Arcutis公佈2023年第四季度和全年財務業績並提供業務最新情況

•ZORYVE®（roflumilast）乳霜的第四季度淨產品收入0.3％為1,350萬美元，與2022年第四季度相比增長了357％，與2023年第三季度相比增長了67％；受60％中段總淨收入（GTN）的連續改善以及需求持續增長的推動

•2023年12月，ZORYVE®（roflumilast）外用泡沫獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，0.3％，用於治療成人和9歲以下兒童的脂溢性皮炎，並於2024年1月下旬在美國推出了治療脂溢性皮炎的ZORYVE泡沫

•2024年7月7日用於治療成人和6歲以下兒童特應性皮炎的roflumilast乳膏的PDUFA生效日期，為0.15％

•強勁的財務狀況支持對斑塊狀牛皮癬和脂溢性皮炎的投資啟動和管道的持續發展

•與2022年相比，2023年的研發費用下降了39％，至1.11億美元，該公司預計，由於將投資重點放在正在進行的ZORYVE商業發佈上，2024年研發費用將繼續減少

加利福尼亞州西湖村，2024年2月27日——專注於開發有意義的免疫皮膚病學創新的商業階段生物製藥公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ARQT）今天公佈了截至2023年12月31日的季度和年度的財務業績，並提供了業務最新情況。

“2023年是成功執行的一年，為2024年奠定了堅實的基礎。總裁兼首席執行官弗蘭克·渡邊説，我們看到的強勁收入增長趨勢令我們深受鼓舞，這加劇了對新治療選擇的需求和醫生對ZORYVE的採用。“由於兩款經美國食品藥品管理局批准的產品正在商業發佈中，而且roflumilast特應性皮炎霜的PDUFA上市日期為年中，2024年對於Arcutis來説可能是變革性的一年。我們不斷擴大的產品組合，加上我們強大的開發渠道，旨在解決多個皮膚科適應症中未滿足的患者需求，並使Arcutis能夠完成我們以患者為中心的使命，即解決醫學皮膚病學中未滿足的需求和缺乏創新的問題。”

計劃更新/關鍵里程碑

ZORYVE 乳膏-一種高效的選擇性磷酸二酯酶-4 (PDE4) 抑制劑，採用每日一次的乳霜配方，在美國和加拿大獲準用於治療斑塊狀牛皮癬，正在開發用於特應性皮炎

•治療斑塊狀牛皮癬的ZORYVE乳膏的需求持續增長，自推出以來，已有超過10,700名獨立處方者開了超過16.5萬張處方，這反映了患者和醫生對ZORYVE臨牀概況的高度滿意度。ZORYVE乳霜由最大的三家藥房福利經理承保。與第三季度的GTN相比，該公司第四季度的GTN顯著改善，並預計2024年的GTN將進一步改善。美國食品藥品管理局於2023年10月批准了ZORYVE乳膏的擴大適應症，用於治療6歲以下兒童的斑塊狀牛皮癬。

•美國食品藥品管理局已接受該公司的補充新藥申請（snDa），用於治療成人和6歲以下兒童的特應性皮炎（AD）0.15％。美國食品和藥物管理局將處方藥使用者費用法（PDUFA）的目標行動日期定為2024年7月7日。三項3期項目、2期劑量範圍研究和兩項1期藥代動力學研究的積極結果為snDA提供了支持。

ZORYVE 泡沫——一種每天一次的局部外用 roflumilast 泡沫配方，旨在克服在人體毛髮部位外用藥物的挑戰，在美國獲準用於治療脂溢性皮炎，並正在開發用於頭皮和身體牛皮癬

•2023年12月，美國食品藥品管理局批准了ZORYVE局部泡沫的新藥申請（NDA），佔0.3％，用於治療9歲及以上人羣的脂溢性皮炎。ZORYVE 泡沫是二十多年來第一種獲批用於脂溢性皮炎的藥物，具有快速而強大的疾病清除率並顯著減少瘙癢，近 80% 的人達到了IGA Success的主要療效終點，略超過50％的人在STRATUM試驗的第8周達到完全清除率。

•2024年1月，Arcutis宣佈接受加拿大衞生部提交的0.3％的roflumilast泡沫新藥申請，該泡沫用於治療成人和9歲以下兒童。

•根據ARRECTOR治療頭皮和身體牛皮癬的關鍵性3期試驗的積極結果，該公司預計在2024年下半年向美國食品藥品管理局提交頭皮和身體牛皮癬的snDa。

ARQ-255-伊伐馬替尼的局部懸浮製劑，一種強效且高選擇性的局部Janus激酶1型（JAK1）抑制劑，旨在優先將藥物輸送到毛囊深處，以潛在地治療炎症部位的脱髮

•2022年12月，Arcutis宣佈在一項針對脱髮的1b期研究中招收了第一位健康志願者受試者。脱髮隊列中的第一位受試者於2023年第二季度入學。

ARQ-234-一種融合蛋白，是 CD200 受體 (CD200R) 的強效且高度選擇性的檢查點激動劑，正在開發作為特應性皮炎的潛在生物治療藥物

•公司繼續開展臨牀前開發工作。

近期企業亮點

•2023年10月，美國專利商標局授予該公司一項新的配方專利，該專利涵蓋了一種抑制羅氟米司特晶體生長的方法，並且不限於己二醇。2023年11月，該公司還獲得了一項新的治療方法專利，該專利採用一種可延長半衰期的外用羅氟米司特配方。這兩項專利要到2037年才到期。

•2023年10月，公司完成了公開發行，籌集了1.023億美元的總收益，其中包括承銷商按每股公開發行價格購買額外股票的30天期權，該期權已部分行使。

•2023年11月，公司修訂了與SLR投資公司（SLR）的貸款協議，修改了現有提取本金的財務契約。

2023 年第四季度和全年財務業績摘要

截至2023年12月31日的季度總收入為1,350萬美元，而2022年同期為300萬美元。截至2023年12月31日止年度的總收入為5,960萬美元，而2022年同期為370萬美元。這些同比增長是由於單位需求的強勁增長以及毛淨銷售扣除額的改善。此外，2023年第三季度還包括與華東合作和許可協議相關的預付款的3,040萬美元其他收入。

截至2023年12月31日的季度的銷售成本為220萬美元，而2022年同期為50萬美元。截至2023年12月31日止年度的銷售成本為500萬美元，而2022年同期為80萬美元。

截至2023年12月31日的季度研發（R&D）支出為2380萬美元，而2022年同期為3,390萬美元。截至2023年12月31日止年度的研發費用為1.106億美元，而2022年同期為1.824億美元。這些同比下降是由於與我們的外用roflumilast相關的臨牀開發成本降低。此外，2022年第三季度的研發費用包括收購杜森蒂斯的約3000萬美元預付費用。

截至2023年12月31日的季度，銷售、一般和管理（SG&A）支出為4,870萬美元，而2022年同期為3,700萬美元。截至2023年12月31日止年度的銷售和收購支出為1.851億美元，而2022年同期為1.221億美元。這些同比增長主要是由於與推出ZORYVE相關的員工人數增加以及銷售和營銷費用增加。

截至2023年12月31日的季度，淨虧損為6,630萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.72美元，而2022年同期淨虧損為7,200萬美元，基本和攤薄後每股虧損1.18美元。截至2023年12月31日止年度的淨虧損為2.621億美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損3.78美元，而2022年同期的淨虧損為3.115億美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損5.66美元。

截至2023年12月31日，現金、現金等價物、限制性現金和有價證券為2.728億美元，而截至2022年12月31日為4.108億美元。第四季度用於經營活動的淨現金為5,620美元，2023年全年為2.471億美元。

電話會議和網絡直播

Arcutis管理層將於美國東部時間今天上午8點30分主持電話會議和網絡直播，討論本季度和年度的財務業績並提供業務最新情況。本次電話會議的網絡直播可在公司網站的 “活動” 部分觀看。電話會議結束後，網絡直播的重播將在Arcutis網站上播出。

關於 Arcutis

Arcutis Biotherapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ARQT）是一家處於商業階段的醫學皮膚科公司，倡導有意義的創新，以滿足免疫介導的皮膚病和病症患者的迫切需求。Arcutis致力於解決皮膚病學領域最持續的患者挑戰，其產品組合不斷擴大，其中包括兩款經美國食品藥品管理局批准的產品，這些產品利用我們獨特的皮膚病學開發平臺和我們的皮膚科專業知識，針對生物學驗證的靶點構建差異化療法。Arcutis的皮膚病學開發平臺包括差異化產品線，包括針對一系列炎症性皮膚病的多個臨牀項目，包括頭皮和身體牛皮癬、特應性皮炎和脱髮。欲瞭解更多信息，請訪問 www.arcutis.com 或在 LinkedIn、Facebook 和 X 上關注 Arcutis。

前瞻性陳述

Arcutis提醒您，本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述基於公司當前的信念和期望。此類前瞻性陳述包括但不限於關於其正在開發的外用藥物以滿足大量未滿足需求的大型市場的潛力的陳述；Arcutis候選產品的開發、批准和潛在商業化；ZORYVE在斑塊狀牛皮癬和脂溢性皮炎方面的潛在商業成功和增長，包括市場準入和報銷、產品需求增長和總淨值持續改善；以及監管時機一些項目的申請和可能的批准羅氟米拉斯特在美國和加拿大的皮膚科適應症。這些陳述涉及大量已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。可能導致我們的實際結果出現差異的風險和不確定性包括臨牀開發過程和監管批准程序中固有的風險、監管機構申報的時機、費用和商業化努力的成功，包括未來商業銷售和可能影響淨銷售額的相關項目的不確定性，以及我們捍衞知識產權的能力。有關適用於我們業務的風險和不確定性的進一步描述，請參閲我們於2024年2月27日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表格的 “風險因素” 部分，以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。即使有新信息可用，我們也沒有義務修改或更新此處的信息以反映未來的事件或情況。

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