美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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（納斯達克資本市場） |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 5 月 9 日，有
索引
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
5 |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明資產負債表 |
5 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明運營和綜合虧損報表 |
6 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益簡明表 |
7 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明現金流量表 |
8 |
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簡明財務報表附註 |
9 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
23 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
29 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
29 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
30 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
30 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
31 |
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第 6 項。 |
展品 |
32 |
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簽名 |
33 |
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2
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表格包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的前瞻性陳述。管理層不時在本10-Q表季度報告中或其他地方使用時，“相信”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能性” 和類似表述均為前瞻性陳述。此處包含的此類前瞻性陳述基於當前的預期和信念。任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的表現，並涉及風險和不確定性。由於各種因素，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的事件或結果存在重大差異。 本報告中做出的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述:
3
我們提醒您，上述清單可能不包含本10-Q表季度報告中作出的所有前瞻性陳述。前瞻性陳述不能保證未來的表現，涉及風險和不確定性。由於各種因素，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的事件或結果存在重大差異。有關此類前瞻性陳述以及可能影響其準確性的潛在風險和不確定性的更詳細討論，請參閲此處管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析的 “概述” 部分，以及我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中的第一部分第1A項 “風險因素”，以及此處可能描述的任何其他風險因素或者在我們隨後向美國證券交易委員會 “風險因素” 部分提交的報告中。這些前瞻性陳述僅反映了我們截至本報告發布之日的觀點。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。您還應仔細考慮我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告或文件中列出的因素。
4
第一部分財務所有信息
第 1 項。財務口頭聲明
直接公司
濃縮袋長矛牀單
（以千計）
（未經審計）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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A S S E T S |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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善意 |
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長期限制性投資 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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L I I A B I L I T I E S A N D S T O C K H O L D E R S'E Q U I N D S E Q U I T O C K H O L D E E Q U I T Y |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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定期貸款，流動部分，淨額 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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認股證負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非流動部分 |
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其他長期負債 |
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股東權益： |
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普通股 |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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( |
) |
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累計赤字 |
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股東權益 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
5
直接公司
精簡陳述 OF. 運營和綜合虧損
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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合作研發和其他收入 |
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產品收入，淨額 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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) |
其他收入（支出）： |
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利息和其他收入 |
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利息和其他費用 |
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( |
) |
認股權證負債公允價值的變化 |
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( |
) |
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認股權證的發行成本 |
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— |
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發行認股權證的損失 |
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— |
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) |
其他收入（支出），淨額 |
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) |
淨虧損 |
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) |
扣除重新分類調整和税收後的可供出售證券未實現收益的淨變動 |
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綜合損失總額 |
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每股淨虧損 |
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基本 |
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稀釋 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股數 |
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基本 |
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稀釋 |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
6
直接公司
濃縮的統計數據股東權益要素
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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根據2021年銷售協議發行普通股，扣除發行成本美元 |
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— |
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來自股票期權和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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扣除重新分類調整和税款後的可供出售證券未實現虧損的淨變動 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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在 2023 年 2 月的註冊直接發行中發行普通股 |
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來自股票期權和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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扣除重新分類調整和税款後的可供出售證券未實現虧損的淨變動 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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隨附的附註是這些簡明財務報表的組成部分
7
直接公司
簡短的聲明千億的現金流
（以千計）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和增加 |
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基於股票的薪酬 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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發行認股權證的損失 |
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其他 |
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資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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遞延收入 |
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調整總額 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買可供出售證券 |
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( |
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用於投資活動的淨現金 |
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( |
) |
來自融資活動的現金流 |
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定期貸款本金的還款 |
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根據2021年銷售協議發行普通股的淨收益 |
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發行認股權證和普通股的收益 |
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 (1) |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 (1) |
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(1)
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
8
直接公司
未經審計的備註SED財務報表
注意事項 1。重要會計政策摘要
操作性質
DURECT 公司（“公司”）於 1998 年 2 月 6 日在特拉華州註冊成立。該公司是一家生物製藥公司，致力於通過推進基於其內源性表觀遺傳學調節計劃的新型、可能挽救生命的療法，改變急性器官損傷和慢性肝病的治療方法。Larsucosterol 是該公司的主要候選藥物，可結合並抑制DNA甲基轉移酶（“DNMT”）的活性，這種表觀遺傳酶升高，與酒精相關性肝炎（“AH”）患者中發現的高甲基化有關。Larsucosterol 正處於臨牀開發階段，用於潛在的 AH 治療，美國食品和藥物管理局已授予快速通道稱號；與代謝功能障礙相關的脂肪肝炎（“MASH”），也被稱為非酒精性脂肪肝炎或NASH，也在探索中。此外，POSIMIR®（布比卡因溶液）用於浸潤，一種使用創新 SABER 的非阿片類鎮痛藥®平臺技術，已獲得美國食品藥品管理局的批准，並已獲得Innocoll Pharmicals的獨家許可，用於在美國商業化。該公司還生產和銷售用於實驗室研究的滲透泵，併為某些客户生產某些賦形劑，用作其產品的原料。
演示基礎
這些簡明財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的，因此不包括根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）完整列報公司經營業績、財務狀況和現金流所需的所有信息和腳註。未經審計的簡明財務報表反映了所有調整（僅包括正常的經常性調整），管理層認為，這些調整是公允列報2024年3月31日的財務狀況、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績和綜合虧損以及股東權益以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流所必需的。截至2023年12月31日的資產負債表來自該日的經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些財務報表和附註應與公司經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表和附註包含在公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中。
所列中期的經營業績不一定代表任何其他過渡期或整個財政年度的預期業績。
流動性和籌集額外資金的需求
截至2024年3月31日，該公司的累計赤字為美元
無法保證會獲得此類額外資金，也無法保證公司未來的運營將取得成功。如果公司無法成功籌集額外資金和實施其戰略發展計劃，則其流動性、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響，公司可能不得不停止運營。如附註8所進一步描述的那樣，由於還款義務的時機以及經常性損失、流動性問題，公司將其截至2024年3月31日和2023年12月31日的定期貸款的剩餘餘額歸類為公司資產負債表上的流動負債以及公司貸款協議中的主觀加速條款。這些財務報表是在持續經營的基礎上編制的，不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要對資產負債金額和分類進行的任何調整。
庫存
庫存按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先入先出的原則確定。在獲得監管部門批准後，公司將為產品發佈做準備而生產的庫存資本化。由於新信息表明庫存將無法出售，管理層的判斷髮生變化，公司可能需要支出先前資本化的庫存成本。
9
該公司的庫存包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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原材料 |
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工作正在進行中 |
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成品 |
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庫存總額 |
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租賃
ASC 842要求公司確認公司租賃物業的經營租賃使用權資產和相應的經營租賃負債。公司的經營租賃使用權資產和負債根據租約開始之日剩餘租賃期限內的租賃付款的現值根據ASC 842進行確認。在確定租賃付款的淨現值時，我們根據現有信息（包括剩餘租賃期限）估算增量借款利率。截至2024年3月31日，加權平均剩餘租期為
收入確認
產品收入，淨額
該公司生產和銷售用於實驗室研究的ALZET滲透泵，並製造和銷售某些賦形劑，供製藥公司用作某些產品的原料，包括上市的動物保健產品POSIMIR和Methydur。
當客户獲得對公司產品的控制權時，產品銷售收入即被確認，這種控制權發生在某個時間點，通常是在向客户發貨時。如果公司本應確認的資產的預期攤還期為一年或更短，則公司將在合同發生時支出增量成本。
貿易折扣和補貼：公司向某些客户提供折扣，這些折扣在公司合同中明確規定，並在相關產品收入確認期間記錄為收入減少。
產品退貨：對於已購買的產品，公司通常為客户提供有限的退貨權利。公司估算了客户可能退回的產品銷售額，並將這一估計值記錄為確認相關產品收入期間收入的減少。該公司目前主要使用其歷史銷售信息來估算產品回報負債。該公司預計產品回報將降至最低。
合作研發和其他收入
公司簽訂許可協議，根據該協議，向第三方許可其候選產品或產品的某些權利。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項：不可退還的預付許可費；報銷公司根據批准的工作計劃產生的開發成本；開發、監管、知識產權和商業里程碑付款；為公司自己或通過合同製造商提供的製造供應服務付款；以及許可產品淨銷售的特許權使用費。每筆款項都會產生合作研發收入，但許可產品淨銷售的特許權使用費和盈利收入除外，後者被歸類為其他收入。
在確定履行每項協議義務時確認的適當收入額時，公司採取了以下步驟：（i）確定合同中承諾的商品或服務；（ii）確定承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們在合同背景下是否不同；（iii）衡量交易價格，包括對可變對價的限制；（iv）將交易價格分配給履約義務；以及（v) 當公司履行每項履約義務時（或當時）確認收入。對於確定包含多項履約義務的安排，公司必須制定假設，需要做出判斷，以確定每項已確定的履約義務的估計獨立銷售價格。這些假設可能包括：預測收入、開發時間表、人員成本補償率、貼現率以及技術和監管成功的概率。該公司預計，在收入可能不會出現重大逆轉的情況下，將確認目前受到限制的可變對價的收入。
10
知識產權許可：如果確定公司知識產權的許可與安排中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給客户且客户能夠使用該許可證並從中受益時，公司將從分配給許可證的交易價格中確認收入。對於由與其他承諾捆綁在一起的許可證組成的履約義務，公司利用其判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間內得到履行，如果隨着時間的推移，公司將採用適當的方法來衡量進展情況，以便從分配的交易價格中確認相關收入。對於一段時間內確認的績效義務，公司評估每個報告期的進展衡量標準，並將累計追補收入確認為合作研發收入。
里程碑付款：在包括髮展里程碑付款在內的每項安排開始時，公司會評估是否認為可能達到里程碑，並使用最可能的金額方法估算交易價格中應包含的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。在獲得這些批准之前，不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，不太可能實現。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同規定的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，公司都會重新評估實現此類發展里程碑和任何相關限制因素的可能性，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。
製造供應服務：包括承諾未來由客户自行決定供應用於臨牀開發或商業供應的原材料或藥品的安排通常被視為備選方案。公司評估這些期權是否為客户提供了實質性權利，如果是，則將其記作單獨的履約義務，並根據該重大權利的估計獨立銷售價格分配交易價格的一部分。如果客户行使這些期權時公司有權獲得額外付款，則當客户獲得對商品的控制權時，遞延交易價格和任何額外付款將計入合作研發收入中。
特許權使用費和收益：對於包括基於銷售的特許權使用費或收益的安排，包括基於首次商業銷售或銷售水平的里程碑付款，且許可證被視為特許權使用費所涉的主要項目，公司在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 分配部分或全部特許權使用費或收益的履約義務時，以較晚者為準滿意（或部分滿意）。迄今為止，公司尚未確認來自公司合作安排的重大特許權使用費收入或公司任何協議的實質性收益收入。
研發服務：隨着時間的推移，由於相關研發服務是使用適當的衡量進展的方法提供的，因此研發服務收入被確定為與公司第三方合作者的合作安排下提供的服務相關的獨特績效義務，將在一段時間內予以確認。公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在累計補的基礎上將收入確認為合作研發收入。合作研發協議下的研發費用通常接近或超過此類協議在相應協議期限內確認的收入。與根據相應協議獲得的資金相比，當公司在特定時期內沒有花費所需的精力時，可能會產生遞延收入。
公司根據每份合同中規定的開發成本計劃從客户那裏獲得付款。預付款在收到時或到期時記作遞延收入，可能需要將收入確認延遲到未來一段時間，直到公司履行這些安排下的義務為止。當公司的對價權是無條件時，金額記作應收賬款。如果合同開始時預期從客户付款到向客户轉讓承諾的商品或服務之間的期限為一年或更短，則公司不會評估合同是否包含重要的融資部分。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，基於客户所在地的按地理區域劃分的總收入如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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歐洲 |
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其他 |
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總計 |
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預付和應計臨牀費用
公司在臨牀前研究、臨牀試驗、合同研究、監管建議和其他研發相關服務方面承擔與第三方顧問和組織相關的鉅額費用。公司必須根據管理層的估計，定期估算所提供但未計費的服務的成本。估算值是通過審查基礎合同的條款和條件、審查未結採購訂單以及與內部臨牀人員和第三方服務提供商就所提供服務的性質和狀況與賬單金額進行詳細討論來確定的。未計費服務的成本是通過應用基礎合同中適用的費率和費用來估算的。如果這些善意的估計不準確，則實際支出可能與這些估計存在重大差異。
預付和應計製造成本
公司在製造、驗證、測試和其他研發相關服務方面承擔與第三方顧問和組織相關的鉅額費用。公司必須根據管理層的估計，定期估算所提供但未開具賬單的服務的成本。估算值是通過審查基礎合同的條款和條件、審查未結定購單以及與內部人員和第三方服務提供商就所提供服務的性質和狀況與賬單金額進行詳細討論來確定的。未計費服務的成本是通過應用基礎合同中適用的費率和費用來估算的。如果這些善意的估計不準確，則實際支出可能與這些估計存在重大差異。
研究和開發費用
研發費用主要包括與研發人員相關的工資和福利、管理費用和設施成本、臨牀前和非臨牀開發成本、臨牀試驗和相關臨牀製造成本、合同服務和其他外部成本。研發費用在發生時記作支出。根據贊助的研究協議支付給第三方的研發費用在提供相關服務時予以確認。此外，由公司合作伙伴報銷的研發費用記作合作研發收入。
綜合損失
其他綜合虧損的組成部分完全由公司所有期限的可供出售證券的未實現收益和虧損組成。綜合虧損總額已在公司的運營報表和綜合虧損報表中披露。
普通股認股權證
公司根據ASC 480《區分負債與股權》（“ASC 480”）和ASC 815，衍生品和套期保值（“ASC 815”）對其普通股認股權證進行核算。根據ASC 480和ASC 815的規定，如果認股權證不符合股票分類標準，公司將普通股認股權證和預先注資的認股權證列為流動負債。被歸類為負債的普通股認股權證和預先注資的認股權證最初在授予日按公允價值入賬，並在每個資產負債表日進行重新計量，抵消調整記入運營報表中認股權證負債公允價值的變化。
公司使用Black-Scholes期權定價模型或其他可接受的估值模型（包括蒙特卡洛模擬模型）對其預先注資的認股權證和歸類為負債的普通股認股權證進行估值。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是使用該期間已發行普通股和普通股等價物（即購買普通股的期權）的加權平均數計算得出的，如果是稀釋的，則使用庫存股期權法。
12
計算基本和攤薄後每股淨虧損的分子和分母如下（以千計，每股金額除外）：
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三個月已結束 |
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每股基本虧損計算： |
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加權平均已發行股票數量——基本 |
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攤薄後的每股虧損計算： |
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淨虧損 |
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預先注資認股權證負債公允價值的變化 |
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經認股權證負債公允價值變動調整後的淨虧損 |
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用於計算每股基本淨虧損的加權平均份額 |
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預先注資認股權證的稀釋作用 |
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用於計算攤薄後每股淨虧損的加權平均份額 |
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每股淨虧損——攤薄 |
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購買選項大約
最近的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會發布了2023-07年會計準則更新（“亞利桑那州立大學”），《分部報告（主題280）：改進應報告的分部披露（亞利桑那州立大學 2023-07）。亞利桑那州立大學2023-07年的修正旨在改善可報告的分部披露，主要是通過加強對重大分部支出的披露。亞利桑那州立大學 2023-07 對從 2023 年 12 月 15 日之後開始的年度期和 2024 年 12 月 15 日之後開始的過渡期有效。本ASU中的修正應追溯適用於財務報表中列報的所有先前時期。允許提前收養。該公司正在評估該指導方針對其財務報表和相關披露的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）：所得税披露的改進》（亞利桑那州立大學 2023-09）。亞利桑那州立大學 2023-09 年要求加強有關税率對賬和所得税已繳信息的年度披露。亞利桑那州立大學2023-09年度對2024年12月15日之後開始的年度有效，可以在前瞻性或回顧性基礎上採用。允許提前收養。該公司正在評估該指導方針對其財務報表和相關披露的影響。
注意事項 2.戰略協議
與公司合作者或交易對手相關的合作研發和其他收入是 $
與 Innocoll 的協議
2021年12月21日，公司與Innocoll Pharmicals Limited（“Innocoll”）簽訂了許可協議（“Innocoll 協議”）。根據Innocoll協議，公司已授予Innocoll在美國開發、製造和商業化POSIMIR的獨家、含版税、可再許可的權利和許可®，該公司經美國食品藥品管理局批准的術後疼痛產品，適用於人體的所有用途和應用。《Innocoll協議》規定將公司與合同製造組織的供應協議轉讓給Innocoll，還規定Innocoll有權在美國境內擴大POSIMIR的批准範圍。公司在美國以外保留POSIMIR的所有全球權利。
13
該公司從POSIMIR在美國的淨產品銷售額中獲得低兩位數至十年中期的分級特許權使用費。公司可能會獲得額外的里程碑付款，最高可達美元
與 Indivior 簽訂的專利購買協議
2017年9月，我們與Indivior簽訂了一項協議（“Indivior協議”），根據該協議，我們向Indivior轉讓了某些專利，這些專利可能為Indivior的用於治療成人精神分裂症的緩釋注射混懸液PERSERIS提供進一步的知識產權保護。作為此類轉讓的對價，Indivior向DURECT支付了不可退還的預付款和里程碑式付款，總額為美元
注意事項 3.金融工具
公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取的交易價格。該公司用於衡量公允價值的估值技術最大限度地利用了可觀察的投入，並最大限度地減少了不可觀察投入的使用。公司遵循基於三個投入級別的公允價值層次結構，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個是不可觀察的，可用於衡量公允價值。這些輸入級別如下：
公司的金融工具是使用活躍市場的報價或基於其他可觀察到的輸入進行估值的。貨幣市場基金被歸類為一級金融資產。存款證、商業票據、市政債券、公司債務證券和美國政府機構證券被歸類為二級金融資產。二級資產的公允價值是使用定價模型估算的，該定價模型使用類似證券的當前可觀察市場信息。該公司的二級投資包括美國政府支持的證券和公司證券，其估值基於可觀察到的輸入，其中可能包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人利差、雙向市場、基準證券、出價、報價和包括市場研究出版物在內的參考數據。商業票據的公允價值基於到期時間，並使用三個月的國庫券利率進行貼現。截至2024年3月31日，公司二級投資的平均剩餘到期日少於十二個月，標準普爾和穆迪對這些投資的證券評級為AAA或AA-級，商業票據的評級為A1、A2、P1或P2。
以下是截至2024年3月31日和2023年12月31日的可供出售證券的摘要（以千計）：
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3月31日 |
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14
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2023年12月31日 |
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以下是截至2024年3月31日按合同到期日分列的可供出售證券的成本和估計公允價值的摘要（以千計）：
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3月31日 |
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攤銷 |
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估計的 |
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在一年或更短的時間內成熟 |
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一年到五年後成熟 |
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有
截至2024年3月31日，可供出售投資的未實現虧損不歸因於信用風險，被視為暫時虧損。該公司認為，處於未實現虧損頭寸的投資很可能會一直持有到期或投資成本基礎恢復為止。迄今為止，公司尚未記錄任何與市值暫時下跌相關的有價證券減值費用。
認股證負債
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中公司三級認股權證負債的活動（以千計）：
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三個月已結束 |
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2024 |
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期初的公允價值-2023 年 2 月發行（預先注資的認股權證） |
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原始發行日的初始公允價值 |
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期末公允價值——2023年2月發行（預先注資認股權證） |
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期初的公允價值——2023年2月發行（普通認股權證） |
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原始發行日的初始公允價值 |
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該期間公允價值的變化 |
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期初的公允價值——2023年2月發行（普通認股權證） |
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期初的公允價值——2023年7月發行（普通認股權證） |
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該期間公允價值的變化 |
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期末公允價值-2023 年 7 月發行 |
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期末公允價值總額 |
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15
2023 年 2 月認股權證
2023 年 2 月，公司發行了預先注資的認股權證，總共購買了
預先融資認股權證
預先注資的認股權證在資產負債表上記作流動負債，並通過運營報表上的 “其他收益（支出）” 調整為期末的估計公允價值。未償還的預先注資認股權證的估計公允價值為 $
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2023 年 2 月 8 日（發行） |
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普通股價格 |
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每股行使價 |
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預期股息收益率 |
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普通認股權證
普通認股權證在資產負債表上記作流動負債，並通過運營報表上的 “其他收益（支出）” 調整為期末的估計公允價值。未償還普通認股權證的估計公允價值為 $
未償還普通認股權證的行使價（即
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2023 年 2 月 8 日（發行） |
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2023 年 3 月 31 日 |
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2023年12月31日 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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普通股價格 |
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2023 年 7 月認股權證
2023 年 7 月，公司發行了普通認股權證，總共購買了
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普通認股權證在資產負債表上記作流動負債，並通過運營報表上的 “其他收益（支出）” 調整為期末的估計公允價值。未償還普通認股權證的估計公允價值為 $
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2023 年 7 月 21 日（發行） |
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2023年12月31日 |
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2024年3月31日 |
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普通股價格 |
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預期股息收益率 |
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2023年7月的註冊直接發行中發行的普通認股權證沒有行使。
注意事項 4.應計負債
截至2024年3月31日和2023年12月31日，應計負債構成如下（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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應計薪酬和福利 |
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應計合同研究和製造成本 |
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注意事項 5.基於股票的薪酬
截至2024年3月31日，公司有兩個股票薪酬計劃。
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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產品收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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股票薪酬總額 |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日， $
該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其股票期權進行估值。預期壽命的計算基於歷史運動模式和授予後的終止行為。該公司在估算預期波動率時考慮了其歷史波動率。
公司使用以下假設來估算截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內根據其員工股票購買計劃授予的股票期權和購買的股票的公允價值。有
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三個月已結束 |
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2024 |
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股票期權 |
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無風險利率 |
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期權的預期壽命（以年為單位） |
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波動率 |
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17
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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員工股票購買計劃 |
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無風險利率 |
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期權的預期壽命（以年為單位） |
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波動率 |
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注意事項 6.定期貸款
2016年7月，該公司簽訂了美元
定期貸款由公司幾乎所有的資產擔保，但抵押品不包括任何知識產權（包括與之相關的許可、合作和類似協議）以及某些其他排除在外的資產。貸款協議包含公司的慣常陳述、擔保和契約，這些承諾限制了公司以下方面的能力：轉讓、出售、租賃、轉讓、轉讓或以其他方式處置公司的某些資產；從事除公司目前從事的業務或與之合理相關的業務以外的任何業務；清算或解散；進行某些管理層變動；發生某些控制權變更事件；創造、招致、承擔某些業務或承擔責任債務；授予某些留置權；支付股息並獲得某些其他限制性付款；進行某些投資；並償還任何次級債務。
貸款協議還包含慣常的賠償義務和慣常的違約事件，除其他外，包括公司未能履行貸款協議規定的公司某些義務以及發生重大不利變化，其定義為公司業務、運營或狀況（財務或其他方面）的重大不利變化、貸款任何部分還款前景的重大減值或對貸款的完善或優先權的重大減值貸款人在抵押品中的留置權或以此類抵押品的價值為準。如果公司根據貸款協議違約，貸款人將有權行使該協議規定的補救措施，包括加速償還債務的權利，根據該協議，公司可能需要償還貸款協議規定的所有未償還款項，這可能會損害公司的財務狀況。與違約事件相關的有條件行使的看漲期權被視為一種嵌入式衍生品，需要將其分開，並作為單獨的金融工具進行核算。在本報告所述期間，嵌入式衍生品的價值不是實質性的，但如果違約事件發生的可能性比目前的估計更大，則未來時期內嵌式衍生品的價值可能會變得很重要。
截至2024年3月31日，公司遵守了貸款協議下的所有重大契約，沒有重大不利變化。根據ASC 470-10-45-2，截至2024年3月31日和2023年12月31日，由於還款義務的時機以及經常性損失、流動性問題和公司貸款協議中的主觀加速條款，定期貸款在公司資產負債表上被歸類為流動負債。
定期貸款的公允價值接近賬面價值。截至2024年3月31日，定期貸款的未來到期日如下（以千計）：
截至 2024 年 12 月 31 日的九個月 |
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$ |
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2025 |
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最低還款總額 |
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減去未攤銷的債務折扣和應計最後付款 |
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定期貸款的賬面價值，淨額 |
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18
注意事項 7.承諾
經營租賃
該公司設施的租賃安排如下。
地點 |
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近似 平方英尺 |
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操作 |
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到期 |
加利福尼亞州庫比蒂諾 |
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辦公室、實驗室和製造業 |
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加利福尼亞州瓦卡維爾 |
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製造業 |
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根據這些租約，除了月租金外，公司還必須支付某些維護費用。對於按計劃增加租金的租約，租金支出在租期內按直線方式確認。租賃費用包括資產權的攤銷以及通過應用實際利息法估算的相關利息部分。所有運營租約下的租金支出為 $
根據這些不可取消的租約，未來的最低付款額如下（以千計）：
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正在運營 |
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截至 2024 年 12 月 31 日的九個月 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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$ |
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註釋 8.股東權益
2021年7月，公司在S-3表格上向美國證券交易委員會提交了貨架註冊聲明（“2021年註冊聲明”）（文件編號333-258333），該聲明於2021年8月宣佈生效，允許公司提供高達美元的報價
註冊直接發行
2023 年 2 月融資
預先注資的認股權證可在2月份發行截止日期後立即行使，期限無限制，初始行使價為 $
19
根據ASC 480和ASC 815的指導，公司將預先注資的認股權證和普通認股權證記作流動負債。公司評估了ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有股權合約”（“ASC 815-40”）下的普通認股權證和預先注資的認股權證，得出的結論是，它們不符合歸類為股東權益的標準。具體而言，在出現涉及公司50％或更多普通股的要約或交易所時，預先注資認股權證的行使可以現金結算。由於公司普通股50％或以上的變更可能不會導致公司的控制權發生變化，因此公司認為與ASC 815-40發生基本交易相關的範圍例外情況未得到滿足。普通認股權證與與基本交易發生相關的預先注資認股權證具有相同的特徵，因此普通認股權證也被排除在股票分類之外。此外，允許普通認股權證持有人從基本面交易宣佈之日起獲得最高成交量加權平均價格（“VWAP”），以保護持有人免受基本面交易中股價下跌的影響，同時允許持有人保留上行權益的好處，這使普通認股權證不被視為與公司股票掛鈎。由於普通認股權證和預先注資認股權證符合ASC 815對衍生品的定義，因此公司將這些認股權證按估計公允價值記作資產負債表上的流動負債，隨後在運營報表中確認其各自估計公允價值的變化，並在每個報告日確認綜合虧損。
估算負債分類金融工具的公允價值需要制定估算值，隨着內部和外部市場因素的相關變化，估算值可能會而且很可能會在工具的持續時間內發生變化。此外，基於期權的技術波動性很大，對公司普通股交易市場價格的變化很敏感。由於負債分類的金融工具最初是按公允價值記賬的，因此公司的財務業績將反映這些估計和假設變化的波動性。估計公允價值的變動被確認為經營報表中其他收入（支出）的組成部分。
在發行之日，該公司使用蒙特卡洛估值模型對普通認股權證進行估值，這是因為融資協議中存在替代性無現金結算功能，該功能為認股權證持有人提供了另一種結算功能，可以免費獲得認股權證所依據的固定百分比的股份。由於該功能允許認股權證持有人使用替代機制以產生不同價值的方式行使認股權證，因此確定蒙特卡洛估值模型是合適的。蒙特卡洛估值得出普通認股權證發行時的公允價值估計為美元
由於認股權證在發行時的估計公允價值大於總收益 $
2023 年 9 月，
2023 年 11 月，
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，普通認股權證可供購買
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有
美元的損失
20
在認股權證結算之前，普通認股權證負債將在每個資產負債表日調整為估計的公允價值。認股權證負債估計公允價值的變動被確認為其他收入（支出）的組成部分，在運營報表和綜合虧損中扣除。
2023 年 7 月融資
普通認股權證可立即行使，並有
普通股和普通認股權證是單獨的獨立工具。截至發行之日（即2023年7月21日）在7月份發行中發行的普通股的估計公允價值為美元
根據ASC 815的指導，公司將7月發行的普通認股權證列為流動負債。公司評估了ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有股權合約”（“ASC 815-40”）下的普通認股權證，並得出結論，它們不符合歸類為股東權益的標準。在基本面交易中，普通認股權證的持有人可以按照包含槓桿普通股價格的Black Scholes公式確定的價值結算認股權證。具體而言，出於計算的目的，股票價格是指從基本面交易宣佈之日起至持有人發出回購通知之日這段時間內衡量的VWAP以及普通股股東在該基礎交易中獲得的價值中較高者。這實際上可以保護持有者免受基本面交易可能導致的股價下跌的影響，同時允許持有人保留上行權益所帶來的好處。這一特徵使普通認股權證無法被視為與公司股票掛鈎。
由於普通認股權證符合ASC 815對衍生品的定義，因此公司將這些認股權證按估計公允價值記作資產負債表上的流動負債，隨後在運營報表中確認了各自估計公允價值的變化，並在每個報告日確認了綜合虧損。
估算負債分類金融工具的公允價值需要制定估算值，隨着內部和外部市場因素的相關變化，估算值可能會而且很可能會在工具的持續時間內發生變化。此外，基於期權的技術波動性很大，對公司普通股交易市場價格的變化很敏感。由於負債分類的金融工具最初是按公允價值記賬的，因此公司的財務業績將反映這些估計和假設變化的波動性。估計公允價值的變動被確認為經營報表中其他收入（支出）的組成部分。
該公司使用Black-Scholes期權估值模型對7月發行的普通認股權證進行了估值。鑑於缺乏以產生不同價值的方式結算認股權證的替代機制，例如替代的無現金結算功能，Black-Scholes的方法被認為是適當的。截至發行之日和2023年12月31日，這些認股權證的估計公允價值為美元
21
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，
在認股權證結算之前，普通認股權證負債將在每個資產負債表日調整為估計的公允價值。認股權證負債估計公允價值的變動被確認為其他收入（支出）的組成部分，在運營報表和綜合虧損中扣除。
自動櫃員機融資
在截至2024年3月31日的三個月中，公司籌集的淨收益（扣除佣金）約為美元
截至 2024 年 5 月 9 日，該公司擁有高達 $
注意事項 9。後續事件
沒有。
22
第 2 項。Managem肯特對財務狀況和經營業績的討論和分析
本管理層對截至2024年3月31日的三個月的財務狀況和經營業績的討論和分析應與（i）我們在本10-Q表季度報告中其他地方出現的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及（ii）我們在2024年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告以及第一部分第1A項一起閲讀.，其中包含的 “風險因素” 部分以及可能描述的任何其他風險因素在此處或我們隨後向美國證券交易委員會提交的報告中。提及 “公司”、“DURECT”、“我們” 和 “我們的” 是指 DURECT 公司。
概述
我們是一家生物製藥公司，正在推進源自我們的表觀遺傳學調節計劃的新型、可能挽救生命的研究療法。Larsucosterol 是臨牀開發中的一個新化學實體，是我們表觀遺傳學調節計劃的主要候選藥物。larsucosterol 是一種內源性、口服生物可利用的小分子，兩者均顯示出來 體外和 在活體中研究對脂質代謝、壓力和炎症反應以及細胞死亡和存活起着重要的調節作用。我們正在開發用於酒精相關性肝炎（“AH”）的拉蘇考固醇，這是一種危及生命的急性肝病，沒有批准的療法，28天和90天的歷史死亡率分別為20％-26％和29％-31％。在完成了一項2a期試驗，在該試驗中，接受拉蘇考固醇治療的AH患者中有100％存活了28天的研究期後，我們進行了一項名為AHFIRM的雙盲、安慰劑對照的2b期臨牀試驗（在AH進行的評估Larsucosterol治療的安全性和有效性的試驗）。通過我們的AHFIRM試驗，我們評估了與研究人員自行決定使用或不含類固醇的安慰劑相比，larsucosterol在降低肝移植死亡率方面的潛力。我們總共在美國、澳大利亞、歐盟和英國的領先醫院招收了307名患者。2023年11月，我們公佈了AHFIRM試驗的主要數據，該試驗顯示了一個令人信服的療效信號，支持將拉蘇科固醇作為死亡率的關鍵次要終點，即90天。與安慰劑相比，30毫克和90毫克的拉蘇科固醇劑量均顯示出具有臨牀意義的90天死亡率下降趨勢，30毫克組的死亡率降低了41％（p=0.068），90毫克組的死亡率降低了35％（p=0.124）。對於兩種劑量的拉蘇科固醇，90天時死亡率或肝移植的主要終點的數值改善均未達到統計學意義。AHFIRM中的兩劑larsucosterol均顯示，在美國註冊的患者的死亡率下降幅度更大，佔該試驗註冊患者的76％。與安慰劑相比，美國30毫克組在90天時的死亡率降低了57％（p=0.014），90毫克組的死亡率降低了58％（p=0.008）。拉蘇考固醇安全且耐受性良好。與安慰劑相比，larsucosterol 組中出現的治療緊急不良事件（“TEAE”）較少。在與美國食品藥品管理局舉行的C型會議上，我們收到了有關在AH進行拉蘇考固醇的3期臨牀試驗建議的反饋，該試驗可能支持潛在的新藥申請申請。我們正在根據美國食品藥品管理局的反饋和我們已完成的2b期AHFIRM臨牀試驗的結果，設計一項計劃中的註冊性3期臨牀試驗。我們還研究了代謝功能障礙相關性脂肪肝炎（“MASH”）（也稱為非酒精性脂肪肝炎或NASH）患者的拉蘇科固醇，在1b期臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果，並可能考慮針對該適應症和其他適應症進一步開發拉蘇科固醇。
除了我們的表觀遺傳學調節計劃外，我們還開發了一種名為POSIMIR的新型專有術後疼痛產品®它利用了我們的創新型 SABER®該平臺技術使成人能夠在三天內持續給藥布比卡因（一種非阿片類藥物的局部鎮痛藥）。2021 年 2 月，POSIMIR 獲得 FDA 批准，可在關節鏡下肩峯下減壓術後的術後疼痛減輕長達 72 小時。2021年12月，我們與Innocoll Pharmicals Limited（“Innocoll”）簽訂了許可協議（“Innocoll 協議”），根據該協議，公司授予Innocoll在美國開發、製造和商業化POSIMIR的專有的、附帶特許權的、可再許可的權利和許可。2022年9月，Innocoll 在美國推出了 POSIMIR。
由於某些專利權的轉讓，我們還將從Indivior UK Limited（“Indivior”）的PERSERIS的美國淨銷售額中獲得基於銷售額的個位數收益付款® （利培酮）治療精神分裂症的藥物以及東方製藥有限公司（“東方製藥”）在臺灣用於治療注意力缺陷多動障礙（“ADHD”）的Methydur緩釋膠囊（“Methydur”）的淨銷售額的個位數特許權使用費。我們還製造和銷售 ALZET® 實驗室研究中使用的滲透泵。
注意：POSIMIR® 是 Innocoll 製藥有限公司在美國的商標，也是 DURECT 公司在美國境外的商標 SABER® 還有 ALZET®是 DURECT 公司的商標。提及的其他商標屬於其各自所有者。POSIMIR的完整處方信息，包括盒裝警告和藥物指南，可在www.posimir.com上找到。PERSERIS的完整處方信息，包括盒裝警告和藥物指南，可在www.perseris.com上找到。
合作研發和其他收入
合作研發和其他收入包括三大類：（a）確認我們繼續與第三方合作期間的預付許可付款，（b）第三方對合格研究費用的報銷，（c）與我們的合作協議相關的里程碑付款，（d）我們與第三方協議的特許權使用費和收益付款。
23
產品收入
目前，我們還通過銷售兩個產品系列來創造產品收入：
由於我們認為我們的核心業務是開發和商業化藥品，因此我們無意大幅增加對任何現有產品系列的投資或銷售或營銷力度。但是，我們預計，我們將繼續努力通過開展新的合作來增加與合作研發相關的收入。
經營業績
自1998年成立以來，我們總體上有營業虧損的歷史。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為5.966億美元。截至2024年3月31日的三個月，我們的淨虧損為760萬美元，而2023年同期的淨虧損為1,200萬美元。這些損失主要源於研究和開發候選產品所產生的成本，在較小程度上，還源於與我們的運營和產品銷售相關的銷售、一般和管理成本。我們預計，在不久的將來，我們的研發費用將與2024年第一季度相比有所減少，因為我們已經完成了AHFIRM試驗，裁減了研發人員，並正在評估我們的研發支出計劃。我們預計，由於諮詢和員工支出減少，我們在不久的將來銷售、一般和管理費用將與2024年第一季度相比有所減少。我們預計，在可預見的將來，運營中將出現持續虧損和負現金流。正如 “流動性和資本資源” 部分所披露的那樣，我們得出的結論是，自這些財務報表發佈之日起，我們能否繼續經營至少12個月，存在重大疑問。
關鍵會計估計
根據美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。最重要的會計估計和假設與收入確認、預付和應計臨牀成本、預付和應計製造成本以及認股權證負債估值有關。實際金額可能與這些估計數有很大差異。與截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的披露相比，我們的其他重要會計估計沒有重大變化。
運營結果
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
合作研發和其他收入
我們確認來自合作研發活動和服務合同的收入。我們預計，在我們努力開展潛在的新合作以及從合作者或交易對手那裏確認的任何特許權使用費或利潤收入之前，我們的合作研發和其他收入將在未來波動。
截至2024年3月31日的三個月，與我們的主要合作者或交易對手相關的合作研發和其他收入為49.6萬美元，而2023年同期為64.3萬美元。合作研發和其他收入包括（a）與Indivior UK Limited（Indivior）在PERSERIS淨銷售額方面的利潤收入相關的金額；（b）由我們的合作者資助的可行性計劃和研發活動，以及（c）Orient Pharma與Methydur淨銷售額相關的特許權使用費收入。
截至2024年3月31日的三個月中，合作研發和其他收入與2023年同期相比有所下降，主要是由於與其他公司的可行性協議確認的收入減少。
產品收入，淨額
我們的部分收入來自產品銷售，其中包括我們的ALZET滲透泵產品線以及POSIMIR、Methydur和上市動物保健產品中包含的某些賦形劑。截至2024年3月31日的三個月，淨產品收入為130萬美元，而2023年同期為140萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，下降的主要原因是與2023年同期相比，我們的ALZET滲透泵產品線的收入減少，這是由於銷量減少以及Methydur和上市動物保健產品中包含的某些賦形劑的收入減少。
24
產品收入成本
截至2024年3月31日的三個月，產品收入成本為28.9萬美元，而2023年同期為38.8萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，下降的主要原因是我們的ALZET產品線的銷量與2023年同期相比有所減少。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，與產品收入成本相關的股票薪酬支出分別為4,000美元。
截至2024年3月31日，我們有9名製造業員工，而截至2023年3月31日為10名。截至2024年5月9日，我們有8名製造業員工。我們預計在不久的將來，參與制造業的員工人數將保持穩定。
研究和開發
研發費用主要包括工資、福利、股票薪酬和其他與研發人員相關的薪酬成本、管理費用和設施成本、臨牀前和非臨牀開發成本、臨牀試驗和相關臨牀製造成本、合同服務和其他外部成本。
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為410萬美元，而2023年同期為860萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，我們與拉蘇考固醇、倉庫注射項目以及其他研究項目相關的研發成本有所降低，詳見下文。截至2024年3月31日的三個月，與研發人員相關的股票薪酬支出為21.2萬美元，而2023年同期為29.2萬美元。截至2024年3月31日，我們有26名研發員工，而截至2023年3月31日為40名。截至 2024 年 5 月 9 日，我們有 18 名研發員工。我們預計，在不久的將來，研發費用將與2024年第一季度相比有所減少，因為我們已經完成了AHFIRM試驗，裁減了研發人員，並正在評估我們的研發支出計劃。
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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Larsucosterol |
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$ |
4,045 |
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$ |
7,515 |
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Depot 可注射程序 |
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2 |
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316 |
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其他 |
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72 |
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762 |
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研發費用總額 |
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$ |
4,119 |
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$ |
8,593 |
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Larsucosterol
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的拉蘇科固醇的研發費用為400萬美元，而2023年同期為750萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，下降的主要原因是我們完成AHFIRM試驗後臨牀試驗相關費用減少，以及該候選藥物的員工相關成本與2023年同期相比有所降低。
Depot 可注射程序
在截至2024年3月31日的三個月中，我們在倉庫注射項目的研發費用為2,000美元，而2023年同期為31.6萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，下降的主要原因是與2023年同期相比，這些計劃的員工相關成本降低以及外部支出減少。
其他 DURECT 研究項目
在截至2024年3月31日的三個月中，我們所有其他項目的研發費用為72,000美元，而2023年同期為76.2萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，下降的主要原因是與2023年同期相比，與這些計劃相關的員工相關成本降低以及與這些計劃相關的外部支出減少。
我們的研發計劃可能持續長達十年或更長時間，由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，包括重要且不斷變化的政府監管、未來臨牀前和臨牀研究結果的不確定性、合作者對項目承諾和進展的不確定性以及與工藝開發和製造以及銷售和營銷相關的不確定性，對完成日期或完成成本的估算具有高度推測性和主觀性。此外，對於受第三方合作約束的開發計劃，完成計劃的時間和支出受合作者的控制。因此，我們無法合理估計完成研發計劃所需努力的時間和成本。有關這些風險和不確定性的更多信息，請參閲我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中的第一部分第1A項 “風險因素”，以及此處或我們隨後向美國證券交易委員會提交的報告中可能描述的任何其他風險因素。
25
銷售、一般和行政。銷售、一般和管理費用主要包括工資、福利、股票薪酬和其他與財務、法律、業務發展、銷售和營銷及其他管理人員相關的薪酬成本、管理費用和設施成本以及其他一般和管理成本。
截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用為310萬美元，而2023年同期為410萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，下降的主要原因是與2023年同期相比，市場研究費用減少，專利費用減少以及員工成本降低。截至2024年3月31日的三個月，與銷售、一般和管理人員相關的股票薪酬支出為29.3萬美元，而2023年同期為30.6萬美元。
截至2024年3月31日，我們有23名銷售、一般和管理員工，而截至2023年3月31日為25人。截至 2024 年 5 月 9 日，我們有 22 名銷售、一般和管理員工。我們預計，由於諮詢和員工支出減少，在不久的將來，銷售、一般和管理費用將與2024年第一季度相比有所減少。
其他收入（支出）。 截至2024年3月31日的三個月，其他支出為190萬美元，而2023年同期為96.5萬美元。
利息和其他收入
截至2024年3月31日的三個月，利息收入為32.1萬美元，而2023年同期為51.7萬美元。截至2024年3月31日的三個月的下降主要是由於我們的現金、現金等價物和投資餘額與2023年同期相比有所減少。
利息支出
截至2024年3月31日的三個月，利息支出為52.9萬美元，而2023年同期為72.6萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，下降的主要原因是我們的定期貸款的本金餘額與2023年同期相比有所減少。
認股權證負債公允價值的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，認股權證負債公允價值的變化包括2023年2月發行的普通認股權證的36萬美元非現金損失和2023年7月發行的普通認股權證的140萬美元非現金虧損。在截至2023年3月31日的三個月中，認股權證負債公允價值的變化包括2023年2月發行的預融資認股權證的38.4萬美元非現金收益和2023年2月發行的普通認股權證的210萬美元非現金收益。
認股權證的發行成本
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，認股權證的發行成本分別為零和120萬美元。截至2023年3月31日的三個月中，認股權證的發行成本包括2023年2月發行的認股權證的120萬美元。
發行認股權證的損失
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，認股權證發行的虧損分別為零和200萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，認股權證發行的虧損包括2023年2月發行的認股權證的200萬美元。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資總額為2,160萬美元，而截至2023年12月31日，現金、現金等價物和投資為2980萬美元。這些餘額包括截至2024年3月31日和2023年12月31日資產負債表上被歸類為限制性投資的15萬美元計息有價證券。現金、現金等價物和投資的減少主要是由於用於持續經營活動的現金以及定期貸款的本金和利息支付，但部分被根據2021年銷售協議（定義和描述見下文）在公開市場上出售普通股所得的648,000美元淨收益以及從合作伙伴和客户那裏收到的款項所抵消。有關我們在2023年2月和7月進行的註冊直接發行的更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中未經審計的簡明財務報表附註8 “股東權益——註冊直接發行”。
我們的現金和投資政策強調流動性和本金保值而不是其他投資組合考量。鑑於這兩個限制，我們選擇能夠最大限度地提高利息收入的投資。我們通過將多餘的現金投資於不同期限的證券來滿足流動性需求，並通過將投資分散到各種高信貸質量的發行人中來限制信用風險的集中。
如下文所述，我們沒有足夠的現金資源來為我們的計劃運營、現有債務和合同承諾以及計劃中的資本支出提供資金。我們的審計師已經發布了持續經營意見。除非我們獲得額外的股權或債務融資（無法保證），否則我們可能無法繼續運營。
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現金流
截至2024年3月31日的三個月，我們在經營活動中使用了680萬美元的現金，而2023年同期為930萬美元。運營活動中使用的現金減少主要是由於研究和開發候選產品所產生的成本降低，在較小程度上，與我們的運營和產品銷售相關的銷售、一般和管理成本降低，但合作者付款的減少部分抵消了這一減少。運營中使用的現金主要用於為運營和我們的營運資金需求提供資金。我們預計，由於預計運營費用減少，在不久的將來用於經營活動的現金將與2024年第一季度相比減少。
截至2024年3月31日的三個月，我們在投資活動中使用了87.3萬美元的現金，而2023年同期為490萬美元。投資活動使用的現金減少主要是由於截至2024年3月31日的三個月，可供出售證券的淨購買量與2023年同期相比有所減少。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們在融資活動中使用了150萬美元的現金，而在截至2023年3月31日的三個月中，我們從融資活動中獲得了1,000萬美元的現金。融資活動中收到的現金減少的主要原因是本季度沒有從註冊的直接融資中獲得任何現金收益，以及在截至2024年3月31日的三個月中，牛津金融有限責任公司（“牛津金融”）的定期貸款本金與2023年同期相比有所增加。
上架註冊聲明
2021年7月，我們在S-3表格上向美國證券交易委員會提交了貨架註冊聲明（“2021年註冊聲明”）（文件編號333-258333），該聲明於2021年8月宣佈生效，終止了我們在2018年8月提交的註冊聲明（文件編號333-226518），並允許我們不時通過一次或多次公開發行發行高達2.5億美元的證券，包括高達7,500萬美元的股票根據2021年銷售協議，我們可以出售的普通股，但須遵守某些限制。2021 年註冊聲明將於 2024 年 8 月到期。此外，由於美國證券交易委員會的 “小架子” 規則禁止公眾持股量低於7,500萬美元的公司在12個月內根據上架註冊聲明發行超過該公司公開持股量三分之一的證券，我們目前只能根據2021年註冊聲明發行有限數量的股票，總額不超過我們公眾持股量的三分之一。
在截至2024年3月31日的三個月中，根據2021年銷售協議，我們在公開市場上出售普通股籌集了約64.8萬美元的淨收益（扣除佣金）。
截至2024年3月31日，根據2021年註冊聲明，我們有高達2.227億美元的證券可供出售，其中7,270萬美元的普通股根據2021年銷售協議可供出售。但是，由於上文討論的美國證券交易委員會的 “嬰兒架” 規則，根據2021年註冊聲明，我們的證券中只有多達1,240萬美元可供出售，其中1,240萬美元的普通股根據2021年銷售協議可供出售。
根據2021年銷售協議或其他2021年註冊聲明，在公開市場上對普通股進行的任何實質性銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。
定期貸款
2016年7月，我們與牛津金融簽訂了貸款和擔保協議（經修訂的 “貸款協議”），根據該協議，牛津金融向我們提供了2,000萬美元的有擔保單次提款定期貸款，初始到期日為2020年8月1日。定期貸款在收盤時已全部提取，所得款項用於營運資金和一般業務需求。經過五次修訂，我們根據修訂後的貸款協議僅支付利息，直至2023年6月1日，並將連續每月支付拖欠的本金和利息，直至2025年9月1日，即定期貸款的最終到期日。貸款協議規定浮動利率（最初為7.95％，截至2024年3月31日為12.73％），其基礎是指數利率加上利差和相當於定期貸款本金10％的額外付款，定期貸款本金將在定期貸款到期時或預付貸款時到期。如果我們選擇預付定期貸款，則根據預付款時間，還需支付定期貸款本金的0.75％至2.5％的預付費。我們在貸款協議下的債務償還義務在到期時可能會給公司帶來負擔，尤其是在純息期到期之後。
定期貸款由我們幾乎所有的資產擔保，但抵押品不包括任何知識產權（包括與之相關的許可、合作和類似協議）以及某些其他排除在外的資產。貸款協議包含我們的慣常陳述、擔保和契約，這些契約限制了我們以下方面的能力：轉讓、出售、租賃、轉讓、轉讓或以其他方式處置某些資產；從事除我們目前從事的業務或與之合理相關的業務以外的任何業務；清算或解散；進行某些管理變動；發生某些控制權變更事件；創造、承擔、承擔或承擔某些債務的責任；授予某些限額支付；支付股息並支付某些其他限制性付款；作出某些投資；並償還任何次級債務。
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貸款協議還包含慣常的賠償義務和慣常的違約事件，除其他外，包括我們未能履行2016年貸款協議下的某些義務以及發生重大不利變化，其定義為我們的業務、運營或狀況（財務或其他方面）發生重大不利變化，對定期貸款任何部分的償還前景造成重大損害，或貸款人留置權的完善或優先權的完善或優先權的重大減損抵押品或抵押品的價值抵押品。如果我們在2016年貸款協議下違約，貸款人將有權根據該協議行使補救措施，包括加速償還債務的權利，根據該協議，我們可能需要償還當時根據貸款協議未償還的所有款項。結果，由於經常性損失、流動性問題和貸款協議中的主觀加速條款，截至2024年3月31日和2023年12月31日，定期貸款從資產負債表上的非流動負債中重新歸類為流動負債。
繼續關注
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資總額為2,160萬美元，而截至2023年12月31日，現金、現金等價物和投資為2980萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，根據2021年銷售協議，我們在公開市場上出售普通股籌集了約64.8萬美元的淨收益（扣除佣金）。
根據亞利桑那州立大學第2014-15號《財務報表列報——持續經營》（副標題205-40），我們的管理層評估總體上是否存在某些條件或事件，使人們嚴重懷疑我們在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力。根據我們的評估，我們能否在財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
目前，在這些財務報表發佈後的至少未來12個月內，我們沒有足夠的現金資源來為我們的計劃業務、現有債務和合同承諾以及計劃資本支出提供資金。我們消耗可用資源的速度可能比目前的預期更快，從而需要額外的資金。我們預計，在可預見的將來，運營中將出現持續虧損和負現金流。
我們可能會決定在短期和長期內通過各種來源籌集額外資金，包括但不限於：
如果有的話，我們無法保證我們會簽訂額外的合作協議或維持現有的合作協議，能否獲得合作收入，也無法保證將以優惠的條件向公司提供額外的資本。如果沒有足夠的資金，我們可能需要大幅減少或重新調整業務重點，或者通過可能要求我們放棄某些產品、技術或潛在市場權利的安排獲得資金，這兩種安排都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則此類證券的發行將導致我們現有股東的所有權稀釋（假設可轉換債務證券轉換為股票）。這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們無法在不久的將來獲得所需的資金，或者我們無法以優惠條件獲得資金，將對我們的運營和未來增長的戰略發展計劃產生重大不利影響。如果我們無法成功籌集額外資金和實施戰略發展計劃，我們的流動性、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響，我們可能不得不停止運營。
因此，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年12月31日止年度的財務報表報告中加入了一個解釋性段落。
在截至2024年3月31日的三個月中，與我們在2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中提供的信息相比，我們的商業承諾和合同義務沒有重大變化。
人力資本
截至 2024 年 5 月 9 日，我們有 48 名員工，其中 18 名研發人員，8 名製造員工，22 名銷售、一般和行政人員。
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第 3 項。定量和定性有關市場風險的實時披露
截至2024年3月31日，自2023年12月31日以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。有關與利率變動相關的金融市場風險的更多信息，請參閲我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告的第二部分第7A項，“市場風險的定量和定性披露”。
第 4 項。控件和程序
評估披露控制和程序：截至本10-Q表季度報告所涉期末，公司的主要高管和首席財務官審查和評估了公司的披露控制和程序（定義見交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據該評估，公司的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涉期末，公司的披露控制和程序可有效確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並累積並傳達給包括公司在內的管理層的酌情為首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露作出決定。
財務報告內部控制的變化：在公司最近結束的財季中，公司對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生重大變化，這些變化對公司的財務報告內部控制產生了重大影響，或者合理地可能產生重大影響。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟翅膀
我們不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險 F演員們。
您應仔細考慮我們在2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響。我們在截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大不利影響。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中不時披露這些因素的變化或披露其他因素。下文列出的風險因素補充和更新了先前披露的風險因素，應與我們在截至2023年12月31日的財年10-K表年度報告中描述的風險因素以及我們在隨後向美國證券交易委員會提交的定期文件中可能包含的任何風險因素一起閲讀。
為了繼續作為持續經營企業運營，我們將需要籌集所需資金，將來可能會遇到困難或不成功
我們的業務目前無法產生足夠的收入來滿足我們的資本需求，我們預計在不久的將來也不會這樣做。我們已經並將繼續花費大量資金進行拉蘇科固醇的研究、開發、製造和臨牀測試。
目前，我們沒有足夠的現金資源來滿足我們在發佈本文所列財務報表後的未來十二個月的計劃。我們經常出現的運營虧損、負現金流和對額外資金的需求使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年12月31日止年度的財務報表報告中加入了一個解釋性段落。我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，否則我們將不得不大幅削減或停止運營以節省我們的資本資源。如果有的話，可能無法以可接受的條件提供額外資金，這種可用性將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括總體資本市場狀況以及投資者對我們前景和估值的看法。此外，我們在公開資本市場（包括通過2021年銷售協議）籌集資金的能力可能會受到美國證券交易委員會規章制度的限制，這些規章制度會影響小型公司使用S-3表格進行證券首次發行的資格。根據我們的公眾持股量，截至提交本10-Q表季度報告之日，我們只能使用貨架註冊聲明，但須遵守S-3表格第I.B.6號指令，即所謂的 “嬰兒架” 規則。只要我們的公眾持股量低於7,500萬美元，根據嬰兒架規則，我們在任何連續12個月內的出售量都不得超過相當於公開持股量的三分之一。儘管可能有替代的公共和私人交易結構，但這些結構可能需要額外的時間和成本，可能會對我們施加運營限制，並且可能無法以有吸引力的條件提供。此外，投資者認為我們有能力繼續作為持續經營企業，這可能會使我們更難獲得融資，或者要求我們以更有利於投資者的條件獲得融資，並可能導致投資者、供應商和員工失去信心。我們的持續運營取決於我們籌集額外資金或許可或以其他方式將資產貨幣化的能力。如果我們沒有獲得足夠的額外資金或替代資本來源來滿足我們的營運資金需求，我們將不得不大幅削減或停止運營，從而導致拉蘇考固醇的開發和創收的延遲。
我們的實際資本需求將取決於許多因素，包括：
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我們消耗可用資源的速度可能比目前的預期更快，從而需要額外的資金。例如，我們目前沒有足夠的資金來完成 larsucosterol 的 3 期試驗。我們可能會尋求通過股權或債務融資、可轉換債務融資、與企業合作者的合作安排或其他來源籌集更多資金，在每種情況下，這都可能削弱現有股東的利益，並可能導致我們的普通股價格下跌。此外，如果通過與合作者的安排或其他來源獲得額外資金，我們可能必須放棄對某些技術、產品或候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化這些技術、產品或候選產品。
第 5 項。其他信息
內幕收養或終止交易安排
在截至2024年3月31日的財政季度中，我們的董事或高級管理人員都沒有向我們通報這件事
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第 6 項。E展覽
展覽 數字 |
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展品名稱 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《交易法》第13a-14（b）條和美國法典第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《交易法》第13a-14（b）條和美國法典第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101 |
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以下財務報表來自公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告，格式為Inline XBRL：（i）簡明資產負債表，（ii）簡明運營報表，（iii）綜合收益簡明表，（iv）股東權益變動簡明表，（v）簡明現金流量表和（vi）簡明財務報表附註，標記為文本塊和包括詳細的標籤。 |
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104 |
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公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的封面，格式為行內XBRL（作為附錄101）。 |
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* 隨函提交。
** 已裝修，未歸檔。
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信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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直接公司 |
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來自： |
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/S/ 詹姆斯·E·布朗 |
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詹姆斯·E·布朗 首席執行官 |
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日期：2024 年 5 月 14 日 |
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來自： |
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/S/ TIMOTHY M.PAPP |
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蒂莫西 ·M· 帕普 首席財務官 （首席會計官） |
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日期：2024 年 5 月 14 日 |
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