cris-20240514
0001108205假的00011082052024-05-142024-05-14

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549 

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表單 8-K

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當前報告
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條
報告日期（最早報告事件的日期）： 2024 年 5 月 14 日
Curis, Inc.
（章程中規定的註冊人的確切姓名）
特拉華000-3034704-3505116
（公司成立的州或其他司法管轄區）（委員會檔案編號）（美國國税局僱主識別號）
春街 128 號, C 樓-500 號套房, 列剋星敦, MA02421
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(617)503-6500
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
 ☐根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信
 ☐根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料
 ☐根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信
 ☐根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.01美元哭泣
納斯達資本市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司☐


如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐



項目 7.01。法規 FD 披露。

2024年5月14日，Curis, Inc.（“Curis” 或 “公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈了正在進行的復發/難治性（“R/R”）急性髓系白血病（“AML”）的TakeAIM白血病研究（CA-4948-102）的最新數據，將在美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）和歐洲血液學協會（“EHA”）上公佈會議。更新後的數據包括FLT3突變（“flt3m”）和U2AF1/SF3B1剪接因子突變（“sFM”）隊列中25名新患者的數據，這些患者先前接受的治療少於3系，並接受了emavusertib作為單一療法，推薦的2期劑量（“RP2D”），每日兩次（“BID”）300毫克（“BID”）。與本公告有關的新聞稿全文作為附錄99.1附於本8-K表最新報告，並以引用方式納入此處。

公司不時與第三方舉行會議，在這些會議中，公司使用公司幻燈片演示。公司當前公司幻燈片演示文稿的副本作為附錄99.2附於本表8-K最新報告，並以引用方式納入此處。

就1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本第7.01項（包括本文件所附附錄99.1和99.2）中的信息不應被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入根據1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此類文件中明確提及。

項目 8.01。其他活動。

TakeAIM 白血病研究

該公司正在進行的TakeAIM白血病研究（CA-4948-102）的最新數據包括FLT3突變（flt3m）和U2AF1/SF3B1拼接中25名新患者的數據 因子先前接受的治療少於3行並接受了emavusertib作為單一療法治療的突變（sFM）隊列，推薦的2期劑量（RP2D）為300 mg BID。

優先的
數據
新數據*總計
flt3m 反洗錢3912
sFm 反洗錢31720
針對雙突變患者的調整**(1)(1)(2)
52530

* 截至 2024 年 2 月 26 日的數據截止日期
** 2 名患者同時患有 flt3m 和 sFM（雙重突變）
最初的5名患者中有1名患者；新增的25名患者中有1名患者

flt3m 隊列 — 迄今登記了 12 名復發/難治性患者

12 名 flt3m 復發/難治性急性髓細胞白血病患者接受了 emavusertib 的治療。先前的療法包括venetoclax（8/12）、低甲基化藥物或HMA（9/12）和FLT3抑制劑（9/12）。初步數據顯示，在11名反應可評估的患者中有6種客觀反應：3例完全緩解（CR），1例CR為部分血液學恢復（cRH），2例為無形態白血病狀態（MLFS），治療持續時間為46-324天。4名患者在數據截止時仍在進行中，包括1例crH和1例MLFS。

•在 3 名對 flt3i 治療天真的患者中，有 3 名取得了客觀反應（2 個 CR，1 個 MLFS）
•在先前 flt3i 治療期間或之後取得進展的 8 名患者中，有 3 名取得了客觀反應（1 CR、1 crH、1 個 MLFS）
•1 名患者無法評估反應



所有應急人員都表現出骨髓中的爆炸次數完全正常化。其中一名患者繼續接受異體幹細胞移植。該人羣的反應速度很快，6種反應中有5種發生在一個治療週期內。

SfM 隊列 — 迄今為止登記了 20 名復發/難治性患者

20 名 sFM 復發/難治性急性髓細胞白血病患者接受了 emavusertib 的治療。之前的療法包括venetoclax（18/20）和HMA（17/20）。初步數據顯示，該人羣中18名反應可評估的患者中有4名已達到客觀反應（CR/CRH/MLF）。20名患者中有8名處於數據截止狀態，包括1名MLFS和3名錶現出中性粒細胞計數增加的無反應患者。

•所有 4 名受訪者（1 個 CR、2 個 crH、1 個 MLFS）之前都接受過 HMA 治療；其中 3 人之前也接受過 venetoclax 治療
•另外 3 名無反應的患者正在進行中，且中性粒細胞計數增加
•2 位患者無法評估反應

所有應急人員都表現出骨髓中的爆炸次數完全正常化。其中一名患者繼續接受異體幹細胞移植。

關於前瞻性陳述的警示説明

本表8-K最新報告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於與Curis的emavusertib計劃、戰略和目標、其臨牀試驗和研究、商業化計劃、時間表、預期結果或治療潛力有關的任何陳述，以及有關emavusertib的啟動、進展、擴展、使用、安全性、有效性、劑量和潛在益處的任何陳述在臨牀試驗中作為單一療法和/或作為聯合療法、Curis從其正在進行或計劃中的臨牀試驗中提供初步、中期和/或更多數據的計劃和時間表、其在TakeAIM淋巴瘤、TakeAIM白血病和急性髓細胞白血病三聯體研究中進一步招募患者的能力、有關Curis與美國食品藥品管理局相互作用的預期的任何陳述、有關突變或潛在生物標誌物的陳述，以及上述任何內容所依據的假設陳述。前瞻性陳述可能包含 “相信”、“期望”、“預期”、“計劃”、“打算”、“估計”、“假設”、“預測”、“項目”、“目標”、“將”、“可能”、“可能”、“應該”、“繼續”、“潛力”、“專注”、“戰略”、“使命” 或類似表述。這些前瞻性陳述不能保證未來的表現，涉及風險、不確定性、假設和其他重要因素，這些因素可能導致實際業績與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異。Curis的藥物開發計劃可能會出現不良結果、延遲和/或失敗，如果有的話，可能無法在其預測的時間範圍內成功推進其候選藥物的開發。Curis的候選藥物可能會造成意想不到的毒性，無法在臨牀研究中表現出足夠的安全性和有效性，和/或可能永遠無法獲得商業化所需的必要監管批准。在Curis候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得的良好結果可能無法在以後的試驗中複製。Curis在很大程度上依賴emavusertib的成功，emavusertib開發的任何延遲都可能對其業務產生重大不利影響。無法保證與Aurigene的合作協議將持續整個期限，也無法保證與NCI簽訂的CRADA協議，也無法保證Curis或其合作者將各自維持必要的財務和其他資源，以繼續為其部分研究、開發和商業化成本提供資金，也無法保證雙方將在合作下成功發現、開發或商業化候選藥物。監管機構可能會決定推遲或限制基因泰克和/或羅氏繼續在基底細胞癌中商業化Erivedge的能力。可能會開發出優於Erivedge的競爭藥物。根據與Oberland Capital的協議，Curis面臨着與Erivedge商業銷售的某些特許權使用費和特許權使用費相關款項的轉讓和抵押相關的風險，包括如果Curis或其全資子公司違約，Curis可能會失去未來特許權使用費和特許權使用費相關付款的所有保留權利，Curis可能被要求回購此類未來的特許權使用費和特許權使用費相關付款其價格是其收到的款項的倍數及其進入未來的能力安排可能會受到抑制，所有這些都可能對其業務、財務狀況和股票價格產生重大不利影響。Curis將需要大量額外資金來為其業務提供資金。根據其可用現金資源，自本表8-K最新報告發布之日起，在未來12個月內，其手頭沒有足夠的現金來支持當前業務。如果無法獲得足夠的資金，它將被迫推遲、縮小範圍或取消對emavusertib的開發，包括相關的臨牀試驗和運營費用，這可能會延遲emavusertib的上市時間或阻礙其上市，這可能會對其業務前景和繼續運營的能力產生不利影響，並將對其財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。庫里斯面臨着激烈的競爭。Curis及其合作者面臨着FDA和其他監管機構、調查審查委員會和出版物審查機構可能做出不利決定的風險。


Curis可能無法獲得或維持必要的專利保護，並可能參與昂貴而耗時的專利訴訟和幹預程序。不穩定的市場和經濟狀況、自然災害、公共衞生危機、政治危機和其他Curis無法控制的事件可能會嚴重幹擾其運營或Curis所依賴的第三方的運營，並可能對Curis的經營業績及其籌集資金的能力產生不利影響。可能導致或促成實際業績與前瞻性陳述所示結果存在重大差異的其他重要因素包括我們最新的10-K表格和10-Q表中 “風險因素摘要” 和 “風險因素” 標題下列出的因素，以及我們定期向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論的因素。此外，任何前瞻性陳述僅代表庫里斯截至今天的觀點，不應以此為依據來代表庫里斯自以後的任何日期的觀點。除非法律要求，否則Curis均不打算或有義務在本表8-K最新報告發布之日後更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。


項目 9.01。財務報表和附錄。
展品編號 描述
  
99.1
新聞稿
99.2
企業演示
104封面交互式數據文件（嵌入在 InLine XBRL 文檔中）


簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 Curis, Inc.
   
  
日期：2024年5月14日來自：/s/ 黛安莎·杜瓦爾
  黛安莎·杜瓦爾
  首席財務官