美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
A截至2024年5月10日，註冊人已發行普通股股數為
BioAtla公司
Form 10-Q季度報告
目錄表
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|
頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表： |
1 |
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截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明資產負債表 |
1 |
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截至2024年和2023年3月31日止三個月的簡明經營報表和全面虧損（未經審計） |
2 |
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截至2024年和2023年3月31日止三個月的股東權益簡明表（未經審計） |
3 |
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截至2024年和2023年3月31日止三個月的簡明現金流量表（未經審計） |
4 |
|
簡明財務報表附註(未經審計) |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
13 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
19 |
第四項。 |
控制和程序 |
19 |
第二部分。 |
其他信息 |
19 |
第1項。 |
法律訴訟 |
19 |
第1A項。 |
風險因素 |
19 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
63 |
第三項。 |
高級證券違約 |
63 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
63 |
第五項。 |
其他信息 |
63 |
第六項。 |
陳列品 |
64 |
簽名 |
65 |
|
第一部分-財務商業信息
項目1。財務報表。
BioAtla，Inc.
凝縮資產負債表
(以千為單位，面值和股份除外)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債減去流動部分 |
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對許可人的責任 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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B類普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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請參閲隨附的説明。
1
BioAtla，Inc.
未經審計的濃縮狀態運營狀況和綜合損失
(單位為千，不包括每股和每股金額)
|
截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研發費用 |
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一般和行政費用 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他費用 |
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其他收入合計 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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) |
加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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請參閲隨附的説明。
2
BioAtla，Inc.
未經審計的股東權益簡明報表
(單位為千，不包括份額)
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截至2024年3月31日的三個月 |
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普通股 |
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B類 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2023年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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根據股權激勵計劃發行普通股，扣除税款預扣税股份 |
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與股權獎勵的淨股份結算有關的税項 |
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淨虧損 |
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2024年3月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
$ |
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截至2023年3月31日的三個月 |
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普通股 |
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B類 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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根據股權激勵計劃發行普通股，扣除税款預扣税股份 |
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與股權獎勵的淨股份結算有關的税項 |
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B類普通股的換股 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
3
BioAtla，Inc.
未經審核簡明現金流量表
(單位：千)
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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使用權資產和租賃負債淨額 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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支付與股權獎勵淨額結算有關的税款 |
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用於融資活動的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露非現金投資和融資活動 |
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與應付賬款中包括的股權獎勵淨額結算有關的税項， |
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請參閲隨附的説明。
4
BioAtla，Inc.
關於未經審計的摘要的説明 財務報表
1.重要會計政策的組織和彙總
組織
BioAtla，LLC成立於
陳述的基礎
截至2024年3月31日及截至2024年及2023年3月31日止三個月的未經審計簡明財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)之規則及規定編制，並符合適用於中期財務報表之美國公認會計原則(“公認會計原則”)。該等未經審核簡明財務報表乃按與經審核財務報表相同的基準編制，幷包括所有調整，只包括正常經常性應計項目，管理層認為，該等調整項目是公平呈列本公司於中期日期的財務狀況及中期營運業績所必需的。中期業績不一定代表全年或未來期間的業績。這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2023年12月31日的已審計財務報表一併閲讀，包括在2024年3月26日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
流動資金和持續經營
該公司自成立以來已累計發生運營虧損和運營現金流為負，預計在可預見的未來，隨着其繼續開發其候選產品，將繼續產生鉅額支出和運營虧損。截至2024年3月31日，公司的累計虧損為$
於2023年1月，本公司與Jefferies LLC訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時全權酌情出售本公司普通股股份，銷售總收益最高可達$
管理層需要對公司作為持續經營企業的持續經營能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件和事件(步驟1)。如果管理層得出結論認為提出了實質性的懷疑，管理層還需要考慮其計劃是否消除了這種懷疑(步驟2)。管理層的評估包括編制現金流預測，從而得出結論，即公司作為持續經營企業的能力毋庸置疑，因為自這些未經審計的簡明財務報表發佈之日起，其當前現金和現金等價物將足以為公司的運營提供至少一年的資金。
預算的使用
在編制公司的簡明財務報表時，要求其作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及在公司簡明財務報表和附註中披露或有資產和負債的估計和假設。該公司簡明財務報表中最重要的估計涉及研究和開發成本的應計費用以及基於股權的薪酬。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成對資產及負債的賬面值作出判斷的基礎，並記錄從其他來源不易察覺的收入及開支。實際結果可能與這些估計大相徑庭。如果估計與實際結果之間存在重大差異，公司未來的經營業績將受到影響。
5
現金和現金等價物
本公司將所有在購買之日原始到期日為90天或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物包括評級較高的證券，包括美國政府和美國財政部貨幣市場基金，這些基金在提取或使用方面不受限制。
可能使公司面臨相當集中的信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司在聯邦保險的金融機構中的存款超過聯邦保險的限額，並可能將即時運營需要不需要的現金投資於風險最小的高流動性工具。本公司並無在該等賬户上蒙受任何損失，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出是指授予日股權獎勵的公允價值，包括股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和員工股票購買計劃權利，以直線為基礎，在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予和員工股票購買計劃權利的公允價值。在本公司首次公開招股前，RSU的公允價值以授出日相關普通股的估計公允價值為基礎，而在本公司首次公開招股後，公允價值以授予之日公司普通股的收盤價為基礎。股權獎勵沒收在發生時予以確認。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。如果一項安排轉讓了在一段時間內控制一項已確定資產的使用權以換取對價，則該安排是或包含一項租約。如果確定了租賃，則在租賃開始時確定分類。經營租賃負債按租賃開始日未來租賃付款的現值確認。本公司的租約不提供隱含利率，因此本公司估計其遞增借款利率貼現租賃付款。遞增借款利率反映本公司以抵押方式借款所需支付的利率，借款金額等同於類似經濟環境下類似期限內的租賃付款。經營租賃使用權(“ROU”)資產以相應的租賃負債為基礎，對開始時或之前的任何租賃付款、初始直接成本和租賃激勵措施進行調整。除非本公司合理肯定會行使該等選擇權，否則續期或提前終止並不計算在內。經營租賃費用被確認，ROU資產在租賃期內按直線攤銷。變動租賃成本不包括在ROU資產和相關租賃負債的計算中，並確認為已發生。
本公司與租賃和非租賃組成部分簽訂了單一租賃協議，這些組成部分作為單一租賃組成部分入賬。短期租賃的付款被定義為租期為12個月或以下的租賃，在租賃期內按直線原則支出。本公司目前並無任何短期租約。
經營租賃包括經營租賃使用權資產、經營租賃負債和經營租賃負債，均為公司資產負債表上的非流動資產。本公司並無任何融資租賃。
綜合損失
綜合虧損是指在一段時期內，因非所有者來源的交易和其他事件及情況而發生的權益變動，包括淨虧損和其他綜合收益(虧損)。並無其他全面虧損項目，因此，在列報的所有期間內，本公司的綜合虧損與其報告的淨虧損相同。
每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以按庫存股方法確定的期間已發行普通股和稀釋性普通股等價物的加權平均數。稀釋普通股等價物由RSU、根據公司股票期權計劃發行的普通股期權以及BioAtla公司員工股票購買計劃(“ESPP”)下的或有可發行股票組成。
6
不包括在普通股稀釋淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(普通股等價物)，因為這樣做是反稀釋的：
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截至3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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普通股期權 |
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限制性股票單位 |
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ESPP股票 |
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總計 |
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近期會計公告
截至2024年3月31日的三個月內，不存在對公司財務報表產生重大影響的新會計準則。
2023年12月，美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2023-09號文件，題為“所得税(740)：所得税披露的改進”。ASU 2023-09要求提供有關報告實體有效税率對賬的分類信息以及已支付所得税的信息。ASU 2023-09對年度期間在2024年12月15日之後的公共實體有效，允許提前採用。該公司目前正在評估這一指導對其財務報表的影響。
2.資產負債表明細
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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預付費研發 |
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預付保險 |
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其他預付費用和流動資產 |
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總計 |
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財產和設備包括以下內容(以千計)：
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使用壽命 |
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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傢俱、固定裝置和辦公設備 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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總計 |
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應付賬款和應計費用包括以下內容(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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應付帳款 |
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$ |
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應計補償 |
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應計研究和開發 |
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其他應計費用 |
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總計 |
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$ |
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3.公允價值計量
由於該等工具屬短期性質，本公司流動金融資產及流動金融負債的賬面值被視為代表其各自的公允價值。
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值按經常性或非經常性基礎計量的每一主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。
7
在市場參與者之間。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級：投入，但可直接或間接觀察到的活躍市場的報價除外。
第3級：無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司有$
本公司的非金融資產和負債均非經常性以公允價值入賬。於呈列期間內，各層級之間並無轉移。
4.租契
該公司在加利福尼亞州聖地亞哥的公司總部和實驗室空間有一個單一的經營租約。
計入本公司經營及虧損報表的租賃費用組成部分包括（千）：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營租賃費用 |
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可變租賃費用 |
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租賃總費用(淨額) |
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$ |
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$ |
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可變租賃成本主要與向出租人支付的公共區域維護、財產税、保險和其他運營費用有關。截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月，公司分別沒有任何短期租賃或融資租賃。
經營租賃之加權平均剩餘租期及加權平均貼現率如下：
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截至3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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加權平均貼現率百分比 |
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% |
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% |
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與本公司為承租人之租賃有關之補充現金流量資料如下（金額以千計）：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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為計入經營租賃計量的金額支付的現金 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日的經營租賃負債到期情況具體數字如下(以千計)：
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運營中 |
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截至2024年12月31日的九個月 |
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2025 |
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此後 |
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未來租賃支付總額 |
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減去：推定利息 |
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) |
經營租賃負債總額 |
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$ |
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8
5.承付款和或有事項
本公司可能不時受到日常業務過程中產生的各種申索及訴訟。本公司目前並無任何法律訴訟的一方，如本公司認為其結果（如被裁定對本公司不利）將個別或整體對本公司的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。
6.股東權益
2020年股權激勵計劃
公司可以根據期權獎勵、股票增值權獎勵、限制性股票單位獎勵、績效股票獎勵、績效股票單位獎勵和其他股票獎勵，根據2020年股權激勵計劃（“2020年計劃”）向公司員工、顧問和非員工董事授予普通股獎勵。截至2024年3月31日和2023年12月31日根據2020年計劃授權發行的普通股總數為
2023年2月26日，公司董事會薪酬委員會批准了對公司2020年計劃的修訂，允許授予RSU或股票期權(視情況而定)，但受讓人必須繼續作為員工、非員工董事或獨立承包人為公司和/或其子公司提供服務。未授權的RSU合計
基於股票的薪酬費用截至2024年和2023年3月31日的三個月已在簡明經營和全面虧損表中報告如下（單位：千）：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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限售股單位
下表總結了RSU在2020年計劃下的活動 截至2024年3月31日的三個月：
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數量 |
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加權平均 |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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授與 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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截至2024年3月31日未償還 |
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$ |
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截至2024年3月31日， RSU未確認的股票補償費用總額為 $
9
股票期權
下表總結了2020年計劃下的股票期權活動 截至2024年3月31日的三個月：
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數量 |
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加權平均 |
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加權平均 |
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集料 |
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2023年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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授與 |
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$ |
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過期 |
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( |
) |
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$ |
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2024年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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||||
已歸屬，預計將於2024年3月31日歸屬 |
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$ |
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$ |
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可於2024年3月31日取消 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日，未歸屬普通股期權的未確認股票薪酬總成本為#美元。
柏力克—舒爾斯期權定價模式釐定購股權授出之公平值所採用之假設如下：
|
|
截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期期限 |
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預期的波動性。由於本公司的普通股沒有重大的交易歷史，預期波動性假設是基於同類公司的波動性，其股價是公開的。同行小組是以生物技術行業的公司為基礎建立的。
無風險利率。本公司的無風險利率假設基於美國財政部對美國財政部零息債券的利率，其到期日與被估值的預期期限相似。
預期股息收益率。該公司的預期股息率假設是基於其從未支付過現金股息，目前也沒有支付現金股息的計劃。
預期期限。對於員工來説，預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於本公司的歷史行權行為最少，因此它使用簡化方法確定預期壽命假設，該假設是期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。對於非員工，預期期限通常是期權的合同期限。
員工購股計劃(“ESPP”)
ESPP允許參與者通過工資扣除高達
10
預留供未來發行的普通股
為未來發行保留的普通股按普通股等值股份如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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已發行和未發行的普通股期權和限制性股票單位 |
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根據2020年計劃可供今後頒發的獎勵 |
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根據ESPP可供未來發行的獎勵 |
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為未來發行預留的普通股總數 |
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7.協作、許可和期權協議
與百濟神州簽署全球共同開發與合作協議
2019年4月，該公司與BeiGene，Ltd.和BeiGene Switzerland GmbH（統稱“BeiGene”）簽訂了全球聯合開發和合作協議（“BeiGene合作”），以開發、製造和商業化evalstotug（BA 3071）。BeiGene合作在之間進行了多次修改 和該公司總共收到了#美元
2021年11月，百濟神州的合作被終止，但某些條款仍然有效，百濟神州交還了根據修訂後的百濟神州合作獲得的專有技術和材料的權利。因此，該公司負責VALUSTOTUG的全球開發和商業化。作為此項修訂的對價，本公司同意就全球銷售向百濟神州支付個位數中位數的特許權使用費，並將有限地分享通過VALUSTOTUG的再許可收到的任何預付款和里程碑付款。該公司對當時剩餘的美元進行了重新分類
《公司》做到了
與百時美施貴寶簽訂的合作和供應協議
2022年1月，該公司與百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)簽訂了臨牀試驗合作和供應協議(“百時美施貴寶協議”)。根據BMS協議的條款，BioAtla和BMS將合作使用BioAtla的兩個CAB ADC-mecbotamab vedotin(BA3011)和OzurifTamab vedotin(BA3021)進行單獨聯合治療的臨牀試驗，每個聯合療法都與BMS的專有抗PD-1單抗產品Opdivo®(Nivolumab)聯合使用。本公司將作為預定研究的研究贊助商，並將負責與試驗執行相關的費用。百時美施貴寶公司將為聯合研究試驗免費提供Opdivo®臨牀藥物。在完成聯合治療試驗後，該公司有義務向BMS提供試驗結果的最終報告。BMS協議於2022年10月修訂，包括我們的mecbotamab vedotin和ozurifTamab vedotin聯合研究試驗的更多地區。本公司截至2024年及2023年3月31日止三個月的財務業績未受影響作為這項協議的結果。
11
8.關聯方交易
喜馬拉雅治療SEZC
臨牀試驗服務協議
9.401(K)計劃
本公司維持一個定額供款401（k）計劃，供合資格僱員使用。僱員的供款是自願的，並按個人基準確定，以聯邦税務條例允許的最高金額為限。本公司可酌情向401（k）計劃作出若干相應供款。公司至今
12
項目2。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
您應該閲讀下面的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表和相關説明，這些報表包含在本季度報告中的10-Q表第1項中的財務報表，以及截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度的經審計的財務報表和附註，這些報表包括在2024年3月26日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表年度報告中。除歷史信息外，本季度報告還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於在Form 10-K年度報告中“風險因素”標題下闡述的那些因素，以及本季度報告中“風險因素”標題下所述的那些因素，正如我們隨後根據修訂後的1934年證券交易法或交易法提交的文件所更新的那樣。此外，過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的結果。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發我們的新型高度特異和選擇性的基於抗體的治療方法，用於治療實體瘤癌症。我們的CAB利用了我們在腫瘤生物學方面的專利發現，使我們能夠針對以前難以或不可能靶向的已知和廣泛驗證的腫瘤抗原。我們的新型CAB治療候選藥物利用了腫瘤微環境和健康組織之間的特性pH差異。與健康組織不同，腫瘤微環境是酸性的，我們設計的抗體在酸性pH條件下選擇性地結合到腫瘤細胞上的靶標，而不是正常組織中的靶標。我們的方法是確定摧毀癌細胞所需的必要靶向和效力，同時旨在消除或極大地減少靶點上的、腫瘤外的毒性--這是現有癌症治療的基本挑戰之一。
我們是一家總部位於美國的公司，在加利福尼亞州聖地亞哥設有研究機構，並通過我們與北京的臨牀前開發服務提供商BioDuro-Sundia的合同關係，聘請了中國。自開始運營以來，我們幾乎所有的資源都集中在研發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究和候選產品的臨牀試驗，包括正在進行的美博坦單抗維多丁(BA3011)、奧祖裏夫單抗維多丁(BA3021)和valstotug(BA3071)的第二期臨牀試驗，以及BA3182(CAB-EpCAM x CAB-CD3)的第一期臨牀試驗，建立和維護我們的知識產權組合，通過第三方生產臨牀和研究材料，招聘人員，與第三方建立產品開發和商業化合作，籌集資金併為這些業務提供一般和行政支持。自2014年以來，此類研發活動僅涉及我們基於CAB抗體的候選產品的研究、開發、製造和第一階段和第二階段臨牀測試，以及加強我們專有的CAB技術平臺和流水線。
到目前為止，我們已經蒙受了重大損失。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們當前和未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2024年3月31日的三個月，我們的淨虧損為2320萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的淨虧損為2750萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.395億美元。這些虧損主要是由於與研究和開發活動相關的成本以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得可觀的收入，而且我們預計在可預見的未來，由於研發成本，包括確定和設計候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們候選產品的監管批准程序，我們將繼續產生鉅額運營費用。我們預計，隨着我們將開發努力集中在優先項目上，我們的支出和潛在的損失將是可變的。我們預計，隨着我們繼續推進我們主要候選產品的臨牀試驗，研究和開發費用將有所不同，並預計在短期內隨着我們完成某些試驗中患者的登記和治療而減少。
我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求可能會大幅增加，因為我們：
13
因此，我們將需要大量的額外資金來開發我們的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和其他類似安排來為我們的運營提供資金。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們發展努力的速度和結果。我們不能向您保證，我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法籌集資金、維持我們的研發努力、擴大業務或按計劃繼續運營，因此我們可能被迫大幅減少或終止我們的運營。
截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物總額約為8060萬美元。根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以在本報告所包括的財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的持續運營提供資金。我們目前的運營計劃包括計劃完成我們某些臨牀試驗的登記，推遲某些臨牀前項目的開發，以及優先考慮和專注於選定的資產和適應症的臨牀開發。此外，我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們並無從銷售產品中產生任何收益，且預期於不久將來不會產生有意義的收益。
本公司已與不同的第三方簽訂合作和許可協議，在某些情況下，可能規定向我們支付未來可能的里程碑和特許權使用費(見我們的財務報表附註7)。在開發我們自己的計劃之前，我們從固定價格服務合同下提供的服務中獲得收入，在某些情況下，這些合同規定向我們支付潛在的里程碑和特許權使用費。在分別截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月裏，我們沒有確認來自協作、許可證或我們的傳統服務合同的任何收入。
運營費用
研究與開發
研發開支主要包括髮現及開發候選產品所產生的成本。
14
我們將研究及開發成本於產生期間支銷。在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還預付款予以遞延並資本化。資本化金額其後於相關貨物交付及服務提供時支銷。
我們預計，隨着我們繼續推進我們的臨牀計劃，我們的研究和開發費用將在每個季度保持不變，然後隨着我們完成某些臨牀試驗的登記和治療，並將重點放在選定的高潛力適應症上，短期內將減少。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。在臨牀開發的後期階段，成功的候選產品通常比臨牀開發的早期階段的開發成本更高，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此，如果我們的候選產品繼續進入臨牀試驗，包括更大規模和後期的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並可能變得更加多變。我們候選產品的實際成功概率可能受到各種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、生產過程中的質量和一致性、對我們臨牀項目的投資以及與其他產品的競爭。由於這些變數，我們無法確定我們的研發項目和計劃的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。
一般和行政
我們的一般和行政費用包括行政、財務、公司和其他行政職能人員的人事費用、知識產權和專利費用、設施和其他分配費用、外部專業服務的其他費用，包括法律、人力資源、投資者關係、審計和會計服務以及保險費用。與人事有關的費用包括薪金、福利和基於公平的薪酬。我們預計未來我們的一般和行政費用將保持持平至適度增長，以支持我們優先考慮的CAB計劃的發展。
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金和現金等值餘額中賺取的利息。
經營成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的比較
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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(單位：千) |
|
|
|
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運營費用： |
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|
|
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|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
18,852 |
|
|
$ |
21,697 |
|
|
$ |
(2,845 |
) |
一般和行政 |
|
|
5,605 |
|
|
|
7,233 |
|
|
|
(1,628 |
) |
總運營費用 |
|
|
24,457 |
|
|
|
28,930 |
|
|
|
(4,473 |
) |
運營虧損 |
|
|
(24,457 |
) |
|
|
(28,930 |
) |
|
|
4,473 |
|
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
1,223 |
|
|
|
1,480 |
|
|
|
(257 |
) |
其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
(10 |
) |
|
|
10 |
|
其他收入合計 |
|
|
1,223 |
|
|
|
1,470 |
|
|
|
(247 |
) |
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(23,234 |
) |
|
$ |
(27,460 |
) |
|
$ |
4,226 |
|
15
研發費用
下表概述我們於所示期間由CAB計劃分配的研發開支：
|
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截至三個月 |
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2024 |
|
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2023 |
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變化 |
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(單位：千) |
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|
|
|
|
|
|
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外部費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Mecbotamab vedotin，BA3011（CAB AXL—ADC） |
|
$ |
5,333 |
|
|
$ |
4,559 |
|
|
$ |
774 |
|
OzurifTamab vedotin，BA3021(CAB ROR2-ADC) |
|
|
2,541 |
|
|
|
2,143 |
|
|
|
398 |
|
Evalstotug，BA3071(CAB CTLA-4) |
|
|
2,608 |
|
|
|
2,752 |
|
|
|
(144 |
) |
BA3182(CAB EPCAM X CAB CD3) |
|
|
1,170 |
|
|
|
1,370 |
|
|
|
(200 |
) |
其他CAB程序 |
|
|
1,630 |
|
|
|
5,368 |
|
|
|
(3,738 |
) |
外部費用共計 |
|
|
13,282 |
|
|
|
16,192 |
|
|
|
(2,910 |
) |
人員和相關 |
|
|
3,424 |
|
|
|
3,083 |
|
|
|
341 |
|
基於股權的薪酬 |
|
|
1,080 |
|
|
|
1,451 |
|
|
|
(371 |
) |
設施和其他 |
|
|
1,066 |
|
|
|
971 |
|
|
|
95 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
18,852 |
|
|
$ |
21,697 |
|
|
$ |
(2,845 |
) |
截至2024年和2023年3月31日的三個月，研發費用分別為1890萬美元和2170萬美元。減少約280萬美元的主要原因是臨牀前開發成本減少了370萬美元，主要是我們的CAB-B7H3 x CAB-CD3雙特異性計劃BA3142和我們的CAB Nectin-4 ADC計劃BA3361的臨牀前開發成本減少了40萬美元，與我們2020年股權激勵計劃下頒發的獎勵相關的股票薪酬減少了40萬美元，但被我們臨牀階段計劃的開發成本增加了80萬美元所抵消，其中主要是美博塔單抗和奧祖裏夫單抗韋多丁，以及與人員相關的成本增加了30萬美元。
一般和行政費用
截至2024年和2023年3月31日的三個月，一般和行政費用分別為560萬美元和720萬美元。減少約160萬美元的主要原因是，根據我們2020年的股權激勵計劃發放的獎勵相關的股票薪酬減少了90萬美元，專業服務和諮詢費用減少了40萬美元，我們的D&O保單保費下降導致保險減少了10萬美元，以及與差旅相關的費用減少了10萬美元。
利息收入
截至2024年和2023年3月31日的三個月，利息收入分別為120萬美元和150萬美元。減少30萬美元的原因是，與2023年同期相比，現金和現金等價物減少，但被2023年同期收益率上升的影響所抵消。
流動性與資本資源
自公司成立以來，我們的運營淨虧損總額為負，現金流為負，預計在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損。自2020年7月以來，我們主要通過發行股票為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日，我們擁有8060萬美元的現金和現金等價物。
於2023年1月，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”)，由Jefferies LLC(“Jefferies”)擔任銷售代理，根據該協議，本公司可不時全權酌情出售本公司普通股股份，總銷售收益最高可達1,000萬美元。根據銷售協議，公司將向Jefferies支付公司從出售公司普通股的所有銷售中獲得的毛收入總額的3.0%的佣金。截至2024年3月31日，我們尚未根據銷售協議出售任何普通股。
16
未來的資金需求
我們的現金主要用途是為運營開支提供資金，主要包括與我們的項目相關的研發開支以及相關的人員成本。未來所需資金的時間和數額取決於許多因素，其中包括：
根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以在本報告中包括的財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的持續運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。
如果獲得批准，我們將需要額外的資金來完成我們候選產品的開發並將我們的產品商業化。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。我們不能向您保證，如果我們需要額外的融資，我們將以可接受的條件提供此類融資，如果有的話。如果不能從運營中產生足夠的現金流，籌集額外資本，並在沒有額外資本可用時減少可自由支配的支出，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不將寶貴的權利讓給我們的候選產品。我們還可能不得不在開發的早期階段放棄未來研究項目的收入來源，或者放棄比我們選擇的更優惠的條款，或者不得不以可能對我們不利的條款授予許可。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。例如，各種原因造成的市場波動，包括供應鏈中斷和地緣政治中斷，包括最近俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及以色列和哈馬斯之間的衝突，都可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇通過發行股權或可轉換債券來籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們在未來發行更多普通股或其他股權或可轉換債務證券，我們的投資者將進一步稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出、收購其他業務、產品或技術，或宣佈股息。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，可能有必要通過裁員和推遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低我們的支出速度。
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現金流
以下概述所示期間我們的現金流量：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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(單位：千) |
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所用現金淨額： |
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經營活動 |
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(30,828 |
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$ |
(22,654 |
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投資活動 |
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— |
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(50 |
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融資活動 |
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(13 |
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(116 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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$ |
(30,841 |
) |
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$ |
(22,820 |
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用於經營活動的現金
截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為3080萬美元，其中包括2320萬美元的淨虧損、1010萬美元的營業資產和負債淨變化以及250萬美元的非現金交易。營業資產和負債的淨變化主要是由於應付帳款和應計費用減少了900萬美元，經營租賃使用權資產和租賃負債淨減少了30萬美元，預付費用和其他資產增加了90萬美元。非現金交易主要包括230萬美元的基於股票的補償和20萬美元與折舊和攤銷有關的非現金費用。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為2270萬美元，其中包括淨虧損2750萬美元，營業資產和負債淨變化90萬美元，以及非現金交易390萬美元。營業資產和負債的淨變化主要是由於應付賬款和應計費用增加了320萬美元，但預付費用和其他資產增加了210萬美元。非現金交易主要包括360萬美元的基於股票的補償和30萬美元與折舊和攤銷有關的非現金費用。
用於投資活動的現金
在截至2024年3月31日的三個月裏，投資活動中使用的現金並不重要。截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的現金為50,000美元，用於購買財產和設備。
用於融資活動的現金
在截至2024年3月31日的三個月裏，用於融資活動的淨現金並不重要，主要包括支付與限制性股票單位淨結算有關的税款。
截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的現金淨額為10萬美元，其中主要包括支付與限制性股票單位淨結算有關的税款。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期間產生的報告收入和報告的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的關鍵會計政策是那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷，以及我們應用這些原則的具體方式。有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲我們截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”的章節。在截至2024年3月31日的三個月內，報告中討論的關鍵會計政策沒有任何重大變化。
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表外安排
我們沒有達成美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何表外安排。
第3項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用於較小的報告公司。
項目4。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
根據《交易所法案》第13a-15(B)和15d-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。根據對我們截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
截至2024年3月31日的季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生對或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第II部分-OTH急診室信息
項目1。法律訴訟。
在日常業務過程中，我們可能不時受到各種索賠和訴訟的影響。吾等目前並無任何法律訴訟的當事方，吾等認為，倘判定其結果對吾等不利，將個別或整體對吾等業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。
第1A項。風險因素。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及很高的風險。在購買我們的普通股之前，您應仔細考慮本10-Q表格季度報告中的所有信息，包括本報告其他地方出現的簡明財務報表和相關注釋以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。這些風險將在標題為“風險因素”的部分中更全面地討論。這些風險和不確定性包括但不限於以下內容：
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風險因素
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，沒有批准商業銷售的產品。我們有重大虧損的歷史，我們預期在可見的將來將繼續產生重大虧損，加上我們有限的經營歷史，使我們難以評估未來的可行性。
我們是一家二期臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據這一歷史來評估我們的業務和前景。我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自開始運營以來，我們幾乎所有的資源都集中在研發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究和候選產品的臨牀試驗，包括正在進行的mecbotamab vedotin(BA3011)、ozurifTamab vedotin(BA3021)、valstotug(BA3071)的第二階段臨牀試驗，以及正在進行的BA3182(CAB-EpCAM x CAB-CD3)的第一階段臨牀試驗，建立和維護我們的知識產權組合，通過第三方生產臨牀和研究材料，招聘人員，與第三方建立產品開發和商業化合作，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們還沒有證明我們有能力成功地獲得市場批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難評估我們未來的生存能力。
到目前為止，我們已經蒙受了重大損失。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們當前和未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.235億美元和1.065億美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為2320萬美元和2750萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.395億美元。這些虧損主要是由於與研究和開發活動相關的成本以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得可觀的收入，而且我們預計在可預見的未來，由於研發成本，包括確定和設計候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們候選產品的監管批准程序，我們將繼續產生鉅額運營費用。在短期內，我們預計隨着我們完成某些臨牀試驗的登記，這些費用將開始減少，然而，隨着我們通過監管審批程序推進我們的主要候選產品，這些費用和潛在的損失通常可能會增加。我們還預計，由於包括通脹在內的宏觀經濟因素，我們的支出將有所不同。例如，最近，我們的幾個供應商轉嫁了他們在自己的生意中因通脹而經歷的價格上漲。
然而，我們未來開支及潛在虧損的金額並不確定。我們實現盈利能力（如果有的話）將取決於（其中包括）我們成功開發候選產品、獲得監管部門批准以營銷候選產品和商業化候選產品、以商業上合理的條款生產任何批准產品，以及潛在地建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代方案以商業化任何批准產品。如果我們或我們現有或未來的合作者無法開發和商業化我們的一個或多個候選產品，或如果來自任何候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現盈利能力，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
我們將需要大量額外資金以資助我們的業務。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的一個或多個研究和藥物開發項目或未來的商業化努力。
生物製藥產品的開發，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，我們將繼續產生與我們持續活動相關的鉅額費用，特別是在我們對mecbotamab vedotin、ozurifTamab vedotin、valstotug和BA3182進行臨牀試驗並尋求上市批准的情況下。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以繼續我們的行動。
截至2024年3月31日，我們擁有約8060萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計足以為我們的持續運營提供至少12年的資金
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自本報告所列財務報表印發之日起數月。我們目前的運營計劃包括對我們的計劃進行優先排序，並專注於選定資產和適應症的臨牀開發。我們對現有現金和現金等價物能夠繼續為我們的運營提供資金的時間的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
我們計劃使用我們現有的現金和現金等價物，為我們的候選產品和開發計劃的研究和開發提供資金，併為營運資金和其他一般公司用途提供資金。推進我們候選產品的開發將需要大量資金。我們現有的現金和現金等價物可能不足以通過監管機構的批准為我們的任何候選產品提供資金。由於與任何單個候選產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度是高度不確定的，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、營銷批准和商業化活動。我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：
如果我們不能及時獲得資金，包括在我們目前或未來的合作下，或在可接受的條款下，我們可能不得不推遲、減少或終止我們的研發計劃和臨牀前研究或臨牀試驗，限制戰略機會或進行裁員或其他公司重組活動。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。我們不能向您保證，如果我們接受的話，我們將以可接受的條件提供這種融資。如果不能從運營中產生足夠的現金流，籌集額外資本，並在沒有額外資本可用時減少可自由支配的支出，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不將寶貴的權利讓給我們的候選產品。我們還可能不得不在開發的早期階段放棄未來研究項目的收入來源，或者放棄比我們選擇或必須以可能對我們不利的條款授予許可更優惠的條款。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們的金融狀況可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和混亂。此外，儘管我們對2023年3月硅谷銀行倒閉沒有直接風險敞口，但它對生物技術行業及其參與者(如我們的供應商、供應商、合作者和投資者)的潛在短期和長期影響也可能對我們的財務狀況、運營和股票價格產生不利影響。如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產程序或破產，我們獲取現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。嚴重或長期的經濟低迷，如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出、許可產品權利、進行產品開發合作、收購其他業務、產品或技術或宣佈分紅。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，可能有必要通過裁員和推遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低我們的支出速度。
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我們將一部分現金投資於貨幣市場基金，該基金容易受到特定市場風險的影響，這些風險可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們將一部分現金投資於由美國政府證券支持的貨幣市場基金。所有證券都面臨風險，包括利率波動、信用風險、市場風險和系統性經濟風險。上述任何投資相關風險項目的變動或變動可能會導致我們投資的現金損失或減值，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們目前的候選產品處於不同的開發階段。我們的候選產品可能會在開發過程中失敗或遭受延誤，從而對其商業可行性造成不利影響。如果我們或我們現有或未來的合作者無法完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准或商業化，或在完成這些工作時遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們沒有市場上的產品，我們的候選產品正處於不同的開發階段。我們目前正在進行Mecbotamab vedotin、OzurifTamab vedotin和valstotug的第二階段臨牀試驗；我們已經開始在BA3182的第一階段試驗中給患者服用藥物，各種其他候選產品正處於早期開發階段。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門的批准，如果獲得批准，我們的候選產品無論是單獨還是與第三方合作，都能成功商業化。在獲得監管機構對我們候選產品的商業分銷的批准之前，我們或現有或未來的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性、有效性、純度和效力。任何候選產品都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段出乎意料地失敗，並且候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前試驗的結果可能無法預測該候選產品的後續臨牀試驗中將獲得的結果。我們或我們現有的或未來的合作伙伴可能會遇到延遲或阻止臨牀測試和監管批准或我們將候選產品商業化的問題，其中包括：
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由於CAB代表了新一代抗體，任何CAB候選產品的開發延遲或失敗都可能對我們的專利技術平臺和我們的公司造成重大挫折。
早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期或其他臨牀試驗的結果，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似國外監管機構的要求。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的陽性和有希望的結果可能不能預測晚期臨牀試驗或用於治療其他適應症的相同候選產品的臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。晚期臨牀試驗可能在重大方面與早期臨牀試驗不同，包括納入和排除標準、療效終點、給藥方案和統計設計的變化。此外，在特定適應症的臨牀試驗中的成功並不保證候選產品將成功地用於其他適應症的治療。生物製藥行業的許多公司在早期開發取得令人鼓舞或積極的結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們不能向您保證，在我們正在進行或計劃中的臨牀試驗中，或在任何後續或上市後的驗證性臨牀試驗中，我們不會遇到類似的挫折。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准。我們不能保證FDA會同意我們的臨牀試驗計劃，也不能向您保證FDA會同意我們的試驗結果足以支持我們的任何候選產品的批准。例如，我們主要終點的客觀應答率可能不夠，我們可能沒有證明足夠的反應持續時間，或者我們研究的總樣本量和劑量選擇策略可能存在限制。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。此外，FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准，這可能會導致FDA、EMA或類似的外國監管機構推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品。
此外，2023年，在加拿大完成了多中心研究人員發起的臨牀試驗，使用現有兩種劑量中強度較小的1.8 mg/kg Q2W劑量，在對鉑耐藥的卵巢癌患者中使用美博塔單抗和奧祖裏他單抗維多丁。我們不控制這些或任何其他可能進行的由調查者發起的試驗的設計或管理，也不控制進行任何此類試驗所需的任何IND或國外同等試驗的提交或批准。根據這些第三方的行動，任何由研究人員發起的試驗都可能危及所產生的臨牀數據的有效性，找出與我們的候選產品有關的可能影響我們的發現或臨牀試驗的重大問題，並對我們從FDA或其他適用的監管機構獲得上市批准的能力產生不利影響。如果這些或其他研究人員發起的試驗結果與我們正在進行或計劃中的公司贊助試驗的結果不一致或不同，或引起對我們的候選產品的擔憂，FDA或外國監管機構可能會質疑公司贊助試驗的結果，或對此類結果進行比其他情況更嚴格的審查。在這種情況下，FDA或此類外國監管機構可能會要求我們獲取並提交額外的臨牀數據，這可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或上市審批。此外，雖然研究人員發起的試驗可能有助於為我們自己的臨牀開發工作提供信息，但不能保證我們將能夠使用這些試驗的數據來形成我們候選產品的監管批准的基礎。
我們在很大程度上依賴於我們專利CAB技術平臺的成功，我們未來的成功在很大程度上取決於該平臺的成功開發。
我們使用CAB技術平臺開發癌症治療的候選產品。任何涉及我們CAB技術平臺的故障或挫折，包括不良事件，都可能對我們所有候選產品和我們的研究管道產生不利影響。例如，我們可能會發現與CAB或其他問題相關的未知風險，這些問題可能比我們目前認為的問題更大，這可能會延長獲得所需的觀察期，需要額外的臨牀試驗或導致未能獲得監管批准。如果我們的CAB技術在某些候選產品中不安全，我們可能會被要求放棄或重新設計我們現有的所有候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
我們可能無法成功地使用和擴展我們的專利CAB技術平臺，以繼續建立候選產品管道和開發適銷對路的產品。
我們正在使用我們的專利技術平臺與我們的主要候選產品mecbotamab vedotin、ozurifTamab vedotin、valstotug和BA3182一起開發腫瘤學適應症的CAB，並繼續建立我們的候選產品管道。
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我們的業務不僅取決於我們成功開發、獲得監管機構批准並將我們目前在臨牀和臨牀前開發的候選產品商業化的能力，而且還取決於我們通過我們的平臺繼續產生新的候選產品的能力。即使我們成功地繼續建立我們的流水線並進一步推進我們當前候選產品的臨牀開發，任何其他候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於有害副作用、製造問題、療效有限或其他表明它們不太可能在臨牀開發中成功、獲得市場批准或獲得市場認可的產品的特性。如果我們不能通過成功地將CAB候選產品商業化來驗證我們的技術平臺，我們可能無法在未來獲得產品、許可或協作收入，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能會花費我們的資源來追求特定的候選產品，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須就追求哪些目標和候選產品做出戰略決定，並可能放棄或推遲追求其他目標或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。例如，我們正在探索與第三方潛在的戰略合作，以加快某些資產的開發。此外，我們沒有計劃在內部探索某些適應症的額外劑量方案，也不打算將卵巢癌作為適應症，並將重點放在選定的資產和適應症上。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。未能正確評估潛在的候選產品可能會導致我們將重點放在市場潛力較低的候選產品上，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們在當前和未來的研發計劃以及特定目標或適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。我們對發現和開發新的CAB候選產品的生物靶標的理解和評估可能無法確定在隨後的臨牀前和臨牀開發中遇到的挑戰。如果我們沒有準確評估特定候選產品臨牀試驗成功的可能性、商業潛力或目標市場，我們可能會在保留獨家開發權和商業化權利更有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排，放棄對該候選產品有價值的權利。
如果我們開發的任何產品的市場機會少於我們認為的，我們的收入可能受到不利影響，我們的業務可能受到影響。
我們專注於治療性CAB抗體的候選產品開發，用於治療各種腫瘤學適應症，如軟組織和骨肉瘤、非小細胞肺癌、黑色素瘤和頭頸癌等。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、醫生訪談、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體最終可能無法接受我們的候選產品的治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
市場可能不會接受我們的候選產品，因為它們基於我們的新型治療方式，而且我們可能不會從候選產品的銷售或許可中產生任何未來的收入。
我們正在開發的候選產品主要基於我們的專利CAB技術平臺，該平臺使用新技術來創建我們的新治療方法。對新療法的接受有重大影響的市場參與者，如醫生和第三方付款人，可能不會採用基於我們專利技術平臺的產品或治療方法，我們可能無法説服患者、醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來的合作伙伴開發的任何候選產品，或為其提供優惠的報銷。市場對我們的候選產品的接受程度將取決於其他因素：
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如果我們商業化的任何候選產品未能獲得市場接受，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的初步、預先計劃的中期和尾線數據可能會隨着更多患者數據可用和/或需要接受審核和驗證程序而發生變化，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露臨牀試驗的初步、預先計劃的中期或尾線數據。這些數據和相關發現和結論可能僅反映某些終點而非所有終點，並且可能會發生變化。例如，我們可能會報告某些患者的腫瘤緩解，這些患者當時未經證實，並且在隨訪評估後最終不會導致治療緩解。我們也會作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到額外的數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會對這些結果進行限定。頂線數據仍需經過審核和驗證程序，可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據有重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看背線數據。此外，我們可能會報告我們可能完成的臨牀試驗的預先計劃的中期分析，這些分析可能會隨着患者入組的繼續和更多患者數據的可用而發生重大變化。中期數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。您或其他人可能不同意我們確定要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的初步預先計劃的中期或背線數據與後來的最終或實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
臨牀試驗的開始和完成延遲可能會增加成本，並延遲或阻止我們的候選產品獲得監管部門的批准和商業化。
我們不能保證候選產品的臨牀試驗將按計劃進行或如期完成（如果有的話）。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在臨牀試驗過程的任何階段，其他事件可能導致我們暫時或永久停止臨牀試驗。可能妨礙臨牀開發成功或及時開始和完成的事件包括：
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如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或DSMB暫停或終止，或者由FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們的臨牀試驗結果可能不會成功，或者即使成功，也可能不會獲得監管部門的批准。
在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。
我們在招募足夠數量的患者以在我們當前的時間表上完成我們的任何臨牀試驗時可能會遇到延遲或困難，或者根本無法招募，即使一旦招募，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。我們臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，導致我們的開發時間表推遲。
臨牀試驗中患者的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的規模和性質、試驗方案的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員的能力、由於旅行或檢疫政策或其他與衞生流行病或流行病有關的因素而導致的登記延遲、研究藥物現有的安全性和有效性數據、相同適應症的競爭療法和正在進行的臨牀試驗的數量和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準以及符合這些標準的患者的比例，包括與生物標誌物相關的標準。我們獲得和維護患者同意的能力，包括招募青少年患者所需的任何額外同意，以及我們在招募某些患者羣體之前成功完成先決條件研究的能力。此外，我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果或新的安全信號可能會使我們在正在進行的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。同樣，我們的競爭對手報告的關於他們候選藥物的結果可能會對我們臨牀試驗中的患者招募產生負面影響。此外，同一類藥物的競爭對手的營銷授權可能會削弱我們招募患者參加臨牀試驗的能力，推遲或可能阻止我們完成一項或多項試驗的招募。
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計劃患者入組或保留的延遲或失敗可能導致成本增加、項目延遲或兩者兼而有之，這可能對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或可能導致進一步開發無法實現。此外，我們依賴臨牀試驗中心來確保及時進行臨牀試驗，雖然我們已就其服務訂立協議，但我們在強制其實際履行方面的能力有限。
我們的候選產品可能會導致不良和不可預見的副作用，或具有影響安全性的其他特性，可能會停止其臨牀開發、延遲或阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致重大負面後果。
由我們的候選產品引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤限制性更大，FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准，以及潛在的產品責任索賠。這些副作用也可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力。在生物製藥行業開發的許多化合物最初在治療癌症的早期測試中顯示出希望，後來被發現會引起阻礙其進一步發展的副作用。任何該等事件均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
在我們的抗體-藥物結合物美卓單抗維多丁和奧祖裏夫他單抗維多丁的臨牀試驗中，我們觀察到了諸如可逆性骨髓抑制、一過性肝酶升高、發熱或發熱、代謝障礙和周圍神經病變等不良事件。在我們的臨牀試驗中，我們觀察到了輸液相關的反應和免疫相關的不良事件。我們還可能在臨牀試驗中觀察到其他候選產品的不良副作用。
就我們目前及未來的臨牀試驗而言，我們已與並預期將繼續與在臨牀試驗期間產生的毒性評估及管理方面經驗豐富的CRO簽訂合同。儘管如此，他們可能難以觀察患者和治療毒性，這可能會由於人員變動、輪班變動、家庭工作人員覆蓋率或相關問題而更具挑戰性。這可能導致更嚴重或更長時間的毒性，甚至患者死亡，這可能導致我們或FDA推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。
此外，根據其性質進行的臨牀試驗僅在潛在患者羣體的樣本中測試候選產品。由於此類試驗的患者數量有限，暴露時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能要等到更多的患者接觸到候選產品後才能被發現。例如，雖然我們認為到目前為止，美博塔單抗維多丁、奧祖裏夫單抗維多丁和eveststotug已經顯示出可控的耐受性，但我們不能向您保證，這些和我們的其他候選產品不會在更大比例的患者中引起更嚴重的副作用。
此外，正在研究與其他療法聯合使用的甲博他單抗維多丁、奧祖裏夫他單抗維多丁和valstotug，這些療法可能會加劇與治療相關的不良事件。接受這些或我們其他候選產品治療的患者可能最近接受了手術、放射或化療，這些治療可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。
將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用其他治療方法或藥物，或者由於這些患者的病情嚴重。例如，在我們的臨牀試驗中登記的一些晚期患者可能在臨牀試驗過程中或在參與此類試驗後死亡或經歷重大臨牀事件，這主要是由於他們的疾病的嚴重性，這在過去已經發生過。
如果我們的任何候選產品獲得監管機構批准，並且我們或其他人隨後發現該產品引起的不良和不可預見的副作用，則可能發生負面後果，包括以下任何一種：
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任何該等事件均可能妨礙我們實現或維持市場對特定候選產品（如獲批准）的接受度，並導致我們損失重大收入，從而對我們的經營業績和業務產生重大不利影響。此外，如果我們的一個或多個候選產品被證明是不安全的，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能受到重大不利影響。
我們正在與其他療法聯合開發某些候選產品，而這些其他療法的監管批准、安全性或供應問題可能會延遲或阻礙我們候選產品的開發和批准。
目前，我們正在評估美博塔單抗維多丁、奧祖裏夫他單抗維多丁和valstotug與抗PD-1抗體的聯合使用。在未來，我們可能會探索這些或我們的其他候選產品與其他療法的結合使用。如果我們選擇開發與批准的療法聯合使用的候選產品，我們可能會面臨FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構可能會撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。如果我們與候選產品結合使用的療法被取代為護理標準，FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們的候選產品，如果獲得批准，將被從市場上撤出或在商業上不太成功。
如果我們開發的候選產品與尚未獲得FDA、EMA或其他司法管轄區類似外國監管機構批准的療法聯合使用，我們將無法銷售我們的候選產品與此類未經批准的療法結合使用，除非且直到未經批准的療法獲得監管部門的批准。此外，其他公司也可能開發他們的產品或候選產品，與我們正在開發的候選產品組合使用的未經批准的療法相結合。這些公司臨牀試驗中的任何挫折，包括出現嚴重的不良反應，都可能推遲或阻止我們候選產品的開發和批准。
如果FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構不批准或撤銷對我們選擇與我們的任何候選產品聯合評價的療法的批准，或者如果出現安全性、有效性、生產或供應問題，我們可能無法獲得監管部門的批准或將這些候選產品與這些療法聯合上市。
如果安全有效地使用我們的任何候選產品，如mecbotamab vedotin和ozuriiftamab vedotin，取決於伴隨診斷測試，那麼FDA通常會要求在FDA批准我們的候選產品之前或同時批准該伴隨診斷產品。如果我們無法為候選產品成功開發伴隨診斷測試，在開發過程中遇到重大延誤，依賴第三方開發伴隨診斷測試，或者沒有獲得或面臨延遲獲得FDA批准伴隨診斷測試，我們候選產品的全部商業潛力和我們產生收入的能力將受到重大損害。
如果配套診斷測試的使用被確定為對我們的任何候選產品的安全和有效使用至關重要，如mecbotamab vedotin和ozurifamab vedotin，則FDA通常將要求在FDA批准我們的候選產品之前或同時批准或批准該配套診斷測試(如果有的話)。FDA通常要求進行體外伴隨診斷，目的是選擇對癌症治療有反應的患者，在批准治療的同時獲得PMA進行診斷。獲得或創建這種診斷和獲得PMA批准的過程既耗時又昂貴，診斷批准的延遲可能會推遲藥物批准。根據FDA的指導，如果FDA確定伴隨診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症是必不可少的，如果伴隨診斷沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。如果商業上沒有令人滿意的配套診斷程序，我們可能需要創建或獲得受監管部門批准要求的診斷程序。例如，我們過去曾探索過預測生物標誌物，如腫瘤膜百分比評分(TMPS)，它衡量腫瘤膜上Ax1和ROR2的表達水平，以幫助告知哪些患者可能最適合使用mecbotamab vedotin和ozurifTamab vedotin治療。目前，在我們正在進行的臨牀試驗中，TMPS評分為陰性或僅為1%的患者似乎已體驗到臨牀益處。然而，如果Ax1和/或ROR2 TMPS評分預測那些最有可能體驗臨牀益處的人，我們可能需要在臨牀試驗中進一步使用伴隨診斷，無論是在患者數量和患者對該方案的接受度方面，mecbotamab vedotin或ozurifTamab vedotin的可用市場都可能是
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有限的。此外，我們預計將依賴第三方設計、開發和製造適用於我們任何需要此類測試的候選產品的配套診斷測試。
2020年4月13日，FDA發佈了關於為特定一組腫瘤治療產品開發和標籤伴隨診斷的新指南，包括支持更廣泛的標籤聲明而不是個別治療產品的建議。我們將繼續評估該指南對我們的配套診斷開發和戰略的影響。該指導以及FDA和其他監管機構未來的政策可能會影響我們為我們的候選產品開發配套診斷程序，並導致監管審批的延遲。我們可能需要進行額外的研究，以支持更廣泛的説法。此外，如果其他批准的診斷藥物能夠擴大其標籤聲明，將我們的批准藥物產品包括在內，我們可能會被迫放棄我們的配套診斷開發計劃，或者我們可能在獲得批准後無法有效競爭，這可能會對我們從銷售我們批准的產品中獲得收入的能力造成不利影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果FDA、EMA或類似的外國監管機構要求批准我們的任何候選產品的配套診斷，無論是在獲得上市批准之前還是之後，我們和/或未來的合作伙伴在開發和獲得該候選產品的批准時可能會遇到困難。如果我們或我們的第三方合作伙伴在開發或獲得監管機構對配套診斷的批准方面遇到任何延誤，我們可能無法為我們當前和計劃的臨牀試驗招募足夠的患者，我們候選產品的開發可能會受到不利影響，或者我們可能無法獲得營銷批准，我們可能沒有意識到我們候選產品的全部商業潛力，包括mecbotamab vedotin和ozurifTamab vedotin。
我們面臨着來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或候選產品的速度比我們更快，或者他們的技術更有效，我們開發和成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。
藥物和治療生物製劑的開發和商業化競爭激烈。我們與各種跨國生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術競爭。我們的競爭對手已經開發、正在開發並將開發與我們的候選產品具有競爭力的候選產品和工藝。我們相信，目前有大量產品正在開發中，未來可能會上市，用於治療我們正在開發的候選產品所針對的病症。我們相信，雖然我們的專利CAB技術平臺、相關知識產權和我們的科學和技術訣竅使我們在這一領域具有競爭優勢，但來自許多來源的競爭仍然存在。我們的成功將部分取決於我們開發和保護比競爭產品更安全、更有效的治療藥物的能力。如果競爭產品比我們開發的療法更安全、更有效或更便宜，我們的商業機會和成功將減少或消除。
儘管我們不相信競爭對手擁有選擇性CAB技術，但在基於免疫的腫瘤細胞療法的多個領域有廣泛的活動，包括CAR-T和T細胞受體療法。某些公司還在免疫腫瘤學、ADC和各種前藥生物產品中尋求抗體療法，這些產品旨在優先在腫瘤部位激活。有幾個FDA批准的ADC產品和幾家公司處於臨牀開發的不同階段，主要針對腫瘤適應症，這是我們的候選產品Mecbotamab vedotin和OzurifTamab vedotin的一個關鍵特徵。還有一些公司正在開發技術，旨在提供具有某些靶向能力的生物製劑和化療藥物。此外，如果我們的任何候選產品在腫瘤學適應症中獲得批准，它們可能會與現有的生物製劑和小分子療法競爭，或者可能與現有的療法結合使用。還有許多其他療法正在開發中，旨在治療我們正在或可能通過我們的CAB平臺瞄準的同一種癌症，包括通過可能被證明更有效、副作用更少、製造成本更低、更方便管理或與我們的技術產生的任何產品相比具有其他優勢的方法。
我們的許多競爭對手，無論是單獨的還是與戰略合作伙伴的，都擁有比我們更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療批准，並獲得廣泛的市場接受，使我們的治療過時或無競爭力。生物技術和生物製藥行業的併購活動加快，可能會導致更多資源集中在少數競爭對手手中。這些公司還與我們競爭，招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗中心和臨牀試驗患者登記，以及獲取補充或必要的技術，我們的計劃。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。仿製藥的競爭水平以及政府和其他第三方支付者的補償也將顯著影響我們產品的定價和競爭力。此外，我們的競爭對手也可能比我們獲得批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
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此外，還要求向公共登記處報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果。FDA監管產品（包括生物製品）臨牀試驗的申辦者必須註冊和披露某些臨牀試驗信息，這些信息可在www.clinicaltrials. gov上公開獲取。隨後，與產品、患者人羣、研究階段、研究中心和研究者以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將作為註冊的一部分予以公開。申辦者也有義務在完成後討論其臨牀試驗的結果。在某些情況下，這些審判結果的公佈可能會推遲到審判結束之日起最多兩年。競爭對手可以使用這些公開信息來獲取有關我們項目開發進展的知識。
如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的產品更有效、更安全、更少毒性或更方便，我們的商業機會可能會受到極大限制。在對我們的商業成功至關重要的地區，競爭對手也可能在我們之前獲得監管部門的批准，從而使我們的競爭對手在我們的產品進入之前建立了強大的市場地位。這些競爭對手也可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
我們打算尋求批准的候選生物產品可能會通過簡化途徑面臨競爭。
ACA包括一個名為BPCIA的副標題，該副標題為與FDA許可的參考生物製品生物類似或可互換的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物仿製藥產品的批准可能在參比產品首次獲得許可之日起12年後生效。在這12年的排他性期內，如果FDA批准了競爭產品的完整BLA，其中包含申辦者自己的臨牀前數據和充分和良好控制的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可以銷售競爭版本的參比產品。該法律很複雜，FDA仍在解釋和執行。因此，它的最終影響、實施和意義是不確定的。雖然目前尚不確定FDA何時完全採用旨在實施BPCIA的此類工藝，但任何此類工藝都可能對我們候選產品的未來商業前景產生不利影響。
存在以下風險：我們可能開發的任何候選產品（根據BLA批准為生物產品）將不符合12年的排他性期限，或者由於國會的行動或其他原因，該排他性可能會縮短，或者FDA不會考慮我們可能開發的任何候選產品作為競爭產品的參考產品。可能會比預期更快地創造仿製藥競爭的機會。
我們的業務涉及重大的產品責任風險，倘我們無法獲得足夠的保險，有關故障可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們預期在開發、測試和製造我們的候選產品和產品（如獲得批准）過程中面臨重大的產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻止我們的開發計劃的完成。如果我們成功銷售產品，此類聲明可能導致FDA對我們產品的安全性和有效性、我們第三方製造商的生產工藝和設施或我們的營銷計劃進行調查，並可能導致我們的產品召回或更嚴重的執法行動，包括限制我們候選產品可能用於的獲批適應症，或暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求下降、損害我們的聲譽、辯護相關訴訟的成本、分散管理層的時間和資源、對試驗參與者或患者的鉅額賠償以及我們的股價下跌。我們目前有產品責任保險，我們認為適合我們的開發階段，可能需要在營銷我們的任何候選產品之前獲得更高的等級。我們已經或可能獲得的任何保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。此外，我們可能會因現有或未來合作者使用我們CAB技術開發產品而承擔責任。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理成本維持足夠的保險，以保障我們免受產品責任索償所造成的損失，而該等索償可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
與監管審批和其他法律合規事項相關的風險
我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品在研發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和藥品和治療性生物製劑的審批後報告等方面受到廣泛的政府法規的約束。在新藥或治療性生物製劑上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他監管要求是昂貴、漫長、耗時、不確定的，並受到
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出乎意料的延誤。我們之前沒有向FDA提交過任何候選產品的BLA，也沒有向可比的外國監管機構提交過類似的藥品批准文件，我們可能開發的任何候選產品都不會獲得我們或我們現有或未來的合作伙伴開始銷售所需的監管批准。
我們還沒有完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構的監管批准過程。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，以及許多其他因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。FDA及其外國同行，包括EMA，在監管我們和我們現有或未來的合作者時使用的標準需要判斷，並且可能會改變，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。我們對臨牀前和臨牀活動數據進行的任何分析都需要得到監管機構的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們還可能遇到由於新的政府法規導致的意外延誤或成本增加，例如，未來的立法或行政行動，或產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能是什麼。例如，FDA內的腫瘤學卓越中心提出了優化項目，這是一項倡議，旨在改革腫瘤學藥物開發中的劑量優化和劑量選擇範式，以強調選擇最佳劑量，即不僅使藥物的療效最大化，而且使安全性和耐受性最大化的一個或多個劑量。這種轉變與以前通常確定最大耐受劑量的方法不同，可能需要贊助商花費更多的時間和資源來進一步探索候選產品的劑量-反應關係，以促進目標人羣中的最佳劑量選擇。腫瘤學卓越中心的其他倡議包括Project Foretrunner和Project Equity，該倡議旨在開發一個框架，以確定在較早的先進環境中進行初始臨牀開發的候選藥物，而不是用於治療已接受過大量先前治療或用盡可用治療方案的患者；以及Project Equity，該倡議旨在確保提交給FDA審批腫瘤學醫療產品的數據充分反映醫療產品預期面向的患者的人口統計代表。我們正在考慮這些和其他政策變化，因為它們與我們的計劃有關。
此外，我們的候選產品可能因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
任何延遲或未能獲得所需批准，均可能對我們從尋求批准的特定候選產品產生收入的能力造成重大不利影響。此外，任何監管部門批准上市藥物可能會受到重大限制，即批准的用途或適應症，我們可能上市的藥物或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求REMS作為批准BLA的一部分，或在批准後，這可能會對批准藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在接受過專業培訓的某些醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，並要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能嚴重限制藥物的市場規模，並影響第三方支付者的償還。
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我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批程序因國家/地區而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區的當地法規而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不確保美國以外的監管機構的批准，反之亦然。
我們打算通過使用加速批准途徑（如有）尋求FDA或類似的外國監管機構的批准。如果我們無法獲得此類批准，我們可能需要進行超出預期範圍的其他臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要上市批准的費用，並推遲獲得必要上市批准的時間。即使我們獲得FDA的加速批准，如果我們的確證性試驗不能驗證臨牀獲益，或者如果我們不遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤回加速批准。
我們打算尋求加速批准mecbotamab vedotin，我們可能會尋求加速批准我們的一個或多個其他候選產品。根據加速審批計劃，FDA可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，該候選產品在確定候選產品對替代終點或中間臨牀終點有合理可能預測臨牀益處的情況下，提供比現有療法有意義的優勢。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身並不是臨牀益處的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。我們打算根據客觀響應率尋求加速批准我們的一些候選產品，客觀響應率是我們認為合理地可能預測臨牀益處的替代終點。對於獲得加速批准的產品，贊助商被要求以驗證性試驗的形式驗證和描述產品的臨牀益處。這些驗證性試驗必須在盡職調查的情況下完成，FDA可能要求在批准之前設計、啟動和/或完全納入試驗。如果我們尋求加速批准一種疾病或疾病的候選產品，我們很可能會在這種疾病或疾病沒有可用的治療方法的基礎上這樣做。如果我們的任何競爭對手在獲得加速批准之前，在針對我們正在尋求加速批准的疾病或疾病的藥物的確認性試驗的基礎上獲得完全批准，該疾病或疾病將不再符合沒有可用的治療方法的資格，我們的候選產品也不會獲得加速批准，除非我們能夠證明相對於批准的產品具有顯著的優勢。許多癌症療法依賴於加速批准，隨着FDA在成功的確認性試驗的基礎上將加速批准轉換為完全批准，治療格局可能會迅速改變。如果不進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認臨牀益處，將允許FDA加速將該產品從市場上召回。所有根據加速法規批准的候選產品的促銷材料都必須經過FDA的事先審查。
在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算尋求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。我們無法向您保證，在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交BLA以進行加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，我們不能向您保證，在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續尋求加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速批准申請或獲得加速監管指定（例如，對於我們候選產品，我們無法保證該申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將及時批准，或根本不會批准。FDA或其他類似的外國監管機構也可能要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的批准之前進行進一步的研究。
最近，加速審批途徑在FDA內部和國會都受到了審查。FDA已將更多的重點放在確保盡職盡責地進行驗證性研究，並最終確保此類研究證實了益處。例如，FDA召集了其腫瘤藥物諮詢委員會，以審查FDA所稱的懸而未決或拖延的加速審批，這些審批是在驗證性研究尚未完成或結果未確認益處的情況下進行的。
FDORA的頒佈包括了與加速審批途徑有關的條款。根據FDORA，FDA被授權要求在批准之前或在批准後的特定時間段內進行批准後研究。FDORA還要求FDA具體説明任何所需的批准後研究的條件，並要求贊助商提交所需的批准後研究的進度報告和FDA要求的任何條件。FDORA使FDA能夠對未能盡職進行所需的批准後研究的情況採取執法行動，包括未能滿足FDA規定的任何要求條件或未能及時提交報告。此外，腫瘤學卓越中心宣佈了確認項目，這是一項倡議，旨在促進與加速批准腫瘤學適應症有關的結果的透明度，並提供
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在審批和上市後流程中促進討論、研究和創新的框架，目的是加強平衡。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們或我們現有或未來的合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對產品上市所批准的指示用途的限制，或受批准條件的限制，或包含對可能代價高昂的上市後測試的要求，包括“第四階段”臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監測。此外，任何銷售產品的監管批准都可能受到產品標籤的限制，或者可能需要安全警告或其他限制。此外，FDA有權要求REMS計劃作為BLA的一部分或在獲得批准後，可能會對批准的生物製劑的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如限制某些醫生或接受過專門培訓的醫療中心開處方，限制對符合某些安全使用標準的患者進行治療，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會限制產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和GCP。我們用來製造未來產品的製造商和製造設施，如果有的話，也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果這些規定對FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力施加限制，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些候選產品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
管理新藥和治療性生物製劑的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，處方藥生物藥品的定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們能夠從該產品在該國家/地區銷售中產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。
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我們成功地將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的補償程度。即使我們成功地將一種或多種產品推向市場，這些產品也可能不被認為具有成本效益，任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。由於我們的計劃處於開發的早期階段，我們目前無法確定其成本效益或可能的報銷水平或方法。越來越多地，向患者或醫療保健提供者(如政府和私人保險計劃)報銷的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並尋求降低生物製藥產品的收費或報銷金額。如果根據我們的開發和其他成本，我們能夠為我們開發的任何產品收取的價格或為這些產品提供的報銷不夠充分，我們的投資回報可能會受到不利影響。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的重大不確定性。例如，在美國，關於新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）做出，CMS是美國衞生和公眾服務部（HHS）的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在醫療保險下得到覆蓋和報銷，私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS關於覆蓋和報銷的決定。然而，一個第三方付款人決定為候選產品提供保險，並不保證其他付款人也將為候選產品提供保險。因此，確定覆蓋範圍的過程往往既耗時又昂貴。這一過程將要求我們單獨向每個第三方付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不保證保險範圍和充分的補償將始終適用或首先獲得。
此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的報銷方法。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
在一些國家，特別是歐洲聯盟(歐盟)成員國，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。在一些國家，我們或我們現有或未來的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。
在獲得新批准的藥物或治療性生物製品的報銷方面可能會有很大的延誤，而且覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准的藥物或治療性生物製品的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物或治療性生物製劑將在所有情況下獲得報銷，或者報銷的費率足以彌補我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥或治療性生物製品的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能基於已經報銷的低成本藥物或治療性生物製品的允許付款，可能被合併到其他服務的現有付款中，並可能反映預算限制或聯邦醫療保險數據中的缺陷。藥品或治療性生物製品的淨價格可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品或治療性生物製品的法律的放鬆來降低。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。如果無法獲得或在範圍或金額上受到限制，或者定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到實質性的不利影響，並且一旦獲得批准，我們將此類產品商業化的能力可能會受到實質性的損害。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管促銷聲稱
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如果獲得批准，可能會涉及處方藥產品，如我們的候選產品。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。例如，如果我們獲得了用於治療軟組織和骨肉瘤的甲博他單抗維多丁的上市批准，而我們被發現推廣了標籤外的用途，我們可能會承擔重大責任。然而，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式為他們的患者使用我們的產品。此外，儘管我們認為我們的候選產品可能比其他療法更安全或更有效，但除非我們進行面對面的比較研究，否則我們將無法宣稱任何優勢。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
由於資金短缺或全球健康擔憂等因素導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。此外，政府為美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱美國證券交易委員會)以及我們的業務可能依賴的其他政府機構提供資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都會受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，特別是在2018年和2019年，美國政府多次關門，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到2020年4月，隨後，美國食品和藥物管理局於2020年3月18日宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月20日，FDA宣佈打算恢復某些國內現場檢查，但須遵循基於風險的優先制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2023年10月26日，FDA發佈了一份指導文件草案，其中概述了對某些藥物製造設施和臨牀研究場所進行自願遠程互動評估的計劃。根據該指南，FDA打算在其根據任務需要和任何旅行限制確定合適的情況下要求進行這種遠程互動評估。監管 美國以外的當局可能會採取類似的限制或其他政策措施。
此外，新開發的人工智能(“AI”)和其他技術的應用可能會減少將新產品推向市場的開發時間，這可能會大幅增加向FDA申請產品批准的數量，而不是以往的申請水平。如果這一增加的申請量成為現實，並且沒有為FDA分配額外工作人員和資源的資金，FDA可能無法繼續目前的申請審查速度，審查時間表可能會延長。美國以外的監管機構面臨類似的申請量增長，可能也會在監管活動中遇到延誤。
如果政府長期停擺，如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，或者如果向FDA申請新產品候選產品的數量大幅增加，可能會顯著影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府停擺或拖延可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。
FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍外進行的試驗數據。
我們未來可能會選擇進行國際臨牀試驗。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算作為美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)該數據適用於
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(2)試驗由具有公認能力的臨牀調查人員根據當前的GCP要求進行；(3)FDA能夠通過現場檢查或其他適當手段驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究的患者羣體的充分性和統計能力。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。我們不能向您保證，FDA、EMA或任何適用的外國監管機構將接受在其適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問、供應商和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA法律和法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁，包括將我們排除在政府醫療保健計劃之外，並嚴重損害我們的聲譽。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
現有的監管政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止、限制或延遲我們候選產品的監管批准。我們無法預測未來的立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國或國外。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或採納新要求或政策，或未能維持監管合規，我們可能會失去我們可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。
此外，在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。此前，ACA於2010年3月頒佈，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。
醫療改革舉措最近達到頂峯，於2022年8月頒佈了《通脹降低法案》(IRA)，其中允許HHS直接談判每年CMS根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的法定數量的藥物和生物製品的銷售價格，只有已批准至少11年(藥品為7年)的高支出單一來源生物製品才有資格被CMS選擇進行談判，談判價格在選擇年度後兩年生效。聯邦醫療保險D部分產品的談判將於2024年進行，談判價格將於2026年生效，聯邦醫療保險B部分產品的談判將於2026年開始，談判價格將於2028年生效。2023年8月，HHS宣佈了它選擇進行談判的十種Medicare Part D藥物和生物製品。HHS將在2024年9月1日之前宣佈協商的最高公平價格，這一不能超過法定最高價格的價格上限將於2026年1月1日生效。僅針對一種罕見疾病或疾病具有孤兒藥物名稱的藥物或生物製品將被排除在****的價格談判要求之外，但如果它獲得針對一種以上疾病或疾病的指定，則將失去這種排除
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罕見疾病或疾病，或者如果批准的適應症不在該單一指定的罕見疾病或疾病範圍內，除非在CMS評估用於談判的選擇藥物時，此類額外指定或此類取消資格的批准被撤回。商定的價格將比平均價格對批發商和直接購買者有很大折扣。該法律還對價格漲幅高於通貨膨脹率的聯邦醫療保險D部分和B部分藥品徵收回扣。****還將為在ACA市場購買醫療保險的個人提供增強的補貼，直至2025年。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款。****允許衞生與公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。這些規定可能會受到法律挑戰。例如，與高支出單一來源藥品和生物製品銷售價格談判有關的條款在多起訴訟中受到挑戰。因此，雖然還不清楚****將如何實施，但它可能會對製藥業產生重大影響。目前尚不清楚其他法律、法規和行政舉措將在多大程度上得到頒佈和實施，以及這些或拜登政府或後續政府未來的任何立法或法規將在多大程度上影響我們的業務，包括我們產品和候選產品的市場接受度和銷售。
此外，2018年5月30日，Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Beilina 2017年審判權法案（Right to Trit Act）簽署成為法律。除其他外，該法律為某些患者提供了一個聯邦框架，以獲得某些已完成I期臨牀試驗並正在接受FDA批准的研究性新產品候選。在某些情況下，符合條件的患者可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可。由於《試用權法》，藥品製造商沒有義務向合格患者提供其產品。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，FDA在2020年9月發佈了一項最終規則，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導，FDA於2024年1月在佛羅裏達州批准了第一個這樣的計劃。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們成功商業化的藥物產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前候選產品和任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人的關係與我們當前和未來的業務活動可能受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法律的約束，這可能會使我們面臨重大損失，其中包括刑事制裁、民事處罰，合同損害、被排除在政府醫療保健項目之外、名譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方支付方將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究者、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括：
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在某些情況下，外國和國家的法律也對健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。例如，歐盟健康數據的收集和使用受一般數據保護法規(GDPR)的監管，該法規在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，併為公司創造了新的義務，為個人創造了新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在擁有的個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR。我們遵守GDPR和英國GDPR，它們與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國家法律中保留了GDPR，後者有權分別對違規行為進行罰款和處罰。聯合王國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚聯合王國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出聯合王國的數據傳輸將如何長期受到監管。在2021年6月30日結束的歐盟和英國貿易與合作協議中規定的個人數據轉移寬限期終止後，英國正在發生的事態發展給從歐洲經濟區(EEA)向英國轉移個人數據帶來了額外的不確定性。目前尚不清楚歐盟委員會是否(以及何時)可能批准一項充分性決定，允許在不採取額外措施的情況下將數據從歐盟成員國長期轉移到聯合王國。此外，2020年7月，歐洲聯盟法院宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(Privacy Shield)無效，根據該框架，個人數據可從歐洲經濟區和聯合王國轉移到根據隱私盾牌計劃獲得自我認證的美國實體。這導致不確定其他個人數據從歐洲經濟區和聯合王國轉移到美國的適當轉移機制或這類轉移的中斷。如果任何法院下令暫停向或從特定司法管轄區傳輸個人數據，這可能會導致為客户提供服務的運營中斷、實施仍被允許的替代數據傳輸機制的更大成本、監管責任或聲譽損害。
此外，州法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。某些州的法律可能在個人信息方面更嚴格或更廣泛，或提供更大的個人權利，這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使合規工作複雜化。例如，由CPRA修改的CCPA創建
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加州消費者的個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了類似的法律。此外，2023年1月1日生效的弗吉尼亞州消費者數據保護法要求受該法案約束的企業在某些情況下進行數據保護評估，並要求消費者同意獲取和處理他們的敏感個人信息，其中包括揭示消費者身心健康診斷的信息，以及可以識別消費者身份的基因和生物識別信息。科羅拉多州頒佈了《科羅拉多州隱私法》，康涅狄格州頒佈了《康涅狄格州數據隱私法》，每一部都於2023年7月1日生效，猶他州頒佈了《消費者隱私法》，於2023年12月31日生效，這些法律中的每一部都可能增加複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險，並可能需要增加合規成本以及商業做法和政策的變化。其他州也已經制定、提出或正在考慮提出數據隱私法，這可能會使合規努力進一步複雜化，增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合全球適用的醫療保健、隱私和證券法律法規，這將涉及鉅額成本。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到監管調查和執法行動，以及民事私人原告訴訟，這可能意味着重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、被排除在其他國家或司法管轄區的政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid或類似計劃)的參與、交還、監禁、聲譽損害和利潤減少。迴應監管機構的詢問並對任何此類行動進行辯護可能成本高昂、耗時長，可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。
即使我們獲得了候選產品的營銷和商業化批准，我們也將受到持續的監管要求的約束，包括與產品上市後報告的患者不良體驗和臨牀結果有關的要求，無論是在美國還是我們尋求監管批准的任何外國司法管轄區。FDA擁有重要的上市後權力，包括要求根據新的安全信息更改標籤的權力，以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與產品使用相關的安全風險或要求從市場上召回該產品的權力。FDA還有權要求批准後的REMS計劃，這可能會對批准的藥物或治療性生物製劑的分發或使用施加進一步的要求或限制。我們用來製造未來產品的製造商和製造設施，如果有的話，也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求。如果我們的第三方製造商、製造工藝或設施發現任何新的或以前未知的問題，可能會導致對產品、製造商或設施的限制，包括將產品從市場上撤回。我們依賴，並預計我們將繼續依賴第三方製造商，我們將無法控制此類製造商遵守適用的規章制度。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求營銷我們產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，我們或他們可能會受到罰款、警告或無標題信件、臨牀試驗暫停、FDA推遲批准或拒絕批准未決申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴等。
由於動物試驗可能受到限制，我們的研究和開發活動可能會受到影響或推遲。
某些法律和法規可能要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過在這些領域推動立法和規章，並通過抗議和其他手段破壞這些活動，來阻止這些活動。只要這些團體的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷、延遲或變得更昂貴。
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我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例、美國1977年反海外腐敗法（經修訂）或FCPA（18 U.S.C.18所載的美國國內賄賂法規）。§ 201、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋範圍很廣，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、許諾、提議或提供不正當付款或任何其他有價值的物品給公共或私營部門的收款人。我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可證、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們可能對我們的員工、代理人、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税務、違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
我們和我們的第三方承包商必須遵守環境、健康和安全法律法規。如果不遵守這些法律和法規，我們可能會面臨巨大的成本或責任。
我們及我們的第三方承包商須遵守多項環境、健康及安全法律及法規，包括有關實驗室程序及危險物料及廢物的使用、產生、製造、分銷、儲存、處理、補救及處置的法律及法規。危險化學品（包括易燃及生物材料）涉及我們業務的若干方面，我們無法消除使用、產生、製造、分銷、儲存、處理、處理或處置危險材料及廢物所造成的傷害或污染風險。如果發生污染或傷害，或未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會對與該等責任相關的任何損害、罰款和處罰承擔責任，這些損害可能超出我們的資產和資源。
雖然我們已購買工人補償保險，以支付因僱傭過程中使用生物或有害材料或廢物而導致僱員受傷而可能產生的成本及開支，但該保險未必能為潛在責任提供足夠保障。我們不為與我們儲存或處置生物、危險或放射性材料有關的環境責任投保。
環境、健康和安全法律法規日益嚴格。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險
如果我們不能吸引和留住合格的高級管理人員和關鍵的臨牀和科學人員，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理人員以及臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層成員，包括我們的董事長兼首席執行官Jay M.Short博士，以及我們的臨牀開發負責人、資深科學家和我們高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻止我們產品線的成功開發，我們計劃的臨牀試驗的啟動和完成，或者候選產品或任何未來候選產品的商業化。
製藥、生物製藥和生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因為擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限。在我們擴大臨牀開發和啟動商業活動時，我們將需要招聘更多的人員。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優質人才，甚至根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不正當地索要，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。
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我們目前沒有銷售機構。如果我們無法自行或通過第三方建立銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法在美國和外國司法管轄區有效營銷和銷售我們的候選產品（如果獲得批准）或產生產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售機構。為了在美國和外國司法管轄區自行將我們的候選產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方作出安排以提供這些服務，我們可能無法成功。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要開發內部銷售、營銷和分銷能力，以將這些產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或與第三方作出安排以提供這些服務。如果我們決定直接銷售我們的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源，以發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有此類能力的第三方來推銷我們的產品，或決定與現有或未來的合作者共同推廣產品，我們將需要與第三方建立並維持營銷和分銷安排，我們無法向您保證我們將能夠以可接受的條款或根本達成該等安排。在訂立第三方營銷或分銷安排時，我們收到的任何收入將取決於第三方的努力，我們無法向您保證該等第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得任何批准產品的市場認可。如果我們未能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法產生任何未來產品收入，我們將產生重大額外損失。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，並作為一家上市公司運營，我們預計需要更多的開發、管理、運營、財務、銷售、營銷和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，其中包括：
我們未來的財務業績以及我們成功開發和商業化mecbotamab vedotin、ozurifTamab vedotin、valstotug、BA3182以及任何未來候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間管理這些增長活動。
到目前為止，我們已經利用外部供應商的服務來增強我們在執行某些任務方面的能力，包括臨牀前和臨牀試驗管理、製造、統計和分析以及研發功能。我們的增長戰略還可能需要擴大我們的這類承包商或顧問團隊，以協助執行這些任務。由於我們依賴眾多顧問，我們將需要能夠有效地管理這些顧問，以確保他們成功地履行合同義務，並在預期的最後期限內完成任務。然而，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對mecbotamab vedotin、ozurifTamab vedotin、valstotug、BA3182和任何未來產品候選的批准，或以其他方式促進我們的業務。我們可能無法以經濟合理的條件管理現有的外部承包商或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本找不到。如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化mecbotamab vedotin、ozurifTamab vedotin、valstotug、BA3182和任何未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨的風險是，我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商可能(有意或無意)違反我們的內部流程和程序，或從事不當行為或其他非法活動。此類行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：(1)FDA的法律法規和其他類似的監管要求，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律；(2)製造標準，包括cGMP要求；
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(3)數據隱私、安全、欺詐和濫用等美國和國外的醫療法律法規或(4)要求真實、完整、準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥物產品，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別、防止和阻止員工和其他第三方的這些活動和/或不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣一種風險，即某人或政府可能會指控此類行為，包括欺詐或其他不當行為，即使根本沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，我們可能會招致巨大的迴應成本，如果我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減我們的業務)。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統，以及我們的CRO、製造商、承包商和顧問的系統。我們的內部計算機系統，如我們的企業資源規劃(“ERP”)系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問、現有或未來合作伙伴的系統，可能無法或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問、使用、獲取或銷燬我們的專有和機密數據、員工數據或個人數據的情況，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、我們的聲譽受到損害，以及我們的業務受到實質性幹擾。
在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統和基礎設施以及我們當前和任何未來的CRO、製造商、其他承包商、顧問、現有或未來的合作者和其他第三方服務提供商的系統和基礎設施容易受到各種方法的未經授權的訪問、損害或損害，這些方法包括網絡安全攻擊、勒索軟件攻擊、入侵、故意或意外的錯誤或錯誤或其他技術故障，其中包括計算機病毒、惡意軟件、利用未打補丁的產品或服務漏洞的利用、未經授權的訪問嘗試(包括第三方使用被盜或推斷的憑據訪問系統)、拒絕服務攻擊、網絡釣魚嘗試、服務中斷、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及由人工智能增強或協助的攻擊。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增長，越來越難以檢測，而且是由動機和專業知識廣泛的複雜團體和個人實施的。我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷、對關鍵數據或系統的影響，或導致未經授權獲取或訪問個人身份信息或個人身份的健康信息(違反了某些隱私、網絡安全或數據保護法律，如HIPAA、HITECH、CCPA和GDPR)，可能會導致我們的候選產品開發計劃和我們的業務運營受到實質性幹擾，我們可能會招致重大責任。還可能要求我們在未經授權訪問、獲取、銷燬、更改或濫用個人或健康信息的情況下通知個人和監管機構，這些信息可能是由於我們或我們的供應商、承包商或與我們建立戰略關係的組織所經歷的違規而導致的。與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救成本，並導致我們的合作伙伴、客户和利益相關者失去信心，從而對我們的業務運營和收入產生長期不利影響。例如，涉及我們的候選產品的已完成、正在進行或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。此外，由於我們並行運行多個臨牀試驗的方法，我們的計算機系統的任何違規都可能導致我們在不同開發階段的許多程序中丟失數據或損害數據完整性。
我們亦依賴第三方生產我們的候選產品，與其計算機系統有關的類似事件亦可能對我們的業務造成重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，我們可能面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能被推遲，我們可能會因任何不遵守某些州的規定而受到鉅額罰款或處罰。聯邦或國際隱私和安全法。
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我們在SaaS平臺上運行我們的ERP系統和其他關鍵業務系統。因此，我們的運營在許多方面都依賴於這些系統以及這些服務的第三方提供商。如果這些服務提供商或這些系統發生故障，或者如果我們無法繼續以商業合理的條款訪問這些系統，或根本無法訪問這些系統，運營可能會嚴重中斷，直到確定、許可或開發一個同等的系統(S)，並將其整合到我們的運營中。這種幹擾可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感數據，這些手段會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，由於我們的員工、人員或供應商使用生成性人工智能技術，或與此相關，公司的敏感數據可能會泄露、披露或泄露。
我們的一部分研發活動在中國進行。中國法律、規則及法規的解釋及執行不明確、貿易戰、國際關係惡化或中國政治動盪可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們通過美國擁有但受中國法律、法規和法規管轄的BioDuro-Sundia在中國開展臨牀前研究和開發活動。此外，我們與喜馬拉雅治療有限公司達成的協議是在人民Republic of China啟動EVERSTOTUG的臨牀試驗。中國的法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。此外，中國的法律體系在一定程度上是以政府政策和內部規則為基礎的，其中一些沒有及時公佈，或者根本沒有公佈，而且可能具有追溯力。因此，我們可能要等到違規行為發生後才會意識到我們違反了這些政策和規則。中國的任何行政訴訟和法院訴訟都可能曠日持久，造成鉅額成本和資源分流和管理注意力的轉移。由於中國行政和法院當局在解釋和執行法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平可能比美國或歐盟法律體系更難。
此外，倘若美國或中國政府的政策改變、****動盪或經濟不穩，包括中國與臺灣之間的緊張局勢升級，例如中國近期在臺灣附近加強軍事演習，我們的研發活動可能受到幹擾。此外，美國和中國在對臺政治、軍事或經濟政策上的分歧，可能會助長進一步的爭議。例如，貿易戰可能導致在中國生產的臨牀材料成本增加。這些中斷或故障以及任何限制性措施因美國的****而導致—與中國的關係也可能阻礙我們候選產品的商業化，削弱我們的競爭地位。此外，我們可能面臨中國當地貨幣價值波動的風險。當地貨幣未來升值可能會增加我們的成本。該等不確定因素可能會妨礙我們執行已訂立合約的能力及繼續進行研發活動的能力，並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們目前的業務集中在兩個地點。我們或我們依賴的第三方可能會受到地震、野火或其他自然災害的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的部分業務位於我們在加利福尼亞州聖地亞哥的設施中，我們通過與BioDuro-Sundia的安排在中國進行部分研發活動。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣狀況、醫療流行病或流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，可能會對我們的業務運營能力產生重大和不利的影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震、野火或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響。如果自然災害、停電或其他事件阻止我們使用全部或大部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的
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公事。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事件，我們不能向您保證保險金額將足以彌補任何損害和損失。如果我們的工廠或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，我們所有的治療性抗體都是從主細胞庫中的細胞開始製造的，這些細胞存儲在多個位置，以減少丟失的風險。雖然我們相信，如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們將有足夠的備份，並且我們在運輸細胞庫時採取預防措施，但我們可能會失去多個細胞庫，並因需要更換細胞庫而使我們的製造受到嚴重影響。
我們的業務面臨與國際業務開展相關的經濟、政治、監管和其他風險。
我們、我們的合作者或被許可方可能會尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，包括中國、歐盟、澳大利亞、新西蘭和日本。此外，根據我們與喜馬拉雅治療有限公司的協議，我們在人民醫院進行臨牀試驗，Republic of China。因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國經營有關的額外風險，其中包括：
此外，2022年2月，俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級，2023年10月，以色列和哈馬斯之間的武裝衝突升級，包括加沙地帶。無法預測這些衝突的更廣泛後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、更大的區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟條件、貨幣匯率、供應鏈和金融市場的其他不利影響。與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
我們面臨着與健康流行病和疫情相關的風險，包括新冠肺炎大流行，這可能會嚴重擾亂我們的臨牀前研究，影響我們臨牀試驗中的患者登記，或者推遲或阻止我們獲得必要的監管批准。
我們面臨與衞生流行病或傳染病暴發有關的風險。傳染病的爆發可能導致廣泛的健康危機，可能對一般商業活動以及許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，新冠肺炎就發生了這種情況。儘管美國聯邦政府已宣佈結束與新冠肺炎疫情相關的突發公共衞生事件，全球許多活動也已恢復正常，但過去的新冠肺炎疫情已經導致，未來也可能導致各國政府實施大量遏制措施，如旅行禁令和限制，特別是隔離、原地或完全封鎖命令以及商業限制和關閉。
我們正在並計劃繼續遵循聯邦、州和地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議。我們遵守臨牀試驗的所有適用指南，包括遠程臨牀監測。我們正在繼續監測大流行的潛在影響，但儘管許多限制措施旨在
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雖然在美國和其他國家已經放鬆或取消了新冠肺炎的擴散，但我們不能確定這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生什麼整體影響。
此外，過去的新冠肺炎大流行已經，而且未來可能會對幾個發起人的許多候選藥物的臨牀試驗產生嚴重影響。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影響我們的臨牀前和臨牀試驗操作尚不確定，將取決於未來的發展，包括新冠肺炎及其變種死灰復燃的嚴重性和持續時間。到目前為止，我們經歷了輕微的業務中斷，包括我們正在進行的臨牀試驗，以及大流行造成的非物質損害。新冠肺炎或其任何變體的死灰復燃可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及主要調查人員和現場工作人員的能力，這些人作為醫療保健提供者，如果他們所在地區發生疫情，可能會增加對新冠肺炎的接觸。我們的旅行能力受到幹擾或限制，以監測我們的臨牀試驗數據，或進行臨牀試驗，或參加我們研究的患者的旅行能力，或研究地點工作人員的旅行能力，以及我們的設施或我們的臨牀試驗合作伙伴及其合同製造商的設施的臨時關閉，都將對我們的臨牀試驗活動產生負面影響。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的臨牀試驗中收集數據，而疫情可能會影響他們為我們的計劃投入足夠的時間和資源或前往現場為我們執行工作的能力。同樣，我們的臨牀前試驗可能會被新冠肺炎大流行推遲和/或中斷。因此，我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及某些監管文件的預期數據讀數的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們已經，並可能在未來尋求與第三方合作，以開發我們的某些候選產品並將其商業化。如果我們未能達成這樣的合作，或者這樣的合作不成功，我們可能無法利用我們的專利技術平臺和由此產生的產品候選的市場潛力。
我們已經，並可能在未來尋求與第三方合作，以開發我們的某些候選產品並將其商業化。此外，我們目前正在探索潛在的第三方合作伙伴，以開發和商業化選定的CAB候選產品。關於我們的協作，以及我們對未來任何許可或協作協議的預期情況，我們對我們現有或未來的合作者致力於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間擁有有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們現有或未來的合作伙伴是否願意選擇其他候選產品進行許可，以及他們履行付款義務併成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和意願。
我們現有的協作安排目前會給我們帶來以下風險，未來涉及我們候選產品的協作也會帶來以下風險：
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合作協議可能無法以最有效的方式或根本無法導致我們候選產品的開發或商業化。如果我們的合作者參與了業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。
如果我們現有或未來的合作者根據我們現有或未來的合作協議停止開發工作，或者如果任何該等協議被終止，我們可能會失去這些協議下的承諾資金，這些合作可能無法產生商業產品，我們的專利CAB技術平臺的聲譽可能會受到影響。
研發合作的收入取決於合作的持續性、合作項目數量的啟動和擴大、里程碑的實現以及從我們的研究開發的未來產品中獲得的版税（如有）。倘我們未能成功推進候選產品的開發或達致里程碑，則根據現有或未來合作協議，來自里程碑付款的收入及現金資源將大大低於預期。
我們推進候選產品的能力可能會受到第三方的限制，而我們在某些項目中使用的某些技術依賴於第三方。如果任何第三方開發我們的候選產品或基於我們的專利CAB技術平臺的其他候選產品在開發、監管批准或商業化方面遇到延遲或失敗，即使這種失敗不是由於我們的CAB技術造成的，也可能對我們、我們的其他候選產品和我們的專利CAB技術平臺產生負面影響。此外，如果我們現有或未來的合作者終止與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商界和金融界的看法以及我們的股價可能會受到不利影響。
我們可能無法成功建立商業化合作，如果獲得批准，這可能會對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們會不時評估，並在戰略上具有吸引力的情況下尋求其他合作，包括與主要的生物技術或生物製藥公司。對合作者的競爭是激烈的，談判過程既耗時又複雜。任何新的協作可能基於對我們來説不是最佳的條件，並且如果（例如）候選產品的開發或批准延遲、批准候選產品的銷售未達到預期或協作者終止協作，我們可能無法維持任何新的協作。此外，這些安排的談判、記錄和執行都很複雜，而且耗時，而且可能需要大量資源來維持。
此外，合作者可能沒有投入足夠的資源用於我們候選產品的商業化，或可能在商業化努力中失敗，在這種情況下，該候選產品的商業化可能會被延遲或終止，我們的業務可能會受到重大損害。此外，我們建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利或可能被視為不利，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成負面影響。
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如果我們依賴的第三方進行臨牀前和臨牀試驗，不按合同要求履行，未能滿足監管或法律要求，或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會被推遲，對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大和不利影響。
我們依賴，並預計我們將繼續依賴第三方調查人員、CRO、數據管理組織和顧問來實施、監督和監控我們正在進行的臨牀試驗和臨牀前研究。由於我們依賴這些第三方，沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行臨牀前研究和臨牀試驗相比，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制較少。這些調查人員、CRO和顧問不是我們的員工，我們將對他們投入我們開發項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的開發計劃中耗費時間和資源。與我們簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
如果我們沒有以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方沒有履行他們的合同職責，沒有滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或者沒有在預期的最後期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲，並以其他方式受到不利影響。此外，我們依賴於各種動物的可用性來進行某些臨牀前研究，這些研究要求我們在提交IND和啟動臨牀開發之前完成，或者繼續臨牀開發，包括藥理學和毒理學評估。目前可用於藥物開發的動物短缺，這是由於美國、歐盟和中國進行研究的公司對動物的需求增加。這導致為我們的臨牀前研究獲得動物的成本急劇增加，如果短缺持續下去，也可能導致我們的開發時間表被推遲。無論如何，我們有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照總體調查計劃、試驗方案和法規要求進行的。FDA要求根據GLP進行臨牀前研究，並根據GCP進行臨牀試驗，包括設計、進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。我們的臨牀前研究和臨牀試驗中的任何不利發展或延遲都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，在2024年1月，國會開展了活動，包括在眾議院提出了生物安全法，並在參議院提出了一項基本上類似的法案。如果這些法案成為法律，或者類似的法律獲得通過，它們將有可能嚴格限制像我們這樣的美國生物製藥公司從某些令人擔憂的中國生物技術公司購買服務或產品或以其他方式與其合作的能力，而不會失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得資金的能力。我們與中國的公司有一些業務往來，我們的一些合同對手方可能會受到上述立法的影響。
我們依賴第三方生產臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗的候選產品，我們希望在其他臨牀試驗和最終商業化方面繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們將無法獲得足夠數量的候選產品或產品（如果獲得批准）的風險，或者以可接受的成本獲得此類數量，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們依賴，並預計我們將繼續依賴第三方合同製造商來生產我們的臨牀前和臨牀試驗產品供應以及用於創建我們的候選產品的原材料。我們沒有生產此類物資的製造設施，也沒有長期的製造協議。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下可能來自單一來源的供應商。如果我們的任何候選產品或任何未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。我們不能向您保證，我們的臨牀前和臨牀開發產品供應或原材料不會受到限制、中斷，或質量令人滿意，或繼續以可接受的價格供應。特別是，任何製造商的更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量有限。製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給另一第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對這些製造商的依賴，或要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。
如果我們為我們的任何候選產品提交監管批准申請，我們的合同製造商用於生產我們候選產品的設施將受到FDA或其他監管機構的檢查。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規範和FDA或其他嚴格監管要求的材料，或者如果他們不能保持FDA或其他監管機構可接受的合規狀態
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如果相關部門同意，我們候選產品的審批可能會被推遲，或者我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們候選產品的能力(如果獲得批准)。
如果我們獲得任何候選產品的監管批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造，或無法以商業上合理的條款進行，我們可能無法成功開發和商業化候選產品。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
此外，我們與供應商沒有實質性的長期合同，我們與其他公司競爭原材料和生產。我們可能會遇到當前來源的原材料供應嚴重中斷的情況，或者在中斷的情況下，我們可能無法以可接受的價格找到類似質量的替代材料供應商，或者根本找不到。此外，如果我們的需求大幅增加，或者如果我們需要更換現有的供應商，我們可能無法以我們可以接受的條款或根本無法找到額外的原材料供應，或者我們可能無法找到任何有足夠能力滿足我們的要求或及時完成訂單的供應商。確定合適的供應商是一個複雜的過程，要求我們對他們的質量控制、響應和服務、財務穩定性以及勞工和其他道德做法感到滿意。即使我們能夠擴大現有的來源，我們也可能會遇到生產延遲和成本增加的問題，這是因為我們需要花費時間培訓供應商瞭解我們的方法、產品和質量控制標準。
生物技術產品的製造是複雜的，製造商在生產中經常遇到困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到任何材料損失，或如果我們的任何第三方製造商遇到其他困難，或以其他方式未能遵守其合同或監管義務，我們為臨牀試驗或我們的產品提供候選產品的能力，一旦獲得批准，我們的候選產品的開發或商業化可能會被推遲或停止。
生物技術產品的製造是複雜的，需要大量的專門知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。我們和我們的合同製造商必須遵守臨牀試驗中使用的生物製劑生產的cGMP、法規和指導方針，以及（如果獲得批准）上市產品。為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們和現有和未來的合作者將需要根據cGMP大量生產這些產品。生物技術產品的製造商在生產方面往往遇到困難，特別是在擴大和驗證初始生產方面。此外，如果在我們的產品或生產我們產品的生產設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些生產設施可能需要長期關閉，以調查和補救污染。原材料供應和供應的延遲也可能延長開發我們產品所需的時間。此外，我們生產方法的變更可能需要進行可比性研究，包括臨牀橋接研究，這可能導致我們候選產品的批准過程延遲。
我們所有的治療性抗體都是從細胞庫中的細胞開始製造的。根據cGMPs，我們為每個製造的抗體生產一個主細胞庫，然後將其存儲在多個位置，以降低丟失的風險。我們還為某些人造抗體創建了一個工作細胞庫。雖然我們相信，如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們將有足夠的備份，並且我們在運輸細胞庫時採取預防措施，但我們可能會失去多個細胞庫，並因需要更換細胞庫而使我們的製造受到嚴重影響。
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我們不能向您保證，未來不會發生與我們的任何候選產品或產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。例如，新冠肺炎疫情對為我們的候選產品開發獲得足夠供應的能力的影響程度將取決於未來的發展，包括新冠肺炎及其變種死灰復燃的嚴重程度和持續時間。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或未能履行他們的合同義務，我們在計劃的臨牀試驗中向患者提供任何候選產品的能力將受到威脅，一旦獲得批准，我們向患者提供產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們的候選產品或產品的臨牀或商業製造的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們候選產品或產品供應的其他中斷，或監管機構的執法行動。我們還可能不得不進行庫存註銷，併為產品候選或不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行昂貴的補救努力或尋求更昂貴的製造替代方案。因此，我們供應鏈的任何層面面臨的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，並延遲或阻礙我們任何候選產品或產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們無法取得、維持和保護我們開發的任何候選產品或技術的知識產權，或所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，第三方可能開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們可能無法在市場上有效競爭。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護專利和其他形式的知識產權的能力，包括為我們的候選產品獲得和維護他人的知識產權的許可，用於開發和製造我們的候選產品的方法，以及使用我們的候選產品治療患者的方法，以及我們保護我們的商業祕密、防止第三方侵犯我們的專有權和在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。專利過程既昂貴又耗時，我們可能無法在所有司法管轄區以合理的成本及時申請我們候選產品的某些方面的專利，甚至根本無法申請。我們現有的已頒發和授權的專利以及我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。不能保證我們的任何未決專利申請將導致頒發或授予專利，不保證我們的任何頒發或授予的專利稍後不會被發現無效或不可強制執行，也不保證任何頒發或授予的專利將包括足夠廣泛的權利要求，足以涵蓋我們的候選產品或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。
此外，生物技術和生物製藥公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題。我們只有在我們當前和未來的專有技術和產品候選被有效和可強制執行的專利或有效地作為商業祕密保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。如果第三方披露或盜用我們的專有權，可能會對我們的市場地位產生實質性的不利影響。此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的專利聲明進行設計。
一旦授予專利，在准予或授予專利後的一段時間內，專利仍可在法院或專利局或類似程序中接受反對、幹擾、複審、授予後複審、當事各方之間的複審、無效或派生訴訟，在此期間第三方可對已授予的專利提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制由此受到攻擊的所允許或已授予的專利權利要求的範圍，或者可能完全失去所允許或已批准的權利要求。過去，我們一直是歐洲專利局(EPO)專利反對程序的一方，未來我們可能會成為歐洲專利局或其他外國專利局類似程序的一方。此外，我們不能向您保證：
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如果我們持有、獲得或追求的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到挑戰，或者如果它們未能為我們的候選產品提供有意義的排他性，可能會威脅到我們實踐我們的技術或將我們的候選產品商業化的能力。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否將被發現無效、不可執行或將受到第三方的威脅。此外，幹擾或派生程序可以由第三方挑起，或由專利局或在法庭程序中提起，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。
當我們從第三方獲得許可時，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留專利，涵蓋我們從第三方獲得許可的技術。我們也可能要求我們的許可方合作以執行任何許可的專利權，但可能不提供此類合作。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和執行。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們可能會在這些許可下承擔義務，任何未能履行這些義務的行為都可能賦予我們的許可人終止許可的權利。終止必要的許可證可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們候選產品的某些方面尋求專利保護外，我們還認為商業祕密，包括機密和非專利技術，對保持我們的競爭地位很重要。我們尋求保護商業祕密以及機密和非專利專有技術，方法之一是與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，要求他們保密並將他們的發明轉讓給我們。我們亦致力保障我們的資料、商業祕密和專有技術的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。我們不能保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位可能會受到損害。
商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護，隨着時間的推移，商業祕密和專有技術將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們將無法在
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我們的市場，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。即使我們能夠充分保護我們的商業祕密和專有信息，我們的商業祕密也可能被我們的競爭對手知道或獨立發現。競爭對手可能會故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止他們或他們的通信者使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密沒有得到足夠的保護，以保護我們的市場不受競爭對手的產品的影響，其他人可能會利用我們的候選產品和發現技術來識別和開發競爭對手的候選產品，因此我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
我們的專利條款可能無法在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是其在美國最早的非臨時生效申請日期後20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們技術或候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會對競爭持開放態度。我們頒發的專利將在2030年至2040年之間到期，這取決於此類專利可能獲得的任何額外專利延期。如果我們的待決專利申請獲得專利，由此產生的專利預計將在2030年至2044年之間到期，外加此類專利可能可用的任何潛在專利延期。由於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有為我們的候選產品獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和具體細節，我們的一項或多項美國專利可能符合1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》或Hatch—Waxman修正案的有限專利期限恢復條件。Hatch—Waxman修正案允許專利恢復期長達五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中損失的專利期的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，以補償FDA監管審查過程中損失的專利期。專利期限延長不能延長專利的剩餘期限，自產品批准之日起總共超過14年，只有那些涵蓋此類批准藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求才可以延長。在某些外國國家，我們的候選產品獲得監管部門批准後，專利期限也可能延長。然而，我們可能無法獲得延期，例如，未能在適用的期限內申請，未能在相關專利到期前申請，或未能滿足適用的要求。此外，所提供的專利保護的適用期限或範圍可能少於我們的要求或要求。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或任何此類延長的期限少於我們的要求或要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，並比其他情況更早地推出產品。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。
2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是另一方最先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交或提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否使我們的技術比現有技術可獲得專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。
萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及提供額外的程序，由美國專利商標局在授權後管理，以攻擊專利的有效性
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程序，包括PGR、IPR和衍生程序。任何此類提交或訴訟中的不利決定可能會縮小我們專利權的範圍或可轉讓性或使其無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
由於在美國專利商標局程序中適用的證據標準低於美國聯邦法院適用的證據標準，使專利申請無效所必需的證據標準，第三方可能在美國專利商標局程序中提供足夠的證據，以使美國專利商標局認定專利申請無效，即使在地區法院訴訟中首先提出同樣的證據不足以使專利申請無效。因此，第三方可以試圖使用USPTO程序來使如果第三方作為被告在地區法院訴訟中首先提出質疑，則不會被無效的專利主張無效。因此，Leahy—Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們或我們許可人專利申請的起訴和辯護以及我們已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。生物製藥行業的專利獲得和執行涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利是昂貴的，耗時的和固有的不確定性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變更可能會降低我們知識產權的價值，並可能增加專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。
例如，美國最高法院近年來對多起專利案件作出裁決，有時會縮小某些情況下可獲得的專利保護範圍，或削弱專利所有人在某些情況下的權利。除了我們未來獲得專利的能力增加不確定性外，這些事件的組合也對專利一旦獲得的價值造成了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區的類似機構的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利以及我們將來可能獲得或許可的專利的能力。
其他公司或組織可能會挑戰我們或我們許可方的專利權，或可能主張阻止我們開發和商業化產品的專利權。
CAB治療是一個新的科學領域。我們已獲得CAB治療專利的授權和頒發，以及用於發現和生產CAB治療蛋白的各種技術。在美國和世界各地的主要市場，我們擁有或許可的已發佈專利和待審專利申請要求保護許多不同的方法，組合物和工藝，涉及抗體和免疫調節療法的發現，開發，生產和商業化。具體而言，我們擁有一系列專利、專利申請和其他知識產權，涵蓋CAB物質組成及其開發和使用方法。
隨着抗體和免疫調節療法領域的成熟，世界各地的國家專利局正在處理專利申請。關於哪些專利將頒發，以及如果他們頒發了專利，何時頒發，授予誰，以及要求什麼，都存在不確定性。此外，第三方可能會試圖使我們的知識產權無效。即使我們的權利沒有受到直接挑戰，糾紛也可能導致我們的知識產權被削弱。我們對第三方試圖規避或使我們的知識產權無效的任何辯護對我們來説可能代價高昂，可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營和前景或我們成功競爭的能力產生重大和不利的影響。
有許多已頒發和正在申請的專利要求我們的候選產品的某些方面，以及我們可能需要應用於我們的候選產品的修改。也有許多已頒發的專利聲稱抗體或部分抗體可能與我們希望開發的CAB產品相關。因此，有可能一個或多個組織將擁有專利權，而我們需要獲得許可。如果這些組織拒絕以合理的條款向我們授予此類專利權的許可，我們可能無法銷售產品或進行這些專利所涵蓋的研究和開發或其他活動。
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第三方的知識產權可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作，並可能對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可，以發現、開發或營銷我們的候選產品。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權利的能力。在生物技術和製藥行業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、派生程序、授權後審查、各方間美國專利商標局的複審和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。鑑於我們技術領域的大量專利，我們不能向您保證，營銷我們的候選產品或實踐我們的技術不會侵犯現有專利或未來可能授予的專利。由於抗體前景仍在發展，而CAB抗體前景是一個新的領域，因此很難最終評估我們在不侵犯第三方權利的情況下運營的自由。有許多公司正在申請專利，並頒發了廣泛的專利，涵蓋抗體的許多方面，或涵蓋針對與我們正在追求的目標相同或相似的目標的抗體。如果向第三方或其他第三方知識產權頒發的專利涵蓋我們的產品或候選產品或其元素，或與我們的發展計劃相關的我們的製造或使用，我們的競爭地位可能會受到影響。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品或配方本身，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化產品或候選產品，除非我們成功地提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有人簽訂許可協議(如果有商業上合理的條款)。對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步實踐我們的技術或開發我們的一個或多個候選產品並將其商業化。可能存在我們不知道的已頒發專利，這些專利由第三方持有，如果被發現是有效和可強制執行的，可能會被我們的CAB技術侵犯。也可能存在我們不知道的未決專利申請，這可能會導致已頒發的專利，這些專利可能會被我們的CAB技術侵犯。如果這樣的侵權索賠被提起併成功，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，被迫放棄我們的產品候選產品或向任何專利持有人尋求許可，並很可能被要求支付許可費或版税，或兩者兼而有之，每一項都可能是鉅額的。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，我們獲得的權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得我們被迫依賴的相同知識產權。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品或技術可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
我們或我們的協作合作伙伴或任何未來的戰略合作伙伴可能會因侵犯或挪用專利或其他專有權而受到第三方索賠。如果我們或我們的許可方或任何未來的戰略合作伙伴被發現侵犯了第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能被要求支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。此外，我們或我們的許可人，或任何未來的戰略合作伙伴可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，而這些許可可能無法以可接受的條款提供，如果根本沒有的話。即使可以以可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得向我們許可的相同技術或知識產權。如果我們未能獲得所需的許可，我們或我們現有或未來的合作伙伴可能無法基於我們的技術有效地銷售候選產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們產生足夠的收入來維持我們的運營。此外，我們可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權。對我們來説，防守或 發起任何與專利或其他專有權有關的訴訟或其他程序，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的，訴訟將轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並限制我們繼續運營的能力。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或有效期，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國申請，以及在該日期之後提交的某些美國申請，將不會在美國以外的地方提交，在專利發佈之前，這些申請將一直保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，專利申請
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報道我們的候選產品或技術可能是在我們不知情的情況下被其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的產品或我們產品的使用。第三方知識產權持有者也可能積極向我們提出侵權索賠，即使我們已經為我們的技術和候選產品獲得了專利保護。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
如果我們未能識別和正確解釋相關專利，我們可能會面臨侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們無法按照我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求參與或繼續進行成本高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能會在營銷我們的產品時被阻止或經歷重大延誤。如果我們在任何此類爭議中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們可能會被暫時或永久禁止將任何被認定為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們也可能被迫重新設計候選產品或我們的技術，以使我們不再侵犯第三方知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，可能需要我們轉移大量的財政和管理資源，否則我們可以投入到我們的業務。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。我們未來可能會出現所有權糾紛，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，而且如果在美國或國外的法庭上受到挑戰，涉及我們候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品或技術之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行，或者法院可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由，拒絕阻止此類侵權訴訟中的被告使用相關技術。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。在專利訴訟期間，法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們的一個或多個產品或我們平臺技術的某些方面的專利保護的至少部分，甚至全部。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果競爭對手在沒有合法侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，專利和其他知識產權也無法保護我們的技術。
由第三方引起或由我們、美國專利商標局或任何外國專利機構提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權和/或所有權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，如果提供任何許可，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止挪用我們的知識產權、商業祕密或機密信息，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家/地區。此外，由於知識產權訴訟需要大量發現，因此存在風險
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在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。此外，還可以公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在美國和全球範圍內獲得有效且可執行的已發佈或授予的涵蓋我們技術的專利可能非常昂貴。在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區，競爭對手可能會使用我們的技術開發自己的產品，進而可能將侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但與美國相比，在這些地區執行專利更困難。競爭對手的產品可能會在我們尚未頒發或授予專利的司法管轄區與我們未來的產品競爭，或者我們已頒發或授予的專利要求或其他知識產權不足以阻止競爭對手在這些司法管轄區的活動。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度使專利難以執行，這些國家可能不承認其他類型的知識產權保護，特別是與生物製藥有關的知識產權保護。這可能使我們難以防止侵犯我們的專利或在某些司法管轄區侵犯我們的所有權的情況下銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致巨大的成本，並轉移我們的精力和注意力，使我們的業務的其他方面。同樣，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區被披露，全球競爭對手可能會訪問我們的專有信息，我們可能無法獲得滿意的追索權。有關披露可能對我們的業務造成重大不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法不可預見的變化的不利影響。
我們通常先向USPTO提交臨時專利申請（優先權申請）。專利合作條約（PCT）下的國際申請通常在優先權提交後12個月內提交。根據PCT申請，國家和區域專利申請可以在美國，歐洲，日本，澳大利亞和加拿大提交，並根據具體情況，還可以在任何或所有，除其他外、巴西、中國、香港、印度、以色列、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、南非、韓國等司法管轄區。到目前為止，我們還沒有在所有可能提供專利保護的國家和地區司法管轄區申請專利保護。此外，我們可能會決定在授予之前放棄國家和地區的專利申請。最後，每項國家或區域專利的授予程序是一項獨立的程序，這可能導致在某些法域，申請可能被有關登記當局拒絕，而在其他法域，申請可能被拒絕。同樣常見的是，根據國家的不同，可能會對同一候選產品或技術授予不同範圍的專利保護。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不充分，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。
一些司法管轄區的法律保護知識產權的程度不如美國法律，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大困難。各國對專利性的要求不同，不同程度地不同，一些外國的法律並不像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權，包括商業祕密。如果我們或我們的許可方在保護或以其他方式無法有效保護我們在這些司法管轄區的業務重要的知識產權方面遇到困難，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。許多國家都有強制許可法，根據該法律，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會嚴重削弱該專利的價值。倘我們或我們的任何授權人被迫就與我們業務相關的任何專利授予第三方，則我們在相關司法權區的競爭地位可能受損，我們的業務及經營業績可能受到不利影響。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，可能會從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
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我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權，或者我們可能失去授予再許可的某些權利。
我們目前和未來簽訂的任何合作協議或許可協議可能會將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利訴訟和執法和/或其他義務強加給我們。如果我們違反任何這些義務，或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或使競爭對手能夠獲得許可技術。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
我們可能無法通過收購和許可獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。
我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的專有權，而我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用這些專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品必需的成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法在許可範圍內獲得這些知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。此外，協作安排的談判、記錄、實施和維護既複雜又耗時。如果我們選擇達成這樣的安排，我們建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會成功。我們也可能無法按照對我們有利或允許我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權許可，我們也可能無法獲得獨家權利，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員，並依賴這些第三方幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用，如果我們許可知識產權，我們可能不得不依賴我們的許可人遵守這些要求，並就我們許可的任何專利和專利應用程序支付這些費用。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術和生物製藥專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，世界範圍內沒有統一的政策。因此，我們不知道未來對我們的技術和候選產品的保護程度。雖然我們將努力酌情使用專利等知識產權保護我們的技術和候選產品，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，有時甚至不可預測。
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我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業機密。這些索賠的辯護成本可能很高，如果我們不這樣做，我們可能會被要求支付金錢損害賠償，並可能失去寶貴的知識產權或人員。
我們的許多員工以前受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會阻礙我們將候選產品商業化的能力，或者阻止我們將產品商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、被宣佈為通用商標或被確定為侵犯了其他商標。我們目前只有一個註冊商標，其餘商標依靠普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們的經營業績可能大幅波動或可能低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績將受到年度和季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，其中包括：
如果我們的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們的經營業績的任何波動可能反過來導致我們的股票價格大幅波動。
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我們的股價可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們普通股的交易價格一直很不穩定，而且很可能會繼續波動。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括本節和以下所述的其他風險：
此外，一般股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場，經歷了極端波動，往往與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。
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未來發行股權或可轉換為股權的債務證券，將稀釋我們的股本。
我們將需要在未來籌集更多資金。倘本公司日後透過發行股本或可換股債務證券籌集額外資本，則投資者將受到進一步攤薄影響，而該等證券的條款可能包括清盤或其他對本公司股東權利造成不利影響的優惠。未來發行我們的普通股或其他股本證券，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，並損害我們通過未來發行股票或股本證券籌集資金的能力。即使我們相信我們有足夠資金執行當前或未來的經營計劃，我們可能會基於市況或策略考慮選擇透過發行股本或可換股債務證券籌集額外資金。無法預測未來普通股銷售或未來可供出售的普通股對我們普通股交易價格的影響。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者他們發表有關我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。如果沒有或少數證券或行業分析師開始或維持我們的報道，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果任何報道我們的分析師發佈關於我們、我們的業務模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，進而導致我們的股價或交易量下跌。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制，他們的利益可能與您作為我們普通股所有者的利益發生衝突。
截至2024年3月31日，高管和董事，連同5%或以上的已發行普通股持有人及其各自的關聯公司，實益擁有我們已發行普通股的約45.4%。更具體地説，截至2024年3月31日，我們的董事長兼首席執行官傑伊·M·肖特博士及其配偶實益持有我們已發行普通股約7.21%。
因此，肖特博士及我們的其他主要股東將繼續對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括選舉董事、任何合併、合併或出售我們的全部或絕大部分資產以及任何其他重大公司交易。這些股東的利益可能與您的利益不相同，甚至可能與您的利益發生衝突。例如，這些股東可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使這種控制權的變更會使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東獲得普通股溢價的機會，作為出售我們公司或我們的資產的一部分，並可能影響我們普通股的現行市場價格。由於投資者認為可能存在或產生利益衝突，股權的高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
此外，我們還與喜馬拉雅治療公司SEZC、Inversagen、LLC和BioAtla Holdings，LLC達成了某些關聯方交易，包括與某些CAB抗體有關的各種許可安排。肖特博士和他的配偶分別是Inversagen，LLC和BioAtla Holdings，LLC的經理，以及喜馬拉雅治療公司的董事公司。此外，Short博士的配偶也是喜馬拉雅治療SEZC的一名官員。這些關聯方交易，以及任何未來的關聯方交易，都可能產生與Short博士有關的實際利益衝突。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
由於大量出售普通股或認為這些出售可能發生，我們的普通股價格可能會下降。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
我們所有的普通股流通股都可以自由交易，不受限制或根據《證券法》進一步登記，除非由《證券法》第144條或第144條所定義的“關聯公司”持有。根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵，因行使購股權和認股權證而發行的股份將在證券法第144條和第701條允許的範圍內在公開市場上出售。
我們登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售，這些股票將能夠在發行後在公開市場出售，符合適用的證券法。
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根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
經修訂及重列的公司註冊證書以及經修訂及重列的章程中的條文可能會延遲或阻止收購我們或管理層的變動。此外，這些條款可能會挫敗或阻止我們的股東更換或罷免我們現有管理層的任何企圖，使股東更難更換董事會成員。由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些條款反過來又可能影響我們的股東更換我們管理團隊現任成員的任何企圖。這些規定包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受修訂後的特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。即使擬議的合併或收購可能被一些股東認為是有益的，這些規定也將適用。
由於新的州法律，包括最近頒佈的多樣性配額，公司吸引和留住合格董事會成員的能力可能會受到影響。
2018年9月，加利福尼亞州頒佈了SB 826，要求總部位於加利福尼亞州的上市公司在董事會中保持最低女性代表人數如下：到2019年底，董事會中至少有一名女性，到2020年底，由五名成員組成的上市公司董事會將被要求至少有兩名女性董事，而擁有六名或以上成員的上市公司董事會將須至少有三名女性董事。
2020年9月，加州頒佈了AB 979，要求到2021年底，總部位於加州的上市公司董事會中至少有一名來自代表性不足的社區的董事，定義為“自我認定為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞洲人、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民的個人，或自我認同為同性戀、女同性戀、雙性戀或變性人的人。"
除了最初的2021年要求外，法律還要求在2022年底之前增加來自代表性不足社區的董事人數，具體取決於董事會的規模。
此外，本公司須遵守納斯達克有關董事會多元化及披露的上市規則，該規則要求所有在納斯達克美國交易所上市的公司公開披露一致、透明的董事會多元化統計數據。此外，新規還要求大多數納斯達克上市公司至少有兩名不同的董事，或者解釋為什麼沒有，其中一名自認為是女性，一名自認為是未被充分代表的少數族裔或LGBTQ+。
未能及時達到指定的最低性別和多樣性水平將使這些公司面臨經濟處罰和聲譽損害。雖然我們目前遵守了這些規定，但我們不能保證我們能夠招募、吸引和/或保留合格的董事會成員，並因加州法律或納斯達克規則而達到性別和多樣性配額，這可能會使我們面臨處罰和/或聲譽損害。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額成本，我們的管理層需要投入大量時間來實施合規舉措和公司治理實踐。另外，如果我們不能
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如果維持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。此外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動，包括獲得董事和高級管理人員責任保險並保持此類保險範圍，更加耗時和昂貴。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會或董事會委員會成員或高管。然而，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些規則和條例在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
此外，作為一家上市公司，我們必須產生成本和義務，以遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的美國證券交易委員會規則。根據這些規則，我們必須對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，如果我們不再是一家規模較小的報告公司，我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。我們聘請了外部顧問協助記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們已經並將繼續投入內部資源，可能會聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續酌情采取措施改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和運行是否有效，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。由於遵守適用於上市公司的規章制度涉及的複雜性，我們管理層的注意力可能會轉移到其他業務上，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。自成為上市公司以來，我們增加了致力於財務和報告的員工數量，並提供外部顧問服務以滿足要求，這增加了我們的運營費用，未來還可能進一步增加。
管理層評估我們對財務報告的內部控制必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文件記錄、測試和可能的補救措施，以符合規則下的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大弱點或缺陷，這些弱點或缺陷可能無法及時糾正，以滿足《薩班斯—奧克斯利法案》規定的最後期限。我們對財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有錯誤和欺詐。
如果我們不能及時遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法生成及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、SEC或其他監管機構的制裁或調查。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球市場上市。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，您的投資回報率將取決於我們普通股價值的增值。
我們從未宣佈或支付股本現金股息。我們目前打算保留所有未來盈利（如有），以資助業務的增長和發展，並不預期在可見將來宣派或派付任何現金股息。因此，股東的任何回報將限於我們普通股價值的任何升值，這是不確定的。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。
過去，經歷了證券市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。無論這類訴訟的是非曲直或最終結果如何，針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。
我們的公司註冊證書和章程指定特拉華州法院為股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制了我們的股東獲得有利的司法論壇與我們或我們的董事，高級職員或員工的爭議。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是以下類型訴訟的唯一和獨家法院：(I)代表我們公司提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、僱員或股東違反對我們公司或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法的任何條款或特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何訴訟，或(Iv)根據我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程(每種情況下，它們可能會不時修訂)或受內部事務原則管轄的任何條款而產生的任何訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將在法律允許的最大程度上成為解決根據證券法提出的任何訴因的唯一論壇。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中的這些條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或法律程序，或不能就一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。任何人士或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的公司註冊證書及上述經修訂及重述的公司細則的規定。
項目2。未登記的股權證券的銷售和收益的使用。
第3項。高級證券違約。
沒有。
項目4。煤礦安全信息披露。
不適用。
第5項。其他信息。
在截至2024年3月31日的三個月內，董事或公司高管
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項目6。展品。
展品 數 |
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描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
展品備案日期 |
文件/隨附 |
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3.1 |
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BioAtla，Inc.修訂和重申的章程 |
8-K |
001-39787 |
3.1 |
4/24/2024 |
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10.1* |
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BioAtla，Inc.於2022年4月8日簽訂的中國臨牀試驗服務協議和喜馬拉雅治療有限公司，經修訂. |
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X |
10.2+ |
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限制性股票單位協議的格式 |
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X |
31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13 a-14（a）條和第15 d-14（a）條對首席執行官的認證。 |
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X |
31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13 a-14（a）條和第15 d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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X |
32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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X |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X
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101 |
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以下材料來自BioAtla截至2024年3月31日季度的10-Q表格季度報告，格式為iBEP（內聯可擴展商業報告語言）：（i）簡明資產負債表，（ii）簡明經營報表和全面虧損表，（iii）簡明股東權益表（iv）簡明現金流量表，和（v）簡明財務報表註釋，標記為文本塊幷包括詳細標籤。 |
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X |
104 |
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封面交互式數據文件（格式為Inline BEP文檔，包含在附件101中）。 |
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X |
傢俱齊全，未歸檔。
+表示管理合同或補償計劃。
* 本展品的部分內容已根據S-K法規第601（b）（10）（iv）項進行了編輯。根據第601（a）（5）項，省略了附件。
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簽名性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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公司名稱 |
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日期：2024年5月14日 |
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發信人： |
/S/Jay M.Short，博士 |
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傑伊·M·肖特博士 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年5月14日 |
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發信人： |
/s/Richard A.沃爾德倫 |
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Richard a.沃爾德倫 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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