附錄 99.1

Liquidia Corporation 公佈了2024年第一季度財務業績和
提供公司最新動態

北卡羅來納州莫里斯維爾, 2024年5月13日——利基迪亞公司(納斯達克股票代碼:LQDA)今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績。該公司將於美國東部時間2024年5月14日上午 8:30 舉辦網絡直播,討論財務業績並提供 公司最新情況。

Liquidia 首席執行官羅傑·傑夫斯博士表示:“我們將繼續積極採取最終的機構行動,爭取YUTREPIA批准肺部 動脈高壓(PAH)和與間質性肺病(PH-ILD)相關的肺動脈高壓(PH-ILD)和肺動脈高壓。正如我們所表明的那樣,儘管競爭對手提交了大量法律文件,但我們 仍將堅持不懈地捍衞我們的市場自由。我們的核心是 我們堅定不移地承諾為多環芳烴和PH-ILD患者提供YUTREPIA。我們認為,YUTREPIA可以提供一種重要且差異化的 替代方案,以解決揮之不去的未得到滿足的需求,這些需求繼續限制吸入性曲普司尼的最佳輸送。”

企業最新消息

消除了美國食品和藥物管理局對修訂後的YUTREPIA保密協議採取最終行動的所有 法律障礙。截至2024年4月1日,沒有 進一步的法律障礙阻止美國食品藥品監督管理局(FDA)最終批准YUTREPIA的PAH 和PH-ILD。2024年3月下旬,安德魯斯法官撤銷了最初在哈奇·瓦克斯曼訴訟中發佈的禁令,該禁令阻止 美國食品藥品管理局批准YUTREPIA的保密協議。此外,美國食品藥品管理局授予Tyvaso® 治療PH-ILD的獨家監管權已於2024年3月31日到期 。

正在推進 PH-ILD 中 YUTREPIA 的 ASCENT 研究。該公司繼續招收多達60名受試者參加ASCENT研究,這是一項開放標籤的前瞻性多中心 研究,旨在評估YUTREPIA在確診為PH-ILD的患者中的安全性和耐受性。迄今為止,患者已知的療法 劑量至少為79.5 mcg,最高為318 mcg,範圍相當於Tyvaso的9至36次呼吸。該公司打算在今年晚些時候的 醫學會議上公佈數據。

繼續使用 L606 治療 PAH 和 PH-ILD 患者。一項針對 PH-ILD 和 PAH 患者的開放標籤研究 正在評估曲普司尼的緩釋脂質體配方。迄今為止,患者已安全地滴定至高達378 mcg的劑量,每天給藥兩次,該劑量 相當於每天給藥四次的Tyvaso的26至28次呼吸當量。Liquidia將在2024年5月22日在聖地亞哥 舉行的美國胸科學會2024年國際會議上的海報展示中分享正在進行的L606研究的更多安全和劑量 數據。

正在等待地方法院對聯合療法提起的新專利侵權訴訟中的 初步禁令作出裁決。United Therapeutics向特拉華州地方法院對該公司提起了新的專利侵權訴訟 (案件編號 1:23-cv-00975-RGA),指控YUTREPIA侵犯了2023年11月發佈的第11,826,327號美國專利('327專利)。UTHR已提出初步禁令動議,以阻止Liquidia為PH-ILD發射 YUTREPIA。安德魯斯法官於2024年4月23日 聽取了雙方關於初步禁令動議的口頭辯論,此事已得到全面通報。雙方正在等待法院的裁決。

法院駁回了聯合療法在針對美國食品藥品管理局的訴訟中提出的禁令救濟請求 。UTHR在美國哥倫比亞特區地方法院(案件編號 1:24-cv00484-JDB)對食品和藥物管理局提起了單獨的訴訟, 並提出了臨時限制令和初步禁令的動議,試圖要求食品和藥物管理局駁回Liquidia 保密協議中關於在YUTREPIA標籤上添加PH-ILD的修正案。主持這起訴訟的貝茨法官駁回了UTHR的動議,理由是 美國食品和藥物管理局尚未對Liquidia的保密協議採取最終的機構行動。但是,法院已下令食品和藥物管理局在發佈有關Liquidia 保密協議的任何決定之前至少提前三個工作日通知 法院和當事方。此後,美國食品和藥物管理局提出了駁回訴訟的動議,有關駁回動議的簡報正在進行中。

2024 年第一季度財務業績

截至2024年3月31日,現金及現金等價物 總額為157.9美元,而截至2023年12月31日為8,370萬美元。在一月份的第一週 ,Liquidia完成了兩筆交易,為公司帶來了額外的1億美元總收益。Liquidia和Patient Square Capital的子公司 簽訂了普通股購買協議,私募普通股,其總收益為7,500萬美元。同一周,Healthcare Royalty Partners(HCRx)和Liquidia簽署了對收入 利息融資協議(RIFA)的第四項修正案,額外提供2500萬美元的資金。HCRx現已從 根據RIFA的四批資金中最初設想的1億美元中投資了6,750萬美元作為非稀釋性資本。

截至2024年3月31日的三個月,收入為300萬美元,而截至2023年3月31日的三個月收入為450萬美元。收入主要與與Sandoz簽訂的促銷協議有關,根據該協議,我們分享在美國銷售Treprostinil 注射液的利潤(“促銷協議”)。與上年相比下降的主要原因是去年錄得的有利的總淨返利 返利調整,以及與去年同期 相比,本年度的銷售量減少的影響。

截至2024年3月31日的三個月,收入成本為150萬美元 ,而截至2023年3月31日的三個月,收入成本為70萬美元。 與促銷協議相關的收入成本。與上年相比的增長主要是由於我們在2023年第四季度擴大了銷售隊伍 。

截至2024年3月31日的三個月, 的研發費用 為1,010萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,研發費用為530萬美元。增加480萬美元,增長91%,主要是由於與員工人數增加有關的人事開支 (包括股票薪酬)增加了200萬美元,以及與我們的L606計劃相關的臨牀費用增加了170萬美元。此外,由於與2023年下半年啟動的ASCENT 研究相關的臨牀和供應費用增加, 與我們的YUTREPIA計劃相關的支出增加了130萬美元。

截至2024年3月31日的三個月,一般和 管理費用為2,020萬美元,而截至2023年3月31日的三個月, 的管理費用為780萬美元。增加1,240萬美元,增長160%,主要是由於與我們正在進行的Yutrepia相關訴訟相關的律師費增加了310萬美元 ,人員開支增加了590萬美元(包括股票薪酬),以及為YUTREPIA的潛在商業化做準備 的商業和諮詢費用增加了220萬美元。

截至2024年3月31日的三個月,其他 支出總額淨額為12.1美元, ,而截至2023年3月31日的三個月為250萬美元。960萬澳元的增加主要是由於2024年1月執行的RIFA第四修正案導致的債務清償損失增加了920萬美元, 以及由於RIFA下的借款與去年相比增加,利息支出增加了140萬美元。這些 的增長被貨幣市場餘額增加的100萬美元利息收入所抵消。

截至2024年3月31日的三個 個月的淨虧損為4,090萬美元,合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.54美元,而截至2023年3月31日的三個月淨虧損為1170萬美元, 或基本和攤薄後每股虧損0.18美元。

關於 YUTREPIA™ (曲前列斯尼)吸入粉
YUTREPIA 是一種研究性吸入式曲前列斯尼乾粉配方,通過 一種方便、省力、手掌大小的設備輸送。美國食品和藥物管理局此前發佈了對YUTREPIA的多環芳烴適應症的初步批准 2021 年 11 月。 2023年7月,Liquidia提交了對YUTREPIA新藥申請的修正案,尋求在標籤上增加PH-ILD。YUTREPIA 採用Liquidia的PRINT® 技術設計,該技術可以開發出大小、形狀和成分精確均勻的藥物顆粒,並且經過精心設計,可增強口服吸入後肺部的沉積。Liquidia 已經完成了 INSPIRE,即《吸入曲前列斯尼乾粉的安全性和藥理學研究》,這是一項開放標籤、多中心 的YUTREPIA三期臨牀研究,對象是確診患有多環芳烴、對吸入曲前列斯尼天真或正在從 Tyvaso®(霧化曲前列斯尼)過渡 的患者。YUTREPIA目前正在ASCENT試驗中進行研究,這是一項開放標籤的前瞻性多中心 研究,旨在評估乾粉吸入曲普司尼在肺動脈高壓中的安全性和耐受性,目的是為PH-ILD患者的給藥和耐受性提供信息 YUTREPIA的劑量和耐受性。在研究性的 研究中,YUTREPIA 此前被稱為 LIQ861。

關於 L606(脂質體曲前列斯尼) 吸入懸浮液 L606 是一種研究性緩釋製劑,每天與下一代霧化器一起給藥兩次。 L606懸浮液使用Pharmosa Biopharm的專有脂質體配方來封裝曲前列斯尼,曲前列斯尼可以以可控的速度緩慢 釋放到肺部,從而在較長時間內增加藥物暴露並有可能減輕局部和全身性 的副作用。美國的一項開放標籤研究目前正在對L606進行評估,該研究旨在治療肺動脈 高血壓(PAH)和與間質性肺病(PH-ILD)相關的肺動脈高壓(PH-ILD),並計劃進行一項治療PH-ILD的全球關鍵安慰劑對照 療效研究。

關於曲前列斯尼注射液 曲前列斯尼注射液是首款用於腸胃外給藥的完全可替代的仿製曲前列斯尼注射液。曲普司尼注射液 含有與 Remodulin 相同的活性成分、相同的強度、相同的劑型和相同的非活性成分®(treprostinil) 並向患者和醫生提供相同水平的服務和支持,但價格低於品牌藥物。Liquidia PAH與 其商業夥伴山德士公司(Sandoz)合作,在美國推廣適當使用曲前列斯尼注射液治療多環芳烴,後者持有美國食品藥品管理局的縮寫新藥申請(ANDA)。

關於肺動脈 高血壓 (PAH) 肺動脈高壓 (PAH) 是一種罕見的慢性進展性疾病,由肺動脈 變硬和變窄引起,可能導致右心衰竭並最終死亡。目前,估計有45,000名患者在美國 接受診斷和治療。目前尚無治癒多環芳烴的方法,因此現有治療的目標是緩解症狀、維持或改善 功能類別、延緩疾病進展和改善生活質量。

關於肺動脈高壓 與間質性肺病 (PH-ILD) 相關的肺動脈高壓 (PH) 與間質性肺病 (ILD) 相關的肺動脈高壓 (PH) 包括多達 150 種不同的肺部疾病,包括間質性肺纖維化、慢性超敏性肺炎、結締組織病相關的 ILD 以及 伴有肺氣腫的慢性肺纖維化 (CPFE) 等。ILD 患者的任何水平的 PH 值都與 3 年存活率不佳有關。 目前估計美國的PH-ILD患病率超過60,000名患者,儘管直到2021年3月,吸入式曲前列腺尼首次獲準用於該適應症, 之前,由於診斷不足和缺乏批准的治療等因素,許多此類潛在的ILD疾病的人口增長尚不清楚。

關於 Liquidia Corporation Liquidia Corporation 是一家生物製藥公司,專注於肺動脈高壓 及其印刷品的其他應用產品的開發和商業化®科技。該公司通過其兩家全資子公司Liquidia Technologies, Inc.和Liquidia PAH, LLC運營。Liquidia Technologies開發了用於治療多環芳烴和PH-ILD的YUTREPIA™(treprostinil) 吸入粉末。Liquidia Technologies還在開發L606,這是一種研究性脂質體 製劑,每天與下一代霧化器一起給藥兩次,用於北美。Liquidia PAH 為用於治療肺部疾病的藥品(例如仿製曲普司尼注射液)提供 商業化。欲瞭解更多信息, 請訪問 www.liquidia.com。

Remodulin®還有 Tyvaso®是聯合療法公司的註冊商標。

關於 前瞻性陳述的警示性聲明 本新聞稿可能包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。 除歷史事實陳述外,本新聞稿中包含的所有聲明,包括有關我們未來經營業績 和財務狀況、我們的戰略和財務舉措、我們的業務戰略和計劃以及 未來運營目標的陳述,均為前瞻性陳述。此類前瞻性陳述,包括有關臨牀試驗、臨牀 研究和其他臨牀工作(包括相關資金、預期患者入組、安全數據、研究數據、試驗結果、 時間或相關費用)、監管申請及相關提交內容和時間表,包括 FDA最終批准YUTREPIA保密協議的可能性、與美國地區法院專利訴訟相關的時間表或結果特拉華州的 或 各方之間在PTAB進行的複審程序或由United Therapeutics 或其他機構提起的其他訴訟,包括對任何此類訴訟的裁決進行復審或上訴、美國專利商標局的專利簽發以及我們 執行戰略或財務舉措的能力,涉及重大風險和不確定性,實際結果可能與本文明示或暗示的結果存在重大差異。法院或其他法庭的有利裁決不決定 上訴或複審裁決的結果。“預測”、“相信”、“繼續”、“可以”、 “估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、 “項目”、“應該”、“目標”、“將” 以及類似的表述旨在識別 前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來 事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和 長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受我們在向美國證券交易委員會提交的文件中討論的許多風險 以及許多不確定性和假設的影響。此外,我們在競爭激烈和 瞬息萬變的環境中運營,我們的行業存在固有的風險。新的風險不時出現。我們的管理層 無法預測所有風險,也無法評估所有因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或 因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於 這些風險、不確定性和假設,本新聞稿中討論的未來事件可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大和不利的差異。 不應將本新聞稿中的任何內容視為任何人對這些目標將實現的陳述,我們沒有義務更新我們的目標,也沒有義務更新 或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

聯繫信息

投資者: Jason Adair
首席商務官
919.328.4350
jason.adair@liquidia.com

媒體: 帕特里克·華萊士
企業傳播總監
919.328.4383
patrick.wallace@liquidia.com

Liquidia
精選簡明合併資產負債表數據(未經審計)
(以千計)

3月31日 十二月三十一日
2024 2023
現金和現金等價物 $157,858 $83,679
總資產 $197,116 $118,332
負債總額 $110,856 $71,039
累計赤字 $(470,026) $(429,098)
股東權益總額 $86,260 $47,293

Liquidia
簡明合併運營報表和綜合虧損報表(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)

截至3月31日的三個月
2024 2023
收入 $2,972 $4,493
成本和支出:
收入成本 1,467 654
研究和開發 10,057 5,278
一般和行政 20,249 7,793
成本和支出總額 31,773 13,725
運營損失 (28,801) (9,232)
其他收入(支出):
利息收入 1,880 922
利息支出 (2,542) (1,124)
債務消滅造成的損失 (11,483) (2,311)
其他支出總額,淨額 (12,127) (2,513)
淨虧損和綜合虧損 $(40,928) $(11,745)
每股普通股淨虧損,基本虧損和攤薄後 $(0.54) $(0.18)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 75,393,907 64,656,424