估briquilimab在哮喘 患者中的應用。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。 我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的 部分患有這些疾病的人數的預測均基於估計。如果我們的任何估計不準確,則我們的任何候選產品的市場機會都可能大大減少,並對我們的業務產生不利的實質性影響。 此外,我們的候選產品的潛在可尋患者羣體可能有限,或者可能不適合接受我們的候選產品的治療 。我們在當前和未來的研發計劃和針對特定 適應症的候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品(包括briquilimab)的商業潛力或目標 市場,則我們可能會通過 合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選產品的寶貴權利,在這種情況下,保留此類候選產品的獨家開發 和商業化權對我們更有利。任何此類事件都可能對我們的業務、財務 狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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與其他法律合規事項相關的風險
投資者對我們與 環境、社會和治理因素相關的業績的預期可能會帶來額外的成本並使我們面臨新的風險。
某些投資者、 員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任,特別是與環境、社會和治理 (“ESG”)因素相關的責任。一些投資者和投資者權益團體可能會使用這些因素來指導投資策略,在 某些情況下,如果投資者認為我們與企業責任相關的政策不充分,他們可能會選擇不投資我們的公司。 第三方企業責任評級和公司報告提供商已增加,以滿足投資者對 衡量企業責任績效的日益增長的需求,目前有各種組織在 類ESG主題上衡量公司的業績,這些評估的結果已得到廣泛宣傳。投資者,特別是機構投資者,使用這些 評級將公司與同行進行基準對比,如果我們被認為在ESG計劃方面滯後,某些投資者 可能會與我們合作以改善ESG披露或業績,還可能做出投票決定或採取其他行動,以追究我們和 董事會的責任。此外,評估我們的企業責任實踐的標準可能會發生變化, 這可能會導致對我們的更高期望,並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足此類新標準。如果我們選擇 不滿足或無法滿足此類新標準,投資者可能會得出結論,認為我們在企業責任方面的政策不夠充分。
如果我們的 企業責任舉措或目標不符合投資者、股東、立法者、上市交易所 或其他選民制定的標準,或者我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續發展評級,我們可能會面臨聲譽損害。第三方評級機構的 低ESG或可持續發展評級也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在對價 之外,他們可能會選擇向我們的競爭對手投資。如上所述,投資者 和其他各方持續關注企業責任問題可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在 這方面的任何失敗或認為的失敗都可能對我們的聲譽以及我們的業務、股價、財務狀況或 經營業績,包括我們業務在一段時間內的可持續性產生重大不利影響。
此外,美國證券交易委員會於2024年3月6日敲定了上市公司的新規則,除其他外,該規則將要求披露和分析與氣候有關的 問題對我們的業務戰略、經營業績和財務狀況的影響(“SEC 氣候披露規則”)。 新規則要求披露我們的氣候相關風險和機遇、温室 氣體排放清單、與氣候相關的目標和目標,以及物理和過渡風險的財務影響,以及其他內容。隨後, 在 2024 年 4 月,美國證券交易委員會發布了一項命令,在某些挑戰得到解決之前,暫停執行《美國證券交易委員會氣候披露規則》。 Knotholes,我們的法律、會計和其他合規費用可能會大幅增加,合規工作可能會轉移管理層 的時間和精力 在我們為可能實施的美國證券交易委員會氣候披露規則 做準備時,如果美國證券交易委員會氣候披露規則 最終生效,此類開支、精力和管理時間和精力的轉移可能會更大。由於這些新法規,我們也可能面臨法律或監管行動或索賠。 另外,美國證券交易委員會還宣佈,它正在審查公開文件中現有的與氣候變化相關的披露,這增加了 如果美國證券交易委員會指控我們現有的氣候披露具有誤導性或存在缺陷,則執法的可能性。所有這些風險 都可能對我們的業務、財務狀況和/或股票價格產生重大不利影響。
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與員工事務、增長管理和信息 技術相關的風險
我們將需要擴大組織規模, 我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
截至 2024 年 3 月 31 日,我們有 52 名全職員工。 隨着我們開發、製造和商業化計劃和戰略的制定以及我們繼續作為上市公司開展業務, 我們預計需要並正在積極招聘更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的 增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任,包括:
● | 識別、招聘、整合、保留和激勵其他員工; |
● | 有效管理我們的內部開發工作,包括候選產品的臨牀、FDA和國際監管審查流程,同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務;以及 |
● | 改善我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們未來的財務業績以及 將候選產品商業化的能力 在一定程度上取決於我們有效管理任何未來增長的能力,而我們的管理層 也可能不得不將不成比例的時間轉移到管理這些增長活動上。
我們目前依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務,在可預見的將來, 將在很大程度上繼續依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務, 包括監管審批、臨牀管理和製造的幾乎所有方面。我們無法向您保證,獨立組織、顧問和顧問將繼續在需要時及時向我們提供服務,也無法向您保證 可以找到合格的替代者。此外,如果我們無法有效管理外包活動,或者顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到損害,則我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止, 我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們無法向您保證 我們將能夠以經濟合理的 條件管理我們現有的顧問或找到其他有能力的外部承包商和顧問,或者根本不能。如果我們無法通過僱用新員工和擴大顧問 和承包商羣體來有效擴大我們的組織,或者如果我們無法有效地建造新的設施來適應這種擴張,我們可能無法成功 執行候選產品的進一步開發和商業化所需的任務,因此可能無法實現 我們的研究、開發和商業化目標。
與我們的普通股和認股權證所有權相關的風險
如果我們的運營和業績不符合投資者或證券分析師的預期 ,則我們證券的市場價格可能會下跌,我們的 普通股的市場價格可能會繼續波動。
下面列出的任何因素都可能對您對我們證券的投資產生負面影響,我們的證券的交易價格可能大大低於您支付的價格。在 這種情況下,我們證券的交易價格可能無法回升,可能會進一步下跌。
影響我們證券交易價格的因素 可能包括:
● | 不利的監管決定; |
● | 我們對候選產品的監管申報出現任何延遲,以及相關監管機構對此類申請的審查出現任何不利進展或明顯的不利進展,包括但不限於美國食品和藥物管理局發出 “拒絕提交” 信或要求提供更多信息; |
● | 以色列-哈馬斯戰爭、烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及對俄羅斯的限制和制裁的全球影響及其對整個市場的影響,包括對宏觀經濟狀況的任何不利影響,例如通貨膨脹; |
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● | 我們未來可能進行的任何臨牀試驗的開始、註冊或結果,或我們的候選產品開發狀態的變化; |
● | 臨牀試驗的不良結果、延遲或終止; |
● | 與使用我們的候選產品有關的意外嚴重安全問題; |
● | 在批准商業化後,我們的候選產品的市場接受度低於預期; |
● | 我們或任何可能報道我們股票的證券分析師對財務估算的變化; |
● | 類似公司市場估值的變化; |
● | 同類公司,尤其是從事生物製藥行業的公司的股票市場價格和交易量波動; |
● | 發佈有關我們或我們行業的研究報告,或者證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道; |
● | 我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作伙伴關係或資產剝離的公告; |
● | 關於對我們的業務進行調查或監管審查的公告或對我們提起的訴訟; |
● | 投資者對我們業務或管理的總體看法; |
● | 關鍵人員的徵聘或離開; |
● | 股票市場的整體表現; |
● | 與知識產權有關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得、維護、捍衞、保護和執行專利和其他知識產權的能力; |
● | 重大訴訟,包括專利或股東訴訟; |
● | 對美國或外國司法管轄區的醫療保健法律的擬議修改,或對此類變更的猜測; |
● | 一般政治和經濟狀況;以及 |
● | 其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。 |
此外,股票市場,尤其是納斯達克 和製藥公司經歷了極端的價格和數量波動,這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。我們普通股的交易價格波動很大,而且可能會繼續波動。 例如,從2023年1月3日到2023年12月31日,我們的收盤股價在每股4.24美元至27.40美元之間,從2024年1月 2日到2024年5月2日,我們的收盤股價在每股6.63美元至30.00美元之間。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格產生負面影響。由於這種波動,我們的股東 可能無法以或高於購買股票的價格出售普通股。此外,過去,股東 曾在製藥和生物技術公司的股票市場 價格波動一段時間後對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟,可能會導致我們承擔鉅額費用,並分散 管理層對我們業務的注意力和資源。
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內部人士對我們有很大的控制權,這可能會限制 您影響包括控制權變更在內的關鍵交易結果的能力。
截至2024年3月31日,我們的董事和高管 高級管理人員及其關聯公司實益擁有我們普通股約25%的已發行股份。因此,如果這些股東共同行動, 將能夠影響我們的管理和事務以及所有需要股東批准的事項,包括 選舉董事和批准重大公司交易,例如合併或以其他方式出售我們公司或我們的資產。 這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變動,或者阻止潛在的 收購方提出要約或以其他方式試圖獲得控制權,即使這種控制權的變更會使我們的其他 股東受益。所有權的這種高度集中也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響,因為投資者 通常認為持有控股股東的公司的股票是不利的。
我們 或我們的股東在公開市場上的未來銷售或對未來銷售的看法、發行普通股購買權(包括根據股權激勵 計劃和ESPP)以及未來行使註冊權可能會進一步削弱 股東的所有權百分比,並導致我們普通股的市場價格下跌。
在公開市場上出售我們的普通股、可轉換 證券或其他股權證券,或認為這種出售可能發生,可能會損害我們普通股的現行市場 價格。這些銷售或可能發生這些銷售的可能性也可能使 我們在未來更難在我們認為合適的時間和價格出售股權證券。此外,如果我們出售普通股 股票、可轉換證券或其他股權證券,則隨後的出售可能會嚴重稀釋投資者。此類出售還可能 導致我們現有股東的實質性稀釋,新投資者可能會獲得優先於我們普通股 持有人的權利、優惠和特權。
根據2021年9月23日生效的Jasper Therapeutics, Inc. 2021年股權激勵計劃(“股權激勵計劃”),我們被授權 向員工、董事和顧問發放股權獎勵。此外,根據2021年9月23日生效的Jasper Therapeutics, Inc. 2021年員工 股票購買計劃(“ESPP”),我們有權向我們的 員工出售股票。截至2024年3月31日,根據股權 激勵計劃和ESPP,我們的普通股分別保留了892,650股和166,958股普通股供未來發行。此外,股權激勵計劃和ESPP規定,在每年的1月1日至2031年1月1日(含當日),每年自動增加根據該計劃保留的 股數。由於 這樣的年度增長,我們的股東可能會遭受進一步的稀釋,這可能導致我們的普通股價格下跌。
2022年3月14日, 我們董事會的薪酬委員會(“薪酬委員會”)通過了2022年激勵股權激勵計劃(“2022年激勵 計劃”)。2023年6月2日,薪酬委員會批准了對我們的2022年激勵計劃的修正和重述,將 可授予的有表決權普通股的最大數量增加25萬股普通股,總共增加55萬股普通股。截至2024年3月31日,根據2022年激勵 計劃,我們的普通股有81,885股可供未來發行。2022年的激勵計劃過去和將來都不會得到我們的股東的批准。根據2022年激勵計劃,我們可以授予 非法定股票期權、限制性股票獎勵、股票增值權、限制性股票單位、績效獎勵和其他獎勵, 但只能授予個人,以此作為物質誘因,激勵該個人在我們或我們的關聯公司工作,他們 (i) 以前沒有擔任過我們的僱員或董事或 (ii) 在善意後被重新僱用在我們這裏停業的真實時期。
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截至2024年3月31日,共購買1,398,331股普通股和無限制性股票單位的期權尚未流通,在此日期之後,我們已經授予了購買 股普通股的額外期權。
根據與業務合併相關的經修訂和重述的註冊 權利協議,我們的某些股東可以在某些情況下要求我們註冊其 可註冊證券,並且每位股東還將擁有這些證券的搭檔註冊權。此外, 根據《證券法》,我們需要提交併保存一份涵蓋此類證券和某些 其他證券的有效註冊聲明。我們於2021年10月18日提交了註冊聲明,該聲明於2022年3月29日首次修訂,並於2022年10月7日進一步修訂 ,以履行上述義務。我們目前已註冊轉售總計 3,601,936股普通股,其中包括在行使未償認股權證時可發行的至多499,986股普通股。 這些證券的註冊允許公開發行此類證券,但須遵守經修訂和重述的註冊權協議和企業合併協議對轉讓的某些合同限制 ,這些協議對轉讓的合同限制 已於2022年3月23日終止。我們在公開市場上交易的這些額外普通股可能對我們證券的市場價格產生不利影響 。
將來,我們還可能發行與投資或收購相關的證券 。與投資或收購相關的發行的普通股金額 可能構成我們當時已發行的普通股的很大一部分。與 相關的任何額外證券的發行都可能導致我們的股東進一步稀釋。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
不適用。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
在截至2024年3月31日的財政季度中,
我們的任何董事或高級職員(定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16條)
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第 6 項。展品
展覽 數字 |
描述 | 註冊人的 表單 |
提交日期 和 SEC |
展覽 數字 | ||||
3.1 | 第二次修訂和重述的註冊人公司註冊證書。 | 8-K | 9/29/2021 | 3.1 | ||||
3.2 | 2023年6月8日第二次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書。 | 8-K | 6/8/2023 | 3.1 | ||||
3.3 | Jasper Therapeutics, Inc. 第二經修訂和重述的公司註冊證書第二修正案證書,於2024年1月3日向特拉華州國務卿提交。 | 8-K | 1/3/2024 | 3.1 | ||||
3.4 | 第三次修訂和重述的註冊人章程。 | 8-K | 2/17/2023 | 3.1 | ||||
4.1 | 註冊人與作為認股權證代理人的大陸證券轉讓與信託公司於2019年11月19日簽訂的認股權證協議表格。 | 8-K | 11/25/2019 | 4.1 | ||||
4.2 | 樣本認股權證證書。 | S-1/A | 11/6/2019 | 4.3 | ||||
31.1* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 | |||||||
31.2* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。 | |||||||
32.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | |||||||
101.INS* | 行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 | |||||||
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |||||||
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |||||||
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |||||||
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |||||||
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |||||||
104* | 封面交互式數據文件(格式為行內 XBRL,包含在附錄 101 中) |
* | 隨函提交。 |
** | 隨函提供。 |
43
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
賈斯珀療法公司 | ||
日期:2024 年 5 月 14 日 | 來自: | /s/ 羅納德·馬爹利 |
羅納德·馬爹利 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
(首席執行官) | ||
日期:2024 年 5 月 14 日 | 來自: | /s/ 香草十字架 |
香草十字架 | ||
首席財務官 | ||
(首席會計和財務官) |
44