美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(美國國税局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址和郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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各交易所名稱 在其上註冊的 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2023年5月2日，註冊人普通股（面值0.0001美元）的流通股數為
目錄
關於前瞻性陳述的特別説明 |
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3 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
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合併資產負債表-2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日 |
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4 |
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截至2023年和2022年3月31日的三個月合併經營報表（未經審計） |
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5 |
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截至2023年和2022年3月31日止三個月的合併全面虧損報表（未經審計） |
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6 |
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截至2023年和2022年3月31日止三個月合併股東權益表（未經審計） |
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7 |
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截至2023年和2022年3月31日止三個月的合併現金流量表（未經審計） |
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8 |
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合併財務報表附註(未經審計) |
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9 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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31 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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35 |
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第四項。 |
控制和程序 |
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35 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
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第1A項 |
風險因素 |
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37 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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37 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
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37 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
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37 |
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第五項。 |
其他信息 |
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37 |
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第六項。 |
陳列品 |
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簽名 |
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39 |
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關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入修訂後的1933年《證券法》第27A節或修訂後的《證券法》、1934年修訂的《證券交易法》第21E節或《交易法》中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述包括：我們未來的收入；償付能力；未來行業市場狀況；我們能力和運營的未來變化；未來的運營和管理費用；知識產權；監管和相關批准；臨牀前或臨牀(人類)研究的進行或結果；運營和管理重組活動(包括方法的實施和董事會的變動)；人員的未來就業和貢獻；新冠肺炎大流行、税收和利率上升對全球經濟的影響；這些因素包括：生產力、業務流程、合理化、投資、收購和收購整合、諮詢、運營、税務、金融和資本項目和計劃；美國和全球經濟面臨的通脹壓力；法律或監管環境的變化；以及未來的營運資本、成本、收入、商機、現金流、利潤率、收益和增長。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。
本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅在本10-Q表格季度報告發表之日發表，受一些重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括本10-Q表格季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”章節中所描述的因素。
此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，我們的管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。
您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
3
第I部分-融資IAL信息
項目1.融資AL報表
Avita Medical，Inc.
鞏固的基礎噴槍牀單
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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自.起 |
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款淨額 |
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巴達應收賬款 |
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預付和其他流動資產 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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長期有價證券 |
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廠房和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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公司擁有的人壽保險資產 |
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無形資產，淨額 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債、非限制性遞延薪酬計劃股票獎勵和股東權益 |
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應付賬款和應計負債 |
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應計工資和附帶福利 |
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本期無保留遞延補償負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非限定遞延賠償責任 |
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合同責任 |
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長期經營租賃負債 |
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總負債 |
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非限定遞延薪酬計劃股票獎勵 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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優先股，$ |
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不合格遞延薪酬計劃（“NQDC計劃”）持有的公司普通股 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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( |
) |
股東權益總額 |
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總負債、非限定遞延薪酬計劃股票獎勵和股東權益 |
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$ |
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$ |
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||
隨附的附註構成未經審計綜合財務報表的一部分。
4
Avita Medical，Inc.
合併狀態運營企業
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
|
三個月結束 |
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|||||
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
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收入 |
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$ |
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銷售成本 |
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毛利 |
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巴達收入 |
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運營費用： |
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銷售和市場營銷費用 |
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一般和行政費用 |
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研發費用 |
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總運營費用 |
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) |
營業虧損 |
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利息支出 |
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其他收入 |
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所得税前虧損 |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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普通股每股淨虧損： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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加權平均普通股： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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隨附的附註構成未經審計綜合財務報表的一部分。
5
Avita Medical，Inc.
合併報表全面虧損的原因
(單位：千)
(未經審計)
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三個月結束 |
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
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淨虧損 |
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外幣折算收益/(損失) |
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有價證券未實現淨收益/(虧損)，税後淨額 |
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綜合損失 |
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) |
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$ |
( |
) |
隨附的附註構成未經審計綜合財務報表的一部分。
6
Avita Medical，Inc.
(以千為單位，股票除外)
(未經審計)
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截至2023年3月31日的三個月 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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NQDC計劃持有的公司普通股 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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累計 |
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總計 |
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2022年12月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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NQDC計劃持有的公司普通股 |
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NQDC計劃中股票獎勵的贖回價值變化 |
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其他綜合收益 |
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2023年3月31日的餘額 |
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截至2022年3月31日的三個月 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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NQDC計劃持有的公司普通股 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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|
累計 |
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總計 |
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2021年12月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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其他綜合損失 |
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2022年3月31日的餘額 |
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- |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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隨附的附註構成未經審計綜合財務報表的一部分。
7
阿維塔醫療公司
合併狀態現金流淨額
(單位：千)
(未經審計)
|
|
三個月結束 |
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|||||
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2023年3月31日 |
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|
2022年3月31日 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金租賃費用 |
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重新測量和外幣交易（收益）/損失 |
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) |
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與超額和過時庫存相關的費用 |
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巴達遞延成本 |
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合同成本攤銷 |
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壞賬準備 |
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有價證券（溢價）/折扣攤銷 |
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( |
) |
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NQDC計劃公允價值的非現金變動 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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貿易和其他應收款 |
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巴達應收賬款 |
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預付和其他流動資產 |
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庫存 |
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經營租賃負債 |
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公司擁有的人壽保險資產 |
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其他長期資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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( |
) |
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應計工資和附帶福利 |
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( |
) |
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( |
) |
本期無保留遞延補償負債 |
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其他流動負債 |
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無保留遞延補償計劃負債 |
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( |
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合同責任 |
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其他長期負債 |
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運營中使用的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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為財產和設備支付的現金 |
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支付專利申請費的現金 |
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投資活動提供/（使用）的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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外匯匯率對現金和限制性現金的影響 |
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現金及現金等價物和限制性現金淨增加/(減少) |
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期初現金及現金等價物和限制性現金 |
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隨附的附註構成未經審計綜合財務報表的一部分。
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Avita Medical，Inc.
綜合備註財務報表
(未經審計)
1.公司
業務性質
AVITA醫療公司及其子公司（統稱為“AVITA醫療”, “我們”, “我們的”, “我們、或公司“)，是一家再生醫學公司，領導皮膚修復設備和自體細胞療法的開發和商業化。該公司的Recell®系統技術平臺利用患者自己皮膚的再生特性來創建噴霧皮膚細胞。2018年9月，美國食品和藥物管理局(“FDA”)林業局“)獲得上市前批准(”PMARecell系統，用於治療18歲及以上患者的急性熱燒傷。在收到我們的原始PMA後，我們於2019年1月開始在美國對Recell系統進行商業化。2021年6月，FDA批准擴大Recell系統與網狀自體移植相結合的使用，用於兒童和成人患者的急性全層熱創面。2022年2月，FDA批准了ReCell自體細胞採集設備的PMA補充劑，這是一種增強的易用性設備，旨在為臨牀醫生提供更高效的用户體驗和簡化的工作流程。此外，美國食品和藥物管理局已批准該公司調查設備豁免(“IDE)，這使該公司能夠進行關鍵的臨牀試驗，以進一步擴大Recell系統的適應症，包括軟組織修復和白癜風。這些臨牀研究的登記工作已經完成，軟組織修復和白癜風試驗的TOPLINE結果都已公佈。這些研究的結果旨在支持該公司尋求FDA的批准，將Recell系統在美國市場用於這些適應症。2022年12月，該公司提交了用於軟組織修復的PMA補充劑和用於白癜風的PMA申請。2023年4月，該公司確認其自動細胞解聚設備ReCell Go®保持了FDA用於治療急性傷口的突破設備的稱號。該公司計劃在2023年6月30日之前提交ReCell Go的PMA補充申請。
2019年2月，我們與COSMOTEC有限公司(“COSMOTECM3集團公司)在日本營銷和分銷Recell系統。根據協議條款，該公司將提供Recell產品，COSMOTEC將成為該產品在日本的獨家經銷商。我們與COSMOTEC合作，根據日本《藥品和醫療器械法》(PMDA“)。2022年2月，COSMOTEC的監管批准申請獲得了PMDA的批准，其標籤僅適用於燒傷。2022年9月，在日本厚生勞動省批准報銷定價後，COSMOTEC在日本商業化推出了Recell。COSMOTEC正在評估是否提交進一步的軟組織修復和白癜風適應症申請。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的本公司未經審核綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則“)中期財務信息，並附美國證券交易委員會(SEC)S-X條例第10條和10-Q表的説明(The”美國證券交易委員會“)。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。本季度報告中所包含的Form 10-Q應與本公司於2023年2月23日提交給美國證券交易委員會(美國)和澳大利亞證券交易所(“澳大利亞證券交易所”)的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。ASX2023年2月24日(澳大利亞)(《年度報告》)。
在Form 10-K年度報告中描述的公司的重大會計政策沒有對公司的綜合財務報表產生重大影響。見年度報告中包括的綜合財務報表附註中所述的公司重要會計政策摘要。
9
合併原則
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間交易和餘額均已沖銷。
對上一年列報的重新分類
為與本期列報保持一致，在綜合資產負債表中，其他流動負債內的某些上一年度金額已重新歸類為當期非合格遞延補償負債。這些改敍對報告的業務結果或財務狀況沒有影響。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制隨附的綜合財務報表，要求管理層做出影響報告金額(包括可疑賬户、長期資產的賬面價值、長期資產的使用壽命、有價證券的會計、所得税、股票薪酬和BARDA合同的獨立銷售價格)和相關披露的估計和假設。估計數是根據現有的現有資料編制的。然而，實際結果可能與估計的金額不同。
外幣折算和外幣交易
該公司運營的非美國子公司的財務狀況和經營結果通常以各自的當地貨幣作為該子公司的功能貨幣來確定。該等附屬公司的資產及負債按各期末的有效匯率換算。損益表賬目按期間內的平均匯率折算。因不同時期採用不同匯率而產生的調整計入累計其他股東權益綜合收益(虧損)。外幣交易的損益計入一般費用和行政費用，是$
本公司以美元為功能貨幣的非經營性子公司按每個期末的有效匯率重新計量貨幣資產和負債，按歷史匯率重新計量非貨幣資產和負債。這些重新計量和外幣交易產生的損益計入一般和行政費用。截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月內，本公司錄得虧損$
綜合損失
全面虧損的組成部分包括淨虧損、子公司不使用美元作為其功能貨幣的外幣換算調整以及可供出售的投資的未實現收益和虧損。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，公司沒有從其他全面虧損重新歸類為淨虧損。
收入確認
本公司於客户取得承諾貨品或服務的控制權時確認收入，金額反映本公司預期就交換該等貨品或服務而有權獲得的代價。
為了確定屬於會計準則編碼(“ASC”)主題606“收入確認”範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：
為使一項安排被視為合約，本公司必須有可能就將予轉讓之貨品或服務收取其有權收取之代價。一旦確定合同屬於ASC 606的範圍，本公司將評估每項合同承諾的商品或服務，確定這些商品或服務是否為履約義務以及相關的交易價格。本公司在履行履約義務時，按照分配給各履約義務的交易價格確認銷售商品。
10
該公司的收入主要包括向醫院或其他治療中心以及BARDA(統稱為“客户”)銷售Recell系統，主要是在美國。該公司評估了BARDA合同，並得出結論，該安排的一部分，如Recell系統的採購和應急準備，是與客户的交易，因此屬於ASC 606的範圍。從BARDA收到的用於公司產品研究和開發的金額在綜合經營報表中被歸類為BARDA收入，並按照國際會計準則第20號進行類比核算。有關更多細節，請參閲下面的BARDA收入和應收賬款。
商業客户(醫院、治療中心和COSMOTEC)的收入被確認為產品控制權轉移到客户手中，金額反映了產品預期收到的對價。收入確認為扣除批量折扣後的淨額。因此，只有在收入預計不會在隨後的期間發生重大逆轉的情況下，才會確認收入。對於最初期限為一年或以下的公司合同，公司選擇適用於此類合同的實際權宜之計，不考慮金錢的時間價值。此外，由於這些合同的持續時間較短，公司沒有披露截至每個報告期或公司預計確認這筆收入時剩餘履約債務的交易價格。本公司進一步運用了實際權宜之計，在交易價格和已發生的佣金、運輸和搬運費用等合同履行費用中排除銷售税。
BARDA合同中在ASC 606範圍內的部分的總交易價格被確定為#美元。
該公司的履約義務在提供服務時或在一段時間內履行。產品採購履行義務在產品控制權轉移後的某個時間點得到履行。因此，這些業績義務的相關收入在某個時間點在公司的綜合經營報表中確認為收入。除ASC606規定的指導外，該公司還確認向BARDA銷售Recell產品以根據美國證券交易委員會解釋放置到疫苗庫存的收入，歐盟委員會關於疫苗銷售會計和生物恐怖對策的指導意見，向聯邦政府提交兒科疫苗儲備或國家戰略儲備(SNS)。在這一指導下，當產品被放入BARDA供應商管理的庫存時，收入被確認，因為在交付給VMI時，產品的控制權已經轉移到客户手中。已交付給BARDA的Recell部件有更換產品的義務
11
合同責任
該公司根據合同條款從客户那裏獲得付款。應收貿易賬款在對價權變得無條件時入賬。根據銷售條款，公司在產品裝運或交付時履行其產品銷售的履約義務。發票金額的付款條件通常是-
銷售成本
與產品相關的銷售成本包括製造或購買、包裝和運輸公司產品的成本。成本還包括相關的生產管理費用以及折舊和攤銷。當產品控制權轉移到客户手中並確認收入時，就會確認這些成本。
所得税
所得税採用負債法核算。遞延税項資產及負債因資產及負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入或虧損。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營中確認。如果遞延税項資產的一部分更有可能無法變現，則遞延税項資產減值準備。我們在隨附的綜合經營報表中確認與所得税支出項目中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。應計利息和罰金計入綜合資產負債表中的相關税項負債項目。
本公司定期檢討其不確定的税務狀況。不確定的税務狀況代表公司對在已提交的申報表中採取的或計劃在未來的納税申報表或索賠中採取的、沒有反映在為財務報告目的而計量所得税支出中的納税狀況的預期處理。本公司確認不確定税務狀況所帶來的税務利益，當根據有關税務機關審查及質疑該税務狀況的技術價值或訴訟時效屆滿後，該狀況很可能會維持下去。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括存款機構持有的現金和現金等價物。現金等價物包括自購買之日起原始到期日為三個月或以下的短期高流動性投資，主要由貨幣市場基金組成。公司在存款機構持有現金，金額為#美元。
硅谷銀行倒閉
2023年3月10日，硅谷銀行倒閉，被聯邦存款保險公司(FDIC)接管。截至2023年3月10日，該公司在硅谷銀行的現金存款超過了聯邦保險限額。然而，2023年3月12日，聯邦政府宣佈，他們將支持硅谷銀行的所有客户存款。本公司並無因銀行倒閉而蒙受任何現金或資產損失。在銀行倒閉後，公司與美國銀行建立了商業銀行關係。現金等價物和有價證券由美國銀行持有，沒有受到硅谷銀行倒閉的影響。
濃度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券、貿易應收賬款、BARDA應收賬款和其他應收賬款。截至2023年3月31日和2022年12月31日，該公司的幾乎所有現金都存入金融機構的賬户，金額可能超過聯邦保險的限額，並受到銀行倒閉風險的影響。
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截至2023年3月31日
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自.起 |
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BARDA採購和應急準備服務 |
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有價證券
所有由公司債務證券、美國政府機構債務、美國國債和商業票據組成的有價證券均以美元計價，已被歸類為“可供出售”，並以公允價值計價。未實現的收益和虧損，扣除任何相關的税收影響，從收益中剔除，計入其他全面收益(虧損)，並在實現之前作為股東權益的單獨組成部分報告。有價證券的已實現收益和虧損包括在隨附的綜合經營報表中的其他收入中。出售任何有價證券的成本是根據具體的識別方法計算的。有價證券的攤銷成本根據溢價攤銷和到期折價增加進行調整。有價證券的利息包括在其他收入中。根據公司的投資政策，管理層投資以分散信用風險，只投資於信用質量較高的證券，包括美國政府證券，自購買之日起最長最終到期日為
如有必要，本公司將個別確認可供出售債務證券的信貸損失準備，並不再考慮非臨時性減值或立即降低投資的成本基礎，前提是該證券更有可能持有至收回或到期。此外，該公司將立即在收益中確認可供出售債務證券估計的信貸損失的任何改善，並減少現有的信貸損失準備金。該公司將把其可供出售的債務證券分解為以下類別：商業票據、公司債務、政府和機構證券、資產支持證券和貨幣市場基金。該公司的公司債券主要由高等級公司債券組成，而其政府和機構證券則是美國國債和美國機構債券。該公司分析了公司債券以及政府和機構證券，發現這兩種證券具有相似的風險特徵，交易不頻繁，而且有合同利率和到期日。
為了評估減值，管理層審查信用評級變化、證券趨勢、利率變動和公司可供出售債務證券安全水平的未實現虧損。如果其中任何一項引起潛在的信貸問題，本公司將進行貼現現金流分析，以確定減值的貸方部分。貼現現金流分析將在內部或在合格第三方的協助下進行。一旦確定了減值的信用部分，公司將把減值金額作為可供出售債務證券餘額的準備金和其他收入的費用記錄在所附的綜合經營報表中，但不得超過未實現虧損的金額。本公司在每個報告期末評估預期的信貸損失，並通過其他收入調整撥備。
13
BARDA收入和收入
該公司被授予生物醫學先進研究和發展局(“巴爾達根據這筆贈款，BARDA支持公司對公司產品的研究和開發，包括針對FDA PMA的正在進行的美國臨牀監管計劃、我們的同情使用計劃、臨牀和健康經濟學研究以及美國兒童燒傷計劃。目前，BARDA合同正在支持公司在軟組織重建方面的臨牀試驗。
根據BARDA贈款收到的對價是根據成本加固定費用安排賺取和確認的，在該安排中，公司將報銷所產生的直接成本加上允許的間接成本和所賺取的固定費用。合同的收費是根據核定的臨時間接收費率計算的，這種收費率允許收回附帶福利、一般和行政費用以及固定費用。
該公司得出結論，BARDA贈款下的贈款不在ASC 606的範圍內，因為它們不符合與“客户”合同的定義。本公司進一步得出結論，958-605分主題--非營利性實體--收入確認也不適用，因為本公司是一個商業實體，贈款由政府機構或單位提供。關於BARDA贈款，我們類推地審議了《國際會計準則》第20號--《政府贈款的核算和政府援助的披露》中的指導意見。當有合理保證將收到贈款，並且所有附加條件都已得到遵守時，確認Barda收入和相關應收賬款。如果補助金與支出項目有關，收到的補助金應確認為支出期間的收入。
租契
該公司擁有公司辦公空間、製造和倉庫設施的運營租賃。該公司的經營租約的剩餘租賃條款為
使用權(“ROU“)資產代表本公司在租賃期內控制標的資產的權利，而租賃負債代表本公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。淨收益資產及租賃負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並無提供明確的利率，本公司採用其遞增借款利率(“IBR“)根據開始日期可獲得的信息來確定用於呈現價值租賃付款的貼現率。在確定IBR時，公司考慮了其信用評級和當前的市場利率。所使用的IBR接近公司在類似期限內為抵押貸款所需支付的利息。該公司的租約通常不包括任何剩餘價值擔保或資產報廢義務。
本公司的租賃條款僅適用於其擁有可強制執行權利的期間。如果承租人和出租人都有權在未經另一方允許的情況下終止租約，但不超過微不足道的罰款，則租約不再具有強制執行力。該公司有權續簽其中一些租約
本公司與租賃和非租賃組成部分簽訂了租賃協議，這些租賃組成部分作為所有標的資產類別的單一租賃組成部分入賬。一些租約要求支付公共區域維護、物業税、停車費、保險費和其他可變費用的可變費用。租賃付款的可變部分不包括在經營租賃資產或負債中。變動租賃成本在發生時計入費用。
基於股票的薪酬
本公司根據授予日股票期權的公允市場價值記錄股票期權的補償費用。股票薪酬獎勵的公允價值在獎勵歸屬期間攤銷。業績獎勵的薪酬開支乃根據最終預期歸屬的股份數目進行評估，並於每個授出日期根據管理層對相關表現標準(如有)的期望而估計。分別使用Black-Scholes期權定價模型和蒙特卡羅模擬方法對基於時間和基於績效的期權的公允價值進行了估計。在……下面亞利桑那州立大學2016-09, 薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)對基於員工股份的薪酬會計的改進，公司選擇在發生沒收時對其進行解釋。
14
在股票期權的估值中使用了以下假設。
細分市場報告
非合格遞延補償計劃負債與公司所有的壽險資產
拉比信託基金
在2022年4月期間，我們為選定的一組參與者建立了拉比信託基金，根據2020年綜合激勵計劃(“2020計劃”)授予的股票獎勵和根據NQDC計劃延期的股票獎勵可以存入該信託基金。除了股票延期，拉比信託基金還為NQDC計劃持有Coli中的資產。拉比信託是一種不可撤銷的信託，信託基金的任何部分不得用於將這些資產交付給參與者以外的任何目的。在拉比信託中持有的資產在破產或資不抵債的情況下受制於我們的一般債權人的債權。拉比信託基金的資產價值合併到我們的財務報表中。
NQDC計劃允許將既得股票(普通股)多樣化為其他股權證券，但在歸屬後有6個月零1天的持有期。根據ASC 710-10-25-15，將按計劃核算遞延普通股
15
C類或D類會計將取決於員工是否已將普通股多元化。在C型計劃下，允許多元化，但員工沒有多元化。在D類計劃下，允許多樣化，員工實現了多元化。
對於尚未多元化的普通股，拉比信託中持有的僱主股票以類似於庫存股的方式分類，並在綜合資產負債表上單獨列示為由非合格遞延補償計劃持有的公司普通股。普通股將按其歸屬時的公允價值入賬，普通股價值的後續變動將不予確認。遞延補償義務按普通股的公允價值獨立計量，並計入相應的費用或計入補償成本。公允價值按普通股與股票在每個報告期的收盤價的乘積計算。
在計劃類型D下，拉比信託持有的資產的會計處理應遵循適用的美國公認會計原則下每種資產類型的會計聲明。由於多元化的普通股將投資於共同基金，拉比信託基金持有的資產將在ASC 321-投資-股權證券中進行會計處理。遞延補償責任按相關資產的公允價值獨立計量。截至2023年3月31日，遞延普通股均未實現多元化。
非限制性遞延補償股票獎勵
根據ASC 718，薪酬-股票薪酬，NQDC計劃下的遞延RSU獎勵被歸類為股權工具，欠參與者的金額的公允價值變化不被確認。由於該計劃允許多元化，根據ASR 268在永久股本之外列報，可贖回優先股是合適的。贖回金額按既得百分比計算，並在綜合資產負債表中於權益以外作為非合資格遞延補償股份獎勵入賬。遞延獎勵將在永久股權以外提供，直到獎勵被授予。詳情請參閲附註18。
3.會計準則更新
近期尚未採用的會計公告
所有新發布但尚未生效的會計聲明均被視為對本公司不適用或無關緊要。
4.有價證券
下表概述了可供出售債務證券的攤銷成本和估計公允價值：
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截至2023年3月31日 |
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截至2022年12月31日 |
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攤銷 |
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下表使用合同到期日彙總了可供出售的債務證券的到期日。由於已催繳或預付的債務，實際到期日可能不同於合同到期日。
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截至2023年3月31日 |
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截至2022年12月31日 |
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(單位：千) |
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攤銷 |
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攜帶 |
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攜帶 |
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公司有價證券的未實現收益和虧損總額為未實現收益#美元
5.公允價值計量
有關公允價值計量的權威指引確立了按公允價值按經常性和非經常性基礎計量資產和負債的框架。在該框架下，公允價值被定義為退出價格，即截至計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。該框架還為計量公允價值時使用的投入建立了三級層次結構，最大限度地利用可觀察到的投入，並通過要求在可獲得時使用最可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入是指市場參與者將用來評估資產或負債的投入，是根據從本公司以外的來源獲得的市場數據開發的。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用來評估資產或負債的因素的假設，並基於當時可獲得的最佳信息而制定。該層次結構由以下三個級別組成：
第1級：投入是報告實體在計量日期可獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)。
第2級：投入是第1級內的報價以外的、資產或負債可直接或間接觀察到的投入。
第三級：投入是資產或負債的不可觀察的投入。
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下表介紹了根據三級公允價值等級按公允價值經常性計量的公司金融資產的信息：
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截至2023年3月31日 |
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(單位：千) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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當前有價證券： |
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美國國債 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國政府機構的義務 |
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現貨有價證券總額 |
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長期有價證券： |
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資產支持證券 |
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美國國債 |
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長期有價證券總額 |
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有價證券和現金等價物總額 |
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截至2022年12月31日 |
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(單位：千) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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當前有價證券： |
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美國國債 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國政府機構的義務 |
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現貨有價證券總額 |
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長期有價證券： |
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資產支持證券 |
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美國國債 |
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美國政府機構的義務 |
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長期有價證券總額 |
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有價證券和現金等價物總額 |
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$ |
- |
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$ |
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該公司的一級資產包括貨幣市場工具，並根據可觀察到的市場價格進行估值。二級資產包括商業票據、美國政府機構債務、公司債務證券、資產支持證券和美國國債。二級證券的估值基於可觀察到的輸入，包括報告的交易、經紀商/交易商報價、出價和要約。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司沒有使用不可見(3級)投入計量的投資。截至2023年3月31日或2022年12月31日，公允價值計量水平之間沒有轉移。
6.收入
收入
該公司的收入包括向醫院、治療中心和COSMOTEC(“商業客户”)以及BARDA(統稱“BARDA”)銷售Recell系統。客户“)，主要在美國。此外，該公司還記錄了為BARDA提供的應急準備服務的服務收入。
履約義務
對於商業合同，我們在ASC 606的5步模型的第1步中將醫院或治療中心確定為客户，並已確定與這些客户存在合同。由於這些合同通常只有一項履約義務(即產品交付)，因此在模型的步驟4中不需要分配交易價格。將產品的控制權轉移到
18
根據合同條款，在客户將貨物裝運或交付到客户設施的時間點。交易價格是在合同中規定的，因此是固定對價。交易價格不包括政府部門徵收的銷售税。
剩餘履約義務
剩餘履約債務的收入按已執行合同的剩餘履約債務的美元價值計算。根據公司現有的客户協議，與未履行(或部分未履行)的履約義務有關的預計未來確認收入為#美元。
可變考慮事項
本公司以可變對價形式評估其與客户的合同，這可能需要根據其估計影響對交易價格進行調整。對於商業客户，銷售商品的收入是扣除批量折扣後確認的。本公司在估計可變對價時採用期望值方法。只有在可能不會發生重大逆轉的情況下，才會確認收入。BARDA合同項下的可變費用對合並財務報表並不重要。
合同資產和合同負債
合同資產包括與公司對已完成和部分完成的履約進行對價的合同權利有關的金額，公司無權對其進行支付。截至2023年3月31日和2022年12月31日止期間，本公司
當公司在履行其向客户轉讓貨物的義務之前收到付款時，合同債務被記錄下來。該公司有$
餘額涉及BARDA合同和COSMOTEC規定的應急準備未履行的履約義務。履行義務將得到履行，收入將在合同期限內隨着時間的推移得到確認。截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月，本公司確認
19
獲得和履行合同的成本
商業合同履行成本包括佣金和運輸費用。本公司選擇在相關資產本應在一年或更短時間內攤銷的情況下，立即支出獲得合同的增量成本。該公司一般不會產生獲得新合同的費用。
巴達合同成本
履行BARDA應急準備履約義務的成本是遞增的，預計可以收回，主要包括BARDA與緊急部署服務相關的賬單費用。成本在合同期限內以直線方式資本化和攤銷。截至2023年3月31日和2022年12月31日，該公司擁有
分類收入
該公司將與客户簽訂的合同的收入按地理區域和客户類型分類。如分部腳註所述，本公司的業務由一個報告分部組成。段附註12提供了按地理區域和客户類型分列的收入對賬。
7.租契
2023年2月，公司因租賃期限發生變化重新計量了辦公室租賃的租賃負債。由於租賃負債的重新計量，增加了約美元
下表列出了公司的經營租賃費用，這些費用計入合併經營報表中的一般和行政費用（單位：千）：
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三個月結束 |
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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$ |
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截至2023年和2022年3月31日止三個月與經營租賃相關的補充現金流信息如下（單位：千）：
|
|
三個月結束 |
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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經營性租賃的經營性現金流出 |
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$ |
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$ |
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||
20
截至2023年3月31日和2022年12月31日，與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下（單位：千，經營租賃加權平均剩餘租期和經營租賃加權平均貼現率除外）：
|
|
自.起 |
|
|||||
|
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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報告為： |
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||
經營性租賃使用權資產 |
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$ |
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使用權資產總額 |
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: |
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經營租賃負債，短期 |
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長期經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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經營租賃加權平均剩餘租賃年限(年) |
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經營租賃加權平均貼現率 |
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% |
|
|
% |
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截至2023年3月31日，公司經營租賃負債到期情況如下（單位：千）：
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經營租約 |
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2023年剩餘時間 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
|
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2026 |
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租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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( |
) |
經營租賃負債總額 |
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$ |
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|
8.庫存
庫存構成如下（以千計）：
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|
自.起 |
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2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存 |
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|
$ |
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||
公司已降低其庫存的公允價值，以反映成本或可變現淨值中的較低者。估計超額和報廢的費用記錄在綜合經營報表的銷售成本中，並且 $
21
9.無形資產
無形資產的組成，淨值如下（單位：千）：
|
|
|
|
|
截至2023年3月31日 |
|
|
截至2022年12月31日 |
|
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|||||||||||||||||||
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|
加權 |
|
|
毛收入 |
|
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累計 |
|
|
網絡 |
|
|
毛收入 |
|
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累計 |
|
|
網絡 |
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專利1 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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專利2 |
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( |
) |
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( |
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專利3 |
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( |
) |
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( |
) |
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專利5 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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專利6 |
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( |
) |
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( |
) |
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專利7 |
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|
- |
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|
- |
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專利8 |
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- |
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專利10 |
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- |
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專利11 |
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- |
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商標 |
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不定 |
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- |
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無形資產總額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||||
截至2023年和2022年3月31日的三個月內，公司未發現任何表明其無形資產公允價值可能無法收回的事件或情況變化。所以也
公司預計2023年3月31日持有的可攤銷無形資產的未來攤銷如下（單位：千）：
|
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估計數 |
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2023年剩餘時間 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
|
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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總計 |
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$ |
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22
10.廠房及設備
財產、廠房和設備淨組成如下（以千計）：
|
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|
|
自.起 |
|
|||||
|
|
有用的壽命 |
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2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
計算機設備 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
計算機軟件 |
|
|
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在建工程 |
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傢俱和固定裝置 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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Recell模具 |
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減去：累計攤銷和折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
廠房和設備合計，淨額 |
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$ |
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$ |
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||
截至2023年和2022年3月31日的三個月內，與工廠和設備相關的折舊費用為美元
11.其他流動和長期資產與負債
預付款項和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
|
|
自.起 |
|
|||||
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|
2023年3月31日 |
|
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2022年12月31日 |
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預付費用 |
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$ |
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|
$ |
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||
租賃押金 |
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應計投資收益 |
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巴達合同成本 |
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其他應收賬款 |
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||
預付款項和其他流動資產總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付費用主要包括預付福利和保險。
其他長期資產包括以下內容(以千計)：
|
|
自.起 |
|
|||||
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
長期租賃保證金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
-長期預付 |
|
|
|
|
|
|
||
其他長期資產總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他流動負債包括以下各項（以千計）：
|
|
自.起 |
|
|||||
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
*經營租賃負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
*BARDA遞延成本 |
|
|
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BARDA遞延收入 |
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- |
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*其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
*其他流動負債總額 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
23
12.報告細分市場和地理信息
公司在以下方面查看其運營和管理業務
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月按地區劃分的收入如下（單位：千）：
|
|
三個月結束 |
|
|||||
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年3月31日 |
|
||
收入： |
|
|
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|
|
|
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美國 |
|
$ |
|
|
$ |
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外國： |
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日本 |
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- |
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澳大利亞 |
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英國 |
|
|
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總計 |
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$ |
|
|
$ |
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截至2023年和2022年3月31日止三個月按客户類型劃分的收入和銷售成本如下（單位：千）：
|
|
三個月結束 |
|
|||||
|
|
2023年3月31日 |
|
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2022年3月31日 |
|
||
收入： |
|
|
|
|
|
|
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商業銷售 |
|
$ |
|
|
$ |
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巴達： |
|
|
|
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|
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應急準備服務 |
|
|
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|
|
|
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總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
三個月結束 |
|
|||||
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年3月31日 |
|
||
銷售成本 |
|
|
|
|
|
|
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商業成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
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巴達： |
|
|
|
|
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|
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產品成本 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
應急準備服務成本 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
13.或有事項
本公司在正常業務過程中會受到某些或有事項的影響。本公司記錄這些或有事項的應計項目，只要損失既是可能的，又是可以合理估計的。如果某一損失範圍內的某一數額似乎比該範圍內的任何其他數額更好的估計，則應計該數額。或者，當損失範圍內的任何金額似乎都不是比任何其他金額更好的估計時，則應計該範圍內的最低金額。公司承擔與已發生的或有損失相關的法律費用。截至2023年3月31日和2022年12月31日，該公司
24
14.普通股和優先股
公司的國際象棋存託權益(“疾控中心“)在澳大利亞證券交易所掛牌交易，股票代碼為”AVH“。本公司普通股於納斯達克資本市場掛牌上市(“納斯達克“)在股票代碼下，”rcel“。
本公司獲授權發行
15.基於股票的支付計劃
員工股票薪酬計劃概覽
我們的前母公司Avita Medical Pty Limited採用了員工持股計劃和激勵期權計劃(統稱為2016年計劃“)。在完成Avita Medical從澳大利亞遷往美國的工作後(“遷入“)，關於今後的贈款，2016年的計劃已經終止，因此，根據2016年的計劃，沒有更多的股票可供發行。此外，在完成遷址後，本公司有一項隱含合併或
2020年計劃規定授予下列贈款：(A)激勵性股票期權、(B)非法定股票期權、(C)股票增值權、(D)限制性股票獎勵、(E)限制性股票單位獎勵、(F)績效獎勵和(G)其他獎勵。2020年計劃將由薪酬委員會或作為薪酬委員會的董事會管理。在符合2020年計劃的一般目的、條款和條件、適用法律以及董事會通過的關於補償委員會行動的任何章程的情況下，補償委員會將完全有權實施和實施2020計劃。但不限於，補償委員會將有權解釋計劃，批准接受贈款的人員，確定贈款的條款和股份數量，確定贈款的歸屬和可行使性，並做出與本計劃管理相關的所有其他必要或可取的決定。
根據2020計劃授予的股票期權獎勵的合同期限為
股票支付費用
基於股票的支付交易根據工具在授予日期的公允價值確認為補償費用。 公司採用分級歸屬法確認薪酬費用。 沒收的賠償成本根據亞利桑那州立大學2016-09，簡化了基於股份的付款會計（“ASO 2016-09”）。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，公司記錄的股票薪酬費用為美元
25
公司已將股票補償費用作為運營費用的一部分納入隨附的綜合經營報表中，具體如下：
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三個月結束 |
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(單位：千) |
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
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銷售和市場營銷費用 |
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$ |
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一般和行政費用 |
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研發費用 |
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總計 |
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$ |
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截至2023年3月31日的股票期權活動和截至該期間的變化摘要如下：
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僅限服務共享選項 |
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基於業績的股票期權 |
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總股票期權 |
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截至2022年12月31日的流通股 |
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授與 |
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- |
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已鍛鍊 |
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過期 |
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- |
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( |
) |
被沒收 |
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( |
) |
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- |
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( |
) |
截至2023年3月31日的流通股 |
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可於2023年3月31日行使 |
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限售股單位
限制性股票單位(“RSU“)作為高管長期激勵性薪酬的一部分。經股東在2021年12月22日年度股東大會和2022年12月14日年度股東大會上批准而授予的RSU產生於公司與此類證券持有人之間的合同。這些RSU的賠償得到了賠償委員會的批准。所有RSU獎勵根據薪酬委員會確定的任期或業績條件授予，並在公司與該等證券持有人之間的合同中闡明。授出日期公允價值乃根據授出日期本公司股價(納斯達克釐定股價)釐定。
截至2023年3月31日，公司未歸屬RSU的狀況以及年內發生的變化摘要如下：
未歸屬股份 |
基於任期的RSU |
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性能 |
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總RSU數 |
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截至2022年12月31日未完成的未歸屬RSU |
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授與 |
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- |
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- |
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- |
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既得 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
被沒收 |
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( |
) |
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- |
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( |
) |
截至2023年3月31日未歸屬的RSU |
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2021年年會大獎
2021年年會獎項授予董事會的獎項
2021年授予的董事會獎項總額包括
26
2022年年會大獎
2022年年度會議獎頒發給首席執行官
2022年12月12日，這位首席執行官收到了一份
2022年年會獎項授予董事會的獎項
董事會獎項由總計組成
16.所得税
截至2022年12月31日，公司及其子公司的聯邦、州、英國和澳大利亞所得税淨營業虧損結轉金額為$
在評估其遞延税項資產的可回收性時，本公司會考慮其遞延資產是否更有可能變現。遞延税項資產的最終變現取決於在可扣除暫時性差異和/或可利用淨營業虧損的期間產生的未來應納税所得額。本公司在釐定最有可能變現的遞延税項淨資產金額時，會考慮所有正面及負面證據。這一證據包括但不限於歷史收益、預定的應税暫時性差異的沖銷、税務籌劃戰略和預計的未來應税收入。根據現有證據的權重，包括關於公司未來利用某些淨營業虧損和税收抵免能力的不確定性，公司已針對其遞延税項淨資產建立了#美元的估值準備。
本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，更有可能維持該税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。在合併財務報表中確認的與特定税務狀況相關的税項利益是根據具有大於
該公司擁有
該公司在美國聯邦、加利福尼亞州和某些其他州和外國司法管轄區提交所得税申報單。在截至2006年6月30日及以後的財政年度，該公司仍需對其美國聯邦和州所得税進行所得税審查。此外，在截至2018年6月30日至2021年12月31日的財政年度內，公司仍需接受國際所得税的所得税審查；在截至2018年6月30日至2021年12月31日的財政年度內，公司仍需接受美國其他某些州和地方所得税的所得税審查。
27
17.每股淨虧損
每股基本及攤薄虧損計算之對賬如下：
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|
三個月結束 |
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
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(以千為單位，每股除外) |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權平均普通股-已發行基本普通股 |
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加權平均普通股-已發行，稀釋後 |
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每股普通股淨虧損，基本 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
稀釋後每股普通股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
公司每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以相關期間已發行普通股的加權平均股數。根據ASC 710-10,
18.退休計劃
該公司提供401(K)退休儲蓄計劃(“401(K)計劃”)其僱員，包括其執行幹事，滿足某些資格要求。經修訂的1986年《國內收入法》允許有資格的僱員通過向401(K)計劃繳款，在規定的限額內，在税前基礎上推遲支付一部分薪酬。公司根據參與者對401(K)計劃的工資遞延繳款金額匹配對401(K)計劃的繳費。該公司將匹配
不合格延期補償計劃
公司的NQDC計劃於2021年10月生效，允許符合條件的管理層和高薪關鍵員工選擇將部分工資、獎金和RSU獎勵推遲到以後幾年。現金延期被立即授予，並在某些情況下受到投資風險和沒收風險的影響。RSU延期受制於裁決的歸屬條件。一旦RSU被授予，受6個月零1天的持有期限制，員工可以將普通股多元化，進入該計劃提供的其他投資選擇。對於現金延期，公司匹配
28
公司遞延薪酬計劃資產和負債的公允價值如下表所示。有關公允價值層級和用於計量公允價值的輸入數據的更多信息，請參閲註釋5，公允價值計量。
|
|
截至2023年3月31日的公允價值 |
|
截至2022年12月31日的公允價值 |
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(單位：千) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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企業自有人壽保險單（1） |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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無保留遞延補償計劃負債 |
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- |
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- |
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- |
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- |
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拉比信託基金
在2022年4月，我們建立了一個拉比信託基金，以持有NQDC計劃的資產。拉比信託持有Coli資產和已授予的遞延RSU獎勵的普通股。NQDC允許將完全歸屬的股票多元化為其他股權證券，持有期為6個月零1天。根據ASR 268，可贖回優先股，和ASC 718， 薪酬--股票薪酬在歸屬前，遞延股份獎勵被分類為股權工具，欠參與者的金額的公允價值變動不予以確認。遞延獎勵的贖回金額以既得百分比為基礎，並於永久股本以外於綜合資產負債表中作為非合資格遞延補償股份獎勵入賬。截至2023年3月31日，共有
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年12月31日的合格股票獎勵活動(以千為單位)：
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自.起 |
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*(單位：千) |
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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非限定遞延薪酬股票獎勵： |
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期初/期初餘額 |
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$ |
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$ |
- |
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遞延薪酬股票獎勵分類的變化 |
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- |
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基於股票的薪酬費用 |
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贖回價值變動 |
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由NDQC持有的股份獎勵的歸屬 |
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( |
) |
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( |
) |
期末餘額 |
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$ |
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$ |
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29
19.後續活動
公司已通過提交10-Q表格的本季度報告對後續事件進行了評估，並確定沒有發生任何事件需要調整我們在綜合財務報表中的披露，但如下所述除外。
在市場上提供產品
於2023年4月14日，本公司與Cowen and Company，LLC訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時要約及出售
新辦公室租賃
2023年5月，該公司在加利福尼亞州歐文簽署了新的辦公空間。該租約的期限為
30
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的綜合財務報表和本季度報告Form 10-Q中其他部分的相關注釋一起閲讀。
我們對某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的10-Q表格中的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的經營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。
以下信息和任何前瞻性陳述應結合本季度報告中關於表格10-Q的其他部分討論的因素加以考慮，包括在第二部分第1A項下確定的風險。風險因素。
我們提醒讀者，不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。除非法律以及美國證券交易委員會和澳交所的規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的那些結果的可能性。
概述
阿維塔醫療公司 是一家再生醫學公司，領導皮膚修復設備和自體細胞療法的開發和商業化。我們的專利和專有Recell®系統技術平臺利用患者自己皮膚的再生屬性來創建噴霧皮膚細胞，一種自體皮膚細胞懸浮液，噴灑在患者身上，再生自然健康的皮膚。
我們的目標是成為再生醫學的領先供應商，滿足燒傷、創傷損傷以及皮膚科和美學適應症(如白癜風)方面未得到滿足的醫療需求。為達致這個目標，我們計劃：
31
商業環境和當前趨勢
全球大流行病的爆發和世界各國政府和企業實施的相關應對措施，以及隨後全球商業活動加速和強勁復甦，增加了商業環境的不確定性。這些宏觀經濟環境的影響，包括供應鏈短缺、醫療成本上升、通貨膨脹率上升、競爭和緊張的勞動力市場，以及其他相關的全球經濟狀況和地緣政治狀況，仍然未知。此外，有各種經濟指標表明，美國經濟可能在未來幾個季度進入衰退。如果這些情況持續或惡化，可能會對我們未來的經營業績產生不利影響。經濟衰退可能會影響總體商業環境和資本市場，這可能會對我們的財務業績產生實質性的負面影響。
第三方付款人報銷費率的變化，可能會給醫院和更廣泛的醫療體系帶來額外的財務壓力。醫療機構可能會採取行動來緩解其預算的任何持續壓力，此類行動可能會影響未來對我們產品的需求。地緣政治條件也可能影響我們的行動。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有業務，但俄羅斯-烏克蘭軍事衝突的持續和/或衝突升級超過目前的範圍，可能會進一步削弱全球經濟，並可能導致額外的通脹壓力和供應鏈約束。
企業歷史
該公司最初是澳大利亞西澳大利亞州的一家實驗室分拆公司。該公司的前母公司，臨牀細胞培養()C3)，於1992年12月根據澳大利亞聯邦法律成立，並於2008年更名為Avita Medical Ltd(澳大利亞阿維塔“)。Avita Australia的普通股最初開始在澳大利亞證券交易所交易(”ASX“)1993年8月9日。Avita Australia的美國存托股份(“美國存託憑證從2012年5月14日至2019年9月30日，其美國存託憑證在聯交所場外交易，股票代碼為“AVMXY”，其美國存託憑證於2019年10月1日開始在納斯達克資本市場交易，股票代碼為“RCEL”。
2020年6月29日，Avita Australia根據澳大利亞法律實施了一項法定安排方案，以實現Avita Medical從澳大利亞遷往美國(The遷入“)。此次遷址於2020年6月15日獲得股東批准，並於2020年6月22日獲得澳大利亞聯邦法院批准。根據遷移，Avita Australia的所有普通股被交換為本公司(Avita Medical，Inc.)的普通股。因此，該公司成為Avita Australia的唯一股東。
公司的國際象棋存託權益(“疾控中心)在澳大利亞證券交易所掛牌交易，澳大利亞Avita證券交易所的股票代碼為“AVH”。該公司的普通股在納斯達克上的交易代碼是澳大利亞艾維塔公司的前納斯達克股票代碼“RCEL”。納斯達克的1股普通股，相當於澳交所5股CDI。
2021年11月8日，公司將會計年度末從6月30日改為12月31日。將財政年終改為日曆年末的決定是為了使我們的報告週期更緊密地與我們管理業務的方式保持一致。
32
截至2023年3月31日的三個月的經營業績與截至2022年3月31日的三個月的經營業績比較。
下表彙總了所列每個期間我們持續業務的結果(以千計)。
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三個月結束 |
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|
$ |
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|
% |
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運營報表數據： |
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
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||||
收入 |
|
$ |
10,550 |
|
|
$ |
7,539 |
|
|
|
3,011 |
|
|
|
40 |
% |
銷售成本 |
|
|
(1,667 |
) |
|
|
(1,778 |
) |
|
|
111 |
|
|
|
6 |
% |
毛利 |
|
|
8,883 |
|
|
|
5,761 |
|
|
|
3,122 |
|
|
|
54 |
% |
巴達收入 |
|
|
627 |
|
|
|
734 |
|
|
|
(107 |
) |
|
|
(15 |
)% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和市場營銷費用 |
|
|
(6,540 |
) |
|
|
(4,828 |
) |
|
|
(1,712 |
) |
|
|
(35 |
)% |
一般和行政費用 |
|
|
(8,295 |
) |
|
|
(7,534 |
) |
|
|
(761 |
) |
|
|
(10 |
)% |
研發費用 |
|
|
(4,586 |
) |
|
|
(3,620 |
) |
|
|
(966 |
) |
|
|
(27 |
)% |
總運營費用 |
|
|
(19,421 |
) |
|
|
(15,982 |
) |
|
|
(3,439 |
) |
|
|
(22 |
)% |
營業虧損 |
|
|
(9,911 |
) |
|
|
(9,487 |
) |
|
|
(424 |
) |
|
|
(4 |
)% |
利息支出 |
|
|
(4 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
(100 |
)% |
其他收入 |
|
|
725 |
|
|
|
28 |
|
|
|
697 |
|
|
|
2489 |
% |
所得税前虧損 |
|
|
(9,190 |
) |
|
|
(9,459 |
) |
|
|
269 |
|
|
|
3 |
% |
所得税撥備 |
|
|
(30 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(26 |
) |
|
|
(650 |
)% |
淨虧損 |
|
$ |
(9,220 |
) |
|
$ |
(9,463 |
) |
|
|
243 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總淨收入增長40%，即300萬美元，達到1060萬美元，而去年同期為750萬美元。在截至2023年3月31日的三個月裏，我們的商業收入(不包括BARDA收入)為1,050萬美元，與去年同期的740萬美元相比增加了310萬美元，增幅為40%。商業收入的增長在很大程度上是由於個人客户賬户的深入滲透以及與我們的合作伙伴COSMOTEC在日本開始的商業銷售。
毛利率較上年同期的76%上升8%至84%。毛利率的增長在很大程度上是由產量增加和運輸成本降低推動的。
BARDA的收入下降了15%，即10萬美元，降至60萬美元，而去年同期為70萬美元。BARDA的收入包括由美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長領導的生物醫學高級研究和發展局提供的資金，該合同正在進行中，合同編號：HHSO100201500028C。 由於軟組織和兒科試驗參與者在2022年基本完成了隨訪，BARDA收入在本期間減少了報銷的臨牀試驗支出。
總運營支出增加了22%，即340萬美元，增至1940萬美元，而去年同期為1600萬美元。
銷售和營銷費用增加了35%，即170萬美元，增至650萬美元，而去年同期為480萬美元。本年度費用增加的主要原因是薪金、福利和佣金增加。薪金和福利的增加主要是因為準備於2023年7月推出商業軟組織。更高的佣金與收入的增加直接相關。
一般和行政費用增加了10%，即80萬美元，增至830萬美元，而去年同期為750萬美元。增加的原因是遞延薪酬支出、遣散費和較高的專業費用，但部分被基於股票的較低薪酬所抵消。遞延補償支出的增加是由我們的遞延補償負債推動的，遞延補償負債通常跟蹤股票市場的變動。本年度的遣散費是由於兩名前執行幹事離職所致。本年度基於股票的薪酬較低，原因是上一年度某些業績里程碑的支出加快，但因兩名前執行幹事離職而導致的本期加速支出部分抵消了這一影響。
研究和開發支出增加了27%，即100萬美元，增至460萬美元，而去年同期的支出為360萬美元。這一增長是由於正在開發用於製備噴霧皮膚細胞的新一代ReCell Go，以及部署一個醫學科學聯絡小組(MSL“)。與ReCell Go相關的更高成本是由計劃於2023年6月提交的FDA推動的。MSL成本的增加是因為我們預計將於2023年7月推出軟組織產品。這一增長被以下項目的較低臨牀試驗費用部分抵消
33
作為試驗參與者的白癜風、軟組織和兒科在2022年基本完成了後續行動，減少了本期的相關支出。
流動性與資本資源
概述
我們預計將利用現金儲備，直到我們產品在美國的銷售達到足以為持續運營提供資金的水平。Avita Medical歷來通過發行證券籌集資本，為其研發活動提供資金，最近通過發行證券籌集資金，為其在銷售和營銷活動中的大量投資提供資金，預計如果需要，也將獲得類似的資金，以提供營運資金。截至2023年3月31日，該公司擁有約2810萬美元的現金和現金等價物以及4960萬美元的有價證券，並相信它有足夠的現金儲備為未來12個月的運營提供資金。如果公司未來無法籌集資金，公司可能需要通過縮減某些研發或其他計劃來削減支出。
融資活動
2021年3月1日，該公司在登記承銷發行中以每股21.50美元的發行價發行了3,214,250股普通股。此次發行的總收益約為6910萬美元。Avita Medical還受益於BARDA合同的現金流入(在本年度報告前面討論)。我們於2015年9月29日簽訂了合同，並通過對合同的多次修改擴大了範圍。目前的合同期將持續到2023年12月31日，BARDA可以選擇提前終止。該合同為Recell系統的開發提供了資金。該合同將繼續為該產品未來的使用提供資金，作為一種醫療對策，以幫助美國為涉及燒傷的大規模傷亡事件做好災難準備和反應。
根據合同，BARDA為Recell系統的開發提供資金和技術支持。BARDA資助完成了兩項隨機、對照的關鍵臨牀試驗，以及同情使用和持續獲取計劃，並開發了展示與Recell系統相關的成本節約的健康經濟模型。Barda行使了一項合同選擇權，為一項兒科早期幹預研究的隨機對照臨牀試驗提供資金，該研究於2020年3月開始登記，並於2021年6月接近登記，此前FDA批准了擴大的ReCell適應症，用於包括治療兒科患者。目前，BARDA合同正在支持該公司在軟組織修復方面的臨牀試驗。BARDA合同中還包括一筆760萬美元的經費，用於在供應商管理的庫存系統下采購Recell系統，以加強應急準備。此外，BARDA擴大了授予的合同，提供160萬美元的補充資金，以支持Recell系統緊急部署的後勤工作，用於大規模傷亡或其他緊急情況。我們簽約管理這些產品的庫存，直到聯邦政府要求發貨或在2023年12月31日合同終止。
於2023年4月14日，本公司與Cowen and Company，LLC訂立一項銷售協議，根據該協議，本公司可不時出售最多3,799,164股普通股(“2023年自動櫃員機計劃”)。該公司尚未在2023年自動櫃員機計劃下進行任何銷售，但預計2023年自動櫃員機計劃下的任何銷售收入將用於包括我們的產品開發流水線在內的一般公司目的，並尋求批准我們的產品以獲得更多指示，這可能包括許可安排。
鑑於上述情況，我們相信目前有足夠的營運資金支持我們承諾的研發計劃和未來12個月的其他活動，公司相信它有能力在正常的業務過程中實現其資產並支付其債務和承諾。
下表彙總了所列期間的現金流(以千為單位)：
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|
|
|
|
|
|
||
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|
三個月結束 |
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|||||
(單位：千) |
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年3月31日 |
|
||
運營中使用的現金淨額 |
|
$ |
(9,073 |
) |
|
$ |
(9,370 |
) |
投資活動提供/（使用）的現金淨額 |
|
|
18,787 |
|
|
|
(22,601 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
171 |
|
|
|
1 |
|
外匯匯率對現金及現金等價物和限制性現金的影響 |
|
|
1 |
|
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(6 |
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現金及現金等價物和限制性現金淨增加/(減少) |
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9,886 |
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(31,976 |
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年初現金及現金等價物和限制性現金 |
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18,164 |
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55,712 |
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年終現金及現金等價物和限制性現金 |
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28,050 |
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23,736 |
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34
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，運營活動中使用的淨現金分別為910萬美元和940萬美元。業務所用現金淨額減少的主要原因是與上一年相比淨虧損減少。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，投資活動提供的淨現金為1,880萬美元，用於投資的淨現金為2,260萬美元。投資活動提供的現金增加主要歸因於我們的有價證券的到期日，而前一年我們購買了有價證券。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金分別為20萬美元和1000美元。融資活動提供的現金增加與行使股票期權的收益有關。
資本管理和物資現金需求
我們的目標是管理資本，使公司繼續作為一家持續經營的企業，同時也保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。我們還致力於維持一種資本結構，以確保公司可獲得的資本成本降至最低。我們定期審查公司的資本結構，並尋求利用現有機會為公司及其股東改善業績。
截至2023年3月31日止三個月，並無派發股息，我們亦無計劃開始派發股息。截至2023年3月31日，除租賃義務外，我們沒有任何購買承諾或長期合同義務或購買承諾。有關租賃義務的進一步詳情，請參閲我們的合併財務報表附註7。此外，我們沒有表外安排(定義見美國證券交易委員會的規則和規定)，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源具有或可能產生當前或未來影響。我們沒有在市場上發行更多股票的承諾計劃，但將繼續評估市場狀況和公司的現金流需求，以確保公司獲得適當的資金，以追求其各種機會。
在報告日期，沒有重大的外部借款。本公司或任何附屬公司均不受外部施加的資本要求所規限。
關鍵會計估計
與公司截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中的第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中提供的信息相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生實質性變化。
項目3.數量和質量VE關於市場風險的披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的首席執行官和首席財務官在我們管理層的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。截至2023年3月31日，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序，如證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的，是有效的。
我們制定披露控制和程序的目的是確保(I)我們根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息已在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，(Ii)我們必須披露的信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
35
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋的2023財年第一季度，我們對財務報告的內部控制(如《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響。
36
第二部分--OtheR信息
項目1.法律規定法律程序
我們目前不參與任何我們認為會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響的未決法律程序。然而，我們可能會不時受到在正常業務過程中出現的各種索賠和法律訴訟的影響。
第1A項。風險因素
除下列風險因素及本報告所載其他資料外，貴公司應仔細考慮本公司截至2022年12月31日的10-K表格年報(“2022年年報”)第I部分第1A項“風險因素”所討論的因素。這些因素可能對我們的業務、財務狀況、流動性、經營結果和資本狀況產生重大不利影響，並可能導致我們的實際結果與我們的歷史結果或本報告中包含的前瞻性陳述所預期的結果大不相同。除下文披露的情況外，第一部分第1A項所述的風險因素沒有實質性變化，風險因素包括在我們的2022年年度報告中。
公司的現金、現金等價物和有價證券可能會受到銀行倒閉或其他影響金融機構的事件的不利影響，並可能對我們的流動性和財務業績產生不利影響。
我們定期在聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的銀行維持超過FDIC保險限額的國內現金存款。我們還在我們經營業務的外國銀行保持現金存款，其中一些沒有保險，或者只有FDIC或其他類似機構的部分保險。銀行倒閉或傳聞中的銀行倒閉，或涉及流動性有限、違約、不履行、破產、接管或影響金融機構的金融或信貸市場其他不利發展的事件，可能會導致獲取我們銀行存款的渠道中斷。這些中斷可能會對我們的流動性和財務表現產生不利影響。不能保證我們超過FDIC或其他類似保險限額的存款將得到美國或適用的外國政府的支持，也不能保證與我們有業務往來的任何銀行或金融機構在發生破產或流動性危機時能夠從其他銀行、政府機構或通過收購獲得所需的流動性。因此，銀行存款賬户中超過標準FDIC保險限額的資金沒有保險，並面臨銀行倒閉的風險。
目前，該公司完全可以使用存款賬户中的所有資金或其他資金管理安排。公司存入資金的任何一家銀行的倒閉可能會減少公司可用於運營的現金數量，或推遲其獲得此類資金的能力。如果發生這種情況，公司在履行其財務義務方面可能會遇到延誤或其他問題，公司獲取現金和現金等價物的能力可能會受到威脅，並可能對公司的業務和財務狀況產生重大不利影響。
未來在特定金融機構或更廣泛的金融服務業方面的不利發展也可能導致整個市場的流動性短缺。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
沒有。
項目3.默認UPON高級證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
無
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項目6.e西西比特
(A)以下證物作為表格10-Q季度報告的一部分提交：
展品 不是的。 |
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描述 |
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2.1 |
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計劃實施協議(參考註冊人於2020年4月20日提交的Form 6-K附件99.2併入) |
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3.1 |
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公司註冊證書(參考2020年6月30日提交的註冊人表格8-K12B的附件3.1) |
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3.2 |
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公司註冊證書修訂證書(參考註冊人於2022年2月28日提交的10-KT表格附件3.2合併) |
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3.3 |
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修訂和重新修訂的附例(通過參考註冊人於2022年2月28日提交的10-KT表格的附件3.3併入) |
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10.1 |
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登記人與Cary Vance先生之間於2023年3月15日發出的訂婚信(通過引用2023年3月21日提交的登記人Form 8-K表的附件10.1合併而成) |
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10.2 |
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註冊人與詹姆斯·科比特於2022年9月26日簽訂的高管聘用協議(通過參考公司於2022年11月10日提交的10-Q表格附件10.1合併而成) |
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10.3 |
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註冊人與詹姆斯·科比特之間的僱傭協議修正案一，日期為2023年3月16日(通過參考註冊人於2023年3月22日提交的8-K表格的附件10.1合併而成) |
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10.4 |
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非限定延期補償計劃* |
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10.5 |
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URP X LLC與Avita Medical，Inc.簽訂的租賃協議日期為2023年5月11日* |
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31.1 |
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規則13a-14(A)首席執行官的證明 |
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31.2 |
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細則13a-14(A)首席財務官的證明 |
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32** |
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《美國法典》第18編第1350條認證 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)
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管理合同或薪酬計劃或安排
*隨函存檔
**隨信提供
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期： |
2023年5月11日 |
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Avita Medical，Inc. |
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發信人： |
/S/詹姆斯·科比特 |
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詹姆斯·科比特 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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發信人： |
/s/肖恩·艾金斯 |
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肖恩·艾金斯 |
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臨時首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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