BIOATLA 公佈了 2024 年第一季度財務業績
並重點介紹最近的進展
聖地亞哥，2024年5月14日——專注於開發用於治療實體瘤的條件活性生物製劑（CAB）抗體療法的全球臨牀階段生物技術公司BioAtla, Inc.（納斯達克股票代碼：BCAB）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了其臨牀項目要點。
“我們的CAB二期資產（包括ozuriftamab vedotin和evalstotug）取得了積極的臨牀反應和可控的安全性，這突顯了我們今年的開局富有成效。BioAtla, Inc.董事長、首席執行官兼聯合創始人傑伊·肖特博士説，特別令人鼓舞的是，在難以治療的頭頸癌人羣中，單一藥物ozuriftamab vedotin會出現多種反應，並打算在今年晚些時候與美國食品藥品管理局舉行會議，就該適應症進行一項可能的隨機註冊試驗。使用evalstotug可以觀察到多種實體瘤的早期臨牀特徵，並將尋求美國食品藥品監督管理局今年下半年對一線、轉移性或不可切除的、BRAF突變的黑色素瘤進行可能的註冊研究的指南。隨着我們的幾項2期臨牀試驗接近完成，我們仍然有能力在今年剩餘時間裏實現多個重要的里程碑。”
主要進展、運營更新和即將到來的里程碑
2024 年第一季度財務業績
截至2024年3月31日的季度，研發（R&D）支出為1,890萬美元，而2023年同期為2170萬美元。減少280萬美元的主要原因是完成了與我們的Nectin-4 IND相關的臨牀前開發，以及2023年我們臨牀項目的優先順序。我們預計，由於最近完成了數據集的臨牀試驗註冊，預計我們的ADC項目、ozuriftamab vedotin和mecbotamab vedotin有可能進行註冊試驗，因此我們的總體研發費用將在短期內繼續減少。
截至2024年3月31日的季度，一般和管理（G&A）支出為560萬美元，而2023年同期為720萬美元。減少160萬美元的主要原因是股票薪酬和專業費用降低。
截至2024年3月31日的季度淨虧損為2320萬美元，而2023年同期的淨虧損為2750萬美元。
截至2024年3月31日的季度，用於經營活動的淨現金為3,080萬美元，而2023年同期用於經營活動的淨現金為2,270萬美元。截至2024年3月31日的季度使用的現金包括約500萬美元的年度付款，這些付款通常僅發生在我們的第一財季。我們預計，截至2024年6月30日的季度中，我們的運營現金消耗約為2000萬美元，並且隨着我們完成治療並報告了正在進行的幾項ADC臨牀試驗的結果，下半年將繼續減少。
截至2024年3月31日，現金及現金等價物為8,060萬美元，而截至2023年12月31日為1.115億美元。我們預計，我們目前的現金和現金等價物將足以為2025年下半年的運營提供資金。
2024 年第一季度電話會議和網絡直播詳情
BioAtla, Inc.的管理層將於今天，即2024年5月14日美國東部時間下午 4:30 為投資界舉辦電話會議和網絡直播。可以在此處觀看網絡直播：
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1665384&tp_key=d63cb7a0e8。撥打免費電話 (877) 425-9470 或 (201) 389-0878（國際）即可參加電話會議。電話會議的密碼是 13745807。
網絡直播的重播以及電話會議上引用的臨時臨牀數據的幻燈片將通過” 獲得活動和演講” 演示結束後，將在公司網站的投資者欄目中，並將在BioAtla網站上存檔一年。
關於 Mecbotamab Vedotin (BA3011)
Mecbotamab vedotin，CAB-AXL-ADC，是一種靶向受體酪氨酸激酶 AXL 的有條件和可逆活性的抗體藥物偶聯物。該2期臨牀資產針對多種實體瘤適應症，包括軟組織和骨肉瘤以及先前在PD-1/L1、表皮生長因子或ALK抑制劑療法上取得進展的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。美國食品藥品管理局孤兒產品開發辦公室（OOPD）授予mecbotamab vedotin孤兒藥稱號，用於治療軟組織肉瘤。
關於 Ozuriftamab Vedotin (BA3021)
Ozuriftamab vedotin，CAB-ROR2-ADC，是一種針對ROR2的有條件和可逆活性的抗體藥物偶聯物，ROR2是一種受體酪氨酸激酶，在許多不同的實體瘤中過度表達，包括肺部、頭頸部、黑色素瘤和乳房。該2期臨牀資產針對多種實體瘤適應症，包括先前在PD-1/L1治療上取得進展的黑色素瘤患者和先前在PD-1/L1療法中取得進展的伴或不使用鉑化療的PD-1/L1療法的SCCHN患者。
關於 Evalstotug (BA3071)
Evalstotug是一種CAB抗CTLA-4抗體，是作為一種免疫腫瘤學藥物開發的，其目標是提供至少與批准的抗CTLA-4抗體相當的療效，但由於CAB的腫瘤微環境活性受限，毒性較低。這可以實現更安全的抗CTLA-4抗體聯合療法，例如使用抗PD-1抗體檢查點抑制劑，並有可能擴大對聯合療法的耐受性並提供更高的療效。與我們的其他CAB候選藥物一樣，該2期臨牀資產旨在有條件和可逆地在腫瘤微環境中發揮活性。Evalstotug 正在開發為多種實體瘤適應症的潛在治療藥物，已知這些適應症與 PD-1 阻斷劑聯合使用 CTLA-4 治療會產生反應。
關於 BA3182
BioAtla 正在開發 BA3182 作為晚期腺癌患者的潛在抗癌療法。BA3182 是一種 (CAB) epCam x (CAB) CD3 雙特異性 T 細胞結合抗體，包含兩個 epCam 結合位點和兩個 CD3β 結合位點。EpCam和CD3e的結合位點經過精心設計，可以在腫瘤微環境（TME）的條件下特異性地和可逆地結合各自的靶點，並在腫瘤微環境（TME）之外降低結合力。需要將CAB選擇性結合到CAB epCam和CAB CD3e臂，以激活T細胞對腫瘤的參與，從而實現雙特異性抗體中每個CAB結合組的組合選擇性。BioAtla 繼續推進正在進行的 1 期研究，該研究旨在評估 BA3182 對晚期腺癌患者的安全性、藥代動力學和療效。
關於 BA3361
BA3361，cab-nectin4-ADC，是一種針對Nectin4的有條件和可逆活性抗體藥物偶聯物，Nectin4是一種在多種人類惡性腫瘤中過度表達的細胞粘附分子。BA3361 的 nectin4 結合結構域已經過優化，可在腫瘤微環境 (TME) 條件下結合，並在正常生理條件下降低結合。BA3361 是第一個含有 BioAtla 新型 NextGen ADC 糖連接劑的分子，其穩定性得到極大提高，可釋放腫瘤特異性有效載荷。BA3361 顯示出在多個細胞系衍生的異種移植模型中觀察到的完全腫瘤迴歸，在患者衍生的異種移植胰腺癌模型中，其療效優於enfortumab vedotin類似物，並且通過CAB選擇性降低了毒性。
關於 BioAtla®, Inc.
BioAtla是一家全球臨牀階段的生物技術公司，通過與臨牀前開發服務提供商Bioduro-Sundia的合同關係，在加利福尼亞州聖地亞哥和中國北京開展業務。利用其專有的條件活性生物製劑（CAB）技術，BioAtla開發了新型的可逆活性單克隆和雙特異性抗體以及其他候選蛋白質治療產品。與傳統抗體相比，CAB 候選產品的設計目標更具選擇性、更高的療效和更低的毒性，以及更具成本效益和更可預測的製造。BioAtla的CAB技術和產品擁有廣泛的全球專利覆蓋面，有效專利超過765項，其中超過485項是已頒發的專利。所有主要市場的專利覆蓋面廣泛，包括製造、篩選和製造CAB候選產品的方法，這些候選產品的格式和成分涵蓋了特定產品。BioAtla目前有兩個同類首創的CAB項目處於2期臨牀測試中：mecbotamab vedotin、mecbotamab vedotin，一種新的條件活性AXL靶向抗體藥物偶聯物（CAB-AXL-ADC），以及一種新的條件活性ROR2靶向抗體藥物偶聯物（CAB-ROR2-ADC）ozuriftamab vedotin。2 期階段 CAB-CTLA-4 抗體 BA3071 是一種新型 CTLA-4 抑制劑，旨在降低全身毒性，並有可能使用抗PD-1抗體等檢查點抑制劑實現更安全的聯合療法。該公司的第一款雙CAB雙特異性T細胞結合抗體 BA3182 目前處於第一階段開發階段。BA3182 靶向 epCam，EpCam 在許多腺癌上高度頻繁地表達，同時參與表達 CD3 的人類 T 細胞。BioAtla的下一代cab-nectin4-ADC BA3361 已獲得美國食品藥品管理局批准的IND，這是該公司的第一款糖聚合物。要了解有關 BioAtla, Inc. 的更多信息，請訪問 www.bioatla.com.
前瞻性陳述
本新聞稿中的陳述包含存在重大風險和不確定性的 “前瞻性陳述”。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用 “預期”、“期望”、“相信”、“將”、“可能”、“應該”、“估計”、“項目”、“展望”、“預測” 等詞語或其他類似詞語來識別。前瞻性陳述的示例包括：我們就我們的業務計劃和前景以及我們的臨牀試驗是否支持註冊所做的陳述；就選定資產建立合作和其他戰略夥伴關係的計劃；里程碑的實現；研發計劃和臨牀試驗的結果、進行、進展和時機；對臨牀試驗註冊和劑量的預期、對未來數據更新、臨牀試驗、監管會議的計劃和期望，以及監管機構提交的文件；我們的候選產品的潛在監管批准路徑；對我們的現金和現金等價物足以為運營提供資金的預期；以及對研發費用和現金消耗的預期。前瞻性陳述基於BioAtla當前的預期，受固有的不確定性、風險和假設的影響，其中許多不確定性、風險和假設是我們無法控制的，難以預測，並可能導致實際結果與我們的預期存在重大差異。此外，某些前瞻性陳述基於對未來事件的假設，這些假設可能不準確。可能導致實際結果不同的因素包括：臨牀和臨牀前試驗的潛在延遲；研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期或監管批准日期，以及可能出現不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析；監管機構是否會對臨牀設計和結果感到滿意根據臨牀研究的結果進行研究或採取有利的監管行動；我們的
依賴於我們的CAB技術平臺的成功；我們是否有能力招募患者參與我們正在進行和未來的臨牀試驗；成功選擇資產並確定其優先順序，將開發重點放在選定的候選產品和適應症上；我們與第三方建立合作和夥伴關係的能力以及此類合作和夥伴關係的成功；我們依賴第三方製造和供應臨牀試驗候選產品；我們依賴第三方進行臨牀試驗以及某些方面我們的研究和臨牀前測試；COVID-19 及其變體捲土重來造成的潛在不利影響；以及我們在2024年3月26日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告以及向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告中標題為 “風險因素” 的部分中描述的其他風險和不確定性。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則BioAtla沒有義務更新此類信息。
內部聯繫人：
理查德·沃爾德隆
首席財務官
BioAtla, Inc.
rwaldron@bioatla.com
858.356.8945
外部聯繫人：
布魯斯·麥克爾
LifeSci 顧問有限公司
bmackle@lifesciadvisors.com
BioAtla, Inc.
未經審計的簡明運營報表和綜合虧損報表
（以千計，共享數據除外）
|
三個月已結束 3月31日 |
|
||||
|
2024 |
|
2023 |
|
||
運營費用： |
|
|
|
|
||
研發費用 |
$ |
18,852 |
|
$ |
21,697 |
|
一般和管理費用 |
|
5,605 |
|
|
7,233 |
|
運營費用總額 |
|
24,457 |
|
|
28,930 |
|
運營損失 |
|
(24,457 |
) |
|
(28,930 |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
1,223 |
|
|
1,480 |
|
其他費用 |
|
— |
|
|
(10) |
|
其他收入總額 |
|
1,223 |
|
|
1,470 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
$ |
(23,234 |
) |
$ |
(27,460 |
) |
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
$ |
(0.48) |
|
$ |
(0.58) |
|
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
|
48,087,460 |
|
|
47,578,418 |
|
BioAtla, Inc.
簡明的合併資產負債表數據
（以千計）
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
（未經審計） |
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
80,630 |
|
|
$ |
111,471 |
|
總資產 |
|
|
89,197 |
|
|
|
119,658 |
|
流動負債總額 |
|
19,260 |
|
|
28,344 |
|
||
負債總額 |
|
|
39,481 |
|
|
|
48,986 |
|
股東權益總額 |
|
|
49,716 |
|
|
|
70,672 |
|
負債和股東權益總額 |
|
|
89,197 |
|
|
|
119,658 |
|