附錄 99.1
Citius Pharmicals, Inc. 公佈2024財年第二季度財務業績並提供業務最新情況
Mino-Lok 數據分析步入正軌，預計本季度業績
LYMPHIR 生物製劑許可證申請已接受 ，PDUFA 的目標行動日期定為 2024 年 8 月 13 日
新澤西州克蘭福德，2024年5月14日——致力於開發和商業化的後期生物製藥 公司Citius 製藥公司（“Citius” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：CTXR）今天公佈了截至2024年3月31日的2024財年第二季度的業務和 財務業績。
2024 年第二季度業務亮點和 後續發展
| - | LYMPHIR™（denileukin diftitox）生物製劑 許可證申請（BLA）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）接受，並將2024年8月13日定為處方藥 用户費用法案（PDUFA）的目標行動日期； |
| - | 已完成的 Mino-Lok 的數據分析正在進行中® 關鍵性的 3 期試驗，預計將在 2024 年第二季度取得主要結果； |
| - | 第 2b 階段會議結束後，繼續與美國食品和藥物管理局合作，以確定治療痔瘡的 Halo-Lido 的下一階段開發； |
| - | 我們的全資子公司與TenX Keane Acquisition（納斯達克股票代碼：TENK）合併成立上市公司Citius Oncology, Inc.正在進行中，尚待美國證券交易所 委員會（SEC）和TENK股東的批准； |
| - | Robert Smith 在年度股東大會上當選為 Citius 董事會成員 ；以及， |
| - | 2024 年 4 月完成了 1,500 萬美元的註冊直接發行 ，延長了公司的現金流。 |
財務要聞
| - | 截至2024年3月31日 的現金及現金等價物為1,260萬美元； |
| - | 2024年4月30日註冊的 直接發行的總收益為1500萬美元，將公司的現金流延長至2024年12月； |
| - | 截至2024年3月31日的三個月和六個月，研發費用分別為360萬美元和620萬美元 ，而截至2023年3月31日的三個月和六個月 分別為470萬美元和820萬美元； |
| - | 截至2024年3月31日的三個月和六個月中，併購支出分別為430萬美元和790萬美元 ，而截至2023年3月31日的三個月和六個月 分別為480萬美元和740萬美元； |
| - | 截至2024年3月31日的三個月和六個月，股票薪酬支出分別為310萬美元 和610萬美元，而截至2023年3月31日的三個月和六個月分別為120萬美元和240萬美元；以及， |
| - | 截至2024年3月31日的三個月和六個月中，淨虧損分別為850萬美元和1,780萬美元， 或（0.05美元）和（0.11美元），而截至2023年3月31日的三個月和六個月中，淨虧損分別為1,050萬美元 和1,410萬美元，合每股虧損（0.07美元）和（0.10美元）。 |
“我很高興與大家分享，由於我們專注於執行和財務管理，我們在本季度取得了穩步的進展。我們的後期資產Mino-Lok的數據分析仍在按計劃進行中，這是同類產品中唯一一款用於挽救受感染導管的治療方法。我們期待在本季度晚些時候公佈業績 。Citius董事長兼首席執行官倫納德·馬祖爾表示，一旦我們審查了結果，我們計劃與美國食品藥品管理局接觸，以確定該計劃的最佳後續步驟， 期待將這種急需的替代方案推向當前的護理標準，後者通常涉及痛苦且昂貴的導管 的拆除和更換。
“重要的是，我們的新型IL-2受體靶向腫瘤療法 LYMPHIR的BLA申請已獲得美國食品藥品管理局的接受，並確定了2024年夏末PDUFA的目標行動日期。 由於預計可能獲得批准，我們將繼續調整該組織以實現成功啟動，” Mazur補充説。
“儘管未盈利的公司面臨艱難的資本市場環境 ，但我們成功完成了1500萬美元的註冊直接發行，擴大了現金流道，並提供了 資本以支持我們的戰略計劃的執行。我們認為，我們的腫瘤子公司與TenX合併成立一家上市 公司，將使我們的公司對投資者更具吸引力，並增加我們的資產價值。該交易正在進行中， ，我們預計將在未來幾個月內完成，屆時我們將完成美國證券交易委員會的審查，等待TENK股東的批准。隨着我們繼續 實現目標，我們相信將會有更多的機會來加強我們的資本結構，” 馬祖爾總結道。
2024 年第二季 季度財務業績：
流動性
截至2024年3月31日，公司擁有1,260萬澳元的現金及現金等價物。
截至2024年3月31日，該公司的已發行普通股為159,094,781股。
根據我們截至2024年3月31日的現金和現金等價物，在2024年4月30日結束的籌資生效後，我們預計將有足夠的資金在2024年12月之前繼續我們的 業務。我們預計未來將籌集更多資金，以支持我們在2024年12月以後的運營。
研發（R&D）費用
截至2024年3月31日的季度 的研發費用為360萬美元，而截至2023年3月31日的季度為470萬美元。在截至2024年3月31日的六個月中，研發 支出為620萬美元，而截至2023年3月31日的六個月為820萬美元，減少了190萬美元。減少 主要反映了與完成Mino-Lok第三階段試驗和LYMPHIR BLA重新提交的補救活動相關的增量成本，但被本期由於Halo-Lido2b期試驗完成而降低的成本所抵消。
2
我們預計，研發費用 將在2024財年穩定在目前的水平，因為我們將重點放在LYMPHIR的商業化上，完成Mino-Lok， 的3期試驗，分析我們的2b期試驗數據，並開始規劃Halo-Lido的3期試驗
一般和管理 (G&A) 費用
截至2024年3月31日的季度 的併購支出為430萬美元，而截至2023年3月31日的季度為480萬美元。下降的主要原因是該期間與LYMPHIR相關的 預發佈和市場研究活動的成本降低。
在截至2024年3月31日的六個月中，G&A 的支出為790萬美元，而截至2023年3月31日的六個月中為740萬美元。增加的主要原因 是與LYMPHIR相關的上市前和市場研究活動的成本增加。
一般和管理費用主要包括 薪酬成本、法律、監管、會計和企業發展服務的專業費用以及投資者關係 費用。
股票薪酬支出
在截至2024年3月31日的季度中，股票薪酬支出為310萬美元，而截至2023年3月31日的季度為120萬美元。在截至2024年3月31日的六個月中，股票薪酬支出為610萬美元，而截至2023年3月31日的六個月為240萬美元。 的增長主要歸因於Citius Oncology的股票計劃。
淨虧損
截至2024年3月31日的季度淨虧損為850萬美元，合每股虧損0.05美元 ，而截至2023年3月31日的季度淨虧損為1,050萬美元，合每股虧損0.07美元。 淨虧損減少了200萬美元，原因是研發費用減少了110萬美元， 一般和管理費用減少了50萬美元，其他收入增加了230萬美元，但部分被股票型 薪酬支出增加的190萬美元所抵消。
截至2024年3月31日的六個月中，淨虧損為1,780萬美元，合每股虧損（0.11美元），而截至2023年3月31日的六個月淨虧損為1,410萬美元，合每股虧損0.10美元。淨虧損的增加主要是由於股票薪酬支出的增加。
關於 Citius 製藥公司
Citius Pharma是一家處於後期階段的生物製藥 公司，致力於開發和商業化一流的重症監護產品。該公司的多元化 產品線包括兩個處於後期階段的候選產品。2023 年底，Citius 完成了 Mino-Lok 的 3 期關鍵優勢 試驗的入組®，一種抗生素鎖溶液，用於搶救導管相關血液感染患者的導管。 LYMPHIR™ 是一種用於皮膚 T 細胞淋巴瘤初始適應症的新型 IL-2R 免疫療法， 的生物製劑許可證申請目前正由美國食品藥品管理局審查，PDUFA 的目標行動日期定為 2024 年 8 月 13 日。Citius此前曾宣佈計劃 組建Citius Oncology，這是一家以LYMPHIR為主要資產的獨立上市公司。LYMPHIR被美國食品藥品管理局認定為用於治療CTCL和PTCL的孤兒藥 。此外，Citius完成了其2b期試驗（Halo-Lido）的入組， 一種用於緩解痔瘡的局部配方。CITI-002欲瞭解更多信息，請訪問 www.citiuspharma.com。
3
前瞻性陳述
本新聞稿可能包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性 陳述”。 此類聲明是基於我們對影響Citius的未來事件的期望和信念做出的。您可以識別這些陳述 ，因為它們使用了 “將”、“預期”、“估計”、“期望”、“計劃”、 “應該” 和 “可能” 等詞語以及其他具有相似含義或使用未來日期的詞語和術語。前瞻性陳述 基於管理層當前的預期，受風險和不確定性的影響，可能會對我們的業務、經營 業績、財務狀況和股價產生負面影響。可能導致實際結果與目前預期的結果存在重大差異的因素是：與研發活動結果相關的風險，包括來自現有和新管道資產的風險；我們對大量額外資金的需求；與臨牀前和臨牀測試相關的不確定性；美國食品和藥物管理局可能不批准LYMPHIR；如果獲得美國食品藥品管理局批准，我們 將產品商業化的能力；我們對第三方供應商的依賴；我們採購Curpir的能力 GMP 商業規模 供應；我們產品的估計市場候選人及其對任何市場的接受程度；我們的候選產品 影響目標患者羣體生活質量的能力；我們獲得、履行和維持融資和戰略 協議和關係的能力；在開發產品的早期階段；市場和其他條件；我們吸引、整合 和留住關鍵人員的能力；與我們的增長戰略相關的風險；我們實現部分或全部預期收益的能力從 Citius Oncology 的預期分拆中得出 或此類福利的延遲；我們正在進行的業務可能會受到不利影響 並因預期的分拆交易而面臨某些風險和後果；專利和知識產權事務； 我們成功及時識別、收購、關閉和整合候選產品和公司的能力；政府 監管；競爭；以及我們在美國證券交易委員會文件中描述的其他風險。這些風險已經並且可能會受到Covid-19的進一步影響，並可能受到未來任何公共衞生風險的影響。因此，這些前瞻性陳述不構成 未來業績的保證，提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述。有關我們業務 的風險詳述於我們在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲的美國證券交易委員會文件，包括我們於2023年12月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日的10-K表年度報告 ，並由我們隨後向美國證券交易委員會 提交的文件進行了更新。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，除非法律要求，否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾 公開發布此處包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期 的任何變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。
Citius Pharmicals的投資者關係：
投資者聯繫人：
伊拉尼特·艾倫
ir@citiuspharma.com
908-967-6677 x113
媒體聯繫人：
TSI 通信
格雷格·薩爾斯堡
Greg@STiR-communications.com
--財務表關注-
4
CITIUS 製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
| 3月31日 | 九月三十日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 12,559,607 | $ | 26,480,928 | ||||
| 預付費用 | 9,014,124 | 7,889,506 | ||||||
| 流動資產總額 | 21,573,731 | 34,370,434 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 275 | 1,432 | ||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | 352,505 | 454,426 | ||||||
| 存款 | 38,062 | 38,062 | ||||||
| 正在進行的研究和開發 | 59,400,000 | 59,400,000 | ||||||
| 善意 | 9,346,796 | 9,346,796 | ||||||
| 總資產 | $ | 90,711,369 | $ | 103,611,150 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 2,669,507 | $ | 2,927,334 | ||||
| 應計費用 | 151,204 | 476,300 | ||||||
| 應計補償 | 1,123,076 | 2,156,983 | ||||||
| 經營租賃責任 | 229,733 | 218,380 | ||||||
| 流動負債總額 | 4,173,520 | 5,778,997 | ||||||
| 遞延所得税負債 | 6,425,800 | 6,137,800 | ||||||
| 經營租賃負債——非流動 | 145,098 | 262,865 | ||||||
| 負債總額 | 10,744,418 | 12,179,662 | ||||||
| 承付款和或有開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股——面值0.001美元；已授權1,000,000股；未發行和流通股票 | — | — | ||||||
| 普通股 — 面值0.001美元；授權4億股；截至2024年3月31日和2023年9月30日分別已發行和流通159,094,781股和158,857,798股股票 | 159,095 | 158,858 | ||||||
| 額外的實收資本 | 259,214,194 | 252,903,629 | ||||||
| 累計赤字 | (180,006,718 | ) | (162,231,379 | ) | ||||
| Total Citius 製藥公司股東權益 | 79,366,571 | 90,831,108 | ||||||
| 非控股權益 | 600,380 | 600,380 | ||||||
| 權益總額 | 79,966,951 | 91,431,488 | ||||||
| 負債和權益總額 | $ | 90,711,369 | $ | 103,611,150 | ||||
5
CITIUS 製藥有限公司
簡明合併運營報表
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和六個月中，
（未經審計）
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 3月31日 | 3月31日 | 3月31日 | 3月31日 | |||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 3,605,898 | 4,726,855 | 6,227,808 | 8,172,370 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 4,285,911 | 4,792,850 | 7,946,639 | 7,396,137 | ||||||||||||
| 股票薪酬——一般薪酬和行政薪酬 | 3,078,392 | 1,165,595 | 6,136,577 | 2,366,676 | ||||||||||||
| 總運營費用 | 10,970,201 | 10,685,300 | 20,311,024 | 17,935,183 | ||||||||||||
| 營業虧損 | (10,970,201 | ) | (10,685,300 | ) | (20,311,024 | ) | (17,935,183 | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 182,205 | 303,275 | 435,843 | 517,824 | ||||||||||||
| 出售新澤西州的收益淨營業虧損 | 2,387,842 | — | 2,387,842 | 3,585,689 | ||||||||||||
| 其他收入總額 | 2,570,047 | 303,275 | 2,823,685 | 4,103,513 | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | (8,400,154 | ) | (10,382,025 | ) | (17,487,339 | ) | (13,831,670 | ) | ||||||||
| 所得税支出 | 144,000 | 144,000 | 288,000 | 288,000 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (8,544,154 | ) | $ | (10,526,025 | ) | $ | (17,775,339 | ) | $ | (14,119,670 | ) | ||||
| 每股淨虧損-基本虧損和攤薄 | $ | (0.05 | ) | $ | (0.07 | ) | $ | (0.11 | ) | $ | (0.10 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股 | ||||||||||||||||
| 基本款和稀釋版 | 159,072,239 | 146,251,945 | 159,013,769 | 146,231,313 | ||||||||||||
6
CITIUS 製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年的六個月中
（未經審計）
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (17,775,339 | ) | $ | (14,119,670 | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 股票薪酬支出 | 6,136,577 | 2,366,676 | ||||||
| 發行服務類普通股 | 174,225 | 102,000 | ||||||
| 經營租賃使用權資產的攤銷 | 101,921 | 93,869 | ||||||
| 折舊 | 1,157 | 1,461 | ||||||
| 遞延所得税支出 | 288,000 | 288,000 | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用 | (1,124,618 | ) | (2,983,022 | ) | ||||
| 應付賬款 | (257,827 | ) | 1,560,215 | |||||
| 應計費用 | (325,096 | ) | 845,442 | |||||
| 應計補償 | (1,033,907 | ) | (736,474 | ) | ||||
| 經營租賃責任 | (106,414 | ) | (95,932 | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | (13,921,321 | ) | (12,677,435 | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 從普通股期權行使開始 | — | 31,267 | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | — | 31,267 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨變化 | (13,921,321 | ) | (12,646,168 | ) | ||||
| 現金及現金等價物-期初 | 26,480,928 | 41,711,690 | ||||||
| 現金及現金等價物-期末 | $ | 12,559,607 | $ | 29,065,522 | ||||
7