附錄 99.1
Reviva公佈2024年第一季度財務業績和近期業務亮點
— 在提交精神分裂症新藥申請（NDA）的brilaroxazine臨牀試驗方面與美國食品藥品監督管理局（FDA）達成一致 –
– RECOVER-2 註冊試驗預計將於 2024 年第二季度啟動；頭條數據預計於 2025 年第三季度啟動 –
— 預計2024年第四季度將提供為期1年的開放標籤延期（OLE）試驗的頭條數據 –
加利福尼亞州庫比蒂諾，2024年5月14日——Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（納斯達克股票代碼：RVPH）（“Reviva” 或 “公司”）是一家開發旨在解決中樞神經系統（CNS）、炎症和心臟代謝疾病領域未得到滿足的醫療需求的療法的後期製藥公司，今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並總結了最近的業務亮點。
“本季度，我們在治療精神分裂症的後期brilaroxazine項目中取得了長足的進展。重要的是，我們從美國食品藥品管理局那裏獲得了註冊方面的明確規定，我們有望在2025年第四季度完成保密協議的提交要求。” Reviva創始人、總裁兼首席執行官拉克斯米納拉揚·巴特博士説。“2024年，我們預計即將推出幾種催化劑，包括第二季度我們註冊的 RECOVER-2 試驗中第一位患者的劑量，以及我們為期一年的OLE試驗的主要數據，這些數據將在今年第四季度為brilaroxazine的長期安全性和有效性提供信息。對於Reviva來説，這是一個潛在的變革時期，我們將繼續專注於將brilaroxazine帶給全球更多患者的使命。”
2024 年第一季度及近期業務亮點
企業要聞
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主持了關鍵意見領袖（KOL）網絡研討會，內容涉及brilaroxazine的 RECOVER-1 三期熱門數據以及精神分裂症未得到滿足的醫療需求和當前的治療格局，其中包括Follow the Molecule、PharmD、BCPP、FCCP的拉里·埃雷舍夫斯基和WCG公共衞生碩士馬克·奧勒博士的演講（2024年2月） |
臨牀項目亮點
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宣佈與美國食品藥品監督管理局（FDA）就治療精神分裂症的brilaroxazine的第三階段註冊計劃達成一致（2024年4月） |
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接受為期 4 周的 RECOVER-2 研究 |
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有跡象表明，兩項陽性的3期研究在第4周顯示療效，並附有至少12個月的長期安全數據，這可能支持精神分裂症急性治療的NDA申請 |
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要求在批准後進行長期隨機退出研究，以支持維持效果 |
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在 2024 年精神分裂症國際研究學會 (SIRS) 年會（2024 年 4 月）上成功發佈了用於治療精神分裂症的 brilaroxazine 的 RECOVER-1 3 期臨牀試驗數據 |
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在美國臨牀藥理學與治療學會 (ASCPT) 2024 年年會（2024 年 3 月）上成功提交了用於治療精神分裂症的 brilaroxazine 的 RECOVER-1 3 期臨牀試驗數據 |
預期的里程碑和事件
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評估用於治療精神分裂症的 brilaroxazine 的 3 期 RECOVER-2 註冊試驗預計將於 2024 年第二季度啟動 |
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預計2024年第四季度將發佈為期1年的開放標籤延期（OLE）試驗的頭條數據 |
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預計將於 2025 年第三季度獲得 3 期 RECOVER-2 註冊試驗的頭條數據 |
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brilaroxazine可能在2025年第四季度提交用於治療精神分裂症的保密協議 |
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可能在2024年啟動雙相情感障礙、重度抑鬱症和注意力缺陷多動障礙的2a期研究 |
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brilaroxazine脂質體凝膠製劑治療銀屑病的研究性新藥申請（IND）預計將於2025年提交 |
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為開發我們的產品管道尋求合作機會 |
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評估來自聯邦和州醫療保健機構和基金會的候選產品的撥款和其他非稀釋性融資機會 |
2024 年第一季度財務業績
該公司報告稱，截至2024年3月31日的三個月，淨虧損約740萬美元，合每股虧損0.25美元，而2023年同期的淨虧損約為690萬美元，合每股虧損0.31美元（重報）。
截至2024年3月31日，該公司的現金總額約為1,200萬美元，而截至2023年12月31日的現金總額約為2340萬美元。
關於 brilarozazine
Brilaroxazine是一種內部發現的新化學實體，對與精神分裂症及其合併症狀相關的關鍵血清素和多巴胺受體具有很強的親和力和選擇性。針對精神分裂症的全球 3 期 RECOVER-1 試驗的積極數據表明，該試驗在第 4 周成功滿足了所有主要和次要終點，使用 50 mg brilaroxazine 與安慰劑相比，該試驗在所有主要症狀領域均有統計學意義和臨牀意義的降低，副作用總體耐受性與安慰劑相當，停藥率低於安慰劑。一項臨牀藥物相互作用 (DDI) 研究的陽性數據表明，當與 CYP3A4 抑制劑聯合使用時，沒有臨牀上顯著的相互作用，該研究調查了 CYP3A4 酶對健康受試者中布雷拉唑嗪的潛在影響。Reviva認為，對brilaroxazine的一系列符合監管要求的毒理學和安全藥理學研究已經完成。Reviva打算開發用於其他神經精神適應症的brilaroxazine，包括躁鬱症、重度抑鬱症（MDD）和注意力缺陷/多動障礙（ADHD）。
此外，brilaroxazine在炎症性疾病牛皮癬、肺動脈高壓（PAH）和特發性肺纖維化（IPF）方面顯示出令人鼓舞的非臨牀活性，在轉化動物模型中可以緩解纖維化和炎症。Brilaroxazine已獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥認定，用於治療PAH和IPF疾病。要了解有關brilaroxazine可用臨牀和臨牀前數據的更多信息，請訪問revivapharma.com/publications。
關於 Reviva
Reviva是一家處於後期階段的生物製藥公司，致力於為社會、患者及其家庭帶來未得到滿足的醫療需求和負擔的疾病發現、開發和尋求將下一代療法商業化。Reviva目前的產品線側重於中樞神經系統（CNS）、炎症和心臟代謝疾病。Reviva的產品線目前包括兩種候選藥物，即brilaroxazine（RP5063）和 RP1208。兩者都是內部發現的新化學實體。Reviva 已在美國、歐洲和其他幾個國家獲得了 brilaroxazine 和 RP1208 的物質組合專利。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和經修訂的《1934年證券交易法》第21E條和經修訂的《私人證券訴訟改革法》所指的某些前瞻性陳述，包括與公司評估精神分裂症患者brilaroxazine長期安全性和耐受性的1年開放標籤延期（OLE）試驗、註冊第三階段 RECOVER-2 試驗、公司對該試驗的預期有關的前瞻性陳述其候選產品的預期臨牀概況，包括關於預期療效或安全概況的聲明，以及與公司對產品開發、臨牀和監管時間表和費用、計劃或額外研究、計劃或計劃提交的監管文件等事項的預期、意圖或信念相關的聲明，包括關於公司對精神分裂症計劃提交的新藥申請（NDA）的預期的聲明、市場機會、籌集足夠資金的能力、競爭地位、可能或假設的未來經營業績的聲明，商業戰略, 包括夥伴關係在內的潛在發展機會, 增長或擴張機會以及其他具有預測性的陳述.這些前瞻性陳述基於當前對我們經營的行業和市場的預期、估計、預測和預測以及管理層當前的信念和假設。
這些陳述可以通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和類似的表述以及這些術語的否定詞。這些陳述與未來事件或我們的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些因素包括公司最新的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中列出的因素，以及公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。提醒潛在投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
公司聯繫人：
Reviva 製藥控股有限公司
Laxminarayan Bhat，博士
www.revivapharma.com
投資者關係聯繫人：
LifeSci 顧問有限公司
布魯斯·麥克爾
bmackle@lifesciadvisors.com
媒體聯繫人：
克里斯汀·波利蒂
kpoliti@lifescicomms.com
(646) 876-4783
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日
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3月31日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
$ | 11,973,647 | $ | 23,367,456 | ||||
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預付臨牀試驗費用 |
779,602 | 78,295 | ||||||
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預付費用和其他流動資產 |
743,381 | 254,637 | ||||||
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總資產 |
$ | 13,496,630 | $ | 23,700,388 | ||||
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負債和股東權益（赤字） |
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負債 |
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短期債務 |
$ | 332,000 | $ | — | ||||
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應付賬款 |
5,720,455 | 3,849,108 | ||||||
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應計臨牀費用 |
6,845,910 | 11,966,812 | ||||||
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應計補償 |
1,216,237 | 958,607 | ||||||
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其他應計負債 |
377,367 | 400,490 | ||||||
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流動負債總額 |
14,491,969 | 17,175,017 | ||||||
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認股證負債 |
350,478 | 806,655 | ||||||
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負債總額 |
14,842,447 | 17,981,672 | ||||||
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承付款和意外開支 |
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股東權益（赤字） |
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普通股，面值為0.0001美元；已授權1.15億股；截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通27,918,560股 |
2,792 | 2,792 | ||||||
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優先股，面值為0.0001美元；已授權1,000萬股；截至2024年3月31日和2023年12月31日，已發行和流通的股票為0股 |
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額外的實收資本 |
140,439,247 | 140,070,172 | ||||||
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累計赤字 |
(141,787,856 | ) | (134,354,248 | ) | ||||
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股東權益總額（赤字） |
(1,345,817 | ) | 5,718,716 | |||||
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負債和股東權益總額（赤字） |
$ | 13,496,630 | $ | 23,700,388 | ||||
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明合併運營報表（未經審計）
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
2023 （經重述） |
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運營費用 |
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研究和開發 |
$ | 5,783,865 | $ | 5,484,145 | ||||
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一般和行政 |
2,138,241 | 1,500,554 | ||||||
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運營費用總額 |
7,922,106 | 6,984,699 | ||||||
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運營損失 |
(7,922,106 | ) | (6,984,699 | ) | ||||
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其他收入（支出） |
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重新計量認股權證負債的收益 |
456,177 | 11,126 | ||||||
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利息支出 |
(3,487 | ) | (7,655 | ) | ||||
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利息收入 |
173,098 | 147,011 | ||||||
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其他費用 |
(129,894 | ) | (14,494 | ) | ||||
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其他收入總額，淨額 |
495,894 | 135,988 | ||||||
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所得税準備金前的虧損 |
(7,426,212 | ) | (6,848,711 | ) | ||||
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所得税準備金 |
7,396 | 2,978 | ||||||
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淨虧損 |
$ | (7,433,608 | ) | $ | (6,851,689 | ) | ||
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每股淨虧損： |
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基本款和稀釋版 |
$ | (0.25 | ) | $ | (0.31 | ) | ||
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加權平均已發行股數 |
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基本款和稀釋版 |
29,887,325 | 21,833,598 | ||||||