附錄 99.1
AN2 Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績以及最近的業務和科學亮點
計劃於 2024 年 8 月報告正在進行的治療難治性鳥分枝桿菌複合物 (TR-MAC) 的 2/3 期試驗 (EBO-301) 的 2 期主要結果
在自願入組暫停之前註冊的97名患者的第三階段仍在繼續；取消第三階段註冊暫停時間將在審查非盲2期數據並與美國食品藥品管理局討論後確定
截至2024年3月31日，現金、現金等價物和投資為1.181億美元
加利福尼亞州門洛帕克——2024年5月14日——AN2 Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ANTX）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發需求嚴重的罕見、慢性和嚴重傳染病的治療方法，今天公佈了截至2024年3月31日的季度財務業績。
“第二階段的頭條數據預計將於8月公佈，將包括依培拉羅在治療難治性MAC患者中的首批臨牀療效數據。聯合創始人、總裁兼首席執行官埃裏克·埃索姆説，參加 EBO-301 的患者難治性很高，幾乎沒有治療選擇；可用的背景方案几乎沒有益處。“我們希望看到數據表明，除了背景療法外，epetraborole將對這些最難治療的患者顯示出益處。第二階段數據包對於為依培拉洛治療難治性MAC患者的前進方向提供信息至關重要。”
第一季度和近期業務更新：
Epetraborole 在 TR-MAC 肺病中的關鍵性 2/3 期臨牀研究
這項雙盲、安慰劑對照試驗正在比較TR-MAC肺病患者的依培拉波洛加背景方案與安慰劑加背景治療方案。2024年2月，該公司宣佈自願暫停無縫的2/3期臨牀試驗的3期註冊，等待進一步的數據審查。雖然該試驗的第三階段部分因新入組而暫停，但該公司將繼續根據現有方案為目前入組的患者（n=97）進行劑量。自願暫停是在對正在進行的2期研究的盲目聚合數據進行分析後開始的，該研究顯示療效可能低於預期。對總體基線患者人口結構的盲目審查表明，患者羣體難治性高，對背景療法的耐藥率高，長期的非結核分枝桿菌（NTM）肺部疾病和高水平的空洞性疾病；研究人羣還包括對Arikayce有難治性的患者，Arikayce是美國食品藥品管理局批准的唯一治療由MAC引起的難治性NTM的藥物。暫停第三階段註冊的決定不是出於安全考慮。
該公司預計將在2024年8月公佈第二階段試驗的關鍵數據。該研究第三階段的繼續入組人數將在審查非盲2期數據並與美國食品藥品管理局討論後確定。
第一季度財務業績精選
關於 AN2 Therapeutics, Inc.
AN2 Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，為需求嚴重的罕見、慢性和嚴重傳染病開發治療方法。我們最初的候選藥物是epetraborole，我們正在研究將其作為一種每日一次的口服療法，對非結核分枝桿菌（NTM）肺部疾病患者具有新的作用機制。非結核分枝桿菌（NTM）肺病是一種罕見、慢性和進行性傳染病，由稱為分枝桿菌的細菌引起，可導致不可逆轉的肺損傷，並可能致命。欲瞭解更多信息，請訪問我們的網站 www.an2therapeutics.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中表達或暗示的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：報告 EBO-301 試驗第二階段的頭條數據；對傳入數據的持續分析和預期；EBO-301 試驗第三階段繼續暫停註冊；美國食品藥品管理局討論的發生和結果；epetraborole的可能性；以及其他非歷史事實的陳述。這些陳述基於AN2當前的估計、預期、計劃、目標和意圖，不能保證未來的表現，本質上涉及重大風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，這些風險和不確定性包括但不限於以下方面的風險和不確定性：繼續參加2/3期試驗的患者人數；在決定恢復註冊的情況下，AN2恢復註冊2/3期試驗的能力；與食品藥品管理局的討論；AN2有效和及時的能力根據其對2/3階段關鍵試驗設計進行修改分析研究的第二階段部分和/或根據美國食品藥品管理局的其他反饋；AN2在評估研究數據時計劃或優先事項可能發生的變化；方案修改、重新設計或終止研究的可能性；及時招募患者參與AN2現有和未來的臨牀試驗；AN2為其現有和未來的臨牀試驗獲得充足的候選產品供應的能力；臨牀試驗結果可能與臨牀前、早期臨牀試驗有所不同，初步或預期結果；重大不利影響與AN2候選產品相關的事件、毒性或其他不良副作用；與AN2的候選產品獲得任何監管批准相關的重大不確定性；AN2獲得、維持或保護與其當前和未來候選產品相關的知識產權的能力；AN2對其業務以及當前和未來候選產品的戰略計劃的實施；AN2資本資源的充足性以及實現其目標所需的額外資金；全球宏觀經濟狀況和全球衝突；以及其他風險，包括AN2向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告和10-Q表季度報告中 “風險因素” 標題下描述的風險。這些文件提交後，可在AN2網站www.an2therapeutics.com的投資者關係欄目和美國證券交易委員會網站www.sec.gov上公佈。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則AN2沒有義務更新此類信息。
公司聯繫人：
露西·奧·戴
首席財務官
l.day@an2therapeutics.com
安妮·鮑迪奇
投資者關係
abowdidge@an2therapeutics.com
AN2 THERAPEUTICS, INC.
簡明的運營報表和綜合虧損表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
14,655 |
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$ |
11,985 |
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一般和行政 |
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3,641 |
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4,054 |
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運營費用總額 |
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18,296 |
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16,039 |
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運營損失 |
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(18,296 |
) |
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(16,039 |
) |
其他收入，淨額 |
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1,679 |
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716 |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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$ |
(16,617 |
) |
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$ |
(15,323 |
) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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$ |
(0.56 |
) |
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$ |
(0.79 |
) |
用於計算每股淨虧損的加權平均股票數量 |
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29,763,278 |
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19,385,646 |
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其他綜合損失： |
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未實現（虧損）投資收益 |
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(222 |
) |
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199 |
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綜合損失 |
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$ |
(16,839 |
) |
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$ |
(15,124 |
) |
AN2 THERAPEUTICS, INC.
簡明的資產負債表
（以千計）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
24,693 |
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$ |
15,647 |
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短期投資 |
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89,517 |
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91,648 |
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預付費用和其他流動資產 |
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2,103 |
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3,212 |
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長期投資 |
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3,904 |
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27,194 |
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其他資產，長期資產 |
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1,043 |
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1,043 |
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總資產 |
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$ |
121,260 |
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|
$ |
138,744 |
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負債和股東權益 |
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應付賬款 |
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$ |
2,433 |
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$ |
2,676 |
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其他流動負債 |
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8,230 |
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11,367 |
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負債總額 |
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10,663 |
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14,043 |
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股東權益 |
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110,597 |
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124,701 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
121,260 |
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$ |
138,744 |
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