目錄
ROC
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
|
在過渡期內 |
|
到 |
|
|
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
|
|
|
|
||
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
|
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中對大型加速申報人、加速申報人、小型申報公司和新興成長型公司的定義。
大型加速過濾器 |
|
☐ |
|
加速過濾器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
規模較小的申報公司 |
|
||
新興成長型公司 |
|
|
|
|
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至2024年5月6日，發行人普通股的已發行股票數量為面值0.00000002美元
目錄
MEI 製藥有限公司
的表內容
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
頁面 |
|
|
|
|
|
||||
第一部分 |
|
財務信息 |
|
|
3 |
|
|
|
|
||||
第 1 項。 |
|
簡明合併財務報表 |
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
簡明合併資產負債表（未經審計） |
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
簡明合併運營報表（未經審計） |
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益簡明合併報表（未經審計） |
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
簡明合併現金流量表（未經審計） |
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
簡明合併財務報表附註（未經審計） |
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 2 項。 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
|
|
19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
|
31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 4 項。 |
|
控制和程序 |
|
|
32 |
|
|
|
|
||||
第二部分 |
|
其他信息 |
|
|
33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 1 項。 |
|
法律訴訟 |
|
|
33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 1A 項。 |
|
風險因素 |
|
|
33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 2 項。 |
|
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
|
|
33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 3 項。 |
|
優先證券違約 |
|
|
33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 4 項。 |
|
礦山安全披露 |
|
|
33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 5 項。 |
|
其他信息 |
|
|
33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 6 項。 |
|
展品 |
|
|
34 |
|
|
|
|||||
簽名 |
|
|
35 |
|
||
2
目錄
第一部分財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表
MEI 製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，面值數據除外）
|
|
3月31日 |
|
|
6月30日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（未經審計） |
|
|
|
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
||
未開單應收賬款 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃使用權資產 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計負債 |
|
|
|
|
|
|
||
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃責任 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
長期遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
長期經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
||
優先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
見附帶的簡明合併財務報表附註（未經審計）。
3
目錄
MEI 製藥有限公司
簡明合併運營報表
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）
|
|
在截至3月31日的三個月中， |
|
|
在截至3月31日的九個月中 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
來自客户的收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
來自合作協議的收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營收入（虧損） |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和股息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他費用，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入總額，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨（虧損）收入 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股淨（虧損）收益——基本收益和攤薄後收益 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
用於計算淨額（虧損）的加權平均份額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
見附帶的簡明合併財務報表附註（未經審計）。
4
目錄
MEI 製藥有限公司
簡明的股東權益合併報表
（未經審計）
（以千計）
|
|
常見 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
淨收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
基於股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
申報的現金分紅 ($) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
基於股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至2023年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
基於股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
常見 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
||||
截至2022年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
為既得限制性股票單位發行普通股 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
基於股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
淨收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
基於股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
淨收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
發行認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
基於股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
見附帶的簡明合併財務報表附註（未經審計）。
5
目錄
MEI 製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
|
|
在截至3月31日的九個月中 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
淨收益（虧損） |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
為將淨收益（虧損）與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
基於股份的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
發行認股權證 |
|
|
|
|
|
|
||
非現金租賃費用 |
|
|
|
|
|
|
||
折舊費用 |
|
|
|
|
|
|
||
運營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
||
未開單應收賬款 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應付賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
應計負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
經營租賃責任 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
來自投資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
購買短期投資 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投資到期所得收益 |
|
|
|
|
|
|
||
出售財產和設備的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
購買財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
投資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
來自融資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
支付與限制性股票單位歸屬相關的預扣税 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
支付現金分紅 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
用於融資活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初的現金和現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末的現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
補充現金流信息： |
|
|
|
|
|
|
||
為換取運營而獲得的經營租賃使用權資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應付賬款中包含的融資成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
見附帶的簡明合併財務報表附註（未經審計）。
6
目錄
MEI 製藥有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1。業務描述和陳述基礎
業務描述
MEI Pharma, Inc.（納斯達克股票代碼：MEIP）是一家臨牀階段的製藥公司，致力於開發新的差異化癌症療法。我們通過收購有前途的抗癌藥物來建立我們的產品線，並酌情通過開發、戰略合作伙伴關係、外包許可或商業化為項目創造價值。我們的腫瘤藥物開發方法是評估我們的候選藥物與標準護理療法的組合，以克服已知的耐藥機制，滿足明確的醫療需求，從而改善患者的受益。我們的產品線包括口服細胞週期素依賴性激酶 9 (CDK9) 抑制劑 voruciclib 和 ME-344，一種線粒體氧化磷酸化靜脈注射小分子抑制劑 (OXPHOS)。
合作協議
2023年10月31日，我們宣佈與Anson Funds和Cable Car Capital簽訂合作協議（合作協議），該協議以及其他非財務相關項目，如概述部分所述 第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析, 提供給以股息的形式向股東返還資本，金額為美元
2024 年 4 月，該公司報告稱，其董事會一致同意一項戰略，將voruciclib的臨牀開發作為優先事項，同時允許為1期研究開發新的 ME-344 配方。此外，公司董事會一致決定不根據2023年10月31日的合作協議進行潛在的第二次資本回報，以節省資源和調整戰略投資，從而延長公司的運營軌道。
作為合作協議的一部分，Anson和Cable Car撤回了合作協議不進行招標，並同意遵守慣常的停頓條款。此外, 截至合作協議簽訂之日，我們償還了Anson和Cable Car與他們與我們合作的相關費用和開支，金額為 $
現金分紅
流動性
我們累計虧損為 $
迄今為止，我們主要通過股權融資和許可協議獲得了現金併為我們的運營提供資金。為了繼續開發我們的候選藥物，我們預計將在未來的某個時候進行一項或多項資本交易，無論是通過出售股權證券、債務融資、許可協議還是建立戰略合作伙伴關係。無法保證我們將來能夠繼續籌集更多資金。
7
目錄
列報基礎和合並原則
簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（美國公認會計原則）以及10-Q表的説明和第S-X條例第10條編制的。因此，隨附的財務報表不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。管理層認為，所附的簡明合併財務報表反映了公允列報所列期間的財務狀況、經營業績和現金流量所需的所有調整（包括正常的經常性調整）。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括MEI Pharma, Inc.和我們的全資子公司Meadow Merger Sub, Inc.的賬目。我們在合併中取消了所有重要的公司間賬目和交易。
隨附的截至2024年3月31日的季度未經審計的簡明合併財務報表應與截至2023年6月30日的財政年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，包含在我們於2023年9月26日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（2023年年度報告）中。中期業績不一定代表全年的業績。該公司對截至簡明合併財務報表發佈之日的後續事件進行了評估。
2。重要會計政策摘要
與2023年年度報告中所載經審計的簡明合併財務報表附註中所述的政策相比，我們的重要會計政策沒有重大變化。
風險和不確定性
估算值的使用
分部報告
運營部門被確定為企業的組成部分，我們的首席運營決策者（CODM）首席執行官在做出有關資源分配和評估績效的決策時，可以對這些部門進行單獨的離散財務信息進行評估。CODM 將其運營視為並管理其業務
信用風險的集中度
可能使我們面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。我們的支票和貨幣市場賬户中的存款存放在聯邦保險的金融機構中，並受聯邦保險限額或證券投資者保護公司設定的限額的約束。
短期投資
短期投資是有價證券，其原始到期日超過三個月，但自購買之日起不到一年。截至2024年3月31日和2023年6月30日，我們的短期投資包括 $
8
目錄
分紅
由於我們的淨虧損歷史，我們選擇首先將額外實收資本（APIC）減少至
收入確認
來自客户的收入
根據ASC主題606， 與客户簽訂合同的收入（主題606），當承諾的商品或服務的控制權移交給我們的客户時，我們會確認收入，金額反映了我們為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。對於與客户簽訂的可執行合同，我們首先確定合同中不同的履約義務或會計單位。履約義務是合同中向客户轉讓特殊商品或服務的承諾。
根據商業安排（例如技術權利許可）收到的款項可能包括協議開始時不可退還的費用、協議中規定的特定成就的里程碑付款以及產品銷售的特許權使用費。在包括里程碑付款的安排之初，我們使用判斷來評估里程碑是否有可能實現，並使用最可能的方法估算交易價格中應包含的金額（如果有）。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則預計金額將包含在交易價格中。在獲得批准之前，不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，不包含在交易價格中。在每個報告期結束時，我們會重新評估實現發展里程碑和任何相關制約因素的可能性，並在必要時調整對總體交易價格的估計。
我們可能會簽訂包含多項履約義務的安排。此類安排可能包括我們交付成果的任意組合。如果合同包含多項承諾的交付成果，我們將進行判斷，以確定承諾的交付物在合同背景下是否能夠與眾不同。如果不滿足這些標準，則將承諾的交付項作為綜合履約義務入賬。對於具有多個不同績效義務的安排，我們將與50-50的開發服務成本分攤額相關的可變對價直接分配給相關的績效義務，然後根據其相對的獨立銷售價格在績效義務之間分配剩餘的對價。
獨立銷售價格是我們單獨向客户出售承諾的商品或服務的價格。當無法直接觀察時，我們通常會估算每項不同履約義務的獨立銷售價格。與我們履行特定履約義務的努力相關的可變對價完全分配給這些履約義務。交易價格的其他組成部分是根據相對的獨立銷售價格分配的，管理層對此做出了重要的判斷。我們制定的假設需要做出判斷，以確定與許可證相關的履約義務的獨立銷售價格，其中可能包括預測的收入、開發時間表、人員成本補償率、貼現率以及技術、監管和商業成功的概率。我們通過預測履行履約義務的預期成本加上適當的利潤率來估算研發績效義務的獨立銷售價格。
如果許可證是單獨的履約義務，則在許可證轉讓給被許可人且被許可人可以使用許可證並從中受益時，我們會從不可退還的預付費用中確認分配給許可證的收入。對於與其他不同或合併義務捆綁在一起的許可證，我們使用判斷來評估履約義務的性質，以確定履約義務是否在一段時間內得到履行，如果在一段時間內得到履行，則採用適當的方法來衡量進展情況，以確認收入。如果績效義務在一段時間內得到履行，我們會評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整業績衡量標準和相關的收入確認。
選擇衡量完成進展情況的方法需要作出判斷，並以所提供的產品或服務的性質為基礎。收入按成本發生的比例記錄。我們通常使用成本對成本的進度衡量標準，因為它最能描述在我們產生成本時向客户轉移控制權的情況。在衡量進展的成本對成本的衡量標準下，完成工作的進展程度是根據迄今發生的費用與履行義務完成時估計總成本的比率來衡量的（主題606下的輸入法）。我們使用判斷來估算完成研發績效義務的預期總成本，其中包括分包商的成本、勞動力、材料、其他直接成本和間接成本的分配。我們會評估這些成本估算值和每個報告期的進展情況，並在必要時調整進展衡量標準和相關的收入確認。
9
目錄
對於包括基於銷售或基於使用量的特許權使用費的安排，我們在 (i) 相關銷售發生時或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行或部分履行時，以較晚者為準。迄今為止，我們尚未確認來自許可協議的任何基於銷售或基於使用量的特許權使用費收入。
關於我們 2020 年 4 月的協和麒麟有限公司 (KKC) 許可、開發和商業化協議（KKC 商業化協議）如中所述 注意事項 7.許可協議，該協議於 2023 年 7 月終止，我們提供了與 50-50 成本分攤安排相關的開發服務，該安排的收入將隨着時間的推移予以確認。此外，我們不時應KKC的要求為他們提供服務，其費用已全額報銷給我們。我們將此類直通服務的報銷記錄為收入
我們確認了本報告所述期間與KKC商業化協議相關的收入（以千計）：
|
|
在截至3月31日的三個月中， |
|
|
在截至3月31日的九個月中 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收入確認時間： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一段時間內提供的服務 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
在某個時間點傳遞服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
合約餘額
在我們的簡明合併資產負債表中，應收賬款包含在預付費用和其他流動資產中，合同負債包含在遞延收入和長期遞延收入中。我們在主題606下記賬的合同負債與分配給開發服務績效義務的初始預付金額有關。合同負債根據發生的成本相對於預期總成本在履約義務期內予以確認。
截至 2024 年 3 月 31 日、2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日，我們有
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
|||
未開單應收賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
合同負債包含在遞延收入和遞延收入中 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
合同負債的期初和期末金額的對賬情況如下（以千計），合同負債主要與KKC商業化協議下開發服務轉讓的合併履約義務有關，根據協議下的研究計劃，合同負債是公司合同中的一項單獨履約義務：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||
期初餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
確認為收入： |
|
|
|
|
|
|
||
在履行義務後確認的收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
因履約義務估計值變動而確認的收入 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
已確認的履約義務的收入將不再有效 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期末餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
收入確認、開具發票和現金收款的時機會產生已開票的應收賬款和未開票的應收賬款（合同資產）和遞延收入（合同負債）。我們根據商定的合同條款向客户開具發票，通常是定期開具或在合同里程碑完成後開具發票。開具發票可能會在收入確認之後發生，從而產生未開票的應收賬款。我們可能會在確認收入之前收到客户的預付款，從而產生合同負債。與KKC商業化協議相關的簡明合併資產負債表中報告的未開票應收賬款和遞延收入。
10
目錄
來自合作者的收入
在合同開始時，我們會評估合作安排是否在ASC主題808的範圍內， 合作安排 （主題808），以確定此類安排是否涉及既積極參與活動又面臨重大風險和回報的各方開展的聯合經營活動，這取決於此類活動的商業成功。該評估是根據協議中所有各方的責任進行的。對於主題808範圍內包含多個記賬單位的合作安排，我們首先確定該安排中的哪些記賬單位屬於主題808的範圍，哪些要素屬於主題606的範圍。對於合作安排中根據主題808核算的記賬單位，通過類比權威會計文獻，確定並一致地應用適當的確認方法。對於根據主題606核算的合作安排要素，我們按上文所述確認收入。收到的不符合主題606收入確認標準要求的對價在隨附的簡明合併資產負債表中記錄為遞延收入，根據我們對何時確認此類金額的最佳估計，歸類為當期或長期遞延收入。
每股淨收益（虧損）
每股基本和攤薄後的淨收益（虧損）是使用該期間已發行普通股的加權平均數減去任何可能被回購或沒收的股票計算得出的。曾經有
就截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月和九個月的攤薄後每股淨收益（虧損）的計算而言，潛在的稀釋後每股淨收益（虧損）不包括在計算攤薄後的每股淨收益（虧損），因為截至2024年3月31日和2023年3月31日，它們的加權平均行使價分別高於我們的加權平均股價；因此，三個月和九個月的每股基本淨收益（虧損）相同 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日結束。
下表列出了在攤薄後每股淨收益（虧損）（以千計）計算中排除的潛在稀釋性股票：
|
|
在截至3月31日的三個月中， |
|
|
在截至3月31日的九個月中 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
股票期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
認股證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
反攤薄股票總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
最近的會計公告
最近採用
2016年6月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了第2016-13號會計準則更新， 金融工具——信用損失（主題 326）：金融工具信用損失的衡量（亞利桑那州立大學 2016-13），經修訂。亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案除其他外，要求按攤銷成本計量的金融資產按預期收取的淨額列報，而先前的美國公認會計原則將確認推遲到可能發生虧損之後。亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案對2022年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期，允許提前通過。亞利桑那州立大學2016-13年度的通過並未對我們的財務報表和相關披露產生重大影響。
最近發行
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，這些公告自規定的生效日期起通過。我們認為，除下文所述準則外，最近發佈的準則以及任何已發佈但尚未生效的準則的影響在採用後不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-07 號 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進，它要求公共實體每年和中期披露重要的分部支出和其他分部項目，並在過渡期內提供目前每年要求的有關應申報細分市場的損益和資產的所有披露。此外，它要求公共實體披露首席運營決策者的頭銜和職位。該亞利桑那州立大學不會改變公共實體識別其運營部門、彙總運營部門或將量化閾值應用於
11
目錄
確定其可報告的細分市場。新標準對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效，允許提前採用。公共實體應將本亞利桑那州立大學中的修正案追溯應用於財務報表中列報的所有先前時期。我們預計，該亞利桑那州立大學只會影響我們的披露，不會影響我們的經營業績、現金流和財務狀況。
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-09 號 所得税（主題 740）：所得税披露的改進，重點是税率對賬和繳納的所得税。亞利桑那州立大學第2023-09號要求公共企業實體（PBE）每年披露使用百分比和貨幣金額的表格匯率對賬表，細分為特定類別，某些對賬項目按性質和管轄範圍進一步細分，只要這些項目超過規定的閾值。此外，如果金額至少佔所得税繳納總額的5％，則所有實體都必須披露已繳納的所得税，扣除收到的退款後，按聯邦、州/地方和外國以及司法管轄區分類。對於PBE，新標準自2024年12月15日之後的年度內生效，允許提前採用。實體可以通過提供截至2025年12月31日的經修訂的披露並繼續提供前一時期的亞利桑那州立大學前期披露信息，來預期地適用本亞利桑那州立大學的修正案，也可以通過提供所有報告期的修訂後的披露來追溯適用修正案。我們預計，該亞利桑那州立大學只會影響我們的披露，不會影響我們的經營業績、現金流和財務狀況。
3。資產負債表詳情
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||
傢俱和設備 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
租賃權改進 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
減去：累計折舊 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財產和設備，淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，財產和設備的折舊費用為 $
應計負債
應計負債包括以下各項（以千計）：
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||
應計臨牀前和臨牀試驗費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計薪酬和福利(1) |
|
|
|
|
|
|
||
應計法律和專業服務 |
|
|
|
|
|
|
||
向 KKC 提供的應計補償 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
應計負債總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
4。公允價值測量
由於這些工具的短期到期，現金等價物、短期投資和應付賬款等金融工具的賬面金額接近相關的公允價值。我們將多餘的現金投資於易於兑換成現金的金融工具，例如貨幣市場基金和美國政府證券。根據公允價值層次結構的定義，現金等價物和短期投資被歸類為第一級。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日，我們有
12
目錄
2018年5月，我們發行了與私募普通股相關的認股權證。根據認股權證的條款，如果收購我們，本可以要求我們以現金結算認股權證，因此，認股權證必須按公允價值計量，並在簡明的合併資產負債表中列報為負債。我們在發行時使用Black-Scholes估值模型記錄了認股權證的公允價值，並被要求在每個報告日對認股權證進行重估，並在我們的簡明合併運營報表中記錄公允價值的任何變化，直至2023年5月到期。認股權證的估值被視為公允價值層次結構的第三級，因為在估值中需要使用對公允價值衡量重要且不可觀察的假設。用於確定認股權證負債估計公允價值的輸入包括標的股票在估值日的估計公允價值、認股權證的估計期限、無風險利率、預期分紅和標的股票的預期波動率。權證負債公允價值衡量中使用的不可觀察的重要輸入是波動率和認股權證的估計期限。通常，標的股票公允價值和預計期限的增加（減少）將導致與公允價值衡量的方向相似的影響。三級認股權證負債公允價值的變化反映在截至2023年3月31日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中。在截至2024年3月31日的三個月和九個月以及截至2023年6月30日的年度中，有
計算截至當日認股權證負債的公允價值 2023 年 6 月 30 日，使用了以下假設：
無風險利率 |
|
|
% |
|
預期壽命（年） |
|
|
|
|
預期波動率 |
|
|
% |
|
股息收益率 |
|
|
% |
|
加權平均撥款日期公允價值 |
|
$ |
|
下表彙總了我們的三級認股權證負債的估計公允價值的變化 截至 2023 年 3 月 31 日的九個月（以千計）：
截至2022年6月30日的餘額 |
|
$ |
|
|
負債分類認股權證的估計公允價值的變化 |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
$ |
|
5。一次性員工解僱補助金
關於我們共同決定停止在日本以外地區開發贊德利西布，我們於2022年12月宣佈調整臨牀開發工作，精簡了我們的組織，以繼續對我們較早的兩個臨牀階段資產voruciclib和 ME-344 進行臨牀開發。因此，我們的董事會批准了分期裁員（裁員），其影響是
下表彙總了我們與應計負債中包含的一次性員工解僱補助金相關的活動（以千計）：
|
|
一次性員工解僱補助金 |
|
|
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
|
$ |
|
|
應計重組增加 |
|
|
|
|
現金支付 |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
$ |
|
|
13
目錄
6。承諾和意外開支
我們已經與各種顧問和第三方簽訂了合同，以協助我們為領先的藥物化合物進行臨牀前研發和臨牀試驗工作。合同可以隨時終止，但我們有義務向供應商償還截至終止之日所產生的任何時間或費用。我們還與某些在職員工簽訂了僱傭協議，其中規定，如果他們在特定情況下終止僱用，則應支付遣散費，並加快股份獎勵的歸屬。
訴訟
我們可能會不時參與正常業務過程中出現的各種訴訟、法律訴訟或索賠。管理層認為，截至2024年3月31日，沒有針對我們的索賠或訴訟待處理，這些索賠或訴訟將對我們的業務、流動性、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。但是，訴訟存在固有的不確定性，這些或其他問題可能會不時產生不利結果，這可能會損害我們的業務。
賠償
根據我們修訂和重述的公司註冊證書和章程，我們對我們的高級管理人員和董事在擔任此類職務期間的某些事件或事件負有賠償義務，但須遵守一定的限制。迄今為止沒有索賠，而且我們有一份董事和高級管理人員責任保險單，這可能使它能夠收回為未來索賠支付的任何金額的一部分。
預售許可協議
如中所述 註釋 8.其他許可協議,我們是與Presage Biosciences, Inc.（Presage）簽訂的許可協議的當事方，根據該協議，我們可能需要在實現某些開發、監管和商業里程碑後支付未來款項，並可能根據淨銷售額支付未來的特許權使用費。截至 2024 年 3 月 31 日，我們有
7。許可協議
協和麒麟有限公司許可、開發和商業化協議
2020年4月，我們簽訂了KKC商業化協議，根據該協議，我們根據我們控制的某些專利和專有技術向KKC授予了共同獨家、可再許可、付費的許可，用於在美國開發和商業化贊德利西布和任何含有贊德利西布的藥品（美國許可證），以及獨家的（受某些保留的履行KKC商業化義務的保留權利的約束）協議），可再許可，付款，根據受控制的某些專利和專有技術進行許可我們將在美國以外的國家為所有人體適應症開發和商業化贊德利西布和任何含有贊德利西布的藥品。KKC根據KKC控制的某些專利和專有技術授予我們共同獨家、可再許可、許可證，用於在美國開發和商業化贊德利西布用於所有人體適應症，並根據某些專利和專有技術授予共同獨家、可再許可、免版税、全額付費的許可由 KKC 控制，以履行我們在前美國境內的義務KKC 還向我們支付了首筆不可退還的款項 $
2022年11月，我們和KKC共同決定停止在美國開發贊德利西布，2023年5月，KKC決定停止在日本開發贊德利西布。考慮到停止在全球範圍內開發zandelisib的決定，雙方簽訂了終止協議
我們確定KKC商業化協議是根據主題808的合作安排，該協議包含多個記賬單位，因為我們和KKC都是開發和商業化活動的積極參與者，面臨的重大風險和回報取決於該安排活動的商業成功。我們確定美國許可證是主題808範圍內的單獨記賬單位，不是主題606下的交付品，而在其領土內發放給KKC的許可證和相關開發服務屬於主題606的範圍。參見內部討論 收入確認的子節 注意事項 2。重要會計政策摘要.
14
目錄
我們評估了ASC 606下的終止協議，並確定該協議符合合同修改的要求，該修改改變了KKC商業化協議的範圍，與清盤活動相關的剩餘商品和服務有待轉讓。履行我們向KKC提供同情用途供應的履約義務的成本確定為 最低限度因此，在KKC商業化協議的背景下，這並不重要。截至2023年9月30日，與同情用途供應相關的活動已經完成。
8。其他許可協議
預售許可協議
2017年9月，我們作為被許可方與Presage簽訂了許可協議。根據許可協議條款，Presage授予我們開發、製造和商業化voruciclib（一種臨牀階段、口服和選擇性CDK抑制劑）及相關化合物的全球獨家權利。作為交換，我們支付了 $
百濟神州合作
2018年10月，我們與百濟神州有限公司（百濟神州）開展臨牀合作，評估贊德利西布與百濟神州的zanubrutinib（名為Brukinsa®）（一種布魯頓酪氨酸激酶抑制劑）聯合用於治療B細胞惡性腫瘤患者的安全性和有效性。根據臨牀合作協議的條款，我們修改了正在進行的1b期試驗，將贊德利西布與扎努布替尼聯合用於B細胞惡性腫瘤患者的評估納入其中。研究費用由各方平均分擔，我們同意提供贊德利西布，百濟神州同意提供扎努布替尼。我們將百濟神州報銷的費用記錄為研發費用的減少額。我們保留了贊德利西布的全部商業權利，百濟神州保留了zanubrutinib的全部商業權利。隨着日本以外的贊德利西布計劃的終止，該臨牀合作於2023年9月28日終止。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，成本報銷在簡明的合併運營報表中記錄為研發成本的減少大約是
9。租賃
2020年7月，我們簽訂了租賃協議（初始租賃協議），價格約為
15
目錄
修訂後的租賃協議還規定了額外的
租賃協議在所列期間的總運營租賃成本如下（以千計）：
|
|
在截至3月31日的三個月中， |
|
|
在截至3月31日的九個月中 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
運營租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
可變租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總租賃成本包含在一般和管理費用中 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
與我們的經營租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：
|
|
在截至3月31日的三個月中， |
|
|
在截至3月31日的九個月中 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
為計量中包含的金額支付的現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
來自經營租賃的運營現金流 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
以下是截至目前租賃協議下與經營租賃負債對賬的未來最低租賃付款明細表 2024 年 3 月 31 日（以千計）：
截至 2024 年 6 月 30 日的財政年度的剩餘時間 |
|
$ |
|
|
截至6月30日的年份 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
租賃付款總額 |
|
|
|
|
減去：現值折扣 |
|
|
( |
) |
經營租賃負債總額 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
資產負債表分類-經營租賃 |
|
|
|
|
經營租賃責任 |
|
$ |
|
|
長期經營租賃負債 |
|
|
|
|
經營租賃負債總額 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
其他資產負債表信息-經營租賃 |
|
|
|
|
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
|
|
|
|
加權平均折扣率 |
|
|
% |
|
10。股東權益
股權交易
認股證
2023 年 5 月，未兑現的認股權證
16
目錄
截至2024年3月31日，我們有未兑現的認股權證待購
資本存量描述
我們的總法定股本為
常見 股票
普通股持有人有權
市場發行協議
2024年2月20日，我們與JoneStrading Institution Services LLC簽訂了按需資本銷售協議，根據該協議，我們能夠發行和出售總髮行價不超過美元的股票
首選 股票
我們的董事會有權發佈最多
權利協議
開啟
11。基於股份的薪酬
我們使用基於股份的薪酬計劃為員工提供長期績效激勵。這些激勵措施主要包括股票期權和限制性股票單位（RSU）。2008年12月，我們通過了經不時修訂和重述的MEI Pharma, Inc.2008年股票綜合股權補償計劃（綜合計劃），根據該計劃
2021年5月，我們通過了2021年激勵計劃（激勵計劃），根據該計劃
17
目錄
所有股票獎勵的基於股份的薪酬支出總額包括所列期間的以下各項（以千計）：
|
|
在截至3月31日的三個月中， |
|
|
在截至3月31日的九個月中 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基於股份的薪酬總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
股票期權
授予員工的股票期權背心
我們的股票期權活動和相關數據摘要如下：
|
|
的數量 |
|
|
加權平均值 |
|
|
加權平均值 |
|
|
聚合 |
|
||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2024年3月31日，未償還期權的總內在價值是根據標的期權的行使價與我們的普通股收盤價之間的差額計算得出的 $
與非既得股票期權相關的未確認薪酬支出總計 $
Black-Scholes期權定價模型中用於確定期權授予公允價值的加權平均假設如下:
|
|
在截至3月31日的九個月中 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
無風險利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
預期壽命（年） |
|
|
|
|
|
|
||
波動率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
股息收益率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
加權平均撥款日期公允價值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
18
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本10-Q表季度報告（季度報告）包括經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關未來財務狀況、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。相信、可能、將、估計、繼續、預期、打算、應該、計劃、預期以及與我們相關的類似表述旨在識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於我們在2023年9月26日向美國證券交易委員會提交的2023年10-K表年度報告（2023年年度報告）中描述的風險、不確定性和假設。以下是我們面臨的主要風險的摘要：
摘要風險因素
我們的業務面臨許多風險和不確定性，在投資我們的普通股之前，您應該考慮這些風險和不確定性。以下是我們面臨的主要風險的摘要：
19
目錄
20
目錄
這些風險並非窮盡無遺。本報告的其他部分以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們無法向您保證，前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。過去的表現可能不是未來業績的指標。以下討論完全受本季度報告其他地方的簡明合併財務報表及其附註中列出的更詳細信息的限制，以及我們向美國證券交易委員會提交的2023年年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註中列出的更詳細的信息，應與這些信息一起閲讀。經營業績不一定代表未來可能出現的業績。
概述
MEI Pharma, Inc.（納斯達克股票代碼：MEIP）是一家臨牀階段的製藥公司，致力於開發新的差異化癌症療法。我們通過收購有前途的抗癌藥物來建立我們的產品線，並酌情通過臨牀開發、戰略合作伙伴關係、外包許可或商業化為項目創造價值。我們的腫瘤藥物開發方法是評估我們的候選藥物與標準護理療法的組合，以克服已知的耐藥機制，滿足明確的醫療需求，從而改善患者的受益。候選藥物管道包括口服細胞週期蛋白依賴性激酶9（CDK9）抑制劑voruciclib和靜脈注射線粒體氧化磷酸化（OXPHOS）小分子抑制劑 ME-344。我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為MEIP。
我們認為，我們的現金足以為至少12個月的運營提供資金。2023年10月31日，我們宣佈與安信基金（安生）和纜車資本（纜車）簽訂合作協議（合作協議），其中包含以下關鍵條款：
21
目錄
作為合作協議的一部分，Anson和Cable Car撤回了徵求同意的請求，並同意遵守慣常的停頓條款。此外，我們償還了截至合作協議簽署之日Anson和Cable Car與我們合作的相關費用和開支，金額為110萬美元。
2024 年 4 月，該公司報告稱，其董事會一致同意一項戰略，將voruciclib的臨牀開發作為優先事項，同時允許為1期研究開發新的 ME-344 配方。此外，公司董事會一致決定不根據2023年10月31日的合作協議進行潛在的第二次資本回報，以節省資源和調整戰略投資，從而延長公司的運營軌道。
臨牀開發項目
我們的臨牀階段候選藥物管線包括口服CDK9抑制劑voruciclib和靜脈注射小分子抑制劑線粒體氧化磷酸化（OXHPHOS）ME-344。
Voruciclib：1期研究中的強效口服CDK9抑制劑
Voruciclib 是一種選擇性口服的 CDK9 抑制劑。Voruciclib正在一項1期試驗中進行研究，該試驗目前正在評估急性髓系白血病（AML）患者與B細胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制劑venetoclax（名為Venclexta®）聯合使用的劑量和時間表。Voruciclib還在臨牀前研究中接受評估，以探索各種實體瘤癌的潛在活性，包括與靶向RAS信號通路的療法（例如KRAS抑制劑）聯合使用。
Voruciclib 科學概述：細胞週期信號
CDK9在細胞週期調節中具有重要功能，包括調節癌症的兩個治療靶標：
從歷史上看，直接抑制MCL1和MYC一直很困難，但是CDK9是間接靶向這些致癌基因的一種有前途的方法。
22
目錄
Voruciclib：抑制 MCL1
CDK9 是 MCL1 的已知轉錄調節劑。MCL1 的過度表達經常出現在許多腫瘤類型中，與腫瘤發生、預後不良和耐藥性密切相關。在急性髓細胞白血病中，大約一半的患者的MCL1被上調 復發和難治性（R/R）疾病並且與這些患者的預後不佳有關。同樣重要的是，高水平的MCL1表達與對venetoclax的耐藥性有關。
在臨牀前研究中，voruciclib顯示出對MCL1的劑量依賴性抑制；2017年12月，發表在《自然科學報告》雜誌上的一項針對voruciclib的研究報告稱，voruciclib與 BCL-2 抑制劑venetoclax的組合能夠抑制兩種細胞存活的主要調節劑，MCL-1 和 BCL-2，並在DLBCL細胞的侵襲性子集中產生協同抗腫瘤作用。
在2020年發表的一份經過同行評審的手稿中，有報道稱，在急性髓細胞白血病臨牀前模型中，voruciclib對CDK9的抑制會協同增強 BCL-2 抑制劑venetoclax誘導的細胞死亡。數據表明，voruciclib與venetoclax協同作用，在急性髓細胞白血病細胞系和原發患者樣本中誘導程序性細胞死亡或細胞凋亡。研究還表明，voruciclib下調了MCL1，這與voruciclib和venetoclax之間的協同作用有關，而且voruciclib下調了MYC，這也有助於與venetoclax的協同作用。
隨後，與報告的臨牀前研究一致，正在進行的一項評估voruciclib作為單一藥物以及與venetoclax聯合治療復發或難治性（R/R）急性髓細胞白血病患者的1期研究的數據也表明，Mcl-1蛋白的預期降低。
該研究表明，voruciclib有可能成為一種有吸引力的治療藥物，用於與venetoclax或其他 BCL-2 抑制劑聯合治療癌症，以解決與MCL1相關的潛在耐藥性，並支持我們正在進行的急性髓細胞白血病中voruciclib的臨牀評估。
Voruciclib：抑制 MYC
許多癌症與 MYC 的過度表達有關，MYC 是一種調節細胞增殖和生長的轉錄因子。CDK9 是已知的 MYC 轉錄調節劑，也是 MYC 蛋白磷酸化的調節劑。美國癌症研究協會（AACR）2021年年會上在臨牀前模型中報告的數據表明，voruciclib：
提出的研究表明，視MYC的活性而定，voruciclib可能是治療血液癌和實體瘤的有吸引力的治療藥物。
臨牀項目
在1期臨牀試驗中，我們目前正在評估voruciclib與Venetoclax（一種 BCL-2 抑制劑 venetoclax）聯合治療復發/難治性急性髓細胞白血病患者的劑量和時間表。該試驗首先評估了先前標準療法失敗後復發和難治性B細胞惡性腫瘤和急性髓細胞白血病患者的單一療法voruciclib的劑量和時間表，以確定安全性、初步療效和最大耐受劑量。該研究的主要目標是確定voruciclib單一療法或voruciclib與venetoclax聯合使用的安全性和生物有效劑量。該研究的次要目標包括評估voruciclib單一療法或voruciclib與venetoclax聯合使用的初步療效、藥代動力學、藥效學和生物標誌物。
正如我們在2023年12月的美國血液學會（ASH）年會上發佈的海報中所報道的那樣，該研究的voruciclib單一療法劑量增加/擴大階段共招收了40名患者並已完成。大多數患者（n=21）患有急性髓細胞白血病，其餘患者（n=19）患有B細胞惡性腫瘤。在40名入組患者中，前16名患者每天連續給藥50和100毫克，接下來的24名患者間歇性給藥（28天週期內連續14天接受治療），分別為100、150和200 mg。所有患者均接受了大量預先治療，平均值為先前三種療法（範圍為1-9），有五名患者先前接受過造血幹細胞移植。在28天週期（隊列2）中連續14天給藥的劑量高達200 mg的Voruciclib耐受性良好，沒有報告劑量限制毒性（DLT）。最常見的不良事件（≥ 20% 的患者）是腹瀉、噁心、貧血和疲勞。絕大多數不良事件為1-2級；值得注意的是，隊列2中唯一的3-4級不良事件是腹瀉（n=1）和貧血（n=5）。藥代動力學是劑量成比例的，平均半衰期約為24小時，支持每天給藥一次。
23
目錄
在選擇進一步開發的間歇給藥計劃中，沒有觀察到DLT，沒有發現3級或更高的藥物相關毒性，在達到最大耐受劑量之前，劑量遞增停止在200 mg，因為血漿濃度達到了被認為足以抑制靶點的水平。在21名加入急性髓細胞白血病的患者中，一名100 mg的患者達到無形態白血病狀態，9名患者病情穩定，兩名患者病情持續了至少三個月。在入組的19名B細胞惡性腫瘤患者中，有4名患者病情穩定，腫瘤大小減小。評估髓系白血病細胞分化蛋白（Mcl-1）和Ser2（RNA Pol II p-s2）上RNA Pol II磷酸化的相關研究的初步結果表明，表達的降低與voruciclib對Mcl-1和RNA Pol II p-s2的預期靶藥效學作用一致。
自報告該研究單一療法階段的數據以來，我們已進入下一階段的研究，即評估7種voruciclib劑量水平，在28天週期內連續14天與標準劑量venetoclax聯合治療復發/難治性急性髓細胞白血病患者的標準劑量venetoclax。2024年4月，我們報告説，共有29名復發/難治性急性髓細胞白血病患者參加了評估voruciclib與venetoclax聯合使用的研究的劑量遞增階段，中位年齡為67歲（範圍在34-89歲之間）。這些患者通常接受了大量的預治療；先前治療的中位數為3例（範圍為1-7），15例（52％）患者先前有≥3例。在早期的治療方案中，幾乎所有患者（28/29）都接受了venetoclax的治療。此外，由於不良的細胞遺傳學和分子突變，有21名（72％）患者被列為2017年ELN不良風險類別。
在與venetoclax聯合使用劑量為100 mg或以上的voruciclib的20名患者中，有三名患者取得了緩解，其中包括兩名獲得完全緩解但血液學恢復不完整（CRi）的患者和一名達到形態學無白血病狀態（MLFS）的患者，每例患者均在較早的治療中接受了venetoclax。一名患者的反應持續了7個月，第二名患者的反應持續了5個月，第三名患者被轉診接受幹細胞移植。此外，另有14名患者的病情穩定，在5名患者中持續了90天以上。
在與venetoclax聯合使用劑量為100 mg或以上的voruciclib的20名患者中，對接受該組合治療的患者可用樣本的相關生物標誌物分析研究的初步結果也表明，Mcl-1的預期降低，包括更高劑量下Mcl-1的降幅更大。這支持了我們的假設，即作為抑制劑或CDK9的voruciclib可以調節Mcl-1，因此可以解決與venetoclax相關的MCL1的上調。50%（10/20）的可評估患者在voruciclib/venetoclax給藥後與給藥前相比，給予voruciclib/venetoclax的骨髓爆炸次數有所降低，這也證明瞭抗白血病活性的其他證據。
Voruciclib在28天週期內連續14天給藥，劑量高達300毫克，與標準劑量venetoclax聯合使用，耐受性良好，未觀察到劑量限制毒性。根據本附表與venetoclax一起給藥的voruciclib的最大耐受劑量尚未確定。迄今為止，沒有因藥物相關不良事件而停藥，也沒有觀察到重疊毒性的證據。最常見的（≥5％的患者）的3級不良事件是與急性髓細胞白血病相關的骨髓抑制。只有 1 名患者被觀察到出現非血液學的 3 級藥物相關不良事件（di腹瀉）。
該研究仍在進行中，還在評估與venetoclax聯合使用的一組12名患者的voruciclib，在28天週期內連續14天給藥，每天300毫克。該研究將進一步評估服用超過21的voruciclib劑量不斷增加的劑量28 天週期中的連續天數與venetoclax聯合使用可增加劑量強度，並有可能優化患者的反應。預計將在2024年的剩餘時間內公佈正在進行的1期臨牀試驗的臨牀數據，該試驗評估了復發/難治性急性髓細胞白血病患者中的voruciclib加venetoclax。
此前，在多項1期研究中，Voruciclib還對70多名實體瘤患者進行了評估。所有臨牀數據以及臨牀前研究的數據表明，voruciclib能夠在預計的每日劑量低至150 mg的情況下抑制其分子靶標。在一項臨牀研究中，評估了voruciclib與vemurafenib（以Zelboraf® 的名義銷售）聯合使用九名BRAF突變晚期/無法手術的惡性黑色素瘤患者。所有三名BRAF/MEK天真患者都取得了反應：兩次部分反應和一次完全反應。在這項研究中，voruciclib的劑量為每天150毫克，外加vemurafenib 720 mg或960毫克，每天兩次，週期為28天。最常見的不良事件是疲勞、便祕、腹瀉、關節痛和頭痛。3級疲勞的一個例子是劑量限制，沒有報告與voruciclib相關的嚴重不良事件。其他臨牀研究評估了voruciclib在實體瘤患者中的劑量高達850 mg，這表明有更多證據表明了潛在的生物活性，而且不良事件概況與同類其他藥物基本一致。
24
目錄
ME-344：具有組合潛力的臨牀階段線粒體抑制劑
ME-344 是一種抑制線粒體 OXPHOS 的新型候選藥物，線粒體 OXPHOS 是參與線粒體中三磷酸腺苷 (ATP) 生成的基本代謝途徑。ATP 提供能量來推動許多代謝細胞過程，包括分裂、增殖和生長。通過幹擾 ATP 的產生，在非臨牀模型中，ME-344 已被證明可誘發癌細胞死亡，並且在臨牀研究中與抗腫瘤活性有關。 ME-344 在包括貝伐珠單抗（阿瓦斯汀®）在內的多項臨牀研究中也顯示出臨牀活性。
目前， 我們正在通過開發一種新配方來推進 ME-344 的發展，目標是提高生物活性，改善患者的給藥便利性並增加商業機會。在評估先前的 ME-344 配方與貝伐珠單抗（阿瓦斯汀®）聯合使用的兩項臨牀研究中，我們觀察到令人鼓舞的數據後，我們認為新配方是挖掘該項目潛力的最佳方法。
ME-344 科學概述：癌症代謝
以 ATP 形式提供的能量可促進腫瘤新陳代謝，支持細胞分裂和生長。因此， 腫瘤細胞通常表現出較高的代謝率，以支持腫瘤細胞的存活和增殖。這種新陳代謝的增強需要以ATP的形式持續供應能量。 抗血管生成藥物，例如血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑貝伐珠單抗，有可能使血管系統正常化並減少ATP對糖酵解的依賴。由此產生的糖酵解減少可能引發對線粒體ATP產生能量的依賴增加，以支持腫瘤的持續增殖。在這種腫瘤可塑性情況下，ME-344 和貝伐珠單抗的組合可能會誘發代謝合成殺傷力，從而提供一種新的治療策略。具體而言，利用貝伐珠單抗等抗血管原藥物的能力來減少糖酵解，迫使腫瘤細胞通過受 ME-344 抑制的 OXPHOS 轉向線粒體呼吸，可能會減少獲得腫瘤細胞分裂和生長所需的 ATP 的機會。
我們在以下方面獲得了有關這種方法的初步臨牀數據 一項已完成的由研究者發起的、多中心、隨機、對照的機會窗口臨牀試驗，評估 ME-344 與貝伐珠單抗聯合使用，共招收了 42 名人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性乳腺癌患者。2024 年 4 月，一項針對以下患者的1b期研究報告了聯合使用 ME-344 與貝伐珠單抗的進一步臨牀支持 標準療法失敗後復發的轉移性結直腸癌（“mCRC”）。該研究顯示了臨牀活性，包括對23名患者無進展存活率的影響。
較早的一項評估 ME-344 作為難治性實體瘤患者的單一藥物的 1 期臨牀研究也顯示出抗腫瘤活性，進一步證實了線粒體抑制作為一種有前途的治療方式的潛力。
臨牀項目
ME-344 已作為單一藥物進行了臨牀前和臨牀評估，並與貝伐珠單抗等抗血管生成藥物聯合使用。當作為單一藥物進行評估時，ME-344 在 1b 期試驗中顯示出對難治性實體瘤具有活性的證據，在臨牀前研究中，使用 ME-344 治療的腫瘤細胞會導致 ATP 快速流失和癌細胞死亡。除了單一藥物活性外，ME-344 還顯示出與抗血管生成療法聯合使用的巨大潛力。
臨牀前研究表明，抗血管生成藥的一個結果是降低腫瘤糖酵解率，這是減緩腫瘤生長的一種機制。但是，當面對糖酵解減少和ATP產生減少時，腫瘤代謝能夠轉向線粒體代謝以產生能量，從而支持腫瘤的持續增殖。在這種情況下，在使用抗血管生成藥物治療的情況下出現腫瘤可塑性，同時使用 ME-344 靶向線粒體作為 ATP 的替代代謝來源，可能會開啟重要的開發機會。
對這種組合使用 ME-344 的支持首次發表在 2016 年 6 月版的《細胞報告》上；與馬德里西班牙國家癌症研究中心合作的臨牀前數據表明，ME-344 對癌細胞具有線粒體特異性作用，包括與抑制血管內皮生長因子活性的藥物聯合使用時的抗腫瘤活性顯著增強。這些數據表明，由於抑制線粒體和糖酵解代謝，ME-344 與血管內皮生長因子抑制劑聯合使用具有潛在的抗癌作用，為研究者發起的 ME-344 與貝伐珠單抗聯合用於 HER2 陰性乳腺癌患者的試驗提供了基礎。
一項由研究者發起的多中心隨機對照臨牀試驗的結果發表在 2019 年 11 月號《臨牀癌症研究》上，該試驗評估了 42 名早期 HER2 陰性乳腺癌女性中 ME-344 和貝伐珠單抗的組合，為聯合使用 ME-344 與抗血管生成療法提供了證據。
該試驗的主要目的是證明 ME-344 的生物活性，衡量標準是與單獨接受貝伐珠單抗的對照組相比，核蛋白 Ki67（其表達與腫瘤細胞增殖和生長密切相關）在第 0 天至第 28 天降低。次要目標包括確定 ME-344 生物活性是否與血管正常化相關。數據顯示 ME-344 治療組具有顯著的生物活性：
25
目錄
治療的耐受性總體良好；報告了三起 3 級高血壓不良事件，兩起發生在 ME-344 組，一起發生在貝伐珠單抗組。
在評估乳腺癌患者的臨牀研究的基礎上，一項 1b 期研究評估了標準療法失敗後復發轉移性結直腸癌（“mCRC”）患者的 ME-344 聯合貝伐珠單抗。該研究旨在評估多達兩組患者的 ME-344 加貝伐珠單抗，每組大約 20 名患者。選擇加入第二個隊列的前提是隊列 1 在四個月內達到預先確定的至少 20% 的非進展閾值。研究中的患者一直接受治療，直到疾病進展或無法耐受。該研究的主要終點是16周的無進展生存期（“PFS”），次要終點包括總PFS、反應持續時間、總存活率和安全性。
ME-344 在第 1、8 和第 15 天每週給藥一次，在每 28 天週期的第 1 天和第 15 天與貝伐珠單抗聯合給藥一次。第一組共招收了23名復發的mCRC患者。患者通常接受了大量的預治療；先前治療的中位數為4個（範圍為1-8），18（78％）患者先前有≥3條臨牀治療，所有患者之前都接受過貝伐珠單抗和標準化療。正如2024年4月報告的那樣，該組合的耐受性總體良好，未觀察到重疊的毒性。兩名患者（9%）因不良事件停止治療：疲勞被認為與研究藥物有關，敗血癥被認為無關。最常見（≥ 10% 的患者）藥物相關不良事件（所有等級/等級≥3）是8（35%）/3（13%）名患者的疲勞和3（13%）名患者的腹痛（13%）/2（9%）。
另據報道，在第一組隊列中，20名（25％）可評估患者中有5名在沒有疾病進展證據的情況下完成了16周的治療，超過了臨牀研究協議中規定的進入隊列2的20％預定閾值。PFS中位數為1.9個月，4個月的PFS率為31.2％，中位總存活率為6.7個月，分析時有15名患者接受了檢查。在20名可評估的患者中，有9名（45％）患有穩定的疾病。儘管隊列1超過了預先確定的PFS門檻，但公司決定不啟動第二個隊列的註冊。
早些時候針對難治性實體瘤患者進行的 ME-344 首次人體單藥物 1 期臨牀試驗的結果發表在 2015 年 4 月 1 日版的《癌症》上。結果表明，在接受 ME-344 治療的 21 名可評估患者中，有 8 名（38%）的病情穩定或更好，其中包括五名無進展存活期的患者，其存活時間至少是進入試驗前最後一次治療的兩倍。此外，其中一名患者，一名經過大量預先治療的小細胞肺癌患者，已得到證實的部分緩解，並進行了兩年的研究。當劑量等於或小於 10 mg/kg 時，ME-344 的耐受性通常良好，每週一次交付，持續時間較長。與治療相關的不良事件包括噁心、頭暈和疲勞。在15 mg/kg和20 mg/kg的劑量水平下均觀察到劑量限制毒性，主要包括3級周圍神經病變。
我們將繼續通過開發一種新配方來研究 ME-344，以推進我們與貝伐珠單抗（阿瓦斯汀®）等血管內皮生長因子抑制劑聯合使用誘導腫瘤合成殺傷力的新方法。該公司已經啟動了新配方的研發活動，目標是提高生物活性，改善管理便利性並增加商業機會。
Zandelisib：PI3K抑制劑概述
贊德利西布是一種口服、每天一次的選擇性PI3K△抑制劑，根據2020年4月簽訂的全球許可、開發和商業化協議，我們與KKC共同開發。
2022年3月，我們和KKC報告了與美國食品藥品管理局第二階段會議結束的結果，在該會議中，該機構不鼓勵根據單臂TIDAL二期試驗的數據提交申請。在這次會議上，美國食品藥品管理局表示，單臂研究（例如TIDAL二期試驗）生成的數據不足以充分評估評估惰性非霍奇金淋巴瘤的PI3K√抑制劑的風險/益處。當時，美國食品藥品管理局強調，該公司將繼續努力進行正在進行的評估復發或難治性濾泡性或邊緣區淋巴瘤患者的隨機3期COAST試驗。隨後，在美國食品藥品管理局腫瘤藥物諮詢委員會2022年4月的會議上，該委員會投票決定，未來對用於血液系統惡性腫瘤的PI3K√抑制劑的批准應得到隨機數據的支持。
2022年11月，我們和KKC在2022年3月第二階段會議結束後的後續會議上與美國食品藥品管理局會面。在這次會議上，美國食品和藥物管理局為COASTAL三期試驗的設計和統計分析提供了進一步的指導。在11月的會議之後，兩家公司共同得出結論，一項臨牀試驗符合美國食品藥品管理局最近的指導方針，包括
26
目錄
修改正在進行的COASTAL試驗，可能無法在支持進一步投資或充分確定監管要求以獲得批准以證明持續全球發展努力合理的時間內完成。因此，我們和KKC共同決定停止在全球範圍內開發zandelisib用於治療日本以外的惰性非霍奇金淋巴瘤。停止在日本以外的地區開發贊德利西布是基於美國食品藥品管理局最新監管指導的商業決策，與迄今生成的贊德利西布臨牀數據無關。在共同決定終止日本境外開發後，我們和KKC開始關閉日本以外所有正在進行的zandelisib臨牀研究，包括COASTAL三期試驗、TIDAL二期試驗和CORAL二期試驗。
隨後，在2023年5月，KKC決定停止在日本開發贊德利西布。日本停用贊德利西布是KKC根據日本製藥和醫療器械管理局的最新監管指導做出的商業決定，與迄今為止生成的zandelisib臨牀數據無關。
2023年7月14日，我們與KKC簽訂了終止協議（終止協議），終止雙方之間的所有協議，並在全球範圍內停止進一步的zandelisib臨牀開發。與同情用途供應相關的活動已在2024財年上半年完成。我們預計將在2024財年完成與KKC商業化協議相關的清盤活動。
KKC 許可、開發和商業化協議
2020年4月，我們簽訂了KKC商業化協議，根據該協議，我們根據我們控制的某些專利和專有技術向KKC授予了共同獨家、可再許可、付費的許可，用於在美國開發和商業化贊德利西布和任何含有贊德利西布的藥品（美國許可證），以及獨家的（受某些保留的履行KKC商業化協議義務的保留權利的約束）)、可再許可、付費、根據我們控制的某些專利和專有技術進行許可開發和商業化贊德利西布和任何含有贊德利西布的藥品，用於美國以外的國家（前美國和前美國）的所有人體適應症許可證）。同樣根據KKC商業化協議，我們在KKC控制的某些專利和專有技術下獲得了共同獨家、可再許可的許可，用於在美國開發和商業化zandelisib，用於所有人體適應症；根據KKC控制的某些專利和專有技術，我們獲得了共同獨家、可再許可、免版税、全額付費的許可，以履行我們在美國的義務，並獲得了1億美元的首期不可退還的付款。此外，在日本，KKC商業化協議包括潛在的監管和商業化里程碑付款，以及zandelisib在日本的淨銷售額的特許權使用費，這些特許權使用費從青少年時期開始分級。在2023年7月14日執行終止協議之前，KKC負責zandelisib在前美國的開發和商業化，除某些例外情況外，所有與之相關的費用全權負責。我們還向KKC提供了某些在前美國開發和商業化贊德利西布所需的藥品供應，前提是KKC將在切實可行的情況下儘快承擔出境美國的生產責任。
如上所述，2023年7月14日，我們與KKC簽訂了終止協議，共同終止了KKC商業化協議和雙方之間的所有其他相關協議。根據條款國家協議：
截至2023年6月30日，我們有6,490萬美元與KKC商業化協議相關的遞延收入總額，其中6,450萬美元分配給美國許可，30萬美元用於開發服務績效義務，這些義務是根據相關試驗結束後這些開發活動的比例績效進行確認的。正如進一步討論的那樣 注意事項 7。許可協議，在截至2023年9月30日的三個月中，與終止協議的執行有關，我們確認了與美國許可證相關的6,450萬美元非現金長期遞延收入，以及與完成基礎比例績效活動相關的剩餘30萬美元非現金遞延收入。截至2023年9月30日，與KKC商業化協議相關的所有遞延收入均已確認。
運營結果的組成部分
運營費用
27
目錄
研究和開發
研發費用主要包括臨牀試驗成本，包括向合同研究組織（CRO）支付的款項、臨牀前研究費用以及為非臨牀和臨牀研究生產候選藥物的成本。其他研發費用主要包括工資和人員成本、基於股份的薪酬以及其他未分配給特定藥物計劃的成本。
我們將研發費用按實際支出支出。研發活動是我們商業模式的核心。購置研發所用技術但尚未獲得監管部門批准且預計將來不會有其他用途的許可費和其他費用在發生時計為支出。
我們預計，在可預見的將來，隨着我們對當前正在開發的候選產品進行臨牀試驗，並繼續發現和開發更多候選產品，研發費用將繼續增加，佔總支出的比例將更大。
一般和行政
一般和管理費用主要由人事成本組成，其中包括工資和其他相關費用，包括我們的行政、財務、業務發展、運營和管理職能人員的股份薪酬。一般和管理費用還包括與知識產權和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費用；差旅費；設施相關費用，包括直接折舊費用和設施租金和維護費用以及其他不專門歸因於研究活動的運營成本。
其他收入（支出）
其他收入（支出）主要與我們的短期投資所獲得的投資收益有關。在2023財年，其他收入（支出）還包括與我們的認股權證負債相關的公允價值的變化。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們經營業績的某些組成部分（以千計）：
|
|
在截至3月31日的三個月中， |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ Change |
|
|
% 變化 |
|
||||
收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
5,894 |
|
|
$ |
(5,894 |
) |
|
|
(100.0 |
)% |
研究和開發 |
|
|
5,220 |
|
|
|
15,104 |
|
|
|
(9,884 |
) |
|
|
(65.4 |
)% |
一般和行政 |
|
|
4,609 |
|
|
|
7,181 |
|
|
|
(2,572 |
) |
|
|
(35.8 |
)% |
其他收入，淨額 |
|
|
702 |
|
|
|
953 |
|
|
|
(251 |
) |
|
|
(26.3 |
)% |
收入：截至2024年3月31日的三個月，我們沒有確認任何收入，而截至2023年3月31日的三個月為590萬美元。收入減少是由於 KKC商業化協議於2023年7月終止，在截至2023年9月30日的三個月中，所有剩餘的遞延收入均已確認。
研究和開發:以下是我們的研發費用摘要，以補充以下更詳細的討論（以千計）。
|
|
在截至3月31日的三個月中， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
贊德利西布 |
|
$ |
26 |
|
|
$ |
7,763 |
|
voruciclib |
|
|
1,382 |
|
|
|
698 |
|
ME-344 |
|
|
1,791 |
|
|
|
205 |
|
其他 |
|
|
2,021 |
|
|
|
6,438 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
5,220 |
|
|
$ |
15,104 |
|
28
目錄
與贊德利西布相關的成本減少了770萬美元，這主要是由於該計劃在2023財年終止。與voruciclib相關的費用增加了70萬美元，這主要是由於1期研究的臨牀成本增加。與 ME-344 相關的成本增加了 160 萬美元，這是由於與 1b 期研究相關的臨牀成本增加以及 ME-344 支持臨牀和非臨牀研究的製造成本增加。其他研發成本減少了440萬美元，這主要是由於我們的裁員，包括一次性員工解僱補助金減少了110萬美元，導致人員成本減少了420萬美元。
一般和行政: 截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用減少了260萬美元，至460萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為720萬美元。減少的主要原因是我們裁員導致人事成本減少了100萬美元，律師費減少了70萬美元，外部專業服務減少了60萬美元。
其他收入，淨額：截至2024年3月31日的三個月，其他收入淨額減少了30萬美元，至70萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為100萬美元，這主要是由於短期投資減少導致利息和股息收入減少。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月的比較
下表彙總了我們經營業績的某些組成部分（以千計）：
|
|
在截至3月31日的九個月中 |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ Change |
|
|
% 變化 |
|
||||
收入 |
|
$ |
65,297 |
|
|
$ |
47,359 |
|
|
$ |
17,938 |
|
|
|
37.9 |
% |
研究和開發 |
|
|
12,617 |
|
|
|
49,880 |
|
|
|
(37,263 |
) |
|
|
(74.7 |
)% |
一般和行政 |
|
|
19,158 |
|
|
|
23,163 |
|
|
|
(4,005 |
) |
|
|
(17.3 |
)% |
其他收入，淨額 |
|
|
2,662 |
|
|
|
3,875 |
|
|
|
(1,213 |
) |
|
|
(31.3 |
)% |
收入：截至2024年3月31日的九個月中，我們確認的收入為6,530萬美元，而截至2023年3月31日的九個月的收入為4,740萬美元。收入的增加主要是由於確認了與之相關的所有剩餘遞延收入 KKC商業化協議於2023年7月終止，但被截至2024年3月31日的九個月中與KKC商業化協議中的成本分攤相關的確認收入減少所抵消。
研究和開發:以下是我們的研發費用摘要，以補充以下更詳細的討論（以千計）。
|
|
在截至3月31日的九個月中 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
贊德利西布 |
|
$ |
417 |
|
|
$ |
27,634 |
|
voruciclib |
|
|
1,570 |
|
|
|
1,859 |
|
ME-344 |
|
|
4,396 |
|
|
|
1,053 |
|
其他 |
|
|
6,234 |
|
|
|
19,334 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
12,617 |
|
|
$ |
49,880 |
|
與贊德利西布相關的成本減少了2720萬美元，這主要是由於該計劃在2023財年中止，2024財年與清盤活動相關的成本降低。與voruciclib相關的成本減少了30萬美元，這主要是由於製造成本的降低。與 ME-344 相關的成本增加了 330 萬美元，這是由於與 1b 期研究相關的臨牀成本增加，以及 ME-344 支持臨牀和非臨牀研究的製造成本。其他研發成本減少了1,310萬美元，這主要是由於我們的裁員導致人員成本減少了1160萬美元，包括一次性員工解僱補助金減少了170萬美元，非現金股票薪酬減少了100萬美元。
一般和行政: 截至2024年3月31日的九個月中，一般和管理費用減少了400萬美元，至1,920萬美元，而截至2023年3月31日的九個月為2320萬美元。減少的主要原因是裁員使人事成本減少了330萬美元，減少了70萬美元，減少了外部專業服務，減少了60萬美元
29
目錄
公司管理費用減少了100萬美元，非現金股票薪酬減少了40萬美元，部分抵消了主要與合作協議相關的100萬美元律師費的增加。
其他收入，淨額：截至2024年3月31日的九個月中，其他淨收入減少了約120萬美元，至270萬美元，而截至2023年3月31日的九個月為390萬美元。在截至2023年3月31日的九個月中，我們確認了160萬美元的非現金收益，這是由於標的認股權證將於2023年5月到期，我們的認股權證負債的公允價值發生了變化，在截至2024年3月31日的九個月中沒有類似的收益。此外，截至2024年3月31日的九個月中，我們獲得的利息和股息收入為270萬美元，而截至2023年3月31日的九個月為230萬美元。利息和股息收入的增加主要是由於截至2024年3月31日的九個月中收益率與截至2023年3月31日的九個月相比有所提高。
流動性和資本資源
自成立以來，我們已累計虧損3.698億美元，預計在可預見的將來將出現營業虧損併產生負的運營現金流。截至2024年3月31日，我們有5,660萬美元的現金和現金等價物以及短期投資。我們認為，自本季度報告發布以來，這些資源將足以為我們的運營提供至少12個月的資金。我們目前的業務運營側重於繼續進行候選藥物的臨牀開發。我們的研發計劃的變更或其他影響我們運營和運營支出的變化可能會影響現有現金資源的未來實際使用。我們無法確定與正在進行和未來的臨牀試驗或監管批准程序相關的成本。與開發我們的候選產品相關的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括與我們的臨牀試驗結果相關的不確定性。
迄今為止，我們主要通過股權融資和許可協議獲得了現金併為我們的運營提供資金。為了繼續開發我們的候選藥物，我們預計將在未來的某個時候進行一項或多項資本交易，無論是通過出售股權證券、債務融資、許可協議還是建立戰略合作伙伴關係。無法保證我們將來能夠繼續籌集更多資金。
現金流
我們現金的來源和用途
截至2024年3月31日的九個月中，用於經營活動的淨現金為3,250萬美元，其中包括我們的3,620萬美元淨收入和330萬美元的非現金項目，被主要由於確認了6,490萬美元的非現金遞延收入而產生的7190萬美元運營資產和負債變動所抵消。截至2023年3月31日的九個月中，用於經營活動的淨現金為4,120萬美元，其中包括我們的2180萬美元淨虧損以及2,290萬美元的運營資產和負債變動，部分被350萬美元的非現金項目所抵消。
截至2024年3月31日的九個月中，投資活動提供的淨現金為2960萬美元，而截至2023年3月31日的九個月中，投資活動提供的現金為3,430萬美元。增長主要是由於截至2024年3月31日的九個月中短期投資的購買和到期日與同期的時間差異。
在截至2024年3月31日的九個月中，由於支付了合作協議中商定的股息，用於融資活動的淨現金為1170萬美元。在截至2023年3月31日的九個月中，用於融資活動的淨現金為40,000美元，這是在限制性股票單位（RSU）的歸屬時繳納的預扣税，以換取RSU持有人交出的普通股。
資本資源需求
2022年1月，我們修改了設施租約，延長了20個月，直至2029年11月。修訂後的租賃協議還規定了額外的租賃空間，我們於2022年7月1日控制了該空間。根據租賃條款，截至2024年3月31日，我們有義務支付總額為1,460萬美元的剩餘租賃款項，其中不包括租賃協議規定的公共區域維護和其他可變對價。截至2024年6月30日的財年剩餘時間，預計租賃付款為60萬美元，其中不包括租賃協議規定的公共區域維護和其他可變對價。
截至2024年3月31日，我們有以下潛在的收購義務，其發生的時間和/或可能性尚不清楚；但是，如果將來出現此類索賠，它們可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響。
30
目錄
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
與宏觀經濟條件和其他地緣政治條件相關的估算注意事項
由於最近銀行倒閉、宏觀經濟和地緣政治狀況導致的銀行存款和貸款承諾中斷，全球經濟和金融市場出現了不確定性和混亂。截至2024年3月31日，我們不知道有任何需要更新我們的估計值或判斷或修訂其資產或負債賬面價值的具體事件或情況。儘管截至2024年3月31日的三個月和九個月中，我們的簡明合併財務報表沒有重大影響，但隨着新事件的發生和獲得的更多信息，這些估計可能會發生變化，這可能會對我們未來報告期的簡明合併財務報表產生重大影響。
關鍵會計政策與管理估計
我們在中描述了我們的重要會計政策 注意事項 1.公司和重要會計政策摘要，我們2023年年度報告中包含的財務報表附註。我們在此討論我們的關鍵會計估算第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，在我們的 2023 年年度報告中。自2023年6月30日以來，我們的重要會計政策或關鍵會計估計沒有變化。
最近的會計公告
參見 注意事項 2。重要會計政策摘要 在本季度報告的簡明合併財務報表附註中。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們的市場利率敞口主要與現金餘額和短期投資的投資有關。我們有以美元持有的現金儲備，並將資金存入金融機構，這些資金隨時可用。我們的短期投資僅包括期限為三到十二個月的美國政府證券。
31
目錄
我們將現金存款存入信貸質量高的金融機構，並通過保單限制任何一家公司或銀行的信貸敞口金額。這些存款超過了聯邦存款保險公司（FDIC）的保險限額。我們不利於本金損失，我們通過限制違約風險、市場風險和再投資風險來確保投資資金的安全和保全。我們力求通過向信貸質量高的金融機構存入資金、限制對任何一家公司或銀行的信貸敞口、購買由美國政府證券組成的短期投資以及調整我們的投資組合以適當應對任何此類金融機構信用評級的大幅下降來降低來降低違約風險。
我們不認為利率變動的影響對我們的財務狀況構成重大風險。
第 4 項。控制和程序
(a) 披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官或首席執行官和首席財務官或首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序（定義見交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的，可確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會（SEC）的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（視情況而定），以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
內部控制的固有侷限性
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序或財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼精良，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理的保證，而不是絕對的保證。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證我們公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層無視控制來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，因此無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
32
目錄
第二部分其他信息
第 1 項。法律程序種子
沒有。
第 1A 項。風險因素
與2023年年度報告中所包含的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。
第 2 項。未註冊 S股權證券的出售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。Seni 的默認設置或證券
沒有。
第 4 項礦山安全ty 披露
不適用。
第 5 項。其他信息憤怒的
(a) 無。
(b) 無。
(c) 交易計劃。在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有董事或高級管理人員
33
目錄
第 6 項。展品
展品索引
|
|
|
|
此處以引用方式納入 |
||||||
展覽 數字 |
|
描述 |
|
時間表/ 表單 |
|
文件編號 |
|
展覽 |
|
申報日期 |
10.1* |
|
經修訂和重述的 2008 年股票綜合股權薪酬計劃（2023 年 12 月） |
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2 |
|
MEI Pharma, Inc. 與 Richard Ghalie 於 2024 年 1 月 16 日簽訂的 |
|
10-Q |
|
001-41827 |
|
10.4 |
|
2024年2月13日 |
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1** |
|
《美國法典》（18 U.S.C 1350）第13a-14（b）條或第15d-14（b）條和第18編第63章第1350條要求對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101 英寸 |
|
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互式數據文件 — 封面交互式數據文件不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 XBRL 文檔中。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
隨函提交 |
** |
|
隨函提供 |
34
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
MEI Pharma, Inc |
|
|
|
/s/ 賈斯汀 J. 檔案 |
|
賈斯汀·J·文件 首席財務官兼祕書
|
|
|
|
日期：2024 年 5 月 9 日 |
35