附錄 99.1
Xilio Therapeutics公佈管道和業務最新情況以及2024年第一季度財務業績
預計將啟動第 2 階段試驗 XTX101，一種腫瘤激活、FC 增強的抗CTLA-4，與阿替珠單抗聯合使用2024 年第三季度微衞星穩定性結直腸癌 (MSS CRC) 患者中
計劃在 2024 年第四季度報告 XTX101 和 XTX301（一種腫瘤激活的 IL-12）的臨牀數據
推進腫瘤活化雙特異性藥物和免疫細胞參與劑的研究階段產品線
預計現金流將持續到2025年第二季度
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年5月14日——為癌症患者發現和開發腫瘤激活免疫腫瘤療法的臨牀階段生物技術公司Xilio Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：XLO）今天公佈了研發進展和業務更新，並公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績。
Xilio總裁兼首席執行官勒內·魯索表示：“在第一季度，我們的團隊仍在努力推進我們差異化的臨牀階段腫瘤活化I-O療法產品線，我們相信我們完全有能力在來年執行幾個預期的短期臨牀里程碑和潛在的價值驅動因素。”“展望未來，我們將繼續專注於推進 XTX301（我們的腫瘤激活的 IL-12）和我們的腫瘤激活、FC增強型抗CTLA-4的 XTX101 的臨牀開發，這兩個項目的臨牀數據預計將在今年晚些時候公佈。此外，我們在設計和開發腫瘤活化雙特異性和免疫細胞參與分子的研究階段所取得的進展令我們感到鼓舞。”
管道和業務更新
XTX101：腫瘤激活的抗CTLA-4
XTX101 是一種研究中的腫瘤激活、FC 增強、高親和力結合的抗CTLA-4，旨在阻斷 CTLA-4 並在腫瘤微環境 (TME) 中激活（未掩蓋）時消耗調節性 T 細胞。在一項針對晚期實體瘤患者的正在進行的 1 期臨牀試驗中，目前正在評估 XTX101 與阿替珠單抗聯合使用。
Xilio 計劃：
| ● | 選擇推薦的 XTX101 與阿替珠單抗聯合使用的 2 期劑量，並於 2024 年第三季度啟動針對 MSS CRC 患者的第 2 期試驗。 |
| ● | 報告 2024 年第四季度大約 20 名 MSS CRC 患者的 XTX101 聯合阿替珠單抗的初始 2 期數據，並在 2025 年第一季度報告另外約 20 名患者（總共 40 名患者）的初始 2 期數據。 |
XTX301：腫瘤激活、精心設計的 IL-12
XTX301 是一種在研的腫瘤活化的 IL-12 分子，旨在有效刺激抗腫瘤免疫力，並將免疫原性較差的 “冷” 腫瘤的 TME 重新編程為發炎或 “熱” 狀態。
2024 年 3 月，西里奧和吉利德科學公司（吉利德）宣佈了西里奧腫瘤激活的 IL-12 計劃（包括 XTX301）的獨家許可協議，以及與吉利德的股票購買協議。根據協議條款：
| ● | Xilio收到了4,350萬美元的預付款，其中包括3000萬美元的現金支付和吉利德對Xilio普通股的約1,350萬美元的初始股權投資。 |
| ● | 2024年4月，根據股票購買協議，Xilio從與吉利德的額外私募中獲得了約330萬美元的總收益。Xilio有資格從吉利德最多另外兩項股權投資中獲得高達約820萬美元的額外總收益。 |
| ● | 除了吉利德的股權投資外，Xilio還有資格根據許可協議獲得總額為5.925億美元的或有付款，包括7,500萬美元的過渡費以及特定的開發、監管和銷售里程碑。Xilio還有資格獲得全球年度淨產品銷售額的分級特許權使用費，從較高的個位數到十幾歲不等。 |
欲瞭解更多信息，請在此處閲讀新聞稿。
XTX301 目前正在對晚期實體瘤患者的第 1 期單一療法劑量遞增進行評估。Xilio 今天重申計劃在 2024 年第四季度報告晚期實體瘤患者中 XTX301 的 1 期安全性、藥代動力學和藥效學數據。
腫瘤激活的雙特異性和免疫細胞參與計劃
Xilio的研究階段開發工作側重於推進腫瘤活化雙特異性和免疫細胞參與劑的產品線，包括腫瘤活化細胞參與劑和腫瘤激活效應增強型細胞參與劑。
| ● | 2024年4月，Xilio在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的美國癌症研究協會（AACR）2024年年會上公佈了該公司第一個雙特異性項目 XTX501（一種腫瘤激活的PD-1/IL-2雙特異性開發候選藥物）的臨牀前數據。在AACR上公佈的臨牀前數據表明，XTX501 有可能改善現有 PD-1/PD-L1 免疫療法的抗腫瘤活性，同時保持良好的治療指數。欲瞭解更多信息，請在此處閲讀海報演示。 |
XTX202：腫瘤激活、工程化的 IL-2
XTX202 是一種正在研究的腫瘤激活、偏向 β-伽瑪的 IL-2，設計用於在腫瘤微環境中激活（未掩蓋）調節性 T 細胞時，無需同時刺激調節性 T 細胞，即可有效刺激 CD8+ 效應 T 細胞和自然殺傷 (NK) 細胞。
| ● | 2024 年 3 月，Xilio 公佈了其 2 期臨牀試驗的更多數據，該試驗評估了轉移性腎細胞癌或不可切除或轉移性黑色素瘤患者的 XTX202 患者。欲瞭解更多信息，請在此處閲讀新聞稿。 |
| ● | 2024 年 3 月，作為戰略投資組合調整優先順序的一部分，Xilio 還宣佈計劃停止對 XTX202 作為單一療法的進一步投資。Xilio 繼續探索戰略機會，繼續與其他藥物聯合開發 XTX202。 |
即將舉行的演講
Xilio 將於 2024 年 5 月 31 日至 6 月 4 日在伊利諾伊州芝加哥舉行的 2024 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上以海報形式展示晚期實體瘤 XTX202 的 1/2 期試驗數據。
海報標題：針對晚期實體瘤的腫瘤激活的 IL-2βγXTX202 的1/2期研究。
會議名稱：發育療法——免疫療法
摘要：2595
會議日期和時間：美國東部時間 2024 年 6 月 1 日上午 9:00 — 中部夏令時間下午 12:00
企業最新消息
| ● | 2024 年 3 月，Xilio 實施了一項戰略產品組合優先次序，旨在將其資源集中在快速推進 XTX301 和 XTX101 的臨牀開發上，並利用該公司前景廣闊的研究平臺來推進差異化的腫瘤激活雙特異性和免疫細胞參與分子。 |
| ● | 2024年4月，Xilio與包括貝恩資本生命科學和羅克斯普林斯資本在內的某些現有合格投資者完成了私募股權融資，總收益約為1,130萬美元，扣除配售代理費和公司應付的費用。 |
2024 年第一季度財務業績
| ● | 現金狀況：截至2024年3月31日，現金及現金等價物為3,400萬美元，而截至2023年12月31日為4,470萬美元。此外，2024年4月，Xilio獲得了約4,460萬美元的總收益，這些收益涉及與吉利德簽訂的許可協議下的預付款，以及與某些現有投資者和吉利德的私募配售。 |
| ● | 研發（R&D）費用：截至2024年3月31日的季度研發費用為1,040萬美元，而截至2023年3月31日的季度為1,610萬美元。下降的主要原因是與早期研究項目和間接研發相關的支出減少、XTX301 製造活動減少、人事相關成本下降以及與F. Hoffmann-La Roche Ltd.（羅氏）的臨牀試驗合作獲得的費用分攤付款導致的 XTX101 成本降低，部分被 XTX101 和 XTX202 臨牀開發活動的增加所抵消。 |
| ● | 一般和管理（G&A）費用：截至2024年3月31日的季度，併購支出為610萬美元，而截至2023年3月31日的季度為740萬美元。下降的主要原因是人事相關費用以及專業和諮詢費的減少。 |
| ● | 淨虧損：截至2024年3月31日的季度淨虧損為1,720萬美元，而截至2023年3月31日的季度淨虧損為2,260萬美元。 |
財務指導
根據其目前的運營計劃，Xilio預計，截至2024年3月31日，其現有現金和現金等價物，加上根據與吉利德的許可協議於2024年4月收到的3,000萬美元預付款，以及2024年4月通過與某些現有投資者和吉利德私募獲得的約1,460萬美元的總收益，將足以為2025年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。
關於 XTX101（抗 CTLA-4）和 1/2 期聯合臨牀試驗
XTX101 是一種正在研究的腫瘤激活、FC 增強、高親和力結合的抗 CTLA-4 單克隆抗體，旨在阻斷 CTLA-4 並在腫瘤微環境 (TME) 中激活（未掩蓋）時消耗調節性 T 細胞。2023 年第三季度，Xilio 與羅氏共同資助了一項臨牀試驗合作，在一項多中心、開放標籤的 1/2 期臨牀試驗中評估 XTX101 與阿替珠單抗（Tecentriq®）聯合使用。Xilio目前正在臨牀試驗的1期劑量遞增部分評估該組合對晚期實體瘤患者的安全性和耐受性。根據1期聯合劑量遞增的結果，Xilio計劃在臨牀試驗的2期部分評估該組合對微衞星穩定性結直腸癌患者的安全性和有效性。有關更多詳情，請參閲 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT04896697。
關於 XTX301 (IL-12) 和 1 期臨牀試驗
XTX301 是一種在研的腫瘤激活的 IL-12，旨在有效刺激抗腫瘤免疫力，並將免疫原性較差的 “冷” 腫瘤的腫瘤微環境 (TME) 重新編程為發炎或 “熱” 狀態。2024 年 3 月，Xilio 與 Gilead Sciences, Inc. 簽訂了對 Xilio 腫瘤激活的 IL-12 計劃（包括 XTX301）的獨家許可協議。Xilio 目前正在一項首次人體、多中心、開放標籤的 1 期臨牀試驗中評估 XTX301 作為單一療法對晚期實體瘤患者的安全性和耐受性。有關更多詳情，請參閲 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT05684965。
關於 XTX202 (IL-2) 和 2 期臨牀試驗
XTX202 是一種正在研究的腫瘤激活、偏向 β-伽瑪的 IL-2，旨在在 TME 中激活（未掩蓋）時，在不刺激調節性 T 細胞的情況下強效刺激 CD8+ 效應 T 細胞和自然殺傷 (NK) 細胞。這項 2 期臨牀試驗是一項多中心、開放標籤的試驗，旨在評估 XTX202 作為單一療法對在標準護理治療方面取得進展的不可切除或轉移性黑色素瘤和轉移性腎細胞癌患者的安全性和有效性。有關更多詳情，請參閲 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT05052268。
關於希利奧療法
Xilio Therapeutics是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於發現和開發腫瘤激活免疫腫瘤學（I-O）療法，目標是顯著改善癌症患者的預後，而不會出現當前 I-O 療法的全身副作用。該公司正在利用其專有平臺推進一系列新型腫瘤激活的臨牀和臨牀前I-O分子，這些分子旨在通過在腫瘤微環境中定位抗腫瘤活性來優化治療指數，包括腫瘤活化細胞因子和抗體（包括雙特異性）以及免疫細胞參與劑（包括腫瘤活化細胞參與劑和腫瘤激活效應增強細胞參與劑）。要了解更多信息，請訪問 http://www.xiliotx.com 並在 LinkedIn（Xilio Therapeutics, Inc.）上關注我們。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於有關 XTX101、XTX301 和 XTX202 的計劃、預期和預期里程碑的聲明；Xilio探索與其他藥物聯合開發 XTX202 的戰略機會的意圖和能力；Xilio利用其研究平臺開發腫瘤活化雙特異性和細胞參與分子的可能性；任何Xilio的潛在好處伊利奧的現在或未來將患者視為單一療法或聯合療法的候選產品；Xilio的預計現金和現金等價物以及Xilio預計有現金為其運營提供資金的時期；以及Xilio的戰略、目標和預期的財務業績、里程碑、業務計劃和重點。“目標”、“可能”、“將”、“可以”、“應該”、“計劃”、“預測”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“尋求”、“目標” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受許多重要的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的內容存在重大差異，包括但不限於總體市場狀況；Xilio成功實現戰略投資組合調整優先順序和裁員所帶來的好處的能力；與之相關的風險和不確定性正在進行和計劃中的研發活動，包括啟動、進行或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及此類臨牀前研究或臨牀試驗的時間和結果；任何當前或計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗的延遲，或Xilio當前或未來候選產品的開發；Xilio獲得和維持當前或未來候選產品的足夠臨牀前和臨牀供應的能力；Xilio推進多個早期項目的進展；臨時或初步臨牀前或臨牀數據或結果，這些數據或結果可能無法複製或預測未來的臨牀前或臨牀數據或結果；Xilio成功證明其候選產品的安全性和有效性並及時獲得其候選產品的批准（如果有的話）的能力；Xilio候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗結果，可能不支持此類候選產品的進一步開發；監管機構的行動，可能影響其啟動，當前或未來的時間和進展臨牀試驗；Xilio 為當前或未來候選產品獲得、維持和執行專利和其他知識產權保護的能力；Xilio 獲得和維持足夠現金資源為其運營提供資金的能力；國際貿易政策對 Xilio 業務的影響，包括美國和中國的貿易政策；Xilio 保持與羅氏合作開發 XTX101 與阿替珠單抗聯合開發臨牀試驗的能力；以及 Xilio 的維持與吉利德的許可協議以進行開發和商業化的能力XTX301。Xilio向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中標題為 “風險因素摘要” 和 “風險因素” 的章節中對這些風險和不確定性進行了更詳細的描述，包括Xilio最新的10-K表年度報告以及Xilio已經或將來可能向SEC提交的任何其他文件。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表Xilio截至本文發佈之日的觀點，不應以此為依據來代表其自以後的任何日期的觀點。除非法律要求，否則Xilio明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
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XILIO 療法有限公司
簡明合併資產負債表
（以千計）
（未經審計）
|
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
資產 | | | | | | |
現金和現金等價物 | | $ | 33,980 | | $ | 44,704 |
其他資產 | | | 48,629 | | | 16,222 |
總資產 | | $ | 82,609 | | $ | 60,926 |
負債和股東權益 | | | | | | |
負債 | | $ | 56,844 | | $ | 24,099 |
股東權益 | | | 25,765 | | | 36,827 |
負債和股東權益總額 | | $ | 82,609 | | $ | 60,926 |
XILIO 療法有限公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| | 截至3月31日的三個月 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
運營費用(1) |
| |
|
| | |
研究和開發 | | $ | 10,400 | | $ | 16,131 |
一般和行政 | |
| 6,139 | |
| 7,395 |
重組 | |
| 948 | |
| — |
運營費用總額 | |
| 17,487 | |
| 23,526 |
運營損失 | |
| (17,487) | |
| (23,526) |
其他收入（支出），淨額 | |
| | |
| |
其他收入（支出），淨額 | |
| 284 | |
| 880 |
其他收入（支出）總額，淨額 | |
| 284 | |
| 880 |
淨虧損和綜合虧損 | | $ | (17,203) | | $ | (22,646) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | (0.62) | | $ | (0.83) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | |
| 27,912,584 | |
| 27,433,252 |
| (1) | 運營費用包括以下金額的非現金股票薪酬支出： |
| | 三個月已結束 3月31日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
研發費用 | | $ | 506 | | $ | 573 |
一般和管理費用 | | | 1,327 | | | 1,218 |
股票薪酬支出總額 | | $ | 1,833 | | $ | 1,791 |