附錄 99.1
Cara Therapeutics 公佈2024年第一季度財務業績
— KOURAGE 1 第 A 部分的 notalgia paresthetica (NP) 關鍵項目的 Topline 療效和安全性結果現在預計將在 24 年第二季度末 結束 —
康涅狄格州斯坦福，2024年5月13日——卡拉治療公司（納斯達克股票代碼：CARA）是一家處於開發階段的生物製藥公司，領導着改善瘙癢症患者生活的新治療模式 ，今天公佈了截至2024年3月31日的第一個 季度的財務業績和經營亮點。
Cara Therapeutics總裁兼首席執行官克里斯托弗·波斯納表示：“我們的 notalgia paresthetica (NP) 關鍵臨牀項目正在提前進展，我們現在預計將在2024年第二季度末之前公佈KOURAGE 1 A部分的主要療效和安全性結果。”“我們認為，皮膚醫學界對我們臨牀項目的興趣凸顯了龐大的 NP 患者羣體對有效和安全的抗瘙癢治療的巨大需求尚未得到滿足。我們期待迅速推進我們的差異化資產口服difelikefalin正在進行的2/3期計劃，用於治療這種常見但尚未得到充分開發的感覺神經病變。”
KOURAGE 更新
KOURAGE 1 A部分是2/3期臨牀計劃的劑量測定 部分，該項目評估了口服地非利法林用於治療NP患者的中度至重度瘙癢 。該公司招收了214名患者，預計到2024年第二季度末，KOURAGE 1 A部分的主要療效和安全性結果。A部分不支持統計顯著性。該讀數將提供關鍵信息，特別是 啟動該項目第三階段關鍵部分——KOURAGE 1的B部分和第二項研究 KOURAGE 2 的劑量和樣本數量。第一項關鍵研究的最終結果預計將在2025年底公佈，第二項關鍵研究將在2026年初 得出結果。
2024年3月，公司舉辦了一場名為 “與NP專家見面” 的虛擬活動，由領先的皮膚科醫生和主要意見領袖組成的小組討論了 NP未滿足的需求以及口服地非利克法林的潛力。該網絡直播的重播可在公司網站www.caraTherapeutics.com的 “投資者專區” 的 “活動與演講” 下找到。
24 年第一季度 KORSUVA 注射美國最新情況
在 2024 年第一季度 ，KORSUVA®（difelikefalin）注射的淨銷售額約為180萬美元，公司創下的 合作收入約為80萬美元，這代表了該公司在KORSUVA注射劑銷售利潤中所佔的份額。
批發商在2024年第一季度向透析中心運送了 111,720支小瓶。
2024年3月31日，KORSUVA注射劑的過渡性藥物附加付款調整（TDAPA）期限到期。TDAPA 期結束後，KORSUVA 注射 將通過 ESRD PPS 套餐進行報銷。
2024 年第一季度 財務業績
截至2024年3月31日，現金、現金等價物 和有價證券總額為6,980萬美元，而截至2023年12月31日為1.008億美元。餘額的減少 主要是由於運營活動中使用的現金為3,050萬美元。
2024年第一季度 ，淨虧損為3,070萬美元，合每股基本和攤薄後虧損0.56美元，而2023年同期的淨虧損為2670萬美元，或每股基本 和攤薄後每股虧損（0.49美元）。
收入： 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，總收入分別為210萬美元和620萬美元。收入主要包括 ：
| · | 80萬美元和280萬美元的合作收入與我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中分別向第三方出售KORSUVA注射劑的利潤份額有關 CSL Vifor向第三方銷售KORSUVA注射劑的利潤份額。 |
| · | 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，60萬美元和320萬美元的商業供應收入分別與向CSL Vifor出售KORSUVA注射劑 有關。 |
| · | 根據與CSL Vifor和Maruishi Pharmicals Co.達成的協議，與Korsuva/Kapruvia的美國境外銷售 相關的特許權使用費的60萬美元其他收入在截至2024年3月31日的三個月中，有限公司， 或丸石，是根據與HCRX Investments Holdco, L.P. 和Healthcare Royalty Partners IV、L.P. 或HCR協議簽訂的 購買和銷售協議或HCR協議出售，被視為非現金。在截至2023年3月31日的三個月中， 沒有其他收入。 |
售出商品成本 ： 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，商品銷售成本分別為60萬美元和260萬美元， 與KORSUVA向CSL Vifor注入銷售的商業供應收入有關。
研究和 開發（研發）費用： 截至2024年3月31日的三個月，研發費用為2,200萬美元，而2023年同期為2430萬美元。2024 年研發費用減少的主要原因是股票薪酬支出、 工資和相關費用、差旅費用和其他相關會議成本的減少，以及與我們的特應性皮炎和晚期慢性腎臟病項目終止 項目相關的成本降低，但部分被與口服 difelikefalin NP 計劃相關的增加所抵消。
一般和 管理 (G&A) 費用：截至2024年3月31日的三個月， 併購支出基本持平，為680萬美元，而2023年同期為690萬美元。
重組 費用： 截至2024年3月31日的三個月，重組費用為240萬美元，這與我們在2024年期間對NP的戰略 優先事項以及相關的裁員有關。在截至2023年3月31日的三個月中， 沒有記錄任何重組費用。
其他收入， 淨額：截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，其他收入淨額約為100萬美元。
與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債的非現金利息 支出：非現金利息支出為200萬美元，相當於截至2024年3月31日的三個月中與HCR協議相關的負債賬面價值的估算利息以及與HCR協議相關的發行 成本的攤銷。截至2023年3月31日的 三個月，沒有非現金利息支出。
財務指導
卡拉預計， 我們目前的無限制現金和現金等價物以及可供出售的有價證券將足以為我們目前 預計的2026年運營計劃提供資金。我們目前的運營計劃假設與我們計劃在NP進行關鍵試驗相關的某些成本。
關於 Notalgia Paresthetica 的 KOURAGE 2/3 期臨牀項目
KOURAGE 是一項 2/3 期臨牀項目，評估口服地非利克法林治療痛覺痛 (NP) 患者的中度至重度瘙癢。該項目由兩項研究——KOURAGE 1和KOURAGE 2組成，這兩項研究很可能是雙盲、安慰劑對照的， 為期8周的研究，允許患者延期到開放標籤的52周延期。
KOURAGE 1 由 兩部分組成。KOURAGE 1（A部分）的劑量發現部分包括214名患者，他們被隨機分配到四個組中（0.25 mg BID，1.0 mg BID，2.0 mg BID，2.0 mg BID，安慰劑BID）。A部分不支持統計顯著性。
B部分和 KOURAGE 2可能是雙盲、安慰劑對照的為期8周的研究，患者以 1:1 隨機分配 difelikefalin 或匹配的 安慰劑。KOURAGE 1（A部分）和兩項關鍵研究B部分和 KOURAGE 2的劑量發現部分的主要終點可能是最差的瘙癢數字 評級表中第8周比基線改善≥4個百分點的患者比例。
關於卡拉療法
Cara Therapeutics是一家處於開發階段的生物製藥公司，領導着一種新的治療模式，旨在改善瘙癢症患者的生活。 該公司正在開發difelikefalin的口服配方，這是一種選擇性、外周作用、非定期的kappa阿片受體 激動劑，用於治療與痛經（NP）相關的慢性瘙癢，這是一種常見的、診斷不足的神經病，會影響 的上背部，沒有獲得美國食品藥品管理局批准的療法。該公司正在NP進行2/3期臨牀項目，預計劑量發現部分的結果將於2024年第二季度末公佈。Cara Therapeutics還開發了difelikefalin的靜脈注射配方 ，該配方已獲美國、歐盟和其他多個國家批准，用於治療接受血液透析的成人中度至重度瘙癢 與晚期慢性腎臟病相關的中度至重度瘙癢 。靜脈注射配方已在全球範圍內獲得授權。 如需瞭解更多信息，請訪問www.caraTherapeutics.com並在X（推特）、LinkedIn和Instagram上關注該公司。
前瞻性 陳述
本新聞稿中包含的關於非歷史事實事項的陳述 是 1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述的示例包括有關 公司計劃提交的未來監管文件和潛在的監管部門批准的陳述、未來的產品發佈、公司計劃和正在進行的臨牀試驗的預期啟動時間、註冊和數據讀取、 正在進行的臨牀試驗的潛在結果、公司候選產品未來監管和開發里程碑的時機、公司的候選產品作為替代產品的可能性 治療領域調查了，包括 notalgia paresthetica、 潛在的瘙癢症管理市場（例如 notalgia paresthetica）的規模和增長、公司 候選產品的商業潛力以及公司的現金流。由於此類陳述受風險和不確定性的影響，實際結果 可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。Cara Therapeutics向美國證券交易委員會提交的文件中對風險進行了更全面的描述，包括公司 截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分以及隨後向美國證券交易委員會提交或提供給 的其他文件，包括截至2024年3月31日的季度10-Q表。本新聞稿中包含的所有前瞻性 陳述僅代表其發佈之日。除非法律要求 ，否則Cara Therapeutics沒有義務更新此類陳述以反映在聲明發表之日後發生的事件或存在的情況。
財務表 如下
CARA THERAPEUTICS, INC
簡明的合併資產負債表
（以千計）
（未經審計）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 46,996 | $ | 51,775 | ||||
| 有價證券 | 22,777 | 48,983 | ||||||
| 應收賬款，淨額-關聯方 | 1,718 | 2,765 | ||||||
| 庫存，淨額 | 2,741 | 2,821 | ||||||
| 應收所得税 | 697 | 697 | ||||||
| 其他應收賬款 | 506 | 555 | ||||||
| 預付費用 | 5,790 | 8,154 | ||||||
| 受限制的現金 | - | 408 | ||||||
| 流動資產總額 | 81,225 | 116,158 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 3,826 | 4,864 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 3,548 | 3,322 | ||||||
| 限制性現金，非流動 | 1,500 | 1,500 | ||||||
| 總資產 | $ | 90,099 | $ | 125,844 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | 14,875 | $ | 25,592 | ||||
| 經營租賃負債，當前 | 220 | - | ||||||
| 流動負債總額 | 15,095 | 25,592 | ||||||
| 與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債，淨額 | 38,376 | 37,079 | ||||||
| 經營租賃負債，非當期 | 6,825 | 6,088 | ||||||
| 負債總額 | 60,296 | 68,759 | ||||||
| 承付款和意外開支 | - | - | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股 | - | - | ||||||
| 普通股 | 54 | 54 | ||||||
| 額外的實收資本 | 745,381 | 742,036 | ||||||
| 累計赤字 | (715,441 | ) | (684,745 | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | (191 | ) | (260 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 29,803 | 57,085 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 90,099 | $ | 125,844 | ||||
CARA THERAPEUTICS, INC
簡明合併運營報表
（金額以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 協作收入 | $ | 788 | $ | 2,750 | ||||
| 商業供應收入 | 640 | 3,191 | ||||||
| 特許權使用費收入 | - | 125 | ||||||
| 臨牀化合物收入 | 84 | 99 | ||||||
| 其他收入 | 623 | - | ||||||
| 總收入 | 2,135 | 6,165 | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 銷售商品的成本 | 620 | 2,590 | ||||||
| 研究和開發 | 21,964 | 24,334 | ||||||
| 一般和行政 | 6,816 | 6,891 | ||||||
| 重組 | 2,401 | - | ||||||
| 運營費用總額 | 31,801 | 33,815 | ||||||
| 營業虧損 | (29,666 | ) | (27,650 | ) | ||||
| 其他收入，淨額 | 952 | 985 | ||||||
| 與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債的非現金利息支出 | (1,982 | ) | - | |||||
| 淨虧損 | $ | (30,696 | ) | $ | (26,665 | ) | ||
| 每股淨虧損： | ||||||||
| 基礎版和稀釋版 | $ | (0.56 | ) | $ | (0.49 | ) | ||
| 加權平均份額： | ||||||||
| 基礎版和稀釋版 | 54,588,090 | 53,872,038 | ||||||
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