製造和供應協議

本製造和供應協議（“協議”）自2020年12月11日（“生效日期”）起由OptiNose US, Inc. 與特拉華州的一家特拉華州公司Hikma Wilson USC.（以下簡稱 “OptiNose”）和特拉華州的一家公司Hikma Wilson USA Inc.簽訂並由OptiNose US, Inc.與特拉華州的一家公司Hikma Wilson USA Inc.（以下簡稱 “1809”）簽訂。OptiNose US, Inc.根據特拉華州法律正式組建和存在，辦事處位於賓夕法尼亞州亞德利市300號套房300（“OptiNose 俄亥俄州哥倫布市路 43228（此處稱為 “Hikma”）。OptiNose和Hikma均為 “一方”，共同構成本協議下的 “雙方”。

鑑於 Hikma 是一家制藥公司，除其他活動外，還向第三方公司製造和供應藥品；以及

鑑於，OptiNose希望Hikma根據本協議的要求製造和供應適用於營銷、取樣、商業銷售和分銷的產品成品劑量（定義見下文）。

因此，考慮到此處所載的共同契約和協議，以及其他有益和寶貴的報酬，特此確認這些契約和協議的收據和充分性，雙方商定如下：

第 1 條

定義

就本協議及其所有附錄和附表而言，以下大寫術語，無論是以單數還是複數形式使用，其含義均應如下所示：

1.1 “關聯公司” 是指控制、受一方控制或受其共同控制的任何公司、公司、合夥企業或其他實體。就本定義而言，“控制權” 是指該實體至少百分之五十（50％）的有表決權股本的所有權或任何其他可比股權或所有權權益，或通過合同或其他方式，直接或間接指導此類人員的管理和政策的權力。

1.2 “ANDA/NDA” 是指製造、銷售成品劑型所需的任何縮寫的新藥申請 (ANDA) 或新藥申請 (NDA)

OptiNose向美國食品和藥物管理局提交的該地區（定義見此處）的產品，以及OptiNose可能不時提交的任何補充和修正案。

1.3 “年度最低訂單” 是指至少下達的具有約束力的採購訂單 [***]每個日曆年的產品數量，其中包括 [***].

1.4 “API” 是指產品所需的活性藥物成分氟替卡鬆丙酸鹽。

1.5 “適用法律” 是指任何跨國、聯邦、州、地方或市政分支機構的所有法律、法規、規則、規章和條例，包括任何超國家、國家、聯邦、省、州、地方、國內或外國政府或其任何司法、立法、行政、行政或監管機構或部門或其他政府機構頒佈的法律和法規，在每種情況下均與開發、製造、測試和/或商業化有關藥品。

1.1 “保釋協議” 是指雙方簽訂的與將OptiNose設備轉讓給設施的協議有關的保釋協議。

1.2 “批次記錄” 應具有第 6.1 節中規定的含義。

1.3 “約束期” 應具有第 2.3 節中規定的含義。

1.4 “日曆年” 是指從 1 月 1 日到 12 月 31 日的時期。

1.5 “容量” 是指足以製造產品的設施空間、設備、公用事業、維護能力、基礎設施、人力資本和其他能力。

1.6 “索賠” 應具有第 11.4.2 (b) 節中規定的含義。

1.7 “競爭產品” 是指

1.7.1[***]

1.7.2[***]

1.7.3[***]

(a)[***]

(b)[***]

(i)[***]

(ii)[***].

1.8 “機密信息” 應具有第 8.2 節中規定的含義。

1.9 “數據” 是指由OptiNose開發或為OptiNose開發的與產品製造有關的所有數據、材料、計劃、報告、測試結果和其他信息。

1.10 “有缺陷的產品” 是指任何包含專利缺陷或潛在缺陷的產品。

1.11 “交付”、“交付” 或 “已交付” 是指根據本協議、位於俄亥俄州洛克本羅爾路2130號的Hikma工廠的裝卸碼頭43137或Hikma在事先獲得OptiNose書面批准後指定的其他設施進行包裝裝運的產品，不得無理拒絕、限制或延遲批准。

1.12 “生效日期” 是指本協議序言中規定的日期。

1.13 “設施” 指（a）出於製造和測試目的，位於俄亥俄州哥倫布市威爾遜路1809號的Hikma製造工廠43228或OptiNose書面批准的任何其他Hikma控制的設施（此類批准不得無理延遲、條件或扣留）；（b）出於倉儲和配送目的，位於洛克本羅爾路2130號的Hikma存儲和配送設施，OH 43137 或 OptiNose 以書面形式批准的任何其他 Hikma 控制的設施（此類批准不得無理拖延、附帶條件或扣留）。

1.14 “FDA” 指美國食品藥品監督管理局和任何後續機構。

1.15 “FD&C 法案” 是指經修訂的《聯邦食品、藥品和化粧品法》，包括根據該法頒佈的規則、法規和指導。

1.16 “最終批准” 是指在最終批准日期收到的批准。

1.17 “最終批准日期” 是指獲得該設施生產產品的所有監管批准的日期。

1.18 “不可抗力” 應具有第 11.5 節中規定的含義。

1.19 “Hikma 受保人” 應具有第 9.2 節中規定的含義。

1.20 “受保方” 應具有第 9.3 節中規定的含義。

1.21 “賠償方” 應具有第 9.3 節中規定的含義。

1.22 “初始期限” 應具有第 11.1 節中規定的含義。

1.23 “知識產權” 是指以下任何及所有由此產生的或與之相關的權利：美國和非美國

1.23.1專利、實用新型、補充保護證書及其申請（包括臨時申請、發明披露、發明證書和發明證書申請）和分部、延續、部分延續、補發、續期、延期、複審及其等效物；

1.23.2商業祕密、專有技術、專有信息、發明、發現、改進、技術、技術數據和研發，不論是否可獲得專利；

1.23.3 商標、服務標誌、商業外觀、商品名稱及其等效物；以及

1.23.4版權、掩模作品、其註冊和申請及其任何等效物。

1.24 “潛在缺陷” 是指由於Hikma的任何行為或不作為導致產品不符合規格、適用法律或質量協議的任何情況，其中包括但不限於Hikma未能確認OptiNose組件符合規格、適用法律和質量協議，以及任何其他原材料引起的不合規行為，這不是定量缺陷或專利缺陷。

1.25 “損失” 應具有第 9.1 節中規定的含義。

1.26 “製造 (d)” 或 “製造” 是指根據規格、適用法律、質量協議和本協議中規定的條款和條件對用於生產產品的OptiNose組件和原材料進行復合、灌裝、製造、組裝、批量包裝和測試。

1.27 “主服務協議” 是指某些註明日期的《主服務協議》 [***]在雙方（或雙方的任何關聯公司）之間訂立。

1.28 “通知” 應具有第 13 條規定的含義。

1.29 “OptiNose 組件” 應具有第 2.1.5 (b) 節中規定的含義。

1.30 “Optinose 指定組件” 應具有第 2.1.5 (c) 節中規定的含義。

1.31 “Optinose 指定供應商” 應具有第 2.1.5 (c) 節中規定的含義。

1.32 “OptiNose設備” 是指《保釋協議》中定義的OptiNose設備。

1.33 “OptiNose 受保人” 應具有第 9.1 節中規定的含義。

1.34 “OptiNose 供應商” 應具有第 2.1.5 (b) 節中規定的含義。

1.35 “包裝產品” 指XHANCE®（丙酸氟替卡鬆）鼻腔噴霧劑的全部可銷售或樣品產品單位，包括但不限於活性成分、輸送系統、容器封閉系統和市場包裝。

1.36 “專利缺陷” 是指由於Hikma的任何行為或不作為導致產品不符合規格、適用法律或質量協議的任何情況（包括但不限於Hikma未能確認OptiNose組件符合規格、適用法律和質量協議，以及任何其他原材料引起的任何不符合要求），此類故障是在實際檢查時發現的（如果有）OptiNose 或其指定人員的收據。

1.37 “產品” 是指XHANCE® 的容器封閉系統，包括但不限於活性成分、輸送系統、瓶蓋（前提是OptiNose未自行決定要求排除）、小瓶底座（在OptiNose自行決定納入的範圍內）和容器封閉系統，但不包括市場包裝。

1.38 “採購訂單” 應具有第 2.5 節中規定的含義。

1.39 “購買價格” 應具有第 4.1.1 節中規定的含義。

1.40 “質量協議” 是指雙方簽訂的與產品生產相關的質量協議。

1.41 “定量缺陷” 是指 Hikma 交付的產品數量至少為以下的任何情況 [***]少於任何發票或提單中規定的數量。

1.42 “原材料” 是指根據規格、適用法律和質量協議製造和運輸產品所需的所有原材料，包括原料藥、耗材、組件和包裝組件和材料。

1.43 “監管機構” 是指該地區內任何政府機構，或適用於根據適用法律監管產品的開發、製造、測試、包裝、儲存、處理、市場批准、銷售、分銷、交付或使用的任何方面的任何機構（包括但不限於食品和藥物管理局）。

1.44 “發佈” 是指批次記錄的發佈，此類發佈應按質量協議的規定發佈。

1.45 “續訂期限” 應具有第 11.1 節中規定的含義。

1.46 “所需更改” 應具有第 2.2.2 節中規定的含義。

1.47 “滾動預測” 應具有第 2.3 節中規定的含義。

1.48 “安全庫存” 應具有第 2.4 節中規定的含義。

1.49 “規格” 是指附錄 A 中規定的產品程序、要求、標準、質量控制測試和其他數據和要求，因此可以根據本協議第 2.2 節進行修改。

1.50 “供應故障” 的含義見第 2.10 節。

1.51 “術語” 應具有第 11.1 節中規定的含義。

1.52 “領土” 是指美利堅合眾國、其領土、屬地、聯邦以及雙方書面同意在本協議修正案中對領土定義進行補充的任何其他國家。

第二條

製造和供應

2.1 產品的購買和供應。

2.1.1 供應。從最終批准日起和之後以及在本協議期限內，OptiNose可以根據本協議的條款和條件從Hikma購買產品，Hikma應根據規格、適用法律、質量協議和本協議的條款和條件在工廠生產產品。

2.1.2 標籤。OptiNose應向Hikma提供產品標籤所需的所有圖稿、副本或其他材料，這些材料應符合Hikma的技術數據和標籤指南，但散裝包裝除外，這應是Hikma的唯一義務。Hikma應按照OptiNose的合理要求準確實施副本變更，未經OptiNose事先書面批准，Hikma不得對插圖、副本或其他材料進行任何更改，不得無理拒絕、限制或延遲；前提是在生效日期之後對Hikma技術數據和標籤指南進行的任何更改，除非為遵守監管要求而進行的更改，否則要求OptiNose進行任何更改其產品標籤應由 Hikma 自行承擔。在交付任何此類產品之前，Hikma應確保所有產品均按照規格、適用法律和質量協議組裝並貼有標籤。

2.1.3 年度最低限額。如果OptiNose未能向Hikma發出特定日曆年的最低年度採購訂單，那麼作為OptiNose的唯一和排他性的責任以及Hikma的唯一和排他性的補救措施， [***]。為清楚起見，年度最低限額應根據OptiNose簽發的採購訂單中規定的產品日期和數量來衡量，而不是Hikma交付此類產品的日期。

2.1.4 原材料採購。OptiNose自費負責購買所有OptiNose組件，Hikma負責購買所有其他原材料。根據規格、質量協議和適用法律，Hikma負責接收、存儲、取樣、測試和發放所有原材料，包括但不限於OptiNose組件。對於某些原材料，OptiNose可能會指示Hikma使用特定的供應商來利用現有合同，在這種情況下 [***]。除了可能成為購買價格的一部分外，Hikma無權收取與Hikma從任何第三方購買的原材料相關的任何額外管理或其他轉賬費用或開支；但是，前提是 [***].

2.1.5 選定供應商。

(a) Hikma只能在OptiNose以書面形式審查和批准後，從這些供應商那裏購買原材料（OptiNose應購買的OptiNose組件除外）。對此類供應商的任何變更均需事先徵得 OptiNose 的書面同意。

(b) 除非OptiNose隨後另有指示，否則OptiNose應從附表1中指定的第三方供應商（“OptiNose供應商”）那裏訂購本附表1中列出的OptiNose組件，因為OptiNose可能會不時通過書面通知對該附表進行修改。此類OptiNose供應商提供的原材料統稱為 “OptiNose組件”， [***].

(c) 為了本協議的目的，Optinose可以合理地不時以書面形式要求Hikma與某些供應商（每個供應商均為 “Optinose指定供應商”）建立直接的商業關係，並從這些Optinose指定供應商那裏獲得製造產品所需的組件（“Optinose指定組件”）。Hikma應盡其商業上合理的努力採購Optinose指定的組件，並確保Optinose指定的供應商為此類Optinose指定的組件提供合理的擔保。Hikma應檢查和使用Optinose指定的組件，就像在正常業務過程中為本協議或其他方式採購的任何其他原材料一樣。 [***]。Optinose指定的供應商和Optinose指定的組件載於本文所附的附表1，因此，OptiNose可能會不時通過向Hikma發出書面通知對附表1進行修改。

(d) OptiNose應與每家OptiNose供應商簽訂供應協議。此外，(i) 應允許Hikma指示OptiNose每家供應商運送相關原材料的合理時間和目的地，(ii) 本協議條款要求Hikma檢查並確保每位此類OptiNose供應商和Optinose指定供應商提供的原材料符合適用的規格，並在OptiNose與OptiNose簽訂的合同未禁止的範圍內 OptiNose供應商以及在質量協議授權的範圍內，有權採取Hikma可能認為的任何行動與OptiNose協作，合理合理地處理與OptiNose組件相關的潛在缺陷或專利缺陷，並且 (iii) 應允許Hikma對此類OptiNose供應商和Optinose指定供應商進行審計（[***]）在正常業務過程中，根據需要是有原因的（前提是，如果OptiNose與OptiNose供應商簽訂的合同限制了Hikma對此類OptiNose供應商進行審計的能力，則OptiNose應確保及時向Hikma提供最新的審計報告， [***]）。此外，Hikma可以與此類OptiNose供應商簽訂質量協議，並應與此類Optinose指定的供應商簽訂質量協議，每次都在

與OptiNose協商（包括合理考慮OptiNose對此類質量協議的評論），要求這些供應商遵守適用法律、質量標準和流程，並以使Hikma能夠按照規格、適用法律和質量協議製造和供應產品的方式提供各自的原材料。根據雙方的書面協議，OptiNose和Hikma可能會決定調整原材料採購的責任。如果Hikma的此類審計導致Hikma確定此類供應商未遵守此類質量協議，則Hikma應將Hikma的審計結果告知OptiNose，OptiNose應唯一有權進行談判，解決與Hikma和OptiNose供應商之間在質量協議下可能產生的任何權利、義務、義務或責任的爭議，前提是Hikma應要求應要求由 OptiNose 提供，以合理的成本和費用協助 OptiNose 進行任何此類調查和爭議解決。Hikma應全權負責與Optinose指定供應商解決所有問題，盡其商業上合理的努力解決此類問題，最大限度地減少對OptiNose和本協議下將要製造的產品的幹擾。 [***]。儘管本協議和/或Hikma與OptiNose供應商之間的質量協議和/或Hikma與OptiNose之間的質量協議中有任何相反的規定，但Hikma從OptiNose供應商處收到的任何質量問題和/或原材料性能的解決方案（Hikma確認此類原材料符合規格、適用法律和質量協議除外） [***].

(e) 在Hikma收到OptiNose組件和Optinose指定組件後，Hikma應檢查此類Optinose組件和Optinose指定組件，並確保該Optinose供應商或Optinose指定供應商提供的此類Optinose組件和Optinose指定供應商提供的此類Optinose組件和Optinose指定組件（如適用）符合此類Optinose組件和Optinose指定組件的適用規格，並且沒有專利缺陷或缺陷存在定量缺陷。對於 OptiNose 組件，Hikma 應對專利缺陷和定量缺陷進行所有此類檢查（[***]) 並將此類檢查中發現的任何故障和/或問題通知OptiNose [***]從 Hikma 收到 OptiNose 組件之日起，天數；前提是 Hikma 應有 [***]自收到此類OptiNose組件之日起進行手動活動檢查，以及 [***]與檢查專利缺陷相關的測試（例如此類檢查和測試應在規格和/或質量協議中規定），並將此類檢查和/或測試中發現的任何故障和/或問題通知OptiNose。如果Hikma在本第2.1.5節規定的上述時限到期之前通知OptiNose需要更多時間才能完成檢查，則OptiNose應合理滿足此類請求，前提是Hikma需要立即完成此類檢查，併為OptiNose提供 “不遲於” 完成此類檢查的最後期限；前提是，Hikma應盡最大努力限制檢查次數此類通知和延期請求。

2.1.6 備用供應商支持。明確理解並同意 Hikma 應提供合理的支持， [***]，如果OptiNose想要添加任何其他產品供應商（“其他供應商”），並且該OptiNose可以從此類附加供應商那裏購買產品。Hikma 同意立即，無論如何，在 [***]天內，將與根據規格、適用法律和質量協議製造產品相關的流程、協議、程序、方法和測試的所有文件移交給任何其他供應商。在任何情況下，Hikma都應向OptiNose提供與產品製造相關的原材料和任何其他組件的所有供應商清單。OptiNose應向Hikma償還Hikma在向其他供應商進行此類轉讓時合理產生的任何和所有費用。Hikma 根據本第 2.1.6 節承擔的義務將持續到 [***]本協議到期或終止後的幾天。

2.2 產品信息。

2.2.1 來源/許可。根據本協議的條款，包括但不限於第7條中規定的Hikma的擔保和陳述以及第8條中規定的Hikma的義務，OptiNose應向Hikma提供，並特此授予Hikma使用所有規格、配方、工藝、分析方法、數據、監管批准、技術、機密信息和知識產權的有限（如本協議下一句所述）許可 OptiNose 的使用僅限於根據本規定製造產品所必需的範圍協議（包括但不限於Hikma完全遵守本協議中的保密和知識產權義務）。根據本第 2.2.1 節授予Hikma的許可應為非獨家、已全額付費且免版税的許可（無授予分許可的權利），僅限於Hikma在期限內和期限內的使用 [***]幾天後，除非Hikma（與OptiNose協商）另有更長的時間來履行其在本協議下的義務，在任何情況下都僅為Hikma履行本協議項下對OptiNose的義務或以其他方式生效的目的。

2.2.2 規格。所有規格應由OptiNose提供給Hikma，或由Hikma或第三方制定，並獲得OptiNose和Hikma的批准。雙方不時商定的任何規格變更均應以書面形式、註明日期並由雙方簽署，或者質量協議中可能另有具體規定。除非本第 2.2.2 小節另有規定，否則在雙方書面同意此類變更、此類變更的實施日期、任何監管影響以及與此類變更相關的成本、開支或費用的任何增加或減少之前，Hikma 不得實施規格、製造過程或設施的任何變更（質量協議不禁止且不會對產品製造產生重大不利影響的設施變更除外）。Hikma 將立即迴應任何問題

OptiNose要求更改規格，雙方應盡商業上合理、真誠的努力及時同意此類變更的條款。在償還或收回Hikma為降低成本而產生的費用後，OptiNose發起的導致商品成本降低的變更應由雙方進行真誠的討論，並在變更實施之前立即達成協議，以確定以降低購買價格的形式轉嫁給OptiNose的金額。Hikma應根據OptiNose的要求提供任何此類費用變化的文件。儘管有上述規定，雙方應立即將監管機構或適用法律要求或要求的規格或製造流程的任何變更（“必要變更”）通知對方，此後雙方應真誠地努力就規格或流程的變更、其生效日期以及與此類必要變更相關的購買價格、成本、費用和費用達成書面協議（在任何情況下，Hikma都應採取商業上合理的努力來限制此類變更合理和必要的成本實施此類必要變更），並對本協議進行相應的書面修訂，以反映同樣的內容。但是，我們理解並同意，如果雙方未能就為響應所需變更而對規格或流程進行變更達成協議，則OptiNose有權在不少於以下時間終止本協議 [***]提前幾天書面通知Hikma，如果OptiNose沒有這樣終止本協議，Hikma應以書面形式做出OptiNose要求的每項必要變更，同時雙方繼續就成本、費用和費用進行真誠的談判； [***].

2.3 預測。從最終批准日期或雙方可能商定的更早日期開始，OptiNose應每月向Hikma提供不具約束力的滾動信息 [***]對其產品需求的預測（“滾動預測”）。OptiNose 有義務為以下產品購買單位數量的產品 [***]在滾動預測中為此請求的任何滾動預測中 [***]期限（“約束期”）。在每個日曆月的第一個工作周內，OptiNose將發佈新的滾動預測，由OptiNose每月更新，不遲於每個日曆月的第五（5）個工作日，同時更新每個滾動預測的約束期，以包括新的滾動預測 [***]關於未來的發展 [***]滾動預測。Hikma應根據雙方合理認為適當或OptiNose的合理要求，參加與OptiNose和其他供應商的定期銷售和運營規劃會議。儘管本協議有任何其他規定，對於在最終批准日期之前發佈的滾動預測，OptiNose無需就原本適用於任何約束期的數量下達任何採購訂單，並且OptiNose可以自行決定取消或修改在最終批准日期之前下達的任何採購訂單；但是，前提是OptiNose將向Hikma償還Hikma合理產生的任何自付費用做好為此類採購訂單提供產品的準備（包括，不包括限制、Hikma根據此類滾動預測購買的原材料的成本（Hikma或其客户無法以其他方式合理使用）以及雙方同意的任何其他費用。雙方將開展工作

在預計最終批准日期之前，共同規劃初始產品的生產。在本協議期限內，Hikma應確保在使用OptiNose設備的前提下，它有能力根據本協議下適用的滾動預測及時滿足OptiNose對產品的所有要求，並遵守第2.5節規定的產品的標準交貨時間；前提是，如果需要新的或額外的OptiNose設備，Hikma將告知OptiNose為該OptiNose提供足夠的交貨時間根據本協議購置並有資格使用的設備。

2.4 對預測的依賴。Hikma可以訂購必要或適當的原材料，以滿足滾動預測的預測產品要求，同時考慮到必要的交貨時間、商定的訂單政策，以及 [***]。在任何情況下，Hikma 都不得保持低於 [***]未經OptiNose事先書面同意，根據當時的滾動預測（“安全庫存”）供應原材料。如果OptiNose在相應時期內向OptiNose發出的採購訂單的數量少於合理支持Hikma根據前一句話真誠購買的原材料數量， [***].

2.5 採購訂單。OptiNose應以其產品標準表格提交書面採購訂單，具體説明：（a）要購買的產品數量，（b）購買價格（根據本文附錄B確定）和（c）預計交貨日期（“採購訂單”）。對於每種產品的交付，除非在這種情況下與Hikma達成協議，否則採購訂單不得要求早於交付日期 [***]自採購訂單之日起的天數。Hikma 應在內確認採購訂單和預計交貨日期 [***]收到採購訂單的天數，Hikma只有在本協議第2.7節允許的情況下或在出現不可抗力的情況下才能拒絕此類採購訂單。受第 2.7 條和第 11.5 條的約束（前提是 Hikma 已向 OptiNose 發出書面通知，説明不可抗力），此類不可抗力在發生時仍在進行或發生在 [***]第二天內，Hikma 收到此類採購訂單），Hikma 未能在 [***]一天期限應視為接受此類採購訂單。

2.6 銷售條款。任何一方的任何標準格式的任何其他或不一致的條款或條件，包括但不限於根據本協議發出或收到的任何採購訂單、發票、確認書或確認書，均無效，且此類條款和條件不在此排除。

2.7 約束期內的採購訂單。OptiNose應為等於或大於適用約束期滾動預測中規定的金額的產品單位數量簽發採購訂單，Hikma應接受所有此類採購訂單，除非此類採購訂單針對的產品單位數量大於 [***]金額的

在該約束期的滾動預測中列出（將此類計算結果四捨五入到最接近的批量大小）。如果 OptiNose 簽發的單位數量超過該數量的採購訂單 [***]在適用約束期的滾動預測（將此類計算結果四捨五入到最接近的批量大小）或要求更改採購訂單以增加單位數量時，Hikma應自行決定是接受（全部或部分）還是拒絕此類額外數量或增加請求的採購訂單。在裏面 [***]收到單位數量超過的採購訂單的天數 [***]在適用約束期的滾動預測（將此類計算結果四捨五入到最接近的批量數量）或更改採購訂單以增加單位數量的請求中，Hikma應（根據前一句規定的義務）通知OptiNose是否可以全部或部分接受，或拒絕此類採購訂單或增加的請求，對於Hikma接受的所有金額，Hikma有義務供應此類多餘的數量就好像它是受本協議條款管轄的原始採購訂單的一部分一樣。如果是部分驗收，Hikma應説明數量和/或預計交付日期。OptiNose不得減少採購訂單中訂購的產品數量。儘管如此，Hikma仍未能接受增加的產品數量，這是由於採購訂單的變更超過了訂購的原始金額 [***]天數不應構成違反本協議的行為，但此類失敗應被視為拒絕反映產品數量增加的此類採購訂單。

2.8 訂單取消；訂單變更。在遵守本協議其他條款的前提下，如果OptiNose取消或推遲由OptiNose簽發並經Hikma確認的任何採購訂單，則OptiNose有義務購買 [***]根據該採購訂單訂購的產品。儘管如此，OptiNose仍有權要求Hikma調整未完成的採購訂單的優先權和相關交貨日期（例如，一個採購訂單的交貨日期提前交付，而另一個訂單的日期延遲）或更改SKU（定義見下文第4.1.1節），Hikma應盡最大努力執行此類請求，並且在不向OPT收取任何額外費用或成本的情況下這樣做請注意，Hikma 尚未生產的產品的交付日期的任何更改均為延長配送日期超過 [***]天數應收取第 4.2 節中規定的任何適用的存儲費和手續費，Hikma 也可能會評估 [***]；此外，任何延遲交付已由Hikma製造的產品均應遵守第4.2節的規定。

2.9 非配送或延遲送達。如果Hikma合理地確定可能無法在適用的採購訂單中規定的交付日期當天或之前交付產品，Hikma應立即將此類可能的延遲通知OptiNose，並在必要時立即提供修改後的交付日期。 [***]。但是，如果Hikma出於不可抗力以外的任何原因未能按照已接受的產品交付產品

內的採購訂單 [***]自該採購訂單中規定的日期起的幾天內，根據第 2.10 節，此類失敗應構成供應故障 [***].

2.10 供應故障。

2.10.1 如果：

(a) 該設施未通過檢查，或遭到美國食品和藥物管理局或任何其他政府機構的封鎖或紀律處分，使Hikma無法交付產品，而Hikma未能糾正此類檢查缺陷，也未能以該設施通過食品和藥物管理局或相關政府機構的重新檢查和/或不受凍結或紀律處分的方式取消或解決此類封存或紀律處分，並在食品和藥物管理局或其他相關政府機構中信譽良好，以及合法能夠並且確實可以及時恢復根據本協議，符合OptiNose產品的生產和交付要求 [***]進行此類初步檢查、實施扣押或紀律處分的天數；

(b) Hikma違反了本協議中與產品製造和交付相關的義務或要求，但數量缺陷除外，並且未能在其中糾正此類違規行為 [***]從 Hikma 收到 OptiNose 的違規通知之日起的幾天內；

(c) Hikma 是否應該超過 [***]；或

(d) OptiNose 根據第 11.4.1 節終止本協議；

（2.10.1 (a) — (d) 的每個例子均為 “供應故障”），OptiNose應有權（不向OptiNose支付任何成本或費用）終止受供應失敗影響的適用採購訂單部分，前提是OptiNose必須購買Hikma根據此類採購訂單可以提供的任何符合條件的產品以及不合格部分此類採購訂單的數量應計入相關日曆年度的適用最低年度訂單，OptiNose沒有義務最終購買此類不合格產品的替換金額。此外，OptiNose有權終止供應中斷期間任何未兑現的採購訂單，在供應失敗期間本來會具有約束力的任何約束期內的任何採購訂單，或OptiNose在任何未解決的供應中斷期間可能簽發的任何其他採購訂單，在任何情況下 (i) 此類終止權應存在至Hikma糾正任何未決供應故障之日，以及向 OptiNose 提供書面通知，告知 Hikma 已經解決了此類懸而未決的供應故障，以及 (ii)訂購的產品金額或

本應根據此類終止的採購訂單訂購的商品應計入適用的年度最低限額。

2.10.2 如果發生或正在發生阻礙 Hikma 及時製造和交付產品的不可抗力事件，則第 2.10.1 節中關於OptiNose終止採購訂單並將此類產品計入年度最低限額的能力的權利應適用；前提是，年度最低限度的調整僅適用於此類不可抗力事件期間，且不考慮此類不可抗力 a 供應中斷；但是，前提是雙方同意年度最低限額為 [***].

2.10.3 此外，根據年度最低限度的定義，在適用的情況下，應在剩餘期限內供應中斷後Hikma恢復向OptiNose供應產品後修改年度最低限額。

2.11 交貨。根據本協議由Hikma交付的所有產品應為：

2.11.1 Hikma根據良好的商業慣例和規格、適用法律和質量協議，以及OptiNose向Hikma提供的有關在運輸期間保護此類產品的任何合理指示，對交付進行適當包裝；

2.11.2 標記為發貨給 OptiNose 或 OptiNose 可能指定的其他方；

2.11.3 隨附分析證書、合規證書、進出口文件（如果適用）以及其他必要和適當的文件；以及

2.11.4 根據質量協議的條款。

2.12 競爭產品。前提是在這樣做時，Hikma或代表Hikma以任何方式侵犯、使用或向其披露OptiNose或OptiNose設備的機密信息或知識產權（在領土內根據本協議提供服務而需要了解根據本協議條款提供產品的關聯公司除外），Hikma有權制造、包裝和/或向以下各方提供產品可能與包裝產品競爭且可能包含也可能不包含包裝產品的第三方與包裝產品相同的一個或多個活性成分；但是，前提是：

    2.12.1     [***]，Hikma及其任何關聯公司均不得直接或間接（無論是為自己還是第三方）製造、進口、出口、開發、獲得監管部門的批准

或在本地區內商業化、營銷、銷售、報價、打包或分銷競爭產品，但本協議要求除外（包括任何其他供應商）；

    2.12.2    [***]，Hikma及其任何根據本協議提供服務和/或在領土內註冊的關聯公司均不得直接或間接（無論是為自己還是第三方）為該地區或附表2所列的任何司法管轄區開發競爭產品；以及

    2.12.3    [***]，Hikma及其關聯公司均不得依賴或使用任何Hikma關聯公司開發的任何信息或數據來開發、獲得監管部門批准或商業化、營銷、銷售、供售、包裝或分銷競爭產品。

為明確起見，本第 2.12 節不應禁止 Hikma [***]；此外，前提是Hikma沒有以其他方式違反本協議的第8條或任何其他適用條款。

2.13 會議。締約方應至少每年在締約方商定的地點舉行會議，進行業務審查，除其他事項外，締約方應討論（並做好討論準備）：

    

2.13.1 業務更新；

2.13.2 技術討論；

2.13.3 審查供應（滾動預測審查、安全庫存審查和產能規劃）、Optinose指定供應商和OptiNose供應商；

2.13.4 包裝產品供應和相關指標；

2.13.5 質量問題（由相關質量人員討論）；以及

2.13.6 優化機會。

2.14 報告。在 OptiNose 可能會要求的時候（[***]），Hikma 應在其中提供 OptiNose [***]提出此類請求後，提供 OptiNose 可能合理要求的信息（第 2.13 節規定的信息除外）的天數；但是，前提是在 [***]在每個日曆月結束後的幾天內，Hikma應向OptiNose提供一份書面報告，説明以下內容（以雙方合理商定的形式）：

2.14.1 現有庫存；以及

2.14.2 庫存使用情況。

第三條

OPTINOSE 設備

3.1 OptiNose 設備；保釋協議；融資協議。OptiNose和Hikma應就Hikma在其設施中維護的OptiNose設備進行真誠的談判並簽訂保釋協議。雙方進一步同意，保釋協議的期限應與協議的期限一致，該保釋協議與本協議的終止同時終止。保釋協議未涵蓋的任何其他OptiNose設備均應添加到保釋協議的相應時間表中。Hikma還同意立即迴應與OptiNose可能達成的或以前可能與第三方達成的任何融資交易有關的所有文件請求，Hikma應採取合理要求的所有行動（包括但不限於簽訂任何與此類OptiNose融資交易相關的任何同意和確認協議、保釋協議或任何其他協議），前提是Hikma在任何情況下都不得可被視為任何義務的擔保人或承擔責任根據與保釋協議的設備相關的任何此類融資交易或安排。

第四條

價格和付款

4.1 價格和持續效率得以體現。

4.1.1 價格。OptiNose應向Hikma支付附錄B中規定的本協議下Hikma生產的所有產品的單價（“購買價格”）。雙方明確承認並同意，附錄B中規定的購買價格以其中指定的批量為前提。雙方同意繼續正在進行的討論，並就較小或更大批量可能產生的影響進行真誠的談判。在生產此類較小或更大的批量之前，Hikma應將對購買價格的擬議調整（如適用）告知OptiNose，以反映批量變更的商業合理影響，包括調整的原因，包括但不限於聲稱適用的工藝和/或包裝驗證。雙方應在生產此類較小或更大批量產品之前商定調整後的購買價格。雙方還承認並同意，在Hikma的全權自由裁量權和批准下（不得無理地拒絕、限制或延遲），整批文件可以填寫成超過一個

如果OptiNose要求將一個批次拆分為兩個或更多SKU，則為單一庫存單位（“SKU”），Hikma應執行該請求；前提是任何特定批次中的最大拆分次數不超過三（3）。對於Hikma提供的每批分批次，OptiNose應 [***].

4.1.2 廢料調整。Hikma特此同意，與Hikma製造相關的OptiNose組件的報廢率（即在產品的正常製造過程中丟棄的材料的百分比，前提是該特定批次的產品仍然能夠交付）不得超過下文規定的驗證批次中規定的與Hikma製造相關的OptiNose組件 [***]。如果 Hikma 的報廢量超過 [***]在與上述句子相關的OptiNose組件中，Hikma應將所有此類報廢的OptiNose組件的成本和費用記入OptiNose賬户。從 [***]，特此將前幾句中規定的報廢率降低至 [***]而且 Hikma 應將上述所有報廢的 OptiNose 組件的費用和支出記入 OptiNose 賬户 [***].

4.1.3 成本削減計劃。Hikma Manufacture 或雙方是否希望以大於的批量生產產品 [***]，雙方應舉行會議，尋求提高產品質量和/或降低材料、勞動力和其他成本的舉措，雙方應努力實施此類舉措並努力降低購買價格，購買價格應按照雙方商定的修正案的規定。對於每項此類舉措，以下內容均須經雙方同意：實施該舉措的資本和支出、為此類資本和支出提供資金的締約方以及由此產生的預期成本節約。

4.1.4 原材料價格上漲。在每次事先向OptiNose發出書面通知後，如果原材料成本的任何增加使單位產品的總購買價格增加，則Hikma有權根據原材料成本的增加量立即調整產品的購買價格 [***]。Hikma應提供合理的文件以支持根據本第4.1.4節進行的任何購買價格調整。此後如果原材料成本有所降低，Hikma將在此後盡最大努力實施任何此類成本降低， [***].

4.2 付款條款。本協議下所有無爭議的應付金額應以美元表示，並應由OptiNose在內到期並支付給Hikma [***]自OptiNose收到Hikma的產品發票之日起幾天，但須遵守本協議的條款。在產品交付之前，Hikma不得向OptiNose開具產品發票。但是，不得要求 Hikma 將產品存放的時間超過 [***]發佈後幾天，如果OptiNose未在此期間交付產品，則可能會向OptiNose收取每日存儲費 [***]日間時限；前提是此類存儲和

手續費應為 [***]或其中的一部分。所有發票均應參考適用的採購訂單，發送到相應的採購訂單中指定的地址，並註明給定貨件中產品的購買價格以及任何適用的税費。所有款項均應按照Hikma不時發出的書面指示，通過支票向Hikma以美元支付，或通過電子付款支付。

4.3 海關登記進口商。在OptiNose書面合理要求的範圍內，Hikma應是Hikma收到的原材料的登記進口商，如果附表1中指明瞭這一點。

第五條

產品符合規格

1.1 缺陷產品的通知。

1.1.1Optinose 或其指定人員應在以下時間內通知 Hikma：

(a)    [***]如果確定該貨件包含定量缺陷，則在收到產品後的幾天內，

(b)    [***]如果確定該貨件包含專利缺陷，則在收到產品後的幾天內，以及

(c)    [***]在 OptiNose 意識到潛在缺陷的幾天後。

5.1.2 OptiNose應向Hikma提供其聲稱包含潛在缺陷或專利缺陷的樣本。在遵守上述通知要求和下文第5.2節規定的前提下，OptiNose有權拒絕任何一批具有專利缺陷或潛在缺陷的產品，前提是（除第9節規定的賠償義務外），對於任何潛在缺陷，OptiNose也必須在以下日期之前發出缺陷通知 [***]。在上文第5.1.1節規定的適用期限內未被拒絕的任何產品均被視為OptiNose接受；前提是OptiNose在等待Hikma交付該批次的剩餘部分的同時，應接受批次中與存在量化缺陷的批次有關的部分（第2.9和2.10節的條款仍適用於完整的採購訂單）。

5.2 解決有缺陷的產品。

5.2.1 專利缺陷或潛在缺陷。如果OptiNose認為產品或貨件存在專利缺陷或潛在缺陷，則在法律和/或衡平法上遵守且不放棄或限制OptiNose和/或Hikma在本協議下的權利和補救措施的前提下，OptiNose應在

與Hikma協商，但由OptiNose的合理自由裁量權，要求Hikma更換有缺陷的產品或使用非缺陷產品的產品進行裝運，或全額存入或償還OptiNose為此類產品支付的任何款項，包括實際運費。如果Hikma不同意OptiNose關於此類產品或貨件存在潛在缺陷或專利缺陷的決定，則在做出合理努力解決分歧之後，在法律和/或公平的條件下，在不放棄或限制OptiNose和/或Hikma在本協議下的權利和補救措施的前提下，任何一方均可將該產品的樣本提交給雙方商定的獨立第三方測試實驗室，該實驗室是該行業的專家它將專業和客觀地應用商定的測試協議，以確定產品是否構成有缺陷的產品。獨立方的結果應為最終結果，具有約束力，以確定是否應付款（但不適用於受本協議第9條管轄的任何未決或潛在的產品責任訴訟）。如果此類結果表明該產品是有缺陷的產品，那麼除了OptiNose或Hikma在本協議下的權利和補救措施外，在不放棄或限制的情況下，根據法律和/或衡平法，OptiNose有權自行選擇要求Hikma將缺陷產品更換為非缺陷產品的產品，或要求Hikma存入或償還全部款項（由OptiNose自行決定）OptiNose 為此類產品支付的款項，包括運費。如果獨立方的結果表明該產品不是有缺陷的產品，則OptiNose應支付該產品的購買價格（如果尚未支付）、任何替代產品的購買價格以及產品和替代產品（如果有）的交付和/或退貨的運費（如適用）。除非雙方另有書面約定，否則此類獨立第三方實驗室根據本第 5.2.1 節對產品進行測試和審查的相關費用應由非勝訴方承擔。

5.2.2 定量缺陷。如果OptiNose認為貨物存在數量缺陷，則OptiNose應在適用期限內通知Hikma，但以法律和/或衡平法為前提且不對OptiNose和/或Hikma在本協議下的權利和補救措施的放棄或限制。如果Hikma同意此類定量缺陷，Hikma將在與OptiNose協商後，根據OptiNose的合理自由裁量權，儘快（a）在可行的情況下儘快（a），在任何情況下都不超過 [***]，按照OptiNose的指示運送足夠的產品以糾正此類定量缺陷（此類運輸應受本協議第2.9節和本協議所有其他適用條款的約束）；或（b）立即將此類定量缺陷金額退還或退款（由OptiNose自行決定）OptiNose。如果Hikma不同意OptiNose關於此類貨物存在量化缺陷的決定，則在做出合理努力解決分歧之後，在遵守和不放棄或限制OptiNose和/或Hikma在本協議中、法律和/或衡平法下的權利和補救措施的前提下，Hikma可能會要求雙方同意的獨立第三方來確定該貨件是否存在量化缺陷。獨立方的結果應為最終結果並具有約束力，以確定Hikma是否有義務交付額外產品以及此類產品的費用

獨立第三方應由非主導方承擔。如果此類結果表明貨件存在定量缺陷，則OptiNose有權儘快要求Hikma儘快地，在任何情況下都不得超過 [***]根據該決定，按照OptiNose的指示提供並支付加急配送產品以補救此類量化缺陷，OptiNose無需為此類額外配送及其中的產品支付任何額外費用或費用，如果OptiNose已經支付了與原始採購訂單相關的款項，則要求Hikma根據第2.9節記入應付給OptiNose的任何款項，因為這與為補救定量缺陷而提供的產品有關；前提是如果 OptiNose 沒有向 Hikma 付款，那麼 Hikma應立即將這筆款項退還給 OptiNose [***]Hikma 收到 OptiNose 開具的相同發票的天數。儘管有任何相反的規定，根據第 2.9 和 2.10 節，本第 5.2.2 節規定的補救措施是 [***].

5.2.3 所有存在專利缺陷、潛在缺陷或定量缺陷的產品均應計入年度最低限額，OptiNose 沒有義務最終購買此類產品。

第六條

記錄和監管事宜

6.1 批次記錄和數據。在交付每種產品的第一批和後續批次之前，Hikma應向OptiNose提供正確完整且準確的製造工作訂單、包裝工單、分析證書和合規證書副本，以及與產品批次發佈適當相關的任何其他文件（例如，但不限於與批次發佈相關的任何調查的文件）（“批次記錄”）。OptiNose 應該有 [***]在收到所有批次記錄後的幾天內，向Hikma提供意見或更正，以供處理或納入此類文件中，或者提供授權Hikma提供產品交付的授權函。

6.2 保存記錄。Hikma應保留本協議中與製造業相關的真實和準確的賬簿、記錄、測試和實驗室數據、報告以及所有其他信息，包括所有適用法律要求維護的所有信息。此類信息應至少保存一段時間 [***]從相關成品到期日起或根據適用法律的要求更長時間。Hikma應提供OptiNose組件和Hikma僅為製造產品而庫存的所有其他原材料的月度庫存報告。

6.3 合規性。除非下句另有規定，否則OptiNose應全權負責獲得和維護任何監管機構要求的與產品、保密協議和任何其他營銷有關的所有許可證和執照

領土和其他司法管轄區的授權（如適用），包括與之相關的任何產品許可證、申請和修正案。Hikma將負責獲得和維護任何適用法律要求的與設施、其設備以及產品的製造和交付有關的所有許可證和執照。根據OptiNose的書面指示，Hikma還將維護規範，但須遵守第2.2.2節。Hikma 將根據本協議、規格、適用法律和質量協議的要求製造和交付產品。此外，在本協議期限內，應OptiNose的要求並由OptiNose承擔費用，Hikma將合理地協助OptiNose處理本協議下與製造有關的所有監管事宜。各方打算並承諾在本協議規定的各自責任範圍內進行合作，以滿足所有適用法律的要求。

6.4 監管信函。Hikma 應立即通知 OptiNose ([***]) 與 FDA 或任何監管機構進行的與產品相關的任何通信、任何檢查以及任何檢查的結果。Hikma應將Hikma打算髮送給任何監管機構的與產品有關的所有信函的草稿發送給OptiNose。與監管機構有關產品的所有信函均應接受OptiNose的審查和評論。OptiNose 應該有 [***]幾天時間來審查信函草稿並提出評論意見。Hikma應採取合理行動，決定是否將此類評論納入最終信函中。如果 OptiNose 未能在內部審查和/或對此類信函提供評論 [***]天，OptiNose 應被視為對信函沒有評論。在任何情況下，OptiNose都不得導致Hikma延遲對任何監管機構的迴應。對於根據本第6.4節提供給OptiNose的所有信函和報告，Hikma有權編輯除OptiNose以外的任何特定於其客户或與產品沒有直接關係的信息，並且OptiNose同意此類信函和報告構成Hikma的機密信息。

6.5 政府的檢查和請求。Hikma 和 OptiNose 應儘快在合理可行的情況下儘快（[***]) 以書面形式相互通報任何監管機構對產品或產品製造所採取的任何檢查、檢驗申請和其他監管行動，和/或就設施而言，為Hikma製造、包裝、測試和儲存產品的材料，以便儘可能提前合理地通知另一方，使其能夠在適用和相關的情況下參與有關檢查的準備和/或戰略。雙方將允許對方的代表出席與產品直接相關的任何此類檢查，就OptiNose而言，在Hikma合理認為適當或雙方根據質量協議另行商定的情況下，Hikma還將允許OptiNose出席對設施的任何檢查，前提是此類檢查與Hikma產品的製造、包裝、測試或儲存直接相關，前提是在這種情況下，是

OptiNose理解並同意，除非美國食品藥品管理局要求與OptiNose進行溝通，否則與監管機構的所有通信均應直接在Hikma與監管機構之間進行。雙方將向對方提供與產品直接相關的所有監管檢查或審計的結果 [***]在該方收到此類結果後的幾天內。

6.6 召回。如果 Hikma 認為可能需要召回、現場警報、撤回產品或進行現場更正，Hikma 應在合理可行範圍內儘快 ([***]) 以書面形式通知 OptiNose。Hikma 不會採取行動啟動召回、現場警報、產品撤回或現場更正。如果OptiNose認為可能需要對本協議中提供的任何產品進行召回、現場警報、產品撤回或現場更正，則OptiNose應立即以書面形式通知Hikma，Hikma應向OptiNose提供所有合理必要的合作與協助。任何召回、現場警報、產品撤回或現場更正以及與之相關的任何援助的費用應由以下方面承擔： [***]。為避免疑問，OptiNose擁有發起召回的最終和最終權力，並負責（視情況而定）發起任何召回、現場警報、產品撤回或現場更正。

6.7 OptiNose 的檢查和審計。

6.7.1 OptiNose的代表應有權在發出合理通知的情況下進入每個設施，具體如下文所述，其目的是：

(a) 檢查此類設施以及Hikma對產品製造中所用設備的維護和使用情況；

(b) 按照質量協議的規定進行質量控制審計；

(c) 見證與產品製造有關或用於製造產品的產品或原材料的製造、儲存；或

(d) OptiNose組件的庫存清點和設施OptiNose設備的審計。

6.7.2 OptiNose應有權獲得Hikma對Hikma在產品製造過程中直接從第三方購買的產品和原材料進行的任何測試的結果。在切實合理的範圍內，Hikma應努力（不支付任何額外費用），確保OptiNose能夠以類似的方式訪問Hikma代理商和供應商的設施、數據和記錄。此外，Hikma 將提供

向 OptiNose 提交書面文件，以驗證第三方的當前資格狀態以及Hikma對此類第三方進行或已經進行的審計的審計結果。此類檢查不會解除Hikma在本協議下的任何義務，也不會給OptiNose帶來新的義務。

6.7.3 眾所周知，根據上述第 6.7.1 (a) 和 (b) 節，可以行使OptiNose的檢查、審計和作證權 [***]，但至少要向Hikma發出書面通知 [***]檢查前幾天，如果有正當理由，應儘快進行。

6.7.4 另據明確理解，就上述第 6.7.1 (c) 節而言，OptiNose的檢查權應受至少向Hikma發出書面通知的約束 [***]檢查前幾天。

6.7.5 另據明確理解，根據上述第 6.7.1 (d) 節，可以行使 OptiNose 的權利 [***]（並且視情況而定），但至少要向Hikma發出書面通知 [***]檢查前幾天，或在任何時候或因原因而更頻繁地進行。Hikma應允許在正常工作時間內在合理且雙方都能接受的時間進行此類檢查。

6.7.6 在OptiNose對設施進行任何審計期間，OptiNose的代表應由Hikma人員陪同，並將遵守Hikma的所有現場環境健康和安全政策。每次檢查、審計和見證都應始終受Hikma對其他第三方客户的保密和保密義務的約束。

    

第七條

陳述和保證

7.1 Hikma。Hikma特此向OptiNose陳述、認股權證和承諾：

7.1.1 根據本協議交付的所有產品及其相應的原材料將符合規格、適用法律和質量協議，此類產品的製造、組裝、包裝、貼標、測試和交付均符合所有適用法律，包括但不限於當前的良好生產規範和質量協議，並且不存在任何潛在缺陷、專利缺陷或定量缺陷；

7.1.2 根據本協議交付的產品不得包含任何材料或以任何方式製造、處理或儲存可能導致產品在內部以任何方式摻假的材料

不時修訂的 FD&C 法案第 501 條的含義或第 502 條所指的貼錯標籤；

7.1.3 自生效之日起，在期限內的任何時候，Hikma將確保在產品製造中使用的設施和所有設備均符合所有適用法律；

7.1.4 在期限內任何時候，Hikma均應獲得OptiNose的書面批准，方可使用任何第三方合同實驗室進行產品測試和發佈，並應負責確保任何此類承包商受本協議所有適用條款和條件的約束並完全遵守本協議的所有適用條款和條件，包括但不限於有關保密和知識產權、規範、質量協議和所有適用法律要求的條款和條件。據瞭解，除此之外的任何延遲 [***]OptiNose對Hikma在本第7.1.4節下的義務的迴應天數應延長採購訂單下任何適用的交貨日期，在這方面，此類延遲應同樣延長確定是否為供應失敗的時間；

7.1.5    [***]，Hikma 不會、並將指示和確保其關聯公司不得：

(a) 在任何情況下，在領土內的任何法院或論壇，包括但不限於任何司法、機構、監管機構或美國專利商標局（或同等程序）上質疑、指示第三方質疑或協助任何第三方質疑OptiNose在領土內的任何知識產權的有效性或可執行性，包括對OptiNose與包裝產品相關的專利的任何索賠（包括但不限於任何司法、機構、監管機構或美國專利商標局（或同等程序）訊問程序）和/或任何針對以下任何一項提起宣告性判決訴訟的努力OptiNose 的知識產權，或

(b) 質疑、指示第三方質疑或協助任何第三方應對任何質疑（但是，前提是應第三方的要求在正常過程中提供一般合同製造服務或參與商業夥伴關係（前提是Hikma及其關聯公司不直接為質疑的一部分付款、提出意見或提交文件），每次都以不禁止的範圍或受本協議其他限制的，就本節第 7.1.5 (b) 節的有效性而言，不得視為 “協助” 或OptiNose在附表2規定的其他國家/地區內的任何知識產權的可執行性，包括在任何情況下，在附表2所列國家/地區內的任何法院或論壇上對OptiNose與包裝產品相關的專利的任何索賠，包括但不限於任何司法、機構、監管機構或美國專利商標局（或同等程序）（包括複審程序）和/或任何啟動聲明的努力對OptiNose的任何知識分子提起判決訴訟財產權；

    7.1.6    [***]，Hikma及其根據本協議提供服務的任何關聯公司均不得質疑、指示第三方質疑或協助任何第三方在附表2規定的其他國家/地區內的任何法院或法庭對OptiNose的任何知識產權的有效性或可執行性提出任何質疑，包括在任何情況下，就OptiNose與包裝產品相關的專利提出任何索賠 2，包括但不限於任何司法、機構、監管機構授權或美國專利商標局（或同等程序）（包括複審程序）和/或任何針對OptiNose的任何知識產權啟動宣告性判決訴訟的努力；

7.1.7 據其所知、所知和所信，Hikma保證、陳述並同意，Hikma及其任何員工從來沒有：（a）根據1992年《仿製藥執法法》第306（a）或（b）條（第306（a）或（b）條）被取消資格；或（b）（i）被判犯有可以取消個人禁令的罪行，（ii）) 根據第 306 (a) 或 (b) 條的規定威脅被取消資格，或 (iii) 因犯罪被起訴或以其他方式從事可以取消個人禁令的行為，前提是理解並同意上述陳述，本第 7.1.6 節中包含的擔保和協議，使用 “據其所知” 一詞表示 Hikma 已對其員工進行了合理的詢問，並對美國食品和藥物管理局的取消資格清單（網址為：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/FDADebarmentList/ucm2005408.htm）、美國衞生與公共服務部監察長豁免數據庫（網址為：https://exclusions.oig.hhs.gov）、美國聯邦政府獎勵管理記錄系統（網址為：https://www.sam.gov）和http://www.ustreas.gov/offices/enforcement/ofac/ 由美國財政部外國資產控制辦公室維護，因此，Hikma沒有注意到任何與此類事實或情況相矛盾或不一致的信息。OptiNose承認並同意，Hikma有權假設進行此類搜查的公共辦公室保存的記錄、索引和歸檔系統以及相應的政府、監管機構或其他類似官員就此類事項向Hikma提供的信息和建議的準確性、及時性和完整性，Hikma對此類假設的依賴應完全符合Hikma在本節下的義務。如果任何監管機構威脅採取任何可能導致違反本第7.1.6節的行動，Hikma同意立即通知OptiNose；

7.1.8 對於Hikma關聯公司或代表Hikma關聯公司違反此處規定的任何義務的任何行為，Hikma應承擔全部責任、承擔責任並賠償OptiNose及其關聯公司；

7.1.9 Hikma應審查和批准所有過程中的和成品的測試結果，以確保這些結果符合規格、適用法律和質量協議；以及

    

7.1.10 Hikma將盡商業上合理的努力，確保每批產品隨附的分析證書和合規證書以及Hikma在本協議下提供的所有其他材料均準確、真實且本着誠意製作；以及

7.1.11 Hikma在履行本協議下的義務時將遵守所有適用法律。

7.2 OptiNose。OptiNose特此向Hikma陳述、保證和承諾：

        

7.2.1 據OptiNose所知，這些規格符合所有適用法律，在任期內，OptiNose將向Hikma通報OptiNose得知的根據第2.2.2節需要變更的適用法律的任何變更；

7.2.2 OptiNose在履行本協議下的義務以及使用Hikma根據本協議提供的任何材料或產品時，將遵守所有適用法律；

7.2.3 OptiNose擁有OptiNose知識產權的所有必要權限和必要權利，可根據本協議將其用於每種產品和任何採購訂單；

7.2.4 據其所知、所知和所信，OptiNose保證、陳述並同意，OptiNose及其任何員工從來沒有：（a）根據1992年《仿製藥執法法》第306（a）或（b）條（第306（a）或（b）條）被取消禁令；或（b）（i）被判犯有可以取消個人禁令的罪行，（ii）) 根據第 306 (a) 或 (b) 條的規定威脅被取消資格，或 (iii) 因犯罪被起訴或以其他方式從事可以取消個人禁令的行為，前提是理解並同意前述內容本第 7.2.4 節中包含的陳述、擔保和協議，使用 “據其所知” 一詞表示 OptiNose 已對其員工進行了合理的詢問，並對美國食品和藥物管理局的取消資格清單（網址為：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/FDADebarmentList/ucm2005408.htm）、美國衞生與公共服務部監察總局排除數據庫（網址為：https://exclusions.oig.hhs.gov）、美國聯邦政府獎勵管理記錄系統（可在以下網址獲取）進行了搜索：https://www.sam.gov) 和 http://www.ustreas.gov/offices/enforcement/ofac/ 由美國財政部外國資產控制辦公室維護，因此

因此，OptiNose沒有注意到任何與此類事實或情況相矛盾或不一致的信息。OptiNose承認並同意，OptiNose有權假設進行此類搜索的公共辦公室保存的記錄、索引和歸檔系統以及相應的政府、監管機構或其他類似官員就此類事項向OptiNose提供的信息和建議的準確性、時效性和完整性，而OptiNose對此類假設的依賴應完全符合OptiNose在本節下的義務。如果任何監管機構威脅採取任何可能導致違反本第7.2.4節的行動，OptiNose同意立即通知OptiNose；以及

7.2.5 盡OptiNose目前所知、信息和信念，Hikma根據本協議條款，在產品的製造、包裝、組裝、測試、交付、進口、出口中使用OptiNose向Hikma提供或根據Hikma的指示獲得的原材料的OptiNose的知識產權、機密信息或其他專有信息 Hikma在本協議下提供的其他服務，不侵犯或盜用任何第三方的知識產權。

7.3 互助。各方特此向另一方陳述、保證和承諾：

7.3.1。存在與力量。此類當事方：(a) 根據其組織所在州或省的法律，組織合法、有效存在且信譽良好；(b) 擁有擁有和經營其財產和資產、按目前開展業務的權力、權力和合法權利；(c) 遵守適用法律的所有要求。

7.3.2 義務的授權和執行。此類一方：(a) 擁有簽訂本協議和履行本協議義務的權力、權力和合法權利，並且 (b) 已採取一切必要行動，授權執行和交付本協議並履行其在本協議下的義務；

7.3.3 執行和交付。本協議已代表該方正式簽署和交付，構成合法、有效、具有約束力的義務，可根據其條款對該方強制執行；

7.3.4 同意。已獲得該方與協議有關的所有監管機構和其他人員的所有必要同意、批准和授權；以及

7.3.5 無衝突。本協議的執行和交付以及該方在本協議下的義務的履行：（a）不與適用法律的任何要求相沖突或違反，（b）不與該方的任何當前合同義務發生實質性衝突，也不構成實質性違約或需要徵得任何同意。

7.4 免責聲明。除非本協議另有規定，否則任何一方均未就本協議標的做出任何陳述或保證（明示、暗示、法定或其他方面），並且各方明確拒絕任何此類額外陳述或保證。

第八條

機密信息和知識產權

8.1 共同義務。Hikma和OptiNose同意，未經另一方事先書面同意，除非法律、法規或法院或行政命令要求，否則他們不會向任何第三方或其關聯公司使用或披露另一方的機密信息（定義見下文）；但是，在進行任何此類法律要求的披露之前，進行此類披露的一方應在法律允許的範圍內儘可能多地提前通知另一方對內容的要求在可行的情況下進行披露並配合該當事方的合理努力以獲得適當的保護令.儘管有上述規定，各方均可在必要時披露另一方的機密信息，以履行其在本協議下的義務，但以機密信息的接收者為限：

8.1.1 為履行本協議的目的，需要了解此類機密信息；

8.1.2 已知悉本條的內容；以及

8.1.3 受保密和不使用義務的約束，其限制性不亞於本第8條規定的義務。

8.2 定義。在本協議中使用的 “機密信息” 一詞包括截至2019年10月24日以及在本協議期限內由Hikma或OptiNose或其任何各自的代表或關聯公司向對方或其代表或關聯公司提供並以任何形式提供的與產品相關的所有專有信息，包括但不限於書面、口頭、視覺、電子或任何其他媒體或方式，無論是否標記作為 “機密”。機密信息除其他外包括所有專有產品、原材料、組件、規格、配方、報告，

方法、圖紙、工具、模型、商業或開發專有技術、知識產權（包括但不限於發明、專利、專利申請、專利披露、商標、版權和專有技術）、監管、製造、質量控制或保證、臨牀、研發、人力資源和/或合規信息、數據或材料、分析、彙編、業務（包括但不限於公司結構、財務、會計、戰略、計劃、文件、合同）, 慣例, 政策和程序,軟件、税務、客户、供應商、營銷、銷售、預測、分銷和/或運輸信息、材料或數據）或任何一方或其各自代表編制的技術信息、數據和其他材料，全部或部分包含或基於另一方或其代表提供的任何此類信息。機密信息還包括本協議及其條款的存在，以及保密協議以及截至2019年10月24日的保密協議及其下提供的信息，該協議特此構成本協議的一部分。

8.3 例外情況。儘管有第 8.2 節的規定，機密信息不包括以下信息：

8.3.1 已經或將向公眾或與此類信息相關的行業內公開發布，除非是由於違反本協議所致；

8.3.2 在披露時已為接收方所知，接收方的書面記錄為證；

8.3.3 從有權在非機密基礎上披露信息的來源向接收方提供信息；或

8.3.4 已經或正在由接收方獨立開發或發現，或為接收方獨立開發或發現，無法訪問或引用機密信息，接收方合理的書面記錄就證明瞭這一點。

8.4 機密信息的返回。本協議終止後，接收方應根據要求立即在協議內返回 [***]所有此類機密信息（在合理可獲得的範圍內），包括其任何副本，應停止使用，或應披露方的要求，立即銷燬這些機密信息，並向披露方證明銷燬情況；只有一份副本除外，保留該副本的唯一目的是遵守本協議規定的義務範圍。為避免疑問，保留根據常規數據存檔和記錄保留政策及慣例保留機密信息的電子副本不應被視為違反本協議；前提是保留此類電子副本的一方

採取適當措施，確保其遵守與此類機密信息相關的保密和不使用義務。

8.5 知識產權和結果的披露和所有權。

8.5.1 包裝產品、規格、最終批准、任何其他與包裝產品（如果此類監管批准是在附表 2 所列地區或任何司法管轄區頒發的）、製造、營銷、銷售、報價、進出口、組件、測試、組裝、包裝和分銷相關的所有權、所有權和/或知識產權是並且始終保留在下文中的 OptiNose 中，除了允許 Hikma 按照本協議的條款和條件以及期限和有限用途製造包裝產品和向 OptiNose 提供製造所必需的有限的、非排他性的許可（無再許可權）以外，本協議中的任何內容都不得運作或解釋為授予任何許可，或者向Hikma轉讓或授予任何其他權利，無論明示還是暗示。

8.5.2 此外，Hikma應及時全面地以書面形式向OptiNose披露Hikma單獨或與其他人一起編寫、製造或發現的、與製造業績或相關的所有發明、發現、商業祕密、技術、工藝、材料、專有技術、商標、版權和其他與之相關的知識產權或由使用 OptiNose 機密信息、數據、材料、知識產生期限內的財產、規格、最終批准或其他Optinose擁有或Optinose控制的財產（統稱為 “發明”）。考慮到OptiNose在本協議下對Hikma做出的承諾，OptiNose應擁有所有發明的所有權利、所有權和利益，包括但不限於與包裝產品配方有關的所有知識產權，除非構成對Hikma當時存在或獨立開發的知識產權的改進（在任何情況下均不使用或依賴任何OptiNose機密信息或發明）（“Hikma 製造改進”）。Hikma將擁有Hikma製造改進的所有權利、所有權和利益，特此授予OptiNose永久的、不可終止的、全球性的、免版税的、可轉讓和可再許可的（通過多級）非獨家許可，允許OptiNose將Hikma製造改進用於與包裝產品相關的任何目的。Hikma代表自己、其關聯公司及其各自的董事、高級職員、員工和代理人，特此向OptiNose分配、轉讓和轉讓他們在除Hikma製造改進之外的任何和所有發明的所有權利、所有權和利益。Hikma根據本協議條款單獨或與他人一起為OptiNose製作的任何材料（包括其中包含的信息）均為OptiNose的唯一和專有財產。

OptiNose特此授予Hikma免版税、不可轉讓、不可再許可、非獨家許可，僅在使Hikma能夠履行其義務所需的範圍和期限內使用任何發明。Hikma不得因其履行下述規定而獲得任何其他發明的權利、所有權或利益。

8.5.3 由Hikma或代表Hikma編寫的與基於或依賴OptiNose的機密信息或發明的包裝產品有關的所有受版權保護的材料均應為 “供出租的作品”，其全部權利、所有權和利益均歸屬於OptiNose並歸屬於OptiNose。如果由Hikma編寫或代表Hikma編寫的與包裝產品直接相關的或基於或依賴於OptiNose的機密信息或發明的任何此類作品均不得解釋為 “供出租的作品”，則此類作品應受Hikma授予OptiNose獨家、非特許權使用費、永久、不可終止、全球性、免版税的許可，以及轉讓和/或次版税的許可對此類作品進行許可（包括通過多層許可）。OptiNose有權使用由Hikma編寫或代表Hikma編寫的與包裝產品直接相關的所有受版權保護的材料和其他作品，Hikma特此授予OptiNose永久的、不可終止的、全球性的、免版税、可轉讓和可再許可的（多級）非獨家許可，允許其將此類材料用於與包裝產品相關的任何目的。

8.5.4 應要求並由OptiNose承擔費用，Hikma將執行和交付所有文書和文件，並採取必要或必要的其他行動，以記錄此類轉讓或使OptiNose或其關聯公司能夠準備、提交、申請、起訴、執行和維護與包裝產品相關的專利、商標註冊或版權。

8.5.5 為澄清起見，除非本協議另有明確規定，否則各方在本協議生效之日之前擁有的所有知識產權和專有技術，或在有效期內獨立於本協議而開發的所有知識產權和專有技術，此後仍為該方的財產。

8.6 生存。本協議第8條規定的義務應始終在本協議期限到期或更早終止後繼續有效。

第九條

賠償

9.1 Hikma 的賠償。

9.1.1 Hikma應為OptiNose及其關聯公司及其各自的董事、高級職員、員工和代理人（“OptiNose受保人”）進行辯護（應要求提供）、賠償並使其免受損害，使其免受因以下原因引起或導致的任何和所有訴訟、索賠、損失、要求、責任、損害、成本和支出（包括合理的律師費）（“損失”）：

(a)[***];

(b)[***];

(c)[***];

(d)[***]；或

(e)[***].

9.1.2 如果確定OptiNose蒙受的損失來自以下方面，則Hikma根據本第9.1節對OptiNose受保人的義務（a）不適用 [***].

9.2 OptiNose 的賠償。

9.2.1 OptiNose應為Hikma、其關聯公司及其各自的董事、高級職員、員工和代理人（“Hikma Indemnitees”）進行辯護（應要求）、賠償並使其免受損害，使其免受因以下原因引起或產生的所有損失：

(a)     [***];

(b)     [***];

(c)     [***];

(d)     [***]；或

(e) [***].

9.2.1 如果確定Hikma蒙受的損失來自於，則本第9.2節規定的OptiNose對Hikma受保人的義務不適用 [***].

9.3 賠償程序。當事一方（“受保方”）獲悉其認為有權獲得賠償的索賠後，應：(i) 向另一方提供

（“賠償方”）及時發出通知；（ii）合理地與賠償方合作，為任何此類索賠進行辯護，費用由賠償方承擔；以及（iii）自行選擇並酌情讓賠償方控制任何此類索賠的辯護和/或和解，前提是賠償方不得解決任何承認過失或責任或強加義務的索賠在沒有受保方事先通知的情況下，向任何受保方（或任何其他 OptiNose 受保人或 Hikma 受保人）履行或付款書面同意，不得無理拒絕、附帶條件或延遲。除非賠償方有義務根據本第9.3節向受保方賠償的此類費用，否則受保方將有權自費參與任何索賠的辯護（包括聘請獨立律師，費用自理）。如果被要求為受保方辯護，則賠償方將聘請受保方合理接受的律師。為避免疑問，如果受保方選擇不向賠償方提供對辯護和/或索賠和解的控制權，則賠償方仍應負責賠償受保方與此類辯護和/或和解相關的合理費用和開支，包括合理的律師費和費用，並且受保方不得解決任何承認或責任的索賠在沒有賠償方事先通知的情況下，將履約或付款的義務強加給賠償方書面同意。受保方未能履行本節規定的義務並不能免除賠償方在本節下的義務，除非賠償方因此而受到重大和不合理的損害。

第十條

保險

10.1 Hikma 保險。在本協議期限內，Hikma應自費獲得並維持以下保險的全部效力並生效：

10.1.1 商業一般責任保險；

10.1.2 產品責任保險和已完成運營責任保險

10.1.3 財產保險（應涵蓋設施內的OptiNose設備和OptiNose組件）；以及

10.1.4 專業責任和/或錯誤和遺漏責任保險。

10.2 第 10.1 節中確定的每種保險的每次發生限額和一般總限額應不少於 [***]，以及根據本協議生產的產品的首次商業銷售之日和之後，不少於 [***]。這個

通過使用保護傘保單可以滿足要求。此外，Hikma應自費獲得和維持工傷補償保險的全部效力，僱主的責任限額符合法定要求。如果任何必需的保險單是在索賠的基礎上開具的，則此類保單應在本協議的整個期限內保留，有效期不少於 [***]。應OptiNose的要求，Hikma的保單應得到特別認可，將OptiNose列為額外被保險人。根據要求，Hikma應向OptiNose提供合理要求的保險證明和表格。

10.3 OptiNose 保險。在本協議期限內，OptiNose應自費獲得並維持以下保險的全部效力和效力：（a）商業一般責任保險，以及（b）產品責任保險和已完成運營責任保險，在每種情況下，每次發生的保險和一般總限額均不低於 [***]，以及根據本協議生產的產品的首次商業銷售之日和之後，不少於 [***]。這一要求可以通過使用保護傘政策來滿足。如果任何必需的保險單是在索賠基礎上開具的，則此類保單應在本協議的整個期限內保留，有效期不少於 [***]。應Hikma的要求，OptiNose的保單應得到特別認可，將Hikma列為額外被保險人。根據要求，OptiNose應向Hikma提供合理要求的保險證明和表格。

10.4 為明確起見，不得將本第 10 條的保險要求解釋為對任何一方在第 9 條下的賠償義務的責任設定限額，也不得以其他方式解除該方在本協議下的任何其他義務。

第十一條

期限和終止

11.1 協議期限。本協議的期限自生效之日起生效，有效期至2026年12月31日（“初始期限”）。本協議將在初始期限結束時自動到期。本協議可以續訂以獲得更多 [***]條款（每個 “續訂期限”，連同初始期限，“期限”）至少取決於雙方的書面協議 [***]在初始學期結束之前或當時的當前學期結束之前。

11.2 默認。如果任何一方在任何時候嚴重違反本協議、保釋協議或質量協議的規定，則另一方有權終止本協議 [***]數天的書面通知，屆時本協議將終止，除非被投訴的違規行為在上述通知期限內得到糾正，或者如果通過商業上合理的努力無法在該通知期內糾正違規行為 [***]日間但是

有理由期望在一段時間內得到治癒 [***]一天期限，違約方已立即開始在該期限內糾正此類違規行為 [***]為期一天，並努力在合理可行的情況下儘快採取補救措施，並且無論如何，此類違規行為將在額外時間內得到糾正 [***]一天的時間段。儘管如此，締約方應該 [***]期間的重大違規行為 [***]要麼 [***]期間的重大違規行為 [***]（即使隨後得到糾正）（“違約違約行為”），另一方有權在適用的違約違約行為發生之日起一 (1) 年內向違約方提供書面通知終止本協議，終止時間應不少於 [***]自通知發佈之日起的天數。

11.3 破產或破產。如果任何一方應：

11.3.1 破產或資不抵債；

11.3.2 因此，申請申請；

11.3.3 為債權人的利益進行轉讓；或

11.3.4 為其資產指定接管人，該任命不得在此期間撤銷 [***]提交申請後的幾天，

則另一方有權通過向該方發出書面通知立即終止本協議。

11.4 終止。

11.4.1 由 OptiNose 終止。

(a) 在以下情況下，OptiNose有權在收到書面通知後立即終止本協議：

(i) 第三方合理地聲稱產品的製造、進口、使用、銷售或分銷侵犯、盜用或以其他方式侵犯了任何第三方的任何知識產權；

(ii) 任何監管機構要求OptiNose停止生產或銷售產品；或

(iii)[***].

(b) OptiNose同意，如果OptiNose根據本第11.4.1節行使終止協議的任何權利，則OptiNose應向Hikma支付所有成品的購買價格，並可以向Hikma償還所有部分由Hikma製造的在制庫存的費用（應由雙方真誠協商），在任何情況下，均應按照自OptiNose行使之日起的本協議此類權利；但是，OptiNose 應立即獲得與 Hikma 相同的任何此類原材料的補償在不違反本協議條款的情況下使用或出售給其他客户。

(c) Hikma將與OptiNose合作，在適用和可行的情況下退回庫存，運費和補貨費將由OptiNose承擔。但是，我們理解並同意，如果Hikma能夠退回庫存，則OptiNose僅對此類運費負責，前提是供應商已全額補償了Hikma的此類退回庫存。如果任何供應商或任何其他第三方沒有向Hikma全額補償任何原材料，則OptiNose應向Hikma支付Hikma的成本與供應商或其他第三方收到的報銷之間的差額。在不放棄或限制OptiNose在上文第11.2節、下文第11.6節以及本協議其他地方的權利和補救措施的前提下，根據法律和/或衡平法，OptiNose應在遵守並根據本協議條款的約束和按照本協議條款向Hikma支付本第11.4節所述的所有款項 [***]自發票日期起的天數。

1.1.2 由 Hikma 解僱。Hikma 可能會終止本協議：

(a) 為方便起見，在初始任期內且僅在最終批准日期之後，無論出於何種原因或無原因 [***]；或

(b) 在最終批准日期之後， [***]如果 (i) Hikma在第三方索賠、訴訟、訴訟或訴訟（均為 “索賠”）中被點名，則應提前幾天向OptiNose發出書面通知，在該索賠中，Hikma在OptiNose的指示範圍內履行其在本協議下的義務侵犯、挪用或以其他方式侵犯了該地區任何第三方的知識產權；(ii) Hikma的合理看法的外部律師（在與OptiNose律師的意見進行討論併合理考慮之後），該第三方的知識產權在OptiNose的規定範圍內，Hikma在OptiNose的規定範圍內履行本協議規定的義務時，被合理地認定為在該地區侵權、挪用或以其他方式違反了索賠的主體；(iii) 如果OptiNose未能在雙方合理商定的時間範圍內糾正此類侵權、挪用或違規行為，則在OptiNose收到本節規定的終止通知後，OptiNose未能在雙方合理商定的時間範圍內糾正此類侵權、挪用或違規行為 4.2 (b)（但在任何情況下，該時限都不得少於九十（90）天）。儘管如此，如果 OptiNose 提供 Hikma，則本第 11.4.2 (b) 節中規定的終止權不適用

並以合理的書面保證，OptiNose將履行其就此類索賠對Hikma的賠償義務。

11.5 不可抗力。除本協議要求的付款外，如果發生任何違約或延遲導致一方履約或重大損害，且原因超出該方合理控制範圍，且違約或延遲不是由該方的過錯造成的，包括但不限於天災、洪水、火災、爆炸、地震、傷亡、事故、戰爭、革命、內亂、封鎖、恐怖主義或禁運或失敗不可合理預防的原材料和/或包裝組件的可用供應（在每種情況下）“不可抗力”），受影響方應立即以書面形式將此類原因通知另一方，並應努力盡快恢復本協議下的履行（對Hikma而言，這應包括在OptiNose的書面批准下可能使用替代場地）。對於因此類原因造成的任何損失或損害，任何一方均不對另一方承擔責任，也不會因此延長期限。一方可以在不少於以下時間因不可抗力而終止本協議 [***]提前幾天向另一方發出書面通知，前提是違約或延遲已經存在 [***]自發出此類通知之日起的天數，並且在該終止通知期限結束時仍在繼續（即，另一方承受不可抗力的時間不超過 [***]天）。

11.6 終止的影響。

11.6.1 本協議在任何基礎上的到期或終止均不影響：

(a) 在該到期或終止之前為任何一方利益而累積的任何權利或義務；以及

(b) 根據本協議或與本協議相關的任何一方在法律、衡平法或其他方面可能擁有的任何索賠、補救措施或其他權利。

11.6.2 即使本協議到期或終止，雙方根據第 1 條第 2.1.6 節、第 3、5、6、7、8、9 和 10 節、第 11.4 和 11.6 節、第 12、13 和 14 條享有的權利和義務仍應繼續。此外，雙方在第2.12節下的權利和義務應持續到初始期限的預期日期結束為止。此外，解釋和執行雙方在本協議下的權利和義務所需的任何其他條款也應繼續有效，但僅限於遵守和履行本協議上述尚存部分所需的範圍。

第十二條

責任限制

12.1 除非是因為 [***]，該方對因本協議產生的間接、偶然、特殊或間接損失，包括但不限於收入、利潤、數據或商業機會的損失，無論是合同還是侵權行為，均不對另一方承擔責任，即使該方已被告知可能發生此類損失。

12.2 儘管本協議中有任何其他相反的規定，但以下方面的規定除外 [***]，明確同意，根據本協議，一方對另一方的總責任不得超過 [***]:

    12.2.1    [***]

    12.2.2    [***]

        

(a)     [***]

(b)     [***]

(c)     [***].

第十三條

注意

13.1 通知。本協議下的所有通知和其他通信（“通知”）均應採用書面形式，並應被視為已送達：

13.1.1 親自交付時；

13.1.2 收到或拒絕時，如果通過掛號信或掛號信郵寄出（要求退貨收據），則預付郵費；

13.1.3 如果通過可靠的快遞服務寄出並附有確認書，則交付時將寄往以下地址（或類似通知中規定的當事方的其他地址；前提是，地址變更通知僅在收到後生效）；或

13.1.4 如果通過電子郵件發送，然後通過掛號信或掛號郵件送達，則要求提供退貨收據。

13.2 當事方的地址。就本第13條而言，雙方的通知地址如下：

13.2.1 如果選擇 OptiNose：

OptiNose 美國公司
石山路 1020 號
300 號套房
賓夕法尼亞州亞德利 19067

收件人：首席執行官

                        

並複製到：
                        
OptiNose 美國公司

石山路 1020 號
300 號套房

賓夕法尼亞州亞德利 19067

收件人：首席法務官

    

13.2.2 如果是 Hikma：

Hikma 製藥美國公司

200 康奈爾大道

新澤西州伯克利高地 07922

收件人：法律部

附上副本（不構成通知）發送至：

                        

Hikma 製藥美國公司

威爾遜路 1809 號

俄亥俄州哥倫布 43228

收件人：聯盟管理

    

第十四條

雜項

14.1 完整協議；修正案。本協議、質量協議、保釋協議以及本協議或其中的任何證物、附件、附件和任何修正案構成雙方就本協議具體主題的全部諒解。除非本協議另有規定，除非雙方正式簽署書面協議，否則不得修改本協議的任何條款。

14.2 獨奏會。敍文特此納入本協議併成為本協議的一部分。

14.3 故意省略。

14.4 進一步的保證。雙方同意執行、確認和交付進一步的文書，並採取所有其他可能合理必要或適當的附帶行為，以實現本協議的宗旨和意圖。

14.5 無豁免。任何一方在任何一種或多種情況下未能堅持嚴格遵守本協議的任何條款，均不被視為放棄其對任何後續違約行為堅持嚴格遵守本協議的權利。

14.6 可分割性。如果本協議的任何條款被法院或其他具有司法管轄權的機構宣佈無效或不可執行，則本協議的其餘條款將在合理可分割的範圍內繼續保持完全的效力和效力，而不會改變雙方的初衷。在這種情況下，雙方應立即承諾本着誠意談判一項有效的替代條款，以取代任何此類失效或被分割的條款，儘可能符合締約方的初衷。

                        

14.7 獨立承包商。雙方的關係是獨立承包商的關係，除非本協議明確規定，否則任何一方都不會為另一方承擔任何債務或作出任何承諾。本協議中的任何內容均無意或將被解釋為在雙方之間建立合資企業、合夥人、僱主/僱員或委託人和代理人的關係。

14.8 繼任者和受讓人。本協議將對雙方、其繼承人和允許的受讓人具有約束力，並使之受益。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得全部或部分轉讓本協議，但任何一方均可在未經另一方同意的情況下將本協議轉讓給關聯公司或轉讓方几乎所有業務或資產的收購方或繼承人。在轉讓給關聯公司的情況下，如果受讓人不是轉讓方几乎所有業務或資產的收購方或繼承人（“許可受讓人”），則適用以下條件：

14.8.1 轉讓人沒有違反其在本協議下的義務；

14.8.2 許可受讓人是且仍然是轉讓人的關聯公司；以及

14.8.3 許可受讓人擁有與轉讓人相同的合理資金和合理能力履行本協議項下的義務，允許受讓人同意承擔本協議規定的利益、義務和權利，並受其約束並有權享受本協議規定的利益、義務和權利，其效力與該許可受讓人是本協議的原始當事方一樣，允許的受讓人和轉讓人應對另一方的履約承擔連帶和單獨的責任本協議中包含的轉讓人義務的允許受讓人。

14.9 故意省略。

14.10 同行。本協議可以在一個或多個對應方中執行，每個對應方將被視為原始協議，但所有協議共同構成同一份文書。已執行協議的任何複印件、傳真或電子副本均構成原件。

14.11 宣傳。未經另一方事先明確書面同意，任何一方均不得就本協議或本協議所設想的交易發佈任何新聞稿或其他公開披露，除非適用法律或任何政府機構或證券交易所規則或法規要求，在這種情況下，被要求發佈新聞稿或公開披露的一方應在發佈新聞稿或公開披露之前將新聞稿或公開披露的形式、性質和範圍告知另一方。

14.12 條款衝突。如果本協議與質量協議或保釋協議有直接衝突的條款，則以本協議為準。

14.13 貨幣。無論本協議中指明哪種貨幣，該貨幣均應為美元。

14.14 故意省略。

14.15 複雜派對。本協議的每一方都是經驗豐富的商業當事方，在法律顧問的建議下進行真誠的談判。

14.16 英語。本協議經談判並以英語編寫，英文原件優先於本協議的任何譯本。

14.17 解釋。本協議的標題和標題僅為方便起見，在解釋或解釋本協議的任何條款時不具有任何效力或效力。除非另有説明，否則提及的條款、章節、附表或附錄是指本協議的特定條款、章節、附表或附錄，提及本協議包括本協議的所有附表和附錄。除非上下文另有明確規定，否則無論何時在本協議中使用：(i) “包括” 或 “包括” 一詞應解釋為包括 “但不限於” 或 “但不限於”；(ii) “或” 一詞的含義應包含 “和/或”；(iii) “通知” 一詞需要書面通知（無論是否特別説明），並應包括通知、同意、批准和本協議中考慮的其他書面通信；(iv) “本協議”、“此處”、“下文”、“特此” 等詞語以及衍生或類似詞語提及本協議（包括任何附表和附錄）；（v）要求一方或多方 “同意”、“同意” 或 “批准” 等的條款應要求此類協議、同意或批准必須是具體的書面形式；（vii）任何性別的詞語都包括其他性別；（viii）使用單數或複數的詞語也分別包括複數或單數；以及（viii）參考文獻任何特定法律或其條款、部分或其他分部應被視為包括當時有效的修正案或任何替換它們。

14.18 爭議解決。雙方的高級管理人員應做出合理的努力，本着誠意進行談判，以解決有關雙方在本協議下可能產生的任何權利、義務、義務或責任的爭議。根據本協議第 5.2 節，如果雙方無法在合理的時間內解決此類爭議，則任何一方均可根據適用法律的規定尋求適當的法律和衡平救濟，與下文第 14.19 節相一致。

14.19 適用法律和管轄地。如果存在聯邦司法管轄權要求，則本協議應受州和/或聯邦法院的法律（管轄法律選擇的法律除外）的管轄和解釋，該法律位於美國特拉華州境內，對雙方和任何爭議的管轄權和審判地均應獨立。雙方特此不可撤銷地放棄由陪審團審判的權利。雙方明確同意，《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協議。

[簽名頁面如下]

為此，雙方委託其正式授權的代表執行本協議，以昭信守。

附錄 A

產品規格

[***]

附錄 B

價格

[***]

附表 1

OPTINOSE 組件、OPTINOSE 指定組件、OPTINOSE 指定供應商和 OPTINOSE 供應商

[***]

附表 2

其他國家/地區

[***]