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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K/A

(第1號修正案)

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(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

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截至本財政年度止2023年12月31日

或

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)款提交的過渡報告

從 到

委託文件編號：001-40021

永旺Bizerma，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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5公園廣場

1750套房

歐文, 鈣92614

(主要行政辦公室地址)

(949) 354-6499

(註冊人電話號碼)

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。這是一個很大的問題。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。這是一個很大的問題。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。 ☒

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐*☒

根據2023年6月30日（註冊人最近完成的第二財年的最後一個營業日）註冊人A類普通股在納斯達克證券市場有限責任公司的收盤價，註冊人的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為美元14.2百萬美元。

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截至2024年5月9日，已有 39,122,238註冊人的A類普通股，每股面值0.0001美元，流通股。

以引用方式併入的文件

登記人在截至2023年12月31日的財政年度後120天內根據第14A條向證券交易委員會提交的登記人2024年股東年會的最終委託書的部分內容，通過引用併入本年度報告的第三部分Form 10-K。

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解釋性説明

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永旺生物有限公司(以下簡稱“公司”、“永旺”、“我們”、“我們”或“我們”)向其提交截至2023年12月31日的10-K表格年度報告(“本年度報告”)，以修訂和重述其最初於2024年3月29日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“原始年度報告”)中的某些項目。及其於2024年3月29日提交給美國證券交易委員會的截至2023年9月30日的10-Q/A表格季度報告(修訂後為《原始季度報告》)。不應再依賴原始年度報告和原始季度報告。

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重述的背景

正如本公司在2024年5月1日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中所報告的，本公司董事會(“董事會”)根據本公司管理層的建議，並在與本公司管理層協商後，得出結論認為，本公司以前發佈的財務報表截至2023年12月31日止年度，包括於公司於2024年3月29日提交的Form 10-K年度報告(“Form 10-K”)，以及之前發佈的財務報表截至2023年9月30日止的三個月及九個月內，本公司於2024年3月29日提交的Form 10-Q/A季度報告(經修訂的《Form 10-Q》)及於2024年4月2日提交的《S-1表格註冊説明書》(文件編號333-274094)(經修訂的《註冊説明書》)因已發現錯誤而不應再依賴。同樣，任何先前提交或提交的描述本公司截至12月31日的年度財務業績的報告、相關收益新聞稿、投資者陳述或類似的通訊，2023年，在截至9月30日的三個月和九個月內，不應再依賴2023年。

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本年度報告包括修訂和重述本公司2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)期間經審計的綜合經營報表及全面虧損、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)期間經審計的可轉換優先股及股東虧損綜合報表、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)期間經審計的綜合現金流量表及2023年7月22日至2023年9月30日(繼任)期間未經審計的簡明綜合經營及綜合虧損的財務報表。2023年7月22日至2023年9月30日(後續)期間的未經審計的可轉換優先股和股東虧損表、2023年7月22日至2023年9月30日(後續)期間的未經審計的綜合現金流量表以及該等重述的綜合財務報表的某些相關附註。有關重述及其對本年報所載特定賬目的影響的討論，請分別參閲本年報所載經審計財務報表的附註3及附註4。

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下面總結了已確定錯誤的性質和影響：

這一錯誤對我們所示期間的現金餘額或運營現金流沒有影響。

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內部控制注意事項

關於發現的錯誤，我們的管理層已確定截至2023年12月31日存在重大弱點。*有關管理層對我們的披露控制和程序、財務報告的內部控制以及發現的重大弱點的討論，請參閲本年度報告第II部分，第9A項，“控制和程序”。

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退還政策考慮事項

關於發現的錯誤，我們的管理層進行了恢復分析，並確定在相關恢復期間，我們的任何高管都沒有與財務業績掛鈎的激勵性薪酬。因此，沒有要追回的金額。

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有關前瞻性陳述的警示説明

本10-K/A表格年度報告(“本報告”)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”(“改革法”)定義的“前瞻性陳述”。本報告中除有關歷史事實的陳述外，包括關於可能或假定的未來行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述，以及任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵(包括任何潛在假設)的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本報告發表之日的情況，受一些重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括風險、不確定性和假設。這些前瞻性陳述存在許多風險，包括但不限於以下幾點：

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前面的清單並不是我們所有前瞻性陳述的詳盡清單。我們的這些前瞻性陳述是基於我們目前的預期、假設、估計和預測。雖然我們認為這些預期、假設、估計和預測是合理的，但此類前瞻性陳述只是預測，涉及已知和未知的風險和不確定性，其中許多風險和不確定性超出了我們的控制。這些和其他重要因素，包括本報告中討論的因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些風險和不確定性，謹告誡您不要過度依賴此類前瞻性陳述。本報告其他部分包含的前瞻性陳述不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們經營的行業的發展可能與本報告其他部分包含的前瞻性陳述存在實質性差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業中發生的事件與本報告中其他部分包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。

我們在本報告中所作的任何前瞻性陳述僅説明該陳述的日期。除法律另有要求外，我們不承擔任何義務在本報告發布之日後更新或修訂任何前瞻性表述，或公開宣佈任何前瞻性表述的任何更新或修訂，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。對於我們的所有前瞻性聲明，我們要求保護《改革法案》中包含的前瞻性聲明的安全港。

如本報告所用，除非另有説明或文意另有所指：“我們”、“永旺”、“公司”及類似的提法是指永旺生物及其子公司，而“普通股”是指我們的A類普通股。

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風險因素摘要

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我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括風險因素“本年報”一節。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。一些主要風險和不確定因素包括：

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第一部分

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項目1.業務

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永旺生物製藥有限公司(“永旺”)是一家生物製藥公司，專注於開發其專有肉毒毒素複合體ABP-450(A型肉毒桿菌毒素A)注射劑(“ABP-450”)，用於治療虛弱的醫療條件。

2022年12月12日，永旺生物醫藥股份有限公司(前身為永旺生物醫藥股份有限公司)(《老永旺》)和Privedra Merge Sub，Inc.簽訂了一份業務合併和合並協議(“業務合併協議”)。Privedra Merge Sub，Inc.是Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)的全資子公司，該公司是一家特殊目的收購公司，成立的目的是與一個或多個目標企業進行合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或其他類似的業務合併。日期為2022年12月12日，並於2023年4月27日修訂。Old Aeon於2012年2月在特拉華州註冊成立，名稱為Alphaeon Corporation，並更名為“Aeon Biophma，Inc.”。2019年12月。

於2023年7月21日(“截止日期”)，各方完成BCA擬進行的交易(統稱為“合併”或“業務合併”)與合併的結束(“結束”)有關。截止日期，Old Aeon與Privedra Merge Sub，Inc.合併，合併後的Old Aeon仍為本公司的全資子公司；公司更名為“Privedra Acquisition Corp.”。老永旺更名為永旺生物子公司。合併後的公司在本文中稱為“永旺”，或“公司”。

交易結束後，公司的普通股和認股權證分別以“AEON”和“AEON WS”的代碼在紐約證券交易所上市，並於2023年7月24日開始交易。

除文意另有所指外，凡提及“吾等”、“吾等”、“吾等”及“本公司”，均指合併前永旺生物及其合併附屬公司(“舊永旺”或“前身”)的業務及營運，以及合併完成後的永旺生物有限公司(“永旺”)。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發我們的專有肉毒毒素複合體ABP-450，用於虛弱的醫療條件，最初專注於神經科學市場。我們已經完成了ABP-450治療頸肌張力障礙的第二階段研究，並正在進行ABP-450治療慢性和發作性偏頭痛的第二階段研究。第二階段研究的發作性偏頭痛隊列的背線數據於2023年10月報告，第二階段研究的慢性偏頭痛隊列的中期背線數據於2024年5月報告。ABP-450是目前Evolus以Jeuveau的名義批准並銷售用於美容適應症的相同的肉毒桿菌毒素複合體。ABP-450由大宇根據cGMP在一家工廠生產，該工廠已獲得FDA、加拿大衞生部和EMA的批准。我們擁有在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區獨家開發和分銷ABP-450治療適應症的權利。我們建立了一支經驗豐富的管理團隊，在生物製藥和肉毒桿菌毒素的開發和商業化方面具有特定的經驗。

肉毒桿菌毒素已被證明是一種高度通用的治療生物，在美國出版的科學文獻中記錄了230多種治療用途，並批准了9種治療適應症。我們最初的ABP-450開發項目針對的是偏頭痛、頸肌張力障礙、胃癱和創傷後應激障礙(“PTSD”)。我們根據全面的產品評估篩選選擇了這些初始適應症，旨在確定我們認為ABP-450可以為患者、醫生和付款人帶來重大價值的適應症，以及其臨牀、監管和商業特徵表明其可行性的適應症。我們相信，ABP-450具有廣泛的適應症應用，我們計劃繼續探索滿足我們的產品評估屏幕的其他適應症。下表描述了我們當前各項指標中ABP-450的開發狀況：

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FDA在2020年10月接受了我們的IND申請，將ABP-450作為偏頭痛的預防性治療，我們從2021年3月開始治療患者的第二階段臨牀研究。在開始這項2期研究之前，我們或任何其他方都沒有進行過ABP-450關於偏頭痛的1期臨牀研究。儘管如此，考慮到我們的許可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容許可方Evolus開發的廣泛的臨牀前毒理學和其他數據，FDA允許我們直接進行這項第二階段臨牀試驗。我們計劃在美國、加拿大和澳大利亞的大約60個研究地點的這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究中招募大約765名發作性和慢性偏頭痛患者，並將繼續招募慢性偏頭痛患者。這項研究包括每月經歷6次或更多偏頭痛的偏頭痛患者，包括每月頭痛15天或更長時間和8次或更多偏頭痛的慢性偏頭痛患者，以及每月頭痛天數少於15天和偏頭痛6至14次的某些發作性偏頭痛患者。參與這項研究的患者使用我們的專利注射方案接受兩個週期的注射，低劑量為150個單位，高劑量為195個單位或安慰劑，患者平均分配到三個手臂。

2023年10月，我們宣佈了ABP-450第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果為發作性偏頭痛的預防治療。二期臨牀試驗為發作性偏頭痛不符合其原發症狀 終端、 儘管 它 做 顯示 統計數據 意義 在……上面 多個 次要的 和 探索性的 終點，包括患者從基線開始減少的百分比在…在21至24周的療程中，每月偏頭痛天數至少為50%，每月偏頭痛天數為75%，某些患者和評級的改善情況鱗片 ABP-450演示了一種有利的安全配置文件為發作性偏頭痛患者。我們我相信所有的數據都提供了劑量反應的證據偏愛較高的195U劑量，並支持我們決定將ABP-450進入第三階段 偏頭痛。2024年第一季度，我們與FDA就發作性隊列舉行了第二階段末會議，討論了第三階段的方案和研究設計。2024年5月3日，該公司宣佈了對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗計劃中期分析的初步主要結果，該試驗不符合主要或次要終點。該公司將繼續評估完整的數據集，並確定ABP-450開發的下一步步驟。此外，該公司已立即開始採取現金保存措施，並將審查所有戰略選擇。

FDA在2020年10月接受了我們用於治療頸肌張力障礙的ABP-450的IND申請，我們從2021年4月開始治療患者的第二階段臨牀研究。我們在美國大約20個研究地點招募了59名患者參加這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。登記參加研究的患者接受了四種不同注射週期中的一種，低劑量150單位，中劑量250單位，高劑量350單位或安慰劑，患者平均分配到四個手臂。

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2022年9月發佈的2期頸肌張力障礙研究的背線數據證實，ABP-450滿足所有主要終點和其他一些關鍵次級終點，支持ABP-450在減少與頸肌張力障礙相關的體徵和症狀方面的安全性和有效性。ABP-450顯示出與其他用於治療頸部肌張力障礙的肉毒桿菌毒素產品相似或更低的不良事件發生率。ABP-450還顯示出與其他肉毒桿菌毒素產品類似或更好的治療頸部肌張力障礙的療效潛力。我們正在與FDA討論我們關於頸部肌張力障礙的第三階段研究的設計，我們預計將根據資本資源的可用性開始這項研究。

2020年12月，我們啟動了一項臨牀前胃癱研究，42名靈長類動物接受了四個劑量範圍的多次注射ABP-450。這項臨牀前研究的目的是在進入人體研究之前對其安全性和毒理學進行表徵。我們於2022年1月完成了這項臨牀前研究。在臨牀前研究之後，我們向FDA提交了IND，並在2022年5月收到了一封信，確認IND開放2a期臨牀研究可能會繼續進行。我們繼續評估各種途徑，以最有效地推進這一臨牀開發計劃。

此外，我們正在進行一項針對大鼠的臨牀前研究，旨在提供IND支持的安全性和有效性數據。在超聲引導下將ABP-450注射到星狀神經節以評估其對交感神經通路的影響，這可能會告訴我們ABP-450是否有潛力用於包括創傷後應激障礙(PTSD)在內的廣泛的神經精神障礙。我們可能會不時啟動其他臨牀前研究，以評估ABP-450在其他疾病中的潛在安全性和有效性。

我們從韓國製藥商大宇獲得了ABP-450的許可，並在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區擁有治療適應症的獨家開發和經銷權。Daewoong向Evolus授權相同的900 kDa肉毒桿菌毒素用於美容適應症，Evolus在美國以Jeuveau的名義營銷和銷售，在加拿大和歐盟以Nuceiva的名義銷售。在將肉毒毒素複合體授權給Evolus之前，大宇為ABP-450進行了廣泛的臨牀前開發計劃，主要側重於安全性，以支持任何臨牀適應症。隨後，Evolus完成了同一種肉毒桿菌毒素複合體的全面臨牀開發計劃，並已獲得美國、歐盟和加拿大監管機構的批准，在美國營銷和銷售Jeuveau，在加拿大和歐盟銷售Nuceiva，用於暫時改善成年人中到重度眉間紋的外觀。超過2,100名眉毛有中到重度皺紋的成人受試者參加了Evolus的臨牀開發計劃，Evolus的每一項3期臨牀研究都成功地達到了各自的主要安全性和有效性終點。雖然這些臨牀前或臨牀計劃都沒有具體考慮ABP-450的任何治療用途，但考慮到FDA對毒素的美容或治療用途的監管要求通常是相同的，我們相信，從這些臨牀前和臨牀研究中獲得的積極數據將支持ABP-450在所有預期劑量範圍內的臨牀開發和預期的未來安全性標籤，以及用於偏頭痛和頸椎張力障礙的其他適應症。

我們計劃尋求批准最初的生物製品許可證申請，即BLA，該申請專門考慮ABP-450的治療適應症，我們相信，如果獲得批准，這可能會提高ABP-450的報銷金額。現有的肉毒桿菌毒素，包括肉毒桿菌毒素，在單一的BLA下被批准用於治療和美容適應症。因此，其他肉毒桿菌毒素在計算平均銷售價格(ASP)時，必須包括治療性和美容肉毒桿菌毒素銷售的銷售價格，該平均銷售價格用於確定醫生因治療用途而獲得的報銷金額。將較低的化粧品銷售價格計入ASP的計算中，可能會導致醫生在治療現有肉毒桿菌毒素患者時賠錢，並對向付款人和/或提供者提供回扣或其他經濟激勵產生威懾作用。如果我們成功地獲得了ABP-450治療適應症的原始BLA，則ABP-450的ASP將僅使用治療銷售額來計算，我們相信這將有助於在醫生選擇使用ABP-450進行治療時向他們提供一致和有利的補償，以及向付款人和/或提供者提供回扣和其他財務激勵的能力。在目前的治療性神經毒素市場中，這種定價模式將是我們獨一無二的，我們相信它將允許醫生以更具競爭力的價格提供ABP-450治療，或者在扣除回扣和折扣後與市場領先者相同的淨價。

我們相信，ABP-450可能在各種令人衰弱的醫療條件下具有治療應用，我們打算繼續利用我們的產品評估篩選過程，為未來的開發確定更多的適應症。我們的管理團隊在肉毒桿菌毒素行業的藥物開發和商業化方面擁有豐富的相關經驗，我們相信他們非常有資格成功地開發和商業化ABP-450，以改善患有衰弱醫療條件的患者的生活。

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治療性肉毒毒素市場綜述

肉毒桿菌毒素是一系列適應症的標準治療方法，包括衰弱運動障礙、慢性偏頭痛、膀胱過度活動、唾液過多和出汗過多，也是治療某些疾病(包括頸部肌張力障礙)的一線標準。肉毒桿菌毒素用於治療衰弱的醫療條件始於1989年FDA批准肉毒桿菌毒素用於治療斜視和眼瞼痙攣，這兩種眼肌疾病是成人的兩種疾病。肉毒桿菌毒素是FDA批准的唯一A型肉毒桿菌毒素，直到2009年FDA最初批准DySPORT用於治療成年人的頸肌張力障礙和眉間線條。2010年，FDA批准Xeomin用於治療成年人的頸肌張力障礙和眼瞼痙攣。目前已獲得FDA批准的肉毒桿菌毒素有九種獨特的治療適應症。

根據Decision Resources Group治療性肉毒毒素市場分析全球2021年的數據，全球治療性肉毒毒素市場預計將從2020年的30億美元增長到2027年的44億美元。這一市場增長預計將主要受到手術數量增長的推動，預計將從2020年的270萬例增加到2027年的約500萬例，以及多種其他因素。全球治療性毒素市場集中在美國，美國的市場份額估計為84%，歐盟的市場份額估計為9%，亞太地區的市場份額估計為7%。美國預計將繼續成為治療性肉毒毒素治療的最大市場，這主要是因為獲得批准的適應症數量更多，ASP更高，以及患者和醫生對肉毒毒素使用的認識更高。全球治療性毒素市場還按適應症進一步細分，偏頭痛約佔市場份額的36%，痙攣約佔市場份額的28%，頸肌張力障礙約佔市場份額的17%，膀胱過度活動約佔市場份額的6%，其他指徵約佔市場份額的13%。

根據Decision Resources Group的數據，到2021年，肉毒桿菌、DySports和Xeomin總共佔據了美國肉毒桿菌毒素治療市場98%以上的份額。治療用肉毒桿菌毒素的市場領先者是肉毒桿菌毒素，它由艾伯維公司或艾伯維銷售，2019年擁有全球肉毒毒素治療市場份額的85%和美國肉毒毒素治療市場份額的95%。偏頭痛適應症是AbbVie最大的單一毒素治療適應症，佔AbbVie治療毒素銷售額的45%。肉毒桿菌毒素的主要競爭對手是由Ipsen有限公司銷售的DySports和由Merz PharmPharmticals，LLC銷售的Xeomin，這兩家公司在全球治療肉毒毒素治療方面都佔有大約2%的市場份額。

我們的市場機遇

我們相信，我們最初針對偏頭痛、頸性肌張力障礙和胃癱的目標適應症的市場，比目前治療用肉毒桿菌毒素的市場預期更具潛力。總而言之，我們估計，我們的目標適應症代表着大約310億美元的總可尋址市場機會，這在很大程度上是因為如果ABP-450被批准用於治療發作性偏頭痛，將可以接觸到大量的患者羣體。

我們總的潛在市場機會中最大的組成部分是預防性偏頭痛市場，其中包括治療慢性偏頭痛和發作性偏頭痛。約有1400萬患者患有慢性偏頭痛或發作性偏頭痛，其中約410萬患者患有慢性偏頭痛，990萬患者患有發作性偏頭痛。根據 美國偏頭痛與流行與預防2004年至2009年進行的一項研究顯示，約56%的偏頭痛患者曾接受過醫學診斷，佔約410萬慢性偏頭痛患者的約240萬。基於這240萬名患者和每年四個治療週期的治療方案，以我們預期的每瓶634美元的標價計算，每種療法兩瓶，我們估計治療慢性偏頭痛的年市場機會約為112億美元。由於發作性偏頭痛市場不如慢性偏頭痛發達，而且由於發作性偏頭痛在頭痛和每月偏頭痛天數方面的衰弱程度較低，我們認為與慢性偏頭痛相比，發作性偏頭痛患者得到診斷或治療的比例較低。假設40%的患者或400萬患者被診斷為發作性偏頭痛，並使用上述治療方案進行治療，我們估計每年治療發作性偏頭痛的市場機會約為185億美元。截至2016年，我們估計約有82萬名患者(佔確診慢性偏頭痛患者的37%)和約740,000名患者(佔確診發作性偏頭痛患者的20%)正在使用處方藥作為預防性治療措施。同樣，在370萬確診的高頻和慢性偏頭痛患者中，目前只有110萬人使用處方藥作為預防性治療。我們相信，隨着患者和醫生意識的提高以及偏頭痛診斷率的提高，預防性偏頭痛市場將會擴大，這部分是由於針對降鈣素基因相關肽抑制劑(CGRP)的可注射單抗療法的市場增長，以及口服CGRP的推出。

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我們認為，頸肌張力障礙的治療代表着一個有吸引力的市場機會，並提供了一條監管途徑，以促進更廣泛的肌肉運動障礙市場的其他治療，該市場在治療性肉毒桿菌毒素市場中佔有相當大的比例。根據截至2021年的美國人口普查數據和已發表的臨牀研究，我們估計美國約有54,000名頸肌張力障礙患者，其中35,000人目前正在接受治療。我們預計，在未來幾年，頸肌張力障礙患者的數量將繼續增加。基於每年三個治療週期的治療方案，每次治療三瓶，我們預期的標價為每瓶634美元，我們估計，在我們預期的商業化年份，如果獲得批准，治療頸部肌張力障礙的年市場機會將約為3.6億美元。

我們還認為，胃癱的治療代表着一個重要的市場機會。根據美國人口普查數據和已發表的臨牀研究，我們估計美國約有40萬名可尋址胃癱患者，其中超過20萬人有中到重度症狀，符合肉毒桿菌毒素治療的條件。根據我們建議的治療方案和預期定價，我們估計每年治療胃癱的市場機會約為9億美元。我們認為，由於患者和醫生缺乏有意義的治療選擇，目前治療胃癱的市場被低估了，如果ABP-450能夠證明ABP-450在治療這種疾病方面的有效性和安全性，診斷率可能會增加。

ABP-450概述

ABP-450是一種由兩條鏈組成的多肽，一條重鏈與一條輕鏈相連。輕鏈是一種蛋白酶，它攻擊神經肌肉連接處的融合蛋白，防止含有乙酰膽鹼的囊泡錨定在膜上，並抑制它們的釋放。ABP-450通過抑制乙酰膽鹼釋放到神經肌肉接頭而幹擾神經衝動，導致肌肉鬆弛癱瘓。

ABP-450的活性生物成分是梭狀芽孢桿菌肉毒桿菌毒素，A型，全分子複合體重900 kDa。A型肉毒毒素是一種活性毒素，由神經毒素、無毒非血凝素蛋白和血凝素蛋白兩個複合體共價鍵合而成。肉毒桿菌毒素的活性部分是150 kDa的成分，其餘750 kDa的複合體由輔助蛋白組成，我們認為這些輔助蛋白有助於肉毒桿菌毒素活性部分的功能。當以治療水平注射時，ABP-450通過切割SNAP-25來阻止突觸前膽鹼能神經末梢的外周乙酰膽鹼釋放，SNAP-25是成功對接並從神經末梢內的小泡釋放乙酰膽鹼所不可或缺的蛋白質，導致肌肉去神經和鬆弛。如果獲得批准，ABP-450將成為唯一一種與肉毒桿菌具有顯著相似物理化學性質的治療性肉毒桿菌毒素。此外，ABP-450將是唯一一種將肉毒桿菌毒素重組為可注射液體的相同程序和稀釋比的治療性肉毒桿菌毒素。這些重組程序不受知識產權保護。我們相信，這兩種產品的相似性將有助於醫生比其他與肉毒桿菌競爭的肉毒桿菌毒素更快、更可持續地採用ABP-450。

大宇最近在韓國建立了一家工廠，在那裏生產ABP-450和Jeuveau，這是與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素複合體。ABP-450藥材的研製是以大同C。肉毒桿菌細胞株，然後分離純化藥材。大宇已經獲得了該生產工藝的美國專利。該藥品生產設施是專門建造的，符合FDA和EMA cGMP的要求。我們相信，在可預見的未來，這一設施將足以滿足對總部基地450的需求。

我們的管道

我們有三種現有的候選產品：偏頭痛、頸肌張力障礙和胃輕癱，每種產品如下所述。我們現有的候選管道所需的預期融資水平是高度可變的，很難預測，因為我們第三階段偏頭痛研究的設計將主要基於我們第二階段偏頭痛研究產生的數據，這是我們的主要成本驅動因素。截至本報告日期，我們預計將有足夠的現金為我們截至2024年6月的運營計劃提供資金，其中包括與大宇發行某些可轉換票據相關的1500萬美元承諾融資。有關詳細信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營成果--流動資金和資本資源的討論與分析“我們正在積極嘗試獲得更多資金，為我們的運營提供資金。然而，我們不能向您保證，我們將能夠以商業合理的條款籌集額外資本，或者根本不能。任何針對任何適應症的ABP-450的進一步開發，包括完成偏頭痛的第二階段開放標籤延伸研究，任何針對偏頭痛的第三階段試驗，以及任何針對頸部肌張力障礙的額外研究，都將需要額外的資金，這些資金可能無法以合理的條款提供給我們，或者根本無法獲得。

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偏頭痛

偏頭痛是一種複雜的神經疾病，以反覆發作的頭痛為特徵。患有偏頭痛的患者會出現跳動、反覆疼痛、噁心、嘔吐、頭暈以及對光、聲、觸覺和氣味敏感的症狀。偏頭痛發作通常持續4到72小時。根據 全球 負擔 的 疾病 學習 偏頭痛於2019年進行，是世界第二大殘疾。偏頭痛的發展和病程因患者而異，其中一部分患者在幾個月或幾年的時間內經歷頻率增加，並可能逐漸從低頻率發作性偏頭痛演變為高頻發作性偏頭痛，然後演變為慢性偏頭痛。

業內消息人士和已發表的研究估計，美國大約15%的成年人患有偏頭痛或嚴重頭痛，這代表了大約4000萬人。據估計，全球有10億人患有偏頭痛，使偏頭痛成為世界上第三大最常見的疾病。使用各種公佈來源的患病率，我們估計美國約有400萬人患有慢性偏頭痛，定義為每月頭痛15天或更多，偏頭痛定義為每天持續4個小時或更長時間，而美國有940萬人患有發作性偏頭痛，定義為每月頭痛15天或更少，偏頭痛每月發生6至14次。

偏頭痛的治療大致分為兩種策略：急性治療和預防性治療。急性治療的主要目標是緩解偏頭痛發作後的疼痛和相關症狀。預防性治療的主要目標是先發制人地降低未來偏頭痛發作的頻率、嚴重程度和持續時間。偏頭痛和頭痛的一個關鍵途徑是來自腦膜血管的三叉神經血管輸入。這些神經穿過三叉神經節和三叉神經頸複合體中二級神經元上的突觸，然後三叉神經頸複合體投射通過五丘腦束，在腦幹交叉後與丘腦中的神經元形成突觸。幹擾三叉神經頸複合體的疼痛刺激是緩解偏頭痛的手段之一，而肉毒桿菌毒素具有藥理活性，可以破壞對該複合體的外周神經元疼痛刺激。肉毒桿菌毒素通常是偏頭痛患者預防性治療的三線療法。預防偏頭痛的一線和二線治療通常包括使用口服的抗癲癇藥物、β-受體阻滯劑和三環抗抑鬱藥物，或使用神經調節設備來刺激迷走神經。目前，由於耐受性差和缺乏療效，現有口服預防偏頭痛藥物的患者停藥率很高。當一線和二線治療無效或耐受性不佳時，偏頭痛患者通常會進展到三線肉毒毒素治療。

肉毒桿菌毒素是FDA批准的唯一一種用於預防成人慢性偏頭痛患者頭痛的肉毒桿菌毒素，其專利治療方案指定在頭部和頸部七個區域的31個注射部位使用155個單位的總劑量。肉毒桿菌毒素僅被批准用於慢性偏頭痛，沒有肉毒桿菌毒素被批准用於預防發作性偏頭痛。經常報道的用肉毒桿菌治療偏頭痛後的不良反應包括眼瞼下垂，也就是俗稱的“下垂眼皮”，頸部疼痛和肌肉無力。據估計，2019年用於治療慢性偏頭痛的肉毒桿菌的銷售額為6.91億美元，從2018年到2021年第一季度，用於治療慢性偏頭痛的肉毒桿菌的使用量有所增加，在此期間，季度索賠從11.8萬到14.7萬不等。儘管在此期間引入和存在了多種降鈣素基因相關肽(CGRP)靶向藥物，但這種説法仍在增加。我們認為，截至2022年3月，大多數選擇更換治療方案的慢性偏頭痛患者選擇了肉毒桿菌毒素，估計有65%的患者選擇肉毒桿菌毒素，而選擇CGRP的患者比例為35%。另一種治療偏頭痛的三線藥物，被稱為CGRP靶向藥物，最近已經獲得批准。CGRP存在於身體的許多器官中，當釋放到頭部神經周圍時，CGRP會引起炎症，導致偏頭痛。

降鈣素基因相關肽靶向藥物試圖阻斷多肽本身，以努力預防偏頭痛。CGRP可以針對慢性和發作性偏頭痛的治療，不像肉毒桿菌毒素，它只用於治療慢性偏頭痛。FDA批准的CGRPs包括自我注射的單抗製劑(Aimovig、Emgality和Ajovy)、靜脈注射單抗製劑(Vyepti)以及口服制劑(Nurtec ODT和Qulipta)。從2018年到2022年第二季度，CGRP的使用有所增加，在此期間，季度索賠從875到547,000不等。這類説法在2020年穩定下來，肉毒桿菌毒素在短暫持平後恢復增長，我們將其歸因於CGRP的推出和新冠肺炎的挑戰。

我們正在尋求開發用於預防偏頭痛的ABP-450，並正在進行一項針對慢性偏頭痛的第二階段臨牀研究，以適應這一適應症。在開始這項2期研究之前，我們或任何其他方都沒有進行過ABP-450關於偏頭痛的1期臨牀研究。我們還沒有對ABP-450進行獨立的臨牀前工作

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作為偏頭痛的預防性治療。ABP-450是一種類似於OnabotulniumtoxinA(肉毒桿菌毒素)的結構，後者於2010年被FDA批准用於預防慢性偏頭痛。肉毒桿菌的臨牀試驗涉及近1400名患者，參與了兩項名為Preempt的試驗。根據肉毒桿菌的數據，500多萬種肉毒桿菌療法已經用於85萬多名慢性偏頭痛患者，是治療慢性偏頭痛的頂級品牌療法。ABP-450在其他神經系統疾病，如頸部肌張力障礙和眉間線條(美容用途)中顯示出與OnabotuliniumoxinA類似的結果。因此，我們相信，在偏頭痛的預防治療方面，ABP-450有可能展示出與OnabotuliniumoxinA類似的有效性和安全性。此外，發作性偏頭痛和慢性偏頭痛之間沒有已知的生理差異，因此我們認為有效治療慢性偏頭痛的治療方法應該與發作性偏頭痛類似。在對其他偏頭痛治療方法的研究中已經得出了這一結論，例如CGRP類藥物的注射版本，所有這些藥物都獲得了發作性和慢性偏頭痛的批准。有鑑於此，以及我們的許可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容許可方Evolus開發的廣泛的臨牀前毒理學和其他數據，FDA允許我們直接進行這項第二階段臨牀試驗。

我們的第二階段臨牀研究利用我們的專利注射方案，考慮在頭部和頸部進行26次注射，與目前的肉毒桿菌標籤相比，這將意味着注射次數減少約30%，與目前的肉毒桿菌標籤相比，這將進一步代表ABP-450的不同注射位置。與肉毒桿菌慢性偏頭痛適應症類似，我們正在評估通過最多26次注射滴定195個單位的效果。我們相信，通過利用新的注射部位和技術來有效地靶向與偏頭痛有關的感覺神經通路，以減少對三叉神經複合體的刺激，我們的注射方案將顯示出與目前批准的範例相同的有效性和持久性。此外，通過取消或改變一些注射部位，它可能會降低患者經歷最常見的頸部肌肉無力和眼瞼下垂副作用的風險。截至2023年2月10日，ABP-450預防治療慢性偏頭痛患者的雙盲安全數據包括4名患者(190名發作性偏頭痛患者)和2名患者(128名慢性偏頭痛患者)，沒有觀察到肌肉無力或眼瞼下垂的病例。

我們相信，我們的專利注射方案(美國專利號11,826,405)將ABP-450與肉毒桿菌毒素區分開來，作為預防慢性偏頭痛的三線療法，並將建立預防發作性偏頭痛的新治療方案，從而滿足更廣泛的患者羣體的需求。我們還相信，與我們的競爭對手相比，使用ABP-450治療提供了一個改善治療安全性和耐受性的機會。除了潛在地緩解與肉毒桿菌注射方案相關的一些常見不良事件的風險，包括眼瞼下垂、頸部疼痛和肌肉無力外，我們新的注射方案還旨在簡化ABP-450的管理。我們相信，我們建議的治療方案，結合我們對治療適應症的獨家關注和與肉毒桿菌相同的900 kDa特性，可以為付款人創造一個令人信服的藥物經濟學機會，同時改善醫生和患者的治療體驗。

FDA於2020年10月接受了用於ABP-450預防偏頭痛的第二階段臨牀研究的IND，我們於2021年3月開始患者劑量。我們計劃在美國、加拿大和澳大利亞的大約60個研究地點招募765名患者參加這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，並將繼續招募慢性偏頭痛患者。這項研究包括每月經歷6次或6次以上偏頭痛的偏頭痛患者，包括頭痛15天或更長時間、每月8次或更多偏頭痛的慢性偏頭痛患者，以及頭痛天數少於15天、每月偏頭痛6至14次的某些發作性偏頭痛患者。參加研究的患者接受兩個注射週期，使用我們的專利注射方案，22個低劑量150單位的活躍注射部位和4個安慰劑注射部位，或26個高劑量195單位或安慰劑的活躍注射部位，患者平均分配到三個手臂。

在登記參加臨牀研究後，患者在接受初始注射週期前大約四周進入初步篩查和基線階段。在第一次治療後12周進行第二次注射週期，在第二次治療後對患者進行16周的評估。所有留在臨牀研究中的患者可能有資格參加可選的劑量盲法長期安全性研究，根據該研究，患者將再次以1：1的比例隨機接受低劑量或高劑量方案，為期52周。

臨牀研究的主要終點是平均每月偏頭痛天數(MMD)從四周的基準期到治療期的第21至24周的變化，以及與安慰劑相比的緊急治療不良事件(TEAE)的發生率。關鍵的次級和探索性終點包括在治療期間第21至24周內MMD較基線下降至少50%的患者的百分比、從基線開始使用逃逸藥物的變化、某些安全終點以及其他患者和評級量表。我們亦正評估整體平均較基準的變動。

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需要針對偏頭痛的急性治療的MMD的數量，以及在中度到重度頭痛時間內從基線到重度頭痛時間的總體平均變化，以及其他次級療效評估。該研究還評估了研究期間患者報告的與健康相關的生活質量結果，包括患者報告的嚴重程度印象、變化印象、殘疾評估和身體功能影響。

2023年10月，我們宣佈了ABP-450預防治療發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到主要終點，儘管它確實在多個次要和探索性終點上顯示出統計學意義，包括在治療期的第21至24周內，每月偏頭痛天數比基線減少至少50%和75%的患者百分比，以及在某些患者和評級量表上的改善。ABP-450對發作性偏頭痛患者顯示出良好的安全性。我們認為，全部數據提供了有利於195U劑量較高的劑量反應的證據，並支持我們決定將ABP-450進展到偏頭痛的第三階段。在2024年第一季度，我們宣佈了與FDA舉行的第二階段結束(EOP2)會議的成功結果，該會議支持將ABP-450(前肉毒毒素A)注射推進到關鍵的第三階段研究中。

2024年5月3日，該公司宣佈了計劃對ABP-450預防性治療慢性偏頭痛的II期試驗進行中期分析的初步頂級結果，該試驗不符合主要或次要終點。該公司將繼續評估完整數據集並確定ABP-450開發的下一步步驟。針對偏頭痛的II期臨牀研究的預計費用在4500萬美元至5500萬美元之間。針對偏頭痛的II期開放標籤擴展研究的預期費用在3000萬美元至4000萬美元之間。截至本報告之日，我們預計將有足夠的現金為我們截至2024年6月的運營計劃提供資金，包括與大雄發行某些可轉換票據相關的1500萬美元承諾融資。有關更多信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營成果--流動資金和資本資源的討論與分析“我們正在積極嘗試獲得更多資金，為我們的運營提供資金。然而，我們不能向您保證，我們將能夠以商業合理的條款籌集額外資本，或者根本不能。任何用於任何適應症的ABP-450的進一步開發，包括完成偏頭痛的第二階段開放標籤延伸研究和任何第三階段偏頭痛試驗，都將需要額外的資金，這些資金可能無法以合理的條款提供給我們，或者根本無法獲得。

頸性肌張力障礙

頸部肌張力障礙，又稱痙攣性斜頸，是一種以頸部肌肉非隨意收縮為特徵的神經系統疾病，可能表現為痙攣、收縮或姿勢異常。它是一種無法治癒的慢性疾病，由於姿勢異常導致嚴重疼痛和行動困難，並影響生活質量和日常活動。肉毒桿菌毒素是治療頸部肌張力障礙的標準護理，有助於改善疼痛、姿勢和殘疾。

我們相信，總部基地-450‘S作用機制有可能為頸肌張力障礙患者提供有效的治療，並結合有針對性的臨牀計劃，可能有可能為某些運動障礙和更廣泛的肌肉痙攣適應症和標籤提供有效治療。肉毒桿菌毒素、DySPORT和Xeomin目前已獲得FDA批准，Daxxify的補充BLA已被FDA接受，用於治療成年患者的頸肌張力障礙，以減輕異常頭頸疼痛的嚴重程度。ABP-450具有與肉毒桿菌類似的900 kDa分子量，我們相信這將有助於醫生比其他與肉毒桿菌治療用途競爭的肉毒桿菌毒素更快、更可持續地採用ABP-450。我們相信，我們打算向付款人和醫生提供的報銷優勢將使使用ABP-450與肉毒桿菌毒素的經濟性有所不同，這將加強這種醫生轉換。

2022年8月，我們完成了ABP-450治療頸肌張力障礙的第二期臨牀研究。這項研究在美國大約20個地點招募了59名患者。研究患者按1：1：1：1的比例隨機分為四個治療組：低劑量150單位的ABP-450、中等劑量250單位的ABP-450、高劑量350單位的ABP-450或安慰劑。一個治療週期由一個治療週期組成。由於疾病的性質，根據患者的頭部和頸部位置、疼痛的定位、肌肉肥大、患者反應和不良事件史，為個別患者量身定做劑量。對四種武器的安全性和有效性進行了最長20周的評估。在第二階段臨牀研究完成時，所有患者，無論治療組，都可以選擇通過滾動到52周的開放標籤擴展研究來接受ABP-450治療，其中51名患者選擇這樣做。

臨牀研究的主要終點是評估ABP-450單一治療週期的安全性和耐受性。為了做到這一點，這項研究除其他外，評估了在單次治療的前20周內發生TEAE的患者的比例

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任何劑量的ABP-450的治療週期。次要療效終點包括評估(1)每個劑量隊列從基線到第四周的平均變化差異，以總多倫多西部痙攣斜頸評定量表(TWSTRS)衡量，TWSTRS是衡量頸部肌張力障礙嚴重程度的標準尺度，(2)TWSTRS的某些子量表，(3)患者對變化的總體印象，(4)臨牀總體變化印象，(5)以失去80%治療效果的中位時間衡量的持續時間。

2022年9月發佈的第二階段研究的背線數據證實，ABP-450滿足主要和其他一些關鍵的次要終點，支持ABP-450在減少與頸肌張力障礙相關的體徵和症狀方面的安全性和有效性。ABP-450總體上是安全和耐受性良好的，(1)沒有因TEAE而中斷，(2)與治療相關的TEAE的發生率很低，(1)在150個單位的手臂中沒有吞嚥困難病例，總體吞嚥困難(11%)和肌肉無力(6.7%)的發生率很低，(4)所有與治療相關的TEAE的嚴重程度都是輕微到中度的，性質是短暫的。

我們相信，我們第二階段研究的ABP-450療效結果與另一家公司在第三階段臨牀試驗中獲得的結果相似，該公司依靠該公司提交補充BLA申請，使用其毒素治療頸肌張力障礙。ABP450‘S的療效結果包括：(1)在第4周，TWSTRS在150個單位組中改善了14.01分，在250個單位組中改善了11.28分，在350個單位組中改善了9.92分，在安慰劑組中改善了3.57分，顯示出小劑量組與安慰劑組相比有統計學意義的變化，並且在所有三個單位組中都有臨牀上有意義的改善(儘管沒有統計學意義)；(2)患者對變化的總體印象顯示，所有三個單位組都比安慰劑組有統計上的顯著改善；(3)臨牀總體變化印象顯示，所有三個單位組都比安慰劑組有統計上的顯著改善。就少數次要終點而言，ABP-450與安慰劑在統計學上沒有分開，包括在任何一支手臂的TWSTRS疼痛分量表，在中和高劑量組的TWSTRS嚴重程度分量表，或在高劑量組的TWSTRS殘疾分量表。

所有三個治療組的治療效果持續時間的中位數至少為20周。我們目前正在為與FDA和EMA的第二階段會議結束做準備。目前，我們還不能預測完成ABP-450治療頸性肌張力障礙的開發成本。鑑於我們目前的資本資源，我們預計不會繼續開發ABP-450治療頸性肌張力障礙，包括開始任何3期臨牀試驗，除非我們能夠籌集更多資金來支持這些活動。

我們承認，包括監管機構在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值或特定候選產品或產品的批准或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當的信息包含在我們的披露中。我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或產品的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。

胃癱和其他臨牀前研究

胃輕癱是一種胃腸道疾病，其特徵是食物和液體從胃到小腸的運動減慢或停止。這種疾病主要是由神經病變引起的，這種疾病會導致胃肌肉停止正常功能。這種神經病變可能有多種原因，包括糖尿病、手術、病毒感染和自身免疫性疾病，儘管許多患者患有特發性胃癱，原因尚不清楚。胃癱的症狀是慢性的，伴有間歇性加重，包括嘔吐、噁心、腹脹、進餐時早飽、胃灼熱和上腹部疼痛。

胃輕癱的一線治療是改變患者的飲食，對於糖尿病胃癱患者，改善血糖控制。目前可用的治療胃輕癱的二線藥物的特點是提供短期緩解和有限的療效，其標籤包括顯著的警告。胃復安目前是FDA批准的唯一一種治療胃輕癱的藥物，由於包括錐體外系反應在內的顯著副作用，其用途有限。甲氧氯普胺是一種促動力藥，可以口服或噴鼻。批准的胃復安藥物包括一個黑框，警告使用該藥物會導致遲發性運動障礙，這是一種嚴重的運動障礙，通常是不可逆轉的。其他用於治療胃癱的藥物包括大環內酯類、多潘立酮、紅黴素和止吐藥。然而，這些藥物在美國並未被批准用於胃癱。在嚴重的胃癱病例中，患者的症狀對藥物治療和飲食調整難以治癒，有更多的侵入性選擇，如經口腔胃鏡下肌切開術、胃電刺激裝置在胃上的外科植入、幽門括約肌切開術、全胃或部分胃切除術、幽門括約肌切開術或空腸吻合術。在某些情況下，在飲食和藥物治療失敗的患者手術前，肉毒桿菌已經在標籤外的基礎上使用。

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我們認為，胃癱的治療需求尚未得到滿足，如果獲得批准，ABP-450可能成為一線飲食療法和二線藥物治療無效或因耐受性差而停止使用藥物的患者的有效三線治療。在國際功能性胃腸疾病基金會2017年2月發表的一份研究報告中，60%的胃癱患者對現有的治療方法不滿意。目前還沒有肉毒桿菌毒素療法被批准用於治療胃癱；然而，在美國和歐洲進行的幾項回顧或開放標籤研究的數據已經公佈，這些數據評估了肉毒桿菌毒素治療胃癱的有效性和安全性，反映了潛在的有希望的結果。其他研究也顯示了有希望的結果，特別是在特發性和糖尿病胃輕癱患者通過內窺鏡幽門內注射神經毒素方面。某些雙盲安慰劑對照臨牀研究沒有顯示安慰劑組和肉毒桿菌素組之間有統計學意義的分離。我們認為，這些研究的設計可能促成了這一結果；值得注意的是，這些研究包括不到35名患者，包括糖尿病和特發性患者，在治療後僅對患者進行四周的跟蹤調查，並且沒有考慮到向目標部位注射生理鹽水的潛在治療效果。我們未來的臨牀研究將考慮這些先前研究的設計，我們相信這將增加與安慰劑相比，ABP-450顯示出統計上顯著益處的可能性。

2020年12月，在我們的IND申請使用ABP-450治療胃輕癱之前，我們和我們的合作伙伴Charles River啟動了一項與治療胃癱有關的ABP-450的臨牀前劑量研究，42只靈長類動物在幽門括約肌內和周圍接受了四個劑量範圍的多次注射。給藥範圍包括10、15、20和25單位/公斤的劑量臂。這項研究對受試者進行了長達6個月的跟蹤調查。在研究結束時，我們確定了安全有效的劑量範圍在100個單位到300個單位/60公斤人之間。FDA沒有發現，也可能不會發現，這樣的劑量範圍(或任何劑量範圍)曾經或將是安全和有效的。這項研究中使用的動物總數被認為是正確描述ABP-450效果所需的最低要求，並且經過設計，它不需要不必要的動物數量來實現其目標。這項臨牀前研究的目的是在進入人體研究之前對其安全性和毒理學進行表徵。我們在2022年1月完成了這項臨牀前研究，並使用數據支持IND的提交。我們的IND已被接受，如果資金來源可用，我們預計在2024年啟動一項2a期臨牀研究，以研究通過標準硬化治療針將治療劑量的ABP-450注射到幽門和幽門括約肌區域的安全性和有效性。我們的主要終點將根據FDA的建議，在12周的治療期內衡量核心體徵和症狀自基線以來的變化，因為目前還沒有明確和可靠的患者報告結果可用於胃癱。我們計劃在不同的胃輕癱試驗中評估特發性和糖尿病患者。

目前，我們還不能預測完成ABP-450胃癱藥物開發的成本。鑑於我們目前的資本資源，我們預計不會繼續開發用於胃癱的ABP-450，除非我們能夠籌集更多資金來支持這些活動。另外，我們有一項正在進行的大鼠臨牀前研究，旨在提供IND支持的安全性和有效性數據。在超聲引導下將ABP-450注射到星狀神經節以評估其效果 在……上面 這個 交感 緊張 路徑， 哪一個 可能 通知 我們 是否 ABP-450 有 這個 潛力 為 適用於廣泛的神經精神疾病組合，包括創傷後應激障礙 （創傷後應激障礙）。我們可能會不時啟動其他臨牀前研究，以評估ABP-450在其他疾病中的潛在安全性和有效性。

我國肉毒毒素的研究進展

與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素已在美國、歐盟和加拿大被批准用於中到重度眉間線的美容治療，一種肉毒桿菌毒素在韓國已被批准用於治療中風後上肢痙攣。Evolus營銷和銷售與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素，用於美容治療中到重度眉間皺紋，在美國以Jeuveau品牌，在歐盟和加拿大以Nuceiva品牌銷售，Daewoong以Nabota品牌營銷和銷售其類似的肉毒桿菌毒素。我們認為，Daewoong和Evolus關於治療眉間皺紋的研究與ABP-450治療適應症的開發相關，原因有幾個，包括在臨牀研究計劃的背景下，超過2100名成年人注射了與ABP-450相同或幾乎相同的肉毒桿菌毒素，在美容環境中產生了顯著的安全性、有效性和非劣性數據。

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大宇臨牀前毒理學項目

根據國際指南並與FDA協商，大宇進行了廣泛的ABP-450臨牀前開發計劃，包括考慮用於多種治療用途的劑量濃度研究。該計劃包括ABP-450的臨牀前療效、安全性、生殖毒性以及單次和重複劑量毒性研究。雖然這件事

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雖然該計劃並未特別考慮將ABP-450用於偏頭痛、頸性肌張力障礙或胃癱，但我們相信，這些臨牀前研究得出的陽性數據將支持ABP-450在所有預期劑量範圍內用於偏頭痛和頸性肌張力障礙的臨牀開發和預期的未來安全標籤。我們將不得不進行額外的毒理學研究來支持胃癱臨牀計劃，因為它包括一個新的靶器官。

韓國Daewoong針對眉間紋的臨牀開發

在韓國，Daewoong對Nabota進行了兩項臨牀研究，包括一項1期臨牀研究和1項3期臨牀研究，以支持其BLA向韓國食品和藥物安全部(MFDS)提供中到重度眉間紋的美容治療。這兩項研究都是雙盲隨機研究，使用了一種積極的對照-肉毒桿菌毒素。每項研究都比較了20個單位的納博塔和20個單位的肉毒桿菌，分別注射到患有中度到重度眉毛皺紋的成年受試者的眉間區域的五個靶點。

Nabota於2013年11月29日被MFDS批准上市，用於治療眉間皺紋。納博塔配方在韓國早期研究中使用，並由大宇商業化，與Evolus贊助的研究中使用的配方略有不同。最初的大宇產品是冷凍乾燥的，並使用了另一種未經FDA或EMA批准的人血清白蛋白。在Evolus真空乾燥產品Jeuveau的批准下，大宇已將其產品調整為與Evolus產品相同，並與我們贊助的臨牀研究中使用的產品相同。

Evolus治療眉間紋的臨牀研究進展

2014年，Evolus啟動了Jeuveau的綜合五項臨牀研究開發計劃，該計劃包括在美國、歐盟和加拿大使用與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素複合體，以滿足美國的BLA、歐盟的營銷授權申請或MAA以及加拿大的NDS的監管要求，NDS用於治療中度到重度的眉間皺紋。Evolus的開發計劃包括三個多中心、隨機、雙盲、對照、單劑3期臨牀研究和兩個開放標籤、多劑量、長期2期臨牀研究。在與Jeuveau治療眉間皺紋有關的每一項研究中，Jeuveau治療組顯示出優於安慰劑組，並且在將肉毒桿菌作為積極對照的情況下，Jeuveau治療組被確定為不遜於肉毒桿菌。2014年9月至2016年8月，超過2100名成年男性和女性受試者有中到重度眉毛皺紋，參加了這個項目。Jeuveau於2019年2月被FDA批准用於中到重度眉間線條的美容治療，相同的肉毒桿菌毒素於2018年8月被加拿大衞生部批准為Nuceiva品牌，並於2019年9月獲得歐盟委員會的批准。

韓國大雄治療中風後上肢痙攣的臨牀研究進展

Daewoong在韓國進行了一項中風後上肢痙攣3期臨牀研究。這是一項隨機、雙盲、多中心、活性藥物對照的3期臨牀研究，目的是比較多達360單位的納博塔與肉毒桿菌毒素的安全性和有效性。在這項研究中，納博塔被發現不遜於肉毒桿菌。這項研究的結果為Nabota在韓國中風後上肢痙攣適應症的MFDS註冊和批准奠定了基礎。

在研究開始日期前至少六週被診斷為中風的患者，根據篩查測試結果被發現符合條件的患者被隨機接受納博塔或肉毒桿菌毒素治療。治療包括向腕屈肌、肘屈肌、指屈肌或拇指肌肉注射多達360個單位；總劑量取決於痙攣的存在和嚴重程度。為了評估治療後的療效和安全性，分別在4周、8周和12周進行了隨訪。

主要終點將注射後四周的腕屈肌評分與治療前的評分進行比較，以改良的Ashworth量表(MAS)衡量肌肉張力值的變化。研究人員在治療4周後評定的腕屈肌MAS的變化在納博塔和肉毒桿菌素組中分別為-1.44±0.72分和-1.46±0.77分。兩組差異均有統計學意義(P

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在接受治療後，納博塔組19.6%的受試者和肉毒桿菌組19.4%的受試者發生不良事件。納博塔組3.1%的受試者和肉毒桿菌素組的4.1%的受試者發生藥物不良反應。有一個嚴重的不良事件，在納博塔組中發生的橈骨骨折，被評估為與研究藥物無關。肉毒中和抗體檢測採用小鼠生物測定法，兩組均未發現“陽性”受試者。納博塔目前在韓國被批准用於中風後上肢痙攣。

韓國大雄治療眼瞼痙攣的臨牀研究進展

Daewoong在韓國進行了眼瞼痙攣2/3期對比研究。這是一項隨機、雙盲、多中心、活性藥物對照的3期臨牀研究，目的是比較納博塔和肉毒桿菌毒素的安全性和有效性。這項研究是Nabota在韓國註冊和批准MFDS用於眼瞼痙攣適應症的基礎。在研究開始日期之前被診斷為面部痙攣的患者，根據篩查測試結果被發現符合條件的患者被隨機接受納博塔或肉毒桿菌毒素治療。治療方法為上瞼內側、外側眼輪匝肌和下瞼外側眼輪匝肌注射納博他鈉46.88±9.46單位或肉毒桿菌毒素46.86±9.46單位，總劑量視痙攣程度而定。為了評估治療後的療效和安全性，分別在4周、8周和12周進行了隨訪。

我們的戰略

我們的目標是通過增強肉毒桿菌毒素治療模式來改變患者的生活，這些患者患有衰弱的疾病。為達致這個目標，我們計劃：

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我們的競爭優勢

我們相信，我們戰略的成功追求將受到以下競爭優勢的推動：

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製造業

大宇是我們ABP-450的獨家供應商。大宇擁有70多年的製藥產品製造經驗，是韓國最大的製藥公司之一。大宇最近在韓國建造了一家工廠，用於生產ABP-450藥物產品，該產品是專門為符合FDA和EMA的規定而建造的。我們相信，在可預見的未來，這一設施將足以滿足對總部基地450的需求。2017年11月8日至11月17日，FDA對該設施進行了cGMP和審批前檢查。英國藥品和醫療保健產品監管機構也於2018年2月完成了對製造設施的檢查，這與Evolus為Jeuveau提供的MAA有關。Evolus在2019年2月批准了Jeuveau，其中包括批准在Daewoong的工廠生產Jeuveau。對於我們為任何候選產品提交的任何BLA，可能需要進行單獨的許可前檢查，我們相信大宇的製造設施是並將繼續符合FDA和EMA cGMP要求。

雖然Jeuveau和ABP-450都是由大宇製造的，但我們和Evolus都保留與大宇遵守cGMP、良好製造實踐指定的標準以及所有其他適用的法規指南和要求相關的獨立監督權。Evolus根據其BLA和相關的國際批准保留對Jeuveau的質量和藥物警戒的獨立監督和責任；同樣，如果獲得批准，我們根據我們最初的BLA保留對ABP-450的質量和藥物警戒的獨立監督和責任。

大宇在同一園區的另一家工廠生產ABP-450藥物。ABP-450藥材的製備是以大同肉毒桿菌細胞株發酵為基礎，然後分離純化藥材。大宇已經獲得了該生產工藝的美國專利。

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大宇是Medytox提起的多起訴訟的被告之一，這些訴訟指控大宇竊取了Medytox的肉毒桿菌毒素細菌菌株，並挪用了Medytox的商業機密，包括大宇用於生產ABP-450的商業機密。Daewoong也是Medytox和Allergan向美國ITC提出的申訴的答辯人，申訴內容基本類似，指控Medytox的肉毒毒素細菌菌株被盜，Medytox的商業機密被挪用，目前正在向美國聯邦巡迴上訴法院上訴。我們也是Medytox在美國加州中心區地區法院提起的訴訟的被告，所聲稱的指控與韓國訴訟中的指控基本相似。2021年6月，我們與Medytox解決了所有未決索賠，並簽訂了非獨家、承擔特許權使用費、不可撤銷的許可證，允許我們商業化和生產ABP-450。看見 “風險因素-與我們對第三方的依賴相關的風險-如果我們實質性違反我們與Medytox達成的許可和和解協議的條款，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。”

大宇許可和供應協議

2013年9月30日，我們當時全資擁有的Evolus與Daewoong簽訂了許可和供應協議，據此，Daewoong同意製造和供應Jeuveau，並授予Evolus進口、分銷、推廣、營銷、開發、要約出售以及在某些地區商業化和開發Jeuveau的獨家許可。此外，Evolus還向大宇支付了100萬美元，作為選擇擴大獨家許可證以包括治療適應症的對價。2018年9月，我們行使了獲得該地區治療權的選擇權，並將750萬美元的選擇權行使價直接匯給了大宇。

2019年12月20日，我們簽訂了《大宇協議》，根據該協議，大宇同意製造和供應ABP-450，並授予我們治療適應症的獨家許可，允許我們在美國、其領土和領地、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家聯合體和南非進口、分銷、推廣、營銷、開發、要約銷售或以其他方式商業化或開發ABP-450。

大宇已經同意獨家向我們供應，我們也同意以商定的轉讓價格從大宇獨家獲得我們要求的ABP-450的所有要求，沒有里程碑或特許權使用費支付，也沒有最低購買要求。大同負責與製造ABP-450相關的所有成本，包括與其製造設施的運營和維護相關的成本，我們負責獲得和維護監管部門批准的所有成本，包括臨牀費用和ABP-450的商業化。我們有義務使用商業上合理的努力：(I)獲得ABP-450在覆蓋地區用於治療適應症的營銷和商業化所需的所有監管批准，以及(Ii)在覆蓋地區將ABP-450用於治療適應症的商業化。在《大宇協議》有效期內，我們不能購買、銷售或分銷在《大宇協議》生效日期後在覆蓋地區發射的除ABP-450以外的任何可注射肉毒桿菌毒素，或在覆蓋地區以外銷售ABP-450。

根據大宇協議，大宇向我們授予獨家的、不可撤銷的、可再許可的、可轉讓的、全額繳足的許可，以便在我們的商業化過程中使用大宇的商標給納博塔，並承擔與ABP-450在覆蓋地區用於治療用途的營銷授權相關的義務。

大雄協議的初始期限為2019年12月20日至（i）相關政府當局授予在所涵蓋地區營銷和銷售ABP-450所需的批准五週年或（ii）2029年12月20日，並在此後自動續簽無限制的三年期，前提是大雄協議未提前終止。如果持續違約且在90天內未得到糾正，大雄協議將在我們或大雄發出書面通知（A）後終止另一方（或拖欠付款30天），或（B）如果違約行為無法補救，立即收到書面通知;（C）發生以下任何情況，恕不另行通知：（i）我們的破產、無力償債或申請，（ii）我們為了債權人的利益全部或部分轉讓我們的業務或《大雄協議》，（iii）為我們在六十天內未騰出的任何資產任命接管人，或（iv） 備案 的 任何 其他 請願書 基於 在 我們的 指稱 破產 或 無力償債 不 解僱 九十 天，或（D）我們未能在六個月內將ABP-450商業化或進行與ABP-450相關的臨牀研究。如果許可證因前句（C）或（D）中列出的任何一種原因而終止，Daewoong將有權以一美元購買我們的知識產權和數據，這代表了永旺大部分有價值資產（1.00美元），如果大雄出售其超過百分之五十（50%）的所有權，哪項權利將終止（包括與轉換可轉換票據有關而收到的股份）。

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我們將是我們在覆蓋區域內尋求的與ABP-450治療適應症相關的任何營銷授權的唯一所有者。這將包括我們可能向FDA提交的任何BLA的所有權，我們可能向EMA提交的MAA，我們可能向加拿大衞生部提交的NDS，以及我們在覆蓋區域內獲得的任何其他批准。然而，若吾等不續訂大宇協議或因吾等違反大宇協議而終止大宇協議，吾等有責任將吾等的權利轉讓予大宇。

大宇協議還規定，大宇將賠償我們因大宇在履行協議項下義務時的故意不當行為或嚴重疏忽、大宇違反協議或任何指控ABP-450或大宇的商標侵犯或挪用第三方權利而造成的任何損失，除非在任何情況下，由於我們的故意不當行為或嚴重疏忽。我們已同意賠償大宇因我們在履行協議項下義務時的故意不當行為或嚴重疏忽所造成的任何損失，或我們違反協議所造成的任何損失，但在每種情況下，大宇故意不當行為或嚴重疏忽造成的損失除外。

有關與此風險和其他風險相關的更多信息，請參閲風險因素-與知識分子相關的風險 屬性 和 風險 相關 至 我們的 信賴 在……上面 第三 各方.” 跟隨 這個 沉降量 我們之間 和 Medytox， 在……上面 七月 29, 2022, 我們 已修訂 這個 大雄 協議 和 同意 至 發佈 任何 與 公司的結算方式： 麥迪託毒素。

知識產權

我們的成功在很大程度上取決於我們在建議的治療適應症、新的使用方法和其他技術以及未來產品候選中獲得和維護與我們的候選產品相關的知識產權保護的能力。我們能夠在不侵犯他人專有或知識產權的情況下運營，並防止他人侵犯我們的專有和知識產權，這對我們的業績將是重要的。我們保護並將繼續保護我們的專有技術和方法，其中包括提交與我們的專有技術、發明、使用方法和改進有關的美國和外國專利申請，這些專利申請對我們的業務發展和實施非常重要，並通過維護商業祕密保護和其他保密程序。2023年11月，該公司獲得了其治療範例的專利(美國專利號11,826,405)，涉及比目前偏頭痛的肉毒桿菌毒素治療方案更少的注射。雖然我們擁有與ABP-450相關的未決美國專利申請，但除了我們的治療範例專利外，此類未決申請尚未作為專利頒發，我們也沒有以其他方式擁有或許可美國國內外的任何已頒發專利。

根據大宇協議，大宇同意向我們獨家制造及供應ABP-450，並向我們授予治療適應症的獨家許可證，以便在涵蓋地區進口、分銷、推廣、營銷、開發、要約出售及以其他方式商業化及開採ABP-450。大宇擁有ABP-450肉毒桿菌毒素專利製造工藝的美國專利。目前，我們擁有與ABP-450相關的一項已申請專利、六項正在申請的《專利合作條約》國際專利申請、沒有正在申請的美國臨時專利和六項正在申請的美國非臨時專利申請，其中包括治療偏頭痛和胃癱的某些新的注射方法和方案。如果發佈，這些專利將於2040年到期。我們還依靠專有技術、版權、商標和商業祕密法律來保護我們的專有進步和競爭優勢。這種保護也是通過保密協議維持的。

我們目前正在申請的專利，或我們以後可能獲得或許可的專利，可能會全部或部分被成功挑戰或廢止。我們也有可能無法從我們未決的專利申請或我們尋求保護的其他發明中獲得已頒發的專利。由於起訴專利申請的內在不確定性，我們正在審理的專利申請有可能被拒絕。我們也有可能在未來開發不可申請專利的專有產品或技術，或者其他人的專利將限制或完全排除我們做生意的能力。此外，向我們頒發的任何專利都可能為我們提供很少或根本沒有競爭優勢，在這種情況下，我們可能會放棄該專利或將其許可給其他實體。此外，我們在美國擁有Aeon&Design、Aeon BioPharma&Design和Aeon BioPharma的商標申請，這些申請在商標局被拒絕註冊，理由是據稱可能與第三方在營養補充劑方面欠下的永旺和意昂的先前註冊相混淆。我們已經向美國商標審判和上訴委員會提交了取消第三方商標的請願書。

除了我們對ABP-450和未來的候選產品依賴專利保護之外，我們還依賴我們和我們的許可方的商業祕密、技術訣竅、保密協議和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與

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對於我們的員工和顧問，這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問和其他第三方在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，向有關個人或實體披露的所有與我方業務或財務有關的機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就僱員而言，協議規定，個人在受僱期間構思的所有發明，如與我們目前或計劃中的業務或研發有關，或有合理能力或正在使用，均為我們的專有財產。然而，這樣的協議和任何安全政策可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對這種違規行為。有關詳細信息，請參閲 “風險因素-有關知識產權的風險.”

競爭

製藥行業競爭激烈，需要持續、廣泛地尋求技術創新。它還要求，除其他外，能夠有效地發現、開發、測試和獲得新產品的監管批准，以及有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣的能力，包括向實際和潛在客户以及醫療專業人員傳達產品的有效性、安全性和價值。許多公司從事與我們正在開發的產品競爭的產品的開發、製造和營銷。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資源。這使他們能夠利用他們的財務資源進行比我們更大的研發、營銷和推廣投資。我們的競爭對手在獲得FDA和其他監管機構的上市批准方面也可能擁有更多的經驗和專業知識。我們的技術和產品可能會因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。

隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手獲得專利或其他權利的可能性增加，這可能會限制我們的產品或潛在的產品，這可能會導致訴訟。除了產品開發、測試、批准和推廣之外，製藥業的其他競爭因素還包括行業整合、產品質量和價格、產品技術、聲譽、客户服務和獲得技術信息。

我們目前正將臨牀工作的重點放在使用肉毒桿菌毒素治療偏頭痛、頸肌張力障礙和胃輕癱上，並預計將尋求治療其他治療疾病的適應症。我們預計將與其他可注射肉毒桿菌毒素和其他藥物直接競爭，這些藥物目前正在為這些疾病的每一種狀態而開發和利用。

注射用肉毒桿菌毒素

在用於治療的可注射肉毒毒素藥物市場上，我們對ABP-450的主要競爭對手是肉毒桿菌、DySports、Xeomin、Myobloc(一種由美國WorldMeds公司銷售的B型肉毒毒素)和Revance的肉毒毒素Daxxify。Revance已經與Viatris Inc.達成合作和許可協議，開發一種生物類似肉毒桿菌並將其商業化。肉毒桿菌毒素、DySPORT、Xeomin、Myobloc和Daxxify均被FDA批准用於治療頸部肌張力障礙。肉毒桿菌毒素是目前唯一被批准用於治療慢性偏頭痛的肉毒桿菌毒素，儘管我們認為正在進行一項臨牀研究，以評估DySPORT治療慢性偏頭痛的效果。目前還沒有批准的肉毒桿菌毒素用於治療胃癱，據我們所知，也沒有積極的臨牀研究評估另一種神經毒素治療胃癱的潛力。

我們知道，競爭肉毒桿菌毒素目前正在美國、歐盟、亞洲、南美和其他市場開發或商業化。雖然其中一些產品可能不符合美國的監管標準，但在這些市場運營的公司或許能夠以比美國和歐洲製造商更低的成本生產產品。除了可注射的肉毒桿菌毒素劑量形式外，我們知道其他公司正在開發用於治療適應症的局部肉毒桿菌毒素。

偏頭痛的預防性治療

β受體阻滯劑、抗癲癇藥和Triptans

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肉毒桿菌毒素被批准用於慢性偏頭痛的預防性治療，某些其他藥物被用作預防偏頭痛的一線和二線治療，包括曲坦、β受體阻滯劑和抗癲癇藥。

降鈣素基因相關肽(CGRP)

我們還將在我們的目標治療市場面臨來自提供其他藥物或非藥物產品治療選擇的公司的競爭。對於慢性偏頭痛的預防性治療，我們將面臨來自降鈣素基因相關肽激動劑的競爭，包括安進銷售的艾莫維克(埃倫單抗)、Teva製藥工業有限公司銷售的Ajovy(Fremenezumab)和禮來公司銷售的Emgality(Galcenezumab)。Aimovig、Ajovy和Emgality每月皮下注射一次。2020年，倫貝克A/S公司銷售的Vyepti(依替珠單抗)被批准用於偏頭痛的預防，每3個月靜脈滴注一次。此外，AbbVie公司銷售的Qulipta(阿託孕特)和輝瑞公司(Pfizer Inc.)銷售的Nurtec ODT(Riegepant)最近分別於2021年和2023年獲準通過每日一次的口服產品預防偏頭痛。美國食品藥品監督管理局還接受了輝瑞銷售的安定類新藥申請，該藥可用作偏頭痛的急性治療和預防的鼻用製劑。如果獲得批准，這種療法將在ABP-450之前用於偏頭痛的商業治療。值得注意的是，已經公佈了初步的積極數據，研究了肉毒桿菌毒素與CGRP聯合使用時偏頭痛天數的減少，這表明聯合治療可能比單獨使用肉毒桿菌毒素或CGRP進一步減少MMD。

其他治療方法

我們還將在我們的目標治療市場面臨來自提供其他藥物或非藥物產品治療選擇的公司的競爭。對於頸部肌張力障礙的治療，除了其他可注射的肉毒桿菌毒素外，我們還將面臨口服抗膽鹼能、GABA受體激動劑、苯二氮卓類、多巴胺和抗驚厥藥物的競爭。對於胃癱的治療，我們將面臨來自促動力藥物的競爭，包括Reglan(靜脈注射甲氧氯普胺)和Gimoti(鼻噴劑甲氧氯普胺)，這是FDA目前批准的唯一治療胃癱的藥物。

政府監管

我們經營的行業受到高度監管，受到聯邦、州、地方和外國的嚴格監管。我們的業務一直並將繼續受到各種法律的約束，包括聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)和公共衞生服務法案(PHS Act)等。生物製品或“生物製品”是我們業務的重點，受FFDCA和PHS法案的監管。我們的產品，如果獲得批准，將作為生物製品進行監管。根據這一分類，我們產品的商業生產將需要在註冊和許可的設施中進行，以符合生物製品的cGMP。除其他事項外，生物製劑需要進行臨牀研究，以證明產品的安全性和有效性(即產品是安全、純淨和有效的)，並提交和批准BLA以供上市授權。此外，各種聯邦和州法律對這些產品的研發、測試、調查、製造、儲存、記錄保存、監管批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣以及進出口進行管理。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的許可證或營銷申請、警告信、執法行動、進口警報或拘留、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、撤回批准、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

美國生物製品開發流程

美國食品和藥物管理局在生物製品進入美國市場之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

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非臨牀研究

美國的生物製品開發通常涉及非臨牀或“臨牀前”(例如，實驗室或動物)測試。非臨牀試驗通常包括對產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物研究。非臨牀試驗的進行必須符合適用的聯邦法規和要求，其中包括GLP等要求。初始非臨牀試驗的結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA，包括有關產品化學、製造和控制的信息、任何相關的先前臨牀經驗和擬議的臨牀研究方案。額外的非臨牀試驗，如生殖毒性和致癌性的動物試驗，可以在IND提交後繼續進行，通常必須包括在BLA中。

臨牀研究

在開始候選產品的第一項臨牀研究之前，贊助商必須向FDA提交IND。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是一般研究計劃以及臨牀前和臨牀研究的方案。IND還包括評估該產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果、化學、製造和控制信息，以及任何支持使用該研究產品的可用人體數據或文獻。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。對於在美國或受FDA監管的臨牀研究，在開始人體臨牀試驗之前，要求在提交每個IND後有30天的等待期。如果FDA沒有提出與IND相關的問題或擔憂，並在這30天內將IND置於臨牀擱置狀態，IND中提議的臨牀研究可能會開始。如果FDA確實將IND臨牀擱置，IND贊助商必須在臨牀研究開始之前解決任何令FDA滿意的懸而未決的問題。

我們的ABP-450候選產品的臨牀研究將涉及在一名或多名合格研究人員的監督下對受試者進行研究生物學管理。臨牀研究必須根據IND進行，並符合州和聯邦法規和GCP(旨在保護受試者的權利和健康並定義臨牀研究發起人、管理者和監督者的角色的國際標準)，以及詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議。每個涉及在美國受試者身上進行測試的方案和隨後的方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。如果FDA認為臨牀研究沒有按照FDA的要求進行，或對臨牀研究對象構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀研究，或施加其他要求或制裁。臨牀研究中受試者的臨牀研究方案、任何方案修改和知情同意信息也必須提交給IRB批准。IRB可因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀研究，或在批准啟動研究之前施加其他條件。IRB還批准必須由每個臨牀研究受試者或其法律代表簽署的知情同意書的形式和內容，並且IRB必須監督臨牀研究直到完成。還有一些要求規定

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向公共註冊機構報告正在進行的臨牀前和臨牀研究以及臨牀研究結果。FDA監管的產品(包括生物製品)的某些臨牀試驗的贊助商必須註冊並披露某些臨牀試驗信息，這些信息可在Www.clinicaltrials.gov.

人類臨牀研究通常在三個連續的階段進行，這些階段可能重疊或合併：

在臨牀研究的同時，公司可以完成額外的非臨牀研究，並開發關於候選產品生物學特性的額外信息，並且必須根據作為BLA一部分批准的cGMP和CMC要求，最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，尤其是必須開發用於測試成品的特性、強度、質量、純度和效力的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在其保質期內不會發生不可接受的變質。

生物許可證申請(BLAS)

根據PHS法案第351條，為了銷售生物製品，實體必須提交併獲得BLA的批准，其依據是：(A)作為申請主題的生物製品是安全、純淨和有效的；以及(B)生物製品的製造、加工、包裝或持有的設施符合旨在確保生物製品繼續安全、純淨和有效的標準。當FDA的申請在第一次被批准時，它是由FDA分配一個BLA編號的“原始BLA”。

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經批准的“原始”BLA可加以補充(修訂)，以納入變更。具體地説，FDA的法規規定，持有BLA的申請者在實施新適應症的添加和其他可能對產品的身份、強度、質量、純度或效力產生重大不利影響的變化之前，應“提交補充劑”並獲得FDA的批准。如獲批准，該補充資料會將這些更改納入原BLA編號下的BLA中。在某些情況下，申請者也可以根據預期的更改和與FDA的討論提交單獨的原始申請，而不是補充申請。然而，如果實體不持有BLA，補充將不是一種選擇。

BLA持有人對與BLA相關的所有監管義務負有法律責任，包括BLA的每一份附錄，並且是唯一有權提交附錄的一方。如果實體沒有持有BLA，則它不持有補充申請，通常需要提交原始BLA。公司通常在開發出支持標籤適應症(S)和使用方法(S)的安全性、純度和效力(安全性和有效性)所需的數據後，提交BLA。我們希望在這些數據開發後提交我們的原始BLA。從FDA的監管角度來看，我們相信我們將有資格提交我們的候選產品(ABP-450)的原始BLA，因為我們沒有可以補充的ABP-450的BLA。因此，對於我們第一次提交的BLA來説，原始的BLA將是合適的選擇。為了清楚起見，雖然我們不會實際生產產品(產品將由大宇生產)，但FDA承認，單獨的各方可以作為產品的BLA持有者(負責確保法規遵從性)和根據合同為BLA持有者生產的實體制造商(即“合同製造商”)。因此，我們計劃提交併最終持有ABP-450產品的批准原始BLA，該產品是由大宇代工製造的。

我們知道，另一個獨立的法律實體-Evolus-銷售一種名為Jeuveau的產品，該產品也是由大宇生產的，與我們的ABP-450產品非常相似，但已被批准用於化粧品適應症。我們正在開發用於治療性(非美容)適應症的ABP-450，將以不同的商標銷售，並可能納入其他變化。Evolus和Aeon是不同的法人實體，將與大宇保持自己的製造安排，並將銷售至少具有不同適應症和商品名稱的產品。因此，我們認為，我們對總部基地-450保持單獨和不同的監管義務是適當的，這將通過提交和獲得對原始BLA的批准來實現。

BLA批准的形式是相關的，因為在計算報銷率時，付款人通常會一起考慮屬於同一BLA的所有產品的定價。值得注意的是，聯邦醫療保險B部分對處方藥的付款將藥物的所有版本的價格考慮在內，即使某些版本的藥物可能主要用於該計劃不涵蓋的情況(如美容應用)。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)解釋了聯邦醫療保險法規，要求：(1)根據社會保障法第1847A條支付的同一BLA下列出的產品的所有版本必須被視為相同的藥物或生物，以及(2)對於以相同批准編號銷售的產品，表明當該藥物不在B部分覆蓋範圍內時可以主要使用該版本的標籤(例如，該版本僅用於自我給藥，或用於化粧品)不能用作從付款金額計算中排除該版本的基礎。

如果我們無法獲得原始BLA，我們可能無法確保我們認為原始BLA將提供的一致定價，我們產品的ASP可能會受到不利影響。

BLA提交和市場審批

假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，則將編制一份BLA並提交給FDA。在該產品開始在美國上市之前，需要FDA批准BLA。BLA必須包括所有非臨牀、臨牀和其他測試的結果，以及與產品CMC相關的數據彙編。準備和提交BLA的成本是相當高的。大多數BLA的提交還需繳納可觀的申請費，而獲得批准的BLA的贊助商也需要繳納年度計劃費。

FDA自收到BLA之日起有60天的時間來決定是否接受申請備案，這是基於該機構確定其足夠完整以允許實質性審查的門檻，這樣的決定可能導致FDA拒絕提交申請。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。FDA已同意在BLAS審查中的某些績效目標。FDA的目標是在接受備案申請後10個月內審查標準申請，或者如果申請符合優先審查資格，則在FDA接受備案申請後6個月內審查標準申請。優先審查指定將把全部注意力和資源引導到對產品申請的評估上，這些產品如果獲得批准，將比現有療法在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面有顯著改善。FDA可能會將審查過程再延長三個月，以考慮某些延遲的-

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提交的信息或旨在澄清提交書中已提供的信息的信息。FDA審查BLA以確定候選產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造、加工、包裝和持有的設施是否符合旨在確保和保持產品的身份、安全、強度、效力、質量和純度的監管標準。FDA還可以將新型生物製品或提出安全性或有效性難題的生物製品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准該申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但經常遵循其部分或全部建議。

此外，根據《兒科研究公平法》，在沒有延期或豁免的情況下，BLA申請者必須制定兒科發展計劃，並有可能在提交BLA之前進行兒科研究。

許可前檢查通常在一個或多個臨牀研究地點進行，也可能在非臨牀試驗地點進行。此外，FDA將在批准之前檢查生產生物製品的一個或多個設施。FDA不會批准BLA，除非它確定cGMP的遵從性令人滿意。生物製品製造商還必須遵守FDA的一般生物製品標準和批准的CMC要求。

在FDA評估了BLA和來自任何許可前檢查或其他數據來源的信息後，它會發布一封批准信或一封完整的回覆信。一封完整的回覆信概述了提交中的不足之處，可能需要大量額外的測試，包括額外的大規模臨牀測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或當這些缺陷在重新提交BLA時得到了FDA滿意的解決，FDA將簽發批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的文件，具體取決於所包含的信息類型。

批准函授權在美國境內對成品生物產品進行商業營銷，並對特定適應症進行特定標籤(例如，處方信息)。作為BLA批准的條件之一，FDA可能要求在批准後進行大量的測試和監督，以監控產品的安全性或有效性，並可能施加其他條件，包括標籤限制，這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生實質性影響。例如，FDA可能會批准帶有REMS的BLA，以確保該產品的好處繼續大於其風險。REMS是一種安全策略，用於管理已知或潛在的與藥物相關的嚴重風險，並通過管理藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持遵守監管標準，或者在最初的營銷後發現問題或安全問題，產品批准可能會被撤回。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。對批准申請中確立的一些條件的更改，包括適應症、標籤、成分或製造工藝或設施的更改，需要提交和FDA批准新的BLA或BLA補充劑才能實施。

針對新適應症的BLA補充劑通常需要類似於原始申請中的臨牀數據，FDA在審查BLA補充劑時使用的程序和行動與審查BLAS時相同。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會影響監管批准的時間表或以其他方式影響正在進行的開發計劃。

加快發展和審查計劃

任何提交給FDA審批的生物上市申請都可能符合FDA旨在加快FDA審查和批准過程的計劃的資格，例如優先審查、快速通道指定、突破性治療指定和加速批准。

如果一種產品有可能在安全性和有效性方面與現有療法相比有顯著提高，則該產品有資格接受優先審查，或自接受完整的BLA申請之日起六個月內進行審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的新藥或生物製品的申請，以努力促進審查。

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為了有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求，確定一種產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明有潛力通過提供一種不存在的療法或基於療效或安全因素的可能優於現有療法的療法來滿足未滿足的醫療需求。快速通道指定提供了與FDA審查團隊頻繁互動的機會，以加快產品的開發和審查。FDA還可以在提交完整的申請之前滾動審查快速通道產品的BLA部分，前提是贊助商和FDA就提交申請部分的時間表達成一致，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何必要的使用費。

此外，贊助商可以要求將候選產品指定為“突破性療法”。突破性療法被定義為一種旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物療法，初步臨牀證據表明，該藥物或生物療法可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。如果一種產品被指定為突破性療法，FDA將採取某些行動，如及時召開會議和提供建議，以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。

此外，可能滿足未滿足的醫療需求並正在研究其在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況方面的安全性和有效性的產品，在確定該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或對可在不可逆轉的發病率或死亡率之前測量的中間臨牀終點，合理地可能預測不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代治療的可獲得性或缺乏時，可獲得加速批准。作為加速批准的條件，FDA通常將要求贊助商進行充分和良好控制的上市後第四階段臨牀研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。未能在上市後研究中確認有效性或以其他方式遵守加速批准的條件可能會導致撤回批准。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。

即使一種產品符合一個或多個這些計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查和批准的時間段不會縮短。此外，優先審查、快速通道指定和突破性治療指定不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。

審批後要求

我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品都受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度計劃費用。生物製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解cGMP的合規性，這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

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FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。

除了FDA批准後的要求外，管理製造、營銷和分銷的各種州法律經常適用，可能需要定期獲得和續簽州許可證，才能在特定州繼續運營。

生物仿製藥與排他性

ACA於2010年簽署成為法律，其中包括一個名為BPCIA的副標題，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。

生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。可互換性要求產品與參考產品具有生物相似性，並且該產品必須證明其在任何特定患者身上可產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在生物產品和參考產品之間交替使用或切換的安全性風險或有效性降低的風險不大於在不進行此類更改或切換的情況下使用參考產品的風險。在國家藥劑法允許的情況下，可互換的生物仿製藥可在藥房層面替代原始的BLA生物製品。

根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。參考生物製品被授予自該產品首次獲得許可之日起12年的數據獨佔權，FDA將不接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到該參考產品首次獲得許可之日起四年。“首次許可”通常指的是特定產品在美國獲得許可的初始日期。首次許可的日期不包括生物製品的許可日期(且新的專有期不適用於)，如果許可是為了補充生物製品，或者是為了生物製品的同一發起人或製造商(或許可人、利益相關者或其他相關實體)的後續申請，以改變(不包括對生物製品的結構的修改)導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、遞送系統、遞送裝置或強度，或對生物製品的結構的修改，而不是

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導致安全性、純度或效力的改變。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本，該競爭產品包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀研究的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。

一種生物製劑也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。在某些情況下，相同的研究可以同時滿足PREA和兒科排他性要求。

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、實施和影響都存在不確定性。

歐洲的政府管制

在歐洲經濟區(由27個歐盟成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成)，醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。有兩種類型的MA：

根據上述程序，在授予MA之前，歐洲環境管理局或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險-效益平衡進行評估。

數據和市場營銷排他性y. 在歐洲經濟區，授權營銷的新產品或參考產品有資格獲得八年的數據獨佔權和額外兩年的市場獨佔權。數據專有期防止仿製藥或生物相似藥申請人在歐盟申請仿製藥或生物相似藥上市授權時依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀研究數據，自參考產品在歐洲聯盟首次獲得授權之日起八年內。市場排他期阻止成功的仿製藥或生物相似申請者在10年內將其產品在歐盟商業化

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從歐洲聯盟對該參考產品的最初授權起算。如果在10年的頭8年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新的治療適應症的授權，在授權之前的科學評估期間，這些適應症被認為與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，則10年的市場專營期最多可以延長到11年。

兒科調查計劃。在歐洲藥品管理局，未經授權的新藥品的營銷授權申請必須包括在兒科人羣中進行的研究結果，符合與歐洲藥品管理局兒科委員會或PDCO商定的兒科調查計劃或PIP。PIP規定了生成數據以支持正在尋求上市授權的藥物的兒科適應症的時間和建議的措施。PDCO可以批准推遲實施PIP的部分或全部措施的義務，直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性。此外，當不需要或不適合提供兒科臨牀研究數據時，PDCO可以免除提供這些數據的義務，因為該產品可能對兒童無效或不安全，該產品所針對的疾病或狀況僅發生在成人人羣中，或者當該產品對兒科患者的現有治療沒有顯著的治療益處時。一旦在歐洲聯盟所有成員國獲得MA，並將研究結果納入產品信息，即使是否定的，該產品也有資格獲得六個月的補充保護證書延期。

臨牀 研究. 歐盟醫療產品的臨牀研究必須按照歐盟和國家法規以及國際協調會議(ICH)關於GCP的指南進行。歐盟委員會的附加GCP指南，特別注重可追溯性，適用於先進治療藥物的臨牀研究。如果臨牀研究的發起人沒有在歐盟內成立，它必須指定歐盟內的一個實體作為其法定代表人。贊助商必須購買臨牀研究保險，在大多數歐盟國家，贊助商有責任向在臨牀研究中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。

在開始臨牀研究之前，發起人必須獲得主管當局的臨牀試驗授權，以及獨立倫理委員會的積極意見。臨牀試驗授權的申請，除其他事項外，必須包括一份研究方案的副本和一份包含被調查藥品的生產和質量信息的調查藥品檔案。目前，臨牀試驗授權申請必須提交給將進行研究的每個歐盟成員國的主管當局。

根據2022年生效的新的臨牀試驗條例，現在有一個集中的申請程序，一個國家當局帶頭審查申請，其他國家當局只有有限的參與。與臨牀試驗申請一起提交的研究方案或其他信息的任何重大變化必須通知有關主管部門和倫理委員會，或得到其批准。臨牀研究中使用的藥物必須按照cGMP生產。

歐盟對研究和調查、批准和上市後活動的要求可能與美國的要求有很大不同。因此，一個司法管轄區的批准並不預示另一個司法管轄區可能獲得批准。

美國和歐洲以外的產品審批流程

除了美國和歐盟的法規外，我們還將受到其他司法管轄區管理我們未來產品的製造、臨牀研究、商業銷售和分銷的各種法規的約束。無論我們是否獲得FDA或MA對候選產品的批准，在開始在這些國家進行臨牀研究或營銷之前，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准或MA批准所需的時間長或短。管理進行臨牀研究的要求、產品許可、上市後活動和義務、執行機制、違規行為的處罰、定價和報銷因國家/地區而有很大差異。

美國醫保法和合規性要求

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務所在州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法，這可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷授權的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明和透明度。

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與藥品定價以及向醫生和其他醫療保健提供者進行的付款和其他價值轉移有關的法律和法規。如果我們的業務被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及責任個人可能被監禁。

承保範圍、定價和報銷

對於我們可能尋求監管批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。在美國的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和足夠的補償，其中包括政府的醫療計劃，如Medicare、Medicaid、340B藥品折扣計劃、TRICARE和退伍軍人管理局，以及管理型醫療組織和私人健康保險公司。我們或我們的客户為我們的候選產品尋求報銷的價格可能會受到第三方付款人的質疑、降價或拒絕。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：

確定第三方付款人是否將為產品提供保險的過程通常與設置付款人將為產品支付的償還率的過程是分開的。一個第三方 付款方的 決定 至 提供 覆蓋率 為 a 產品 會嗎？ 不 暗含 那 一個 足夠 報銷比例 可用。另外，在美國，沒有統一的政策 承保人 或報銷。第三方 支付者 經常依靠根據醫療保險 覆蓋率制定自己的政策和付款限制 覆蓋率和報銷政策，但是 也有他們自己的方法和 批核 流程。 因此， 覆蓋率 和 報銷 為 產品 能 相去甚遠 顯著 從… 付款人 至付款人。 如果覆蓋率並且沒有足夠的報銷 可用的， 或者是可用僅限在…有限水平， 成功商業化並獲得滿意的財務回報 任何我們開發的產品 可能不是 有可能。

第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和補償，我們可能需要進行昂貴的研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用之外的額外費用。第三方付款人 可能 不 考慮 我們的 產品 候選人 至 BE 醫學上 必要 或 性價比高 比較 至 其他可用確保所需的治療或回扣百分比 有利的覆蓋可能 沒有產生足夠的利潤 完畢成本或 可能無法使我們保持足夠的價格水平來實現藥品投資的適當回報 發展。

醫療改革

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響以盈利方式銷售獲得營銷批准的候選產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。2010年3月頒佈的ACA極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式。除其他事項外，ACA包括以下條款：

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自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。ACA的各個部分正在或已經在美國最高法院受到法律和憲法的挑戰，國會議員提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。ACA的實施仍在進行中，該法律似乎可能會繼續對藥品定價施加下行壓力，特別是在聯邦醫療保險計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。與ACA相關的訴訟和立法可能會繼續，結果不可預測和不確定。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括每財年向提供者支付的醫療保險付款總額減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法案的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將在2032年前6個月繼續有效。由於新冠肺炎疫情，這些削減在2020年5月1日至2022年3月31日期間暫停，並於2022年4月1日再次分階段實施(2022年4月1日至2022年6月30日期間，削減1%生效，2022年剩餘時間削減2%)。2023年綜合撥款法案部分緩解了原定於2023年1月1日開始的更嚴重的醫療保險減薪；2023年醫生支付率降低了2%，2024年降低了3.4%。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其商業產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。值得注意的是，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年降通脹法案》(IRA)，納入了《重建更好法案》的許多關鍵條款。處方藥價格改革是這項具有里程碑意義的立法的焦點，該立法納入了過去十年提出的許多建議，以全面改革聯邦醫療保險計劃下的藥品成本。該法律的主要條款允許CMS在五年內為越來越多的藥品談判D部分藥品價格，用新的製造商退款計劃取代Medicare承保缺口折扣計劃，以不受談判限制的藥品，並重新設計D部分福利，以消除承保差距，並重新調整支付者、製造商、政府和患者在承保的初始和災難性階段的成本責任(從2025年開始，自付成本上限為2,000美元)。此外，法律還懲罰藥品製造商的價格漲幅超過通貨膨脹率(適用於聯邦醫療保險D/B部分下的產品)。

在****之前，聯邦政府多年來一直試圖改革和/或控制藥品定價。例如，在聯邦層面，上屆政府提出的2021財年預算提案包括1350億美元的津貼，以支持立法

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尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本以及增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的提案。拜登政府表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

此外，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀研究並正在進行調查以獲得FDA批准的試驗性新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀研究和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。

進一步醫療改革的另一個潛在領域是340B藥品定價計劃，該計劃由國會於1992年創建，目的是“儘可能擴大稀缺的聯邦資源，接觸到更多符合條件的患者，並提供更全面的服務。”鼓勵藥品製造商參與這一計劃，因為任何希望其藥品納入聯邦醫療補助計劃的製造商還必須向340B覆蓋的實體提供折扣，其中包括必須遵守某些資格標準才能參與的各種醫療保健實體。這項計劃要求藥品製造商以大幅折扣的價格向符合條件的實體提供門診藥品，這可以節省20%-50%或更多。

隨着更多的實體參與該計劃，因此有更多的患者有資格獲得340B藥物，340B計劃的增長速度繼續加快。覆蓋實體通過340B計劃購買的藥品價值同比呈指數級增長，2022年的數據顯示，通過340B計劃購買的折扣藥品達到每年約537億美元。在過去的十年裏，藥品製造商一直公開反對340B計劃，因為該計劃經歷了顯著的增長，這對應着製造商更大的收入損失潛力。由於製造商在訴訟中挑戰了一些咄咄逼人的涵蓋實體做法(成敗參半)，立法改革提案尋求參與實體的更大透明度和問責制，因此有高度的法律、立法和公眾審查。儘管如此，業界的普遍共識是，該計劃將長期有效，並有合理的預期，即隨着計劃的增長進一步侵蝕製造商的收入，它將繼續對製造商的財務業績產生實質性影響。

數據隱私和安全法律法規

我們還受到聯邦政府、州和我們開展業務的非美國司法管轄區的數據隱私和安全法規的約束。例如，經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，即代表覆蓋實體創建、接收、維護、傳輸或獲取與提供服務相關的受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律和非美國法律在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定和監管豁免的範圍很窄，我們現在和未來的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府計劃下的報銷範圍之外，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

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有關數據隱私和安全相關風險的更多信息，請參閲 “風險因素-與政府監管有關的風險-我們受到嚴格的和經常不穩定的隱私的約束法律，信息安全法律，與數據隱私和安全有關的法規、政策和合同義務 而這些法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響.”

員工

截至2023年12月31日，我們有10名員工。我們的員工主要位於加利福尼亞州歐文市，儘管我們也有員工在北加州遠程工作。我們的員工均無工會代表或受集體談判協議保護，我們相信我們與員工的關係良好。

設施

我們的主要行政辦公室位於公園廣場5號，Suite1750，加州歐文，郵編：92614。2021年9月，我們簽訂了位於該設施的8000平方英尺辦公空間的租賃協議，租期為36個月，從2021年12月開始，到2024年12月結束。我們可能會為我們的業務尋找額外或替代空間，我們相信未來將以商業合理的條款提供合適的額外或替代空間。

法律訴訟

2023年9月18日，Odeon Capital Group LLC(“Odeon”)向紐約州最高法院對我們提起訴訟，指控我們未能向Odeon支付125萬美元的遞延承銷費。Odeon聲稱，它曾擔任Privedra Acquisition Corp.的承銷商，Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收購公司，Old Aeon於2023年7月與其合併。Odeon要求全額賠償其要求的全部承銷費、懲罰性賠償、律師費和其他金額。2023年11月16日，我們提交了一項動議，駁回了Odeon的申訴中包括的某些索賠。

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目錄表

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項目1A.風險因素

風險因素

你 在投資我們的普通股之前，應仔細考慮以下描述的風險和不確定性以及本報告中的其他信息搜查令。如果這些風險中的任何一個，我們的業務、財務狀況、經營結果或前景都可能受到實質性的不利影響發生時， 因此，我們普通股的市場價格和認股權證可能會下降，你可能會失去全部或部分投資。本報告還包含前瞻性陳述，涉及到風險和不確定性。請參閲“警戒性聲明 關於前瞻性陳述“由於某些原因，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大相徑庭。因素，包括那些套裝第四 下面。

與我們的業務運營和財務狀況相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來已經發生了重大虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續虧損。如果我們曾經實現盈利，我們可能無法持續下去。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。藥品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。Old Aeon最初成立於2012年，但直到2019年才開始將其努力和財務資源集中在ABP-450的臨牀開發和監管批准用於治療適應症。投資者必須根據經營歷史來評估我們的業務和前景是有限的。因此，如果我們有更長的運營歷史或商業運營歷史，對我們未來成功、業績或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。此外，作為一個組織，我們的經驗有限，還沒有展示出成功克服生物製藥市場上公司經常遇到的許多風險和不確定性的能力。到目前為止，我們還沒有獲得任何關於ABP-450的監管批准，也沒有從與ABP-450的治療用途有關的產品銷售中獲得任何收入。

由於我們尚未獲得監管部門的批准，我們不被允許在美國或任何其他地區銷售用於治療的ABP-450，因此，到目前為止，我們還沒有從ABP-450的銷售中獲得任何收入。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)和截至2022年12月31日的一年中，我們記錄的運營虧損分別為2960萬美元、3.184億美元和4840萬美元；在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)和截至2022年12月31日的一年中，我們的淨虧損分別為6070萬美元、3.24億美元和5260萬美元。由於我們的持續虧損，截至2023年12月31日(後續)，我們的累計赤字為4.736億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，隨着我們繼續尋求監管部門對ABP-450的批准並開始將其商業化，如果獲得批准，這些損失將會增加。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益(赤字)和營運資本產生不利影響。由於與藥物開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時能夠實現盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，可能會對普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

我們的管理層得出結論，圍繞我們籌集額外資本的能力的不確定性使人們對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。我們將需要額外的資金，為我們未來的運營提供資金。任何未能在需要時以可接受的條件獲得額外資本，或根本不能獲得額外資本的情況，都可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的業務。

我們的結論是，我們沒有足夠的現金來為我們的運營提供資金，並在我們的合併財務報表發佈之日起一年內到期履行我們的債務，因此，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力受到了極大的懷疑。我們作為持續經營企業繼續經營的能力是由於持續的運營虧損和缺乏滿足現金需求的融資承諾而引起的問題，並取決於我們是否有能力創造利潤或從外部來源獲得適當的融資，包括通過出售我們的證券獲得額外資金或在可能的情況下從第三方獲得貸款。我們將需要籌集更多的資金來支持我們的運營。我們不能向你保證我們會

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能夠以商業上合理的條款或根本不籌集額外資本。認為我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業，可能會嚴重限制我們通過發行新的債務或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力，並且無法保證在需要時將有足夠的資金讓我們作為一家持續經營的企業繼續經營。由於擔心我們履行合同義務的能力，這種看法也可能使我們的業務運營變得更加困難。如果我們不能繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們財務報表上的價值，很可能我們的股東可能會損失他們在我們身上的部分或全部投資。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，以完成用於治療偏頭痛、頸性肌張力障礙和胃癱的ABP-450的開發並尋求監管部門的批准，確定ABP-450未來的潛在治療應用，並建立銷售和營銷能力，將ABP-450在任何已批准的適應症上商業化。

我們預計到2024年6月將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金，其中包括與大宇發行某些可轉換票據相關的1500萬美元承諾融資。有關詳細信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營成果--流動資金和資本資源的討論與分析“然而，我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的資本資源，或者需要比目前預期更多的資本來為我們的運營提供資金。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

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如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄某些有價值的權利給我們的候選產品(S)、技術、未來的收入來源或研究項目，或者可能不得不以對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行或發行可轉換為我們股本的證券來籌集額外資本，股東的所有權權益將被稀釋，任何此類證券的條款可能優先於我們的普通股。債務融資、應收賬款融資和特許權使用費融資也可能與股權成分相結合，例如購買我們的股本的認股權證，這也可能導致我們現有股東的所有權被稀釋，這種稀釋可能是實質性的。

此外，如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們將增加固定支付義務，並可能受到限制或限制我們採取特定行動的能力的契約的限制或限制，例如招致額外債務或進行資本支出以滿足指定的財務比率，以及其他運營限制，其中任何一項都可能限制我們將ABP-450在我們建議的治療適應症中商業化或作為企業運營的能力，並可能導致對我們資產的留置權。如果我們的任何債務違約，我們可能會失去這些資產。額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。全球信貸和金融市場最近經歷了波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定不確定。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高或稀釋程度更高。

我們未來的成功目前完全取決於我們唯一的候選產品ABP-450能否成功和及時地獲得監管部門的批准並實現商業化。藥品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們可能無法在我們計劃及時開發的任何適應症中獲得ABP-450的監管批准。

在美國，生物製品的上市批准需要向FDA提交BLA。BLA必須由大量的臨牀和臨牀前數據以及有關藥理學、化學、製造和控制的大量信息支持。FDA對BLA的批准並不是有保證的，審查和批准過程是一個昂貴和不確定的過程，可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。

在獲得批准將任何候選產品在美國或國外商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並讓FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，我們的候選產品ABP-450對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品(包括ABP-450)的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構批准我們的候選產品進一步開發、製造或商業化。FDA或其他監管機構還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃中的元素，要求對其進行更改。BLA批准所需的臨牀前研究和臨牀研究的數量和類型因候選產品、疾病或候選產品設計用於治療的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。

FDA、EMA和其他監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括以下原因：

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如果ABP-450未能在我們的臨牀研究中證明安全性和有效性，或者在我們建議的任何治療適應症中沒有獲得批准，我們的業務和手術結果將受到實質性和不利的損害。

我們目前正在尋求ABP-450的三個主要治療適應症，我們的業務目前完全取決於我們是否有能力為我們計劃的適應症獲得監管部門的批准，並及時成功地將其商業化。到目前為止，作為一個組織，我們已經完成了一項與ABP-450治療頸肌張力障礙有關的臨牀研究。2023年10月，我們宣佈了ABP-450預防治療發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到其主要終點，儘管它確實在多個次要和探索性終點上顯示出統計學意義，包括在治療期的第21至24周內，每月偏頭痛天數比基線減少至少50%和75%的患者的百分比，以及某些患者和評級量表的改善。2024年5月3日，該公司宣佈了對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗計劃中期分析的初步主要結果，該試驗不符合主要或次要終點。

我們目前沒有獲準銷售的生物製品，我們可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們不被允許在美國銷售ABP-450，除非我們在歐盟獲得FDA的BLA批准，除非我們從加拿大EMA獲得營銷授權申請或MAA的批准，除非我們從加拿大衞生部或大宇協議允許的任何其他國家/地區獲得新藥提交或NDS的批准，除非我們從這些國家/地區的適用監管機構獲得必要的批准。我們需要進行大量的臨牀測試，然後才能獲得監管部門對我們計劃中的任何適應症的批准，我們不知道我們是否或何時會獲得任何此類批准，也不知道我們是否需要進行修改或大量額外支出才能獲得任何此類批准。我們不能保證ABP-450將在臨牀研究中取得成功，或最終將在任何治療適應症上獲得監管批准。即使ABP-450顯示出療效，我們的注射方案，包括選擇注射部位和在每個注射部位注射的產品數量，可能會產生否定或不確定的結果，或可能導致嚴重不良事件的發生。此外，如果我們在一個國家獲得了對某種適應症的批准，我們可能不會在任何其他司法管轄區獲得類似的批准，或者在同一國家對不同的適應症獲得類似的批准。

即使我們的一個或多個治療適應症獲得監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將ABP-450商業化。我們需要在某個時候從一家專注於發展的公司轉型為一家有能力支持商業活動的公司，包括通過獲得第三方和政府付款人的承保和足夠補償的批准，但我們可能不會在這樣的轉型中成功。因此，我們可能無法通過在我們的每個治療適應症中銷售ABP-450來產生足夠的收入來繼續我們的業務。

臨牀產品開發涉及一個漫長、昂貴和不確定的過程。我們可能會招致比我們預期更大的成本，或者在我們的臨牀研究中遇到實質性的延遲或困難。

在沒有獲得FDA、EMA或其他監管機構的營銷批准之前，我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類批准。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。作為一家公司，我們正在通過與CRO簽訂合同來進行和監督ABP-450的臨牀前和臨牀研究。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀研究中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。

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2023年10月，我們宣佈了ABP-450預防治療發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到其主要終點，儘管它確實在多個次要和探索性終點上顯示出統計學意義，包括在治療期的第21至24周內，每月偏頭痛天數比基線減少至少50%和75%的患者的百分比，以及某些患者和評級量表的改善。

在臨牀研究之前、期間或結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將ABP-450商業化應用於我們建議的治療適應症的能力，包括：

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們增加成本，或損害我們從未來產品銷售或其他來源產生收入的能力。此外，如果我們對ABP—450進行了生產或配方變更，我們可能需要進行額外的檢測，以將改良後的候選產品與早期版本連接起來。臨牀研究的延遲還可能縮短我們可能擁有商業化ABP—450（如果獲批用於任何目前或未來的治療適應症）的專有權利的任何時間，或允許我們的競爭對手在我們之前將競爭產品推向市場，這可能會損害我們成功商業化ABP—450的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外，如果我們的臨牀研究結果不確定，或者如果在我們建議的任何治療適應症中存在與ABP-450相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可以：

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如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀研究是否會按計劃開始、是否需要重組或是否按計劃完成。此外，任何公共衞生爆發(如新冠肺炎大流行)對我們預測的里程碑的影響是不確定的，也不能有把握地預測。

此外，如果我們或我們的合作者未能按照法規要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐或GCP法規)進行研究，使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA、EMA或其他監管機構發現我們的新藥研究申請、IND或臨牀研究申請或這些研究的進行中存在缺陷，我們、FDA、外國監管機構、倫理委員會或機構審查委員會可以隨時暫停我們的臨牀研究。此外，在我們提交新IND的時間表取決於進一步的臨牀前或製造進展的程度上，我們可能無法在我們預期的時間表上提交此類IND。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀研究的開始和完成時間表。如果我們的臨牀研究延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀研究，ABP-450的商業前景可能會受到負面影響，我們從ABP-450獲得收入的能力可能會被推遲。

此外，我們的某些從我們那裏獲得補償的科學顧問或顧問很可能是我們未來臨牀研究的調查人員。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀研究地點產生的數據的完整性，臨牀研究本身的效用可能會受到威脅。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致一個或多個適應症拒絕ABP-450的上市批准。如果我們在完成或終止任何ABP-450臨牀研究方面遇到延誤，ABP-450的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀研究的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

臨牀研究中患者的登記和保留是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。如果我們在招募患者參加臨牀研究時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

確定並使患者有資格參與我們的臨牀研究對我們的成功至關重要。患有頸肌張力障礙的患者數量很少，我們可能追求的其他適應症可能也有類似的少量患者。我們在將患者納入我們的臨牀研究中可能會遇到困難，並可能與其他臨牀研究爭奪相同的潛在患者池，從而推遲或阻止ABP-450在我們建議的任何治療適應症中的開發和批准。例如，我們的偏頭痛預防第二階段臨牀研究的研究人員和站點的激活最初比我們預期的要慢。即使一旦註冊，我們也可能無法留住足夠數量的患者來及時完成我們的任何研究，或者根本不能。患者在臨牀研究中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的大小、研究方案的性質、現有的安全性和有效性數據、競爭療法的數量和性質、同一適應症競爭療法的正在進行的臨牀研究、患者與臨牀研究地點的距離、研究的資格標準以及其他我們可能無法控制的因素，這些因素可能會限制患者、主要研究人員或工作人員或臨牀地點的可用性。

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我們的臨牀研究曾經受到新冠肺炎大流行或類似事件的影響，未來也可能受到影響。例如，新冠肺炎大流行導致我們推遲了2020年的登記，以建立新的程序來保護患者和研究人員的安全，並可能在未來進一步影響我們正在進行的臨牀研究的患者登記。

此外，如果患者退出我們的臨牀研究，錯過預期的預定劑量或後續訪問，或以其他方式未能遵循臨牀研究方案，無論是由於公共衞生爆發或其他原因，我們臨牀研究數據的完整性可能會受到損害，或不被FDA或其他監管機構接受，這將是適用計劃的重大挫折。

我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀研究中患者登記的延遲。在我們建議的任何治療適應症中，我們可能會在ABP-450的臨牀研究中報告任何負面結果，這可能會使我們難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀研究中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗，無論是由於公共衞生爆發或其他原因，都可能導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們在任何建議的治療適應症中開發ABP-450的能力產生有害影響，或者可能使進一步的開發變得不可能。此外，我們可能會依賴CRO和臨牀研究站點來確保我們未來的臨牀研究適當和及時地進行，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們確保他們實際表現的能力將是有限的。

ABP-450可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會推遲或阻止其在我們建議的任何治療適應症中獲得監管批准，限制其商業潛力，或在任何潛在的上市批准後導致重大負面後果。

在進行臨牀研究期間，患者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致或促成了這些情況，監管機構可能會從我們那裏得出不同的結論，並要求進行額外的測試以確認這些確定(如果發生)。我們正在從正在進行的臨牀和毒理學研究中收集有關ABP-450的數據，由ABP-450引起的任何不良事件或不良副作用，或ABP-450的其他意想不到的特性可能會導致我們、任何未來的合作者、機構審查委員會或IRB、倫理委員會或監管機構中斷、推遲或停止ABP-450的臨牀研究，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他監管機構的監管批准延遲或拒絕。

此外，隨着我們在更大、更長時間和更廣泛的臨牀研究中測試ABP-450，或者隨着ABP-450的使用變得更廣泛(如果它獲得監管部門對我們建議的任何適應症的批准)，受試者或患者可能會報告在我們進行的早期研究中未觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，或者在ABP-450的情況下，其他使用相同肉毒桿菌毒素的人沒有觀察到的疾病，以及在以前的研究中未發生或未檢測到的情況。許多時候，只有在研究產品在大規模關鍵研究中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。如果更多的臨牀經驗表明，在我們建議的任何治療適應症中，ABP-450有副作用或導致嚴重或危及生命的副作用，那麼ABP-450在該適應症中的開發可能會失敗或推遲。此外，隨着ABP-450以外的肉毒桿菌毒素被批准用於更廣泛的疾病和條件，並在更多樣化的人羣中進行研究，可能會識別出更多的安全信號和其他不良事件。所有肉毒桿菌毒素產品都需要包括類別標籤，其中包含與安全相關的方框警告，如果獲得批准，我們可能會被要求在產品標籤上包括額外的警告。

如果ABP-450獲得了監管部門的批准，而我們或其他人發現了ABP-450的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，例如監管機構撤銷此類批准或對產品的營銷和促銷施加額外限制，或者我們可能被要求召回產品或實施產品管理方式的改變。

我們還可能被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任，這可能會阻礙ABP-450的商業接受，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

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其他方涉及與ABP-450相同或幾乎相同的肉毒桿菌毒素複合體的臨牀研究結果，或我們進行的任何臨牀前研究的結果，可能不能預測我們臨牀研究的未來結果。

由Daewoong and Evolus，Inc.或Evolus進行的涉及與ABP-450相同或幾乎相同的肉毒桿菌毒素的臨牀研究取得成功，並不能確保我們使用ABP-450進行的任何臨牀研究都將成功，我們仍需要向適用的監管機構提交我們獨立生成的數據，以支持監管機構在我們建議的任何治療適應症中批准ABP-450。同樣，我們進行的任何臨牀前研究或臨牀研究的成功並不能確保以後的臨牀研究將會成功。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀研究方面遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究和早期臨牀研究中取得了積極的結果。除其他外，這些挫折是由臨牀研究進行期間的臨牀前發現以及在臨牀研究中進行的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。

此外，我們的臨牀研究可能採用“開放標籤”試驗設計。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受現有批准藥物或安慰劑的研究產品候選。最典型的是，開放標籤臨牀研究只測試候選的研究產品，而且可能會在不同的劑量水平上進行測試。開放標籤臨牀研究受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀研究中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀研究可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀研究可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和回顧臨牀研究的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，開放標籤試驗的結果可能無法預測我們的任何候選產品的未來臨牀試驗結果。

我們可能會不時宣佈或公佈的臨牀研究的中期、主要或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的中期、背線或初步數據，就像我們在2024年5月對我們的第二階段偏頭痛慢性隊列研究所做的那樣，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究相關的所有數據進行全面分析後發生變化。我們可能完成的研究的中期和初步數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續或更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期和初步數據可能不足以顯示與安慰劑的統計分離，並可能導致錯過預期終點，就像我們計劃的使用ABP-450預防慢性偏頭痛的第二階段試驗中期分析的初步頂線結果一樣，該試驗不符合主要或次要終點。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。臨時數據、底線數據和初步數據仍需遵守審計和核查程序，這可能導致最終數據與以前公佈的初步數據有很大不同。因此，我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了其他數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格，在最終數據可用之前，應謹慎查看任何中期、背線或初步數據。最終數據中的重大不利變化可能會對我們的業務前景造成重大損害。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、我們候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀研究的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥品或生物製品、候選藥品或生物製品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們在任何當前建議的或未來的治療適應症中獲得我們的候選產品並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

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由於我們的資源和資金有限，我們必須優先開發某些治療用途的ABP-450；這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。

雖然我們最初的重點是開發和批准ABP-450用於治療偏頭痛、頸肌張力障礙和胃癱，但我們戰略的一個關鍵要素是確定ABP-450可能是有效療法的其他條件。然而，不能保證我們將成功地確定這些條件。即使我們成功地確定了這種情況，我們也可能在確定適當的治療方案方面遇到困難，或者我們可能無法確保特定適應症的監管批准。如果除了我們目前關注的治療偏頭痛、頸性肌張力障礙和胃癱的適應症之外，我們無法獲得監管部門的批准，或者如果FDA或其他監管機構要求我們追求比我們目前確定的更窄的適應症，我們增長業務的能力可能會受到限制。

無論最終是否成功，確定和追求ABP-450更多治療用途的努力都需要大量的技術、財政和人力資源。由於我們的財力和人力資源有限，我們可能會放棄或推遲追求具有潛在目標跡象的機會，這些跡象後來被證明具有更大的商業潛力或更大的成功可能性。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們可能會將我們的努力和資源集中在ABP-450的潛在治療用途上，但最終被證明是不成功的。

我們可能不會成功地獲得一種最初的血乳酸，它只考慮ABP-450的治療用途。

為了銷售生物製品，實體必須提交併獲得BLA的批准。當一份BLA申請第一次獲得批准時，它就是一份由FDA分配了BLA編號的“原始BLA”。經批准的“原BLA”可被補充或修改，以納入FDA也必須批准的變化，如新的適應症。BLA持有人對與BLA相關的所有監管義務負有法律責任，包括每一份補充條款，並且是唯一有權提交補充條款的一方。BLA的形式是原始的還是補充的，這一點很重要，因為在計算報銷率時，付款人通常會同時考慮屬於同一BLA的所有產品的定價。現有的肉毒桿菌毒素，包括肉毒桿菌毒素，在單一的BLA下被批准用於治療和美容適應症。因此，當付款人計算其他肉毒桿菌毒素的平均銷售價格或ASP時，他們包括治療和美容銷售的銷售價格。將較低的化粧品銷售價格計入ASP的計算中，可能會導致醫生在治療現有肉毒桿菌毒素患者時賠錢，並對向付款人和/或提供者提供回扣或其他經濟激勵產生威懾作用。

我們的監管戰略的一部分包括尋求一種原創的BLA，該BLA僅考慮ABP-450的治療用途。我們知道，Evolus已經獲得了Jeuveau產品的化粧品適應症的BLA，基本上類似於ABP-450。然而，鑑於我們是獨立於Evolus的法律實體，我們不持有可以補充以增加我們的目標適應症的BLA。因此，我們認為為ABP-450提交原始BLA是獲得批准的適當途徑，通過提交原始BLA，我們可以將其限制為僅用於治療用途。如果我們成功地獲得了ABP-450治療適應症的原始BLA，我們相信ABP-450的ASP將僅使用治療銷售額來計算，這應該有助於在醫生選擇使用ABP-450進行治療時向他們提供一致和有利的補償，以及我們向付款人和/或提供者提供回扣和其他財務激勵的能力。然而，我們不能向您保證我們將能夠獲得這樣的BLA，並且我們知道其他銷售用於治療和美容適應症的肉毒桿菌毒素的公司經歷了監管問題和FDA的否認，導致他們放棄了申請單獨的原始BLA的方法，該方法將覆蓋單獨的市場。我們認為，這些否認發生的部分原因是，在這些情況下，申請人已經擁有不同適應症的產品的BLA。如果我們無法獲得原始BLA，我們可能無法確保我們認為原始BLA將提供的一致定價，並且我們產品的預期ASP可能會受到不利影響。

即使ABP-450獲得監管部門對我們建議的任何適應症的批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的廣泛程度的市場接受。

即使ABP-450獲得一種或多種治療適應症的上市批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對這些適應症的足夠市場接受。ABP-450的商業成功，如果獲得批准用於任何當前擬議或未來的治療適應症，將在很大程度上取決於

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醫生廣泛採用和使用所得產品用於批准的適應症。任何候選產品如果獲準商業銷售，其市場接受程度將取決於多種因素，包括但不限於：

我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處的努力，如果獲得批准，可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

如果ABP-450未能獲得市場認可，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報的能力產生實質性的不利影響。即使一些治療適應症獲得市場接受，市場可能被證明還不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。

即使我們在任何治療適應症上獲得監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用、限制或推遲額外的監管批准、限制或禁止商業分銷、阻止繼續進行調查和研究，以及如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。此外，如果ABP-450被批准用於任何治療適應症，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

如果獲得監管批准，ABP-450將接受FDA、EMA和其他類似監管機構的持續監管審查。我們或我們當前或未來的合作伙伴在任何當前建議的或未來的治療適應症中獲得的ABP-450的任何監管批准，也可能受到該產品可能上市的已批准適應症的限制或批准條件的限制，或者此類批准可能包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括IV階段臨牀研究，以及監測該產品的安全性和有效性的監測。此外，如果適用的監管機構批准ABP-450用於任何治療適應症，該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括為我們在批准後進行的任何臨牀研究提交安全和其他上市後信息、報告和註冊，以及繼續遵守cGMP要求和GCP。後來發現以前未知的ABP-450問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：

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此外，如果ABP-450獲得了我們建議的任何適應症的營銷批准，FDA可能會要求我們採用REMS，以確保該療法的好處大於其風險，其中可能包括概述分發給患者的風險的藥物指南，以及向醫療從業者提供的溝通計劃。其他司法管轄區的當局也可能採取類似行動。任何這些事件都可能阻止我們在建議的治療適應症中實現或保持市場對ABP-450的接受，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們建議的任何治療適應症中的ABP-450的批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，鑑於總部基地-450與Jeuveau的相似性，有關Jeuveau的任何不利事態發展，包括不良事件或監管地位的變化，如果獲得批准，也可能直接影響總部基地-450的開發、商業化或監管。

即使我們獲得了市場批准，ABP-450在目前提出的或未來的任何治療適應症中也可能無法獲得保險和足夠的補償，這可能會使我們難以盈利地銷售該產品。

如果批准，ABP-450的市場接受度和銷售將在一定程度上取決於第三方付款人對該產品和相關治療的報銷程度，這些付款人包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和其他私人健康保險公司。

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從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和足夠的報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。

第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。雖然在美國沒有統一的承保和報銷政策，但第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時往往依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於總部基地-450的覆蓋範圍和補償金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。因此，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品或任何相關治療提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在其處方的哪一層。付款人的承保藥品和生物製品清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用這種治療產生很大影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。此外，由於我們建議的某些ABP-450適應症將要求產品由醫生管理，因此產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，管理醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。

對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從產品以低於美國價格銷售的國家進口的法律的任何放鬆來降低。

第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果沒有保險和足夠的補償，或者只有有限的水平，我們可能無法成功地將ABP-450商業化。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，繼續強調歐洲、加拿大和其他國家的成本控制舉措可能會繼續對我們候選產品的定價和使用造成壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐洲聯盟成員國的保健預算限制導致相關保健服務提供者對藥品的定價和報銷進行了限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們將任何獲得上市審批的產品商業化的能力。

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此外，歐盟、美國和其他司法管轄區的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療保健成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療保健費用，特別是處方藥、外科手術和其他治療費用的下降壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

如果ABP-450被批准用於目前提出的或未來的任何治療適應症，將面臨激烈的競爭，我們未能有效競爭可能會阻止我們實現重大的市場滲透和擴張。

製藥行業競爭激烈，需要持續、廣泛地尋求技術創新。它還要求，除其他外，能夠有效地發現、開發、測試和獲得新產品的監管批准，以及有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣的能力，包括向實際和潛在客户以及醫療專業人員傳達產品的有效性、安全性和價值。許多公司從事與我們正在開發的產品競爭的產品的開發、製造和營銷。

我們在治療用可注射肉毒毒素藥物市場上使用ABP-450的主要競爭對手是：

我們還知道，競爭肉毒桿菌毒素目前正在美國、歐盟、亞洲、南美和其他市場開發或商業化。雖然其中一些產品可能不符合美國的監管標準，但在這些市場運營的公司或許能夠以比美國和歐洲製造商更低的成本生產產品。除了可注射的肉毒桿菌毒素劑量形式外，我們知道其他公司正在開發用於治療適應症的局部肉毒桿菌毒素。我們還將在我們的目標治療市場面臨來自其他製藥產品的競爭。

對於頸部肌張力障礙的治療，除了其他可注射的肉毒桿菌毒素外，我們還將面臨口服抗膽鹼能、GABA受體激動劑、苯二氮卓類、多巴胺和抗驚厥藥物的競爭。在治療偏頭痛方面，我們將面臨來自降鈣素基因相關肽激動劑(CGRP)的競爭，包括安進銷售的艾莫維克(埃倫單抗)、Teva製藥工業有限公司銷售的Ajovy(Fremenezumab)和禮來公司銷售的Emgality(Galcenezumab)，以及某些口服的抗癲癇藥物、β-受體阻滯劑和曲普坦藥物。美國食品藥品監督管理局還接受了輝瑞銷售的安定類新藥申請，該藥可用作偏頭痛的急性治療和預防的鼻用製劑。對於胃癱的治療，我們將面臨來自促動力藥物的競爭，包括Reglan(胃復安)，這是FDA目前批准的唯一治療胃癱的藥物。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財政和其他資源。這使他們能夠利用他們的財務資源進行比我們更大的研發、營銷和推廣投資。我們的競爭對手在獲得FDA和其他監管機構的上市批准方面也可能擁有更多的經驗和專業知識

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當局。我們的技術和產品可能會因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。例如，Revance發表了與治療宮頸肌張力障礙有關的數據，表明其肉毒桿菌毒素的有效時間可能至少為24周，這可能與ABP-450的有效時間相當。隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手獲得專利或其他權利的可能性增加，這可能會限制我們的產品或潛在的產品，這可能會導致訴訟。除了產品開發、測試、批准和推廣之外，製藥業的其他競爭因素還包括行業整合、產品質量和價格、產品技術、聲譽、客户服務和獲得技術信息。

如果獲得批准，總部基地-450可能會比預期更早面臨競爭。

隨着2009年《生物製品價格競爭和創新法》(BPCIA)的頒佈，作為《患者保護和平價醫療法案》的一部分，為批准與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品開闢了一條簡短的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀研究的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定FDA何時可以完全採用這些旨在實施BPCIA的工藝，但任何此類工藝都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。

我們還沒有確定ABP-450是否有資格根據提交的原始BLA、更短的期限或任何排他性條款獲得12年的排他性期限。即使我們能夠獲得單獨的12年獨家或更短的獨家期限，也存在任何獨家縮短的風險，因為國會的行動或其他原因，FDA試圖採用另一種法律解釋來排除獨家，或者FDA不會將ABP-450視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。此外，一旦獲得批准，生物相似產品將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。如果我們無法獲得原始的BLA，而ABP-450收到補充的BLA，我們將沒有資格獲得專營期。

如果我們不能靠自己或通過第三方建立銷售和營銷能力，如果ABP-450被批准用於任何擬議的治療適應症，我們將無法成功地將其商業化，也無法產生產品收入。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，在醫藥產品的銷售、營銷或分銷方面幾乎沒有經驗。為了在美國、歐盟、加拿大和我們可能尋求進入的其他司法管轄區成功地將ABP-450商業化(如果在任何擬議的治療適應症中獲得批准)，我們將需要建立我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與其他人合作。建立和發展我們自己的商業團隊或建立一支銷售ABP-450的合同銷售隊伍將是昂貴和耗時的，可能會轉移大量的管理重點和資源，可能會推遲任何產品的發佈。此外，鑑於我們作為一家公司沒有將產品商業化的經驗，我們不能確定我們是否能夠成功地開發這一能力。我們可能會尋求與其他實體合作，以利用他們已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以有利的條款或根本無法簽訂或維持此類協議。我們不能保證未來的任何合作伙伴將提供有效的銷售隊伍或營銷和分銷能力。我們與許多目前擁有廣泛、經驗豐富且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員，並將不得不與這些公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住我們自己的營銷和銷售人員。如果我們在我們建議的治療適應症中尋求第三方幫助我們銷售和營銷ABP-450，我們也可能面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

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我們將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2023年12月31日，我們有10名員工。隨着ABP-450臨牀開發的進展，我們預計我們的員工數量和業務範圍也將大幅增長，特別是在研究、開發、監管事務以及如果ABP-450獲得我們建議的任何適應症的上市批准、銷售、營銷和分銷方面。此外，我們還預計將招聘更多人員，以便作為一家上市公司運營。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們必須有效地整合、發展和激勵越來越多的新員工，並保持我們企業文化的有益方面。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們發展和戰略目標的執行，或者擾亂我們的運營。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於第三方，包括獨立組織、顧問和顧問以及CRO，以提供某些服務來支持和執行我們的運營。我們不能保證這些第三方的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果所提供的服務的質量、準確性或數量因任何原因而受到影響，尤其是我們CRO提供的服務，我們的臨牀研究可能會被推遲或終止，並且我們可能無法獲得或在獲得監管機構批准我們建議的任何治療適應症中的ABP-450或以其他方式促進我們的業務發展。我們不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他合適的外間承辦商和顧問公司，或根本不能。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理人可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反適用法規的未經授權的活動，包括要求向監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準以及聯邦和州醫療保健法律法規。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。根據聯邦反回扣法規和類似的州法律，我們可能面臨責任。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、推薦、客户激勵計劃和其他商業安排。這些當事人的不當行為還可能涉及不正當使用個人可識別的信息，包括但不限於在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能導致重大的監管制裁和對我們的聲譽的嚴重損害。此外，如果違規行為包括宣傳未經批准(標籤外)使用我們的一個或多個產品，我們可能會因非法宣傳而面臨嚴厲的監管制裁，以及聯邦虛假索賠法案(FCA)和類似的州法律規定的實質性處罰。在美國以外的司法管轄區也可能存在類似的擔憂。我們在完成業務合併時採用了適用於我們所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務削減)，任何這些都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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我們擬議的國際業務將使我們面臨風險，如果不能管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

如果ABP-450被批准在多個司法管轄區進行商業銷售，我們預計將在美國國內外開展業務。國際業務受到一些固有風險的影響，如果我們尋求並獲得必要的批准，我們未來的結果可能會受到一些因素的不利影響，包括：

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制ABP-450的商業化。

由於ABP-450的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

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我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙ABP-450在任何當前或未來擬議的治療適應症中的商業化。我們目前為我們的臨牀研究提供產品責任保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。如果我們獲得銷售ABP-450的批准，我們打算擴大我們的保險範圍，包括銷售ABP-450；然而，我們可能無法以商業合理的條款獲得這一責任保險。

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法在我們提議的任何治療適應症中成功開發ABP-450，進行臨牀研究並將ABP-450商業化。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質管理層的能力。我們相信，我們未來的成功高度依賴於我們高級管理層的貢獻，特別是我們的首席執行官Marc Forth以及我們高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻止我們產品線的成功開發，我們計劃的臨牀研究的完成，或者我們每個治療適應症或我們開發的任何未來產品的ABP-450的商業化。

此外，我們未來可能會遇到吸引和留住合格員工的困難。例如，由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，製藥領域對合格人才的競爭非常激烈。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優質人才，甚至根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不正當地索取，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。

我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。

我們未來的研發和製造活動可能會涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括A型肉毒桿菌毒素(A型肉毒毒素)，以及其他危險化合物，大宇目前的製造和供應活動也是如此。我們和大宇必須遵守有關使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料的法律和法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在大宇的設施中，等待使用和處置。我們和大宇不能消除污染風險，污染可能會導致大宇的製造過程、我們的商業化努力或我們的業務運營中斷，並可能導致環境破壞，從而導致昂貴的清理工作，並根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。儘管我們認為大宇用於處理和處置這些材料的安全程序總體上符合這些法律和

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但是，如果沒有相關規定，這可能無法消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用，並中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

根據該準則第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，一般定義為一個或多個5%的股東在三年滾動期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，則該公司使用變更前淨營業虧損結轉或NOL以及其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後應納税所得額或所得税負債的能力可能受到限制。截至2023年12月31日(繼任)和2022年12月31日(前身)，公司擁有 $87.3 100萬和6750萬美元的聯邦NOL可用於抵消我們未來的聯邦應税收入(如果有)和結轉的聯邦研究和開發税收抵免 $6.1 分別為100萬美元和390萬美元。這些聯邦研發税收抵免結轉，我們的聯邦NOL在不同的日期到期分別在2039年和2036年。該公司擁有116.2美元截至2023年12月31日(繼任者)和2022年12月31日(前身)，州NOL分別為100萬和6740萬美元。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們使用變化前的NOL來抵消聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。類似的規則可能適用於州税法。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

税法的變化可能會影響我們未來的財務狀況和經營業績。

新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，或對我們不利的解釋、更改、修改或應用，任何這些都可能對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。我們目前無法預測這些變化是否會發生，如果會，對我們業務的最終影響。如果這些變化對我們或我們的供應商有負面影響，包括相關不確定性的結果，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

在業務合併之前，Privedra發現了其財務報告內部控制的重大弱點。2024年，永旺發現其對與2023財年相關的財務報告的內部控制存在更多重大弱點。這些重大弱點中的一個或多個可能會對我們準確和及時報告經營業績和財務狀況的能力產生不利影響，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，並對我們的業務和經營業績產生重大和不利影響。

在完成業務合併之前，Privedra管理層發現其對財務報告的內部控制存在重大弱點，這與Privedra對複雜金融工具的會計有關。2024年，永旺管理層在與2023財年相關的財務報告內部控制中發現了與業務合併和複雜金融工具估值相關的其他重大弱點。為了應對重大弱點，我們已經並計劃繼續投入大量的努力和資源來補救和改善我們對財務報告的內部控制。雖然我們有確定和適當應用適用會計要求的流程，但我們計劃加強這些流程，以更好地評估我們對適用於我們的合併財務報表的複雜會計準則的細微差別的研究和理解。我們目前的計劃包括提供對會計文獻、研究材料和文件的更好的訪問，以及加強我們的人員和我們就複雜的會計應用向其諮詢的第三方專業人員之間的溝通。我們補救計劃的內容只能隨着時間的推移而完成，我們不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。

我們可能面臨消費税責任，因為在業務合併之前和與業務合併相關的情況下，我們贖回了Privedra A類普通股。

《2022年通脹降低法案》規定，除其他措施外，對上市的國內(即美國)股票的某些回購(包括贖回)徵收1%的美國聯邦消費税。公司。由於Privedra是特拉華州的一家公司，在業務合併之前在納斯達克上進行證券交易，因此Privedra就這一目的而言是一家“備兑公司”。消費税是對回購公司本身徵收的，而不是對從其手中回購股票的股東徵收的。這筆錢

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(I)購回股份的公平市價減去(Ii)回購公司於同年發行的股票的公平市價。此外，某些例外適用於消費税。美國財政部(“財政部”)已被授權提供法規和其他指導，以實施和防止濫用或避税消費税。

2023年共贖回27,042,840股Privedra A類普通股，分別與Privedra於2023年2月和2023年7月舉行的特別會議有關。我們是否以及在多大程度上最終要繳納與這些贖回相關的消費税，將取決於一系列因素，包括(I)此類贖回的公平市場價值，以及我們在2023年完成的任何其他贖回或回購，(Ii)我們和Privedra在2023年進行的任何股權發行的性質和金額(包括在Business Compansion中發行的Privedra A類普通股以及我們可能在2023年進行的任何後續發行)，以及(Iii)有關消費税如何適用於企業合併等交易的法律不確定性，以及最終和擬議法規的內容以及美國財政部的進一步指導。任何消費税都將由我們支付，而任何所需繳納消費税的機制尚不清楚。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依靠大宇協議為我們提供在某些地區商業化和分銷ABP-450的獨家權利。任何終止或失去大宇協議項下的重要權利，包括獨家經營權，都將對我們的ABP-450的開發或商業化產生重大不利影響。

根據大宇協議，我們已獲得韓國製藥商大宇的獨家許可，在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家聯合體和南非等地區進口、分銷、推廣、營銷、開發、要約出售和以其他方式商業化和開發用於治療適應症的ABP-450。《大宇協議》規定了美國在排他性、領土權利、開發、監管批准、商業化、支付、盡職調查、再許可、知識產權保護和其他事項方面的義務。例如，我們有義務以商業上合理的努力獲得監管部門對ABP-450的批准，並從大宇獲得我們對ABP-450的所有產品供應要求。此外，根據大宇協議，我們必須將我們的商業化計劃提交給聯合指導委員會(JSC)，該委員會由來自大宇和我們的同等數量的開發和商業代表組成，以供審查和提供意見。

雖然《大宇協議》為我們提供了有關ABP-450的營銷、促銷、銷售和/或分銷的最終決策權，但如果JSC不能在30天內作出決定，JSC之間的任何分歧都將提交大宇和我們各自的高級管理層解決，這可能會導致我們實施商業化計劃的能力延遲或損害我們與大宇的工作關係。此外，根據《大宇協定》，我們不得購買、銷售或分銷在《大宇協定》生效日期後在覆蓋地區發射的除ABP-450以外的任何可注射肉毒桿菌毒素，或在覆蓋地區以外的地區銷售ABP-450。

大宇協議的初始期限將於2029年12月20日晚些時候或我們獲得在上述任何地區營銷和銷售ABP-450所需的相關政府當局批准的五週年時屆滿。大宇協議將在初始期限屆滿後無限制地續簽三年。如果另一方違反其任何義務或義務，並且該違約行為持續90天而無法補救，或在拖欠款項的情況下持續30天，或者，如果該違約行為無法糾正，則我們或大宇可以立即通過交付書面通知來終止大宇協議。當吾等破產或無力償債，或吾等為債權人的利益而將我們的業務或大宇協議全部或部分轉讓時，大宇協議將終止，恕不另行通知。於2024年3月19日，吾等與大宇簽訂了《大宇協議第四修正案》(“大宇協議修正案”)，修訂大宇協議，規定大宇可在以下情況下終止大宇協議：(A)我們停止在許可協議中指定的每個地區商業化ABP-450；以及(B)我們停止推進任何該等地區的ABP-450臨牀研究。大宇協議修正案還規定，如果許可協議因上述原因或由於破產程序的啟動而終止，大宇將有權以1.00美元的價格(“終止購買權”)購買與ABP-450相關的所有專有技術(定義見許可協議)。終止購買權將於大宇出售其普通股的50%時終止及失效，包括由其聯屬公司持有的普通股及將於可換股票據(定義見可換股票據)自動轉換或可選擇轉換時發行的普通股。

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我們將是我們在覆蓋區域內尋求的與ABP-450治療適應症相關的任何營銷授權的唯一所有者。這將包括我們可能向FDA提交的任何BLA的所有權，我們可能向EMA提交的MAA，我們可能向加拿大衞生部提交的NDS，以及我們可能在覆蓋區域內獲得的任何其他批准。然而，如果我們在任何初始或續訂期限後沒有續簽大宇協議，或者如果大宇因我們的違約而終止大宇協議，我們有義務將我們在該等營銷授權中的權利轉讓給大宇。

如果我們違反任何重大義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，我們可能被要求向大宇支付損害賠償金，大宇可能有權終止我們的許可。大宇協議項下權利的任何終止或喪失將對我們開發和商業化ABP-450的能力產生重大不利影響，這反過來將對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。如果我們失去了根據大宇協議的權利，我們相信我們將很難或不可能找到A型肉毒毒素複合體的替代供應商。此外，如果替代供應商尚未獲得司法管轄區的監管批准，我們將不得不花費大量資源，包括進行額外的臨牀研究，以獲得可能永遠無法獲得或需要數年才能獲得的監管批准，這可能會顯著推遲商業化。我們可能無法籌集額外資本，以我們可以接受的條款或根本無法在延長的時間內為我們的運營提供資金。如果我們將ABP-450商業化，後來由於與大宇的爭端而出現延誤，對ABP-450的需求可能會受到實質性的不利影響。有關《大宇協定》的更多信息，包括對我們義務的進一步解釋，請參閲“商業--大宇許可和供應協議.”

我們目前完全依賴大宇製造ABP-450，因此，大宇的任何生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。生物製品的生產很複雜，大宇可能會在生產中遇到困難，這些困難可能會影響我們為臨牀研究提供ABP-450的能力、我們獲得上市批准的能力，或者我們獲得產品商業供應的能力，如果獲得批准，這可能會被推遲或停止。

我們沒有生物製造方面的經驗，也不擁有或運營產品製造、儲存和分銷或測試的設施，我們也不希望擁有或運營這些設施。我們完全依靠大宇來生產ABP-450。大宇未能或拒絕供應ABP-450可能會推遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。大宇協議還規定了在收到監管部門批准後十年或五年內供應ABP-450的固定價格，如果價格發生變化，可能會削弱我們獲得必要數量ABP-450的能力。儘管可能存在替代供應來源，但擁有必要的製造和監管專業知識和設施的第三方供應商數量有限，而且安排替代供應商的成本可能很高，並且需要大量時間，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。任何候選產品的新供應商都必須符合適用的法規要求，並且需要根據適用的知識產權法對該候選產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的法規要求獲得必要的FDA批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權，可能會導致供應嚴重中斷，並可能需要新制造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外成本。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的合同製造組織或製造工藝將根據先前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。我們可能不能成功地證明臨牀供應商的可比性，這可能需要進行額外的臨牀研究。

此外，臨牀研究或商業規模的大規模生產還存在相關風險，其中包括成本超支、工藝擴大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、符合良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時可獲得性等。即使我們獲得了ABP-450的上市批准，也不能保證大宇將能夠按照FDA或其他類似外國監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業投放或未來的潛在需求。如果大宇無法生產足夠數量的臨牀研究，包括臨牀前研究，或用於商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

我們對大宇的依賴會帶來額外的風險，包括依賴大宇的監管合規和質量保證、大宇可能違反大宇協議，以及可能在我們代價高昂或不方便的時候終止或不續簽大宇協議。我們或大宇未能遵守適用法規，如cGMP，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護等，可能會導致對我們的制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、

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目錄表

延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、禁止將產品進口到美國或其他地區的進口警報或拘留、操作限制和刑事起訴，任何這些都可能對ABP-450的供應產生重大不利影響。我們對大宇的依賴也使我們面臨與大宇的業務相關的所有風險，這些風險通常都不在我們的控制範圍之內。大宇履行大宇協議下義務的能力取決於其運營和財務健康狀況，這可能會受到幾個因素的負面影響，包括韓國和整個地區的經濟、政治和立法條件的變化，以及大宇繼續成功吸引客户和在其市場上競爭的能力。大宇不熟悉或無法有效運營工廠並生產質量穩定的產品，這可能會損害我們在市場上的競爭能力。

此外，根據我們調查或營銷ABP-450的任何授權或批准，我們最終負責產品的分銷。我們沒有自己的製造設施，也從未監督過製造操作，但我們有監管義務審查批次記錄和臨牀研究用研究產品的發佈。此外，如果產品上市，我們將承擔類似的監管義務，並可能被要求對任何摻假或品牌錯誤的ABP-450的分銷負責，即使是由於大宇的不遵守規定造成的。

2017年11月8日至2017年11月17日，FDA對大宇在韓國的製造設施進行了cGMP和審批前檢查，檢查內容與Evolus為Jeuveau生產的BLA有關。在檢查結束時，FDA發佈了FDA表格483，其中包含對大宇監管不合規的十項檢查意見。表格483包括關於需要遵守改進的程序、程序和文件的意見，這些程序、程序和文件涉及對不符合批次和組件規格的情況進行調查和採取糾正行動、環境監測、藥物測試、計算機系統接入、材料處理和工作人員培訓。大宇及時向FDA做出迴應，提出了實施與這些觀察結果相關的糾正措施的計劃。大同對錶格483提供了完整的答覆；然而，更正意見、提交完整答覆以及FDA審查和接受答覆的時間推遲了對Evolus的BLA的批准。FDA、加拿大衞生部或EMA都沒有根據FDA的常規質量審查做法對大宇製造設施進行重複檢查，以確認是否繼續符合cGMP法規。對於我們為任何候選產品提交的任何BLA，可能需要單獨進行許可前檢查。如果重複檢查發現嚴重違反cGMP生產規定或重複觀察，大宇可能需要花費大量時間和資源來糾正任何觀察，這可能會導致延誤並對支持我們研發運營的藥物產品的可用性產生不利影響。例如，FDA被允許拒絕任何“似乎”摻假或貼錯品牌的進口產品入境，這意味着實際上不需要違反規定才能被禁止進入，只是FDA認為這可能是違反規定的。FDA-483的意見，特別是如果最終升級為FDA無題或警告信，可能會導致進口警報，禁止產品進入美國，直到問題得到令FDA滿意的解決，直到FDA重新檢查設施以確認所有糾正已經實施，這可能需要相當長的時間。此外，在審批前檢查期間沒有進行無觀察檢查可能會導致延遲或拒絕或FDA批准。類似的問題也可能發生在其他司法管轄區。

此外，如果大宇的設施因地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、政治動亂、停電或其他原因而損壞、摧毀或無法運行或無法遵守監管要求，或者如果設施的運營因任何其他原因而中斷，此類事件可能會對我們正在進行的臨牀前研究和臨牀研究產生負面影響，如果ABP-450獲得批准，將危及Daewong按照我們或我們客户的期望迅速或可能完全生產ABP-450的能力。如果發生因關鍵基礎設施受損或其他原因導致大宇無法使用其全部或大部分製造設施的事件，大宇可能很難或在某些情況下不可能供應足夠的ABP-450來繼續我們的業務相當長一段時間。

如果我們實質性違反我們與Medytox，Inc.之間的許可和和解協議條款，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

2021年5月，Medytox，Inc.，或稱Medytox，向美國加州中心區地區法院或Medytox訴訟提起訴訟，指控大宇竊取了Medytox的肉毒毒素細菌菌株或BTX菌株，並挪用了Medytox的某些商業祕密，包括使用BTX菌株生產ABP-450的過程，以及我們和大宇在美國進行的活動導致了挪用商業祕密的責任。除其他事項外，Medytox尋求(I)實際的、後果性的和懲罰性的損害賠償，(Ii)合理的特許權使用費，(Iii)返還任何收益或利潤，(Iv)禁止我們使用

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目錄表

Medytox製造、提供銷售或銷售治療用BTX產品(包括ABP-450)的商業祕密，以及(V)律師費和費用。

Medytox訴訟是涉及Medytox和Allergan的持續糾紛的又一步，另一方是Evolus、Daewoong和我們。2017年6月，Medytox在加利福尼亞州高等法院對Evolus、Daewoong和我們提起了類似性質的民事訴訟，我們稱之為高等法院訴訟，並於2017年10月對韓國大宇提起了單獨的訴訟，我們稱為韓國訴訟。在加利福尼亞州高等法院提起的訴訟聲稱，索賠與Medytox訴訟基本相似，後來以法院不方便為由被擱置，因為引起申訴的基本事實發生在韓國，以及其他原因。我們不是韓國訴訟的一方。2018年4月，加利福尼亞州高等法院駁回了Medytox對Daewoong的訴訟，理由是Medytox在韓國對Daewoong提起了基本上類似的訴訟，並繼續擱置對我們和Evolus的案件。2021年2月，在Medytox提交了基於其與Evolus達成的和解協議的和解通知後，加利福尼亞州高等法院在不影響我們的情況下駁回了Medytox對我們的訴訟。

此外，2019年1月，Allergan和Medytox向美國國際貿易委員會(United States International Trade Commission)或美國ITC提出了針對大宇和Evolus的申訴，指控Evolus的Jeuveau產品中使用的BTX菌株是基於挪用Medytox的商業祕密製造的，因此其進口是不公平的行為。行政法法官於2020年12月作出終審裁定。最終裁定違反了1930年《關税法》第337條，美國國際貿易中心發佈了一項有限排除令，禁止Jeuveau進入美國21個月，併發布了一項停止和停止令，禁止Daewoong和Evolus從事Jeuveau的進口、為進口而銷售、營銷、分銷、要約出售、進口後銷售或在美國境內進行其他轉讓21個月。由於Evolus和Medytox在2021年2月達成和解協議，這項為期21個月的禁令被擱置。

自2021年6月21日起，吾等與Medytox或Medytox和解協議訂立和解及許可協議，據此，Medytox同意(A)駁回在Medytox訴訟中針對吾等的所有索賠，(B)尋求駁回與美國ITC 2020年12月最終裁決有關的上訴，並同意因該駁回而撤銷最終裁決，(C)在韓國訴訟及相關行動中提交適當文件以支持和解條款，及(D)不恢復或以其他方式就我方提起高等法院訴訟。此外，Medytox向我們授予了Medytox肉毒桿菌毒素菌株和特定商業機密的非排他性、版税許可，據稱在訴訟中被挪用，以在全球範圍內商業化和生產特定的肉毒桿菌神經毒素產品，包括ABP-450，韓國除外。作為許可證的交換，我們發行了Medytox 26,680,511股Old Aeon普通股，每股票面價值0.0001美元，並同意在我們首次商業銷售神經毒素產品100萬美元后的15年內，在許可產品的淨銷售額上支付Medytox個位數的特許權使用費。

如果我們實質性違反協議的任何實質性條款，Medytox可以終止該協議，如果違約是無法治癒的，則在書面通知後立即終止，如果能夠補救，則在60天后終止。此外，如果我們或我們的關聯公司或再被許可人質疑Medytox肉毒桿菌菌株和據稱在訴訟中被挪用的特定商業祕密的有效性、可執行性、範圍或受保護狀態，Medytox可以在15天內書面通知終止Medytox和解協議。如果Medytox和解協議終止，Medytox將能夠恢復針對我們的Medytox訴訟和其他索賠，並可能在韓國訴訟中尋求對我們不利的禁令或其他裁決，其中任何一項都可能導致我們無法獲得ABP-450和製造過程，並要求我們與Medytox談判新的許可證以繼續獲得ABP-450。我們可能無法成功地以我們可以接受的條款談判此類許可證，或者根本不能。如果我們無法授權ABP-450，我們可能無法在對我們有利的時間表上找到替代產品候選產品，如果沒有，則需要花費大量資源並尋求額外的監管批准，這將是不確定的、耗時的和昂貴的。

我們依賴並將繼續依賴第三方和顧問來進行我們所有的臨牀前研究和臨牀研究。如果這些第三方或顧問不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對總部基地-450的批准。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀前研究或臨牀研究。我們依賴並將繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和其他第三方，如CRO，來進行ABP-450的臨牀前研究和臨牀研究。我們目前或可能與之合作的第三方

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目錄表

未來執行我們的任何臨牀前研究和臨牀研究的合同在進行這些研究以及隨後的數據收集和分析方面發揮着重要作用。然而，這些第三方不是我們的員工，除合同責任和義務外，我們控制他們投入我們當前或未來任何項目的資源數量或時間安排的能力有限。儘管我們依賴這些第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀研究，但我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀研究都按照研究計劃和方案進行。此外，FDA和其他類似的監管機構要求我們遵守臨牀前研究的良好實驗室實踐或GLP以及動物福利要求，並遵守GCP進行、監測、記錄和報告臨牀研究結果的規定，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保研究對象充分了解參與臨牀研究的潛在風險。我們還依賴並將繼續依賴顧問來協助執行我們未來的任何臨牀研究，包括數據收集和分析。

此外，臨牀前研究和臨牀研究的執行以及隨後產生的數據的彙編和分析需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能，這些各方必須相互溝通和協調。此外，這些第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。如果進行我們臨牀研究的第三方或顧問未履行其合同職責或義務、工作中斷、未在預期截止日期前完成工作、終止與我們的協議或需要更換，或者如果他們獲得的臨牀前或臨牀數據的質量或準確性因未能遵守GLP、我們的臨牀研究協議或GCP或任何其他原因而受到影響，或由於任何其他原因，我們可能需要進行額外的臨牀研究或與替代第三方達成新的安排，這可能是困難、昂貴或不可能的，並且我們的臨牀前研究和臨牀研究可能會延長、延遲或終止，或可能需要重複。此外，任何導致數據完整性問題的不合規行為都可能使我們獲得的任何監管批准面臨撤回的風險，並可能因未能充分監督我們所依賴的第三方而受到監管制裁。如果發生上述任何一種情況，我們可能無法獲得或可能延遲獲得監管部門對我們建議的任何治療適應症中的ABP-450成功商業化的批准。

公共衞生爆發、流行病或流行病（如COVID—19大流行）可能對我們的業務及營運造成重大不利影響。

先前受到不利影響的新冠肺炎疫情，以及新冠肺炎疫情或其他實際或可能爆發的公共衞生疫情、流行病或流行病，未來可能會對我們的研發工作、臨牀試驗運營、製造和供應鏈運營、行政人員、第三方服務提供商和業務合作伙伴產生不利影響。

雖然在截至2023年12月31日的12個月內，新冠肺炎疫情並未對我們的業務運營產生實質性的不利影響，但美國和全球大部分地區的經濟和健康狀況繼續快速變化，並可能對我們的經濟產生實質性影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但持續的大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播或未來爆發的公共衞生疫情導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。新冠肺炎大流行或類似的公共衞生疫情的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能會使用第三方協作者來幫助我們開發、驗證或商業化任何新產品，如果這些合作不成功，我們將此類產品商業化的能力可能會受到損害或延遲。

我們可能會授權或有選擇地進行戰略合作，以開發、驗證和商業化目前或未來任何擬議的治療適應症中的ABP-450。在任何第三方協作中，我們將依賴於合作者履行其職責的成功以及他們的持續合作，並且我們將有限地控制我們的合作者將致力於我們候選產品的開發或商業化的資源和努力的數量和時間。我們的合作者可能根本不會與我們合作或履行我們與他們達成的協議規定的義務，也不會按照預期履行義務。我們的合作者可能會選擇尋求替代技術，而不是與我們合作開發的技術。如果出現以下情況，我們當前和未來候選產品的開發、驗證和商業化可能會被推遲

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目錄表

協作者未能及時或按照適用的法規要求履行其責任，或者違反或終止了與我們的協作協議。我們的合作者還可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，這些產品無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或侵犯第三方的知識產權，使我們面臨訴訟。與我們的合作者的糾紛也可能損害我們的聲譽或導致開發和商業化延遲，收入減少，並可能導致訴訟費用。

此外，在尋找合適的合作者方面，我們可能會面臨激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀研究的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、ABP-450或我們未來候選產品在我們建議的治療適應症中的潛在市場、製造和向患者提供ABP-450或我們未來候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性(如果對這種所有權存在挑戰而不考慮挑戰的是非曲直)，以及一般的行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。協作的談判和記錄既複雜又耗時。

我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不在我們建議的任何治療適應症中削減ABP-450或我們未來候選產品的開發，減少或推遲開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法在我們建議的任何治療適應症中進一步開發和商業化ABP-450或我們未來的候選產品，或者將它們推向市場併產生收入。

有關知識產權的風險

如果我們或我們當前或未來的任何許可方，包括大宇，無法維護、獲得或保護與ABP-450和我們可能開發的任何未來候選產品相關的知識產權，或者如果獲得的任何保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們尋求、獲得和維護美國和其他國家對我們技術的知識產權保護的能力。我們和大宇目前依賴於商標、商業祕密保護、保密協議和專有技術的組合。此外，大宇還獲得了一項與其肉毒桿菌毒素專利製造工藝相關的美國專利。我們還打算通過提交和獲得與我們的專有技術、發明、使用方法和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們的專有技術和方法，這些對我們業務的發展和實施非常重要。然而，由於現有的專利資格法律，我們預計肉毒桿菌毒素的物質組成不會獲得專利保護，因為它是由肉毒桿菌產生的，肉毒桿菌是一種革蘭氏陽性、桿狀、厭氧、芽胞形成、能動的細菌，能夠產生肉毒桿菌毒素。雖然我們只擁有一項涵蓋偏頭痛注射療法的已授權專利(美國專利號11,826,405)，但我們沒有任何其他已授權專利，但我們已向美國專利商標局(USPTO)提交了某些臨時和非臨時專利申請，涉及將ABP-450用於治療目的的其他新穎和專有方法。這些專利申請可能不會導致在美國或其他國家或地區的任何當前建議或未來的治療適應症中要求涵蓋ABP-450的任何已頒發專利，如果這些專利已頒發，可能被宣佈為無效或不可強制執行。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利，因為此類專利申請中所要求的標的和專利是在公共領域中披露的。此外，在獲得專利保護之前，我們有可能無法確定我們研發成果的可專利方面。儘管我們與有權訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密協議，例如我們的員工和第三方顧問，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議

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協議，並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及我們尋求專利保護的能力。因此，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公共領域的任何技術來與ABP-450和任何未來的候選產品競爭。

其他方開發了可能與我們自己的技術相關或與我們自己的技術競爭的技術，這些方可能已經或可能提交專利申請，或者可能已經或可能已經獲得專利，聲稱發明可能與我們的專利申請或任何未來頒發的專利中聲稱的發明重疊或衝突。我們可能不知道可能與ABP-450和任何未來產品候選產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，在某些情況下，根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們正在審理的專利申請的發明人是否是第一個做出那些專利申請中所聲稱的發明的人，或者他們是第一個為這些發明申請專利保護的人。如果第三方能夠證明我們不是第一個做出或第一個申請專利保護的此類發明，我們的專利申請可能不會發布，任何專利，如果發佈，可能會被質疑、無效或無法執行。

即使我們的非臨時專利申請被授予，或者如果我們從第三方獲得專利權的許可，專利的頒發也不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論，任何此類專利都可能在美國和國外的法院或專利局受到挑戰，隨後被宣佈無效或不可強制執行。例如，我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的約束，質疑任何此類專利的一項或多項權利要求的有效性。第三方也可以在訴訟中聲稱任何此類專利是無效的或不可強制執行的。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。任何法律程序中的不利結果可能會使任何此類專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能參與外國司法管轄區的派生、複審、當事各方之間的審查、授予後審查或幹預程序和其他類似程序(例如，反對程序)，質疑任何此類專利權的有效性、優先權或其他可專利性特徵。對我們專利權的挑戰可能會導致專利權的喪失、排他性，或者專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制ABP-450或未來候選產品的專利保護範圍和期限。這樣的挑戰也可能導致巨大的成本，需要我們的科學家和管理層花費大量時間，即使最終結果對我們有利。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到肉毒桿菌毒素的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在它們商業化之前或之後不久到期。因此，即使我們的專利申請已經發布，也可能不會為我們提供充分和持續的專利保護，足以阻止其他公司將類似於ABP-450的產品或未來的候選產品，包括此類產品的生物相似版本商業化。

即使沒有受到挑戰，我們的待決專利申請如果發佈，可能也不會為我們提供任何有意義的保護，也不會阻止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計，通過以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來規避我們的專利。如果我們的專利申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙這種競爭，我們成功將ABP-450和未來的候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

根據大宇協議，我們從大宇獲得與ABP-450相關的納博塔商標的許可；然而，我們最終可能會為ABP-450尋求替代商標和品牌。我們或大宇的商業祕密和其他機密專有信息以及我們未來許可方的商業祕密可能會被披露，或者競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密，或者獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們或我們當前或未來的任何許可方在保護和捍衞我們或他們在美國和國際上的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們或我們當前或未來的任何許可方無法阻止向第三方披露與ABP-450相關的非專利知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務產生不利影響。

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除了專利、商標、保密協議和專有技術提供的保護外，我們未來還可以依靠授權內或獲得的專利或專有技術，在目前提出的或未來的治療適應症中開發ABP-450。我們可能無法以商業上合理的條款授予ABP-450商業化所需的第三方專利，或者根本不能，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們能夠許可任何此類必要的知識產權，它也可能是以非排他性條款進行的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同知識產權，這可能需要我們支付大量的許可和使用費。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得所需第三方知識產權的權利或保持我們已許可的現有知識產權，我們可能需要花費大量時間和資源重新設計ABP-450或未來的候選產品，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的，我們可能不得不放棄開發ABP-450或未來的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，從我們的非臨時專利申請中頒發的任何專利或我們可能從技術和醫療保健領域的第三方獲得許可的任何專利的強度涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，這些領域的任何專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都可能是不確定的。我們的未決專利申請和我們可能在許可中的任何專利申請可能無法在美國或其他國家/地區產生涵蓋任何當前建議或未來治療適應症中的ABP-450的已頒發專利，並且我們可能在許可中的已頒發專利可能被宣佈為無效或不可強制執行。

我們依賴大宇作為我們唯一候選產品的許可方來維護其知識產權並保護其知識產權不被挪用、侵權或其他侵犯。我們可能無法對大宇或我們未來許可方的專利訴訟活動擁有主要控制權。此外，我們可能不被允許對起訴策略發表評論，目前正在被起訴的專利申請可能在我們不知情或未經我們同意的情況下被專利所有者放棄。

對於向我們的許可人頒發的專利，或可能在專利申請中頒發的專利，第三方可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利的範圍縮小或無效。作為被許可方，我們依賴大宇和我們未來的許可方來為任何第三方索賠進行辯護。我們的許可人可能不會像我們有權這樣做時那樣積極地或以我們有權這樣做的方式為此類行為辯護或起訴，我們可能會受到此類行為導致的任何判決或和解的影響。此外，第三方可能會質疑我們許可內交易的有效性。此外，即使他們沒有受到挑戰，我們未來的任何授權專利和專利申請也可能無法充分保護許可人或我們的知識產權，或阻止其他人圍繞他們或我們的主張進行設計。

第三方對知識產權侵權、挪用或違規的索賠，或與我們可能獲得的或許可中的任何已發佈專利的無效或不可執行性相關的挑戰，可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，或以其他方式對我們的運營結果產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們未來的任何合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和相關專有權。在神經學和胃腸病學領域擁有與使用肉毒桿菌毒素相關的知識產權的競爭對手和其他實體在與我們的業務相關的領域開發了大量專利和專利申請。特別是，有第三方持有的專利與肉毒桿菌毒素產品的治療有關。也可能有已經提交但未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。在美國國內外，有大量的訴訟涉及技術、醫療器械和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方之間向USPTO提起的複審程序。在我們計劃開發ABP-450的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着技術、醫療設備和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠，無論其是非曲直，風險都會增加。

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可能存在與使用或製造ABP-450相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，在提交後可能需要18個月或更長時間的保密，並且可以在發佈前進行修改，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致已發佈的專利，而ABP-450或任何未來的候選產品可能會侵犯這些專利。對於包括我們在內的行業參與者來説，很難確定可能與ABP-450和未來的候選產品相關的所有第三方專利權，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或可能識別潛在利益的未決專利申請，但錯誤地預測此類專利申請可能提出與我們的技術相關的聲明，或錯誤地得出其無效或不可執行性的結論。此外，在某些限制的限制下，已公佈的未決專利申請可在以後進行修改，以涵蓋ABP-450或未來的候選產品，第三方可能在未來獲得專利並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。即使我們認為對我們提出的索賠沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和受到侵犯的。為了在聯邦法院成功地挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這是一個沉重的負擔，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確和令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效，或認定ABP-450或未來的候選產品沒有侵犯任何此類主張。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利來涵蓋ABP-450的製造過程，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將任何擬議治療適應症的ABP-450商業化，除非我們根據適用專利獲得許可證或直到該等專利到期。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們使用方法的方方面面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化ABP-450，除非我們獲得許可證或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。

除了專利侵權索賠外，第三方還可以對我們提起訴訟，指控我們在ABP-450的開發、製造和商業化過程中挪用或以其他方式侵犯專有技術或其他信息。對此類索賠的辯護需要專門的時間和資源，否則我們可以使用這些時間和資源來維護我們自己的知識產權，並在任何當前或未來擬議的治療適應症中開發和商業化ABP-450，或者用於我們產品的運營維護和製造。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。我們一直是，未來也可能成為對抗性訴訟或訴訟的一方，我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出索賠，聲稱我們的治療方法、製造方法、配方、給藥方法或輸送設備侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，包括專利和商業祕密。例如，在過去，Medytox聲稱我們和大宇在未經授權的情況下使用他們的專有技術，其他第三方可能會對我們或我們當前或未來的任何許可方(包括大宇)做出類似的斷言。有關我們與Medytox的訴訟的更多信息，請參閲 “風險因素-相關風險 至 我們的 信賴 在……上面 第三 各方 — A 材料 違反 通過 我們 的 條款 我們的 許可證 和 和解協議 使用 Medytox， Inc. 可能 有 a 材料 逆序 效應 在……上面 我們的 業務.”

同樣，我們的待決專利申請中可能頒發的任何專利或任何未來的許可內專利和待決專利申請也可能在法庭上或在美國或國外的行政機構面臨優先權、有效性、發明權和可執行性爭議。如果我們或我們的任何許可人在上述任何訴訟中失敗，此類專利和專利申請可能被縮小、無效或無法執行，我們可能被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者我們可能被要求停止開發、製造和商業化ABP-450或未來的候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

對我們或我們當前或未來的任何許可方提出索賠的各方可以請求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化ABP-450的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及大量的訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源，否則我們可以使用這些時間和資源來維護我們自己的知識產權，並在任何當前或未來的擬議治療適應症中開發和商業化ABP-450，或者用於我們產品的運營維護和製造。如果成功索賠侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們或我們當前或未來的任何許可人可能必須支付重大損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個可能無法商業獲得的許可，或

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支付版税或重新設計我們的侵權產品或製造流程，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究、生產臨牀研究用品或允許ABP-450在任何當前或未來擬議的治療適應症中商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法在我們建議的一個或多個治療適應症中進一步開發和商業化ABP-450，這可能會嚴重損害我們的業務。同樣，可能存在針對我們的產品強制執行的第三方專利，導致禁令禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權或許可人的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們可能獲得的任何未來專利，或我們的許可方(包括大宇)授權給我們的任何未來專利或其他知識產權。因此，我們或我們當前或未來的任何許可方可能被要求提交侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。即使結果對我們有利，這也可能是不可預測的、昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時，可能會導致我們產生鉅額費用，並分散我們的科學和管理人員的正常責任。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利或我們當前或未來的任何許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者授予禁令所需的因素為理由，拒絕阻止另一方使用爭議技術。

對任何訴訟或其他程序的不利裁決可能會使一項或多項此類專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。在USPTO提起的幹擾、派生或其他程序可能是必要的，以確定與我們未來的任何專利申請或我們的許可人或合作者的專利申請有關的發明的優先權或可專利性。我們或我們當前或未來的任何許可人提起的訴訟或USPTO訴訟可能失敗，或可能被第三方援引以起訴我們或我們的許可人。即使我們勝訴，國內或國外訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層或包括大宇在內的任何當前或未來許可方的管理注意力。我們可能無法單獨或與我們當前或未來的任何許可人或合作者一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或訴訟程序中因披露而被泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可以公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或公開查閲相關文件。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們很可能能夠比我們更長時間地承受複雜的專利訴訟或其他知識產權訴訟的費用。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。此外，與發起和繼續訴訟或其他知識產權訴訟相關的不確定性可能會損害我們籌集繼續臨牀研究所需資金的能力，繼續我們的內部研究計劃，或獲得所需技術的許可，或以其他方式對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們開發和商業化ABP-450和未來候選產品的權利在一定程度上受制於包括大宇在內的其他公司授予我們的許可證的條款和條件。如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們嚴重依賴我們從大宇獲得的許可證，以及某些對ABP-450和未來產品候選產品的開發非常重要或必要的專有技術。此外，ABP-450和未來候選產品的進一步開發和商業化可能需要我們簽訂額外的許可或合作協議。有關我們對大宇和未來合作協議的依賴的更多信息，請參閲 “風險 因素- 信賴 在……上面 第三 各方.”

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我們當前和未來的許可證可能不會為我們提供獨家使用許可的知識產權和技術的權利，或者可能不會為我們提供在所有相關使用領域以及我們可能希望開發或商業化ABP-450和未來候選產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發競爭產品並將其商業化，包括在我們許可證覆蓋的地區。

在某些情況下，我們可能無權控制專利和專利應用程序的維護、起訴、準備、提交、執行、辯護或訴訟，這些專利和專利應用程序是我們從第三方獲得許可或向其許可的，並且依賴我們的許可人或被許可人這樣做。因此，我們不能確定我們的許可人進行的專利維護和起訴等活動已經或將會符合我們的最佳利益，或符合適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們的許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈，或者可能不符合我們的最佳利益。如果我們的許可人未能保留這些專利或專利申請，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的未來候選產品的權利以及我們排除第三方將競爭產品商業化的權利可能會受到不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

儘管我們做出了努力，但我們當前和未來的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議下的義務，因此可能會終止此類許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。我們當前或未來的許可協議可能會產生爭議，包括與以下方面有關的爭議：

例如，《大宇協定》不包含關於總部基地450相關發明或改進所產生的任何知識產權所有權的條款。由於我們對ABP-450和未來相關候選產品的改進，未來可能會有與發明和專有技術的庫存或所有權相關的爭議，儘管我們相信我們是我們知識產權的唯一所有者，並獨立於大宇開發它。

如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發和商業化ABP-450和未來的候選產品。如果我們的許可證被終止，我們可能會失去開發和營銷ABP-450和未來候選產品的權利，失去對ABP-450和未來候選產品的專利保護，經歷ABP-450和未來候選產品的開發和商業化的重大延誤，或招致損害賠償責任。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可，並與ABP-450和未來的候選產品競爭。

此外，如果大宇協議或任何未來許可被終止，或者基礎專利或其他知識產權未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同或具有競爭力的產品，我們可能被要求停止開發和商業化ABP-450和未來的候選產品。此外，如果我們許可的知識產權糾紛阻止

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或損害我們以商業可接受的條款維持其他許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化ABP-450和未來的候選產品。此外，未經各自許可方同意，我們可能無法轉讓其中某些許可協議，這可能會對我們從事某些交易的能力產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們的許可協議是複雜的，未來的許可協議也可能是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家申請、起訴和保護與ABP-450和任何未來產品候選產品相關的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律；專利所有人的補救措施可能有限，在某些情況下，外國當局甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此，我們或我們的許可方可能無法獲得美國以外的ABP-450和未來候選產品的專利保護。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與生物製藥相關的專利保護，這可能會使我們很難阻止在我們未決的專利申請中可能發佈的任何專利的侵權行為，或者在總體上侵犯我們的專有權的情況下銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到國內外知識產權法律意外變化的不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的候選產品(包括ABP-450)尋求專利保護外，我們和我們的許可方還依賴商業祕密保護來保護我們和他們的未獲專利的專有技術、技術和其他專有信息，以保持我們和他們的競爭地位。

我們和我們的許可人尋求保護我們的商業祕密，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、合作者、顧問、顧問和其他第三方。我們已經與現有員工簽訂了發明轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們或我們的許可方為保護我們各自的專有技術而採取的步驟是否有效。

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此外，我們不能保證我們或我們的許可人已經與可能或曾經接觸到我們各自的商業祕密的每一方簽訂了此類協議。我們還試圖通過對我們的信息技術系統採取安全措施來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性；但是，我們或我們的許可人的系統和安全措施可能會被攻破，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。因此，我們或我們的許可方可能會丟失我們的商業祕密，第三方可能會利用我們或我們許可方的商業祕密與ABP-450或未來的候選產品競爭。

強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。競爭對手或第三方可能購買ABP-450和未來的候選產品，試圖複製或反向工程我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的超出我們知識產權範圍的競爭技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們僱用了以前受僱於其他製藥公司的人，包括我們預期的某些競爭對手。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息，包括知識產權和其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。我們可能無法成功地為這些索賠辯護，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用或留住員工的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作成果可能會削弱或阻止我們將ABP-450商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們也可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。此外，即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議，知識產權的轉讓也可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，因此與我們達成的協議可能在完善該個人開發的發明的所有權方面無效。我們或我們的許可人未來可能會受到前僱員、顧問或其他第三方的索賠，這些第三方主張對我們擁有或許可的專利或專利申請擁有所有權。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會導致失去排他性或運營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用類似技術和療法或將其商業化的能力，或者可能會限制涵蓋ABP-450和未來候選產品的任何專利保護的期限。有關知識產權所有權的糾紛可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

儘管我們已經在美國和其他司法管轄區提出了商標註冊申請，但我們目前並不擁有任何註冊商標，我們目前和未來在美國和其他司法管轄區的商標申請可能不被允許或可能隨後被反對，就像公司在美國對永旺及相關商標的商標申請所做的那樣。此外，我們的未註冊或未來註冊的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商標名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識和

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可能會導致市場混亂。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

第三方可能會斷言，我們使用的商標或商號與其商標極其相似。如果任何第三方能夠確定我們的商標或商號侵犯了他們的商標，該第三方可能能夠阻止我們使用侵權商標或商號的能力。此外，如果第三方提出這樣的索賠，我們將被要求投入時間和資源來對抗索賠，否則這些時間和資源就可以用於維護我們自己的知識產權。

對我們提出索賠的各方可以請求並獲得禁制令或其他衡平法救濟，這可能會阻止我們使用主題商標或商號。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工和管理層資源，否則他們的時間和資源可能被用於維護我們自己的知識產權，否則可能是昂貴和耗時的，特別是對於我們這樣規模的公司。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能不得不支付大量損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費。我們可能被要求對我們以侵權商標或商號提供的一個或多個產品或服務重新命名，這可能需要大量的時間和金錢支出。第三方可以要求對商標享有優先權利，這些權利可能針對我們使用商標或商號而強制執行，從而導致禁令，禁止我們以這些商標或商號進行銷售。

我們執行或保護與商標相關的專有權利的努力可能是無效的，並可能導致大量成本和資源轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

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上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

與政府監管相關的風險

我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。

我們受到美國、歐盟、加拿大和其他國家的聯邦和州政府當局的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管，主要是FDA、EMA、加拿大衞生部和其他類似監管機構的監管。大宇還受到FDA和韓國監管機構以及其他監管機構的廣泛監管。我們未能遵守所有適用的法規要求，或大宇或任何未來的合作者未能遵守適用的法規要求，包括根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》和其他法律頒佈的法規要求，我們可能會面臨經營限制和刑事起訴、罰款以及其他執法或行政行動，包括制裁、警告信、進口警報、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准或未來被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。

如果我們的產品獲得監管部門的批准，我們和我們的直接和間接供應商，包括大宇，將繼續接受我們的工廠和設施的定期檢查、生產過程的審查和產品的測試，以確認我們符合所有適用的法規。監管檢查中的不利發現可能會導致要求我們實施REMS計劃，要求我們完成政府強制進行的臨牀研究，以及政府執法行動，包括與標籤、廣告、營銷和促銷相關的執法行動，以及管理製造控制的法規。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能在我們建議的任何治療適應症中獲得ABP-450的批准，ABP-450的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到實質性損害。

此外，在我們的活動過程中，我們可能會從臨牀研究對象或其他個人那裏收集信息，這些信息使我們受到各種關於隱私、數據保護和數據安全的快速演變的法律的約束，包括與個人數據的收集、存儲、處理、使用、披露、傳輸和安全相關的法律。數據泄露或其他違反這些法律的行為可能會使我們的業務受到嚴重處罰和聲譽損害。有關數據安全和隱私的更多信息，請參閲風險因素-與政府監管相關的風險-我們受到嚴格且通常不確定的隱私法、信息安全法、法規、政策和與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響.”

如果我們不能在外國司法管轄區獲得ABP-450的監管批准，我們將無法在美國以外的地方銷售我們的產品。

除了美國的法規外，我們現在和將來還將受到各種外國法規的約束，這些法規涉及我們未來產品的製造、臨牀研究、商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，在開始在這些國家進行臨牀研究或營銷之前，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在一個國家進行的臨牀研究可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准並不確保其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法申請或及時申請監管批准，即使我們提交了申請，我們也可能無法獲得在美國以外的市場將我們的產品商業化所需的批准。

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如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們批准的產品(如果有)可能會損害我們在市場上的聲譽，導致導致產品責任訴訟的傷害，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁。

FDA和其他監管機構嚴格監管有關藥品的營銷和促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA、EMA或其他監管機構特別批准的用途或適應症，如該產品批准的標籤所反映的那樣。例如，如果我們在任何治療適應症上獲得了ABP-450的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式在患者身上使用ABP-450，例如用於治療其他類似肉毒毒素獲得批准的其他美學或治療適應症。雖然ABP-450如果獲得批准，將類似於Jeuveau，但我們將無法將ABP-450作為可與Jeuveau互換的產品進行營銷。如果我們被發現推廣的用途不是ABP-450批准的標籤的一部分，我們可能會受到FDA、EMA和其他監管機構的執法行動，並承擔重大責任，這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果我們成為基於我們的營銷和促銷做法的此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開，可能會產生鉅額法律費用，我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為，以解決FDA的執法行動。如果我們被FDA認定為在標籤外使用來推廣我們的產品，我們可能會受到FDA的禁止或其他對我們產品和其他業務的銷售或營銷的限制，或者受到鉅額罰款和處罰，實施這些制裁也可能影響我們在行業中的聲譽和地位。此外，標籤外的促銷活動可能會使我們承擔FCA以及類似州法律規定的責任。

如果獲得批准，醫生還可能濫用ABP-450，或使用不適當的技術，可能導致不良結果、副作用或傷害，這可能導致產品責任索賠。如果ABP-450被誤用或與不適當的技術一起使用，或者被確定為造成或促成患者傷害，我們可能會受到我們的客户或他們的患者的昂貴訴訟。產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，導致針對我們的鉅額損害賠償可能不在保險範圍內，並使我們受到負面宣傳，導致我們的產品銷量下降。此外，如果批准將ABP-450用於FDA批准的其他適應症，可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和運營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

我們受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和FCA，這些法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排(例如，醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不限於：

反回扣法規，禁止明知並故意提供、接受或支付報酬，以換取或誘使轉介患者或使用將由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬的廣義定義包括任何有價值的東西，包括但不限於現金、不正當折扣、免費或降價項目和服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，法院還發現，如果薪酬的“一個目的”是誘導轉介，則違反了聯邦“反回扣法規”。反回扣法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。一項索賠

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包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務，就FCA而言，構成虛假或欺詐性索賠。許多州都有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。違反反回扣和其他適用法律可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外，並受到重大的民事和刑事處罰。

聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及民事罰款法律，包括FCA，其中禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，以向Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃付款或批准，故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，對虛假或欺詐性索賠或向聯邦政府支付或轉移資金的義務具有重要意義，或故意隱瞞或故意不正當地避免或減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。FCA被用來起訴那些提交付款申請的人，這些付款申請是不準確或欺詐性的，不是為所聲稱的服務提供的，或者是為非醫學上必要的服務而提出的。FCA包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分追回。一些等同於上述聯邦法律的州法律，如反回扣法規和FCA，適用於物品或服務，無論商品或服務是否由政府計劃報銷，即所謂的所有付款人法律。這些所有付款人法律可以適用於我們的銷售和營銷活動，即使反回扣法規和FCA法律不適用。

1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》，或HIPAA，制定了新的聯邦刑法，禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，並故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，與醫療保健事項有關的項目或服務。與聯邦反回扣法規類似，一個人或實體可以被判違反HIPAA，而不實際瞭解該法規或沒有違反該法規的具體意圖。

HIPAA經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例修訂，並經2013年1月公佈的最終HIPAA綜合規則再次修訂，該規則規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸，而未經受規則約束的承保實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其業務夥伴執行涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務也會影響我們的業務。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。除了其他聯邦法律外，州法律和外國法律，如歐盟的一般數據保護條例或GDPR，在任何不遵守適用的數據隱私和數據保護法律的情況下，都有可能受到實質性的懲罰。

聯邦醫生支付陽光法案是根據《患者保護和平價醫療法案》(ACA)及其實施條例制定的，該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。對於在2022年1月1日或之後提交的數據，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和監管指導的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司、醫療保健提供者和包括慈善基金會在內的其他第三方之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

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如果我們的營銷或其他安排被確定違反了反回扣或相關法律，包括FCA或全額支付法，那麼我們可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害、罰款、返還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁、聲譽損害和我們業務的削減或重組，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對我們的業務產生實質性影響。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。

州和聯邦當局一直在積極打擊涉嫌違反這些反欺詐法規的製藥公司，這些公司的依據是與醫生簽訂的不當研究或諮詢合同，與藥房和其他醫療保健提供商的某些營銷安排，這些安排依賴於基於批量的定價、標籤外營銷計劃以及其他不當的促銷做法。這類起訴的目標公司支付了鉅額罰款，被勒令實施廣泛的糾正行動計劃，在許多情況下，除其他後果外，還受到嚴格限制其業務方式的同意法令的約束。此外，聯邦和州監管機構已對涉嫌違規的個人員工提起刑事訴訟。如果我們因我們與供應商或機構的合同關係或我們的營銷和促銷做法而成為此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。

此外，《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不當款項。我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

美國和其他國家的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得監管部門對ABP-450的批准或批准，並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。

有時，美國國會或其他國家或地區會起草並提交立法，以顯著改變管理受管制產品的監管許可或批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，法規和指南經常被FDA和其他監管機構修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的規定、對現有規定的修訂或重新解釋都可能增加總部基地-450的成本或延長審查時間。除其他事項外，此類變化可能需要：

其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性的損害。此外，延遲收到或未能獲得監管部門對任何未來產品的批准或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

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美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

我們受制於與數據隱私和安全相關的嚴格且經常懸而未決的隱私法、信息安全法律、法規、政策和合同義務，此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

我們遵守適用於個人識別信息或個人數據的收集、傳輸、存儲和使用的數據隱私和保護法律和法規，其中包括與個人信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求。全球司法管轄區隱私和數據保護的立法和監管格局持續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。不遵守任何這些法律和法規可能會導致我們受到執法行動，包括罰款、公司官員監禁和公眾譴責、受影響個人索賠、我們的聲譽受損和聲譽損失，其中任何行為都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響。

關於個人信息的隱私和安全，美國有許多聯邦和州的法律和法規。隨着新法規的生效，數據隱私在國內和國際層面上仍然是一個不斷髮展的格局。例如，加利福尼亞州頒佈了2018年加州消費者隱私法案，該法案於2020年1月1日生效，要求處理加州居民信息的公司向消費者披露他們的數據收集、使用和共享做法，允許消費者選擇不與第三方共享某些數據，併為數據泄露提供新的訴訟理由。此外，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案，或CPRA。從2023年1月1日起，CPRA對CCPA進行了重大修改，包括擴大了消費者在某些敏感個人信息方面的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構，有權實施和執行CCPA和CPRA。其他州提出或頒佈的新立法將繼續塑造全國的數據隱私環境。某些州的法律在涉及機密、敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或更廣泛，或者提供更多的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。

此外，所有50個州和哥倫比亞特區都頒佈了違規通知法，可能要求我們在未經授權訪問或披露我們或我們的服務提供商經歷的個人或機密信息時通知患者、員工或監管機構。這些法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守是困難的，而且可能代價高昂。此外，各州一直在頻繁修改現有法律，要求關注不斷變化的監管要求。根據合同，我們還可能被要求通知患者或其他交易對手安全漏洞。

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儘管我們與我們的服務提供商可能有合同保護，但任何實際或感知的安全漏洞都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在的責任，或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或感知的違規行為方面花費大量資源。我們可能從我們的服務提供商那裏獲得的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，並且我們可能無法執行任何此類合同保護。

此外，GDPR於2018年5月25日開始適用於在歐洲經濟區(EEA)內的機構活動中進行的加工業務，以及與向EEA中的個人提供商品或服務和/或監測其在EEA中的行為有關的任何加工。

雖然我們目前不代表現有客户或居住在英國或歐洲的任何人收集、存儲、使用或處理數據，但如果我們在未來這樣做，我們將受到GDPR嚴格和時間密集型政策的約束。不能保證我們自己有限的隱私和與安全相關的保障措施將保護我們免受與數據隱私和信息安全相關的所有風險。

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與上市公司和我們證券所有權相關的風險

我們普通股的價格可能會波動。

我們普通股的價格一直且可能繼續波動。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括題為“風險因素”的報告部分中描述的其他風險以及以下內容：

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此外，整個股票市場，特別是SPAC業務後合併業務的市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票，經歷了極大的波動。這種波動性通常與基礎業務的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論永旺的經營業績如何。

我們現有的證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券可能會導致我們的普通股和認股權證的價格下降。

登記持有人或其他現有證券持有人在公開市場出售相當數量的普通股或認股權證，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股和認股權證的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。截至2024年3月，我們認股權證的持有者有權在無現金的基礎上行使他們的認股權證，以換取我們普通股的股份，這是根據公司收到認股權證持有人通知之前的10天成交量平均加權價格計算的。這些認股權證持有人可能會尋求迅速將他們在認股權證上的投資回報貨幣化，這可能會對我們的股票價格產生不利影響。我們無法預測這種出售可能對我們普通股和認股權證的現行市場價格產生的影響。出售所有證券，特別是在短時間內大量出售證券，可能會導致我們證券的公開交易價格大幅下降。儘管公開交易價格如此下降，但由於本報告其他地方描述的購買價格的差異，一些註冊持有人購買的證券仍可能獲得正回報率。其他證券持有者可能無法體驗到他們購買的證券的正回報率.

此外，我們已同意自費準備並向美國證券交易委員會提交某些登記聲明，規定轉售普通股。在公開市場上轉售、預期或潛在轉售我們的大量普通股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。特別是，由於遠期購買協議的終止，賣方有權保留其股份，並在登記聲明生效後，可以相對於他們根據FPA終止協議保留的股份在市場上轉售相當數量的普通股。此外，在轉換時，可能會發行相當數量的普通股

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於自動轉換或可選擇轉換(定義見可轉換債券)時，可換股普通股，而該等普通股股份可於相關登記聲明生效後由大宇於日後轉售。此外，我們預計，由於將有大量股份登記，適用的出售證券持有人將在相當長的一段時間內繼續提供此類擔保證券，其確切持續時間無法預測。因此，根據註冊聲明進行發行所產生的不利市場和價格壓力可能會持續很長一段時間。此外，由於我們普通股的當前市場價格高於某些出售普通股的證券持有人為其證券支付的價格，出售普通股的證券持有人更有可能在適用的登記聲明宣佈生效和任何適用的鎖定限制到期後立即出售其股票。

永旺的某些現有股東以低於此類證券當前交易價格的價格收購證券，並可能根據當前交易價格或以較低的交易價格獲得正回報率。永旺未來的投資者可能不會經歷類似的回報率。

在完成業務合併之前，永旺的某些現有股東以低於或在某些情況下遠低於我們普通股的當前交易價格或完全沒有現金對價的價格收購普通股或私募認股權證的股份。根據當前的交易價格或較低的交易價格，這些股東可能會獲得正的回報率。

鑑於與我們普通股的當前交易價格相比，我們的一些股東購買其部分證券所支付的購買價格相對較低，根據我們有義務提交的登記轉售普通股的登記聲明，這些股東中的一些人在某些情況下可能獲得正的投資回報率，這可能是一個重要的正回報率，這取決於這些股東選擇出售其普通股時我們普通股的市場價格。請參閲本報告標題的部分d “管理層的 討論 和 分析 的 金融 條件 和 結果 運營部” 為關於其他公司登記的潛在利潤的補充信息 持有者可能會體驗到。

我們股價的波動可能會導致與我們的資本結構相關的相關衍生證券的估值發生重大變化，包括我們的或有對價股份和遠期購買協議。

我們目前擁有多種金融工具，包括根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)815衍生工具及對衝：嵌入衍生工具入賬的相關衍生工具。根據指引，我們在每個報告期對這些衍生品進行估值，並在我們的運營報表中確認對公允價值的相應調整為其他收入(費用)淨額的變化。公允價值是使用某些定價模型來估計的，這些定價模型涉及各種投入，包括我們截至每個報告期結束時的當前股價。我們股票價格的期間波動可能會導致這些衍生品的公允價值發生重大變化，進而可能對我們的運營報表產生重大影響(積極和消極)。

我們將需要額外的資本，額外的融資可能會導致我們的經營受到限制或對我們的股東造成重大攤薄，以支持我們的業務增長，而該等資本可能無法以可接受的條款獲得（如果有的話）。

到目前為止，我們的主要資本來源是私募優先股、出售Evolus股票、債務融資協議和介紹性融資服務的收入。我們不能確定我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們正在進行的業務或我們業務的增長提供充分資金。我們打算繼續進行投資以支持我們的業務，這可能需要我們進行股權或債務融資，以獲得更多資金。額外的融資可能不會以對我們有利的條款提供，如果有的話。如果在可接受的條件下沒有足夠的資金可用，我們可能無法投資於未來的增長機會，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。如果我們產生額外的債務，債務持有人將擁有優先於普通股持有人的權利，可以對我們的資產提出索賠，任何債務的條款都可能限制我們的運營。如果我們通過發行股權證券進行可自由支配的融資，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。

我們可以在一次或多次交易中以低於現有股東支付的每股價格出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，股東可能會因隨後的出售而進一步稀釋。此外，未來的股權融資可能會導致新的投資者獲得比我們現有股東更好的權利。因為我們未來發行證券的決定將

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根據許多考慮因素，包括我們無法控制的因素，我們無法預測或估計未來發行任何債務或股權證券的金額、時間或性質。因此，我們的股東承擔未來發行債務或股權證券的風險，這會降低我們普通股的價值並稀釋他們的利益。

由於預期股票波動，我們可能會因集體訴訟產生重大成本。

普通股的價格可能會因為許多原因而波動，包括我們的主要候選產品ABP-450的開發工作進展的公開宣佈、競爭對手的開發工作、關鍵人員的增減、季度經營業績的變化以及生物製藥和生物技術公司市場估值的變化。這一風險與我們特別相關，因為生物製藥和生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動，包括自收盤以來。此外，最近，最近與SPAC完成業務合併的公司的股價出現了重大波動。當一隻股票的市場價格像我們普通股的價格一樣波動時，該股票的持有者偶爾會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。此外，最近針對最近與SPAC完成業務合併的公司的訴訟普遍增加，這些公司指控欺詐和其他基於不準確或誤導性披露的索賠。如果我們的任何股東對我們提起這種類型的訴訟，即使訴訟沒有法律依據，我們也可能產生鉅額訴訟辯護費用。任何此類訴訟都可能轉移管理層的時間和注意力。

任何未能滿足紐約證券交易所美國證券交易所持續上市要求的行為都可能導致我們的普通股和認股權證被摘牌。

如果我們未能滿足紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求，例如未能滿足任何適用的公司治理要求或最低收盤價要求，紐約證券交易所美國證券交易所可能會採取措施將我們的證券退市。這樣的退市可能會對我們證券的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買證券時出售或購買證券的能力。在退市的情況下，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的證券重新上市，穩定市場價格或提高我們證券的流動性，防止我們的證券跌破紐約證券交易所美國證券交易所的最低買入價要求，或防止未來不符合紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求。此外，如果我們的證券沒有在紐約證券交易所美國證券交易所上市或因任何原因從紐約證券交易所退市，並且在場外交易公告牌上報價，則我們證券的流動性和價格可能比我們的證券在紐約證券交易所或其他國家證券交易所報價或上市時更有限。除非市場能夠建立或持續，否則你可能無法出售你的證券。

我們是一家“新興成長型公司”，不能確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力，這可能會使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。

我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們打算利用在合併完成後五年內適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。如果我們繼續利用這些豁免中的任何一項，我們向股東提供的信息可能與其他上市公司的信息不同。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將繼續依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，股價可能會更加波動。

新興成長型公司可能會選擇推遲採用新的或修訂後的會計準則。由於我們做出了這一選擇，《就業法案》第102(B)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非公共企業實體。因此，本報告中包含的財務報表以及我們未來將提交的財務報表可能無法與符合公共業務實體修訂後的會計準則生效日期的公司進行比較。

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我們也是“較小的報告公司”，這一術語在《交易法》第12B-2條中有定義，這意味着非關聯公司持有的我們普通股的市值加上任何發行給我們帶來的任何擬議毛收入總額不到7億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元。即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括免除遵守第404條的審計師認證要求，以及減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為它可能依賴於這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，交易價格可能會更加波動。

未來出售和發行我們的普通股或購買我們普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的普通股價格下跌。

我們預計到2024年6月將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金，其中包括與大宇發行某些可轉換票據相關的1500萬美元承諾融資。有關詳細信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營成果--流動資金和資本資源的討論與分析“然而，我們基於許多可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的資本資源，或者需要比目前預期更多的資本來為我們的運營提供資金。未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務，包括進一步開發我們的候選產品ABP-450、準備IND或同等文件、進行臨牀前研究和臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，現有投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

根據2023年激勵獎勵計劃，我們的董事會(“董事會”)或我們的薪酬委員會(“薪酬委員會”)被授權向我們的員工、董事和顧問授予基於股權的獎勵。最初，根據2023年計劃的股票獎勵，我們可能發行的普通股總數為3839,892股。此外，根據2023年計劃預留供發行的普通股數量將在每年1月1日自動增加，從2024年開始至2033年結束，增加的金額相當於(I)上一歷年最後一天的完全稀釋後流通股數量(根據2023年計劃的條款計算)的4%，或(Ii)本公司董事會決定的較少數量。

根據員工股票購買計劃，我們的員工將有機會通過累計工資扣除以折扣價購買我們的普通股。最初，根據ESPP可能發行的普通股總數為488,146股。此外，根據ESPP可供發行的普通股數量將從2024年開始至2033年結束的每個日曆年的1月1日每年增加，增加的金額相當於(A)上一日曆年最後一天的已發行完全稀釋後流通股數量(根據ESPP條款計算)的1%或(B)我們董事會決定的較少數量。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

在其他條件不變的情況下，我們增發普通股或其他同等或高級股本證券將產生以下影響：

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目錄表

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制和程序。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

分析師發佈的報告，包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們普通股的價格和交易量產生不利影響。

我們目前預計，證券研究分析師將為永旺的業務建立併發布他們自己的定期財務預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測永旺實際取得的結果。如果永旺的實際業績與這些證券研究分析師的預測不符，其股價可能會下跌。同樣，如果一名或多名撰寫永旺報告的分析師下調了永旺的股票評級，或者發表了對其業務不準確或不利的研究報告，永旺的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對永旺的報道，或未能定期發佈有關永旺的報告，其股價或交易量可能會下降。雖然我們預計研究分析師的報道，但如果沒有分析師開始報道永旺，我們普通股的交易價格和交易量可能會受到不利影響。

作為一家上市公司的相關義務涉及鉅額費用，需要大量資源和管理層的關注，這可能會轉移到永旺的業務運營上。

作為一家上市公司，永旺必須遵守《交易所法案》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。《交易法》要求提交有關上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司建立並保持對財務報告的有效內部控制。紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求還要求我們滿足某些公司治理要求。因此，永旺將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是永旺之前沒有發生的。永旺的整個管理團隊和許多其他員工將需要投入大量時間來合規，可能無法有效或高效地管理其向上市公司的過渡。

這些規則和法規將導致永旺產生大量法律、財務和會計合規成本以及其他開支，並將使某些活動更耗時和成本更高。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的綜合淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們的產品或服務的價格。例如，這些規則和條例可能會使永旺獲得董事和高級職員責任保險變得更困難和更昂貴，並且可能要求它接受較低的保單限額和承保範圍，或為獲得相同或類似的承保範圍而付出更高的費用。我們無法預測或估計我們為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。因此，永旺可能難以吸引及挽留合資格人士出任董事會、董事會委員會或行政人員。

永旺公司註冊證書、永旺公司章程和特拉華州法律中的條款具有反收購效力，即使收購對我們的股東有利，也會阻止其他公司收購永旺，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，這可能會壓低我們普通股的交易價格。

永旺的公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更或我們管理層的變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。永旺的公司註冊證書和章程包括以下條款：

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目錄表

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

永旺的公司註冊證書和章程將特拉華州衡平法院指定為某些州法律訴訟的獨家論壇，這些訴訟可能由我們的股東發起，而美國聯邦地區法院作為某些證券法訴訟的獨家論壇，這可能會限制我們的股東在不同的司法論壇上與我們提起訴訟的能力，並增加我們的股東向我們提出某些索賠的成本。

根據永旺的章程和公司註冊證書，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的唯一和獨家法院：(I)任何 導數 行動 或 訴訟程序 帶來 在……上面 我們的 代表； (Ii) 任何 行動 斷言 a 索賠 的 違反 受託義務 欠債通過任何向我們或我們的股東提供我們現任或前任董事、高級管理人員或員工的信息; (Iii) 任何 行動 斷言 a 索賠 產生 根據 至 任何 規定 的 這個 DGCL， 永旺 證書 的 成立為法團 和 附例 (包括 他們的 解釋， 效度 或 可互換性）; 或 (Iv) 任何行動 斷言 a 索賠 受治理 通過 這個 內部 事務 教條。 這 獨家 論壇 規定 將要 不適用 至 任何 成因 的 行動 產生 在……下面 這個 證券 行動 或 這個 交易所 行動 或 任何 其他 索賠 為哪一個 這個 聯邦制 法院 有 獨家 司法管轄權。 股東 不能 放棄 遵守 使用 這個 證券法、交易法或 任何其他聯邦證券 法律書條款或其他 在那下面。

除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出的訴因的唯一和獨家法院。此外，我們的章程規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，均被視為已知悉並同意這些獨家論壇條款。我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的司法論壇上與我們提起訴訟的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，這些選擇法院的規定可能會對決定對我們提起任何此類訴訟的股東施加額外的訴訟費用。

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目錄表

一般風險

如果發生計算機系統故障，包括但不限於我們的信息技術系統、基礎設施和數據，或第三方供應商、承包商或顧問的故障、不可用或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，我們的業務和運營將受到影響，這可能導致我們的服務中斷，危及與我們業務相關的敏感信息(包括個人信息)，或阻止我們訪問關鍵信息，可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多第三方供應商和其他承包商和顧問，他們可以訪問我們的機密信息。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到服務中斷、計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或網絡入侵(包括勒索軟件攻擊)、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的故障或其他損害。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們當前或未來的產品開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成或任何未來正在進行或計劃中的臨牀研究中的臨牀研究數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，損害我們的聲譽，並可能推遲我們候選產品的進一步開發。

我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或第三方供應商、其他承包商和顧問的系統出現故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的運營中斷，可能會導致ABP-450和未來候選產品的開發出現實質性中斷或延遲。此外，我們的內部信息技術系統或我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的系統嚴重中斷，或安全漏洞可能會導致機密信息的丟失、挪用或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致實際或被認為未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們客户或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦或州違反通知法和外國同等法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們依賴第三方為我們的業務運營提供必要的服務和技術。如果我們的一個或多個供應商、供應商或許可方未能提供這些服務或技術，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們依賴第三方供應商提供關鍵服務，其中包括與會計、賬單、人力資源和信息技術相關的服務，這些服務是我們自己無法或不能提供的。我們依賴這些供應商來確保我們的企業基礎設施能夠始終如一地滿足我們的業務需求。這些第三方供應商成功提供可靠和高質量服務的能力受到我們無法控制的技術和運營不確定性的影響。

雖然如果我們的供應商未能履行與我們的協議，我們可能有權獲得損害賠償，但我們收到的損害賠償金額可能是有限的。此外，我們不知道我們是否能夠獲得任何損害賠償，或者這些損害賠償是否足以彌補我們因任何供應商未能履行其

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目錄表

和我們達成一致。我們公司基礎設施的任何故障都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。當我們與第三方供應商的任何協議到期或終止時，我們可能無法及時或按對我們有利的條款和條件(包括服務級別和成本)替換向我們提供的服務，而從一個供應商過渡到另一個供應商可能會使我們面臨運營延遲和效率低下的問題，直到完成過渡。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們獲得股票研究分析師的報道，我們將不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見進行任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的普通股評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

作為一家上市公司，我們需要承擔大量的成本，需要大量的管理層關注。此外，我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限，作為上市公司的要求可能會給我們的資源帶來壓力，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住更多執行管理層和合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。例如，我們受制於《交易所法案》的報告要求、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的適用要求，以及《美國證券交易委員會》的規則和規定。紐約證券交易所美國證券交易所的規章制度也適用於我們。作為新要求的一部分，我們已經建立並將需要保持有效的披露和財務控制，並已經並將需要保持我們的公司治理做法的變化。我們預計，遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時或成本更高，並增加對我們的系統和資源的需求。

我們的人員很少，我們的一些管理層和其他關鍵人員在管理上市公司和準備公開申報文件方面的經驗有限。此外，作為一家上市公司，我們的某些管理層和其他關鍵人員將被要求轉移對其他業務事項的注意力，以便將大量時間投入到上市公司的報告和其他要求上。特別是，我們預計將產生鉅額費用，並投入大量管理努力來遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。

由於在本報告和上市公司要求的文件中披露了信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，這可能導致威脅或實際的訴訟，包括股東和競爭對手的訴訟。如果此類索賠成功，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響，即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。

此外，作為一家上市公司，由於我們的披露義務，我們降低了靈活性，並面臨專注於短期業績的壓力，這可能會對我們實現長期盈利的能力產生不利影響。

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項目1B。未解決的員工意見

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不適用。

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項目1C。網絡安全

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目錄表

我們維持網絡安全風險管理計劃旨在識別、評估、管理、緩解和應對網絡安全威脅保護我們的關鍵系統和信息的機密性、完整性和可用性。

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我們網絡風險管理計劃的基本流程和控制納入了公認的網絡安全和信息技術(IT)最佳實踐和標準，包括美國國家標準與技術研究院網絡安全框架(NIST CSF)。我們的網絡風險管理計劃的第三方專家針對NIST CSF進行了年度風險評估。該評估對重大網絡風險進行識別、量化和分類。此外，公司與我們的第三方專家一起制定了風險緩解計劃，以應對此類風險，並在必要時補救通過評估過程發現的潛在漏洞。

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我們在信息安全、IT資產生命週期、數據銷燬、備份、訪問配置和網絡帳户維護等領域維護策略和流程，以幫助管理管理層為保護我們的IT資產、數據和服務免受威脅和漏洞而制定的流程。我們與網絡安全提供商和顧問(統稱為“提供商”)合作，利用第三方技術和專業知識。這些供應商是我們網絡安全風險管理戰略和基礎設施的關鍵組成部分。這些提供商提供的服務包括系統庫存監控、漏洞測試、用户管理(包括特權帳户的受限訪問)、容量監控、網絡保護和監控、端點保護、託管檢測和響應、遠程監控和管理、網絡安全用户意識培訓、數據備份管理、事件響應、網絡安全戰略以及網絡風險諮詢、評估和補救。

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我們的管理團隊與我們的第三方IT和網絡安全服務提供商一起，負責監督和管理我們的網絡風險管理計劃，並向高級管理層和其他相關利益相關者通報網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。我們的管理團隊與我們的戰略第三方合作伙伴一起監督我們的網絡安全技術、計劃和流程，並依賴威脅情報以及從政府、公共或私人來源獲得的其他信息，包括參與戰略網絡風險管理、諮詢和決策的外部顧問。

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我們實施了第三方風險管理流程，以管理與依賴供應商、關鍵服務提供商和其他可能導致服務中斷或不良網絡安全事件的第三方相關的風險。這包括在挑選和入職過程中對供應商進行評估，每年審查系統和組織控制(SOC)報告，以及定期審查供應商合同。

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我們面臨來自網絡安全威脅的風險，這些威脅可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流或聲譽產生實質性的不利影響。我們承認，在當前的威脅形勢下，網絡事件的風險很大，未來的網絡事件可能會在正常的業務過程中發生。本公司尚未確定已知網絡安全威脅的風險，包括之前發生的任何網絡安全事件的風險。已經或合理地可能對我們產生重大影響，包括我們的業務，經營戰略、財務狀況、經營結果或現金流。我們主動尋求檢測和調查針對IT資產、數據和服務的未經授權的嘗試和攻擊，並在可行的情況下防止其發生和再次發生；但是，已知或未知威脅的潛在漏洞仍將存在。此外，有關應對網絡安全事件的法規越來越多，包括向監管機構、投資者和其他利益相關者報告，這可能會使公司承擔額外的責任和聲譽損害。為了應對這些風險，我們實施了實施網絡安全風險評估程序和制定事件應對計劃等舉措。

如需瞭解更多信息，請參閲標題為“風險因素-我們的業務和運營將受到計算機系統故障的影響，包括但不限於我們的信息技術系統、基礎設施和數據，或者我們的第三方供應商、承包商或顧問的故障、不可用或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏和其他中斷，這可能會導致我們的服務中斷，危及與我們業務相關的敏感信息(包括個人信息)，或阻止我們訪問關鍵信息，可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務造成不利影響。.”

網絡安全治理

本公司董事會將網絡安全風險視為其風險監督職能的一部分，並已委託審計委員會(“委員會”)監督網絡安全、數據隱私和其他信息技術風險。該委員會負責監督

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目錄表

管理層實施我們的網絡安全風險管理計劃和網絡安全風險暴露，以及管理層為監控和緩解網絡安全風險而採取的步驟。該委員會由擁有不同專業知識的董事會成員組成，包括風險管理、生物技術、首席執行官和首席財務官的角色，以及多個上市公司董事職位，這使他們為監督我們的網絡安全風險做好了準備。

委員會定期收到管理層關於我們的網絡安全風險的報告。此外，管理層在必要時向委員會通報任何重大網絡安全事件以及任何影響較小的事件的最新情況。

委員會向審計委員會報告其活動，包括與網絡安全有關的活動。董事會還聽取管理層關於我們的網絡安全風險管理計劃的簡報。董事會成員聽取首席財務官和執行副總裁、首席法務官、內部安全顧問和外部專家關於網絡安全主題的演講，這是董事會關於影響上市公司的主題的持續教育的一部分。

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我們的管理團隊，包括首席財務官和執行副總裁、首席法務官，負責評估和管理我們來自網絡安全威脅的重大風險。該團隊對我們的整體網絡安全風險管理計劃負有主要責任，並通過各種手段監督預防、檢測、緩解和補救網絡安全風險和事件的努力，其中可能包括來自內部安全顧問的簡報；從政府、公共或私人來源(包括我們聘請的外部顧問)獲得的威脅情報和其他信息；以及由部署在信息技術環境中的安全工具生成的警報和報告。我們的管理團隊的經驗包括監控網絡安全環境中的新風險和最佳實踐、開發和執行網絡安全戰略、監督相關治理政策、測試適用技術標準的合規性、補救已知風險以及領導員工培訓計劃。

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項目2.財產

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我們的主要執行辦公室位於在…5公園廣場，套房1750號，加利福尼亞州歐文，郵編：92614。2021年9月，我們簽訂了位於該設施的8000平方英尺辦公空間的租賃協議，租期為36個月，從2021年12月開始，到2024年12月結束。我們 可能 看 為 其他內容 或 替代方案 空間 為 我們的 運營，我們相信，合適的額外或替代空間將是可用在未來的商業上合理 條款。

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項目3.法律訴訟

2023年9月18日，Odeon Capital Group LLC(簡稱Odeon)向紐約州最高法院提起訴訟，指控公司未能向Odeon支付125萬美元的遞延承銷費。Odeon聲稱，它曾擔任Privedra Acquisition Corp.的承銷商，Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收購公司，Old Aeon於2023年7月與其合併。Odeon要求全額賠償其要求的全部承銷費、懲罰性賠償、律師費和其他金額。2023年11月16日，該公司提交了一項動議，駁回了Odeon的申訴中包括的某些索賠。

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項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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第II部

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項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權

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市場信息

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我們的普通股在紐約證券交易所美國股票交易所交易，代碼為“AEON”。我們的普通股交易於2023年7月24日開始，與我們的合併完成相關。在此之前，我們的普通股還沒有建立起公開交易市場。

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目錄表

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持有者

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截至2024年3月26日，我們普通股的登記持有者約為643人。這些數字不包括其股份以街道名義持有的受益所有者。我們普通股的實際持有者人數超過了這一記錄持有者的數量，包括作為實益所有者的股東，但其股票由經紀商以街頭名義持有或由其他被提名者持有。

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分紅

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公司從未宣佈過公司股權證券的紅利，目前也不打算在可預見的將來宣佈公司普通股的紅利。公司預計將保留未來的收益(如果有)，用於公司業務的運營和擴展。未來派發現金股息(如有)將由董事會酌情決定，並將視乎盈利水平、資本要求、整體財務狀況及董事會認為相關的任何其他因素而定。

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未登記的股權證券銷售和收益的使用

在截至2023年12月31日的財政年度內，公司沒有進行任何未登記的股權證券發行或銷售，這些證券沒有在Form 8-K的當前報告中報告。

發行人及關聯購買人購買股權證券

沒有。

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項目6.保留

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目錄表

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

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以下對財務狀況和業務成果的討論和分析應與綜合財務報表以及本報告其他部分所列有關附註和其他財務資料一併閲讀。本討論和分析中包含的一些信息包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，如第一部分第1A項所述的因素。在本報告標題為“有關前瞻性陳述的告誡聲明”一節中，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。除文意另有所指外，凡提及“吾等”、“吾等”、“吾等”及“本公司”，均指合併前永旺生物及其合併附屬公司(“舊永旺”或“前身”)的業務及營運，以及合併完成後的永旺生物有限公司(“永旺”)。

於二零二二年十二月十二日，Old Aeon與為與一個或多個目標業務進行合併、股本交換、資產收購、股份購買、重組或其他類似業務合併而成立的特殊目的收購公司Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)訂立業務合併及合併協議(“業務合併協議”)。2023年7月21日，雙方完成了《企業合併協議》(統稱《合併》)擬進行的交易。隨着合併的結束(“結束”)，Privedra將其名稱從Privedra Acquisition Corp.更名為Aeon Biophma，Inc.

根據對會計準則彙編805-企業合併中概述的標準的分析，Privedra被認為是合併中的會計收購方。根據對會計準則編纂第805號《企業合併》中概述的標準的分析，Old Aeon被視為前身實體。因此，合併完成後，老永旺的歷史財務報表成為合併後公司的歷史財務報表。因此，本報告所載財務報表反映(I)舊永旺於合併前(前身)的歷史經營業績；及(Ii)本公司於合併(後繼者)後的綜合業績。隨附的財務信息包括前一時期，其中包括與合併同時發生的2023年7月21日之前的時期，以及從2023年7月22日至2023年12月31日的後繼期。在合併財務報表和報表附註表格中劃出了後繼期和前續期之間的黑線，以強調這兩個期間之間缺乏可比性，並區分這兩個期間的截止點。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發我們的專有肉毒毒素複合體-ABP-450(A型肉毒毒素)注射劑(“ABP-450”)，用於虛弱的醫療條件，最初專注於神經學和胃腸病市場。我們計劃開發ABP-450，以滿足估計價值30億美元的全球治療性肉毒毒素市場，根據資源集團截至2021年的全球治療性肉毒毒素市場分析決定，預計到2027年，這一市場將增長到44億美元。我們最近完成了ABP-450治療頸部肌張力障礙的第二階段研究，並正在進行ABP-450治療慢性和發作性偏頭痛的第二階段研究。第二階段研究的發作性偏頭痛隊列的背線數據於2023年10月報告，第二階段研究的慢性偏頭痛隊列的中期背線數據於2024年5月報告。ABP-450是目前由Evolus公司以Jeuveau的名稱批准並銷售用於美容適應症的肉毒桿菌毒素複合體，在加拿大和歐盟以Jeuveau和Nuceiva的名稱銷售。ABP-450由大宇藥業有限公司(“大宇”)按照當前良好的製造工藝(“cGMP”)生產，其工廠已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、加拿大衞生部和歐洲藥品管理局(EMA)的批准。我們擁有在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區獨家開發和分銷ABP-450治療適應症的權利。我們建立了一支經驗豐富的管理團隊，在生物製藥和肉毒桿菌毒素的開發和商業化方面具有特定的經驗。

肉毒桿菌毒素已被證明是一種高度通用的治療生物，在美國出版的科學文獻中記錄了230多種治療用途，並批准了9種治療適應症。我們最初的ABP-450開發計劃針對的是偏頭痛、頸肌張力障礙和胃癱。我們根據全面的產品評估篩選選擇了這些初始適應症，旨在確定我們認為ABP-450可以為患者、醫生和付款人帶來重大價值的適應症，以及其臨牀、監管和商業特徵表明其可行性的適應症。我們相信，ABP-450具有廣泛的適應症應用，我們計劃繼續探索滿足我們的產品評估屏幕的其他適應症。

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目錄表

FDA於2020年10月接受了我們的ABP-450作為偏頭痛預防性治療的研究新藥(IND)申請，我們從2021年3月開始治療患者的第二階段臨牀研究。2023年10月19日，我們宣佈了ABP-450預防治療發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到其主要終點，儘管它確實在多個次要和探索性終點上顯示出統計學意義，包括在治療期的第21至24周內，每月偏頭痛天數比基線減少至少50%和75%的患者的百分比，以及某些患者和評級量表的改善。2024年5月3日，該公司宣佈了對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗計劃中期分析的初步主要結果，該試驗不符合主要或次要終點。該公司將繼續評估完整的數據集，並確定ABP-450開發的下一步步驟。

FDA在2020年10月接受了我們用於治療頸肌張力障礙的ABP-450的IND申請，我們從2021年4月開始治療患者的第二階段臨牀研究。2022年9月發佈的第二階段研究的背線數據證實，ABP-450滿足所有主要終點和其他一些關鍵次要終點，支持ABP-450在減少與頸部肌張力障礙相關的體徵和症狀方面的安全性和有效性。ABP-450顯示出與其他用於治療頸部肌張力障礙的肉毒桿菌毒素產品相似或更低的不良事件發生率。ABP-450還顯示出與其他肉毒桿菌毒素產品類似或更好的治療頸部肌張力障礙的療效潛力。我們正在與FDA討論我們關於頸部肌張力障礙的第三階段研究的設計，我們預計將根據資本資源的可用性開始這項研究。

2020年12月，我們啟動了一項臨牀前胃癱研究，42名靈長類動物接受了四個劑量範圍的多次注射ABP-450。我們於2022年1月完成了這項臨牀前研究。在臨牀前研究之後，我們向FDA提交了IND，並在2022年5月收到了一封信，確認IND開放2a期臨牀研究可能會繼續進行。我們繼續評估各種途徑，以最有效地推進這一臨牀開發計劃。

ABP-450具有與肉毒桿菌相同的900 kDa複合體大小。我們相信，醫生一般更喜歡用於治療用途的900 kDa完整肉毒桿菌毒素複合體的性能特徵，如果獲得批准，這一特徵將為ABP-450提供相對於目前市場上或正在開發的其他非肉毒桿菌治療性肉毒桿菌毒素的競爭優勢。如果獲得批准，ABP-450將成為唯一一種與肉毒桿菌具有顯著相似物理化學性質的治療性肉毒桿菌毒素。

我們從韓國製藥商大宇獲得了ABP-450的許可，並在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區擁有治療適應症的獨家開發和經銷權。大宇將同樣的900 kDa肉毒桿菌毒素授權給Evolus用於美容適應症，該公司在美國以Jeuveau的名義營銷和銷售，在加拿大和歐盟以Nuceiva的名義銷售。

我們從未從運營中盈利，截至2023年12月31日，我們累計虧損4.736億美元。我們從未從總部基地-450獲得過收入。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)期間以及截至2022年12月31日的12個月內，運營虧損分別為2960萬美元、3.184億美元和4840萬美元。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)以及截至2022年12月31日的12個月期間，我們普通股股東應佔綜合淨虧損分別為6070萬美元、3.24億美元和5260萬美元。截至2023年12月31日，我們擁有520萬美元現金。我們得出的結論是，在沒有額外資金的情況下，我們沒有足夠的現金為我們的財務報表日期起12個月的運營提供資金，因此，我們作為一家持續經營的企業的能力受到了極大的懷疑。截至本報告日期，我們預計將有足夠的現金為我們截至2024年6月的運營計劃提供資金，其中包括與大宇發行某些可轉換票據相關的1500萬美元承諾融資。有關詳細信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營成果--流動資金和資本資源的討論與分析“任何針對任何適應症的ABP-450的進一步開發，包括完成偏頭痛的第二階段開放標籤延伸研究，任何針對偏頭痛的第三階段試驗，以及任何針對頸部肌張力障礙的額外研究，都將需要額外的資金，這些資金可能無法以合理的條款提供給我們，或者根本無法獲得。

我們預計不會從ABP-450或我們開發的任何未來候選產品中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門的批准並將ABP-450或任何未來候選產品商業化。我們預計，在可預見的未來，隨着我們尋求監管部門的批准，準備ABP-450的商業化，並在獲得批准的情況下繼續商業化，我們將繼續招致鉅額費用，並增加淨運營虧損。

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目錄表

我們利用臨牀研究組織(“CRO”)進行臨牀開發，但我們還沒有銷售組織。我們預計與建立我們的商業化基礎設施相關的鉅額費用，包括營銷、銷售和分銷職能、商業推出前的庫存建立、培訓和部署專業銷售隊伍以及實施有針對性的營銷活動。

合併説明、遠期購買協議和可轉換票據認購

合併

於合併生效時間(“生效時間”)，(I)舊永旺每股已發行普通股(按轉換舊永旺已發行認股權證以轉換舊永旺優先股股份、根據生效時間舊永旺管治文件將舊永旺優先股股份轉換為舊永旺普通股、根據該等可換股票據的條款將舊永旺未償還可換股票據轉換為舊永旺普通股及在落實發行與總部基地合併有關的舊永旺普通股後的折算基準計算)，在緊接生效日期前發行及發行，換算為有權獲得約2.328股A類普通股，每股票面價值0.0001美元(“普通股”)。此外，在緊接生效日期前發行和發行的每股Privedra B類普通股(“方正股份”)，每股面值0.0001美元，轉換為一股普通股(其中3,450,000股方正股份受某些歸屬和沒收條件的限制)。

作為上市公司的結果，我們將需要增加資源和/或僱用更多的員工，並實施流程和程序，以滿足上市公司的監管要求和慣例。我們預計董事和高級管理人員責任保險、董事費用以及額外的內部和外部會計、法律和行政資源和費用等方面的年度支出將會增加。

遠期購買協議

此外，Privedra於2023年6月29日分別與ACM ARRT J LLC(“ACM”)和Polar多策略總基金(“Polar”)就一項場外股票預付遠期交易(各自為“遠期購買協議”，以及“遠期購買協議”)訂立了單獨的遠期購買協議。遠期購買協議規定，Polar和ACM各自將分別獲得直接支付的現金總額(“預付款金額”)，這相當於根據(I)6,275,000股Privedra A類普通股(“額外股份”)和(Ii)每股贖回價格10.63美元的乘積計算的總計6,670萬美元。

為了滿足預付款金額，2023年7月21日，根據Privendra與ACM和Polar各自簽訂的某些FPA資金額度PIPE認購協議的條款，ACM和Polar各自購買額外股份有義務支付6670萬美元。

於2024年3月18日，吾等分別與ACM及Polar各自訂立終止協議，終止各自的遠期購買協議(分別為“FPA終止協議”及“FPA終止協議”)。與ACM的FPA終止協議規定，(I)ACM將保留ACM根據其各自的遠期購買協議及認購協議(“ACM保留股份”)持有的3,100,000股先前已發行的額外股份(“ACM保留股份”)及(Ii)如吾等未能滿足ACM保留股份的若干登記要求，吾等將須支付最高150萬美元的違約金，惟須受ACM各自的FPA終止協議所載的若干條件規限。與Polar的終止協議規定：(I)Polar將根據其各自的遠期購買協議和認購協議(“Polar保留股份”)保留Polar先前發行的3,175,000股額外股份(“Polar保留股份”)；及(Ii)如果我們未能滿足Polar各自的FPA終止協議中規定的某些登記要求，我們將面臨高達150萬美元的違約金。我們無法在交易結束後的任何時間獲得預付款金額，根據FPA終止協議，ACM和Polar將全額保留預付款金額。高達300萬美元的潛在違約金總額以及終止獲得預付款金額可能會對我們的流動資金和資本需求產生不利影響。

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目錄表

可轉換票據認購

於2024年3月19日，吾等與大同訂立認購協議(“認購協議”)，有關出售及發行本金高達1,500萬美元的優先擔保可換股票據(每張為“可換股票據”及合共為“可換股票據”)，該等票據可轉換為普通股，但須受各可換股票據所載的若干條件及限制所規限。每份可換股票據將包含慣常的違約事件，應計利息年率為15.79%，到期日為自融資日期起計三年，除非在該日期之前根據其條款提前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨牀開發和一般營運資金用途。根據認購協議的條款，於2024年3月24日，吾等向大宇發行及出售本金為500萬美元的One可換股票據。認購協議進一步規定，吾等將不遲於吾等遵守認購協議所載若干條件(包括吾等與大宇之間於2019年12月20日簽署經修訂的該等許可及供應協議(“許可協議”)後三十(30)日)向大宇發行及出售本金為1,000萬美元的第二份可換股票據(“許可協議”)。

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2024年3月19日，我們與大宇簽訂了許可協議第四修正案(“許可協議修正案”)，對許可協議進行了修訂。根據許可協議修正案的條款，如果在任何六個月期間內，(A)我們停止在許可協議中指定的某些地區將ABP-450商業化，以及(B)我們停止在該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究，許可協議將終止。許可協議修正案還規定，如果許可協議因上述原因終止，大宇將有權以1.00美元的價格(“終止購買權”)購買與ABP-450有關的所有專有技術(定義見許可協議)。終止購買權將於大宇出售其普通股的50%時終止及失效，包括由其聯屬公司持有的普通股及將於自動轉換或可選轉換(定義見可換股票據)時發行的普通股。

我們運營結果的組成部分

收入

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門對ABP-450的批准，並能夠成功地將其商業化，否則我們不會獲得任何產品收入。

運營費用

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用(“SG&A”)費用主要包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、管理、財務、法律和監管職能。其他SG&A費用包括差旅費用、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費，包括法律、審計和税費、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。我們預計未來我們的SG&A費用將增加，以支持我們持續的研發(“R&D”)活動。此外，我們預計與上市公司相關的成本會增加，包括與保持遵守紐約證券交易所美國證券交易所和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。我們預計，在我們的候選產品未來可能獲得監管批准和商業化之前，與建立銷售、營銷和商業化職能相關的成本將會增加。如果ABP-450獲得美國監管機構對任何適應症的批准，我們預計我們將產生與建立銷售和營銷團隊以及資助商業活動相關的大幅增加的費用。

研究和開發費用

我們的研發費用主要用於開發治療偏頭痛、頸性肌張力障礙和胃癱的ABP-450。由於我們所處的發展階段，以及我們在所有項目中使用資源的能力，我們的大部分研發成本都不是按項目具體記錄的。我們預計，隨着我們繼續ABP-450治療偏頭痛的第二階段臨牀研究，開始ABP-450治療胃癱的第二階段研究，以及我們開發和啟動ABP-450治療頸性肌張力障礙的第三階段研究，我們的研發費用將繼續增加。與這些研究相關的研發費用將包括第三方成本，如費用

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根據與CRO的協議產生的費用、在特定項目基礎上協助開發ABP-450的顧問費用、研究人員補助金、贊助研究、從大宇購買ABP-450用於進行臨牀前和臨牀研究的產品成本，以及其他可歸因於我們候選產品開發的第三方費用。

研發活動將是實現我們業務戰略的關鍵。隨着我們的流水線項目進入臨牀開發的後期階段，我們通常會比那些在臨牀開發的早期階段產生的項目產生更大的開發成本，這主要是由於後期臨牀研究的規模和持續時間的增加。我們預計，隨着我們推進ABP-450的臨牀開發，並準備尋求監管部門的批准，我們的研發費用在未來幾年將是巨大的。

因此，我們無法確定我們計劃的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。在評估我們的優先事項和可用資源時，我們的研發活動可能會不時發生變化。

收購的正在進行的研究和開發

如果獲許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有替代用途，本公司將獲得技術許可所產生的成本計入收購和正在進行的研究與開發(“IPR&D”)的研發費用。該公司採用收益法下的多期超額收益法對知識產權與研發進行估值。估值受到具有可變性的投入和假設的影響，包括但不限於所使用的貼現率、每種潛在藥物的總目標市場、市場滲透率假設以及藥物商業化的估計時間。這些投入和假設的變化可能會對知識產權研究與開發的公允價值產生重大影響。

或有對價的公允價值變動

本公司決定，或有代價股份將在繼承人的綜合資產負債表上分類為負債，並在每個報告期重新計量，公允價值變動計入繼承人的綜合經營報表和全面虧損。

其他(虧損)收入，淨額

其他(虧損)收入，淨額主要包括在每個資產負債表日重新計量我們的可轉換票據、遠期購買協議、認股權證負債的公允價值所產生的收益和損失，每一項如下所述。

可轉換票據的公允價值變動-本公司選擇公允價值選項對其可轉換票據進行會計處理，隨後的公允價值變動記錄在前身的綜合經營報表和全面虧損中。

遠期購買協議的公允價值變動及作完整衍生工具-本公司已確定其就合併訂立的每一份遠期購買協議均為獨立的混合金融工具，包括應收認購款項及嵌入特徵，該等特徵已被分開並作為衍生工具單獨入賬。本公司已將衍生工具記錄為負債，並按公允價值計量，衍生工具的初始價值在繼承人的期初累計虧損中記為“線上虧損”。説明因合併完成而觸發的未在前任或繼任者的合併財務報表中確認的交易，因為這些交易不能直接歸因於這兩個期間，而取決於合併。分支衍生品的後續變化記錄在繼任者的綜合經營報表和全面虧損中。

認股權證公允價值的變化-我們的權證負債的估計公允價值的變化在繼承者的綜合經營報表和全面虧損中確認為非現金收益或虧損。

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經營成果

下表彙總了我們在所示期間的業務成果(以千計)：