目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
(標記一)
截至本季度末
或
在過渡時期， 到
委員會文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(法團或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12（b）條登記的證券
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。這是一個很大的問題。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。這是一個很大的問題。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型數據庫加速了文件管理器的使用☐ | 加速的文件管理器 ☐ | 規模較小的中國報告公司。 | 新興成長型公司： |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第12 b-2條）。 是的
註明截至最新可行日期發行人每類普通股的已發行股數：截至2024年5月8日，
目錄表
目錄表
| 頁 | ||
第一部分。 | |||
第1項。 | 財務報表（未經審計） | 3 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 26 | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 38 | |
第四項。 | 控制和程序 | 38 | |
第二部分。 | |||
第1項。 | 法律程序 | 39 | |
項目1A. | 風險因素 | 39 | |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 79 | |
第三項。 | 高級證券違約 | 79 | |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 79 | |
第5項。 | 其他信息 | 79 | |
第6項。 | 展品 | 80 | |
簽名 | 84 | ||
2
目錄表
第一部分：
項目1.財務報表
Seelos治療公司及其子公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 3月31日 |
| 12月31日 | |||
2024 | 2023 | |||||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產 |
|
|
|
| ||
現金 | $ | | $ | | ||
應收贈款 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
經營性租賃使用權資產 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
|
| |||
流動負債 |
|
|
| |||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
| |
| | ||
按公允價值計算的應付可轉換票據的短期部分 |
| |
| | ||
認股權證負債，按公允價值計算 |
| |
| | ||
經營租賃負債 |
| |
| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註12) |
|
|
|
| ||
股東權益（赤字） |
|
|
|
| ||
優先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
追加實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益合計(虧損) |
| ( |
| ( | ||
總負債和股東權益(赤字) | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
Seelos治療公司及其子公司
簡明合併經營和全面收益報表(虧損)
截至2024年和2023年3月31日的三個月
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至3月31日的三個月： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
收入 | ||||||
$ | | $ | | |||
總收入 | | | ||||
運營費用 | ||||||
研發 | | | ||||
一般和行政 |
| |
| | ||
總運營費用 |
| |
| | ||
運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
其他收入(費用) |
|
| ||||
利息收入 |
| |
| | ||
利息支出 |
| ( |
| ( | ||
可轉換票據公允價值變動 |
| ( |
| | ||
債務清償損失 | ( | ( | ||||
普通股及認股權證發行虧損 | — | ( | ||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| |
| ( | ||
其他收入(費用)合計 |
| |
| ( | ||
淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本虧損(附註1) | $ | ( | $ | ( | ||
每股總虧損-攤薄(注1) | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均普通股流通股用於基本股(注1) | | | ||||
加權平均已發行普通股用於稀釋(注1) |
| |
| | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
Seelos Therapeutics公司和子公司
簡明合併股東權益變動表(虧損)
截至2024年和2023年3月31日的三個月
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| (股票) |
| (金額) |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
截至2023年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
發行普通股以支付應付可轉換票據和利息 | | | | — | | |||||||||
發行普通股和配股，扣除發行成本 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
發行普通股、ESPP |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨收入 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2024年3月31日餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| (股票) |
| (金額) |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
截至2022年12月31日餘額（注1） |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
發行預付費服務普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
普通股回購和註銷 | ( | — | — | — | — | |||||||||
普通股發行，扣除發行成本 | | — | | — | | |||||||||
發行普通股以支付應付可轉換票據 | | — | | — | | |||||||||
在市場上發行普通股，扣除發行成本 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
發行普通股、ESPP |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
Seelos治療公司及其子公司
現金流量表簡明合併報表
截至2024年和2023年3月31日的三個月
(單位：千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
經營活動的現金流 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
|
|
|
| ||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
認股權證負債的公允價值變動 |
| ( |
| | ||
可轉換應付票據公允價值變動 | | ( | ||||
普通股及認股權證發行虧損 |
| — |
| | ||
使用權資產攤銷 |
| |
| | ||
清償債務淨虧損 | | | ||||
經營性資產和負債的變動 |
|
| ||||
應收贈款 |
| ( |
| ( | ||
預付費用和其他流動資產 |
| ( |
| ( | ||
應付帳款 |
| ( |
| | ||
應計費用 |
| |
| ( | ||
租賃責任 |
| ( |
| ( | ||
應付許可證 | — | ( | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動提供的現金流(用於) |
|
|
|
| ||
可轉換票據的付款方式 | ( | ( | ||||
發行普通股及認股權證所得款項 | | | ||||
在市場上發行普通股所得款項 | — | | ||||
普通股回購付款 | — | ( | ||||
根據ESPP出售普通股所得收益 |
| |
| | ||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
| |
| | ||
現金淨減少 |
| ( |
| ( | ||
期初現金 |
| |
| | ||
期末現金 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息： |
|
|
|
| ||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
繳納所得税的現金 | $ | — | $ | — | ||
非現金投資和融資活動： |
|
|
|
| ||
已發行權證的公允價值 | $ | | $ | | ||
為換取經營租賃負債而取得的使用權資產 | $ | | $ | — | ||
遞延發行成本，應計但未支付 | $ | | $ | — | ||
發行普通股以支付可轉換票據的股款 | $ | | $ | | ||
發行普通股以支付可轉換票據的利息 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
Seelos治療公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. | 業務的組織和描述 |
Seelos Treateutics，Inc.(及其子公司，“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於實現有效的產品開發，以滿足中樞神經系統(“CNS”)障礙和其他罕見疾病的重大未滿足需求。該公司的主要項目是SLS-002，用於潛在治療嚴重抑鬱症患者的急性自殺意念和行為(“ASIB in MDD”)，以及SLS-005，用於潛在治療肌萎縮側索硬化症(“ALS”)和脊髓小腦性共濟失調(“SCA”)。SLS-005用於桑菲裏波綜合徵的潛在治療目前需要更多的自然病史數據，這一點正在考慮之中。此外，該公司正在開發幾個臨牀前計劃，其中大多數都有明確的作用機制，包括：SLS-004、SLS-006和SLS-007，用於潛在治療帕金森氏病(PD)。2023年3月29日，該公司宣佈，計劃將其大部分資源集中於MDD中ASIB的SLS-002第二階段研究和ALS中SLS-005的完全登記的第二/第三階段研究。該公司進一步宣佈，它已經暫停了SCA中SLS-005-302研究的額外患者登記。已經登記的患者將繼續參加這項研究，數據將繼續收集，以便為未來恢復登記做出決定。該公司還宣佈暫停所有非必要的臨牀前工作。此外，2024年4月29日，該公司宣佈將戰略重點放在精神健康倡議上，這些倡議與其在SLS-002自殺方面的****專業知識有關。此外，2024年4月30日，該公司宣佈裁員，影響到約33%的現有員工(“RIF”)，並減少了工作時間和所有剩餘員工的相關補償。
反向拆分股票
2023年11月27日，本公司向內華達州州務卿提交了一份變更證書，以(I)對-已發行普通股和已發行普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)，於美國東部時間上午12：01生效。東部時間2023年11月28日，以及(Ii)將公司普通股的法定股份總數從
2. | 流動資金和持續經營 |
隨附的簡明綜合未經審核財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債，並不包括任何調整以反映未來可能對資產的可收回性及分類的影響，或因持續經營能力的不確定性而可能導致的負債金額及分類。
該公司產生的收入有限，自成立以來一直出現運營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損，可能永遠不會盈利。截至2024年3月31日，該公司擁有
7
目錄表
於2024年1月26日，本公司與若干機構投資者(“1月投資者”)訂立證券購買協議(“2024年1月證券購買協議”)，根據該協議，本公司於2024年1月30日發行及出售
2024年4月30日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱“納斯達克”)的書面通知(以下簡稱“投標通知”)，表明，對於最後一次連續幾個工作日，公司普通股的出價收盤價均低於最低收盤價
如果公司在2024年10月28日之前沒有重新遵守規則5550(A)(2)，公司可能有資格獲得額外的
2023年11月2日，本公司收到納斯達克的書面通知(初步通知)，表明連續幾個工作日，公司上市證券的市值一直低於最低要求$
於2024年5月1日，本公司收到納斯達克發出的書面通知(“退市通知”及連同投標通知和初步通知“通知”)，指出基於本公司持續不遵守規則第5550(B)(2)條，納斯達克員工決定自2024年5月10日起將本公司普通股從納斯達克資本市場退市，除非本公司及時要求於2024年5月8日前向納斯達克聽證會小組(“小組”)就這一決定提出上訴。公司及時要求小組進行聽證，結果是在小組作出最後書面決定之前暫停公司普通股的停牌。在陪審團要求的任何聽證待決期間，該公司的普通股將繼續在納斯達克上市和交易。
8
目錄表
本公司正在努力證明符合所有適用的要求，以繼續在納斯達克資本市場上市，並期望在聽證會過程中向小組提交一份相關計劃；然而，不能保證小組會批准任何繼續上市的請求，也不能保證公司能夠在小組批准的時間內重新遵守適用的上市標準。
根據本公司於2023年12月18日向美國證券交易委員會提交併於2023年12月27日宣佈生效的S-3表格擱置登記書(文件編號333-276119)，本公司可不時發售債務證券、普通股及優先股、認股權證、單位及權利的任何組合。截至2024年3月31日，該公司擁有
該公司評估是否存在任何條件和事件，這些情況和事件加在一起，使人對其在提交本10-Q表格季度報告之日起一年內繼續經營下去的能力產生重大懷疑。根據這種評估和公司目前的計劃(包括SLS-002、SLS-005和其他候選產品的正在進行的臨牀計劃)可能會發生變化，管理層認為，公司截至2024年3月31日的現有現金和現金等價物不足以滿足其至少一年的運營現金需求，而且其在2024年繼續經營的能力存在很大疑問。
該公司未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 它有能力籌集更多資金為其運營提供資金； |
| ● | 有能力保持符合納斯達克資本市場的上市要求； |
| ● | 公司當前或未來候選產品的臨牀試驗結果、成本和時間安排； |
| ● | 潛在的訴訟費用； |
| ● | 競爭性或互補性產品或候選產品的出現和影響； |
| ● | 維持、擴大和捍衞其知識產權組合的範圍的能力，包括公司可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者公司可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、抗辯和執行有關的款項； |
| ● | 它有能力留住現有的員工，以及需要和有能力招聘更多的管理人員和科學和醫療人員； |
| ● | 它已經或可能建立的任何合作、許可或其他安排的條款和時間； |
| ● | 普通股的交易價格；以及 |
| ● | 它有能力根據需要增加授權股份的數量，以促進未來的融資活動。 |
公司可能會籌集大量額外資金，如果這樣做了，它可能會通過以下一種或多種方式來實現這一點：發行額外的債務或股權和/或完成對公司一個或多個候選產品的許可或其他商業交易。如果公司不能保持足夠的財務資源，其業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。這可能會影響未來的開發和商業活動，以及未來潛在的臨牀研究和/或其他未來的風險投資。如果不能獲得額外的股本或債務融資，將對公司的業務運營產生重大的不利影響。不能保證該公司將能夠以可接受的條件或根本不能獲得所需的融資。此外，股權或可轉換債務融資可能會對公司現有股東的持股產生稀釋效應。
3. | 重大會計政策 |
陳述的基礎
隨附的未經審計中期簡明綜合財務報表應與截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度經審計財務報表及附註一併閲讀，該等財務報表及附註載於本公司於2024年3月6日提交予美國證券交易委員會的10-K表格年報(“年報”)。所附財務報表由本公司根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
9
目錄表
信息，並根據表格10-Q的説明和S-X法規第10條。因此，按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。管理層認為，本報告所列期間的未經審計簡明綜合財務報表反映了所有調整，僅包括正常的經常性調整，這是公平陳述公司財務狀況、經營業績和現金流量所必需的。2023年12月31日的簡明綜合資產負債表是從經審計的財務報表中得出的，但它不包括所有美國GAAP披露。未經審計的中期簡明綜合財務報表不一定代表全年的業績。在編制這些未經審計的簡明綜合財務報表時，本公司需要做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和判斷。在不同的假設或條件下，公司的實際結果可能與這些估計不同。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響於財務報表日期呈報的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內呈報的開支金額。公司財務報表中最重要的估計涉及認股權證的估值、應付可轉換票據的估值和股票期權的估值。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成就資產及負債的賬面價值作出判斷及記錄從其他來源不易察覺的開支的基礎。實際結果可能與這些估計大相徑庭。如果估計與實際結果之間存在重大差異，公司未來的經營業績將受到影響。
公允價值計量
本公司遵循財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)第820主題“公允價值計量和披露”(“ASC 820”)中的會計準則，對按公允價值經常性計量的金融資產和負債進行公允價值計量。根據這一會計準則，公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。
會計準則要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：
第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級：市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的第1級價格以外的可觀察投入。
第3級：市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，其價值是使用定價模型、貼現現金流量方法或類似技術確定的金融工具，以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。
公允價值等級還要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。
公允價值期權
在FASB ASC主題825，金融工具(“ASC 825”)的許可下，公司選擇公允價值選項來核算其2021年11月和2021年12月的可轉換票據(統稱為“2021年可轉換票據”)。根據美國會計準則第825條，本公司按公允價值記錄該等可轉換票據，並於綜合經營及全面損益表中記錄公允價值變動。由於採用公允價值期權，與可轉換票據相關的直接成本和費用在產生時計入費用，而不是遞延。
10
目錄表
贈款收入
在合理保證可收回的前提下，贈款收入確認為與合同有關的符合條件的支出。在收到資金之前產生的符合資格的費用所確認的收入在綜合資產負債表中作為應收贈款入賬。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入，包括許可安排的里程碑和預付款、員工薪酬成本和相關費用，以及根據現有的開發和諮詢協議代表公司進行研究和開發的第三方費用。
基於股票的薪酬
公司根據獎勵和罰沒率的估計授予日公允價值，在必要的服務期內向員工、非員工和董事會成員支付基於股票的薪酬。本公司對發生的沒收行為進行核算。具有分級歸屬時間表的基於股票的獎勵在獎勵的每個單獨歸屬部分的必要服務期內以直線方式確認。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，計算基於股票的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。所有基於股票的薪酬成本都記錄在基於個人在公司的基本角色的運營報表中的一般和行政或研發成本中。
業績股票獎勵最初根據公司在授予之日的收盤價進行估值。授予的績效股票獎勵數量將根據在績效期間結束時完成指定績效里程碑的情況來確定。績效獎勵的薪酬支出在服務期間確認，並將根據績效期間的重新衡量而變化。如果績效里程碑的實現在績效期間不可能實現，則薪酬費用將被沖銷。
每股普通股收益(虧損)
每股基本收益(虧損)的計算方法是將適用於普通股股東的淨收益(虧損)除以每個期間已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄虧損包括可能行使或轉換證券所產生的影響(如有)，例如可轉換債券、認股權證、基於業績的限制性股票單位獎勵及股票期權，這些將會導致發行普通股的增量股份。對於負債分類的權證，在影響為攤薄的期間，本公司承擔截至報告期初的票據的股份結算，並調整分子以消除權證負債的公允價值變化，並調整分母以計入按庫存股方法計算的攤薄股份。
以下在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內發行的潛在稀釋證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的(以千計)：
截至三個月 | ||||
3月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
未償還股票期權 | | | ||
未清償認股權證 |
| |
| |
可轉債 |
| |
| |
| |
| | |
表中的數額反映了所述票據的普通股等價物。
11
目錄表
近期會計公告
2020年8月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2020-06號：債務--帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和實體自有權益衍生工具和套期保值合約(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)。該準則取消了具有現金轉換功能的可轉換債券以及具有有益轉換功能的可轉換債券的分離模式，從而簡化了可轉換債務工具的會計處理。因此，除非滿足某些其他條件，否則實體將完全作為債務對可轉換債務工具進行會計處理。取消這些模式將減少實體的非現金利息支出，這些實體已經發行了在ASU 2020-06通過之前屬於這些模式範圍內的可轉換工具。此外，ASU 2020-06要求在計算稀釋每股收益時應用IF轉換法，並排除對某些債務工具使用庫存股方法。ASU 2020-06的規定適用於2024年1月1日後開始的公司，允許提前採用，不得早於2020年12月15日後開始的財政年度，實體應在其年度財政年度開始時採用這些規定。本公司已決定自2023年1月1日起提前採用ASU 2020-06的規定，本公司預計採用ASU 2020-06的規定不會對其合併財務報表和相關披露產生影響。
2022年6月，FASB發佈了《會計準則説明》第2022-03號：《會計準則説明》第820條-受合同銷售限制的權益證券的價值計量（“會計準則説明2022-03”）。會計準則第2022-03號修訂會計準則第820號，以澄清按公平值計量股本證券時不考慮合約銷售限制，並就按公平值計量的受合約銷售限制規限的股本證券引入新的披露規定。會計準則第2022-03號適用於按公平值計量的股本及股本掛鈎證券的持有人及發行人。會計準則第2022-03號之修訂於二零二三年十二月十五日之後開始之財政年度及該等財政年度之中期期間對本公司生效。尚未發佈或可供發佈的中期及年度財務報表均允許提前採納。本公司正在評估此聲明對其綜合財務報表及相關披露的影響。
4. | 公允價值計量 |
下表提供了本公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定該等公允價值的公允價值等級。有幾個
本公司在2024年3月31日和2023年12月31日按公允價值計量的金融資產和負債如下(單位：千)：
公允價值計量 | ||||||||||||
截至2024年3月31日 | ||||||||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) |
| 總計 | |||||
資產： | ||||||||||||
現金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
按公允價值支付的可轉換票據 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
| — |
| — |
| |
| | |||||
$ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
公允價值計量 | ||||||||||||
截至2023年12月31日。 | ||||||||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) |
| 總計 | |||||
資產： | ||||||||||||
現金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
按公允價值支付的可轉換票據 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
| — |
| — |
| |
| | |||||
$ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
12
目錄表
本公司貨幣市場基金的公允價值以基金的活躍市場報價為基礎，並採用市場法確定。
該公司根據市場上無法觀察到的重大投入，按公允價值計量2021年可轉換票據和認股權證負債，這導致它們被歸類為公允價值層次中的第三級計量。該等估值採用本公司相信市場參與者在作出相同估值時會作出的假設及估計。隨着獲得影響這些假設和估計的額外數據，本公司對這些假設和估計進行持續評估。與更新假設和估計相關的2021年可轉換票據和認股權證負債的公允價值變動在綜合經營和全面虧損報表中確認。
隨着獲得更多數據，2021年可轉換票據和認股權證負債的公允價值可能會發生重大變化，影響公司關於用於估計負債公允價值的結果概率的假設。對公允價值的估計可能不能反映在當前市場交易中能夠實現的金額。因此，使用不同的市場假設和/或不同的估值方法可能會對估計公允價值金額產生重大影響，該等變化可能會對本公司未來期間的經營業績產生重大影響。
2021年可轉換票據
2021年可轉換票據採用蒙特卡洛模擬模型估值。確定2021年可轉換票據截至2024年3月31日和2023年12月31日的公允價值時使用了以下假設：
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 |
| |||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
波動率 |
| | % | | % | ||
股息率 |
| — | % | — | % | ||
合同期限(年) |
|
| |||||
股票價格 | $ | | $ | | |||
認股權證負債
普通股證負債使用Black-Scholes期權定價模型按公允價值記錄。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，在確定使用Black-Scholes期權定價模型估值的擔保負債的公允價值時使用了以下假設：
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 |
| |||
無風險利率 |
| % | % | ||||
波動率 |
| % | % | ||||
股息率 |
| — | % | — | % | ||
預期期限(年) |
|
| |||||
加權平均公允價值 | $ | | $ | | |||
13
目錄表
下表是普通股權證負債和可轉換票據的對賬，按公允價值使用第三級不可觀察投入計量(以千計)：
可轉換票據， | ||||||
| 認股權證債務 |
| 按公允價值計算 | |||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | $ | | ||
按公允價值支付可轉換票據的本金 | — | ( | ||||
按公允價值支付可轉換票據的利息 |
| — |
| ( | ||
發行可轉換票據 |
| — |
| | ||
債務清償損失 | — | | ||||
可轉換票據公允價值計量變動 | — | | ||||
已發行權證的公允價值 |
| |
| — | ||
已行使手令 |
| ( |
| — | ||
認股權證負債的公允價值計量變動 |
| ( |
| — | ||
截至2023年12月31日的餘額 | $ | | $ | | ||
按公允價值支付可轉換票據的本金 |
| — |
| ( | ||
按公允價值支付可轉換票據的利息 |
| — |
| ( | ||
債務清償損失 | — | | ||||
可轉換票據公允價值計量變動 | — | | ||||
已發行權證的公允價值 | | — | ||||
認股權證負債的公允價值計量變動 |
| ( |
| — | ||
截至2024年3月31日餘額 | $ | | $ | | ||
在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度，可轉換票據和認股權證負債的公允價值變化主要是由於公司普通股的波動和無風險利率的變化。
5. | 預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產由以下部分組成(以千計)：
| 3月31日 | 12月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |||
預付保險 | $ | | $ | | ||
預付臨牀費用 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產 | $ | | $ | | ||
6.普通股發行
2023年3月註冊直接發售
於2023年3月10日，本公司與一家專注於生命科學的投資基金(“三月投資者”)訂立證券購買協議(“2023年3月證券購買協議”)，據此，本公司發行及出售合共
2023年3月的預付資權證在發行時可立即行使，行權價為$
14
目錄表
一股加一股2023年3月附普通權證的合計收購價
於2023年5月19日，本公司訂立2023年3月證券購買協議第1號修訂(“2023年購買協議修訂”)，據此，3月投資者同意(其中包括)豁免發行及登記2023年證券購買協議所載普通股股份的若干限制，以容許本公司按修訂第3號(定義見下文)以現金加普通股的組合方式支付5月至9月的款項(定義見下文)。作為訂立2023年購買協議修正案的代價，本公司於2023年5月19日向三月投資者發出認股權證，以購買合共
2023年9月註冊直接發售
於2023年9月21日，本公司與簽署頁所列若干買方(“九月投資者”)訂立證券購買協議(“2023年9月證券購買協議”)，據此，本公司同意發行及出售
2023年9月認股權證的行使價為$
2023年12月承銷的公開發行
於2023年11月28日，本公司與美國資本合夥有限責任公司(“Titan”)旗下的Titan Partners Group，LLC訂立包銷協議(“包銷協議”)，根據該協議，本公司於2023年12月1日以包銷公開發售(“2023年12月發售”)(I)
2023年12月普通權證的每股行權價為$
15
目錄表
實益所有權限制，但不高於9.99%。2023年12月普通權證行使時可發行的普通股行使價和股票數量在發生任何股息、股票拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易時可能會進行調整，如2023年12月普通權證所述。如果沒有關於在2023年12月普通權證行使時發行普通股的登記聲明，則持有人可以通過“無現金行使”的方式行使普通權證。
2024年1月註冊直接發售
於2024年1月26日，本公司與簽署頁上所列若干機構投資者(“1月買方”)訂立證券購買協議(“2024年1月證券購買協議”)，根據該協議，本公司於2024年1月30日發行及出售證券
2024年1月普通權證的行使價為1美元。
2024年1月的普通權證不會也不會在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市交易。
於2024年1月26日，本公司亦與A.G.P./Alliance Global Partners(“配售代理”)訂立配售代理協議(“配售代理協議”)，根據該協議，配售代理擔任2024年1月發售的配售代理，而本公司同意向配售代理支付相等於
7. | 許可協議 |
在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度報告10-K表格中包括的經審計的財務報表中討論了與公司每項重要許可協議有關的具體信息，包括它們的性質和目的、各方的重要權利和義務以及具體的會計政策選擇。在截至2024年3月31日的三個月內，該公司的重要許可協議沒有更新。
16
目錄表
8. | 應計費用 |
應計費用包括以下各項（以千計）：
| 3月31日 |
| 12月31日 | |||
| 2024 |
| 2023 | |||
專業費用 | $ | | $ | | ||
相關人員 |
| |
| | ||
外部研發服務 |
| |
| | ||
保險 | | — | ||||
其他 |
| |
| | ||
應計費用，淨額 | $ | | $ | | ||
9. | 債務 |
可轉換票據
2021年11月和2021年12月可轉換票據和私募
於二零二一年十一月二十三日，本公司與Lind Global Asset Management V，LLC(“Lind”)訂立證券購買協議(“2021年Lind證券購買協議”)，據此，本公司於二零二一年十一月二十三日(“截止日期”)以私募交易(“二零二一年十一月私募”)向Lind發行及出售證券，以換取Lind支付$
自2022年8月23日起，並不時在到期日之前，Lind有權將當時尚未償還的2021年票據本金的任何部分轉換為普通股，每股價格為$
除某些例外情況外，本公司將被要求直接從任何後續債務融資(包括次級債務、可轉換債務或強制可贖回優先股，但不包括購買貨幣債務或資本租賃債務或在正常業務過程中產生的其他債務)中獲得的收益用於償還2021年債券，除非Lind提前放棄。
從2022年11月23日開始，2021年債券將在每月分期付款等於(I)當時未償還的本金金額除以(Ii)至到期日的剩餘月數的商數。所有攤銷款項應由公司自行選擇以現金、普通股或兩者的組合形式支付。此外，自2022年11月23日之後的第一個月的最後一個營業日起，公司將按月支付2021年債券本金的所有應計利息和尚未支付的利息。自2024年5月1日起，以普通股支付的攤銷付款或利息支付的任何部分的定價應為
17
目錄表
為Lind提供對公司資產和財產的優先留置權。截至2024年3月31日止三個月內，本公司發出
於2023年5月19日，本公司訂立2021年票據的第3號修正案(“第3號修正案”)，據此，本公司與林德同意(其中包括)：(A)自2023年5月19日起，未償還本金金額增加$
於二零二三年九月十三日，根據不可撤銷豁免，Lind同意單方面無條件，永久放棄其主張任何違約事件（定義見二零二一年附註）根據2021年票據將被視為發生，或倘本公司未能於2021年票據到期時或到期時任何時間達成最低現金條件，則本公司違反2021年票據。2023年9月15日之後，並通過幷包括2023年9月30日（“豁免期”），在每種情況下，僅與公司未能滿足最低現金條件在豁免期內。
於2023年9月21日，在執行2023年9月證券購買協議的同時，本公司與Lind訂立有關2021年票據的書面協議（“書面協議”），據此，本公司及Lind同意，代替及完全履行，2021年票據項下原應於2023年9月23日到期的每月付款及原應於2023年9月29日到期的利息付款，（i）本公司將不遲於2023年9月29日，2023年，支付給林德現金總額等於$
於2023年9月30日，本公司與Lind訂立2021年票據之第4號修訂及函件協議之修訂（“修訂”），據此，本公司與Lind同意（其中包括）：（A）自2023年9月30日起生效，2021年票據之未償還本金額增加$
18
目錄表
要求在2024年3月28日之前與一家或多家金融機構保持現金或現金等價物的任何最低餘額，此後應要求保持最低總餘額等於
於2024年3月27日，本公司與林德訂立2021年票據第5號修訂，據此，本公司與林德同意(其中包括)：(A)自2024年3月27日起，2021年票據的未償還本金金額增加$
在截至2024年和2023年3月31日的三個月內，公司確認了一美元
在截至2024年3月31日的三個月內，公司支付了本金$
《2021年票據》載有某些限制性公約和違約事件條款，包括一項要求公司將總最低餘額維持在
19
目錄表
年度內公司普通股每日成交量加權平均價
未償還的2021年債券將於2024年11月23日到期。
10. | 股東權益 |
優先股
本公司獲授權發行
普通股
本公司已授權
認股權證
2024年1月普通權證
於二零二四年一月二十六日，本公司訂立二零二四年一月證券購買協議，據此，本公司發行及出售合共
2023年12月認股權證
於二零二三年十一月二十八日，本公司訂立包銷協議，據此，本公司發行及出售合共
2023年5月認股權證
於2023年5月19日，本公司訂立《2023年購買協議修正案》，據此，本公司同意(其中包括)豁免於2023年3月證券購買協議內所載有關發行及登記普通股股份的若干限制，以容許本公司按修正案第3號所設想以現金及普通股的組合方式於5月至9月期間支付款項。作為訂立《2023年購買協議修正案》的代價，本公司於2023年5月19日向三月投資者發出可行使的2023年5月認股權證，合共
截至2024年3月31日、2023年5月的認購權證
20
目錄表
2023年3月認股權證
於2023年3月10日，本公司訂立2023年3月證券購買協議，根據該協議，本公司發行及出售合共
截至2024年3月31日，沒有2023年3月尚未償還的預融資權證和2023年3月的普通權證
2020年9月
於2020年9月4日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，據此，本公司發行及出售合共
截至2024年3月31日的三個月內，
截至2024年3月31日止三個月內的認購證活動摘要如下（股份金額以千計）：
|
| 加權的- | |||||
加權的- | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘 | ||||||
鍛鍊 | 合同生命週期 | ||||||
| 認股權證 |
| 價格 |
| (按年計算) | ||
截至2023年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
| ||
已發佈 |
| | $ | |
| ||
已鍛鍊 |
| — | $ | — |
| ||
取消 |
| ( | $ | |
| ||
截至2024年3月31日未完成 |
| | $ | |
| ||
截至2024年3月31日可撤銷 |
| | $ | |
| ||
2024年1月的普通權證、2023年12月的認股權證、2023年9月的認股權證、2023年5月的認股權證、2023年3月的普通權證和2023年3月的預籌資權證在發行時按公允價值確認為負債。對於未行使的權證，權證負債在行使前或在期末重新計量至當時的公允價值，並在期內收益中確認收益或虧損。
21
目錄表
11. | 基於股票的薪酬 |
本公司擁有Seelos Treeutics，Inc.修訂和重新修訂的2012年股票長期激勵計劃(“2012計劃”)，該計劃規定發行激勵和非激勵股票期權、限制性和非限制性股票獎勵、股票單位獎勵和股票增值權。授予的期權和限制性股票單位一般在一段時間內歸屬至並且最長期限為自授予之日起生效。《2012年計劃》規定，自2020年1月1日起至2029年1月1日(含)止的每個年度1月1日起，根據《2012年計劃》授權發行的股份每年將自動增加額外數量的股份。每年增加的股份數量將等於(A)項中較小的一項。
2020年5月15日，公司股東批准了公司2020年員工購股計劃(“ESPP”)，允許符合條件的員工以較小的價格購買有限數量的公司普通股
2019年7月28日，薪酬委員會通過了Seelos Treeutics，Inc.2019年誘導計劃(《2019年誘導計劃》)，並於2019年8月12日生效。2019年激勵計劃規定，在滿足某些條件的情況下，以股票期權、股票增值權、限制性股票、非限制性股票、股票單位(包括限制性股票單位、業績單位和現金獎勵)的形式向本公司或本公司的關聯公司的潛在員工授予基於股權的獎勵。2019年誘導計劃下的獎勵只能授予(I)以前從未在本公司工作過或(Ii)在本公司真誠地非受僱一段時間後重新受僱的個人，作為該個人受僱於本公司的實質性激勵。根據2019年激勵計劃，可供授予的最高股份數量為
股票期權
於截至2024年3月31日止三個月內，本公司授予
於截至2024年3月31日止三個月內，本公司授予
於截至2024年3月31日止三個月內，本公司亦授予
22
目錄表
股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。該公司歷史上是一傢俬人公司，缺乏足夠的特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，它基於一組上市同行公司的歷史波動率以及自己的歷史波動率的加權平均混合來估計其預期的股票波動率。此外，由於股票期權活動和歸屬後取消的歷史記錄不足，員工授予的預期期限假設基於允許的簡化方法，該方法基於每批獎勵的歸屬期限和合同期限。無風險利率是通過參考美國國債收益率曲線確定的，有效時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息率為零，原因是本公司從未派發過現金股息，並預期在可預見的將來不會派發任何現金股息。
截至2024年3月31日的三個月內，
在確定截至2024年和2023年3月31日止三個月授予的股票期權的公允價值時使用了以下假設：
截至三個月 | ||||||
| 2024年3月31日 |
| 2023年3月31日 | |||
無風險利率 |
|
| ||||
波動率 |
|
| ||||
股息率 |
| —% |
| —% | ||
預期期限(年) |
|
| ||||
加權平均公允價值 |
| $ |
| $ | ||
截至2024年3月31日止三個月的股票期權活動摘要如下（股票金額以千計）：
|
| 加權的- |
| |||||||
加權的- | 平均值 | 總計 | ||||||||
平均值 | 剩餘 | 集料 | ||||||||
庫存 | 鍛鍊 | 合同 | 固有的 | |||||||
| 選項 |
| 價格 |
| 壽命(以年為單位) |
| 價值 | |||
截至2023年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
|
| ||||
授與 |
| |
| |
|
| ||||
已鍛鍊 | — | — | ||||||||
被沒收 |
| ( |
| |
|
| ||||
過期 | — | — | ||||||||
截至2024年3月31日未完成 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已歸屬並預計將於2024年3月31日歸屬 |
| | $ | |
| $ | — | |||
截至2024年3月31日可撤銷 |
| | $ | |
| $ | — | |||
截至2024年3月31日，未確認的股票期權補償費用為美元
下表總結了公司簡明綜合經營報表中記錄的股份獎勵產生的股份薪酬費用總額（單位：千）：
截至三個月 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
研發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
23
目錄表
12. | 承付款和或有事項 |
租契
2022年10月，公司簽訂
根據2024年3月的新辦公空間租賃協議，為換取新的經營租賃負債，公司確認了約為美元的使用權資產
截至2024年3月31日，公司不可撤銷期限的經營租賃未來最低租賃付款額如下（單位：千）：
| 運營中 | ||
租契 | |||
截至2024年12月31日止年度 | $ | | |
截至2025年12月31日止年度 | $ | | |
總計 |
| | |
減去現值折扣 |
| ( | |
經營租賃負債 | $ | | |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，租金支出總額為#美元。
合同承諾
該公司與某些製造商和供應商簽訂了長期協議，要求它向這些組織支付合同款項。該公司預計未來將簽訂更多的合作研究、合同研究、製造和供應商協議，這可能需要預付款和長期現金承諾。
訴訟
2024年3月22日，Empery Asset Master Ltd.和其他相關實體在紐約州紐約縣最高法院對本公司提起訴訟，名為Empery Asset Master Ltd.等人V.Seelos治療公司(案件編號651525/2024年)，聲稱有欺詐性引誘的説法。起訴書稱，該公司就SLS-002(鼻腔外消旋****)在MDD患者中用於ASIB的第二階段研究向原告作出了重大失實陳述。該公司打算針對針對它的索賠進行有力的辯護。然而，不能保證公司將在這些訴訟中對公司不利的裁決中獲勝，甚至索賠中包含的指控，無論最終是否被發現沒有根據，也可能導致和解、禁令或損害賠償，可能對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響
2024年1月30日，Altasciences臨牀洛杉磯公司和Altascience專業洛杉磯公司(統稱為Altasciences)向特拉華州高等法院提起訴訟(C.A.編號N24C-01-242 FJJ)，指控違反合同和與未付發票有關的不當得利。該公司直到Altasciences已經提出違約申請後才知道這起訴訟(由於通知延遲)。在接到通知後，公司聘請了特拉華州律師，他們一直在與Altasciences的律師就支付無爭議發票的協議進行討論。尚未輸入任何違約判決順序。該公司已支付了2024年5月1日到期的第一筆款項。
13.後續事件
宣佈將戰略重點放在精神健康和任命理查德·帕斯科為董事會主席
24
目錄表
2024年4月29日，公司宣佈將戰略重點放在精神健康舉措上，並任命理查德·帕斯科為公司董事會主席，領導正在進行的戰略進程和業務發展討論和談判。帕斯科先生自2019年以來一直擔任公司董事會成員。
2021年註解第6號修正案
自2024年5月1日起，本公司與林德簽訂了對2021年票據進行修訂的第6號可轉換本票修正案(“第6號修正案”)。根據第6號修正案，本公司和林德同意，除其他事項外：(A)在2024年5月31日之前，本公司不應被要求在一個或多個金融機構維持任何現金或現金等價物的最低餘額，此後應被要求保持等於
力量的減少
2024年4月30日，該公司宣佈裁員，影響到約33%的現有員工(“RIF”)，同時減少了工作時間和所有剩餘員工的相關補償。這一決定與公司最近宣佈的將戰略重點放在其精神健康計劃有關，並有助於減少與這些計劃無關的持續運營費用，並擴大公司的現金跑道。RIF每年節省的總成本估計約為$
該公司預計將確認約$
25
目錄表
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
關於前瞻性陳述的披露
以下內容應與本報告其他部分的未經審計簡明綜合財務報表和相關附註以及風險因素部分以及我們於2024年3月6日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“10-K表格”)一併閲讀。本報告和Form 10-K包括根據修訂後的《1995年私人證券訴訟改革法》的安全港條款，根據當前管理層預期作出的前瞻性陳述。
本報告包括1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。這些聲明包括有關Seelos治療公司及其子公司(“我們”、“公司”或“Seelos”)及其管理團隊的意圖、信念或當前預期的聲明。任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於本報告第二部分第11A項所述的風險和不確定性。鑑於本報告中包含的前瞻性陳述中固有的重大風險和不確定性，包含此類陳述不應被視為我們或任何其他人將實現我們的目標和計劃的陳述。此外，這些前瞻性陳述僅反映了我們截至本報告日期的觀點。除非法律要求，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，我們也不打算在本報告日期之後更新前瞻性陳述，以反映隨後的事態發展。因此，您還應認真考慮我們不時提交給美國證券交易委員會的其他報告或文件中列出的因素。
我們在某些司法管轄區擁有未經註冊的商標“Seelos Treateutics，Inc.”、“Seelos”和Seelos徽標的普通法商標權。僅為方便起見，本季度報告中提及的10-Q表格中的商標和商號在出現時未使用 ®和™但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利，或者適用的所有人不會主張其對這些商標和商號的權利。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於實現有效的產品開發，以滿足中樞神經系統(CNS)疾病和其他罕見疾病的重大未得到滿足的需求。
最新發展動態
使用SLS-005的2/3期Healey ALS平臺試驗的頂線數據
2024年3月19日，我們提供了2/3期Healey ALS平臺試驗的最新數據。這項研究旨在評估SLS-005(IV海藻糖)在降低ALS功能評定量表(ALSFRS-R)的斜率以及在ALS患者(PALS)人羣的功能和死亡率方面與安慰劑分離方面的作用。
雖然這項研究在全分析集(FAS)中的主要和次要終點沒有達到統計學意義2，通過顯示功能和死亡率改善了13%，成功率為88%(與預先指定的98%相比)，它顯示了預先指定的亞組(ERF)的潛在療效信號1.
在接受SLS-005治療的PAL中預先指定的亞組中，沒有RELYVRIO®的頂級數據支持SLS-005與安慰劑在RELYVRIO無®(ERF)療效方面的療效測量。1數據集(n=130)，包括：
| ● | 在ALSFRS-R評估中，根據死亡率調整後的變化斜率提高了22%，24周時成功率為89% |
| ● | ALSFRS-R斜率(每月積分)的下降速度也有利於SLS-005治療組與安慰劑組(分別為-0.80和-1.07分/月) |
| ● | 24周時，慢肺活量(SVC)下降速度比安慰劑慢25%(SLS-005為-11.5%，安慰劑為-15.4%) |
26
目錄表
我們還沒有收到完整的數據集，在不久的將來收到後，我們計劃進行更多的分析，包括神經退行性變的生物標記物、神經細絲輕鏈(NFL)、探索性療效結果、亞組和後分析。SLS-005總體耐受性良好，在安全性上與安慰劑相當。在研究中觀察到死亡/死亡當量的不平衡，與安慰劑相比，SLS-005組出現了更多的事件，所有這些都被認為與研究藥物無關。
人口-ERF1和Fas2:
我們收到了E方案(RGE)的頂級結果。這包括完整分析集(FAS)、僅療效方案(ERO)人羣和療效RELYVRIO無®(ERF)人羣。Fas包括來自所有方案的共享安慰劑，包括RGE(n=204)和RGE SLS-005參與者(n=120)。僅限療效方案(ERO)的人羣包括120名RGE SLS-005和41名RGE安慰劑參與者。在SLS-005RGE研究期間，ERO人羣中的31名參與者接受了RELYVRIO®，因此混淆了這一人羣的結果。ERF分析排除了在研究期間發起RELYVRIO®的參與者。ERF代表按照設想遵守議定書的參與者(n=130，即ERF人口占ERO/RGE參與者的81%)。
宣佈將戰略重點放在精神健康和任命理查德·帕斯科為董事會主席
2024年4月29日，我們宣佈將戰略重點放在精神健康舉措上，並任命理查德·帕斯科為我們的董事會主席，領導正在進行的戰略進程和業務發展討論和談判。帕斯科先生自2019年以來一直擔任我們的董事會成員。
2021年註解第6號修正案
自2024年5月1日起，吾等與林德簽訂了可轉換本票第6號修正案(下稱“修正案第6號”)，對2021年票據進行了修訂。根據第6號修正案，吾等和林德同意，其中包括：(A)在2024年5月31日之前，我們不需要在一個或多個金融機構維持任何現金或現金等價物的最低餘額，此後我們將被要求在一個或多個金融機構維持相當於當時未償還本金金額的50%或更多現金或現金等價物的合計最低餘額；(B)我們根據2021年票據以普通股支付的所有應計利息和每月支付的未償還本金金額，應從每個付款日期前20個交易日普通股每日成交量最低的五個交易日平均價格的90%(90%)降至85%(85%)；(C)在2024年5月31日之前，Lind將不再行使任何權利，斷言或聲稱2021年5月1日或之前發生的任何事件、事件、事實、狀況或變化已造成重大不利影響(定義見2021年註釋)。
納斯達克退市
於2024年4月30日，吾等接獲納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)發出的書面通知(“投標通知”)，指出在過去三十個營業日，本公司普通股的買入價已連續三十個工作日收於低於“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“規則”)所訂的繼續在納斯達克資本市場上市的最低每股1.00美元要求。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們已獲得180個歷日的初步期限，或至2024年10月28日，以恢復合規。投標通知指出，如果在2024年10月28日之前的任何時間，我們的普通股投標價格在連續十個工作日內收於每股1.00美元或更高，納斯達克工作人員將提供書面確認，證明我們已達到第5550(A)(2)條的規定。
27
目錄表
如果我們在2024年10月28日之前沒有重新遵守規則5550(A)(2)，我們可能有資格獲得額外的180個日曆日的合規期。要符合資格，我們將被要求滿足公開持有的股票的市值繼續上市的要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並需要向納斯達克發出書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補這一不足之處。然而，如果納斯達克的工作人員認為我們無法彌補這一缺陷，或者如果我們沒有資格，納斯達克會通知我們，其證券將被摘牌。
此外，於2024年5月1日，吾等收到納斯達克發出的書面通知(“退市通知”及連同投標通知一併發出的“通知”)，指出基於吾等持續違反納斯達克上市規則第5550(B)(2)條(“規則5550(B)(2)”)，納斯達克員工決定自2024年5月10日起將本公司普通股從納斯達克資本市場退市，除非吾等適時要求於2024年5月8日前就該決定向委員會提出上訴。我們及時要求在專家小組面前舉行聽證會，結果是在專家小組作出最後書面決定之前暫停我們的普通股。在委員會要求的任何聽證會懸而未決期間，我們的普通股將繼續在納斯達克上市和交易。
我們正在努力證明遵守了所有適用的在納斯達克資本市場上市的要求，我們希望在聽證會過程中向委員會提交一份相關計劃；但是，我們不能保證委員會會批准任何繼續上市的請求，也不能保證我們能夠在委員會批准的時間內重新遵守適用的上市標準。這些通知對我們普通股的上市或交易不會立即產生影響，普通股將繼續在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“SEEL”。
我們打算監控我們普通股的投標價格和市值，如果我們的普通股交易水平不是很可能導致我們在2024年10月28日之前重新遵守納斯達克的最低投標價格規則或上市證券最低市值規則，其中可能包括實施股票反向拆分，我們將考慮可用的選擇。不能保證我們將能夠重新遵守納斯達克的最低投標價格規則或納斯達克的上市證券最低市值規則，也不能保證我們將以其他方式遵守納斯達克資本市場的其他上市標準。
商業動態
我們的商業模式是以成熟的行動機制推進多種晚期治療候選藥物，以滿足醫療需求未得到滿足的大市場，併為這些市場提供強大的經濟和科學發展理由。
28
目錄表
我們的產品開發流程如下：
產品 |
| 指示 |
| 發展 |
| 發展狀況 |
SLS-002鼻腔外消旋**** | 重度抑鬱症患者的急性自殺意念和行為(ASIB) | 第二階段 | 於2021年5月17日完成開放標籤患者登記，並宣佈概念驗證(PoC)研究第1部分的初始背線數據；2023年6月結束的第二階段研究第2部分的登記；2023年9月20日宣佈的第2部分的背線數據 | |||
SLS-005 IV | 肌萎縮側索硬化症(ALS) | 第二階段/第三階段 | 註冊研究的最終參與者於2023年2月完成招募;頂線數據於2024年3月19日公佈 | |||
脊髓小腦性共濟失調(SCA) | 第二階段b/第三階段 | 於2022年10月宣佈了註冊研究的第一名參與者的劑量；2023年3月29日暫停了更多患者的招募 | ||||
亨廷頓病(HD)和阿爾茨海默病(AD) | 第二階段 | 獲取生物標記物活性 | ||||
SLS-004 | 帕金森氏病(PD) | 前IND | 臨牀前體內研究正在進行中; 2022年12月宣佈了一項研究的部分結果，該研究證明瞭a-突觸核蛋白下調;目前正在分析數據，同時暫時暫停額外支出 | |||
SLS-007 | PD | 前IND | 臨牀前研究已完成，結果分析正在進行；該計劃的下一步開發將根據SLS-004的結果和讀數來決定，因為兩者的目標都是上游的同一條路徑；暫時暫停額外的支出 | |||
SLS-009 | HD、AD、ALS | 前IND | 臨牀前體內正在進行的研究 |
Lead計劃
我們目前的主要項目是SLS-002，用於可能治療成人MDD的ASIB，以及SLS-005，用於潛在治療ALS和SCA。SLS-005用於桑菲裏波綜合徵的潛在治療目前需要更多的自然病史數據，這一點正在考慮之中。
SLS-002是一種鼻腔外消旋****，具有兩種研究新藥應用(“INDS”)。牽頭計劃的重點是MDD中ASIB的治療。SLS-002最初源於Javelin製藥公司/赫士睿公司的一個計劃，該計劃有16項臨牀研究，涉及大約500名受試者。正在開發SLS-002，以解決美國對治療自殺的有效藥物的未得到滿足的需求。傳統上，抗抑鬱藥物一直在這種情況下使用，但眾所周知，許多現有的治療方法在某些情況下會增加自殺念頭的風險，如果它們有效，往往需要數週時間才能完全顯現治療效果。我們相信，美國和歐洲市場對這一領域的產品有很大的機會。根據從醫療保健研究和質量機構的數據庫中收集的信息，僅在美國，2017年就有大約148萬人因自殺念頭或自殺未遂而去急診室就診。實驗研究表明，****有可能成為治療抑鬱症和自殺的一種快速、有效的方法。
29
目錄表
SLS-002的臨牀開發計劃包括兩項平行的健康志願者研究(第一階段)。我們公佈了截至2020年3月31日的季度SLS-002第一階段研究的中期數據。因此，在2020年3月，我們完成了與美國食品和藥物管理局(FDA)的C型會議，並得到指導，將在患有MDD的成人中對SLS-002進行ASIB的PoC研究，以支持該候選產品的進一步臨牀開發，以及正在開發的非臨牀數據。
作為C型會議和SLS-002用於治療MDD患者ASIB的快速通道指定的結果，我們相信我們處於有利地位，可以繼續推進FDA加快藥物開發和審查的計劃。
2020年6月23日，我們宣佈了鼻腔內消旋****(SLS-002)第一階段藥代動力學/藥效學研究的最終安全性數據，以及計劃在MDD受試者中進行ASIB雙盲、安慰劑對照POC研究的計劃設計。我們開始了這項POC研究，分為兩部分：第一部分是17名受試者的開放標籤研究，第二部分是一項約175名受試者的雙盲、安慰劑對照研究。2021年1月15日，我們宣佈了PoC研究第一部分中的第一批受試者的劑量。2021年3月5日，我們宣佈完成POC研究第一部分科目的開放標籤招生。2021年5月17日，我們宣佈了我們的SLS-002(鼻腔外消旋****)研究的PoC研究第一部分(開放標籤隊列)的陽性背線數據，顯示出ASIB在MDD患者中的顯著治療效果和良好的耐受性。這項研究納入了17名因有明顯自殺風險而需要住院治療的MDD患者，基線評分為蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱量表上的≥28分，MADRS-10項上的5分或6分，希罕自殺傾向跟蹤量表(S-STS)上的≥15分，以及既往自殺未遂病史(S)，經哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表(C-SSRS)證實，至少有一次實際企圖，或者如果企圖被中斷或流產，則被判定為嚴重意圖。SLS-002在第一次服藥24小時後MADRS的主要終點顯示76.5%的有效率(有效率比基線減少50%)，總分平均從39.4分降至14.5分。
2021年7月6日，我們宣佈了第二階段研究第二部分中第一個受試者的劑量。根據2021年6月與FDA舉行的C型會議的反饋，我們增加了第2部分的主題，以增加樣本大小和能力，以支持潛在的營銷應用。2023年6月20日，我們宣佈了這項研究的招生截止日期，並於2023年9月20日公佈了背線成績。
SLS-005是IV海藻糖，是一種蛋白質穩定劑，可以穿過血腦屏障，激活自噬和溶酶體途徑。根據臨牀前和體外研究，開發海藻糖治療ALS、SCA和其他適應症，如Sanfilippo綜合徵，是有充分的科學依據的。海藻糖是一種低分子二糖(0.342 kDa)，可保護細胞免受病理過程的影響。它已被證明可以穿透肌肉並穿過血腦屏障。在與細胞蛋白質異常聚集相關的幾種疾病的動物模型中，已經證明它可以減少錯誤摺疊的蛋白質的病理性聚集，並通過激活轉錄因子EB(TFEB)激活自噬途徑，轉錄因子EB是溶酶體和自噬基因表達的關鍵因子。TFEB的激活是一種新興的治療靶點，用於治療許多儲存物質病理性堆積的疾病。
海藻糖90.5 mg/mLIV溶液在治療眼嚥肌營養不良(OPMD)和脊髓小腦性共濟失調3型(SCA3)(也稱為Machado Joseph病)的前期臨牀開發中顯示出良好的臨牀潛力，到目前為止還沒有顯著的安全信號和令人鼓舞的療效結果。無論是在中樞神經系統還是在肌肉中，蛋白質在細胞內的病理性聚集最終導致功能喪失，最終導致細胞死亡。先前的臨牀前研究表明，該平臺有可能防止其他破壞性Polya/PolyQ疾病的突變蛋白聚集。
我們擁有三項針對OPMD和SCA3患者非腸道注射海藻糖的美國專利，所有這些專利預計都將於2034年到期。此外，OPMD和SCA3的孤兒藥物名稱(“ODD”)已在美國和歐洲聯盟(“歐盟”)獲得。2019年2月，我們假設與Sanfilippo團隊基金會(TSF)達成了一項合作協議，隨後變成了一項研究撥款，TSF是一個非營利性醫學研究基金會，由患有Sanfilippo綜合徵的兒童的父母創立。2020年4月30日，我們從FDA獲得了治療Sanfilippo綜合徵的SLS-005的ODD。SLS-005之前獲得了FDA和歐洲藥品管理局對SCA3和OPMD的ODD以及OPMD的快速通道指定。2020年8月25日，我們獲得了與海藻糖(SLS-005)相關的美國專利號10,751,353，題為《用於治療聚集性疾病或紊亂的組合物和方法》。發佈的專利涵蓋了海藻糖(SLS-005)製劑的使用方法，該製劑用於治療以下任何一種疾病或障礙：脊髓和延髓肌肉萎縮、齒狀腦-蒼白球萎縮、皮克氏病、皮質基底膜變性、進行性核上性癱瘓、額顳葉痴呆或與17號染色體相關的帕金森症。2020年5月15日，我們獲得了罕見的兒科疾病
30
目錄表
FDA對三飛利浦綜合徵患者SLS-005的命名(RPDD)。RPDD是根據聯邦食品、藥物和化粧品法案創建的激勵計劃，旨在鼓勵開發預防和治療某些罕見兒科疾病的新療法。2021年5月27日，我們宣佈，我們從歐洲藥品管理局獲得了ALS中SLS-005的ODD。2020年12月，我們宣佈選擇SLS-005用於由馬薩諸塞州哈佛醫學院牽頭的Healey ALS平臺試驗。Healey ALS平臺試驗旨在同時研究多種可能的ALS治療方法。該平臺試驗模式旨在大大加快研究准入，降低成本，縮短開發週期。2022年2月28日，我們宣佈了Healey ALS平臺試驗的首批參與者的劑量。2021年11月，我們宣佈FDA接受IND並批准SLS-005用於治療SCA的快速通道指定。2022年7月，我們還宣佈了澳大利亞一項開放標籤籃子研究中的第一名患者的劑量，該研究用於治療ALS、SCA和亨廷頓病(HD)患者。2022年10月，我們還宣佈了用於治療SCA的第二/第三階段註冊研究的第一名參與者的劑量。2023年3月，我們宣佈，為了將我們的大部分資源集中在SLS-002(鼻腔外消旋****)治療成人MDD ASIB的第二階段研究和SLS-005在ALS的完全登記的II/III階段研究，我們暫時暫停了SCA中SLS-005-302研究的額外招募。已經登記的患者將繼續參加這項研究，數據將繼續收集，以便為未來恢復登記做出決定。這一暫停是出於財務考慮而實施的商業決定，並不是基於任何與安全或治療效果有關的數據。
此外，我們正在開發幾個臨牀前項目，其中大多數都有明確的作用機制，包括從杜克大學獲得許可的SLS-004，以及從加州大學董事會獲得許可的用於帕金森氏病(PD)潛在治療的SLS-007。
戰略和正在進行的計劃
SLS-002：SLS-002的臨牀開發計劃包括兩項平行的健康志願者研究(第一階段)。在這些第一階段研究之後，我們於2020年3月完成了與FDA的C型會議，並得到指導，將在患有MDD的成人中進行SLS-002的ASIB第二階段PoC研究。我們於2021年5月17日發佈了開放標籤研究第一部分的背線數據。我們於2021年7月6日啟動第二階段研究第二部分的招生，2023年6月結束招生，並於2023年第三季度發佈背線結果。
SLS-005：我們於2023年2月完成了ALS臨牀研究的登記，並於2022年10月開始登記SCA的臨牀研究。2020年12月，我們宣佈選擇SLS-005用於由馬薩諸塞州哈佛醫學院領導的Healey ALS平臺試驗。Healey ALS平臺試驗旨在同時研究多種可能的ALS治療方法。平臺試驗模式旨在大大加快研究准入，降低成本，縮短開發時間。2022年2月28日，我們宣佈了Healey ALS平臺試驗的首批參與者的劑量。2023年2月，我們宣佈完成研究招生，並於2024年3月19日發佈了背線數據結果。參見上面的“-最近的發展-使用SLS-005的2/3期Healey ALS平臺試驗的頂線數據”。
2021年11月，我們宣佈FDA接受IND並批准SLS-005用於治療SCA的快速通道指定。2022年7月，我們宣佈了澳大利亞一項開放標籤籃子研究中的第一個患者的劑量，用於治療ALS、SCA和HD患者。2022年10月，我們還宣佈了用於治療SCA的第二/第三階段註冊研究的第一名參與者的劑量。
在2022年期間，我們獲得了澳大利亞監管部門的批准，開始了一項研究，旨在收集阿爾茨海默病患者的某些生物標記物數據。
我們也在繼續考慮聖菲利波綜合徵的試驗，並根據監管機構的指導尋求更多的自然史數據。
2023年3月，我們宣佈，為了將我們的大部分資源集中在用於MDD患者ASIB的SLS-002(鼻內消旋****)第二階段研究和完全登記的SLS-005用於ALS的第二/第三階段研究，我們暫時暫停了在SCA進行的SLS-005-302研究的額外招募。已經登記的患者將繼續參加這項研究，數據將繼續收集，以便為未來恢復登記做出決定。這一暫停是出於財務考慮而實施的商業決定，並不是基於任何與安全或治療效果有關的數據。
31
目錄表
SLS-004是一種多合一慢病毒載體，通過表達α-突觸核蛋白的突觸核蛋白基因內含子1內的DNA甲基化來進行基因編輯。當將SLS004注射到帕金森病患者的人誘導多能幹細胞來源的多巴胺能神經元中時，改變了α-突觸核蛋白(“α-突觸核蛋白”)的表達，並逆轉了神經元與疾病相關的細胞表型特徵。突變型SNCA在帕金森病發病機制中的作用以及維持α-突觸核蛋白正常生理水平的需要強調了開發新的治療策略的需求，如α-突觸核蛋白表達的調控機制。2020年5月28日，我們宣佈通過靶向SNCA基因的一體式慢病毒載體啟動SLS-004在PD中的臨牀前研究。我們正在構建一個雙模病毒系統，該系統含有內源性α-synuclein轉基因和可誘導調節的抑制性CRISPR/dCas9-單位，以實現對PD相關病理的抑制。2021年7月7日，我們公佈了積極的體內數據，顯示在本研究下SNCA mRNA和蛋白表達下調。2022年12月，我們公佈了體內數據，顯示單劑SLS-004在人源化小鼠模型中成功逆轉了帕金森病的一些關鍵特徵。在活體人源化帕金森病模型中觀察到的這些發現驗證並擴展了使用SLS-004的體外數據的先前發現。SLS-004表現出SNCA表達的治療上的可取變化，導致模型中PD的關鍵特徵逆轉至正常生理水平，表明單劑量給予SLS-004的疾病改善作用，SLS-004是一種基於CRISPR/DCAS-9的PD基因治療方法。我們已經停止了對該項目的任何進一步投資，直到收到額外的資金。
SLS007是一種設計合理的基於多肽的方法，針對α-突觸核蛋白的非澱粉樣組分核心(“NACore”)來抑制蛋白質的聚集。最近的體外和細胞培養研究表明，SLS007具有阻止α-突觸核蛋白聚集體的增殖和播種的能力。我們將評估SLS-007在PD轉基因小鼠模型中體內傳遞的可能性。目標將是建立SLS-007的體內藥代動力學/藥效學和靶點結合參數，SLS-007是一類抗α突觸核蛋白多肽抑制劑。2020年6月25日，我們宣佈啟動一項通過靶向α-突觸核蛋白非澱粉樣組分核心的腺相關病毒載體傳遞的SLS-007治療帕金森病的臨牀前研究。我們已經在齧齒動物體內啟動了SLS-007的臨牀前研究，以評估通過AAV1/2病毒載體傳遞的兩個特定的新多肽S62和S71對AAVA53T過表達的帕金森病小鼠模型的多巴胺能功能的保護作用。編碼含有血凝素標籤的兩個新多肽的AAV1/2載體的生產已經完成。目前正在分析結果，該計劃的下一步開發將與SLS-004的結果和讀數一致地決定，因為兩者的目標都是上游的同一條路徑。
SLS-009是我們第一個內部創建的程序，它遵循被稱為PROTACs(蛋白質靶向嵌合分子)的作用機制，它使用人體自身的自噬和溶酶體降解的自然過程來清除體內的突變和錯誤摺疊的蛋白質。SLS-009通過增強現有的內源性細胞降解途徑來誘導自噬並增強溶酶體的清除，從而僅去除突變和神經毒性蛋白。
我們打算成為一家領先的生物製藥公司，專注於神經和精神疾病，包括孤兒適應症。我們的業務戰略包括：
| ● | 在MDD和創傷後應激障礙的ASIB中推進SLS-002; |
| ● | 在PD中推進SLS-004; |
| ● | 推進SLS-005在ALS、SCA、HD和Sanfilippo綜合徵中的應用; |
| ● | 推進SLS-005在神經系統疾病中的新制劑;以及 |
| ● | 通過許可和合作夥伴關係獲得CNS治療領域的協同資產。 |
我們也有兩個遺留的候選產品：一個是在美國用於治療勃起功能障礙的候選產品，我們從華納奇爾科特公司獲得許可，現在是Allergan plc的子公司;以及一種已完成IIa期臨牀試驗的候選產品，用於治療繼發於硬皮病的雷諾現象，我們擁有全球權利。
32
目錄表
流動性、資本來源和財務狀況
流動性
自成立以來，我們產生的收入有限，出現了運營虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損，可能永遠不會盈利。截至2024年3月31日，我們擁有50萬美元現金，累計赤字2.553億美元。我們歷來透過發行可轉換票據(“票據”)(見本公司簡明綜合財務報表附註9)、出售普通股及認股權證(見本公司簡明綜合財務報表附註6)及行使認股權證(見本公司簡明綜合財務報表附註10)為業務提供資金。
於2024年1月26日，吾等與若干機構投資者(“1月投資者”)訂立證券購買協議(“2024年1月證券購買協議”)，據此，吾等於2024年1月30日以登記直接發售方式發行及出售3,404,256股普通股(“1月股份”)(“2024年1月RDO”)。在同時進行的私募中(“2024年1月的私募”以及2024年1月的RDO，“2024年1月的發售”)，我們還同意向1月份的投資者發行和出售認股權證，以購買最多3,404,256股普通股(“2024年1月普通權證”)。2024年1月一股普通股和隨附的普通權證以每購買一股普通股換取一股普通股的綜合購買價為1.175美元。
2024年1月的普通權證的行使價格為每股普通股1.05美元，可在發行時立即行使，並在最初行使日期後五年內到期。2024年1月普通權證行使時可發行的普通股行使價和股票數量將在發生任何股息、股票拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易時進行調整，如2024年1月普通權證所述。如果在發行之日起6個月後的任何時候，無法獲得關於2024年1月普通權證行使時可發行普通股的登記聲明，則持有者可以通過“無現金行使”的方式行使2024年1月普通權證。
根據與美國資本合夥有限責任公司(以下簡稱“Titan”)旗下的Titan Partners Group LLC於2023年12月1日訂立的包銷協議(“包銷協議”)，吾等於2023年12月1日以包銷公開發售(I)1,781,934股本公司普通股、(Ii)可購買最多2,422,612股普通股的預融資權證(“2023年12月預融資權證”)及(Iii)隨附普通股認股權證以購買最多4,204,546股普通股(“2023年12月普通權證”及連同2023年12月預資資權證，即“2023年12月認股權證”)向Titan出售。購買一股普通股的每股普通股和附帶的普通股認股權證的合併公開發行價為1.32美元，受2023年12月預融資認股權證和附帶的購買一股普通股的普通股認股權證約束的每股普通股的合併公開發行價為1.319美元。扣除承保折扣和佣金以及我們應支付的其他估計發售費用後，我們獲得的淨收益約為500萬美元。於截至2023年12月31日止年度內，已悉數行使2023年12月的預付資金認股權證。
2023年12月普通權證的每股行權價為1.32美元，可按其中規定進行調整。2023年12月的普通權證可立即行使，並於2028年12月1日到期。2023年12月普通權證的每一持有人無權行使其2023年12月普通權證的任何部分，前提是持有人連同其聯屬公司將實益擁有超過4.99%(或經買方選擇，9.99%)的已發行普通股股數(“普通權證實益所有權限制”)；但條件是，在提前61天通知吾等後，持有人可增加普通權證實益所有權限制，但不得提高至9.99%以上。2023年12月普通權證行使時可發行的普通股行使價和股票數量在發生任何股息、股票拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易時可能會進行調整，如2023年12月普通權證所述。如果沒有關於在2023年12月普通權證行使時發行普通股的登記聲明，則持有人可以通過“無現金行使”的方式行使普通權證。
於二零二三年九月二十一日，吾等與簽署頁所列若干買方(“買方”)訂立一項證券購買協議(“二零二三年九月證券購買協議”)，據此，吾等於二零二三年九月二十五日發行及出售500,000股普通股及隨附普通股認股權證，以登記直接發售方式購買最多333,667股普通股(“二零二三年九月認股權證”)(“二零二三年九月RDO”)。普通股
33
目錄表
股票和2023年9月的認股權證是由我們根據我們的註冊聲明提供的。2023年9月認股權證的行使價為每股9.75美元，可按其規定進行調整，而2023年9月認股權證可於發行時立即行使，並於原發行日期後五年屆滿。此外，2023年9月的認股權證還包含另一項“無現金行使”條款，根據該條款，2023年9月的認股權證可按每股普通股0.999股的無現金兑換率換取普通股，否則可在現金行使時發行。一股普通股和附帶的2023年9月普通股認股權證的合併購買價為每股購買普通股9.00美元。扣除支付給財務顧問的費用和其他估計的發售費用後，此次發售的淨收益總額約為410萬美元。我們打算使用總淨收益(不包括2023年9月任何認股權證行使的收益)來償還2021年票據項下70萬美元的本金和應計利息，其餘用於一般企業用途，並推進我們候選產品的開發。我們也可以使用2023年9月RDO的淨收益定期支付2021年債券的本金和利息，或償還2021年債券的一部分。2023年9月權證發行時的公允價值為190萬美元，該金額按公允價值計入簡明綜合資產負債表上的簡明綜合資產負債表內的權證負債。在2023年9月26日和2023年9月27日，2023年9月權證的持有人以無現金方式將2023年9月的權證全額交換，分別換取了74,075股和259,260股普通股，沒有2023年9月的權證剩餘。由於2023年9月認股權證的行使，我們在簡明綜合經營報表上認股權證負債的公允價值變動中確認了100,000美元的支出。
於2023年3月10日，吾等與一家專注於生命科學的投資基金(“三月投資者”)訂立證券購買協議(“2023年3月證券購買協議”)，據此，吾等發行及出售合共401,977股普通股、可行使的預籌資權證及於一次登記直接發售中可行使的普通股合共311,357股及隨附的普通權證，扣除財務顧問費及其他發售開支後，總收益淨額為1,040萬美元。於2023年5月19日，吾等訂立2023年3月證券購買協議第1號修訂(“2023年購買協議修訂”)，據此，3月投資者同意(其中包括)豁免2023年3月證券購買協議所載普通股股份的發行及登記的若干限制，以容許吾等於2021年票據修訂中預期以現金及普通股的組合方式支付5月至9月的款項。作為簽訂2023年購買協議修正案的代價，我們於2023年5月19日向3月份的投資者發行了認股權證，以購買總計133,334股普通股。這些認股權證在發行時的公平價值為320萬美元，計入簡明綜合經營報表的債務清償損失。
截至2024年3月31日，我們在2023年12月18日向美國證券交易委員會提交的、於2023年12月27日宣佈生效的S-3表格擱置登記書(文件編號333-276119)下有2.46億美元可用。然而，只要我們的公開流通股仍然低於7500萬美元，我們在任何情況下都不會根據貨架註冊聲明(包括根據貨架註冊聲明)出售價值超過任何12個月期間非關聯公司持有的普通股總市值三分之一的證券。
於二零二一年十一月二十三日，吾等與Lind Global Asset Management V，LLC(“Lind”)訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，據此(其中包括)吾等於二零二一年十一月二十三日以私募交易方式向Lind發行及出售證券，以換取Lind支付2,000,000美元：(1)一張本金總額為2,200,000美元的可轉換承付票(“2021年票據”)，該票據在2021年票據發行一週年前不計息，其後按5%的年利率計息至10月1日，2023年，2021年債券開始以年利率12%的利率計息，將於2024年11月23日到期，以及(2)17,826股我們的普通股。
我們評估了是否有任何條件和事件，從總體上看，會使我們在提交本10-Q表格季度報告後的一年內繼續作為一家持續經營的企業的能力產生重大懷疑。根據這樣的評估和我們目前的計劃(包括SLS-002、SLS-005和其他候選產品的正在進行的臨牀計劃)可能會發生變化，管理層認為，截至2024年3月31日，我們現有的現金和現金等價物不足以滿足我們的運營現金需求，在提交本10-Q表格季度報告後，我們作為一家持續經營的公司的能力受到極大懷疑。
34
目錄表
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的，其中考慮在正常業務過程中實現資產和結算負債，且不包括任何調整以反映可能因相關不確定性而對資產可收回性和分類或負債金額和分類的未來可能影響對我們繼續作為持續經營企業的能力。
我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們有能力籌集更多資金為我們的運營提供資金； |
| ● | 我們保持遵守納斯達克資本市場上市要求的能力; |
| ● | 我們當前或未來候選產品的任何臨牀試驗結果的結果、成本和時間； |
| ● | 潛在的訴訟費用； |
| ● | 競爭性或互補性產品或候選產品的出現和影響； |
| ● | 我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、抗辯和執行有關的款項； |
| ● | 我們有能力留住我們現有的員工，以及需要和有能力聘請更多的管理人員和科學和醫療人員； |
| ● | 我們已經或可能建立的任何合作、許可或其他安排的條款和時間； |
| ● | 我們普通股的交易價格；以及 |
| ● | 我們有能力根據需要增加授權股份數量，以促進未來的融資活動。 |
2021年票據載有若干限制性公約及違約事件條款，包括一項公約，規定自2021年5月31日起，我們須以現金及現金等價物的形式，維持相當於當時未償還本金金額50%或以上的總最低結餘。截至2024年5月8日，2021年票據的未償還本金金額為1260萬美元。根據我們目前的運營計劃和截至2024年3月31日的現金餘額，如果我們不在2024年5月31日之前籌集額外資金，我們預計無法維持滿足最低現金契約所需的最低現金餘額。如果我們無法在違約發生後15個工作日內治癒此類違約，或以其他方式獲得Lind的豁免或修改2021年票據的條款，我們將觸發2021年票據下的違約。如果我們不能遵守或重新遵守2021年票據中的任何契諾，或以其他方式觸發2021年票據項下的違約，Lind可以宣佈2021年票據立即到期和應付，這將需要我們支付2021年票據未償還本金的120%，並將對我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景產生重大不利影響，並可能導致我們的普通股價格下跌。此外，由於2021年票據下的借款以我們資產的優先留置權為擔保，如果我們不糾正任何違約或支付2021年票據下的任何到期和應付金額，LIND將能夠取消我們資產的抵押品贖回權。此外，一旦發生違約(定義見2021年票據)，LIND有權將當時未償還的本金金額轉換為我們的普通股，價格為(X)當時的轉換價格(目前為每股180.00美元，可在2021年票據所述的某些情況下進行調整)和(Y)在LIND交付轉換通知前20個交易日內我們普通股的五個最低日成交量加權平均價格的85%中的較低者。
因此，我們將需要籌集大量額外資金，如果我們這樣做了，我們可以通過以下一種或多種方式來實現這一點：發行額外的債務、股權或兩者，和/或完成我們一個或多個候選產品的許可或其他商業交易。如果我們不能保持足夠的財力，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性的不利影響。這可能會對未來的開發和業務活動、運營和業務計劃產生不利影響，例如未來的臨牀研究和/或其他未來的風險投資。不能保證我們將能夠以可接受的條件或根本不能獲得所需的資金。此外，股權或可轉換債券融資可能會對我們現有股東的持股產生稀釋效應。不能保證我們將能夠獲得額外的資金。
關鍵會計估計和政策
根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響我們未經審計的簡明綜合財務報表和附註中報告的金額。管理層的估計基於歷史經驗、市場和其他條件，以及它認為合理的各種其他假設。儘管這些估計是基於管理層對當前事件和可能影響我們未來的行動的最佳瞭解，但考慮到這些估計，估計過程本質上是不確定的
35
目錄表
取決於我們可能無法控制的事件。如果市場和其他情況與我們預期的情況發生變化，我們的未經審計的簡明綜合財務報表可能會受到重大影響。此外，如果我們的假設發生變化，我們可能需要修改我們的估計，或採取其他糾正行動，其中任何一項都可能對我們未經審計的精簡合併財務報表產生實質性影響。我們定期審查我們在會計實踐中使用的估計、判斷和假設，並反映在被認為必要的期間進行修訂的影響。我們認為這些估計是合理的，但我們的實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策和估計在截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中進行了討論，在截至2024年3月31日的三個月內，這些政策或估計沒有重大變化。
近期會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲未經審計的簡明綜合財務報表的附註。
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的比較
運營費用
業務費用如下(單位為千，但百分比除外)：
| 截至3月31日的三個月， |
| ||||||||||
截至3月31日的三個月， | 2024年vs 2023年 |
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $Change |
| 更改百分比 | |||||
運營費用 | ||||||||||||
研發 | $ | 3,525 | $ | 5,668 | $ | (2,143) |
| -38 | % | |||
一般和行政 |
| 3,109 |
| 4,072 |
| (963) |
| -24 | % | |||
總運營費用 | $ | 6,634 | $ | 9,740 | $ | (3,106) |
| -32 | % | |||
研究和開發費用
研究和開發費用如下（單位：千，百分比除外）：
截至3月31日的三個月， |
| |||||||||||
| 截至3月31日的三個月， |
| 2024年vs 2023年 |
| ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $Change |
| %的變化 |
| ||||
研發費用 | ||||||||||||
臨牀試驗費用 | $ | 1,749 | $ | 2,505 | $ | (756) |
| -30 | % | |||
製造費用 | 310 | 1,483 | (1,173) | -79 | % | |||||||
員工薪酬 |
| 1,323 |
| 1,200 |
| 123 |
| 10 | % | |||
合同諮詢費 |
| 143 |
| 480 |
| (337) |
| -70 | % | |||
研發費用總額 | $ | 3,525 | $ | 5,668 | $ | (2,143) |
| -38 | % | |||
研發(“R&D”)成本在產生時計入，包括補償成本和相關費用，以及代表我們進行研發的第三方的費用。在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，研發費用減少了210萬美元，這主要是由於臨牀試驗費用減少了約80萬美元，以及臨牀試驗的結束導致製造費用減少了約120萬美元。
一般和行政費用
一般和行政(“G&A”)費用包括人事、財務、法律、業務發展和投資者關係的費用。與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，G&A費用減少了100萬美元。這一增長主要是由於截至2024年3月31日的三個月的財務成本與截至2023年3月31日的三個月相比有所下降。
36
目錄表
其他收入和支出
其他收入和支出如下(以千計)：
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $Change | ||||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 | $ | 10 | $ | 67 | $ | (57) | |||
利息支出 |
| (23) |
| (7) |
| (16) | |||
可轉換票據公允價值變動 |
| (203) |
| 66 |
| (269) | |||
債務清償損失 |
| (1,493) |
| (13) |
| (1,480) | |||
普通股及認股權證發行虧損 |
| — |
| (4,301) |
| 4,301 | |||
認股權證負債的公允價值變動 |
| 5,100 |
| (311) |
| 5,411 | |||
其他收入(費用)合計 | $ | 3,391 | $ | (4,499) | $ | 7,890 | |||
利息收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，利息收入分別為10,000美元和67,000美元。
利息支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，利息支出分別為23,000美元和7,000美元。
可轉換票據公允價值變動
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月裏，可轉換票據的公允價值變化分別為20萬美元的支出和10萬美元的收益。這一變化是由於我們於2021年11月和2021年12月發行的2021年可轉換票據，這些票據已在公允價值選項下入賬，並在每個報告期進行重估，公允價值變化反映在收益中。
債務清償損失
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，債務清償虧損分別為150萬美元和1.3萬美元。2024年3月的支出是由於2021年3月修訂2021年票據而使2021年票據本金增加了150萬美元。
認股權證負債的公允價值變動
截至2024年3月31日和2023年12月31日，認股權證負債的公允價值分別為380萬美元和580萬美元。截至2024年3月31日止三個月，認股權證負債的公允價值變動為510萬美元，虧損乃由於該期間認股權證的重估及2024年1月普通權證的發行所致。在截至2024年3月31日的三個月內，權證負債的公允價值變動包括2023年3月的權證40萬美元、2023年5月的權證28,000美元、2023年12月的權證190萬美元和2024年1月的普通權證150萬美元。截至2023年3月31日止三個月，認股權證負債的公允價值變動為30萬美元，收入乃由於該期間內認股權證的重估所致。
37
目錄表
現金流摘要
下表彙總了我們未經審計的簡明合併現金流量表中的部分項目(以千計)：
| 三個月後結束 | |||||
3月31日， | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
運營提供的現金淨額(用於) | ||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (4,642) | $ | (10,348) | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| 2,170 |
| 8,874 | ||
現金淨減少 | $ | (2,472) | $ | (1,474) | ||
經營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為460萬美元，主要是由於淨虧損270萬美元和認股權證負債的公允價值變化510萬美元，但被與50萬美元的營業資產和負債變化有關的非現金調整、150萬美元的債務清償虧損、20萬美元的應付可轉換票據公允價值變化和100萬美元的基於股票的補償支出部分抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金為1,030萬美元，這主要是由於淨虧損1,340萬美元以及營業資產和負債變化260萬美元，但被與基於股票的薪酬支出110萬美元、普通股和認股權證發行虧損430萬美元以及認股權證負債公允價值變化有關的非現金調整部分抵消。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金為220萬美元，主要是由於發行普通股和認股權證的收益350萬美元，但我們可轉換債務的本金和利息支付了130萬美元，部分抵消了這一收入。
在截至2023年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金為890萬美元，主要來自發行普通股和認股權證的收益1120萬美元，但被我們130萬美元的可轉換債務本金和利息支付以及維埃拉回購協議項下的普通股回購120萬美元部分抵消。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第12b—2條的定義，我們是一家規模較小的報告公司，無需提供本項目所要求的信息。
第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息被記錄下來，並傳達給我們的管理層，以便及時做出關於所需披露的決定，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內彙總和報告。
在包括首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)在內的管理層的監督和參與下，截至2024年3月31日，我們對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這些控制和程序是根據交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)定義的。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有實質性變化。
38
目錄表
第二部分。
項目2.法律程序
有關法律程序的資料，請參閲本季度報告10-Q表格內其他部分的簡明綜合財務報表附註12，並以參考方式併入本季報。
項目1A.風險因素
我們在一個動態和快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險和不確定性。某些因素可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，您應該仔細考慮。因此，在評估我們的業務時，除了本季度報告中包含的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中，我們鼓勵您考慮以下對風險因素的整體討論。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下文中找到，在做出關於普通股的投資決定之前，應該仔細考慮這些討論，以及本季度報告中出現或以引用方式併入本季度報告中的所有其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。
| ● | 我們是一家臨牀階段的公司，我們的運營歷史非常有限，目前還沒有盈利，不希望在不久的將來盈利，也可能永遠不會盈利。 |
| ● | 我們依賴於我們目前的一個或多個候選產品的成功，我們不能確定其中任何一個將獲得監管部門的批准或商業化。 |
| ● | 如果我們的候選產品開發沒有產生有利的結果，或者遇到挑戰，我們和我們的合作者(如果有的話)可能無法將這些產品商業化。 |
| ● | 我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。 |
| ● | 我們預計將繼續產生鉅額研發費用，這可能會使我們難以實現盈利。 |
| ● | 我們的債務協議包含限制性和財務契約，可能會限制我們的運營靈活性，如果不遵守這些契約，可能會導致我們的未償債務立即得到償還。 |
| ● | 鑑於我們當前缺乏現金流，我們將需要籌集額外的資本;然而，我們可能無法獲得額外的資本，或者即使獲得了資本，也可能導致稀釋，或者對我們運營業務的能力施加重大限制。如果我們未能籌集必要的額外資本，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也無法繼續我們的開發計劃。 |
| ● | 我們的候選產品可能會導致不良的副作用，可能會推遲或阻止其監管審批或商業化，或者對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大的不利影響。 |
| ● | 我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期和初步結果可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到額外的審計、驗證和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。 |
| ● | 臨牀試驗開始或完成的延遲可能會導致我們的成本增加，並推遲我們建立戰略合作的能力。 |
| ● | 早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。 |
| ● | 我們打算依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，並執行其他任務。如果這些第三方不能成功履行其合同職責、在預期的最後期限前完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到嚴重損害。 |
39
目錄表
| ● | 我們的候選產品受到美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或類似外國機構的廣泛監管，這可能是昂貴和耗時的，可能會導致意想不到的延誤，或者阻止收到將我們的候選產品商業化所需的批准。 |
| ● | 如果我們的競爭對手的候選產品獲得更快批准、營銷更有效、耐受性更好、具有更有利的安全性，或者被證明比我們的更有效，那麼我們的商業機會可能會減少或消除。 |
| ● | 我們完全依賴第三方生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的藥物產品或不能以可接受的質量水平或價格提供，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。 |
| ● | 我們候選產品的商業成功取決於他們在醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界中的市場接受度。 |
| ● | 如果我們不能留住我們現有的高級管理人員和科學人員，或者不能吸引和留住更多的關鍵人員，我們可能無法成功地開發我們的候選產品或將其商業化。 |
| ● | 我們可能無法通過收購和許可獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。 |
| ● | 如果我們未能履行我們在協議中的義務，即我們從第三方獲得知識產權和其他權利的許可，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。 |
| ● | 我們可能無法在市場上保護我們的專有或授權技術。 |
| ● | 我們普通股的市場價格預計會波動。 |
風險因素
以下列出的標題旁邊帶有星號(*)的風險因素是新的風險因素或包含與我們先前在截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素相比發生重大變化的風險因素，該報告於2024年3月6日提交給美國證券交易委員會。
與公司相關的風險
*我們是一家臨牀階段的公司，我們的運營歷史非常有限，目前還沒有盈利，不要指望我們在不久的將來就會盈利，而且可能永遠也不會盈利。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來，我們主要專注於臨牀階段候選治療藥物的開發和獲取。我們所有的候選治療藥物都處於臨牀開發階段，我們的流水線候選藥物都沒有獲得上市批准，也沒有正在上市或商業化。
因此，我們沒有有意義的歷史業務來評估我們的業務和前景，也沒有證明有能力為我們的任何候選產品獲得營銷批准，也沒有成功克服生物製藥行業公司經常遇到的風險和不確定性。到目前為止，我們從協作和許可協議中獲得的收入微乎其微，從產品銷售中獲得的收入也很少，並繼續產生鉅額研發和其他費用。因此，自我們成立以來，我們一直沒有盈利，並且在每個報告期都發生了重大的運營虧損。從我們成立到2024年3月31日，我們已經累計產生了2.553億美元的赤字。
在可預見的未來，我們預計將繼續蒙受損失，隨着我們擴大我們的藥物開發活動，為我們的候選產品尋求合作和/或監管批准，並開始將它們商業化，如果它們獲得FDA、EMA或類似的外國當局的批准，虧損將從歷史水平大幅增加。即使我們成功地開發了一個或多個候選產品並將其商業化，我們也可能永遠不會盈利。
*我們依賴於我們目前的一個或多個候選產品的成功，我們不能確定其中任何一個會獲得監管部門的批准或商業化。
我們在核心資產SLS-002和SLS-005以及其他早期資產SLS-004、SLS-006、SLS-007、SLS-008、SLS-009、SLS-010和SLS-012的許可和開發上花費了大量的時間、金錢和精力。到目前為止，還沒有關鍵的臨牀試驗
40
目錄表
旨在提供臨牀和統計上有意義的有效性證據，或提供足夠的安全性證據以證明批准的，已經完成了我們的任何流水線產品候選。我們所有的候選產品都需要進一步的開發，包括臨牀試驗和進一步的臨牀前研究，以評估它們的毒理學、致癌性和藥代動力學，並優化它們的配方，以及在它們可以商業化之前獲得監管批准。在早期開發期間取得的積極結果並不一定意味着以後的開發將成功或將獲得監管許可。我們的藥物開發努力可能不會導致商業藥物，要麼是因為我們的候選產品可能不安全有效，要麼是因為我們沒有足夠的財政或其他資源來推動我們的候選產品通過臨牀開發和審批程序。請參閲下面標題為“我們可能將有限的資源用於追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功的可能性更大的候選產品或適應症”的風險因素。如果我們的任何候選產品在任何時間或任何開發階段都未能證明安全性或有效性，我們可能會遇到潛在的重大延誤，或被要求放棄該候選產品的開發。
我們預計，我們目前的任何候選產品都沒有資格獲得FDA、EMA或類似外國當局的監管批准，並在未來幾年內開始商業化(如果有的話)。即使我們最終獲得監管機構對這些候選產品的批准，我們或我們未來的潛在合作伙伴(如果有的話)也可能因為各種原因而無法成功地將它們商業化。例如，這些問題包括替代療法的可獲得性、缺乏成本效益、商業規模生產產品的成本以及與其他藥物的競爭。我們候選產品的成功也可能受到任何不良副作用的流行和嚴重程度的限制。如果我們不能將我們目前的一個或多個候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來實現或保持盈利，我們的財務狀況和股票價格可能會下降。
如果我們候選產品的開發沒有產生有利的結果，或者遇到挑戰，我們和我們的合作者(如果有的話)可能無法將這些產品商業化。
為了獲得監管部門對我們的核心資產SLS-002和SLS-005以及我們的早期資產SLS-004、SLS-006、SLS-007、SLS-008、SLS-009、SLS-010和SLS-012或我們可能開發的任何其他候選產品的商業化批准，必須進行充分和受控的臨牀試驗，以證明其在人體上的安全性和有效性，使FDA、EMA和類似的外國當局滿意。為了支持上市審批，這些機構通常需要在一個或多個第三階段臨牀試驗中獲得成功的結果，而我們目前的候選產品尚未達到，而且可能永遠不會達到。開發過程代價高昂，可能需要數年時間，結果也不確定。失敗可能發生在該過程的任何階段。在開發過程中或由於開發過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們當前或未來候選產品的商業化，包括：
| ● | 臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果； |
| ● | 在臨牀開發期間對候選產品進行的臨牀前研究（其中包括評價其毒理學、致癌性和藥代動力學以及優化其配方）可能會產生不利的結果; |
| ● | 我們或我們的合同製造商可能會遇到製造挑戰，或者FDA可能會對我們的組合候選產品的化學、製造和控制（CMC）數據或GMP合規性提出擔憂，或者生物相容性或藥物-器械相互作用擔憂; |
| ● | 臨牀試驗的患者招募和登記可能比我們預期的要慢； |
| ● | 開發成本可能比我們預期的要高； |
| ● | 我們的候選產品可能會導致不良的副作用，如果獲得批准，可能會推遲或排除監管部門的批准，或者限制其商業用途或市場接受度； |
| ● | 可能負責開發我們候選產品的合作者可能不會為這些候選產品的這些臨牀試驗或其他臨牀前研究投入足夠的資源，或不能及時進行這些試驗或研究；或 |
| ● | 在獲得監管部門批准開始一項或多項臨牀試驗方面，我們可能會面臨延誤。 |
早期開發的成功並不意味着以後的開發也會成功，因為，例如，在後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，儘管已經通過了初步臨牀試驗。
我們已經從第三方獲得或獲得了與我們的候選產品相關的所有知識產權。到目前為止，與我們的候選產品有關的所有臨牀試驗、臨牀前研究和其他分析都是由它們的原始所有者進行的。因此，作為一家公司，我們在為我們的候選產品進行臨牀試驗方面的經驗有限。由於我們對候選產品的經驗有限，我們將需要培訓現有人員並僱用更多人員，以便
41
目錄表
成功地按計劃管理我們的臨牀試驗和其他研究，這可能會導致延遲完成這些計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究。此外，到目前為止，我們的候選產品已經在少於可能需要研究才能獲得監管批准的患者數量上進行了測試。從更大患者羣體的臨牀試驗中收集的數據可能不足以證明足夠的安全性和有效性來支持監管部門對這些候選產品的批准。
我們目前還沒有為我們目前的任何候選產品的臨牀開發進行戰略合作，除了我們與Sanfilippo團隊基金會(TSF)的合作協議，我們假設這是與Bioblast Pharma有限公司就IV Trehalose達成的資產購買協議，該協議現在被稱為SLS-005。因此，在未來，我們或任何潛在的未來協作合作伙伴將負責為我們的候選產品開發建立目標端點和目標。這些有針對性的終點和目標可能不足以證明監管批准所需的安全性和有效性水平。即使我們相信在我們的候選產品開發過程中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA或類似的外國當局的上市批准。此外，開發過程中產生的數據可以以不同的方式解釋，FDA、EMA或類似的外國當局可能會以與我們或我們的合作者不同的方式解釋這些數據。我們未能充分證明我們的候選產品的安全性和有效性，將阻止我們獲得監管部門的批准，並最終阻止這些候選產品的潛在商業化。
由於我們目前不具備獨立開發和商業化我們的候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品所需的資源，我們可能會尋求達成合作協議，以協助部分或全部這些資產的開發和未來可能的商業化，作為我們戰略計劃的一部分。然而，我們與潛在合作者的討論可能不會導致以可接受的條款建立合作，或者建立新的合作可能需要比預期更長的時間，從而導致開發和潛在的商業化延遲，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
*我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在研究項目和候選產品上，這些項目和產品是我們在許多潛在選擇中確定的特定適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。例如，我們在2023年3月29日宣佈，我們計劃將大部分資源集中在SLS-002的第二階段研究，該研究用於潛在治療嚴重抑鬱障礙(MDD)患者的急性自殺意念和行為(ASIB)，以及完全登記的SLS-005在肌萎縮側索硬化症(ALS)中的第二/第三階段研究。我們進一步宣佈，我們已經暫時暫停了脊髓小腦性共濟失調(SCA)SLS-005-302研究的額外患者招募。已經登記的患者將繼續參加這項研究，數據將繼續收集，以便為未來恢復登記做出決定。我們還宣佈暫停所有非必要的臨牀前工作。此外，2024年4月29日，我們宣佈將戰略重點放在精神健康倡議上，這些倡議與我們的****專業知識和SLS-002自殺相關。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集的預測都是基於估計的。如果我們的任何估計不準確，我們的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。此外，我們的候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品的治療。我們在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
*我們預計將繼續產生鉅額研發費用，這可能會使我們難以實現盈利。
我們預計將在研究和開發方面投入大量資金，包括我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，並在任何候選產品獲準商業銷售的情況下製造和銷售這些候選產品。我們還可能需要額外的資金來開發或收購互補的公司、技術和資產，以及用於營運資金要求和其他運營和一般公司目的。
42
目錄表
然而，我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。由於我們的財務和管理資源有限，我們必須專注於數量有限的研究項目和候選產品以及特定的適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。
例如，截至2023年3月，為了將我們的大部分資源集中在用於MDD患者ASIB的SLS-002(鼻內消旋****)第二階段研究和完全登記的SLS-005用於ALS的第二/第三階段研究，我們暫時暫停了在SCA進行的SLS-005-302研究的額外招募。已經登記的患者將繼續參加這項研究，數據將繼續收集，以便為未來恢復登記做出決定。這一暫停是出於財務考慮而實施的商業決定，並不是基於任何與安全或治療效果有關的數據。此外，2024年4月29日，我們宣佈將戰略重點放在精神健康倡議上，這些倡議與我們的****專業知識和SLS-002自殺相關。我們對這些研究的關注可能會導致我們無法利用其他機會。
由於我們候選產品的成功開發還不確定，我們無法準確估計我們開發這些產品並可能將其商業化所需的實際資金。此外，即使我們能夠將我們的任何候選產品商業化，我們也可能無法產生足夠的收入來實現盈利。
*我們的債務協議包含限制性和財務契約，可能會限制我們的運營靈活性，如果不遵守這些契約，可能會導致我們的未償債務立即得到償還。
於2021年11月23日，我們向Lind Global Asset Management V，LLC(“LIND”)發行並出售了一張初始本金總額為2,200萬美元的可轉換本票，經修訂後的總購買價為2,000萬美元(“可轉換本票”)。可轉換本票包含某些限制性條款和違約條款，包括對公司資產的某些出售或其他處置的限制，對某些可變利率交易的限制，以及一項要求我們從2024年5月31日起以現金和現金等價物的形式維持相當於當時未償還本金金額50%或更多現金和現金等價物的合計最低餘額的契約。截至2024年5月8日，可轉換本票的未償還本金金額約為1260萬美元，截至2024年3月31日的現金及現金等價物約為50萬美元。根據我們目前的運營計劃和截至2024年3月31日的現金餘額，如果我們不在2024年5月31日之前籌集額外資金，我們預計無法維持滿足本公約所需的最低現金餘額。如果吾等未能達到可轉換本票所要求的最低現金餘額，且吾等未能在違約發生後十五個營業日內補救，或未能以其他方式獲得LIND的豁免或修訂可轉換本票的條款，吾等將觸發可轉換本票的違約。如果我們不能遵守或重新遵守可轉換本票中的任何約定，或以其他方式未能支付現金或觸發可轉換本票項下的違約，LIND可以宣佈可轉換本票立即到期和應付，這將要求我們支付可轉換本票未償還本金的120%，並將對我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景產生重大不利影響，並可能導致我們的普通股價格下跌。此外，由於可轉換本票下的借款以我們資產上的優先留置權為擔保，如果我們不糾正任何違約或支付可轉換本票項下的任何到期和應付金額，LIND將能夠取消我們資產的抵押品贖回權。此外，一旦發生違約(定義見可轉換本票)，LIND有權將當時未償還的可轉換本票本金轉換為我們的普通股，價格為(X)當時的轉換價格(目前為每股180.00美元，取決於可轉換本票所述的某些情況下的調整)和(Y)在LIND交付轉換通知前20個交易日我們普通股每日成交量最低的五個交易日加權平均價格的85%中的較低者。
*鑑於我們目前缺乏現金流，我們將需要籌集額外的資本；然而，我們可能無法獲得這些資本，或者即使獲得資本，也可能導致稀釋，或對我們繼續運營業務的能力造成重大限制。如果我們不能籌集到必要的額外資本，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化，也無法繼續我們的開發計劃。
截至2024年3月31日，我們的現金餘額約為50萬美元。由於我們將無法產生足夠的現金流(如果有的話)來支持我們在可預見的未來的運營，我們將需要尋求額外的股權或債務融資，以提供維持或擴大我們運營所需的資本。
43
目錄表
由於我們的經營經常性虧損，除了不符合可轉換本票的最低現金餘額要求的風險外，正如上文題為“我們的債務協議包含可能限制我們經營靈活性的限制性和財務契約，如果不遵守這些契約可能導致我們的未償債務立即支付”的風險因素下討論的那樣，我們維持充足的流動性以有效運營我們業務的能力存在不確定性，這引發了對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑。如果我們籌集外部資金的努力不成功，我們可能會被要求大幅減少或停止運營。我們的獨立註冊會計師事務所關於我們截至2023年12月31日的年度經審計財務報表的報告包括一個“持續經營”的説明段落，表明我們經營中的經常性虧損令人對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
我們目前已向美國證券交易委員會備案了生效的S-3表格《擱置登記表》(《擱置登記表》)。我們可以使用貨架註冊聲明不時提供高達2.46億美元的債務證券、普通股和優先股以及認股權證的任何組合。然而，只要我們的公開流通股仍然低於7500萬美元，我們在任何情況下都不會根據貨架註冊聲明(包括根據貨架註冊聲明)出售價值超過任何12個月期間非關聯公司持有的普通股總市值三分之一的證券。此外，吾等在與吾等於2023年3月登記直接發售相關而訂立的證券購買協議(“2023年3月RDO”)中同意，除若干例外情況外，吾等不會生效或訂立協議以發行任何涉及浮動利率交易的普通股或普通股等價物，其中包括出售協議，直至：(A)並無投資者持有於2023年3月及(B)2026年9月21日(或如屬按市場發售，則為2024年9月21日)發行的任何認股權證，以較早者為準。此外，吾等在與吾等於2023年9月登記直接發售相關而訂立的證券購買協議(“2023年9月RDO”)中同意，在2024年3月25日之前，吾等不會生效或訂立協議，以發行任何涉及市場發售或浮動利率交易的普通股或普通股等價物，包括銷售協議。我們還在與我們2024年1月登記的直接發售相關的證券購買協議中達成協議，除非有某些例外，否則我們不會發行任何涉及市場發售或可變利率交易的普通股或普通股等價物。
我們不能保證我們將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能。如果不能以令人滿意的條款獲得此類額外融資，或不能獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、限制或消除業務機會的發展，我們實現業務目標的能力、我們的競爭力以及我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。此外，我們可能被要求授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。我們無法為我們的業務提供資金，可能會導致您的投資損失。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及此類安排的財務條款的能力； |
| ● | 為我們當前或未來的任何候選產品獲得監管批准的時間和涉及的成本； |
| ● | 我們尋求開發或商業化的候選產品的數量和特點； |
| ● | 我們的候選產品生產臨牀用品和建立商業用品的成本； |
| ● | 如果我們當前或未來的任何候選產品被批准銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
| ● | 吸引和留住技術人員所需的費用； |
| ● | 與上市公司相關的成本； |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得上市批准，從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)；以及 |
| ● | 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行可能的專利權利要求所涉及的成本，包括訴訟成本和任何此類訴訟的結果。 |
如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們現有股東的持股比例可能會減少，相應地，這些股東可能會經歷大幅稀釋。我們也可以發行股權證券，規定優先於我們普通股的權利、偏好和特權。鑑於我們對現金的需求，以及股票發行是處境相似的公司最常見的融資類型，稀釋的風險對我們的股東來説尤其重大。
44
目錄表
此外，債務融資可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。例如，我們授予Lind作為可轉換本票持有人對我們的資產和財產的優先留置權，可轉換本票包括限制性契約和違約規定，包括對公司資產的某些出售或其他處置的限制，對某些可變利率交易的限制，以及要求我們從2024年5月31日起以現金和現金等價物的形式維持相當於當時未償還本金金額50%或更多現金和現金等價物的總最低餘額的契約。我們無法在需要的時候籌集資金，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能導致我們的股價下跌或要求我們徹底關閉我們的業務。
我們的候選產品可能會導致不良副作用，可能會推遲或阻止其監管審批或商業化，或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。
在我們的候選產品的臨牀試驗或支持性臨牀前研究中觀察到的不良副作用可能會中斷、推遲或停止它們的開發，並可能導致FDA、EMA或類似的外國當局拒絕任何或所有目標適應症的監管批准，或對獲得監管批准的任何此類候選產品的適銷性產生不利影響。反過來，這可能會消除或限制我們將候選產品商業化的能力。
我們的候選產品可能會在臨牀前毒理學研究中表現出不良反應，並可能與其他藥物發生不良反應。還存在與FDA、EMA或類似的外國當局可能對特定疾病的上市批准施加的額外要求相關的風險。
我們的候選產品可能需要風險管理計劃，其中可能包括患者和醫療保健提供者的教育、使用指南、適當的促銷活動、上市後觀察研究以及持續的安全和報告機制等要求。開處方可能僅限於內科專家或受過藥物使用培訓的內科醫生，也可能僅限於更嚴格的患者羣體。批准我們的候選產品所需的任何風險管理計劃都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們的候選產品有關的不良副作用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大的不利影響。例如：
| ● | 我們可能無法以可接受的條件獲得額外的融資，如果有的話； |
| ● | 我們的合作者可以終止涵蓋這些候選產品的任何開發協議； |
| ● | 如果任何開發協議終止，我們可能會因資源限制而決定不進一步開發受影響的候選產品，並且可能無法以可接受的條款為其進一步開發建立更多合作關係(如果有的話)； |
| ● | 如果我們以後繼續開發這些候選產品並獲得監管部門的批准，早期的發現可能會顯著限制它們的市場適銷性，從而顯著降低我們未來從它們的商業化中獲得的潛在收入； |
| ● | 我們可能受到產品責任或股東訴訟的影響；以及 |
| ● | 我們可能無法吸引和留住關鍵員工。 |
此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用：
| ● | 監管部門可以撤回對該產品的批准，或者我們或我們的合作伙伴可以決定自願停止該產品的營銷和銷售； |
| ● | 我們可能被要求改變產品的給藥方式，對產品進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究，改變產品的標籤，或改變產品的製造設施；以及 |
| ● | 我們的聲譽可能會受損。 |
45
目錄表
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加產品商業化的成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期和初步結果可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到額外的審計、驗證和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地發佈中期數據，包括我們的臨牀試驗的臨時頂線結果或初步結果。隨着更多患者數據的出現，我們臨牀試驗的任何中期數據和其他結果都可能發生實質性變化。初步或主要結果仍需經過審計、驗證和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的中期和初步數據大不相同。因此，中期和初步數據可能不能預測最終結果，應謹慎看待，直到最終數據可用。我們也可能得出不同的結論，或者一旦我們收到並充分評估了額外的數據，考慮因素可能會對這些結果進行限定。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在現有候選產品之外尋找候選產品的努力可能不會成功，我們推薦用於臨牀開發的任何候選產品可能不會真正開始臨牀試驗。
我們打算利用我們的技術，包括我們許可的技術、知識和專業知識來開發新藥，以治療一些世界上分佈最廣、成本最高的中樞神經系統、呼吸系統和其他疾病，包括孤兒適應症。我們打算通過將藥物化合物從目前正在進行的發現計劃推進到臨牀開發來擴大我們現有的核心資產管道。然而，研究和發現藥物化合物的過程是昂貴、耗時和不可預測的。我們當前臨牀前計劃的數據可能不支持我們的先導化合物或這些計劃中的其他化合物的臨牀開發，並且我們可能不會確定任何適合推薦用於臨牀開發的額外藥物化合物。此外，我們推薦用於臨牀開發的任何藥物化合物可能不會通過臨牀前研究顯示出支持進入臨牀試驗的安全性和潛在有效性的適應症。這樣的發現可能會阻礙我們維持或擴大臨牀開發渠道的能力。我們識別新藥化合物並將其推向臨牀開發的能力也取決於我們為研發行動提供資金的能力，我們不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。
臨牀試驗的開始或完成延遲可能會導致我們的成本增加，並推遲我們建立戰略合作的能力。
臨牀試驗開始或完成的延遲可能會對我們的藥物開發成本產生重大影響。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始可能會因各種原因而被推遲，包括但不限於與以下方面有關的延遲：
| ● | 獲得監管部門批准開始一項或多項臨牀試驗； |
| ● | 與預期的第三方合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議； |
| ● | 生產足夠數量的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料； |
| ● | 獲得機構審查委員會的批准，以便在預期的地點進行一項或多項臨牀試驗； |
| ● | 招募和招募患者參加一項或多項臨牀試驗；以及 |
| ● | 我們的合作者由於專注於其他計劃或由於一般市場狀況而未能充分為我們的候選產品提供資源。 |
此外，一旦臨牀試驗開始，我們、我們的合作者、機構審查委員會或負責監督我們的臨牀試驗的數據安全監測委員會、FDA、EMA或類似的外國當局可能會因以下幾個因素暫停或終止臨牀試驗：
| ● | 未按照法規要求或者臨牀規程進行臨牀試驗的； |
| ● | FDA、EMA或類似的外國當局對臨牀試驗操作或臨牀試驗場地進行檢查，從而實施臨牀暫停； |
46
目錄表
| ● | 不可預見的安全問題；或 |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。 |
如果我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們開始產品銷售和從任何候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，並減緩我們的候選產品開發和審批過程。推遲完成我們的臨牀試驗也可能使我們的競爭對手在我們之前獲得市場批准，或者縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的專利保護期。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。
候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性結果，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，但由於不良的安全性或缺乏有效性，生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。同樣，由於這些或其他原因，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
與已完成的臨牀試驗相比，計劃中的臨牀試驗中的任何變化都會增加該產品候選開發的風險。隨着候選產品的開發從臨牀前到早期到後期的臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造和給藥方法，通常都會在過程中進行更改，以努力優化過程和結果。雖然這些類型的變化很常見，旨在優化後期臨牀試驗、批准和商業化的候選產品，但此類變化存在無法實現這些預期目標的風險。此外，即使在臨牀試驗已經開始或完成之後，也可能要求或要求進行非臨牀研究。
任何這些變化都可能使我們計劃中的臨牀試驗或我們可能啟動的其他未來臨牀試驗的結果更難預測，並可能導致我們的候選產品表現不同，包括導致毒性，這可能會推遲我們臨牀試驗的完成，推遲對我們候選產品的批准，和/或危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
如果我們在臨牀試驗中遇到患者登記的延遲，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。
47
目錄表
如果我們未能招募和維持臨牀試驗設計的患者數量，則該臨牀試驗的統計功效可能會降低，這將更難證明在該臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外，我們臨牀試驗的招募延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。我們無法招募足夠數量的患者參與我們當前或未來的任何臨牀試驗，這將導致重大延誤，或可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
我們打算依靠第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及執行其他任務。如果這些第三方不能成功履行合同職責、在預期的最後期限前完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。
我們打算依靠第三方CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。儘管如此，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗和臨牀前研究都是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商被要求遵守當前關於良好製造規範(“cGMP”)、良好臨牀規範(“GCP”)和良好實驗室規範(“GLP”)的要求，這些要求是FDA、EMA和類似的外國當局為我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法律和法規的集合。監管部門通過定期檢查臨牀前研究和臨牀試驗贊助商、主要研究人員、臨牀前研究和臨牀試驗地點以及其他承包商來執行這些規定。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國當局可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP規定的產品進行。我們未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲開發和監管批准過程。
我們可能無法以商業上合理的條款與CRO達成安排，或者根本不能。此外，我們的CRO將不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO的協議向我們提供的補救措施外，我們將無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果CRO需要更換CRO，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。CRO還可能產生比預期更高的成本。因此，我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們候選產品的商業前景可能會受到實質性的不利影響，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。
更換或增加額外的CRO、醫療機構、臨牀研究人員或合同實驗室涉及額外成本，並需要管理時間和重點。此外，有一個自然的過渡期，即新的CRO開始工作，取代以前的CRO。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們的候選產品受到FDA、EMA或類似外國監管機構的廣泛監管，這可能是昂貴和耗時的，可能會導致意想不到的延遲或阻止收到將我們的候選產品商業化所需的審批。
我們候選產品的臨牀開發、製造、標籤、存儲、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和分銷都受到FDA和其他美國監管機構、EMA或國外市場類似機構的廣泛監管。在美國，在我們或我們的合作者獲得FDA批准的新藥申請(“NDA”)或在國外獲得類似批准之前，我們或我們的合作者都不允許銷售我們的候選產品。獲得這些批准的過程代價高昂，往往需要數年時間，而且根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性，可能會有很大差異。審批政策或法規可能會發生變化，並可能受到其他類似或競爭產品的結果的影響，使我們更難及時或在
48
目錄表
全。FDA諮詢小組最近的討論可能產生的任何指導可能會使開發和商業化此類候選產品的成本更高。此外，作為一家公司，我們之前沒有向FDA提交過NDA，也沒有向其他外國監管機構提交過類似的申請。這種經驗的缺乏可能會阻礙我們及時獲得FDA或其他外國監管機構的批准，如果有的話，對於我們負責開發和商業化的產品候選產品。
儘管投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。FDA、EMA或類似的外國當局可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：
| ● | 候選產品可能不被認為是安全或有效的； |
| ● | FDA、EMA或類似外國當局的機構官員可能不認為來自開發過程中產生的非臨牀或臨牀前研究和臨牀試驗的數據是足夠的； |
| ● | FDA、EMA或類似的外國當局不得批准我們的第三方製造商的工藝或設施； |
| ● | FDA、EMA或類似的外國機構可以改變其審批政策或採用新的法規；或 |
| ● | 如果我們無法獲得這些批准，我們將無法將我們的候選產品商業化。 |
我們正在為我們的主要候選產品SLS-002遵循FDA 505(B)(2)和NDA途徑，與創新產品候選產品的常規505(B)(1)NDA相比，這會帶來某些額外的開發和商業化風險。對於其他候選產品，我們可能也會走這條路。
對於我們的主要候選產品(SLS-002)，我們正在進行開發，以便根據一種名為505(B)(2)的簡化監管路徑尋求FDA的潛在批准，該路徑允許提交NDA，其中至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人尚未獲得參考權利。對於我們的其他候選產品，我們也可能採用這一途徑。第505(B)(2)節，如果適用於我們的特定候選產品，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於已批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的臨牀數據量來加快候選產品的開發計劃。
即使FDA允許我們依賴505(B)(2)的監管途徑，也不能保證這種上市批准將及時獲得，或者根本不能保證。FDA可能會要求我們進行額外的非臨牀研究和臨牀試驗，並進行其他開發工作，以支持對參考上市藥物的任何更改(包括關於給藥路線和給藥方法和設備的更改)，這會給最終必要的數據帶來不確定性，可能會非常耗時，並極大地推遲我們的上市批准申請或潛在的接收。即使我們能夠利用505(B)(2)監管途徑，通過該途徑批准的藥物可能受到與任何其他藥物相同的批准後限制、條件和要求，例如，包括風險評估和緩解戰略(“REMS”)，我們預計我們的主要候選產品將需要這些限制、條件和要求。
此外，正如業內其他公司的經驗一樣，我們的競爭對手可能會向FDA提交公民請願書，要求抗辯我們的保密協議的批准，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據505(B)(2)條監管途徑提交的任何保密協議。如果FDA關於我們的候選產品的決定或行動，或FDA對第505(B)(2)條的更廣泛的解釋被成功挑戰，可能會導致延誤，甚至阻止FDA批准該候選產品的505(B)(2)條的申請。
此外，我們可能面臨與我們根據505(B)(2)監管途徑提交的NDA有關的Hatch-Waxman訴訟，這可能會進一步推遲或阻止我們的候選產品獲得批准。製藥業競爭激烈，第505(B)(2)項國家藥品監督管理局受到特殊要求的約束，這些要求旨在保護505(B)(2)國家藥品監督管理局中提到的以前獲得批准的藥物的發起人的專利權。如果申請人的505(B)(2)和NDA中引用的先前批准的藥物受到FDA批准的治療等效性評價藥物產品出版物或橙書中列出的專利(S)的保護，則505(B)(2)申請人必須在提交其NDA後提出權利要求，稱每項此類專利都是無效、不可執行或不會受到侵犯的。此後，專利持有人可以就專利侵權提起訴訟，這將觸發對第505(B)(2)號保密協議申請的強制性延遲30個月(或駁回訴訟或專利到期中較短的一個)的批准。
如果FDA確定我們的505(B)(2)監管途徑因任何原因對SLS-002或任何其他適用的候選產品不可行，我們將需要重新考慮我們的計劃，並且可能無法以成本-
49
目錄表
高效的方式，或者根本不是。如果我們要尋求根據505(B)(1)和NDA途徑獲得批准，我們將受到更廣泛的要求和風險，例如進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，或滿足更多的上市批准標準。因此，為我們的候選產品獲得營銷批准所需的時間和財政資源可能會大幅增加，並可能出現與我們的候選產品相關的進一步複雜和風險。此外，新的競爭產品可能會比我們的產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位、業務和前景產生實質性的不利影響。
即使我們的候選產品獲得了美國監管部門的批准，我們也可能永遠不會獲得批准，也不會將我們的產品在美國以外的地方商業化。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批過程可能包括上面詳述的有關FDA在美國批准的所有風險以及其他風險。一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能獲得其他國家的監管批准或任何拖延尋求或獲得此類批准將損害我們為我們的候選產品開發海外市場的能力。
即使我們的任何一個候選產品獲得監管部門的批准，我們的候選產品仍可能面臨未來的研發和監管困難。
如果我們的任何候選產品獲得監管批准，FDA、EMA或類似的外國當局仍可能對候選產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究和試驗施加持續要求。此外，監管機構對產品、我們的製造商和製造商的設施進行持續審查和定期檢查。如果監管機構發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，監管機構可能會對該產品、我們的合作者或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。我們的候選產品還將遵守FDA、EMA或類似外國當局在藥品的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全及其他上市後信息方面的持續要求。如果我們的候選產品不符合適用的監管要求，監管機構可以：
| ● | 對可能的違規行為發出警告信或其他通知的； |
| ● | 實施民事或刑事處罰或罰款，或要求返還收入或利潤； |
| ● | 暫停任何正在進行的臨牀試驗； |
| ● | 拒絕批准我們或我們的合作者提交的未決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 撤回任何監管批准； |
| ● | 對業務施加限制，包括成本高昂的新制造要求，或關閉我們的製造業務；或 |
| ● | 扣押或扣留產品或要求召回產品。 |
FDA、EMA和類似的外國當局積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規。
FDA、EMA和類似的外國當局嚴格管理可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准。特別是，產品不得用於未經FDA、EMA或類似外國當局批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們建議的適應症的候選產品獲得市場批准，但醫生個人相信他們的專業醫療判斷認為我們的產品可以以這種方式使用，醫生仍可以以與批准的標籤不一致的方式為他們的患者使用我們的產品。然而，如果我們被發現宣傳我們的產品用於任何標籤外的用途，聯邦政府可以徵收民事、刑事或行政處罰，並尋求對我們進行罰款。這樣的執法在該行業已經變得更加常見。FDA、EMA或類似的外國當局也可以要求我們簽訂同意法令或公司誠信協議，或尋求針對我們的永久禁令，根據該禁令，特定的促銷行為被監控、更改或限制。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
50
目錄表
*如果我們的競爭對手有比我們更快獲得批准、更有效的營銷、更好的耐受性、更有利的安全狀況或被證明比我們更有效的候選產品，我們的潛在商業機會可能會減少或消除。
生物製藥行業的特點是技術快速進步，競爭激烈，高度重視專有產品。雖然我們相信我們的技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括商業生物製藥企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。
我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們的競爭對手可能會成功地開發出比我們正在開發的任何技術和療法更有效、更耐受性更好或成本更低的技術和療法，或者會使我們的候選產品過時且缺乏競爭力。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，我們的競爭對手也可能比我們更早成功地獲得監管部門的批准。我們還將面臨來自這些第三方的競爭，包括招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者登記，以及獲取和許可與我們的計劃互補或對我們的業務有利的技術和產品。
如果我們的每個候選產品獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是其療效、安全性、耐受性、給藥頻率和途徑、便利性和價格、品牌和仿製藥競爭的水平，以及政府和其他第三方付款人提供保險和補償的可能性。
治療抑鬱症的藥物市場包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(“SSRIs”)、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(“SNRI”)以及非典型抗精神病藥物。其中一些上市的抗抑鬱藥將是仿製藥，將是SLS-002的主要競爭對手。這些產品包括森林實驗室的Lexapro/Cipralex(艾司匹林)和Viibryd(維拉唑酮)，輝瑞公司的S左洛復(舍曲林)，Effexor(文拉法辛)和Pristiq(德文拉法辛)，葛蘭素史克的帕羅西汀/塞羅西汀(帕羅西汀)，禮來公司的百憂解(氟西汀)和欣百達(度洛西汀)，阿斯利康的Seroquel(奎硫平)和百時美施貴寶公司的Abilify(吡拉唑)等。
難治性抑鬱症患者通常需要使用多種抗抑鬱藥，如SSRI或SNRI，並輔以抗精神病藥物，如阿斯利康的Seroquel(奎硫平)和百時美施貴寶公司的Abilify(阿立哌唑)，或情緒穩定劑，如Janssen PharmPharmtica的Topamax(託吡酯)。此外，Janssen的Spravato(鼻內埃斯****)已被批准用於治療難治性抑鬱症和患有嚴重抑鬱障礙並有自殺想法或行為的成年人的抑鬱系統，它以NMDA受體為靶點，預計與目前可用的治療方法相比，具有更快的療效。
目前治療帕金森氏病(“PD”)的目的是改善患者的症狀。帕金森病治療的基石是左旋多巴，因為它是減輕帕金森病症狀的最有效的治療方法。還有其他針對這種疾病的藥物治療正在開發中，例如基因和幹細胞治療以及A2a受體激動劑。
51
目錄表
此外，儘管ALS非常需要有效的疾病修正治療，製藥業也做出了重大研究努力來滿足這一需求，但臨牀成功有限，迄今為止還沒有批准根治療法。2022年5月，FDA批准了口服版本的依達拉奉，自2017年以來一直用於治療ALS的靜脈輸液。2022年7月，FDA接受了Biogen Inc.的一種治療超氧化物歧化酶1 ALS的研究藥物tofersen的NDA。2023年4月，FDA批准加速批准品牌為QALSODY的tofersen用於治療超氧化物歧化酶1 ALS。此外，2022年9月，FDA批准了AMX0035，現在品牌為Relyvrio，Amylyx製藥公司的一種藥物，用於治療ALS。AMX0035此前在2022年6月獲得了加拿大衞生部的有條件批准。2023年10月，EMA人用藥品委員會(CHMP)確認了2023年6月的一項建議，拒絕AMX0035在歐盟用於治療成人ALS的營銷授權。2024年1月，歐盟委員會確認採納了CHMP的負面意見。
我們或任何未來的合作伙伴可能無法為我們的候選產品獲得孤兒藥物指定或孤兒藥物獨家經營權。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。在美國和歐洲，獲得孤兒藥物批准可能會讓我們獲得經濟激勵，例如延長排他期，在此期間只有我們被允許銷售孤兒藥物。雖然我們已經收到了治療Sanfilippo綜合徵、脊髓小腦性共濟失調3型和眼嚥肌營養不良症的SLS-005的孤兒藥物名稱，我們計劃從FDA尋求SLS-008用於治療兒科適應症的孤兒藥物名稱，但我們或任何未來的合作伙伴可能不會被授予我們在美國或其他司法管轄區候選產品的孤兒藥物名稱。
即使我們或任何未來的合作伙伴獲得候選產品的孤兒藥物指定，我們或他們也可能無法獲得該候選產品的孤兒藥物排他性。通常，具有孤兒藥物名稱的產品只有在其具有孤兒藥物名稱的適應症獲得第一次上市批准時才有權獲得孤兒藥物獨家經營權，在這種情況下，FDA或EMA將被禁止在適用的專營期內批准針對該適應症的同一藥物的另一種營銷申請。適用的專營期在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。
即使我們或任何未來的合作者獲得一種產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為FDA的立場是，在某些情況下，具有相同活性化學和藥理特徵或部分的另一種藥物可以被批准用於相同的條件。具體地説，FDA的法規規定，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更好，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，它可以批准另一種具有相同活性部分的藥物用於相同的疾病。
我們的主要候選產品鹽酸****的活性成分SLS-002被認為具有濫用、誤用和轉移的可能性，因此，正在並將受到廣泛的聯邦和州法律法規的約束，管理受控物質及其研究、製造、銷售和分銷以及擁有的實體。此外，我們預計，如果我們獲得SLS-002的上市批准，它將成為FDA風險評估和緩解戰略(REMS)的主題。
****被美國藥品監督管理局(DEA)列為《受控物質法》附表III的受控物質。DEA將物質歸類為附表I、附表II、附表III、附表IV或附表V受控物質，附表I受控物質被認為存在最高的藥物濫用風險，附表V受控物質的風險最低。受管制物質須遵守DEA有關供應、採購、製造、儲存、分配和醫生處方程序的規定。除了聯邦時間表外，一些藥品可能需要遵守州級受控物質法律法規，在某些情況下，這些法律法規比DEA和FDA確定的要求更適用或更廣泛。聯邦和州一級的受控物質法律規定了廣泛的登記和許可證要求，以及旨在提供安全、減少轉移和濫用風險並查明可疑活動的系統和控制要求。
52
目錄表
遵守這些法律可能既昂貴又耗時。不遵守這些要求可能會導致重大的民事和/或刑事處罰，甚至可能導致吊銷毒品管制局的登記和州級許可證。
如果SLS-002獲得FDA或其他監管機構的上市批准，我們可能會被要求實施REMS，以解決我們的候選產品可能被濫用和誤用的問題。因此，我們的候選產品可能只能通過受限或有限的分銷系統獲得，只有某些處方醫療保健專業人員可以訪問他們的患者，或者醫療保健專業人員在處方中可能受到限制。
此外，含有受控物質的候選產品可能會引起公眾的爭議。因此，如果監管機構評估一種產品的好處不再超過新出現的風險，這些產品的銷售、分銷和營銷審批可能會受到進一步限制，在極端情況下可能會被撤回。政治壓力或負面宣傳可能會導致我們的產品或候選產品商業化的延遲和費用增加，並限制或限制這些商業化。
我們面臨着大量的製造風險，任何一種風險都可能大幅增加我們的成本，並限制我們候選產品的供應。
我們的候選產品的製造過程複雜，受到嚴格監管，並受到幾個風險的影響。例如，由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤，製造我們的候選產品的過程極易受到產品損失的影響。對於我們的任何候選產品，即使與正常製造流程的微小偏差都可能導致生產良率下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，可能需要關閉此類製造設施很長一段時間以調查和補救污染。此外，製造我們候選產品的製造設施可能會受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、公共衞生危機、流行病和流行病、電力故障和許多其他因素的不利影響。
此外，任何影響我們候選產品製造運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、撤回或召回或其他供應我們候選產品的中斷。我們還可能需要註銷庫存，併為不符合規格、進行昂貴的補救努力或尋求成本更高的製造替代方案的候選產品產生其他費用和支出。
我們完全依賴第三方生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的藥物產品，或不能以可接受的質量水平或價格提供，我們的主要業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們目前沒有，也不打算在內部獲得基礎設施或能力來生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，用於我們的臨牀試驗，我們缺乏資源和能力來生產我們的任何臨牀或商業規模的候選產品。我們依賴我們的製造商從第三方供應商那裏購買必要的材料，以生產我們的臨牀試驗候選產品。我們用來生產我們的候選產品的原材料供應商數量有限，可能需要尋找替代供應商，以防止可能中斷生產我們用於臨牀試驗的候選產品所需的材料的生產，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。我們對製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成此類臨牀試驗，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料供應的任何重大延遲或中斷，都可能大大推遲我們臨牀試驗、產品測試的完成以及對我們候選產品的潛在監管批准，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
被認為是FDA用途的組合產品的候選產品，如SLS-002藥物-裝置組合產品，由鹽酸****和雙劑量鼻腔給藥裝置中的USP水噴霧溶液組成，在產品開發和監管批准過程中可能面臨額外的挑戰、風險和延誤。
SLS-002由鼻腔給藥裝置提供，並被視為藥物-裝置組合產品(該裝置是由第三方開發的，須遵守許可協議)。當評估使用特定藥物輸送系統或裝置的產品時，fda將評估該輸送系統的特性及其功能，以及產生不良反應的可能性。
53
目錄表
藥物和給藥系統之間的相互作用，包括對藥物的安全性或有效性產生負面影響的可能性。對於組合產品，FDA的審查過程可能更加複雜，並可能導致延誤，特別是在涉及新的給藥系統的情況下。此外，交付系統的質量或設計問題可能會推遲或阻止我們的候選產品獲得監管部門的批准和商業化。
我們和我們的合同製造商在製造我們的候選產品方面受到嚴格的監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管機構的要求。
所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們候選產品的合同製造商，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP生產。這些條例管理生產過程和程序以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件，以支持保密協議或營銷授權申請(“MAA”)，並必須遵守由FDA、EMA或類似的外國當局通過其設施檢查計劃執行的GLP和cGMP法規。我們的一些合同製造商可能沒有生產商業批准的藥品，因此可能沒有獲得必要的監管機構批准這樣做。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外，監管當局可隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或任何其他潛在產品或相關質量體系有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。雖然我們計劃監督合同製造商，但我們不能控制合同製造合作伙伴的製造過程，而且完全依賴合同製造合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施沒有通過批准前的工廠檢查，則可能不會批准產品的監管批准，或者可能會大幅推遲，直到任何違規行為得到糾正，使監管機構滿意(如果有的話)。
監管當局還可以在批准銷售產品後的任何時間對我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用法規，或者如果在此類檢查或審核之外發生了違反我們的產品規格或適用法規的情況，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能昂貴或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。
如果我們或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA、EMA或類似的外國當局可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准待定的候選產品申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
此外，如果一家制造商的供應中斷，另一家制造商將需要通過NDA補充或MAA變更或同等的外國監管申請獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行額外的研究或試驗。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
這些因素可能會導致我們產生更高的成本，並可能導致臨牀試驗、監管提交、所需批准或我們候選產品的商業化延遲或終止。此外，如果我們的供應商未能滿足合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者我們可能會損失潛在的收入。
我們未來可能達成的任何合作安排可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們目前和潛在未來候選產品的能力產生不利影響。
我們可能會尋求與生物製藥公司的合作安排，以開發我們當前和潛在的未來候選產品或將其商業化。在我們決定簽訂合作協議的程度上，我們將面臨重大
54
目錄表
在尋找合適的合作者方面的競爭。此外，協作安排很複雜，談判、執行和實施都很耗時。如果我們選擇達成這樣的安排，我們建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會成功，而且這些安排的條款可能對我們不利。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權。
合作安排各方之間的分歧可能導致適用候選產品的開發或商業化延遲，並且可能難以以互利的方式解決。在某些情況下，與生物製藥公司和其他第三方的合作被另一方終止或允許到期。任何該等終止或屆滿將對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
如果我們無法發展自己的商業組織或與第三方簽訂協議來銷售和推廣我們的候選產品，我們可能無法產生可觀的收入。
我們沒有銷售和營銷組織，我們作為一家公司在醫藥產品的銷售、營銷和分銷方面也沒有經驗。如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們可能需要發展我們的銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方安排進行銷售和營銷服務。為任何最終產品或由我們的任何其他候選產品產生的任何產品發展一支銷售隊伍是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈。我們可能無法及時或具有成本效益地建立和管理一支有效的銷售隊伍，而且我們建立的任何銷售隊伍都可能無法為我們的候選產品產生足夠的需求。就我們與合作伙伴或其他第三方達成的銷售和營銷服務安排而言，我們的產品收入可能會低於我們單獨營銷和銷售我們的候選產品的情況。如果我們不能獨立或與其他公司建立足夠的銷售和營銷能力，我們可能無法產生可觀的收入，也可能無法盈利。
我們候選產品的商業成功取決於其在醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界的市場接受度。
即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們的產品（如果有的話）也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界的市場認可。我們批准的任何候選產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：
| ● | 與現有產品相比，我們批准的候選產品的有效性; |
| ● | 患者願意採用我們批准的候選產品代替當前療法; |
| ● | 我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力； |
| ● | 相對方便和容易管理； |
| ● | 任何不良副作用的流行率和嚴重程度； |
| ● | 限制與其他產品聯合使用； |
| ● | 是否有替代治療方法； |
| ● | 根據我們的候選產品和目標市場的概況，假設有競爭力或潛在的溢價定價要求，定價和成本效益; |
| ● | 我們或我們的合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性; |
| ● | 我們有能力獲得足夠的第三方保險或補償；以及 |
| ● | 潛在的產品責任索賠。 |
此外，我們的候選產品的潛在市場機會很難準確估計。根據我們的行業知識、行業出版物、第三方研究報告和其他調查，我們對我們候選產品的潛在市場機會的估計包括幾個關鍵假設。獨立消息來源並沒有證實我們的所有假設。如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，那麼我們候選產品的實際市場可能比我們對潛在市場機會的估計要小。如果我們候選產品的實際市場比我們預期的要小，我們的產品收入可能會有限，籌集資金可能比預期的更難，我們可能更難實現或保持盈利。如果我們失敗了
55
目錄表
為了讓我們的產品在美國和海外獲得市場認可，我們的收入將受到限制，實現盈利將更加困難。
如果我們不能獲得並維持第三方付款人對我們潛在產品的足夠補償水平，未來的潛在銷售將受到實質性的不利影響。
如果沒有第三方付款人的報銷，我們的候選產品將沒有可行的商業市場。報銷政策可能會受到未來醫療改革措施的影響。我們不能確定我們當前的候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品是否可以報銷。此外，即使有一個可行的商業市場，如果報銷水平低於我們的預期，我們的預期收入和毛利率也將受到不利影響。
第三方付款人，如政府或私人醫療保險公司，仔細審查並越來越多地質疑和挑戰藥品的覆蓋範圍和價格。私營健康保險公司的報銷費率因公司、保險計劃和其他因素而異。報銷率可基於已為低成本藥品設定的報銷水平，並可納入其他服務的現有付款中。美國醫療保健行業目前有一種控制成本的趨勢。
大型公共和私人支付者、管理醫療組織、團體採購組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和補償水平的決策產生越來越大的影響。這類第三方付款人，包括聯邦醫療保險，可能會質疑醫療產品和服務的覆蓋範圍，並對其收取的價格提出挑戰，許多第三方付款人限制新批准的醫療保健產品的覆蓋範圍或報銷。特別是，第三方付款人可能會限制所涵蓋的適應症。成本控制舉措可能會降低我們可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。我們相信，我們的藥物的價格將顯著高於現有的仿製藥，並與目前的品牌藥物保持一致。如果我們無法表現出相對於現有仿製藥的顯著益處，Medicare、Medicaid和私人付款人可能不願為我們的藥物提供報銷，這將顯著降低我們的產品獲得市場接受的可能性。
我們預計，私營保險公司將考慮我們潛在產品的功效、成本效益、安全性和耐受性，以決定是否批准此類產品的報銷以及報銷水平。獲得這些批准可能是一個既耗時又昂貴的過程。如果我們不能及時或令人滿意地獲得私營保險公司對我們潛在產品的報銷批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。對覆蓋範圍的限制也可以在當地醫療保險承運人一級或由財政中介機構施加。聯邦醫療保險D部分為以下討論的聯邦醫療保險患者提供藥房福利，並不要求參與的處方藥計劃涵蓋一類產品中的所有藥物。如果D部分處方藥計劃限制我們的候選產品或其他潛在產品的使用，或拒絕或限制報銷，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得補償批准。在許多國家，在報銷獲得批准之前，該產品不能商業化推出。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。一些國家的談判進程可能會超過12個月。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。
如果我們潛在產品的價格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不為我們的藥品提供足夠的保險和補償，我們未來的收入、現金流和盈利前景將受到影響。
當前和未來的立法可能會增加我們候選產品商業化的難度和成本，並可能影響如果我們的候選產品獲得商業化批准，我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，已經通過和提議了許多關於醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的監管審批，限制或監管上市後活動，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得監管批准的任何候選產品的能力。
56
目錄表
在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。這項立法的成本削減舉措和其他條款可能會限制我們獲得批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷率。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，MMA導致的任何償還減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
2010年3月，頒佈了經2010年《保健和教育和解法案》(統稱為《PPACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》。PPACA旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，為醫療和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。PPACA通過提高品牌和仿製藥的最低退税金額，增加了醫療補助藥品退税計劃下製造商的退税責任，並修訂了“製造商平均價格”的定義，這也可能增加製造商向各州支付的醫療補助藥品退税金額。該立法還擴大了醫療補助藥品退税，併為某些現有產品的某些新配方創建了替代退税公式，旨在增加這些藥物的應得退税。管理醫療補助藥品退税計劃的醫療保險和醫療補助服務中心也提議將醫療補助退税擴大到在美國領土上發生的使用，如波多黎各和維爾京羣島。此外，從2011年開始，PPACA向製造或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費，並要求製造商在Medicare Part-D承保缺口中的受益人填寫的處方的談判價格基礎上提供50%的折扣，這一缺口被稱為“甜甜圈洞”。在州和聯邦兩級都提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。
美國國會議員已經公開宣佈了廢除和取代或修改和擴大PPACA和Medicare的計劃。例如，2017年12月22日，2017年減税和就業法案簽署成為法律，其中包括取消了要求大多數美國人(有資格獲得困難豁免的人除外)參加最低水平醫療保險的個人強制要求，自2019年1月1日起生效。我們不確定是否會頒佈額外的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批可能會產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後審批測試和其他要求的影響。
除了PPACA，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們當前和未來的解決方案收取的價格或政府機構或第三方付款人為我們當前和未來的解決方案提供的報銷金額施加額外的限制。雖然一般來説，很難具體預測PPACA或任何未來的醫療改革立法或政策將對我們的業務產生什麼影響，但當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在歐洲，英國於2020年1月至31日退出歐盟，並開始了於2020年12月31日結束的過渡期。儘管英國退歐的最終影響尚未顯現，但英國退歐帶來了額外的不確定性，最終可能導致企業面臨新的監管成本和挑戰，並在整個歐洲增加對進出口的限制，這可能會對我們在歐洲開展和擴大業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，英國脱歐可能會增加其他國家未來決定退出歐盟的可能性。
此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，其中包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該法案於2023年生效。根據通脹削減法案，國會授權聯邦醫療保險從2026年開始談判某些昂貴的單一來源藥物和生物製品的較低價格，這些藥物和生物製品沒有競爭對手的仿製藥或生物仿製藥。這一規定在任何一年可以談判價格的藥品數量方面是有限的，它只適用於批准至少9年的藥品和獲得許可13年的生物製品。已被批准用於治療單一罕見疾病或疾病的藥物和生物製品被明確排除在價格談判之外。此外，新立法規定，如果製藥公司提高醫療保險價格的速度快於通貨膨脹率，他們必須向
57
目錄表
政府為這一差異買單。新法律還將2024年的聯邦醫療保險自付藥品成本上限定為每年4000美元，此後從2025年開始，每年的上限為2000美元。
FDA和其他政府機構的政府資金變化可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，適當管理藥物創新，或阻止我們的候選產品開發或商業化，這可能會對我們的業務，財務狀況和經營業績產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括預算和資金水平，僱用和留住關鍵人員的能力，以及法律，法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來有所波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他機構的資助受制於政治進程，而政治進程本身是不穩定和不可預測的。
2016年12月，21ST 《世紀治癒法》簽署成為法律。這項新立法旨在推動醫療創新，並授權FDA直接僱用與藥物和器械開發和審查相關的職位。然而，政府減少或消除預算赤字的建議可能包括減少對林業發展局和其他相關政府機構的撥款。這些預算壓力可能導致林業發展局履行各自職責的能力下降;包括對學術機構和研究實驗室的相關影響，因為這些機構和實驗室的資金完全或部分取決於政府資金的水平和時間。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩我們的候選產品獲得必要的政府機構審查或批准所需的時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們受到“欺詐和濫用”以及類似法律法規的約束，未能遵守此類法規或在任何與不合規相關的訴訟中獲勝可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
在美國，我們受到各種聯邦和州醫療保健“欺詐和濫用”法律的約束，包括反回扣法、虛假申報法和其他旨在減少聯邦和州醫療保健計劃中的欺詐和濫用的法律。聯邦反回扣法規規定，任何人，包括處方藥製造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情況下，索取、接受、提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或開出特定藥物的處方，或可能根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的其他商品或服務，都是非法的。儘管我們試圖按照所有適用的要求來構建我們的商業安排，但這些法律是寬泛的，通常很難準確地確定法律在特定情況下將如何適用。因此，我們的做法可能會受到聯邦反回扣法規的挑戰。
聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向政府提交或導致向政府提交付款，包括聯邦醫療保健計劃、虛假或欺詐性的報銷藥品或服務索賠、未按索賠提供的物品或服務的索賠，或醫療上不必要的物品或服務的索賠。根據1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》，禁止我們故意和故意執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述，以獲取任何醫療福利計劃的金錢或財產。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括懲罰、罰款或排除或暫停聯邦和州醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及禁止與美國政府簽訂合同。此外，根據聯邦《虛假申報法》以及幾個州的虛假申報法，個人有權代表政府提起訴訟。
許多州已經通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉診患者接受任何來源的醫療服務，而不僅僅是政府支付者。此外，一些州已通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月的監察長辦公室藥品製造商合規計劃指南或美國藥品研究和製造商與醫療保健專業人員相互作用守則。一些州還實施其他營銷限制或要求製藥公司向州政府披露營銷或價格。有什麼是需要遵守這些國家的要求含糊不清，如果我們不遵守適用的國家法律要求，我們可能會受到處罰。
58
目錄表
政府和法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於我們的業務提供明確的指導。執法部門越來越注重執行這些法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。如果我們被發現違反了其中一項法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，被排除在政府資助的聯邦或州醫療保健計劃之外，並削減或重組我們的業務。如果發生這種情況，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
如果我們面臨不遵守法律的指控並受到制裁，我們的聲譽、收入和流動性可能會受到影響，我們最終獲準商業化的任何候選產品可能會受到限制或退出市場。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們從最終獲準商業化的任何候選產品中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。此外，如果我們無法從產品銷售中獲得收入，我們實現盈利的潛力將會降低，我們籌集資金為運營提供資金的需求將會增加。
*如果我們不能留住我們現有的高級管理人員和科學人員，或者不能吸引和留住更多的關鍵人員，我們可能無法成功地開發我們的產品或將其商業化。
我們的成功取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理和科學人員的能力。截至2024年5月8日，我們有10名員工。我們的組織將主要依賴於外包研究、開發和臨牀試驗活動、製造運營以及對我們的業務至關重要的其他職能。我們相信，這種方法增強了我們專注於核心產品機會的能力，將資源有效地分配給不同的項目，並更有效地分配內部資源。然而，對合格人才的競爭是激烈的。此外，影響勞動力的法規或立法，如聯邦貿易委員會公佈的擬議規則，如果發佈，一般會阻止僱主與僱員簽訂競業禁止協議，並要求僱主撤銷現有的競業禁止協議，這可能會導致招聘和人才競爭方面的不確定性增加。我們可能無法成功地吸引到合格的人員來滿足我們目前或未來的需求，也不能保證這些人中的任何人會以全職工作的方式加入我們，或者根本不能保證。如果我們無法填補關鍵的空缺職位，我們可能需要推遲我們的運營活動和目標，包括我們候選產品的開發，並可能難以履行我們作為上市公司的義務。新員工需要培訓，需要時間才能達到最高生產率。新員工可能不會像我們預期的那樣高效，我們可能無法僱傭或留住足夠數量的合格員工。如果我們無法填補關鍵的空缺職位，我們可能需要推遲我們的運營活動和目標，包括我們候選產品的開發，並可能難以履行我們作為上市公司的義務。我們不為我們的任何員工提供“關鍵人物”保險。
此外，競爭對手和其他公司未來可能會試圖招聘我們的員工。失去任何關鍵人員的服務，無法吸引或留住未來高素質的人員，或延遲聘用此類人員，特別是高級管理人員和其他技術人員，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，影響勞動力的法規或立法，如聯邦貿易委員會公佈的擬議規則，如果發佈，一般將防止僱主與員工訂立競業禁止協議，並要求僱主取消現有的競業禁止協議，這可能會導致招聘和人才競爭方面的不確定性增加。此外，更換關鍵人員可能會涉及大量時間和成本，並可能顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。
2024年4月30日，我們宣佈裁員，影響了約33%的現有員工，同時減少了工作時間和所有剩餘員工的相關薪酬。我們的成本削減計劃可能會擾亂我們的運營，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，例如超出計劃裁員的自然減員、日常運營中的困難增加以及員工士氣下降。如果沒有受到裁員影響的員工尋求替代工作，這可能會導致需要以計劃外的額外費用提供合同支持，或者損害我們的生產率。我們的裁員也可能損害我們吸引和留住合格人才的能力。此外，我們
59
目錄表
由於不可預見的困難、延誤或意外成本，可能無法實現我們降低成本努力的預期收益、節省和改進。
我們的管理層不時尋求某些科學顧問和顧問對臨牀和法規發展計劃以及其他常規事項的建議和指導。這些科學顧問和顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾，或者與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制我們獲得他們的機會。此外，我們的科學顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。
我們將需要擴大我們組織的規模，可能無法成功管理我們的增長。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，計劃員工人數較少，目前的管理系統可能不足以支持我們未來的增長計劃。我們的增長和有效管理增長的能力將要求我們僱傭、培訓、留住、管理和激勵更多的員工，並實施和改進我們的運營、財務和管理系統。這些要求還可能需要僱用更多的高級管理人員，或由我們的高級管理人員發展更多的專門知識。僱傭大量額外員工，特別是管理層的員工，將大大增加我們的支出。此外，如果我們未能擴大和加強我們的運營、財務和管理系統，與我們未來的潛在增長相結合，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們管理層有限的上市公司經驗可能會使我們因未能遵守聯邦證券法而面臨更大的罰款或監管行動的風險，並可能使我們處於競爭劣勢，並可能需要我們的管理層投入更多的時間和資源來確保其符合適用的公司治理要求。
我們的高管在管理和運營上市公司方面作為高管的經驗有限，這可能會對他們快速應對問題或充分解決適用於上市公司的問題和事項的能力產生不利影響。任何不遵守聯邦證券法律、規則或法規的行為都可能使我們面臨罰款或監管行動，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，由於我們的高管作為管理和運營上市公司的高管的經驗有限，相對於我們的競爭對手，我們可能需要投入更多的時間和資源來遵守法律規定的公司治理政策，這些競爭對手的管理團隊擁有更多的上市公司經驗。
我們面臨產品責任、非臨牀和臨牀責任風險，如果對我們提起訴訟，這些風險可能會給我們帶來巨大的財務負擔。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是藥物配方和產品的測試、製造和營銷中固有的。此外，在我們的臨牀試驗中使用藥物產品，以及我們或我們的潛在合作者隨後銷售這些產品，可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們目前為我們的臨牀開發活動投保產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大筆判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。
我們的研發活動涉及使用危險材料，這使我們受到監管、相關成本和延誤以及潛在責任的約束。
我們的研究和開發活動涉及危險材料和化學品的受控使用，我們將需要制定額外的安全程序來處理和處置危險材料。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體和處理生物危險材料的法律和法規。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守，如果我們違反了這些法律或法規，可能會被處以鉅額罰款或處罰。
60
目錄表
我們嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。
儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統和與我們簽約的第三方的計算機系統很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的藥物開發、臨牀活動和業務運營的實質性中斷，此外還可能需要花費大量資源進行補救。藥物開發或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的開發計劃和候選產品的開發可能會被推遲。
我們的員工和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工或顧問欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工或顧問的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守制造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工和顧問的不當行為還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並導致對我們施加鉅額罰款或其他制裁。
自然災害等業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們和我們的供應商可能會因為自然災害而中斷我們和他們的業務。重大的自然或人為災難，如地震、停電、颶風、洪水或火災、乾旱和其他極端天氣事件以及天氣模式的變化，由於氣候變化的影響而日益頻繁，可能會嚴重損壞或摧毀我們的總部或設施或我們的製造商或供應商的設施，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。此外，針對美國，特別是大紐約和紐約地區的恐怖主義行為或戰爭行為，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突，以及對俄羅斯和以色列-哈馬斯戰爭施加的限制和制裁的全球影響，可能會對我們、我們的員工、設施、合作伙伴和供應商造成損害或中斷，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大分心。
有時，我們可能會考慮戰略交易，例如收購公司、資產購買以及產品、候選產品或技術的外部許可或內部許可。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易可能需要我們產生非經常性或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能對我們的管理或業務造成重大的整合挑戰或中斷，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多業務和財務風險，包括：
| ● | 對未知債務的敞口； |
61
目錄表
| ● | 中斷我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力，以便開發收購的產品、候選產品或技術； |
| ● | 產生大量債務或股權證券的稀釋發行，以支付任何此類交易； |
| ● | 交易和整合成本高於預期； |
| ● | 資產或商譽或減值費用的減記； |
| ● | 攤銷費用增加； |
| ● | 將任何被收購企業或產品線的運營和人員與我們的運營和人員合併的困難和成本； |
| ● | 由於管理層和所有權的變化，與任何被收購企業或產品線的主要供應商或客户的關係減損；以及 |
| ● | 無法留住任何被收購企業的關鍵員工。 |
因此，雖然我們不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
*遵守全球隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的成本和責任，或抑制我們在全球收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成重大罰款和處罰。
全世界信息的收集、使用、保護、共享、轉讓和其他處理的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。在全球範圍內，我們開展業務的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私框架，我們必須遵守這些框架。例如，收集、使用、披露、轉移或以其他方式處理關於歐盟內個人的個人數據，包括個人健康數據，受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束，該條例於2018年5月在歐洲經濟區(EEA)的所有成員國生效。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露提供通知，以及在聘用第三方處理者時採取某些措施等方面的要求。此外，GDPR還對向包括美國在內的歐盟以外的國家轉移個人數據施加了嚴格的規則，因此，加強了對位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點應適用於將個人數據從此類地點轉移到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家(如美國)的審查。GDPR還允許數據保護當局要求銷燬不正當收集或使用的個人信息和/或對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，罰款最高可達全球收入的4%或2000萬歐元，以金額較大者為準，它還賦予數據主體和消費者協會對數據主體和消費者協會提起私人訴訟的權利，以向監管當局提出投訴、尋求司法補救並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據。
類似的行動在美國要麼已經到位，要麼正在進行中。有各種各樣的數據保護法適用於我們的活動，州和聯邦兩級的各種執法機構可以根據一般消費者保護法審查公司的隱私和數據安全問題。聯邦貿易委員會和州總檢察長都在積極審查對消費者的隱私和數據安全保護。州和聯邦兩級也在考慮新的法律。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)和2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)為消費者確保了新的隱私權，並向我們施加了新的義務。其他許多州已經實施或正在考慮實施類似的立法，這將改變美國的隱私法格局。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州，該法案於2023年生效。此外，特拉華州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州和德克薩斯州已經通過了隱私法，該法的有效期為2024年7月1日至2026年。此外，2024年7月1日生效的華盛頓《我的健康我的數據法案》也對消費者健康數據提出了類似的要求。在聯邦一級也推出了一系列廣泛的立法措施。因此，不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律(包括當前生效的法律和未來的立法)，可能會使我們面臨此類法律的罰款和處罰。還有與這些法律和個人數據整體保護相關的消費者集體訴訟的威脅。對於數據安全事件和敏感的個人信息，包括健康和生物特徵數據，情況尤其如此。即使我們不確定是否違反了這些法律，政府
62
目錄表
對這些問題的調查通常需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和業務。
鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，準備和遵守這些要求是嚴格和耗時的，需要大量資源，並需要對我們的技術、系統和做法以及處理或傳輸在歐盟收集的個人數據的任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的技術、系統和做法進行審查。GDPR和其他與加強對某些類型的敏感數據的保護相關的法律或法規的變化，例如來自我們臨牀試驗的醫療數據或其他個人信息，可能需要我們改變我們的業務做法並建立額外的合規機制，可能會中斷或推遲我們的開發、監管和商業化活動，並增加我們的業務成本，並可能導致政府執法行動、私人訴訟以及針對我們的鉅額罰款和處罰，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。同樣，不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會使我們面臨此類法律規定的罰款和處罰。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和業務。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。如果我們不遵守這些法律，我們可能面臨民事或刑事責任、其他補救措施和法律費用，被禁止在美國以外開發、製造和銷售某些產品，或者被要求開發和實施代價高昂的合規計劃，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的業務必須遵守反腐敗法，包括美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、英國《2010年反賄賂法》(簡稱《反賄賂法》)和其他適用於我們開展業務以及未來可能開展業務的國家/地區的反腐敗法律。《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和這些其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他業務優勢。遵守《反海外腐敗法》尤其昂貴和困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
我們未來可能在可能違反《反海外腐敗法》或《反賄賂法》的高風險司法管轄區開展業務，我們可能會參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們承擔《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或當地反腐敗法所規定的責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。如果我們將我們的業務擴展到美國以外的地區，我們將需要投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。
我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由美國、英國政府和歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規(統稱為“貿易管制法”)。此外，各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據。如果我們擴大在美國以外的業務，將需要我們專門投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反海外腐敗法》、《賄賂法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。美國證券交易委員會還可能暫停或禁止發行人因違反《反海外腐敗法》的會計規定而在美國交易所進行證券交易。對任何潛在違規行為的任何調查
63
目錄表
美國、英國或其他當局制定的《反海外腐敗法》、《反賄賂法》、其他反腐敗法或貿易控制法也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可能會進一步降低價格。在一些國家，我們或我們未來的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果任何獲準營銷的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。
*投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的表現的預期可能會增加成本，並使我們面臨新的風險。
某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理因素或ESG因素有關的責任。一些投資者和投資者權益倡導團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們關於企業責任的政策不夠充分，他們可能會選擇不投資我們的公司。企業責任評級和公司報告的第三方提供商已經增加，以滿足投資者日益增長的對企業責任績效的衡量需求，目前各種組織在此類ESG主題上衡量公司的績效，並廣泛宣傳這些評估的結果。投資者，特別是機構投資者，利用這些評級對公司與同行進行比較，如果我們被認為在ESG倡議方面落後，某些投資者可能會與我們接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。此外，評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不這樣做或不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們關於企業責任的政策是不充分的。
如果我們的企業責任倡議或目標不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他羣體設定的標準，或者如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括我們業務的可持續性。
64
目錄表
此外，2024年3月6日，美國證券交易委員會敲定了上市公司新規，要求廣泛披露氣候相關信息，並對氣候相關問題對我們的業務、戰略、經營結果和財務狀況的影響進行重要分析(《美國證券交易委員會氣候披露規則》)，以及廣泛的認證要求。新規則除其他外，要求披露與氣候有關的風險和機會、温室氣體排放清單、與氣候有關的目標和目標，以及有形風險和過渡風險的財務影響，並在一定程度上披露與氣候有關的風險和機會。隨後，在2024年4月，美國證券交易委員會發布了一項命令，在某些挑戰得到解決之前暫停實施《美國證券交易委員會氣候披露規則》。儘管如此，我們的法律、會計和其他合規費用可能會大幅增加，在我們為可能實施的《美國證券交易委員會》氣候披露規則做準備之際，合規工作可能會分散管理層的時間和注意力，如果《美國證券交易委員會氣候披露規則》最終生效，此類費用、努力和管理時間和注意力的轉移可能會更大。由於這些新規定，我們還可能面臨法律或監管行動或索賠。另外，美國證券交易委員會還宣佈，它正在審查公開備案文件中與氣候變化相關的現有披露，如果美國證券交易委員會指控我們現有的氣候披露具有誤導性或缺陷，則增加了執法的可能性。所有這些風險都可能對我們的業務、財務狀況和/或股票價格產生實質性的不利影響。
*我們面臨最近裁員帶來的風險，包括對員工士氣的不利影響，以及我們通過裁員實現預期成本節約的能力的不確定性。
2024年4月30日，我們宣佈裁員，影響了約33%的現有員工(RIF)，同時減少了工作時間和所有剩餘員工的相關補償。這一決定與我們最近宣佈的將戰略重點放在我們的精神健康計劃上有關，並有助於減少與此類計劃無關的持續運營費用，並擴大我們的現金跑道。RIF每年節省的費用總額估計約為80萬美元，因工時減少而節省的年度費用總額估計約為160萬美元。RIF於2024年4月30日基本完成。我們預計，根據RIF被解僱的員工的相關福利費用總額將確認約50,000美元。這些是一次性解僱福利，是現金費用。我們預計與RIF相關的成本和支出的估計受到一些假設的影響，實際結果可能與這些估計大不相同。由於RIF的結果或與之相關的事件，我們還可能產生目前未考慮的其他費用或現金支出。
這些裁員可能會導致意想不到的後果，如不受歡迎的自然減員和員工士氣下降，這可能會導致我們的員工沒有受到裁員的影響而尋找其他工作。被取消職位的員工或決定尋找替代工作的員工可以在我們的競爭對手中尋找工作。
我們無法保證我們不會進一步裁員，也無法保證我們能夠從之前或未來的裁員中實現成本節約和其他預期收益。此外，我們之前和未來的裁員可能會對我們快速應對任何新產品、增長或收入機會以及執行業務計劃的能力產生不利影響。此外，勞動力的減少可能會使招聘和留住新員工變得更加困難。如果我們未來需要增加勞動力規模，由於勞動力短缺、員工流動率增加、工人可用性變化以及工資成本增加，我們可能會遇到競爭激烈的招聘市場。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法通過其他收購和許可證內獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。
由於我們的幾個程序需要使用第三方持有的專有權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們維護和利用這些專有權的能力。此外，我們未來可能需要獲取或許可更多的知識產權。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權，或無法對其進行許可。我們在第三方知識產權的獲取和許可方面面臨競爭，包括來自一些更成熟的公司的競爭。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將知識產權轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權。
65
目錄表
我們可能會與美國和外國的學術機構簽訂合作協議，以加快我們目前或未來的臨牀前候選產品的開發。通常，這些協議包括讓公司就合作所產生的機構知識產權許可證進行談判的選項。即使有這樣的選項，我們也可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下談判許可證。如果我們無法從合作機構獲得版權許可，該機構可能會將知識產權提供給其他方，這可能會阻止我們執行所需計劃的能力。
如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，包括如果我們的專利申請沒有導致專利頒發，我們可能需要放棄相關項目的開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
如果我們未能履行協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得知識產權和其他權利的許可，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。
我們與Ligand PharmPharmticals Inc.、Neurogen Corporation和CyDex PharmPharmticals，Inc.之間的許可協議(“Ligand許可協議”)、我們與加州大學董事會的許可協議(“UC Regents許可協議”)、我們與杜克大學的許可協議(“Duke許可協議”)以及我們與IX Biophma有限公司的許可協議(“IX許可協議”，連同Ligand許可協議、UC Regents許可協議和Duke許可協議，“許可協議”)對我們的業務非常重要，我們希望在未來達成更多的許可協議。許可協議規定，我們預計未來的許可協議將對我們施加各種里程碑式的付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行這些協議下的義務，或者如果我們申請破產，我們可能被要求向許可方支付某些款項，我們可能會失去我們許可證的排他性，或者許可方可能有權終止許可證，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證涵蓋的產品。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
根據Ligand許可協議的條款，在某些情況下，許可人各自有權就許可方許可的程序終止Ligand許可協議，這些情況包括但不限於：(I)如果我們沒有善意地支付沒有爭議的金額，(Ii)如果我們故意違反Ligand許可協議，而法律補救預計不會使許可人完整，或(Iii)如果我們提交或已經提交了針對我們的破產請願書或為了債權人的利益進行轉讓。如果許可方終止了Ligand許可協議，該許可方授予我們的所有許可將立即終止。此外，根據UC Regents許可協議的條款，如果我們未能在指定的時間範圍內實現某些里程碑，許可方有權終止UC Regents許可協議或將我們的許可減少為非獨家許可。同樣，根據Duke許可協議和IX許可協議的條款，如果我們未能在指定的時間框架內實現某些里程碑，每個許可方有權終止Duke許可協議或IX許可協議(視情況而定)。
在某些情況下，我們許可的技術的專利訴訟可能完全由許可方控制。如果我們的許可方未能獲得並保持對我們許可的專有知識產權的專利或其他保護，那麼我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的排他性，我們的競爭對手可以使用知識產權來營銷競爭產品。在某些情況下，我們可以控制對許可技術產生的專利的起訴。如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會向我們的許可合作伙伴承擔重大責任。知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。可能會發生與許可協議有關的知識產權糾紛，包括但不限於：
| ● | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
| ● | 我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
| ● | 專利和其他權利的再許可； |
| ● | 我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
| ● | 由我們、我們的許可方和合作方共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權;以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
66
目錄表
如果知識產權和我們已獲得許可的其他權利的爭議妨礙或損害了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。如果我們未能遵守對我們的許可方的任何此類義務，則該許可方可以終止其對我們的許可，在這種情況下，我們將無法銷售這些許可所涵蓋的產品。失去我們的許可證將對我們的業務產生重大不利影響。
我們須支付若干現金，並可能須根據若干商業協議支付里程碑及特許權使用費，這可能對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力造成不利影響。
根據配體許可協議的條款，我們可能有義務根據配體許可協議向許可方支付總額約為1.267億美元的開發，監管和銷售里程碑。同樣，根據iX許可協議的條款，我們可能有義務根據iX許可協議向許可方支付總額約為2.39億美元的開發，監管和銷售里程碑。我們還將被要求支付未來全球淨產品銷售的特許權使用費。根據我們與Bioblast Pharma Ltd.簽訂的資產購買協議，我們還需要支付高達1700萬美元的開發和監管里程碑以及SLS-005淨銷售的特許權使用費。這些現金、里程碑和特許權使用費可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。
我們可能無法在市場上保護我們的專有或授權技術。
我們依靠我們的能力來保護我們的專有或授權技術。我們依賴商業祕密、專利、版權和商標法，以及與員工和第三方達成的保密、許可和其他協議，所有這些只提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們的能力，以及任何許可方或被許可方就我們的專有或授權技術和產品在美國和其他國家/地區獲得和維護專利保護的能力。我們目前對我們的一些知識產權進行了許可，以開發我們的候選產品，並可能在未來對更多的知識產權進行許可。我們不能確定我們當前或未來許可人的專利執法活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。我們也不能確定我們當前或未來的許可人是否會分配足夠的資源，或優先執行他們或我們的此類專利。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果可能會阻止我們繼續許可我們運營業務可能需要的知識產權，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
儘管我們相信，如果我們被迫花費大量時間和金錢來保護或執行我們的許可專利和我們可能擁有的未來專利，我們將能夠通過對我們擁有的技術和從他人許可的技術的專利申請進行起訴，為我們的專有藥物技術（包括與我們許可的知識產權相關的技術）獲得充分的專利保護，圍繞他人持有的專利進行設計，或許可或收購他人持有的專利或其他所有權（可能收取高額費用），我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。如果我們無法有效保護我們擁有或許可的知識產權，其他公司可能會提供相同或類似的產品出售，這可能會對我們的業務，財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們可能向其許可技術的其他人的專利以及我們可能擁有的任何未來專利可能會受到質疑、縮小範圍、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售相同或類似產品的能力，或限制我們可能為我們的產品提供的專利保護期限。
獲得和維持專利保護取決於是否遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們對許可專利、待決專利申請和潛在未來專利申請和專利的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或專利申請有關的各種其他政府費用將在適用的專利和/或專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局(USPTO)和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利被放棄或失效，或者
67
目錄表
專利申請，導致有關管轄範圍內專利權部分或全部喪失的。如果這種情況發生在我們未來可能提交的授權內專利或專利申請上，我們的競爭對手可能會使用我們的技術，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
醫藥產品的專利地位往往是複雜和不確定的。在美國和美國以外的許多司法管轄區，藥品專利允許的權利要求的廣度並不一致。例如，在許多司法管轄區，對藥品專利的支持標準變得越來越嚴格。一些國家禁止專利中的治療方法權利要求。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們許可或擁有的知識產權的價值，或造成不確定性。此外，發佈與我們當前的候選產品和潛在產品相關的信息可能會阻止我們獲得或執行與這些候選產品和潛在產品相關的專利，包括但不限於物質組成專利，這些專利通常被認為提供了最強的專利保護。
出於多種原因，我們目前許可的專利和我們將來可能擁有或許可的專利不一定能確保對我們許可或擁有的知識產權的保護，包括但不限於以下原因：
| ● | 專利可能不夠廣泛或強大，不足以阻止來自與我們候選產品相同或相似的其他產品的競爭； |
| ● | 不能保證專利的有效期可以根據美國法律或外國類似規定(如有)延長專利期的規定予以延長； |
| ● | 已頒發的專利和我們未來可能獲得或許可的專利可能不會阻止我們的候選產品進入市場； |
| ● | 我們或我們授權或可能授權專利的第三方可能被要求放棄一項或多項專利的部分期限； |
| ● | 可能存在我們不知道的可能影響專利權利要求的有效性或可執行性的現有技術； |
| ● | 可能存在我們所知道的、我們不認為影響專利權利要求的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能被發現影響專利權利要求的有效性或可執行性； |
| ● | 可能會有其他專利頒發給其他人，影響我們的經營自由； |
| ● | 如果專利受到挑戰，法院可以判定它們無效或不可執行； |
| ● | 管理我們的許可專利或我們可能擁有的任何未來專利的專利性、有效性和侵權性的法律可能會發生重大變化，從而對我們的專利權範圍產生不利影響； |
| ● | 法院可以裁定競爭對手的技術或產品沒有侵犯我們的特許專利或我們未來可能擁有的任何專利；以及 |
| ● | 這些專利可能會因未能支付費用或以其他方式遵守規定而不可挽回地失效，或者可能受到強制許可。 |
如果我們在開發或臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們潛在產品的時間將會縮短。
我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的許可專利或我們可能擁有的未來專利。我們的競爭對手可能會通過向FDA提交簡短的新藥申請來尋求銷售任何批准的產品的仿製藥版本，在這些申請中，我們的競爭對手聲稱我們的許可專利或我們可能擁有的任何未來專利是無效的、不可強制執行的或未被侵犯的。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們許可的專利或我們可能擁有的任何未來專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們許可的專利或我們可能擁有的任何未來專利無效或無法強制執行。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們研究和開發的可申請專利的方面。即使我們擁有或未獲得許可的有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。
專利的頒發對其發明人、範圍、所有權、優先權、有效性或可執行性沒有決定性。在這方面，第三方可能會在美國和國外的法院或專利局質疑我們的許可專利或我們可能擁有的任何未來專利。此類挑戰可能會導致喪失排他性或運營自由，或者專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的能力
68
目錄表
技術和產品，或限制我們技術和潛在產品的專利保護期限。此外，考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。
我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的藥物開發努力，阻止我們將產品商業化或增加產品商業化的成本。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下運營的能力。例如，可能會有已頒發的專利，而我們並不知道我們當前或未來的候選產品侵犯了這些專利。也可能有一些我們認為我們沒有侵犯的專利，但我們最終可能會被發現侵犯了。
此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。科學或專利文獻中發現的公佈往往大大晚於基礎發現和專利申請的提出日期。由於專利可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們不知道的當前未決申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或潛在產品侵犯已發佈的專利。例如，未決的申請可能存在索賠，或者可以修改為索賠我們的候選產品或潛在產品侵犯的標的物。競爭對手可能會以繼續、分割或部分繼續申請的形式提交持續的專利申請，聲稱優先於已經發布的專利，以保持專利家族的懸而未決，並試圖涵蓋我們的候選產品。
第三方可能聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，並可能起訴我們侵犯專利或其他知識產權。這些訴訟代價高昂，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並轉移管理和科學人員的注意力。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、潛在產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的權利要求，要麼專利權利要求無效，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。如果法院認為任何第三方專利是有效的、可強制執行的，並且涵蓋我們的產品或其使用，則這些專利的任何持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得或獲得許可，或直到專利到期。
我們可能無法以合理的費用或合理的條款達成發牌安排或作出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的情況都可能導致我們產品的推出延遲，或導致我們禁止製造或銷售產品。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。任何第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業祕密，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生類似的重大和不利影響。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
任何由我們提出或針對我們提出的有關侵犯知識產權的索償或訴訟將耗費成本及時間，並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
我們可能會被要求提起訴訟，以強制執行或捍衞我們許可和擁有的知識產權。保護我們的知識產權的訴訟可能非常耗時和昂貴。在生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營費用，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償都可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，我們不能保證我們會有
69
目錄表
有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能得到解決。此外，我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
此外，我們許可的專利和專利申請，以及我們未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請，可能面臨其他挑戰，如干擾程序、反對程序、複審程序和其他形式的授權後審查。這些挑戰中的任何一項，如果成功，都可能導致我們的任何許可專利和專利申請以及我們未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請的無效或範圍縮小。這些挑戰中的任何一項，無論它們是否成功，都可能是耗時和昂貴的防禦和解決問題，並將分散我們管理層和科學人員的時間和注意力。
*美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。例如，美國以前制定並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。具體地説，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律，其中包括對美國專利法的多項重大修改，其中許多條款於2013年3月生效。然而，法院可能需要數年時間來解釋《萊希-史密斯法案》的條款，該法規的實施可能會增加圍繞我們許可和未來專利申請的起訴以及我們許可和未來專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，美國最高法院最近幾年對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的專利的能力。
同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。例如，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，2023年6月引入了新的統一專利制度，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入該制度之前授予的專利。在統一專利制度下，在授予歐洲專利後，專利所有人可以申請統一效果，從而獲得具有統一效果的歐洲專利(“統一專利”)。每項單一專利都受單一專利法院(“UPC”)的管轄。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利將可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測新的單一專利制度的長期影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各地申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們未授權或獲得專利保護的司法管轄區使用我們授權和擁有的技術來開發他們自己的產品，並且可能將其他侵權產品出口到我們可能獲得或授權專利保護，但專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發或授權專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們這樣競爭。
70
目錄表
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物製藥有關的專利，這可能會使我們難以阻止對我們許可的專利和我們可能擁有的未來專利的侵犯，或者以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。此外，一些外國法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們在美國和國外獲得許可和擁有的知識產權方面遇到重大問題。例如，與其他一些司法管轄區相比，中國目前對公司知識產權的保護較少。因此，中國缺乏強有力的專利和其他知識產權保護，可能會顯著增加我們在未經授權披露或使用我們的知識產權方面的脆弱性，並削弱我們的競爭地位。在外國司法管轄區強制執行我們未來的專利權(如果有的話)的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。
我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。
為了保護我們的專有和許可技術和工藝，我們部分依賴於與我們的公司合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員及其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止我們的機密信息的披露，並且可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供充分的補救措施。此外，其他人可能會獨立地發現我們的商業祕密和專有信息。未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
如果我們的商標和商品名稱得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響.
我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避，或被宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度，而且在美國境內外的司法管轄區註冊、維護和/或保護我們對這些商標和商品名稱的權利可能很困難，成本也很高。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們可能會因我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方的機密信息而受到索賠。
我們希望僱用以前在其他生物製藥公司工作的人。儘管我們不知道任何針對我們的此類索賠，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因無意中或以其他方式使用或披露我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息而受到索賠。可能有必要提起訴訟，對這些索賠進行辯護。無法保證成功捍衞這些索賠，即使我們成功，訴訟可能會導致大量成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。到目前為止，我們的員工都沒有受到此類索賠。
我們可能會受到質疑我們授權專利的發明權、我們可能擁有的任何未來專利和其他知識產權的索賠。
儘管我們目前沒有收到任何對我們的許可專利或我們許可或擁有的知識產權的發明提出質疑的索賠，但我們未來可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的許可專利或其他許可或擁有的知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們可能會因參與開發我們的候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們沒有為任何人辯護
71
目錄表
這類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
如果我們沒有從哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法中獲得額外的保護，延長我們的許可專利和我們可能擁有的任何未來專利的期限，我們的未來業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
根據FDA對我們候選產品的監管批准的時間、持續時間和細節，我們可能許可或擁有的一項或多項許可的美國專利或未來的美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對藥物開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。這段時間通常是試驗性新藥申請的生效日期(“IND”)(在專利發佈之後)與提交保密協議之日之間的時間的一半，加上提交保密協議之日與批准申請之日之間的時間。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從FDA批准產品之日起總共不能超過14年。
延長專利期限的申請需要得到美國專利商標局和FDA的批准。至少需要六個月的時間才能獲得專利期限延長申請的批准。我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更早獲得競爭產品的批准，我們的創收能力可能會受到實質性的不利影響。
與持有我們的普通股相關的風險
*我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。
我們普通股的交易價格一直並可能繼續波動。例如，在2023年，我們的收盤價從每股1.25美元到49.20美元不等，在截至2024年3月31日的季度裏，我們的收盤價從每股0.49美元到1.79美元不等。我們的股價可能會因各種因素而大幅波動，包括以下因素：
| ● | 我們的候選產品或任何其他未來候選產品的計劃臨牀試驗的結果，以及我們市場領域競爭對手或其他公司的試驗結果； |
| ● | 為我們的任何候選產品提交保密協議的任何延誤，以及與FDA對該保密協議的審查有關的任何不利發展或被認為不利的發展； |
| ● | 重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
| ● | 無法獲得額外資金； |
| ● | 未能成功開發我們的候選產品並將其商業化； |
| ● | 適用於我們的候選產品的法律或法規的變化； |
| ● | 無法為我們的候選產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應； |
| ● | 與我們的任何候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題； |
| ● | 不利的監管決定； |
| ● | 競爭對手引進新產品或新技術； |
| ● | 未能達到或超過我們向公眾提供的藥物開發或財務預測； |
| ● | 未能達到或超過投資界的估計和預測； |
| ● | 公眾、立法機構、監管機構和投資界對生物製藥行業的看法； |
| ● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
| ● | 與所有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為許可和自有技術獲得專利保護的能力; |
| ● | 關鍵科學技術人員或管理人員的增減； |
72
目錄表
| ● | 同類公司的市場估值變化； |
| ● | 總體經濟和市場狀況以及美國股市的整體波動，包括任何潛在的衰退或經濟低迷； |
| ● | 公共衞生危機、大流行、流行病，如新冠肺炎大流行； |
| ● | 我們或我們的股東將來出售我們的普通股；以及 |
| ● | 我們普通股的交易量。 |
此外，股票市場，特別是小型生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，金融市場的下跌和我們無法控制的相關因素可能會導致我們的股票價格迅速和意外地下跌。
此外，在過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動或股價下跌後，股東會對這些公司提起集體訴訟和其他訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。例如，Empery Asset Management，LP(“Empery”)於2023年10月10日發佈新聞稿披露，它向我們的管理層和董事會發送了一封信，聲稱我們的首席執行官涉嫌對MDD患者ASIB的SLS-002(鼻腔外消旋****)第二階段研究做出重大失實陳述。然後，於2024年3月22日，Empery Asset Master Ltd.和其他相關實體在紐約州紐約縣最高法院對我們提起訴訟，題為Empery Asset Master Ltd.等人V.Seelos治療公司(案件編號651525/2024年)，聲稱有欺詐性引誘的説法。起訴書聲稱，我們就SLS-002(鼻腔外消旋****)在MDD患者中用於ASIB的第二階段研究向原告做出了重大失實陳述。針對針對我們的指控，我們打算大力為自己辯護。然而，不能保證我們會在這些訴訟中對我們不利的裁決中獲勝，甚至索賠中包含的指控，無論最終是否被發現沒有根據，也可能導致和解、禁令或損害賠償，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
*如果我們不能遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。
我們必須繼續滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，其中包括連續30個交易日每股最低收盤價為1.00美元的要求。如果一家公司連續30個交易日未能達到1.00美元的最低收盤價要求，納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)將向該公司發送欠缺通知，通知其已獲得180個歷日的“合規期”，以重新遵守適用的要求。
我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會大幅降低我們普通股的流動性，並導致我們的普通股價格相應大幅下跌。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款通過替代融資來源籌集資金的能力，並可能導致投資者和員工潛在的信心喪失。
於2024年4月30日，吾等接獲納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)發出的書面通知(“投標通知”)，指出在過去三十個營業日，本公司普通股的買入價已連續三十個營業日低於“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條)所規定的繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股最低買入價要求。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們已獲得180個歷日的初步期限，或至2024年10月28日，以恢復合規。投標通知指出，如果在2024年10月28日之前的任何時間，公司普通股的投標價格在連續十個工作日內收於每股1.00美元或更高，納斯達克工作人員將提供書面確認，證明公司已達到第5550(A)(2)條的規定。
如果我們在2024年10月28日之前沒有重新遵守規則5550(A)(2)，我們可能有資格獲得額外的180個日曆日的合規期。要符合資格，我們將被要求滿足公開持有的股票的市值繼續上市的要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但投標價格要求除外，並需要向納斯達克發出書面通知，説明我們打算在第二個合規期內通過實施
73
目錄表
如有必要，反向拆分股票。然而，如果納斯達克的工作人員認為我們無法彌補這一缺陷，或者如果我們沒有資格，納斯達克會通知我們，我們的證券將被摘牌。
2023年11月2日，我們收到納斯達克的書面通知(初步通知)，指出在過去的32個工作日，我公司上市證券的市值連續32個工作日低於《納斯達克上市規則》第5550(B)(2)條(“規則5550(B)(2)”)規定的3,500萬美元的繼續在納斯達克資本市場上市的最低要求。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(C)條，我們獲得180個歷日的期限，即至2024年4月30日，以重新獲得合規。最初的通知規定，如果在2024年4月30日之前的任何時間，我們的普通股市值在連續十個工作日內收盤價達到或超過3,500萬美元，納斯達克工作人員將發出書面通知，告知我們已達到第5550(B)(2)條的規定。
於2024年5月1日，吾等收到納斯達克發出的書面通知(“退市通知”及連同投標通知及初步通知“通知”)，指出基於吾等持續違反規則第5550(B)(2)條，納斯達克員工已決定自2024年5月10日起將本公司普通股從納斯達克資本市場退市，除非吾等適時要求於2024年5月8日前向納斯達克聆訊小組(下稱“委員會”)就此決定提出上訴。我們及時要求專家小組舉行聽證會，結果是在專家小組作出最後書面決定之前暫停公司普通股的交易。在委員會要求的任何聽證會懸而未決期間，我們的普通股將繼續在納斯達克上市和交易。
我們正在努力證明遵守了所有適用的在納斯達克資本市場上市的要求，我們希望在聽證會過程中向委員會提交一份相關計劃；但是，我們不能保證委員會會批准任何繼續上市的請求，也不能保證我們能夠在委員會批准的時間內重新遵守適用的上市標準。
此外，我們此前也收到了納斯達克的類似通知，稱我們普通股的投標價格已收盤低於規則第5550(A)(2)條規定的每股最低1.00美元的上市要求，我們已上市證券的市值已低於規則第5550(B)(2)條規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低要求3,500萬美元。儘管我們之前重新遵守了納斯達克資本市場的最低收盤價要求和上市證券最低市值要求，但不能保證我們未來會繼續遵守此類上市要求或其他上市要求。任何未能遵守納斯達克資本市場持續上市要求的行為都可能導致我們的普通股從納斯達克資本市場退市，並對我們的公司和我們普通股的持有者產生負面影響，包括降低投資者持有我們普通股的意願，原因是我們普通股的價格、流動性和交易量下降，報價有限，新聞和分析師報道減少。退市可能會對我們的財務狀況產生負面影響，對投資者、我們的員工和與我們有業務往來的各方造成聲譽損害，並限制我們獲得債務和股權融資的機會。
作為一家上市公司，我們將產生巨大的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
《薩班斯-奧克斯利法案》、2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(簡稱《多德-弗蘭克法案》)以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規則和法規。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響(以我們目前無法預見的方式)我們經營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本來維持我們目前的此類保險覆蓋水平。
作為一家上市公司，我們將產生與適用於根據交易法註冊證券的公司的美國證券交易委員會報告要求以及公司治理要求相關的法律、會計和其他費用，包括根據美國證券交易委員會和納斯達克實施的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案和其他規則下的要求。上市公司為滿足美國證券交易委員會報告、財務會計和公司治理等方面的一般要求而發生的費用
74
目錄表
近年來，由於規則和條例的變化以及適用於上市公司的新規則和條例的通過，要求一直在增加。
*我們的現有股東在公開市場上出售大量我們的普通股，未來我們普通股的發行或購買我們普通股的權利，都可能導致我們的股票價格下跌。
我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股，或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。截至2024年3月31日，我們擁有已發行的認股權證，可以購買總計約8,667,469股我們的普通股，如果行使，將進一步增加我們的已發行普通股的數量，以及有資格在公開市場上轉售的股票數量。截至2024年3月31日，根據我們的股權激勵計劃，我們預留了919,110股普通股供發行，其中789,902股我們的普通股受制於該日期已發行的期權，加權平均行權價為每股31.52美元，18股我們的普通股根據我們修訂和重訂的2012年股票長期激勵計劃預留供未來發行，21,756股我們的普通股根據我們的2019年激勵計劃預留供未來發行，107,434股我們的普通股預留供根據我們的2020員工購股計劃發行。如果行使未償還期權，我們現有的股東可能會遭到稀釋。此外，在可轉換本票到期日之前，LIND目前有權以每股180.00美元的價格將當時未償還的本金的任何部分轉換為我們的普通股，受股票拆分、反向股票拆分、股票分紅和類似交易的調整。我們也可以選擇以普通股股票的形式對可轉換本票進行攤銷和利息支付，可發行的股票數量是根據截至付款日期前最後一個交易日的二十(20)個交易日我們普通股股票每日成交量最低的五(5)個交易日加權平均價格的85%(85%)的平均值計算的。根據可轉換本票發行我們普通股的任何股份，都將導致我們當時的股東被稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類股票可能會壓低我們普通股的市場價格。
我們管理文件中和內華達州法律中的反收購條款可能會使對我們的全面收購變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們的管理層。
我們的公司章程和章程中的規定可能會推遲或阻止收購或管理層的變更。這些規定包括分類董事會和董事會在沒有股東批准的情況下發行優先股的能力。儘管我們相信這些條款將通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判，從而提供一個接受更高出價的機會，但即使一些股東可能認為要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換現有管理層。
內華達州公司法的某些條款阻止了敵意收購。具體地説，內華達州修訂後的法規(“NRS”)78.411至78.444禁止內華達州上市公司在該人首次成為利益股東之日起兩年內與該“利益股東”進行“合併”，除非(某些例外情況下)該“合併”或該人成為利益股東的交易以規定的方式獲得批准。一般而言，“合併”包括合併、資產或股票出售或某些其他交易，從而為利益相關的股東帶來經濟利益。一般而言，“有利害關係的股東”是指在成為“有利害關係的股東”前兩年內或在成為“有利害關係的股東”前兩年內，與聯營公司及聯營公司一起實益擁有一間公司10%或以上投票權的人士。雖然這些法規允許公司在其公司章程中選擇退出這些保護條款，但我們的公司章程不包括任何此類選擇退出條款。
內華達州的“收購控股權”法規，即78.378至78.3793號國税法，包含管理收購某些內華達州公司控股權的條款。這些“控制股份”法律一般規定，任何在內華達州某些公司獲得“控制權益”的人都可以被剝奪投票權，除非該公司的大多數無利害關係的股東選擇恢復這種投票權。這些法規規定，只要某人獲得主題公司的股份，如果不是適用《國税法》的這些條款，該人就獲得了“控制權益”，使該人能夠在董事選舉中行使(1)五分之一或更多，但不到三分之一，(2)三分之一或更多，但不到多數或(3)多數或更多的投票權。一旦收購者跨過其中一個門檻，就會分享
75
目錄表
在超過門檻的交易中收購，並在緊接收購人收購或要約收購控股權之日前90天內成為適用上述投票限制的“控制股份”。雖然這些法規允許公司在其公司章程或章程中選擇退出這些保護條款，但我們的公司章程和章程不包括任何此類選擇退出條款。
此外，《規則》78.139還規定，如果董事會根據《規則》78.138(4)考慮任何相關的事實、情況、或有或有或不符合公司的最佳利益，董事會可以抵制公司控制權的變更或潛在變更。
我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性可能會受到限制。我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性也可能會因為某些先前所有權的變更而受到限制。
一般而言，按照1986年修訂的《美國國税法》第382節的定義進行所有權變更的公司，其利用變更前淨營業虧損結轉來抵消未來應納税所得額的能力受到限制。一般來説，如果某些股東(通常是實益持有一家公司普通股的5%或更多的股東)的總股本在測試期內(通常是三年)比這些股東在測試期內的最低持股百分比增加50%以上，就會發生所有權變更。我們過去可能經歷過所有權變更，未來也可能經歷所有權變更。由於過去所有權的變更，我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性也可能受到限制。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的一大部分，這可能會對現金流和經營業績產生重大不利影響。
我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家較小的報告公司，根據《交易法》第12B-2條規則的定義，我們將一直是一家較小的報告公司，直到下一財年，在確定我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日超過2.5億美元，或者我們在最近完成的財年的年收入不到1億美元，以及我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日超過7億美元。規模較小的報告公司被允許依賴於適用於其他上市公司的某些披露要求的豁免，包括在評估我們的財務報告內部控制時不被要求遵守審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及不被要求在我們的10-K年報中提供關於市場風險的定量和定性披露的披露。
我們過去曾選擇利用這些豁免中的某些，將來可能會繼續選擇利用其中的一些，但不是全部。我們無法預測，如果我們依賴某些或所有這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，這可能會導致額外的股價波動。
我們可能永遠不會為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的升值。
我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，並預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
一般風險因素
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續，您可能無法以理想的市場價格轉售您的普通股。
如果我們的普通股沒有持續活躍的交易市場，當您希望出售您的股票或以您認為有吸引力或令人滿意的價格出售時，您可能無法出售您的股票。缺乏活躍的市場也可能對我們籌集資金的能力造成不利影響，
76
目錄表
未來出售證券，或損害我們以我們的股票為代價收購或許可其他候選產品、業務或技術的能力。
我們對財務報告的內部控制可能不符合薩班斯-奧克斯利法案第404節所要求的標準，如果不能根據薩班斯-奧克斯利法案第404節實現和保持對財務報告的有效內部控制，可能會對我們的業務和股價產生實質性的不利影響。
我們的管理層被要求報告我們對財務報告的內部控制的有效性。管理我們管理層評估財務報告內部控制必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。
在實施與財務報告內部控制相關的必要程序和做法方面，我們可能會發現我們可能無法及時補救的缺陷或重大弱點，以滿足薩班斯-奧克斯利法案規定的遵守第404節要求的最後期限。此外，我們可能會在完成任何所要求的改進的實施過程中遇到問題或延誤，並在需要時收到與我們的獨立註冊會計師事務所提供的認證相關的良好證明。未能實現並維持有效的內部控制環境可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能限制我們準確和及時報告財務結果的能力。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究，或者發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
*俄羅斯入侵烏克蘭、以色列-哈馬斯戰爭以及以色列和伊朗之間的緊張局勢對全球經濟、能源供應和原材料的影響尚不確定，但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。
俄羅斯入侵烏克蘭、以色列-哈馬斯戰爭以及以色列和伊朗之間的緊張局勢的短期和長期影響目前很難預測。我們繼續監測烏克蘭戰爭的爆發、美國和幾個歐洲和亞洲國家隨後對俄羅斯實施的制裁、以色列-哈馬斯戰爭以及以色列和伊朗之間的緊張局勢可能對全球經濟總體、對我們的業務和運營以及對我們的供應商和與我們有業務往來的其他第三方的業務和運營產生的任何不利影響。例如，烏克蘭或以色列的長期衝突可能會導致通貨膨脹加劇、能源價格上漲和原材料供應受限，從而增加原材料成本。我們將繼續監測這種不穩定的情況，並在必要時制定應急計劃，以應對業務運營在發展過程中出現的任何中斷。就烏克蘭或以色列的戰爭可能會對我們的業務產生不利影響的程度而言，正如本文所討論的，它還可能具有增加本文所述許多其他風險的效果。這些風險包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響，包括通貨膨脹；我們技術基礎設施的中斷，包括通過網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵；國際貿易政策和關係的不利變化；全球供應鏈的中斷；以及資本市場的限制、波動或中斷，這些都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
*不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。
我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商、服務提供商、製造商或其他合作伙伴帶來壓力，在這種情況下，有一個或多個可能無法生存或無法履行對我們的承諾。正如廣泛報道的那樣，過去幾年，特別是在2020年、2021年和2022年，由於新冠肺炎大流行的影響，以及最近烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及對俄羅斯實施的限制和制裁的全球影響，全球信貸和金融市場經歷了波動和中斷，其中包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、
77
目錄表
經濟增長、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。此外，以色列-哈馬斯戰爭以及以色列和伊朗之間的緊張局勢對全球的影響仍然未知。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。例如，對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了信用評級進一步下調、經濟放緩或美國經濟衰退的可能性。儘管美國國會議員多次通過提高聯邦債務上限的立法，包括在2023年6月暫停聯邦債務上限，但評級機構已經下調或威脅要下調美國的長期主權信用評級。這一次或任何進一步下調美國政府主權信用評級或其被認為的信譽的影響，可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。如果美聯儲沒有進一步的量化寬鬆政策，這些事態發展可能會導致利率和借貸成本上升，這可能會對我們的運營結果或財務狀況產生負面影響。此外，在聯邦預算問題上的分歧導致美國聯邦政府停擺一段時間。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動資金、金融機構或交易對手違約或不履行的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融機構、交易對手或金融服務業其他公司的其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去曾發生，未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。儘管財政部、美聯儲和FDIC的一份聲明稱，SVB的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以提取他們的所有資金，包括無保險存款賬户中持有的資金、信貸協議下的借款人、信用證和某些其他金融工具，SVB、Signature Bank或任何其他被FDIC接管的金融機構可能無法提取其中未提取的金額。如果我們的任何貸款人或任何此類票據的交易對手被置於破產管理狀態，我們可能無法獲得此類資金。此外，SVB信貸協議和安排的交易對手，以及信用證受益人等第三方可能會受到SVB關閉的直接影響，而且更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂仍然存在不確定性。類似的影響過去也曾發生過，例如在2008-2010年金融危機期間。
儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會可能會受到影響我們、與我們有直接信貸協議或安排的金融機構、或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重影響，這些資金來源和其他信貸安排足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司，但也可能包括涉及金融市場或金融服務業的一般因素。
涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於以下內容：
| ● | 延遲獲得存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失； |
| ● | 無法獲得循環現有信貸安排或其他營運資金來源和/或 |
| ● | 不能退款、展期或延長到期日，或獲得新的信貸安排或其他營運資金資源； |
| ● | 潛在或實際違反合同義務，要求我們維持信函或信貸或其他信貸支持安排； |
| ● | 在我們的信貸協議或信貸安排中潛在或實際違反財務契約； |
| ● | 其他信貸協議、信貸安排或經營或融資協議中潛在或實際的交叉違約；或 |
| ● | 終止現金管理安排和/或延遲獲得或實際損失受現金管理安排制約的資金。 |
78
目錄表
除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，宏觀經濟或金融服務業的任何進一步惡化都可能導致我們的客户或供應商的損失或違約，進而可能對我們當前和/或預期的業務運營以及運營結果和財務狀況產生重大不利影響。例如，客户可能在到期時無法付款、根據與我們的協議違約、破產或宣佈破產，或者供應商可能決定不再作為客户與我們打交道。此外，客户或供應商可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響，這些風險可能會對我們的公司造成重大不利影響，包括但不限於延遲獲得或失去獲得未投保存款的機會，或失去利用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸安排的能力。任何客户或供應商的破產或資不抵債，或任何客户未能在到期時付款，或客户或供應商的任何違約或違約，或任何重大供應商關係的喪失，都可能導致我們公司的重大損失，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
在截至2024年3月31日的季度內，我們向LIND發行了以下普通股，以滿足2021年票據項下的本金和利息支付：(A)360,609股普通股，以滿足其於2024年1月12日的本金支付，償還股價為每股1.204美元；(B)121,118股普通股，以滿足其於2024年1月12日的利息支付，償還股價為每股1.204美元；(C)899,280股普通股，以滿足其於2024年2月15日的本金支付，償還股價為每股0.695美元，及(D)於2024年3月25日發行673,076股普通股，以償還每股0.468美元的股份利息((A)至(D)，統稱為“林德股份”)。根據證券法第4(A)(2)條和規則D第506(B)條，Lind股份是在根據證券法豁免註冊的交易中向Lind發行的。因此，Lind股份並未根據證券法登記，且在沒有根據證券法及任何適用的州證券法登記或豁免登記的情況下，不得在美國發售或出售Lind股份。
第三項優先證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第5項：其他信息
在截至2024年3月31日的財政季度內，我們的董事或高級管理人員(如修訂後的1934年證券交易法第16條所界定)
自2024年3月31日以來，我們已向林德發行了以下普通股，以滿足2021年票據項下的本金和利息支付：(A)682,926股普通股，以滿足2024年4月10日的本金和利息支付，償還股價為每股0.451美元；(B)669,934股普通股，以滿足2024年4月23日的本金和利息支付，償還股價為每股0.306美元，以及(C)755,510股普通股，以償還股份每股0.245美元((A)至(C)，統稱為“額外林德股份”)支付據此支付的本金及利息。根據證券法第4(A)(2)條和規則D第506(B)條，在根據證券法豁免註冊的交易中，向Lind發行了額外的Lind股份。因此，額外的Lind股份並未根據證券法登記，除非根據證券法及任何適用的州證券法進行登記或豁免登記，否則不得在美國發售或出售額外的Lind股份。
79
目錄表
項目6.展品
展品 |
| 描述 |
2.1* | 公司、Arch Merge Sub，Inc.和Seelos Treateutics，Inc.之間於2018年7月30日簽署的合併和重組協議和計劃(在此併入，參考公司於2018年7月30日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件2.1)。 | |
2.2 | 本公司、Arch Merge Sub，Inc.和Seelos Treateutics，Inc.之間於2018年10月16日簽署的合併和重組協議和計劃修正案1(本文引用了公司於2018年10月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件2.1)。 | |
2.3 | 本公司、Arch Merge Sub，Inc.和Seelos Treateutics，Inc.之間於2018年12月14日簽署的合併和重組協議和計劃修正案2(本文引用了公司於2018年12月14日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件2.1)。 | |
2.4 | 本公司、Arch Merge Sub，Inc.和Seelos Treateutics，Inc.之間於2019年1月16日簽署的合併重組協議和計劃修正案3(在此併入，參考2019年1月16日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件2.1)。 | |
2.5* | 資產購買協議，日期為2019年2月15日，由公司與Bioblast Pharma Ltd.簽訂，並由Bioblast Pharma Ltd.之間簽署(在此合併，參考2019年2月19日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件2.1)。 | |
3.1 | 修訂和重新修訂的公司公司章程(在此通過參考1997年3月14日提交給證券交易委員會的公司10-SB表格註冊聲明的附件2.1併入本文)。 | |
3.2 | 2000年6月22日的公司註冊章程修正案證書(通過參考2003年3月31日提交給證券交易委員會的公司10-K表格年度報告的附件3.2合併於此)。 | |
3.3 | 2005年6月14日的公司註冊章程修正案證書(通過參考2006年3月16日提交給證券交易委員會的公司10-K表格年度報告的附件3.4併入本文)。 | |
3.4 | 二零一零年三月三日修訂及重訂的公司註冊章程修訂證書(在此引用本公司於二零一零年三月三十一日提交證券交易委員會的10-K表格年度報告附件3.6)。 | |
3.5 | 2010年3月3日修訂和重新修訂的公司公司章程修正案證書的更正證書(通過參考公司於2010年3月31日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件3.7而併入本文)。 | |
3.6 | D系列初級參與累積優先股的指定證書(在此併入本公司2011年3月24日提交給美國證券交易委員會的8-A12G表格的附件3.1)。 | |
3.7 | 提交給內華達州州務卿的變更證書(通過參考2010年6月17日提交給證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1併入本文)。 | |
3.8 | 2010年9月10日修訂和重新修訂的公司章程修正案證書(通過參考2010年9月10日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1併入本文)。 | |
80
目錄表
3.9 | D系列初級參與累積優先股的提現證書，日期為2013年5月15日(本文通過參考2013年5月16日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1併入本文)。 | |
3.10 | 提交給內華達州州務卿的變更證書(本文引用了2016年10月25日提交給證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件3.1)。 | |
3.11 | 提交給內華達州州務卿的修正證書(本文引用了公司於2017年8月2日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件3.10)。 | |
3.12 | 提交給內華達州州務卿的修正證書(本文引用了公司於2018年8月9日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件3.12)。 | |
3.13 | 與增股修正案相關的修正案證書，於2019年1月23日提交(本文通過參考公司於2019年1月24日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件3.1併入本文)。 | |
3.14 | 與名稱變更相關的修訂證書，於2019年1月23日提交(本文通過引用2019年1月24日美國東部時間8：05提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件3.2併入本文)。 | |
3.15 | 修訂和重新修訂的章程，日期為2023年3月23日(在此引用本公司於2023年3月24日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1)。 | |
3.16 | 本公司修訂及重訂公司章程的更正證書，日期為2020年3月25日(本文引用本公司於2020年5月7日向美國證券交易委員會提交的Form 10-Q季度報告的附件3.16)。 | |
3.17 | 2020年5月18日提交的公司修訂和重新制定的公司章程修正案證書(通過參考2020年5月19日提交給證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1併入本文)。 | |
3.18 | 2020年5月20日提交的公司修訂和重新制定的公司章程的更正證書(通過參考2020年5月21日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1併入本文)。 | |
3.19 | 2021年5月21日提交的公司修訂和重新制定的公司章程修正案證書(通過參考2021年5月21日提交給證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1併入本文)。 | |
3.20 | 2023年5月18日提交的公司修訂和重新制定的公司章程修正案證書(通過參考2023年5月19日提交給證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1併入本文)。 | |
4.1 | 普通股證書表格(在此引用本公司2011年3月24日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.1)。 | |
4.2 | 本公司、NexMed(美國)有限公司、NexMed Holdings，Inc.和Apricus PharmPharmticals USA，Inc.作為借款人，Oxford Finance LLC作為抵押品代理，以及貸款方不時包括Oxford Finance LLC和硅谷銀行(本文通過參考公司於2014年10月20日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表的附件4.2)根據日期為2014年10月17日的貸款和擔保協議向貸款人發出的認股權證。 | |
4.3 | 認股權證表格(在此引用本公司於2018年9月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表格當前報告的附件4.1)。 |
81
目錄表
4.4 | Wainwright認股權證表格(在此引用公司於2018年9月21日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.2)。 | |
4.5 | 投資者認股權證表格(在此引用本公司於2018年10月17日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1)。 | |
4.6 | 於2019年1月31日向投資者發行的A系列認股權證表格(在此併入，參考2019年2月6日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件4.1)。 | |
4.7 | 於2019年8月27日向投資者發行的認股權證表格(結合於此，參考公司於2019年8月27日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1)。 | |
4.8 | 於2020年9月9日向投資者發行的認股權證表格(本文引用了公司於2020年9月9日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1)。 | |
4.9 | 2024年11月13日到期的可轉換本票格式(在此併入，參考公司於上午7點27分提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.1。東部時間2021年11月24日)。 | |
4.10 | Seelos Treateutics，Inc.和Lind Global Asset Management V，LLC之間於2021年12月10日對可轉換本票的修正案(合併於此，參考該公司2022年3月4日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件4.22)。 | |
4.11 | Seelos Treateutics，Inc.和Lind Global Asset Management V，LLC於2023年2月8日簽署的關於可轉換本票的第2號修正案(合併於此，參考該公司2023年3月10日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件4.14)。 | |
4.12 | Seelos Treateutics，Inc.和Lind Global Asset Management V，LLC於2023年5月19日簽署的關於可轉換本票的第3號修正案(合併於此，參考該公司於2023年5月19日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.1)。 | |
4.13 | 2023年3月14日的預融資認股權證表格(在此併入，參考公司於2023年3月14日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格的附件4.1)。 | |
4.14 | 普通股認股權證表格，日期為2023年3月14日(在此引用公司於2023年3月14日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.2)。 | |
4.15 | 普通股認股權證表格，日期為2023年5月19日(通過引用公司於2023年5月19日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.2併入本文)。 | |
4.16 | 普通股認股權證表格，日期為2023年9月25日(在此引用本公司於2023年9月25日向美國證券交易委員會提交的8-K表格當前報告的附件4.1)。 | |
4.17 | Seelos治療公司和Lind Global Asset Management V，LLC之間的可轉換本票和信函協議修正案4，於2023年9月30日生效(合併於此，參考公司於2023年10月2日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.1)。 | |
10.1† | Seelos Treateutics，Inc.與簽署日期為2023年5月19日的每一位買方簽署的證券購買協議第1號修正案表格(合併於此，參考2023年8月11日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.1)。 | |
82
目錄表
10.2† | Seelos Treateutics，Inc.與簽署於2023年9月21日的簽字頁上的每位購買者之間簽署的證券購買協議表(結合於此，參考2023年9月25日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件10.1)。 | |
10.3 | Seelos Therapeutics，Inc.與Seelos Therapeutics，Inc.於2023年9月21日簽署的協議書。和Lind Global Asset Management V，LLC（通過引用於2023年9月25日提交給美國證券交易委員會的8-K表格公司當前報告的附件10.2併入本文）。 | |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行幹事證書。 | |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務幹事證書。 | |
32.1 (1) | 根據18 U.S.C.認證首席執行官第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過。 | |
32.2 (1) | 根據18 U.S.C.，首席財務官的認證第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過。 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
(1) | 帶傢俱的，沒有歸檔的。 |
* | 根據S-K法規第601（b）（2）項，本協議的所有附表和附件均已省略。任何遺漏的時間表和/或附件的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。 |
† | 根據第S—K條第601（a）（5）項，非重要附表和證物已被省略。本公司特此承諾，應美國證券交易委員會的要求，提供任何遺漏的附表和證物的補充副本。 |
83
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Seelos治療公司 | |
日期：2024年5月14日 | /S/拉傑·梅赫拉，博士 |
Raj Mehra，博士。 | |
首席執行官總裁 | |
日期：2024年5月14日 | /發稿S/邁克爾·戈倫別夫斯基 |
邁克爾·戈倫比夫斯基 | |
首席財務官 |
84