EX-10.1

某些已識別的信息被排除在展品之外，因為它既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的類型。此類被排除的信息已被標記為“[***].”

本中國臨牀試驗服務協議(“協議”)於2022年4月8日(“生效日期”)簽訂，由BioAtla，Inc.(“BioAtla”)和喜馬拉雅治療有限公司(“保薦人”)簽署，BioAtla，Inc.(“BioAtla”)是美國特拉華州的一家公司，營業地點位於加利福尼亞州聖迭戈Torreana路11085號，喜馬拉雅治療有限公司是根據上海法律成立的公司，註冊辦事處為上海中國(上海)自由貿易試驗區張橫路200號2號樓3樓(“保薦人”)。BioAtla和贊助商在本文中各自單獨稱為“當事人”，並統稱為“當事人”。

BioAtla及保薦人為一項於2020年1月1日生效的獨家權利協議(“獨家權利協議”)的訂約方，根據該協議(其中包括)，BioAtla擁有其於中華人民共和國Republic of China(“中華人民共和國”)、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣(統稱“喜馬拉雅地區”)的若干中成藥組合的許可權。

BioAtla正在推進可能使OzurifTamab vedotin能夠註冊的第二階段臨牀試驗研究，BioAtla在內部將其稱為BA3021(“BA3021”和“產品”)。這些臨牀試驗活動包括：

•

BioAtla目前獨立於贊助商，在喜馬拉雅地區的香港和臺灣地區進行該產品的臨牀試驗。

BioAtla希望聘請贊助商協助在本協議中更具體地描述的產品在中華人民共和國境內進行臨牀試驗(“中華人民共和國臨牀試驗活動”)：

•

為了開展中國的臨牀試驗活動，BioAtla將需要直接或間接地獲得中國國家醫療產品管理局(前稱中國食品藥品監督管理局)和任何具有實質相同職能的後續監管機構(“國家藥品監督管理局”)授予的在中國境內的研究用新藥授權(連同可能就上述“中華人民共和國IND”提交的所有補充、修訂、變更、延長和續展)；以及

•

鑑於贊助商目前是BA3021的中華人民共和國IND的持有者，BioAtla希望聘用本協議附件B所列贊助商的服務，以推進所述產品的臨牀試驗工作。

根據《獨家權利協議》第3.8(A)節的規定，BioAtla有權聘請贊助商作為中國臨牀試驗活動第8節所規定的費用的發起人，併合理地協助BioAtla，並在此根據協議中規定的條款和條件選擇這樣做。

因此，現在，考慮到前提和下列相互承諾、契諾和條件，擬受法律約束的當事各方相互商定如下：

1.1.“適用法律”係指監管機構適用的聯邦、州、地方、國家和超國家法律、法規、規則和條例，包括任何監管機構在任期內可能不時有效並適用於本協議項下特定活動的任何規則、條例、指導方針或其他要求，包括：禁止向某些受限制的國家、實體和個人發運原產於美國的產品和技術的出口管制和經濟制裁條例；所有適用的數據保護要求，如歐盟數據保護指令(如果適用)以及根據1996年美國健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)和一般數據保護法規(EU)2016/679(GDPR)發佈的法規中指定的那些。

1.2.“cGMP”是指由EMA、FDA和其他適用的監管機構正式發佈和解釋的、可能不時生效並適用於產品製造的現行良好製造規範。

1.4.“GCP”是指由EMA、FDA和協調人用藥品註冊技術要求國際會議(ICH)正式發佈的、可能不時有效並適用於產品測試的良好臨牀實踐。

1.6.“不符合項”指，就任何產品而言，該產品偏離(A)該產品適用於適用研究的規格或(B)任何適用法律，包括cGMP或健康、安全或環境保護。

1.7.“個人”是指任何個人、獨資、合夥、公司、商業信託、股份公司、信託、非法人組織、社團、有限責任公司、事業單位、公益公司、合營企業、實體或者政府實體。

1.8.“藥物警戒協議”是指雙方就根據本協議交換與產品相關的安全信息的特定研究而簽訂的藥物警戒協議。

1.9.“協議”是指為研究計劃中規定的特定研究制定的、將在研究中使用的書面協議。

1.11.“監管機構”是指聯邦、國家、跨國、州、省級或地方監管機構、部門、局或其他政府實體，有權在一個國家或地區對產品進行測試、製造、使用、儲存、進口、促銷、營銷或銷售(包括定價和報銷審批)。

1.12。“代表”，就一方、其關聯方或該締約方或其關聯方的任何僱員、董事、承包商、代理人或顧問而言。

1.13.“研究”是指根據適用議定書中具體描述的涉及用於患者治療的產品的研究計劃，根據本協議進行的每項臨牀試驗；應理解並同意，第一項研究是下文第1.16節中定義的全球初始研究。

1.14。“研究數據”是指，就特定研究而言，在執行該研究的研究計劃時產生的所有數據(包括原始數據)和結果(包括研究結果)，包括根據《關於研究領域內產品的議定書》對生物樣品進行測試或分析所獲得的結果。

1.15。“研究領域”是指，就特定研究而言，研究計劃中確定的特定癌症類型(S)。

1.16。“研究計劃”是指，就針對特定癌症和患者羣體的特定研究而言，可根據本協議不時修改的計劃，包括可根據本協議對該研究中的產品進行臨牀評估的計劃。第一次研究的全球初步研究計劃作為附件A附於本文件(“全球初步研究”)。

1.19。“第三方”指贊助商、BioAtla或其各自附屬公司以外的任何人。

1.20。“違規”是指一方或其任何官員或董事或任何其他人員(或從事本合同項下活動的一方的其他獲準代理人)：(1)因美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)網站上所列排除機構中所列的任何重罪被定罪，包括42 U.S.C.1320a-7(A)(http://oig.hhs.gov/exclusions/authorities.asp)；(2)在國際組織被排除個人/實體名單(LEIE)數據庫(http://exclusions.oig.hhs.gov/))中確定的或在獎勵管理系統(http://www.sam.gov)；)中被列為主動排除的(3)被任何美國聯邦機構列為暫停、禁止、排除或以其他方式沒有資格參與聯邦採購或非採購計劃，包括根據21 U.S.C.335a(http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/)(將(1)、(2)和(3)中的每一個統稱為“排除清單”)；或(4)根據適用法律(包括美國法律或任何外國同等法律)或任何政府計劃，以其他方式不符合執行研究或本協議下任何其他活動的資格。

2.1.全球初步研究。作為全球初始研究的贊助商，在符合適用法律的情況下，BioAtla應單獨負責全球初始研究的資助和實施。應BioAtla的書面要求，喜馬拉雅應協助BioAtla在中國執行全球初始研究，並將作為全球初始研究的贊助商，BioAtla承擔與其在中國執行全球初始研究有關的所有責任。即使有任何相反的規定，贊助商在未經BioAtla事先批准的情況下，不得就全球初始研究採取任何行動；雙方理解並同意，在中華人民共和國適用法律要求的任何事項的情況下，贊助商只需向BioAtla發出符合中華人民共和國適用法律的通知。

3.1.一般；學習計劃。每項研究的具體細節應以適用的書面研究計劃為準，並作為附件A作為本研究計劃的一部分。贊助商應擔任在中華人民共和國境內的全球初始研究部分的贊助商，並應持有與在中華人民共和國境內的全球初步研究部分有關的每個適用的中華人民共和國IND；有一項諒解是，(A)BioAtla應負責設計和執行將在中國境內進行的全球初始研究(包括協議)，並負責向贊助商(如下文第8節所述)和受聘進行全球初始研究的CRO付款，以及(B)BioAtla應及時向贊助商提供全球初始研究的任何和所有修訂以供贊助商使用，(C)BioAtla對在中國執行全球初始研究承擔所有責任，並且(D)喜馬拉雅不承擔與BioAtla在中國執行全球初始研究相關的任何責任或責任，且BioAtla特此保障喜馬拉雅免除所有此類責任。

3.2.合規性。僅就中華人民共和國境內的患者而言，BioAtla應確保每項研究都符合所有適用法律，包括GCP，並應確保其附屬公司和根據本協議開展活動的分包商也這樣做。BioAtla應確保及時提供贊助商履行本協議項下義務所需的所有信息。即使有任何相反的情況，贊助商在全球初始研究項下履行的義務應以BioAtla按照全球初始研究的設想全面和及時地提供產品為條件。

3.3.沒有違規行為。任何一方不得在知情的情況下僱用或轉包任何違反合同的人員。每一方特此證明，它沒有以任何身份僱用或以其他方式使用，也不會以任何身份僱用或以其他身份使用任何違反其義務的人的服務，並且截至生效日期，每一方都對自己及其高級職員和董事進行了篩選，以防止排除

締約國已告知另一方，其本人或其任何官員或董事是否違反了這一規定。如果締約另一方注意到任何違反本協定項下活動的人員，應立即以書面形式通知另一方，並應對違反規定的任何此等人員立即解除其從事與本協定項下的任何研究或其他活動有關的活動或履行任何職能或職務的職務。

3.4.同意。對於在中國境內進行的全球初始研究的一部分，BioAtla應確保獲得HIPAA、一般數據保護條例(條例(EU)2016/679)(如果適用)或與每項研究相關的任何其他類似適用法律所要求的所有患者授權和同意。

3.5.研究數據所有權；許可證。BioAtla應擁有根據本協議產生的所有數據，如《獨家權利協議》第3.9節所規定。贊助商應擁有根據《獨家權利協議》第4.1條授予的許可權。

4.1.批准。關於每項研究在中國境內的部分：(A)主辦方應確保將任何具有研究管轄權的監管機構或機構審查委員會或倫理委員會(“IRB/EC”)的所有指示傳達給BioAtla或其指定人員；以及(B)主辦方將進一步負責將每項研究的PRC Ind歸檔並更新BioAtla提供的信息。

4.2.與監管當局的互動。贊助商經常代表BioAtla與中國監管部門進行口頭和書面討論。BioAtla有權(但無義務)參加贊助商與任何監管機構之間關於研究中特定產品相關事項的任何討論，並在合理可行的範圍內，贊助商應就任何此類討論向BioAtla提供足夠的提前通知(至少五(5)個工作日，除非適用的監管機構要求較短的響應期，在此情況下，應在合理可行的範圍內儘快向BioAtla提供通知)。如果贊助商收到監管機構與產品有關的任何通信、評論或其他詢問，贊助商應在任何答覆到期前至少五(5)個工作日迅速向BioAtla提供此類通信、評論或詢問，除非適用的監管當局要求較短的響應期，在這種情況下，此類通信、評論或詢問應在合理可行的情況下儘快提供給BioAtla。在任何情況下，BioAtla不能參與贊助商和任何監管機構之間關於研究中特定產品相關事項的討論，都不構成違反本協議的規定。BioAtla理解，贊助商可以代表BioAtla與監管機構進行臨時討論，避免在此類討論發生之前通知BioAtla，例如當贊助商接到監管機構的電話時。

4.4.不良事件報告。應BioAtla的要求，雙方將同意並執行藥物警戒協議。

5.1.協議。自生效之日起，締約方已就《全球初步研究》在中國領土的部分由經批准的IND管轄的《議定書》概要達成一致，並作為附件A附於本文件。

5.2.同意書。BioAtla應向贊助商提供患者知情同意書。主辦方應確保任何此類患者知情同意書符合GCP要求和適用法律。

6.1.雙方應共同努力，跟蹤和收集參與每項研究的所有“臨牀調查人員”的財務披露信息。

7.1.學期。本協議的期限應自生效之日起生效，並應繼續全面有效，直至雙方完成本協議項下所有研究的義務，或直至任何一方根據本第7條終止本協議(下稱“協議”)。雙方有權簽訂學習計劃。

7.2.不安全使用產品。如果(A)BioAtla善意地認為某種產品的使用方式對研究領域的患者的安全構成了不合理的風險，並且BioAtla未能向贊助商提供相關信息，以便贊助商將變更納入BioAtla書面要求的協議中以解決此類問題，或(B)產品未按協議中所述的方式使用，則贊助商有權在向BioAtla發出書面通知後立即終止本協議(或根據本協議進行的任何研究)。

7.3.因重大違約而終止。如果另一方嚴重違反本協議，並且該重大違反行為在收到非違約方的書面通知後三十（30）天內仍未得到糾正，任何一方均可終止本協議;前提是，如果此類重大違約不能在三十（30）天內合理糾正，違約方應獲得一段合理的時間來糾正該違約行為，但不得超過一百二十（120）天;進一步規定，如果此類重大違約行為無法糾正，則通知方可以在三十（30）天期限到期後終止本協議。

7.4.生存第3.4-3.7節、第4節和第1條（在其他有效條款中使用定義的情況下）以及第7、第10-16條的規定在本協議到期或終止後繼續有效。

7.5.1。沒有偏見。本協議的終止不應損害任何一方因先前違反本協議而對另一方提出的任何索賠或訴訟權利。

7.5.2。完成學業。如果本協議終止，雙方應根據所有適用法律，真誠合作，按照BioAtla的指示完成或以其他方式修改現有的正在進行的研究。

8.1.根據每項研究，BioAtla將為全球初始研究的所有費用提供資金，包括(A)欠適用CRO的所有金額，(B)所有產品供應成本(包括在產品交付之前更換不合格項)，以及(C)相當於兩(2)名贊助商全職同等人員(“全職”S)分配給贊助商的活動的資金(按雙方共同商定的每FTE每年和一段時間的年費率)。對於全球初始研究，BioAtla應向贊助商支付其兩名人員的全職使用費用(基於此類人員的全職等值成本[***]自生效之日起一週年止的期間。所有此類付款一律不予退還。BioAtla按季度日曆向贊助商支付款項，四個季度付款中的第一個(相當於[***])應在[***]生效日期，以及隨後的付款[***]每一次到期[***]在此之後的期間。

9.1.產品供應。在雙方之間，BioAtla應自費獨自負責為每個研究計劃提供產品。

10.1.機密信息。《獨家權利協議》第9條適用於與本協議有關的保密信息。

10.2.個人可識別的數據。所有包含個人可識別數據的保密信息應按照適用於該方的所有適用的數據保護和隱私法律、規則和法規進行處理。

11.1.合規性。在履行各自在本協議項下的義務時，雙方承認，贊助商和BioAtla及其各自附屬公司的公司政策要求各方的業務

在法律的文字和精神範圍內進行。通過簽署本協議，雙方同意以在所有實質性方面與所有適用法律(包括美國《反海外腐敗法》)、良好的商業道德以及此類各方的道德和其他公司政策一致的方式開展本協議中設想的業務。每一方均表示並保證其及其代表沒有，並承諾其及其代表不會直接或間接地在履行本協議的過程中支付、承諾、授權、認可或提議支付或轉讓任何有價值的東西，或採取任何行動以促進以下目的：(A)影響、誘導或獎勵任何行為、不作為或獲得不正當利益的決定；(B)不正當地協助其為其或另一方獲取或保留業務；或(C)公共或商業賄賂。

11.2.與新國家石油公司的會議。未經另一方事先書面批准，任何一方均不得為討論本協議所引起或與本協議相關的活動而與國家行為監管局聯繫或以其他方式知情地與其會面，除非此類會議與本協議的目的和條款相一致並符合適用法律。

在任何情況下，任何一方(或其任何附屬公司或分包商)均不對另一方因下列原因造成的任何特殊的、間接的、附帶的、懲罰性的或後果性的損害(包括利潤損失或失去機會的損害)承擔責任，無論是合同、保修、疏忽、侵權、嚴格責任或其他方面，或(Y)違反或未能履行本協議的任何規定或根據本協議包含或作出的任何陳述、保證或契諾，但此類限制不適用於向第三方支付或應付的損害賠償或因任何故意違反本協議而造成的損害賠償。

除非保薦人故意違約，否則保薦人在任何情況下均不對因下列原因引起的任何特殊、間接、附帶、懲罰性或後果性損害(包括利潤損失或失去機會的損害)負責：(X)BioAtla在本協議項下進行的任何研究；(Y)違反或未能履行本協議的任何條款或本協議中包含或根據本協議作出的任何陳述、保證或約定，包括支付或應付給第三方的損害賠償；或(Z)任何第三方作為本協議項下研究的一部分的任何行為。

13.1.雙方同意全面、完整地履行本協定中所載的相互契約。本協議與排他性權利協議(以及本協議和本協議中提及的協議)一起，構成雙方就本協議的主題達成的唯一、全面和完整的協議，與此相關的所有先前的協議、諒解、承諾和陳述，無論是書面的還是口頭的，均被本協議取代。除第2.2條另有規定外，對本協議的任何修改、更改、增加、刪除或修改，除非以書面形式寫成並由本協議各方簽署，否則無效。

根據S-K法規第601(A)(5)項，上述附件已被省略，並將根據要求補充提供給美國證券交易委員會。

本協議的第一修正案(“第一修正案”)於2022年5月10日由喜馬拉雅治療有限公司(“喜馬拉雅”)和BioAtla，Inc.(“BioAtla”)共同完成。

答：2022年4月8日，喜馬拉雅與BioAtla簽訂了《中國臨牀試驗服務協議》(以下簡稱《協議》)。

本《中國臨牀試驗服務協議》(以下簡稱《協議》)於2022年4月8日(“生效日期”)簽訂，由BioAtla，Inc.(“BioAtla”)和喜馬拉雅治療有限公司(Himalaya Treateutics Limited Company)簽訂，前者是一家特拉華州公司，營業地點位於加利福尼亞州聖地亞哥市託雷亞納路11085號，後者是一家根據上海法律成立的公司，註冊辦事處位於中國(上海)自由貿易試驗區張衡路200號2號樓3樓，喜馬拉雅治療SEZC，註冊辦事處位於開曼羣島喬治城教堂街北90號(統稱，“贊助商”)。BioAtla和贊助商在本文中均單獨稱為“當事人”，統稱為“當事人”。

《臨牀試驗服務協議》第一修正案

機密

自上文第一次寫明之日起，雙方已簽署了本協議的第一修正案。

《臨牀試驗服務協議》第一修正案

機密

某些已識別的信息被排除在展品之外，因為它既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的類型。此類被排除的信息已被標記為“[***].”

本《中國臨牀試驗服務協議第二修正案》(下稱《第二修正案》)於2024年1月1日(“生效日期”)由BioAtla，Inc.(“BioAtla”)和喜馬拉雅治療有限公司(Himalaya Treateutics Limited Company)之間生效。BioAtla，Inc.(“BioAtla”)是一家特拉華州公司，營業地點位於加利福尼亞州聖迭戈託雷亞納路11085號，郵政編碼92121；喜馬拉雅治療有限公司是一家根據上海法律成立的公司，註冊辦公地點為中國(上海)自由貿易試驗區張衡路200號2號樓3樓；喜馬拉雅治療公司是開曼羣島的一家實體，地址位於喬治城教堂街90 N號Strathvale House開曼羣島(統稱為“贊助國”)。

答：2022年4月8日，BioAtla和贊助商簽訂了臨牀試驗服務協議(“服務協議”)，並於2022年12月31日通過第一修正案修訂了服務協議。

雙方希望進一步修訂《服務協議》，以延長服務期限並更改《全球研究》，如本協議所述。

將BA3021替換為3071。雙方同意在本協議中將OzurifTamab vedotin BA3021替換為valstotug BA3071，BA3071應為本協議項下的“產品”。

取代《議定書》以進行全球初步研究。雙方同意將《協定》附件A中的《全球研究》的整個議定書替換為所附的附件A。根據第2.1節的規定，根據本《協定》在中國境內進行的全球初步研究的一部分被接受納入的患者在任何情況下均應遵守該全球研究的研究計劃。

根據每項研究，BioAtla將為新的全球研究提供所有費用，包括(A)欠適用CRO的所有金額，(B)所有產品供應成本(包括在產品交付之前更換不合格項)，以及(C)相當於兩(2)名贊助商全職同等人員(“全職”S)分配給贊助商的活動的資金(按雙方共同商定的每FTE每年和一段時間的年費率)。對於新的全球研究，BioAtla應向贊助商支付其兩名人員的全職使用費用(基於此類人員的全職等值成本[***])自《第二修正案》生效之日起一週年止的期間。所有此類付款一律不予退還。BioAtla向贊助商支付的款項如下：a)[***]通過[***]；b)支付[***]通過[***]；c)支付[***]通過[***]，並支付最後一筆款項[***]通過[***].

除經本第二修正案修改外，本服務協議應根據其條款保持完全效力和效力。

《臨牀試驗服務協議》第二修正案

機密

本第二修正案應受美利堅合眾國法律管轄，並根據美利堅合眾國法律解釋和執行，但不包括其法律衝突原則。

本第二修正案可以簽署任何數量的副本，每個副本都應是原件，但所有這些副本一起構成一個文書。如果任何簽名是通過傳真傳輸或通過電子郵件發送“.pdf”格式的數據文件交付的，則該簽名應產生簽約方(或代表其簽署該簽名)的有效和有約束力的義務，其效力和效力與該傳真或“.pdf”簽名頁是其正本一樣。

《臨牀試驗服務協議》第二修正案

機密

臨牀試驗服務協議第二修正案

機密

臨牀試驗服務協議第二修正案

機密



BioAtla，Inc.		喜馬拉雅治療有限公司

發信人：	撰稿/S/莫妮卡·沙利文	發信人：	撰稿/S/卡羅琳·肖特

姓名：	莫妮卡·沙利文	姓名：	卡洛琳·肖特

標題：	高級副總裁、知識產權和合同	標題：	--總裁兼首席運營官


1.	定義。就本協議的所有目的而言，本第1條和整個協議中定義的大寫術語應具有本協議中規定的含義。未在此定義的任何大寫術語應具有《獨家權利協議》中規定的含義。


2.	學習協調。


3.	研究的進行。


4.	監管和安全。


5.	協議和相關文件。