美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號
(註冊人的確切姓名如其章程所示) |
| ||
(公司註冊國) |
| (美國國税局僱主識別號) |
(主要行政辦公室地址,包括郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
非加速文件管理器 | ☒ | 規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
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|
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(根據《交易法》第12b-2條的定義)。是的
截至 2024 年 5 月 10 日,註冊人的未繳款項
目錄
| 頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第 1 項。 | 簡明合併財務報表 |
| 3 |
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截至2024年3月31日(未經審計)和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
| 3 |
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| 截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表(未經審計) |
| 4 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益報表(未經審計) |
| 5 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表(未經審計) |
| 6 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
| 7 |
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第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
| 17 |
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第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
| 24 |
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第 4 項。 | 控制和程序 |
| 24 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項。 | 法律訴訟 |
| 25 |
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第 1A 項。 | 風險因素 |
| 25 |
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第 6 項。 | 展品 |
| 26 |
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簽名 |
| 27 |
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2 |
目錄 |
第一部分-財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表
TENAX 治療公司
簡明的合併資產負債表
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| 2024年3月31日 |
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| 2023年12月31日 |
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| (未經審計) |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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應付票據 |
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流動負債總額 |
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負債總額 |
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承諾和意外開支;見附註6 |
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股東權益 |
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優先股,未指定,已授權 |
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A系列優先股,面值美元。 |
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普通股,面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
| $ |
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| $ |
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隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3 |
目錄 |
TENAX 治療公司
簡明合併運營報表
(未經審計)
|
| 截至3月31日的三個月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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運營費用 |
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一般和行政 |
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研究和開發 |
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運營費用總額 |
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淨營業虧損 |
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利息支出 |
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其他支出(收入),淨額 |
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淨虧損 |
| $ |
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| $ |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
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隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4 |
目錄 |
TENAX 治療公司
簡明的股東權益合併報表
(未經審計)
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| 優先股 |
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| 普通股 |
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| 總計 |
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| 股票數量 |
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| 金額 |
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| 股票數量 |
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| 金額 |
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| 額外的實收資本 |
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| 累積的 赤字 |
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| 股東們 公正 |
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截至 2022 年 12 月 31 日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
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公開發行出售普通股和預先注資的認股權證 |
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發行成本 |
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行使預先注資的認股權證以換取現金 |
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行使預先注資的認股權證,無現金 |
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| - |
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行使認股權證,無現金 |
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股票拆分和發行部分股票 |
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對已發行期權的補償 |
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淨虧損 |
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| ( | ) |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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公開發行出售普通股和預先注資的認股權證,淨額 |
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行使預先注資的認股權證以換取現金 |
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行使預先注資的認股權證,無現金 |
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股票拆分和發行部分股票 |
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對已發行期權的補償 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
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隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5 |
目錄 |
TENAX 治療公司
簡明的合併現金流量表
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| 截至3月31日的三個月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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| (未經審計) |
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| (未經審計) |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
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折舊和攤銷 |
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債務工具的利息 |
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設備銷售收益 |
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補償性股票期權和認股權證的發行和歸屬 |
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經營資產和負債的變化 |
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應收賬款、預付費用和其他資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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出售財產和設備的收益 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流量 |
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發行普通股、認股權證和預先注資認股權證的收益 |
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提供成本 |
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行使認股權證的收益 |
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短期票據付款 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
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現金和現金等價物,期初 |
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現金和現金等價物,期末 |
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隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6 |
目錄 |
TENAX 治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注意事項 1。業務描述
Tenax Therapeutics, Inc.(“公司” 或 “Tenax”)最初成立於1967年,是一家新澤西州公司,名為Rudmer、David & Associates, Inc.,隨後更名為合成血液國際公司。2008年6月17日,合成血液國際的股東批准了合成血液國際與特拉華州氧氣生物治療公司於2008年4月28日達成的協議和合並計劃公司。合成血液國際於2008年4月17日成立了Oxygen Biotherapeutics參與合併,目的是將合成血液國際的註冊地從新澤西州改為特拉華州。合併證書已向新澤西州和特拉華州提交,合併於2008年6月30日生效。根據合併計劃,Oxygen Biotherapeutics是倖存的公司,2008年6月30日發行的合成血液國際普通股的每股都轉換為Oxygen Biotherapeutics普通股的一股。2014 年 9 月 19 日,該公司更名為 Tenax Therapeutics, Inc.
2013年11月13日,公司通過其全資子公司特拉華州的一家公司Life Newco, Inc.(“Life NewCo”)根據公司、Life Newco、Phyxius和Phyxius股東於2013年10月21日簽訂的資產購買協議(“資產購買協議”)收購了特拉華州公司Phyxius Pharma, Inc.(“Phyxius”)的某些資產 Xius。這些資產包括根據芬蘭法律註冊成立的全球醫療保健公司Orion Corporation的許可(“Orion”),擁有在美國和加拿大開發和商業化含有左西門丹、2.5 mg/ml輸液溶液濃縮物/5ml小瓶的藥品的獨家可再許可權。2020年10月9日和2022年1月25日,公司對許可證進行了修訂,將兩種含有左西門丹的新口服產品製劑,即膠囊和固體劑型(TNX-103)和一種皮下給藥劑型(TNX-102)納入許可範圍,但須遵守特定限制(統稱為 “產品”)。2024年2月,公司對許可證進行了另一項修正案(經修訂後的 “許可證”),為用於治療心力衰竭肺動脈高壓並保留射血分數(“ph-HFPEF”)的左西門丹口服和皮下製劑提供了全球版權,修訂了特許權使用費結構,降低了特許權使用費率,修改了與某些監管和商業成就相關的里程碑,並將之排除在公司之外的優先拒絕權將左西門丹的新應用商業化的權利Orion 開發的神經系統疾病和障礙。根據許可證,在以這兩種形式將左西門丹商業化時,公司和Orion將同意使用新商標。許可證的期限已延長至產品在該地區推出後的10年,前提是該地區的每個國家/地區的許可證將在該地區的每個國家/地區的期限結束後繼續有效,直到Orion在該國家/地區的產品專利權到期。但是,如果美國在2030年9月20日當天或之前未批准該產品的監管批准,則任何一方都有權立即終止許可證。該公司打算使用其中一種口服制劑對肺動脈高壓患者進行兩項即將進行的3期研究。有關許可證的進一步討論,請參閲下面的 “註釋6-承諾和意外情況”。
2021年1月15日,公司、特拉華州的一家公司、公司的全資子公司Life Newco II, Inc.、特拉華州的一家公司phPrecisionMed Inc.(“PHPM”)和僅以股東代表的身份簽訂了合併協議和計劃(“合併協議”),根據該協議和計劃,公司收購了PHP的所有股權 PM,一家在美國和其他地區開發含有伊馬替尼的藥品的公司,用於治療肺動脈高壓(“PAH”)世界。根據合併協議的條款,Life Newco II與PHPM合併併入PHPM,PHPM作為公司的全資子公司倖存。
繼續關注
管理層認為,隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的,該原則考慮將公司繼續作為持續經營企業。該公司的累計赤字約為 $
鑑於上述事項,隨附的2024年3月31日資產負債表中記錄的資產金額的大部分可收回性取決於公司的持續運營,而這反過來又取決於公司持續滿足融資需求、維持現有融資以及從未來運營中產生現金的能力。除其他外,這些因素使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。未經審計的簡明合併財務報表不包括與記錄的資產金額或金額的可收回性和分類以及負債分類相關的任何調整,這些調整在公司無法繼續存在時可能需要進行。
注意事項 2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據中期財務信息的公認會計原則以及10-Q表和S-X條例第10條的説明編制的。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為,未經審計的簡明合併財務報表反映了所有調整,其中僅包括公允列報所列期間餘額和業績所需的正常經常性調整。公司根據公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些簡明的合併財務報表業績不一定表示整個財年或未來任何時期的預期業績。
7 |
目錄 |
隨附的未經審計的簡明合併財務報表和相關披露是在假設未經審計的簡明合併財務報表的用户已經閲讀或有機會獲得上一財年的已審計財務報表的情況下編制的。因此,這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-K表格一起閲讀,公司從中得出截至2023年12月31日的資產負債表數據。
估算值的使用
根據公認會計原則編制隨附的未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出某些估計和假設,這些估計和假設會影響截至未經審計的簡明合併財務報表和報告期內報告的支出金額和或有資產負債的披露。實際結果可能與這些估計有所不同。
管理層持續審查其估計,以確保這些估算值能夠適當地反映公司業務的變化以及可用的新信息。如果管理層在做出這些估計時使用的歷史經驗和其他因素不能合理地反映未來的活動,則公司的經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。
整合原則
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Tenax、Life Newco, Inc.和PHPM的賬目和交易。所有重要的公司間往來交易和餘額均已在合併中清除。
反向股票分割
公司調整了財務報表,以反映我們在2024年1月2日進行了1比80的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。公司還調整了財務報表,以反映我們在2023年1月4日進行了1比20的反向股票拆分(“先前的反向股票拆分”,以及反向股票拆分,即 “反向股票拆分”)。反向股票拆分沒有改變法定股本的數量,也沒有導致我們股本面值的調整。根據他們的條款,對每股行使價和根據我們的已發行股票期權和認股權證可發行的股票數量進行了相應的調整。根據我們的股權激勵計劃批准發行的股票數量也進行了相應調整,以反映反向股票拆分。
現金和現金等價物
公司將所有到期日為三個月或更短的高流動性工具,在收購時視為現金等價物。
現金集中風險
聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險限額為美元
流動性和資本資源
自1990年9月以來,該公司通過發行債務和股權證券以及股東貸款為其運營提供資金。該公司的流動資產總額約為 $
該公司的現金資源約為 $
該公司預計將繼續承擔與開發用於ph-HFPEF和其他潛在適應症的左西門丹相關的費用,從長遠來看,開發用於多環芳烴的伊馬替尼以及確定和開發其他潛在候選產品相關的費用。根據其截至2024年3月31日的資源,該公司認為其有足夠的資本為2024日曆年的計劃運營提供資金。但是,該公司將需要大量的額外融資,以便為其在此之後及之後的運營提供資金,直到能夠實現盈利(如果有的話)。該公司取決於其通過各種潛在來源(例如股權和債務融資)籌集額外資金的能力,或將其候選產品許可給另一家制藥公司的能力。該公司打算繼續通過手頭現金和類似於前面描述的資本來源為運營提供資金。公司無法保證能夠以合理的條件獲得此類額外融資,或者如果有的話,也無法保證足以滿足其需求。
8 |
目錄 |
如果公司通過發行普通股或其他可轉換或交換為普通股的證券來籌集額外資金,則股東將經歷大幅稀釋。如果公司通過債務融資籌集額外資金,公司可能會產生鉅額利息支出,並受相關交易文件中的限制性契約的約束,這可能會影響公司開展業務的方式。如果公司通過合作和許可安排籌集額外資金,則可能需要放棄對其技術或候選產品的某些權利,或者以可能不利於公司的條款授予許可。
上述任何或全部內容都可能對公司的業務和財務業績產生重大不利影響。
股票薪酬
公司根據會計準則編纂(“ASC”)718 “薪酬——股票薪酬”,對員工的股票獎勵進行核算,該法規定使用基於公允價值的方法來確定發行股票或股票工具以獲得薪酬的所有安排的薪酬。股權證券的公允價值由管理層主要根據公司普通股的交易價格確定。這些獎項的價值基於其授予日的公允價值。該費用在要求員工提供服務以換取報酬的時期內予以確認。
以股權為基礎向非員工付款
公司根據ASC 505-50《為收購或出售商品或服務而向員工以外的人發行的股票工具會計》對發行給非員工的股票工具進行記賬。向非僱員發行的股票工具在計量日按其公允價值入賬,並根據標的股票工具的歸屬進行定期調整。
普通股和衍生金融工具的認股權證
如果合約:(i)要求實物結算或淨股結算,或(ii)允許公司選擇淨現金結算或自有股票結算(實物結算或淨股結算),則我們的普通股和其他衍生金融工具的認股權證被歸類為股權。如果合約:(i)要求淨現金結算(包括在事件發生且該事件超出公司控制範圍時要求淨現金結算),(ii)讓交易對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股結算),或(iii)包含不符合範圍例外條件的重置條款,則合約被歸類為權益或負債。公司在每個報告日評估其普通股和其他衍生品認股權證的分類,以確定是否需要更改權益和負債的分類。
每股虧損
每股基本虧損(不包括反稀釋證券)的計算方法是將淨虧損除以該特定時期已發行普通股的加權平均數。相比之下,攤薄後的每股虧損考慮了其他股票工具可能發生的潛在稀釋,這將增加普通股的已發行股票總數。此類金額包括可能根據未償還期權、限制性股票和認股權證發行的股票。
以下未償還期權、限制性股票授予、可轉換優先股和認股權證不包括在報告期內的基本和攤薄後每股淨虧損的計算中,因為將它們包括在內會產生反稀釋作用。
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| 截至3月31日的三個月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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購買普通股的認股權證 |
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購買普通股的預先融資認股權證 |
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購買普通股的期權 |
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已發行的可轉換優先股 |
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注意事項 3。資產負債表組成部分
財產和設備,淨額
財產和設備主要包括辦公傢俱和固定裝置。
該公司沒有折舊費用和折舊費用 $
應計負債
應計負債包括以下內容:
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| 2024年3月31日 |
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| 2023年12月31日 |
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運營成本 |
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與員工相關 |
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備註 4.應付票據
保費融資協議
2023年12月31日,公司與Premium Funding Associates, Inc.簽訂了保費融資票據協議(“票據”),該票據為公司的董事和高級管理人員保險單以及錯誤和遺漏保單提供了資金。融資總額為 $
備註 5.租賃
2011年1月,該公司與Concourse Associates, LLC(“房東”)簽訂了位於北卡羅來納州莫里斯維爾科普利公園大道一號490號套房(“場所”)的租約(“租約”)。
公司根據ASC 842 “租賃” 對其與客户和供應商簽訂的其他合同進行了評估,並確定,除上述租賃外,公司的合同均不包含租約。
該公司不擁有任何不動產。從2022年11月1日起,我們的主要執行辦公室遷至北卡羅來納州教堂山市格倫諾克斯大道101號300號套房27517,保持會員資格,為會議、餐飲和其他商業活動提供專用辦公空間以及共享服務和共享空間。
目前的租金約為 $
注意事項 6。承付款和意外開支
Simdax 許可協議
2013年11月13日,公司通過其全資子公司Life Newco, Inc. 根據公司、Life Newco、Phyxius和Phyxius股東之間的資產購買協議,通過其全資子公司Life Newco, Inc. 收購了Phyxius的某些資產。這些資產包括與Orion簽訂的獨家可再許可權的許可,在美國和加拿大開發和商業化含有左西門丹、2.5 mg/ml輸液溶液濃縮物/5ml瓶裝的藥品。2020年10月9日和2022年1月25日,公司對許可證進行了修訂,將兩種含有左西門丹的新口服產品製劑(膠囊和固體劑型(TNX-103)和一種皮下給藥劑型(TNX-102)納入許可範圍,但須遵守特定限制。
2024年2月19日,公司對許可證進行了另一項修正案,為用於治療pH-HFPEF的左旋西門丹口服和皮下製劑提供了全球權利。該修正案還根據公司及其分許可證持有人對該產品的全球淨銷售額減少了分級特許權使用費,在美國食品藥品監督管理局批准一種基於左西門丹的產品後,該許可證向獵户座支付的現有里程碑款項提高到$
許可證的期限延長至產品在該地區推出後的10年,前提是該地區的每個國家/地區的許可證將在該地區的每個國家/地區的期限結束後繼續有效,直到Orion在該國家/地區的產品專利權到期。但是,如果美國在2030年9月20日當天或之前未批准該產品的監管批准,則任何一方都有權立即終止許可證。
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目錄 |
該許可證還賦予公司優先拒絕將該產品的新開發產品商業化的權利,包括配方、呈現、交付方式、給藥途徑、劑量或適應症的開發,但根據2024年2月的修正案,不包括左旋西門丹在治療神經系統疾病和疾病方面的新應用。
截至2024年3月31日,公司尚未實現許可證規定的任何發展里程碑,因此,沒有記錄應付給Orion的或有付款的任何負債。
訴訟
公司在正常業務過程中會受到訴訟,管理層認為這些訴訟都不會對公司的合併財務報表產生重大不利影響。
注意事項 7。股東權益
根據公司的公司註冊證書,董事會有權在股東不採取進一步行動的情況下規定發行面值不超過10,000,000股優先股
A 系列股票
2018年12月11日,公司完成了其承銷的發行
截至2024年3月31日,共有210股A系列已發行股票可轉換為一股普通股。
普通股和預先注資認股權證
公司的公司註冊證書授權其簽發
公司調整了本10-Q表季度報告以及我們的財務報表中的所有股票金額和股價參考信息,以反映反向股票拆分。反向股票拆分沒有改變法定股本的數量,也沒有導致我們股本面值的調整。根據他們的條款,對每股行使價和根據我們的已發行股票期權和認股權證可發行的股票數量進行了相應的調整。根據我們的股權激勵計劃批准發行的股票數量也進行了相應調整,以反映反向股票拆分。
2024 年 2 月註冊公開發行(“2024 年 2 月發行”)
2024年2月8日,公司在公司註冊公開發行中與某些買方簽訂了證券購買協議,以購買和出售(i)總計
2023 年 2 月註冊公開發行(“2023 年 2 月發行”)
2023年2月3日,公司在公司的註冊公開發行中與某些買方簽訂了證券購買協議,以購買和出售(i)總計
2022年5月私募配售(“2022年5月發行”)
2022年5月17日,公司與一家機構投資者簽訂了證券購買協議,根據該協議,公司同意向投資者出售和發行
此外,2022年5月17日,在2022年5月的發行中,公司與投資者簽訂了註冊權協議(“2022年5月註冊權協議”),根據該協議,公司同意在2022年5月註冊權協議生效之日後的120天內註冊轉售行使2022年認股權證時可發行的普通股。根據2022年5月的註冊權協議,公司於2022年5月25日向美國證券交易委員會提交了S-3表格的轉售註冊聲明,該聲明於2022年6月3日生效。
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目錄 |
此外,在2022年5月的發行中,公司與投資者簽訂了認股權證修訂協議(“認股權證修訂協議”),以換取投資者在2022年5月的發行中購買單位,根據該協議,公司同意修改投資者先前發行的某些認股權證。修訂和重述的認股權證的條款將在下文 “附註8——股東權益——認股權證” 中進一步描述。
認股證
截至 2024 年 3 月 31 日,該公司已經
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| 認股證 |
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| 加權平均行使價 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已發行 |
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已鍛鍊 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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2024 年 2 月認股權證
如上所述,作為2024年2月發行的一部分,公司發行了註冊認股權證進行購買
剩餘的合同期限 |
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無風險利率 |
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預期分紅 |
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預期波動率 |
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2023 年 2 月認股權證
如上所述,作為2023年2月發行的一部分,公司發行了註冊認股權證進行購買
剩餘的合同期限 |
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無風險利率 |
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預期分紅 |
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預期波動率 |
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2022年5月認股權證
如上所述,作為2022年5月發行的一部分,公司發行了未註冊的認股權證進行購買
股票期權
2022年股票激勵計劃
2022年6月,公司通過了2022年股票激勵計劃(“2022年計劃”)。根據2022年計劃,經董事會薪酬委員會批准,公司可以授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。2022年6月9日,公司股東批准了2022年計劃,該計劃授權根據2022年計劃共發行688股普通股。經股東批准,2022年計劃取代並取代了經修訂的Tenax Therapeutics, Inc. 2016年股票激勵計劃(“2016年計劃”),根據2016年計劃仍獲授權和可供發行的所有普通股以及根據2016年計劃獲得未償還獎勵但隨後到期、終止或因任何原因被交出或沒收但未發行股票的任何股份將自動根據我們的2022年計劃發行。
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目錄 |
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月內根據2022年計劃可供授予的股份。
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| 可供授予的股份 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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期權被取消/沒收 |
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截至2024年3月31日的餘額 |
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2022年計劃股票期權
根據2022年計劃授予的股票期權可以是激勵性股票期權(“ISO”)或非合格股票期權(“NSO”)。ISO 只能授予員工。可以向員工、顧問和董事發放國家統計局。根據2022年計劃,股票期權的授予期限可長達十年,其價格不低於授予時的公允市場價值。授予的股票期權通常在一到四年內歸屬。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中2022年計劃下的未償還股票期權。
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| 未完成的期權 |
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| 股票數量 |
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| 加權平均行使價 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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期權被取消/沒收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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公司選擇了 “直線” 歸因方法,使用Black-Scholes期權定價模型來計算授予日的公允價值,在必要的服務期內分配每個股票期權的薪酬成本。
公司記錄的股票期權授予的薪酬支出為美元
截至2024年3月31日,與2022年計劃下的非歸屬股票期權獎勵相關的未確認薪酬成本約為55,626美元,這些費用將在加權平均剩餘歸屬期限內以直線方式予以確認
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目錄 |
2016 年股票激勵計劃
2016年6月,公司通過了2016年股票激勵計劃(“2016年計劃”)。根據2016年計劃,經董事會薪酬委員會批准,公司可以授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。2016年6月16日,公司股東批准了2016年計劃,並授權根據2016年計劃發行總共94股普通股。2019年6月13日,公司股東批准了2016年計劃的修正案,該修正案將根據2016年計劃批准發行的普通股數量從先前批准的94股增加到469股。2021年6月10日,公司股東批准了2016年計劃的修正案,該修正案將根據2016年計劃批准發行的普通股數量從先前批准的469股增加到938股。2022年6月,2016年計劃被2022年計劃取代並取而代之,根據2016年計劃,今後將不會授予任何新的獎勵。截至2022年計劃批准之日,根據2016年計劃尚未支付的任何獎勵仍受2016年計劃的約束。2022年計劃獲得批准後,根據2016年計劃仍獲授權並可供發行的所有普通股以及根據2016年計劃獲得未償還獎勵但隨後到期、終止或因任何原因在沒有發行股票的情況下被交出或沒收的任何股票將自動根據我們的2022年計劃開始發行。
2016 年計劃股票期權
根據2016年計劃授予的股票期權可以是ISO,也可以是國家統計局。ISO 只能授予員工。可以向員工、顧問和董事發放國家統計局。根據2016年計劃,股票期權的授予期限最長為十年,其價格不低於授予時的公允市場價值。授予的股票期權通常在三到四年內歸屬。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中2016年計劃下的未償還股票期權。
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| 未完成的期權 |
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| 股票數量 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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期權被取消/沒收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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公司選擇了 “直線” 歸因方法,使用Black-Scholes期權定價模型來計算授予日的公允價值,在必要的服務期內分配每個股票期權的薪酬成本。
在截至2024年3月31日的三個月中,公司沒有記錄這些股票期權補助的薪酬支出和美元
截至2024年3月31日,2016年計劃下沒有與非既得股票期權獎勵相關的未確認的薪酬成本。
經修訂和重述的 1999 年股票計劃
2000年10月,公司通過了經2008年6月17日修訂和重述的1999年股票計劃(“1999年計劃”)。根據1999年的計劃,經董事會薪酬委員會批准,公司可以在行使股票期權時授予股票期權、限制性股票、股票增值權和新普通股。2014年3月13日,公司股東批准了對1999年計劃的修正案,該修正案將根據1999年計劃批准發行的普通股數量從先前批准的10股增加到125股。2015年9月15日,公司股東批准了對1999年計劃的另一項修正案,該修正案將根據1999年計劃批准發行的普通股數量從先前批准的125股增加到157股。1999年的計劃於2018年6月17日到期,在此之後將無法根據該計劃提供任何新的補助金。但是,根據1999年計劃發放的未到期補助金仍未兑現,須遵守1999年計劃的條款。
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目錄 |
1999 年計劃股票期權
根據1999年計劃授予的股票期權可以是ISO或NSO。ISO 只能授予員工。可以向員工、顧問和董事發放國家統計局。根據1999年計劃,授予股票期權的期限最長為十年,ISO的價格不低於公允市場價值,不低於國家統計局公允市場價值的85%。授予的股票期權通常在一到三年內歸屬。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月內1999年計劃下的未償還股票期權:
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| 未完成的期權 |
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| 股票數量 |
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| 加權平均行使價 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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期權被取消/沒收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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公司選擇了 “直線” 歸因方法,使用Black-Scholes期權定價模型來計算授予日的公允價值,在必要的服務期內分配每個股票期權的薪酬成本。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,公司分別沒有記錄這些股票期權補助的薪酬支出。
截至2024年3月31日,沒有與1999年計劃下的非既得股票期權獎勵相關的未確認的薪酬成本。
激勵股票期權
2021年7月6日,公司向其新任首席執行官發放了兩項就業激勵股票期權獎勵,一項針對63股普通股,另一項針對156股普通股。
63股普通股的就業激勵股票期權是根據納斯達克上市規則5635(c)(4)規定的就業激勵獎勵豁免授予的,因此不是根據公司股東批准的股權計劃授予的。期權獎勵將按以下方式授予:在2022年6月30日之前啟動左西門丹的3期試驗時授予50%;在2022年6月30日之前啟動伊馬替尼的3期試驗時授予50%。
156股普通股的就業激勵股票期權獎勵也是根據納斯達克上市規則5635(c)(4)規定的就業激勵獎勵豁免授予的,因此不是根據公司股東批准的股權計劃授予的。
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該激勵性股票期權獎勵的估計公允價值為美元
2021年1月15日,公司向我們的首席醫療官授予了156股普通股的就業激勵股票期權獎勵。
激勵股票期權補償費用總計 $
備註 8.後續事件
沒有。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析應與本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及作為截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告一部分的經審計的簡明合併財務報表及其相關附註一起閲讀。本季度報告中提及 “Tenax Therapeutics”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 的所有內容均指Tenax Therapeutics, Inc.
關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、經修訂的《證券法》、1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述,這些陳述受這些條款建立的 “安全港” 的約束。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及他們目前獲得的信息。在某些情況下,您可以通過 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛力” 等詞語來識別前瞻性陳述,以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法,並受與各種因素相關的風險、不確定性和假設的影響,這些因素可能導致實際業績和事件發生時間與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於我們最近向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素。此外,此類前瞻性陳述僅代表本10-Q表季度報告中的內容。除非法律要求,否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。
概述
該公司最初於1967年作為新澤西州的一家公司成立,名為Rudmer、David & Associates, Inc.,隨後更名為合成血液國際公司。自2008年6月30日起,我們將公司的住所州改為特拉華州,並將公司更名為Oxygen Bioterapeutics, Inc.。2014 年 9 月 19 日,公司更名為 Tenax Therapeutics, Inc.
2013年11月,我們獲得了Orion Corporation(“Orion”)的許可,授予我們的全資子公司在美國和加拿大開發和商業化含有左西門丹、2.5 mg/ml輸液溶液濃縮物/5ml瓶裝的藥品。2020年10月和2022年1月,我們修訂了公司與Orion之間的許可協議,將兩種含有左西門丹的膠囊和固體劑型(TNX-103)和皮下給藥劑型(TNX-102)的新口服產品製劑納入許可範圍,但須遵守特定限制。2024年2月,我們對許可證進行了另一項修訂,為用於治療心力衰竭肺動脈高壓且射血分數不變(“ph-HFPEF”)的左旋西門丹口服和皮下製劑提供了全球權利,修訂了特許權使用費結構,降低了特許權使用費率,修改了與某些監管和商業成就相關的里程碑,並將新申請商業化的權利排除在我們的優先拒絕權之外左旋西門丹用於治療神經系統疾病和由以下機構開發的疾病獵户座。
2021年1月,我們收購了特拉華州的一家公司phPrecisionMed Inc.(“PHPM”)100%的股權,PHPM作為我們的全資子公司倖存下來。合併的結果是,在戰略過程得出結果之前,我們計劃將含有伊馬替尼的用於治療肺動脈高壓(“PAH”)的藥品商業化。
商業戰略
在2022年9月宣佈的持續戰略流程中仔細考慮了替代方案,並籌集了預計將在2024年日曆年之前為公司提供資金的資金,該公司選擇在伊馬替尼之前優先進行LEVEL試驗(口服左旋西門丹的第三階段測試)。啟動LEVEL試驗的活動在2023年第四季度繼續進行,場地認證、選擇和啟動程序正在進行中,該公司已於2023年第三季度收到了美國食品藥品監督管理局(“FDA”)對口服左西門丹協議和臨牀開發計劃的意見。該公司於2023年第四季度開始啟動場所,並於2024年初開始招收患者。完成LEVEL試驗將需要額外的資金,其中包括隨機階段完成後的開放標籤擴展階段。該公司將在隨機治療階段結束時完成左西門丹對比安慰劑的療效和安全性分析,但在這些分析完成後,許多患者將繼續根據開放標籤左旋西門丹的協議接受治療。2023年3月和7月發佈的兩項美國專利支持了這項優先開發左西門丹並開始第三階段試驗工作的戰略決策,涵蓋了靜脈注射和口服左旋西門丹在pH-HFPEF患者中的使用。這些專利是自2022年初以來授予我們的第二和第三項左西門丹專利。2024年初又發佈了一項新專利,該專利為pH-HFPEF患者提供了涵蓋該產品所有三種配方的所有治療劑量的保護。鑑於我們優先考慮左西門丹的3期測試,我們暫停了啟動伊馬替尼3期試驗的計劃。
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目錄 |
在我們正在進行的戰略流程得出結果之前,我們業務戰略的關鍵要素概述如下。
高效開展臨牀開發,以建立新適應症的臨牀原理證明,完善配方,並開始對我們當前候選產品進行第三階段測試。
左西門丹和伊馬替尼在世界各國獲得批准和處方已有20多年,但我們認為它們的作用機制尚未得到充分利用,儘管有令人鼓舞的證據表明它們可能會顯著改善肺動脈高壓患者的生活。我們正在進行臨牀開發,目的是確定心肺疾病中有益活性的證據,這些療法有望使那些根本沒有藥物療法獲得批准的疾病或肺動脈高壓(“PAH”)的患者受益,在這些疾病中,許多昂貴的療法通常可以適度減輕症狀。我們的重點主要是設計和執行配方改進,通過專利和其他形式的排他性保護這些創新,並運用創新的臨牀試驗科學為後續開發、產品批准和商業化奠定堅實的基礎。我們打算在左西門丹的兩項3期試驗以及適當的時候伊馬替尼的單一3期試驗之後提交上市許可申請。我們的試驗旨在整合和反映先進的臨牀試驗設計科學以及我們團隊的監管和諮詢經驗。我們打算繼續與創新型公司、著名的生物統計學家和試驗專家、醫學領袖、配方和監管專家以及一流的臨牀測試組織合作,以幫助加快開發,並在我們的開發、研究和發現出現機會時繼續向互補領域擴張。我們還打算繼續外包給CRO,在設計和執行我們的研究時,尋求專注於心血管和肺部藥物開發的傑出科學家的建議並採取行動。
利用第三方研究合作和我們的,高效探索新的高潛力治療應用,尤其是在有快速監管途徑的情況下 相關領域的結果.
在獲得批准後的二十多年中,Levosimendan在多個疾病領域表現出了希望。我們自己的2期研究和開放標籤延期表明,左西門丹放鬆靜脈循環的特性是左旋西門丹以前被低估的作用機制,它可以持久改善pH-HFPEF患者的運動能力和生活質量以及其他臨牀評估。我們認為,當今的患者羣體沒有可用的藥物療法,我們致力於探索潛在的臨牀適應症,在這些適應症中,我們的療法可以達到一流的效果,以及在哪些方面可以解決尚未滿足的重大醫療需求。
我們認為,這些因素將支持美國食品藥品管理局根據積極的第三階段數據批准該候選產品。根據我們與許可方、左西門丹治療急性失代償性心力衰竭的創始人奧里昂的協議,我們可以訪問正在進行和已完成的試驗和研究項目庫,包括某些文獻,我們認為這些文獻加上我們希望在至少一種適應症中生成的3期陽性數據,將支持美國食品藥品管理局對左旋西門丹的批准。同樣,批准伊馬替尼用於治療多環芳烴的監管途徑使我們能夠在FDA已經審查的研究結果檔案的基礎上再接再厲,該劑量由我們在諾華先前進行的3期試驗中顯示有效的劑量制定。為了實現我們為新患者羣體開發這些藥物的目標,我們與來自領先研究和臨牀機構的研究人員以及我們的戰略合作伙伴建立了合作研究關係。這些合作關係使我們能夠探索候選產品在哪些方面可能具有治療意義,獲得醫學和臨牀試驗科學領域主要意見領袖的建議和支持,並投資於開發工作,利用機會在當前臨牀護理之外取得進展。
繼續擴大我們的知識產權組合。
我們的知識產權和所有公司信息的機密性對我們的業務非常重要,我們採取了重要措施來幫助保護其價值。我們的研發工作,包括內部活動和與他人的合作研究活動,旨在開發新的知識產權,使我們能夠提交專利申請,涵蓋現有技術單獨或與現有療法聯合使用的新用途以及其他候選產品。
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目錄 |
補貼和專利通知
2023年2月1日,該公司宣佈其專利申請獲得了美國專利商標局(“USPTO”)的批准通知,其索賠涉及靜脈左旋西門丹(TNX-101)治療ph-HFPEF的使用。該專利(美國專利號 11,607,412)於 2023 年 3 月 21 日發佈。2023年7月19日,該公司宣佈美國專利商標局頒發了另一項專利,該專利包括對ph-HFPEF患者口服左旋西門丹(TNX-103)使用的索賠。這項已頒發的專利(美國專利號11,701,355)的排他性有效期至2040年12月。2024年2月6日,該公司宣佈,其專利申請擴大了左旋西門丹及其活性代謝物在ph-HFPEF中口服、靜脈注射和皮下使用左旋西門丹及其活性代謝物、所有治療劑量以及與各種心血管藥物聯合使用的知識產權保護,獲得了美國專利商標局的批准通知。目前,該公司還有其他專利申請待處理,預計將來還會做出更多決定。歐洲正在申請的專利可能會導致2024年左旋西門丹在pH-HFPEF患者中的使用受到知識產權保護。
簽訂許可或產品共同開發安排。
除了內部開發工作外,我們產品開發戰略的一個重要部分是與合作者和合作夥伴合作,以加快產品開發,保持較低的開發和業務運營成本,並在全球範圍內擴大我們的商業化能力。我們相信,該戰略將幫助我們開發一系列高質量的產品開發機會,增強我們的臨牀開發和商業化能力,並提高我們從專有技術中創造價值的能力。
在我們專注於戰略流程的同時,我們還將繼續為執行許可和其他合作機會做好準備。為此,我們需要繼續保持我們的戰略方向,有效地管理和部署我們的可用現金,並加強我們的合作研究開發和合作夥伴關係。
從歷史上看,我們的運營資金主要通過股權和債券發行,包括私募和股東貸款。根據我們目前的運營計劃,我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。如上所述,管理層已經實施了某些削減成本的措施,並正在積極探索各種戰略選擇以幫助提高股東價值,包括籌集資金、出售我們的公司、合併、一項或多項許可協議、共同開發協議、這些協議的組合或其他戰略交易。但是,無法保證這些努力會導致交易或其他替代方案,也無法保證會有任何額外的資金可用。我們能否繼續經營取決於我們通過出售股權或債務證券以及通過合作和許可協議籌集額外資金以支持我們未來運營的能力。如果我們無法完成戰略交易或獲得額外資金,我們可能需要削減研發計劃並採取額外措施降低成本。
財務概覽——截至2024年3月31日的三個月
運營費用
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| 截至3月31日的三個月 |
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| 增加/(減少) |
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| % 增加/(減少) |
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| 2024 |
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| 2023 |
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運營費用 |
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一般和行政 |
| $ | 1,232,674 |
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| $ | 1,273,730 |
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| $ | (41,056 | ) |
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| (3 | )% |
研究和開發 |
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| 2,675,652 |
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| 265,735 |
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| 2,409,917 |
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| 907 | % |
運營費用總額 |
| $ | 3,908,326 |
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| $ | 1,539,465 |
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| $ | 2,368,861 |
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| 154 | % |
19 |
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一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用為120萬美元,而2023年同期為130萬美元。一般和管理費用主要包括高管、財務、法律和行政人員的薪酬,包括股票薪酬。其他一般和管理費用包括未另行包含在研發費用、法律和會計服務以及其他專業和諮詢服務中的設施成本。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,一般和管理費用以及百分比變化分別如下:
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| 截至3月31日的三個月 |
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| 增加/(減少) |
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| % 增加/(減少) |
| |||||||
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| 2024 |
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| 2023 |
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| ||||||
人事成本 |
| $ | 551,336 |
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| $ | 600,056 |
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| $ | (48,720 | ) |
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| (8 | )% |
法律和專業費用 |
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| 436,487 |
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| 431,722 |
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| 4,765 |
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| 1 | % |
其他費用 |
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| 241,109 |
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| 223,569 |
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| 17,540 |
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| 8 | % |
設施 |
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| 3,742 |
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| 18,383 |
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| (14,641 | ) |
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| (80 | )% |
一般和管理費用總額 |
| $ | 1,232,674 |
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| $ | 1,273,730 |
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| $ | (41,056 | ) |
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| (3 | )% |
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月中,人事成本減少了約49,000美元。這一變化主要是由於與去年同期相比,本期的員工人數減少導致與就業相關的成本降低。
截至2024年3月31日的三個月,與去年同期相比,法律和專業費用增加了約5,000美元。專業費用包括會計費、資本市場支出、諮詢費和投資者關係服務所產生的成本,以及支付給董事會成員的費用。
截至2024年3月31日的三個月,與去年同期相比,律師費增加了約31,000美元。這一變化主要是由於與一般公司事務、籌款活動和知識產權成本相關的律師費與去年同期相比有所增加。
截至2024年3月31日的三個月,與去年同期相比,專業費用下降了約26,000美元。這一變化主要歸因於資本市場支出、諮詢費用和會計費用的減少。
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月,其他成本增加了約18,000美元。其他費用包括特許權和其他税收、差旅、用品、保險、折舊和其他雜項費用所產生的費用。這一變化主要歸因於特許經營税費的增加被保險和一般辦公用品成本的降低所抵消。
設施成本包括我們在北卡羅來納州公司總部支付的租金和水電費。與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月,設施成本下降了約15,000美元。減少的原因是公司搬遷到新的共享辦公空間,從而降低了租金成本。
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研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月,研發費用約為260萬美元,而去年同期為30萬美元。研發費用包括但不限於:(i)根據與合同研究機構和調查機構簽訂的協議,這些組織進行我們的臨牀試驗和我們的很大一部分臨牀前研究;(ii)供應臨牀試驗材料的成本;(iii)向合同服務組織和顧問支付的款項;(iv)與員工相關的費用,包括工資和福利;(v)設施、折舊和其他分配費用,包括工資和福利;(v)設施、折舊和其他分配費用,包括工資和福利直接和分配的租金費用以及設施和設備的維護, 租賃權益改善, 設備和其他用品的折舊.所有研發費用均在發生時記作支出。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用和百分比變化分別如下:
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| 截至3月31日的三個月 |
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| 增加/(減少) |
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| % 增加/(減少) |
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| 2024 |
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| 2023 |
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| ||||||
臨牀和臨牀前開發 |
| $ | 2,402,226 |
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| $ | 84,032 |
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| $ | 2,318,194 |
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| 2759 | % | |
人事成本 |
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| 264,917 |
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| 171,367 |
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| 93,550 |
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| 55 | % |
其他費用 |
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| 8,509 |
|
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| 10,336 |
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| (1,827 | ) |
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| (18 | )% |
研發費用總額 |
| $ | 2,675,652 |
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| $ | 265,735 |
|
| $ | 2,409,917 |
|
|
| 907 | % |
截至2024年3月31日的三個月,與去年同期相比,臨牀和臨牀前開發成本增加了約230萬美元。截至2024年3月31日的三個月,臨牀和臨牀前開發成本包括與我們的口服左西門丹的2期HELP開放標籤延期研究和3期LEVEL試驗相關的費用,而截至2023年3月31日的三個月與我們的伊馬替尼1期藥代動力學研究、伊馬替尼3期改善研究相關的費用以及與伊馬替尼配方相關的開發成本。增長的主要原因是該公司暫停臨牀開發活動,將重點放在戰略流程上,伊馬替尼在上一年度收到了與製劑開發相關的退款費用以及伊馬替尼的1期和3期費用。
截至2024年3月31日的三個月,人事成本與去年同期相比增加了約94,000美元,這主要是由於與口服左西門丹3階段LEVEL試驗開始相關的期權歸屬。
截至2024年3月31日的三個月,其他成本與去年同期相比下降了約1,800美元,這主要是由於監管諮詢成本的降低。
其他收入和支出
其他收入和支出包括未另行記錄在我們的合併綜合虧損表中的營業外收入和支出項目。這些項目包括但不限於所得利息收入和固定資產處置。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,利息支出分別約為8,000美元和7,400美元。這一變化主要是由於與Premium Funding Associates, Inc.簽訂的溢價融資票據協議(以下簡稱 “票據”)相關的利率上升。其他收入減少了約23,000美元,這主要是由於上一年度的許可費增加被2024年2月發行產生的現金存款利息收入所抵消。
流動性、資本資源和運營計劃
自成立以來,我們一直蒙受損失,截至2024年3月31日,我們的累計赤字約為3.011億美元。在我們產生足夠的收入來抵消支出之前,我們將繼續蒙受損失,而且我們預計至少在未來幾年內我們將繼續出現淨虧損。我們預計,在LEVEL試驗中,左西門丹的開發和潛在商業化以及從長遠來看,用於多環芳烴的伊馬替尼和其他潛在適應症,以及確定和開發其他潛在的候選產品,將產生額外的費用,因此,我們將需要創造可觀的淨產品銷售額、特許權使用費和其他收入來實現盈利。
進行臨牀前研究和臨牀試驗以獲得美國食品和藥物管理局批准的過程既昂貴又耗時。每個候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響,其中包括候選產品的早期臨牀數據的質量、對該計劃的投資、競爭、製造能力和商業可行性。由於上述不確定性、與臨牀試驗註冊相關的不確定性以及開發過程固有的風險,我們無法確定候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本,也無法確定我們將在何時或在多大程度上通過任何候選產品的商業化和銷售來獲得收入。開發時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們目前專注於開發兩種候選產品,即左西門丹和伊馬替尼,並在短期內優先考慮左西門丹;但是,未來我們將需要大量額外資金,以完成左西門丹和伊馬替尼的開發和潛在商業化,並繼續開發其他潛在候選產品。
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流動性
自1990年9月以來,我們通過發行債務和股權證券以及股東貸款為我們的業務提供資金。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的流動資產總額分別約為1,450萬美元和1170萬美元,營運資金約為1,240萬美元和810萬美元。我們的做法是在可能的情況下將多餘的現金投資於短期貨幣市場投資工具以及高質量的公司和政府債券。
臨牀和臨牀前產品開發
我們目前正在進行LEVEL試驗,並打算在2024年全年以及至少2025年上半年招募患者。我們在2024年之後繼續開發產品(包括完成LEVEL試驗)的能力將取決於獲得許可收入或外部財務資源。無法保證我們會獲得任何許可協議或外部融資,也無法保證我們將成功獲得任何必要的資源。
融資
2024年2月8日,我們在註冊公開發行中出售了總計421,260股普通股和預籌認股權證,共購買了1,178,740股普通股;(ii)隨附的認股權證,以普通股和相關認股權證的總髮行價為每股5.65美元,或每份預先籌資的認股權證5.649美元,購買總額為3,200,000股普通股相關的認股權證,為公司帶來約900萬美元的總收益。扣除公司應付的配售代理費和發行費用後,此次發行的淨收益約為800萬美元。
經反向股票拆分的追溯調整後,我們在2023年2月3日進行註冊公開發行(i)共出售了86,994股普通股和預籌認股權證,用於購買總共21,341股普通股;(ii)附帶的認股權證,以每股普通股144.00美元的合併發行價格購買最多216,667股普通股股票和相關認股權證,每份預先注資的認股權證和相關認股權證為143.92美元,使公司的總收益約為15美元。6 百萬。扣除公司應付的配售代理費和發行費用後,此次發行的淨收益約為1,410萬美元。
經反向股票拆分的回顧性調整後,我們於2022年5月17日以每單位1240.00美元的收購價以私募方式出售了6,623個單位,淨收益約為790萬美元。每個單位包括一份用於購買我們一股普通股的未註冊預先注資的認股權證和一份用於購買一股普通股的未註冊認股權證。
現金流
下表顯示了我們在指定時期的現金流摘要:
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| 截至3月31日的三個月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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(用於)經營活動的淨現金 |
| $ | (5,165,580 | ) |
| $ | (1,724,872 | ) |
投資活動提供的淨現金 |
|
| - |
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| 1,241 |
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融資活動提供的淨現金 |
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| 7,922,925 |
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| 14,014,793 |
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用於經營活動的淨現金。截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金約為520萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,淨現金約為170萬美元。用於經營活動的現金的增加主要是由於本期的學習費用活動與去年相比有所增加。
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投資活動提供的淨現金。在截至2024年3月31日的三個月中,投資活動沒有提供或消費的淨現金,而在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金約為1200美元。投資活動提供的現金減少主要是由於去年出售了與公司總部相關的所有剩餘辦公傢俱。
融資活動提供的淨現金。截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金約為790萬美元,而截至2023年3月31日的三個月中約為1,400萬美元。融資活動提供的現金減少是由於與2023年2月3日出售普通股和認股權證以及行使認股權證相比,2024年2月8日出售普通股和認股權證獲得的淨收益減少。
運營資本和資本支出要求
我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括但不限於以下因素:
| · | 我們的候選產品和潛在候選產品的臨牀試驗的啟動、進展、時間安排和完成; |
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| · | 監管批准和監管審批程序的結果、時間和成本; |
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| · | 可能由於監管要求的變化而導致的延誤; |
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| · | 我們追求的候選產品的數量; |
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| · | 提交和起訴專利申請以及執行和辯護專利索賠所涉及的費用; |
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| · | 我們可能達成的未來合作、許可、諮詢或其他安排的時間和條款; |
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| · | 建立銷售、營銷、製造和分銷能力的成本和時機; |
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| · | 採購我們的候選產品的臨牀和商業用品的成本; |
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| · | 我們在多大程度上收購或投資企業、產品或技術; |
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| · | 可能由傳染病再次爆發或其他全球社會混亂造成的延誤;以及 |
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| · | 可能的訴訟費用。 |
根據我們在2024年3月31日的營運資金,我們認為我們手頭有足夠的資金可以在2024日曆年剩餘時間內繼續為運營提供資金。
假設正在進行的準備、規劃活動以及與LEVEL試驗相關的其他外包活動繼續按預期的速度進行,那麼在2024年之後,我們將需要大量的額外資金。此外,我們將來需要額外的資金來完成左西門丹的監管批准和商業化,併為其他未來候選產品的開發和商業化提供資金。在我們能夠產生足夠數量的產品收入之前(如果有的話),我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資或企業合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。如果需要,可能無法以優惠條件提供此類資金。如果我們無法獲得額外的資金,我們可能會推遲或縮小我們當前的研發計劃和其他支出的範圍。由於我們的歷史營業虧損和預計的未來運營現金流為負數,我們得出的結論是,我們繼續經營的能力存在很大疑問。同樣,我們的獨立註冊會計師事務所關於2023年12月31日合併財務報表的報告中有一段解釋性段落,表明我們繼續經營的能力存在重大疑問。對我們持續經營能力的嚴重懷疑可能會對我們普通股的每股價格產生重大不利影響,並使獲得融資變得更加困難。
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如果沒有足夠的資金,我們還可能被要求取消一項或多項臨牀試驗,從而推遲左西門丹的批准或我們的商業化工作。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金,我們的股東可能會經歷額外的重大稀釋,而債務融資(如果有的話)可能涉及限制性契約。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金,則可能需要放棄對我們的技術或候選產品的某些權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。只要條件有利,我們可能會尋求進入公共或私人資本市場,即使當時我們沒有立即需要額外的資本。我們還可能會考慮戰略替代方案,包括出售我們的公司、合併、其他業務合併或資本重組。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們未經審計的簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內的支出。我們對這些項目進行監測和分析,以瞭解事實和情況的變化,這些估計值將來可能會發生實質性變化。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。估計值的變化反映在已知期間報告的結果中。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值存在重大差異。有關我們的關鍵會計政策和估算的信息,請參閲我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策摘要”,以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表附註2。
資產負債表外安排
自成立以來,我們沒有參與任何資產負債表外安排,包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
小型申報公司無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據《交易法》頒佈的第13a-15條和第15d-15條(b)段的要求,在包括總裁兼首席執行官和臨時首席財務官在內的管理層的監督和參與下,截至本10-Q表季度報告所涉期末,我們對交易法第13a-15(e)條和第15d-15(e)條所定義的披露控制和程序的有效性進行了評估)。
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何披露控制和程序,無論設計和運作多好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映資源限制這一事實,管理層必須運用判斷力,評估可能的控制和程序相對於成本的好處。
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根據他們的評估,我們的總裁兼首席執行官兼臨時首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自2024年3月31日,即本10-Q表季度報告所涵蓋期限的結束時起生效,因為他們合理地保證了我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息將在美國證券交易委員會要求的時間內記錄、處理、彙總和報告,並累積並傳達給我們管理,包括我們的總裁、首席執行官和臨時首席財務官(視情況而定),以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在最近結束的財季中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。我們會定期審查對財務報告的內部控制措施,並不時進行更改,以提高財務報告內部控制的有效性。我們將繼續持續評估我們的披露控制和程序以及財務報告內部控制的有效性,並將酌情采取行動。
在最近結束的財政季度中,管理層審查了為支持財務報表和相應腳註而產生的所有工作,以確定可能出現人為錯誤的領域。審查的重點是儘可能限制工作文件中的人工輸入,並將輸入與外部來源文件掛鈎。此外,管理層還加強了工作文件審查,將數字與上一年的數額或原始文件進行比較,並增加了工作文件中經過審查和重新執行的計算次數。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有任何重大未決法律訴訟涉及我們作為當事方或我們的任何財產受其約束。
第 1A 項。風險因素
與截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的風險相比,我們面臨的風險沒有實質性變化。
第 6 項。展品
以下證物是作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的,其編號符合S-K法規第601項:
展品編號 |
| 描述 |
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3.1.1 |
| Oxygen Biotherapeutics, Inc. 的註冊證書,日期為2008年4月17日(參照我們於2008年6月30日向美國證券交易委員會提交的8-K表格最新報告附錄3.01納入此處)。 |
3.1.2 |
| 公司註冊證書修正證書,自2009年11月9日起生效(參照我們於2009年11月13日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附錄3.1納入此處)。 |
3.1.3 |
| 公司註冊證書修正證書,自2013年5月10日起生效(參照我們於2013年5月15日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附錄3.1納入此處)。 |
3.1.4 |
| 公司註冊證書修正證書,自2014年9月19日起生效(參照我們於2014年12月15日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告附錄3.4納入此處)。 |
3.1.5 |
| 公司註冊證書修正證書,自2018年2月23日起生效(參照我們於2018年2月23日向美國證券交易委員會提交的8-K表格最新報告附錄3.1納入此處)。 |
3.1.6 |
| 經Tenax Therapeutics, Inc. 修訂的公司註冊證書修正證書,自2023年1月4日起生效(參照我們於2023年1月4日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告附錄3.1納入此處)。 |
3.1.7 |
| Tenax Therapeutics, Inc. 公司註冊證書修正證書(參照我們於2024年1月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1納入此處)。 |
3.2 |
| 日期為2018年12月10日的A系列可轉換優先股指定證書(參照我們於2018年12月11日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告附錄4.1納入此處)。 |
3.3 |
| 2021年1月15日的B系列可轉換優先股指定證書(參照我們於2021年1月19日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告附錄4.1納入此處)。 |
4.1 |
| Tenax Therapeutics, Inc.和Direct Transfer LLC於2024年2月12日簽訂的自2024年2月12日起簽訂的認股權證代理協議(參照我們於2024年2月12日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告附錄4.1納入此處)。 |
4.2 |
| 2024年2月預先注資普通股購買權證表格(參照我們於2024年2月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.2納入此處)。 |
4.3 |
| 2024 年 2 月普通股購買權證表格。(參照我們於2024年2月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.3納入此處)。 |
10.1 |
| Tenax Therapeutics, Inc.和Roth Capital Partners, LLC於2024年2月8日簽訂的自2024年2月8日起簽訂的配售代理協議(參照我們於2024年2月12日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告附錄10.1納入此處)。 |
10.2 |
| Tenax Therapeutics, Inc.與其中指定的購買者之間簽訂的證券購買協議的形式(參照我們於2024年2月12日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告附錄10.2納入此處)。 |
10.3+ |
| 對Tenax Therapeutics, Inc.和Orion Corporation於2013年9月20日簽訂的截至2024年2月19日的許可協議的修正案(參照我們於2024年2月20日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告附錄10.1納入此處)。 |
31.1* |
| 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條對總裁兼首席執行官進行認證。 |
31.2* |
| 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條對臨時首席財務官進行認證。 |
32.1** |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對總裁兼首席執行官進行認證。 |
32.2** |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對臨時首席財務官進行認證。 |
101* |
| 本10-Q表季度報告第一部分第1項 “財務報表” 中簡明的合併財務報表和隨附附註的內聯XBRL文檔集。 |
104* |
| 本10-Q表季度報告的封面為Inline XBRL,包含在附錄 101 Inline XBRL 文檔集中。 |
* 隨函提交
** 隨函提供
+ 根據S-K法規第601 (b) (10) (iv) 項,本附件的部分內容已被省略。公司同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供本附錄的未經編輯的副本。
26 |
目錄 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期:2024 年 5 月 14 日
| TENAX 治療公司 | ||
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來自: | /s/勞倫斯·霍夫曼 | ||
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| 勞倫斯·霍夫曼 |
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| 臨時首席財務官 |
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| (代表註冊人並作為首席財務和會計官) |
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