arqt-20240331
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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末2024年3月31日
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
對於過渡期從 至
委託文件編號：001-39186
ARCUTIS生物治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州
(法團或組織的州或其他司法管轄區)
81-2974255
(國際税務局僱主身分證號碼)
湯斯蓋特路3027號300套房
西湖村, 加利福尼亞
(主要行政辦公室地址)
91361
(郵政編碼)
(805) 418-5006
(註冊人的電話號碼，包括區號)

不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元ARQT納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見聯交所規則12b-2中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”及“新興成長型公司”的定義 行動起來。
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)：是☐不是☒
截至2024年5月10日，登記人普通股已發行股份數為 115,764,164.



前瞻性陳述

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入修訂後的1933年《證券法》第27A節或修訂後的《證券法》、1934年修訂的《證券交易法》第21E節或《交易法》中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本季度報告10-Q表中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這份Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關我們未來的運營結果和財務狀況、行業和業務趨勢、股票薪酬、業務戰略、計劃、市場增長、批准產品的商業化以及我們未來運營目標的陳述。

本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括但不限於在截至2024年3月31日的10-Q表格季度報告中第二部分第1A項“風險因素”中討論的重要因素。本Form 10-Q季度報告中的前瞻性陳述基於截至本Form 10-Q季度報告發布之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
您應閲讀此Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用的文件，並已作為證據提交到此Form 10-Q季度報告中，以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期。除非適用法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本季度報告中包含的關於Form 10-Q的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。




索引
頁面
第一部分
財務信息
第1項。
財務報表
1
簡明綜合資產負債表
1
簡明綜合 經營性報表和全面虧損
2
簡明合併股東權益變動表
3
現金流量表簡明合併報表
4
簡明合併財務報表附註
5
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
17
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
27
第四項。
控制和程序
28
第II部
其他信息
第1項。
法律訴訟
29
第1A項。
風險因素
29
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
29
第三項。
高級證券違約
29
第四項。
煤礦安全信息披露
29
第五項。
其他信息
29
第六項。
陳列品
30
簽名



第一部分財務信息
a第1項。財務報表
ARCUTIS生物治療公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，股票和麪值除外)
3月31日，十二月三十一日，
20242023
(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物$190,097 $88,398 
受限現金617 925 
有價證券213,769 183,463 
應收貿易賬款淨額37,154 25,807 
盤存13,247 13,134 
預付費用和其他流動資產13,178 18,704 
流動資產總額468,062 330,431 
財產、廠房和設備、淨值1,369 1,539 
無形資產，淨額6,250 6,438 
經營性租賃使用權資產2,264 2,361 
其他資產596 596 
總資產$478,541 $341,365 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$12,969 $11,992 
應計負債33,584 33,941 
經營租賃負債756 735 
流動負債總額47,309 46,668 
經營租賃負債，非流動3,181 3,382 
長期債務，淨額202,803 201,799 
其他長期負債
306 849 
總負債253,599 252,698 
承付款和或有事項
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,0002024年3月31日和2023年12月31日授權的股份; 不是2024年3月31日和2023年12月31日已發行和發行的股份
— — 
普通股，$0.0001票面價值；300,000,0002024年3月31日和2023年12月31日授權的股份; 115,505,437和96,787,343分別於2024年3月31日和2023年12月31日發行和發行的股份
12 9 
額外實收資本1,242,349 1,070,558 
累計其他綜合損失(133)4 
累計赤字(1,017,286)(981,904)
股東權益總額224,942 88,667 
總負債和股東權益$478,541 $341,365 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
目錄表



ARCUTIS生物治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
20242023
收入：
產品收入，淨額$21,569 $2,781 
其他收入28,000 — 
總收入49,569 2,781 
運營費用：
銷售成本3,256 783 
研發23,141 35,345 
銷售、一般和管理54,794 42,918 
總運營費用81,191 79,046 
運營虧損(31,622)(76,265)
其他收入(支出)：
其他收入，淨額4,044 3,207 
利息支出(7,480)(7,042)
所得税前虧損
(35,058)(80,100)
所得税撥備
324 — 
淨虧損$(35,382)$(80,100)
其他全面收益(虧損)：
有價證券的未實現收益(虧損)(116)724 
外幣折算調整(21)(52)
其他全面收益(虧損)合計$(137)$672 
綜合損失$(35,519)$(79,428)
每股信息：
每股基本和稀釋後淨虧損$(0.32)$(1.31)
用於計算每股淨虧損的加權平均股份，基本股份和攤薄股份111,048,525 61,169,089 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表



ARCUTIS生物治療公司
簡明合併股東權益變動表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計其他綜合收益(虧損)累計
赤字		股東權益總額
股票金額
餘額-2023年12月31日96,787,349 $9 $1,070,558 $4 $(981,904)$88,667 
普通股發行扣除折扣和發行成本美元10,820
18,157,895 3 161,679 — — 161,682 
行使股票期權時發行普通股21,863 — 82 — — 82 
在歸屬限制性股票單位時發行普通股538,330 — — — — — 
基於股票的薪酬費用— — 10,030 — — 10,030 
有價證券未實現虧損— — — (116)— (116)
外幣折算調整— — — (21)— (21)
淨虧損— — — — (35,382)(35,382)
平衡-2024年3月31日115,505,437 $12 $1,242,349 $(133)$(1,017,286)$224,942 
普通股其他內容
已繳費
資本		累計其他綜合收益(虧損)累計
赤字		股東權益總額
股票金額
餘額-2022年12月31日61,037,403 $6 $930,425 $(1,086)$(719,764)$209,581 
行使股票期權時發行普通股31,497 — 63 — — 63 
在歸屬限制性股票單位時發行普通股285,314 — — — — — 
因提前行使而發行的普通股的回購權失效3,718 — 37 — — 37 
基於股票的薪酬費用— — 9,479 — — 9,479 
有價證券的未實現收益— — — 724 — 724 
外幣折算調整— — — (52)— (52)
淨虧損— — — — (80,100)(80,100)
平衡-2023年3月31日61,357,932 $6 $940,004 $(414)$(799,864)$139,732 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表

ARCUTIS生物治療公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
20242023
經營活動的現金流：
淨虧損$(35,382)$(80,100)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊170 175 
非現金租賃費用97 87 
無形資產攤銷188 188 
有價證券淨增加
(1,725)(2,161)
非現金利息支出1,004 994 
基於股票的薪酬費用10,030 9,479 
嵌入式衍生工具公允價值變化
(543)— 
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款淨額(11,347)(4,311)
盤存(113)(1,037)
預付費用和其他流動資產5,538 (2,415)
應付帳款992 3,376 
應計負債(332)(4,459)
經營租賃負債(180)(160)
用於經營活動的現金淨額(31,603)(80,344)
投資活動產生的現金流：
購買有價證券(105,952)(39,667)
有價證券到期日收益77,255 147,500 
購置財產和設備— (82)
投資活動提供(用於)的現金淨額
(28,697)107,751 
融資活動的現金流：
行使股票期權時發行普通股所得款項82 100 
發行普通股所得收益，扣除發行成本161,682 — 
融資活動提供的現金淨額161,764 100 
匯率變動對現金的影響(73)(52)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加
101,391 27,455 
期初現金、現金等價物和限制性現金89,323 54,875 
期末現金、現金等價物和限制性現金$190,714 $82,330 
補充披露非現金投資和融資信息：
以現金支付的利息支出$6,512 $5,999 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
ARCUTIS生物治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

1. 業務的組織和描述
Arcutis BioTreateutics，Inc.或該公司是一家商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療高度未得到滿足的醫療需求的皮膚病的藥物。該公司的戰略是將重點放在經過驗證的生物目標上，並利用其藥物開發平臺和深厚的皮膚病專業知識來開發有潛力解決其目標適應症中現有療法的主要缺點的差異化產品。
該公司的第一款產品ZORYVE獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准®0.3%羅氟司特乳膏(“ZORYVE乳膏”)，於2022年7月29日用於治療斑塊型牛皮癬，包括12歲及以上患者的間歇性牛皮癬(隨後被批准至6歲)，並於2022年8月開始在美國商業化。該公司還於2023年4月28日獲得加拿大衞生部批准用於斑塊型牛皮癬的ZORYVE乳膏，並於2023年6月開始在加拿大商業化。該公司獲得了FDA對ZORYVE的批准®(羅氟司特)0.3%局部泡沫(“ZORYVE泡沫”)，於2023年12月15日用於治療9歲及以上個體的脂溢性皮炎，並於2024年1月下旬開始在美國商業化。
首次公開募股和後續融資
2020年2月4日，該公司完成了首次公開募股(IPO)，發行和出售其普通股股票，淨收益總額約為$167.21000萬美元。該公司隨後於2020年10月、2021年2月、2022年8月和2023年10月完成了普通股的公開出售，獲得的淨收益總額為$93.41000萬，$207.5百萬，$161.61000萬美元和300萬美元95.8分別為2.5億美元和2.5億美元。
除了出售普通股外，2023年10月完成的發售還包括預付資金的認股權證7,500,000該公司普通股的價格為$2.4999普通股的每股基礎股份。認股權證的行使價為$。0.0001普通股的每股基礎股份。預籌資權證可在最初發行時或之後的任何時間行使，截至2024年3月31日未行使。
2024年2月28日，公司完成了與出售15,789,474該公司普通股的價格為$9.50每股。該公司還向承銷商授予了購買最多額外2,368,421股票價格為$9.50每股，承銷商於2024年2月29日全面行使。公司所得款項淨額合共為$161.7在扣除承銷折扣、佣金和估計應由公司支付的發售費用後，本公司將支付1,000,000美元。
在市場(ATM)提供的服務
於2021年5月6日，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過自動櫃員機發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$100.0百萬美元。考恩將擔任公司自動取款機計劃的銷售代理，並有權為其服務獲得相當於3根據銷售協議出售的任何普通股的總收益的%。2022年3月，該公司出售了882,353自動櫃員機下的股票價格為$17.00每股，並收到$14.5淨收益為百萬美元。2023年12月，該公司出售了1,250,000自動櫃員機下的股票價格為$2.60每股，並收到$3.1淨收益為2.5億美元。
2024年1月，公司修訂並重述了與考恩的銷售協議，以不時通過公司的自動取款機股權發售計劃將可供出售的股票數量重新設置為可產生總計高達$100.01000萬美元。所有條款與2021年5月簽訂的原始銷售協議基本相同。本公司尚未根據經修訂及重述的銷售協議發行或出售任何普通股。
5
目錄表
ARCUTIS生物治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
流動性
該公司自成立以來在運營中出現了重大虧損和負現金流，累計虧損#美元。1,017.31000萬美元和300萬美元981.9分別截至2024年3月31日和2023年12月31日。管理層預計將繼續蒙受運營虧損。該公司擁有現金、現金等價物、限制性現金和有價證券#美元404.5百萬美元和美元272.8分別截至2024年3月31日和2023年12月31日。該公司擁有$200.0截至2024年3月31日，貸款協議項下未償還的百萬美元。請參閲註釋7。
本公司相信，其現有資本資源將足以滿足自其財務報表發佈之日起至少12個月的預計經營需求。如果公司的可用現金和有價證券以及預期的未來運營現金流不足以滿足其流動性要求，公司可能需要籌集額外的資本來為其運營提供資金。不能保證是否會以公司可以接受的條款提供額外的所需融資(如果有的話)。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，公司可能會被要求削減某些計劃的活動。未能根據需要管理可自由支配的支出或籌集額外資金，可能會對公司實現預期業務目標的能力產生不利影響，並對其運營業績和未來前景產生不利影響。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
本公司的濃縮合並 財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。簡明綜合財務報表包括公司的全資子公司。所有重要的公司間餘額和交易均已註銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。在持續的基礎上，管理層評估這些估計和假設是否繼續合理。特別是，管理層對收入確認、研究和開發活動的應計項目、基於股票的薪酬費用和所得税進行估計。對所用估計數的適當調整(如果有的話)將根據此類定期評估進行前瞻性調整。實際結果可能與這些估計不同。
未經審計的中期簡明合併財務報表
截至2024年3月31日的中期簡明綜合資產負債表、截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的中期簡明綜合經營表及全面虧損表，以及可轉換優先股及股東權益(赤字)及現金流量的簡明綜合變動未經審計。該等未經審核的中期簡明綜合財務報表的編制基準與本公司經審核的年度財務報表相同，管理層認為該等財務報表反映了公平陳述本公司財務資料所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。本附註所披露的財務數據及其他財務資料 與這三個月期間有關的財務報表也未經審計。截至2024年3月31日的三個月的簡明綜合經營業績不一定代表截至2024年12月31日的一年或未來任何其他年度或中期的預期結果。本文所包括的截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計財務報表得出的。按照美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。因此，這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與公司在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中包括的已審計財務報表一起閲讀。
重大會計政策
6
目錄表
ARCUTIS生物治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
在截至2024年3月31日的三個月內，與截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中包括的附註2公司經審計的財務報表中描述的重大會計政策相比，會計政策沒有重大變化。
受限現金
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有美元0.6百萬美元和美元0.9作為與本公司修訂的辦公空間租賃相關的信用證的抵押品，分別為100萬美元。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。如果持有本公司現金的金融機構或其客户所欠貿易應收賬款發生違約，本公司將面臨信用風險，其程度與簡明綜合記錄的金額相同 資產負債表。為管理應收賬款信用風險，本公司不斷評估客户的信譽，以及是否需要為潛在的信用損失撥備。
公允價值計量
除附註4所列的金融工具外，該公司的金融工具還包括現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債和長期債務。現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值因到期日較短而接近其公允價值。由於長期債務須按定期重置的市場利率釐定浮動利率，本公司相信長期債務的賬面價值接近其公允價值。
資產和負債按公允價值在簡明綜合基礎上按經常性原則入賬 資產負債表根據與用於衡量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為一項資產將收到的交換價格或將支付的退出價格，以在計量日在市場參與者之間有序交易中轉移該資產或負債的本金或最有利市場的負債。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。《關於公允價值計量的權威指引》為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：
第1級--可觀察到的投入，例如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的未調整報價；
第2級-可直接或間接觀察到資產或負債的投入(第1級所包括的報價除外)。其中包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
最近採用的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了會計準則更新（“ASO”）2023-07分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進，要求公共實體在中期和年度基礎上披露有關其可報告分部的重大支出和其他分部項目的信息。具有單一可報告分部的公共實體必須應用ASU 2023-07中的披露要求，以及ASC 280中的所有現有分部披露和對賬要求。ASU 2023-07於2023年12月15日之後開始的財政年度生效，並於2024年12月15日之後開始的財政年度內的中期期間生效，允許提前採納。本公司目前正在評估採納ASU 2023-07的影響。
7
目錄表
ARCUTIS生物治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
3. 收入
收入根據ASC 606“客户合同收入”的指導確認。 下表列出了公司在所列期間的分類收入（以千計）：
截至3月31日的三個月，
20242023
ZORYVE面霜
$15,026 $2,781 
ZORYVE泡沫
6,543 — 
產品總收入，淨額
21,569 2,781 
其他收入
28,000 — 
總收入
$49,569 $2,781 
其他收入與佐藤和華東許可協議有關。參見注釋6。

4. 公允價值計量
下表列出了該公司在公允價值體系內按公允價值逐級經常性計量的金融工具(以千計)：
2024年3月31日
1級2級3級總計
資產：
貨幣市場基金(1)
$169,927 $— $— $169,927 
商業票據— 6,958 — 6,958 
公司債務證券— 96,400 — 96,400 
美國國債130,581 — — 130,581 
總資產$300,508 $103,358 $— $403,866 
______________
(1)這一餘額包括每晚結算的現金需求。
2023年12月31日
1級
2級
3級
總計
資產：
貨幣市場基金(1)
$73,544$—$— $73,544 
商業票據— 11,806— 11,806 
公司債務證券— 59,954— 59,954 
美國國債126,557—— 126,557 
總資產$200,101$71,760$— $271,861 
______________
(1)這一餘額包括每晚結算的現金需求。
貨幣市場基金和美國國債基於活躍市場的市場報價進行估值，不進行估值調整。
商業票據和公司債務證券的估值考慮到了從第三方定價服務獲得的估值。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到，以估計公允價值。這些信息包括相同或類似證券的報告交易和經紀商/交易商報價；發行人信用利差；基準證券；基於歷史數據的提前還款/違約預測；以及其他可觀察到的信息。
8
目錄表
ARCUTIS生物治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表彙總了公司現金、現金等價物和有價證券的估計價值，以及未實現的持股損益總額(以千計)：
2024年3月31日
攤銷
成本		未實現
利得		未實現
損失		估計數
公允價值
現金和現金等價物：
貨幣市場基金(1)
$169,927 $— $— $169,927 
公司債務證券10,276 — — 10,276 
美國國債9,894 — — 9,894 
現金和現金等價物合計$190,097 $— $— $190,097 
有價證券：
商業票據$6,962 $— $(4)$6,958 
公司債務證券86,131 18 (25)86,124 
美國國債120,692 7 (12)120,687 
有價證券總額$213,785 $25 $(41)$213,769 
______________
(1)這一餘額包括每晚結算的現金需求。
2023年12月31日
攤銷
成本		未實現
利得		未實現
損失		估計數
公允價值
現金和現金等價物：
貨幣市場基金(1)
$73,544 $— $— $73,544 
公司債務證券14,851 3 — 14,854 
現金和現金等價物合計$88,395 $3 $— $88,398 
有價證券：
商業票據$11,817 $1 $(12)$11,806 
公司債務證券45,056 45 (1)45,100 
美國國債126,492 82 (17)126,557 
有價證券總額$183,365 $128 $(30)$183,463 
______________
(1)這一餘額包括每晚結算的現金需求。

截至2024年和2023年3月31日的三個月已實現的投資損益為 不是t材料。截至2024年3月31日，已確定不存在信用損失，因為這些證券的市值變化是由於自購買時以來市場利率的波動造成的，而不是發行人信用評級的惡化。截至2024年3月31日和2023年12月31日，所有證券的到期日為 18所有未實現虧損總額不超過一年的證券均處於持續虧損狀態。該公司一般持有其有價證券直至到期，不打算也不需要出售在攤銷成本基礎收回之前處於未實現虧損狀態的投資。
9
目錄表
ARCUTIS生物治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表總結了截至2024年3月31日止三個月嵌入式衍生工具公允價值的變化（單位：千）。有 不是截至2023年3月31日的三個月內的活動。
3月31日，
2024
期初餘額
$849
公允價值變動收益
(543)
期末餘額
$306
公司嵌入式衍生工具的公允價值基於市場上未觀察到的重大輸入，因此代表第3級衡量。有關嵌入式衍生工具的進一步討論，請參閲注7。
5. 資產負債表組成部分
盤存
庫存的構成概述如下(以千計)：
2024年3月31日2023年12月31日
原料$8,202 $9,951 
正在進行的工作2,303 486 
成品2,742 2,697 
總庫存$13,247 $13,134 
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
2024年3月31日2023年12月31日
預付保險$1,953 $864 
預付臨牀試驗費用1,533 1,024 
預付自付援助計劃— 8,608 
其他預付費用和流動資產9,692 8,208 
預付費用和其他流動資產總額$13,178 $18,704 
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
2024年3月31日2023年12月31日
應計銷售扣除額$16,651 $11,578 
應計補償7,476 14,872 
臨牀試驗應計費用3,425 4,192 
應計費用和其他流動負債6,032 3,299 
應計負債總額$33,584 $33,941 
6. 許可協議和收購
佐藤許可協議
2024年2月27日，公司與佐藤製藥公司簽訂了《許可協議》，有限公司（“佐藤”）。根據許可協議的條款，公司向佐藤授予獨家、可再許可的
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目錄表
ARCUTIS生物治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(在某些情況下)根據公司控制的某些專利權和專有技術許可佐藤在日本(“領地”)為人類某些皮膚病適應症的所有治療用途開發、進行醫療活動、製造、商業化或以其他方式開發羅氟司特製劑(“許可產品”)。
許可協議規定了雙方在許可產品的開發、醫療活動、製造和供應以及商業化方面各自的義務。根據許可協議的條款，佐藤將自費在日本開發、獲得監管批准、商業化和進行與許可產品相關的醫療事務活動，但須遵守公司的某些批准和監督權。
根據許可協議的條款，公司收到一筆預付款#美元。25.02000萬美元，並可能獲得額外付款(I)，總額最高可達#美元10.0在實現某些監管里程碑後，將支付100萬美元；及(Ii)總金額最高可達30.0在實現某些銷售里程碑的基礎上獲得100萬美元。此外，在逐個許可產品的基礎上，從該許可產品在日本的第一次商業銷售開始，直至(I)該公司根據涵蓋該許可產品在日本的許可協議向佐藤許可的知識產權的最後一項有效索賠期滿，(Ii)該許可產品在日本的監管排他性期滿，或(Iii)十年在這種特許產品在日本首次商業銷售後，公司將從佐藤、其附屬公司和分被許可人的所有特許產品的年淨銷售額中獲得低兩位數到十幾歲的兩位數百分比的版税，但需要一定的版税減免。
在逐個許可產品的基礎上，許可協議的期限一直持續到版税期限屆滿為止。如果另一方在治療期內發生重大違約行為，或如果另一方破產，則許可協議可由任何一方全部終止。佐藤可以在以下情況下隨意終止整個許可協議90提前幾天發出書面通知。除非根據適用法律不可強制執行，否則如果佐藤、其關聯公司或分被許可人就本公司向佐藤許可的任何專利或專利申請的範圍、有效性或可執行性提出異議或協助第三方提出異議，本公司可全部終止許可協議。如果佐藤或任何董事、高管、員工、代理商、聯屬公司、再被許可人或分包商被政府當局指控違反任何反腐敗、反洗錢、制裁或進出口管制法律或法規，或者在符合許可協議條款的情況下，如果佐藤、其聯屬公司和再被許可人在一段時間內沒有在日本對許可產品進行任何實質性開發或商業化活動，則公司也可以終止許可協議。
根據佐藤協議，其他收入為#美元。25.0截至2024年3月31日的三個月。
華東許可和協作協議
於2023年8月，本公司與華東醫藥股份有限公司的全資附屬公司杭州中美華東藥業有限公司(“華東”)訂立許可及合作協議。根據協議條款，本公司向華東授予由本公司控制的若干專利權利及專有技術下的獨家、可再許可(在某些情況下)許可，讓華東在大中華區中國(內地、香港、澳門、中國、香港、澳門、香港、澳門及香港)開發、進行醫療活動、製造、商業化或以其他方式開發用於某些皮膚病適應症的所有治療用途的乳膏及泡沫外用羅氟司特(“華東許可產品”)。東南亞(印度尼西亞、新加坡、菲律賓、泰國、緬甸、文萊、柬埔寨、老撾、馬來西亞和越南)(“華東地區”)。
華東將自費為華東許可產品開發、獲得監管部門批准、將其商業化並進行醫療事務活動，但須遵守公司的某些批准和監督權。該公司將保留在華東地區以外的地區開發、製造和商業化外用羅氟司特的獨家權利。
作為根據華東協議授出的權利的代價，華東於2023年9月完成交易時，根據協議條款向本公司支付不可退還的預付費用。該公司收到淨付款#美元。27.02000萬美元，其中包括一美元30.0預付款減去中國適用的預提税金義務$3.01000萬美元。此外，該公司還收到一筆#美元的付款。3.02024年3月的1.8億美元與發展和監管里程碑的實現有關。該公司還可能收到額外的付款：(I)總額高達#美元21.0在實現的基礎上
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
某些發展和監管里程碑，(2)總額最高可達#美元40.3在實現某些銷售里程碑的基礎上，(Iii)華東許可產品淨銷售額的低兩位數至高兩位數的分級使用費百分比。
《華東協議》的有效期按許可產品和國家或地區的許可產品和國家或地區繼續，直至使用費期限屆滿，即：(I)與華東許可產品有關的最後有效專利權利要求的屆滿日期，(Ii)十年在首次商業銷售華東許可產品後，以及(Iii)有關華東許可產品的任何監管排他性到期後。在某些情況下，雙方可以終止許可協議。
截至2024年3月31日止三個月，公司確認美元3.01000萬美元的其他收入和0.31000萬的所得税支出與發展和監管里程碑的實現有關。截至2023年3月31日的三個月沒有實現任何里程碑。
7. 長期債務
2021年12月22日，本公司與SLR投資公司(“SLR”)及其貸款方簽訂了一項貸款和擔保協議，或貸款協議。貸款協議於2023年1月10日修訂和重述，將Arcutis Canada，Inc.納入為貸款協議的借款人和當事方。貸款人同意向該公司提供本金總額高達#美元的定期貸款。225.02000萬美元，包括(一)一期A期貸款#美元75.02000萬美元，(二)B-1期定期貸款#美元50.01.3億美元，(3)最高可達#美元的B-2期定期貸款75.02000萬美元，最低可用增量為$15.01000萬美元，以及(Iv)最高可達#美元的C檔定期貸款25.03.8億歐元(定期貸款)。作為貸款協議項下義務的擔保，本公司為貸款人的利益授予SLR對本公司幾乎所有資產(包括其知識產權)的持續擔保權益，但某些例外情況除外。
2023年11月1日，本公司與SLR簽訂了貸款協議修正案。根據修正案，貸款協議的條款被修訂，其中包括：(I)取消最多#美元的未提取部分C期定期貸款。25.0 （ii）修訂有關最低產品淨收入的財務契諾，及（iii）加入額外的最低融資契諾。
貸款協議項下的A批定期貸款已於2021年12月22日撥付，金額為$75.01000萬美元。隨着ZORYVE CREAM於2022年7月29日獲得批准，B部分定期貸款獲得融資，公司獲得了#美元。125.0 2022年8月2日，百萬。經修訂的貸款協議規定，向本公司提供本金總額最高為美元的定期貸款。200.0 該等款項已於二零二三年十二月三十一日悉數提取。
定期貸款項下的未償還本金額將按浮動利率計息，浮動利率相等於不時生效的適用利率，由SLR於適用定期貸款的融資日期前第三個營業日及各定期貸款的每個付款日期前一個月的第一個營業日釐定。適用的年利率等於 7.45%加(A)中較大者0.10%和(B)洲際交易所基準管理有限公司公佈的年利率(或任何後續或替代公佈的利率)，為期一個月，但須以替代基準利率取代，並在某些情況下利差。從2023年7月開始，一個月的有擔保隔夜融資利率(SOFR)取代了基準利率。2024年3月31日，利率為12.87%。每筆定期貸款的到期日為2027年1月1日。
從2022年2月1日開始，在提供任何定期貸款資金後，每月支付利息。定期貸款項下任何未償還的本金，如果不能更早償還，將於2027年1月1日或到期日到期並支付。公司可自願預付定期貸款項下未償還的本金，最低遞增金額為$5.01000萬美元，預付保費為1.0在2023年12月22日之後至2025年12月22日之前如此預付的此類定期貸款本金的%。
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(未經審計)
如定期貸款因(其中包括)破產或無力償債事件的發生而加速，本公司須強制預付(I)定期貸款項下所有未償還本金金額，加上截至預付款日期的應計及未付利息，(Ii)因該等預付款而適用的任何費用，(Iii)上文所述的預付保費，以及(Iv)所有其他到期及應付債務，包括就任何逾期款項按違約率(定義見下文)計算的開支及利息。
貸款協議載有慣常陳述及保證及慣常肯定及否定契諾，包括(其中包括)有關財務報告及保險的要求，以及對本公司有能力處置其業務或財產、改變其業務線、清盤或解散、進行任何控制權變更交易、與任何其他實體合併或合併或收購另一實體的全部或幾乎全部股本或財產、招致額外債務、產生對其財產的留置權、支付任何股息或股本的其他分派(僅以股本應付的股息或贖回股本除外)的能力的限制。該公司還同意了一項財務契約，根據該契約，從截至2023年12月31日的一個月開始，根據貸款協議，公司必須在適用的計量期間產生超過指定金額的產品淨收入。
此外，貸款協議載有慣常的違約事件，使貸款人有權導致貸款協議項下的任何債務即時到期及應付，並對本公司及擔保定期貸款的抵押品行使補救。根據貸款協議，如(其中包括)本公司未能根據貸款協議支付款項、本公司違反貸款協議下的任何契諾、受制於就若干違規行為而指定的補救期限、貸款人認為已發生重大不利變動，或本公司或本公司的資產受到某些法律程序(例如破產程序)的影響，將會發生違約事件。在違約事件發生時和違約期間，附加的違約利率或違約利率等於4.0年利率將適用於貸款協議項下的所有債務。貸款協議項下的違約預付款項及其他潛在額外利息撥備被確定為從貸款中分流出來的複合嵌入衍生工具，並根據ASC 815準則作為會計目的作為單獨負債入賬。衍生工具和套期保值。於貸款協議開始時，嵌入衍生工具的公允價值被確定為無關緊要。嵌入衍生工具於每個報告期按公允價值重新計量，任何未來公允價值變動於其他收入、簡明綜合經營報表淨額及全面虧損中列報。在截至2024年3月31日的三個月內，公司確認了美元0.5與嵌入衍生工具的公允價值變化相關的淨其他收入收益。嵌入衍生工具於2024年3月31日及2023年12月31日的公允價值為負債$0.31000萬美元和300萬美元0.8分別為1000萬美元，並計入隨附的簡明綜合資產負債表中的其他長期負債。請參閲註釋4。
I就貸款協議而言，公司支付了#美元的結算費。1.0於2021年12月22日支付1百萬美元，並進一步有義務支付(I)相當於6.95於到期日、任何定期貸款的提速及任何定期貸款的預付、再融資、替代或替換，以及(Ii)若干貸款人因執行貸款協議而產生的開支中，以到期日最早者為基準而提供資金的貸款本金總額的百分比。此外，關於貸款協議，公司簽訂了一項退出費用協議，據此，公司同意支付一筆金額為#美元的退出費用。3.0每筆定期貸款的百分比，由(I)任何控制權變更交易或(Ii)收入里程碑提供資金，按往績計算六個月基礎。儘管提前還款或終止定期貸款，退出費仍將到期。10自貸款協議簽訂之日起數年。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
根據修正案，修改後的財務契約要求公司產生的最低產品淨收入等於75本公司年度計劃中列出的預計產品淨收入的百分比，在截至2023年12月31日的月份進行跟蹤12個月測試，然後在截至2024年1月31日的月份及其之後的每個月進行跟蹤6個月測試。根據修訂，每項年度計劃須經本公司董事會及SLR以抵押品代理人的身份按其合理酌情權批准。如果公司未能在前一年的12月15日或之前提交該年度計劃，將立即發生違約事件。此外，該公司同意籌集至少$31.0 自2023年11月1日起至2024年4月1日止期間，淨現金收益為百萬美元，來自（a）出售或發行公司股權，（b）業務發展或合作協議（包括預付款、里程碑、特許權使用費和其他付款），或（c）次級債務，在每種情況下均根據貸款協議條款允許。該公司於2024年第一季度籌集了所需資本，並於2024年3月31日遵守了貸款協議項下的所有融資契約。
債務發行成本已作為債務貼現入賬，並計入利息支出，直至定期貸款到期日。利息支出採用有效利息法計算，包括債務發行成本的非現金攤銷。最後一筆到期付款為#美元13.7 百萬在定期貸款期限內通過利息費用確認。2024年3月31日和2023年12月31日，實際利率為 14.79%和13.79分別為%。截至2024年和2023年3月31日止三個月與定期貸款相關的利息費用為美元7.51000萬美元和300萬美元7.0分別為2.5億美元和2.5億美元。
以下是與該公司長期債務有關的其他信息摘要(以千計)：
2024年3月31日2023年12月31日
長期債務，總債務
$200,000 $200,000 
應計終止費5,625 4,876 
未攤銷債務發行成本(2,822)(3,077)
長期債務，淨額$202,803 $201,799 
在公司長期債務合同到期時，支付本金和最後費用#美元。213.9 百萬美元將於2027年1月1日到期。
8. 基於股票的薪酬
股票期權交易計劃
2024年1月16日，公司開始向某些符合資格的員工和顧問發出要約，根據一項期權交換計劃(“期權交易所”)，用某些未償還的符合資格的期權交換公司普通股的股份，換取較少數量的RSU。期權交易所於2024年2月12日到期。根據期權交易所，合資格期權持有人選擇交換合資格期權，而本公司接受註銷，以購買合資格期權合共5,059,129公司普通股，相當於大約98符合條件的期權所涉及的普通股總股份的百分比。於2024年2月13日，緊隨期權交易所期滿後，本公司授予2,129,594根據期權交易所的條款，替換RSU獎勵的股份。替換的RSU獎將基於在以下任一時期內在公司的持續服務而授予1, 2或3年份，取決於交換期權的授予日期。
為會計目的，股票期權交換被視為一項修改，需要增加#美元的費用。8.6替換RSU獎將因其新服務而獲得表彰
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(未經審計)
句號(1 - 3年)。此外，截至修改時，交換期權上剩餘的任何未攤銷費用將在其原始剩餘服務期內確認。
股票期權活動
下面總結了選項活動：
數量
選項
加權的-
平均值
鍛鍊
價格
剩餘
合同
術語
(年)
集料
固有的
價值（美元，單位：千）
餘額-2023年12月31日7,919,699 $18.52 7.35$1,435 
授與2,904,500 3.84 
已鍛鍊(21,863)3.82 
被沒收(1)
(5,157,144)23.15 
過期(171,428)23.21 
平衡-2024年3月31日5,473,764 $6.28 8.08$28,716 
可撤銷-2024年3月31日(2)
1,936,138 $9.39 5.20$8,798 
______________
(1)被沒收的股票期權數量包括上述在期權交易所交換的股票期權。
(2)可行使期權包括早期可行使期權。
總內在價值計算為截至2024年3月31日的期權行使價與公司普通股公允價值之間的差額。截至2024年和2023年3月31日止三個月行使的期權的內在價值為美元0.1百萬美元和美元0.4分別為100萬美元。
截至2024年和2023年3月31日止三個月內歸屬的期權的授予日公允價值總額為美元0.5百萬美元和美元6.2分別為百萬。截至2024年和2023年3月31日止三個月授予的員工期權的加權平均授予日公允價值為美元2.71及$10.93，分別為。
限制性股票單位活動
下表彙總了有關公司RSU的信息：
單位數加權平均
授予日期公允價值
餘額-2023年12月31日2,929,602 $15.24 
授與(1)
4,715,094 4.03 
既得(538,955)17.71 
被沒收(292,235)11.08 
未投資餘額-2024年3月31日6,813,506 $7.46 
______________
(1)授予的RSU數量包括與上述期權交易所相關的RSU。
授予日RSU的公允價值等於授予日公司普通股的收盤價。RSU通常平等地授予四年.
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(未經審計)
基於股票的薪酬費用
包含在簡明合併中的股票補償費用 經營和綜合損失報表如下（單位：千）：
截至3月31日的三個月，
20242023
研發
$3,657 $3,688 
銷售、一般和管理6,373 5,791 
基於股票的薪酬總支出
$10,030 $9,479 
截至2024年3月31日，有美元37.3與預計將歸屬的未歸屬期權有關的未確認補償成本總額，預計將在#年加權平均期間確認2.4年截至2024年3月31日，有美元45.8與預計歸屬的RSU相關的未確認補償成本總額為百萬美元，預計將在加權平均期內確認 2.7好幾年了。
授予的股票期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在下列假設下估計的：
截至2024年3月31日的三個月截至的年度
2023年12月31日
預期期限(以年為單位)
6.0 – 6.1
5.0 – 6.1
預期波動率
79.1 – 80.8%
75.2 – 78.4%
無風險利率
3.9 – 4.2%
3.5 – 4.7%
股息率
—%—%
9. 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行的加權平均普通股。購買預先出資的認股權證7,500,000公司股票包括在計算截至2024年3月31日的三個月每股淨虧損時使用的加權平均已發行普通股。
由於下列尚未行使之潛在攤薄股份具有反攤薄影響，故於計算呈列期間之每股攤薄虧損淨額時不包括該等股份：
截至3月31日，
20242023
購買普通股的股票期權5,473,764 8,343,760 
早期行使的期權，但須受未來歸屬的限制— 11,135 
受未來歸屬限制的RSU6,813,506 2,807,215 
ESPP未來發行的股票359,184 98,670 
總計12,646,454 11,260,780 

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的摘要一起閲讀已整合本季度報告中其他部分的財務報表及相關附註、截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的經審計財務報表及附註以及相關管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析，兩者均載於我們已提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃、目標、預期、預測和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些陳述通常通過使用“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。此類前瞻性陳述會受到風險、不確定因素和其他因素的影響，這些因素可能會導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大不相同。由於許多因素的影響，包括以下確定的因素和我們在Form 10-K年度報告的“風險因素”部分所述的因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述大不相同。
概述
我們是一家商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療高度未得到滿足的醫療需求的皮膚病。我們目前的產品組合包括高度差異化的局部和系統治療，具有治療免疫介導的皮膚病和疾病的巨大潛力。我們相信，我們已經建立了皮膚科產品開發和商業化的行業領先平臺。我們的戰略是專注於經過驗證的生物靶點，並利用我們的藥物開發平臺和深厚的皮膚病專業知識來開發差異化產品並將其商業化，這些產品有可能解決我們靶向適應症中現有療法的主要缺點。我們相信，這一戰略使我們能夠迅速推進我們的目標，即縮小皮膚病治療創新差距，同時最大限度地增加我們獲得技術成功的可能性和財力。
我們推出了我們的主導產品ZORYVE®2022年8月，在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的初步批准後，我們於2022年8月推出了0.3%羅氟司特乳膏(“ZORYVE乳膏”)，用於治療斑塊型銀屑病，包括治療年齡在12歲或以上的斑塊型銀屑病患者的三角區(例如腹股溝或腋窩)銀屑病。ZORYVE霜被批准用於治療輕、中、重度斑塊型牛皮癬，每天一次，沒有地點或持續時間的限制。2023年10月，我們獲得了FDA的批准，將其擴大到6歲以下斑塊型牛皮癬的適應症。我們目前正在與FDA合作，在產生更多的臨牀數據後，有可能將這一適應症進一步擴大到2歲以下的斑塊型牛皮癬。 2023年4月，在加拿大衞生部批准ZORYVE乳膏用於治療12歲或12歲以上斑塊型牛皮癬後，我們在美國以外的地區首次進行了商業推廣。ZORYVE霜是羅氟司特的每日一次外用配方，羅氟司特是一種高效和選擇性的磷酸二酯酶-4(“PDE4”)抑制劑。PDE4是皮膚科已確立的生物靶點，FDA批准了多種PDE4抑制劑用於皮膚病的治療。

2023年12月，我們獲得了FDA對ZORYVE的批准®(羅氟司特)0.3%局部泡沫(“ZORYVE泡沫”)用於治療9歲及9歲以上的脂溢性皮炎，沒有嚴重程度、部位或使用時間的限制。在臨牀試驗中，ZORYVE泡沫已被證明可以快速清除疾病並顯著減少瘙癢。在一項關鍵的3期研究中，接受ZORYVE泡沫治療的患者中有80%達到了免疫球蛋白A成功的主要療效終點，定義為免疫球蛋白A評分為“清晰”或“幾乎清晰”，並在第8周時有2分的改善，略高於50%的患者在第8周達到免疫球蛋白評分。此外，接受ZORYVE泡沫治療的患者報告説，在第一次使用後48小時內，瘙癢較基線有所減少。ZORYVE泡沫是一種每日一次的無類固醇泡沫，作為一種PDE4抑制劑，是二十多年來第一個以新的作用機制被批准用於治療脂溢性皮炎的藥物。ZORYVE泡沫於2024年1月下旬上市。據估計，脂溢性皮炎在美國有多達1000萬人發生，並與患有這種疾病的人的巨大心理社會負擔有關。

除了批准用於斑塊型牛皮癬的ZORYVE乳膏和用於脂溢性皮炎的ZORYVE泡沫(統稱為“ZORYVE”)外，我們還在開發用於治療特應性皮炎的ZORYVE乳膏。在……裏面
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目錄表
在特應性皮炎方面，我們已經成功地完成了三個關鍵的3期臨牀試驗：6歲或6歲以上的受試者和2至5歲的受試者。我們還在進行Engument-OLE，一項開放標籤擴展研究，研究0.15%佐瑞維乳膏對6歲或以上個體的長期安全性，以及0.05%佐瑞維乳膏對2至5歲受試者的長期安全性。在2022年第四季度，我們宣佈了特應性皮炎的皮損-1和-2的陽性背線數據，2023年9月，我們宣佈了皮損-PED的陽性背線數據和皮損-OLE的陽性中期結果。2023年9月，我們提交了ZORYVE乳膏的補充新藥申請(SNDA)，用於治療6歲或6歲以上的輕至中度特應性皮炎，該申請被FDA接受，併為處方藥使用者費用法案(PDUFA)指定了2024年7月7日的目標行動日期。根據2023年9月的Engument-PED研究的積極結果，如果我們目前的ZORYVE乳膏的sNDA被批准用於治療6歲或6歲以上的輕度至中度特應性皮炎，我們預計將提交後續的sNDA，適用於2至5歲兒童的外用ZORYVE乳膏0.05%。
除了脂溢性皮炎，我們還在開發用於頭皮和身體牛皮癬的ZORYVE泡沫，並已成功完成了關鍵的3期臨牀試驗。我們在2022年9月公佈了積極的背線數據，並計劃在2024年第三季度提交sNDA。
除ZORYVE外，我們正在開發ARQ-255，這是一種深穿透性的局部製劑，是一種高效和高選擇性的局部Janus Kinase Type 1(JAK1)抑制劑，旨在優先將藥物輸送到毛囊深處，即斑禿髮炎的部位，以便有可能開發出治療這種疾病的第一種局部治療方法。2022年12月，我們宣佈第一個受試者已經進入1b階段研究，評估ARQ-255治療斑禿的效果。斑禿隊列中的第一個受試者於2023年第二季度入選。
2022年9月，我們收購了Ducentis BioTreateutics Ltd(“Ducentis”)及其領先資產DS-234(現在的ARQ-234)，這是一種融合蛋白，是CD200受體(CD200R)的一種高效和高選擇性的檢查點激動劑。目前處於臨牀前階段，我們計劃開發ARQ-234治療特應性皮炎，我們相信，如果獲得批准，它可能是該適應症中ZORYVE乳膏的一種潛在的高度互補的生物治療選擇。ARQ-234也有可能用於治療其他炎症性疾病。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損，其中截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的淨虧損分別為3540萬美元和8010萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為10.173億美元，現金、現金等價物、限制性現金和有價證券為4.045億美元。截至2024年3月31日，根據貸款協議，我們有200.0至100萬美元的未償還款項。
隨着我們將治療牛皮癬的ZORYVE乳膏和治療脂溢性皮炎的ZORYVE泡沫商業化，以及我們通過臨牀試驗、監管提交和商業化來推進我們的候選產品和標籤延期，我們預計將繼續招致虧損和鉅額費用。我們預計將產生與ZORYVE乳膏和泡沫的銷售、營銷、製造和分銷相關的重大和優先的商業化費用，而如果我們獲得監管部門的批准，我們將把臨牀開發支出集中在ARQ-234、ARQ-255和ZORYVE標籤擴展上。如果我們的可用現金和有價證券餘額、貸款協議下的可用金額以及來自運營的預期未來現金流不足以支付這些費用，我們可能需要通過股權或債務融資或其他來源(如未來潛在的合作協議)為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。任何未能在需要時以可接受的條件獲得足夠資金的情況都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。有關其他資料，請參閲下文“流動資金、資本資源及要求”及簡明綜合財務報表附註1。
我們依賴第三方進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗，以及生產和供應我們的候選產品。我們沒有內部製造能力，我們將繼續依賴第三方，其中許多是單一來源的供應商，我們的非臨牀和臨牀試驗材料，以及我們產品的商業供應。
18
目錄表
我們運營結果的組成部分
收入
產品收入，淨額
2022年8月，隨着FDA批准的第一款產品ZORYVE面霜的推出，我們開始確認產品銷售收入、扣除回扣、按存儲容量使用計費、折扣和其他調整後的收入。此外，2023年6月，我們開始確認扣除加拿大ZORYVE面霜和2024年1月ZORYVE泡沫的收入淨額。我們將繼續評估與ZORYVE收入相關的趨勢。此外，如果我們對其他候選產品和ZORYVE標籤擴展的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，我們未來可能會從產品銷售中獲得額外的收入。
其他收入
其他收入與佐藤許可協議和 華東許可和協作協議. 有關其他資料，請參閲簡明綜合財務報表附註6。
銷售成本
銷售成本包括與ZORYVE霜的製造和分銷相關的直接和間接成本，包括原材料、第三方製造成本、包裝服務和運入，以及我們產品淨銷售額和與ZORYVE相關的無形資產攤銷所應支付的第三方版税。
我們的銷售成本將反映出每單位材料的平均成本較低，直到之前消耗的庫存被出售，這預計將在未來18個月發生。截至2024年3月31日和2023年12月31日，這一庫存的價值分別約為870萬美元和870萬美元，主要處於原材料階段。
運營費用
研究和開發費用
自成立以來，我們將大量資源集中在我們的研究和開發活動上，包括進行非臨牀研究和臨牀試驗、製造開發努力以及與我們的候選產品的監管備案相關的活動。研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括直接項目費用，即支付給第三方的與我們的研發特別相關的費用，如支付給臨牀研究組織、臨牀研究人員、臨牀材料製造、非臨牀測試和顧問的費用。此外，員工成本，包括工資、工資税、福利、基於股票的薪酬以及為研發活動做出貢獻的員工的差旅，都被歸類為研發成本。我們根據具體方案分配直接外部成本(局部羅氟司特方案、局部JAK抑制劑方案和早期方案)。我們的內部成本主要與人員或專業服務有關，適用於各個計劃，因此不能在計劃特定的基礎上分配。
我們預計未來在開發我們的候選產品時，將繼續產生研究和開發費用。特別是，我們預計ZORYVE乳膏治療特應性皮炎的兒科和開放標籤擴展第三階段試驗、斑禿ARQ-255第一階段研究以及特應性皮炎ARQ-234的早期開發將產生研發費用。
我們已經，並可能繼續簽訂許可協議，以獲得和利用某些分子治療皮膚病和疾病。我們評估許可協議是收購資產還是收購企業。到目前為止，我們的許可協議還沒有被認為是對企業的收購。對於資產收購，預付款以及在產品批准之前支付的任何未來里程碑付款，在到期時立即確認為研發費用，前提是其他研發項目的權利在未來沒有其他用途。
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成ZORYVE霜、ZORYVE泡沫、ARQ-255和ARQ-234或任何其他候選產品的剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品的開發相關的許多風險和不確定性。有關與我們的候選產品開發相關的風險和不確定性的討論，請參閲“風險因素”。
19
目錄表
銷售、一般和行政費用
我們的銷售、一般和管理費用主要包括工資和相關成本，包括工資税、福利、股票薪酬和差旅，以及與ZORYVE CREAM的銷售和營銷相關的成本。其他銷售、一般和行政費用包括為我們的知識產權尋求專利保護的法律成本、保險以及審計、税務和一般法律服務的專業服務費用。我們預計，隨着我們繼續將ZORYVE和可能的其他候選產品商業化並支持我們的運營，未來我們的銷售、一般和管理費用將繼續增加，包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的法律、會計、保險、監管和税務相關服務的費用增加，董事和高級管理人員責任保險費，以及投資者關係活動。
其他收入，淨額
其他收入，淨額主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入，以及與我們的債務相關的衍生品的公允價值變化。有關其他資料，請參閲簡明綜合財務報表附註7。
利息支出
利息支出與我們長期債務產生的利息有關。
所得税撥備
所得税撥備與 華東許可和協作協議. 有關其他資料，請參閲簡明綜合財務報表附註6。

20
目錄表
經營成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的比較
下表列出了我們在所示期間的業務成果：
截至3月31日的三個月，變化
20242023$%
(單位：千)
收入：
產品收入，淨額$21,569 $2,781 $18,788 676 %
其他收入28,000 — 28,000 *
總收入49,569 2,781 46,788 1682 %
運營費用：
銷售成本3,256 783 2,473 316 %
研發23,141 35,345 (12,204)(35)%
銷售、一般和管理54,794 42,918 11,876 28 %
總運營費用81,191 79,046 2,145 3 %
運營虧損(31,622)(76,265)44,643 (59)%
其他收入(支出)：
其他收入，淨額4,044 3,207 837 26 %
利息支出(7,480)(7,042)(438)6 %
所得税前虧損
(35,058)(80,100)45,042 (56)%
所得税撥備
324 — 324 *
淨虧損$(35,382)$(80,100)$44,718 (56)%
______________
* 不適用
產品收入，淨額
繼FDA批准ZORYVE面霜並隨後於2022年8月商業推出後，我們於2022年第三季度開始記錄美國產品收入，繼加拿大衞生部批准ZORYVE並隨後於2023年6月商業推出後，我們於2023年第二季度開始記錄加拿大產品收入，繼FDA批准ZORYVE泡沫並隨後於2024年1月商業推出後，2024年第一季度在美國增加了收入。
截至3月31日的三個月，變化
20242023$%
(單位：千)
產品收入，淨額
ZORYVE面霜
$15,026 $2,781 $12,245 440 %
ZORYVE泡沫
6,543 — 6,543 *
產品總收入，淨額
$21,569 $2,781 $18,788 676 %
______________
* 不適用
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目錄表
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，ZORYVE面霜的產品淨收入增加了1，220萬美元，主要是由於美國更高端客户對ZORYVE面霜的需求以及2023年6月ZORYVE面霜在加拿大的商業推出。
在2024年1月商業推出的推動下，截至2024年3月31日的三個月，ZORYVE泡沫的產品淨收入比截至2023年3月31日的三個月增加了650萬美元。
其他收入
2024年第一季度的其他收入包括與佐藤協議相關的預付款2500萬美元，以及與華東協議相關的里程碑式付款3.0美元。有關其他資料，請參閲簡明綜合財務報表附註6。
銷售成本
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售成本增加了250萬美元。增加的主要原因是產生了額外的ZORYVE霜和泡沫產品成本。在每種產品獲得最初監管批准的日期之前，原材料成本被記錄為研發費用。因此，在相關存貨售出之前，銷售成本將反映出每單位平均成本較低，預計將在未來18個月內發生。有關其他資料，請參閲簡明綜合財務報表附註5。
研究和開發費用
截至3月31日的三個月，變化
20242023$%
(單位：千)
直接外部費用：
局部羅氟司特方案$3,588 $16,186 $(12,598)(78)%
局部JAK抑制劑方案667 1,172 (505)(43)%
其他早期項目4,133 1,132 3,001 265 %
間接成本：
薪酬和人事相關10,378 10,835 (457)(4)%
其他4,375 6,020 (1,645)(27)%
研究與開發費用總額$23,141 $35,345 $(12,204)(35)%
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用減少了1220萬美元，降幅為35%。減少的主要原因是羅氟司特乳膏治療特應性皮炎和羅氟司特泡沫治療脂溢性皮炎、頭皮和身體牛皮癬的第三階段研究已經完成，但與開發早期計劃有關的製造成本部分抵消了這一下降。
22
目錄表
銷售、一般和管理費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用增加了1190萬美元，或28%。增加的主要原因是銷售和營銷費用增加了620萬美元，薪酬和與人事有關的費用增加了530萬美元。這些增長主要是由於我們繼續為ZORYVE進行商業化努力。
其他收入，淨額
在截至2024年3月31日的三個月中，其他收入淨額比截至2023年3月31日的三個月增加了80萬美元，這主要是由於與我們的債務相關的衍生品的公允價值變化以及利率上升的影響。有關其他資料，請參閲簡明綜合財務報表附註7。
利息支出
由於利率上升的影響，截至2024年3月31日的三個月的利息支出比截至2023年3月31日的三個月增加了40萬美元。有關其他資料，請參閲簡明綜合財務報表附註7。
所得税撥備
截至2024年3月31日的三個月的所得税支出為30萬美元，主要是由於華東許可與合作協議的預扣税。
流動性、資本資源和要求
流動資金來源
到目前為止，我們的主要資金來源是優先股的私募，我們於2020年1月完成的首次公開募股，我們在2020年10月、2021年2月、2022年8月、2023年10月和2024年3月的後續融資，我們的貸款協議，我們的自動取款機，以及銷售ZORYVE面霜和泡沫的收入。我們自成立以來就出現了運營虧損，由於不斷努力開發和商業化我們的產品和候選產品，包括進行非臨牀和臨牀試驗，併為這些業務提供銷售、一般和行政支持，我們積累了虧損。截至2024年3月31日，我們擁有現金、現金等價物、限制性現金和有價證券4.045億美元，累計赤字10.173億美元。我們與金融機構的現金餘額超過保險限額。2024年3月，我們完成了普通股的公開發行，獲得了1.617億美元的淨收益。2024年3月，我們收到了與佐藤協議有關的2500萬美元預付款和與華東協議有關的270萬美元里程碑式付款。截至2024年3月31日，根據貸款協議，我們有200.0至100萬美元的未償還款項。
如果我們的資本資源不足以滿足我們的要求，我們可能需要通過出售我們的股權證券、獲取或招致額外債務、與合作伙伴簽訂許可或合作協議、贈款或其他融資來源來為我們的運營提供資金。我們不能保證，當我們需要從這些來源獲得足夠的資金時，我們將完全或以有吸引力的條件獲得足夠的資金。如果我們無法在需要時從這些或其他來源獲得額外資金，可能有必要通過裁員、推遲、縮減或停止某些研發計劃、非臨牀研究、臨牀試驗或其他開發活動以及商業化努力等方式大幅降低我們目前的支出速度。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄對候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄。此外，影響金融機構的市場狀況可能會影響我們獲得部分或全部現金、現金等價物和有價證券的能力，我們可能無法在需要時以可接受的條件獲得替代融資(如果有的話)。
23
目錄表
我們預計的運營需求是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。未來的任何資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•當前和未來產品的銷售時間、收據和銷售金額；
•研究和開發我們的主要候選產品或任何未來候選產品以及進行非臨牀研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本，特別是我們計劃或正在進行的治療斑塊型牛皮癬和特應性皮炎的ZORYVE乳膏、治療脂溢性皮炎和頭皮牛皮癬的ZORYVE泡沫、用於斑禿的ARQ-255，以及我們針對ARQ-234的配方和非臨牀工作；
•暫停或推遲登記，或更改我們決定在正在進行的臨牀試驗中登記的受試者數量；
•我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍，以及我們開發或獲得的任何候選產品的數量和特點；
•為任何未來的候選產品獲得監管批准的時間和涉及的成本；
•我們開發或獲得的任何其他候選產品的數量和特點；
•製造ZORYVE或任何未來候選產品以及我們成功商業化的任何產品的成本，包括與構建我們的供應鏈相關的成本；
•ZORYVE或任何獲準銷售的未來候選產品的商業化活動成本，包括營銷、銷售和分銷成本，以及獲得訪問權限的任何折扣或回扣；
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力，以及我們可能簽訂的任何此類協議的財務條款；
•在達到預定的里程碑後，向阿斯利康、恆瑞或任何未來的合作伙伴或許可合作伙伴支付里程碑付款的相關成本；
•與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟；
•吸引和留住技術人員所需的費用；
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本；以及
•與任何不利的市場狀況或其他宏觀經濟因素相關的成本。
24
目錄表
負債
2021年12月22日，我們與SLR及其貸款人簽訂了一項貸款和擔保協議，或稱貸款協議。貸款協議於2023年1月10日修訂和重述，將Arcutis Canada，Inc.納入為貸款協議的借款人和當事方。貸款人同意向吾等提供本金總額高達2.25億美元的定期貸款，包括：(I)7,500萬美元的A檔定期貸款，(Ii)5,000萬美元的B-1檔定期貸款，(Iii)最高7,500萬美元的B-2檔定期貸款，以及(Iv)最高2,500萬美元的C檔定期貸款。我們將A檔、B檔和C檔定期貸款統稱為我們的定期貸款。作為貸款協議項下義務的擔保，我們為貸款人的利益授予SLR對我們幾乎所有資產(包括我們的知識產權)的持續擔保權益，但某些例外情況除外。
2023年11月1日，我們簽署了貸款協議修正案。根據修訂，貸款協議的條款經修訂以(其中包括)(I)取消最高達2,500萬美元的未提取C檔定期貸款，(Ii)修訂與最低產品淨收入有關的財務契約及取消市值門檻，及(Iii)加入額外的最低融資契約。修改後的財務契約要求我們產生的最低淨產品收入等於我們在各自時期的年度計劃中提出的預計淨產品收入的75%，在截至2023年12月31日的月份進行12個月的跟蹤測試，然後在截至2024年1月31日的月份和之後的每個月進行跟蹤6個月的測試。根據修訂，每項年度計劃須經本公司董事會和SLR以抵押品代理人的身份合理酌情批准。如果我們未能在前一年的12月15日或之前提交此類年度計劃，將立即發生違約事件。此外，吾等同意於2023年11月1日至2024年4月1日止期間內，從(A)出售或發行吾等股權、(B)業務發展或合作協議(包括預付款、里程碑、特許權使用費及其他付款)或(C)次級債務籌集至少3,100萬美元的現金收益淨額。我們在2024年第一季度籌集了所需資本，並遵守了截至2024年3月31日的貸款協議下的所有契約。
A部分定期貸款於2021年12月22日獲得資金。在ZORYVE獲得批准後，我們從2022年8月收到的B部分定期貸款中提取了1.25億美元。經修訂後，貸款協議規定向我們提供本金總額高達200.0美元的定期貸款，截至2024年3月31日，該金額已全部提取。
定期貸款項下未償還的本金金額將按浮動利率計息，利率等於不時生效的適用利率，由SLR於適用定期貸款融資日期前第三個營業日及每筆定期貸款每個付款日期前一個月的首個營業日釐定。適用利率為年利率等於7.45%加(A)0.10%和(B)洲際交易所基準管理有限公司(或任何後續或替代公佈的利率)公佈的年利率中較大者，為期一個月，但須在某些情況下以替代基準利率和利差取代。 從2023年7月開始，一個月的有擔保隔夜融資利率(SOFR)取代了基準利率。2024年3月31日，利率為12.87%.
任何定期貸款提供資金後，利息支付按月支付。定期貸款項下任何未償還的本金，如果不能更早償還，將於2027年1月1日或到期日到期並支付。吾等可自願預付定期貸款項下尚未償還的本金，最低遞增金額為500萬美元，但須支付(I)於2022年12月22日之前預付該定期貸款本金的3.0%，(Ii)於2022年12月22日之後至2023年12月22日前預付該定期貸款本金的2.0%，或(Iii)於2023年12月22日後至2025年12月22日前預付該定期貸款本金的1.0%。
貸款協議載有慣常陳述及保證及慣常肯定及否定契諾，包括(其中包括)有關財務報告及保險的要求，以及對吾等有能力處置其業務或財產、改變其業務範圍、清盤或解散、進行任何控制權變更交易、與任何其他實體合併或合併或收購另一實體的全部或幾乎全部股本或財產、招致額外債務、產生對其財產的留置權、支付任何股息或其他股本分派(僅以股本應付的股息或贖回股本除外)的能力的限制。我們還同意了一項財務契約，根據該契約，從截至2023年12月31日的一個月開始，我們必須根據貸款協議在適用的衡量期間產生超過指定金額的產品淨收入。
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目錄表
如果定期貸款因破產或資不抵債事件等原因而加速，我們必須支付某些強制性預付款，包括因此類預付款而適用的費用。
此外，貸款協議載有慣常違約事件，使貸款人有權導致貸款協議項下的任何債務即時到期及應付，並對吾等及擔保定期貸款的抵押品行使補救。一旦發生違約事件，在違約事件持續期間，相當於4.0%的額外違約利率或違約利率將適用於根據貸款協議所欠的所有債務。
就貸款協議而言，吾等有責任支付(I)於到期日、任何定期貸款的提速及任何定期貸款的預付、再融資、替代或重置，以及(Ii)若干貸款人因執行貸款協議而產生的開支的最終費用，相當於於到期日最早時提供資金的定期貸款的原始本金總額的6.95%。此外，於貸款協議方面，吾等訂立退出費用協議，據此吾等同意支付一筆按(I)任何控制權變更交易或(Ii)收入里程碑提供資金的每筆定期貸款的3.0%的退出費用，按往績六個月計算。儘管定期貸款提前還款或終止，退出費將自貸款協議之日起10年到期。
截至2024年3月31日，我們遵守了貸款協議下的所有契約。
現金流
下表列出了我們在所示期間的現金流：
截至3月31日的三個月，
20242023
(單位：千)
用於經營活動的現金$(31,603)$(80,344)
由投資活動提供(用於)的現金
(28,697)107,751 
融資活動提供的現金161,764 100 
匯率變動對現金的影響(73)(52)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加
$101,391 $27,455 
經營活動中使用的現金淨額
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為3160萬美元，其中包括淨虧損3540萬美元以及淨營業資產和負債變動540萬美元，但被920萬美元的非現金費用淨額部分抵消。非現金費用淨額主要與基於股票的薪酬支出1000萬美元有關。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為8030萬美元，其中包括淨虧損8010萬美元以及淨營業資產和負債變動900萬美元，但被880萬美元的非現金費用淨額部分抵消。淨非現金費用主要與基於股票的薪酬支出950萬美元有關。
由投資活動提供(用於)的現金淨額
在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額為2870萬美元，其中主要包括購買1.06億美元的有價證券，被7730萬美元的有價證券到期收益所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月內，投資活動提供的現金淨額為1.078億美元，其中主要包括1.475億美元的有價證券到期收益，但部分被購買3970萬美元的有價證券所抵消。
26
目錄表
融資活動提供的現金淨額
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為1.618億美元，其中主要包括我們2024年2月公開發行股票的淨收益1.617億美元。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額為10萬美元，與行使股票期權時發行普通股的收益有關。
合同債務和或有負債
我們在截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中所述的合同義務和承諾，在正常業務過程之外沒有發生重大變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。截至2024年3月31日，我們擁有1.901億美元的現金和現金等價物，60萬美元的限制性現金，2.138億美元的有價證券；其中包括銀行存款、貨幣市場基金、商業票據、政府證券和公司債務證券。我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。由於我們的投資主要是短期的，我們認為我們對利率風險的敞口並不大，市場利率1%的變動不會對我們的投資組合的總價值產生重大影響。
此外，截至2024年3月31日，我們的貸款協議下有200.0億美元的未償還款項。本行貸款協議項下的未償還金額按浮動利率計息，年利率等於7.45%，加上(A)0.10%和(B)洲際交易所基準管理有限公司(或任何後續或替代公佈利率)公佈的年利率中較大者，為期一個月，但須在某些情況下以替代基準利率替換及利差。從2023年7月開始，一個月的有擔保隔夜融資利率(SOFR)取代了基準利率。因此，我們面臨着與利率變化帶來的債務相關的風險。根據我們的貸款協議截至2024年3月31日的未償還金額，利率每提高100個基點，我們將產生約200萬美元的額外年度利息支出。我們目前不從事對衝交易來管理我們對利率風險的敞口，但更高的利息支出將被我們現金和有價證券的更高收益部分抵消。未來我們可能會使用掉期、上限、項圈、結構性項圈或其他常見的衍生品金融工具來降低利率風險。很難預測未來的套期保值活動將對我們的經營業績產生什麼影響。
我們面臨外幣兑換風險，因為我們的加拿大子公司以加元作為其功能貨幣。我們的大部分交易都是以美元進行的。美元對加元價值的波動會影響報告的費用、資產和負債金額。如果我們擴大國際業務，我們對匯率波動的敞口將會增加。截至2024年3月31日，我們以加元計價的現金餘額為550萬美元。我們目前不對衝任何外匯敞口。假設外匯匯率在上述任何期間變動10%，不會對我們的簡明綜合財務報表產生實質性影響。

27
目錄表
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2024年3月31日，我們的披露控制程序和程序設計在合理的保證水平，並有效地提供合理保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且該等必要信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關必要披露的決定。
財務報告內部控制管理報告
管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中規定的標準，對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據我們的評估結果，我們的管理層得出結論，截至2024年3月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能會對其產生重大影響。
對控制和程序有效性的固有限制
我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制外部財務報表提供合理保證。
我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；
(Ii)提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便根據美國公認會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及
(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，不希望我們的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何對內部控制的評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。此外，對未來期間控制有效性的任何評估都有這樣的風險，即這些內部控制可能會因為業務條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。


28
目錄表
第二部分：其他信息
項目1.法律程序
Arcutis BioTreateutics，Inc.分別於2024年3月26日和2024年3月27日向美國新澤西州地區法院和美國特拉華州地區法院對Padagis以色列製藥有限公司、Padagis US LLC和Padagis LLC(統稱為Padagis)提起訴訟，這是基於一種ANDA向美國食品和藥物管理局提交的申請，該申請尋求批准Arcutis的ZORYVE®0.3%乳膏的仿製藥上市和銷售。起訴書中列出了以下六項專利：9,884,050項；9,907,788項；10,940,142項；11,129,818項；11,793,796項；以及11,819,496項(統稱為專利)。這六項專利列在美國食品和藥物管理局的橙色手冊中，涉及Arcutis的ZORYVE®0.3%乳膏：9,884,050項；9,907,788項；10,940,142項；11,129,818項；11,793,796項；以及11,819,496項(統稱為聲稱的專利)。Arcutis尋求判決Padagis已經或將侵犯每一項聲稱的專利的一項或多項權利要求，並根據這一判決，發佈永久禁令，禁止在被發現侵犯的每一項聲稱的專利到期之前，在美國境內商業製造、使用、提供銷售或銷售或進口Padagis提議的仿製藥。
2024年4月23日，Padagis在特拉華州地區法院對申訴做出迴應，否認侵權行為，並提出反訴，尋求宣告性判決，即所主張的專利沒有受到侵犯、無效和/或不可強制執行。

第1A項。風險因素
有關我們潛在風險和不確定因素的討論，請參閲我們截至2023年12月31日的10-K表格年度報告第I部分“第I部分第1A項風險因素”中的信息。我們在截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
交易計劃
截至2024年3月31日的三個月內， 董事及其高級管理人員均未採納或終止S-K規則第408(A)項中定義的“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”。
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目錄表
項目6.展品
展品
數		文件説明以引用形式成立為法團日期數隨信存檔/提供
3.1
重述的公司註冊證書。
10-Q5/12/203.1
3.2
重述的附則。
10-Q5/12/203.2
4.1
普通股證書格式。
S-1/A1/21/204.1
4.2^
由註冊人及其某些股東於2019年10月8日修訂和重新簽署的投資者權利協議。
S-1/A1/21/204.2
10.1
註冊人與Cowen and Company，LLC簽訂的日期為2024年1月31日修訂並重述的銷售協議。
S-3
1/31/24
1.2

10.2
註冊人和Matthew R之間簽訂的修訂僱傭協議，日期為2024年2月22日摩爾。
10-K
2/22/24
10.35

10.3†
註冊人與佐藤製藥公司簽訂的許可協議，日期為2024年2月27日，公司
X
10.4
註冊人與杭州中美華東製藥有限公司於2024年2月18日對許可協議進行了第一次修訂，公司
X
31.1
依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
X
31.2
根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。
X
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
X
101.INS內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。X
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。X
30
目錄表
______________
^ 根據S-K法規第601（a）（5）項，註冊人省略了附表和附件。註冊人同意應要求向SEC提供省略的附表和附件的副本。
†表示，登記人遺漏了S-K法規第601(B)(10)項允許的部分展品。
* 本季度報告10-Q表格隨附的附件32.1證明不被視為已向SEC提交，也不以引用的方式納入Arcutis Biopharmicals，Inc.的任何文件中。根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年證券交易法，無論是在本表格10-Q日期之前還是之後制定，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。


31

簽名
根據經修訂的1934年證券交易法的要求，登記人已正式促使以下籤署人代表其簽署本10-Q表格季度報告，並獲得正式授權。
ARCUTIS生物治療公司
日期：2024年5月14日發信人：/S/託德·富蘭克林·渡邊捷昭
託德·富蘭克林·渡邊捷昭
董事首席執行官總裁
(首席行政主任)

日期：2024年5月14日發信人：
/s/大衞·託普
大衞·託普
首席財務官
(首席財務會計官)