Optinose 公佈2024年第一季度財務業績

以及最近的運營亮點

公司報告稱，2024 年第一季度 XHANCE 淨收入為 1490 萬美元，與 2023 年第一季度相比增長了 26%

公司預計，2024年全年XHANCE的淨收入將在8,500萬美元至9,500萬美元之間

公司預計，旺年XHANCE淨收入至少為3億美元，來自當前以專家為中心的處方受眾

公司預計2025年全年將產生正運營收入（GAAP）

電話會議和網絡直播將於美國東部時間今天上午 10:00 舉行

賓夕法尼亞州亞德利，2024年5月14日，專注於耳鼻喉科（ENT）和過敏專家治療的患者的製藥公司Optinose（納斯達克股票代碼：OPTN）今天公佈了截至2024年3月31日的季度財務業績，並提供了最近的經營亮點。

“我們感到自豪的是，根據包括多項隨機安慰劑對照試驗在內的證據，XHANCE在3月份被美國食品藥品管理局批准為第一種經證實對沒有鼻息肉的大量慢性鼻竇炎患者安全有效的處方藥。數百萬人有可能從這一具有里程碑意義的批准中受益，因為儘管慢性鼻竇炎是成人門診醫學中最常見的診斷之一，但從未有過經批准的慢性鼻竇炎處方藥。” MPH首席執行官拉米·馬哈茂德説。“我們估計，新適應症使整個潛在市場增長了多達十倍，而且，我們目前的商業基礎設施主要針對專業處方者，我們已經開啟了新的機遇。我們認為，這種方法將在2025年全年產生正的運營收入，峯值年度的淨收入至少為3億美元。但是，在初級保健方面的額外努力或激活數千萬可能對這種疾病的新有效治療選擇感興趣的人羣的激活，可能會帶來相當大的增量潛力。”

2024 年第一季度及近期亮點

XHANCE 補充新藥申請 (snDa)

2024年3月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准在呼氣輸送系統™ 中使用XHANCE®（氟替卡鬆丙酸鹽）作為第一種也是唯一一種適用於治療成人患者無鼻息肉的慢性鼻竇炎的藥物。

重新開放臨牀項目結果的公佈

2024年1月，來自具有里程碑意義的RePoen計劃的同行評審數據發佈在《過敏與臨牀免疫學雜誌：實踐》上，該項目評估了XHANCE對成年慢性鼻竇炎（慢性鼻竇炎）患者的療效和安全性。正如該出版物所詳述的那樣，兩項試驗都顯示症狀、鼻竇內炎症和急性疾病數量都有統計學上的顯著改善

與接受呼氣輸送系統（EDS-Placebo）聯合使用呼氣輸送系統（EDS-Placebo）的患者相比，接受XHANCE治療的患者出現的惡化情況。

美國食品藥品管理局批准第二個生產基地

2024年3月，美國食品藥品管理局批准Hikma Pharmicals USA Inc.的子公司West-Ward Columbus Inc. 作為XHANCE成品裝置的額外生產基地，用於商業銷售和抽樣。因此，美國食品和藥物管理局批准的兩個地點可供生產用於商業銷售和採樣的 XHANCE 成品裝置。

5,500萬美元的註冊直接發行

2024年5月10日，公司完成了向一組現有和新的機構投資者註冊的普通股和預先籌資普通股認股權證的直接發行，預計將為公司帶來約5500萬美元的淨收益。該公司預計，到2025年，其發行後約1億美元的現金和現金等價物將足以為其運營和償債義務提供資金。

2024 年第一季度財務業績

總收入

該公司報告稱，在截至2024年3月31日的三個月期間，XHANCE的銷售淨收入為1,490萬美元，與截至2023年3月31日的三個月期間的1180萬美元相比增長了26％。

成本、支出和淨虧損

在截至2024年3月31日的三個月期間，研發費用為120萬美元，銷售、一般和管理費用為2,050萬美元。該期間的淨虧損為1,410萬美元，合每股虧損0.12美元（基本虧損和攤薄後）。

資產負債表

截至2024年3月31日，該公司的現金及現金等價物為5,160萬美元。5,160萬美元的現金及現金等價物餘額不包括公司於2024年5月10日結束的註冊直接發行預計產生的約5500萬美元淨收益。

財務指導

XHANCE 淨收入和平均值

該公司預計，2024年全年的XHANCE淨收入將在8,500萬美元至9,500萬美元之間。

XHANCE 每張處方的平均淨收入

該公司預計，2024年全年XHANCE每張處方的平均淨收入將超過230美元。此前，該公司預計2024年全年XHANCE每張處方的平均淨收入約為220美元。

運營費用

該公司預計，2024年的GAAP總運營支出（銷售、一般和管理費用以及研發費用）將在9,500萬美元至1.01億美元之間，公司預計其中股票薪酬約為600萬美元。

運營淨收入

該公司預計2025年全年將產生正運營收入（GAAP）。

公司將主持電話會議

公司領導團隊成員將從美國東部時間今天上午10點開始主持電話會議和演講，討論財務業績和公司最新情況。

參與者可以通過網絡直播觀看電話會議直播，訪問Optinose網站的 “投資者” 部分，網址為 http://ir.optinose.com/presentations。要通過電話參加，請通過此鏈接提前註冊。註冊後，所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入電話會議，包括撥入號碼和可用於接聽電話的個人 PIN。此外，網絡直播的重播將在活動結束後的60天內在公司網站上播放。

關於 Optinose

Optinose是一家全球專業製藥公司，專注於滿足由耳鼻喉科（ENT）和過敏專家護理的患者的需求。要了解更多信息，請訪問www.optinose.com或在推特和領英上關注我們。

關於 XHANCE
XHANCE 是一種藥物器械組合產品，它使用呼氣輸送系統™（也稱為 EDS®），旨在將局部使用類固醇輸送到鼻竇通風和排出的鼻腔高處和深部區域。XHANCE已獲得美國食品藥品監督管理局的批准，可用於治療18歲或以上的患者無鼻息肉的慢性鼻竇炎（也稱為慢性鼻竇炎）和伴有鼻息肉（也稱為鼻息肉）的慢性鼻竇炎。

重要的安全信息

禁忌症：對XHANCE中的任何成分過敏。

警告和注意事項：

•可能會出現局部鼻腔不良反應，包括鼻出血、糜爛、潰瘍、隔膜穿孔、白色念珠菌感染和傷口癒合受損。定期監測患者是否有鼻粘膜可能發生變化的跡象。在癒合之前，避免用於最近出現鼻腔潰瘍、鼻部手術或鼻外傷的患者。

•長期使用可能會出現青光眼和白內障。對於出現眼部症狀或長期使用XHANCE的患者，可以考慮轉診給眼科醫生。

•據報道，服用氟替卡鬆丙酸鹽後出現過敏反應（例如過敏反應、血管性水腫、蕁麻疹、接觸性皮炎、皮疹、低血壓和支氣管痙攣）。如果出現此類反應，請停用 XHANCE。

•可能發生免疫抑制和感染，包括感染的易感性增加或惡化（例如，現有結核病；真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染；單純性眼部皰疹）。患有這些感染的患者慎用。易感患者可能會出現更嚴重甚至致命的水痘或麻疹病程。

•在易感人羣中，劑量過高或按常規劑量可能會出現皮質增多和腎上腺抑制。如果發生此類更改，請慢慢停止XHANCE。

•首先評估骨礦物質密度是否降低，之後定期進行評估。

不良反應：

•無鼻息肉的慢性鼻竇炎：最常見的不良反應（發生率≥ 3%）是鼻出血、頭痛和鼻咽炎。

•伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎：最常見的不良反應（發生率≥ 3%）是鼻出血、鼻中隔潰瘍、鼻咽炎、鼻粘膜紅斑、鼻粘膜潰瘍、鼻塞、急性鼻竇炎、鼻中隔紅斑、頭痛和咽炎。

藥物相互作用：強效細胞色素P450 3A4抑制劑（例如利托那韋、酮康唑）：不推薦使用。可能會增加全身皮質類固醇作用的風險。

在特定人羣中使用：肝功能受損。監測患者是否有藥物暴露增加的跡象。

請查看完整的處方信息，包括使用説明

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。為此，特此將所有非歷史事實的陳述確定為前瞻性陳述，其中包括與XHANCE作為美國食品藥品管理局批准的第一種無鼻息肉（也稱為慢性鼻竇炎）的慢性鼻竇炎（也稱為慢性鼻竇炎）藥物的潛在益處有關的陳述；XHANCE治療慢性鼻竇炎的潛在益處以及與之相關的市場機會的擴大；呼氣的潛在益處交付系統；公司對XHANCE淨收入和平均收入的預期2024年全年每張處方的淨收入；公司對2024年GAAP運營支出（銷售、一般和管理費用以及研發費用）和股票薪酬的預期；公司預計2025年全年將產生正淨運營收入（GAAP）；公司預計其當前專科醫生受眾的旺年XHANCE淨收入將至少為3億美元；預計2024年5月的淨收益註冊直接發行；公司的預計其發行後約1億美元的現金和現金等價物將足以在2025年之前為其運營和還本付息義務提供資金；以及有關公司未來運營、財務業績、財務狀況、前景、目標、戰略和其他未來事件的其他聲明。前瞻性陳述基於管理層當前的預期和假設，受許多風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際業績和事件與此類前瞻性陳述所示的存在重大不利差異，包括：醫生和患者對XHANCE新適應症的接受程度；公司為XHANCE（包括其新適應症）維持足夠的第三方補償的能力；慢性鼻竇炎的患病率和市場機會XHANCE可能小於預期；公司有效產生XHANCE處方和淨收入的能力；意想不到的成本和支出；公司實現財務指導的能力；對重新開放計劃結果可能有不同的解釋；公司遵守經修訂和重述的票據購買協議的契約和其他條款的能力；與知識產權和競爭產品相關的風險和不確定性；以及風險、不確定性和其他因素在標題下討論”第 1A 項。風險因素” 以及該公司最近向美國證券交易委員會提交的10-K表和10-Q表文件中的其他內容，這些文件可在www.sec.gov上查閲。因此，提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述。本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，公司沒有義務更新此類前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

Optinose 投資者聯繫方式

喬納森·尼利

jonathan.neely@optinose.com

267.521.0531

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