附錄 99.1

Ocugen提供2024年第一季度財務業績的最新業務情況

美國東部時間今天上午 8:30 的電話會議和網絡直播

•目前臨牀上所有三款同類首創的修飾基因療法候選產品，OCU400 第 3 期正在進行中

•OCU400有望實現2026年生物製劑許可申請（BLA）和市場授權申請（MAA）的批准目標

賓夕法尼亞州馬爾文，2024年5月14日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於發現、開發和商業化新型基因和細胞療法及疫苗的生物技術公司Ocugen公司（Ocugen或公司）（納斯達克股票代碼：OCGN）今天公佈了2024年第一季度財務業績以及一般業務更新。

Ocugen董事長、首席執行官兼聯合創始人尚卡爾·穆蘇努裏博士表示：“自2024年初以來，我們經歷了幾個重要的臨牀和監管里程碑，我們認為這些里程碑正在引領失明病患者走向新的治療模式。”“我們的主要改性基因療法候選藥物的3期臨牀試驗獲得美國食品藥品管理局的批准和EMA的支持，這非常令人鼓舞，該療法可能為終身提供一次性治療。”

隨着 FDA 批准開始 LimeLiHGT 三期臨牀試驗，OCU400 成為第一個進入晚期試驗且具有廣泛色素性視網膜炎 (RP) 適應症的基因療法。到目前為止，只有一種上市產品可以治療與RP相關的100種基因突變中的一種。OCU400 與基因無關的作用機制為更多的 RP 患者羣體帶來了希望。在美國和歐洲，RP總共影響了近30萬人。

Ocugen預計將於2024年第二季度開始在3期LimeLight臨牀試驗中給患者服藥。第三階段試驗的樣本量將為150名參與者——一組由75名具有RHO基因突變的參與者組成，另一組有75名與基因無關的參與者。亮度依賴性導航評估（LDNA）是該研究的主要終點，側重於接受治療和未接受治療的人羣中反應者的比例，使研究眼睛的基線水平至少改善了2 Lux水平。

利用雙軌戰略，該公司計劃在2024年下半年擴大3期 OCU400 臨牀試驗，將萊伯先天性黑蒙症（LCA）患者包括在內，前提是第1/2期研究的良好結果。

修飾基因療法有可能治療遺傳性視網膜疾病以及影響數百萬患者的多因素失明疾病。利用核受體 RAR 相關孤兒受體 A (RORA)，OCU410 旨在調節與乾性年齡相關性黃斑變性 (dAMD) 有關的所有四種途徑，包括脂質代謝、炎症、氧化應激和膜攻擊複合物（補體）。Ocugen 正在開發 OCU410 作為一次性基因療法，用於治療地理萎縮（GA），地理萎縮（GA）是 dAMD 的晚期，共影響美國和歐洲的 2-3 萬人。OCU410ST 是作為一種用於治療斯塔加特病的一次性基因療法而開發的，在美國和歐洲總共影響了大約 100,000 人。

4月，OCU410 1/2期Armada臨牀試驗的第二組（中等劑量）的給藥已完成。OCU410ST 第 1/2 期 Gardian 試驗的第一組（低劑量）的給藥已於第一季度初完成，2024 年 4 月，數據安全和監測委員會批准繼續使用第 2 組（中等劑量）。

穆蘇努裏博士説：“我們在今年第一季度的努力證明瞭我們的基因療法計劃的重要性以及運營業務以確保其成功的必要性。”“我們對Ocugen的細胞療法和疫苗平臺持機會主義態度，因為我們知道這些技術具有巨大的治療和財務潛力，並且正在尋求合作伙伴關係以支持我們的整個產品線。”

眼科基因療法——同類首創

•OCU400 — 獲得 FDA 批准 IND 修正案，以啟動 RP 的 OCU400 三期 iimeLight 臨牀試驗。EMA提供了在美國進行的提交上市許可申請（MAA）的試驗的可接受性。目前，多中心3期臨牀試驗正在進行中。

•OCU410 — 目前處於臨牀開發的1/2期階段，患者註冊活躍。在研究的劑量遞增階段，第二組（中等劑量）的給藥已完成。第三組（高劑量）完成後，公司將在2024年第三季度進入2期臨牀試驗——擴展階段。

•OCU410ST — 目前處於臨牀開發的1/2期階段，患者註冊活躍。隊列 1（低劑量）的給藥已完成。在研究的劑量遞增階段開始入組2（中等劑量）。

再生細胞療法——同類首創

•NeoCart® — 根據美國食品和藥物管理局的規定，完成了對現有設施的翻新，使其成為當前的良好生產規範（“GMP”）設施。打算啟動第三階段試驗，前提是資金充足。

疫苗產品組合——同類首創

•粘膜疫苗平臺 — NIAID 正在與 Ocugen 合作開發 OCU500 的臨牀開發。計劃在2024年中期之前提交臨牀試驗以啟動1期臨牀試驗。

生物製品

•OCU200— 繼續與美國食品藥品管理局合作，迴應評論意見，解除臨牀封鎖。

2024 年第一季度財務業績

•截至2024年3月31日，該公司的現金及現金等價物總額為2640萬美元，而截至2023年12月31日為3,950萬美元。截至2024年3月31日，該公司已發行2.573億股普通股。

•截至2024年3月31日的三個月，總運營支出為1,320萬美元，其中包括680萬美元的研發費用以及640萬美元的一般和管理費用。相比之下，截至2023年3月31日的三個月的總運營支出為1,850萬美元，其中包括1,020萬美元的研發費用以及830萬美元的一般和管理費用。

•Ocugen報告稱，截至2024年3月31日的三個月，每股普通股淨虧損0.05美元，而截至2023年3月31日的三個月中，普通股每股淨虧損為0.08美元。

電話會議和網絡直播詳情

Ocugen計劃於今天美國東部時間上午 8:30 舉行電話會議和網絡直播，討論財務業績和最近的業務亮點。Ocugen的高級管理團隊將主持電話會議，該電話會議將向所有聽眾開放。在準備好的發言之後，還將舉行問答環節。

邀請與會者使用以下詳細信息參加電話會議或網絡直播：

撥入號碼：(800) 美國來電者為 715-9871，國際來電者為 (646) 307-1963

會議 ID：8699924

網絡直播：可在Ocugen投資者網站的活動部分播出

電話會議和存檔網絡直播的重播將在活動結束後的大約45天內在Ocugen投資者網站上播出。

關於 Ocugen, Inc.

Ocugen, Inc. 是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新型基因和細胞療法及疫苗，這些療法和疫苗可改善健康狀況，為全球患者帶來希望。我們正在通過勇敢的創新對患者的生活產生影響——利用我們獨特的智力和人力資本開闢新的科學道路。我們的突破性修飾基因療法平臺有可能使用單一產品治療多種視網膜疾病，並且我們正在推進傳染病研究，以支持公共衞生和骨科疾病，以滿足未滿足的醫療需求。在 www.ocugen.com 上了解更多信息，並在 X 和 LinkedIn 上關注我們。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於Ocugen臨牀項目的戰略、業務計劃和目標、Ocugen候選產品的臨牀前和臨牀開發的計劃和時間表，包括治療潛力、臨牀

其益處和安全性、對當前正在進行的臨牀前和臨牀試驗的時機、成功和數據公佈的預期、啟動新臨牀項目的能力；Ocugen的財務狀況、有關可用數據定性評估的聲明、潛在收益、對正在進行的臨牀試驗的預期、預期的監管文件和預期的開發時間表，這些都受風險和不確定性的影響。在某些情況下，我們可能會使用 “預測”、“相信”、“潛在”、“提議”、“繼續”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該” 等術語或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。此類陳述受許多重要因素、風險和不確定性的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與我們當前的預期存在重大差異，包括但不限於初步、中期和一線臨牀試驗結果可能無法表示且可能與最終臨牀數據不同的風險；在正在進行的臨牀試驗中或通過對現有臨牀試驗數據的進一步分析，可能出現不利的新臨牀試驗數據；早期的非臨牀和臨牀數據及測試 of 可能無法預測後期臨牀試驗的結果或成功與否；以及臨牀試驗數據將受到不同的解釋和評估，包括監管機構的解釋和評估。我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的年度和定期文件中更全面地描述了這些風險和不確定性，包括我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的季度和年度報告中題為 “風險因素” 的部分中描述的風險因素。我們在本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。除非法律要求，否則在本新聞稿發佈之日之後，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都沒有義務更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述。

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