美國
證券交易所 委員會
華盛頓特區 20549
表單
對於已結束的季度期
要麼
對於從 __________ 到 __________ 的過渡期
委員會文件編號:
INMED 製藥 INC.
(註冊人 的確切姓名如其章程所示)
(公司或組織所在的國家或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主 證件號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(604)669-7207
(註冊人的電話號碼,包括 區號)
根據該法第12 (b) 條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
用勾號指明註冊人
(1) 是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,並且 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求
的約束。
用複選標記指明註冊人
在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用勾選
標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計
準則。
用複選標記表明註冊人
是否為空殼公司(定義見該法第 12b-2 條):是 ☐ 否
截至 2024 年 5 月 9 日,註冊人有
索引
頁面 | |
第一部分 — 財務信息 | |
第 1 項。 簡明合併財務報表 | 1 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 36 |
第 4 項。控制和程序 | 36 |
第二部分 — 其他信息 | |
第 1 項。法律訴訟 | 37 |
第 1A 項。風險因素 | 37 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 37 |
第 3 項。優先證券違約 | 37 |
第 4 項。礦山安全披露 | 37 |
第 5 項。其他信息 | 37 |
第 6 項。展品 | 38 |
簽名 | 39 |
i
第一部分
第 1 項。簡明的 合併財務報表。
未經審計的簡明合併財務 報表
InMed 製藥公司
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月和九個月中
1
InMed 製藥公司
(以美元表示)
2024年3月31日
索引 | 頁面 | ||
財務報表(未經審計) | |||
● | 簡明合併資產負債表 表 | 3 | |
● | 運營簡明合併報表 | 4 | |
● | 股東權益簡明合併報表 | 5 | |
● | 現金流簡明合併報表 | 6 | |
● | 簡明合併 財務報表附註 | 7-19 |
2
InMed 製藥公司
簡明的合併資產負債表
以美元表示
3月31日 | ||||||||
2024 | 6月30日 | |||||||
(未經審計) | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
資產 | ||||||||
當前 | ||||||||
現金和現金等價物 | ||||||||
短期投資 | ||||||||
應收賬款,扣除信貸損失備抵金美元 | ||||||||
庫存 | ||||||||
預付費和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
非當前 | ||||||||
不動產、設備和ROU資產,淨額 | ||||||||
無形資產,淨額 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
總資產 | ||||||||
負債和股東權益 | ||||||||
當前 | ||||||||
應付賬款和應計負債 | ||||||||
租賃債務的當前部分 | ||||||||
遞延租金 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
非當前 | ||||||||
租賃債務,減去流動部分 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承付款項和或有開支(注11) | ||||||||
股東權益 | ||||||||
普通股, | 面值,無限量授權股份:||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計其他綜合收益 | ||||||||
股東權益總額 | ||||||||
負債和股東權益總額 | ||||||||
關聯方交易(附註12) | ||||||||
後續事件(注13) |
隨附的附註構成 這些簡明合併財務報表的組成部分。
3
InMed 製藥公司
簡明合併運營報表(未經審計)
以美元表示
在已結束的三個月中 | 在結束的九個月裏 | |||||||||||||||
3 月 31 日 | 3 月 31 日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
銷售 | ||||||||||||||||
銷售成本 | ||||||||||||||||
庫存減記 | ||||||||||||||||
毛利 | ( | ) | ||||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||
研究與開發和專利 | ||||||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
攤銷和折舊 | ||||||||||||||||
外匯損失 | ||||||||||||||||
運營費用總額 | ||||||||||||||||
其他收入(支出) | ||||||||||||||||
利息和其他收入 | ||||||||||||||||
所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税收支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
該期間的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
該期間的每股淨虧損 | ||||||||||||||||
( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
加權平均已發行普通股 | ||||||||||||||||
隨附的附註構成 這些簡明合併財務報表的組成部分。
4
InMed 製藥公司
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月和九個月的簡明合併股東權益報表(未經審計)
以美元表示
額外 | 累積其他 | |||||||||||||||||||||||
普通股 | 付費 資本 | 累積的 赤字 | 全面 收入 | 總計 | ||||||||||||||||||||
# | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
餘額 2023 年 6 月 30 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
該期間的損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
餘額 2023 年 9 月 30 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
扣除發行成本後的私募收益 | ||||||||||||||||||||||||
該期間的損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
2023 年 12 月 31 日餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
私募收益淨保險費用 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
該期間的損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
餘額 2024 年 3 月 31 日 | ( | ) |
額外 | 累積的 其他 | |||||||||||||||||||||||
普通股 | 付費 資本 | 累積的 赤字 | 全面 收入 | 總計 | ||||||||||||||||||||
# | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
餘額 2022 年 6 月 30 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
扣除發行成本後的私募收益 | ||||||||||||||||||||||||
行使預先注資的認股權證 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
該期間的損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
2022 年 9 月 30 日餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
扣除發行成本後的私募收益 | ||||||||||||||||||||||||
行使預先注資的認股權證 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
該期間的損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
2022 年 12 月 31 日餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
行使預先注資的認股權證 | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||
該期間的損失 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
2023 年 3 月 31 日餘額 | ( | ) |
隨附的附註構成 這些簡明合併財務報表的組成部分。
5
InMed 製藥公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
以美元表示
2024 年 3 月 31 日 | 3 月
31, 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
提供的現金(用於): | ||||||||
運營活動 | ||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
不需要現金的商品 : | ||||||||
攤銷 和折舊 | ||||||||
基於股份的 薪酬 | ||||||||
使用權資產的攤銷 | ||||||||
短期投資的利息 收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
未實現的 外匯損失 | ||||||||
庫存 減記 | ||||||||
壞的 債務 | - | |||||||
經營資產和負債的變化 : | ||||||||
庫存 | ||||||||
預付款 和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
其他 非流動資產 | ||||||||
應收賬款 | ( | ) | ||||||
應付賬款和應計負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
延期 租金 | ( | ) | ||||||
租賃 義務 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的 現金總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資 活動 | ||||||||
收購對價的支付 | - | ( | ) | |||||
出售 短期投資 | - | |||||||
購買 的短期投資 | ( | ) | - | |||||
購買 的財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於投資活動的 現金總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資 活動 | ||||||||
私募收益 | ||||||||
融資活動提供的 現金總額 | ||||||||
(減少) 現金增加 以及該期間的現金等價物 | ( | ) | ||||||
期初現金 和現金等價物 | ||||||||
期末現金 和現金等價物 | ||||||||
補充 現金流信息: | ||||||||
年內支付的現金 用於: | ||||||||
所得 税 | $ | - | $ | |||||
利息 | $ | - | $ | |||||
非現金投資和融資活動的補充 披露: | ||||||||
權證修改的公允價值 記為股票發行成本 | $ | $ | - | |||||
其配售代理的首選 投資選項 | $ | $ | ||||||
使用權資產和相應的經營租賃負債的確認 | $ | $ | - |
隨附的附註構成 這些簡明合併財務報表的組成部分。
6
InMed 製藥公司
簡明合併 財務報表附註
1. | 公司信息 和持續經營 |
商業
InMed Pharmicals Inc.(“InMed” 或 “公司”)於 1981 年 5 月 19 日根據 在不列顛哥倫比亞省註冊成立《商業公司法》不列顛哥倫比亞省。InMed是一家臨牀階段的製藥公司,正在開發專有的 小分子候選藥物管道,目標是治療醫療需求未得到滿足的疾病,並開發專有製造 技術,生產散裝稀有大麻素,作為成分在健康和保健行業出售。
公司的 股票在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市,交易代碼為 “INM”。InMed的辦公室 和主要營業地點位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華市西黑斯廷斯街 #310 — 815 號,V6C 1B4。
繼續關注
根據財務會計準則委員會(“FASB”)2014-15年度會計準則更新(“ASU”)《關於實體持續經營能力的不確定性披露 (副主題 205-40),公司評估了總體來看, 是否存在某些條件和事件使人們對公司在一年內延續 作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑在合併財務報表發佈之日之後。
截至 2024 年 3 月 31 日,該公司的運營資金主要來自出售普通股的收益。自成立以來,公司出現了經常性的
虧損和負現金流,包括約美元的淨虧損
截至這些簡明合併財務報表發佈之日
,公司預計其現金、現金等價物和短期投資為
$
公司預計 將繼續通過股權融資、債務融資或其他資本來源,包括與 其他公司的合作、政府合同或其他戰略交易,尋求額外資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資, 或根本無法獲得融資。任何融資的條款都可能對公司現有股東的持股或權利產生不利影響。
關於公司根據副主題205-40對持續經營考慮因素的評估, 管理層已確定,公司的流動性狀況使人們對公司繼續作為 持續經營企業的能力產生了重大懷疑,這種持續經營的期限被認為自這些財務報表發佈之日起為期一年。這些簡明的 合併財務報表不包括與記錄資產 金額的可收回性和分類或負債分類金額相關的任何調整,這些調整可能由這種不確定性導致的。這樣的調整 可能是實質性的。
7
2. | 重要會計 政策 |
演示基礎
這些未經審計的簡明 合併財務報表是根據美國 州適用的公認會計原則(“美國公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“SEC”) 的財務信息規則和條例編制的。因此,這些財務報表不包括完整 財務報表所需的所有信息和腳註,應與截至2023年6月30日的財年公司經審計的合併財務報表及其所附的 附註一起閲讀。
這些簡明的合併 財務報表反映了所有調整,僅包括正常的經常性調整,管理層認為, 這些調整是公允列報所列中期業績所必需的。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月和 九個月的經營業績不一定表示全年業績的預期。這些簡明的 合併財務報表遵循與公司截至2023年6月30日財年經審計的合併 財務報表附註中描述的重要會計政策相同。
改敍
簡明合併財務報表及其附註中的某些前一年 金額已在必要時進行了重新分類,以符合 本年度的列報方式。這些重新分類並未影響前一時期的總資產、總負債、 股東赤字、淨虧損或用於經營活動的淨現金。在截至2024年3月31日的三個月零九個月中,我們對簡明合併經營報表的列報方式進行了變更,以便將外匯 虧損納入運營費用。該公司已採用亞利桑那州立大學 2023-07- 對可申報分部披露的改進 這要求 前一段時間才能反映出列報方式的變化。請參閲有關以下內容的討論 最近的會計公告下面。
估算值的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求 管理層做出估算和假設,以影響截至資產負債表日報告的資產負債金額以及 報告期間的相應收入和支出。它還要求管理層在適用公司的 會計政策時做出判斷。將來,實際經驗可能不同於這些估計和假設。涉及更高程度 判斷力或複雜性的領域,或假設和估計對這些簡明合併財務報表具有重要意義的領域 是持續經營假設的應用,確定基於股份的支付、所得税條款、按可變現淨值減記 以及權證估值的公允價值。
實際結果 可能與這些估計值有所不同。
8
整合的基礎
這些簡明的合併 財務報表包括公司及其子公司的賬目,包括子公司:InMed Pharmaceutica、 LLC、Biogen Sciences Inc.和Sweetnam Consulting Inc.。子公司是公司直接或間接控制的實體,其控制權被定義為管理實體財務和運營政策以從其活動中獲益的權力。 在編制這些簡明合併財務報表時,所有公司間交易和餘額,包括公司間交易產生的未實現收入和支出,均被扣除 。
外幣
公司及其子公司的本位貨幣 是美元。這些合併財務報表以美元列報。 提及 “$” 和 “US$” 指的是美國(“美元”)美元,提及 “C$” 指的是加元 美元。
應收賬款
應收賬款 按發票金額入賬,扣除任何信貸損失備抵金。信貸損失準備金是公司對現有應收賬款中可能的信用損失金額的最佳 估計。
公司根據各種因素定期評估 應收賬款的可收性,包括客户的財務狀況和付款歷史、對其他賬户收款經驗的總體審查以及預計會影響 未來收款體驗的經濟因素或事件。
庫存
庫存最初 按加權平均成本估值,隨後以加權平均成本和淨可變現價值中較低者進行估值。庫存中包含的成本 是商品的購買價格和所提供服務的成本、運費、倉儲成本、採購成本和生產 以及與製造相關的勞動力成本。
銷售成本
銷售成本 主要由商品的購買價格和所提供服務的成本、運費成本、倉儲成本和採購成本組成。 銷售成本還包括公司製造業務的生產和勞動力成本。
信用風險和 其他風險和不確定性的集中
有時,公司的
現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)或加拿大存款保險公司(“CDIC”)
的可保限額。迄今為止,公司尚未出現任何與這些餘額相關的損失。截至2024年3月
31日和2023年6月30日,未投保的現金餘額為美元
9
該公司的 客户主要集中在美國。
截至2024年3月31日,該公司有四名客户,應收賬款
餘額為
在截至2024年3月31日的三個月中,公司有四個客户
在截至2024年3月31日的九個
個月中,公司有四個客户
金融資產和負債
金融資產
金融資產 最初按公允價值確認,加上直接歸因於其收購或發行的交易成本,隨後 使用實際利率法按攤銷成本進行記賬,減去任何減值損失。任何金融資產均不得或選擇按公允價值計入損益,也不得在合併運營報表 中確認公允價值變動,綜合虧損計入其他綜合虧損。
短期投資 隨後按成本加應計利息入賬,由於短期性質,該利息近似於公允價值。應收賬款 按未清金額列報,扣除不可收回金額的準備金。
金融負債
為了確定 金融工具的公允價值,公司使用公允價值層次結構來衡量金融 資產和負債的公允價值。該層次結構將用於衡量公允價值的估值技術的輸入優先級分為三個級別:級別 1(最高優先級)、級別 2 和級別 3(最低優先級)。
第 1 級 — | 活躍市場中相同工具的未經調整的報價 。 |
第 2 級 — | 對於資產或負債,可以直接或間接地觀察到 1 級中包含的報價 以外的投入。第 2 級輸入包括活躍市場中類似資產或負債的報價 價格、非活躍市場 中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入(即利率、收益率 曲線等),以及主要通過相關性或其他手段從可觀察的市場數據得出或得到證實的投入 (市場腐蝕)詳盡的輸入)。 |
第 3 級 — | 輸入是不可觀察的 ,反映了公司對市場參與者將使用什麼來定價資產或負債的假設。公司 根據現有的最佳信息開發這些輸入。資產和負債根據對公允價值衡量具有重要意義的最低水平的 輸入進行分類。估值輸入的可觀察性的變化可能會導致公允價值層次結構中某些證券的水平被重新分類 。 |
由於現金和現金等價物、短期投資、應收賬款以及應付賬款和應計負債的賬面價值,由於其即時或短期到期,截至2024年3月31日和2023年6月30日,其賬面價值約為 。
10
每股收益(虧損)
普通股每股基本收益
(虧損)(“EPS”)的計算方法是將適用於公司普通股
的淨收益或虧損除以相關時期已發行普通股的加權平均數。該公司有
截至3月31日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
選項 | ||||||||
認股證 | ||||||||
最近的會計公告
公司 審查了最近的會計公告,並得出結論,這些聲明要麼不適用於公司,要麼沒有重大 影響,或者由於未來的採用,合併財務報表中預計不會產生重大影響。
2023年11月,財務會計準則委員會(“FASB”) 發佈了亞利桑那州立大學2023-07年《分部報告(主題280):對應申報分部披露的改進》,主要通過擴大對重大分部支出的披露,增強了應申報分部的披露 要求。修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度 生效,以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期。修正案 應追溯適用於財務報表中列報的所有前期。公司很早就採用了這個會計聲明 。
2023 年 12 月, 財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-09《所得税(主題 740):所得税披露的改進》,其中要求披露在所得税税率對賬中符合量化門檻的特定類別 ,並對各司法管轄區繳納的所得税進行分類。 該亞利桑那州立大學可以前瞻性或追溯性地應用,在 2024 年 12 月 15 日之後的年度內有效, 允許提前採用。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學的影響,並預計將包括最新的所得税披露。
3. | 庫存 |
2024 年 3 月 31 日 | 6月30日 2023 | |||||||
原材料 | $ | $ | ||||||
工作正在進行中 | ||||||||
成品 | ||||||||
庫存 | $ | $ |
在確定任何估值補貼時,公司會審查庫存
中是否有過時、多餘和流動緩慢的貨物。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日,公司擁有 $
11
4. | 財產、設備 和使用權('ROU')資產,淨額 |
2024 年 3 月 31 日 | 6月30日 2023 | |||||||
使用權資產(租賃) | $ | $ | ||||||
裝備 | ||||||||
裝修 | ||||||||
財產和設備 | $ | $ | ||||||
減去:累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
不動產、設備和ROU資產,淨額 | $ | $ |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,計算機設備、實驗室設備和傢俱的折舊
費用為美元
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月中,計算機設備、實驗室設備和傢俱
的折舊費用為美元
5. | 無形資產 |
2024 年 3 月 31 日 | 6月30日 2023 | |||||||
知識產權 | $ | $ | ||||||
專利 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
減去:累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
無形資產,淨額 | $ | $ |
獲得的知識產權
按成本入賬,並按直線分期攤銷
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,無形資產的攤銷
支出為美元
截至3月31日的十二個月 | ||||
2024 | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
2028 | ||||
此後 | ||||
總計 | $ |
12
6. | 應付賬款和 應計負債 |
2024 年 3 月 31 日 | 6月30日 2023 | |||||||
貿易應付賬款 | $ | $ | ||||||
應計的研發費用 | ||||||||
庫存購買應計額 | ||||||||
員工薪酬、福利和相關應計費用 | ||||||||
應計一般和管理費用 | ||||||||
應付賬款和應計負債 | $ | $ |
7. | 股本和儲備 |
已授權 |
截至2024年3月31日, ,公司的授權股份結構包括:(i)無限數量的無面值普通股;以及(ii) 無限數量的無面值優先股。截至2024年3月31日和2023年6月30日 30,尚未發行和流通任何優先股。
公司 可以不時發行優先股,並可能在發行時確定與這些股票有關的 的權利、優惠和限制。在向普通股持有人支付任何款項之前,如果公司進行任何清算、解散 或清盤,優先股持有人可能有權獲得優先付款。
2023年10月24日,公司與兩名合格機構投資者(“合格機構
投資者”)簽訂了證券購買
協議(“2023年證券購買協議”),以出售(“2023年私募配售”)
在公司簽訂2023年證券購買協議的同時,公司還與現有優先投資期權的持有人(“現有
持有人”)簽訂了激勵要約書
協議(“激勵要約函”),最多購買總額為
由於
認股權證條款的變更,激勵要約函(“激勵措施”)中考慮的激勵措施
被視為認股權證修改。該修改的公允價值為 $
2023年10月26日,
,雙方完成了2023年私募和2023年證券購買協議中設想的其他交易。
就此類交易而言,公司 (i) 收到了大約$的總收益
13
普通股認股權證
2024 | ||||
行使價格 | $ | |||
無風險利率 | % | |||
波動率 | % | |||
預期壽命(年) | ||||
股息收益率 | $ | % |
2024 | ||||
行使價格 | $ | |||
無風險利率 | % | |||
波動率 | % | |||
預期壽命(年) | ||||
股息收益率 | $ | % |
股票數量 在下面 認股證 | 加權 平均值 運動 價格 | |||||||
2023 年 7 月 1 日未償還的認股權證 | $ | |||||||
認股權證已授予 | ||||||||
已鍛鍊 | ( | ) | ||||||
過期/取消 | ( | ) | ||||||
截至2024年3月31日的未償認股權證 | $ | |||||||
認股權證可於 2024 年 3 月 31 日行使 | $ |
截至2024年3月31日
,可行使和未償還的認股權證的內在價值為美元
14
8. | 基於股份的 付款 |
a) | 期權計劃詳情 |
2017年3月24日,經2020年11月20日修訂,公司
股東批准了:(i)通過一項新的股票期權計劃(“計劃”),根據該計劃,公司董事會
可以不時自行決定並根據適用的監管要求,向公司的董事、
高級職員、員工和顧問授予購買普通股的不可轉讓期權,前提是預留用於發行的普通股
股數量不超過百分之二十(
截至 2024 年 3 月 31 日
和 2023 年 6 月 30 日,有
2021年5月之前授予的股票期權 以加元行使價授予(加權平均行使價 和總內在價值的美元金額使用截至2022年6月30日的現行利率計算)。從 2021 年 5 月開始,股票期權以美元行使價授予 。
2023 年 12 月 23 日,
,該公司發行了
2023 年 12 月 23 日,
,公司還發行了
2024 年 2 月 20 日
20,公司發行了
2024 | ||||
行使價格 | $ | |||
無風險利率 | % | |||
波動率 | % | |||
預期壽命(年) | ||||
股息收益率 | $ | % |
15
數字 | 加權平均值 行使價格 | |||||||
截至 2023 年 7 月 1 日的餘額 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
過期/已沒收 | ( | ) | ||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | |||||||
2024 年 3 月 31 日: | ||||||||
既得且可行使 | $ | |||||||
未歸屬 | $ |
ii) | 基於股份的 付款交易產生的費用: |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中確認的基於股份的支付交易產生的總支出為
美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月中,確認的基於股份的支付交易產生的總支出為
美元
截至2024年3月31日,與未歸屬期權相關的未確認的
薪酬成本為美元
9. | 租賃義務 |
成熟度分析 | 2024 年 3 月 31 日 | |||
第 1 年 | $ | |||
第 2 年 | ||||
第 3 年 | ||||
第 4 年 | ||||
第 5 年 | ||||
五年以上 | ||||
未貼現的租賃負債總額(1) | ||||
減去:估算利息 | ( | ) | ||
租賃負債的現值 | ||||
減去:租賃負債的流動部分 | ( | ) | ||
租賃負債的非流動部分 |
(1) |
2023年10月5日,
,BayMedica修改了位於加利福尼亞州南舊金山卡爾頓法院458號C套房的租約,以將其租約
延長至2027年5月14日。公司有義務支付 $
16
10. | 區段信息 |
公司根據管理方法報告分部信息,該方法將首席運營決策者(“CODM”)(即公司的首席執行官和高級管理團隊)用於決策和評估業績的內部報告指定為公司應報告的細分市場的來源。CODM 分配 資源,並根據潛在的許可機會、歷史和 潛在的未來產品銷售、運營費用以及利息和税前營業收入(虧損)來評估每個運營部門的業績。根據CODM使用的 信息,該公司 已將其應報告的細分市場確定為InMed Pharmicals(“InMed Pharma”)和BayMedica Commercia Commercia。除了現金、現金等價物和短期投資(“非限制性現金”) 餘額外,CODM不定期按應申報分部審查資產信息,因此,公司不按應申報分部報告 資產信息。
InMed Pharma板塊主要圍繞小分子候選藥物的研發
進行組織,而BayMedica商業板塊主要圍繞製造
技術來組織,生產和商業化散裝稀有大麻素,作為成分在健康和保健行業出售。截至2024年3月31日和2023年6月30日,InMed Pharma板塊持有的總資產
為美元
在結束的三個月裏 | ||||||||||||||||||||||||
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||||||||||||||||||
InMed 製藥公司 | BayMedica 商業廣告 | 總計 | InMed 製藥 | BayMedica 商業廣告 | 總計 | |||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
銷售 | ||||||||||||||||||||||||
銷售成本 | ||||||||||||||||||||||||
毛利 | ||||||||||||||||||||||||
研究 和開發以及專利 | ||||||||||||||||||||||||
常規 和管理 | ||||||||||||||||||||||||
攤銷 和折舊 | ||||||||||||||||||||||||
其他 費用 | ||||||||||||||||||||||||
運營 費用總額 | ||||||||||||||||||||||||
其他收入(支出) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
税收支出 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
淨收益 (虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
無限制 現金 |
在結束的九個月裏 | ||||||||||||||||||||||||
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||||||||||||||||||
InMed 製藥 | BayMedica 商業廣告 | 總計 | InMed 製藥 | BayMedica 商業廣告 | 總計 | |||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
銷售 | ||||||||||||||||||||||||
銷售成本 | ||||||||||||||||||||||||
庫存 減記 | ||||||||||||||||||||||||
毛利 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
研究 和開發以及專利 | ||||||||||||||||||||||||
常規 和管理 | ||||||||||||||||||||||||
攤銷 和折舊 | ||||||||||||||||||||||||
其他 費用 | ||||||||||||||||||||||||
運營 費用總額 | ||||||||||||||||||||||||
其他 收入(支出) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
税收支出 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
淨收益 (虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
無限制 現金 |
其他收入(支出)包括現金和 短期投資的利息收入、利息支出和轉租收入。
17
11. | 承付款和意外開支 |
根據與各種合同研究組織簽訂的
協議條款,截至2024年3月31日,公司承諾提供合同研究
服務和材料,費用約為美元
根據與多家供應商簽訂的
協議條款,截至2024年3月31日,公司承諾以約美元
的價格提供合同材料和設備
根據公司 與不列顛哥倫比亞大學(“UBC”)之間截至2017年5月31日的某項技術轉讓協議(“技術協議”)的 條款,公司承諾就公司因技術協議所涵蓋的某些藥物產品的生物合成而獲得的某些許可和 特許權使用費收入向UBC支付特許權使用費。迄今為止, 無需付款。
根據截至2018年12月13日公司與不列顛哥倫比亞大學簽訂的某份合作研究協議的 條款, 公司擁有任何知識產權的所有權利、所有權和權益,除了資助UBC的研究外,公司 承諾在提交由該研究產生的任何PCT專利申請時一次性付款。迄今為止,已經向 UBC 支付了一筆這樣的款項 。
根據公司與加拿大國家研究委員會(以其工業研究援助計劃(NRC-IRAP)為代表的加拿大國家研究委員會於2018年11月1日簽訂的某份捐款協議的 條款,在某些情況下,收到的捐款,包括部分由NRC-IRAP捐款開發的基礎知識產權的 處置可能需要償還。
短期投資
包括有擔保的投資證書,一年期限為美元
除上述內容外,公司還在正常運營過程中籤訂了某些 協議,其中可能包括賠償條款,這在這些協議中很常見。在某些 案例中,未來潛在賠償的最大金額是無限的;但是,公司目前持有商業一般責任 保險。該保險可能會限制公司的總體責任,並可能使公司能夠收回未來支付的所有 金額的一部分。從歷史上看,公司沒有根據此類協議支付任何賠償金,它認為 這些賠償義務的公允價值微乎其微。因此,在所列任何期限內,公司均未確認與 這些債務相關的任何負債。
根據截至 2021 年 3 月
11 日的某項技術許可協議,公司承諾在獲得監管部門批准的前提下發行最多
18
BayMedica 於 2021 年 2 月 15 日
與第三方(“許可方”)簽訂了專利許可協議(“專利許可協議”)。為了維持獨家許可,公司必須根據2021年許可產品的淨銷售額開始向許可方支付特許權使用費。2021年12月,公司修訂了專利許可協議,其中包括
將2021年的最低付款額推遲到2022年。截至2023年6月30日,公司已支付美元
公司可能會不時受到與正常業務過程中出現的事項相關的各種法律訴訟和索賠。 公司認為,其目前不存在任何至少有合理可能發生 物質損失的重大問題。
12. | 關聯方交易 |
2022年2月11日,董事會任命珍妮特·格羅夫為公司董事。格羅夫女士是諾頓·羅斯·富布賴特
加拿大律師事務所(“NRF”)的合夥人。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,NRF提供了金額為
$的法律服務
13. | 後續事件 |
公司評估了截至合併財務報表 發佈之日資產負債表日期之後發生的 後續事件和交易。根據這次審查,除了附註7中披露的內容外,公司沒有發現任何後續事件 需要在合併財務報表中進行調整或披露。
2024年5月10日, 公司就技術許可協議向EyeCro LLC發出了為期90天的終止通知,規定 的生效終止日期為2024年8月8日(見附註11——承諾和意外情況)。
19
關於前瞻性 陳述的警示聲明
這份 10-Q 表格的季度報告(本 “季度報告”)包含1995年美國 私人證券訴訟改革法所指的 “前瞻性陳述” 和適用的加拿大 證券法所指的 “前瞻性信息”,包括但不限於與InMed Pharmicals Inc.(“公司” “InMed”、“我們”、“我們的” 或 “我們” 或 “我們”)有關的陳述 us”) 公司 運營的預期結果和進展、未來時期的研究與開發、與其業務相關的計劃策略,以及 將來可能發生的其他問題。這些陳述涉及分析和其他信息,這些信息基於對未來業績的預測、對尚未確定的金額的估計 以及管理層的假設。在某些情況下,我們可能會使用 “預測”、“相信”、 “可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、 “項目”、“將”、“將”、“預算”、“可能”、“應該”、“未來”、 等詞語以及傳達未來事件或結果的不確定性的類似表達識別這些前瞻性陳述。這些前瞻性 陳述反映了我們目前對未來事件的看法,基於假設,受風險和不確定性的影響。 您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此處包含的任何不是歷史 事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性 陳述中的預期有重大差異。可能導致實際結果出現重大差異的因素包括下文所述的風險和不確定性。商品 1A。風險因素” 我們在2023年9月29日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年6月30日的10-K表年度報告(“2023年年度報告”)中,“第2項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 本季度報告及以下內容:
● | 公司 遏制營業虧損的能力,以及公司獲得額外融資為其運營提供資金的能力; |
● | BayMedica, LLC(“BayMedica”)的收入及其產品組合中產品的商業可行性; |
● | 公司 有效研究、開發、製造和商業化候選藥物的能力,這些候選藥物將治療醫療需求未得到滿足的高 種疾病; |
● | 持續優化 關鍵的專有製造方法和技術; |
● | 我們有能力將 商業化,並在必要時在美國和其他司法管轄區註冊藥品研發計劃(“候選產品”)以及針對健康和保健領域 的產品(“產品”); |
● | 我們成功啟動了與潛在合作伙伴的 討論,以許可我們的候選產品的各個方面; |
● | 我們有能力 通過與第三方的租賃成功利用現有製造能力,或者將我們的製造流程轉讓給合同製造 組織; |
● | 我們相信,我們正在開發的製造 方法既穩健又有效,將帶來商業上可行的大麻素產量, 將是對現有製造平臺的重大改進; |
● | 在我們的治療計劃預期獲得商業批准之前,Integrasyn 方法有能力為我們帶來收入來源; |
● | 我們有能力 成功擴大我們的IntegraSyn或其他具有成本效益的方法的規模,以便在2期臨牀試驗 完成後將其投入商業規模,之後我們可能不再需要從原料藥製造商那裏採購活性藥物成分(“API”); |
● | 我們生產方法中關鍵的 後續步驟取得成功,包括繼續努力實現大麻素生產數量的多樣化,將 流程擴大到更大的船隻,以及確定外部供應商以協助該過程的商業擴展; |
● | 我們成功地 決定繼續開展哪些研發計劃的能力,包括充分評估 潛在戰略因素的能力; |
● | 我們有能力將我們的IntegrasyN製造方法轉化為更廣泛的製藥行業的 獲利; |
● | 我們通過與各種 科學合作者、學術機構及其人員的科學合作協議和安排,將 大部分研發活動外包 的能力; |
● | 工作的成功將在我們與各種合同開發和製造組織 (“CDMO”)之間的研發合作下進行; |
● | 我們通過早期人體試驗開發 療法的能力; |
20
● | 我們有能力評估 候選產品的各種商業化方法的財務回報,例如 “單獨行動” 的商業化 舉措、向第三方授權,或與戰略合作者簽訂聯合推廣協議; |
● | 我們有能力在開發過程的早期為各種項目找到合作伙伴關係 ; |
● | 我們有能力將 作為一種工藝來探索我們的製造技術,在 追求特定類型的大麻素並提交臨時專利申請時,這些好處可能會帶來某些好處,包括成本、產量、速度或上述所有好處; |
● | 有關我們的下一步 步驟、選項和製造技術的目標優勢的計劃; |
● | 我們的 Integrasyn 或 BayMedica 衍生的 產品與天然存在的大麻素具有生物相同性,並且與其他方法相比,具有卓越的易用性、可控性和質量 ; |
● | 我們有能力通過 (i) 成為製藥行業原料藥的供應商和/或 (ii) 向非藥品市場提供 藥品級成分,從而有可能通過我們的Integrasyn方法獲得收入; |
● | 美國食品藥品監督管理局 (“FDA”)監管機構接受合成候選產品以供製藥行業潛在使用; |
● | 我們成功提交、起訴和辯護專利申請的能力; |
● | 我們的任何 項專利申請都有可能為我們提供知識產權保護; |
● | 終止或重新談判 我們的供應商、技術和其他實質性合同,包括援引不可抗力或終止條款,以及因我們未能遵守此類合同規定的任何義務而提出實際 或威脅提出的索賠; |
● | 發生災難性或其他重大不良事件時,保險承保範圍是否充足或存在差距,以及我們 (i) 擴大 保險覆蓋範圍以包括候選產品和候選產品的商業銷售,以及 (ii) 為候選產品的運輸 和存儲提供有保障的保險,以及臨牀試驗保險; |
● | 開發可獲得專利的新 化學實體(“NCE”),如果發行,將賦予我們市場獨家經營權,使我們能夠潛在地開發製藥 候選產品、許可、成為合作伙伴或向感興趣的外部各方銷售; |
● | 我們發起 討論和締結戰略夥伴關係以協助制定某些計劃的能力; |
● | 我們有能力對自己進行定位,以有限的投資為我們的候選產品實現價值驅動的短期里程碑; |
● | 我們有效 執行業務戰略的能力; |
● | 我們 內部控制的充足性,包括因未能 (i) 根據適用的監管要求建立和維持對 財務報告的有效內部控制,以及 (ii) 全面糾正與此類內部控制有關的 發現的任何重大缺陷而產生的任何風險; |
● | 流行病、流行病、全球健康危機或其他公共 健康事件和問題,包括 COVID-19 的未來捲土重來以及相關疫苗接種和治療的有效性; |
● | 整合我們的競爭對手和供應商; |
● | 新產品和新技術對市場的影響, 包括通過使用人工智能; |
● | 地緣政治、全球、區域或地方經濟 和金融市場風險和挑戰的影響,外國法律的適用性,包括外國勞動和就業法、外國税收和 海關制度,以及外幣匯率風險; |
● | 政治動盪、地緣政治不穩定和緊張局勢、 或恐怖襲擊,以及全球貿易政策和經濟制裁的相關變化,包括但不限於 與 (i) 俄烏戰爭以及 (ii) 與 與中東持續敵對行動直接或間接相關的任何影響、影響、損害、破壞和/或人身傷害; |
21
● | 待處理或啟動新的 訴訟、索賠、爭議或訴訟狀態的變化,包括涉及合同對手的訴訟,以及我們在任何索賠、爭議、訴訟、上訴或反訴中獲勝 進行辯護的能力; |
● | 立法變更取消或提高了當前適用的 責任限制; |
● | 政府、税收和環境法規及相關的 行動和法律事務,包括政府為應對任何全球健康事件和危機而採取的行動,以及 法律訴訟和政府審計、評估、命令和調查的結果和影響; |
● | 我們在短期和長期內承擔債務的能力; |
● | 我們對關鍵人員的依賴、這類 人員的可用性以及相關的勞動力成本;· |
● | 我們識別和完成戰略和/或轉型 交易的能力,包括收購、處置、合資和合並,以及此類交易可能對我們的運營和財務狀況產生的影響; |
● | 不利的宏觀經濟狀況,包括 (i) 通貨膨脹 壓力和潛在的衰退狀況,以及世界各地的中央銀行和監管機構為減少、限制和應對此類壓力和條件而採取的行動,以及 (ii) 金融機構的事態發展,包括銀行倒閉, 影響銀行和全球經濟穩定性和流動性的總體情緒,以及由此對 的影響全球金融市場的總體穩定; |
● | (i) 公司可能無法滿足《納斯達克上市規則》下繼續上市的 要求,(ii) 在延長的合規期(定義見下文)或未來的任何其他合規期內,公司可能無法滿足最低出價規則(定義見下文 ),(iii) 納斯達克資本市場 (“納斯達克”)在必要時不得給予公司退市救濟,以及 (iv) 如果需要任何此類救濟措施以及其他風險和不確定性,公司最終可能無法滿足適用的 納斯達克要求; |
● | 網絡安全事件、攻擊、入侵 或其他對我們信息技術系統的漏洞的發生,以及我們有效、迅速地補救任何此類問題的能力; |
● | 供應鏈限制、 延誤和障礙導致的成本增加,包括但不限於獲取供應的成本增加; |
● | 公司在短期和長期內蒙受的重大營業虧損 ; |
● | 關鍵會計估計; |
● | 管理層對未來計劃和業務的評估; |
● | 我們的業務前景 以及全球經濟和地緣政治狀況;以及 |
● | 我們 行業內部的競爭,以及我們和業務部門運營的競爭環境。 |
此清單並不詳盡 列出了可能影響本季度報告中包含的 “前瞻性陳述” 和 “前瞻性 信息” 的因素、事件、條件和情況。儘管我們試圖確定可能導致實際 業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異的重要因素,但可能還有其他因素導致 結果與預期、估計或預期不符。如果這些風險或不確定性中的一項或多項得以實現,或者如果基本假設 被證明不正確,則實際結果可能與預期、相信、估計或預期的結果存在重大差異。我們提醒讀者不要 過分依賴任何此類前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至發表之日,僅基於我們當時獲得的信息 。除非法律要求,否則我們不承擔任何義務隨後修改任何前瞻性陳述 以反映此類陳述之日之後的事件或情況或反映預期或意外事件的發生。
22
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析。
InMed 製藥公司
管理層的討論和分析
財務狀況和經營業績
截至 2023 年 3 月 31 日的三個月和九個月
本討論和分析 包含經修訂的1933年《證券法》(“證券 法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條所指的某些前瞻性陳述,並受這些條款建立的 安全港的約束。有關更多信息,請參閲 “關於前瞻性陳述的警示説明”。 在查看以下討論時,您應牢記影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是, 我們鼓勵您查看 2023 年年度報告中 “風險因素” 中描述的風險和不確定性,以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件 。這些風險和不確定性可能導致實際結果與預期的 或我們在本報告中包含的前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述是截至本 報告發布之日作出的,除非法律要求,否則我們不打算也不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述。
以下討論 和分析應與我們截至2024年3月31日的三個月和九個月未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註一起閲讀,後者是根據美國公認會計原則編制的。此外,以下討論和分析應與2023年年度報告中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。在本次討論中,除非上下文另有説明或暗示,否則 “inMed”、“公司”、 “我們”、“我們” 和 “我們的” 等術語指的是InMed Pharmicals Inc.
除非另有説明,否則此處列出的所有美元金額均以 美元為單位。
概述
我們是一家臨牀階段的製藥 公司,正在開發一系列專有的小分子候選藥物,這些候選藥物是內源性 大麻素1(“CB1”)和大麻素2(“CB2”)受體的優先信號配體,以及與人類疾病相關的其他受體靶標。 CB1 和 CB2 受體都是內源性大麻素系統的一部分,內源性大麻素系統存在於人體各處,負責許多 穩態功能。CB1 受體主要位於大腦和中樞神經系統,而 CB2 受體則參與 調節神經炎症和免疫反應。我們的研究工作目標是治療醫療需求未得到滿足的疾病。 與我們的全資子公司BayMedica一起,我們在開發專有製造方法 方面也擁有豐富的專業知識,用於生產和銷售散裝稀有大麻素作為各種市場領域的原料。
23
InMed 一直試圖將 的重點放在CB1/CB2的優先信號配體的研究和開發上,並已經生產了一個新的專有候選藥物庫。 這些候選藥物是可獲得專利的新化學實體(“NCE”),用於藥物開發,旨在針對多樣的 臨牀適應症。我們目前的藥物管道包括三個項目,其候選藥物針對的是阿爾茨海默氏症 病、與年齡相關的乾性黃斑變性和大皰性表皮鬆解症。InMed 的 INM-901 是一種專有候選藥物, 正作為阿爾茨海默氏病的潛在治療藥物而開發。作為 CB1 和 CB2 受體的優選 信號激動劑,INM-901 具有多種潛在的作用機制,還會影響過氧化物酶體增殖物激活受體(“PPAR”) 信號通路。綜上所述,這些作用機制可以提供一種獨特的治療方法,靶向與阿爾茨海默氏病相關的幾種生物途徑。我們的眼部研究基於一種專有的小分子,INM-089 表明,眼後可能會產生潛在的神經保護 作用,這可能會導致視網膜功能的保存。乾性老年相關性黃斑變性(“乾性 AMD”)的神經保護仍未得到滿足,新的治療選擇可能有助於解決這種多因素疾病。
InMed還完成了 INM-755(大麻酚)乳膏的2期臨牀試驗,研究其在大皰性表皮鬆解症(“EB”)中的安全性和有效性。 在一項探索性臨牀評估中,2期臨牀試驗的結果顯示,與單獨使用對照霜相比,INM-755 大麻酚乳膏的抗癢活性增強。在這項 小型試驗中,非傷口瘙癢的結果在統計學上並不顯著,部分原因是底層對照霜具有重要的臨牀止癢作用。
加上我們的全資子公司 BayMedica,我們的製造能力包括化學合成和生物合成等傳統方法,以及 作為一種名為 IntegrasyN 的專有集成製造方法。通過多種製造方法,InMed 力求保持 更高的靈活性,選擇最具成本效益的方法來提供適合其預期用途的高質量、純大麻素。 BayMedica的商業業務專門為健康和保健 行業提供散裝稀有大麻素作為原料,這些大麻素與自然界中的大麻素具有生物相同性。
自我們於2014年收購不列顛哥倫比亞省一家專注於藥物發現和開發的私營製藥公司Biogen Sciences Inc. 以來,我們的業務 主要側重於對候選產品和基於生物合成的綜合製造 技術進行研發、建立我們的知識產權、組織和人員配備、業務規劃和籌集資金。2021 年 10 月 13 日,我們收購了 BayMedica, Inc.,現名為 BayMedica, LLC。完成對BayMedica的收購後,BayMedica成為InMedica的全資子公司 。迄今為止,我們主要通過發行普通股為我們的運營提供資金。
自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業虧損,我們 預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損。我們創造足夠 實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們在健康和保健領域的產品所產生的收入,取決於我們的一個或多個候選產品的 成功開發和最終商業化以及/或我們的製造技術的成功。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月中,我們的淨虧損分別為570萬美元和760萬美元。截至2024年3月31日,我們 的累計赤字為1.071億美元,其中包括自1981年成立以來的所有虧損。我們預計,在短期和長期內,我們的支出將保持 穩定,因為我們:
● | 尋求合作伙伴關係, 推進 INM-755 計劃,用於治療 EB 和/或其他皮膚病,包括慢性瘙癢; |
● | 繼續推進針對阿爾茨海默氏症 等神經退行性疾病治療的 INM-901 項目和治療乾性 AMD 的 INM-089 項目中的專有候選藥物的研究 ; |
● | 調查我們的候選產品 除初始靶向適應症之外是否有其他用途; |
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● | 繼續發現 其他小分子候選藥物,用於治療其他具有高度未滿足醫療需求的疾病,並隨後開發任何 產生的新候選產品; |
● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准 ; |
● | 擴大我們的製造 流程和能力,或安排第三方代表我們這樣做; |
● | 繼續支持我們在BayMedica的 商業運營和創收產品; |
● | 執行業務發展 活動,包括但不限於戰略交易、合併、收購和/或剝離,以及 技術或業務部門的許可許可或向外授權; |
● | 維護、擴大、執行、 捍衞和保護我們的知識產權; |
● | 繼續進一步推進 各種製造技術的研究和開發; |
● | 建立內部基礎設施, 包括人員,以實現我們的里程碑;以及 |
● | 增加運營、財務 和管理信息系統和人員,包括支持產品開發和未來潛在商業化 工作以及我們作為上市公司的運營的人員。 |
由於這些活動 以及我們的營運資金需求,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和實施 我們的增長戰略。我們希望通過產品銷售、股權出售、債務融資或其他資本 來源,包括與其他公司的合作或其他戰略交易,為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集額外資金或 在需要時以優惠條件簽訂此類其他協議或安排(如果有的話)。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂 此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一種或多種候選產品和候選產品的開發和商業化 ,或者授予外部實體開發和銷售我們的候選產品的權利 ,即使我們本來更願意自己開發和銷售此類產品和候選產品。
由於與藥物開發和商業增長相關的眾多風險 和不確定性,我們無法預測 支出和營運資金需求增加的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。如果我們 未能盈利或無法持續維持盈利能力,則我們可能無法在 當前或計劃水平上繼續運營,並被迫減少或終止我們的業務。
最近的事態發展
任命 David G. Morgan 博士為科學顧問委員會成員
2024 年 4 月 18 日,公司 宣佈將神經退行性疾病領域的知名領導者戴維·摩根博士加入其科學顧問委員會(“SAB”) ,這加強了公司推進其治療阿爾茨海默氏病的 INM-901 計劃的承諾。
眼科研究計劃
2024 年 4 月 16 日,公司 公佈了更多的 INM-089 臨牀前數據,進一步顯示了針對乾性 AMD 的積極藥理作用。 體內 AMD 疾病模型的臨牀前研究表明,INM-089 的顯著療效包括對光感受器的神經保護 、改善感光器功能、改善視網膜色素上皮的完整性以及減少細胞外自熒光 沉積物,這是乾性 AMD 的標誌。此外,數據表明,與新生血管性或濕性 AMD 相比,INM-089 作為乾性 AMD 的治療可能更有效。更具體地説,數據表明,INM-089 可能是地理萎縮(“GA”) 的重要候選者,這種萎縮在更晚期的乾性 AMD 病例中很常見,會影響黃斑中心。
該公司戰略性地 在其藥物開發計劃中優先使用其專有的小分子候選藥物,這使得治療乾性 AMD 的 INM-089 項目 在青光眼治療方面優先於 INM-088 計劃。因此, 該公司在不久的將來不會推進 INM-088。值得注意的是,來自 INM-088 計劃的初步研究和數據 在塑造 INM-089 計劃的發展方面發揮了重要作用。
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INM-901 藥理作用的其他臨牀前數據
2024 年 4 月 4 日,公司 公佈了更多臨牀前數據,這些數據表明 INM-901 對阿爾茨海默氏症 病的潛在治療具有積極的藥理作用。在特徵明確的情況下進行了幾項臨牀前研究 在活體中 阿爾茨海默氏病模型表明 INM-901 是 CB1/CB2 受體的優先信號激動劑,可影響 PPAR 信號通路,減少神經炎症 並改善神經元功能。對mRNA數據的分析支持了先前發佈的行為研究結果 中得出的觀察,結果顯示患病動物的運動活動、認知和記憶有所改善。
延長最低出價規則合規期
2024 年 3 月 19 日,公司 收到納斯達克上市資格部門的書面通知,稱公司已獲準延長 180 天的 合規期限,或直至 2024 年 9 月 16 日(“延長合規期”),以重新遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2) (2) 中規定的納斯達克繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求 “最低出價規則”)。納斯達克的決定是基於公司滿足公開持股市值的持續上市要求 以及在納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用要求, 除外,以及公司的書面通知,表示打算在延長的合規期內考慮所有可用選項 以恢復合規,包括在必要時進行反向股票拆分。如果在 2024 年 9 月 16 日之前的任何時候 ,公司在納斯達克上市的股票(“上市股票”)至少連續10個工作日的收盤價為 每股至少1.00美元,則公司將恢復遵守最低出價規則,此事將結案。如果公司在延長的 合規期內沒有恢復遵守最低出價規則,納斯達克將向公司提供書面通知,告知上市股票將退市。屆時, 公司可以根據《納斯達克上市規則》中規定的程序 就相關的除名決定向聽證小組(“聽證小組”)提出上訴。但是,如果公司確實向聽證小組對納斯達克的除名決定提出上訴, 則無法保證此類上訴會成功。
其他人事事務
2024 年 2 月 20 日, Netta Jagpal 女士加入公司,擔任首席財務官兼公司祕書。在這次任命的同時,喬納森 Tegge先生辭去了臨時首席財務官的職務。
2024年5月10日,臨牀與監管事務高級副總裁亞歷山德拉 D.J. Mancini女士通知公司和公司董事會 ,她打算從2024年6月30日起退休。關於曼奇尼女士的退休 和最終離職,為確保平穩過渡,公司打算根據諮詢協議 (“諮詢協議”)的條款聘請曼奇尼女士,根據該協議,曼奇尼女士將在 期限內向公司提供某些諮詢服務,期限由公司雙方和曼奇尼女士共同商定。前述對 諮詢協議的描述並不完整,受諮詢協議全文的約束,並以引用方式進行了限定, 公司打算在截至2024年6月30日的10-K表年度報告中提交該協議。
關於終止技術許可協議的通知
2024 年 5 月 10 日,公司 就《技術許可協議》向 EyeCro LLC 發出了為期 90 天的終止通知,規定終止的生效日期 為 2024 年 8 月 8 日(見註釋 11 — 承諾和突發事件 適用於本季度報告中未經審計的簡明合併中期 財務報表,該報告以引用方式納入本季度報告第一部分第2項)。
運營結果的組成部分
收入
我們的收入包括稀有大麻素產品的製造 和分銷銷售,這些產品通常在某個時間點得到認可。當產品的控制權 移交給客户並且我們目前擁有付款權時,我們就會確認收入。
銷售成本
銷售成本 主要包括商品的購買價格和所提供服務的成本、運費成本、倉儲成本和採購 成本。銷售成本還包括我們製造業務的生產和勞動力成本。
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運營費用
研發和專利費用
研發 和專利費用是指我們發現、開發和製造我們的候選產品和候選產品 所產生的成本,包括:
● | 根據與合同研究組織或 “CRO”、合同開發和製造 組織或 “CDMO” 以及顧問簽訂的協議產生的外部研發 費用; |
● | 工資、工資税、參與研發工作的個人的 員工福利支出; |
● | 研究用品;以及 |
● | 與專利和知識產權事務相關的法律和專利局 費用。 |
我們將研發費用 按實際支出支出。我們根據 使用供應商提供給我們的數據或其他信息對特定任務完成進度的評估,確認某些開發活動(例如臨牀前研究和製造)的費用。這些活動的付款 基於個別協議的條款,這可能不同於 以往產生的支出模式。對於將來收到的用於研發活動的商品或服務,不可退還的預付款 記為預付費用。在貨物交付或提供相關服務時, 或者直到預計不再交付貨物或提供服務之前,這些金額被確認為費用。
外部成本佔我們研發費用的很大一部分,在提名 開發候選人後,我們會逐項跟蹤外部成本。我們的內部研發費用主要包括與人事相關的費用,包括 工資、福利和股票薪酬支出。由於資源部署在多個項目中,我們不會逐項跟蹤內部研發費用 。
我們的產品和候選產品的成功開發 尚不確定。目前,我們無法合理估計或知道完成候選產品開發的剩餘部分或開發 和商業化其他產品所需工作的性質、時間和 估計成本。如果獲得批准,我們也無法預測我們的 候選產品何時會有實質性的淨現金流入。這是由於與我們的產品開發相關的眾多風險和不確定性, 包括與以下方面相關的不確定性:
● | 臨牀前和臨牀開發活動的時間和進展 ; |
● | 我們決定開展的 臨牀前和臨牀項目的數量和範圍; |
● | 我們有能力籌集額外的 資金,以完成候選產品的臨牀前和臨牀開發和商業化,進一步推進 我們製造技術的開發,以及開發和商業化其他產品(如果有); |
● | 我們維持 和擴大我們當前的研發計劃以及建立新研發計劃的能力; |
● | 我們建立 銷售、許可或合作安排的能力; |
● | 我們可能與之簽訂合作安排的各方的發展 工作的進展; |
● | 成功啟動 並完成安全性、耐受性和有效性均令食品和藥物管理局或任何類似外國監管機構滿意的臨牀試驗; |
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● | 從適用監管機構獲得的監管批准的收據和相關的 條款; |
● | 用於生產我們的產品和候選產品的材料 的可用性; |
● | 我們通過與第三方的關係或建立和運營製造工廠來確保製造 供應的能力; |
● | 我們能夠持續 以足以用於臨牀試驗的數量生產我們的候選產品; |
● | 我們在美國和國際上獲得和 維護知識產權保護和監管排他性的能力; |
● | 我們維護、 執行、捍衞和保護我們在知識產權組合中的權利的能力; |
● | 我們的候選產品(如果獲得批准)和新產品的商業化; |
● | 如果獲得批准,我們有能力獲得和 維持第三方付款人保險以及為我們的候選產品提供充足的補償; |
● | 患者、醫學界和第三方付款人接受我們的產品 候選人(如果獲得批准); |
● | 與其他 產品以及整個行業內的競爭;以及 |
● | 在收到任何監管機構批准後,我們的候選產品的 安全狀況仍然是可接受的。 |
與開發我們的任何產品或候選產品相關的任何變量的結果發生變化 都可能顯著和實質性地改變與開發這些產品或候選產品相關的成本和時間。
研發 活動佔我們運營支出的很大一部分。與截至2023年3月31日的三個月和九個月相比,截至2024年3月31日的三個月和 九個月的研發費用有所下降,這主要是由於與上一年我們 INM-755 計劃的多中心 2 期臨牀試驗相關的高啟動成本。但是,我們預計,隨着我們繼續實施業務戰略,未來我們的研發 支出將大幅增加,其中包括將我們的 候選藥物和製造技術推進臨牀開發並通過臨牀開發,擴大研發工作, 包括僱用更多人員來支持我們的研發工作,最終為成功完成臨牀試驗的 候選藥物尋求監管部門的批准,以及進一步開發選定的研發和BayMedica 的商業活動。 此外,處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物承擔更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。因此,儘管我們預計 隨着候選藥物進入臨牀開發的後期階段,我們的研發費用將增加,但我們 認為目前不可能準確預測到商業化的特定項目總支出。 與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素很多,包括未來的試驗設計 和各種監管要求,根據我們的開發階段,目前無法準確地確定其中許多因素。
28
一般和管理費用
一般和管理 費用包括 (i) 人事相關成本,包括行政、財務和會計、人力資源、業務運營和其他管理職能人員 的工資、福利和股票薪酬支出;(ii) 投資者關係 活動;(iii) 與公司事務相關的法律費用;(iv) 為會計和税務服務支付的費用;(v) 諮詢費和 (vi) 設施與之相關的成本。
攤銷和折舊
無形資產包括 我們在 2014 年 5 月獲得的知識產權以及 2021 年 10 月收購 的商業祕密、產品配方知識和專利。獲得的知識產權和專利將根據其估計的使用壽命 按直線攤銷。設備和租賃權益改善根據其估計使用壽命使用直線法進行折舊。
基於股份的支付
基於股份的付款是與我們向員工和其他人授予股票期權有關的 基於股票的薪酬支出。在授予日,股票結算的股票獎勵的公允價值 計入我們的損失,計入預計收到員工和其他提供類似 服務的人員的福利的期限內的損失。分級歸屬員工獎勵的歸屬部分是單獨計量的,並在 相關部分的歸屬期內計費。對確認為支出的金額進行了調整,以反映預期 歸屬的股票期權數量。獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的,該模型考慮了行使價、標的股票的當前 市場價格、獎勵的預期壽命、無風險利率、預期波動率和股息收益率。
其他收入
其他收入主要包括 通過我們的現金、現金等價物和短期投資獲得的利息收入。
運營結果
根據管理方法,公司有兩個運營 和可申報部門,該管理方法指定首席運營決策者 制定者(“CODM”)(即公司的首席執行官和高級管理團隊)在做出決策 和評估業績時使用的內部報告作為公司應報告細分市場的來源。CODM根據潛在的許可機會、歷史和潛在的未來產品銷售、運營支出、 和扣除利息和税前的營業收入(虧損)來分配資源並評估每個運營部門的業績 。根據CODM使用的信息,該公司已確定其應報告的細分市場為InMed Pharmicals (“InMed Pharma”)和BayMedica Commercia。
InMed 製藥板塊截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
三個月已結束 | ||||||||||||||||
2024 年 3 月 | 三月 2023 | 改變 | % 變化 | |||||||||||||
(以千計) | ||||||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研究與開發和專利 | $ | 620 | $ | 871 | $ | (251 | ) | (29 | )% | |||||||
一般和行政 | 1,172 | 1,213 | (41 | ) | (3 | )% | ||||||||||
攤銷和折舊 | 54 | 50 | 4 | 8 | % | |||||||||||
外匯損失 | 48 | 3 | 45 | 1,500 | % | |||||||||||
運營費用總額 | 1,894 | 2,137 | (243 | ) | (11 | )% | ||||||||||
利息和其他收入 | 103 | 156 | (53 | ) | 34 | % |
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研發和專利費用
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月,InMed Pharma板塊的研發和專利支出減少了30萬美元 ,下降了29%。 研發和專利費用的減少是由於公司不再從事臨牀試驗,導致 減少了研究用品和外部承包商費用,也降低了人員成本。但是,我們預計,隨着我們繼續實施業務戰略,我們的研發 費用將在未來大幅增加。
一般和管理費用
與截至2023年3月31日的三個月相比,我們 InMed Pharma板塊的一般和管理費用在截至2023年3月31日的三個月中減少了4萬美元,下降了3%。減少的主要原因是包括降低辦公和管理費以及工資和福利在內的各種變化。這被 會計和法律、投資者關係和諮詢費的增加所抵消。
BayMedica商業板塊截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
截至3月31日的三個月 | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | 改變 | % 變化 | |||||||||||||
(以千計) | ||||||||||||||||
銷售 | $ | 1,173 | $ | 1,034 | $ | 139 | 13 | % | ||||||||
銷售成本 | 883 | 841 | 42 | 5 | % | |||||||||||
毛利 | 290 | 193 | 97 | 50 | % | |||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研究與開發和專利 | 37 | 7 | 30 | 429 | % | |||||||||||
一般和行政 | 202 | 201 | 1 | - | % | |||||||||||
攤銷和折舊 | 1 | - | 1 | 100 | % | |||||||||||
運營費用總額 | 240 | 208 | 32 | 15 | % | |||||||||||
利息和其他收入 | 18 | - | 18 | 100 | % |
銷售
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月,BayMedica 商業板塊的銷售額增長了10萬美元,達到120萬美元,增長了13%。雖然銷售額同比增長 ,但收入往往會逐季度波動。收入的變化主要歸因於分銷商訂單 模式。儘管我們普遍對稀有大麻素行業的長期增長潛力持樂觀態度,但我們預計未來幾個季度的收入波動 將繼續。BayMedica Commercia將繼續評估潛在的結構化供應安排 和商業業務合作的機會。銷售和營銷工作將繼續集中在能帶來更高利潤率的產品上, BayMedica Commercial將繼續保持強大的競爭地位。
銷售成本
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月,我們的BayMedica商業板塊的銷售成本增加了4萬美元,達到90萬美元,增長了5%。商品銷售成本的增加 是BayMedica商業銷售額增加的直接結果。
30
研發和專利費用
與截至2023年3月31日的三個月 相比,截至2024年3月31日的三個月,我們的BayMedica商業板塊的研發和專利支出增加了30萬美元 ,達到40萬美元,增長429%。研發和專利費用的增加主要是由於 測試和新產品開發的外部承包商費用。
InMed 製藥板塊截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月的比較
九個月已結束 | ||||||||||||||||
2024 年 3 月 | 三月 2023 | 改變 | % 變化 | |||||||||||||
(以千計) | ||||||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研究與開發和專利 | $ | 2,459 | $ | 2,992 | $ | (533 | ) | (18 | )% | |||||||
一般和行政 | 3,434 | 3,854 | (420 | ) | (11 | )% | ||||||||||
攤銷和折舊 | 163 | 148 | 15 | 10 | % | |||||||||||
外匯損失 | 37 | 79 | (42 | ) | 53 | % | ||||||||||
運營費用總額 | 6,093 | 7,073 | (980 | ) | (14 | )% | ||||||||||
利息和其他收入 | 424 | 344 | 80 | 23 | % |
研發和專利費用
與截至2023年3月31日的期限相比,截至2024年3月31日的九個月中,我們的InMed Pharma板塊的研發和專利支出減少了50萬美元 至250萬美元,下降了18%。研發和專利費用的減少主要是由於公司不再從事臨牀 試驗,這導致外部承包商費用和研究用品減少。此外,下降是人事 成本降低的結果。
一般和管理費用
與截至2023年3月31日的九個月相比,截至2024年3月31日的九個月中,InMed Pharma板塊的一般和管理費用減少了40萬美元,至340萬美元,下降了11%。下降主要是由多種變化共同造成的,包括降低辦公和管理費、人事成本、監管 費用以及租賃義務的利息支出。這被投資者關係、會計和律師費、 和諮詢費的增加所抵消
BayMedica商業板塊截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月的比較
截至3月31日的九個月 | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | 改變 | % 變化 | |||||||||||||
(以千計) | ||||||||||||||||
銷售 | $ | 3,315 | $ | 1,824 | $ | 1,491 | 82 | % | ||||||||
銷售成本 | 2,416 | 1,415 | 1,001 | 70 | % | |||||||||||
庫存減記 | 263 | 577 | (314 | ) | (54 | )% | ||||||||||
毛利 | 636 | (168 | ) | 804 | (479 | )% | ||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研究與開發和專利 | 100 | 116 | (16 | ) | (14 | )% | ||||||||||
一般和行政 | 603 | 584 | 19 | 3 | % | |||||||||||
攤銷和折舊 | 2 | 1 | 1 | 100 | % | |||||||||||
運營費用總額 | 705 | 701 | 4 | 1 | % |
31
銷售
截至2024年3月31日的九個月中,BayMedica商業板塊的銷售額增長了150萬美元, ,達到330萬美元,增長了82%,而截至2023年3月31日的九個月,這主要是銷量增加的結果。雖然銷售額同比增長,但收入 通常會逐季度波動。收入的變化主要歸因於分銷商的訂單模式。儘管我們對稀有大麻素行業的長期增長潛力持樂觀態度,但我們預計未來幾個季度的收入波動將繼續。BayMedica 將繼續評估商業業務潛在結構化供應安排和合作的機會。銷售 和營銷工作將繼續集中在利潤率最高的產品上,BayMedica將繼續在其中保持強大的競爭力 地位。
銷售成本
與截至2023年3月31日的九個月相比,截至2024年3月31日的九個月,我們的BayMedica商業板塊的商品銷售成本增加了100萬美元,達到240萬美元,增長了34%。商品銷售成本的增加主要是銷售額增長的結果。
庫存減記
截至2024年3月31日的九個月中,BayMedica商業板塊的庫存減記至淨可變現價值為30萬美元, ,下降了54%,而截至2023年3月31日的九個月中,支出為60萬美元 。可變現淨值下降的促成因素包括需求減少、 向下定價壓力以及需要減記原材料的製造過程的變化。BayMedica 繼續評估某些產品的新制造方法,以提高其在市場上的競爭地位。
研發和專利費用
與截至2024年3月31日的九個月相比,截至2024年3月31日的九個月中,BayMedica商業板塊的研發和專利支出減少了2萬美元, ,降幅14%。研發和專利費用的減少是由於新產品開發費用 和專利相關費用減少。
一般和\ 管理費用
與截至2023年3月31日的九個月相比,截至2024年3月31日的九個月中,BayMedica商業板塊的一般和管理費用增加了20萬美元,達到60萬美元,增長了 3%。增長主要與一系列變化有關,包括增加會計、律師費和營銷費用。 這被較低的人事開支所抵消。
流動性和資本資源
自成立以來,我們 僅從產品銷售中創造了有限的收入,沒有來自任何其他來源的銷售,並因運營而蒙受了鉅額的運營 虧損和負現金流。我們只是在收購BayMedica後才開始商業銷售, 尚未將我們的任何候選產品商業化,我們預計在幾年內不會從任何 候選產品的銷售中產生收入(如果有的話)。迄今為止,我們的運營資金主要來自出售普通股 的收益。
32
截至2024年3月31日,我們 的現金、現金等價物和短期投資為760萬美元。
下表彙總了 我們在所列每個時期的現金流量:
(以千計) | 九個月 已結束 3 月 31 日 2024 |
九個月 已結束 3 月 31 日 2023 |
||||||
用於經營活動的淨現金 | $ | (5,957 | ) | $ | (6,625 | ) | ||
用於投資活動的淨現金 | (9 | ) | (628 | ) | ||||
融資活動提供的淨現金 | 4,654 | 10,680 | ||||||
現金和現金等價物的淨減少 | $ | (1,312 | ) | $ | (3,427 | ) |
運營活動
在截至2024年3月31日的九個月中,我們在經營活動中使用了590萬美元的現金,這主要是由於我們的淨虧損合計570萬美元 加上營運資金的變化和營運資金的變化以及用於經營活動的淨現金的非現金支出。
在截至2023年3月31日的九個月中,我們在經營活動中使用了660萬美元的現金,這主要是由於我們的淨虧損為760萬美元,加上營運資金的變化以及營運資金的變化以及用於經營活動的淨現金的非現金支出。
投資活動
在 截至2024年3月31日的九個月中,投資活動提供的不到101萬美元的現金來自購買 房產和設備。
在 截至2023年3月31日的九個月中,用於投資活動的60萬美元現金來自向BayMedica的 歷史股權和可轉換債務持有人支付的託管款項,以及支付的設備押金。
融資活動
在截至2024年3月31日的九個月中,融資活動提供的470萬美元現金包括2023年私募所得的520萬美元總收益,被50萬美元的總交易成本所抵消。
在截至2023年3月31日的九個月中,融資活動提供的現金為1,070萬美元,其中包括我們在2022年9月和2022年11月完成的普通股私募的1,200萬美元總收益 ,由130萬美元的總交易成本所抵消。
繼續關注
我們預計,與正在進行的研發活動相關的開支 將大幅增加,尤其是在我們繼續研究和 開發候選產品以及臨牀試驗的情況下。此外,我們預計,作為一家在美國上市的上市公司運營 以及該公司針對 小分子候選藥物的研發工作所需的任何投資,將產生額外成本。因此,我們預計,在 可預見的將來,將出現鉅額的營業虧損和負的運營現金流。
根據2014-15年度財務 會計準則委員會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”),《披露實體持續經營能力的不確定性 (副主題 205-40),我們評估了總體來看,是否存在某些條件和 事件,使人們對我們在 之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑發佈合併財務報表。
33
截至2024年3月31日,我們 的運營資金主要來自出售普通股的收益。自成立以來,我們的運營出現了經常性虧損和負 現金流,其中包括截至2024年3月31日的九個月淨虧損570萬美元。此外, 截至2024年3月31日,我們的累計赤字為1.071億美元。
截至簡明合併財務報表的發佈之日, 我們預計,截至2024年3月31日,我們的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們在2024日曆年第四季度之前的 運營費用和資本支出需求提供資金,具體取決於BayMedica通過銷售健康與保健領域產品獲得收入的水平和時機以及水平以及我們的運營 支出的時間。我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資金為我們的運營提供資金的能力。此外, 在估算我們的運營費用和資本支出要求時存在許多不確定性,包括潛在收購的影響。
因此,我們得出結論 ,對於我們在合併 財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力存在重大疑問。
我們預計將繼續通過股權融資、債務融資或其他資本來源,包括與其他公司的合作、 政府合同或其他戰略交易, 尋求額外資金。如果有的話,我們可能無法以可接受的條件獲得融資。任何融資的條款 都可能對我們現有股權持有人的持股或權利產生重大不利影響。
我們的資金需求以及運營支出的時間 和金額將在很大程度上取決於:
● | 我們的候選產品的發現研究、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果 和成本; |
● | 我們製造技術的開發範圍、進展、成果 和成本; |
● | 我們追求的其他產品和候選產品的數量和開發 要求; |
● | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果 ; |
● | 我們簽訂 合同製造協議以提供材料和製造我們的候選產品和產品的能力以及此類安排的 條款; |
● | 任何收購、 或已獲得許可、外部開發的產品和/或技術的影響; |
● | 我們建立 和維持戰略合作、許可或其他安排(包括銷售安排)以及 此類安排的財務條款的能力; |
● | 我們的任何產品 以及我們可能獲得市場批准的候選產品的未來商業化活動(包括產品製造、銷售、營銷和分銷)的銷售、成本和時間 ; |
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和所有權 以****何與知識產權相關的索賠進行辯護的費用和時間; |
● | 擴大我們的 運營、財務和管理系統的成本,增加我們的人員,包括支持我們的臨牀開發、 製造和商業化工作以及我們作為雙重上市公司的運營的人員; |
● | 獲得、維護、 擴大和保護我們的知識產權組合的成本;以及 |
● | 實現BayMedica商業運營收入的水平和時機。 |
34
其中任何一個結果的變化,或與開發我們的任何產品和候選產品相關的其他變量,都可能顯著和 實質性地改變與其開發相關的成本和時間。我們預計,我們將需要繼續依靠額外的 融資來實現我們的業務目標。
除了上面描述的變量 外,如果我們的任何候選產品成功完成開發,除了其他商業相關費用外,我們還將承擔與監管申報、上市批准、上市後要求、維護和保護我們的知識 產權以及監管保護相關的大量額外 成本。我們目前無法合理估算這些成本 。
在此之前,如果有的話, 我們希望通過股權或債務融資與合作安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有信貸額度或承諾的資本來源。如果我們通過未來出售股權 證券籌集額外資金,則我們的普通股股東的權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們現有普通股股東的權利產生重大不利影響的 優惠。如果我們通過 發行債務證券籌集更多資金,這些證券可能包含限制我們運營的契約。除了我們目前的預期金額外,我們可能需要額外的 資本,並且可能無法在合理的條件下或根本無法獲得額外資本。如果我們將來通過合作安排或其他戰略交易籌集 額外資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、產品或候選產品的寶貴權利 ,或者以可能對我們不利 的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金(如果有的話),我們可能需要實質性地推遲、限制、減少或終止開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和營銷的產品或候選產品的權利 候選產品。
資產負債表外安排
根據美國證券交易委員會頒佈的規則 和法規的定義,在本季度報告中 所述期間,我們沒有,目前也沒有任何資產負債表外安排。
批判性會計 政策與重大判斷和估計
本季度報告中未經審計的簡明合併財務報表附註2描述了我們的重要會計 政策。 估算將要求我們依據在做出會計估算時高度不確定的假設,而且 這些假設很可能會在不同時期發生變化。這些項目和其他項目中使用的估算值的變化可能會對我們未來的財務報表產生 重大影響。我們的估算將基於我們的經驗以及我們對影響我們業務前景的經濟、 政治、監管和其他因素的解釋。實際結果可能與我們的估計有很大差異。 有關我們的關鍵會計政策和估算的詳細信息,請參閲本季度報告和2023年年度報告中包含的 財務報表及其附註。與《2023年年度報告》中披露的相比,我們的關鍵會計政策和估計 沒有重大變化。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 。
根據《交易法》第 12b-2 條的規定,我們是一家規模較小的申報 公司,因此無需提供本項目下的信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的披露控制和 程序(定義見《交易法》第 13a-15 (e) 條或第 15d-15 (e) 條)旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時間 期限內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息,並確保收集和傳達需要披露的信息 br} 通知管理層,包括我們的主要執行官和財務官,以便及時做出有關披露的決定。截至2024年3月31日,首席執行官和首席財務官在其他管理層成員的協助下,審查了 我們的披露控制和程序(定義見1934年《證券交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼精良,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力 。根據評估,他們得出的結論是,截至2024年3月31日,我們的披露控制 和程序未在合理的保證水平上有效,這是由於我們對 財務報告的內部控制存在重大缺陷,主要是由於缺乏人員以及對會計 部門職責與員工流失率分離的控制不力,正如先前在2023年年度報告中披露的那樣。
應該注意的是,任何 控制系統都部分基於某些假設,這些假設旨在獲得對其有效性的合理(而不是絕對的)保證, 並且無法保證任何設計都會成功實現其既定目標。
財務 報告內部控制的變化
在 截至2024年3月31日的財政季度中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制 產生了重大影響或合理可能產生重大影響,但下文補救措施中討論的項目除外。
補救
我們 已經實施了一項補救計劃,旨在解決先前報告的財務 報告內部控制方面的重大缺陷,如2023年年度報告第二部分第9A項 “控制和程序” 所述。補救措施包括但不限於為我們的財務職能增加額外資源,保留外部顧問的服務,以及為複雜和非常規交易的會計制定 額外的審查程序。除非新設計的控制措施運行了足夠長的一段時間,並且管理層通過測試得出結論 這些控制措施正在有效運作,否則不會將實質性缺陷視為已得到修復。儘管我們目前預計對這一重大缺陷 的補救將在本財年第四季度末之前完成,但我們的補救計劃的內容只能在一段時間內完成 ,我們無法保證這些舉措最終會產生預期的效果(包括在預期的 時間框架內)。儘管存在實質性弱點,但我們認為本報告中的財務報表在所有重要方面 公允地反映了我們按照美國公認會計原則列報的期間的財務狀況、經營業績和現金流量。
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第二部分
第 1 項。法律訴訟。
我們目前沒有參與 我們認為對公司至關重要的任何正在進行的法律訴訟。但是,我們可能會不時受到各種 待處理或威脅的法律訴訟、索賠和訴訟,包括我們正常業務過程中出現的訴訟、索賠和訴訟(包括但不限於本季度 報告中未經審計的簡明財務報表附註11中討論的事項)。
第 1A 項。風險因素。
作為《交易法》第12b-2條和S-K法規第10(f)(1)項中定義的小型申報公司 ,我們選擇了按比例編制的披露報告義務 ,因此無需提供本項目所要求的信息。要討論我們的潛在風險和不確定性, 請查看 “1A” 中描述的風險和不確定性。2023年年度報告中的 “風險因素”。
第 2 項。未註冊的股權證券 銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
沒有
第 5 項。其他信息。
規則 10b5-1 計劃和非規則 10b5-1 交易 安排的採用、終止和修改
在截至2024年3月31日的三個月中,
我們的任何董事或 “高級職員”(定義見《交易法》第16a-1 (f) 條)
亞歷山德拉 D.J. 曼奇尼女士退休
2024 年 5 月 10 日, 臨牀與監管事務高級副總裁亞歷山德拉·曼奇尼女士通知公司和公司董事會,她打算從 2024 年 6 月 10 日起退休。曼奇尼女士的退休不是由於與公司 在與公司運營、政策或做法有關的任何問題上存在任何分歧的結果。關於曼奇尼女士 的退休和最終離職,為確保平穩過渡,公司打算根據諮詢 協議(“諮詢協議”)的條款聘請曼奇尼女士,根據該協議,曼奇尼女士將向公司 提供某些諮詢服務,期限由公司雙方和曼奇尼女士共同商定。諮詢協議的上述描述 據稱並不完整,受諮詢 協議全文的約束,並以引用方式進行了限定,公司打算在截至2024年6月30日的10-K表年度報告中提交該協議。
除了(i)在本季度報告 第5項中披露的,以及(ii)公司與曼奇尼女士之間截至2021年3月1日的某些高管僱傭協議, 此前作為公司於2021年7月13日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明的附錄10.5提交外,曼奇尼女士與任何其他人之間沒有任何安排或諒解根據該協議,她被任命為公司 臨牀與監管事務高級副總裁。曼奇尼女士與公司任何 董事或執行官之間沒有家庭關係,根據第S-K條例第404(a)項,她在任何必須披露的交易 中沒有直接或間接的重大利益。]
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第 6 項。展品。
展品
以下證物作為本 報告的一部分提交:
展覽 數字 |
描述 | |
10.1 | InMed Pharmicals Inc.與大衞·摩根簽訂的科學顧問委員會諮詢協議,日期為2024年4月12日。 | |
31.1 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條對首席執行官進行認證 | |
31.2 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條對首席財務官進行認證 | |
32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 | |
32.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 | |
101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
104 | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
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簽名
根據第 13 節或 15 (d) 的要求 1934 年《證券交易法》,註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告, 經正式授權。
INMED PHARMICALS | ||
(註冊人) | ||
日期:2024 年 5 月 13 日 | 來自: | /s/ 內塔·賈格帕爾 |
首席財務官 |
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