美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
對於 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 從 _____ 到 _____ 的過渡期
委員會 文件號：001-35570
SONNET 生物療法控股有限公司
（註冊人章程中規定的確切姓名 ）
| （州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織） | 身份 編號。） |
| （主要行政辦公室地址 ） | （Zip 代碼） |
(609) 375-2227
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記註明 註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。☒ 是 ☐ 否
用複選標記表示 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是 ☐ 否
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。
☐ 是的 ☒ 不是
截至2024年5月8日 ，Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.共有3,112,401股普通股，面值每股0.0001美元。
Sonnet 生物療法控股公司及其子公司
| 第 頁 No. | ||
| 第一部分 | 財務信息 | 3 |
| 項目 1： | 財務報表（未經審計） | 3 |
| 合併資產負債表 | 4 | |
| 合併運營報表 | 5 | |
| 合併股東權益變動表（赤字） | 6 | |
| 合併現金流量表 | 7 | |
| 中期合併財務報表附註 | 8 | |
| 項目 2： | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 |
| 項目 3： | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 |
| 項目 4： | 控制和程序 | 36 |
| 第二部分 | 其他信息 | 36 |
| 項目 1： | 法律訴訟 | 36 |
| 項目 1A： | 風險因素 | 36 |
| 項目 2： | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 36 |
| 項目 3： | 優先證券違約 | 36 |
| 項目 4： | 礦山安全披露 | 36 |
| 項目 5： | 其他信息 | 36 |
| 項目 6： | 展品 | 37 |
| 簽名 | 38 |
| 2 |
SONNET 生物療法控股有限公司
未經審計的合併財務報表索引
第一部分-財務信息
項目 1：財務報表。
| 頁面 | |
| 合併 資產負債表 | 4 |
| 合併的 運營報表 | 5 |
| 合併 股東權益變動表（赤字） | 6 |
| 合併 現金流量表 | 7 |
| 中期合併財務報表附註 | 8 |
| 3 |
十四行詩 生物療法控股有限公司
合併 資產負債表
（未經審計）
| 2024 年 3 月 31 日 | 2023 年 9 月 30 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他 流動資產 | ||||||||
| 應收激勵税 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 延期發行成本 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東 權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他 流動負債 | ||||||||
| 運營租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 遞延收益 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注4） | ||||||||
| 股東權益（赤字）： | ||||||||
| 普通股，$par 值： 授權股份； 和 分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日發行和尚未到期 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 （赤字） | ( | ) | ||||||
| 負債總額和股東權益 （赤字） | $ | $ | ||||||
參見 未經審計的中期合併財務報表附註
| 4 |
Sonnet 生物治療控股有限公司
合併的 運營報表
（未經審計）
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | 截至3月31日的六個 個月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 協作 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 外匯（虧損） 收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 每股信息： | ||||||||||||||||
| 每股 股基本淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 加權平均已發行股數，基本 | ||||||||||||||||
| 每股 股淨收益（虧損），攤薄 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 加權平均已發行股數，攤薄 | ||||||||||||||||
參見 未經審計的中期合併財務報表附註
| 5 |
Sonnet 生物治療控股有限公司
合併 股東權益變動表（赤字）
（未經審計）
| 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 截至 2023 年 10 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 出售普通股，淨髮行成本 | ||||||||||||||||||||
| 與反向股票拆分有關的 股票的退回 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 認股權證的淨股結算 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 根據限制性股票單位的歸屬和限制性股票獎勵發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨收入 | — | |||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 截至2022年10月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 出售普通股，淨髮行成本 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證的淨股結算 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 出售普通股，淨髮行成本 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證的淨股結算 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 在限制性股票單位的歸屬時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
參見 未經審計的中期合併財務報表附註
| 6 |
Sonnet 生物治療控股有限公司
合併 現金流量表
（未經審計）
| 截至3月31日的六個 個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為將 淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對而進行的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 收購了過程中的研究 和開發 | ||||||||
| 經營 租賃使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||
| 運營資產 和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他 流動資產 | ||||||||
| 應收激勵税 | ||||||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用和其他 流動負債 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延 收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買 的正在進行的研發 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的淨額 現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 普通股發行 的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 支付延期發行 費用 | ( | ) | ||||||
| 行使 認股權證的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的 淨現金 | ||||||||
| 現金淨增加 | ||||||||
| 現金，期初 | ||||||||
| 現金，期末 | $ | $ | ||||||
| 非現金經營、 投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用的過程研究 和開發 | $ | $ | ||||||
| 延期發行成本 從出售普通股的收益中扣除 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款中的普通股發行 成本 | $ | $ | ||||||
參見 未經審計的中期合併財務報表附註
| 7 |
Sonnet 生物治療控股有限公司
未經審計的中期合併財務報表附註
1。 組織和業務描述
業務描述
Sonnet BioTherapeutics, Inc.（“Prior Sonnet”）於2015年4月6日作為新澤西州的一家公司註冊成立。Prior Sonnet 於 2020 年 4 月 1 日完成了與上市公司Chanticleer Holdings, Inc.（“Chanticleer”）的 合併。合併後，Chanticleer 將 更名為Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（“Sonnet” 或 “公司”）。Sonnet 是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的 生物技術公司，擁有用於創新單一或雙功能作用的生物藥物的專有平臺。該技術被稱為FHAB™ （完全人體白蛋白結合），它利用一種全人類單鏈抗體片段（scfV），該片段與人血清白蛋白（“HSA”）結合並 “搭便車” 轉運到靶組織。
十四行詩的 主要專有資產 SON-1010 是白細胞介素12（“IL-12”）的全人類版本，與FHAB 結構共價相關，十四行詩正在針對該結構進行實體瘤適應症的臨牀開發，包括卵巢癌、非小細胞肺癌 癌和頭頸癌。2022 年 3 月，美國食品藥品管理局批准了 Sonnet 的 SON-1010 研究性新藥（“IND”）申請 。這使公司能夠在2022年第二個 日曆季度啟動一項針對實體瘤腫瘤患者的美國臨牀試驗（SB101）。2021年9月，該公司在澳大利亞成立了全資子公司SonnetBio Pty Ltd（“子公司”） ，目的是進行某些臨牀試驗。十四行詩獲得批准，並於2022年第三個日曆季度啟動了一項針對健康志願者的 SON-1010 的澳大利亞臨牀研究（SB102）。2023 年 4 月報告了 SB101 和 SB102 研究的臨時安全性和耐受性數據。
2023 年 1 月，Sonnet 宣佈與羅氏達成合作協議，使用阿替珠單抗（Tecentriq®）對 SON-1010 進行臨牀評估。 兩家公司已經簽訂了主要臨牀試驗和供應協議（“MCSA”）以及輔助質量和安全 協議，以研究 SON-1010 和阿替唑單抗聯合用於耐鉑卵巢癌（“PROC”） 患者環境的安全性和有效性。此外，兩家公司將分別提供 SON-1010 和阿替珠單抗，用於1B期/2a期組合 安全性、劑量遞增和概念驗證研究（SB221）。這項由兩部分組成的研究的第 1 部分於 2023 年 6 月獲得澳大利亞當地人類 研究倫理委員會的批准，並已通知治療用品管理局。CT-2023-CTN-01399-12023 年 8 月，美國食品和藥物管理局接受了 SB221 的臨牀試驗。該試驗包括第 1 部分中經過修改的 3+3 劑量遞增設計，以確定固定劑量的阿替珠單抗下的 SON-1010 的最大 耐受劑量（“MTD”）。PROC 的臨牀益處將在擴大 組中得到確認，以確定推薦的 2 期劑量（“RP2D”）。然後，該研究的第二部分將研究 SON-1010 與 與阿替珠單抗聯合使用，或通過隨機比較研究 PROC 的護理標準（“SOC”），以顯示概念驗證（“POC”）。
作為 正在進行的削減成本評估的一部分，所有使用 SON-1010 的抗病毒開發均已暫停。
公司於2020年4月通過收購Relief Therapeutics SA的已發行股份，獲得了其最先進的化合物 SON-080（白細胞介素6（“IL-6”）的全人體版本 的全球開發權。十四行詩正在推進 SON-080 在化療誘發的周圍神經病變（“CIPN”）和糖尿病周圍神經病變（“DPN”）的靶向適應症 中的進展。十四行詩獲得 批准，可以發起一部前美國的作品2022 年第三季度在 CIPN 中使用 SON-080 進行的 1b/2a 期研究。監督該研究的數據安全監測委員會 （“DSMB”）在2024年第一個日曆季度舉行會議，批准了進入第二部分的試驗。 完成DSMB審查後，Sonnet公佈了CIPN研究的初步安全數據。根據公司 於 2021 年 5 月與新加坡新生命療法私人有限公司（“新生活”）簽訂的許可協議，Sonnet 和 New Life 將共同負責 DPN 中的 SON-080 開發。目標是在任何合作活動得出結果之前，利用CIPN安全數據來支持啟動DPN的 2期臨牀試驗。
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Sonnet 生物治療控股有限公司
未經審計的中期合併財務報表附註
SON-1210（IL12-FHAB-IL15）是十四行詩的主要雙特異構造，它將 FHAB 與全人類 IL-12 和全人類 白介素15（“IL-15”）相結合。該化合物正在開發用於實體瘤適應症，包括結直腸癌。2023 年 2 月，該公司宣佈成功完成了兩項針對非人類靈長類動物的 SON-1210 支持 IND 的毒理學研究。在任何合作 活動得出結果之前，Sonnet 準備啟動 SON-1210 的監管授權程序。
SON-1410 (IL18-F)HAB-IL12) 是白介素 18（“IL-18”）和 IL-12 的雙特異性組合，用於治療實體瘤癌。細胞系開發和工藝 開發正在進行中，早期的實驗藥物供應適用於配方和分析方法開發活動。 在2023年出現一些延誤之後，活動將持續到2024年，有可能開發出適合臨牀前研究和 後續人體研究的藥物。
公司已完成 SON-3015（anti-il6-fhab-Anti-TGFβ）的序列確認。早期的雙特異性藥物已經產生 ，正在儲存以備將來用於體內小鼠研究。出於削減開支的目的，Sonnet 已選擇暫停 SON-3015 開發 計劃。
流動性
自成立以來， 公司的運營中出現了經常性虧損和負現金流，預計在可預見的將來， 的運營將產生虧損，這主要是由於其潛在候選產品的研發成本。該公司 認為，截至2024年3月31日，其380萬美元的現金將為公司2024年7月的預計運營提供資金。這些因素 使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。隨附的未經審計的中期合併 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債 。但是，人們對該公司繼續經營的能力存在重大疑問。 未經審計的中期合併財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
2024年5月2日，公司與CheF收購協議（“收購協議”）和註冊權 協議（“註冊權協議”）簽訂，每份協議均與Chardan Capital Markets LLC（“Chardan”）簽訂了與查丹的承諾股權融資（“CheF”）相關的 。根據收購協議， 公司有權不時選擇向查爾丹出售股票，但以以下兩者中較低者為限：（i）公司新發行普通股的總購買價2500萬美元和（ii）622,168股公司普通股，相當於購買協議執行前已發行普通股的19.99％ （“交易所 上限”），除非 (i) 根據該融資機制向查爾丹出售的此類股票的平均價格等於或超過設定的基準價格 在收購協議中，因此，交易所上限限制不適用於根據納斯達克股票 市場規則根據收購協議發行的此類發行和 銷售，或 (ii) 公司股東批准根據購買 協議發行超過交易所上限的普通股。該融資機制的結構與傳統的市場融資機制類似，將允許 公司自行決定定期籌集初級股權，具體取決於各種因素，包括 其他因素，包括市場狀況、普通股的交易價格以及公司對使用此類普通股 收益的決定。購買協議將在 註冊聲明生效之日起36個月內生效，該聲明登記了Chardan轉售公司根據購買 協議向其發行的普通股。
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十四行詩 生物療法控股有限公司
未經審計的中期合併財務報表附註
公司計劃在未來通過股權和/或債務融資、夥伴關係、合作或 其他來源獲得額外資本，以開展公司計劃的開發活動。如果在需要時沒有額外的資金可用， 公司可能需要推遲、縮減或停止運營，直到收到此類資金。各種內部和外部 因素將影響公司的候選產品是否以及何時獲得上市批准和 成功商業化。公司候選產品的監管批准和市場接受度、開發和商業化這些候選產品的時間長短和成本 和/或它們在批准過程的任何階段的失敗都將對公司的財務狀況和未來的運營產生重大影響。
自成立以來， 的運營主要包括組織公司、獲得融資、通過研究和 開發開發技術，以及進行臨牀前和臨牀研究。公司面臨與產品開發中 的公司相關的風險。這些風險包括需要額外的資金來完成其研發、實現其研究和 開發目標、捍衞其知識產權、招聘和留住技術人員以及對關鍵 管理成員的依賴。
2。 重要會計政策摘要
a. 列報依據
隨附的未經審計的中期合併財務報表的 是根據財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂》（“ASC”） 和會計準則更新（ASU）中規定的中期財務信息的美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。管理層認為， 隨附的未經審計的中期合併財務報表包括所有正常和經常性調整（主要包括 影響未經審計的中期合併財務報表的應計費用、估計值和假設），這些調整被認為是公允列報 截至2024年3月31日的公司財務狀況以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三和六個月的經營業績和現金流所必需的。此處列報的未經審計的中期合併財務報表不包含美國公認會計原則規定的年度財務報表的所有 披露，應與截至2023年9月30日財年的公司10-K表年度 報告中包含的截至2023年9月30日止年度的Sonnet年度經審計的合併 財務報表和相關附註一起閲讀。中期的經營業績不一定 表示全年預期的經營業績。
b. 合併
未經審計的中期合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間 賬户和交易在合併中均已清除。
c. 估計數的使用
按照美國公認會計原則編制未經審計的中期合併財務報表要求管理層做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估計 和假設。這些未經審計的中期合併財務報表中反映的重要估計 和假設包括研發 費用的應計額。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估計和假設進行審查。 估計值的變化記錄在已知的時間段內。實際結果可能與管理層的估計有所不同。
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未經審計的中期合併財務報表附註
d. 應收激勵税
子公司 有資格參與澳大利亞的研發税收優惠計劃。作為該計劃的一部分，子公司有資格 從澳大利亞税務局獲得現金退款，該退款是子公司 在澳大利亞支出的一定比例的研發費用。現金退款適用於在可報銷期內年總收入低於2,000萬美元（澳大利亞） 的符合條件的公司。公司估算了預計將獲得的與澳大利亞研究 和發展税收優惠計劃相關的現金退款金額，並在有可能（i）公司遵守該計劃的相關條件 以及（ii）獲得激勵時記錄激勵措施。截至2024年3月31日，該公司估計，與澳大利亞研發税收優惠計劃相關的合格支出將獲得的現金退款 金額為40萬美元。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與税收優惠計劃相關的預期淨現金退款（付款） 分別計入了20萬美元和10萬美元（10萬美元）作為研發費用減免。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六個月中，與税收優惠計劃 相關的預期淨現金退款分別計入了40萬美元和30萬美元，作為研發費用的減免。2023年12月，該公司從澳大利亞 政府那裏獲得了80萬澳元，用於截至2023年9月30日的年度符合條件的研發費用。
e. 財產和設備
財產 和設備按成本入賬，並在資產的估計使用壽命內使用直線法進行折舊。未延長預計使用壽命或改善資產的維修和維護支出 在發生時記作支出。退休 或出售後，所處置資產的成本和相關累計折舊和攤銷將從賬户中扣除，由此產生的所有 損益都將包含在合併運營報表中。
f. 協作收入
協作 安排可能包含多個組成部分，其中可能包括 (i) 許可證；(ii) 研發活動；以及 (iii) 某些材料的 製造和供應。根據這些安排支付的款項可能包括不可退還的款項、預付款、完成重大監管和發展活動後的 里程碑付款、銷售里程碑和產品銷售的特許權使用費。 可變對價的金額會受到限制，直到收入在 未來一段時間內可能沒有明顯的逆轉風險。
在確定公司履行合作安排義務時確認的適當收入金額時， 公司執行以下步驟：(i) 確定合同中承諾的商品或服務；(ii) 確定 承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們是否能夠區分；(iii) 衡量交易價格 ，包括對可變對價的限制；(iv) 交易價格與業績的分配 義務；以及（v）在公司履行每項履約義務時確認收入。
公司在評估合同義務是否構成不同的履約義務、將 交易價格分配給合同中的履約義務、確定何時履行履約義務以及評估 對可變對價的確認時會做出重要判斷。如果在公司完成合同條款規定的履約義務 之前收到對價，則合同負債記為遞延收益。預計在資產負債表日期後的十二個月內被確認為收入 的遞延收益被歸類為流動負債。2021 年 5 月，公司與 New Life 簽訂了 一份許可協議（“新生活協議”）。有關 對《新生活協議》的進一步討論，請參閲註釋 5。
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未經審計的中期合併財務報表附註
g. 研發費用
研究 和開發費用包括與公司生物製藥 產品開發相關的所有直接和間接成本。這些費用包括人員成本、諮詢費以及為研究、開發和製造 服務向第三方支付的款項。這些費用在發生時記作支出。
在報告期結束時 ，公司根據合同中規定的進展衡量標準，將向第三方服務提供商支付的款項與相關項目完成 的預計進展進行比較。公司在編制 估算值時考慮的因素包括服務提供商產生的成本、實現的里程碑以及與其服務 提供商的努力相關的其他標準。隨着更多信息的出現，此類估計值可能會發生變化。根據向 服務提供商付款的時間以及公司估計因提供的服務而取得的進展，公司將記錄 與這些費用相關的預付費用或應計負債。向代表公司提供研究 和開發服務的第三方支付的預付里程碑款項在提供服務時記作支出。應急發展或監管里程碑 款項將在此類突發事件的相關解決後予以確認。
h. 其他收入
公司參與了由新澤西州經濟發展局贊助的新澤西州科技營業税證書轉讓計劃（“計劃”） 。該計劃使獲得批准的生物技術公司擁有未使用的淨營業 虧損和未使用的研發抵免額，可以將這些税收優惠出售給新澤西州無關聯、 盈利的企業納税人，其價格至少為税收優惠價值的80％。在截至2024年3月31日的三個月和六個月中，公司通過該計劃出售新澤西州的淨營業虧損獲得了430萬美元的淨收益，該收益包含在未經審計的中期合併運營報表中的其他收入 中。
i. 反向股票分割
2023年8月31日 ，公司向特拉華州州長 提交了經修訂的公司註冊證書修正證書，後者對公司已發行和流通的 普通股進行了1比22的反向股票拆分。由於反向股票拆分，每22股已發行和流通的普通股被轉換為一股 股普通股。反向股票拆分對所有股東產生了統一的影響，沒有改變任何股東在公司權益中的百分比 。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票。相反，原本 有權獲得小部分普通股的股東有權獲得按比例的現金支付。反向股票拆分 沒有改變普通股的面值或授權數量。 未經審計的中期合併財務報表和附註中列報的所有普通股和每股金額均已追溯調整，以反映反向股票 拆分。
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未經審計的中期合併財務報表附註
普通股每股基本 淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以每個時期內已發行普通股（以及可以很少或根本沒有對價的潛在普通股）的加權平均數。在截至2024年3月31日的三個月和六個月中，已發行普通股的基本加權平均數中包括 2023年10月預先籌集資金的 認股權證，用於購買1,537,500股普通股，行使價為每股0.0001美元。在截至2023年3月31日的六個月中，已發行普通股的基本加權平均數 中包括購買137股 股普通股的B系列認股權證，行使價為每股0.0308美元，這些認股權證於2022年11月結算。
攤薄後的 每股收益（虧損）包括普通股認股權證 和限制性股票單位或獎勵等證券的潛在行使或轉換所產生的影響（如果有），這將導致普通股增量發行。對於公司出現淨虧損的時期內每股 股的攤薄淨虧損，普通股的加權平均數與每股基本淨虧損 相同，這是因為當存在淨虧損時，攤薄證券不包括在計算中。在截至2024年3月31日的三個月 中，公司處於淨收益狀況，計算方法是將公司的 淨收益除以該期間已發行普通股的攤薄加權平均數，使用國庫 股票法和該期間的平均股價確定。下表彙總了 對基本和攤薄後每股淨收益（虧損）的計算：
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | 截至3月31日的六個 個月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 淨收益 （虧損） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 加權平均已發行股數，基本 | ||||||||||||||||
| 限制性股票單位 和獎勵 | ||||||||||||||||
| 認股證 | ||||||||||||||||
| 加權平均已發行股數，攤薄 | ||||||||||||||||
| 基本每股淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 攤薄後每股淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
潛在稀釋性證券一覽表
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | 截至3月31日的六個 個月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 2021 年 8 月普通股認股權證 | ||||||||||||||||
| 2021 年 8 月的承銷商認股權證 | ||||||||||||||||
| Chanticleer 認股權證 | ||||||||||||||||
| C 系列認股權證 | ||||||||||||||||
| 系列 3 認股權證 | ||||||||||||||||
| 未歸屬的限制性股票單位和獎勵 | ||||||||||||||||
| 2023 年 2 月普通股認股權證 | ||||||||||||||||
| 承銷商認股權證 2023 年 2 月 | ||||||||||||||||
| 2023 年 6 月 普通股私募認股權證 | ||||||||||||||||
| 配售代理認股權證 2023 年 6 月 | ||||||||||||||||
| 2023 年 10 月普通股認股權證 | ||||||||||||||||
| 承銷商認股權證 2023 年 10 月 | ||||||||||||||||
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未經審計的中期合併財務報表附註
k. 最近的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年《分部報告（主題280）：對應報告的分部披露的改進》。ASU 2023-07 適用於擁有單一可申報分部的實體，將主要要求加強對重大 分部支出的披露，並在過渡期內加強披露。亞利桑那州立大學2023-07年的指導方針將追溯適用， 對2023年12月15日之後開始的財政年度的年度報告期以及2024年12月31日之後 開始的財政年度的中期報告期有效，但允許提前採用。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-07將對其合併財務報表和披露產生的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）：所得税披露的改進》。亞利桑那州立大學 2023-09 年旨在 税率對賬中要求 (1) 統一類別和進一步分解信息，(2) 按司法管轄區繳納的所得税進行分類，從而改善所得税披露要求。該指南對 所得税披露要求進行了其他幾處修改。亞利桑那州立大學2023-09年的指導方針將在2024年12月15日之後從 開始的財政年度的年度報告期內生效。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年度將對其合併 財務報表和披露產生的影響。
3. 應計費用和其他流動負債
應計 支出和其他流動負債包括以下內容：
應計費用和其他流動負債表
| 2024 年 3 月 31 日 | 2023 年 9 月 30 | |||||||
| 薪酬和福利 | $ | $ | ||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
在 2024年第一季度，公司取消了2022年和2023財年發放的應計但未支付的獎金， 已將其視為估計值的變化。在截至2024年3月31日的六個月中，取消獎金使研發費用減少了100萬美元 ，將一般和管理費用減少了90萬美元。
4。 承諾和突發事件
法律 訴訟
不時，公司是其 正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律訴訟的當事方。儘管這些事項的結果尚不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本 不會對公司的合併財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
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未經審計的中期合併財務報表附註
許可 協議
2012年7月，公司與XOMA（美國）有限責任公司 （“XOMA”）簽訂了探索合作協議（“合作協議”），根據該協議，XOMA授予公司非排他性、不可轉讓的許可和/或使用與抗體及相關蛋白的發現、優化和開發相關的特定 材料、技術和相關信息的權利，並根據該協議開發和商業化產品。在實現與產品相關的某些開發和批准里程碑後，公司有義務逐個產品向XOMA支付總額為380萬美元的偶然里程碑付款。 公司還同意就公司銷售產品的淨銷售額向XOMA支付較低的個位數特許權使用費。每種產品 的特許權使用費應逐國支付，直至 (i) 首次商業銷售後的指定時間段和 (ii) 合作協議所涵蓋的已頒發專利最後到期的最後一個有效索賠的到期日期（以較晚者為準）。 的第一個里程碑是在2022年4月實現的，當時公司產生了50萬美元的許可費，這筆費用被記錄為收購的 進行中的研發。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月和六個月中，沒有產生任何許可費。
2015 年 8 月，公司與默沙東 KGaA（“ARES”）的全資 子公司 Ares Trading 簽訂了許可協議（“ARES 許可協議”）。根據ARES許可協議的條款，ARES已授予公司在全球範圍內可再許可 獨家的專有專利許可，用於研究、開發、使用和商業化使用阿替沙金 alfa（“Atexakin”）的產品，阿替沙金 alfa（“Atexakin”）是一種用於周圍神經病和血管併發症的人類IL-6的低劑量配方。根據 ARES許可協議，公司將根據公司銷售產品的淨銷售額向ARES支付高額的個位數特許權使用費。特許權使用費 按產品和逐國支付，直至 (i) 在該國家/地區首次商業 銷售後的指定時間段內，以及 (ii) 該國家/地區有效索賠涵蓋此類產品的最後日期，以較晚者為準。
2019 年 1 月，公司與 Sartorius Stedim Cellca GMBH（“Cellca”）簽訂了框架服務和許可協議（“Cellca 協議”），根據該協議，Cellca授予公司在全球範圍內、非排他性、永久性、不可轉讓的 許可，允許其開發、製造或製造、使用、銷售、進口、出口和/或以其他方式將基於Cellca的產品商業化 致力於生成特定的轉染細胞系，併為此類細胞系開發上游生產工藝。除非任何一方發出六個月的通知終止，或者如果出於正當理由終止，則發出14天的通知，否則Cellca協議 是有效的。 在實現某些開發 和批准里程碑後，如果未行使收購期權，公司有義務向Cellca支付總額不超過70萬美元的里程碑款項。該公司有收購期權，該期權將在完成臨牀試驗和獲得監管部門批准產品商業化之間生效。在收購期權期開始之日的每個週年紀念日，行使買斷 期權的成本都會增加，範圍從10萬美元到60萬美元不等。 行使收購期權的成本將取代監管部門最終批准後到期的60萬美元或有里程碑付款。 第一個里程碑是在2022年4月實現的，當時公司產生了10萬美元的許可費，這筆費用被記錄為 收購的在研發。在截至2024年3月31日和 2023年3月31日的三個月和六個月中，沒有產生任何許可費。
2021 年 10 月，公司與 Brink Biologics Inc. （“Brink”）簽訂了非排他性許可協議（“Brink 協議”），根據該協議，Brink 授予公司非排他性、不可轉讓的許可和有限權利 再許可某些材料和相關信息，以開發用於批量、質量控制、穩定性、功效、效力的細胞檢測 或產品生產和商業化所需的任何其他類型的檢測。在產品開發階段，公司 有義務每年支付約10萬美元的產品開發許可費。2023 年 4 月，對 Brink Agreement 進行了修訂，自2022年11月起生效，將存儲的年度許可費減少到12,000美元。如果在產品開發階段從 存儲中移除材料，則將收取約10萬美元的年度產品開發許可費。如果 產品獲得商業地位，則公司有義務為每種商用產品支付約10萬美元的商業產品許可費。修訂後的協議初始期限為一年，除非終止或轉換為產品開發許可證，否則將自動再續訂一年 年。第二年之後，許可證將自動轉換為 的完整許可證，除非雙方同意終止 協議，否則需要支付產品開發費或商用產品許可費。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有產生任何許可費。在 截至2023年3月31日的三個月以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的六個月中，公司產生了12,000美元的許可費，這些費用被記錄為收購的正在進行研究 和開發，幷包含在未經審計的中期合併運營報表中的研發費用中。
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2022年2月，公司與InvivoGen SAS（“InvivoGen”）簽訂了生物材料許可協議（“InvivoGen”）（“InvivoGen”），根據該協議，InvivoGen已向公司授予全球非排他性許可，允許其將某些 報告細胞用於研究、開發和/或質量控制目的。InvivoGen協議的初始期限為三年 ，經公司書面通知並支付每次延期約10萬歐元的費用（截至2024年3月31日約為10萬美元），可以再延長兩個三年。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月和六個月中， 沒有產生任何許可費。
2022年3月，公司與Proteonic B.V.（“Proteonic”）簽訂了材料轉讓和許可協議（“Proteonic 協議”），根據該協議，Proteonic已向公司授予某些材料的非排他性、不可轉讓、不可再許可 （Proteonic 協議中規定的除外）許可，包括用於生成 {br 的質粒和DNA序列} 公司細胞系中使用的載體，供公司用於產品的研究、開發和商業化。 許可證將持續到任何一方終止為止。該公司在獲得許可證後產生了24,600美元的許可費。在截至2024年3月31日的三個月和六個月中，沒有產生 許可費。2024年1月，公司終止了Proteonic 協議，在該安排下沒有其他義務。
研究 和開發協議
2021年12月，公司與Navigo Proteins GmbH（“Navigo”）簽訂了經修訂的研發協議（“Navigo協議”）， 根據該協議，Navigo將執行特定的評估和開發程序 來評估某些材料以確定其商業潛力。根據Navigo協議的條款，公司授予 Navigo 免版税、非排他性、全球性、不可再許可、不可轉讓的權利和使用某些技術進行 評估和開發活動的許可，Navigo 已授予公司 (i) 獨家、全球性、永久、不可撤銷、可再許可、 可轉讓、免版税的權利和許可，用於研究、開發、使用、出售、出售、分發、進口或以其他方式進行商業用途 利用某些材料，以及 (ii) 非排他性、全球性、永久性、可再許可、不可轉讓的權利和製作 或製作此類材料的許可。該公司在執行Navigo協議時產生了10萬美元的技術准入費， 當時，它被記錄為收購的進行中研發。在實現Navigo 協議中概述的某些評估和發展里程碑後，公司有義務向Navigo支付或有里程碑式付款 ，總額不超過100萬美元。2023年實現了某些評估里程碑，包括10萬美元的許可 費用，這些費用被記錄為收購的在制研發，並作為研發費用包含在截至2023年3月31日的六個月未經審計的 中期合併運營報表中。在截至2024年3月31日的三個月和六個月以及截至2023年3月31日的三個月 中，沒有實現 里程碑，也沒有產生任何許可費。
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就業 協議
公司已與其高管和某些員工簽訂了僱傭合同，其中規定，如果公司無故或員工出於正當理由終止僱用，則可以遣散和延續 福利，兩者均在合同中定義。此外，如果控制權變更後終止（定義為公司 無故或員工出於正當理由）終止僱用，則員工初始股票期權授予的任何未歸屬部分將立即歸屬 。
5。 協作收入
根據 《新生活協議》，公司授予New Life獨家許可（具有再許可權），允許其開發和商業化含有特定重組人IL-6，SON-080（“化合物”）的藥物製劑（此類製劑， “產品”），用於預防、治療或緩解人類糖尿病性周圍神經病變（“DPN領域”） 在馬來西亞，新加坡、印度尼西亞、泰國、菲律賓、越南、文萊、緬甸、老撾人民民主共和國和柬埔寨（“專屬領土”）。 New Life 可以選擇擴大 (1) 獨家許可的領域，將化療誘發的 人類周圍神經病變的預防、治療或緩解包括在內（“CIPN 領域”），該選項是非排他性的，已於 2021 年 12 月 31 日到期；和/或 (2) 許可的地域範圍以包括中華人民共和國、香港和/或印度，哪個選項是排他性的 並於 2021 年 12 月 31 日到期。
公司將保留在世界任何地方製造化合物和產品的所有權利。公司和New Life應簽訂 後續供應協議，根據該協議，公司應按照雙方協商的條款，在專屬區域的DPN領域向新生活產品供應 的開發和商業化。該公司還將協助轉讓某些 臨牀前和臨牀開發專業知識，這些專業知識有助於New Life從許可證中受益。
新 Life將承擔專屬區域DPN領域產品的臨牀研究和其他非臨牀研究 以及其他開發和監管活動以及商業化的費用，並負責這些費用。
2020年8月，New Life在簽署了 許可協議談判意向書後，向公司支付了50萬澳元的不可退還的預付現金，此前支付了與執行新生活 協議相關的50萬美元不可退還的預付現金。在滿足某些里程碑時，New Life還有義務額外支付100萬美元的延期許可費，不可退還，此外還可能向公司支付高達1,900萬美元的額外里程碑付款，前提是某些開發和商業化里程碑的實現 。此外，在特許權使用費期限內（定義見下文），New Life 有義務根據專屬區域內產品的年淨銷售額向公司支付從12％到30％不等的分級兩位數特許權使用費。 “特許權使用費期限” 是指逐個產品在專屬領土內逐個國家對該產品進行首次商業銷售（受某些條件約束）之日起的期限， 一直持續到 New Life 停止此類產品在 DIPN 領域的商業化為止。
新人壽協議將逐個產品逐一生效，並將在最後到期的國家/地區最後到期產品的 特許權使用期到期時到期，但須遵守 (i) 各方的提前終止權 ，包括對方的重大違約、破產或破產以及 (ii) 公司的回購權和新人壽的 Give 向右返回（定義見下文）。
此外，New Life授予公司回購公司授予New Life權利的獨家選擇權，公司 授予New Life在獨家 地區的一個或多個國家的DPN領域產品的權利，條款待商定，這些期權將在適用產品的第三階段試驗啟動後到期。
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收入 確認
公司首先評估了ASC 808 “合作安排”（“ASC 808”）下的新人壽協議，以確定 《新人壽協議》或《新人壽協議》中的賬户單位是否代表基於雙方的 風險、回報和活動的合作安排。該公司應用了ASC 606 “與客户簽訂合同的收入 （“ASC 606”）的相關指導來評估與New Life合作安排的適當會計核算。根據本指南 ，公司確定了該安排下的以下義務：（i）在專屬區域內開發、銷售、進口、使用和 實地將產品商業化的許可（“許可證”）；以及（ii）轉讓專有技術和臨牀 開發和監管活動（“研發活動”）。擴大 CIPN 領域和地區以及 作為未來供應協議的選項均為可選採購，這些採購作為單獨的合同記賬。公司評估了這些 份單獨的合同，沒有確定任何實質性的出席權。公司確定許可證和研發活動 沒有區別，因此將這些實質性承諾合併為一項單一的履行義務。
公司將單一履約義務的初始交易價格確定為100萬美元，因為未來的開發和 商業化里程碑（代表可變對價）在開始時受到限制。在隨後的每個 報告期結束時，公司將重新評估實現未來開發和商業化里程碑的可能性 ，但須受到限制，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都將在累積補的基礎上記錄 。對於基於銷售的特許權使用費，公司將在相關銷售發生時確認收入。
來自單一履約義務的合作 收入將計入研發活動的估計業績。在截至2024年3月31日的三個月中， 沒有合作收入。該公司確認截至2023年3月31日的三個 個月的合作收入為36,445美元。該公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六個月中分別確認了18,626美元和73,700美元的合作收入。
6。 股東權益（赤字）
2023年10月26日，公司通過查爾丹資本市場有限責任公司和 Ladenburg Thalmann & Co.完成了普通股和某些認股權證的公開發行。Inc. 作為承銷商，通過發行和出售1,306,250股普通股 ，淨收益390萬美元，向某些投資者發行購買1,537,500股普通股的預籌認股權證，以及隨附的普通認股權證，總共購買5,687,500股普通股。每股普通股和預先注資的 購買一股普通股的認股權證與購買兩股普通股普通股的普通認股權證一起出售。每股普通股和隨附普通認股權證的公開發行 價格為1.60美元，每份預先注資的認股權證 和隨附的普通認股權證的公開發行價格為1.599美元。普通認股權證可立即以普通股 每股1.60美元的價格行使，自發行之日起五年內到期，幷包含替代性無現金行使條款。預先注資的認股權證 可隨時立即行使，直至全部行使，價格為每股普通股0.0001美元。此外，向承銷商發行了購買85,312股普通股的認股權證 ，以補償他們與發行相關的服務。 這些普通股認股權證的行使價為每股2.00美元，自發行之日起五年內到期。
2023年2月10日，公司通過Chardan Capital Markets, LLC和Benchmark Investments LLC旗下的 EF Hutton作為承銷商完成了普通股和某些認股權證的公開發行，總收益為1,500萬美元，淨收益為1,360萬美元 ，通過發行和出售530,222股普通股，向某些投資者發行預先籌集資金的認股權證以購買101,090股普通股以及隨附的普通認股權證，用於購買總共最多1,262,618股普通股。每股 股普通股和購買一股普通股的預先資金認股權證與普通認股權證一起出售，用於購買 兩股普通股。每股普通股和隨附普通認股權證的公開發行價格為23.76美元，每份預先注資的認股權證和隨附的普通認股權證的 公開發行價格為23.7578美元。
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普通股認股權證可立即以每股普通股23.76美元的價格行使，自 發行之日起五年後到期，幷包含一項替代性無現金行使條款，在某些條件下，可以在 普通股的無現金交易中行使認股權證，其利率為每股普通股半股，否則可在 進行現金活動時發行。在全部行使之前，預先注資的認股權證可以隨時立即行使，價格為每股 普通股0.0022美元。
此外， 還向承銷商發行了購買44,190股普通股的認股權證，以補償他們與本次發行有關的 服務。這些普通股認股權證的行使價為每股29.70美元，自發行之日起五年內到期。
公司於2022年8月15日與BTIG, LLC（“BTIG”）簽訂了市場銷售協議（“2022年銷售協議”）。 根據2022年銷售協議，公司可以不時通過BTIG作為銷售代理和/或委託人發行和出售 普通股，總髮行價不超過2500萬美元，但對2022年銷售協議中規定的公司可能發行和出售的 普通股數量有限制。由於適用於公司 的發行限制，公司根據《2022年銷售協議》提交了出售普通股的招股説明書補充文件，總髮行價為 ，最高為780萬美元。在截至2023年3月31日的六個月中，公司根據2022年銷售協議出售了136,702股 股普通股，總收益為570萬美元，淨收益為550萬美元。根據2022年銷售協議，沒有 股註冊股票可供出售。
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普通 股票認股權證
截至2024年3月31日 ，以下股票分類認股權證和相關條款尚未兑現：
| 認股權證 未兑現 | 練習 價格 | 到期 日期 | ||||||||||
| 2021 年 8 月普通股認股權證 | $ | |||||||||||
| 2021 年 8 月的承銷商認股權證 | $ | |||||||||||
| Chanticleer 認股權證 | $ | | ||||||||||
| C 系列認股權證 | $ | |||||||||||
| 系列 3 認股權證 | $ | |||||||||||
| 2023 年 2 月普通股認股權證 | $ | |||||||||||
| 承銷商認股權證 2023 年 2 月 | $ | |||||||||||
| 2023 年 6 月 普通股私募認股權證 | $ | |||||||||||
| 配售代理認股權證 2023 年 6 月 | $ | |||||||||||
| 2023 年 10 月普通股認股權證 | $ | |||||||||||
| 2023 年 10 月預先注資認股權證 | $ | — | ||||||||||
| 承銷商認股權證 2023 年 10 月 | $ | |||||||||||
| 總計 | ||||||||||||
在 截至2024年3月31日的六個月中，28,724份認股權證進行了淨股結算，從而發行了14,362股普通股 ，35,000份認股權證以現金方式行使，收益為10萬美元，認股權證持有人 放棄了34,458份認股權證。
在 截至2023年3月31日的六個月中，有21,180份認股權證進行了淨股結算，從而發行了10,658股普通股 ，332股認股權證到期。
2020年4月，公司通過了2020年綜合股權激勵計劃（“計劃”）。2024年1月1日，根據該計劃授權的 股總數增加到137,260股。截至2024年3月31日，該計劃共有1股可供發行。 該計劃每年1月 1 將根據本計劃發行的股票數量增加已發行普通股的百分之四。該計劃允許根據本計劃的條款授予基於股票的獎勵，包括股票期權、限制性股票單位和獎勵、股票 增值權以及其他認為適當的獎勵。獎勵的條款 由公司董事會決定。
受限 股票單位和獎勵
2024 年 1 月 1 日，發放了 73,440 個 RSU 和 63,819 個 RSA，其中 100% 於 2025 年 1 月 1 日歸屬。任何未歸屬的限制性股票單位 （“RSU”）或限制性股票獎勵（“RSA”）將在服務終止時被沒收。 RSU 或 RSA 的公允價值等於授予之日公司普通股的公允市場價值。RSU 和 RSA 費用在歸屬期內按直線攤銷 。
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未經審計的中期合併財務報表附註
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | 截至3月31日的六個 個月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
下表總結了計劃下的 RSU 活動：
| 加權 | ||||||||
| 平均補助金 | ||||||||
| RSU | 日期 公允價值 | |||||||
| 2023 年 10 月 1 日的未歸還餘額 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未歸還餘額 | $ | |||||||
截至2024年3月31日 ，與授予的未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬支出總額為10萬美元，預計將在0.75年的加權平均期內予以確認。
下表總結了該計劃下的 RSA 活動：
| 加權 | ||||||||
| 平均補助金 | ||||||||
| RSA | 日期 公允價值 | |||||||
| 2023 年 10 月 1 日的未歸還餘額 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未歸還餘額 | $ | |||||||
截至2024年3月31日 ，與授予的未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬支出總額為10萬美元，預計將在0.75年的加權平均期內予以確認。
8。 所得税
2022年8月，美國頒佈了《2022年通貨膨脹降低法》（“IRA”）。IRA包含許多與税收相關的條款 ，這些條款將在2022年12月31日之後的納税年度內生效，包括對某些 大公司徵收15％的公司替代性最低税，對公司股票回購徵收1％的消費税。該公司目前正在評估IRA的各項條款 ，預計不會對其合併財務報表產生重大影響。
9。 後續事件
公司評估了從資產負債表之日起至2024年5月13日（未經審計的中期合併 財務報表發佈之日）的後續事件。
有關2024年5月2日達成的承諾股權融資的討論，請參閲 附註1。
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項目 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與我們的財務報表 和相關附註以及本季度報告中其他地方包含的其他財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於各種因素，包括下文和本季度報告其他地方討論的因素，特別是 “風險因素” 下的 ，我們的實際業績可能與這些前瞻性 陳述中的預期存在重大差異。
關於前瞻性陳述的警告 説明
這份 關於10-Q表的報告包含根據經修訂的1933年《證券法》第27A條規定的1995年《私人證券訴訟法 改革法》的安全港條款和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條 做出的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括與我們的信念、計劃、目標、預期、預期、 假設、估計、意圖和未來表現有關的陳述，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素， 可能超出我們的控制範圍，可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來 業績、業績或成就存在重大差異。除 歷史事實陳述以外的所有陳述都是可能是前瞻性陳述的陳述。你可以通過我們 使用諸如 “可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“表明”、“會”、“相信”、“考慮”、“期望”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“可能” 等詞來識別這些前瞻性陳述” “打算”、“目標”、“潛力” 以及其他類似的未來詞彙和表達。
有許多重要因素可能導致實際業績與我們在任何前瞻性 聲明中所表達的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於：
| ● | 我們的 缺乏運營歷史和營業虧損記錄； |
| ● | 我們 對大量額外資本的需求以及我們滿足資本需求的能力； |
| ● | 我們的 有能力完成產品所需的臨牀試驗，並獲得 FDA 或不同司法管轄區的其他監管機構的批准； |
| ● | 我們 維護或保護我們的專利和其他知識產權有效性的能力； |
| ● | 我們 留住關鍵執行成員的能力； |
| ● | 我們 內部開發新發明和知識產權的能力； |
| ● | 對現行法律和未來法律段落的解釋 ； |
| ● | 投資者對我們的商業模式的接受 ； |
| ● | 最近的 COVID-19 疫情或任何其他 傳染病的廣泛爆發對我們的業務（包括對我們的臨牀開發計劃和時間表）的潛在影響； |
| ● | 我們對支出和資本需求的估算的準確性；以及 |
| ● | 我們充分支持增長的 能力。 |
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上述 並不代表此處包含的前瞻性陳述或我們面臨的 風險因素可能涵蓋的事項的詳盡清單，這些風險因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的預期有所不同。 請參閲 “風險因素”，瞭解可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險。
所有 前瞻性陳述均受本警示性聲明的全部明確限制。提醒您不要過分 依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本報告發布之日或以 引用方式納入本報告的文件之日。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性 陳述，也明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測 ，我們認為它們有合理的依據。但是，我們無法向您保證我們的期望、信念或預測 將會成果、已經實現或實現。
概述
Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（“Sonnet”、“我們”、“我們的” 或 “公司”）， 是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有用於創新單一或 雙功能作用的生物藥物的專有平臺。該技術被稱為FHAB™（全人白蛋白結合），它利用一種完全人源的單鏈 抗體片段，該片段與人血清白蛋白結合並 “搭便車”，然後運送到靶組織。我們設計 結構是為了改善特定組織中的藥物積累，並延長體內活動的持續時間。FHAB 候選發育物在哺乳動物細胞培養物中產生，可實現糖基化，從而降低免疫原性風險。 我們認為，我們於2021年6月獲得美國專利的FHAB技術是我們生物製藥 平臺的一個顯著特徵，非常適合未來一系列人類疾病領域的藥物開發，包括腫瘤學、自身免疫、致病性、 炎症和血液學疾病。
我們當前的 內部研發活動側重於細胞因子，這是一類細胞信號肽，除其他重要的 功能外，還可用作有效的免疫調節劑。特定的細胞因子既能獨立發揮作用，又能協同作用，顯示出 能夠調節對抗癌症和病原體的免疫細胞的激活和成熟。但是，由於它們不會優先在特定組織中積聚 並迅速排出體外，因此使用 細胞因子療法實現治療效果的傳統方法通常需要高劑量和頻繁地給藥。這可能導致治療效果降低，並伴有 潛在的全身毒性，這會對此類藥物的治療應用構成挑戰。
我們的 主要專有資產 SON-1010 是白細胞介素12（“IL-12”）的完全人源版本，與 FHAB 結構共價相關，我們正在進行實體瘤適應症的臨牀開發，包括卵巢癌、非小細胞肺癌 和頭頸癌。2022年3月，美國食品藥品管理局批准了我們的 SON-1010 研究性新藥（“IND”）申請。這 使我們能夠在2022年第二個日曆季度啟動一項針對實體瘤腫瘤患者的美國臨牀試驗（SB101）。 2021 年 9 月，我們創建了澳大利亞全資子公司——SonnetBio Pty Ltd（“子公司”），目的是 進行某些臨牀試驗。我們獲得批准，並在2022年第三個日曆季度啟動了一項針對健康志願者 的 SON-1010 臨牀研究（SB102）。2023 年 4 月 報告了 SB101 和 SB102 研究的臨時安全性和耐受性數據。
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2023 年 1 月，我們宣佈與羅氏達成合作協議，使用阿替珠單抗（Tecentriq®）對 SON-1010 進行臨牀評估。 兩家公司已經簽訂了主要臨牀試驗和供應協議（“MCSA”）以及輔助質量和安全 協議，以研究 SON-1010 和阿替唑單抗聯合用於耐鉑卵巢癌（“PROC”） 患者環境的安全性和有效性。此外，兩家公司將分別提供 SON-1010 和阿替珠單抗，用於1B期/2a期組合 安全性、劑量遞增和療效研究（SB221）。這項由兩部分組成的研究的第 1 部分於 2023 年 6 月獲得澳大利亞當地人類研究 倫理委員會在 CT-2023-CTN-01399-1 下的批准，並已通知治療用品管理局。2023 年 8 月， FDA 接受了 SB221 的臨牀試驗。該試驗包括第 1 部分中經過修改的 3+3 劑量遞增設計，以確定 SON-1010 在固定劑量的阿替珠單抗下的最大耐受 劑量（“MTD”）。PROC 的臨牀益處將在擴展組 中得到確認，以確定推薦的 2 期劑量（“RP2D”）。然後，該研究的第二部分將研究 SON-1010 單一療法、其 與阿替珠單抗聯合使用，或隨機對比 PROC 的護理標準（“SOC”），以顯示概念驗證 （“POC”）。
我們 於2020年4月通過收購Relief Therapeutics SA的已發行股份，獲得了我們最先進的化合物 SON-080（白細胞介素6（“IL-6”）的全人體版本 的全球開發權。我們正在推進 SON-080 治療化療誘發的周圍神經病變（“CIPN”）和糖尿病周圍神經病變（“DPN”）的靶向適應症 。我們獲得了 的批准，可以發起美國境外業務在 CIPN 中使用 SON-080 進行的 1b/2a 期研究。SB211 化療誘發的 周圍神經病變 (CIPN) 研究的第一部分的註冊已經完成，數據安全監測委員會在 2024 年第一個日曆季度完成了對初步安全 數據的審查，批准該試驗進入第 2 部分。根據我們於 2021 年 5 月與新加坡新生命療法私人有限公司（“新生活”）簽訂的許可協議，Sonnet 和 New Life 將共同負責 在 DPN 中開發 SON-080。目標是分析數據並考慮啟動第二階段研究，等待任何合作活動的結果 。
SON-1210（IL12-FHAB-IL15）是我們的主要雙特異構體，它將 FHAB 與全人類 IL-12 和全人類白介素 15（“IL-15”）結合在一起。該化合物正在開發用於實體瘤適應症，包括結直腸癌。2023 年 2 月， 我們宣佈成功完成了兩項針對非人類靈長類動物的 SON-1210 支持 IND 的毒理學研究。在任何合作活動得出結果之前，我們準備 啟動 SON-1210 的監管授權程序。
SON-1410（IL18-FHAB-IL12）是白細胞介素 18（“IL-18”）和 IL-12 的雙特異性組合，用於治療實體瘤癌。細胞 系的開發和工藝開發正在進行中，早期的實驗藥物供應適用於配方和分析方法 開發活動。在2023年出現一些延誤之後，活動將持續到2024年，有可能開發出適合 用於臨牀前研究和後續人體研究的藥物。
我們 已經完成了 SON-3015（anti-il6-fhab-Anti-TGFβ）的序列確認。早期的雙特異性藥物已經產生 ，正在儲存以備將來用於體內小鼠研究。出於削減開支的目的，我們選擇暫停 SON-3015 開發計劃 。
作為 正在進行的削減成本評估的一部分，所有使用 SON-1010 的抗病毒開發均已暫停。
自成立以來，我們 出現了經常性營業虧損和負現金流。我們創造足以實現盈利的產品或許可收入 的能力將在很大程度上取決於我們當前或未來候選產品的成功開發和最終商業化 。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六個月中，我們的淨虧損分別為80萬美元和1,120萬美元。截至2024年3月31日，我們的現金為380萬美元。我們預計，至少在未來幾年內，將繼續產生鉅額支出並增加 的營業虧損。我們預計，與正在進行的活動相關的支出和資本要求將大幅增加 ，尤其是在以下情況下：
| ● | 對候選產品進行 額外的臨牀試驗； |
| ● | 繼續 發現和開發其他候選產品； |
| ● | 收購 或許可其他候選產品和技術； |
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| ● | 維護、 擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 僱用 額外的臨牀、科學和商業人員； |
| ● | 建立 商業製造來源和安全的供應鏈能力，足以提供我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的 商業數量； |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求 監管部門的批准； |
| ● | 建立 銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得監管部門批准的 任何產品商業化；以及 |
| ● | 增加 運營、財務和管理信息系統和人員，包括人員 以支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化工作，以及 以支持我們作為公開報告公司的運營。 |
除非我們獲得許可收入和/或成功完成臨牀 開發並獲得監管部門對候選產品的批准，否則我們 不會從產品銷售中獲得收入（如果有）。如果我們的任何候選產品 獲得監管部門的批准並且沒有建立商業化合作夥伴關係，我們預計將承擔與發展內部商業化 能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。我們將繼續承擔與上市公司運營 相關的鉅額成本。
因此， 我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在 我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們預計將通過出售 股權來為我們的運營提供資金，包括根據我們與Chardan Capital Markets LLC（“Chardan”）簽訂的與 “CheF”、Chardan的承諾股權融資（ “設施”）、債務融資或其他資本來源相關的銷售，其中可能包括與其他公司的合作或其他 戰略交易。我們可能無法在需要時以優惠的條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排， ，或者根本無法簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不 大幅推遲、減少或取消一種或多種候選產品的開發和商業化，或者推遲 對潛在許可或收購的追求。
由於 與產品開發相關的眾多風險和不確定性中，我們無法預測 支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠創造產品銷售額，我們也可能不會 盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，也無法籌集額外資金 或簽訂合作或許可協議，則我們可能無法繼續按計劃水平運營，被迫 減少或終止運營。
自 我們於 2015 年成立以來，我們已將大部分精力和財務資源用於公司的組織和人員配備、 業務規劃、籌集資金、收購或發現候選產品、保護相關知識產權，以及 為候選產品開展發現、研發活動。我們沒有任何獲準銷售的產品，且 沒有從產品銷售中產生任何收入。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售普通股、 認股權證的收益和發行可轉換債務的收益。
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運營結果的組成部分
協作 收入
合作 收入目前來自於2021年5月與New Life簽訂的許可協議，該協議授予新生活 獨家許可（具有再許可權）的權利，用於開發和商業化含有特定重組 人IL-6，SON-080（“化合物”）的藥物製劑（此類製劑，“產品”），用於預防、治療或緩和 糖尿病周圍神經病變 在專屬領地的人類（“DPN戰場”）中。我們確定了該安排下的以下義務 ：（i）在專屬領地 實地開發、銷售、進口、使用和商業化產品的許可（“許可證”）；以及（ii）轉讓專有技術和臨牀開發及監管活動（“研發活動”）。 我們確定許可證和研發活動沒有區別，因此將這些實質性承諾 合併為一項單一的履行義務。根據該協議，我們收到了總額為100萬美元的預付現金，這筆款項已全部分配給單一績效義務，並在研發活動的預計績效期內予以確認。
運營 費用
研究 和開發費用
研究 和開發費用主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的成本。 我們將研發費用按實際支出支出，此類費用包括：
| ● | 員工相關的 支出，包括從事研發職能的員工 的工資、基於股份的薪酬和相關福利； |
| ● | 與我們的候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的費用， 包括根據與第三方（例如顧問和臨牀研究 組織）達成的協議； |
| ● | 製造用於我們臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品的 成本， 包括根據與第三方（例如顧問和合同製造 組織）達成的協議； |
| ● | 設施、 折舊和其他費用，包括直接或分配的租金和 設施維護和保險費用； |
| ● | 與遵守監管要求相關的成本 ；以及 |
| ● | 根據第三方許可協議支付的款項 。 |
我們 使用我們的服務提供商提供的 信息，根據對特定任務完成進度的評估來確認外部開發成本。該流程包括審查未結合同和採購訂單，與其人員溝通以確定代表我們提供的 服務，以及在我們尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下估計 服務所提供的服務水平和產生的相關費用。對於將來收到的用於研發活動的商品或服務 的不可退還的預付款，記作預付費用。當貨物交付或提供服務時，此類金額被確認為支出 。
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我們的 直接研發費用主要包括外部成本，例如支付給外部顧問、CRO、首席營銷官和 研究實驗室的與臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。 我們的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。我們不會將員工 成本以及與發現工作、實驗室用品和設施相關的成本（包括折舊或其他間接成本）分配給特定的候選產品， ，因為這些成本分散在多個項目中，因此沒有單獨分類。 我們主要使用內部資源進行研究和發現，以及管理臨牀前開發、工藝開發、 製造和臨牀開發活動。這些員工參與多個項目，因此，我們不會按候選產品跟蹤成本 。
在可預見的將來，在我們努力推進候選產品 的開發過程中，我們 將繼續承擔研發費用。我們的候選產品的成功開發是高度不確定的。目前，由於與臨牀開發相關的眾多風險和不確定性，包括 與以下內容相關的風險和不確定性，我們無法合理估計或 知道為完成我們當前產品線 的剩餘開發或我們可能開發的任何未來候選產品所需的努力的性質、時間和成本：
| ● | 臨牀前和臨牀開發活動的時間和進展； |
| ● | 我們決定開展的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍； |
| ● | 我們 維持當前研發計劃和建立新研發計劃的能力； |
| ● | 通過研究性新藥支持研究，建立 適當的安全概況； |
| ● | 名患者成功入組，並啟動和完成臨牀試驗； |
| ● | 成功完成了安全性、耐受性和有效性概況的臨牀試驗 ，這些試驗令美國食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構感到滿意； |
| ● | 收到相關監管機構的監管批准； |
| ● | 相關監管機構批准的時間、收到和條款； |
| ● | 我們 建立新許可或合作安排的能力； |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得批准，則與第三方製造商簽訂 協議，為我們的臨牀試驗和 商業製造提供臨牀供應； |
| ● | 開發 並及時交付臨牀級和商業級藥物配方， 可用於我們的臨牀試驗和商業上市； |
| ● | 獲得、 維護、捍衞和執行專利索賠和其他知識產權； |
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| ● | 如果獲得批准，啟動 候選產品的商業銷售，無論是單獨銷售還是與 其他人合作； |
| ● | 批准後，保持候選產品的 持續保持可接受的安全狀況；以及 |
| ● | COVID-19 或任何其他傳染病的廣泛爆發 對運營的潛在影響，這些影響可能影響臨牀試驗的時間、原材料的可用性 以及訪問和保護測試設施的能力。 |
與我們的候選產品開發相關的任何變量的結果如果 發生變化，都可能顯著改變 與開發該候選產品相關的成本和時間。我們的任何候選產品都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准 。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括高管、 財務和管理職能人員的工資和相關費用，包括基於股份的薪酬。一般和管理費用還包括與設施相關的直接和分配費用，如 以及法律、專利、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
隨着我們增加員工人數，以支持持續的研究活動 和候選產品的開發，未來我們的 一般和管理費用將增加。我們將繼續承擔更多的會計、審計、法律、監管、合規和董事 和高級管理人員的保險費用以及與上市公司相關的投資者和公共關係費用。
其他 收入
我們 參與了由新澤西州經濟發展局贊助的新澤西州科技營業税證書轉讓計劃（“計劃”） 。該計劃使獲得批准的生物技術公司擁有未使用的淨營業 虧損和未使用的研發抵免額，可以將這些税收優惠出售給新澤西州無關聯、 盈利的企業納税人，其價格至少為税收優惠價值的80％。其他收入包括通過該計劃出售新澤西州淨營業虧損的淨收益。我們計劃將來出售該計劃下的額外淨營業虧損，但須視計劃 的可用性和州政府的批准而定。
國外 匯兑收益（虧損）
國外 匯兑收益（虧損）包括以美元以外貨幣計價的交易的淨匯率變動。
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操作結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改變 | ||||||||||
| 協作 收入 | $ | — | $ | 36,445 | $ | (36,445 | ) | |||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 2,167,288 | 3,816,644 | (1,649,356 | ) | ||||||||
| 常規 和管理 | 1,701,273 | 1,884,569 | (183,296 | ) | ||||||||
| 運營費用總計 | 3,868,561 | 5,701,213 | (1,832,652 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (3,868,561 | ) | (5,664,768 | ) | 1,796,207 | |||||||
| 其他收入 | 4,327,946 | — | 4,327,946 | |||||||||
| 外匯損失 | (93,960 | ) | (2,303 | ) | (91,657 | ) | ||||||
| 淨收益（虧損） | $ | 365,425 | $ | (5,667,071 | ) | $ | 6,032,496 | |||||
協作 收入
在截至2024年3月31日的三個月中，我們 沒有確認與新生活協議相關的任何收入，而截至2023年3月31日的三個月中， 的收入為36,445美元。減少36,445美元是由於我們在2024財年第一季度 完成了研發活動。
研究 和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研究 和開發費用為220萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為380萬美元。減少160萬美元的主要原因是成本節約舉措，因為我們正在管理用於流動性的支出 ，並正在加緊對我們評估為具有最大短期潛力的研發項目的關注。 除了將產品開發活動過渡到印度和澳大利亞等成本優勢地區外，我們還減少了高等教育項目的 支出，並在尋求合作機會的同時暫停了與 SON-1010 以及與 SON-080 和 SON-1210 相關的項目的抗病毒開發。
一般 和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，一般 和管理費用為170萬美元，而截至2023年3月31日的三個月 為190萬美元。20萬美元的減少主要與成本節約計劃有關，因為我們正在管理用於流動性 目的的支出，以及與許可相關的諮詢費用的減少，但部分被法律和專業支出的增加所抵消。
其他 收入
截至2024年3月31日的三個月，其他 收入為430萬美元，來自本期出售新澤西州淨營業虧損所得的淨收益。
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的六個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的六個月的經營業績：
| 截至3月31日的六個 個月， | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改變 | ||||||||||
| 協作 收入 | $ | 18,626 | $ | 73,700 | $ | (55,074 | ) | |||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 2,811,330 | 7,562,584 | (4,751,254 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 2,354,728 | 3,788,278 | (1,433,550 | ) | ||||||||
| 運營費用總額 | 5,166,058 | 11,350,862 | (6,184,804 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (5,147,432 | ) | (11,277,162 | ) | 6,129,730 | |||||||
| 其他收入 | 4,327,946 | — | 4,327,946 | |||||||||
| 外匯收益 | 16,402 | 67,949 | (51,547 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (803,084 | ) | $ | (11,209,213 | ) | $ | 10,406,129 | ||||
協作 收入
我們 在截至2024年3月31日的六個月中確認了與新生活協議相關的收入為18,626美元，而截至2023年3月31日的六個月中， 的收入為73,700美元。減少55,074美元是由於我們在2024財年第一季度 完成了研發活動。
研究 和開發費用
截至2024年3月31日的六個月中，研究 和開發費用為280萬美元，而截至2023年3月31日的六個月為760萬美元。減少480萬美元的主要原因是取消了2022年和2023財年 發放的總額為100萬美元的應計但未付的獎金，以及成本節約舉措，因為我們正在出於流動性目的管理開支 ，並正在加緊關注我們評估為具有最大短期 潛力的研發項目。除了將產品開發活動過渡到印度和澳大利亞等成本優勢地區外，我們 還減少了高等教育項目的支出，在我們尋求合作機會的同時暫停了與 SON-1010 以及與 SON-080 和 SON-1210 相關的項目的抗病毒開發。
一般 和管理費用
截至2024年3月31日的六個月中，一般 和管理費用為240萬美元，而截至2023年3月31日的六個月為380萬美元。減少140萬美元的主要原因是取消了2022年和2023財年 發放的90萬美元的應計但未付的獎金，以及成本節約舉措，因為我們正在管理流動性支出 ，以及與許可相關的諮詢費用的減少。
其他 收入
截至2024年3月31日的六個月中，其他 收入為430萬美元，來自本期出售新澤西州 淨營業虧損所得的淨收益。
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流動性 和資本資源
迄今為止，我們 主要通過出售普通股、認股權證的收益和發行可轉換 債務的收益為運營提供資金。如果我們認為這種 的融資計劃是推進我們的業務計劃所必需的，並且符合股東的最大利益，則我們可能會根據市場狀況或其他情況提供更多證券進行出售，包括根據該融資機制向Chardan出售。 不確定未來是否會有股權或債務融資，也無法確定是否會達到可接受的條件，目前， 無法預測這些問題的結果。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六個月中，我們 的淨虧損分別為80萬美元和1,120萬美元。我們預計，在未來 12 個月及以後， 將繼續產生鉅額運營費用和淨虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動 ，具體取決於我們的研發研究和相關支出的階段和複雜性、 收到的額外技術許可付款（如果有），以及我們當前或未來可能達成的任何 合作下的付款收款。
我們 已經評估了總體上是否存在某些條件或事件，使人們對我們 繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們認為，截至2024年3月31日，我們的380萬美元現金將為我們截至2024年7月的預計運營提供資金。 這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
| 截至3月31日的六個 個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (2,367,945 | ) | $ | (10,610,704 | ) | ||
| 用於投資活動的淨現金 | — | (261,250 | ) | |||||
| 融資活動提供的淨現金 | 3,879,870 | 19,209,252 | ||||||
| 現金淨增加 | $ | 1,511,925 | $ | 8,337,298 | ||||
經營 活動
在 期間 六 個月已結束2024年3月31日，我們在經營活動中使用了240萬美元的現金，這主要歸因於應付賬款和應計費用以及其他流動負債淨減少260萬美元 ，這主要是由於取消了2022和2023財年發放的應計但未付的獎金以及研發費用的減少；我們的淨虧損 為80萬美元；被預付費用淨減少的100萬美元所抵消以及其他流動資產和應收激勵性税款，主要與收款有關的 2023財年的應收激勵税。
在 期間 六 個月已結束2023年3月31日，我們在經營活動中使用了1,060萬美元的現金，這主要歸因於我們 1,120萬美元的淨虧損，但被應收激勵税、預付費用和其他流動資產、 應付賬款和應計費用以及主要與研發工作相關的其他流動負債、10萬美元基於股份的 薪酬支出和10萬美元收購的正在進行的研究所抵消和發展。
投資 活動
在 截至2024年3月31日的六個月中，我們沒有來自投資活動的現金流。
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在 截至2023年3月31日的六個月中，我們使用了30萬美元收購了收購的在制研發。
融資 活動
在 截至2024年3月31日的六個月中，融資活動提供的淨現金為390萬美元，主要包括公開發行中出售普通股和預先籌資認股權證的淨收益 。
在 截至2023年3月31日的六個月中，融資活動提供的淨現金為1,920萬美元，包括通過市場融資機制和承保公開發行出售普通股的淨收益。
資金 要求
我們 預計將繼續承擔與正在進行的活動相關的鉅額費用，尤其是在我們推進臨牀前活動 和正在開發的候選產品的臨牀試驗時。此外，我們預計將繼續產生與上市公司運營 相關的成本。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
| ● | 的範圍、數量、啟動時間、進展、時間、成本、設計、持續時間、任何潛在延遲、 以及我們當前或未來候選產品 的臨牀試驗和非臨牀研究結果； |
| ● | 我們為這些候選產品制定的 臨牀開發計劃； |
| ● | 我們開發或可能獲得許可的候選產品和項目的 數量和特徵； |
| ● | 為滿足美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構制定的監管 要求而採取的監管審查、批准或其他行動的 結果、時間和成本，包括 美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構可能要求我們 對候選產品進行比我們目前預期的更多的研究； |
| ● | 我們的 候選產品獲得市場批准的能力； |
| ● | 提出、起訴、辯護和執行涵蓋我們的候選產品的專利索賠和其他知識產權 的費用； |
| ● | 我們 維護、擴大和捍衞我們知識產權組合範圍的能力， 包括為知識產權糾紛進行辯護的費用，包括第三方對我們或我們的候選產品提起的專利侵權 訴訟； |
| ● | 與候選產品相比 完成商業規模外包製造活動的 成本和時間； |
| ● | 我們 在優惠的 條件下建立和維持許可、合作或類似安排的能力，以及我們是否以及在多大程度上根據任何新的許可、合作或類似安排保留開發或商業化責任 ； |
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| ● | 在我們選擇自行將 產品商業化的地區，我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品 建立銷售、營銷和分銷能力的成本； |
| ● | 我們收購或投資的任何其他業務、產品或技術的成功； |
| ● | 收購、許可或投資企業、候選產品和技術的 成本； |
| ● | 我們的 需要和能力來僱用額外的管理人員、科學和醫療人員； |
| ● | 作為一家上市公司在美國運營的 成本，包括為我們的業務實施 額外的財務和報告系統以及其他內部系統和基礎設施 的需要； |
| ● | 市場 接受我們的候選產品，前提是任何獲準進行商業銷售的候選產品； |
| ● | 競爭性技術和市場發展的 影響；以及 |
| ● | COVID-19 疫情或任何其他傳染性 疾病的廣泛爆發對我們的臨牀試驗和運營的潛在影響。 |
在 我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過組合發行 股權來為我們的現金需求提供資金，包括根據該融資機制向Chardan的出售、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的 營銷、分銷或許可安排。如果我們通過 出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，我們的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券 的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股 股權融資（如果有）可能涉及包含限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取特定的 行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的 合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金，則我們可能必須 放棄對技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或按可能對我們不利的 條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他 安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或取消產品開發或未來的商業化工作， 出售資產，或授予開發和銷售我們本來更願意開發和 市場的候選產品的權利。
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2023 年 10 月 發售
2023年10月26日，我們通過查爾丹資本市場有限責任公司和拉登堡 Thalmann & Co.完成了普通股和某些認股權證的公開發行。Inc. 作為承銷商，通過發行和出售1,306,250股普通股，向某些投資者發行和出售1,537,500股普通股的預籌認股權證以及隨附的普通認股權證， 購買最多5,687,500股普通股，淨收益390萬美元。每股普通股和購買一股 股普通股的預籌認股權證與購買兩股普通股普通股的普通認股權證一起出售。每股 股普通股和隨附普通認股權證的公開發行價格為1.60美元，每份預先注資的認股權證和隨附的 普通認股權證的公開發行價格為1.599美元。普通認股權證可立即以每股普通股1.60美元的價格行使，自發行之日起五年 年到期，幷包含替代性無現金行使條款。預先注資的認股權證可隨時立即行使 ，直至全部行使，價格為每股普通股0.0001美元。此外，還向承銷商發行了購買85,312股普通股的認股權證，以補償他們與發行相關的服務。這些普通股認股權證 的行使價為每股2.00美元，自發行之日起五年內到期。
承諾的 股權融資
2024 年 5 月 2 日，我們與Chardan簽訂了與該設施相關的購買協議和註冊權協議（ “註冊權協議”）。根據收購協議，我們有權不時 選擇向查爾丹出售股票，但不超過 (i) 2500萬美元新發行普通股 總購買價和 (ii) 622,168股普通股，相當於購買協議執行前立即已發行普通股的19.99％ （“交易所上限”），除非 (i) 根據該融資機制出售給查爾丹的此類股票的平均價格等於或超過購買中規定的基準價格 協議，因此，交易所上限限制將不適用於根據納斯達克股票市場規則根據購買協議 發行和銷售的此類股票，或（ii）我們的股東批准根據收購協議發行超過交易所上限的普通股 該融資機制的結構與傳統的市場 融資機制類似，將允許我們根據各種因素定期籌集初級股權，包括 ，包括市場狀況、普通股的交易價格以及我們對此類普通股收益的使用 的決定。購買協議將在註冊聲明 生效之日起36個月內生效，該聲明登記了Chardan轉售我們根據購買協議向其發行的普通股。
合同 義務和承諾
下表彙總了我們截至2024年3月31日的合同義務以及這些義務預計將對我們未來時期的流動性和現金流產生的影響：
| 少於 1 年 | 1 到 3 年 | 4 到 5 年 | 超過 5 年 | 總計 | ||||||||||||||||
| 經營 租賃 (1) | $ | 94,541 | $ | 96,432 | $ | — | $ | — | $ | 190,973 | ||||||||||
| 總計 | $ | 94,541 | $ | 96,432 | $ | — | $ | — | $ | 190,973 | ||||||||||
(1) 反映了我們在新澤西州普林斯頓的辦公室租約規定的債務。
在 中，除了我們在上表中反映的帶有付款承諾的合同外，我們還在 正常業務過程中與某些CRO、CMO和其他第三方簽訂了其他合同，以進行臨牀前研究和測試、臨牀 試驗和製造服務。這些合同不包含任何最低購買承諾，可在事先通知後取消 ，因此，不包含在上面的合同義務和承諾表中。取消時應付的款項僅包括 取消之日之前對所提供服務的付款和產生的費用，包括對我們的服務提供商的不可取消的義務。
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關鍵 會計政策和估計
我們 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表， 這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出 估算和判斷，這些估計和判斷會影響財務報表中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產 和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與 研發費用應計額相關的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及在當時情況下被認為合理的各種 其他因素，這些因素的結果構成了對 資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些 估計值有所不同。
儘管 在本10-Q表其他地方未經審計的中期合併財務報表附註 中有更詳細的描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計政策對編制合併財務報表時使用的判斷和 估計值最為重要。
研究 和開發費用
研究 和開發費用包括與我們的生物製藥產品開發相關的所有直接和間接成本。這些 費用包括人員成本、諮詢費以及為研究、開發和製造服務向第三方支付的款項。 這些費用在發生時記作費用。
在每個報告期結束時 ，我們會根據合同中規定的進展衡量標準，將向第三方服務提供商支付的款項與相關項目 的預計完成進展進行比較。我們在編制估算值時考慮的因素包括服務提供商產生的 成本、實現的里程碑以及與我們的服務提供商的努力相關的其他標準。隨着更多信息的出現，這種 估計值可能會發生變化。根據向第三方服務 提供商付款的時間以及我們估計因提供的服務而取得的進展，我們將記錄與這些費用相關的預付費用或應計 負債。應急開發或監管里程碑付款根據此類突發事件的相關決議 予以確認。截至2024年3月31日，我們沒有對先前對應計研究和 開發費用的估計進行任何重大調整。
最近 發佈的會計公告
本10-Q表中其他地方包含的未經審計的中期合併財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告的 描述 。
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項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目 4.控制和程序。
對披露控制和程序的評估
我們 在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下，評估了截至2023年12月31日，即本報告所涉期末，我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券 和交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性 10-Q 表格上的 。根據這項評估，我們的董事長、總裁兼首席執行官（首席執行官）和我們的首席財務官（首席財務官）得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的 保證水平上有效。
披露 控制和程序旨在合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的 報告中要求披露的信息 (i) 在 SEC 規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，(ii) 收集並酌情傳達給管理層，包括首席執行官和主要 財務官，以便及時做出以下決定必要的披露。在設計和評估披露 控制措施和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現預期的控制目標提供 的合理保證。由於控制系統的固有侷限性，並非所有的錯誤陳述 都能被檢測到。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰 可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、 兩人或更多人的串通或管理層推翻控制來規避控制。控制和程序只能為實現上述目標提供合理而非絕對的 保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中， 我們的財務報告內部控制沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
項目 1.法律訴訟。
我們 在正常業務過程中不時受到各種法律訴訟的約束，根據本第 1 項，可能無需披露這些訴訟 。在本季度 報告所涵蓋的截至2024年3月31日的三個月期間，先前報告的法律訴訟沒有任何應報告的法律訴訟或實質性進展。
商品 1A。風險因素。
作為 一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。但是，我們引導您查看2023年12月14日向證券 和交易委員會提交的截至2023年9月30日的10-K表年度報告中 “風險因素” 部分中包含的風險 因素。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
項目 3.優先證券違約。
沒有 注意到。
項目 4.礦山安全披露。
不適用。
項目 5.其他信息。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司的董事或 “高級職員” （定義見《交易法》第16a-1（f）條）均未採用或終止S-K法規第408（a）項中每個術語定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。
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項目 6：展品。
展覽 沒有。 |
描述 | |
| 31.1 | 根據第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2 | 根據第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據第13a-14 (b) 條或第15d-14 (b) 條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據第13a-14 (b) 條或第15d-14 (b) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH* | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB* | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE* | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
* XBRL（可擴展商業報告語言）信息已提供但未歸檔，也不是註冊聲明或招股説明書的一部分 ，根據《交易法》第 18 條被視為未提交，否則 不受這些條款規定的責任。
** 已裝修，未歸檔。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| SONNET 生物療法控股有限公司 | ||
| 日期： 2024 年 5 月 14 日 | 來自： | /s/ Pankaj Mohan |
| Pankaj Mohan | ||
| 總裁 兼首席執行官 | ||
| （主要 執行官） | ||
| 來自： | /s/ Jay Cross | |
| Jay Cross | ||
| 主管 財務官 | ||
| （主要 財務官兼首席會計官） | ||
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