美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告

對於 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間

或者

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告

對於 來説，從 ________ 到 ________ 的過渡期

委員會 文件編號：001-40738

RENOVORX， INC.

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

(650) 284-4433

(註冊人的 電話號碼，包括區號)

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱、以前的地址和以前的財政年度）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“規模較小 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表示 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☒

截至2024年5月8日 ，註冊人已發行23,951,825股普通股，每股面值0.0001美元。

目錄

關於前瞻性陳述的警告 説明

本 表10-Q或10-Q表季度報告（以下簡稱 “報告”），特別是在標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中，包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和《證券交易法》第 21E條所指的前瞻性 陳述 1934 年，經修訂（“交易法”），基於我們管理層的信念 和假設以及管理層目前獲得的信息。前瞻性陳述本質上受風險 和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化。本報告中包含的除當前和歷史事實和條件 以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務 戰略、計劃和未來運營目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以使用 “預測”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可以”、 “估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“目標”、 “進行中”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、 “將” 等術語識別前瞻性 陳述，” 或 “將”，或者這些術語或其他類似術語的否定詞。實際事件或結果 可能與這些前瞻性陳述中表達的事件或結果不同，這些差異可能是實質性的和負面的。前瞻性 陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

我們 在本報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們當前對 未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景、業務戰略 和財務需求。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受風險、不確定性、假設 以及標題為 “風險因素” 的部分和本報告其他地方描述的其他因素的影響。 這些風險並不詳盡。本報告的其他部分包括可能對我們的業務和財務 業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險和不確定性不時出現 ，我們無法預測所有可能影響本報告中前瞻性陳述 的風險和不確定性。我們無法向您保證前瞻性 陳述中反映的結果、事件和情況將會實現或發生，實際結果、事件或情況可能與 前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些 陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間 框架內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。

此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些 聲明基於截至本報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息 構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為 表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述 本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。

本報告中作出的 前瞻性陳述僅與截至此類陳述發表之日的事件有關。除非法律要求，否則我們沒有義務在本報告發布之日後更新任何前瞻性陳述，也沒有義務使此類陳述符合實際業績或 修訂後的預期。

除非 文中另有説明，否則 “RenovorX”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指特拉華州的一家公司 RenovorX, Inc.。此處提供的所有信息均基於我們的財務日曆。除非另有説明，否則 提及的特定年份、季度、月份或期間是指公司截至12月的財政年度以及這些財政年度的相關季度、季度、月份和期間。

第 I 部分 — 財務信息

項目 1.財務報表

renovorX， Inc.

簡明的 資產負債表

（未經審計）

（以 千計，股票和每股金額除外）

隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。

renovorX， Inc.

精簡的 操作陳述

（未經審計）

（以 千計，股票和每股金額除外）

隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。

renovorX， Inc.

簡明的 可轉換優先股和股東權益報表

（未經審計）

（以 千計，股票金額除外）

隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。

renovorX， Inc.

簡明的 可轉換優先股和股東權益報表

（未經審計）

（以 千計，股票金額除外）

隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。

renovorX， Inc.

簡明現金流量表

（未經審計）

（以 千計）

隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。

renovorX， Inc.

未經審計的簡明中期財務報表附註

項目 2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

除非 上下文另有要求，否則本節中提及 “公司”、“我們” 或 “我們的” 的所有內容均指RenovorX, Inc.。您應閲讀以下對我們財務狀況和 經營業績的討論和分析，以及本報告其他地方 中包含的未經審計的中期簡明財務報表和相關附註、我們管理層對財務狀況的討論和分析，以及截至 2023 年 12 月 31 日的年度經營業績，包含在我們的 2023 年年度報告和最終招股説明書中，於 2021 年 8 月 25 日根據《證券法》第 424 (b) (4) 條 向美國證券交易委員會提交。

本 討論包含《證券法》第27A條和《 交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述反映了我們涉及風險和不確定性的計劃、估計和信念，包括標題為 “關於前瞻性陳述的警示説明” 的 部分中描述的前瞻性陳述。我們的實際結果和所選 事件的時間可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素以及本報告和2023年年度報告其他地方的 “風險因素” 部分中列出的因素。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，基於本地藥物遞送平臺 開發新的精準腫瘤療法，以滿足大量未得到滿足的醫療需求，目標是改善接受治療的癌症患者的治療結果。我們專有的Trans-Arterial 微灌注（TAMPTM）治療平臺旨在確保精確的治療以直接靶向腫瘤 ，同時有可能最大限度地降低療法與全身（靜脈注射（“IV”）療法）相比的毒性。我們新的 靶向治療方法有可能提高安全性、耐受性和提高療效。

我們的 新型專利靶向治療方法有可能提高安全性、耐受性和改善療效。 III 期主要候選產品 RenovogemTM 是一種腫瘤藥物器械組合產品，正在根據美國食品藥品監督管理局（“FDA”）在 21 CFR 312 途徑下受美國食品藥品監督管理局（“FDA”）監管的 美國研究新藥申請（“IND”）進行研究。藥物評估與研究中心（美國食品藥品管理局的藥物部門）目前正在對RenovoGem的局部晚期胰腺癌（“LAPC”）的治療進行評估。我們還計劃評估RenovoGem作為一種潛在的治療方法，包括膽管癌、非小細胞肺癌、子宮腫瘤、膠質母細胞瘤和肉瘤。 RenovoGem 獲得胰腺癌和膽管癌孤兒藥稱號，在 新藥申請（“NDA”）批准後，可提供 7 年的市場獨家經營權。

我們 已經在LAPC完成了RR1期I/II期和RR2期觀察登記研究，分別涉及20和25名患者。這些研究 表明，接受放射治療後接受RenovoGem治療的LAPC患者的中位總生存期（“OS”）為27.9個月。 根據先前的大型隨機臨牀試驗，僅接受 靜脈全身化療或靜脈化療加放療（均被視為標準護理）的患者，LAPC患者的預期存活期為12至15個月。與建立這些護理結果標準的隨機試驗 不同，我們的RR1和RR2臨牀試驗並未前瞻性地控制在給藥RenovoGem之前接受的護理療法標準 。根據美國食品藥品管理局對我們的I/II期研究的安全性審查，美國食品藥品管理局允許我們在我們的III期註冊臨牀試驗中進行 對RenovoGem進行評估。

我們用於治療LAPC的RenovoGem的III期臨牀試驗名為Tiger-Pac。該試驗是一項正在進行的隨機多中心 研究，使用TAMP來評估RenovoGem。該研究正在評估經動脈遞送，這是一種動脈內給藥（“IA”）， 是美國食品藥品管理局批准的化療吉西他濱，用於在立體定向放射治療（“SBRT”）後治療LAPC。該研究比較了美國食品藥品管理局批准的抗癌藥物吉西他濱的 治療與 TAMP 與全身靜脈注射吉西他濱和 nab-paclitaxel 的對比。

我們的 Tiger-Pac 的 方案涉及全身化療，在研究的誘導階段（隨機分組之前）僅有 SBRT。 在誘導階段接受SBRT的患者需要在連續5天內完成5次治療，並且不接受 口服化療，而之前使用的強度調節放射治療（“IMRT”），患者必須在研究的誘導階段完成25次放射治療 與口服化療相結合，該階段需要35至56天才能完成。2021 年 12 月，我們修訂了 Tiger-Pac（“修改後的 SAP”）的協議和統計分析計劃，以（i）僅分析在誘導階段接受 SBRT 的患者，（ii）包括第二次中期分析，（iii）將研究中隨機分配 的患者總數更改為 114 人，共有 86 人死亡，並且（iv）重新啟動研究 90% 到 80%，這在臨牀試驗中常用 。我們認為，這種設計將縮短完成研究所需的時間，並顯著降低我們的 成本。我們尚未與美國食品和藥物管理局討論協議修正案或修改後的SAP，也無法保證 FDA 會同意這些修改，但這些修改已提交給美國食品和藥物管理局

針對第 26 次特定事件（死亡）的 Tiger-Pac 研究的第一份中期分析已於 2023 年 3 月完成， 數據監測委員會建議繼續該研究。Tiger-Pac研究的主要終點是6個月的 操作系統益處，次要終點包括與標準護理相比減少的副作用。該數據首次在2023年4月的美國癌症研究協會2023年年會上公佈，然後在2023年6月的2023年歐洲腫瘤內科學會胃腸道癌世界大會上以Late Breaker口頭陳述的形式公佈，並提供了額外的次要 終點數據。該研究的第二次中期 分析將由第52次事件觸發，該事件估計發生在2024年底。隨後將宣讀第二次中期 數據，讀取的時間將取決於分析所需時間等習慣因素。

我們的 TAMP 治療平臺專注於使用經批准的小分子化療藥物優化實體瘤中的藥物濃度。我們的 平臺使醫生能夠分離出最接近腫瘤的血管解剖學部分，並強制化療穿過血管 壁，讓這些難以觸及的實體瘤在化療中沐浴。具體而言，我們的專利方法允許醫生將局部血管和組織的預處理與標準護理放療相結合，以減少化療 的沖洗，另一方面，通過我們的專利RenovoCath輸送系統進行局部輸送，該系統利用壓力迫使小 分子化療進入腫瘤組織。我們相信我們的TAMP治療平臺有很多優勢，包括：

在 對我們TAMP平臺的進一步驗證中，我們於2023年7月宣佈與Imugene（澳大利亞證券交易所股票代碼： IMU）合作，探索使用Imugene的CF33溶瘤病毒療法擴大我們的TAMP產品線，用於治療 難以獲得的腫瘤。我們一直在討論類似的合作以及RenovoGem 的許可可能被拒之門外，因為我們正在為NDA申請（假設我們符合研究終點）、RenovoGem的商業化（如果獲得美國食品藥品管理局批准 ）以及與我們的TAMP平臺的其他合作做準備。

自 成立以來，我們已將大部分精力投入到開發癌症治療平臺和候選產品、籌集 資金以及組織和配備公司人員上。截至2023年12月31日，我們已獲得超過4180萬美元的總收益， 主要通過發行可轉換優先股、可轉換票據、首次公開募股證券、普通股 認股權證、2023年4月的RDO以及根據冠狀病毒 援助、救濟和經濟安全法（“CARES法案”）下的薪資保護計劃提供的貸款，為我們的運營提供資金。扣除承保折扣、佣金、配售費、律師費、 和其他專業費用350萬美元后，我們的淨髮行收益為3,830萬美元。

隨後 至2023年12月31日，我們從2024年1月和4月的兩次私募中籌集了額外資金，分別是普通股 和購買普通股的認股權證，總收益為1,720萬美元。

自成立以來，我們 蒙受了鉅額的營業虧損併產生了負的運營現金流。截至2024年3月31日， 我們的現金及現金等價物為440萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4,250萬美元。我們 預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額開支，增加營業虧損和負現金流。除非我們成功完成開發並獲得監管部門 對一種或多種候選產品的批准，或者參與其他可以更快產生收入的活動（包括合作、許可安排或與我們的技術相關的其他 戰略或商業活動），否則我們 預計不會從產品銷售中獲得收入。考慮到經濟和市場狀況以及監管部門批准的時機，我們預計 與正在進行的研發活動相關的支出將增加，特別是當我們決定 ：

除了上述變量外，如果我們的任何候選產品成功完成開發，我們將 承擔大量額外費用，用於建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施 以實現產品商業化，我們可能會獲得上市批准、監管機構備案、上市批准和上市後 要求以及其他商業成本。我們目前無法合理估算這些成本。

我們的經營業績的組成部分

收入

我們 尚未從產品銷售中產生任何收入，並且目前預計在可預見的將來不會產生任何收入（如果 ）。如果我們為當前或未來候選產品所做的開發工作取得成功，並獲得市場批准或 與第三方的合作或許可協議，那麼將來我們可能會通過產品銷售或協作或許可協議的 付款的組合來創造收入。我們還可能採取一項戰略，將我們的專有導管 輸送設備商業化，即名為RenovoCath，將其作為一種獨立設備，作為一種創收手段。

運營 費用

研究 和開發

研究 和開發費用包括與我們的平臺技術研發相關的成本。臨牀試驗成本 是研發開支的重要組成部分，包括與第三方承包商和 顧問相關的成本。我們將很大一部分臨牀試驗活動外包，利用第三方臨牀 試驗場所和第三方供應商的服務來協助我們執行臨牀試驗。此外，我們的專有導管輸送設備RenovoCath已獲得美國食品藥品管理局510（k） 的許可，該設備是RenovoGem產品的一部分。因此，我們 能夠向我們的臨牀試驗場所收取RenovoCath交付設備的費用。迄今為止，臨牀試驗場所以 對價支付的 RenovoCath 交付設備付款已足以支付我們的直接製造成本。作為使用 RenovoCath 交付設備的對價，我們從臨牀試驗場所收到的任何款項 都抵消了我們的部分研發 費用。我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續開發 我們的候選產品，招收正在進行的III期臨牀試驗的受試者，啟動新的臨牀試驗並爭取 候選產品的監管批准，我們的研發費用將增加。很難確定地預測完成 我們當前或未來候選產品的臨牀試驗的時間和成本，或者我們是否、何時或在多大程度上將獲得監管部門的批准 並通過候選產品的商業化和銷售創造收入。臨牀 試驗和其他候選產品的開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括臨牀 試驗註冊的不確定性、未來臨牀試驗的時間和範圍、新候選產品的開發以及重要且不斷變化的 政府法規。我們的任何候選產品都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。

我們的 研發費用包括：

研究 和開發成本在發生時記作支出。 某些開發活動（例如臨牀試驗和臨牀前研究）的成本是根據對特定任務完成進展的評估來確認的，這些數據包括受試者入組、臨牀場所激活 或第三方供應商提供給我們的信息。

常規 和管理

一般 和管理費用包括行政、財務和行政 職能人員的工資、福利和股票薪酬、與會計、税務、審計、法律、知識產權其他事項相關的專業服務和相關成本、 諮詢費用、會議、差旅以及分配的租金、保險和其他一般管理費用。我們預計 作為上市公司運營將繼續產生額外費用，包括遵守 美國證券交易委員會（SEC）規章制度和納斯達克上市標準的成本，以及保險、專業 服務和投資者關係領域的支出增加。因此，我們預計在可預見的將來，我們的一般和管理費用將增加。 一般和管理費用在發生時記作支出。

其他 收入（支出），淨額

利息 和股息收入（支出），淨額

利息 支出包括董事和高級管理人員責任保險費的攤銷費用。

利息 收入和股息收入來自存入我們短期有價證券和貨幣市場賬户的現金。

普通認股權證負債公允價值的變化

認股權證負債公允價值的變動 代表與2023年4月認股權證相關的認股權證負債 公允價值變動所報告的收益或損失。2023年4月認股權證的每股公允價值在2024年3月31日和2023年12月31日分別為0.99美元和1.69美元。公允價值的下降主要是由於我們的股價下跌。

收入 税收支出

我們 使用資產和負債法記賬所得税。在這種方法下，遞延所得税資產和負債是根據現有資產和 負債的財務報表和所得税基礎之間差異的估計未來税收影響來記錄遞延所得税資產和負債 。遞延所得税資產和負債按淨額入賬，並在資產負債表上歸類為非流動資產。當我們的遞延所得税資產變現的可能性很小時，將為其提供估值 補貼。

我們 需要在聯邦和州司法管轄區繳納所得税。每個司法管轄區的税收法規都受相關税法和法規的解釋 並需要作出重大判斷才能適用。根據有關所得税不確定性的權威會計指南 ，當税務狀況不確定性很可能無法維持時，我們確認税務狀況不確定的納税負債，而在與各税務機關進行審查和結算後，税收 狀況很可能得不到維持。不確定税收狀況的負債 是根據結算時實現的最大福利金額（大於50％）來衡量的。 我們的政策是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款。

2020 年 3 月 27 日，CARES 法案頒佈。CARES法案包括幾項針對公司的重要條款，包括淨營業虧損的使用、利息扣除和工資福利。企業納税人可以在2018年至2020年期間將源自 的淨營業虧損（NOL）抵扣長達五年。

操作結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表彙總了我們在所列期間經營業績的重要組成部分（以千計，百分比除外）：

研究 和開發

截至2024年3月31日的三個月，研究 和開發費用為130萬美元，與去年 年同期相比保持不變。由於我們正在進行的III期臨牀試驗成本為10萬美元，以及員工和相關 福利成本增加了10萬美元，但與臨牀和監管諮詢相關的成本減少了10萬美元，部分抵消了臨牀和監管諮詢相關成本的減少。 與去年同期相比，用於人員、設施和辦公用品支出的一般和行政支持費用減少了10萬美元。我們預計，隨着我們增加 設備的製造成本並繼續推進我們的主導計劃，研發費用將增加。

一般 和行政

截至2024年3月31日的三個月，一般 和管理費用為120萬美元，與去年同期的190萬美元相比減少了70萬美元。下降的主要原因是 員工人數減少10萬美元導致的員工及相關福利成本降低，法律、專業和諮詢費用20萬美元，投資者和公共關係30萬美元，董事 和高管責任保險費用10萬美元，但與去年同期相比，分配的一般和行政 成本減少了10萬美元，部分抵消了這一下降。我們預計，隨着主要計劃的進展，全年 的一般和管理費用將有所增加。

其他 收入/（支出），淨額

截至2024年3月31日的三個月，其他 收入/（支出）淨額為140萬美元，而前一同期為零。 的增長主要是由於我們的普通股價格 在此期間下跌，普通認股權證負債的公允價值發生了140萬美元的變化。

流動性 和資本資源

在截至2024年3月31日的三個月 中，我們淨虧損110萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4,250萬美元。我們預計未來一段時間內將出現進一步的虧損和運營開支的增加。

2023年4月3日，我們根據S-3表格的上架註冊聲明完成了RDO，以每股普通股（或預先籌資的認股權證）的收購價格向特定機構投資者購買和出售1,557,632股普通股（或預先注資的普通認股權證）。此外，在同時進行的私募中，我們向投資者發行了普通認股權證， 最多可購買1,947,040股普通股。該RDO的總收益為500萬美元，扣除配售代理費和配售代理費40萬美元以及20萬美元的 其他專業支出後， 淨髮行收益為440萬美元。

2024年1月26日，我們完成了對92名合格投資者的私募配售， 總收益為610萬美元。私募股權證包括髮行6,133,414股普通股和普通股認股權證，以購買 61.33414億股普通股，自發行之日起五年後到期。關於私募配售， 我們簽訂了配售代理協議，作為對配售代理人的額外補償，併發行了普通股認股權證，購買自發行之日起五年後到期的 511,940股普通股。

截至2024年3月31日 ，我們通過各種財務安排獲得了超過4,800萬美元的總收益，其中包括 發行優先股、可轉換債券、首次公開募股中的證券、RDO、私募和各種貸款。 扣除承保折扣、佣金、配售費、律師費和其他專業費用490萬美元后，我們從這些活動中獲得的淨髮行收益為4,310萬美元。

根據我們目前的運營計劃，管理層認為，截至2024年3月31日，其現有的現金和現金等價物將足以讓我們自這些未經審計的簡明中期財務報表發佈之日起至少十二個月內為運營、投資和融資現金流需求提供資金。鑑於我們在2024年3月31日之後的融資活動（見 “附註10。後續事件”（見未經審計的簡明中期財務報表附註），截至本 報告發布之日，我們認為我們有足夠的現金資源，可以至少在12個月內為運營、投資和融資現金流需求提供資金。隨附的未經審計的簡明中期財務報表是假設公司將繼續作為持續經營企業編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和結算 負債和承諾。隨附的未經審計的簡明中期財務報表 未反映與資產和負債的可收回性和重新分類相關的任何調整，如果公司無法繼續作為持續經營企業， 可能需要進行這些調整。

我們 相信，我們將能夠繼續通過債務融資、私募或公開股權融資、許可 協議、獲得信貸額度或其他貸款或市場發行、與 其他公司的合作協議或其他安排或其他融資來源籌集額外資金。我們獲得額外所需融資的能力將受許多 因素的影響，包括市場狀況、利率波動、我們的經營業績和投資者情緒。但是， 無法保證此類融資將可用或將以我們可接受的條件提供，或者根本無法保證。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的臨牀試驗， 停止候選產品的開發和/或商業化，限制或停止我們的運營，或通過 以不利條件簽訂協議來獲得資金。如果發生任何此類事件，我們實現運營目標的能力將受到 不利影響。我們未來的資本要求和可用資金的充足性將取決於許多因素，包括 “2023年年度報告10-K表第一部分第1A項中的風險因素” 部分中描述的 。根據這些因素的嚴重程度和對我們的直接影響， 我們可能無法以商業上可接受的有利於我們的條件（ ）或根本無法獲得額外的融資來滿足我們的運營需求。

流動性的來源

自 成立以來，我們沒有從產品銷售中產生任何收入，並且我們遭受了巨大的運營虧損和運營產生的負現金 流。我們預計，在可預見的將來，我們 將繼續蒙受淨虧損。我們沒有任何產品已獲得監管部門的上市許可 ，而且我們預計在幾年內（如果有的話）不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。

2024年4月11日 ，我們完成了對約170名合格投資者的私募配售，總收益約為1,110萬美元，扣除配售代理費和其他約110萬美元的發行費用。私募配售 包括髮行6,960,864股普通股、購買951,500股 普通股的預先籌資普通股認股權證、購買7,921,364股普通股的五年期A系列認股權證、購買 3,956,182股普通股的兩年B系列認股權證以及購買701,243股普通股的配售代理認股權證（見 “附註10”。未經審計 簡明中期財務報表附註中的 “後續事件”）。

截至本報告發布之日，我們的運營資金主要是通過發行和出售可轉換優先股 和可轉換債務。截至本報告發布之日，我們通過私募可轉換 優先股、可轉換債務證券、首次公開募股、RDO和其他私募發行中的證券、各種 貸款以及行使認股權證和普通股期權，共籌集了5,920萬美元。僅在2024年的前四個月，我們就籌集了新資金， 總收益為1,720萬美元，這為我們提供了至少12個月的現金流。

現金 流量

我們 現金的主要用途是為我們的運營提供資金，包括研發以及一般和管理費用。我們將繼續 在未來蒙受營業虧損，並預計 隨着我們繼續研究和開發候選產品的臨牀開發、進一步開發我們的治療平臺並確保我們遵守上市公司的要求，我們的研發以及一般和管理費用將繼續增加 。用於為 運營費用提供資金的現金受我們支付開支時機的影響，這反映在未付應付賬款 和應計費用的變化中。

下表彙總了我們在所述期間的現金流量（以千計）：

用於經營活動的淨現金

截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的現金 反映了110萬美元的淨虧損，被90萬美元的非現金費用 以及我們運營資產和負債的淨變動20萬美元所抵消。

截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的現金 反映了330萬美元的淨虧損，被40萬美元的非現金支出 所抵消，其中包括股票薪酬支出以及20萬美元的運營資產和負債淨變動。

投資活動提供的現金

截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的現金 包括持有至到期的美國國庫券。

融資活動提供的現金

截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨 現金為540萬美元，主要包括私募發行的淨收益 。

截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨 現金為6,000美元，包括行使股票期權的收益。

合同 義務和其他承諾

截至 2024 年 3 月 31 日， 我們的合同義務或其他承諾沒有重大變化。

關鍵 會計政策以及重要判斷和估計

隨附的 管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的 簡明中期財務報表和相關披露，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明中期財務報表要求我們 做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響我們未經審計的簡明中期財務報表 和附註中報告的金額。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下是合理的 的其他各種假設，這些假設的結果構成了對資產和負債 賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。 如果這些估計值與實際業績之間存在重大差異，我們未來的財務報表列報方式、 財務狀況、經營業績和現金流將受到影響。我們的關鍵會計政策和估算詳見我們的 2023 年年度報告 。

與先前在2023年年度報告中披露的內容相比， 截至2024年3月31日的三個月， 我們的關鍵會計政策或重大判斷和估計沒有重大變化。

可兑換 工具和嵌入式衍生品

我們 評估所有協議，以確定此類工具是否具有衍生品或包含符合嵌入式衍生品條件的特徵。 我們將與可轉換票據條款相關的某些贖回特徵列為公允價值負債，並在每個報告期結束時將 工具調整為其公允價值。對於計為 負債的衍生金融工具，衍生工具最初按其公允價值入賬，然後在每個報告日進行重新估值，經營報表中列報的其他收益（支出）的公允價值變動。根據是否需要在資產負債表之日起的12個月內對衍生工具 進行淨現金結算，衍生工具負債 在資產負債表中被歸類為流動負債或非流動負債。

2023 年 4 月認股權證

我們 評估與2023年4月註冊直接融資相關的預先注資的認股權證和2023年4月發行的認股權證，以確定 此類認股權證在何處有資格進行股票分類，或符合衍生工具的定義，在簡明資產負債表上歸類為負債 ，在開始時和每個報告日均按公允價值計量，變更期間簡明運營報表中確認的公允價值變化 。

直接 發行成本

直接 發行成本主要包括佣金、安置費和其他費用，包括產生的其他專業費用。 我們評估融資協議的條款，以確定隨附的運營簡明報表 中直接成本的分類。

新興 成長型公司和小型申報公司地位

我們 是一家 “新興成長型公司”，定義見經修訂的2012年《Jumpstart我們的商業創業法》或《喬布斯法》。 根據喬布斯法案，公司可以延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。我們 選擇這項豁免是為了推遲採用新的或修訂的會計準則。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到 (1) 2026年12月31日 (2) 年總收入至少為10.7億美元的財政年度的最後一天， (3) 我們被視為《交易法》第12b-2條所定義的 “大型加速申報人” 的日期，或 (4) 我們擁有的日期在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。 新興成長型公司可以利用特定的降低報告要求，並免除原本普遍適用於上市公司的某些其他重要要求 。作為一家新興的成長型公司，

我們 已選擇利用本10-Q表季度報告中減少的部分披露義務，並可能選擇 在未來的申報中利用其他減少的報告要求。因此，我們向股東提供的信息 可能與您從您持有股權的其他公開申報公司收到的信息有所不同。

我們 也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着我們由非關聯公司持有的股票的市值加上本次發行給我們的擬議總收益總額不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入低於 1億美元。如果 (1) 非關聯公司持有的股票的市場 價值低於2.5億美元，或 (2) 在最近完成的 財年中，我們的年收入低於1億美元且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，則我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的 申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露 要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在 10-K 表年度報告中僅提供 最近兩個財年的已審計財務報表，並且與新興成長型公司一樣， 小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

最近 發佈和通過的會計公告

自我們發佈2023年年度報告以來， 沒有發佈或生效的新會計公告對我們未經審計的簡明資產負債表、 未經審計的簡明運營報表或未經審計的簡明現金流量表產生或預計會產生重大影響。

項目 3.關於市場風險的定量和定性披露

本節中的 披露不是必需的，因為根據聯邦證券法，我們符合小型申報公司的資格。

項目 4.控制和程序

對披露控制和程序的評估

在 的監督下，在包括首席執行官和首席會計官在內的管理層的參與下， 我們對截至2023年3月31日的財政季度末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15i條和第15d-15（e） 條）的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官 兼首席會計官得出結論，在本報告所涉期間，由於我們先前發現財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和 程序無效。 的結果是，我們進行了必要的額外分析，以確保我們的財務報表按照 按照 GAAP 編制。因此，儘管發現了重大弱點，但包括我們的首席執行官和 首席會計官在內的管理層認為，本報告中包含的財務報表在所有重大方面均按照公認會計原則公允列報。

我們 維持披露控制和程序，旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們在《交易所法》報告中要求披露的信息，並且 酌情與我們的管理層，包括我們的首席執行官兼首席會計官或履行類似職能的人員，收集、溝通和討論此類信息，以便及時做出決定需要披露。 管理層認識到，控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能提供合理而非絕對的 保證，實現預期的控制目標。為了達到合理的保障水平，管理層權衡了 計劃控制的成本與其預期收益。任何控制系統的設計都基於管理層對未來事件可能性的假設 。我們無法向您保證，我們的控制措施將在所有可能的條件下實現其既定目標。 未來條件的變化可能會使我們的控制措施不足，或者可能導致我們對這些控制的遵守程度下降。由於 具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，因此可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。

管理層的 關於財務報告內部控制的報告

在 截至2024年3月31日的財政季度中，我們的管理層發現了與控制環境相關的財務報告 內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指財務報告內部控制 的缺陷或重大缺陷的組合，因此，我們年度或中期財務 報表的重大錯誤陳述很可能無法被預防、發現和及時糾正。

具體而言， 我們已經確定，由於缺乏具備識別、評估和 説明覆雜和非常規交易所需的相應公認會計原則技術專業知識的財務和會計人員，我們沒有維持與複雜交易相關的適當會計政策、流程和控制措施 。我們還確定，我們沒有維持足夠的人員配置或書面政策 以及會計和財務報告程序，這導致管理層 缺乏正式的流程或控制措施，無法及時審查和批准財務信息。更具體地説，我們已經確定我們的財務報表結算流程 包括重大的控制漏洞，這主要是由我們的會計和財務人員規模較小，因此 嚴重缺乏適當的職責分工造成的。這包括用户在沒有足夠的補償 審核控制的情況下創建和發佈日記賬分錄的能力，以及審查日記賬分錄和財務結算流程的系統權限。此外，我們沒有與用户訪問相關的適當的 信息技術一般控制措施，包括用户訪問審查的執行情況，對應用程序中編輯 數據的訪問權限沒有受到適當的限制，對應用程序訪問權限的正式批准也沒有記錄在案和保留。

我們 正在實施多項措施，以解決已發現的重大弱點，包括：（i）聘請更多具有公認會計準則和美國證券交易委員會報告經驗的會計和財務報告人員，（ii）為我們的會計和財務報告人員制定、傳播 和實施有關經常性交易和期末 結算流程的會計政策手冊，以及（iii）為非經常性交易和期末 結算流程制定有效的監測和監督控制措施複雜的交易，以確保 我們的財務報表和相關披露的準確性和完整性。

這些 額外資源和程序旨在使我們能夠擴大對與財務報告相關的基礎信息 的內部審查的範圍和質量，並正式制定和加強我們的內部控制程序。在高級管理層 和我們的審計委員會的監督下，我們已開始採取措施並計劃採取更多措施來糾正重大 缺陷的根本原因。

我們 打算在有足夠的現金來修復我們的重大缺陷時完成補救計劃的實施。儘管 我們認為我們的補救計劃將改善我們對財務報告的內部控制，但可能需要更多時間才能全面實施該計劃並就財務報告內部控制的有效性得出結論。我們的管理層將 密切監控並酌情修改補救計劃，以消除已發現的重大缺陷。

由於美國證券交易委員會為新上市 公司規定了過渡期，此 報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告或公司註冊公共會計師事務所的證明 報告。只要我們仍然是《喬布斯法案》下的新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所 就無需證明我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去新興 成長型公司的地位並達到加速申報人門檻時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明 我們對財務報告內部控制的有效性。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的最後一個財政季度中， 對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） 沒有任何變化，這些變化對我們對財務報告的 內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

第 第二部分 — 其他信息

項目 1.法律訴訟

我們不時參與正常業務過程中出現的各種法律訴訟、索賠和訴訟， 預計其中沒有一項是實質性的。該公司目前沒有參與任何重大法律訴訟。

商品 1A。風險因素

對我們證券的投資是投機性的，涉及高度的風險。您應仔細考慮以下風險 因素，以及本報告中的其他信息，包括我們未經審計的中期簡明財務報表和 相關附註和標題為 “管理層對財務狀況和 運營業績的討論和分析” 的部分，以及我們在評估業務時的其他公開文件，包括我們 2023 年年度報告中包含的風險因素。我們 2023 年年度報告中描述的、下文概述或本報告其他地方描述的 任何事件或發展的發生，都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景或股價 。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。 我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務 業務和普通股的市場價格。

風險 因素摘要

以下 概述了使投資普通股具有風險並影響我們 執行業務戰略能力的主要因素和不確定性，包括與以下內容相關的風險。本摘要並不詳盡，因此 鼓勵讀者完整閲讀我們 2023 年度 報告中的 “風險因素” 部分和 “風險因素” 部分：

項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

未註冊 出售股權證券

不適用。

使用 普通股公開發行所得的收益

不適用。

項目 3.優先證券違約

沒有。

項目 4.礦山安全披露

沒有。

項目 5.其他信息

不適用。

項目 6.展品

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。