美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _______________ 到 _______________ 的過渡期內
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 5 月 10 日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
1 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 |
1 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東赤字表 |
3 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 |
5 |
|
未經審計的中期簡明合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
12 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
17 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
17 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
18 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
18 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
18 |
第 5 項。 |
其他信息 |
18 |
第 6 項。 |
展品 |
19 |
|
簽名 |
20 |
i
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
MINK THERAPEUTICS, INC和子公司
精簡合併數據ED 資產負債表
（未經審計）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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設備，扣除累計折舊金後的淨額 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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關聯方筆記 |
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其他長期負債 |
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應付關聯方款項 |
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股東赤字 |
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普通股，面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額 |
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) |
負債總額和股東赤字 |
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$ |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
MINK THERAPEUTICS, INC和子公司
的簡明合併報表運營和綜合損失
（未經審計）
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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營業虧損 |
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其他收入，淨額： |
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淨利息收入 |
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淨虧損 |
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每股普通股數據： |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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已發行普通股的加權平均數 |
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其他綜合收益（虧損）： |
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外幣折算收益（虧損） |
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綜合損失 |
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$ |
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) |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
MINK THERAPEUTICS, INC和子公司
簡明合併報表股東赤字的淨額
（未經審計）
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普通股 |
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國庫股 |
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累積的 |
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的數量 |
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標準桿數 |
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額外 |
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的數量 |
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標準桿數 |
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其他 |
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累積的 |
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總計 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合收入 |
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發行關聯方票據（注8） |
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行使股票期權和員工購買股票 |
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非歸屬股份的歸屬 |
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股票期權的授予和認可 |
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認可母公司股票期權 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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$ |
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3
MINK THERAPEUTICS, INC和子公司
股東赤字簡明合併報表
（未經審計）
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普通股 |
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國庫股 |
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累積的 |
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的數量 |
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標準桿數 |
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額外 |
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的數量 |
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標準桿數 |
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其他 |
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累積的 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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行使股票期權和員工購買股票 |
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非歸屬股份的歸屬 |
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股票期權的授予和認可 |
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認可母公司股票期權 |
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發行股票以獲得員工獎金 |
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庫存股的退休 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
MINK THERAPEUTICS, INC和子公司
壓縮合並 S現金流量表
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 |
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基於股份的薪酬 |
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關聯方票據的應計利息 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用 |
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應付賬款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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其他運營資產和負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買廠房和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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發行關聯方票據的收益 |
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員工股票購買和期權行使的收益 |
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購買庫存股以支付預扣税 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金的影響 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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補充現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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補充披露——非現金活動： |
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購買應付賬款和應計負債中的廠房和設備 |
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發行股票期權以支付某些員工獎金 |
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發行關聯方票據（注8） |
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普通股的發行，美元 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
5
MINK THERAPEUTICS, INC和子公司
未經審計的中期簡要附註合併財務報表
（未經審計）
(1) 業務和流動性
minK Therapeutics, Inc.（“minK” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，率先發現、開發和製造用於治療癌症和其他免疫介導疾病的同種異體、現成、不變的自然殺傷 T 細胞療法。inKT 細胞是一個獨特的 T 細胞羣，它將持久記憶反應與自然殺傷細胞的快速細胞分解特徵相結合. inkT 細胞作為異體療法平臺具有獨特的治療優勢，因為這些細胞是組織的天然家園，有助於清除抑制腫瘤和受感染細胞，抑制移植物抗宿主病。minK 的專有平臺旨在促進可擴展和可複製的製造，實現現成交付。因此，該公司認為，其方法是癌症和免疫性疾病治療開發的多用途應用。minK 正在利用其平臺和製造能力開發由原生和工程的 InkT 細胞組成的全資或獨家許可產品線。
自2017年成立以來，MinK一直蒙受虧損，並預計未來將繼續出現營業虧損和負現金流，直到能夠產生銷售和利潤。截至2024年3月31日，MinK的累計赤字為美元
MinK認為其現金和現金等價物會保持平衡，另外還有$的額外資金
管理層持續監控MinK的流動性狀況，並根據需要調整支出以保持流動性。公司的潛在額外資金來源包括：（1）為公司的投資組合計劃和候選產品尋求戰略合作伙伴關係和合作以及外包許可機會；（2）探索獲得非稀釋性融資的途徑，例如補助金和合作以加強公司的資產負債表；（3）潛在的股權或債務融資選擇。如果無法通過這些來源獲得額外資金，Agenus表示願意向MinK提供額外資金來為其運營提供資金。
minK 的候選產品處於不同的開發階段，如果公司開始新的試驗、項目出現延遲、申請監管部門批准、繼續開發技術、擴大業務和/或將候選產品推向市場，則需要額外支出。每項臨牀試驗的最終總成本取決於多種因素，例如試驗設計、試驗時長、臨牀地點數量和患者人數。獲得和維持新治療產品的監管批准的過程漫長、昂貴且不確定。由於公司的所有項目都處於臨牀開發的早期階段，因此公司無法可靠地估計完成其研發計劃的成本、將此類項目推向各個市場或實質性合作或外許可安排的時機，因此也無法可靠地估計何時可能開始實質性現金流入（如果有的話）.
(2) 重要會計政策
公允價值期權
根據ASC副標題825-10 “金融工具—總體而言” 的公允價值期權小節，公司擁有不可撤銷的選擇權，可以逐項按公允價值報告大多數金融資產和負債，並在收益中報告公允價值的變化。該公司已選擇按公允價值報告其於2024年2月12日向Agenus發行的關聯方票據（“票據”）。該票據的公允價值是根據基於情景的現值方法確定的。該票據的未償本金為美元
其他政策
公司剩餘的重要會計政策在合併財務報表及其腳註中披露，這些報表包含在公司向證券和證券公司提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中
6
交易委員會（“SEC”）於2024年3月21日上線。自這些財務報表發佈之日起，除了上述定義的公允價值期權政策外，公司的重要會計政策沒有任何變化。
財務報表編制
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）以及第S-X條例第8條的指示編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則為完成年度合併財務報表所要求的所有信息和腳註。公司管理層認為，簡明合併財務報表包括公允列報公司財務狀況和經營業績所必需的所有正常和經常性調整。在合併中，所有重要的公司間交易和賬户均已清除。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年的預期業績。
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。管理層的估計基於歷史經驗和它認為在當時情況下合理的各種假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。
對於公司的外國子公司，當地貨幣是本位貨幣。其外國子公司的資產和負債使用資產負債表日的有效匯率折算成美元，而支出則使用該期間的平均匯率折算成美元。匯率變動產生的累計折算調整作為股東赤字總額中累計其他綜合收益（虧損）的一部分包含在簡明的合併資產負債表中。
(3) 每股淨虧損
普通股每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數加上股票期權等已發行工具的攤薄效應。由於公司報告了所列所有期間的淨虧損，因此攤薄後的每股普通股虧損與每股普通股的基本虧損相同，因為使用全面攤薄後的股票數量會減少每股普通股的淨虧損。
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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非歸屬股份 |
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(4) 現金及現金等價物
截至當時，現金等價物包括以下內容 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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成本 |
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估計公允價值 |
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成本 |
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估計公允價值 |
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機構貨幣市場基金 |
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(5) 應計負債和其他流動負債
截至日期，應計負債包括以下內容 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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工資單 |
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研究服務 |
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合同製造成本 |
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總計 |
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其他流動負債為美元
(6) 基於股份的薪酬計劃
公司主要使用Black-Scholes期權定價模型對授予員工和非員工的期權以及授予公司董事會成員的期權進行估值。所有股票期權補助都有
截至三個月期間的期權活動摘要 2024 年 3 月 31 日的情況如下：
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選項 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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已過期 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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已歸屬或預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 |
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可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內授予期權的加權平均授予日公允價值是 $
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
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截至三個月期間的非既得股票活動摘要 2024 年 3 月 31 日的情況如下：
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非既得的 |
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加權 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
在截至2024年3月31日的三個月中,
股票薪酬支出還包括與Agenus 2019年股權激勵計劃向公司員工發放的獎勵相關的費用。
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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基於股份的薪酬支出總額 |
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(7) 關聯方交易
在首次公開募股（“IPO”）完成之前，該公司依靠Agenus滿足其所有營運資金需求。在本報告所述期間，公司的某些業務已與Agenus完全整合，包括但不限於財務、人力資源、信息技術和某些法律職能等公司職能。公司的合併財務報表反映了與這些業務相關的所有經商成本。
2021 年 9 月，公司與 Agenus 簽訂了知識產權轉讓和許可協議（“新的轉讓和許可協議”），據此終止了 Agenus 和 MinK 之間的公司間協議。根據新的轉讓和許可協議，Agenus向公司轉讓了與其inkT cell平臺相關的某些專利權和專有技術，候選產品以及與其業務相關的其他專利和專有技術。除了Agenus分配給公司的專利權外，公司還獲得了獨家、免版税、可再許可的許可，用於研究、開發、製造和商業化該領域的某些許可技術。新的轉讓和許可協議進一步規定，公司可根據轉讓的專利權向Agenus授予有限領域的、非排他性的、免版税的許可，但前提是此類訪問不會合理地導致計劃中的MinK活動中斷。Agenus還同意根據書面要求向公司提供Agenus的生物材料，以便公司在聯合療法的開發活動中使用此類材料。Agenus可以出於各種原因拒絕轉移包括但不限於檢查點調節抗體的生物材料，包括但不限於檢查點調節抗體，包括這種轉移是否會合理地導致Agenus計劃中的活動中斷。對於Agenus與公司共享的任何材料，雙方已同意簽訂一項單獨的協議，管理數據的轉讓並規定數據的共同所有權。Agenus 已同意，在新轉讓和許可協議的整個期限內，並且
有效 2022年4月1日，公司與Agenus簽訂了經修訂和重述的公司間服務協議（“新的公司間協議”），該協議修訂並重申了公司與Agenus於2021年9月10日達成的公司間一般和管理協議（“先前的公司間協議”）。在 “新跨公司” 下
9
協議， Agenus為公司提供某些一般和行政支持，包括但不限於財務、設施管理、人力資源和信息技術管理支持（“Agenus服務”），公司和Agenus相互提供某些研發服務（“研發服務”）和其他支持服務，包括法律和監管支持（“共享服務”）。公司需要付款
分配的Agenus服務主要包括與薪資相關的費用、設施成本、保險和股票薪酬，並根據上述某些估計和分配包含在隨附的財務報表中。根據先前的公司間協議，分配方法主要包括用於活動的時間和基於人數的分配。Agenus的商業服務和佔用成本是根據公司的員工人數佔Agenus的百分比分配給公司的，公司必須支付
Agenus 服務的分配，扣除大約 $
2024年2月12日，公司和Agenus簽訂了可轉換本票購買協議（“購買協議”），根據該協議，公司向Agenus發行了本金不超過美元的可轉換本票
經Agenus同意，公司可以不時以任何增量提取票據的本金，可以是預付款，也可以是Agenus代表公司支付的款項。該票據的年利率為
2024 年 3 月，MinK 收到了 $
2023年1月，公司首席執行官（“比爾博士”）成為Agenus的員工，擔任執行法律顧問主席。作為 Agenus 的員工，Buell 博士的薪水為 $
2022年，公司與Agenus的子公司Atlant Clinical Ltd.（“Atlant”）簽訂了主服務協議，為公司提供臨牀試驗支持服務，包括eTMF平臺、醫療監測和數據管理服務。該公司的審計和財務委員會根據其關聯方交易政策批准了這項約定，最高金額為美元
10
比爾博士的配偶是沃爾夫、格林菲爾德和薩克斯律師事務所（“沃爾夫·格林菲爾德”）的合夥人，該公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的期間為公司提供法律服務，並將繼續提供法律服務。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司支出的沃爾夫·格林菲爾德費用總額約為美元
(8) 公允價值計量
公司按公允價值衡量票據。截至2024年3月31日，該票據的公允價值為美元
(9) 突發事件
公司目前可能是或可能成為法律訴訟的當事方。儘管公司目前認為這些訴訟的最終結果不會對其財務狀況、經營業績或流動性產生重大不利影響，但訴訟存在固有的不確定性，會消耗現金和管理層的注意力。
(10)
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了亞利桑那州立大學2023-07年《分部報告（主題280）：對應申報分部披露的改進》。亞利桑那州立大學 2023-07 要求逐年和每季度逐步披露分部損益衡量標準以及重大分部支出。它還要求擁有單一可報告細分市場的公共實體提供修正案要求的所有細分市場披露以及主題280中所有現有的分部披露。亞利桑那州立大學2023-07對2023年12月15日之後開始的財政年度和2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。由於公司只有一個可報告的分部，MinK預計，該準則的採用將導致合併財務報表附註中的披露量增加。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）：所得税披露的改進》。亞利桑那州立大學 2023-09 年要求每年逐步披露所得税税率對賬、已繳所得税和其他相關披露。就公司而言，亞利桑那州立大學2023-09對2025年12月15日之後開始的財政年度有效。允許在尚未發佈或尚未發佈財務報表的任何年度期間提前採用。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學2023-09年度將對其合併財務報表附註產生的影響。
在截至2024年3月31日的三個月中，沒有發佈或生效的其他新會計公告已經或預計將對公司的合併財務報表或披露產生重大影響。
(11) 後續事件
開啟
11
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
概述
minK Therapeutics, Inc.（“我們” 和 “我們的”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，率先發現、開發和製造用於治療癌症和其他免疫介導疾病的同種異體、現成不變的自然殺手 T (“inKT”) 細胞療法。inKT 細胞是一個獨特的 T 細胞羣，它將持久記憶反應與自然殺手的快速細胞分解特徵相結合 (“NK”) 細胞。inkT 細胞作為異體療法平臺具有獨特的治療優勢，因為這些細胞自然是組織的家園，有助於清除腫瘤和受感染細胞，抑制移植物抗宿主病（“gvHD”）。我們的專有平臺旨在促進可擴展和可複製的製造，實現現成交付。因此，我們認為我們的方法在癌症和免疫性疾病的治療開發中具有高度多功能的應用。我們正在利用我們的平臺和製造能力開發全資或獨家許可的原生和工程InkT細胞產品線。
我們的業務活動包括產品研發、製造、監管和臨牀開發、企業融資以及對我們合作的支持。為了取得成功，我們的候選產品需要臨牀試驗和監管機構的批准，並獲得市場的認可。我們是經修訂和重述的公司間服務協議以及與Agenus簽訂的知識產權轉讓和許可協議的當事方。根據經修訂和重訂的公司間服務協議，Agenus向我們提供某些一般和行政支持，包括但不限於財務、設施管理、人力資源和信息技術行政支持，我們和Agenus相互提供某些研發服務和其他支持服務，包括法律和監管支持。我們還有權使用Agenus的商務辦公室和實驗室空間和設備，以換取我們為使用此類設施和設備支付相應的費用，某些Agenus保險單將為我們提供保障，但須遵守某些條件，包括我們支付此類保險的費用。根據知識產權轉讓和許可協議，Agenus獨家向我們轉讓了與我們的技術相關的專利權和專有技術。根據某些Agenus專利和專有技術，我們還擁有有限領域的獨家許可；我們保留擴展專有產品和技術渠道的權利。
我們最先進的候選產品 Agent-797 是一種現成的、異基因的原生 InkT 細胞療法。INKT 是一類有效的免疫細胞，可作為免疫反應的主調節劑，具有 NK 細胞的殺傷力和 T 細胞的記憶力。我們的專有製造平臺允許將這些細胞注入數十億倍，從而增強免疫系統抵禦癌症和其他危及生命的疾病。我們已經建立並啟動了內部InkT細胞製造和產品發佈能力，通過美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的可擴展、完全封閉和自動化的流程，每年供應超過5,000劑疫苗。作為一種單一療法，與抗PD-1檢查點抑制劑、pembrolizumab和nivolumab聯合應用於實體瘤癌的Agent-797的1期臨牀試驗目前正在作為優先項目推進。在美國癌症研究協會（“AACR”）以及最近於2023年11月舉行的癌症免疫療法學會（“SITC”）會議上，Agent-797單一療法和聯合療法的活性令人鼓舞，患者可以獲得持久的反應和疾病穩定。
在我們最近在SITC 2023上發佈的1期臨牀試驗中，Agent-797對各種經過大量預處理的實體瘤顯示了持久的臨牀益處和可耐受的安全性。這包括非小細胞肺癌（“NSCLC”）、****癌和胃癌。值得注意的是，中位無進展存活率（“PFS”）超過了六個月。大約30％的患者經歷了持久的疾病穩定，即使是所有先前療法（例如pembrolizumab和nivolumab）都難治的癌症。在多種癌症類型中都觀察到了這一點，包括但不限於非小細胞肺癌和****癌。值得注意的是，一名對抗PD-1療法和標準化療沒有反應的轉移性胃癌患者在使用Agent-797與nivolumab聯合治療時獲得了部分緩解。該回應已持續了10個月。無論是作為獨立治療還是與PD-1抑制劑聯合使用，Agent-797的安全性都是可以耐受的。高達十億個細胞的治療劑量未顯示出神經毒性、劑量限制毒性或嚴重的細胞因子釋放綜合徵（3級以上）。
在這些令人鼓舞的結果基礎上，我們計劃進行一項隨機的 1/2 期擴展試驗。該試驗將評估Agent-797與標準護理化療和免疫療法（pembrolizumab/nivolumab）聯合使用或不使用Agenus多功能抗CTLA-4藥物botensilimab對復發/難治性胃癌的療效。
我們在2023年美國胸科學會國際會議上報告了針對病毒性急性呼吸窘迫綜合徵（“ARDS”）的Agent-797的1期臨牀試驗的最新數據。我們報告説，令人鼓舞的存活率為75％，而疾病控制與預防中心的院內對照和時間匹配數據中這一比例約為10-22％。值得注意的是，除了存活受益外，我們還報告了觀察結果，Agent-797改善了人羣中的肺功能，顯著減少了炎症和繼發感染。目前尚無經批准的急性呼吸急性呼吸綜合徵療法，繼發感染是重症監護室合併症和死亡的重要原因；我們的數據作為一種潛在的治療方法做出了積極貢獻，我們計劃通過戰略合作和非稀釋性的外部融資，推進Agent-797在病毒ARDS領域的發展。討論正在進行中。
12
此外，我們完成了用於治療多發性骨髓瘤的Agent-797的1期臨牀試驗，並於2022年在SITC上報告説，Agent-797對10億個細胞/劑量具有耐受性，並抑制了與疾病進展相關的生物標誌物。本概念驗證第一階段強調了INKT細胞在多發性骨髓瘤中的潛在應用，我們認為這支持了我們的裝甲B細胞成熟抗原（“BCMA”）-CAR-INKT計劃的進展，該計劃可能是針對這些患者的下一代同類最佳異體BCMA細胞療法。推進該計劃的戰略討論正在進行中。
我們還在推進下一代異體工程InKT項目的管道。我們的兩個最先進的工程項目是（1）mink-215，一種靶向 Fap-car-Inkt 的 IL-15 裝甲腫瘤基質和（2）mink-413，一項針對 BCMA 計劃的 IL-15 裝甲車-INKT 計劃。與當前的BCMA細胞療法相比，Mink-413在臨牀前模型中已顯示出腫瘤清除率和更高的持久性，並且在製造和物流方面也有所改進。mink-215已在非小細胞肺癌和黑色素瘤臨牀前模型中顯示出療效，可促進治療反應，消除肺部的腫瘤負擔，並通過腫瘤基質增強腫瘤特異性CD8+ T細胞的浸潤。這些數據和項目在2024年的AACR、2023年的國際癌症免疫療法會議（“CICON”）、2023年的SITC和2023年的美國細胞與基因療法學會（“ASGCT”）上公佈。研究性新藥（“IND”）支持活動正在進行中，我們預計將在2024年向美國食品藥品管理局提交新藥申請。
2023年12月，我們宣佈與ImmunoScape, Inc.（“ImmunoScape”）合作，以發現和開發針對實體瘤新靶標的下一代T細胞受體療法。我們將把我們獨特的專有T細胞抗原庫與ImmunoScape的平臺相結合，以快速發現新的T細胞受體。
13
歷史運營業績
截至2024年3月31日的三個月與截至2023年3月31日的三個月相比
研發費用
研發（“研發”）費用包括與我們的內部研發活動相關的成本，包括薪酬和福利、佔用成本、製造成本、專家顧問的費用和管理成本。截至2024年3月31日的三個月，研發費用從截至2023年3月31日的三個月的420萬美元下降了39％，至250萬美元。這一下降主要是由於與我們的臨牀試驗和臨牀前活動時間相關的成本降低，以及人員成本降低，這主要是由於員工人數減少。
一般和管理費用
一般和管理（“G&A”）費用主要包括人員成本、設施費用和專業費用。截至2024年3月31日的三個月，併購支出從截至2023年3月31日的三個月的170萬美元下降了23％，至130萬美元。這種下降主要是由於基於股份的薪酬支出減少。
淨利息收入
截至2024年3月31日的三個月，利息收入減少了15.1萬美元，從截至2023年3月31日的三個月的約16.8萬美元降至截至2024年3月31日的三個月的收入約17,000美元，這主要是由於我們的貨幣市場基金的利息收入減少。
研究與開發計劃
根據某些假設，研發計劃成本包括薪酬和其他直接成本以及間接成本分配。
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在截至3月31日的三個月中， |
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在截至12月31日的年度中， |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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工資和人事費用 |
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1,514,854 |
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$ |
6,814,210 |
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$ |
5,729,235 |
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專業費用 |
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403,070 |
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5,283,439 |
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11,607,709 |
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分配的服務 |
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97,106 |
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500,280 |
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1,284,920 |
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材料及其他 |
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534,452 |
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2,892,068 |
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4,493,259 |
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總計 |
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$ |
2,549,482 |
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$ |
15,489,997 |
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$ |
23,115,123 |
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我們的候選產品處於不同的開發階段，如果我們開始新的臨牀試驗、項目出現延遲、申請監管部門批准、繼續開發我們的技術、擴大業務和/或將候選產品推向市場，將需要大量的額外支出。任何特定臨牀試驗的總成本取決於多種因素，例如試驗設計、試驗時長、臨牀地點數量、患者數量和試驗贊助。獲得和維持新產品監管部門批准的過程漫長、昂貴且不確定。由於候選產品的現階段以及其他因素，我們無法可靠地估計完成研發計劃的成本，也無法可靠地估計將此類項目推向各個市場或實質性合作或對外許可安排的時機，因此也無法可靠地估計何時可能開始物質現金流入（如果有的話）。
流動性和資本資源
自2017年成立以來，我們每年都蒙受營業虧損，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.372億美元。隨着我們繼續開發我們的技術和候選產品、管理監管流程、啟動和繼續臨牀試驗，以及為潛在的產品商業化做準備，我們預計未來幾年將蒙受損失。
2021年10月，我們完成了3,333,334股普通股的首次公開募股，公開發行價格為每股12.00美元。在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用之前，此次發行的總收益約為4,600萬美元，其中包括承銷商行使按公開發行價格再收購50萬股股票的選擇權，這些股票已於2021年11月交割。承保折扣、佣金和其他發行費用約為620萬美元，淨收益約為3,980萬美元。
14
2018年12月，我們與瓦隆大區簽訂了一項協議，在該協議中，瓦隆大區同意提供高達130萬歐元的補助金和高達830萬歐元的預付款，用於開發我們的一項研究項目。截至2024年3月31日，我們已收到88.1萬美元的補助金部分和520萬美元的預付款。2020年，我們停止了與該計劃相關的研究工作，2021年，我們應瓦隆大區的要求提供了更多信息以終止該協議。我們在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度中將收到的補助金部分確認為收入。我們在2022年第二季度獲悉，瓦隆大區已獲得一項金額為2,086,712歐元的違約判決，用於償還預付款。鑑於違約判決，我們減少了已記錄的負債，並在截至2022年12月31日的年度合併運營報表中記錄了約270萬美元的收益。截至2024年3月31日，我們在簡明合併資產負債表中納入了230萬美元其他流動負債的剩餘餘額。
截至2024年3月31日，我們有一份未償還的關聯方票據（“票據”），本金為500萬美元，外加約4,000美元的應計和未付利息。該附註規定，我們將在2026年1月1日當天或之後按需向Agenus支付未償本金以及任何未付利息。如果發生附註中所述的合格融資事件，在Agenus的選舉中，我們必須全額或以股權證券的形式支付未償本金和任何未付利息。
截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物餘額為580萬美元。我們認為，我們的現金和現金等價物餘額，以及季度末後收到的580萬美元額外資金（見附註11），將足以滿足自這些財務報表發佈之日起一年多的流動性需求。正如附註7所述，由於我們依賴母公司Agenus提供某些服務和延期相關付款，而且根據相關的會計指導，Agenus最近透露，其繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問，我們還必須披露，自提交本10-Q表季度報告之日起一年內，我們是否有能力繼續作為持續經營企業存在重大疑問。為了在這些財務報表發佈後一年之內支持我們的流動性需求，我們將需要額外的資金。財務報表是在假設我們將繼續經營的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債和承諾。
管理層持續監控我們的流動性狀況，並根據需要調整支出以保持流動性。額外資金的潛在來源包括：（1）為我們的投資組合計劃和候選產品尋求戰略夥伴關係和合作以及外包許可機會；（2）探索獲得非稀釋性融資的途徑，例如補助金和合作以加強我們的資產負債表；（3）潛在的股權或債務融資選擇。如果無法通過這些來源獲得額外資金，Agenus表示願意向我們提供額外資金來為我們的運營提供資金。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金分別為250萬美元和440萬美元。我們未來通過運營產生現金的能力將取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准和市場認可，以及我們進行合作的能力。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告以及我們不時發表的其他書面和口頭陳述包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的某些 “前瞻性” 陳述。您可以根據這些前瞻性陳述使用諸如 “可能”、“期望”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”、“將”、“潛力”、“機會” 和 “未來” 等詞語以及與未來運營或財務討論相關的其他含義和表述相似的詞語和術語的事實來識別這些前瞻性陳述性能。您還可以通過前瞻性陳述與歷史或當前事實不完全相關的事實來識別前瞻性陳述。此類前瞻性陳述基於當前的預期，涉及固有的風險和不確定性，包括可能延遲、轉移或改變任何風險和不確定性的因素，並可能導致實際結果與當前預期存在重大差異。除其他外，這些陳述涉及我們的業務戰略、研發、產品開發工作、我們的發展能力，包括我們開發和獲得Agent-797、mink-215和MINK-413許可的能力、啟動合作伙伴關係或合作的前景、產品推出的時機、新會計聲明的影響、我們未來經營業績和盈利能力的不確定性、我們的現金流和預期來源資金以及我們的計劃、目標、期望，和意圖。
我們認為可能導致實際業績與任何前瞻性陳述存在重大差異的這些風險和不確定性以及適用於我們業務的其他風險和不確定性的更詳細描述包含在截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告的第一部分第1A項 “風險因素” 中。我們鼓勵您仔細閲讀這些描述。儘管我們認為我們的計劃和假設是謹慎的，但無法保證前瞻性陳述中提出的任何目標或計劃都能實現。我們提醒投資者不要嚴重依賴本文件中包含的前瞻性陳述；此類陳述需要根據所包含的所有信息進行評估
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在本文檔中。此外，這些聲明僅代表截至本文件發佈之日，我們沒有義務更新或修改這些聲明。
《就業法》
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）的定義，我們有資格成為 “新興成長型公司”。作為一家新興成長型公司，我們可以利用特定的減少披露和其他通常適用於上市公司的要求，包括減少對高管薪酬安排的披露，豁免就高管薪酬和解僱協議付款進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及在評估我們的財務報告內部控制時免除審計師認證要求。
我們可能會利用這些豁免，直到我們首次公開募股五週年之後的本財年的最後一天，或者在我們不再是新興成長型公司的更早的時候。如果我們的年收入超過12.35億美元，非關聯公司持有的股票市值超過7億美元（而且我們已經上市了至少12個月，並且已經在10-K表上提交了一份年度報告），或者我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，那麼我們就不再是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就可以並打算依賴某些披露要求的豁免，這些披露要求適用於其他非新興成長型公司的上市公司。我們可以選擇利用一些（但不是全部）可用的豁免。
此外，《就業法》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使新興成長型公司可以將某些會計準則的採用推遲到這些準則適用於私營公司之前。我們已選擇不 “選擇退出” 此類延長的過渡期，這意味着，當標準發佈或修訂後，上市公司或私營公司的申請日期不同時，我們將在私營公司採用新標準或修訂後的標準時採用新標準或修訂後的標準，直到我們（i）不可撤銷地選擇 “退出” 此類延長的過渡期或（ii）不再有資格成為新興成長型公司。因此，我們的合併財務報表中包含的報告的經營業績可能無法與其他上市公司的業績直接比較。
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第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
小型申報公司不需要此項。
第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序的有效性進行了評估，該術語的定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）頒佈的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末，我們的披露控制和程序是有效的，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息得到收集並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定，並在證券交易委員會規則和表格規定的期限內進行記錄, 處理, 彙總和報告.應當指出，任何控制系統都旨在提供合理但不是絕對的保證，保證該系統將在所有合理可預見的情況下實現其既定目標。我們的首席執行官和首席財務官都得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序在提供合理保證的水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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第二部分——其他R 信息
第 1 項。法律訴訟程序。
我們不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。Risk 個因子。
我們的經營業績和財務狀況受到截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的許多風險和不確定性的影響。我們的2023年10-K表格第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險因素沒有實質性變化。
第 5 項。其他信息.
我們的董事和高級管理人員的交易計劃
在截至2024年3月31日的季度中，我們的董事或執行官均未加入
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第 6 項。 展品。
展覽 數字 |
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描述 |
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4.1 |
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註冊人與Agenus Inc.之間簽訂的日期為2024年2月12日的可轉換本票表格（參照註冊人於2024年3月21日提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告（文件編號001-40908）附錄4.2納入）。 |
10.1 |
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註冊人與Agenus Inc.簽訂的及雙方於2024年2月12日簽訂的可轉換本票購買協議（參照註冊人於2024年3月21日提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告（文件編號001-40908）附錄10.18納入）。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
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簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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MinK Therapeutics, Inc. |
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日期：2024 年 5 月 14 日 |
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來自： |
/s/ 詹妮弗·比爾博士 |
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詹妮弗·S·比爾博士 |
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總裁兼首席執行官（首席執行官） |
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日期：2024 年 5 月 14 日 |
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來自： |
//Christine M. Klaskin |
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克里斯汀 M. 克拉斯金 |
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財務主管（首席財務官兼首席會計官） |
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