目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
在截至的季度期間:
對於從到的過渡期
委員會檔案編號:
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
| ||
(州或其他司法管轄區 | (美國國税局僱主 | |
公司或組織) | 證件號) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每節課的標題: | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱: | ||
根據該法第12(g)條註冊的證券:無
用複選標記註明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,並且(2)在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
| 加速過濾器 ☐ |
| 規模較小的申報公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至 2024 年 5 月 14 日,註冊人已經
目錄
截至2024年3月31日(未經審計)和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 4 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的股東赤字變動簡明合併報表 | 5 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 6 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 7 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 30 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 44 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 44 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 45 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 45 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 45 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 45 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 45 |
第 5 項。 | 其他信息 | 45 |
第 6 項。 | 展品 | 45 |
簽名 | 47 |
2
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第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
NRX 製藥公司
簡明的合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
2024 | 2023 | |||||
(未經審計) | ||||||
資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東赤字 |
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流動負債: |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他流動負債 |
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應計臨牀場所成本 |
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可轉換應付票據和應計利息 | | | ||||
認股證負債 | | | ||||
負債總額 | $ | | $ | | ||
承付款項和或有開支(注8) | ||||||
股東赤字: |
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優先股,$ | $ | $ | ||||
A 系列可轉換優先股,$ | — | | ||||
普通股,$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 | ( |
| ( | |||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東赤字總額 |
| ( |
| ( | ||
負債總額和股東赤字 | $ | | $ | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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NRX 製藥公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
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| 截至3月31日的三個月 | ||||||
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| 2024 |
| 2023 | |||
運營費用: |
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研究和開發 | $ | | $ | | |||
一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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| ( | |||
其他(收入)支出: |
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利息收入 |
| ( |
| ( | |||
利息支出 |
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| — | |||
可轉換應付票據公允價值的變動 | | | |||||
認股權證負債公允價值的變化 |
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| ( | |||
其他支出總額 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
綜合(收益)虧損: | |||||||
歸因於信用風險的可轉換票據公允價值的變化 | — | ( | |||||
其他綜合收入 | — | ( | |||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | |||
每股淨虧損: | |||||||
基本款和稀釋版 | ( | ( | |||||
已發行普通股的加權平均值: | |||||||
基本款和稀釋版 | | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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NRX 製藥公司
股東(赤字)權益變動簡明合併報表
(以千計,共享數據除外)
(未經審計)
額外 | 累積其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
優先股 | A 系列優先股 | 普通股 | 付費- | 累積的 | 全面 | 股東 | |||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 赤字 | ||||||||||||||||||
2023 年 12 月 31 日餘額 | — | $ | — | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
將A系列優先股轉換為普通股 | — | — | ( | ( | | — | | — | — | — | |||||||||||||||||
市場上的 “ATM” 產品,扣除發行成本 $ | — | — | — | — | | | — | — | | ||||||||||||||||||
已發行的普通股和認股權證,扣除發行成本 $ | — | — | — | — | | | | — | | ||||||||||||||||||
私募發行的普通股和認股權證 ( | — | — | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||||
根據Alvogen協議修正案發行的認股權證(見註釋6) | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
限制性股票獎勵的歸屬 | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
作為償還可轉換票據的本金和利息而發行的股票 | — | — | — | — | | | | — | — | | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
餘額——2024 年 3 月 31 日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
額外 | 累積其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
優先股 | A 系列優先股 | 普通股 | 付費- | 累積的 | 全面 | 股東 | |||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 |
| 股份 |
| 金額 | 資本 |
| 赤字 | 收入 | 權益(赤字) | ||||||||||||||
餘額-2022年12月31日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||||||
已發行的普通股和認股權證,扣除發行成本 $ | — | — | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||||
歸因於信用風險的可轉換票據公允價值的變化 | — | — | — | — | — | — | — | — | | | |||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
| — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
餘額-2023 年 3 月 31 日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
NRX 製藥公司
簡明的合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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折舊費用 |
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基於股票的薪酬 |
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認股權證負債公允價值的變化 | | ( | ||||
可轉換本票公允價值的變化 | | | ||||
運營資產和負債的變化: |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他負債 |
| ( |
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用於經營活動的淨現金 | ( | ( | ||||
來自投資活動的現金流 | ||||||
購買計算機設備 | — | ( | ||||
用於投資活動的淨現金 | — | ( | ||||
來自融資活動的現金流量 |
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償還可轉換票據 | ( | — | ||||
發行普通股和認股權證的收益,扣除發行成本 | | — | ||||
發行普通股和私募認股權證的收益,扣除發行成本 | | | ||||
融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露: |
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支付利息的現金 | $ | | $ | — | ||
繳納税款的現金 | $ | — | $ | — | ||
非現金投資和融資活動 |
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發行普通股作為本金和可轉換票據的利息償還 | $ | | $ | — | ||
發行普通股認股權證作為發行成本 | $ | | $ | — | ||
將A系列優先股轉換為普通股 | $ | | $ | — | ||
根據阿爾沃根協議修正案發行的認股權證 | $ | | $ | — |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
NRX 製藥公司
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
1。組織
生意
NRx 製藥公司(納斯達克股票代碼:NRXP)(”NRX” 或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,通過其全資運營子公司NeuroRx, Inc. 開發並將分銷,(”NeuroRX”)和 HOPE Therapeutics, Inc.(”希望”,再加上 NRX 和 NeuroRX,”公司”, “我們”, “我們”,或”我們的”),用於治療中樞神經系統疾病的新療法,包括自殺性抑鬱症、慢性疼痛和 創傷後應激障礙(”創傷後應激障礙”)現在是精神分裂症。我們所有的藥物研發活動都集中在 N-甲基-D-天門冬氨酸上(”NMDA”)大腦和神經系統中的受體,這是一種神經化學途徑,已在我們的年度文件中詳細披露。NeuroRx 以傳統的研發形式組織(”研發”)公司,而HOPE是一家專業製藥公司,旨在向為自殺性抑鬱症和創傷後應激障礙患者提供服務的診所分發****和其他治療選擇。
運營
該公司的藥物開發活動已從最初專注於開發 NRX-101(一種用於治療自殺性雙相抑鬱症的D-環絲氨酸(DCS)和魯拉西酮的固定劑量組合物)擴展到包括開發用於治療慢性疼痛和創傷後應激障礙的 NRX-101 以及用於治療自殺性抑鬱症的靜脈注射****(NRX-100/HTX-100)。該公司剛剛與巴黎基礎基金會簽署了一份諒解備忘錄,共同開發一種針對NMDA的治療精神分裂症的疾病治療方法。這些額外的適應症是由於該公司獲得了由法國政府實體資助的臨牀試驗數據,可能還包括美國的政府實體資助的臨牀試驗數據,這些數據有可能以低成本向股東提供有關關鍵適應症的潛在安全性和有效性數據。
2。持續關注
截至 2024 年 3 月 31 日,該公司有 $
該公司持續的臨牀活動繼續產生虧損和運營淨現金流出。公司計劃在2024年尋求額外的股權或債務融資或再融資機會,為正在進行的臨牀活動提供資金,履行其當前債務安排下的義務以及公司的一般公司用途。此類安排可以採取貸款、股票發行、戰略協議、許可協議、合資企業或其他協議的形式。出售股權可能會導致公司現有股東進一步稀釋。公司無法保證將向其提供額外融資,如果有的話,也無法保證將以可接受的條件進行再融資,也無法保證將能夠為其現有債務進行再融資,這可能會對公司的業務和運營產生負面影響,也可能導致公司業務減少。公司將繼續仔細監測其持續經營對公司營運資金需求和債務償還義務的影響。因此,該公司得出結論,自這些簡明合併財務報表發佈之日起,公司是否有能力繼續經營至少十二個月,存在重大疑問。公司可以籌集大量額外資金,如果這樣做,則可以通過以下一項或多項籌集資金:
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目錄
為公司的一種候選產品發行額外的債務或股權和/或完成許可或其他商業交易。
隨附的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。簡明合併財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類有關的任何調整,也不包括在公司無法繼續作為持續經營企業時可能需要的負債金額和分類的任何調整。
3。重要會計政策摘要
2024 年 4 月 1 日,公司進行了反向股票拆分(”反向股票分割”) 公司普通股,美元
列報基礎和合並原則
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的(”GAAP”)由財務會計準則委員會決定(”FASB”) 會計準則編纂 (”ASC”)以及證券交易委員會的規章制度(”秒”)以獲取中期財務信息。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為,未經審計的中期簡明合併財務報表反映了所有調整,其中僅包括正常的經常性調整,這是公允列報所列中期合併資產負債表、運營報表和現金流量所必需的。任何過渡期的經營業績不一定代表整個財年或任何其他過渡期的預期業績。
估算值的使用
編制簡明合併財務報表要求管理層做出估計和假設,這些估計和假設會影響報告的資產、負債和支出金額以及合併財務報表中或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。公司簡明合併財務報表中最重要的估計涉及可轉換應付票據的公允價值、股票期權和認股權證的公允價值以及遞延所得税資產的使用。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗和在當時情況下被認為合理的各種其他因素,其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷以及記錄從其他來源看不出來的開支的基礎。實際結果可能與這些估計值存在重大和不利的差異。如果估計值與實際業績之間存在實質性差異,則公司未來的經營業績將受到影響。
某些風險和不確定性
公司的活動面臨重大風險和不確定性,包括未能獲得額外資金以正確執行公司業務計劃的風險。公司面臨製藥行業公司常見的風險,包括但不限於公司或其競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、對第三方製造商的依賴、對專有技術的保護以及遵守監管要求。
金融工具的公允價值
FASB ASC 話題 820, 公允價值測量 (“ASC 820”),為制定和披露公允價值衡量標準提供指導。根據該會計指南,公允價值被定義為退出價格,表示在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額
8
目錄
測量日期。因此,公允價值是一種基於市場的衡量標準,應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。
出於披露目的,會計指導將公允價值計量分為以下三類之一:
級別1:活躍市場中相同資產或負債的報價。
級別 2:市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的 1 級價格以外的輸入。
第 3 級:由很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入,以及使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的價值,以及公允價值的確定需要大量判斷或估計的工具。(請參閲註釋 11)
信用風險集中和資產負債表外風險
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物。現金等價物偶爾會投資於存款證。公司在高質量和經認證的金融機構維持每筆現金餘額,因此,除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外,此類基金不會面臨異常的信用風險。金融機構的存款可能不時超過聯邦保險限額。截至2024年3月31日,公司貨幣市場賬户中的現金和現金等價物餘額超過美國聯邦保險限額80萬美元。該公司的現金存款沒有遭受任何損失。公司以貨幣市場賬户的形式將部分現金和現金等價物餘額存放在管理層認為信譽良好的金融機構。
現金和現金等價物
公司將初始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物,包括公司貨幣市場賬户中持有的餘額。該公司在金融機構維持現金和現金等價物,這些機構的餘額可能會不時超過美國聯邦保險限額。公司現金管理政策的目標是保護和保存資金,以保持足夠的流動性以滿足公司的現金流需求,並實現市場回報率。
收入確認
該公司的收入根據財務會計準則委員會ASC主題606計算, 與客户簽訂合同的收入 (“ASC 606”)或其他非來自客户的收入的會計準則。安排可能包括知識產權、研究服務和參與聯合研究委員會的許可。公司對承諾的商品或服務進行評估,以確定哪些承諾或承諾組代表履約義務。在考慮承諾的商品或服務是否符合履約義務要求的標準時,公司會考慮研究階段、基礎知識產權、客户相對於基礎知識產權的能力和專業知識,以及承諾的商品或服務是合同中其他承諾不可或缺還是依賴於合同。在考慮包含多項履約義務的安排時,公司必須制定判斷性假設,其中可能包括市場狀況、時間表和監管成功概率,以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。
公司簽訂的合同安排可能包括知識產權和研發服務的許可。當確定此類合同安排根據ASC 606進行核算時,公司將評估承諾的商品或服務,以確定哪些承諾或承諾組代表履約義務。在考慮包含多項履約義務的安排時,公司必須制定判斷性假設,其中可能包括市場狀況、時間表和監管成功概率,以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。
許可協議(”許可協議”)與美國阿爾沃根製藥公司、Alvogen, Inc.和蓮花製藥公司合作有限公司(統稱,”Alvogen”)(見下文附註6的進一步討論)是根據ASC 606進行核算的。在
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目錄
根據ASC 606,當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,公司確認收入,金額反映了公司為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定公司認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認,它執行了以下五個步驟:
i. 確定與客户簽訂的合同;
ii. 確定合同中的履約義務;
iii. 確定交易價格;
iv. 將交易價格分配給合同中的履約義務;以及
v. 在實體履行履約義務時(或作為)確認收入。
公司只有在確定很可能會收取應得的對價以換取向客户轉讓的商品或服務時,才將五步模式應用於合同。
在合同開始時,一旦確定合同屬於ASC 606的範圍,公司就會評估合同中承諾的商品或服務,以確定每項承諾的商品或服務是否屬於履約義務。公司安排中承諾的商品或服務通常包括知識產權和研究服務的許可。公司可以為此類安排中的其他項目提供期權,當客户選擇行使此類期權時,這些項目將計為單獨的合同,除非該期權為客户提供了實質性權利。履約義務是合同中關於向客户轉讓一種獨特的商品或服務的承諾,(i) 客户可以單獨或與其他現有資源一起受益,(ii) 可與合同中的其他承諾分開識別。在這些合併的承諾滿足履約義務的要求之前,不屬於單獨獨立履行義務的商品或服務與其他承諾的商品或服務合併。
公司根據公司因轉讓合同中承諾的商品或服務而預期獲得的對價金額來確定交易價格。對價可以是固定的、可變的,也可以是兩者的組合。在包括可變對價的安排的合同生效時,公司使用最可能的金額方法或預期金額法(以最能估計預期收到的金額為準)來估算其預計在合同下獲得的對價的可能性和範圍。然後,公司會考慮對可變對價的任何限制,並在交易價格變動對價中包括在隨後解決與可變對價相關的不確定性後,確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉。
然後,公司根據相對的獨立銷售價格為每項履約義務分配交易價格,並將控制權移交給客户並履行履約義務時(或作為)分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。對於由許可和其他承諾組成的履約義務,公司利用判斷來評估合併履約義務的性質,以確定合併履約義務是否在一段時間內或某個時間點得到履行,如果隨着時間的推移,則採用適當的方法來衡量進展情況。公司評估每個報告期的進展衡量標準,並在必要時調整業績衡量標準和相關的收入確認。
當對價權被視為無條件時,公司將金額記錄為應收賬款。在根據合同條款向客户轉讓商品或服務之前,如果從客户那裏收到對價或無條件地到期該對價,則合同負債記作遞延收入。
公司的收入安排包括以下內容:
里程碑付款:在包括里程碑付款的協議開始時,公司會評估每個里程碑,以確定交易價格中應包含里程碑的時間和金額。公司首先使用預期價值或最可能的金額方法估算公司可能收到的里程碑付款金額。該公司主要使用最有可能的金額方法,因為這種方法通常最能預測具有二元結果的里程碑付款。然後,公司考慮該估計金額的任何部分是否受可變對價約束的約束(即,不確定性解決後累計收入是否可能不會發生重大逆轉)。公司更新了變量的估計值
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目錄
對價包含在每個報告日的交易價格中,包括更新對可能的對價金額的評估,以及適用限制條件以反映當前的事實和情況。
特許權使用費:對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款),且許可證被視為特許權使用費的主要相關項目的安排,公司將在(i)相關銷售發生時,或(ii)部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行(或部分履行)後確認收入。
研究服務:公司承擔與許可協議相關的研究費用。在第一筆里程碑付款(定義見下文附註6)後,公司將獲得與合理和有據可查的臨牀和非臨牀開發活動自付費用相關的某些費用報銷。當第一筆里程碑付款的意外開支已經實現並且公司對報銷費用提出可執行的索賠時,公司將確認報銷成本的收入。
參見注釋 6,”Alvogen 許可協議”,瞭解有關將ASC 606應用於許可協議的更多信息。
研究和開發成本
公司的研發費用主要包括與公司臨牀試驗相關的成本、工資、工資税、員工福利以及參與持續研發工作的人員的股票薪酬費用。研究和開發費用按發生時列為支出。用於未來研究和開發活動的商品和服務的預付款在開展活動或收到貨物時記作支出。
不可取消的合同
公司可能會將某些債務記錄為與不可取消合同相關的負債。如果合適,抵消成本可以記作遞延成本資產。
應付票據
根據 FASB ASC 主題 825 的允許,金融工具 (”ASC 825”),公司選擇從一開始就按公允價值對符合要求標準的期票進行記賬。隨後的公允價值變動作為非營業虧損的組成部分記錄在合併運營報表中。票據公允價值變動總額中歸因於特定工具信用風險變化的部分是通過具體衡量貼現率假設的週期性變化來確定的,不包括基本市場變化,並在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中作為綜合收益的一部分列報。由於選擇了公允價值選項,與期票相關的直接成本和費用在發生時記作支出。
公司使用蒙特卡羅模擬模型估算應付票據的公允價值,該模型使用其普通股的公允價值及其普通股的股票波動率和交易量波動率、票據的到期時間(即預期期限)、近似到期時間的一段時間內的無風險利率以及違約概率的估計值作為輸入。因此,該公司使用與到期時間一致的回顧期,根據其普通股價格和普通股交易量的歷史波動率來估算其預期的未來股票和交易量波動率。到期時間以合同到期日為準,同時考慮到從發行之日起六個月開始的強制性和潛在的加速贖回。無風險利率是根據測量時有效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於到期時間。違約概率是使用彭博社的違約風險函數估算的,該函數使用其財務信息來計算公司的特定違約風險。利息支出包含在應付票據的公允價值中。管理層認為這些假設是合理的,但如果這些假設發生變化,可能會對公允價值產生重大影響。
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目錄
股票薪酬
公司根據獎勵的估計發放日公允價值,在必要的服務期內向員工和非員工支付股票薪酬。公司將在沒收發生時對其進行核算。對於獎勵的每個單獨歸屬部分,在必要的服務期限內,以直線方式確認帶有等級歸屬時間表的股票獎勵。公司使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權授予的公允價值,計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計,涉及固有的不確定性以及管理層判斷的運用。公司使用發行之日公司普通股的收盤交易價格估算限制性股票獎勵補助的公允價值。根據標的個人在公司的職位,所有股票薪酬成本均記錄在簡明的合併運營報表和綜合虧損報表中,以一般成本和管理或研發成本為依據。
認股證
根據對認股權證具體條款的評估以及FASB ASC主題480中適用的權威指導,公司將認股權證列為股票分類或負債分類工具, 區分負債和權益 (“ASC 480”) 和 FASB ASC 主題 815, 衍生品和套期保值 (“ASC 815”)。該評估考慮認股權證是否是ASC 480規定的獨立金融工具,是否符合ASC 480規定的負債定義,以及認股權證是否符合ASC 815下的所有股票分類要求,包括認股權證是否與公司自己的普通股掛鈎,以及認股權證持有人在公司無法控制的情況下是否可能需要 “淨現金結算”,以及其他股票分類條件。該評估需要使用專業判斷,在認股權證簽發時進行,並在認股權證未到期期間的每個季度結束之日進行。
對於符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證,認股權證必須在發行時作為額外實收資本的一部分進行登記。對於不符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證,認股權證必須進行負債分類,並按發行之日的初始公允價值入賬,並按公允價值和之後的每個資產負債表日重新計量。認股權證估計公允價值的變動在經營報表中被確認為非現金收益或虧損。私募認股權證(定義見下文)的公允價值是使用Black Scholes估值方法估算的,替代認股權證(定義見下文)的公允價值是使用修改後的Black Scholes估值方法估算的,該方法基於每個報告期實現盈利現金里程碑和/或收益股票里程碑的概率應用概率因子(見附註9和11)。
認股權證的修改
認股權證的任何條款或條件的變更均被視為修改。認股權證增量公允價值的核算基於與修改相關的具體事實和情況,修改可能導致額外實收資本減少、確認所提供服務的成本或確認為認可的股息。
優先股
根據ASC 480,該公司的A系列優先股被歸類為永久股權,因為該股在被認為不在公司控制範圍的事件上不可強制贖回。此外,根據ASC 815-40的規定, 衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約,A系列優先股不符合任何排除股票分類的標準。該公司得出結論,A系列優先股更像股票類型工具,而不是債務類工具,因此,與可轉換優先股相關的轉換特徵被認為與主權工具明顯而密切相關,根據ASC 815,未被分為衍生品。
所得税
所得税是根據財務會計準則委員會ASC主題740記錄的, 所得税 (“ASC 740”),它規定使用資產和負債方法繳納遞延税。公司確認的遞延所得税資產和負債
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目錄
已包含在財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税收後果。遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產負債的納税基礎之間的差異確定的,使用預計差異將逆轉的年份的現行税率。如果根據現有證據的權重,部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現,則提供估值補貼。根據ASC 740的規定,公司對不確定的税收狀況進行核算。當存在不確定的税收狀況時,公司會確認税收狀況的税收優惠,只要經過税務機關的審查,這種好處很可能無法實現。税收優惠是否有可能實現的決定是基於税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。公司將與未確認的税收優惠相關的任何應計利息和罰款視為所得税支出。
每股虧損
由於公司發行了符合分紅證券定義的證券,因此公司在計算歸屬於普通股股東的每股淨收益或虧損時採用兩類方法(見附註9)。在確定歸屬於普通股股東的淨收益或虧損時,兩類方法要求在普通股和分紅證券之間分配該期間可分配給分紅證券的收益或虧損,根據他們各自的收益分成權,就好像該期間可分配的所有收益或虧損都已分配一樣。在淨虧損期間,由於分紅證券沒有義務為公司的虧損提供資金,因此無需根據兩類方法進行分配。
普通股每股基本虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股虧損反映了股票期權、限制性股票獎勵和認股權證歸屬和行使時可能發生的潛在稀釋。攤薄後的每股收益在適用的情況下不包括股票期權、普通股認股權證、可轉換票據和其他稀釋工具的潛在影響,因為在公司出現淨虧損期間,它們的影響將是反稀釋的。
在計算列報淨虧損期間,以下普通股等價物的已發行普通股淨虧損未計入計算歸屬於普通股的攤薄後每股淨虧損,因為它們的影響本來是反稀釋的。
截至3月31日的三個月 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
股票期權 |
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限制性股票獎勵 | | | ||
普通股認股權證 |
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最近的會計公告
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告,並由公司自規定的生效日期起採用。 在截至2024年3月31日的三個月中,管理層認為不會對公司當前或未來的經營業績、整體財務狀況、流動性或披露產生重大影響的新會計聲明或對最近發佈的會計公告的更新。
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目錄
4。預付費用和其他流動資產
在指定日期,預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||||
(未經審計) | ||||||
預付費用和其他流動資產: |
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預付臨牀開發費用 | $ | | $ | | ||
預付保險 | | | ||||
其他預付費用 | | | ||||
其他流動資產 | | — | ||||
其他當期應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產總額 | $ | | $ | |
5。應計負債和其他流動負債
截至所示日期,應計負債和其他流動負債包括以下各項(以千計):
| ||||||
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||
(未經審計) | ||||||
應計負債和其他流動負債: | ||||||
專業服務 | $ | | $ | | ||
應計研發費用 |
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應計員工成本 | | | ||||
其他應計費用 | | | ||||
應計負債和其他流動負債總額 | $ | | $ | |
6。Alvogen 許可協議
2023年6月2日,公司與Alvogen簽訂了許可協議。公司和Alvogen在下文分別稱為”派對” 統稱為”各方.”
許可證授予
根據許可協議,公司根據公司擁有或控制的某些知識產權(包括專利、專有技術和商標)授予Alvogen在全球範圍內獨家(甚至包括公司及其附屬公司)、可轉讓和可再許可的許可,用於開發(但有一定的限制)、製造和商業化公司的候選治療產品 NRX-101,用於治療伴自殺的躁鬱症。許可證的期限是逐國而定,
在任期內,公司獲準開發其他含有D-環絲氨酸的產品,與一種或多種其他活性抗抑鬱藥或抗精神病成分聯合使用,用於治療伴有自殺性的雙相抑鬱症的領域以外,例如創傷後應激障礙(PTSD)或抑鬱症慢性疼痛,在這種情況下,如果公司希望獲得開發或商業化此類額外產品或適應症的權利,Alvogen有獲得此類許可證的先行談判權。
期限和終止
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目錄
許可協議將一直有效,直到 (i)
此外,如果 (i) 與 NRX-101 相關的二期研究在 2024 年 3 月 31 日之前尚未完成和/或未成功宣讀該研究,或者 (ii) 與聯邦藥品管理局的 B 類會議尚未完成,Alvogen 有權提前終止(”食品藥品管理局”)在 2024 年 3 月 31 日之前。Alvogen 也可能在以下時間終止
(60) 在支付第一筆里程碑付款(定義見下文)後的任何時候,提前60天向公司發出書面通知。如果當前的第二階段研究在2024年3月31日之前成功結束,並且與美國食品和藥物管理局的B類會議在2024年3月31日之前完成,並且Alvogen未在此期間通知公司,則公司還有權終止許可協議 它希望繼續開發 NRX-101 或尚未支付第一筆里程碑付款。迄今為止,雙方尚未選擇提前終止的權利。許可協議到期或終止後,根據許可協議許可給Alvogen的知識產權將歸還給公司,雙方的所有其他權利和義務將立即終止,截至到期或終止時所欠的未付金額除外。協議終止後,Alvogen將根據保密協議向公司授予獨家不可撤銷、永久性、全球性、免版税、可再許可、可轉讓的許可,允許其在伴有自殺性的躁鬱症領域開發、製造、製造或商業化該產品。Alvogen將向公司授予此類歸還許可,以換取公司向Alvogen支付的公平特許權使用費,該特許權使用費將由內部各方本着誠意進行談判和同意。
里程碑付款
作為授予許可證和公司參與下述開發、監管和商業活動的交換,Alvogen有義務向公司支付初始美元
如果到2024年9月3日仍未實現第一個里程碑,公司將有義務償還所收到的任何款項
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目錄
特許權使用費
從 NRX-101 的首次商業銷售開始,Alvogen已同意向公司支付分級特許權使用費,但須對分許可和其他扣除額進行某些調整,該分級特許權使用費是根據過去四個季度衡量的 NRX-101 年淨銷售額的百分比計算得出的,從低到十幾歲不等。此外,如果Alvogen在美國以外的任何國家(將適用上述特許權使用費率)對 NRX-101 進行再許可,則Alvogen將向公司支付Alvogen或其關聯公司因對授予的任何權利進行再許可而獲得的所有對價的百分比。
開發和監管活動
在Alvogen向公司支付第一筆里程碑付款之前,各方同意根據當時適用的良好生產和其他適用慣例、法律和法規,自費開展某些開發活動,以支持保密協議的準備和提交併獲得監管部門對 NRX-101 的批准。在支付第一筆里程碑付款之前,公司擁有控制和負責與 NRX-101 有關的所有監管事項的唯一權利,費用和費用由公司承擔,公司應擁有所有監管材料並擁有 NRX-101 的所有全球監管批准。
支付第一筆里程碑付款後,Alvogen對與 NRX-101 有關的所有監管事宜擁有唯一的權利和責任,費用自理,Alvogen將擁有許可地區內該產品的所有監管材料和所有監管批准(公司將把其在任何監管材料中的所有權利轉讓給Alvogen)。各方承諾與對方進行合理合作,開展發展計劃中概述的發展和監管活動。此外,Alvogen已同意資助在治療伴有自殺性的雙相抑鬱症領域進行下一次 NRX-101 註冊研究。
該產品在美國獲得保密協議批准後,Alvogen已同意不遺餘力地在美國將 NRX-101 商業化,並在獲得批准後的24個月內,經每個國家的監管部門批准,在該地區的其他國家進行商業化。如果Alvogen在前述24個月內沒有在美國以外的國家將 NRX-101 商業化,那麼該國家的許可證可能會歸還給公司,該公司將根據該國的 NRX-101 淨銷售額在低至十幾歲之間向Alvogen支付分級特許權使用費。雙方還將簽訂藥物警戒協議,以確保遵守全球所有適用監管機構在 NRX-101 商業化方面的安全報告要求。
商業活動
根據許可協議,公司負責並將控制 NRX-101 商用產品的製造以及該產品製造所需的資格和監管相關活動。雙方打算以合理和習慣的條件簽訂臨牀供應協議(及相關的質量協議),根據該協議,公司將在不對公司當前合同製造商的未來供應價格加價的情況下提供Alvogen原材料和/或成品。同樣,在開始對商用產品進行第一階段的第三階段研究之前,雙方將根據合理和習慣的條款簽訂商業供應協議(及相關的質量協議),根據該協議,公司將供應Alvogen原材料和/或成品,不對NRx當前合同製造商的未來供應價格進行任何加價。在保密協議批准後,Alvogen可以選擇自己或通過第三方供應商製造、灌裝和包裝產品,但須事先獲得公司的批准。在這種情況下,雙方還可以共同制定書面製造技術轉讓計劃,將製造技術從公司或公司的合同製造商轉讓給Alvogen或Alvogen的指定第三方供應商。作為其製造承諾的一部分,該公司已同意,如果許可協議要求,提供合格的技術人員與Alvogen協商,以完成製造技術的轉讓。
保密協議批准後,Alvogen將控制並負責產品的廣告、營銷、促銷和營銷、定價和銷售條款,所有費用均由Alvogen全權承擔。Alvogen承諾不會為了減少或削弱產品的淨銷售額而轉移、分配、定價或折扣銷售,以減少Alvogen根據許可協議應向公司支付的款項。
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目錄
截至2024年3月31日,公司尚未實現任何里程碑,也未確認與許可協議相關的任何收入。
7。債務
可轉換票據
2022年11月4日,該公司發佈了
本説明的初始條款包括以下條款,其中一些條款隨後作了如下修改。公司可以選擇在期限內通過支付等於的金額來預付票據
本註釋包含某些觸發事件(如註釋中所定義),這些事件通常如果未在其中固化
由於票據中嵌入了這些特徵,公司選擇從一開始就按公允價值記賬該票據。隨後的公允價值變動作為其他收益(虧損)的一部分記錄在合併運營報表中。
可轉換票據修正案
2023 年 3 月 30 日,公司訂立了票據修正案(”第一修正案”),根據該標準,最大百分比設定為
2023 年 7 月 7 日,公司與斯特里特維爾簽訂了票據第 #2 號修正案(”第二修正案”)。根據第二修正案,公司同意修改票據的贖回條款,規定公司將向斯特里特維爾支付相當於美元的現金
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目錄
根據票據修正案的條款。但是,每筆付款中未通過交付贖回轉換股份來滿足的部分是公司在2023年7月31日起以及截至2023年12月31日的每個月最後一天或之前根據第二修正案需要支付的最大現金金額。超過最低金額的每月最大贖回金額的贖回可以通過交付額外的贖回轉換份額來滿足。
2024 年 2 月 9 日,公司簽署了該票據的 #3 修正案(”第三修正案”),與斯特里特維爾合作。根據第三修正案,公司和斯特里特維爾同意修改票據的贖回條款,規定公司將向斯特里特維爾支付相當於美元的現金
2024年4月30日之後以及截至2024年7月31日的剩餘付款期內,Streeterville可以兑換任何贖回金額(定義見附註),包括超過最低還款額的金額,但須遵守每月最高兑換金額。在截至2024年7月31日的這段時間內,允許公司通過交付贖回轉換股份(定義見下文)來支付贖回金額,不管是否存在任何股權條件故障,前提是Streeterville根據票據的條款在該月份提交贖回通知,並且僅限於此類通知所涵蓋的贖回金額。此外,贖回保費將繼續適用於贖回金額。如果2024年7月31日之後票據下有未清餘額,則公司將被要求在2024年8月31日之前以現金全額支付此類未清餘額。
在最低付款期內(定義見經修訂的附註),允許公司以公司普通股的形式支付贖回金額(”贖回轉換股票”)根據贖回轉換價格(定義見附註)計算,不考慮股票條件失效的存在。此外,贖回溢價(定義見附註)將繼續適用於贖回金額。
根據FASB ASC主題470 “債務”,第二修正案和第三修正案(與第二修正案累計考慮)均被視為債務修改,將進行前瞻性核算。該修改不會導致在合併運營報表中確認損益,但會影響未來時期確認的利息支出。
可轉換票據公允價值衡量
公司使用蒙特卡羅模擬模型估算可轉換應付票據的公允價值,該模型使用其普通股的公允價值及其普通股的股票波動率和交易量波動率、可轉換票據的到期時間、近似到期時間的無風險利率以及違約概率的估計值作為輸入。因此,該公司使用與到期時間一致的回顧期,根據其普通股的實際波動率和普通股的歷史波動率來估算其預期的未來波動率。到期時間以合同到期日為準,同時考慮到從發行之日起六個月開始的強制性和潛在的加速贖回。無風險利率是參照計量時有效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於到期時間。違約概率是使用彭博社的違約風險函數估算的,該函數使用其財務信息來計算公司的特定違約風險。
本金折扣包含在本票據的賬面價值中。在2022年,公司錄得的債務折扣約為美元
在截至2024年3月31日的三個月中,公司以現金支付了票據的票面利息,金額約為美元
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目錄
票據還款額約為美元
在截至2023年3月31日的三個月中,公司沒有支付該票據的款項。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,該票據的剩餘本金餘額為美元
8。承付款和或有開支
莎拉·赫爾佐格紀念醫院許可協議
為了維持與莎拉·赫爾佐格紀念醫院埃茲拉特·納希姆的許可協議,公司必須支付某些款項(”噓”),包括:
里程碑付款
許可產品的I期臨牀試驗結束 |
| $ | |
許可產品的二期臨牀試驗結束 | $ | | |
許可產品的三期臨牀試驗結束 | $ | | |
美國首次商業銷售許可產品 | $ | | |
歐洲首次商業銷售許可產品 | $ | | |
年收入達到 $ | $ | |
上述應付的里程碑付款可能會減少
特許權使用費
特許權使用費金額等於:(a)
特許權使用費還應適用於分許可持有人通過銷售許可產品所產生的任何收入,但上限為
年度維護費
固定金額為 $
獨家許可協議
該公司已與Apkarian Technologies簽訂了許可協議,以許可美國專利
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目錄
記入簡明合併運營報表和綜合虧損報表中的研發費用。
經營租賃
該公司按月租賃辦公空間。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的租金支出低於美元
救濟療法合作協議
2020年9月18日,公司簽訂了合作協議(”合作協議”)與Relief Therapeutics合作進行臨牀開發,如果獲得批准,還將出售阿維他迪。合作協議規定由Relief Therapeutics為Aviptadil的某些臨牀試驗、配方和製造提供資金,併為各方建立特定的銷售區域以及合作協議中定義的 “產品” 在這些地區的利潤份額。2021年10月6日,Relief Therapeutics對該公司及其前首席執行官提起訴訟,聲稱該公司未能履行其在合作協議下的義務,隨後該公司對Relief Therapeutics違反和拒絕合作協議提出了反訴。
2022年11月12日,公司簽訂了和解協議和資產購買協議(”爸爸”) 與 Relief Therapeutics Holding AG 和 Relief Therapeutics In救濟方”)以解決與合作協議有關的未決訴訟。
根據APA,公司將公司在ZYESAMI(或”產品”(該術語在合作協議中定義),包括知識產權、FDA申請、臨牀試驗數據、藥物和原料藥庫存以及某些合同權利。未經救濟方同意,公司同意不開發任何有跡象的使用或以其他方式利用該產品的產品。
救濟方已同意採取商業上合理的努力來開發、營銷和商業化該產品,並有權自行決定選擇他們將尋求開發該產品的適應症。儘管公司打算監督APA下救濟方的進展並行使公司在APA下的權利,但無法保證救濟方會成功地將該產品商業化。
在救濟方或其任何關聯公司、被許可人或分許可持有人商業推出本產品後(或經授權用於除 COVID-19 以外的任何產品規格),公司有權分階段獲得里程碑付款,總金額不超過美元
APA中的相互賠償條款將保護各方免受另一方違反和解安排的影響,前提是公司的賠償義務要等到救濟方開始向公司支付特許權使用費或里程碑付款後才開始,但某些例外情況除外。就公司而言,有一個賠償門檻,因此,除非此類索賠金額超過美元,否則公司不對任何賠償索賠承擔責任
法律訴訟
公司不時參與正常業務過程中出現的訴訟、索賠和其他訴訟。訴訟和其他爭議本質上是不可預測的,存在很大的不確定性,可能會出現不利的解決方案。
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目錄
其他法律訴訟:
公司目前參與並可能不時參與與我們的業務相關的各種法律訴訟。截至本報告發布之日,公司未參與任何其認為可能對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響的法律訴訟。但是,任何當前或未來的法律訴訟的結果本質上都難以預測,任何不利的爭議都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
9。股權
普通股反向股票拆分
2024 年 3 月 21 日,董事會批准了反向股票拆分比率為
在 2024 年 4 月 1 日生效時,每次
優先股
根據公司第二經修訂和重述的公司註冊證書的條款,公司有
普通股
根據公司第二次修訂和重述的公司註冊證書的條款,公司已授權
2024 年 1 月 2 日,公司發行了
從 2024 年 2 月 20 日到 2024 年 3 月 11 日,該公司宣佈簽訂了多項購買協議(”自動櫃員機購買協議”)受合格投資者購買的標準成交條件的約束
2024年2月29日,公司與一位投資者簽訂了證券購買協議,規定發行和出售
21
目錄
根據私募發行(”2024 年 2 月私募配售”)根據經修訂的1933年《證券法》第4 (a) (2) 條(”《證券法》”)。自2024年2月私募以來,公司的淨現金收益總額約為美元
2024 年 2 月 27 日,公司簽訂了承保協議(”二月份承保協議”) 與 EF Hutton LLC(”代表”),作為其中提到的幾家承銷商的代表(”二月份承銷商”),與承銷公開發行有關(”2024 年 2 月公開發行”) 的
普通股認股權證
替代認股權證
與2021年的合併有關,每份在生效前夕未償還和未行使的NeuroRx普通股購買權證(無論是既得還是未歸屬)均由BRPA承擔,並根據交換比率轉換為認股權證(
公司確認截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,替代認股權證公允價值變動的虧損(收益)低於美元
假定的公開認股權證
在合併之前,該公司有
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中
22
目錄
假定的私募認股權證
在合併之前,該公司的業績良好
公司確認截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,私募認股權證公允價值變動造成的虧損(收益)低於美元
投資者認股權證
如上所述,2024 年 2 月 28 日,與 出售
2024年2月28日,公司向代表簽發了承銷商認股權證,最多可購買
2024 年 3 月 5 日,公司發行了 承銷商認股權證,最多可購買
Alvogen 認股權證
在結合附註6中討論的經修訂的Alvogen許可協議,公司於2024年2月7日發佈了 最多可購買的認股權證
23
目錄
| 加權 |
|
| ||||||
平均值 | 加權 | 聚合 | |||||||
總計 | 剩餘的 | 平均值 | 內在價值 | ||||||
認股權證 | 任期 | 行使價格 | (以千計) | ||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | | $ | | $ | | ||||
已發行 | | ||||||||
已過期 | ( | ||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | | $ | | $ | |
10。股票薪酬
2016 綜合激勵計劃
在合併之前,NeuroRx維持了其2016年綜合激勵計劃(”2016 年計劃”),根據該協議,NeuroRx向員工、董事和非僱員顧問授予激勵性股票期權、限制性股票獎勵、其他股票獎勵或其他基於現金的獎勵。根據2016年計劃,受獎勵和可發行的普通股的最大總股數為
與合併有關的是,NeuroRx在生效時間前未償還和未行使的每份期權(無論是已歸屬還是未歸屬)均由BRPA承擔,並轉換為期權,根據交易比率(),按調整後的每股行使價收購調整後的普通股數量
合併結束後,未兑現和未行使的NeuroRx股票期權成為購買總額的期權
2021 年綜合激勵計劃
截至2024年3月31日,
期權獎勵
每位員工和非員工股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。該公司是一家上市公司,公司特定的歷史和隱含波動率信息有限。因此,它根據有限公司的特定歷史波動率和隱含波動率來估算其預期的股票波動率。公司員工股票期權的預期期限是使用 “簡化” 的獎勵方法確定的。無風險利率是參考美國國債收益率曲線確定的。預期的股息收益率為
該公司發佈了
24
目錄
下表彙總了公司在2021年計劃下在以下時期的員工和非員工股票期權活動:
股票數量 | 加權平均值 | 加權平均剩餘合同壽命(以年為單位) | 聚合內在價值(以千計) | |||||
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | | $ | $ | |||||
過期/已沒收 | ( | |||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | | $ | $ | |||||
截至 2024 年 3 月 31 日已歸屬和可行使的期權 | | $ | $ |
與股票期權相關的股票薪酬支出低於美元
截至2024年3月31日,與未歸屬員工和非僱員股票期權獎勵相關的未確認薪酬總額為美元
限制性股票獎勵
下表顯示了公司的限制性股票活動:
獎項 | 加權平均撥款日期公允價值 | |||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額(未歸還) | | $ | ||
既得 | ( | | ||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額(未歸還) | | $ |
2022 年 7 月 12 日,董事會授予了
2023 年 12 月 28 日,公司獲準授予
與 RSA 相關的股票薪酬支出為 $
截至 2024 年 3 月 31 日,與 RSA 相關的未確認薪酬支出總額約為 $
25
目錄
下表彙總了公司對以下時期的股票薪酬的確認(以千計):
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
(未經審計) | ||||||
股票薪酬支出 |
|
|
|
| ||
一般和行政 | $ | | $ | | ||
研究和開發 |
| |
| | ||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | |
11。公允價值測量
本文討論的公允價值衡量標準基於截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月期間管理層獲得的某些市場假設和相關信息。應付賬款的賬面金額接近公允價值,因為它們本質上是短期的。為服務發行的股票期權和認股權證的公允價值是根據Black-Scholes模型估算的。該票據的公允價值是使用蒙特卡羅模擬估算的。
經常性公允價值
對於在每個報告期重新計量和以公允價值申報的金融資產和負債,以及至少每年按公允價值重新計量和報告的非金融資產和負債,公司遵循ASC 820中的指導方針。貨幣市場賬户的估計公允價值代表一級衡量標準。認股權證負債和可轉換應付票據的估計公允價值代表三級衡量標準。
描述 |
| 級別 |
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||
資產: | (未經審計) | |||||||
貨幣市場賬户 | 1 | $ | | $ | | |||
負債: | ||||||||
認股權證負債(附註 9) | 3 | $ | | $ | | |||
可轉換應付票據(附註7) |
| 3 | $ | | $ | |
可轉換應付票據
蒙特卡羅模擬中用於衡量歸類為公允價值層次結構3級的可轉換票據負債的重要輸入如下:
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
估值日的股票價格 | $ | | $ | | ||||
到期時間 |
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票據市場利率 |
| | % | | % | |||
股票波動率 |
| | % | | % | |||
交易量波動 |
| | % | | % | |||
無風險利率 |
| | % | | % | |||
違約概率 |
| | % | | % |
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目錄
下表彙總了歸類於公允價值層次結構第三級的票據公允價值的變化(以千計):
截至2023年12月31日票據的公允價值 | $ | | |
本金和利息(股票和現金)的轉換和償還 | ( | ||
通過收益進行公允價值調整 | | ||
通過累計其他綜合虧損進行公允價值調整 | — | ||
截至2024年3月31日票據的公允價值 | $ | | |
可轉換應付票據——流動部分 | $ | | |
扣除當期部分的可轉換應付票據 | $ | — |
截至2022年12月31日票據的公允價值 | $ | | |
本金和利息(股票和現金)的轉換和償還 | — | ||
通過收益進行公允價值調整 | | ||
通過累計其他綜合虧損進行公允價值調整 | ( | ||
截至2023年3月31日票據的公允價值 | $ | | |
可轉換應付票據——流動部分 | $ | | |
扣除當期部分的可轉換應付票據 | $ | — |
認股證負債
公司採用Black-Scholes模型方法對每個報告期的私募認股權證和替代認股權證進行估值,並在運營報表中確認公允價值的變化。認股權證負債的估計公允價值是使用第三級輸入確定的。在本報告所述期間,公允價值層次結構內的各級之間沒有轉移。Black Scholes期權定價模型中固有的是與預期股價波動率、預期壽命、無風險利率和股息收益率相關的假設。該公司根據歷史波動率估算其普通股的波動率,該波動率與認股權證的預期剩餘壽命相匹配。無風險利率基於美國財政部
Black-Scholes模型中用於衡量歸類為公允價值層次結構3級的認股權證負債的重要輸入如下:
| 3月31日 | |||||
2024 | 2023 | |||||
估值日的股票價格 | $ | | $ | | ||
每股行使價 | $ | | $ | | ||
預期壽命 |
| |
| | ||
波動率 |
|
| ||||
無風險利率 |
|
| ||||
股息收益率 |
|
| ||||
認股權證的公允價值 | $ | | $ | |
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目錄
認股權證負債對賬情況如下(以千計):
| |||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | | |
重新測量後出現損失 | | ||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | |
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | |
重新測量後的增益 | ( | ||
截至 2023 年 3 月 31 日的餘額 | $ | |
12。所得税
該公司記錄了
在報告的所有期限內,公司產生的税前虧損沒有獲得相應的税收優惠,因為公司得出結論,公司很可能無法實現由此產生的任何遞延所得税資產的價值。公司將繼續評估其未來時期的狀況,以確定未來減少部分估值補貼是否合適。
該公司有
13。關聯方交易
Glytech 協議
該公司許可由 Glytech, LLC 擁有的專利(”Gletech”),根據許可協議(”Glytech 協議”)。Glytech由該公司的聯合創始人兼前董事擁有。Glytech協議要求公司向Glytech支付持續的科學支持費用,並向Glytech報銷獲得和維護公司許可專利的費用。在截至2023年3月31日的三個月中,公司向Glytech支付了$
自2020年12月31日起生效的Glytech協議第四修正案包括由Glytech向公司進行股權價值觸發的除外技術的轉讓。Glytech協議中將排除的技術定義為許可專利中涵蓋的任何技術及與之相關的任何專有技術,且未單獨或共同使用D-環絲氨酸或魯拉西酮。該定義將涵蓋藥物配方,包括一些公司認為 “在線” 或 “未來產品” 機會的製劑,這些配方所含藥物成分的組合與 NRX-100 和 NRX-101 中所含成分不同。2022年11月6日,對Glytech協議進行了修訂,根據該協議,如果在2024年3月31日或之前,(i) Glytech持有的公司股權的價值(”Glytech 股”) 的總流動性價值至少為 $
與喬納森·賈維特博士的諮詢協議
公司首席科學家喬納森·賈維特博士是公司的主要股東和董事會成員。因此,他的服務被視為關聯方交易。根據與公司的僱傭協議,他在公司全職擔任首席執行官,任期至2022年3月8日,此後他目前根據與公司簽訂的諮詢協議擔任首席科學家,薪酬為美元
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目錄
2023年3月29日,公司與喬納森·賈維特博士於2022年3月8日簽訂的諮詢協議進行了修訂,將協議的期限延長至2024年3月8日,此後將每年自動續訂,除非一方或另一方提供不續約通知(”賈維特修正案”)。《賈維特修正案》還規定按美元匯率付款
《賈維特修正案》還規定,經董事會批准,授予
“新藥申請日期” 一詞是指美國食品和藥物管理局提交公司的抗抑鬱藥物方案(定義見下文)的新藥申請以供審查的日期。“新藥批准日期” 一詞是指美國食品和藥物管理局批准該公司的抗抑鬱藥物方案並在FDA的 “橙皮書” 中列出該公司的抗抑鬱藥物方案的日期。“抗抑鬱藥物方案” 是指 NRX-101,一種專有的固定劑量的 d-環絲氨酸和盧拉西酮組合膠囊,在患者穩定後,使用單次輸注 NRX-100(****)或其他標準護理療法,連續數週進行每日口服治療。
與扎卡里·賈維特的諮詢協議
扎卡里·賈維特是喬納森·賈維特博士的兒子。扎卡里·賈維特在公司首席執行官的監督下提供與網站、IT和營銷支持相關的服務,首席執行官負責確保根據市場財務條件提供服務。公司向該家庭成員共支付了 $
應付賬款中包含的金額低於 $
14。後續事件
根據反向股票拆分進行股票發行
可轉換票據
2024年4月24日,公司收到Streeterville律師的書面通知,稱該票據(定義見附註7)發生了涉嫌違約事件,根據公司與斯特里特維爾於2022年11月4日簽訂的某些證券購買協議(”水療中心”)。該通知稱,除其他外,(i)宣佈計劃部分分拆公司的全資子公司Hope Therapeutics, Inc.(”衍生產品”)構成了 “基本交易”(定義見附註”),公司在進行此類交易之前未能獲得斯特里特維爾的事先書面同意;以及(ii)繼斯特里特維爾於2024年4月3日向公司發佈贖回通知後,公司未能在2024年4月8日之前支付票據第4節定義的最低還款額,每項通知均導致未能糾正觸發事件和隨後的票據違約事件,因此,Streeterville正在加速所有違約事件據此應付的未繳款項。
該公司還獲悉,斯特里特維爾提起了申訴(”投訴”)將該公司列為猶他州鹽湖縣第三司法地區法院的被告。除其他外,投訴要求的是:(i) 宣告性的
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目錄
對禁止公司進行任何基本交易(包括分拆或以其他方式發行)的命令的救濟 普通股 或其他股權證券(例如已宣佈的分拆後的公司股份);以及(ii)償還票據和其他未指明金額的損害賠償、成本和費用,但不少於 $
增加市場發行協議
2024年4月15日,公司提高了根據2023年8月14日的某些市場發行協議可發行的普通股的最大總髮行量(”發行協議”),與 H.C. Wainwright & Co. 合作,並提交了招股説明書補充文件(”當前的招股説明書補充文件”) 根據發行協議,總計 $
2024 年 4 月發售
2024 年 4 月 18 日,我們簽訂了承保協議(”四月 承保協議”) 與 EF Hutton LLC(”代表”),作為其中提到的幾家承銷商的代表(”四月 承銷商”),與承銷的公開發行有關
四月份發行的總收益約為 $
根據4月份的承銷協議,公司同意就4月份的發行向代表發行一份認股權證,以購買最多多股普通股
4月份的發行是根據公司在S-3表格(文件編號333-265492)上的註冊聲明進行的,該聲明經修訂,先前於2022年6月9日向美國證券交易委員會提交,並於2022年6月21日宣佈生效,基本招股説明書日期為2022年6月21日,以及一份日期為2024年4月18日的招股説明書補充文件。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應該閲讀以下對nrX Pharmaceuticals財務狀況和運營計劃的討論和分析,以及nRx Pharmaceuticals的簡明合併財務報表和此處其他地方的相關附註。除歷史信息外,本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。nRx Pharmaceuticals的實際業績可能與下文討論的結果存在重大差異。可能造成或促成這種差異的因素包括但不限於下文列出的因素,以及本文其他地方的 “風險因素” 一節中討論的因素。此處所有提及 “附註” 的內容,後面是從1到14的編號,均指這些簡明合併的相應編號腳註 財務報表。
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目錄
概述
NRx 製藥公司(納斯達克股票代碼:NRXP)(”NRX” 或”公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,通過其全資運營子公司NeuroRx, Inc. 開發並將分銷,(”NeuroRX”)和 HOPE Therapeutics, Inc.(”希望”),用於治療中樞神經系統疾病的新療法,包括自殺性抑鬱症、慢性疼痛和創傷後應激障礙(”創傷後應激障礙”)。NeuroRx 以傳統的研發形式組織(”研發”)公司,而HOPE是一家特種製藥(SpecPharma)公司,旨在向為自殺性抑鬱症和創傷後應激障礙患者提供服務的診所分發****和其他治療方案。
在2024年第一季度及隨後的期間,公司實現了以下目標:
● | 我們執行了一位機構投資者提出的不具約束力的條款表,要求提供高達750萬美元的債務資本,以取代當前的有毒債務,為擬議向股東分拆我們的全資子公司HOPE掃清了道路,並準備再提供高達2,250萬美元的資金,為管道機會提供資金; |
● | 我們記錄了耐藥性雙相抑鬱症的 NRX-101 2b/3 期試驗的陽性數據;該試驗顯示抑鬱症的療效與標準護理相當,靜坐症顯著降低(P = 0.025)。靜坐症是所有血清素靶向抗抑鬱藥的潛在致命副作用,與自殺有關。研究還表明,在持續緩解自殺率方面有30%的優勢,在這個樣本量下,這在統計學上並不顯著; |
● | 上述自殺率降低的發現反映了該公司先前針對急性自殺患者的STABIL-B試驗的結果,也反映了獨立公佈的試驗的結果; |
● | 該公司計劃提交新藥申請(”NDA”) 根據 2b/3 期和 STABIL-B 階段數據,在《突破性和優先審查》下加速批准用於治療靜坐症風險人羣雙相抑鬱的 NRX-101; |
● | 我們開發了可獲得專利的 pH 中性****配方,適用於靜脈注射和皮下給藥。****的功效數據來自4項臨牀試驗。三個生產批次現已完成(保密協議要求),公司將在7月之前啟動保密協議; |
● | 我們已經聘請了審計師,並正在逐步完成對HOPE的審計。HOPE的重點是醫療服務(不是藥物開發),並繼續預計將在納斯達克單獨上市,並像先前宣佈的那樣向當前投資者分派股息。我們已經與****診所運營商的代表合作構建了一個包括****、運營支持和數字治療擴展在內的護理平臺。在美國食品藥品監督管理局之前(”食品藥品管理局”)獲得批准,HOPE正在根據503b藥房許可供應****,以滿足FDA宣佈的全國****短缺問題; |
● | 預計由200人組成的美國國防部不久將公佈數據(”國防部”) 資助的 D-環絲氨酸試驗 (”DCS”)是 NRX-101 的關鍵組成部分,用於治療慢性疼痛,由西北大學開展。截至2024年5月1日,統計分析計劃和數據解鎖已獲得西北IRB的批准; |
● | NRX-101 用於治療複雜尿路感染 (”CUTi”) 被授予合格傳染病產品 (”QIDP”)、快速審核和優先審核指定。該公司現已證明,與所有其他先進的抗生素相比,NRX-101 不會損害腸道微生物組,而且不太可能導致 C. 艱難感染(抗生素治療的潛在致命副作用)。nRx 正在審查合作伙伴關係選項:以及 |
● | 與基本基金會簽署了諒解備忘錄,以獲得開發治療精神分裂症的潛在疾病治療藥物的權利。如果成功,這將是第一種逆轉精神分裂症潛在疾病機制的藥物,而不僅僅是治療症狀。 |
針對耐自殺治療的自殺性雙相抑鬱症的 NRX-101 的開發
2024 年 5 月 5 日,該公司公佈了最近完成的 NRX-101 治療自殺性雙相抑鬱症的 2b/3 期試驗的最終數據,其安全性得到了顯著改善,統計學上的顯著減少就證明瞭這一點
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靜坐症,一種被許多專家視為自殺前兆的不良事件。鑑於這些高危人羣迫切需要更安全的藥物,我們計劃根據這些數據以及我們的STABIL-B試驗的其他數據,向美國食品藥品管理局提交一份保密協議,用於治療有靜坐症風險的雙相抑鬱症患者。1
試驗參與者在基線時BARS的平均分數相同,隨後,NRX-101 治療組的分數有所下降,而接受lurasidone治療組的平均分數有所增加,兩組之間的相對平均差異為76%。這種差異在隨機分組後的首次就診時顯而易見,並持續到整個試驗中。(圖1)在42天的觀察中,根據與FDA在2018年特別協議協議中商定的重複測量混合模型方法,確定效應大小為0.37,具有統計意義的P值為0.025。隨機接受盧拉西酮的受試者中,有 11% 的參與者出現靜坐症(與文獻中先前的報告相似),而在接受 NRX-101 治療的受試者中,只有 2% 出現靜坐症,而此前盧拉西酮註冊試驗安慰劑組報告的靜坐症水平。
Akathisia是該公司臨牀試驗的預先規定的關鍵安全終點。因此,這一發現不是 “事後” 觀察。如前所述,這項針對91名未預先接受****治療的自殺性雙相抑鬱症參與者的臨牀試驗表明,NRX-101 和盧拉西酮的抗抑鬱作用相當。自殺率持續下降33%,但統計學上並不顯著,這也表明 NRX-101 是有利的。如上所述,根據具有統計學意義的安全效益尋求藥物加速批准,不需要提高抗抑鬱藥的療效。
5月24日公佈的結果與該公司先前發佈的STABIL-B試驗結果一致,並擴大了該試驗的結果(見下圖2)。在這兩項試驗中,Akathisia均有顯著的減少,這在本次試驗中具有統計學意義(P<.025 and near significant in the stabil-b with similar effect sizes additionally demonstrated a statistically-significant reduction suicidality on columbia suicide severity rating scale>
1 Nierenberg A、Lavin P、Javitt DC 等。NRX-101 與魯拉西酮對比用於維持伴有急性自殺意念和行為的嚴重雙相抑鬱症患者****後的初始穩定性;一項隨機前瞻性2期試驗。Int J 雙極磁盤 2023;11:28-38,doi.org/10.1186/s40345-023-00308-5。
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目錄
陳及其同事還證明瞭與服用D-環絲氨酸相關的自殺率降低。
圖 2:已發佈的 STABIL-B 試驗的結果
2024年,該公司開始與美國Alvogen Pharma, Inc.、Alvogen, Inc.和蓮花製藥公司共同合作。有限公司(統稱,”Alvogen”)規劃 NRX-101 的最終開發和商業化。這些合作伙伴最近向公司預付了第一個里程碑中的500萬美元。該產品的最終許可預計在2024年第二季度進行,預計將產生總額為900萬美元的里程碑式付款,並由我們的合作伙伴承擔未來的開發成本。該合作伙伴關係規定潛在的里程碑式付款為3.29億美元,特許權使用費佔淨銷售額的15%。
用於治療慢性疼痛的 NRX-101:2023 年,公司獲得美國專利許可 8,653,120 用於在慢性疼痛中使用 DCS,並向美國食品藥品管理局提交了現已獲接受的研究性新藥申請,以啟動 NRX-101 治療慢性疼痛的商業藥物開發。現在已經實現了數據鎖定 一項由美國國防部(NCT 03535688)資助的200人隨機前瞻性試驗,在該試驗中,與安慰劑相比,慢性疼痛患者被隨機分配每天400mg的DCS。如果這些結果支持DCS在治療慢性腰痛方面的功效,則有望為使用DCS和含DCS的藥物治療慢性疼痛提供突破性療法。
採用 HOPE Therapeutics 並在制定 HTX-100(靜脈****)用於治療自殺性抑鬱症的保密協議方面取得進展
2024年第一季度,公司註冊了HOPE Therapeutics作為全資子公司,並聘請了審計師,並正在努力完成對財務報表的審計,這是計劃向公司股東分拆HOPE所必需的。在沒有美國食品藥品管理局標記的產品的情況下,靜脈注射****現已成為自殺性抑鬱症急性治療的標準。鼻內埃西胺酮已獲得美國食品藥品管理局(SPRAVATO®)的批准,但尚未顯示出對自殺的益處,也未獲準用於躁鬱症患者。使用鼻內外消旋****治療自殺性抑鬱症的嘗試失敗了。
該公司已建立數據共享合作伙伴關係,以許可一項法國政府資助的試驗和兩項由國家衞生研究院(NIH)資助的試驗的臨牀試驗數據,所有這些試驗都證明瞭外消旋靜脈注射****對抑鬱症的療效,其中兩項在統計學上顯示出顯著的益處對抗自殺。該公司的職責是將這些數據重新格式化為美國食品和藥物管理局審查所需的演示文稿。
與鼻用****相比,靜脈注射外消旋****可立即顯著降低重度抑鬱症和雙相抑鬱症患者的自殺率。格魯內鮑姆及其同事顯示,根據隨機注射****的患者與隨機注射咪達唑侖的患者情緒狀態概況來衡量,在第1天(p=0.0003)和抑鬱症(P = 0.0234),自殺意念迅速降低,具有統計學意義。該試驗發表在《美國精神病學雜誌》上。Abbar及其同事同樣公佈了接受****治療的患者的C-SSRS自殺緩解率為84%,而接受安慰劑治療的患者的自殺緩解率為28%(P<.0001 this trial was published in the british medical journal. data are expected to be transmitted fda by july>
2023年11月,該公司開始與Nephron Pharmicals, Inc.共同生產****,以開發****的單一患者表現。預計到2024年6月將實現九個月的實時穩定性,這是新藥申請所需的最短穩定時間。
****面臨的長期挑戰是當前的配方(KETALAR®)具有高酸性。雖然適合靜脈注射,但不能皮下給藥。2024年3月,該公司展示了一種可獲得專利的pH值中性靜脈注射****的配方,預計該配方將廣泛應用於抑鬱症和慢性疼痛的治療。
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尿路感染的治療(”尿路感染”)和 Urosepsis:
儘管尿路感染的治療與使用 NRX-101 治療中樞神經系統疾病有很大不同,但D-環絲氨酸最初是作為抗生素開發的,因為它具有破壞某些病原體的細胞壁的作用。在 2023 年第三季度,nRx 對 NRX-101 及其成分進行了針對耐藥性病原體的測試,這些病原體出現在國會授權的 QIDP 清單上,並證明體外對抗生素耐藥性有效 大腸桿菌、假單胞菌和不動桿菌。 因此,nRx於2024年1月被美國食品藥品管理局授予QIDP稱號、快速通道認證和優先審核。
近年來,對導致尿路感染和尿膿毒症(即源自尿路的敗血癥)的常見病原體的抗生素耐藥性增強,導致尿膿毒症的CUTi、住院和死亡人數顯著增加。美國疾病控制與預防中心報告説,每年有超過170萬美國人感染敗血癥,其中至少有35萬人在住院期間死亡或出院到臨終關懷醫院(CDC Sepsis Ref.)。在美國,每年約有300萬患者感染CUTi(Lodise等人)。此外,如果 NRX-101 在臨牀試驗中取得成功,該公司將考慮開發一種後續產品,該產品預計將再獲得 20 年的專利獨家經營權。
CUTi治療中的一個關鍵挑戰是先進的抗生素往往會導致艱難梭菌感染,在65歲以上的感染者中,有10%會導致艱難梭菌感染,並導致更多人長期住院。該公司最近公佈的數據表明,與克林黴素和環丙沙星等常見抗生素不同,NRX-101 不會損害腸道微生物組。如果這些發現記錄在人類患者身上,NRX-101 將是唯一不導致 CUTi 的治療方法 C. 艱難 感染。
最近的事件
反向股票分割
2024年3月28日,公司向特拉華州國務卿提交了公司第二次修訂和重述的公司註冊證書(”章程修正案”) 以實現 1 比 10 的反向股票拆分(”反向股票分割”)公司普通股,面值每股0.001美元(”普通股”),該反向股票拆分已於2024年4月1日生效。本報告中提及的普通股數量、每股價格和已發行股票的加權平均數均已進行了調整,以反映追溯的反向拆分。
2024 年 4 月發售
2024年4月18日,我們與作為四月份承銷商代表的EF Hutton LLC簽訂了4月份的承銷協議,該協議涉及4月份發行公司60.7萬股普通股。普通股每股的公開發行價格為3.30美元,4月份的承銷商根據4月份的承銷協議購買了普通股,每股普通股的價格為3.00美元。根據4月份的承銷協議,公司還授予該代表45天的期權,以與4月份發行中出售的股票相同的條件額外購買最多91,050股普通股。2024 年 4 月 19 日,本次發行結束。
4月份發行的總收益約為200萬美元,扣除承保折扣和佣金以及公司應支付的約30萬澳元的估計費用。公司打算將4月份發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途,包括其啟動國家治療方案和安全數據庫的計劃。公司還可能使用本次發行的收益來償還最初於2022年11月向斯特里特維爾資本有限責任公司發行的可轉換本票。
根據4月份的承銷協議,公司同意就4月份的發行向代表發行認股權證,以每股3.63美元的初始行使價購買最多相當於5.0%的普通股和4月份出售的任何期權股,但須進行某些調整。2024年4月19日,公司向代表發行了4月份的承銷商認股權證,以購買最多30,350股普通股。如果4月份的超額配股權被全部行使,公司將向代表發行
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另外一份4月份的承銷商認股權證,用於購買最多4,553股普通股。4月份承銷商認股權證可在4月份承保協議簽訂之日起六個月後行使,並在4月份承保協議簽署之日五週年之日終止。
4月份的發行是根據公司先前向美國證券交易委員會提交的經修訂的S-3表格(文件編號333-265492)上的註冊聲明進行的(”秒”)於2022年6月9日宣佈,2022年6月21日的基本招股説明書和2024年4月18日的招股説明書補充文件於2022年6月21日宣佈生效。
增加市場發行協議
2024年4月15日,公司提高了根據2023年8月14日的某些市場發行協議可發行的普通股的最大總髮行量(”發行協議”),與 H.C. Wainwright & Co. 合作,並提交了招股説明書補充文件(”當前的招股説明書補充文件”)根據發行協議,總額為490萬美元。在本文發佈之日之前,公司根據發行協議出售了總銷售價格為100萬美元的普通股。2024年3月31日之後,公司以130萬美元的總銷售價格出售了額外的普通股。
2024 年 2 月的優惠
2024年2月27日,我們與作為2月份承銷商代表的代表(定義見上文)簽訂了2月份的承銷協議(定義見上文),涉及2024年2月50萬股普通股的公開發行(定義見上文)。普通股每股的公開發行價格為3.00美元,2月份的承銷商根據2月份的承銷協議以每股普通股2.76美元的價格購買了普通股。2024 年 2 月 28 日,本次發行結束。 在扣除承保折扣和佣金以及公司應付的估計費用之前,2024年2月公開發行的總收益約為170萬美元(包括總配股收益)。
根據2月份的承銷協議和截至2024年2月22日公司與代表之間的約定書,公司同意就2024年2月的公開發行向代表發行認股權證,以每股3.30美元的初始行使價購買最多相當於普通股5.0%的普通股和任何2月份期權股(定義見下文),但須滿足某些條件調整(”二月份承銷商認股權證”)。2024年2月28日,公司向代表發行了2月份的承銷商認股權證,以購買最多25,000股普通股。二月份承銷商認股權證可在二月份承保協議簽訂之日起六個月後行使,並在二月份承保協議簽署之日起五週年之日終止。
根據2月份的承銷協議,公司還授予該代表45天的超額配股權,用於額外購買最多75,000股2月期權股票。2024年3月5日,2月份的承銷商行使了2月份的超額配股權,額外購買了7.5萬股2月期權股票。在2月份的超額配股中,我們又發行了2月份的承銷商認股權證,以購買多達3,750股普通股。二月份的總配股活動於2024年3月6日結束。
2024年2月29日,我們與一位投資者簽訂了證券購買協議,規定發行和出售270,000股普通股和認股權證,以每股普通股3.80美元的價格購買多達270,000股普通股和附帶的認股權證,這比2024年2月公開發行的發行價高26.7%。普通股和二月認股權證是根據經修訂的1933年《證券法》第4(a)(2)條進行私募發行的(”《證券法》”)。2月份認股權證的行使價為每股3.80美元,最初可從發行之日起六個月開始行使,並將自發行之日起5年內到期。從2024年2月的私募配股(定義見上文),公司的淨現金收益總額約為100萬美元。
該公司於2024年2月5日宣佈,致力於提供 NRX-100(靜脈****)的生物技術公司HOPE Therapeutics™(HOPE)的註冊成立將被重新命名為 HTX-100,這可能是自殺性抑鬱症患者挽救生命的治療選擇。該公司最初將歸nRx及其現有股東所有,他們將以股息的形式獲得股票,並附有與未來銷售 HTX-100 掛鈎的特許權使用費優惠券,但須經董事會批准。HOPE致力於提供經美國食品藥品管理局批准的按現行聯邦標準生產的靜脈****演示文稿,以遏制轉移和濫用。計劃首次簽訂保密協議
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2024年下半年,基於在****治療自殺抑鬱症的良好對照試驗中接受治療的1,000多名患者,以及HOPE在無菌產品配方方面的專業知識。
財務業績
自成立以來,公司蒙受了鉅額的營業損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該公司的淨虧損分別為650萬美元和1,100萬美元。截至2024年3月31日,該公司的累計赤字為2.597億美元,股東赤字為1,510萬美元,營運資金赤字為1,550萬美元。
繼續關注
該公司持續的臨牀活動繼續產生虧損和運營淨現金流出。公司計劃在2024年尋求額外的股權或債務融資或再融資機會,為正在進行的臨牀活動提供資金,履行其當前債務安排下的義務以及公司的一般公司用途。此類安排可以採取貸款、股票發行、戰略協議、許可協議、合資企業或其他協議的形式。出售股權可能會導致公司現有股東進一步稀釋。公司無法保證將向其提供額外融資,如果有的話,也無法保證將以可接受的條件進行再融資,也無法保證將能夠為其現有債務進行再融資,這可能會對公司的業務和運營產生負面影響,也可能導致公司業務減少。我們將繼續仔細監測我們的持續經營對營運資金需求和債務償還義務的影響。因此,該公司得出結論,自這些合併財務報表發佈之日起至少十二個月內,公司是否有能力繼續經營至少十二個月,存在重大疑問。公司可以籌集大量額外資金,如果這樣做,則可以通過以下一種或多種方式籌集資金:發行額外的債務或股權和/或完成公司候選產品的許可或其他商業交易。
所附的合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。合併財務報表不包括與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類相關的任何調整,如果公司無法繼續經營下去,這些調整可能需要進行。
納斯達克上市合規
2023 年 10 月 17 日,我們收到了納斯達克上市資格工作人員的正式通知(”員工”)這表明,基於我們未遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2) 中關於繼續在納斯達克全球市場上市的最低出價要求(”規則”),除非我們及時要求納斯達克聽證會小組舉行聽證會,否則我們的證券將被退市(”小組”)。這樣的聽證會是及時提出的,隨後於2024年1月4日舉行。2024年1月16日,該小組批准了我們在2024年4月16日之前豁免納斯達克上市規則的請求,以證明遵守了最低投標價格要求,前提是我們在2024年1月19日當天或之前提交了將我們的上市從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場所需的所有必要文件,並證明我們在2024年4月16日當天或之前遵守了最低出價要求。2024年2月1日,納斯達克股票市場通知我們,它已批准我們向納斯達克資本市場轉讓上市的申請。我們的證券在2024年1月19日開業時從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場。我們獲得了股東的反向股票拆分的授權,該拆分於2024年4月2日生效。在反向股票拆分之後,我們於2024年4月17日收到了納斯達克的書面通知,通知該公司已恢復合規繼續在納斯達克資本市場上市,這種違規行為是由於我們未能遵守納斯達克上市規則5810 (c) (3) (C)。
運營結果的組成部分
研發費用
公司的研發費用主要包括與公司臨牀試驗相關的成本、工資、工資税、員工福利以及參與持續研發工作的人員的股權薪酬費用。研發費用在發生時記作支出。用於未來研究和開發活動的商品和服務的預付款在開展活動或收到貨物時記作支出。
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一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資、股票薪酬、顧問費以及法律和會計服務的專業費用。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績
下表列出了公司在以下時期(以千計)的精選運營報表數據:
截至3月31日的三個月 | 改變 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 | ||||
(未經審計) | |||||||||
運營費用: |
|
|
| ||||||
研究和開發 | $ | 1,748 | $ | 3,650 | $ | (1,902) | |||
一般和行政 |
| 4,250 |
| 5,785 | (1,535) | ||||
運營支出總額 |
| 5,998 |
| 9,435 | (3,437) | ||||
運營損失 | $ | (5,998) | $ | (9,435) | $ | 3,437 | |||
其他(收入)支出: |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 | $ | (27) | $ | (156) | $ | 129 | |||
利息支出 |
| 230 |
| — | 230 | ||||
可轉換應付票據公允價值的變動 | 318 |
| 1,772 | (1,454) | |||||
認股權證負債公允價值的變化 | 9 | (12) | 21 | ||||||
其他(收入)支出總額 |
| 530 |
| 1,604 | (1,074) | ||||
税前虧損 |
| (6,528) |
| (11,039) | 4,511 | ||||
淨虧損 | $ | (6,528) | $ | (11,039) | $ | 4,511 |
運營費用
研發費用
在截至2024年3月31日的三個月中,公司記錄了170萬美元的研發費用,而截至2023年3月31日的三個月的研發費用約為370萬美元。減少200萬美元主要與臨牀試驗和開發費用減少160萬美元有關,20 萬美元 其他監管和流程開發成本,10萬美元與股票薪酬有關,不到10萬美元與支付給監管和流程開發顧問的費用有關,少於 0.1 萬美元 運輸、運費和配送。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,研發費用分別包括不到10萬美元和10萬美元的非現金股票薪酬。
一般和管理費用
在截至2024年3月31日的三個月中,公司記錄了430萬美元的一般和管理費用,而截至2023年3月31日的三個月中約為580萬美元。減少150萬美元主要與減少有關120萬美元的保險費用、40萬美元的股票薪酬支出、40萬美元的員工費用和不到10萬美元的專利費用,其中一部分被顧問費增加的40萬美元、20萬美元的其他一般和管理費用以及不到10萬美元的法律費用所抵消。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的一般和管理費用分別包括0.2美元百萬 以及分別為60萬美元的非現金股票薪酬。
其他(收入)支出
利息收入
在截至2024年3月31日的三個月中,該公司的利息收入不到10萬美元,而截至2023年3月31日的三個月的利息收入為20萬美元。減少20萬美元是由於公司貨幣市場賬户的利息收入。
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利息支出
在截至2024年3月31日的三個月中,公司記錄了20萬美元的利息支出,而截至2023年3月31日的三個月沒有利息支出。20萬美元的增加歸因於可轉換票據現金支付的溢價。
可轉換應付票據公允價值的變動
在截至2024年3月31日的三個月中,公司錄得約0.3美元的虧損 百萬美元與按公允價值期權核算的可轉換應付票據的公允價值變動有關。在截至2023年3月31日的三個月中,公司記錄了約180萬美元的虧損,這與公允價值期權下核算的可轉換應付票據的公允價值變動有關。
認股權證負債公允價值的變化
在截至2024年3月31日的三個月中,公司記錄的與認股權證負債公允價值變動相關的虧損不到10萬美元,而截至2023年3月31日的三個月的收益不到10萬美元。不到10萬美元的減少與根據合併協議(定義見附註1)承擔的某些替代認股權證(定義見附註9)和配售認股權證(定義見附註9)的公允價值的變化有關。
流動性和資本資源
該公司沒有產生任何收入,自成立以來一直出現營業虧損,預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損,並且可能永遠無法盈利。在公司能夠通過銷售其治療產品建立收入來源之前,它依賴於獲得必要的股權和/或債務融資來繼續運營。該公司無法保證 NRX-101 將在短期內開始銷售,也無法保證將以可接受的條件或根本不提供額外融資。這可能會對我們的業務和運營產生負面影響,也可能導致我們的業務減少。
2024 年 4 月發售
2024年4月18日,我們與作為4月份承銷商代表的代表簽訂了4月份的承銷協議,該協議涉及4月份的股票發行,4月份的發行於4月的收盤日結束。普通股每股的公開發行價格為3.30美元,4月份的承銷商根據4月份的承銷協議購買了普通股,每股普通股的價格為3.003美元。根據4月份的承銷協議,公司還在4月的超額配股期內向該代表授予了4月份的超額配股權。
在扣除承保折扣和佣金以及公司應付的估計費用之前,4月份發行的總收益約為200萬美元。公司打算將4月份發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途,包括其啟動國家治療方案和安全數據庫的計劃。公司還可能使用本次發行的收益來償還最初於2022年11月向斯特里特維爾資本有限責任公司發行的可轉換本票。
根據4月份的承銷協議,公司同意向代表發行與4月份發行相關的4月份承銷商認股權證。在4月的截止日期,公司向代表簽發了4月份的承銷商認股權證,以購買4月份的承銷商認股權證。如果4月份的超額配股權被全部行使,公司將向代表額外發行一份4月份的承銷商認股權證,以購買最多4,553股普通股。4月份的承銷商認股權證可在4月份承保協議簽訂之日起六個月後行使,並在4月份承保協議簽署之日五週年之日終止。
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2024 年 2 月的優惠
2024年2月27日,公司與作為2月份承銷商(定義見上文)的代表(定義見上文)的EF Hutton LLC簽訂了2月份的承銷協議(定義見上文),涉及2024年2月的公開發行。普通股每股的公開發行價格為3.00美元,2月份的承銷商根據2月份的承銷協議以每股普通股2.76美元的價格購買了普通股。根據2月份的承銷協議,公司還向該代表授予了2月份的超額配股權。在扣除承保折扣和佣金以及公司應付的估計費用之前,2月份承保協議的總收益約為170萬美元(包括2月份的總配股收益)。公司打算將2024年2月公開募股的淨收益用於營運資金和一般公司用途。該公司還使用2024年2月公開募股的收益來償還最初於2022年11月向斯特里特維爾資本有限責任公司發行的可轉換本票。
2024年3月5日,承銷商在2024年2月的公開募股中行使了2月份的超額配股權,額外購買了7.5萬英鎊 二月期權股。在2月份的超額配股中,我們又發行了2月份的承銷商認股權證,以購買多達3,750股普通股。二月份的總配股活動於2024年3月6日結束。
2024年2月29日,公司完成了2024年2月的私募配售。根據證券購買協議,公司發行並出售了270,000股普通股和認股權證,以每股普通股3.80美元的價格購買多達270,000股普通股和附帶的認股權證,比2024年2月公開發行的發行價高26.7%。普通股和二月認股權證是根據證券法第4(a)(2)條的私募發行的。2月份認股權證的行使價為每股3.80美元,最初可從發行之日起六個月開始行使,並將自發行之日起5年內到期。從2024年2月私募中公司獲得的淨現金收益總額約為100萬美元。
斯特里特維爾筆記
2022年11月4日,我們發行了9%的可贖回期票(經修訂後的”注意”)轉給猶他州的一家有限責任公司 Streeterville Capital, LLC(”斯特里特維爾”),本金總額為1,100萬美元。該票據自發行之日起18個月到期,但須遵守某些加速條款。該票據的原始發行折扣為100萬美元,已從該票據的本金餘額中扣除。扣除包括原始發行折扣、律師費和其他費用在內的交易成本後,發行該票據的淨收益為1,000萬美元。
公司可以選擇在期限內預付票據,支付相當於截至預付款日所欠本金、利息和費用的110%的金額。自發行之日起六個月後,票據持有人有權每月贖回最多100萬美元的票據未清餘額。公司可以選擇以下方式付款:(i)以現金支付,贖回金額的溢價為10%;(ii)以普通股的形式支付贖回金額,贖回股份數量等於適用贖回金額除以贖回轉換價格(定義見下文)的部分,或(iii)現金和普通股的組合。任何給定贖回日的 “贖回轉換價格” 等於票據持有人發出選擇贖回部分票據的通知之前的十個交易日內,普通股每日最低成交量加權平均價格的兩次最低日交易量加權平均價格的平均值的平均值。自2023年5月1日起,如果(a)公司普通股在任何給定交易日的每日美元交易量至少高於(i)前十(10)個交易日的每日美元交易量中位數,或(ii)計算之日前一交易日的每日美元交易量,或(b)如果任何給定交易日的收盤交易價格為,則低於(50%)比納斯達克最低價格高出至少百分之三十(30%),則貸款機構將有權贖回以下款項十(10)個交易日,如果協議允許,票據下當時未償還的債務金額相當於每月100萬美元贖回金額的兩倍,但須遵守最高百分比(如票據中所定義)和其他所有權限制。2023 年 3 月 30 日,公司訂立了票據修正案(”第一修正案”),根據該規定,最大百分比定為給定日期已發行普通股數量的9.99%。
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2023 年 7 月 7 日,公司與斯特里特維爾簽訂了票據第 #2 號修正案(”第二修正案”)。根據第二修正案,公司同意修改票據的贖回條款,規定公司將在2023年7月10日當天或之前向斯特里特維爾支付相當於180萬美元的現金,該金額已於2023年7月10日支付。此外,公司同意,從2023年7月31日或之前開始,在2023年12月31日之前的每個月的最後一天或之前(”最低還款期限”),我們將向斯特里特維爾支付相當於40萬美元現金的款項(a”最低還款額”),減去贖回轉換股份的交付所滿足的任何金額(定義見下文)。儘管如此,Streeterville還可以提交每月總額不超過100萬美元的贖回申請(”每月最高兑換金額” 以及,連同最低還款額,”兑換金額”)根據本説明的條款。但是,每筆最低還款額中未通過交付贖回轉換股份所滿足的部分是我們在最低還款期內根據第二修正案需要支付的最大現金金額。超過最低金額的每月最大贖回金額的贖回可以通過交付額外的贖回轉換份額來滿足。
2024 年 2 月 9 日,公司簽署了可轉換本票 #3 修正案(”第三修正案”),與斯特里特維爾合作。根據第三修正案,公司和斯特里特維爾同意進一步修改日期為2022年11月4日的某些可轉換本票的條款,原始本金為11,020,000美元,該條款經2023年3月30日和2023年7月7日可轉換本票修正案(經修訂的,”注意”)。根據第三修正案,公司和斯特里特維爾同意修改票據的贖回條款。特別是,該公司同意在2024年2月12日向斯特里特維爾支付相當於1,100,000美元的現金。此外,從 2024 年 2 月 29 日或之前,在每個月的最後一天或之前開始,直到 2024 年 7 月 31 日(”最低還款期限”),公司應向斯特里特維爾支付相當於40萬美元現金的款項(a”最低還款額”),減去贖回轉換股份的交付所滿足的任何金額(定義見附註)。
儘管如此,在2024年4月30日之後以及最低還款期的剩餘時間內,Streeterville可以兑換任何贖回金額(定義見附註),包括超過最低還款額的金額,但須遵守每月最高贖回金額(如附註中所定義)。在最低還款期內,公司被允許以公司普通股的形式支付贖回金額(”贖回轉換股票”)根據贖回轉換價格(定義見附註)計算,不考慮是否存在任何股票條件失誤,僅限於Streeterville在該月份根據票據條款提交贖回通知,並且僅適用於此類通知所涵蓋的贖回金額。此外,贖回溢價(定義見附註)將繼續適用於贖回金額。如果在最低還款期到期後票據下有未清餘額,則公司將被要求在2024年8月31日之前以現金全額支付此類未清餘額。
自2023年12月31日起至2024年3月25日,公司已向斯特里特維爾支付的本金、保費和利息總額為290萬美元,其中包括250萬澳元的現金支付和發行1,436,472股普通股,價值40萬美元。
在最低還款期內,公司被允許以公司普通股的形式支付贖回金額(”贖回轉換股票”)根據贖回轉換價格(定義見附註)計算,不考慮股票條件失效的存在。此外,贖回溢價(定義見附註)將繼續適用於贖回金額。
該公司還獲悉,斯特里特維爾提起了申訴(”投訴”)將該公司列為猶他州鹽湖縣第三司法地區法院的被告。除其他外,該投訴旨在尋求:(i)為一項禁止公司承諾的命令提供宣告性救濟 任何基本交易,包括分拆或以其他方式發行 普通股 或其他股權證券(例如已宣佈的分拆後的Hope Therapeutics股份);以及(ii)償還票據和其他未指明金額的損害賠償、成本和費用,但不少於650萬美元,或該票據下目前未償還的金額。
Alvogen 許可協議
2023 年 6 月 2 日,公司簽訂了許可協議 (那個”許可協議”)與美國阿爾沃根製藥公司、Alvogen, Inc.和蓮花製藥公司合作有限公司(統稱,”Alvogen”). 根據許可協議,nRx授予Alvogen在某些知識產權下的獨家、全球性、可轉讓和可再許可的許可(包括
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由 nRx 擁有或控制的專利、專有技術和商標),用於開發(有一定限制)、製造和商業化 NRX-101,用於治療伴自殺的躁鬱症。許可期限為自在該國首次商業銷售 NRX-101 之日起 20 年,Alvogen 可根據其在 20 年期限到期前提出的要求將其延長兩年。在許可協議期限內,雙方同意(代表他們自己及其關聯公司)不研究、開發、尋求或獲得任何監管部門的批准,以製造、營銷、銷售或以其他方式商業化用於治療伴有自殺的躁鬱症,也不會授權或協助(包括投資或以其他方式向其提供資金)任何第三方這樣做。
在許可協議期限內,允許nRx開發其他含有D-環絲氨酸的產品,與一種或多種其他活性抗抑鬱藥或抗精神病成分聯合使用,用於治療伴自殺的雙相抑鬱症,例如創傷後應激障礙(PTSD)或抑鬱症慢性疼痛,在這種情況下,如果nrX希望許可開發或商業化此類額外產品或適應症的權利,Alvogen有權首先進行談判以獲得此類許可證。
根據許可協議的條款,在實現某些里程碑後,我們有權獲得總額高達3.3億美元的現金里程碑付款,包括最初的900萬美元第一里程碑付款。第二筆500萬美元的里程碑款項將在Alvogen收到美國食品藥品管理局關於帶有治療亞急性或急性自殺性雙相抑鬱症標籤的產品的NDA批准通知副本後到期。在實現過去四個季度的淨銷售目標後,將向我們支付額外的現金里程碑款項。Alvogen還同意根據 NRX-101 的淨銷售額向公司支付特許權使用費。
Alvogen 向里程碑邁進
2024年2月,對許可協議進行了修訂,我們有資格獲得500萬美元,作為許可協議中第一個里程碑完成的預付款。作為對推進這一里程碑的補償,Alvogen和Lotus收到了認股權證,以4.00美元的行使價購買公司多達419,598股普通股,期限為三年。第一個里程碑的第二部分將為400萬美元,與以前一樣,將由對該公司計劃結束與食品和藥物管理局舉行的第二階段會議的積極迴應觸發。第二筆里程碑式付款為500萬美元(”批准付款”)將在Alvogen收到美國食品藥品管理局關於帶有治療亞急性或急性自殺性雙相抑鬱症標籤的產品的NDA批准通知副本後到期。然後,nRx仍然有資格在未來的開發和銷售里程碑中獲得高達3.15億美元的收入,特許權使用費將上升至淨銷售額的中等百分比,但須視達到一定的銷售量而定。
現金流
下表列出了以下每個時期的選定財務信息和統計數據:
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
資產負債表數據: | ||||||
現金 | $ | 1,319 | $ | 4,595 | ||
總資產 | 3,788 | 7,315 | ||||
可轉換應付票據 | 6,779 | 9,161 | ||||
負債總額 | 18,857 | 19,048 | ||||
股東赤字總額 | (15,069) | (11,733) | ||||
3月31日 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
(未經審計) | ||||||
現金流量數據表: | ||||||
用於經營活動的淨現金 | (3,671) | (6,089) | ||||
用於投資活動的淨現金 |
| — |
| (4) | ||
融資活動提供的淨現金 | 395 | 2,545 | ||||
現金淨增加(減少) | $ | (3,276) | $ | (3,548) |
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經營活動
在截至2024年3月31日的三個月中,經營活動使用了約370萬美元的現金,這主要是由於淨虧損650萬美元被60萬美元的淨非現金虧損部分抵消,其中包括30萬美元的可轉換本票公允價值變動和20萬美元的股票薪酬,以及230萬美元的運營資產和負債變動。
在截至2023年3月31日的三個月中,使用的經營活動 $610萬美元現金,主要來自1,100萬美元的淨虧損,增加了(a)250萬美元的淨非現金收益,其中包括180萬美元的可轉換本票公允價值變動和70萬美元的股票薪酬,以及(b)250萬美元的運營資產和負債變動。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中,投資活動為0美元。在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動使用的與購買設備相關的現金不到10萬美元。
籌資活動
在截至2024年3月31日的三個月中,融資活動提供了40萬澳元的現金,這些現金來自於100萬美元的發行收益 普通股 以及以私募方式發行的認股權證,以及150萬美元的發行收益 普通股 認股權證被可轉換票據的220萬美元還款額所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供了250萬澳元的現金 來自發行的250萬美元收益 普通股 以及以私募方式發行的認股權證,扣除發行成本。
合同義務和承諾
有關公司承諾和意外開支的進一步討論,請參閲本報告其他部分中截至2024年3月31日的三個月的公司簡明合併財務報表附註附註7 “債務” 和附註8 “承諾和意外開支”。
里程碑付款
根據與莎拉·赫爾佐格紀念醫院達成的法律和解協議,埃茲拉特·納希姆(”噓”)2018年9月,包括SHMH的知識產權許可,在完成第三階段試驗和商業銷售後,SHMH將持續向SHMH支付佔NRX-101 總銷售額1%至2.5%的特許權使用費,並支付30萬美元的里程碑式付款。NRX-101開發和商業里程碑的里程碑付款從10萬美元到80萬美元不等。年度維護費高達20萬美元。
資產負債表外安排
公司不是任何資產負債表外交易的當事方。除了正常業務運營產生的擔保或義務外,公司沒有其他擔保或義務。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
公司管理層對其財務狀況和經營業績的討論和分析以其財務報表為基礎,這些財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的(”GAAP”)。這些財務報表的編制要求公司做出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響截至資產負債表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。根據公認會計原則,公司持續評估其估計和判斷。最重要的估計與盈利現金負債、股票薪酬和認股權證估值有關。公司的估計和假設基於當前事實、歷史經驗以及公司認為在這種情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產賬面價值做出判斷的依據
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從其他來源看不出來的負債。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。
公司將其關鍵會計政策定義為要求其對不確定且可能對其財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及公司運用這些原則的具體方式做出主觀估計和判斷的會計原則。儘管其財務報表附註3更全面地描述了其重要會計政策,但該公司認為,以下是編制財務報表時使用的關鍵會計政策,需要大量的估計和判斷。
基於股票的薪酬
我們根據授予之日獎勵的公允價值來衡量授予員工和董事的股票期權獎勵,並確認這些獎勵在必要服務期(通常是相應獎勵的歸屬期)內的薪酬支出。對於限制性股票獎勵,授予日的公允價值是截至授予日的每股公允市場價值,基於公司股票的收盤交易價格。費用確認的直線法適用於僅限服務條件的獎勵。我們會在沒收發生時對其進行説明。
我們使用Black-Scholes期權定價模型估算每種股票期權獎勵的公允價值,該模型使用普通股的公允價值以及我們對普通股波動性、股票獎勵的預期期限、近似股票獎勵預期期限的無風險利率以及預期股息收益率的假設作為輸入。因此,我們根據普通股公開交易認股權證的隱含波動率和一組上市同行公司的歷史波動率來估算預期的波動率。對於符合 “普通期權” 的獎勵,我們使用 “簡化” 方法估算期權的預期期限。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的,期限大致等於獎勵的預期期限。預期的股息收益率基於這樣一個事實,即我們從未支付過普通股的現金分紅,預計在可預見的將來也不會支付任何現金分紅。
用於確定股票獎勵公允價值的假設代表合理的估計,但這些估計涉及固有的不確定性以及我們判斷的運用。因此,如果因素髮生變化,並且我們使用的假設或估計值差異很大,那麼未來的股票薪酬支出可能會有重大差異。
認股證負債
根據對認股權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會適用的權威指導,我們將認股權證列為股票分類或負債分類工具(”FASB”) 會計準則編纂 (”ASC”) 主題 480,區分負債和權益 (”ASC 480”)和 FASB ASC 主題 815,衍生品和套期保值(”ASC 815”)。該評估考慮認股權證是否是ASC 480規定的獨立金融工具,是否符合ASC 480規定的負債定義,以及認股權證是否符合ASC 815下的所有股票分類要求,包括認股權證是否與公司自己的普通股掛鈎,以及認股權證持有人在公司無法控制的情況下是否可能需要 “淨現金結算”,以及其他股票分類條件。該評估需要使用專業判斷,在認股權證簽發時進行,並在認股權證未到期期間的每個季度結束之日進行。
對於符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證,認股權證必須在發行時作為額外實收資本的一部分進行登記。對於不符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證,認股權證必須在發行之日或修改之日以及之後的每個資產負債表日按其初始公允價值入賬。認股權證估計公允價值的變動在經營報表中被確認為非現金收益或虧損。私募認股權證的公允價值是使用Black Scholes估值方法估算的,替代認股權證的公允價值是使用修改後的Black Scholes估值方法估算的,該方法根據每個報告期的收益現金里程碑和收益股票里程碑的實現概率應用概率。
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目錄
可轉換應付票據
根據 FASB ASC 主題 825 的允許,金融工具 (”ASC 825”),公司選擇在開始時和隨後的每個報告日按公允價值對符合要求標準的可轉換本票進行記賬。隨後的公允價值變動作為非營業虧損的組成部分記錄在合併運營報表中。由於選擇了公允價值期權,與可轉換本票相關的直接成本和費用在發生時記作支出。
公司使用蒙特卡羅模擬模型估算可轉換應付票據的公允價值,該模型使用普通股的公允價值及其普通股的股票波動率和交易量波動率、可轉換票據的到期時間(即預期終止日期)、近似到期時間的無風險利率以及違約概率的估計值作為輸入。因此,該公司使用與到期時間一致的回顧期,根據其兩隻普通股的歷史波動率來估算其預期的未來股票和交易量波動率。到期時間以合同到期日為準,同時考慮到從發行之日起六個月開始的強制性和潛在的加速贖回。無風險利率是參照計量時有效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於到期時間。違約概率是使用彭博社的違約風險函數估算的,該函數使用公司的財務信息來計算公司的特定違約風險。
在確定可轉換應付票據的公允價值時使用的假設是合理的估計,但這些估計涉及固有的不確定性以及我們判斷的運用。因此,如果因素髮生變化,並且公司使用的假設或估計值明顯不同,則記入其他(收益)支出的可轉換應付票據的公允價值變化在未來可能會有重大差異。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司,我們無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
(a) 評估披露控制和程序
我們維護《交易法》頒佈的第13a-15(e)條所定義的 “披露控制和程序”,旨在確保在我們根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告,並酌情收集此類信息並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時關於所需條件的決定披露。
在設計和評估披露控制和程序時,我們認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,因此我們必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。截至目前,我們已經進行了評估 3 月 31 日,2024年,在我們的管理層,包括我們的首席執行官(擔任我們的首席首席執行官)和首席財務官(擔任我們的首席財務官)的監督和參與下,對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行監督。
根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自那時起有效 3 月 31 日,2024 年,為實現預期的控制目標提供合理的保證。
(b) 財務報告內部控制的變化
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目錄
在截至止的三個月中,公司對財務報告的內部控制沒有變化 3 月 31 日,2024年已經或合理可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的2024年。公司繼續審查其披露控制和程序,包括對財務報告的內部控制,並可能不時進行更改,以提高其有效性,並確保公司的系統隨着業務的發展而發展。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
見截至及截至三個月的公司未經審計的簡明合併財務報表附註附註8 “承諾和意外開支” 2024年3月31日包括在本報告的其他地方,以進一步討論我們參與的某些法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
我們在2024年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中,在 “風險因素” 標題下披露了對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響的風險因素(”10-K 表年度報告”)。與先前披露的風險因素相比沒有實質性變化。您應仔細考慮10-K表年度報告中列出的風險因素以及本10-Q表季度報告中其他地方列出的其他信息。您應該意識到,這些風險因素和其他信息可能無法描述我們面臨的所有風險。我們目前未知或我們目前認為不重要或可能無法評估的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
在截至2024年3月31日的三個月中,沒有發生先前未報告的優先證券違約。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
我們的董事或執行官都沒有
第 6 項。展品
展品編號 | 描述 |
| 以引用方式納入 | |||
---|---|---|---|---|---|---|
1.1 | 由nRx Pharmicals, Inc.和EF Hutton LLC簽訂的2024年4月18日簽訂的承保協議, | 2024 年 4 月 19 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 1.1 | ||||
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目錄
展品編號 | 描述 |
| 以引用方式納入 | |||
---|---|---|---|---|---|---|
4.1 | nRx Pharmicals, Inc.於2024年4月19日簽發的承銷商認股權證表格。 | 2024 年 4 月 19 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 4.1 | ||||
31.1+ | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | |||||
31.2+ | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |||||
32.1+† | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 | |||||
32.2+† | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 | |||||
99.1 | Streeterville Capital, LLC的通知。 | 2024 年 4 月 30 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 99.1 | ||||
101* | 根據S-T法規第405條以Inline XBRL格式的交互式數據文件:(i)截至2024年3月31日(未經審計)和2023年12月31日的簡明合併資產負債表;(ii)截至2024年和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營報表;(iii)截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的股東權益(赤字)變動簡明表;(iv) 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表;以及 (v)) 未經審計的財務報表附註。 | |||||
104 | 封面交互式數據文件(以 ixBRL 格式化幷包含在附錄 101 中) |
+ | 隨函提交。 |
† | 根據《美國法典》第18條第1350條,該認證僅作為本季度報告的附帶提供,不適用於經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的,也不得以引用方式納入註冊人的任何文件,無論是在本報告發布之日之前還是之後提交,無論此類文件中採用何種通用註冊語言。 |
* | 根據S-T法規第406T條,就證券法第11或12條而言,本10-Q表季度報告附錄101中的XBRL相關信息被視為未提交或未作為註冊聲明或招股説明書的一部分,就交易法第18條而言,被視為未提交,否則不受這些條款規定的責任。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
NRX 製藥公司 | |||
日期:2024 年 5 月 14 日 | 來自: | /s/ 理查德·納裏多 | |
理查德·納裏多 | |||
首席財務官(首席財務官) |
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