目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| ||
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 |
(
（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的申報公司 | |||
新興成長型公司 | ||||
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至5月13日第四，2024 年，註冊人有
目錄
目錄
頁面 | ||
關於前瞻性陳述的特別説明 | 1 | |
第一部分 | 財務信息 | 3 |
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 3 |
簡明合併資產負債表 | 3 | |
簡明合併虧損表 | 4 | |
股東權益簡明合併報表 | 5 | |
簡明合併現金流量表 | 6 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 7 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 16 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分。 | 其他信息 | 29 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 29 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 29 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 29 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 30 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 30 |
第 5 項。 | 其他信息 | 30 |
第 6 項。 | 展品 | 30 |
目錄
本10-Q表季度報告中出現的 “Milestone Pharmaceuticals” 和Milestone徽標是Milestone Pharmicals Inc.的未註冊商標。本10-Q表季度報告中出現的所有其他商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本 10-Q 表季度報告中提及的商標和商品名稱可以不帶® 和™ 符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會主張其權利。
本10-Q表季度報告提及美元和加元。除非另有説明，所有提及的美元金額均以美元表示。提及 “$” 是指美元，提及 “C$” 是指加元。
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。本10-Q季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來財務狀況、未來運營、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過諸如 “目標”、“預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛力”、“尋找”、“尋找” 等術語來識別前瞻性陳述 sould”、“target”、“將”、“將” 和其他類似表述，這些表述是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或者這些術語或其他類似術語的否定詞。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括標題為 “風險因素” 的部分以及本10-Q表季度報告其他地方描述的風險，除其他外：
| ● | 我們當前和未來的etripamil臨牀試驗的開始、時間、進展和結果，包括我們用於治療埃曲帕米的3期臨牀試驗 陣發性室上性心動過速，我們用於治療心房顫動和心室速率的依曲帕米的二期臨牀試驗，以及我們的研發計劃； |
| ● | 我們有能力通過與吉星製藥的許可協議，在中國、香港、澳門和臺灣開發etripamil，並在獲得監管機構批准的情況下將其商業化； |
| ● | 我們開發和商業化etripamil和任何未來候選產品的計劃； |
| ● | 我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計； |
| ● | 我們建立合作關係或獲得額外資金的能力； |
| ● | 我們獲得監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准的能力； |
| ● | 我們對etripamil和任何未來候選產品的潛在市場規模以及市場接受率和程度的期望； |
| ● | 我們為營運資金需求提供資金的能力，以及對資本資源充足性的期望； |
| ● | 我們的業務、etripamil和任何未來候選產品的商業模式和戰略計劃的實施； |
| ● | 我們的知識產權地位和專利權的期限； |
1
目錄
| ● | 與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議； |
| ● | 我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望； |
| ● | 我們在所服務的市場中競爭的能力； |
| ● | 政府法律和規章的影響； |
| ● | 與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展；以及 |
| ● | 其他可能影響我們財務業績的因素。 |
上述風險清單並不詳盡。本10-Q表季度報告的其他部分以及標題為 “風險因素” 的部分 此前已在第一部分第 1A 項中披露。在我們的10-K表年度報告中，可能包括可能損害我們業務和財務業績的其他因素。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在重大差異。
鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況將實現或發生。你應該參考標題為 “風險因素” 的部分 此前已在第一部分第 1A 項中披露。在我們於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告以及Milestone的SEDAR簡介下（www.sedarplus.com），討論了可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是實質性的。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
2
目錄
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
里程碑製藥公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
（以千美元計，股票數據除外）
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
資產 |
|
|
| |||
流動資產 |
|
| ||||
現金和現金等價物 | $ | |
| $ | | |
短期投資 | | | ||||
應收研發税收抵免 | |
| | |||
預付費用 | |
| | |||
其他應收賬款 | |
| | |||
流動資產總額 | |
| | |||
經營租賃使用權資產 | | | ||||
財產和設備 | |
| | |||
總資產 | $ | |
| $ | | |
負債和股東權益 |
|
|
| |||
流動負債 |
|
|
| |||
應付賬款和應計負債 | $ | |
| $ | | |
經營租賃負債 | |
| | |||
流動負債總額 | |
| | |||
經營租賃負債，扣除流動部分 | |
| | |||
高級擔保可轉換票據 | | | ||||
負債總額 | |
| | |||
股東權益 |
|
| ||||
普通股， | |
| | |||
預先注資的認股權證- | | | ||||
額外的實收資本 | |
| | |||
累計赤字 | ( |
| ( | |||
股東權益總額 | |
| | |||
負債和股東權益總額 | $ | |
| $ | | |
所附附附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
里程碑製藥公司
簡明合併虧損表（未經審計）
（以千美元計，股票和每股數據除外）
截至3月31日的三個月 | |||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
收入 | $ | — |
| $ | | ||
運營費用 |
| ||||||
研究與開發，扣除税收抵免 | |
| | ||||
一般和行政 | |
| | ||||
商用 | |
| | ||||
運營損失 | ( |
| ( | ||||
利息收入 | |
| | ||||
利息支出 | ( | ( | |||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | ( |
| $ | ( | ||
已發行基本和攤薄後的股票和預先籌資認股權證的加權平均數 | | | |||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( | ||
所附附附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
里程碑製藥公司
簡明合併股東權益表（未經審計）
（以千美元計，股票數據除外）
普通股 | 預先注資的認股 | ||||||||||||||||||
| 數字 |
| 金額 |
| 數字 |
| 金額 |
| 額外 |
| 累積的 |
| 總計 | ||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
截至2023年3月31日的三個月期間的交易 | |||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
行使股票期權 | | | — | — | ( | — | | ||||||||||||
預先注資的認股權證——私募配售，扣除發行成本 | — | — | | | — | — | | ||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
普通股交換 | ( | ( | — | — | — | — | ( | ||||||||||||
員工股票購買計劃購買 | | | — | — | — | — | | ||||||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
截至2024年3月31日的三個月期間的交易 | |||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
預先注資的認股權證，扣除發行成本 | — | — | | | — | — | | ||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
普通股的發行，扣除發行成本 | | | — | — | — | — | | ||||||||||||
員工股票購買計劃購買 | | | — | — | — | — | | ||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
所附附附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
里程碑製藥公司
簡明合併現金流量表（未經審計）
（以千美元計）
截至3月31日的三個月 | ||||||
2024 |
| 2023 | ||||
經營活動中使用的現金流 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||
財產和設備的折舊 | | | ||||
債務成本攤銷 | | — | ||||
增加投資折扣 | ( | ( | ||||
與債務相關的非現金利息支出 | | — | ||||
基於股份的薪酬支出 | | | ||||
運營資產和負債的變化： | ||||||
應收許可證 | — | ( | ||||
其他應收賬款 | | | ||||
應收研發税收抵免 | ( | ( | ||||
預付費用 | | | ||||
經營租賃資產和負債 | ( | | ||||
應付賬款和應計負債 | ( | ( | ||||
應付利息 | — | | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ( | ||||
由（用於）投資活動提供的現金 | ||||||
購置財產和設備 | — | ( | ||||
收購短期投資 | ( | ( | ||||
贖回短期投資 | | | ||||
由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( | | ||||
融資活動提供的現金 | ||||||
行使期權的收益 | — | | ||||
發行優先有擔保可轉換債券的收益 | — | | ||||
普通股發行的收益，扣除發行成本 | | — | ||||
發行預先注資認股權證的收益，扣除發行成本 | | — | ||||
員工股票購買計劃的收益 | | | ||||
融資活動提供的現金 | | | ||||
現金和現金等價物的淨增加（減少） | ( | | ||||
現金和現金等價物—期初 | | | ||||
現金和現金等價物-期末 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
里程碑製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（未經審計）
（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）
1 運營的組織和性質
Milestone Pharmicals Inc.（Milestone或本公司）是一家根據以下規定註冊的生物製藥公司 《商業公司法》（魁北克）。里程碑專注於心血管藥物的開發和商業化。Milestone的主要候選產品etripamil是一種新型、有效的快速發作鈣通道阻滯劑，該公司設計並正在開發一種快速噴鼻劑，供患者使用。該公司正在開發etripamil，用於治療陣發性室上性心動過速、心房顫動和其他心血管適應症。
2 重要會計政策摘要
a) 整合的基礎
簡明的合併財務報表包括公司和Milestone Pharmaceuticals USA, Inc.的賬目。所有公司間交易和餘額均已清除。
b) 會計估算和重要會計政策的列報和使用基礎
這些未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則或 “美國公認會計原則” 編制的，其基礎符合公司遵循並在其最新年度合併財務報表附註2中披露的會計原則。某些信息，特別是通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的附註，已被省略或壓縮。因此，這些未經審計的中期簡明合併財務報表不包括完整年度財務報表所需的所有信息，因此，應與截至2023年12月31日止年度的年度合併財務報表及其附註一起閲讀。
公司管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包含所有調整，僅包括正常的經常性調整，這是公允列報截至2024年3月31日的資產負債表以及截至2024年和2023年3月31日的三個月的虧損、股東權益和現金流報表所必需的。
截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的年度合併財務報表，但不包含美利堅合眾國普遍接受的會計原則所要求的所有腳註披露。
這些未經審計的中期簡明合併財務報表以美元列報，美元是公司的本位貨幣。
根據美國公認會計原則編制未經審計的中期簡明合併財務報表要求公司做出估算和判斷，這些估算和判斷會影響合併財務報表之日的某些報告的資產和負債金額、或有資產負債的披露以及該期間報告的收入和支出金額。公司的估計和假設基於當前事實、歷史經驗及其認為在當前情況下合理的各種其他因素，以確定從其他來源看不出來的資產和負債的賬面價值。重要的估計和判斷包括但不限於
| ● | 根據與臨牀研究組織或CRO、合同製造組織或CMO以及臨牀試驗場所達成的協議，估算在個別試驗的整個生命週期內完成的工作佔總工作的百分比，這反過來又會影響研發費用。 |
7
目錄
里程碑製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（未經審計）
（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）
| ● | 使用Black-Scholes期權定價模型估算授予員工、顧問和董事的公允價值股票期權的授予日期以及由此產生的基於股份的薪酬支出。 |
c) 重大風險和不確定性
公司面臨與其業務及其戰略執行能力相關的挑戰和風險，以及製藥行業公司共同面臨的風險和不確定性，包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性：獲得監管部門對候選產品的批准；研究藥物供應延遲或出現問題或不遵守制造法規；確定、收購或許可候選產品；藥品開發和臨牀固有的不確定性成功; 以及保護和增強其知識產權以及遵守適用的監管要求所面臨的挑戰.
此外，公司可能受到總體經濟、政治和市場狀況的影響，包括由於投資者對通貨膨脹、武裝衝突以及美國和國外金融市場的整體波動的擔憂而導致的市場狀況惡化。
d) 最近的會計聲明
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了2023-07年會計準則更新（“ASU”），《分部報告（主題280）：對應申報分部披露的改進（“ASU 2023-07”），要求公共實體在中期和年度基礎上披露有關其應申報板塊重大支出的信息。亞利桑那州立大學2023-07對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。公司正在評估採用這一新會計指南對其財務報表的影響，但不打算提前採用。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09《所得税（主題740）：所得税披露的改進》（“亞利桑那州立大學2023-09”）。本更新中的修正案要求公共企業實體每年（1）披露税率對賬中的特定類別，以及（2）為符合量化門檻的對賬項目（如果這些對賬項目的影響等於或大於税前收入乘以所得金額的5％）提供更多信息 [或者損失]按適用的法定所得税税率）。修正案還要求各實體每年披露所得税的分列金額。亞利桑那州立大學 2023-09 年對從 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度有效。允許提前採用尚未發佈或尚未可供發行的年度財務報表。公司正在評估採用這一新會計指南對其財務報表的影響，但不打算提前採用。
e) 流動性來源和資金需求
該公司自成立以來出現了營業虧損，運營現金流一直為負數，預計至少在未來幾年內將繼續出現虧損。此外，在修訂後的保密協議提交時間表方面，我們採取了某些現金儲蓄措施，通過項目延期和團隊重組來減少支出。這些現金儲蓄措施已在2024年第一季度基本完成。這些現金儲蓄措施被美元部分抵消
8
目錄
里程碑製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（未經審計）
（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）
3 收入
該公司記錄了
4 短期投資
短期投資被歸類為持有至到期的投資，最初按公允價值確認，隨後按攤銷成本入賬。它們由到期日超過90天但少於一年的有擔保投資憑證組成，因此被歸類為流動資產。
截至2024年3月31日，美元
5 債務
2023 年 3 月 29 日，我們完成了票據購買協議或 “票據購買協議” 所設想的交易 RTW Investments LP 及其某些關聯公司，或合稱 RTW，併發行和出售 $
2029年可轉換票據為優先擔保債務，由我們的全資子公司Milestone Pharmicals USA, Inc.以優先擔保方式進行擔保。年利率為
每個 $
2027年3月27日當天或之後，如果普通股的收盤銷售價格超過，我們可以在某些條件下贖回2029年的可轉換票據
在會計可轉換票據的發行時，公司確定不存在需要對債務和股權組成部分進行分割的嵌入式功能。因此，可轉換票據記作負債。截至2024年3月31日，可轉換票據的估計公允價值約為美元
9
目錄
里程碑製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（未經審計）
（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）
可轉換票據的淨賬面金額如下：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||||
原校長 |
| $ | | $ | | |
實物支付 (PIK) 利息 | | | ||||
未攤銷的債務折扣 | ( | ( | ||||
未攤銷的債務發行成本 |
| ( | ( | |||
總計 |
| $ | | $ | | |
下表列出了與2029年可轉換票據相關的確認利息成本總額：
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2024 |
| 2023 | ||||||
合同利息支出 | $ | |
| $ | | |||
債務折扣的攤銷 | | | ||||||
債務發行成本的攤銷 | |
| | |||||
利息支出總額 | $ | |
| $ | | |||
6 應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債由以下內容組成：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||||
|
|
|
| |||
交易應付賬款 |
| $ | | $ | | |
應計薪酬和應付福利 |
| | | |||
應計研發負債 |
| | | |||
應計商業負債 | | | ||||
其他應計負債 |
| | | |||
總計 |
| $ | | $ | | |
7 股東權益
法定股本
公司已授權併發行普通股，有表決權和參與權，沒有面值，其中無限股已獲授權，
截至 2024 年 3 月 31 日，有
2024 年 2 月 28 日，我們簽訂了與承銷公開發行或本次發行相關的承銷協議或承銷協議
10
目錄
里程碑製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（未經審計）
（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）
每股。預先注資的認股權證可在發行後立即行使，但須遵守某些實益所有權限制。根據承保協議的條款，我們向承銷商或承銷商授予了最多額外購買的選擇權
三月 2023 年 22 日，公司簽訂了交換協議，或 與 RTW 關聯實體簽訂的交換協議，或 交易所股東，根據該股份，公司總共交易了
8 基於股份的薪酬
股票期權
根據公司的2019年股權激勵計劃或2019年計劃以及公司的股票期權計劃或2011年計劃，除非董事會另有決定，否則期權歸屬和行使方式如下：
2024年1月1日，公司根據2019年計劃預留髮行的普通股數量自動增加了
2021年11月10日，公司通過發放獎勵制定了2021年激勵計劃或激勵計劃。該2021年激勵計劃旨在幫助公司為某些個人在公司就業提供激勵材料，激勵這些人為公司的成功盡最大努力，併為員工提供從普通股價值增加中受益的手段。截至 2024 年 3 月 31 日，有
11
目錄
里程碑製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（未經審計）
（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）
截至3月31日，2011年計劃、2019年計劃和激勵計劃中未償還和可行使的期權總額如下：
2024 | |||||||||||||
加權 | |||||||||||||
數字 | 平均的 | ||||||||||||
的股份 | 運動 | ||||||||||||
| 2019 年計劃 |
| 激勵計劃 | 2011 年計劃 |
| 總計 |
| 價格 | |||||
年初未付款-2011年計劃 |
| — | — |
| |
| |
| $ | | |||
年初未付款-2019年計劃 | | — | — | | | ||||||||
年初未兑現-激勵計劃 | — | | — | | | ||||||||
已批准-2019 年計劃 | | — | — | | | ||||||||
沒收——激勵計劃 | — | ( | — | ( | | ||||||||
沒收——2019 年計劃 | ( | — | — | ( | | ||||||||
已過期-2019 年計劃 | ( | — | — | ( | | ||||||||
期末未付 |
| | | | | $ | | ||||||
期末未平倉-加權平均行使價 | $ | | $ | | $ | | |||||||
期末可行使 | | | | | $ | | |||||||
期末可行使——加權平均行使價 |
| $ | | $ | | $ | | ||||||
2023 | |||||||||||||
加權 | |||||||||||||
數字 | 平均的 | ||||||||||||
的股份 | 運動 | ||||||||||||
2019 年計劃 |
| 激勵計劃 | 2011 年計劃 |
| 總計 |
| 價格 | ||||||
年初未付款-2011年計劃 |
| — | — | | | $ | | ||||||
年初未付款-2019年計劃 |
| | — | — | | | |||||||
年初未兑現-激勵計劃 | — | | — | | | ||||||||
已批准-2019 年計劃 | | — | — | | | ||||||||
已批准-激勵計劃 | — | — | — | — | — | ||||||||
已執行-2019 年計劃 | ( | — | — | ( | | ||||||||
已執行-2011 年計劃 | — | — | ( | ( | | ||||||||
沒收——激勵計劃 | — | — | — | — | — | ||||||||
沒收——2019 年計劃 | ( | — | — | ( | | ||||||||
沒收——2011 年計劃 | — | — | — | — | — | ||||||||
已過期-2019 年計劃 | ( | — | — | ( | | ||||||||
已過期-2011 年計劃 | — | — | — | — | — | ||||||||
期末未付 | | | | | $ | | |||||||
期末未平倉-加權平均行使價 | $ | | $ | | $ | | |||||||
期末可行使 | | | | | $ | | |||||||
期末可行使——加權平均行使價 | $ | | | $ | | ||||||||
剩餘合同期限的加權平均值為
有 $
授予的期權使用Black-Scholes期權定價模型進行估值。該模型還需要假設，包括預期期權壽命、波動率、無風險利率和股息收益率，這會極大地影響計算值。
12
目錄
里程碑製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（未經審計）
（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）
期權公允價值在歸屬年度的攤銷已記作支出，並記入股東權益中的額外實收資本。
截至3月31日，非既得期權如下：
2024 | ||||||||||||||
數字 | 加權 | |||||||||||||
的選項 | 平均的 | |||||||||||||
2019 年計劃 |
| 激勵計劃 |
| 2011 年計劃 |
| 總計 |
| 公允價值 | ||||||
年初的非既得股票期權——2019年計劃 | | — | — | |
| | ||||||||
年初的非既得股票期權——激勵計劃 | — | | — | | | |||||||||
已批准-2019 年計劃 |
| | — | — | | | ||||||||
既得的、懸而未決的 2019 年計劃 | ( | — | — | ( | | |||||||||
既得的、卓越的激勵計劃 | — | ( | — | ( | | |||||||||
沒收——激勵計劃 | — | ( | — | ( | | |||||||||
沒收——2019 年計劃 | ( | — | — | ( | | |||||||||
期末的非既得股票期權 |
| | | — | |
| $ | | ||||||
期末非既得股票期權——加權平均公允價值 | $ | | $ | | $ | — | ||||||||
2023 | ||||||||||||||
數字 | 加權 | |||||||||||||
的選項 | 平均的 | |||||||||||||
| 2019 年計劃 |
| 激勵計劃 |
| 2011 年計劃 |
| 總計 |
| 公允價值 | |||||
年初的非既得股票期權——2011年計劃 |
| — | — | | |
| $ | | ||||||
年初的非既得股票期權——2019年計劃 | | — | — | |
| | ||||||||
年初的非既得股票期權——激勵計劃 | — | | — | | | |||||||||
已批准-2019 年計劃 |
| | — | — | | | ||||||||
既得的、懸而未決的 2011 年計劃 | — | — | ( | ( |
| | ||||||||
既得的、懸而未決的 2019 年計劃 | ( | — | — | ( | | |||||||||
既得的、卓越的激勵計劃 | — | ( | — | ( | | |||||||||
沒收——2019 年計劃 | ( | — | — | ( | | |||||||||
期末的非既得股票期權 |
| | | — | |
| $ | | ||||||
期末非既得股票期權——加權平均公允價值 | $ | | $ | | $ | — | ||||||||
2011年計劃、2019年計劃和激勵計劃授予的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，對授予的期權得出以下加權平均假設：
截至3月31日的三個月 | |||||||
2024 |
| 2023 |
| ||||
行使價格 | $ | |
| $ | | ||
股票價格 | $ | |
| $ | | ||
波動率 |
| | % | | % | ||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期壽命 |
|
| |||||
分紅 |
| % | % | ||||
預期的波動率是使用可公開信息的同類公司確定的。無風險利率是根據授予時有效的美國主權利率基準確定的，剩餘期限等於期權的預期壽命。預期期權期限是根據簡化的方法確定的，因為公司沒有足夠的歷史行使數據來估計預期期限提供合理的依據。簡化的方法是期權合同期限及其普通歸屬期的平均值。股息收益率基於股票期權的行使價和授予時的預期年度股息率。
13
目錄
里程碑製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（未經審計）
（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）
員工股票購買計劃
2022年7月15日，公司提供了ESPP，美國和加拿大符合特定服務資格要求的員工可以參與該計劃。符合條件的員工最多可以批准一筆金額
2024年1月1日，根據ESPP預留髮行的普通股數量自動增加了
公司確認所有計劃的基於股份的薪酬支出總額如下：
截至3月31日的三個月 | ||||||
2024 |
| 2023 |
| |||
行政 | $ | |
| $ | | |
研究和開發 | |
| | |||
商業活動 | |
| | |||
總計 | $ | |
| $ | | |
每股淨虧損9％
普通股每股基本虧損和攤薄後的淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股和預先籌資認股權證的加權平均數來確定的。除了上述2029年可轉換票據的轉換功能（公司對該功能進行了審查並得出結論，由於有關該特徵的事實，轉換後將具有反稀釋作用）外，以下潛在的稀釋性證券也被排除在截至3月31日的攤薄加權平均已發行股票的計算之外，因為它們具有反稀釋性：
| 2024 |
| 2023 | |
分享選項 |
| |
| |
上述金額反映了上述工具的普通股等價物。
10 特許權使用費購買協議
2023 年 3 月 27 日，我們與 RTW 簽訂了購買和銷售協議或 “特許權使用費購買協議”。
根據特許權使用費購買協議，在美國食品藥品監督管理局批准etripamil（受某些條件約束）後，RTW同意購買，以換取購買價格為美元
14
目錄
里程碑製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（未經審計）
（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）
根據公司對特許權使用費購買協議條款和條件的評估，這些中期財務報表中無需進行會計確認。
11 其他應收賬款
其他應收款包括以下內容：
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
應收利息 |
| $ | | $ | | |
應收銷售税 |
|
| |
| | |
臨牀應收賬款 | | | ||||
其他流動應收賬款 | | | ||||
| $ | | $ | | ||
截至2024年3月31日，公司確認了美元
15
目錄
I第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下信息應與本10-Q表季度報告中未經審計的中期簡明合併報表及其附註以及我們於2024年3月21日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中包含的經審計的年度合併財務報表及其附註一起閲讀。由於各種因素，包括 “風險因素” 和本10-Q表季度報告其他部分中討論的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
公司概述
我們是一家生物製藥公司，專注於創新心血管藥物的開發和商業化。我們的主要候選產品etripamil是一種新穎而有效的鈣通道阻滯劑，我們將其設計為一種快速發作的鼻腔噴霧劑，可供患者自行服用。我們正在開發用於治療特定心律失常的etripamil，其主要適應症是治療陣發性室上性心動過速（PSVT），以及使用快速心室速率（AFIB-RVR）治療心房顫動的適應症。
PSVT 是一種以心臟電氣系統異常為特徵的疾病，導致患者出現意想不到的、通常是嚴重症狀的心率加快。出現室上性心動過速（SVT）發作的患者通常會出現心悸、出汗、胸壓或疼痛、呼吸急促、突然出現疲勞、頭暈或頭暈、昏厥和焦慮等症狀。長期以來，鈣通道阻滯劑已被批准用於治療PSVT和其他心臟疾病。口服鈣通道阻滯劑有時用於預防性地嘗試控制SVT未來發作的頻率和持續時間。為了治療靜脈血栓發作，經批准的鈣通道阻滯劑在醫學監督下靜脈注射，通常在急診室進行。我們認為，將便捷的鼻腔噴霧劑輸送與依曲帕米的快速發作相結合，有可能使當前的靜脈血栓發作治療模式擺脱繁瑣而昂貴的急診室環境。
心房顫動（Afib）是一種常見的心律失常形式，心率不規律且通常很快，通常有明顯的症狀，如果沒有適當的治療，會增加中風、心力衰竭和其他心血管併發症的風險。心房顫動的常見併發症是心室速率加快，即 AFIB-RVR，通常定義為心率 ≥ 110 次/分鐘。心房顫動患者心室跳動過快會增加出現明顯症狀的可能性，包括心悸、呼吸急促和虛弱。有兩種常用的藥物學方法可以長期管理 AfiB，即節奏控制和速率控制。無論採用何種慢性療法，當面對 Afib-RVR 的突然發作時，都需要急性速率控制，而且大多數治療都是口服 AV-nodal 靶向藥物，例如β受體阻滯劑或鈣通道阻滯劑。但是，如果急性使用這些口服速率控制藥物，由於起效延遲30至90分鐘，無法充分控制心室率，因此，許多患者需要更快、更確定的降速率和症狀緩解，因此通過靜脈注射速率控制和/或心房顫動電覆律來尋求急性醫療護理。與PSVT類似，患者因需要去急診室克服心房顫動發作和RVR發作的不可預測性而感到失控；醫生對患者缺乏自我管理這些急性發作的選擇感到沮喪；付款組織更願意以更具成本效益和更省時的方式治療AFIB-RVR發作。
PSVT 臨牀開發計劃
2024年第一季度，我們向美國食品藥品監督管理局（FDA）重新提交了新藥申請（NDA），尋求批准銷售和銷售用於治療陣發性室上性心動過速（PSVT）的依曲帕米。依曲帕米的保密協議是在2023年12月26日收到美國食品和藥物管理局與2023年10月23日最初提交的保密協議相關的拒絕申報（RTF）信後，根據美國食品和藥物管理局的指導重新提交的。在信中以及經過初步審查後，食品和藥物管理局確定保密協議不夠完整，無法進行實質性審查。美國食品和藥物管理局要求澄清3期臨牀試驗中不良事件發生時記錄的數據；FDA沒有對不良事件的性質或嚴重程度表示擔憂。2024年2月，Milestone與美國食品藥品管理局舉行了A類會議，以確定重新提交保密協議的下一步措施。該機構表示，不利的
16
目錄
有關事件（AE）的每小時計時數據對etripamil安全概況的總體描述的影響微乎其微。結果，對捕獲第三階段關鍵研究中報告的不良反應時間的數據集進行了修訂，以符合食品和藥物管理局的要求，並作為補充信息重新提交給了最初的保密協議。重新提交的一攬子文件包括經過重組的數據集，這些數據集捕獲了報告不良事件的時間，以及為便於FDA的分析而重新格式化的某些數據文件。作為RTF的一部分，沒有要求提供額外的療效或安全性數據。如果保密協議被美國食品和藥物管理局批准提交，該公司預計將進行標準的保密協議審查。如果獲得批准，我們相信etripamil將成為第一種隨時隨地快速終止SVT發作的自我給藥療法。
2022年10月17日，我們公佈了評估依曲帕米在PSVT患者中的3期RAPID臨牀試驗的積極且具有統計學意義的主要療效和安全性數據。RAPID試驗的這些結果於2022年11月7日作為一項最新臨牀試驗在美國心臟協會科學會議（伊利諾伊州芝加哥）上公佈。這些結果也發表在 《柳葉刀》2023 年 7 月 8 日。RAPID是我們的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、事件驅動的3期試驗，在北美和歐洲的臨牀中心招募了706名患者。患者使用自我管理的方案以 1:1 的比例隨機分配，該方案包括第一劑研究藥物，如果症狀持續存在，則在 10 分鐘後重復給藥。自我管理是由患者的症狀引起的，在沒有醫療監督的情況下在家中進行。該RAPID試驗達到了其主要終點，與安慰劑相比，etripamil在轉化為SVT的時間上顯示出具有高度統計學意義和臨牀意義的差異。Kaplan Meier的一項分析表明，與服用安慰劑的患者相比，服用依曲帕米的患者在三十分鐘內轉化為鼻竇心律的比例要高得多（64.3％對31.2％；危險比或HR為2.62；95％置信區間1.66，4.15；p
額外的醫療幹預措施的使用和急診室的使用是 RAPID 和 NODE-301 試驗的關鍵次要終點。在兩項試驗的預先計劃的合併分析中，與安慰劑組的患者相比，自行服用依曲帕米的患者尋求額外醫療幹預的頻率降低了43％（15％對25％；p=0.013），急診室就診次數（14％對22％；p=0.035）減少了39％。
我們認為，PSVT是一個龐大且鮮為人知的市場，我們估計它影響着大約200萬美國人，每年導致超過15萬次急診室就診和住院，高達80,000例消融術。根據這些確診人羣，我們將etripamil的目標潛在市場定義為每年發生頻繁和較長時間、中度至重度發作的患者的40％至60％。在市場研究中接觸了RAPID臨牀研究的數據後，心臟病專家報告説，他們願意為大約50％的PSVT患者開依曲帕米處方，這表明在高峯年份有可能使用依曲帕米治療50萬至80萬名患者。此外，我們認為，根據患者經歷的更長或更激烈的發作次數（自我報告），這些目標患者將使用依曲帕米治療平均每年五次發作。這意味着在高峯年份，美國對依曲帕米的治療需求為250萬至400萬例。
Afib RVR 臨牀開發計劃
2024年第一季度，我們在C型會議上與美國食品藥品管理局會面。在這次會議上，美國食品藥品管理局重申了我們先前在IND前會議上提出的指導方針，即為用於Afib-RVR適應症的依曲帕米的上市批准提供了snDA途徑。如果依曲帕米已經獲準用於PSVT，那麼sndA途徑有可能允許一項關鍵療效研究足以申請上市批准。美國食品和藥物管理局進一步同意擬議的關鍵研究要素，包括授權、納入標準、患者羣體和統計分析，並對終點進行了澄清，以指導3期研究的設計。在我們的 2023 年中期 Pre-IND
17
目錄
會議上，美國食品和藥物管理局提供了指導，認為我們的主要終點可以是降低心室率，而主要分析將是針對人羣的治療意圖（ITT）。此外，該研究必須顯示統計學意義（p
我們計劃向美國食品藥品管理局提出一項在家中進行的Afib-RVR的3期臨牀研究，該研究由有症狀發作史的患者組成，使用每劑70mg的重複給藥方案，類似於PSVT患者RAPID試驗中研究的方案。我們的目標人羣將是經過驗證的AFIB-RVR的患者，而ITT人羣將是所有為感知的AFIB-RVR而自行服用研究藥物的患者。正在考慮的主要終點是接受依曲帕米與安慰劑治療的患者從基線心室率到最低心室率的平均變化，正如ReverA試驗所研究的那樣。我們的關鍵次要終點將基於美國食品藥品管理局可接受的PRO，並且與我們在PSVT和AFIB-RVR計劃中使用的PRO相同或相似。我們估計，該研究規模約為150至200名治療一次發作的獨特患者。
2023 年 11 月 11 日，我們在美國心臟協會科學會議（賓夕法尼亞州費城）上作為 “精選科學報告” 提供了來自 ReverA 研究的 2 期陽性數據，並同時發表於 循環：心律失常和電生理學。這項隨機、安慰劑對照的2期ReverA試驗招收了87名患者，為56名年齡在18歲及以上的患者服用了Afib，這些患者在接受依曲帕米鼻腔噴霧劑之前的心跳率為每分鐘110次或以上（bpm）。該試驗旨在使用治療滿意度問卷9（TSQM-9）患者報告結果（PRO）工具（關鍵次要終點）評估心室率的降低（主要終點）、實現最大心室率降低的時間、效果持續時間以及患者對治療的滿意度。
ReverA試驗的數據顯示，依曲米噴鼻劑的注射可顯著快速地降低心室率，這與該藥物的藥理特徵一致。 Etripamil已實現 這主要終點具有很高的統計學意義，即與安慰劑相比，依曲帕米組的心室速率降低了29.91 bpm（95% 置信區間：-40.31，-19.52；p）。服用依曲帕米的患者報告的最大降幅為34.97 bpm。服用依曲帕米的患者心室率最大限度降低的中位時間為13分鐘。與服用安慰劑的患者（4％）相比，服用依曲帕米的患者心室率低於100 bpm（58.3％）的患者人數更多。此外，服用依曲帕米的患者中有67％的心室率降低了20％以上，接受依曲帕米治療的患者中有96％在最初的60分鐘內心室率降低了10％以上，而服用安慰劑的患者分別為0％和20％。與安慰劑相比，使用 TSQM-9 的患者在兩個滿意度評級中表現出顯著改善：有效性（p
治療中出現的嚴重不良事件（TESAE）很少見，兩起發生在依曲帕米組的一名患者身上（3.7%），四起發生在安慰劑組的兩名患者中（6.9%）。etripamil 組（短暫性嚴重心動過緩和暈厥，評估為由過度****失調）中的 teSAE 發生在有迷走神經事件史的患者身上，患者仰卧完全消退，沒有後遺症。最常見（≥ 5%）的不良事件強度為輕度或中度，包括鼻部不適、流鼻涕、流淚增多、喉嚨刺激和頭暈。
估計有500萬美國人患有心房顫動。疾病控制中心預計，到2030年，AFIB的患病率將增長到估計1200萬名患者。一部分 AfiB 患者會出現心率異常高的發作，通常伴有心悸、呼吸急促、頭暈和虛弱。雖然這些發作被稱為AFIB-RVR，可以通過口服鈣通道阻滯劑和/或β受體阻滯劑進行治療，但患者經常在急診室尋求急診治療以緩解症狀。2016年，有近80萬名患者因心房顫動症狀住進急診室。此類症狀的治療通常包括在醫學監督下靜脈注射鈣通道阻滯劑或β受體阻滯劑，或電覆律。
18
目錄
操作概述
自2003年開始運營以來，我們已將幾乎所有資源用於開展研發活動，以支持我們的產品開發工作，招聘人員，籌集資金以支持和擴大此類活動，為這些業務提供一般和行政支持，最近還為商業化做準備。我們使用重要的外包模式運營業務。因此，我們的團隊由相對較小的核心員工組成，他們指導大量以供應商和顧問形式外包的團隊成員，以使我們的運營計劃得以執行。我們目前沒有任何產品獲準銷售，並且我們繼續承擔與運營相關的大量研發和一般管理費用。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別錄得1,040萬美元和1,490萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.364億美元。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失。我們預計，在可預見的將來，我們的很大一部分資本資源和精力將集中在完成獲得監管部門批准所需的必要開發活動和為候選產品的潛在商業化做準備上。截至2024年3月31日，我們有1,010萬美元的現金及現金等價物以及7,940萬美元的短期投資。
我們預計，至少在未來幾年內，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。我們的淨虧損可能在不同時期之間波動很大，具體取決於我們計劃的臨牀試驗時間和其他研發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的支出將增加：
● | 繼續我們正在進行和計劃中的etripamil的開發，包括並可能將來進行PSVT治療的4期臨牀試驗和未來的Afib-RVR治療的3期臨牀試驗； | |||||
● | 為用於治療PSVT、AFIB-RVR和其他心血管適應症的依曲帕米尋求上市許可； | |||||
● | 通過第三方直接或間接建立銷售、營銷、製造和分銷能力，將etripamil或我們可能獲得市場批准的任何未來候選產品商業化； | |||||
● | 通過開發、收購或許可藥物、候選產品或技術，建立候選產品組合； | |||||
● | 針對我們可能尋求的任何其他適應症，包括治療心房顫動和心室快速發病率以及其他未滿足的醫療需求領域的臨牀試驗，以及我們未來可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗，啟動依曲米的臨牀研究和臨牀試驗； | |||||
● | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合； | |||||
● | 僱用額外的臨牀、監管和科研人員； | |||||
● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化工作的人員；以及 | |||||
● | 承擔與上市公司運營相關的其他法律、會計、保險和其他費用。 | |||||
19
目錄
最近的事態發展
Etripamil 在現實世界中的新應用
2024年4月，該公司公佈了新的臨牀數據，表明在研新藥依曲帕米在複發性PSVT轉化方面的實際應用。在美國心臟病學會科學會議上，一項在北美和南美進行的、針對埃曲帕米治療PSVT的開放式3期研究發表。NODE-303 評估了在門診環境中自行服用的依曲帕米（70 mg，鼻腔噴霧劑）最多四次發作 PSVT，無需事先給藥。它不排除有合併心房顫動（AfiB）或心房撲動史的患者。結果表明，與安慰劑相比，使用依曲帕米進行症狀提示治療可恢復鼻竇心律，安慰劑的中位轉化時間為17.0分鐘，總體耐受性良好。在多次PSVT發作中，PSVT向竇性心律的轉變相似，並且在24小時內出現治療不良事件的頻率隨着連續發作而降低。與先前的試驗結果一致，不良事件主要侷限於藥物的鼻腔給藥部位。試驗期間對該方案進行了修訂，允許在第一次服藥後10分鐘症狀持續時重複服用藥物。在藥物自我給藥後 30 分鐘內，依曲帕米對 NODE-303 中 PSVT 轉換（恢復竇性心律）的療效為 60%，在藥物自我給藥後 60 分鐘為 69.9%；這些轉化率與雙盲和其他開放標籤研究所顯示的轉化率相似。這些數據支持複發性PSVT的管理方法可能發生重大轉變。
宏觀經濟氣候
最近通貨膨脹率上升的趨勢也可能對我們的業務以及相應的財務狀況和現金流產生重大不利影響。通貨膨脹因素、利率和管理費用可能會對我們的經營業績產生不利影響。利率和通貨膨脹率上升也構成了影響美國經濟的最新挑戰，並可能使我們在未來更難以可接受的條件獲得傳統融資，如果有的話，俄烏戰爭、以色列和加沙的動亂和/或進一步升級、最近的銀行業不穩定和其他影響其他地區和員工可用性和工資增長的美國地緣政治問題以及經濟市場，所有這些都可能給我們的營運資本資源帶來額外壓力。
運營結果的組成部分
收入
迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在不久的將來不會從產品銷售中獲得收入。在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有記錄任何收入，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的收入為100萬美元。該收入是由於吉星或代表吉興成功啟動了該地區治療PSVT的1期臨牀試驗，從而達到了一個里程碑。
研究和開發費用
研發費用主要包括支付給外部服務提供商的工資和費用，還包括人事成本，包括基於股份的薪酬支出和其他相關薪酬支出。我們在研發成本發生的時期內支出研究和開發成本。某些開發活動的成本是根據我們的供應商、合作者和第三方服務提供商向我們提供的信息和數據對完成特定任務進展情況的評估來確認的。
迄今為止，我們幾乎所有的研發費用都與etripamil的臨牀前和臨牀開發有關。在我們推進etripamil或其他候選產品用於其他適應症的過程中，我們希望將直接的外部研發成本分配給每種適應症或候選產品。此外，我們預計，開發用於心室顫動的etripamil的研發成本將增加，並且我們預計與開發用於PSVT的etripamil相關的研發費用佔研發總支出的百分比將減少。
20
目錄
為獲得監管部門批准而進行必要的臨牀研究的過程既昂貴又耗時，並且存在不確定性和延遲。由於上述不確定性，我們無法確定研發項目的期限和完成成本，也無法確定我們將在何時和多大程度上從候選產品的商業化和銷售中獲得收入（如果有的話）。
我們認識到，加拿大研發税收抵免的好處是降低了可全額退還的投資税收抵免的研發成本。
一般和管理費用
一般和管理費用包括人事和相關薪酬費用、外部專業服務費用、租賃費用、保險費用和其他一般管理費用。人事成本包括工資、獎金、福利、相關的工資税和基於股份的薪酬。外部專業服務包括法律、會計和審計服務以及其他諮詢費用。
作為上市公司，我們預計將繼續產生費用，包括與遵守美國證券交易委員會（SEC）的規章制度以及我們證券交易所在的任何國家證券交易所的規章制度相關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
商業費用
商業支出主要包括人員和相關薪酬成本、市場和健康經濟研究以及PSVT的市場開發活動，在較小程度上還包括AFIB-RVR的市場開發活動。這些支出的重點有三個方面：首先，我們希望利用嚴格的初級和二級研究，從患者、醫療保健提供者和付款人的角度充分了解我們的目標疾病狀態；其次，我們希望從流行病學、醫療保健資源使用和成本角度瞭解和記錄PSVT和AFIB-RVR構成的疾病負擔；第三，我們希望讓目標患者、醫生和付款人利益相關者獲得證據基於和合規的教育材料，用於提高認識和了解PSVT和AFIB-RVR對患者和整個醫療系統的影響。
如果美國食品和藥物管理局批准保密協議，我們預計隨着我們在美國推出第一款產品所需的基礎設施、人員和運營開支的投資，我們的商業支出將增加。
利息收入
利息收入主要包括來自我們的現金等價物和短期投資的利息收入。
利息支出
利息支出主要包括合同債務利息支出和債務成本攤銷。
21
目錄
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們的運營和變更結果：
截至3月31日的三個月 | |||||||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 | $ Change |
| % 變化 | ||||
收入 | $ | — | $ | 1,000 | $ | (1,000) |
| 100.0% | |||
運營費用 | |||||||||||
研究與開發，扣除税收抵免 | 3,639 | 10,257 | (6,618) |
| (64.5)% | ||||||
一般和行政 |
| 3,953 |
| 3,889 |
| 64 |
| 1.7% | |||
商用 |
| 2,884 |
| 2,356 |
| 528 |
| 22.4% | |||
運營費用總額 |
| 10,476 |
| 16,502 |
| (6,026) |
| (36.5)% | |||
運營損失 |
| (10,476) |
| (15,502) |
| 5,026 |
| (32.4)% | |||
利息收入 |
| 994 | 585 |
| 409 |
| 69.9% | ||||
利息支出 | (872) | (33) | (839) | 100.0% | |||||||
淨虧損 | (10,354) |
| (14,950) | 4,596 |
| (30.7)% | |||||
收入
在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有記錄任何收入，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的收入為100萬美元。根據我們於2021年5月15日簽訂的許可和合作協議，該收入達到了一個里程碑，該協議的到期日，吉星製藥有限公司（以下簡稱 “吉興”，以及該協議，“吉星許可協議”），該藥品使用一種設備通過鼻腔噴霧劑交付依曲帕米，用於人民醫院的PSVT的藥物的1期臨牀試驗****或該領土，包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣
研究和開發費用
下表分別顯示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中按活動類型劃分的研發費用。
截至3月31日的三個月 | |||||||||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 | $ Change |
| % 變化 | ||||
臨牀 | $ | 1,894 | $ | 8,101 | $ | (6,207) |
| (76.6)% | |||
藥物製造和配方 |
| 820 |
| 1,266 |
| (446) |
| (35.2)% | |||
監管和其他成本 |
| 993 |
| 973 |
| 20 |
| 2.1% | |||
減去：研發税收抵免 |
| (68) |
| (83) |
| 15 |
| (18.1)% | |||
研發費用總額 | $ | 3,639 | $ | 10,257 | $ | (6,618) |
| (64.5)% | |||
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用減少了660萬美元，下降了64.5％。下降的主要原因是臨牀費用降低。臨牀費用的減少是由三期研究完成後臨牀開發成本和臨牀人員相關成本降低所推動的。這種下降也是由於RTF的影響導致藥品製造成本延遲所致。
我們認識到，加拿大研發税收抵免的好處是降低了可全額退還的投資税收抵免的研發成本。
22
目錄
一般和行政
在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用保持穩定。
商用
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，商業支出增加了50萬美元，增長了22.4％。這一增長是人事成本、專業成本和其他與商業化相關的運營開支增加的結果。
如果美國食品藥品管理局批准保密協議，我們預計隨着我們在美國推出首款產品所需的基礎設施、人員和運營開支的投資，我們的商業支出將增加。
利息收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，利息收入分別為100萬美元和60萬美元。利息收入的增加是由於與2023年相比，2024年的投資利率更高。
利息支出
截至2024年3月31日的三個月，利息支出為90萬美元，相比之下 最低金額 截至2023年3月31日的三個月的利息支出。利息支出的增加是由於2023年3月29日發行了2029年可轉換票據。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們已經蒙受了營業虧損，運營現金流為負，我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受虧損。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為8,950萬美元，累計赤字為3.364億美元。
2024年2月28日，我們簽訂了承銷協議或承保協議，該協議涉及承銷16,666,667股普通股的承銷公開發行或發行，公開發行價格為每股1.50美元，並以每份預籌認股權證1.499美元的公開發行價格購買3,333,333股股票的預融資認股權證，以每份預籌認股權證1.499美元的公開發行價格購買3,333股股票。根據承銷協議的條款，我們授予承銷商以與本次發行中出售的其他普通股相同的每股價格額外購買多達3,000,000股普通股的選擇權，承銷商於2024年2月29日全額行使了本次發行。
每份預先注資的認股權證的行使價為每股0.001美元。預先注資的認股權證可在發行後立即行使，但須遵守某些實益所有權限制。
扣除承銷佣金和公司應付的發行費用後，公司從本次發行中獲得的淨收益，包括承銷商行使全額購買額外300萬股普通股的期權的收益，為3190萬美元。
2023年3月27日，我們與RTW Investments、LP及其某些關聯公司或統稱為RTW簽訂了購買和銷售協議，或特許權使用費購買協議，以及票據購買協議或票據購買協議，或票據購買協議。
23
目錄
2023年3月29日，公司完成了票據購買協議所設想的交易，並通過私募交易向持有人發行並出售了本金為2029年到期的6.0％的可轉換優先票據或2029年可轉換票據。
2029年可轉換票據為優先擔保債務，由我們的全資子公司Milestone Pharmicals USA, Inc.以優先擔保方式提供擔保。利息年利率為6.0％，每季度以現金支付，或根據我們的選擇，前三年以實物支付。2029年可轉換票據的到期日為2029年3月31日。2029年可轉換票據下的債務由我們和子公司擔保人的幾乎所有資產擔保。
2029年可轉換票據的每1,000美元本金（包括以實物支付方式增加的任何利息）可轉換為191.0548股普通股，相當於每股約5.23美元的初始轉換價格，但須遵守慣例反稀釋和其他調整。視特定條件而定，在2027年3月27日當天或之後，我們可在某些條件下贖回2029年可轉換票據，贖回價格等於待贖回的2029年可轉換票據本金的100％，外加截至但不包括贖回日的應計和未付利息。
2020 年 7 月 29 日，我們簽訂了公開市場銷售協議軍士長，或與傑富瑞集團簽訂的有關市場發行計劃或自動櫃員機計劃的銷售協議，根據該協議，公司可以通過傑富瑞作為其銷售代理或委託人發行和出售總髮行價不超過5000萬美元的普通股。根據銷售協議出售的普通股是根據我們在S-3表格（文件編號333-239318）上的上架註冊聲明進行發行和出售的，該聲明於2020年7月6日由美國證券交易委員會宣佈生效。2022年，我們根據銷售協議發行了361,236股股票，淨收益為260萬美元（扣除10萬美元的發行成本）。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有根據銷售協議出售任何股票。
我們預計，自截至2024年3月31日的10季度發佈之日起，我們的運營計劃、現有的現金和現金等價物以及短期投資將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金，並且沒有任何事件或條件可能使我們對自本申報之日起至少未來12個月內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
可能的未來資金來源
根據特許權使用費購買協議，在美國食品藥品監督管理局（FDA）批准etripamil（受某些條件約束）後，RTW同意以7,500萬美元的收購價購買獲得etripamil在美國年度淨產品銷售的分級季度特許權使用費或 “特許權使用費利息” 的權利。這是未來可能的資金來源，為了使公司獲得7500萬美元，必須滿足特許權使用費購買協議中規定的成交條件，包括公司在2025年9月30日當天或之前獲得美國食品和藥物管理局的上市許可。
資金需求
我們主要使用現金來資助研發支出。隨着我們繼續開發etripamil並準備獲得監管部門的批准，我們預計，我們的研發費用將增加。隨着我們繼續進行候選產品的臨牀開發，我們預計，在可預見的將來，營業虧損將增加。目前，由於臨牀開發固有的不可預測性，我們無法合理估計完成開發、獲得上市批准以及將etripamil或任何未來候選產品（如果有的話）商業化所需的時間表以及將etripamil或任何未來候選產品商業化所需的時間表。出於同樣的原因，我們也無法預測何時（如果有的話）我們將從產品銷售中獲得收入，也無法預測我們是否或何時（如果有的話）可以實現盈利。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。
此外，對於我們可能尋求的所有適應症，我們擁有etripamil的獨家開發和商業化權，因此有可能將etripamil的開發和/或商業化權許可給大中華區以外地區的潛在合作伙伴。我們計劃使用以下方法建立商業化和營銷能力
24
目錄
直接銷售隊伍在美國將依曲帕米商業化。在美國以外，我們正在考慮商業化戰略，其中可能包括與其他公司的合作。
對於其他候選新產品，我們的工作重點是向潛在合作伙伴授予許可開發和/或商業化權利。就進入許可或向外許可而言，我們無法預測此類安排何時會得到保障（如果有的話），也無法預測此類安排將在多大程度上影響我們的開發和商業化計劃以及資本需求。
我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
| ● | 我們在PSVT、AFIB-RVR和其他心血管適應症中正在進行和計劃中的依曲帕米臨牀試驗和其他開發活動的時間、進展和結果； |
| ● | etripamil針對其他適應症或我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； |
| ● | 我們有能力在優惠條件下建立更多合作（如果有的話）； |
| ● | 供應商和第三方服務提供商準確預測支出和實現預期的能力； |
| ● | 對etripamil和任何未來候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | etripamil和我們獲得市場批准的任何未來候選產品的未來商業化活動的成本和時間，包括產品的製造、營銷、銷售和分銷； |
| ● | etripamil的商業銷售以及我們獲得市場批准的任何未來候選產品中獲得的收入（如果有）； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以****何與知識產權相關的索賠進行辯護的費用和時間；以及 |
| ● | 我們在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術的程度。 |
在此之前，如果有的話，只要我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們希望通過股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。我們也可以考慮簽訂合作安排或有選擇地合作進行臨牀開發和商業化。出售額外股權將導致我們的股東進一步稀釋。債務融資的出現將導致償債義務，管理此類債務的工具可能提供運營和融資契約，限制我們的業務或我們承擔額外債務或支付股息的能力等。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能被迫削減支出，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，和/或暫停或削減計劃中的計劃。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
25
目錄
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
截至3月31日的三個月 | ||||||||||
（以千計） | 2024 |
| 2023 | $ Change | 百分比變化 | |||||
提供的淨現金（用於）： | ||||||||||
經營活動 | $ | (8,934) | $ | (13,904) | 4,970 |
| (35.8)% | |||
投資活動 | (27,014) | 29,968 | (56,982) |
| (190.1)% | |||||
籌資活動 | 32,319 | 50,253 | (17,934) |
| (35.7)% | |||||
該期間現金及現金等價物的淨增加（減少） | $ | (3,629) |
| $ | 66,317 | (69,946) |
| |||
運營活動
截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為890萬美元，主要包括1,040萬美元的淨虧損和與資產負債變動相關的90萬美元淨現金減少。這些減少被與股票薪酬相關的150萬美元非現金費用以及與可轉換票據相關的80萬美元非現金利息費用所抵消。
截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為1,390萬美元，主要包括1,490萬美元的淨虧損和與資產負債變動相關的120萬美元淨現金減少。這些減少被與股份薪酬和折舊費用相關的230萬美元非現金費用所抵消。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，我們收購了5,250萬美元的短期投資，並贖回了2550萬美元的短期投資。在截至2023年3月31日的三個月中，我們收購了1,500萬美元的短期投資，並贖回了4,500萬美元的短期投資。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的融資活動提供了3,230萬美元的現金收益。這些收益主要來自根據承保協議發行普通股和預先籌資認股權證獲得的3,220萬美元，其中扣除了支付的230萬美元發行成本。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的融資活動提供了5,030萬美元的現金收益。這些收益主要來自根據票據購買協議發行可轉換票據獲得的5000萬美元，以及根據員工股票購買計劃行使股票期權和發行股票所得的30萬美元收益。
我們尚未訂立資產負債表外安排。
合同義務
在截至2024年3月31日的三個月中，管理層在2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中關於財務狀況和經營業績的討論和分析中描述的合同義務和承諾沒有發生重大變化。
關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們截至2024年3月31日未經審計的中期合併財務報表，該報表是根據美聯航編制的
26
目錄
各州普遍接受的會計原則，即美國公認會計原則，其基礎與我們遵循的會計原則一致。這些合併財務報表的編制要求我們的管理層做出判斷和估計，這些判斷和估計會影響財務報表日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和產生的支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。重要的估計和判斷包括但不限於：
| ● | 根據與CRO、CMO和臨牀試驗場所達成的協議，估算在個別試驗生命週期內完成的工作佔總工作的百分比，這反過來又會影響研發費用。 |
| ● | 使用Black-Scholes期權定價模型估算授予員工、顧問和董事的公允價值股票期權的授予日期以及由此產生的基於股份的薪酬支出。 |
因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些判斷和估計有所不同，任何此類差異都可能是實質性的。我們認為，下文討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。
a) 研發費用——應計費用
研究與開發費用記作支出期間的收入。我們的研發成本主要包括支付給 CRO 和 CMO 的工資和費用。
臨牀試驗費用包括與CRO相關的直接成本、臨牀試驗材料配方和包裝的直接CMO成本，以及我們進行試驗的場所的研究人員和患者相關費用。與我們的首席風險官和首席營銷官相關的直接成本通常按時間和材料支付，或者在實現里程碑時支付。臨牀試驗場所的發票可能會延遲幾個月。根據與CRO和臨牀試驗場所達成的協議，我們根據對個人試驗生命週期內完成工作的百分比的估計，記錄第三方開展的臨牀試驗活動的費用。我們根據截至每個合併資產負債表日所知的事實和情況，通過與內部臨牀人員、CRO和CMO討論試驗或服務的進展或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定估算值。臨牀試驗的實際成本和時間高度不確定，受風險影響，並可能因包括我們的臨牀開發計劃在內的多種因素而變化。如果工作量水平的實際服務執行時間與估計值不同，我們將相應地調整應計額。對前一期間估計數的調整並不大。我們認識到，加拿大研發税收抵免的好處是減少了可全額退還的投資税收抵免的研發成本，以及投資税收抵免的所得税減免，只有在有合理的保證可以收回索賠的情況下，才能申請應付的所得税。
b) 基於股份的薪酬
我們根據授予之日獎勵的估計公允價值確認與授予員工、顧問和董事的股票期權相關的薪酬成本。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算授予日的公允價值以及由此產生的基於股份的薪酬支出。這種Black-Scholes期權定價模型使用各種輸入來衡量公允價值，包括授予日標的普通股的估計公允價值、預期期限、估計的波動率、無風險利率和普通股的預期股息收益率。估計的波動率是一個關鍵的估計，因為我們上市公司的時間還不夠長，無法證明我們自己的歷史波動率。基於股份的獎勵的授予日期公允價值在必要的服務期限內以直線方式確認，服務期通常是相應獎勵的歸屬期。沒收將在發生時予以核算。
27
目錄
最近的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了2023-07年會計準則更新（“ASU”），《分部報告（主題280）：對應申報分部披露的改進（“ASU 2023-07”），要求公共實體在中期和年度基礎上披露有關其應申報板塊重大支出的信息。亞利桑那州立大學2023-07對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。公司正在評估採用這一新會計指南對其財務報表的影響，但不打算提前採用。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09《所得税（主題740）：所得税披露的改進》（“亞利桑那州立大學2023-09”）。本更新中的修正案要求公共企業實體每年（1）披露税率對賬中的特定類別，以及（2）為符合量化門檻的對賬項目（如果這些對賬項目的影響等於或大於税前收入乘以所得金額的5％）提供更多信息 [或者損失]按適用的法定所得税税率）。修正案還要求各實體每年披露所得税的分列金額。亞利桑那州立大學 2023-09 年對從 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度有效。允許提前採用尚未發佈或尚未可供發行的年度財務報表。公司正在評估採用這一新會計指南對其財務報表的影響，但不打算提前採用。
新興成長型公司地位
2012年的《Jumpstart Our Business Startups法案》允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇 “選擇退出” 這一條款，因此，當非新興成長型公司的上市公司需要採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們投資活動的主要目標是保持本金和流動性，同時在不顯著增加風險的情況下實現收入最大化。我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要與利率風險有關。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為8,950萬美元，主要包括銀行存款和擔保投資證書。我們不以交易或投機為目的進行投資。由於我們投資組合的短期性質，我們認為立即提高或降低10％的利率不會對我們投資組合的公允市場價值產生重大影響，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率突然變化的重大影響。
我們以加元進行某些交易，因此由於匯率波動而面臨風險。以加元計價的應付賬款按到期折算率支付。由於以外幣計價的交易量少，我們不使用衍生工具或正式的套期保值計劃來對衝外匯匯率風險敞口。2024年3月31日，我們以加元計價的淨貨幣敞口為170萬加元。
我們的經營業績和財務狀況在合併財務報表中以美元報告。因此，加元兑美元的波動可能會影響我們的損失，也可能影響我們的資產價值和股東權益金額。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條的定義，我們維持 “披露控制和程序”，旨在確保所需信息
28
目錄
在我們根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息是（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，（2）累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，都認為，我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並且在合理的保證水平上是有效的。但是，我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須考慮控制的效益與其成本的關係。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或管理層推翻控制來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來的所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制措施可能會因條件變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，我們不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決或威脅的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
與先前在第一部分第1A項中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。在我們於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告以及Milestone在www.sedarplus.com上發佈的SEDAR+簡介下。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
不適用
29
目錄
第 3 項。優先證券違約。
不適用
第 4 項。礦山安全披露。
不適用
第 5 項。其他信息。
不適用
第 6 項。展品。
| ||
展覽數字 |
| 描述 |
3.1 | 經修訂的公司章程（參照2019年5月15日向美國證券交易委員會提交的公司8-K表最新報告（文件編號001-38899）附錄3.1納入此處）。 | |
3.2 | 經修訂和重述的公司章程（參照2019年5月15日向美國證券交易委員會提交的公司當前8-K表報告（文件編號001-38899）附錄3.2納入此處）。 | |
4.1 | 預先注資認股權證表格（參照公司於2024年3月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38899）附錄4.1納入此處）。 | |
10.1 | 非僱員董事薪酬政策，經修訂。 | |
31.1 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1* |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告的封面，格式為Inline XBRL。 |
* 根據《交易法》第18條的規定，隨函附上，不視為 “已提交”，且不論該文件中包含何種通用註冊語言，均不應被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》（無論是在10-Q表格發佈之日之前還是之後提交）提交的任何申報中。
30
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
里程碑製藥公司 | ||
日期：2024 年 5 月 13 日 | 來自： | /s/ 約瑟夫·奧利維託 |
約瑟夫奧利維託 | ||
總裁兼首席執行官 （首席執行官） | ||
日期：2024 年 5 月 13 日 | 來自： | /s/ Amit Hasija |
Amit Hasija | ||
首席財務官 | ||
31