美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告

截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

佣金文件號001-37969

3600 綠色法院, 350 套房, 安阿伯, MI 48105-1570

（主要行政辦公室地址） (郵政編碼)

(734) 335-0468

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的☒ 沒有 ☐

用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐不是 ☒

截至 2024 年 5 月 14 日，有 11,035,659我們的普通股，面值每股0.0001美元，已流通。

目錄

第一部分-財務信息

第 1 項。財務報表

ENDRA 生命科學公司

簡明合併資產負債表

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ENDRA 生命科學公司

簡明合併運營報表

（未經審計）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ENDRA 生命科學公司

股東權益簡明合併報表

（未經審計）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ENDRA 生命科學公司

簡明合併現金流量表

（未經審計）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ENDRA 生命科學公司

簡明合併財務報表附註

在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月

（未經審計）

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

前瞻性陳述

在本10-Q表季度報告（以下簡稱 “10-Q表格”）中，除非上下文另有要求，否則 “我們”、“我們的”、“ENDRA” 和 “公司” 等術語是指特拉華州的一家公司ENDRA Life Sciences Inc. 及其直接和間接子公司。以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表中的歷史財務報表及其相關附註一起閲讀。本10-Q表格包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述旨在由這些條款建立的 “安全港” 所涵蓋。前瞻性陳述基於某些假設，描述了我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “相信”、“預期”、“可能”、“應該”、“可能”、“將”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期” 或其他類似術語。除10-Q表中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們的戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述的示例包括我們就收入、現金流和財務業績的預期、開發工作的預期結果以及獲得所需監管批准和產品發佈的時間所做的陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些變化難以預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示或暗示的業績和財務狀況存在重大差異。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的業績和財務狀況存在重大差異的重要因素包括：我們有限的商業經驗、有限的現金和虧損記錄；我們獲得足夠融資以資助未來業務運營的能力；我們實現盈利的能力；我們基於熱聲增強超聲（“TAEUS”）技術開發商業上可行的應用程序的能力；市場對我們技術的接受程度的不確定性；與未來任何疫情有關，包括對我們運營可能產生的影響；我們的人體研究結果，可能為負面或尚無定論；我們尋找和維持發展合作伙伴的能力；我們對合作和戰略聯盟及許可安排的依賴；我們行業競爭的數量和性質；我們保護知識產權的能力；醫療保健行業或第三方報銷做法的潛在變化；監管要求、政策和指導方針的延遲和變化，包括潛在的延遲提交食品藥品監督管理局（“FDA”）批准所需的監管申請；我們獲得和維持CE標誌認證以及獲得TAEUS申請所需的FDA和其他政府批准的能力；我們遵守各聯邦、州、地方和外國政府機構的監管和維持必要的監管許可或批准的能力；以及截至期的10-K表年度報告風險因素部分中描述的其他風險和不確定性 2023 年 12 月 31 日，如於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交，並在本表10-Q的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 部分中提交。我們沒有義務公開更新可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

可用信息

我們不時使用新聞稿、推特（@endralifesci）和領英（www.linkedin.com/company/endra-inc）來發布實質性信息。我們的新聞稿和財務及其他重要信息會定期發佈到我們網站www.endrainc.com的投資者專區，並可在其中查閲。因此，除了我們向美國證券交易委員會提交的文件、公開電話會議和網絡直播外，投資者還應監控這些渠道。此外，投資者可以通過訪問我們網站investors.endrainc.com的 “電子郵件提醒” 部分註冊其電子郵件地址，自動收到有關公司的電子郵件提醒和其他信息。本季度報告或我們向美國證券交易委員會提交的任何其他報告或文件中包含並可通過我們的網站、Twitter帖子和LinkedIn訪問的信息，也不構成本季度報告或文件的一部分。

概述

我們正在利用臨牀前增強型超聲設備方面的經驗，開發提高臨牀超聲診斷和其他類型資本設備能力的技術，在昂貴的X射線 CT 和磁共振成像技術或手術活檢等其他診斷技術不可用或不切實際的情況下，擴大患者獲得對多種重大疾病的安全診斷和治療的機會。基於我們在熱聲學方面的專業知識，我們開發了下一代技術平臺——Thermo Acoustical Enhanced Unhanced Ultramic（TAEUS），旨在增強臨牀超聲技術的能力，為目前需要使用昂貴的CT或MRI成像或使用現有技術無法進行成像的許多重大疾病的診斷和治療提供支持。

第一代 TAEUS 應用程序是一款獨立的超聲附件，旨在經濟高效地量化肝臟中的脂肪和分階段非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的進展，否則只有在今天通過不切實際的手術活檢或 MRI 掃描才能實現這一點。後續的TAEUS產品預計將通過第二代硬件平臺實施，該平臺可以運行多個臨牀軟件應用程序，我們將向TAEUS用户提供許可費，這將為TAEUS平臺增加持續的客户價值，併為我們公司帶來不斷增長的軟件收入來源。

我們的每個 TAEUS 平臺應用程序都需要獲得監管部門的批准，然後才能出售或許可該應用程序。基於某些因素，例如超聲系統的安裝量、CT和MRI等其他成像技術的可用性、經濟實力和適用的監管要求，我們打算尋求在歐盟和美國的銷售申請的初步批准，其次是中國。

2020年3月，我們的TAEUS FLIP（“脂肪肝成像探針”）系統獲得了CE標誌的批准，使其能夠在歐盟和其他CE標誌地區（包括27個歐盟成員國）進行營銷和銷售。

2020年6月，我們向美國食品藥品管理局提交了針對TAEUS脂肪活體成像探針（“FLIP”）系統的510（k）申請。2022年2月，我們宣佈將通過美國食品藥品管理局的 “從頭開始” 程序尋求美國食品藥品管理局對TAEUS FLIP系統的重新分類和批准。隨後，我們自願撤回了我們的510（k）申請，於2023年第三季度向美國食品藥品管理局重新提交了TAEUS系統的申請。2023年第四季度，美國食品藥品管理局向我們發送了與我們的從頭申請有關的人工智能請求。自收到人工智能請求以來，我們已經與美國食品藥品管理局進行了多次互動，並提供了更多信息。為了全面迴應FDA的問題，我們將需要彙編額外的臨牀數據，提供額外的設備測試數據，並在新的從頭提交的文件中迴應與網絡安全相關的問題。我們計劃在2024年第二季度與美國食品藥品管理局舉行面對面的提交前會議。我們目前預計在2024年第四季度之前完成必要的臨牀研究，並在2025年上半年向美國食品藥品管理局提交新的從頭申請。

財務運營概述

收入

我們的TAEUS技術沒有產生任何收入，截至2024年3月31日，我們尚未將其商業出售。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括開發我們的TAEUS技術平臺和擬議應用程序的工資、費用和設備。此外，通過將專利、許可、申請和披露相結合，我們會產生某些與保護我們的產品和發明相關的費用。這些成本和支出包括：

我們計劃在可預見的將來承擔研發費用，因為我們預計將繼續開發TAEUS並尋求美國食品藥品管理局批准NAFLD TAEUS系統。目前，由於臨牀開發和監管審批的內在不可預測性，我們無法確定地估計我們將產生的成本和持續開發工作所需的時間表。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括員工和諮詢成本，以及營銷和展會費用。目前，我們的營銷工作是通過我們的網站和參加重要的行業會議來進行的。在TAEUS應用程序的商業化方面，我們正在建立一個小型的銷售和營銷團隊，以培訓和支持全球超聲分銷商，並期望執行傳統的營銷活動，例如宣傳材料、電子媒體和參加行業活動和會議。截至2024年3月31日，我們在英國、法國和德國各有一名全職銷售代表。如果資源允許，我們預計將增加我們在歐盟的銷售代表和支持人員，並計劃在獲得美國食品藥品管理局批准在該地區銷售NAFLD TAEUS設備後，開始為我們在該地區的銷售工作配備人員。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括我們的管理和人員的薪金和相關費用，以及會計、諮詢和法律服務等專業費用。我們預計，隨着我們支持持續的研發活動、擴大銷售和營銷業務以及繼續作為上市公司，未來我們的一般和管理費用將增加。這些增長可能包括與招聘人員相關的成本增加，包括薪酬和員工相關費用，包括股票薪酬，以及外部顧問、律師和會計師的費用以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的持續成本，包括與維持納斯達克資本市場和美國證券交易委員會要求的遵守相關的服務費用、董事和高級管理人員保險、增加的法律和會計成本以及投資者關係成本。

關鍵會計政策與估計

估算值的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債數額，披露財務報表之日的或有負債以及報告期內報告的支出數額。實際結果可能與這些估計有所不同。

管理層做出的估算會影響某些賬户，包括遞延所得税資產、應計費用、權益工具的公允價值以及任何其他承諾或意外開支的準備金。適用於估計數的任何調整均在確定此類調整的時期內予以確認。

基於股份的薪酬

我們的綜合計劃允許向我們的員工、顧問和非僱員董事會成員授予股票期權和其他股票獎勵。每年1月1日，綜合計劃下可供發行的股票池會自動增加，其金額等於（i）所需股票數量中較低者，這樣，綜合計劃下可發行的股票總數等於增加日全面攤薄後的已發行股票數量的25％（假設所有已發行優先股和其他已發行可轉換證券的已發行股份轉換並行使所有已發行期權和認股權證以購買股票），以及（ii）如果董事會採取行動設置較低的金額，即董事會確定的金額。2024年1月1日，綜合計劃下可發行的股票池自動增加了1,717,783股，從1,322,169股增加到3,039,952股。截至2024年3月31日，綜合計劃下仍有2360,665股普通股可供發行。

我們根據財務會計準則委員會編纂中基於股份的薪酬主題的規定記錄基於股份的薪酬。該指南要求使用期權定價模型，該模型需要輸入高度主觀的假設，包括期權的預期壽命和標的股票的價格波動率。每份期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型在授予之日估算的，該模型使用與無風險利率、預期波動率、普通股期權的預期壽命和未來股息相關的某些假設，由此產生的費用在歸屬期內使用直線歸因法進行支出。

最近的會計公告

關於最近發佈的會計準則的討論，見所附財務報表附註2。

運營結果

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月

收入

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們沒有收入。

銷售商品的成本

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們沒有銷售任何商品成本。

研究和開發

截至2024年3月31日的三個月，研發費用為1,041,526美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,391,314美元，下降了349,788美元，下降了25％。成本主要包括開發我們的TAEUS產品線的工資、費用和設備。隨着我們完成了最初的TAEUS產品的開發，並開始將支出集中在已開發產品的商業化上，研發費用比上年有所減少。

銷售和營銷

截至2024年3月31日的三個月，銷售和營銷費用為238,660美元，而截至2023年3月31日的三個月為181,616美元，增長了57,044美元，增長了31％。成本主要包括我們的TAEUS產品線的員工人數和預售活動。銷售和營銷費用的增加主要是由於諮詢費的增加。目前，我們的營銷工作是通過我們的網站和參加重要的行業會議來進行的。

一般和行政

截至2024年3月31日的三個月，我們的一般和管理費用為1,500,355美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,366,398美元，增長了133,957美元，增長了10％。截至2024年3月31日的三個月，我們的工資和相關支出為641,381美元，而截至2023年3月31日的三個月為611,819美元。截至2024年3月31日的三個月，工資和相關支出包括與期權發行和歸屬相關的165,121美元的股票薪酬支出，而截至2023年3月31日的三個月中，與期權發行和歸屬相關的股票薪酬支出為77,865美元。截至2024年3月31日的三個月，我們的專業費用，包括法律、審計和投資者關係，為639,872美元，而截至2023年3月31日的三個月為520,637美元。

淨虧損

綜上所述，在截至2024年3月31日的三個月中，我們錄得淨虧損2775,700美元，而截至2023年3月31日的三個月淨虧損為2,942,746美元。

短期流動性和資本資源

我們正面臨財務和運營挑戰。在沒有立即增加流動性的情況下，我們將被迫推遲或減少我們的產品開發計劃和商業化工作，實質性地削減或停止我們的業務，出售或處置我們的權利或資產，進行出售或其他戰略交易，或者進行重組或破產程序。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為94,705,852美元，現金為1,134,701美元。迄今為止，我們已通過證券的私募和公開銷售為我們的運營提供資金，並且需要籌集額外資金來執行我們的業務計劃，將我們的TAEUS技術完全商業化並創造收入。

我們需要額外的資金，以使我們能夠在2024年第二季度之前繼續執行我們的商業化計劃。我們正在考慮可能向我們提供的潛在融資方案，例如出售我們的普通股，包括通過與Ascendiant Capital Markets, LLC合作的市場銷售計劃（“ATM計劃”）。除自動櫃員機計劃外，我們沒有承諾獲得任何額外資金，也無法提供足夠金額或可接受條件的保證資金。如果我們無法按我們可接受的條件及時獲得足夠的額外融資，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響，我們可能無法繼續運營或執行我們規定的商業化計劃。

本10-Q表中包含的合併財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的，該企業考慮在正常業務過程中變現資產以及結算負債和承諾。如隨附的合併財務報表所示，在截至2024年3月31日的三個月中，我們淨虧損2775,700美元，使用的運營現金為2,144,312美元。鑑於截至2024年3月31日的現金餘額，我們將需要籌集額外資金，為未來十二個月的運營提供資金，然後才有能力利用產品銷售產生的收入為運營提供資金。財務報表不包括在我們無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。

運營活動

在截至2024年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了2,144,312美元的現金，這主要是由於淨虧損2775,700美元，被317,497美元的股份薪酬、40,376美元的使用權資產攤銷、142,733美元的庫存儲備、15,300美元的折舊費用、8,808美元的固定資產註銷以及淨變動所抵消運營資產和負債為106,674美元。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了2,506,847美元的現金，這主要是由於淨虧損2,942,746美元，被237,279美元的股份薪酬、34,516美元的折舊費用、36,526美元的使用權資產攤銷以及127,578美元的運營資產和負債淨變動所抵消。

投資活動

在截至2024年3月31日的三個月中，我們在與購買固定資產相關的投資活動中使用了27,000美元，並從出售固定資產中獲得了3,204美元的收益。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們在與購買固定資產相關的投資活動中使用了27,000美元。

融資活動

在截至2024年3月31日的三個月中，我們的融資活動提供了419,967美元的普通股發行收益，77,419美元的認股權證行使收益。我們還使用28,484美元償還了道明銀行在加拿大緊急商業賬户下的貸款。

在截至2023年3月31日的三個月中，沒有融資活動。

長期流動性

我們尚未完成任何TAEUS技術平臺應用程序的商業化。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額開支。我們預計，隨着我們：

我們可能無法取得預期的進展，因為完成新醫療器械開發和監管部門批准的實際成本和時機難以預測，並且存在重大風險和延遲。除2024年2月的自動櫃員機協議外，我們沒有承諾的外部資金來源，由於與公眾持股量相關的註冊聲明規定，該協議的使用可能會受到限制。我們預計現有現金不足以讓我們完成NAFLD TAEUS應用程序的商業化或完成任何其他TAEUS應用程序的開發，我們將需要為此目的籌集大量額外資金。因此，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、企業合作和許可安排或其他融資替代方案來為未來的現金需求提供資金。我們對財務資源足以支持我們運營的時間段的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際業績可能會因多種因素而有所不同，包括本10-K表年度報告的風險因素部分中討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。

在我們能夠從TAEUS平臺應用程序中產生足夠數量的收入之前，如果有的話，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資或企業合作和許可安排來為未來的現金需求提供資金。當我們需要額外資金時，我們可能無法以我們可接受的條款或根本無法獲得這些資金。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小其範圍或取消我們的一項或多項研發計劃或我們的商業化工作，甚至可能停止我們的業務運營。在某種程度上，我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會受到進一步的稀釋，而債務融資（如果有的話）可能涉及限制性契約。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術或應用程序的某些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私人資本市場，即使當時我們沒有立即需要額外的資本。

資產負債表外交易

截至2024年3月31日，公司沒有任何可以視為資產負債表外安排的交易、義務或關係。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本第 3 項所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

截至本10-Q表所涵蓋期結束時，管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，對經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在確保在 SEC 表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。根據評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序無效。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。截至2024年3月31日，我們發現了以下重大缺陷：會計職能部門的人力資源不足，無法分清財務交易處理和報告的職責。

為了彌補實質性弱點，管理層打算在公司資源和財務條件允許的情況下在2024年實施以下措施：

額外招聘取決於我們為獲得額外資金所做的努力以及我們的運營成果。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的三個月中，我們的財務報告內部控制或其他可能影響這些控制措施的因素沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

第二部分-其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們目前不是任何我們認為會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響的未決法律訴訟的當事方。但是，我們可能會不時受到正常業務過程中產生的各種索賠和法律訴訟的約束。

第 1A 項。風險因素

除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮本節以及我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中 “風險因素” 下討論的因素。這些因素可能會對我們的業務、財務狀況、流動性、經營業績和資本狀況產生重大不利影響，並可能導致我們的實際業績與我們的歷史業績或本報告中包含的任何前瞻性陳述所設想的業績存在重大差異。

我們有營業虧損的歷史，需要籌集大量額外資金來繼續我們的業務和運營。如果我們無法在短期內籌集足夠的資金來滿足我們的資本和運營需求，我們可能被迫進一步推遲、減少或取消我們的經營活動，或者完全停止運營，這將對我們的業務產生重大不利影響，並導致股東損失所有投資。

我們正面臨財務和運營挑戰。截至2024年3月31日，我們有110萬美元的現金及現金等價物。正如我們的審計師在截至2023年12月31日的財年10-K表年度報告中提交的財務報表的報告中所披露的那樣，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問，為了保持可行性，我們將需要大量的額外流動性來執行我們的業務計劃。任何無法在商業上合理的條件下在短期內籌集足夠的資金都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，包括缺乏資金可能導致我們的業務倒閉和清算。

第 2 項。近期未註冊證券的銷售；註冊證券收益的使用

不適用。

第 3 項。優先證券違約

不適用。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

在截至2024年3月31日的公司財政季度中，公司的董事或高級管理人員均未採用、修改或終止第10b5-1條的交易安排或非規則10b5-1的交易安排。

第 6 項。展品

* 表示管理層的薪酬計劃、合同或安排。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。