附錄 99.1
Talphera公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況
預計將在2024年第二季度招收來自多個地點的首批患者參加NEPHRO CRRT註冊研究
包括急性腎損傷在內的腎臟疾病專家沙基爾·阿斯拉姆博士加入塔爾費拉擔任首席開發官
截至2024年3月31日的現金和投資為1,860萬美元
電話會議和網絡直播將於美國東部時間 2024 年 5 月 14 日星期二下午 4:30 舉行
加利福尼亞州聖馬特奧，2024年5月14日——專注於醫療監管環境中創新療法開發和商業化的專業製藥公司Talphera, Inc.（納斯達克股票代碼：TLPH）（“Talphera”）今天公佈了2024年第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。
“我們渴望讓第一位患者加入NEPHRO研究，這樣我們才能完成這項關鍵試驗，證明這種獨特的抗凝劑的功效和安全性。我們已經與五家大型學術機構敲定了臨牀試驗協議條款，並正在等待這些機構在患者入組之前完成最終的內部啟動活動。” Talphera首席執行官文斯·安戈蒂説。“根據我們與主要研究人員的持續討論，儘管初始站點激活所花費的時間比預期的要長，但鑑於主要終點為24小時，他們渴望開始，並預計試驗將很快完成。由於最初的延遲，我們預計將修改我們先前提出的在9月30日之前公佈營收數據的指導方針。患者開始註冊後，我們計劃提供最新的預計研究完成日期。最後，將阿斯拉姆博士加入Talphera將為團隊提供豐富的腎臟病學專業知識，並進一步支持Niyad的開發和商業準備，” 安戈蒂繼續説道。
2024 年第一季度及近期亮點
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今年1月，該公司宣佈進行企業品牌重塑，將其名稱從AcelRx Pharmicals, Inc.更名為Talphera, Inc.。品牌重塑的決定是在剝離用於急性疼痛的資產並將重點轉移到其新的主要資產Niyad之後做出的，這強化了公司開發和商業化產品的願景，以支持醫療保健提供商在醫療監管環境中優化結果。塔爾費拉於2024年1月10日開始在納斯達克全球市場上交易，股票代碼為 “TLPH”。 |
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2024年1月，Talphera宣佈了總額為2600萬美元的承諾資本，其中包括（i）來自DSUVIA特許權使用費和Xoma特許權使用費部分貨幣化的800萬美元，以及（ii）來自兩個現有投資者的1,800萬美元總股權，結構為首次收盤時發行的600萬美元股權，NEPHRO註冊試驗數據公佈後的1,000萬美元承諾資本，以及額外的200萬美元承諾（如果）該公告發布後，Talphera股票的交易價格高於指定價格。 |
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與五家大型學術機構的臨牀試驗協議已經敲定，我們正在等待他們最終的內部啟動活動的完成，以便這些機構可以開始招收患者。預計首批患者將於今年第二季度在多個地點入組。 |
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沙基爾·阿斯拉姆博士將於2024年5月20日加入塔爾費拉，擔任首席開發官。Aslam博士在廣泛的治療領域擁有超過20年的臨牀和研究經驗，包括腎臟和血管疾病以及急性腎損傷。他在加入Talphera之前曾在BioCryst Pharmicals擔任臨牀開發、腎臟病和罕見病副總裁。阿斯拉姆博士曾在Angion Biomedica、費森尤斯醫療和安進任職，並在喬治敦大學醫院擔任助理教授十一年，專注於急慢性腎臟病、高血壓、腎移植和其他腎臟疾病。 |
2024 年第一季度財務信息
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截至2024年3月31日，現金及現金等價物餘額為1,860萬美元。 |
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2024年第一季度的研發和銷售與收購支出總額為420萬美元，而2023年第一季度為530萬美元。不包括非現金股票薪酬支出，2024年第一季度的這些金額為390萬美元，而2023年第一季度為480萬美元。2024年第一季度研發和銷售併購總支出減少的主要原因是DSUVIA的撤資導致員工人數減少。 |
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2024年第一季度，公司確認的持續經營淨虧損為400萬美元，而2023年第一季度持續經營業務的淨收益為10萬美元，這主要是由於公司認股權證負債公允價值的變化。DSUVIA的撤資代表已終止業務；因此，該業務的所有歷史經營業績都反映在已終止的業務中。 |
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2024年第一季度歸屬於普通股股東的淨虧損為400萬美元，合每股基本和攤薄後虧損0.16美元，而2023年第一季度的淨虧損為820萬美元，基本和攤薄後每股虧損0.75美元。 |
電話會議和網絡直播信息
Talphera將在美國東部夏令時間下午 4:30 /太平洋夏令時間下午 1:30 舉行電話會議和網絡直播，討論結果並提供公司業務的最新情況。
希望參加電話會議的投資者可以撥打1-800-836-8184的北美來電者，或撥打1-646-357-8785（收費）（適用於加拿大以外的國際來電者）。會議編號為79169。可以在這裏訪問網絡直播，也可以訪問公司網站www.talphera.com的 “投資者” 部分，然後單擊 “投資者/新聞與活動/即將舉行的活動” 部分中發佈的網絡直播鏈接。網絡直播將包括幻燈片演示，重播將在活動結束後的90天內在Talphera網站上播放。
關於 Talphera, Inc.
Talphera, Inc. 是一家專業製藥公司，專注於用於醫療監管環境的創新療法的開發和商業化。Talphera的主要候選產品Niyad™ 是納法莫司他的一種凍乾製劑，目前正在研究設備豁免（IDE）下作為體外迴路的抗凝劑，並已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性設備認證。Talphera還在開發兩款已獲得其合作伙伴Aguettant許可的預充式注射器：Fedsyra™，一種預充式麻黃鹼注射器，以及預充式去氧腎上腺素注射器 PFS-02。
本新聞稿僅適用於投資者。有關 Talphera 的更多信息，請訪問 www.talphera.com。
關於 Niyad 和 nafamostat
Nafamostat 是一種廣譜合成絲氨酸蛋白酶抑制劑，具有抗凝、抗炎和潛在的抗病毒活性。Niyad™ 是那法莫司他的一種凍乾製劑，目前正在IDE下進行研究，作為體外迴路的抗凝劑，並已獲得美國食品藥品管理局的突破性設備認定資格。塔爾菲拉對Niyad™ 的註冊研究，即NEPHRO CRRT（Nafamostat在3期註冊性持續腎臟替代療法中的功效）研究已獲得中央機構審查委員會（IRB）的批准。LTX-608 是一種專有的 nafamostat 配方，可用於直接靜脈輸注，可用於治療急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS)、彌散性血管內凝血 (DIC)、急性胰腺炎或作為抗病毒治療等潛在靶點。
關於 NEPHRO CRT 研究
NEPHRO研究已獲得IRB中央批准，旨在作為一項前瞻性的雙盲試驗，將在多達10個美國醫院的重症監護室進行。該研究將招收和評估166名接受腎臟替代治療、無法耐受肝素或有出血風險的成年患者。該研究的主要終點是前24小時內使用Niyad對比安慰劑的平均過濾後激活凝血時間。關鍵次要終點包括過濾器壽命、72 小時以上的過濾器更換次數、72 小時以上的輸血次數以及前 24 小時的透析功效（基於尿素濃度）。
前瞻性陳述
本新聞稿包含基於Talphera當前預期和假設的前瞻性陳述。這些陳述和任何其他前瞻性陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。這些陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “相信”、“預期”、“最終確定”、“可能”、“如果”、“打算”、“潛在”、“預期”、“將”，或這些詞的否定詞或其他類似術語，包括：塔爾菲拉對2024年第二季度NEPHRO CRRT註冊試驗中首批患者入組的預期；Talphera's 計劃在研究開始報名後提供NEPHRO研究的預計研究完成日期；以及塔爾菲拉對NEPHRO研究將很快完成的預期。塔爾費拉關於其戰略、計劃和意圖的討論還包括前瞻性陳述，即基於當前預期和假設的關於未來事件的預測、預測和其他陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述的預測、預期或暗示的結果存在重大差異，包括：（i）與Talphera產品開發活動相關的風險，包括臨牀研究可能無法證實本新聞稿中描述或假設的任何安全性、效力或其他產品特徵；（iii）與之相關的風險 Talphera 的能力獲得監管部門對其候選產品的批准；（iv）與Talphera及其業務合作伙伴實施開發計劃、商業發佈計劃、預測和其他業務預期的能力相關的風險；（v）與Talphera的流動性及其維持足夠資本資源以進行臨牀研究的能力相關的風險。儘管無法預測或確定所有這些風險和不確定性，但它們可能包括但不限於 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及Talphera向美國證券交易委員會提交或提供的年度、季度和當前報告（即10-K表格、10-Q表和8-K表格）以及隨後的任何公開文件中描述的風險和不確定性。提醒您不要過分依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表此類陳述首次發表之日。就本新聞稿中包含的財務信息而言，僅以摘要形式提供，必須參照塔爾菲拉向美國證券交易委員會提交或提供的最新年度、季度或當前報告中提供的全部細節進行考慮。塔爾費拉的美國證券交易委員會報告可在www.talphera.com的 “投資者” 選項卡下查閲。除非法律要求，否則Talphera沒有義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂結果，以反映本聲明發布之日之後的新信息、事件或情況，也沒有義務反映意外事件的發生。
投資者聯繫人：
塔爾費拉
首席財務官拉菲·阿薩多裏安
650-216-3500
investors@talphera.com
生命科學顧問
凱文·加德納
617-283-2856
kgardner@lifesciadvisors.com
克里斯·卡拉布雷斯
917-680-5608
ccalabrese@lifesciadvisors.com
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精選財務數據 |
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（以千計，每股數據除外） |
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（未經審計） |
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三個月已結束 |
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3 月 31 日 |
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2024 |
2023 |
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運營報表數據 |
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運營成本和支出： |
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研究和開發 (1) |
$ | 1,433 | $ | 1,047 | ||||
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銷售、一般和管理 (1) |
2,804 | 4,281 | ||||||
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運營成本和支出總額 |
4,237 | 5,328 | ||||||
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運營損失 |
(4,237 | ) | (5,328 | ) | ||||
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其他收入： |
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利息支出 |
- | (119 | ) | |||||
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利息收入和其他收入，淨額 |
220 | 200 | ||||||
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出售未來付款的收益 |
1,246 | - | ||||||
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認股權證負債公允價值的變化 |
(1,002 | ) | 5,311 | |||||
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與出售未來付款相關的負債的非現金利息支出 |
(181 | ) | - | |||||
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其他收入總額 |
283 | 5,392 | ||||||
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來自持續經營業務的淨（虧損）收入 |
(3,954 | ) | 64 | |||||
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已終止業務的淨虧損 |
- | (8,216 | ) | |||||
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淨虧損 |
$ | (3,954 | ) | $ | (8,152 | ) | ||
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歸屬於股東的每股淨（虧損）收益： |
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基本和攤薄後的持續業務 |
$ | (0.16 | ) | $ | - | |||
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基本和攤薄、已終止的業務 |
$ | - | $ | (0.75 | ) | |||
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每股基本虧損和攤薄後虧損 |
$ | (0.16 | ) | $ | (0.75 | ) | ||
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用於計算基本和攤薄後每股普通股淨（虧損）收益的股份 |
24,722 | 10,894 | ||||||
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(1) 包括以下非現金股票薪酬支出： |
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研究和開發 |
$ | 107 | $ | 93 | ||||
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銷售、一般和管理 |
195 | 457 | ||||||
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已終止的業務 |
- | 19 | ||||||
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總計 |
$ | 302 | $ | 569 | ||||
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精選資產負債表數據 |
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（以千計） |
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2024年3月31日 |
2023年12月31日(1) |
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（未經審計） |
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現金、現金等價物和投資 |
$ | 18,584 | $ | 9,381 | ||||
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總資產 |
28,772 | 20,395 | ||||||
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負債總額 |
12,438 | 6,290 | ||||||
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股東權益總額 |
16,334 | 14,105 | ||||||
(1) 源自公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中截至該日的經審計的財務報表。
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非公認會計準則財務指標的對賬 |
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（運營費用減去股票薪酬支出） |
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三個月已結束 |
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3 月 31 日 |
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2024 |
2023 |
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運營費用（GAAP）： |
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研究和開發 |
$ | 1,433 | $ | 1,047 | ||||
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銷售、一般和管理 |
2,804 | 4,281 | ||||||
|
運營費用總額 |
4,237 | 5,328 | ||||||
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減去股票薪酬支出 |
302 | 550 | ||||||
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運營費用（非公認會計準則） |
$ | 3,935 | $ | 4,778 | ||||