1
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（郵政編碼） |
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（主要行政辦公室地址） |
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註冊人的電話號碼，包括區號:(
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
2
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 5 月 13 日，註冊人已經
i
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》中安全港條款所指的明示或暗示的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於有關FUROSCIX商業化的陳述，包括其時間和進展、監管機構申報和批准的時間或可能性、FUROSCIX適應症擴大到包括紐約心臟協會四類心力衰竭患者及其時機、自動注射器的潛在開發及其相關益處及其時機，的潛在擴張FUROSCIX適應症將包括慢性腎臟病患者水腫的治療、我們開發和商業化候選產品的計劃、正在進行或計劃中的臨牀試驗的時機、候選產品的臨牀效用、對製造能力和供應鏈問題的預期、我們的商業化能力和戰略、我們的現金和現金等價物的充足程度以及我們籌集額外資金為運營提供資金的能力、我們修復任何重大缺陷的能力，我們未來的財務業績、總體經濟狀況對我們業務的預期影響、管理層對未來運營的計劃和目標、資本需求和資本支出以及我們持續經營的能力。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過這些術語或其他類似術語的 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續” 或否定詞等術語來識別。
本季度報告中的前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述是基於管理層的信念和假設以及管理層目前獲得的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但您不應過分依賴前瞻性陳述，因為它們與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的重要因素包括：
i
ii
如果其中一種或多種風險或不確定性發生，或者如果我們的基本假設被證明不正確，則實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果有很大差異。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本季度報告發布之日後的任何日期的觀點。
ii
iii
SC製藥公司
索引
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頁面 |
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第一部分 — 財務信息 |
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第 1 項。 |
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簡明合併財務報表（未經審計） |
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截至 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日的簡明合併資產負債表 |
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4 |
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截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
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5 |
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截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表 |
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6 |
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截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 |
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7 |
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簡明合併財務報表附註 |
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8 |
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第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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20 |
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第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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25 |
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第 4 項。 |
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控制和程序 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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第 1A 項。 |
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風險因素 |
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27 |
第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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27 |
第 3 項。 |
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優先證券違約 |
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27 |
第 4 項。 |
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礦山安全披露 |
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27 |
第 5 項。 |
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其他信息 |
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27 |
第 6 項。 |
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展品 |
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展品索引 |
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29 |
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簽名 |
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30 |
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4
第一部分 — 財務撥號信息
SC製藥公司
簡明的合併包長矛牀單
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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十二月三十一日 |
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3月31日 |
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2023 |
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2024 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用 |
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存款和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產——經營，淨額 |
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存款和其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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租賃義務——經營，短期 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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定期貸款，長期 |
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衍生責任 |
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租賃義務——經營，長期 |
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其他負債 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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5
SC製藥公司
歌劇簡明綜合報表虧損和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2024 |
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運營費用： |
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產品收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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) |
已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 |
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其他綜合損失： |
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短期投資的未實現（虧損）收益 |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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6
SC製藥公司
簡明合併報表股東權益淨額
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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額外 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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積累 |
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全面的 |
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股東會 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入（虧損） |
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公平 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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淨虧損 |
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行使時發行普通股 |
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限制性股票的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現收益 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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截至2022年12月31日 |
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淨虧損 |
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在市場上發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現虧損 |
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截至2023年3月31日 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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7
SC製藥公司
簡明合併報表千億的現金流
（以千計）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2024 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與用於經營活動的現金進行對賬而進行的調整 |
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折舊費用 |
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攤銷費用-使用權租賃資產-運營 |
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短期投資的增加 |
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多餘、損壞和過期庫存備抵金 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金利息支出 |
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對衍生負債的公允價值調整 |
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經營資產和負債的變化 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款、應計費用和其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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短期投資的到期日 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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市場發行的收益，淨額 |
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行使既得股票期權的收益 |
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預扣税義務限制性股票單位的結算 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增長 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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補充現金流信息 |
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已付利息 |
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已繳税款 |
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非現金活動的補充披露 |
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將發行成本從其他非流動資產轉移到股權 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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SC製藥公司
未經審計的簡明C附註合併財務報表
1。業務描述和陳述基礎
業務描述
SCpharmicals LLC於2013年2月19日根據特拉華州法律作為有限責任公司成立。2014年3月24日，SCPharmicals LLC改為特拉華州的一家公司，並更名為SCPharmicals Inc.（“公司”）。該公司是一家制藥公司，專注於開發和商業化產品，這些產品有可能優化注入療法的交付，推進患者護理並降低醫療成本。該公司的戰略旨在使以前僅限於靜脈注射（“IV”）的療法能夠進行皮下給藥。該公司的總部和主要營業地點是馬薩諸塞州的伯靈頓。
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，其編制基礎是假設公司將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債和承諾。簡明的合併財務報表反映了公司及其全資子公司SCPharmicals證券公司的業務。根據美國公認會計原則，通常包含在財務報表中的某些信息和披露已被壓縮或省略。因此，這些簡明合併財務報表應與公司於2024年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。該公司已確定其業務分部為一個細分市場。
隨附的截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表、截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的簡明合併運營報表、綜合虧損和股東權益表以及截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的簡明合併現金流報表均未經審計。未經審計的簡明合併財務報表是在編制公司經審計的年度財務報表的基礎上編制的，管理層認為，其中包括簡明合併財務報表公允表所需的調整，包括正常經常性項目。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的全年預期業績。
流動性和持續經營
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司的累計赤字約為 $
2022年10月13日（“截止日期”），公司不時與貸款人（“貸款人”）和以貸款人管理代理人的身份與Oaktree Fund Administration, LLC等簽訂了信貸協議和擔保（“橡樹協議”）（注9）。
從歷史上看，該公司迄今為止的運營資金來自出售普通股、優先股和產生債務的收益。該公司計劃繼續通過手頭現金和現金等價物以及未來的股票發行為其運營提供資金，包括根據Cowen and Company, LLC的市場發行計劃獲得資金（註釋10）、債務融資（包括在達到某些收入里程碑後從Oaktree協議中獲得的收益）以及其他第三方融資。無法保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，將按照公司可接受的條款提供。即使公司籌集額外資金，也可能被要求修改、推遲或放棄部分計劃，這可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。任何這些行為都可能對公司的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。
基於 關於公司目前的運營計劃，自這些簡明合併財務報表發佈之日起，公司是否有能力繼續經營一年，存在重大疑問。簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的，
8
9
考慮 在正常業務過程中變現資產和結算負債。簡明的合併財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
2。重要會計政策
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響財務報表之日報告的資產負債數額、或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括銀行存款和金融機構的貨幣市場賬户。現金等價物由於其短期性質，按近似於公允價值的成本進行記賬，而且公司認為不存在重大信用風險敞口。公司將所有自購買之日起三個月或更短期限的高流動性投資視為現金等價物。公司的現金和現金等價物賬户有時可能會超過聯邦保險限額。公司在此類賬户中沒有遭受任何損失。
應收賬款
應收賬款在扣除任何估計的預期信貸損失後入賬。公司對預期信用損失的衡量基於有關過去事件、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測的相關信息。該公司目前沒有針對無法收回的貿易應收賬款的重大信用損失補貼。
信用風險的集中度
客户和供應商集中度
T
該公司依賴供應商提供原料、活性藥物成分（“API”）和其他受美國食品和藥物管理局嚴格要求的成分。其中一些材料可能只能從一個或有限的來源獲得。建立更多或替代供應商可能需要很長時間，因為供應商必須獲得美國食品和藥物管理局的批准。如果公司無法及時獲得足夠數量的材料來製造其產品，則可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
投資
這個 公司將多餘的現金餘額投資於可供出售的債務證券。公司在收購這些證券時確定其適當分類，並在每個資產負債表日評估此類分類的適當性。公司在每個資產負債表日按公允價值報告可供出售的投資，包括累計其他綜合收益（虧損）中的任何未實現損益，後者是股東權益的一部分。已實現收益和虧損使用特定的識別方法確定，幷包含在其他收入中。如果對公允價值的任何調整反映了投資價值的下降，則公司會考慮所有可用證據進行評估
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庫存
庫存以較低的成本和可變現淨值列報，包括原材料、在製品和製成品。在美國食品藥品監督管理局（“FDA”）於2022年10月7日批准FUROSCIX後，該公司開始將庫存成本資本化。庫存按先入先出（“FIFO”）的原則出售。公司定期審查庫存是否過期和過時，並在必要時相應地記下。在FDA批准FUROSCIX之前，公司將所有庫存相關成本，包括用於臨牀開發的費用，計入所涉期間的研發（“研發”）成本。
租賃
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃包含在公司資產負債表上的使用權（“ROU”）租賃資產、租賃義務的流動部分和長期租賃債務中。
債務發行成本
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為確定公司認定屬於會計準則編纂（“ASC”）主題606 “與客户簽訂合同的收入”（“主題606”）範圍內的安排的收入確認，公司執行了以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給履約義務合同；以及（v）在公司履行履約義務時確認收入。只有當公司有可能收取應得的對價以換取向客户轉讓的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於主題606的範圍，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定屬於履約義務的商品或服務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。該公司已確定了一項履約義務，即向其客户交付FUROSCIX。該公司沒有承擔任何與客户簽訂合同相關的增量成本。該公司的收入僅包括向美國客户出售FUROSCIX。
產品淨銷售額
FUROSCIX 於 2022 年 10 月 7 日獲得 FDA 的批准。該公司於2023年第一季度啟動了FUROSCIX的銷售，其客户包括專業藥房（“SP”）和專業分銷商（“SD”）。公司在某個時間點確認產品銷售收入，通常是在SP和SD收到產品時，即權利、所有權、利息和損失風險的轉讓之日。產品銷售收入按淨銷售價格記錄，其中包括由（a）銷售折****）返利（c）自付補助和（d）產品退貨產生的變量對價的估計。儲備金是根據所得金額或相關銷售索賠額估算可變報酬數額而設立的。可變對價儲備金視對價的結算方式反映為相關應收賬款的減少額或應計負債。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，並且僅在未來一段時間內累計收入額可能不會發生重大逆轉的情況下，才包含在淨產品收入中。實際對價金額
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最終收到的款項可能與公司的估計有所不同。如果實際業績與其估計有所不同，公司將調整這些估計，這將影響此類差異公佈期間的淨產品收入和收益。
銷售折扣：銷售折扣是商定的折扣，來自談判合同，直接從公司的銷售發票中扣除。銷售折扣在確認銷售收入時根據合同條款記錄為收入抵消額。
返利：回扣補貼包括醫療補助藥品回扣計劃和醫療保險D部分處方藥福利、TRICARE計劃下的強制性折扣，以及與商業付款人簽訂的合同返利。回扣是產品最終分配給福利計劃參與者後所欠的款項，基於合同協議或法定要求。回扣津貼基於合同或法定折扣率以及福利計劃參與者的預期使用情況。該公司對預期回扣利用率的估計是基於自產品推出以來從服務提供商那裏收到的利用率數據。回扣通常是開具發票和拖欠支付的，因此應計餘額包括本季度活動預計產生的金額以及上一季度未付回扣的應計餘額。如果未來的實際回扣與預期有所不同，則公司可能需要調整前期應計收入，這將影響調整期間的收入。
共付補助：公司為符合特定資格要求的商業保險患者提供共付補助。共付補助金是在向服務提供者出售產品時根據預計的患者參與率和每項索賠支付的平均自付補助金累積的。使用第三方管理員提供的數據，將公司的估算金額與實際參與計劃和支付的共付金額進行了比較。如果實際金額與最初估計數不同，則將更新所採用的假設，並將在本期調整前一期間應計數額的調整。
產品退貨：根據行業慣例，公司向SP和SD提供有限的產品退貨權利，以賠償損壞、發貨錯誤和即將到期的產品，前提是退貨在適用的個人分銷協議規定的產品到期日前後的指定期限內。公司不允許退回已分發給患者的產品。由於公司收到SP的庫存報告並有能力控制出售給SP的產品數量，因此它能夠根據這些現有渠道庫存數據和從SP獲得的銷售數據，合理地估計未來的潛在產品回報。當前，SD的銷售有限，無法獲得現有的渠道庫存或通過數據進行銷售。隨着這些安排的成熟，公司將利用他們所能提供的任何數據作為分析的一部分。在得出估計值時，公司還考慮了歷史產品回報率、基礎產品需求以及特種藥品分銷行業的特定行業數據。
研究和開發成本
所得税
公司根據財務會計準則委員會（“FASB”）的會計準則編纂（“ASC”）740對所得税進行核算， 所得税。記錄遞延所得税資產和負債是為了反映用於財務報告目的的資產負債金額與根據已頒佈的税法計量的金額之間的暫時差異的影響。如果根據現有證據，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則需要估值補貼來抵消任何遞延所得税淨資產。
公司為可能向各税務機關繳納的與不確定税收狀況有關的税款提供儲備金。記錄的税收優惠的依據是確定公司在其納税申報或頭寸中獲得的税收優惠在解決了與税收優惠相關的任何不確定性之後 “更有可能” 實現的税收優惠，前提是該問題將由税務機關提出。與這種不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款被記錄為所得税支出的組成部分。2024 年 3 月 31 日，該公司有
根據2017年《減税和就業法》（“TCJA”）的一部分，從公司截至2022年12月31日的財政年度開始，根據經修訂的1986年《美國國税法》第174條的規定，公司必須將研發費用資本化。對於在美國研發產生的費用，這些金額將分期攤還
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3.每股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
下表列出了普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損的計算結果（以千計，股票和每股數據除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2024 |
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淨虧損 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股數 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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截至2024年3月31日的三個月中已發行普通股的基本和攤薄後的加權平均股數包括用於購買剩餘未準備資金行使價為美元的普通股的未償還預先注資認股權證的加權平均影響
該公司的潛在稀釋性證券，包括未行使的已發行股票期權、未行使的認股權證和未歸屬的限制性股票單位，已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。公司將根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股從所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算中排除了以下潛在普通股，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用。
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2024 |
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購買普通股的股票期權 |
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購買普通股的認股權證 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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總計 |
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4。投資
超過公司即時需求的現金是根據公司的投資政策進行投資的，該政策主要旨在保持充足的流動性和保留資本。
截至目前公司可供出售的分類投資摘要 2023 年 12 月 31 日以下內容（以千計）：
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2023 年 12 月 31 日 |
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投資-當前： |
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成本基礎 |
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累計未實現收益 |
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累計未實現虧損 |
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公允價值 |
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美國國庫證券 |
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商業票據 |
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公司債券 |
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美國政府機構證券 |
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總計 |
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截至2024年3月31日，該公司沒有任何投資。
5。庫存
公司的庫存餘額包括以下內容（以千計）：
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十二月三十一日 |
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3月31日 |
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原材料 |
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在處理中工作 |
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成品 |
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庫存以較低的成本和可實現的淨價值列報，包括原材料、在製品和
成品。2022年10月，美國食品藥品管理局批准FUROSCIX後，該公司開始將庫存成本資本化，此後沒有記錄任何重大庫存減記。 截至2023年12月31日和2024年3月31日，公司的剩餘、損壞和過期庫存備抵金額為美元
6。財產和設備
購買的財產和設備包括以下內容（以千美元計）：
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估計的 |
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十二月三十一日 |
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3月31日 |
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辦公設備 |
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辦公傢俱 |
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計算機設備 |
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租賃權改進 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的折舊費用是 $
7。應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
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十二月三十一日 |
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3月31日 |
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員工薪酬和相關費用 |
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銷售補貼和相關費用 |
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合同研發 |
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諮詢和專業服務費 |
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製造成本 |
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特許權使用費 |
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融資成本 |
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在途庫存 |
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其他 |
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應計費用總額 |
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8。金融工具的公允價值
FASB ASC 話題 820， 公允價值計量和披露（“ASC 820”），提供公允價值層次結構，根據衡量公允價值時使用的輸入對公允價值衡量標準進行分類。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。不可觀察的輸入是反映公司對市場參與者在資產或負債定價時將使用的投入的假設的輸入，是根據當時情況下可用的最佳信息得出的。公允價值層次結構僅適用於用於確定投資報告的公允價值的估值投入，不能衡量投資信貸質量。公允價值層次結構的三個層次描述如下：
1級估值基於活躍市場中公司在衡量之日能夠獲得的相同資產或負債的未經調整的報價。
二級——基於非活躍市場或所有重要投入均可直接或間接觀察到的市場中類似資產或負債的報價進行估值。
3級——需要輸入的估值要反映公司自己的假設，這些假設對公允價值衡量都很重要，而且是可觀察的。
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入，那麼公允價值的確定需要更多的判斷力。因此，公司在決定時作出的判斷程度
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對於歸類為3級的工具，公允價值最大。金融工具在公允價值層次結構中的級別基於對公允價值衡量具有重要意義的所有輸入的最低水平。
由於其短期性質，公司現金和限制性現金、預付費用和存款的賬面價值接近其公允價值。公司應付貸款的賬面價值被視為公允價值的合理估計，因為對於具有類似特徵的工具，公司的利率接近當前的市場利率。
下表彙總了公司定期按公允價值計量的資產，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別（以千計）：
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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總計 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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現金等價物 |
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現金等價物總額 |
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美國國庫證券 |
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商業票據 |
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公司債券 |
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投資 |
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總計 |
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負債： |
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衍生責任 |
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總計 |
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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總計 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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現金等價物 |
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總計 |
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負債： |
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衍生責任 |
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總計 |
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截至2024年3月31日的三個月，公司三級衍生負債的公允價值變化如下（以千計）：
2023 年 12 月 31 日 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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9。債務
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下表顯示了截至目前公司債務餘額的賬面價值 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日（以千計）：
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十二月三十一日 |
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3月31日 |
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面值 |
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減去：折扣 |
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減去：當前部分 |
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長期部分 |
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橡樹協議
2022年10月13日（“截止日期”），公司與作為管理代理人的Oaktree Fund Administration, LLC及其貸款方（統稱 “Oaktree”）簽訂了信貸協議和擔保（“Oaktree協議”），以最多借款 $
第一部分 $
定期貸款最初按三個月期限擔保隔夜融資利率（“SOFR”）加上適用的利潤率計算利息
在簽訂Oaktree協議方面，該公司向Oaktree發放了認股權證，允許其購買總額不超過
該公司確定了許多嵌入式衍生品，這些衍生品需要從定期貸款中分開，並在合併財務報表中單獨記作一種複合衍生負債。其中某些嵌入式功能包括違約事件時重置或有利率、包括控制權變更和持續經營條款在內的或有看跌期權，以及因法律變化而產生的額外成本。這些嵌入式功能符合要求將其分為兩部分的標準，因為根據ASC 815-15，它們與主工具的關係並不明確且緊密，而且衍生負債在截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表中單獨列報。與定期貸款相關的嵌入式衍生負債的公允價值是使用貼現現金流和蒙特卡羅模擬方法的混合方法估算的。這涉及重要的三級輸入和假設，包括控制權變化的估計概率和時間。公司在每個報告期重新評估該評估，估計公允價值的任何變化都記作其他收入（支出）。發行定期貸款時嵌入式衍生負債的初始確認額為美元
在發行定期貸款方面，公司錄得的債務折扣為美元
預付款 定期貸款的全部或部分將收取預付費，該費用每年遞減，直到截止日期的四週年之日為止，此後無需支付預付費。公司還需要支付退出費
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上 任何等於的付款或預付款
Oaktree協議包含慣常陳述、擔保以及肯定和否定承諾，包括要求公司 (i) 保持至少$的無限制現金的財務契約
此外，Oaktree協議包含慣常的違約事件，這些事件可能導致公司的債務立即到期並應付。根據Oaktree協議，在發生任何被貸款人認為具有重大不利影響的事件時，貸款人可以宣佈公司根據其債務義務違約。違約事件發生時以及在違約事件發生期間，額外利率等於
截至 2024年3月31日，根據Oaktree協議未來應付的本金如下（以千計）：
年底： |
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2024年12月31日 |
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2025年12月31日 |
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2026年12月31日 |
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2027年12月31日 |
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最低本金還款總額 |
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減少未攤銷的折扣 |
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定期貸款的賬面價值 |
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10。股東權益
2021 年市場發行銷售協議
2021年3月23日，公司與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）就一項市場發行計劃簽訂了公開市場銷售協議（“2021年ATM協議”）（“2021年ATM協議”），根據該計劃，公司可以發行和出售其普通股（“2021年ATM股票”），總髮行價最高為美元
2024 年市場發行銷售協議
根據2024年的自動櫃員機協議，公司可以發行和出售其普通股（“2024年ATM股票”），總髮行價最高為美元
11。基於股票的薪酬
股票期權
公司的2017年股票期權和激勵計劃（“2017年股票計劃”）生效於 ，在公司的首次公開募股結束後，並將於 . 根據2017年股票計劃，公司可以
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授予 激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位（“RSU”）和其他股票獎勵。公司的2014年股票激勵計劃（“2014年股票計劃”）終止於 自公司首次公開募股完成之日起生效，以及
截至 2024 年 3 月 31 日，有
2024 年 3 月 31 日，有
2023 年 2 月 1 日，公司董事會通過了 2023 年就業激勵獎勵計劃（“激勵計劃”），並在遵守激勵計劃的調整條款的前提下，保留了
根據2017年股票計劃和激勵計劃授予的獎勵的期限為
期權在授予之日的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，假設如下：
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三個月已結束 |
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2023 |
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2024 |
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無風險利率 |
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預期壽命 |
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加權平均撥款日期公允價值 |
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下表彙總了有關股票期權活動的信息 截至2024年3月31日的三個月（以千計，股票和每股數據除外）：
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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傑出，2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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傑出，2024 年 3 月 31 日 |
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既得且可行使，2024 年 3 月 31 日 |
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已歸屬，預計將歸屬，2024 年 3 月 31 日 |
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17
18
下表彙總了有關 RSU 活動期間的信息 截至2024年3月31日的三個月：
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RSU |
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平均補助金 |
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未償還的限制性股票單位，2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已發佈 |
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被沒收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未償還的限制性股票單位 |
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截至2024年3月31日，與未歸屬期權相關的未確認薪酬支出是 $
員工股票購買計劃
2017 年 10 月，董事會批准了 2017 年員工股票購買計劃（“ESPP”），該計劃於 2017 年 11 月公司首次公開募股結束後生效。作為ESPP的一部分，符合條件的員工可以通過工資扣除以折扣價購買普通股來獲得公司的所有權。選擇參與的符合條件的員工可以從2021年9月1日起參加ESPP。
截至 2024 年 3 月 31 日，有
該公司在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中按以下支出類別記錄了股票薪酬支出 截至 2023 年 3 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日的三個月（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2024 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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12。承付款和或有開支
經營租賃
公司根據長期的、不可取消的經營租賃協議租賃辦公設施和設備。租約將在不同的日期到期
某些租賃規定增加租賃協議中定義的未來最低年租金。租約通常還包括房地產税和年度租金中的公共區域維護費用。
18
19
短期租賃是指期限為十二個月或更短的租賃。該公司在直線基礎上承認短期租約，而且確實如此
以下是截至目前運營租賃負債的年度未貼現現金流的到期分析 2024 年 3 月 31 日（以千計）：
年底： |
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2024年12月31日 |
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2025年12月31日 |
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2026年12月31日 |
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2027年12月31日 |
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2028年12月31日 |
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此後 |
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最低租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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總計 |
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三個月已結束 |
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2023 |
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2024 |
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租賃成本： |
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運營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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總租賃成本 |
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其他信息 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
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來自經營租賃的運營現金流 |
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加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 |
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加權平均折扣率——經營租賃 |
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% |
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研究與開發協議
作為公司研發工作的一部分，公司與某些公司簽訂了研發協議。這些協議包含不同的條款和條款，包括公司應支付的費用和里程碑。其中一些協議還包含要求公司為循環利尿劑領域產品開發的獨家經營權支付費用的條款。
19
20
第 2 項。 管理層的討論與分析f 財務狀況和經營業績
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告（“季度報告”）其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註以及我們在2024年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。本討論和分析中包含的某些信息或本季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括我們的年度報告和本季度報告中 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家制藥公司，專注於開發和商業化產品，這些產品有可能優化注入療法的交付，推進患者護理並降低醫療保健成本。我們的策略旨在使以前僅限於靜脈注射或靜脈注射的療法能夠進行皮下給藥。通過使分娩擺脱靜脈注射通常需要的高成本醫療環境，我們相信我們的技術有可能降低整體醫療成本，提高護理的質量和便利性。我們批准的產品FUROSCIX由我們通過西部製藥服務公司交付的新型呋塞米配方組成。”s 或 West's 的體內輸液器，可在 5 小時內輸送 80 mg/10 mL 的劑量。2022年10月10日，我們宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准FUROSCIX用於治療紐約心臟協會（NYHA）II/III類慢性心力衰竭的成年人因體液過載而導致的充血。FUROSCIX是第一款也是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的可在家中提供等效靜脈利尿的皮下回路利尿劑。一項臨牀研究證實了靜脈注射等效性，在該研究中，FUROSCIX顯示出99.6％的生物利用度（90％置信區間：94.8％-104.8％），8小時尿量為2.7升，與靜脈注射呋塞米的受試者相似。針對慢性心力衰竭患者充血的FUROSCIX的商業推出於2023年第一季度。
在2023年第三季度，我們收到了美國食品藥品管理局對關鍵長期增長舉措的積極反饋。首先是有可能擴大FUROSCIX適應症，將NYHA的IV類心力衰竭患者包括在內。根據反饋，我們在10月初申請了NYHA IV類適應症的擴展。第二個是C型會議反饋，涉及80mg/1mL自動注射器的開發，該注射器旨在為體內輸液器提供額外的選擇，用於治療不需要住院的符合條件的成年患者因液體過載而導致的充血。我們認為，與目前的車載注射器相比，自動注射器的開發如果成功開發和批准，有可能顯著降低製造成本，並帶來一定的環境優勢。我們已經提交了研究性新藥申請（IND），並於2024年4月啟動了藥代動力學/藥效學（PK/PD）研究，並計劃在2024年第四季度提交補充新藥申請（snDa）。最後，我們收到了關於FUROSCIX適應症可能擴大到包括治療慢性腎臟病（CKD）患者因液體過載而導致的水腫的反饋。該機構證實，無需進行額外的臨牀研究即可將適應症擴展到慢性腎病，前提是我們能夠證明與上市藥物呋塞米注射液（10mg/mL）之間存在足夠的PK和藥代動力學橋樑。我們在2024年5月初提交了一份SNDA，旨在擴大FUROSCIX的適應症，將治療成人慢性腎病患者因液體過載引起的水腫包括在內。預計CKD患者水腫的處方藥使用者費用法案（PDUFA）為2025年第一季度。
我們估計，FUROSCIX在美國總共有125億美元的潛在市場機會，包括慢性心力衰竭和慢性肺病。我們相信，FUROSCIX將允許符合條件的慢性心力衰竭患者以及因液體過載而導致充血惡化的慢性腎臟病患者，在高成本醫院環境之外接受靜脈注射強度利尿。按每劑約898美元的價格計算，我們估計每發作FUROSCIX的平均治療費用約為4,490美元，這可能大大低於單次住院的費用。防止住院和降低再入院率將減少患者每年的住院天數。通過減少入學人數和 再入院，我們相信我們可以為付款人和醫院節省大量成本，並通過門診管理患者體液過載來改善患者的生活質量。
我們已經通過自2023年6月1日起生效的前五名全國商業健康計劃確保了FUROSCIX的正向承保和首選處方決定，以及自2023年7月1日起生效的FUROSCIX的全國醫療補助保險。此外，2023年10月下旬，我們與美國最大的封閉綜合交付網絡（IDN）之一達成協議，向超過800萬人提供不受限制的FUROSCIX准入，無需事先授權，每張處方的固定自付費用為75美元或更少。截至2023年11月1日，FUROSCIX已成為首選品牌，擁有最大的政府退休人員付款人處方庫之一，使優先獲得FUROSCIX的生活人數增加了110萬條生命。截至2024年3月31日，由大約2,200名獨立處方者開具的FUROSCIX總劑量約為47,000劑，其中約有24,000劑FUROSCIX已填充，大約有6,800劑的付款人已批准或待處理。
20
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2023年第三季度，我們還宣佈頒發涵蓋呋塞米濃縮配方的美國專利。我們已經完成了對專利特性中描述的多種配方的初步溶解度和穩定性研究，確定了潛在的候選產品，並開始了研究性新藥申請支持研究。
從成立到2024年3月31日，我們主要通過出售普通股和承擔債務來為我們的運營提供資金，在此之前，通過私募優先股。
截至2024年3月31日，我們的累計赤字為2.955億美元。我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損，因為我們支持FUROSCIX在美國的商業化工作，包括擴大我們的銷售和營銷組織、繼續開展研發工作、擴大生產規模以及為新候選產品和改進尋求監管部門的批准。我們的財務業績可能會因季度而異，這將取決於FUROSCIX的淨銷售額、研發工作的範圍和進展以及某些支出的時間等因素。
繼續關注
截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為2.955億美元，現金及現金等價物為5,840萬美元。根據我們現有的現金和現金等價物，我們認為自本10-Q表季度報告中公佈的簡明合併財務報表發佈之日起，我們手頭上沒有足夠的現金來支持當前業務和償還債務。這一條件使人們對公司自本季度報告提交之日起以及自簡明合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。從歷史上看，迄今為止，我們的運營資金來自出售普通股、優先股和產生債務的收益。我們計劃繼續通過手頭現金和現金等價物以及未來的股票發行為我們的運營提供資金，包括根據Cowen and Company, LLC的市場發行計劃獲得資金、債務融資（包括在達到某些收入里程碑後從Oaktree協議中獲得的收益）以及其他第三方融資。無法保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，將按照我們可接受的條款提供。即使我們籌集了額外資金，它也可能被要求修改、推遲或放棄部分計劃，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。任何這些行為都可能對我們的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。
我們經營業績的組成部分
產品收入
淨產品收入包括FUROSCIX的淨銷售額。2023年2月，我們開始向包括專業藥房在內的美國客户發貨FUROSCIX。我們確認客户收到的產品的收入，其中不包括客户折扣、服務費、預計退貨和返利。
產品收入成本
產品收入成本包括與FUROSCIX的製造相關的成本，包括第三方製造成本、包裝和運費，以及特許權使用費支出。在美國食品藥品管理局批准FUROSCIX後，我們開始將庫存資本化。在FDA批准之前，與FUROSCIX庫存有關的所有費用均按實際支出記作支出，因此不包含在收入成本中。
研究和開發費用
研發（“研發”）費用包括與開發我們的專有技術和候選產品相關的工程、臨牀試驗、監管和醫療事務以及質量保證費用。研發費用主要包括：
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我們將研發費用按實際支出支出。鑑於迄今為止對我們批准的產品FUROSCIX的重視，我們的研發費用尚未根據特定項目進行分配。將來，隨着我們繼續開發新產品和改進現有產品和技術，我們預計，按絕對美元計算，研發費用將增加。我們預計，隨着我們：
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理（“SG&A”）費用包括與員工相關的費用，包括行政、財務、商業、現場銷售、人力資源、設施運營和管理職能人員的工資、福利、差旅費用和股票薪酬支出。其他銷售和收購費用包括促銷活動、市場營銷、會議和貿易展覽、專業服務費，包括法律、審計和税收費用、保險費用、一般公司費用和分配的設施相關費用。
我們預計，隨着我們繼續擴大公司和商業基礎設施以支持FUROSCIX在美國的商業化活動，我們的銷售和收購費用將增加。
運營結果
截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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增加 |
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2023 |
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2024 |
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（減少） |
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產品收入，淨額 |
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$ |
2,063 |
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$ |
6,102 |
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$ |
4,039 |
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運營費用： |
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產品收入成本 |
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605 |
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1,785 |
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1,180 |
|
研究和開發 |
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|
2,116 |
|
|
|
2,726 |
|
|
|
610 |
|
銷售、一般和管理 |
|
|
10,896 |
|
|
|
17,447 |
|
|
|
6,551 |
|
運營費用總額 |
|
|
13,617 |
|
|
|
21,958 |
|
|
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8,341 |
|
|
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|
|
|
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運營損失 |
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(11,554 |
) |
|
|
(15,856 |
) |
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4,302 |
|
其他收入 |
|
|
990 |
|
|
|
2,972 |
|
|
|
1,982 |
|
利息收入 |
|
|
1,315 |
|
|
|
877 |
|
|
|
(438 |
) |
利息支出 |
|
|
(1,961 |
) |
|
|
(2,101 |
) |
|
|
140 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(11,210 |
) |
|
$ |
(14,108 |
) |
|
$ |
2,898 |
|
產品收入。 截至2024年3月31日的三個月，產品收入為610萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為210萬美元。400萬美元的增長歸因於FUROSCIX在2024年整整一個季度的銷售額，而2023年的銷售額為5周，以及FUROSCIX在商業發佈後需求的進一步增加。
產品收入成本。截至2024年3月31日的三個月，產品收入成本為180萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為60萬美元。與產品收入類似，120萬美元的增長歸因於FUROSCIX在2024年的整個季度的銷售額與2023年的5周相比有所增加，以及FUROSCIX在商業上市後需求的增加以及相關的製造成本。
研究和開發費用。截至2024年3月31日的三個月，研發費用為270萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，研發費用為210萬美元。增加60萬美元主要歸因於40萬美元
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23
設備開發成本增加，員工相關成本增加10萬美元，臨牀研究成本增加10萬美元。
銷售、一般和管理費用。截至2024年3月31日的三個月，銷售和收購支出為1,740萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,090萬美元。660萬澳元的增加主要歸因於員工相關費用增加了390萬美元，商業成本增加了250萬美元，患者支持增加了30萬美元。董事和高級管理人員保險減少的10萬美元部分抵消了這一增長。
其他收入。截至2024年3月31日的三個月，其他收入為300萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為100萬美元。200萬美元收入的增長主要歸因於截至2024年3月31日的三個月中對衍生負債和外匯收益的公允價值調整，但被截至2024年3月31日的三個月中的到期融資成本所抵消。
利息收入。截至2024年3月31日的三個月，利息收入為90萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，利息收入為130萬美元。減少40萬美元的主要原因是我們的金融工具餘額減少。
利息支出。截至2024年3月31日的三個月，利息支出為210萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，利息支出為200萬美元。增加10萬美元是由於攤銷了與Oaktree協議相關的費用（定義見下文）。
流動性和資本資源
概述
從成立到2024年3月31日，我們主要通過出售普通股、私募優先股和產生債務來為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日，我們已從首次公開募股中獲得9,270萬美元的淨現金收益；5,670萬美元來自優先股的銷售；4,860萬美元來自我們先前向SLR投資公司和硅谷銀行提供的定期貸款的借款，以及我們根據信貸協議和擔保（“橡樹協議”）向作為管理代理人的Oaktree Fund Administration, LLC及其貸款方（統稱為 “Oaktree”）下的本期定期貸款”）分三批借款至多1億美元，到期日為2027年10月13日2022年，淨額；1,350萬美元來自可轉換票據的銷售；5,020萬美元來自我們2020年的普通股公開發行；4,660萬美元來自我們2022年的普通股公開發行；1,440萬美元來自2019年市場發行的普通股出售；1,520萬美元來自2021年市場發行的普通股出售。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為5,840萬美元。我們的現金和現金等價物存放在許多金融機構，金額可能超過聯邦保險限額。
2021年3月23日，我們與Cowen and Company LLC（“Cowen”）簽訂了公開市場銷售協議（“2021年自動櫃員機協議”），通過一項市場股票發行計劃，不時出售我們的普通股，總銷售收益不超過5000萬美元，根據該計劃，Cowen將擔任我們的銷售代理。2024年3月13日，我們修訂了2021年自動櫃員機協議，發佈了2024年自動櫃員機協議。截至2024年3月13日，我們在2021年自動櫃員機計劃下共出售了1,726,043股2021年自動櫃員機股票，加權平均總售價為每股9.01美元，淨收益為1,520萬美元。
2024年3月13日，我們修訂並重申了2021年自動櫃員機協議，根據該協議，我們與Cowen簽訂了公開市場銷售協議，根據該計劃，我們可以通過Cowen作為其銷售代理髮行和出售2024年的自動櫃員機股票，總髮行價最高為5000萬美元（“2024年自動櫃員機計劃”）。2024年自動櫃員機股票的發行和出售將根據我們的S-3表格的上架註冊聲明進行，該聲明於2024年3月22日由美國證券交易委員會宣佈生效。截至2024年3月31日，沒有根據2024年自動櫃員機計劃發行任何股票。請參閲註釋 10。股東權益佔我們簡明合併財務報表的股東權益包含在本季度報告的其他地方，以獲取更多信息。
2022年10月13日，我們簽訂了Oaktree協議，該協議建立了1億美元的定期貸款額度，其中包括（i）立即融資的5,000萬美元，（ii）我們可以在2024年9月30日當天或之前最多兩次提款中借入的2500萬美元，以及（iii）我們在2024年12月31日當天或之前可能借入的2500萬美元。我們能否提取剩餘的5000萬美元取決於分別在2024年9月30日和2024年12月31日之前實現某些淨銷售收入里程碑目標。截至2024年3月31日，我們在Oaktree協議下的合同承諾包括總額為6,990萬美元的還款義務，包括相關利息金額和最終費用為100萬美元。請參閲註釋 9。本季度報告的其他部分包含我們簡明合併財務報表的債務，以獲取更多信息。
我們預計在不久的將來將產生大量額外支出，以支持我們正在進行的活動和FUROSCIX的商業化。我們預計，隨着我們在美國繼續將FUROSCIX商業化，我們的成本和支出將增加，
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包括擴大我們的直銷隊伍，以及我們繼續在研發上投入大量開支，包括提高我們的製造能力和對候選產品進行臨牀試驗。此外，由於作為上市公司運營，我們繼續承擔額外費用。根據我們目前的運營計劃，自本季度報告發布之日起，我們是否有能力繼續經營一年，存在很大疑問。我們計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物以及未來的股票發行為我們的運營提供資金，包括根據我們與Cowen的市場發行計劃獲得資金、債務融資（包括在達到某些收入里程碑後從Oaktree協議中獲得的收益）以及其他第三方融資。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：
可能無法按照我們可接受的條款及時提供額外融資，或者根本無法提供。我們可能會通過股權、特許權使用費或債務融資籌集資金，或訂立額外的信貸額度，以便為我們的資本需求籌集資金。如果我們通過進一步發行股票或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有股東在公司的所有權百分比可能會受到嚴重削弱，而我們發行的任何新股權證券的權利、優惠和特權都可能優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。如果我們通過特許權使用費融資安排籌集更多資金，我們可能會同意放棄對未來潛在寶貴收入來源的權利，並可能同意限制我們的運營或戰略靈活性的協議。我們將來獲得的任何債務融資都將導致我們承擔額外的還本付息費用，並可能包括與我們的籌資活動以及其他財務和運營事項相關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機。如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，我們可能會終止或推遲一種或多種產品的開發，推遲銷售產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立或擴大銷售和營銷能力或將我們的產品商業化所必需的其他活動。例如，由於宏觀經濟狀況和我們行業的發展，我們和其他生物製藥公司的證券的交易價格一直高度波動。因此，我們可能面臨通過出售證券籌集資金的困難，而且任何此類銷售的條件都可能不利。此外，我們籌集資金的能力可能會受到全球宏觀經濟狀況的進一步影響，例如，國際政治衝突和/或不穩定，包括戰爭或恐怖主義、供應鏈問題以及通貨膨脹和利率上升所致。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
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三個月已結束 |
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（以千計） |
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2023 |
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2024 |
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提供的淨現金（用於）： |
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經營活動 |
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$ |
(16,494 |
) |
|
$ |
(17,701 |
) |
投資活動 |
|
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7,000 |
|
|
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29,319 |
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籌資活動 |
|
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13,704 |
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|
|
15 |
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現金和現金等價物的淨增長 |
|
$ |
4,210 |
|
|
$ |
11,633 |
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用於經營活動的淨現金
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為1,770萬美元，主要包括1410萬美元的淨虧損、250萬美元的淨運營資產增加和110萬美元的非現金支出。淨運營資產的增加與應收賬款和庫存有關，以支持FUROSCIX的持續商業運營。非現金費用主要包括折舊、與使用權租賃資產相關的攤銷、股票薪酬支出、與Oaktree協議相關的債務折扣攤銷相關的非現金利息支出、衍生負債的公允價值調整以及投資溢價的增加。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為1,650萬美元，主要包括1,120萬美元的淨虧損和530萬美元的淨運營資產的增加。這被54,000美元的非現金費用所抵消。淨運營資產的增加與應收賬款和庫存有關，以支持FUROSCIX的推出。非現金費用主要包括折舊、與使用權租賃資產相關的攤銷、股票薪酬支出、與Oaktree協議相關的債務折扣攤銷相關的非現金利息支出、衍生負債的公允價值調整以及投資溢價的增加。
投資活動提供的淨現金
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為2930萬美元，包括短期投資的到期日。
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為700萬美元，包括短期投資的到期日。
融資活動提供的淨現金
在截至2024年3月31日的三個月中，由於股票期權行使，融資活動提供的淨現金為15,000美元，被為結清限制性股票單位預扣税義務而支付的金額所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為1,370萬美元，其中包括2021年自動櫃員機協議的收益。
關鍵會計政策和估計
管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們對報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額做出估算和假設。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同，任何此類差異都可能是重大的。我們的年度報告在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 的標題下對我們的關鍵會計政策進行了更全面的描述。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的年度報告中披露的信息沒有重大變化。
第 3 項。 定量和定性有關市場風險的五項披露。
我們面臨與外幣匯率和利率變動相關的市場風險。
我們與國外的供應商簽訂合同。因此，我們面臨與國外交易相關的外幣匯率的不利變化，主要是瑞士法郎和歐元。我們認為這種曝光並不重要。我們目前不對衝這種匯率波動的風險。
我們的市場風險敞口還與利率敏感度有關，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。截至2024年3月31日，我們的未償債務總額為5000萬美元，年利息等於三個月期限的SOFR（下限為1.00％，上限為3.00％），加上8.75％的適用利潤率。由於我們未償債務的SOFR上限以及當前的SOFR利率，利率立即變動100個基點不會對我們債務工具的公允市場價值產生實質性影響。
我們認為通貨膨脹對我們的業務沒有實質性影響。但是，如果我們的成本，特別是與製造和供應相關的成本，受到巨大的通貨膨脹壓力，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
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第 4 項。 控件 一個d 程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼精良，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映資源限制這一事實，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。
評估披露控制和程序
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，由於下文和2024年3月13日提交的年度報告第9A項 “控制和程序” 中所述，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有生效，原因是我們的財務報告內部控制持續存在重大薄弱環節。
鑑於已確定的重大弱點，我們在審查第三方估值專家進行的計算結果時進行了額外的分析和其他程序。
此前報告的財務報告內部控制存在重大缺陷
正如先前在截至2023年12月31日止年度的2024年3月13日提交的10-K表格第9A項 “控制和程序” 中披露的那樣，我們發現了一個缺陷，該缺陷導致了實質性弱點，詳情見下文。
重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報。在編制我們的財務報表《10-K表年度報告》時，管理層發現了一個重大缺陷，涉及與Oaktree協議相關的嵌入式衍生負債的公允價值會計的控制、流程和程序。有關Oaktree協議的描述，請參閲本季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表附註9 “債務”。具體而言，我們的第三方估值專家在2023財年第四季度進行的與負債公允價值會計相關的計算包括導致虛報負債公允價值的錯誤。我們進行了必要的調整，以在年度報告中包含的財務報表中正確反映衍生負債的公允價值。由於這一實質性疲軟，先前公佈的財務業績沒有變化。
補救計劃
管理層正在積極努力修復已查明的重大缺陷，並承諾及時糾正重大缺陷。我們的補救流程正在進行中，包括以下步驟，但不限於以下步驟：
(a) 我們的第三方估值專家實施的其他質量控制流程，
(b) 圍繞估值中所用假設的變化及其對估值的影響進行詳細討論，以及
(c) 對用於確定衍生品公允價值的樣本迭代進行更全面的審查。
儘管我們董事會和高級管理層的審計委員會正在密切關注補救工作，但在完成本節中討論的補救工作，包括我們高級管理層認為必要的任何其他補救措施之前，我們無法得出實質性缺陷已得到糾正的結論。只有在控制措施實施一段時間後，管理層根據評估得出結論，這些控制措施設計得當，運作有效，才會認為重大缺陷已得到補救。
財務報告內部控制的變化
除了上述重大缺陷外，管理層在本季度根據《交易法》第13a-15（d）條或第15d-15（d）條進行的評估中發現的對財務報告的內部控制沒有變化 截至2024年3月31日的已對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分 — 其他R 信息
第 1 項。 法律訴訟程序
在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律訴訟和索賠。我們目前沒有發現任何我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響的此類訴訟或索賠，無論是個人還是總體而言，都不會產生重大不利影響。
第 1A 項。 Ri天空因子
投資我們的普通股涉及高度的風險。有關風險因素的信息見第一部分第 1A 項。我們於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（“年度報告”）中的 “風險因素”。除下文所述外，與之前在年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。
我們已經發現了一些條件和事件，使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去。
截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為2.955億美元，現金及現金等價物為5,840萬美元。根據我們現有的現金和現金等價物，我們認為自本10-Q表季度報告中公佈的簡明合併財務報表發佈之日起至少一年的手頭現金來支持當前業務和償還債務。這一條件使人們對我們自截至2024年3月31日的財務報表發佈之日起至少一年的持續經營能力產生了嚴重懷疑。從歷史上看，迄今為止，我們的運營資金來自出售普通股、優先股和產生債務的收益。我們計劃繼續通過手頭現金和現金等價物以及未來的股票發行為我們的運營提供資金，包括根據Cowen and Company, LLC的市場發行計劃獲得資金、債務融資（包括在達到某些收入里程碑後從Oaktree協議中獲得的收益）以及其他第三方融資。無法保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，將按照我們可接受的條款提供。即使我們籌集了額外資金，我們也可能被要求修改、推遲或放棄其某些計劃，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。任何這些行為都可能對我們的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。無法保證我們能夠繼續經營下去，為了保留現金，我們可能被迫推遲、減少或停止我們的產品開發計劃或商業化工作。
第 2 項。 未註冊的設備銷售ty 證券、所得款項的使用和發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。 Seni 時的默認設置或證券
沒有.
第 4 項。礦山安全光盤當然
不適用。
第 5 項。其他信息形成
沒有。
沒有。
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在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有董事或高級管理人員
第 6 項。 展品
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參展DEX
展覽 數字 |
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描述 |
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3.1 |
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第二份經修訂和重述的SCPharmicals Inc.公司註冊證書（參照註冊人於2017年11月21日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.1納入）。 |
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3.2 |
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經修訂和重述的SCPharmicals Inc.章程（參照註冊人於2017年11月21日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.2納入）。 |
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3.3 |
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SCPharmicals Inc. 經修訂和重述的章程的第1號修正案（參照註冊人於2020年6月10日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.1納入）。 |
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3.4 |
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SCpharmicals Inc. 經修訂和重述的章程的第2號修正案（參照註冊人於2021年3月12日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.1納入）。 |
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4.1 |
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經修訂和重述的SCPharmicals Inc.及其某些股東之間的投資者權利協議，日期為2016年12月22日（參照註冊人於2017年10月23日提交的S-1/A表格（文件編號333-221077）註冊聲明附錄4.1納入）。 |
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4.2 |
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SCPharmicals Inc.於2022年10月13日向某些貸款機構簽發的認股權證表以及認股權證持有人清單（參照註冊人於2022年10月14日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄4.1納入）。 |
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4.3 |
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預先注資認股權證表格（參照註冊人於2022年11月23日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38293）附錄4.1納入）。 |
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10.1 |
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經修訂和重述的非僱員董事薪酬政策（參照附錄10.6納入註冊人於2024年3月13日提交的10-K表年度報告（文件編號001-38293）中。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101* |
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本10-Q表季度報告第一部分第1項 “財務報表” 中簡明的合併財務報表和隨附附註的內聯XBRL文檔集。 |
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104* |
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封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101* 中包含適用的分類擴展信息）。 |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
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信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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SC製藥公司 |
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日期：2024 年 5 月 14 日 |
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來自： |
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/s/ 瑞秋·諾克斯 |
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瑞秋·諾克斯 |
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首席財務官 （首席財務官） |
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