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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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表單10-Q

（標記一號）

☒根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告

截至的季度期間 2024年3月31日

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

委員會檔案編號 001-40536

Acurx 製藥公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

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註冊人的電話號碼，包括區號 (917) 533-1469

根據該法第12（b）條註冊的證券：

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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ☒是的     ☐沒有

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 ☒是的     ☐沒有

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。 ☐是的 ☒沒有

截至 2024 年 5 月 14 日，有 15,843,102普通股，面值0.001美元，已發行和流通。

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Acurx 製藥公司

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關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告（“季度報告”）以及此處以引用方式納入的某些信息包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。在本季度報告中，我們將Acurx Pharmicals, Inc. 及其子公司稱為 “公司”、“我們”、“我們的” 或 “我們”。除此處包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“設計”、“打算”、“期望” 等詞語或否定版本以及類似表述旨在識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險、不確定性和假設。鑑於這些風險、不確定性和假設，此處包含的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大和不利的差異。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

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儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。此外，我們和任何其他人均不對這些前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們在本季度報告中做出的任何前瞻性陳述僅代表其發佈之日。在本季度報告發布之日之後，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或修訂後的預期。

我們根據適用的證券法提交的文件中可能會不時描述其他風險。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險。本季度報告中的所有前瞻性陳述僅代表截至發佈之日，並基於我們當前的信念和期望。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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第一部分—財務信息

第 1 項。簡要的中期財務報表。

ACURX 製藥有限公司

簡要的中期資產負債表

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見簡明中期財務報表附註。

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ACURX 製藥有限公司

簡短的臨時運營報表

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見簡明中期財務報表附註。

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ACURX 製藥有限公司

股東權益變動簡明中期報表（未經審計）

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見簡明中期財務報表附註。

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ACURX 製藥有限公司

簡明的現金流中期報表

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見簡明中期財務報表附註。

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ACURX 製藥有限公司

簡明中期財務報表附註（未經審計）

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告、經審計的合併財務報表和相關附註中其他地方的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及10-K表年度報告（“2023年年度報告”）中截至2023年12月31日財年 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 標題下的討論一起閲讀並提交了於2024年3月15日與美國證券交易委員會（“SEC”）簽約。本次討論，特別是有關我們未來經營業績或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營管理目標的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，如本10-Q表季度報告中 “關於前瞻性陳述的特別説明” 標題下所述。您應查看本10-Q表季度報告中 “風險因素” 標題下的披露，以討論可能導致我們的實際業績與這些前瞻性陳述中預期的業績存在重大差異的重要因素。

概述

我們是一家處於後期階段的生物製藥公司，專注於開發一類新的小分子抗生素，用於治療難以治療的細菌感染。我們的方法是開發具有革蘭氏陽性選擇光譜（“GPSS®”）的候選抗生素，以阻斷革蘭氏陽性特異性細菌酶脱氧核糖核酸（“DNA”）聚合酶IIIC（“pol IIIC”）的活性位點，抑制DNA複製並導致革蘭氏陽性細菌細胞死亡。我們的研發（“R&D”）產品線包括針對革蘭氏陽性細菌的候選抗生素產品，包括艱難梭菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（“MRSA”）、耐萬古黴素腸球菌（“VRE”）和耐藥肺炎鏈球菌（“DRSP”）。

這些細菌靶標被世界衞生組織（“WHO”）、美國（“美國”）列為優先病原體美國疾病控制與預防中心（“CDC”）和美國食品藥品監督管理局（“FDA”）。優先病原體是那些需要新的抗生素來應對世衞組織、疾病預防控制中心和美國食品和藥物管理局確定的全球抗微生物藥物耐藥性危機（“AMR”）的病原體。

我們的市場機會

疾病預防控制中心估計，在美國，抗生素耐藥性病原體每11秒感染一個人，每15分鐘導致一人死亡。世衞組織最近表示，抗微生物藥物耐藥性的增加與最近的 COVID-19 疫情一樣危險，有可能使一個世紀的醫學進步化為烏有，並可能使我們無法抵禦當今可以輕鬆治療的感染。根據世衞組織的説法，目前的臨牀開發渠道仍然不足以應對抗微生物藥物耐藥性日益增加的出現和蔓延所帶來的挑戰。

我們相信我們正在開發第一種進入3期臨牀試驗的DNA pol IIIC抑制劑，我們的2期臨牀試驗為我們的鉛pol IIIC候選抗生素提供了積極的臨牀試驗結果。

Pol IIIC 是幾種革蘭氏陽性細菌細胞的 DNA 複製的主要催化劑。我們的研發管線包括臨牀階段和早期抗生素候選藥物，這些候選抗生素靶向革蘭氏陽性細菌，用於口服和/或腸外治療由以下原因引起的感染 艱難梭菌（“艱難梭菌”）、腸球菌（包括 VRE）、葡萄球菌（包括 MRSA）和鏈球菌（包括抗生素耐藥菌株）。

Pol IIIC 是某些革蘭氏陽性細菌物種中複製 DNA 所必需的。通過阻斷這種酶，我們的候選抗生素被認為具有殺菌作用，可抑制幾種常見革蘭氏陽性細菌病原體的增殖，包括敏感和耐藥性 艱難梭菌、金黃色葡萄球菌、耐萬古黴素腸球菌、耐青黴素肺炎鏈球菌（“PRSP”）和其他耐藥細菌。

我們預計將與一家完全整合的製藥公司合作進行後期臨牀試驗和商業化，或者在此種合作之前進行三期臨牀試驗，並繼續持續審查合作機會，直至獲得美國食品藥品管理局的批准。

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我們的主要候選抗生素ibezapolstat（原名為 ACX-362E）具有一種新的作用機制，可靶向pol IIIC酶，這是一種以前未開發的科學靶標。一項由2a期和2b期組成的2期臨牀試驗提供的數據表明，我們的主要抗生素候選藥物臨牀試驗結果呈陽性，並證明pol IIIC是合適的細菌靶標。

我們的主要候選產品

目前可用的抗生素用於治療 C. 艱難感染 “（CDI”）利用其他作用機制。我們認為 ibezapolstat 是第一種通過阻斷 DNA pol IIIC 酶起作用的候選抗生素 艱難梭菌。這種酶是複製某些革蘭氏陽性細菌的DNA所必需的，例如 艱難梭菌.

我們的其他候選人

我們還擁有一批具有與以前未被利用的作用機制相同的抗生素候選產品的早期產品線，這為動物研究提供了概念驗證。該產品線包括 ACX-375C，這是一種潛在的針對革蘭氏陽性細菌的口服和腸外療法，包括金黃色葡萄球菌、VRE和PRSP。

我們將繼續評估公司的戰略交易，包括進一步開發我們的主要抗生素候選藥物ibezapolstat和潛在商業化的合作伙伴，以及潛在的出售、合併、第三方許可安排或其他戰略交易。目前，我們沒有潛在合作伙伴或其他人承諾向公司提供資金。

最近的事態發展

的完成 這 第 2b 階段 我們第二階段的部分 臨牀試驗

2023年10月2日，我們停止了主要候選抗生素ibezapolstat的2b期臨牀試驗，該試驗的目標是治療CDI患者，我們 預計將比原計劃更快地推進到3期臨牀試驗。我們決定終止第 2b 階段 我們的一部分 根據觀察到的總盲數據和其他因素，包括維護臨牀試驗場所的成本和 COVID-19 導致的入組緩慢等因素，與我們的醫學和科學顧問以及統計學家協商進行臨牀試驗。

我們確定我們的第 2b 階段細分市場 我們的主要候選抗生素ibezapolstat和萬古黴素（治療CDI患者的對照劑和護理標準）均按預期進行了臨牀試驗，在整個試驗中觀察到臨牀治癒率很高，迄今未報告任何新的安全問題。因此，獨立數據監測委員會w因為沒有要求按原計劃對2b期臨牀試驗數據進行中期分析，但支持我們提前終止2b期臨牀試驗的決定，並將繼續參與我們的研究3期臨牀試驗。在終止2b期臨牀試驗之前， 我們向 FDA 通報了我們的決定提前中止審判。出於安全考慮，該試驗沒有中止。

Ibezapolstat 第 2 階段 臨牀結果

2023年11月2日，我們公佈了針對CDI患者的ibezapolstat2期臨牀試驗的2b期臨牀試驗的主要結果。在臨牀試驗的2b期部分中，觀察到的每個方案人羣的臨牀治癒率分別為ibezapolstat組16名患者中的15名（94％）和萬古黴素組的14名患者中的14名（100％）。在評估ibezapolstat對CDI患者的臨牀試驗的2a期部分中，觀察到的每個方案人羣的臨牀治癒率為10名患者中有10名（100％）。根據試驗中止時的可用數據進行的事後分析，根據每個方案人羣中10名患者中有10名患者（100％），加上該階段的16名患者中有15名（94％），在CDI患者臨牀試驗的2a期和2b期合併分段中，ibezapolstat的總體觀察臨牀治癒率為96％（26名患者中有25名）2b 細分市場我們認為，根據事後合併的第二階段 ibezapolstat 臨牀治癒率 96% 和萬古黴素的歷史治癒率大約81％（Vancocin® 處方信息，2021年1月），根據適用的美國食品藥品管理局行業指南（2022年10月）進行的3期試驗將能夠證明ibezapolstat不遜於萬古黴素，儘管無法保證這些早期的2期數據將預測3期臨牀試驗的結果。

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對2b期細分市場的次要和探索性終點的進一步分析顯示了以下結果：

為了延長臨牀治癒時間，數據還顯示，在接受過ibezapolstat治療的患者中，有100％（5例中的5例）同意在EOT進行CC後觀察長達三個月的患者沒有出現感染復發；

Ibezapolstat在2期臨牀試驗中的耐受性良好。在2b期患者中，有三名患者每人出現一種輕度不良事件，失明研究人員評估為與藥物有關。這三起事件本質上都是胃腸道事件，未經治療即可解決。在2a期患者中，有四名患者報告了七起不良事件，其中只有一起（噁心）可能與ibezapolstat有關。發生了一起嚴重的不良事件（偏頭痛加重），但被認為與ibezapolstat無關。在2期臨牀試驗的兩個部分中，均未出現藥物相關治療中斷或與藥物相關的嚴重不良事件或其他令人擔憂的安全性發現。

今年晚些時候，將對2期臨牀試驗2b期部分的其他探索性終點進行進一步分析。該公司預計將在2024年的一次或多次科學會議上公佈2期臨牀試驗的數據。

我們於2024年4月與美國食品和藥物管理局召開了第二階段末會議，預計將在該公司收到美國食品和藥物管理局的最後會議紀要後儘快報告FDA會議的結果，我們預計將在2024年5月發佈。

2023 年市場發行

2023年11月15日，我們簽訂了銷售協議並制定了 “自動櫃員機計劃”，根據該計劃，我們可以不時通過A.G.P/Alliance Global Partners作為銷售代理出售和出售我們的股份普通股的總髮行價高達1700萬美元。根據銷售協議，銷售代理有權獲得3％的補償根據銷售協議，通過其出售的所有普通股的發行收益總額的0.0％。

截至2024年3月31日止期間，我們共出售了1,819,914股股票ATM計劃下的普通股加權平均價格為每股3.88美元，在扣除銷售代理佣金和其他ATM計劃相關費用後，總收益為710萬美元，淨收益為670萬美元。根據自動櫃員機計劃，未來仍有大約990萬美元可用於出售普通股。

2023 年註冊直接發行

2023年5月16日，我們與其中提名的一位專注於醫療保健的美國機構投資者（“2023年投資者”）簽訂了證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，我們在直接向2023年投資者註冊直接發行（“2023年註冊發行”）中發行和出售了共計601,851股普通股，發行價為每股73.00美元，總額為733.00美元 1,482份預先注資的認股權證可行使普通股，每份預先注資認股權證的發行價為2.9999美元。出售給2023年投資者的預先注資認股權證的行使價為0.0001美元，可立即行使。截至2024年3月31日，所有預先注資的認股權證均已行使。

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2023年註冊發行給我們的總收益約為400萬美元，扣除配售代理費用和我們應付的其他發行費用後的淨收益約為350萬美元。這些證券是我們根據先前於2022年7月1日向美國證券交易委員會提交的S-3表格（文件編號333-265956）上的註冊聲明發行的，美國證券交易委員會於2022年7月11日宣佈該聲明生效。

在同時進行的私募配售（“2023年私募配售” 以及2023年註冊發行，即 “2023年發行”）中，我們向2023年投資者發行了共計1,333,333股普通股的認股權證，行使價為每股3.26美元，D系列認股權證可行使總計1,333,333股普通股，行使價為每股3.26美元。每份 C 系列認股權證均可於 2023 年 11 月 18 日開始行使，並將於 2025 年 11 月 18 日到期。每份 D 系列認股權證均可於 2023 年 11 月 18 日開始行使，並將於 2029 年 11 月 19 日到期。

2023 年發行於 2023 年 5 月 18 日結束。

關於2023年發行，我們還與2023年投資者簽訂了認股權證修正協議。根據認股權證修訂協議，我們修改了現有的A系列認股權證，以購買最多1,230,769股普通股；B系列認股權證，以購買先前於2022年7月發行的最多1,230,769股普通股（統稱為 “現有認股權證”），因此，自2023年發行結束之日起，現有認股權證經修訂，終止日期為5月18日，2029。

冠狀病毒（COVID-19）對我們業務的影響

諸如流行病或類似疫情之類的公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。值得注意的是，COVID-19 疫情仍在繼續演變。COVID-19 對我們或合作者、供應商、承包商、供應商、臨牀試驗場所和其他重要業務關係和政府機構的業務的影響程度將取決於未來的發展，這些事態發展高度不確定，無法自信地預測，包括疫情的最終持續時間、將出現的有關病毒嚴重程度的新信息以及遏制或治療其影響的行動等。儘管 COVID-19 疫情帶來的潛在經濟影響及其最終持續時間一直難以評估或預測，但COVID-19 的傳播已經在全球範圍內造成了廣泛的影響。COVID-19 疫情可能在多大程度上影響我們的業務仍然非常不確定，無法自信地預測。

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運營業績的組成部分

收入

自成立以來，我們沒有產生任何收入，預計在不久的將來不會通過產品銷售產生任何收入（如果有的話）。

研究和開發費用

迄今為止，我們的研發費用主要與ibezapolstat的開發、臨牀前研究以及與我們的產品組合相關的其他臨牀前活動有關。研究與開發費用確認為已發生的支出，在收到用於研究和開發的商品或服務之前支付的款項在收到商品或服務之前記作資本化。

研發費用包括：

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臨牀試驗成本是研發開支的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。我們將很大一部分臨牀試驗活動外包，利用外部實體，例如CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商來協助我們執行臨牀試驗。

隨着我們繼續開發候選產品並尋求發現和開發新的候選產品，我們計劃在可預見的將來大幅增加研發費用。由於臨牀前和臨牀開發固有的不可預測性，我們無法確定候選產品的未來臨牀試驗和臨牀前研究的啟動時間、持續時間或成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本金額可能與預期存在重大差異。我們預計，我們將根據正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗、監管發展以及我們對每種候選產品的商業潛力的持續評估，決定尋求哪些候選產品和開發計劃以及向每個候選產品或項目持續提供多少資金。此外，我們無法預測哪些候選產品可能受到未來合作的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。

我們未來的臨牀開發成本可能會因以下因素而有很大差異：

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工相關的成本，包括基於股份的薪酬。其他重大成本包括與設施相關的費用、與知識產權和公司事務相關的律師費、會計和諮詢服務的專業費用以及保險費用。我們預計，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動、商業化前以及商業化活動（如果有任何候選產品獲得市場批准）。我們還預計，與審計、法律、監管和税務相關服務相關的費用將增加

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與維持對交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守情況、董事和高級管理人員的保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本有關。

運營結果

截至2024年3月31日的三個月與截至2023年3月31日的三個月相比

下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的經營業績與截至2023年3月31日的三個月相比的變化：

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研究和開發費用

截至2024年3月31日的三個月，研發費用為160萬美元，截至2023年3月31日的三個月為100萬美元，增加了60萬美元，主要是由於製造相關成本的增加。

一般和管理費用

截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為280萬美元，截至2023年3月31日的三個月為190萬美元，增加了90萬美元。增長主要是由於專業費用增加了70萬美元，股票薪酬成本增加了20萬美元。

淨虧損

由於上述原因，截至2024年3月31日的三個月，淨虧損為440萬美元，截至2023年3月31日的三個月淨虧損為290萬美元，增加了150萬美元。

流動性和資本資源

概述

自成立以來，我們沒有產生任何運營收入，截至2024年3月31日，我們的累計虧損約為5,760萬美元。我們的運營資金主要來自股票發行。我們從2018年3月至2020年10月期間完成的股權融資中獲得了約1,290萬美元的淨現金收益。2021年6月29日，我們完成了首次公開募股，扣除140萬美元的承銷商折扣和約110萬美元的發行成本，淨收益約為1,480萬美元。2022年7月27日，我們完成了註冊的直接發行和並行私募配售，扣除30萬澳元的配售代理費和20萬澳元的發行成本後，淨收益約為370萬美元。2023年5月18日，我們完成了註冊直接發行和並行私募配售，扣除20萬澳元的配售代理費和20萬澳元的發行成本後，淨收益約為350萬美元。 2023年11月15日，我們簽訂了銷售協議並制定了自動櫃員機計劃，根據該計劃，我們可以不時通過A.G.P/Alliance Global Partners作為銷售代理髮行和出售總髮行價不超過1700萬美元的普通股。根據自動櫃員機計劃，扣除銷售代理佣金和其他相關費用20萬美元后，我們籌集了約670萬美元的淨收益。

基於我們在可預見的將來預期收入不足，並且由於與候選產品的研究、開發和未來商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計

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確定與我們預期的臨牀試驗和開發活動相關的資本支出和運營支出增加的金額。

截至2024年3月31日，我們的營運資金為600萬美元，主要包括890萬澳元的現金和20萬澳元的預付費用，由310萬美元的應付賬款和應計費用所抵消。

下表列出了所示期間的選定現金流量信息：

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用於經營活動的淨現金

截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為310萬美元。淨虧損比經營活動中使用的淨現金高出130萬美元，這主要歸因於基於股份的薪酬和基於股份的供應商支付的120萬美元。

截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為190萬美元。淨虧損比經營活動中使用的淨現金高出100萬美元，這主要歸因於基於股份的薪酬和基於股份的供應商付款90萬美元。

融資活動提供的淨現金

截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為450萬美元，這主要歸因於自動櫃員機計劃。

在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動沒有提供任何現金。

關鍵會計政策與估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股份的薪酬相關的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。

儘管附註2 “重要會計政策摘要” 中更詳細地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計政策和估算對我們的財務報表編制至關重要。

研究和開發

我們會在研發費用發生時支出。有時，我們可能會為未來的研發服務預付現金。這些款項是遞延的，在提供服務期間記作支出。

某些研發活動（例如為臨牀試驗活動提供服務）的成本是根據對特定任務完成進展的評估估算的，這些任務可能使用受試者註冊、臨牀場所激活等數據或供應商向我們提供的有關其實際成本的信息。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎，這些條款可能不同於所產生的成本模式，並在財務報表中酌情以預付或應計的研發費用列為財務報表。對估計數進行了調整以反映

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財務報表發佈時可用的最佳信息。儘管我們預計我們的估計不會與實際產生的金額有重大差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的估計可能會有所不同。

基於股份的薪酬

我們根據授予日期的公允價值，計算員工、董事和顧問為換取公司普通股或股票期權獎勵而獲得的服務成本。我們根據所需的服務期限確認薪酬支出。

與股票期權獎勵相關的薪酬支出在必要的服務期內根據根據Black-Scholes期權定價模型確定的授予日期的期權公允價值進行確認。期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的價格波動。我們的員工股票期權的特徵與已交易期權的特徵明顯不同，主觀投入假設的變化會對使用Black-Scholes期權定價模型的公允價值計算產生重大影響。由於我們的股票期權沒有公開市場，股票的歷史經驗也很少，因此使用了類似的上市公司來比較波動率和股息收益率。無風險回報率來自期限相似的美國國債。我們將繼續分析預期的股價波動，並將酌情調整我們的Black-Scholes期權定價假設。上述Black-Scholes假設的任何變化，或者如果我們選擇使用其他方法對授予員工、高管和董事的股票期權進行估值，都可能影響我們的股票薪酬支出和經營業績。

向供應商支付基於股份的款項

我們根據授予的授予日公允價值或所提供服務的公允價值，以更容易確定的為準，計算供應商為換取我們的普通股或股票期權獎勵而提供的服務的成本。我們還使用Black-Scholes期權定價模型來估算期權和認股權證的公允價值。我們的Black-Scholes假設的變化，或者如果我們使用其他方法對發行給供應商的期權或認股權證進行估值，可能會影響我們的支出和經營業績。

其他公司信息

新興成長型公司地位

根據2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》（“JOBS法案”）的定義，我們是一家新興成長型公司。根據JOBS法案，公司可以延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。我們選擇這項豁免是為了推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。

此外，我們打算依賴《喬布斯法》規定的其他豁免和減少的報告要求。在符合《就業法》規定的某些條件的前提下，作為一家新興成長型公司，我們有權依賴某些豁免；除其他外，我們無需（i）根據第404（b）條就我們的財務報告內部控制體系提供審計師認證報告，（ii）提供《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》可能要求非新興增長型上市公司進行的所有薪酬披露，(iii) 遵守上市公司可能通過的任何要求會計監督委員會關於審計公司的強制輪換或對審計師報告的補充，提供有關審計和財務報表的更多信息（審計師的討論和分析），以及（iv）披露某些與高管薪酬相關的項目。這些豁免將在我們完成首次公開募股後的五年內適用，或者直到我們不再滿足成為新興成長型公司的要求為止，以較早者為準。

最近的會計公告

截至2024年3月31日，財務會計準則委員會已發佈某些會計公告，這些公告將在後續時期生效；但是，我們認為這些聲明如果生效，不會對我們的財務會計指標或披露產生重大影響，也不認為它們在生效時會對我們產生重大影響。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷力。

根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，截至本10-Q表季度報告所涉期末，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

我們無法保證將來不會發現我們對財務報告的內部控制中的弱點。我們未能實施和維持對財務報告的有效內部控制可能會導致我們的財務報表出現錯誤，從而可能導致我們的財務報表重報，並導致我們無法履行報告義務。

財務報告內部控制的變化

在本10-Q表季度報告所涉期間，管理層根據《交易法》第13a-15（d）條或第15d-15（d）條對管理層評估中確定的財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

內部控制的固有侷限性

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，都認為，我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並且在合理的保證水平上是有效的。但是，管理層並不期望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，因此無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

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第二部分——其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們可能會不時參與訴訟或其他法律訴訟。我們目前不是任何訴訟或法律訴訟的當事方，我們的管理層認為這些訴訟或法律訴訟可能對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

第 1A 項。風險因素

這個 以下應仔細考慮本10-Q表季度報告中包含的風險因素和其他信息。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲本10-Q表季度報告的第3頁。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到重大不利影響。

我們的業務面臨許多風險，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。這些風險包括：

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與我們的業務相關的風險

我們是一家處於臨牀階段的公司，運營歷史有限，這可能使評估我們當前的業務和預測我們的未來表現變得困難。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，成立於2017年7月。我們於2018年2月獲得了主要候選產品ibezapolstat的版權，但我們的運營歷史有限。迄今為止，我們的業務僅限於確保我們的初始候選產品，內部生成第二個候選產品，為我們的主導項目進行臨牀和監管開發以及籌集資金。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入。

投資一家歷史有限、財務或其他方面歷史有限的早期公司包括很高的風險。作為一家處於早期階段的公司，必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難，來考慮我們的前景。自成立以來，我們一直蒙受損失，我們預計將持續虧損數年，直到我們的初始計劃或我們的一種管道產品獲得美國食品藥品管理局或其他全球監管機構的批准。由於我們的產品開發活動及相關活動，我們預計在未來幾年內將產生大量的運營費用

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成本增加。無法保證我們將能夠成功實施我們的任何或全部業務計劃，也無法保證如果得到實施，我們將實現預期的目標，包括實現盈利。我們作為運營公司的短暫歷史使得對我們未來成功或可行性的任何評估都存在很大的不確定性。在快速發展的領域，我們將遇到早期公司經常遇到的風險和困難。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務將受到損失。

自成立以來，我們在每個時期都蒙受了鉅額淨虧損，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受淨虧損，可能永遠無法實現或維持盈利能力.

自成立以來，我們沒有盈利，每個時期都蒙受了重大損失，包括截至2024年3月31日的三個月淨虧損440萬美元和截至2023年12月31日止年度的1,460萬美元淨虧損。我們沒有將任何產品商業化，也從未從產品銷售中產生任何收入。我們預計，隨着我們繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用，為候選產品尋求監管部門的批准，擴大製造能力，僱用更多人員來支持候選產品的開發並加強我們的運營、財務和信息管理系統，我們預計這些損失將增加。

我們戰略的一個關鍵方面是大量投資於我們的主導項目的臨牀和監管發展。為了實現並保持盈利，我們必須開發並最終將具有巨大市場潛力的產品商業化，這是我們可能永遠無法實現的。即使我們成功地將其中一種或多種候選產品商業化，在可預見的將來，我們仍將繼續蒙受與開發候選產品的大量研發支出相關的損失。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們支出的未來增長率和我們的創收能力。我們之前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。此外，我們蒙受的淨虧損可能會在季度與去年同期之間波動很大，因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加每季度或每年的盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利將降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、維持發現和臨牀前開發工作、擴大業務或繼續運營的能力，並可能要求我們籌集額外資金，從而削弱您的所有權權益。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。

我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續經營的能力表示嚴重懷疑。

我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年12月31日的財年財務報表所附報告中指出，我們遭受了鉅額的累計赤字，運營現金流為負，候選產品的開發和商業化預計將需要大量支出。我們尚未從業務中產生任何實質性收入來為我們的活動提供資金，因此依賴外部來源為我們的業務提供資金。無法保證我們將成功獲得必要的資金來繼續開展業務。因此，我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續經營的能力表示嚴重懷疑。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。如果我們無法成功地繼續經營業務，我們的股東可能會損失對普通股的全部投資。

我們可能需要大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作。

我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續研究和開發並啟動更多候選產品的臨牀試驗，以及為這些候選產品和可能的其他候選產品尋求監管部門的批准之際。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。特別是，製造任何獲得上市批准的候選產品可能需要大量的成本。因此，我們可能需要為持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。

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截至 2024 年 3 月 31 日，我們的收入約為 8.9 美元百萬現金。2021年6月，我們完成了首次公開募股，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，淨現金收益為1,480萬美元。2022年7月，我們完成了註冊直接發行和並行私募配售，扣除配售代理費和發行費用後，淨現金收益為370萬美元。2023年5月，我們完成了註冊直接發行和並行私募配售，扣除配售代理費和發行費用後，淨現金收益為350萬美元。 2023年11月，我們簽訂了銷售協議並制定了自動櫃員機計劃，根據該計劃，我們可以不時通過A.G.P/Alliance Global Partners作為銷售代理髮行和出售總髮行價不超過1700萬美元的普通股。截至 截至2024年3月31日期間，我們根據自動櫃員機計劃共出售了1,819,914股普通股，加權平均價格為每股3.88美元，籌集了710萬美元的總收益，扣除銷售代理佣金和其他自動櫃員機計劃相關費用後的淨收益為670萬美元。還有大約 9.9 美元根據銷售協議，百萬美元可用於未來出售普通股。 我們認為，根據我們目前的運營計劃，我們現有的資本資源將不足以為截至2024年3月31日的財務報表發佈後的至少12個月的預期運營提供資金。我們未來的資本需求以及我們預計現有資源支持運營的時期可能與我們的預期有很大差異。我們的每月支出水平因新的和正在進行的研發以及其他公司活動而異。由於與成功研發候選產品相關的時間和活動非常不確定，因此我們無法估計開發和任何經批准的營銷和商業化活動所需的實際資金。

我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限地控制這些因素，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及以色列和哈馬斯之間的中東衝突。此外，鑑於 COVID-19 疫情的不確定性和情況，我們在需要時通過股權融資、債務融資或戰略合作獲得未來資金的能力可能尤其具有挑戰性。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法籌集足夠的資金或以我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發或商業化或其他研發計劃。我們可能需要在預期的更早階段為候選產品尋找合作者，或者以不利的條件放棄或以不利的條件向候選產品授予我們的權利，否則我們將自己尋求開發或商業化的市場放棄或以不利的條件向候選產品授予的權利。

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上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績，並導致我們的普通股價格下跌。

籌集額外資金可能會導致現有股東稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或候選產品的權利。

在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過公開和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係、聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或債務證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定還款義務增加，並可能涉及限制性契約，例如限制我們承擔額外債務的能力、限制我們獲得或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以不利於我們的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來會自己開發和銷售的候選產品的權利。

我們依賴於我們的主要候選產品ibezapolstat的成功，我們正在開發該產品用於治療CDI。如果我們無法將ibezapolstat商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

目前，我們創造產品收入的能力在很大程度上取決於ibezapolstat的成功開發和商業化，這種收入可能要等好幾年才能實現。ibezapolstat 的成功將取決於多種因素，包括：

如果我們不能及時或根本實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到重大延誤或無法成功實現ibezapolstat的商業化，這將對我們的業務造成重大損害。

如果在開發ibezapolstat或任何其他候選產品的過程中發現嚴重的不良或不當副作用，我們可能需要放棄或限制該候選產品的開發。

我們的候選產品正在臨牀開發中，失敗的風險很高。無法預測我們的候選產品何時會被證明對人體有效或安全，或者將獲得上市批准。如果我們的候選產品具有不良副作用或具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄其開發或限制開發

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適用於某些用途或亞羣，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或從風險收益的角度來看更容易接受。

許多最初在臨牀或早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會引起副作用或其他安全問題，從而阻礙進一步的開發。如果我們選擇或被迫暫停或終止對候選產品的任何臨牀試驗，則此類候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品中創造產品收入的能力將被推遲或取消。任何此類事件都可能對我們的業務造成重大損害。

即使我們獲得監管部門的批准，Ibezapolstat或我們的其他候選產品也可能永遠無法獲得足夠的市場認可.

如果ibezapolstat或我們未來的任何其他候選產品獲得上市批准，則此類產品仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。如果這些產品未獲得足夠的接受度，我們可能無法通過合作協議產生可觀的產品收入或收入，也可能無法從運營中獲得任何利潤。如果獲準商業銷售，我們的候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

如果我們的產品沒有獲得相關選區的足夠接受水平或足夠的定價，我們可能不會產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。

如果對我們提起訴訟，我們面臨產品責任以及非臨牀和臨牀責任風險，這些風險可能會給我們帶來沉重的財務負擔。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是藥物配方和產品的測試、製造和營銷所固有的。我們預計，在某個時候可能會對我們提出此類索賠，儘管我們確實購買了產品責任和臨牀試驗保險以降低這種風險。此外，在我們的臨牀試驗中使用藥物配方和產品以及我們隨後對這些配方或產品的銷售或我們的潛力

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合作者可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。成功的責任索賠或針對我們的一系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們當前和未來的運營在很大程度上取決於我們的管理團隊和我們僱用其他關鍵人員的能力，失去任何關鍵人員都可能幹擾我們的業務運營。

我們的業務在很大程度上和將來都取決於大衞·盧奇、羅伯特·德盧西亞和羅伯特·G·沙瓦的持續服務。這些人中任何一個人的服務中斷都將嚴重阻礙我們業務戰略的實施和執行，並導致我們的目標無法實現。我們不為任何管理層成員購買關鍵人物人壽保險，這將使我們無法補償任何管理層成員的損失。

我們未來的財務狀況和實現盈利的能力還將取決於我們在繼續運營所需的各個領域吸引、留住和激勵高素質人員的能力。我們有可能在短期內或將來都無法吸引、留住和激勵合格的人員，不這樣做可能會嚴重損害我們的前景。

我們未能完成或實現與我們的技術和擬議產品和配方開發相關的關鍵里程碑，將嚴重損害我們的財務狀況。

為了實現商業可行性，我們必須研究、開發和獲得監管部門的批准，才能製造、引進、銷售和分銷採用我們技術的配方或產品。對於我們配製的每種藥物，我們都必須達到許多關鍵的發展里程碑，包括：

實現這些發展里程碑所需的估計資金和時限受內在風險的影響，其中許多風險是我們無法控制的。因此，將來我們可能無法為任何擬議的候選產品或其他候選產品實現這些或類似的里程碑。我們未能實現這些或其他關鍵里程碑將對我們的財務狀況產生不利影響。

進行和完成 FDA 批准所需的臨牀試驗成本高昂，並且會受到嚴格的監管審查，並且存在無法達到此類試驗主要終點的風險。如果不完成此類試驗，我們將無法將我們提議的產品和配方商業化和銷售。

為了進行獲得美國食品和藥物管理局批准才能銷售配方或產品所必需的臨牀試驗，必須獲得美國食品和藥物管理局的批准才能進行此類臨牀試驗。出於安全原因，或者因為我們或我們的臨牀研究人員沒有遵守美國食品和藥物管理局進行臨牀試驗的要求，美國食品和藥物管理局可以隨時停止臨牀試驗。如果我們無法獲得進行臨牀試驗的許可，或者美國食品和藥物管理局永久停止試驗，我們將無法從此類產品中獲得任何收入，因為未經美國食品藥品管理局批准出售任何藥物或醫療器械供人食用或使用的藥物或醫療器械是非法的。此外，我們的臨牀試驗有可能無法達到其主要終點，這將使受試產品獲得美國食品藥品管理局批准是不可接受的。如果發生這種情況，此類事件將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們將與規模更大、資本更充足的公司競爭，藥物開發或製藥行業的競爭對手可能會開發出表現優於或取代我們提議的產品的競爭產品。

製藥公司和/或其他科技公司已經開發（目前正在與我們進行競爭），一直在尋求開發並將來可能尋求開發和銷售類似的候選產品和藥物遞送技術，這些產品和藥物遞送技術可能會被市場更多地接受或可能完全取代我們的技術。此外，我們目前的許多競爭對手現在和未來的競爭對手都比我們大得多，資金也更充足，因此他們比我們具有顯著的優勢。我們的競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和營銷批准產品方面的專業知識也可能比我們高得多。這些

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競爭對手還與我們競爭，招募和留住合格的科學顧問和顧問以及管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。其他小型或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們可能無法應對目前市場上的競爭力量，這將嚴重影響我們的業務。

我們可能無法有效管理我們的增長和擴張或實施我們的業務戰略，在這種情況下，我們的業務和經營業績可能會受到重大不利影響。

如果實現業務的預期增長，將對我們的管理、運營和行政資源提出更高的要求。這些不斷增加的需求和運營的複雜性可能導致我們的業務運營效率降低，這反過來又可能導致我們的財務業績惡化並對我們的增長產生負面影響。任何計劃中的增長還將要求我們持續監控和升級我們的管理信息和其他系統以及基礎架構。

無法保證我們能夠發展業務並實現我們的目標。即使我們成功建立了新的戰略合作伙伴關係，我們也無法保證我們將在我們估計的時間段內或根本達到計劃的收入或盈利水平。如果這些舉措中的任何一項未能達到或無法維持可接受的收入和盈利水平，我們可能會承擔鉅額成本。

疫情、流行病或傳染病的爆發，例如 COVID-19 疫情，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

諸如流行病或類似疫情之類的公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。值得注意的是，COVID-19 疫情仍在繼續演變。COVID-19 在多大程度上影響我們的運營或我們的合作者、承包商、供應商、CRO、臨牀場所、首席營銷官和其他重要業務關係以及政府機構的業務，將取決於未來的發展，這些事態發展高度不確定，無法自信地預測，包括疫情的持續時間和嚴重程度、將出現的有關病毒嚴重程度的新信息以及遏制或治療其影響的行動等。以前，我們的臨牀試驗業務受到 COVID-19 疫情的直接和間接的不利影響，並可能繼續受到直接和間接的不利影響。

COVID-19 的傳播也可能對我們產生不利的經濟影響。儘管 COVID-19 疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間一直難以評估或預測，但 COVID-19 的傳播在全球範圍內造成了廣泛影響。

全球、市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟、全球金融市場和全球政治狀況的總體狀況的不利影響。美國和全球經濟正面臨不斷加劇的通貨膨脹、更高的利率和潛在的衰退。此外，嚴重或長期的經濟衰退，包括持續的 COVID-19 疫情或政治混亂（例如烏克蘭和俄羅斯之間的戰爭以及涉及以色列和哈馬斯的衝突）導致的衰退或蕭條，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的項目和候選發展候選人的需求減弱（如果有的話），與位於受影響地區的任何供應商或商業夥伴的關係，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力。疲軟或衰退的經濟或政治混亂，包括任何國際貿易爭端，也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲為我們的潛在產品付款。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務，我們無法預測政治或經濟環境和金融市場條件將以何種方式嚴重損害我們的業務。

通貨膨脹的上升可能會增加我們在大宗商品、勞動力、材料和服務方面的成本以及發展和運營業務所需的其他成本，而未能以合理的條件確保這些成本可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，通貨膨脹率的上升，以及圍繞地緣政治發展和全球供應鏈中斷的不確定性，已經造成並將來可能導致全球經濟的不確定性和利率環境的不確定性。未能充分應對這些風險可能會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。為了應對高通脹和對衰退的擔憂，美國聯邦儲備委員會、歐洲中央銀行和歐洲銀行

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英格蘭已經提高了利率並可能繼續提高利率並實施財政政策幹預。即使這些幹預措施降低了通貨膨脹，也可能降低經濟增長率，造成衰退，併產生其他類似的影響。

美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了美國信用評級下調和經濟放緩或衰退的可能性。儘管美國議員此前曾多次通過提高聯邦債務上限的立法，但鑑於這種不確定性，評級機構有降低或威脅降低美國長期主權信用評級的歷史。由於這些反覆出現的債務上限和預算赤字問題，惠譽評級於2023年8月1日將美國長期外幣發行人的違約評級從AAA下調至AA+。此次或進一步下調美國政府主權信用評級或其信譽感的影響可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。

如果股票和信貸市場惡化，可能使任何必要的股權或債務融資更難獲得、成本更高或更具稀釋性。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資，可能會損害我們的增長戰略、財務業績和股價，並可能要求我們推遲或放棄與業務有關的計劃，包括臨牀開發計劃。此外，銀行業的最新發展可能會對我們的業務產生不利影響。如果與我們有業務往來的金融機構進入破產管理制度或將來破產，則無法保證財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司（FDIC）會進行調解，為我們和其他存款人提供超過25萬美元聯邦存款保險公司保險限額的餘額，也無法保證我們能夠獲得現有的現金、現金等價物和投資維持任何必要的信用證或其他信貸支持安排，或者我們將能夠長期或根本為我們的業務提供充足的資金，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們無法預測更廣泛的銀行部門的高度市場波動和不穩定性會對經濟活動，尤其是我們的業務產生什麼影響。此外，我們當前與之開展業務的一家或多家服務提供商、製造商或其他第三方有可能無法在經濟困難時期倖存下來，包括 COVID-19 疫情造成的當前全球局勢、俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突、以色列和哈馬斯之間的戰爭、銀行業的不穩定以及與當前全球經濟狀況相關的不確定性，這可能會直接影響我們按計劃和按預算實現運營目標的能力。

氣候變化或應對氣候變化的法律、監管或市場措施可能會對我們的業務、經營業績、現金流和前景產生負面影響。

我們認為，氣候變化有可能對我們的業務和經營業績、現金流和前景產生負面影響。我們面臨物理風險（例如極端天氣條件或海平面上升）、向低碳經濟過渡的風險（例如其他法律或監管要求、技術變化、市場風險和聲譽風險）以及與氣候變化相關的社會和人為影響（例如人口混亂以及對健康和福祉的損害）。這些風險可以是急性的（短期），也可以是慢性的（長期）。

氣候變化的不利影響包括自然災害和極端天氣事件的頻率和嚴重性增加，例如颶風、龍捲風、野火（因乾旱而加劇）、洪水和極端高温。極端天氣和海平面上升對我們的設施以及供應商的設施構成了物理風險。此類風險包括因設施物理損壞、庫存損失或變質以及此類自然災害和極端天氣事件造成的業務中斷而造成的損失。氣候變化造成的其他潛在物理影響包括某些地區獲得高質量水資源的機會減少以及生物多樣性的喪失，這可能會影響未來的產品開發。這些風險可能會干擾我們的運營和供應鏈，從而導致成本增加。

可以頒佈新的法律或監管要求，以防止、減輕或適應氣候變化的影響及其對環境的影響。這些法規可能因司法管轄區而異，可能導致我們受到新的或擴大的碳定價或税收的約束、合規成本的增加、對温室氣體排放的限制、對新技術的投資、提高碳披露和透明度、升級設施以滿足新的建築法規以及重新設計

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公用事業系統，這可能會增加我們的運營成本，包括我們使用的電力和能源成本。我們的供應鏈可能會面臨同樣的過渡風險，並且可能會將增加的成本轉嫁給我們。

新批准產品的保險範圍和報銷狀況尚不確定。未能為新產品或現有產品獲得或維持足夠的保險和報銷可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們創收的能力。

政府和私人付款人報銷的可用性和範圍對於大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們的候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或者由政府衞生管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果不提供補償，或者僅限於有限的補償，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的補償金額也可能不夠高，不足以讓我們確定或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。

新批准產品的保險範圍和報銷存在很大的不確定性。此外，美國和國外的政府和第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療成本，這可能會導致此類組織限制批准的新產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的款項。由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化，我們預計在銷售任何候選產品時都將面臨定價壓力。總體而言，醫療保健成本的下行壓力已經變得非常大。結果，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們開發的任何候選產品都可能無法在以後的臨牀試驗中取得良好的結果或獲得監管部門的批准。此外，隨着對更多患者數據或其他終點（包括療效和安全性）的分析，我們宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“最佳” 和初步數據可能會發生變化，或者感知的產品概況可能會受到負面影響.

藥物開發有固有的風險。臨牀前開發測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得候選產品的上市批准。一旦候選產品顯示了足夠的臨牀前數據來進行臨牀研究，我們就必須通過充分且對照良好的臨牀試驗，證明我們的候選產品是有效的，並且具有良好的益處風險狀況，可用於人羣的目標適應症，然後才能尋求監管部門的批准進行商業銷售。儘管臨牀前結果令人鼓舞，但許多候選藥物在臨牀開發的早期階段因安全性和耐受性問題或臨牀活性不足而失敗。因此，無法保證可以為這些化合物找到安全有效的劑量，也無法保證它們會單獨或與其他候選產品聯合進入高級臨牀試驗。此外，早期臨牀試驗的成功並不意味着以後的臨牀試驗將成功，因為儘管在初步臨牀測試中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法表現出足夠的安全性或有效性。即使在早期的臨牀試驗顯示出令人鼓舞的結果之後，公司仍經常在高級臨牀試驗中遇到重大挫折。正在進行臨牀試驗的候選藥物的失敗率極高。

在臨牀試驗中單獨報告的患者預後可能無法代表此類研究中所有接受治療的患者。此外，與早期階段的研究相比，通常在國際上進行的大規模第三階段研究本質上面臨更大的運營風險，包括結果可能因地區或國家而異的風險，這可能會對研究結果或適用監管機構對研究結果有效性的看法產生重大不利影響。

我們可能會不時公開披露臨牀試驗的主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查之後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。作為分析此類數據的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面仔細地評估來自特定研究或試驗的所有數據，包括所有終點和安全數據。因此，我們得出的最高或初步結果

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一旦收到更多數據並進行了全面評估，報告可能與同一項研究的未來結果有所不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。頂層數據或初步數據仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的頭條、中期或初步數據存在重大差異。在提供一線結果時，我們可能會在對所有次要終點進行全面分析之前披露研究的主要終點。主終點為陽性並不表示滿足所有或任何次要終點。因此，在獲得最終數據（包括來自全面安全分析和所有終點的最終分析的數據）之前，應謹慎地查看頂線和初步數據。

此外，我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會面臨一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。例如，隨着隨訪時間延長，基於事件發生時間的終點，例如反應持續時間和無進展存活率，可能會發生巨大變化，有時甚至會發生巨大變化。此外，隨着患者繼續接受治療，無法保證研究的最終安全性數據一旦得到充分分析，將與先前提供的安全數據一致，將與同類其他類似藥物區分開來，將支持持續開發，或者足夠有利於支持監管部門對所研究適應症的批准。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體價值。我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常的大量信息，監管機構或其他方面可能不同意我們認為在披露中包含的實質性或其他適當信息。如果我們報告的中期、收入或初步數據與最終業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們獲得批准或成功商業化的候選產品的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

與監管部門批准相關的風險

如果我們的主要候選產品的臨牀試驗未能證明安全性和有效性令美國食品藥品管理局或EMA滿意，或者沒有以其他方式產生良好的結果，我們可能會產生額外的成本或延遲完成，或者最終無法完成ibezapolstat或任何其他候選產品的開發和商業化。

在獲得監管機構的上市批准才能銷售任何候選產品方面，我們必須完成廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品對人體的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果，尤其是針對少數患者的結果，可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能要等到臨牀試驗取得良好進展或完成後才會顯現出來。我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗以支持上市批准。

此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得其產品的上市批准。

如果我們在臨牀試驗中遇到許多可能的不可預見的事件，則候選產品的潛在上市批准或商業化可能會被推遲或阻止。

在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括：

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如果我們在測試或營銷批准方面遇到延遲，我們的產品開發成本將增加。我們不知道是否有任何臨牀前測試或臨牀試驗將按計劃開始、是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利或允許競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何期限，從而削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。

如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，我們獲得必要的上市批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法找到和招募足夠數量的符合條件的患者來參與這些臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續對候選產品的臨牀試驗，包括我們計劃中的ibezapolstat臨牀試驗。CDI 是一種急性感染，需要快速診斷。對於ibezapolstat的臨牀試驗，我們需要識別潛在患者，對他們進行CDI檢測，並在24小時內讓他們參與臨牀試驗。此外，我們的競爭對手正在對候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品可能與我們的候選產品具有競爭力，而本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以改為報名參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。對於ibezapolstat的臨牀試驗，我們需要識別潛在患者，並在糞便檢測呈陽性後的24小時內根據腹瀉史將他們納入臨牀試驗 艱難梭菌毒素。

臨牀試驗的註冊延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，這將導致我們普通股的價值下降並限制我們獲得額外融資的能力。我們無法在計劃中的ibezapolstat臨牀試驗中招收足夠數量的患者將導致嚴重延遲，或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。

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我們可能無法獲得美國或外國司法管轄區的監管批准，因此，無法將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到重大損害。

我們的候選產品受廣泛的政府法規的約束，這些法規涉及藥物的研究、測試、開發、製造、質量、安全性、有效性、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等。在新藥上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前研究和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。滿足這些要求和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，並且會受到不斷變化的監管環境和意想不到的延誤的影響。我們可能開發的候選產品可能都不會獲得我們或我們的合作者開始銷售所需的監管批准。

獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要很多年才能開始臨牀試驗，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。美國食品和藥物管理局及其外國同行在監管像我們這樣的公司時使用的標準並不總是可預測或統一的，並且可能會發生變化。我們對來自化學、製造和控制、臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析都需要監管機構的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。由於新的政府法規，例如未來的立法或行政行動，或者產品開發、臨牀試驗和食品藥品管理局監管審查期間FDA政策的變化，我們也可能會遇到意想不到的延誤或成本增加。無法預測是否會頒佈立法變革，也無法預測美國食品和藥物管理局或外國法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法預測此類變更可能產生什麼影響（如果有）。

在獲得所需批准方面的任何延遲或失敗都可能對我們從尋求批准的特定候選產品中獲得收入的能力產生不利影響。此外，任何上市產品的監管批准都可能受到我們銷售該產品的批准用途的限制、標籤或其他限制。此外，美國食品和藥物管理局有權要求將風險評估和緩解策略（“REMS”）作為批准條件，這可能會對批准藥物的分銷或安全使用施加進一步的要求或限制，例如限制某些接受過專業培訓的醫生或醫療中心的處方權，僅限適應症聲明中特別定義的患者或符合某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者註冊登記等要求。這些限制和限制可能會限制產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

除其他外，我們還受到許多外國監管要求的約束，這些要求涉及臨牀試驗的進行、生產和上市許可、定價和付款。外國監管機構的批准程序因國家而異，可能包括與上述FDA批准相關的所有風險，以及因外國司法管轄區當地法規的滿足而產生的風險。FDA 的批准並不能確保獲得美國以外類似監管機構的批准，反之亦然。

即使我們獲得了監管部門的批准，我們上市的藥物也將受到持續的監管監督。如果我們或我們的合作者或承包商未能遵守美國和國外的持續要求，如果獲得我們的批准，可能會受到限制或撤回，我們可能會受到其他處罰，我們的業務將受到嚴重損害。

在我們可能開發的任何藥物獲得初步監管批准後，我們還將接受持續的監管監督，包括審查我們的藥品上市後報告的藥物不良經歷和安全數據。這將包括任何上市後研究或監測的結果，以監測作為批准條件或經我們同意的藥品的安全性和有效性。我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該產品上市批准用途的限制。其他持續的監管要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市、持續維護我們的上市申請、遵守cGMP要求和質量監督、遵守上市後承諾以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗遵守GCP。不遵守這些要求可能會導致警告或無標題的信件、刑事或民事處罰、召回或產品撤回。此外，我們正在進行臨牀試驗，並打算尋求批准在美國以外的司法管轄區銷售我們的候選產品，因此將受到這些司法管轄區的監管要求的約束，並且必須遵守這些司法管轄區的監管要求。

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美國食品和藥物管理局擁有重要的上市後權力，例如，有權要求根據新的安全信息進行標籤變更，以及出於各種原因要求上市後研究或臨牀試驗。美國食品和藥物管理局還有權要求在批准後製定REMS計劃，這可能會對批准藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。

我們、我們的首席營銷官以及我們用來生產候選產品的製造設施也將接受對產品質量、cGMP遵守情況的持續評估，並接受美國食品藥品管理局和可能的其他監管機構的定期檢查。我們或我們的首席營銷官可能無法遵守適用的cGMP法規或美國以外的類似監管要求。我們或首席營銷官未能遵守適用法規可能會導致監管行動，例如發佈FDA表格的483號觀察通知、警告信或對我們的制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對供應產生重大不利影響我們的產品。將來，我們可能沒有能力或能力在更廣泛的商業規模上製造材料。我們和我們的首席營銷官目前生產的臨牀試驗材料供應有限。對首席營銷官的依賴會帶來風險，如果我們自己製造所有材料，包括依靠首席營銷官來確保監管合規，我們就不會面臨這些風險。我們的產品促銷和廣告也將受到監管要求和持續監管審查的約束。

如果我們或我們的合作者、製造商或服務提供商未能遵守我們可能尋求銷售產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，則我們或他們可能會被處以罰款、警告信、暫停臨牀試驗、美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構拒絕批准待處理的申請或批准申請的補充材料、暫停或撤回監管批准、產品召回和沒收、拒絕允許進口或產品出口, 經營限制, 禁令, 同意令, 民事處罰和刑事起訴.

我們獲得批准的候選產品可能比預期更快地面臨競爭。

即使我們在競爭對手之前成功獲得監管部門的批准，將候選產品商業化，我們未來的藥品仍可能面臨來自仿製藥和其他後續藥物產品的直接競爭。我們將來可能獲得監管部門批准的任何候選產品都可能比預期的更早或更激烈地面臨來自仿製藥的競爭，具體取決於此類獲批產品在美國處方藥市場的表現。在許多情況下，我們的競爭能力也可能受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製藥的第三方付款人的影響。

FDA的Hatch-Waxman修正案授權美國食品藥品管理局批准與先前根據ANDA根據該法規的保密協議條款批准上市的藥物相同的仿製藥，還創建了第505（b）（2）條的保密協議途徑。ANDA依賴於對先前批准的參考上市藥物進行的臨牀前和臨牀測試，並且必須向FDA證明該仿製藥產品在活性成分、給藥途徑、劑型和強度方面與RLD相同，並且與所列參考藥物 “生物等效”。相比之下，第505（b）（2）條允許申請人部分依賴美國食品和藥物管理局先前對現有產品的安全性和有效性數據或已發表的文獻來支持其申請。第505（b）（2）條為美國食品藥品管理局批准新的或改進的配方或先前批准的產品的新用途提供了另一種途徑；例如，後續申請人可能正在尋求批准銷售先前批准的新適應症或新患者羣體的藥物，這些藥物需要新的臨牀數據才能證明安全性或有效性。此類產品如果獲得批准，並視參考藥物變更範圍而定，也可能與我們獲得批准的任何候選產品競爭。

當某些營銷或數據獨家保護適用於所列參考藥物時，法規禁止FDA批准ANDA或505（b）（2）保密協議。但是，如果任何競爭對手或第三方能夠在不侵犯我們的專利的情況下證明生物等效性，那麼該競爭對手或第三方就能夠獲得ANDA的批准並將競爭性仿製藥推向市場。

此外，CREATES法案確立了私人訴訟理由，允許仿製藥開發商起訴品牌製造商，強迫其按照 “商業上合理的市場條款” 提供必要的RLD樣品。如果仿製藥開發商要求提供我們獲得市場批准的任何候選產品的樣品，以便進行比較測試，以支持我們產品仿製版本的一個或多個ANDA，而我們拒絕了任何此類請求，則我們可能會受到CREATES法案的訴訟。儘管自CREATES法案頒佈以來一直根據該法提起訴訟，但那些

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訴訟已經私下和解; 因此, 迄今為止, 沒有聯邦法院對法定措辭進行審查或發表意見, 而且該法律的範圍和適用仍然存在不確定性。

我們無法預測潛在的後續競爭對手的興趣，也無法預測其他競爭對手會以多快的速度尋求將競爭產品推向市場，無論這些產品是被批准為ANDA的直接競爭對手，還是作為引用我們未來候選產品的第505（b）（2）條的保密協議。如果美國食品和藥物管理局將來批准我們任何產品的仿製版本，如果這些產品獲準用於商業營銷，則此類競爭性產品可能能夠立即在我們的產品獲得批准的每個適應症中與我們競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生負面影響，並嚴重限制我們獲得投資回報的能力。

如果我們選擇將開發擴展到美國以外，與在國外運營相關的風險可能會對我們的產品開發產生重大不利影響。

如果我們選擇將開發擴展到美國以外，我們可能會面臨與在國外運營相關的風險。與在國外開展業務相關的風險包括：