美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是
截至2024年5月3日，註冊人已發行普通股的數量約為
低音是一種展示
除文意另有所指或另有説明外，術語“Fractyl”、“Fractyl Health”、“We”、“Our”、“Our”、“Our Company”、“Company”和“Our Business”均指Fractyl Health，Inc.及其子公司。
未經審計的簡明綜合財務報表包括Fractyl Health，Inc.的賬目。我們的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。我們的財政年度在每年的12月31日結束。2024年第一季度和2023年第一季度分別指截至2024年3月31日的季度和截至2023年3月31日的季度。我們最近一個財年是在2023年12月31日結束的。
本季度報告中表格10-Q中包含的某些金額、百分比和其他數字將進行四捨五入的調整。本季度報告中表格10-Q的百分比金額並非在所有情況下都是根據這些四捨五入的數字計算的，而是在四捨五入之前的基礎上計算的。因此，本季度報告Form 10-Q中的百分比金額可能與使用本季度報告中其他Form 10-Q季度報告中包含的未經審計簡明綜合財務報表中的數字進行相同計算所獲得的百分比金額有所不同。由於四捨五入的原因，本季度報告中10-Q表格中出現的某些其他金額可能不會相加。
1
貿易標誌和商標名稱
這份Form 10-Q季度報告包括我們的商標和商號，包括但不限於Revita、Rejuva和我們的徽標，這些都是我們的財產，受適用的知識產權法保護。這份Form 10-Q季度報告還包含其他公司的商標、商號和服務標誌，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提到的10-Q表格中提及的商標、商標名稱和服務標記可能不帶®、？或SM符號，但此類引用並不意味着我們或適用所有人不會在適用法律允許的最大範圍內主張我們或其權利或任何適用許可人對這些商標、商標和服務標記的權利。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方的關係、或對我們的背書或贊助。
2
FORW看起來像ARD的語句
這份關於Form 10-Q的季度報告包含可能涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、未來收入、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標、預期產品的未來結果和前景、管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“應該”、“目標”、“將”或“將”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性聲明都包含這些詞語。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
3
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格之日的情況，可能會受到第二部分第1A部分所述的一些風險、不確定性和假設的影響。風險因素以及本季度報告10-Q表中的其他部分。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
4
彙總風險因素
我們的業務面臨眾多風險和不確定性，包括中所描述的風險和不確定性 第二部分，第1A項。危險因素.在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定性包括以下內容：
5
6
目錄表
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表 |
8 |
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截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
8 |
|
截至2024年和2023年3月31日止三個月的簡明合併經營報表和全面虧損（未經審計） |
9 |
|
截至2024年和2023年3月31日止三個月的可轉換優先股和股東權益（赤字）簡明合併報表（未經審計） |
10 |
|
截至2024年和2023年3月31日止三個月的簡明合併現金流量表（未經審計） |
11 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
12 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
24 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
第四項。 |
控制和程序 |
32 |
|
|
|
第II部 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
33 |
第1A項。 |
風險因素 |
33 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
92 |
第三項。 |
高級證券違約 |
92 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
92 |
第五項。 |
其他信息 |
92 |
第六項。 |
陳列品 |
93 |
|
簽名 |
95 |
7
第I部分--FIN金融信息
項目1.國際泳聯社會聲明。
Fractyl Health，Inc.
C簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括股票和每股信息)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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流動受限現金 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金，長期使用 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產，運營 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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負債、可轉換優先股和股東權益（虧損） |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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認股權證負債，流動 |
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— |
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流動負債總額 |
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長期應付票據 |
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長期經營租賃負債 |
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長期認股權證負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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可轉換優先股（A、B、C-1、C-2、D、E和F系列），$ |
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— |
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股東權益(赤字)： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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) |
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( |
) |
股東權益合計(虧損) |
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( |
) |
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總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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$ |
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$ |
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||
簡明綜合財務報表附註（未經審核）。
8
Fractyl Health，Inc.
的簡明綜合報表運營和全面虧損
(以千為單位，不包括股票和每股信息)
|
|
截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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銷貨成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)，淨額： |
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利息收入，淨額 |
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應付票據公允價值變動 |
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) |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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( |
) |
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其他(費用)收入，淨額 |
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( |
) |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
可轉換優先股的股息增值 |
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( |
) |
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) |
普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的平均數 |
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||
簡明綜合財務報表附註（未經審核）。
9
Fractyl Health，Inc.
可轉換股票的簡明合併報表參考股票和股東權益（虧損）
(以千為單位，共享信息除外)
|
A、B、C—1、C—2、D、E和F系列 |
|
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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2023年12月31日的餘額 |
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( |
) |
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首次公開發行普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本美元 |
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首次公開發行時將可轉換優先股轉換為普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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— |
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首次公開發行時將2022年可轉換票據轉換為普通股 |
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— |
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首次公開發行時將股權負債重新歸類為股權 |
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普通股認股權證的行使 |
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普通股期權的行使 |
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基於股份的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
) |
2024年3月31日的餘額 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
$ |
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A、B、C—1、C—2、D、E和F系列 |
|
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
|
金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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赤字 |
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2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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) |
2023年3月31日的餘額 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
||||
簡明綜合財務報表附註（未經審核）。
10
Fractyl Health，Inc.
精簡彙總狀態現金流項目
(單位：千)
|
|
截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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非現金利息支出 |
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非現金經營租賃費用 |
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固定資產處置損失 |
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基於股票的薪酬費用 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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) |
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非現金應付票據公允價值變動 |
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( |
) |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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( |
) |
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庫存 |
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( |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
) |
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應付帳款 |
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( |
) |
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應計費用和其他流動負債 |
|
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||
經營租賃負債 |
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( |
) |
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其他長期資產和負債 |
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( |
) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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( |
) |
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( |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
融資活動的現金流： |
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首次公開發行的收益，扣除承銷折扣和佣金 |
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— |
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行使股票期權所得收益 |
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與發售成本相關的付款 |
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( |
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融資租賃債務的本金支付 |
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( |
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( |
) |
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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( |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息： |
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支付的利息 |
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經營活動內經營租賃付款 |
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非現金投資和融資活動： |
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首次公開發行時將可轉換優先股轉換為普通股 |
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$ |
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$ |
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首次公開發行時將2022年可轉換票據轉換為普通股 |
|
$ |
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$ |
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首次公開發行時將股權負債重新歸類為股權 |
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$ |
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融資租賃以租賃負債換取的使用權資產 |
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將遞延發行成本重新分類為額外實收資本 |
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應付賬款中所列財產和設備的購置 |
|
$ |
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$ |
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|
簡明綜合財務報表附註（未經審核）。
11
Fractyl Health，Inc.
關於簡明綜合的註記財務報表
(以千為單位，不包括股票和每股信息)
1.業務性質
Fractyl Health，Inc.(“本公司”)於2010年8月30日以MedCatalyst，Inc.的名稱註冊成立。該公司隨後於2012年1月10日更名為Fractyl實驗室Inc.，並於2021年6月9日更名為Fractyl Health，Inc.。該公司是一家代謝療法公司，專注於開拓治療代謝疾病的新方法，包括2型糖尿病(T2D)和肥胖症。該公司的目標是將代謝性疾病的治療從慢性症狀管理轉變為針對器官水平、T2D和肥胖的根本原因的持久疾病修改療法。REVITA DMR系統(“REVITA”)是該公司的主要候選產品，是一種旨在持久改善十二指腸功能障礙的門診程序性療法，十二指腸功能障礙是高脂肪和高糖飲食的主要病理後果，可引發人類的T2D和肥胖。該公司正在評估REVITA在其關鍵的REVIZE-1研究中，目前正在招募T2D控制不充分的患者，儘管他們正在服用多達三種抗糖尿病藥物(“ADA”)和每日服用胰島素。該公司還計劃在一項由兩部分組成的平行隊列隨機開放標籤臨牀研究中對REVITA進行評估，該研究被稱為RESTEST-1研究，用於肥胖患者的體重維持，這些患者在接受GLP-1RA治療後體重下降了至少15%，並希望停止使用GLP-1RA而體重沒有恢復。此外，該公司正在開發Rejuva，這是一種新型的局部給藥、腺相關病毒傳遞的胰腺基因治療平臺。Rejuva旨在通過持久改變患者胰島細胞的代謝激素功能，實現T2D和肥胖症的長期緩解。該公司相信，如果獲得批准，Revita和Rejuva有可能徹底改變T2D和肥胖的治療方法，使主要利益相關者的臨牀和經濟利益與代謝性疾病的長期迴歸保持一致，並最大限度地在全球範圍內大幅減輕代謝性疾病的負擔。
首次公開招股(“IPO”)
2024年2月6日，公司完成首次公開募股，並據此發行和出售
2024年3月5日，公司又發佈了一份
流動性
根據ASC 205-40，持續經營的企業管理層必須評估在財務報表發佈之日起一年內，是否存在一些條件或事件，這些情況或事件的總體考慮使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才被考慮：(1)計劃很可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施，(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體在財務報表發佈之日後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。一般來説，這些計劃必須在財務報表發佈之日之前獲得公司董事會(“董事會”)的批准，才被認為有可能得到有效實施。
該公司未來的成功取決於其開發候選產品的能力，並最終取決於其實現盈利運營的能力。該公司面臨許多與其他處於早期階段的生命科學公司類似的風險，包括但不限於成功發現和開發其候選產品、以優惠條款籌集額外資本、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及市場對該公司產品的接受程度。成功地發現和發展了
12
候選產品需要大量營運資金，而這些資金可能無法以優惠條款提供給公司，或者根本不能提供。
該公司有經營虧損的歷史，累計虧損$
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表乃由本公司根據美國公認會計原則或中期財務報告公認會計原則及S-X法規第10-01條的規定編制。未經審核的中期簡明綜合財務報表乃根據公認會計原則編制，幷包括本公司及其全資附屬公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。管理層認為，這些中期財務報表反映了所有調整，其中只包括正常的經常性調整，這對於公平展示公司截至2024年和2023年3月31日的三個月的財務狀況和經營結果是必要的。中期的經營結果不一定代表截至2024年12月31日的年度、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在本報告中被濃縮或省略，這是此類規則和法規允許的。因此，這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與截至2023年12月31日的已審計綜合財務報表及其註釋一起閲讀，這些報表包括在公司於2024年4月1日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告中。隨附的未經審計的中期報告濃縮了綜合財務報表的編制基準與經審計的綜合財務報表相同。
預算的使用
遞延公開發行成本
遞延公開發行成本主要包括與計劃中的IPO相關的直接、遞增的法律和會計費用，這些成本在其他長期資產中資本化。遞延公開發售成本於發售完成時抵銷首次公開發售所得款項。截至2023年12月31日，本公司已遞延與發售相關的成本$
租契
本公司簽訂了辦公和實驗室空間的經營租賃以及某些實驗室設備的融資租賃，這些租賃是按照ASC 842會計處理的。租契.
13
本公司根據安排開始時的獨特事實和情況來決定安排是否為租約或包含租約。經營租賃包括在公司簡明綜合資產負債表上的使用權租賃資產(“ROU資產”)以及流動和長期租賃負債中。經營性租賃的租賃費用在租賃期內按直線原則確認為經營性費用。受融資租賃約束的資產計入公司簡明綜合資產負債表中的物業和設備淨額。融資租賃相關租賃負債的流動及長期部分，分別計入本公司簡明綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債及其他長期負債。融資租賃的租賃費用包括資產折舊，該折舊在資產的使用年限內以直線方式確認為營業費用，以及在租賃期內採用實際利息法的利息支出。
在租賃開始日，本公司根據預期租賃期內固定租賃付款的現值確認ROU資產和租賃負債。該公司在評估租賃安排時通常只包括初始租賃期。除非有合理把握本公司將會續期，否則續訂租約的選擇並不包括在本公司的評估內。對於收到的獎勵等項目，可能需要對ROU資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率對租賃付款進行貼現，這反映了在類似經濟環境下，本公司在抵押基礎上以相同貨幣、類似期限借入租賃付款的固定利率。
本公司已選擇短期租賃確認豁免，允許本公司不在原始租期為12個月或以下的租賃的簡明綜合資產負債表上確認租賃負債和ROU資產。短期租賃的租金費用在簡明綜合經營報表和全面虧損中直接作為營業費用支出。
本公司已選擇不將租賃和非租賃組成部分分開。只有租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分的固定成本才作為單一租賃組成部分入賬，並確認為ROU資產和租賃負債的一部分。税項、營運費用及其他費用等可變租賃成本乃根據實際發生的成本計算，並於簡明綜合經營報表及全面虧損中直接列作營運費用。
本公司於生效日期所作的假設會在發生某些事件(包括修訂租約)後重新評估。如果租約修改授予承租人不包括在原始租約中的額外使用權，並且當租賃付款與額外使用權的獨立價格相稱時，租賃修改將產生一份單獨的合同。當一項租賃修改產生一份單獨的合同時，它的會計處理方式與新租賃相同。
基於股票的薪酬
該公司根據授予之日的公允價值衡量所有股票期權和其他基於股票的獎勵。這些獎勵通常有一個分級的歸屬時間表，只有服務條件的獎勵的補償費用是在必要的服務期內以直線方式確認的，而必要的服務期通常是各個獎勵的歸屬期間。按業績獎勵確認的報酬費用反映了預期在必要服務期內授予的賠償額，並採用加速歸屬法予以確認。在最終確定所達到的業績條件後，薪酬成本將進行調整，以反映最終授予的那些獎勵。在對達到這些性能條件的概率進行估計時，使用歷史性能模式，只要它們指示要達到的性能條件。
該公司在其簡明綜合經營報表中對基於股票的補償費用和全面損失進行分類，其方式與對獲獎者的工資成本或獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。
在公司首次公開募股完成之前，公司通過考慮第三方估值的結果和其他被認為相關的因素來確定標的普通股的公允價值，這些因素包含了重大的判斷和估計。本公司首次公開招股完成後，本公司認為其普通股的公允價值等於其在納斯達克全球市場交易的普通股的收盤價。
14
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，其中包括假設和估計，以衡量在授予每個股票期權獎勵之日其期權獎勵的公允價值。在2024年2月之前，該公司一直是一傢俬人公司，缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。該公司基於對一家上市同行公司報告數據的分析，估計了其預期的股票波動性，這些公司授予了條款基本相似的期權，並預計將繼續這樣做，直到它擁有關於自己交易的股票價格波動性的足夠歷史數據。僱員補助金的預期期限假設是通過對符合“普通”期權資格的獎勵使用“簡化”方法來確定的。無風險利率以授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線的利率為基礎，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於公司從未對普通股支付過現金股息，並且在可預見的未來不會支付任何現金股息的事實。沒收是按發生的情況計算的。
最近採用的會計公告
截至2024年3月31日止三個月內，公司未採用任何會計公告。
近期發佈的會計公告
3.公允價值計量
下表列出了有關公司按經常性公平價值計量的金融資產和負債的信息，並表明用於確定此類公平價值的公平價值等級：
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截至公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物--貨幣市場基金 |
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負債： |
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長期認股權證負債 |
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長期應付票據 |
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截至公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物--貨幣市場基金 |
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負債： |
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認股權證負債，流動 |
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長期認股權證負債 |
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長期應付票據 |
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截至2024年和2023年3月31日的三個月內，有幾個
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有關應付票據公允價值方法和公允價值結轉的討論，請參閲注5-“應付票據”。有關股票認購證公允價值方法和公允價值結轉的討論，請參閲注6-“認購證負債”。
4.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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工資單和與工資單有關的費用 |
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對外研發服務 |
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專業費用和諮詢服務 |
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其他流動負債 |
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5.應付票據
長期應付票據包括以下內容：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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2022年可轉換票據 |
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2023年筆記 |
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2022年可轉換票據
於2022年1月11日，本公司與若干貸款人(“2022年貸款人”)訂立融資安排，發行可轉換本票，以換取本金總額為$
於2023年7月11日(“補發日期”)，本公司支付$
根據ASC 825，公司選擇將公允價值期權(“FVO”)應用於2022年可轉換票據。因此，2022年可轉換票據在每個報告期結束時按市價計價，公允價值變動在簡明綜合經營報表和全面虧損中確認為其他收入(費用)的組成部分。在本公司於2024年2月首次公開招股之前，公允價值已使用蒙特卡羅模擬模型估計，以計算轉換事件前不同時間點的權益價值。本公司於每個財務報告期間評估估值模型所使用的假設及估計，並於取得影響假設的額外資料時作出評估。影響公允價值計量的假設和估計包括相關股份的每股公允價值、轉換事件(首次公開發售或非首次公開發售)的預期時間、無風險利率、相關股份價格的預期波動率和情景權重。本公司根據其最近出售的可轉換優先股、從第三方估值獲得的結果以及其他被視為相關的因素來確定標的股份的每股公允價值。該公司歷史上一直是一傢俬人公司，缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率
16
其庫存信息。因此，它根據上市同行公司的歷史波動率估計了其預期的股票波動率，期限等於預期的轉換事件時間。無風險利率是通過參考美國國債收益率曲線確定的，時間段大約等於轉換事件的預期時間。方案權重基於管理層對所考慮的每個轉換事件發生的概率的最佳估計。
於2024年2月6日首次公開招股完成時，2022年可換股票據項下所有未償還本金加應計利息已轉換為
下表提供了2022年可轉換票據公允價值的前滾：
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公允價值 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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公允價值減值 |
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轉換為普通股 |
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截至2024年3月31日餘額 |
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2023年筆記
於2023年9月7日，本公司與若干貸款人(“2023年貸款人”)訂立信貸協議，提供本金總額為$
與發行2023年債券有關，本公司向2023年貸款人發行認股權證，由持有人選擇購買本公司F系列可轉換優先股、當時經授權的本公司最高級優先股系列或本公司普通股。該等認股權證於簡明綜合資產負債表作為認股權證負債的一部分入賬。
該公司根據ASC 825選擇將FVO應用於2023年債券。因此，2023年票據在每個報告期結束時按市價計價，公允價值變動在簡明綜合經營報表和全面虧損中確認為其他收入(費用)的組成部分。公允價值採用貼現現金流量模型，將與2023年票據相關的預計未來現金流量折現至其現值，從而估計公允價值。模型中使用的貼現率是基於類似評級工具的可觀察市場收益率，並根據2023年債券固有的任何特定風險進行調整。2023年債券的應計利息計入2023年債券的公允價值的釐定。
17
這種公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，屬於第三級計量。下表提供了2023年債券公允價值的前滾：
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公允價值 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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公允價值增長 |
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利息的支付 |
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截至2024年3月31日餘額 |
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6.認股權證法律責任
2014年保證書
2014年1月，本公司發行完全歸屬認股權證以購買
二零二四年一月，二零一四年認股權證作出修訂，將到期日延長至(I)本公司首次公開招股結束後30個歷日及(Ii)2024年7月31日兩者中較早的日期。於二零二四年二月六日本公司首次公開招股完成後，經修訂的二零一四年認股權證到期日確定為二零二四年三月七日。
本公司於每個報告期末重新計量2014年認股權證的公允價值，任何調整均在簡明綜合經營報表和全面虧損中作為其他收入(費用)的組成部分入賬。於2024年2月6日首次公開招股結束時，認購權證
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2月6日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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普通股每股公允價值 |
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B系列可轉換優先股每股公允價值 |
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18
2014年令狀的公允價值計量基於市場上不可觀察的重大輸入數據，代表第三級計量。
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公允價值 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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公允價值變動 |
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重新分類為股權 |
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截至2024年3月31日餘額 |
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2014年令狀於修訂後的到期日2024年3月7日完全無現金行使，因此共有
2023年7月認股權證
於2023年7月，本公司就經修訂及重述的2022年可換股票據(“2023年7月認股權證”)的發行發行全數歸屬認股權證，以購買本公司普通股股份。根據經修訂的2022年可換股票據的本金金額，2023年7月的認股權證可立即行使數目可變的股份。
2023年7月認股權證於發行時的公平價值為$
在公司於2月2日首次公開募股之前公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型確定的，該模型基於市場上無法觀察到的重大投入，屬於第三級衡量標準。在完成首次公開募股後，2023年7月認股權證的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯估值模型在以下假設下確定的：
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3月31日， |
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2024 |
無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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下表提供了2023年7月認股權證公允價值的前滾：
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公允價值 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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公允價值減值 |
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截至2024年3月31日餘額 |
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2023年9月認股權證
2023年9月，在發行2023年債券時，本公司發行了完全歸屬認股權證，由持有人選擇購買本公司F系列可轉換優先股、當時經授權的本公司最高級優先股系列或本公司普通股(“2023年9月認股權證”)的股份。2023年9月的認股權證可以立即行使，數量可變的股票，基於總固定美元價值$
19
的本公司在2023年9月認股權證發行日期後發行的任何可轉換債務證券、期權或認股權證，或(D)本公司首次向公眾出售本公司普通股時的價格-承諾包銷或其他方式。2023年9月的認股權證的合約期為自發行起十年。從成立到2024年3月31日，他們沒有被行使。
2023年9月認股權證於發行時的公平價值為$
在公司於2月2日首次公開募股之前公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型確定的，該模型基於市場上無法觀察到的重大投入，屬於第三級衡量標準。在完成首次公開募股後，2023年9月認股權證的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯估值模型在以下假設下確定的：
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3月31日， |
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2024 |
無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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下表提供了2023年9月認股權證公允價值的前滾：
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公允價值 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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公允價值減值 |
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) |
截至2024年3月31日餘額 |
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7.承付款和或有事項
租契
下表彙總了截至以下日期的經營性租賃和融資租賃的未來最低租賃付款2024年3月31日：
截至十二月三十一日止的年度： |
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2024(剩餘) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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有關本公司重大租賃協議的進一步討論，請參閲本公司截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年報第8項所載綜合財務報表附註7-“租賃”。
擔保和賠償義務
這個公司在正常業務過程中籤訂標準賠償協議。根據這些協議，本公司賠償並同意賠償被補償方因任何第三方就本公司技術提出的任何專利、版權、商業祕密或其他知識產權或人身侵權索賠而發生的損失和費用。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後永久有效。此外，本公司已與董事會成員訂立賠償協議，除其他事項外，將要求本公司就其作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干責任向他們作出賠償。這個
20
最大值根據這些賠償協議，公司未來可能被要求支付的潛在金額是無限制的。到目前為止，公司已經
8.可轉換優先股
公司發行了A系列、B系列、C-1系列、C-2系列、D系列、E系列和F系列可轉換優先股（統稱為“可轉換預稱為股票”）。在被視為清算的情況下，可轉換優先股的持有人擁有清算權，而在某些情況下，該清算並不完全由公司控制。因此，2023年12月31日，可轉換優先股被歸類為股東赤字之外。公司已授權
自.起2023年12月31日，可轉換優先股由以下組成：
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2023年12月31日 |
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敞篷車 |
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敞篷車 |
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攜帶 |
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清算 |
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普普通通 |
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A系列可轉換優先股 |
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B系列可轉換優先股 |
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C-1系列可轉換優先股 |
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C-2系列可轉換優先股 |
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D系列可轉換優先股 |
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E系列可轉換優先股 |
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F系列可轉換優先股 |
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$ |
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$ |
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在一月份2014年，本公司發行全權證購買
9.優先股和普通股
優先股
2024年1月26日，公司董事會批准了一項修改和重新簽署公司註冊證書，授權公司簽發
普通股
自2023年12月31日起，本公司即生效經修訂和重述的公司註冊證書授權本公司發行
21
2024年1月26日，公司董事會還批准了一項
10.基於股票的薪酬
2011年股票激勵計劃
經修訂的公司2011年股票激勵計劃(“2011年計劃”)規定，公司可向公司員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問授予與普通股相關的限制性股票、限制性股票單位、激勵性股票期權和不合格股票期權。激勵性股票期權只能授予員工。2011年計劃由董事會管理，或由董事會的一個委員會自行決定。獎勵的行使價格、授予時間表和其他限制由董事會或委員會酌情決定。除非股票期權的每股行權價不能低於
2024年激勵獎勵計劃
在……上面
2024年員工購股計劃
在……上面
基於股票的薪酬費用
公司將與股票期權和限制性股票單位有關的基於股票的補償費用記錄在其精簡合併經營報表和全面虧損的下列費用類別中：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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銷售、一般和行政 |
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$ |
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$ |
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於截至2023年12月31日止年度內，本公司授予若干受限制股份單位為期一年的斷崖式歸屬，並根據控制權或融資事項發生若干變動的時間訂立業績條件。本公司於2024年2月完成首次公開招股後，已達到業績條件，所得款項為$
截至2024年3月31日的三個月內，公司授予其員工和董事股票期權，可購買總計
22
可運營指標.截至2024年3月31日的三個月內，公司確認股票補償費用為美元
11.每股淨虧損
以下可能在未來稀釋每股基本淨虧損的證券並未包括在所列期間每股稀釋淨虧損的計算中，因為這樣做將具有反稀釋作用：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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A系列可轉換優先股 |
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— |
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B系列可轉換優先股 |
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— |
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C-1系列可轉換優先股 |
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— |
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C-2系列可轉換優先股 |
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— |
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D系列可轉換優先股 |
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— |
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E系列可轉換優先股 |
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F系列可轉換優先股 |
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— |
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未償還股票期權 |
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已發行的限制性股票單位 |
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普通股認股權證 |
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B系列可轉換優先股權證 |
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總計 |
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上表不包括行使普通股或優先股時可能發行的股票數量。與2022年可轉換債券和2023年債券相關發行的RRED認股權證，因為根據這些認股權證發行的股票數量根據權證持有人選擇的可變行權價格而變化。
23
項目2.人AGEMENT對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註以及本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的其他信息一起閲讀。除了歷史數據外，這一討論還包含關於我們的業務、經營結果、現金流、財務狀況和前景的前瞻性陳述，這些陳述基於涉及風險、不確定性和假設的當前預期。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於下文確定的因素和第二部分項目1A中討論的因素。本季度報告(Form 10-Q)中的風險因素以及本文其他部分包含的“前瞻性陳述”部分。此外，我們的歷史結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。我們使用諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛在”、“尋求”、“應該”、“將會”、“將會”等詞彙來識別前瞻性陳述。
業務概述
我們是一家代謝療法公司，專注於開創治療包括2型糖尿病和肥胖症在內的代謝性疾病的新方法。我們的目標是開發持久的疾病修正療法，旨在通過針對T2D和肥胖的器官層面的根本原因，在不需要終身治療的情況下提供長期的新陳代謝健康維持。
自2010年成立以來，我們將幾乎所有的努力和財務資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購或發現候選產品和保護相關知識產權以及為候選產品開展發現、研究和開發活動。REVITA DMR系統，或REVITA，在歐洲以符合歐洲標準或CE標誌獲得批准，並已通過德國的NUB獲得治療T2D的報銷授權。2023年上半年，我們在德國杜塞爾多夫的一箇中心啟動了有限的商業試點。我們沒有任何產品獲準在美國銷售。到目前為止，我們主要通過出售我們的可轉換優先股、在我們的首次公開募股中出售我們的普通股和債務融資來為我們的運營提供資金。
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們目前或未來在美國的一個或多個候選產品的成功開發和商業化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們分別淨虧損330萬美元和1190萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.499億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，如果我們：
我們預計，除非我們成功完成臨牀開發，並獲得我們的一個或多個候選產品的營銷批准，否則我們不會從美國的產品銷售中獲得收入。我們是
24
目前正在建立我們的商業基礎設施，以支持我們候選產品的預期營銷和分銷。在獲得上市批准後，我們可能需要與第三方就我們候選產品的銷售、營銷和分銷達成安排。因此，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的大量額外商業化費用。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資、與其他公司的合作和戰略聯盟來為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或者根本無法。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們將不得不大幅推遲、減少或取消我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證內或收購。
最新發展動態
首次公開募股(IPO)
我們於2024年2月6日完成首次公開募股，以每股15.00美元的價格向公眾發行和出售了7,333,333股普通股，扣除約770萬美元的承銷折扣和佣金以及約340萬美元的發售費用後，我們獲得的毛收入約為1.1億美元，淨收益約為9890萬美元。2024年3月5日，由於承銷商部分行使選擇權，以每股15.00美元的IPO價格向公眾購買我們的額外股份，我們額外發行了99,999股普通股，扣除約10萬美元的承銷折扣和佣金後，淨收益增加約140萬美元。
正在進行的德國真實世界註冊表
2023年4月，我們發起了德國真實世界註冊中心，這是一項前瞻性的上市後臨牀隨訪研究，旨在評估控制不充分的T2D患者的REVITA DMR程序。我們的目標納入標準包括18歲及以上、基線糖化血紅蛋白在7.0%至10.0%之間、BMI小於或等於45且至少有一種ADA的患者。這項研究將評估在真實世界環境中接受Revita DMR程序的T2D患者在五年內HbA1c的變化、ADA數量的變化、安全性和耐受性、生活質量和患者報告的結果，以及醫療保健利用支出。
截至2024年4月15日，我們已經治療了33名DMR患者，並在登記研究中納入了26名患者，其中19名患者進行了中期隨訪。術後3個月，我們觀察到糖化血紅蛋白較基線中值下降1%以上，體重較基線體重下降15磅以上。在19名患者中，95%的患者保持穩定或減少了他們的ADA處方，4名患者停用了至少一種ADA，其中2名患者停止了所有以前開出的ADA。我們認為，這些結果表明新陳代謝健康狀況總體上有了顯著改善。在3個月的隨訪中，向參與者提供了患者相關結果(PROS)問卷，大多數人回答説，如果有必要，他們將再次接受Revita DMR程序(90%)，並會向朋友或親戚推薦該程序(95%)。在DMR後6個月(n=14)，平均體重減輕百分比大於8%，HbA1c中位數從基線的9.2下降到7.6%。我們相信這些數據繼續反映了血糖控制的改善，儘管所有患者都穩定或減少了ADA的數量。到目前為止，還沒有與設備或程序相關的嚴重不良事件的報告。
我們計劃繼續在幾個中心的德國真實世界登記中招募更多的患者，並將繼續報告這項研究的臨牀、健康經濟和與患者相關的結果。
我們的簡明綜合經營成果的組成部分
除下文所述外，本公司年度報告第二部分第7項“管理層對財務狀況及經營結果的討論及分析”所述經營業績的組成部分並無重大變動。
25
下表反映了我們的研發費用，包括按計劃彙總的直接計劃特定費用、間接費用和每個期間確認的與人員相關的費用：
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截至3月31日的三個月， |
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(單位：千) |
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2024 |
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2023 |
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直接計劃特定費用： |
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REVITA |
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$ |
4,634 |
|
|
$ |
2,915 |
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Rejuva |
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|
710 |
|
|
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823 |
|
直接計劃特定費用總額 |
|
|
5,344 |
|
|
|
3,738 |
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間接費用 |
|
|
2,372 |
|
|
|
888 |
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與人員有關的費用(包括股票薪酬) |
|
|
6,708 |
|
|
|
4,723 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
14,424 |
|
|
$ |
9,349 |
|
關鍵會計政策和重大估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。在編制未經審計的簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗、已知的趨勢和事件，以及我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值以及從其他來源不易看出的已記錄費用金額做出判斷的基礎。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
我們的主要會計政策在本季度報告10-Q表格中其他地方的未經審計簡明綜合財務報表的附註2以及截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的經審計財務報表附註2中進行了更詳細的描述，這些附註2包括在我們於2024年4月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。會計政策並無重大變動，該等會計政策對全面瞭解及評估年報所載未經審核的簡明綜合財務狀況及經營業績至為重要。
經營成果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度綜合經營業績。
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截至三個月 |
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變化 |
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(單位：千) |
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2024 |
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2023 |
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金額 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
33 |
|
|
$ |
5 |
|
|
$ |
28 |
|
|
|
560.0 |
% |
銷貨成本 |
|
|
19 |
|
|
|
3 |
|
|
|
16 |
|
|
|
533.3 |
% |
毛利 |
|
|
14 |
|
|
|
2 |
|
|
|
12 |
|
|
|
600.0 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
14,424 |
|
|
|
9,349 |
|
|
|
5,075 |
|
|
|
54.3 |
% |
銷售、一般和行政 |
|
|
7,132 |
|
|
|
2,760 |
|
|
|
4,372 |
|
|
|
158.4 |
% |
總運營費用 |
|
|
21,556 |
|
|
|
12,109 |
|
|
|
9,447 |
|
|
|
78.0 |
% |
運營虧損 |
|
|
(21,542 |
) |
|
|
(12,107 |
) |
|
|
(9,435 |
) |
|
|
77.9 |
% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
18,220 |
|
|
|
175 |
|
|
|
18,045 |
|
|
|
10,311.4 |
% |
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(3,322 |
) |
|
$ |
(11,932 |
) |
|
$ |
8,610 |
|
|
|
(72.2 |
%) |
26
銷售貨物的收入和成本
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，銷售商品的收入和成本與我們於2023年第一季度在德國啟動的試點商業發射有關。
研究和開發費用
在截至2024年3月31日的三個月中，研究和開發費用比截至2023年3月31日的三個月增加了510萬美元，增幅為54.3%，這主要是由於與人員相關的費用以及臨牀和設施費用的增加。與人事有關的開支，包括薪金、花紅和其他補償性福利，增加了50萬元，這是因為我們擴大了工作人口，以及我們努力把某些臨牀和科學資源帶到公司內部。此外，基於股票的薪酬增加了150萬美元，這主要是由於新發行的期權授予以及由於我們的首次公開募股(IPO)完成而在某些受限股票單位實現了業績狀況，導致在截至2024年3月31日的三個月內確認了80萬美元的基於股票的薪酬。由於振興-1號項目取得進展，臨牀研究費用增加了230萬美元。隨着我們在馬薩諸塞州伯靈頓的新辦公室和實驗室空間租賃於2023年11月1日開始，分配的設施費用增加了140萬美元。這些增加被工程和醫療事務支出減少70萬美元部分抵消，這主要是由於產品開發工作減少以及與合作醫學研究項目發生支出的時間安排。
銷售、一般和行政費用
在截至2024年3月31日的三個月中，銷售、一般和行政費用比截至2023年3月31日的三個月增加了440萬美元，增幅為158.4%，這主要是由於與人員相關的費用以及專業服務、設施和保險費用的增加。與人事有關的開支，包括薪金、花紅和其他補償性福利，因工作人口增加而增加40萬元。此外，基於股票的薪酬增加了290萬美元，這主要是由於新發行的期權授予以及由於我們的首次公開募股(IPO)完成而實現了某些受限股票單位的業績狀況，導致在截至2024年3月31日的三個月內確認了190萬美元的基於股票的薪酬。專業服務費用增加了50萬美元，主要是因為作為一家上市公司而產生的法律、審計和會計費用增加。保險費增加20萬美元，主要是由於上市公司D&O保險費上漲。由於我們在馬薩諸塞州伯靈頓的新辦公室和實驗室空間租賃於2023年11月1日開始，分配的設施費用增加了20萬美元。
其他收入(費用)，淨額
在截至2024年3月31日的三個月中，與截至2023年3月31日的三個月相比，其他收入(支出)淨變化1800萬美元。這主要是由於應付票據及認股權證的公允價值變動以及利息收入增加所致。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了2022年可轉換票據公允價值減少帶來的800萬美元收益，而在截至2023年3月31日的三個月中，2022年可轉換票據公允價值增加帶來了20萬美元的虧損，導致兩個比較期間的總波動為820萬美元。在截至2024年3月31日的三個月內，2022年可轉換票據公允價值的下降主要是由於首次公開募股後我們的普通股價值下降所致。在2024年2月6日IPO結束時，2022年可轉換票據項下的所有未償還本金加應計利息均轉換為我們的普通股。2022年可轉換票據在重新分類為股權之前按轉換時的公允價值按市價計價。在截至2024年3月31日的三個月內，2022年可轉換債券公允價值減少的收益被2023年債券公允價值增加的虧損130萬美元所抵消，主要原因是2023年債券的應計利息。
於截至2024年3月31日止三個月內，我們確認認股權證負債公平值減少所帶來的收益1,040萬美元，其中包括與2023年7月認股權證相關的收益880萬美元、與2023年9月認股權證相關的收益150萬美元及與2014年權證相關的收益10萬美元。根據這些認股權證(我們的普通股)將購買的標的股票的公允價值下降，導致這些認股權證的公允價值減少。
27
此外，來自現金存款的利息收入增加了70萬美元，這是由於首次公開募股完成後存款餘額增加以及利率上升所致。
流動性與資本資源
我們相信，我們保持足夠的流動性水平，使我們能夠在短期內滿足我們的現金需求。從長遠來看，我們管理我們的現金和資本結構，以最大限度地提高股東回報，保持其財務狀況，併為未來的戰略舉措保持靈活性。我們不斷評估我們的營運資金需求、債務和槓桿水平、債務到期日、資本支出要求和未來投資。
截至2024年3月31日，我們擁有約1.214億美元的現金和現金等價物。2024年2月6日，我們完成了首次公開募股，以每股15.00美元的價格向公眾發行和出售了7,333,333股普通股，扣除承銷折扣和其他發行費用後，我們獲得的淨收益約為9,890萬美元。2024年3月5日，由於部分行使了承銷商以每股15.00美元的IPO公開價格購買額外股票的選擇權，我們額外發行了99,999股普通股，扣除承銷折扣和佣金後，淨收益約為140萬美元。
貸款和擔保協議
2022年可轉換票據
2022年1月11日，我們與某些貸款人達成融資安排，我們發行了2022年可轉換票據，以換取本金總額2010萬美元。2023年7月11日，我們向其中一家原始貸款人償還了10萬美元現金，並向某些貸款人發行了修訂和重述的可轉換票據，以取代但不支付2022年可轉換票據的剩餘部分。經修訂後，2022年可換股票據項下的本金總額仍未償還2,090萬美元，按每年10%的利率累算利息，直至支付或悉數轉換為止。根據2024年2月6日首次公開招股完成後生效的可轉換票據的條款，2022年可轉換票據項下的所有未償還本金外加應計利息2210萬美元自動轉換為我們普通股的1,841,321股，轉換價格相當於每股15.00美元或12.00美元公開發行價的80%。
2023年筆記
2023年9月7日，我們與共生資本機會控股公司、L.P.和Catalio Structure Opportunities AIV I LP或貸款人簽訂了一項信貸協議，規定提供本金總額為4500萬美元的定期貸款，或2023年票據，分兩批支付。第一批本金為3,000萬美元，於2023年9月7日延期，淨收益約為2,840萬美元。第二批本金為1,500萬美元，如果我們在2023年7月31日之前實現了2023年票據中定義的某些運營和資金里程碑，可能會延長。2023年債券還提供了第三批本金2,000萬美元的未承諾本金，在貸款人事先書面同意的情況下，該筆本金可由貸款人自行決定。
經修訂的信貸協議包含以下財務契約：(I)最低流動資金契約，要求吾等在賬户內維持至少1,000萬美元的現金及現金等價物存款餘額，但某些例外情況除外；及(Ii)融資里程碑契約，要求(A)於2023年9月7日開始至2024年2月15日或之前的期間內，吾等已從股權融資或一系列融資(包括首次公開募股的淨收益)中獲得至少4,000萬美元的收益，及(B)自2023年9月7日開始至2024年6月30日之前的期間內，吾等已獲得至少1億美元的股權融資或一系列融資(包括上述(A)款所述的股權融資或一系列融資)。
2023年債券的未償還餘額按浮動年利率計息，利率相當於較華爾街日報最優惠利率加碼5.5%或13.25%。在2024年9月30日及該日前，利息的6.0%將以實物形式支付，並加入2023年債券的未償還本金金額。從2026年9月30日開始，我們必須每月支付本金總額的1.5%的本金，包括應計的PIK利息。如果2023年票據中定義的某些融資里程碑在2026年9月30日或之前實現，第一個本金支付日期可以延長到我們選擇的2027年9月30日。此外，在支付本金時，我們需要向貸款人支付本金和應計PIK利息之外的6.0%的費用或退出費用。2023年債券的退出費用總額應相當於總退出費用的6.0%
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承擔額4,500萬美元，外加所有應計的有形資產利息。2023年債券的所有未償還本金餘額、應計利息和退出費用將於2028年9月7日到期並支付。
截至2024年3月31日，2023年債券的餘額按公允價值2,870萬美元入賬。
資金需求
我們預計，與我們正在進行的研發活動相關的費用將會增加，特別是當我們推出我們的候選產品時。確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀研究是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成必要的數據或結果，以獲得監管部門的批准並在美國或其他地方實現產品銷售。REVITA在歐洲以CE標誌獲得批准，並已通過德國的NUB獲得治療T2D的報銷授權。2023年第一季度，我們在德國啟動了Revita的商業試運行。在美國，我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從任何來源獲得任何收入，包括產品銷售。我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。此外，我們預計還會產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們預計在可預見的未來將出現大量運營虧損和負運營現金流，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。
截至2024年3月31日，我們擁有1.214億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的業務計劃，我們相信現有的現金和現金等價物將使我們能夠在2025年之前為我們的運營費用、債務償還義務和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發我們的候選產品，我們可能會錯誤地估計與完成我們候選產品的研究和開發相關的資本支出和運營費用增加的時間和金額。我們的資金需求以及運營支出的時間和金額將取決於許多因素，包括但不限於：
我們對目前計劃業務的資金能力的預期是基於受風險和不確定性影響的估計。我們的運營計劃可能會因管理層目前未知的許多因素而發生變化，無法保證目前的運營計劃將在我們預期的時間範圍內實現，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
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在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。流行病、貨幣政策變化或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。額外債務融資和可轉換優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能需要發行認股權證，這可能會稀釋您的所有權權益。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消部分或全部產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
有關與我們的大量資本金要求相關的風險的更多信息，請參閲第二部分。第1A項。風險因素--與財務狀況和資本要求有關的風險。
我們將需要在IPO收益之外的大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研發計劃或未來的商業化努力。
現金流
截至2024年和2023年3月31日的三個月
截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度現金、現金等價物和限制性現金淨變化如下：
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截至3月31日的三個月， |
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(單位：千) |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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(11,711 |
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(9,550 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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(1,059 |
) |
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(20 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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101,002 |
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(2 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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$ |
88,232 |
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$ |
(9,572 |
) |
經營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，運營活動中使用的現金為1170萬美元，主要來自與人事相關的支出，包括工資、獎金和其他補償性福利，以及我們正在進行的振興1號研究、Rejuva相關研究活動以及與我們的公司和一般行政活動相關的專業服務的支出。經營活動中使用的現金主要來自經1180萬美元的非現金淨收入調整後的330萬美元的淨虧損，主要包括730萬美元的應付票據公允價值變化收益(非現金部分)、1040萬美元的權證負債公允價值變化收益，被520萬美元的基於股票的薪酬和70萬美元的非現金運營租賃支出所抵消。業務活動中使用的現金也受到週轉資金及其他資產和負債340萬美元變化的影響。
在截至2023年3月31日的三個月中，運營活動中使用的現金為960萬美元，主要來自與人事相關的支出，包括工資、獎金和其他補償性福利，我們正在進行的振興-1研究、Rejuva相關研究活動、產品工程以及與我們的公司和一般行政活動相關的專業服務。我們1190萬美元的淨虧損被總計140萬美元的非現金項目部分抵消，主要包括90萬美元的股票薪酬和20萬美元的非現金運營租賃費用
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以及應付可轉換票據公允價值變動造成的20萬美元損失。業務活動中使用的現金也受到週轉資金及其他資產和負債變動100萬美元的影響。
投資活動
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金與購買財產和設備有關。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的增長主要是由於我們在搬進位於馬薩諸塞州伯靈頓的新辦公室和實驗室時在租賃改善和辦公傢俱方面的支出。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的1.01億美元現金主要來自首次公開募股籌集的1.037億美元資金，扣除折扣和佣金後，部分被向第三方服務提供商支付的290萬美元公開發行成本所抵消。我們還從行使股票期權中獲得了20萬美元的收益。
合同義務和承諾
我們已經達成協議，根據合同，我們有義務支付將影響我們未來期間流動性和現金流的款項。
截至2024年3月31日，我們的租賃承諾反映了我們運營和融資租賃的到期付款。運營租賃包括將於2024年4月到期的馬薩諸塞州列剋星敦的企業辦公空間，以及將於2034年6月到期的位於馬薩諸塞州伯靈頓的新企業辦公和實驗室空間。融資租賃是我們Rejuva臨牀前活動中使用的實驗室設備的租賃。截至2024年3月31日，我們未來對租賃的合同承諾為5980萬美元。有關我們的租賃和未來付款時間的更多信息，請參閲本Form 10-Q季度報告中包含的未經審計簡明綜合財務報表的附註7-“承諾和或有事項”。
我們還在正常業務過程中與各種第三方簽訂了臨牀試驗、臨牀前研究、製造和其他用於運營目的的服務和產品的合同。這些合同通常不包含任何最低限度的採購承諾，並規定一經通知即可終止。取消時應支付的款項通常僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。例如，2024年4月3日，我們與Forge Biologics，Inc.(Ajinomoto Co.的全資子公司)簽訂了主服務協議和兩個工作範圍。(“Forge”)為Fractyl的首個人類臨牀研究生產cGMP級RJVA-001。Forge將在其位於俄亥俄州哥倫布市的工廠進行工藝和分析開發、製造規模擴大和cGMP製造。Fractyl和Forge之間的服務範圍旨在支持啟用CTA的非臨牀研究，以及製造用於首次人類臨牀研究的cGMP級RJVA-001。主服務協議在所有工作説明書下的服務完成後或2030年4月2日終止。總服務協議包括與賠償、知識產權保護、保密性、付款、補救、終止和保證等有關的習慣條款。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註2--“重要會計政策摘要”。
就業法案會計選舉
我們是一家“新興成長型公司”，符合《2012年創業法案》或《就業法案》的定義。《就業法案》第107(B)節規定，新興成長型公司可以利用《就業法案》第102(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期，因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。我們還選擇依靠《就業法案》提供的其他豁免，包括沒有
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限制，不需要遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條的審計師認證要求。
我們將在下列日期中最早的日期停止成為新興成長型公司：(1)年度總收入達到或超過12.35億美元的財政年度的最後一天；(2)首次公開募股完成五週年後的財政年度的最後一天；(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元不可轉換債券的日期；或(4)根據美國證券交易委員會規則被認定為大型加速申報公司的日期。
項目3.請求關於市場風險的實質性和定性披露。
我們面臨利率風險、信用風險、外幣風險和通貨膨脹風險。這些市場風險是在正常業務過程中產生的。截至2024年3月31日的三個月內，截至2023年12月31日的年度10-K表格年度報告中第二部分第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”中包含的信息沒有重大變化。
項目4.CON巨魔和程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性(如《交易法》規則13a 15(E)和15d 15(E)所定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第II部分-OTH急診室信息
項目1.LEGAL訴訟程序。
我們不會受到任何實質性法律程序的約束。
第1A項。RISK因子。
您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們未經審計的簡明綜合財務報表以及本Form 10-Q季度報告中其他部分和第一部分中的相關附註項目2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。如果發生任何這些風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景都可能受到實質性的不利影響。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“前瞻性陳述”。由於某些重要因素，包括下文所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們在開發醫療器械和生物製藥產品方面的運營歷史有限，沒有完成任何關鍵的臨牀研究，也沒有任何產品獲準在美國進行商業銷售，這可能會使您難以評估我們目前的業務並預測我們未來的成功和生存能力。
醫療器械和生物製藥產品的開發是一項投機性很高的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家器官編輯代謝療法公司，在開發醫療器械和生物製藥產品方面的運營歷史有限，這使得我們很難評估我們的業務和未來產品開發的前景。我們沒有任何產品獲準在美國商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。2016年，我們在歐洲獲得了Revita的CE標誌，並通過德國的NUB獲得了治療T2D的報銷授權。到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的資源和努力來提高我們的製造能力，籌集資金，發現、識別和開發潛在的候選產品，保護相關的知識產權，並對我們的候選產品進行臨牀前和臨牀研究，包括正在進行的Revita-1關鍵臨牀研究，用於治療控制不佳的T2D患者，儘管每天服用多達3個ADA和20至100個單位的胰島素。我們還沒有證明我們有能力成功完成任何關鍵的臨牀研究，提交上市前批准申請，或PMA，新藥申請，或生物許可申請，或BLA，或類似的營銷授權申請，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們在開發新的醫療設備和生物製藥產品方面的未來成功或可行性。
此外，我們可能會遇到醫療器械和生物製藥公司在快速發展的領域開發產品時經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險。我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。
自成立以來，我們發生了重大淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損，可能永遠不會實現或維持盈利。
我們自成立以來出現了淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中產生任何重大收入，主要通過出售我們的可轉換優先股、在我們的首次公開募股中出售我們的普通股和債務融資來為我們的運營提供資金。在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度，我們分別產生了約330萬美元和7710萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為3.499億美元。我們的虧損主要是由於研究和開發我們的候選產品所產生的費用，以及我們在建立業務基礎設施時產生的管理和行政成本以及其他費用。我們的主要候選產品Revita目前正在對T2D控制不充分的患者進行一項關鍵的臨牀研究，儘管每天服用多達三種ADA和20至100個單位的胰島素。我們預計，如果真的有的話，也需要幾年時間才能有一個
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在美國將產品商業化，並從產品銷售中獲得可觀的收入。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准或認證並將其商業化，我們預計在發現、開發和營銷更多潛在的候選產品時，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。
我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，如果我們：
到目前為止，我們已經從我們在德國推出的Revita的試點商業發射中獲得了收入。為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生可觀收入的候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前和臨牀研究，獲得監管部門的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品，以及發現和開發其他候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會在美國產生任何收入，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。
我們所產生的淨虧損可能會因季度而大幅波動，以致我們的經營業績的期間比較未必能很好地反映我們的未來表現。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們未來開支的增長率以及我們創造收入的能力。我們過往虧損及預期未來虧損已經並將繼續對我們的營運資金以及我們實現及維持盈利能力產生不利影響。
即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持我們的開發努力、獲得產品批准、使我們的產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們需要大量的額外資本來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。
開發醫療器械或生物製藥產品，包括進行臨牀前和臨牀研究，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們啟動和進行臨牀研究，併為我們當前和任何未來的候選產品尋求營銷批准或認證時。即使我們開發的一個或多個候選產品獲得批准或認證可用於商業銷售，我們預計也會產生與任何批准或商業化相關的鉅額成本
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獲得認證的產品候選人。如果FDA或其他類似的外國監管機構或通知機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀研究或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准或認證，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們預期的臨牀研究的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。我們還預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們很可能需要在IPO收益之外獲得大量額外資金，以維持我們未來的持續運營。
截至2024年3月31日，我們擁有約1.214億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的業務計劃，我們相信，到2025年，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們的運營費用和資本支出需求。我們對現有現金和現金等價物能夠在多長時間內繼續為我們的運營費用和資本支出需求提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
我們計劃使用我們現有的現金和現金等價物來完成正在進行的REVITA-1關鍵臨牀研究，並資助RESTEM-1研究；資助我們的Rejuva基因治療候選藥物的持續臨牀前開發；以及用於營運資本和其他一般企業用途，包括醫療教育和其他商業準備活動。推進我們候選產品的開發將需要大量資金。我們現有的
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如果我們的候選產品獲得批准(或認證)，現金和現金等價物將不足以資助完成開發和商業化所需的所有活動。
我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。除了我們的信貸協議外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。此外，全球宏觀經濟事件對資本市場的影響可能會影響我們未來可獲得的融資的可獲得性、金額和類型。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀研究或未來的商業化努力。
我們的信貸協議包含限制性和財務契約，可能會限制我們的運營靈活性。
我們的信貸協議包含某些限制性契諾，限制我們的能力，或要求我們在以下情況下強制預付款：(I)從事我們目前從事的業務以外的業務，或與之合理相關或互補的業務，或(Ii)在某些籃子和例外情況下，產生額外的債務或留置權，進行某些投資，支付某些債務，支付股息或進行任何其他分配，與其他公司合併或完成某些控制權變更，收購其他公司，轉讓或處置某些資產，以及與關聯公司進行交易等。因此，吾等可能無法進行任何上述交易，除非吾等取得信貸協議項下所有或大部分貸款人的同意，或預付信貸協議項下的未清償債務。信貸協議包含下列財務契約：(I)最低流動資金契約，規定吾等須維持至少1,000萬元現金及現金等價物存入賬户的結餘，但某些例外情況除外；及(Ii)融資里程碑契約，要求(A)於2023年9月7日開始至2024年2月15日或之前的期間內，吾等已收到至少4,000萬元的股權融資或一系列融資(包括首次公開招股的淨收益)的收益，及(B)自2023年9月7日開始至2024年6月30日之前的期間內，吾等已獲得至少1億美元的股權融資或一系列融資(包括上述(A)款所述的股權融資或一系列融資)。我們在信貸協議下的債務以我們幾乎所有的資產為抵押，包括我們的知識產權，但不包括某些習慣和商定的資產。此外，我們可能無法產生足夠的現金流或銷售額來支付信貸協議下的本金和利息。此外，我們未來的營運資本、借款或股權融資可能無法償還或再融資信貸協議下的未償還金額。在發生清算的情況下，信貸協議下的貸款人和代理人在將資產分配給無擔保債權人之前，將獲得所有未償還的本金和利息，而我們普通股的持有人只有在我們當時存在的所有債權人，包括信貸協議下的代理人和貸款人首先得到全額償還的情況下，才能獲得清算收益的一部分。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們候選產品的權利。
我們可以通過各種方式尋求額外資本，包括通過公開或私募股權發行、債務融資(包括我們的信貸協議)或其他來源，包括來自戰略合作的預付款和里程碑付款。在我們通過出售股權或可轉換債務或股權證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。這種融資可能導致對股東的稀釋、強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
不利的全球經濟狀況，包括任何不利的宏觀經濟狀況或地緣政治事件，包括烏克蘭和俄羅斯之間的衝突、以色列和哈馬斯之間的衝突，以及最近影響金融服務業的銀行倒閉，已經直接或通過對我們進行臨牀前研究或臨牀研究的某些第三方的不利影響，直接或通過對某些第三方的不利影響，影響並可能進一步不利影響我們的業務、財務狀況、運營結果或流動性。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球經濟和商業活動繼續面臨普遍的不確定性，全球
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過去幾年，信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，通脹和貨幣供應轉變加劇，利率上升，勞動力短缺，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟衰退風險，以及經濟和地緣政治穩定的不確定性。嚴重或長期的經濟衰退或更多的全球金融或政治危機可能會給我們的業務帶來各種風險，包括臨牀研究或臨牀前研究的延遲、我們候選產品的延遲批准(或認證)、獲得專利和其他知識產權保護的延遲能力、對我們候選產品的需求減弱(如果獲得批准(或認證))，或者我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這些條件對我們的運營和財務業績的影響程度，包括我們在預期時間框架內執行我們的業務戰略和計劃的能力，以及我們所依賴的第三方的能力，將取決於不確定和無法預測的未來發展。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。
涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，加州金融保護和創新部關閉了硅谷銀行，並任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序，2023年5月1日，第一共和國銀行也被捲入破產程序。儘管財政部、美聯儲和FDIC的一份聲明指出，硅谷銀行的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以提取他們的所有資金，包括無保險存款賬户中的資金，根據信貸協議、信用證和某些其他金融工具在硅谷銀行、簽名銀行或被FDIC接管的任何其他金融機構的借款人可能無法提取其中未提取的金額。如果持有我們現金存款的任何一家銀行被置於破產管理之下，我們可能無法獲得這些資金。截至2024年3月31日，我們幾乎所有的存款現金都存放在美國的兩家金融機構，我們目前的存款超過了聯邦保險的限額。如果我們持有存款的金融機構進一步倒閉，我們可能會面臨額外的風險。我們的現金、現金等價物和短期投資的任何此類損失或限制都將對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們賴以進行臨牀前研究或臨牀試驗某些方面的任何第三方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金，則該等第三方履行其對我們的義務的能力可能會受到不利影響。
我們利用我們的淨營業虧損結轉、研發税收抵免結轉和某些其他税收屬性來抵消應税收入或税款的能力可能會受到限制。
截至2023年12月31日，我們結轉的美國聯邦和州淨營業虧損分別約為2.305億美元和2.209億美元，這些虧損將於2030年開始的不同日期到期。這些結轉的淨營業虧損中的一部分可能到期而未使用，無法用於抵消未來的所得税負債。根據2017年頒佈的立法，通常指的是減税和就業法案，或經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的税法，美國聯邦淨運營虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨運營虧損在2020年12月31日之後的應納税年度的扣除是有限的。目前還不確定各州將如何迴應税法和CARE法案。
此外，截至2023年12月31日，我們有美國聯邦和州研發税收抵免結轉分別為1060萬美元和440萬美元。從2031年開始，聯邦研發税收抵免將在不同的日期到期。從2027年開始，國家研發税收抵免結轉將在不同的日期到期。在這些抵免到期之前，我們可能無法將其用於聯邦和州所得税目的。
此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了股權所有權按價值超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制。我們首次公開募股的完成，加上自我們成立以來發生的其他交易，可能會引發這樣的
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根據第382條變更所有權。到目前為止，我們還沒有根據第382條完成分析。我們可能會經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化，其中一些可能是我們無法控制的。如果發生所有權變更，我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，這將損害我們未來的經營業績，因為它實際上增加了我們未來的納税義務。
開發、監管批准和商業化相關風險
FDA、類似的外國監管機構和通知機構的監管批准過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，即使我們完成了必要的臨牀研究，我們也無法預測我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管批准或認證，任何此類監管批准或認證可能是為了獲得比我們尋求的更狹隘的適應症。
醫療器械和生物製藥產品的研究、測試、製造、標籤、批准、認證、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到美國國內外FDA和其他監管機構的廣泛監管。我們目前正處於REVITA的臨牀開發階段，這是一種試驗性醫療設備，正在對我們的Rejuva PGTx候選設備進行臨牀前開發，以及一個設備輸送系統，與基因治療候選設備一起，我們預計將作為一種組合生物設備進行監管。
在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備之前，我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條的批准，或者FDCA，或者FDA對PMA的批准，除非適用豁免。我們預計Revita將受到PMA批准的要求。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如生命維持、生命支持或可植入設備，通常需要進行PMA過程。我們計劃尋求FDA批准用於REVITA DMR程序的PMA，以改善血糖控制，並消除胰島素控制不充分的T2D患者的胰島素需求。
通過PMA批准的產品修改通常需要FDA批准。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。獲得PMA的過程既昂貴又不確定，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交到FDA。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀研究。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得了監管部門的批准，它們可能會對該設備的指定用途進行重大限制，這可能會限制該設備的市場。
同樣，在我們獲得FDA的生物製品許可證申請或BLA批准或類似的外國當局批准類似的外國申請之前，我們不被允許在美國或在外國司法管轄區銷售任何生物製品。我們預計，我們的每個Rejuva基因治療候選產品都將作為生物製品或生物製品-設備組合產品進行監管，需要獲得BLA或類似外國當局的批准，並根據情況獲得通知機構的認證。我們之前沒有向FDA提交過BLA，也沒有向類似的外國當局提交過類似的批准文件。BLA和類似的批准文件必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每個所需適應症的安全性和有效性。BLA還必須包括關於產品的化學、製造和控制的重要信息，包括關於產品的身份鏈和保管鏈的信息。類似的要求可能適用於外國司法管轄區。
如果我們打算在歐盟或歐盟成員國銷售醫療器械，我們的產品必須符合醫療器械法規(MDR)(歐盟第2017/745號法規)的一般安全和性能要求，該法規廢除並取代了醫療器械指令(MDD)。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合《千年發展目標報告》附件I所載的一般安全和性能要求，包括醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預定用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和(如適用)其他人的安全和健康，前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合高度的健康和安全保護水平，同時考慮到公認的最新技術水平。以證明合規性
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根據一般的安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)外，製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求(除與無菌、計量或重複使用有關的任何部件外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和檢查技術文件和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準--ISO 13485：2016年質量管理體系--的質量體系符合這些要求)、設計和最終檢查我們的設備。如果相關產品符合相關的一般安全和性能要求，被通知機構將頒發歐盟證書，製造商將以此作為其自身符合性聲明的基礎。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。更多信息見第一部分，項目1.企業-政府條例--歐洲聯盟醫療器械條例。
REVITA的CE標誌是根據MDD頒發的，現在已被MDR取代，我們目前正在努力獲得MDR認證。根據最近延長的MDR過渡性條款，只要滿足過渡性條款的要求，(I)在2021年5月26日之前根據MDD合法投放市場的設備和(Ii)2021年5月26日之後根據MDR過渡性條款合法投放市場的傳統設備一般都可以繼續在市場上銷售或投入使用。特別是，不得對設備進行實質性更改，因為這樣的更改將觸發根據MDR獲得新認證的義務，因此必須有一個通知機構對設備進行新的合格評估。一旦我們的設備通過MDR認證，我們必須通知對我們在歐盟銷售或銷售的醫療設備進行符合性評估的通知機構，我們的質量體系或醫療設備的任何計劃中的重大變化或可能影響對MDR附件I中規定的一般安全和性能要求的遵從性或導致設備已獲得CE標誌的預期用途的重大變化。然後，通知機構將評估計劃中的更改，並驗證它們是否影響產品與MDR的持續一致性。如果評估是有利的，通知機構將簽發新的證書或現有證書的附錄，證明符合《千年發展報告》附件中規定的一般安全和性能要求以及質量體系要求。通知機構可能不同意我們提出的更改建議，產品介紹或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區(EEA)(由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)。因此，如果不遵守上述要求，我們也將無法在挪威、列支敦士登和冰島銷售我們的產品。我們不能確定過渡到MDR不會對我們在歐盟和歐洲經濟區的銷售產生任何實質性影響，如果我們被認為不合規，無法在歐盟和歐洲經濟區銷售我們的產品，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景和財務狀況。
由於英國退出歐盟，自2021年1月1日以來，英國和歐盟對醫療器械的監管框架和制度出現了分歧。根據《北愛爾蘭議定書》，由於分歧，北愛爾蘭採取了混合辦法。英國的國家立法仍然以在全國實施的(歐盟)MDD為基礎，但政府正在起草對現有立法的修正案，其核心內容預計將從2025年7月1日起適用。美國藥品和保健品監管機構(MHRA)表示，將在更廣泛的立法改革之前引入與上市後監督相關的具體規則，預計這些變化將從2024年年中開始實施。MHRA最近還證實，在滿足某些條件的情況下，符合(EU)MDD或EU主動植入式醫療器械指令(AIMDD)、具有有效聲明和CE標誌的普通醫療器械可以在證書到期或2028年6月30日之前進入英國市場。MHRA表示，立法修訂將包括要求新認證的設備帶有UKCA標誌。
UKCA標誌在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要CE標誌才能在這些市場銷售。
我們的候選產品可能無法獲得FDA、類似的外國監管機構或通知機構的監管批准或認證，原因有很多，包括：
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這一漫長的審批過程以及未來臨牀研究結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准或認證來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA、類似的外國監管機構或通知機構可能需要更多信息，包括支持批准或認證的額外臨牀前或臨牀數據，這可能會推遲或阻止批准或認證以及我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。如果我們要獲得批准或認證，監管機構或通知機構可能會批准或認證我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限(包括未能批准或認證最具商業前景的適應症)，可能會根據昂貴的上市後臨牀研究的表現給予批准，或者可能批准或認證候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。即使我們的候選產品在臨牀研究中達到了安全性和有效性終點，監管部門或通知機構也可能無法及時完成審查過程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准或認證。
我們預計，我們某些候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准或認證方面帶來進一步的挑戰。FDA還可能要求一個專家小組審議支持批准的安全性和有效性數據的充分性。專家小組的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀研究獲得候選產品批准的能力產生重大影響，因為FDA經常遵守專家小組的建議。此外，我們可能會遇到由於未來立法或行政行動中的額外政府監管，或者在產品開發、臨牀研究和審查過程中監管機構政策的變化而導致的延誤或拒絕。因此，我們候選產品的監管審批途徑可能是不確定的、複雜的、昂貴的和漫長的，可能無法獲得批准。
此外，FDA和類似的外國監管機構可能會改變他們的批准政策，並可能制定新的規定。例如，在歐盟委員會於2020年11月發起的歐洲藥品戰略倡議的背景下，歐盟藥品立法目前正在進行全面審查。歐盟委員會關於修訂幾項與醫藥產品有關的立法文書的建議(可能縮短監管數據保護的期限，修訂快速通道的資格等)。於2023年4月26日出版。擬議的修訂仍需得到歐洲議會和歐洲理事會的同意和通過(預計在2025年初之前不會)，從長遠來看，可能會對生物製藥行業產生重大影響。
臨牀研究費用昂貴，耗時長，難以設計和實施，而且結果不確定。此外，我們的臨牀研究可能會遇到很大的延誤。
在我們的任何候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准或認證之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前和臨牀研究證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，需要多年時間才能完成，而且存在不確定性。我們的臨牀研究可能不會按計劃進行或按計劃完成，如果有的話。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗。即使我們的臨牀研究按計劃完成，其結果也可能不支持我們候選產品的安全性和有效性，也不支持此類候選產品的繼續臨牀開發。我們未來的臨牀研究結果可能不會成功。
此外，即使我們計劃的研究成功完成，fda或外國監管機構或通知機構可能不會像我們那樣解釋結果，在我們提交候選產品之前，可能需要進行更多的研究。
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以供批准或認證。如果研究結果不能令FDA或外國監管機構或通知機構滿意，以支持營銷申請或認證，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外研究，以支持我們候選產品的潛在批准。
我們可能會在進行任何臨牀研究方面遇到延誤，我們不知道我們的臨牀研究是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募和招募病人，或者是否會如期完成，或者根本不知道。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：
如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀研究或其他測試，如果我們無法成功完成對我們的候選產品的臨牀研究或其他測試，如果這些研究或測試的結果不呈陽性或僅有輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
如果臨牀研究被我們、進行此類研究的機構的IRBs、用於此類研究的數據安全監測委員會或DSMB暫停或終止，或被FDA或
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其他監管部門。這些當局可能會因多種因素而暫停或終止臨牀研究，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀研究、FDA或其他法規機構對臨牀研究操作或研究地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明療效、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀研究。我們還可能尋求FDA或其他監管機構對我們的臨牀開發計劃的反饋，而FDA或此類監管機構可能不會及時提供此類反饋，或者此類反饋可能不是有利的，這可能會進一步推遲我們的開發計劃。
我們也不能確定我們是否或何時可能完成一項給定的臨牀研究。如果我們的臨牀研究延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀研究，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從候選產品中創造收入的能力可能會被推遲。此外，臨牀研究中的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩開發和批准或認證過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，許多導致或導致臨牀研究延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
我們目前在美國以外為我們的候選產品進行臨牀研究，未來也可能進行，FDA或類似的外國監管機構可能不接受此類研究的數據。
我們目前正在進行涉及美國和歐盟臨牀站點的臨牀研究。我們還可以在未來計劃對我們在美國以外的候選產品進行一項或多項臨牀研究，包括在歐洲。FDA或類似的外國監管機構或通知機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀研究的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果在美國境外進行的臨牀研究的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國的醫療實踐；(Ii)研究由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並且(Iii)數據可被認為是有效的，而無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀研究要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律所規限。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構或通知機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的研究數據。如果FDA或任何類似的監管機構或通知機構不接受此類數據，將需要額外的研究，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的產品候選在適用司法管轄區無法獲得商業化批准或許可。
我們可能無法在外國司法管轄區提交IDE或IDE補充劑或類似文件，以啟動我們預期的時間表的額外臨牀研究，即使我們能夠，FDA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行。
為了進行涉及人體對象的臨牀調查以證明醫療器械的安全性和有效性，如有必要，對於PMA、510(K)上市前通知或從頭分類請求，公司必須除其他外申請並獲得機構審查委員會或IRB對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，研究的贊助者還必須提交併獲得FDA對IDE申請的批准，並遵守適用的IDE法規。除非獲得IDE豁免，否則非重大風險設備仍受某些簡化的IDE要求的約束；但是，如果滿足這些簡化的要求，則不需要IDE應用程序。我們可能無法獲得任何必要的FDA和/或IRB批准，以便在美國對我們開發並打算在美國市場銷售的未來設備進行臨牀研究。如果我們確實獲得了此類批准，FDA可能會發現我們的研究不符合IDE或其他管理臨牀研究的法規，或者來自任何此類研究的數據可能不支持研究設備的上市授權。此外，不能確定臨牀研究將達到預期的終點或產生有意義或有用的數據，並且不會出現意想不到的不良影響，這種不確定性可能會阻止或推遲營銷授權，從而導致重大財務成本和收入減少。類似的要求可能適用於美國以外的司法管轄區。
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雖然我們計劃為Revita提交IDE或類似文件，但我們可能無法在預期的時間線上提交此類IDE或類似文件。例如，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能確定提交IDE或類似的文件會導致FDA或其他類似的外國監管機構允許開始進一步的臨牀研究，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀研究的問題。此外，即使這些監管機構同意IDE中規定的臨牀研究的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。此外，如果FDA發現以下情況，可能不批准我們的IDE或撤回對先前批准的IDE的批准：
雖然我們希望提交一份合規、真實和完整的申請，但我們不能保證FDA會批准它。如果FDA不批准我們的IDE申請或提議撤回先前的批准，我們將有權要求舉行監管聽證會。然而，我們不能保證這樣一次聽證會的結果會是什麼。如果需要，但未能獲得IDE的批准，FDA可能會禁止我們進行調查，或將我們置於“臨牀擱置”狀態，這可能會導致我們的臨牀研究顯著延遲或根本無法完成。
我們可能無法在外國司法管轄區提交IND或IND修正案或類似文件，以啟動我們預期的時間表的額外臨牀研究，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。
雖然我們計劃為我們的Rejuva基因治療候選者提交IND或可比文件，但我們可能無法在我們預期的時間表上提交此類IND或可比文件。例如，在支持IND的研究中，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能確定提交IND或類似文件將導致FDA或其他類似的外國監管機構允許開始進一步的臨牀研究，或者一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀研究的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀研究的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀研究，作為現有IND的修正案或新的IND。任何未能在我們預期的時間期限內提交IND或獲得監管部門對我們研究的批准可能會阻止我們及時完成臨牀研究或將我們的候選產品商業化。
我們不時宣佈或公佈的臨牀研究的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前和臨牀研究的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關的發現和結論如下
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在對與特定研究或研究有關的數據進行更全面的審查後，可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據仍須接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的背線或初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看背線和初步數據。
有時，我們也可能披露我們的臨牀前和臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀研究的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀研究的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重大或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或不良副作用，或具有其他可能導致我們暫停或中止臨牀研究、延遲或阻止監管批准或認證、限制經批准的標籤的商業形象或導致上市批准後的重大負面後果(如果有)的特性。
我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀研究，並可能導致標籤比預期更嚴格，或者推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構或通知機構的監管批准或認證。我們的臨牀研究結果可能揭示出副作用或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和普遍性。
如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用或死亡，我們、FDA、我們進行研究的機構的IRBs、DSMB或其他監管機構可以暫停或終止我們的臨牀研究，或者FDA或其他監管機構可以命令我們停止臨牀研究，或者拒絕批准或認證我們的候選產品的任何或所有目標適應症。我們候選產品的臨牀研究中的不良副作用或死亡可能會導致FDA或類似的外國監管機構暫停相關的臨牀研究，要求進行額外的研究，或以其他方式推遲或拒絕批准或拒絕對我們候選產品的任何或所有目標適應症的批准或認證。這種副作用還可能影響患者招募或納入患者完成研究的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們希望對使用我們的候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀研究以及任何候選產品商業化時的副作用。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得市場批准或認證，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：
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這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度，如果獲得批准或認證，可能會嚴重損害我們的業務。
在之前由第三方進行的涉及病毒載體用於基因治療的臨牀研究中，一些患者經歷了嚴重的不良事件，包括由於載體相關的插入癌發生而發展成白血病。如果我們的載體顯示出類似的效果，我們可能會被要求停止或推遲我們的Rejuva基因治療候選藥物或未來基因治療候選藥物的臨牀開發。
任何基於病毒載體的基因治療產品的一個重大風險是，載體將插入致癌基因內或附近，導致患者體內成熟癌細胞的不受控制的克隆性增殖。例如，在2003年，使用早期版本的小鼠伽馬逆轉錄病毒載體的臨牀研究，這種載體與宿主細胞的DNA整合，從而改變宿主細胞的DNA，導致了幾個廣為人知的不良事件，包括報道的白血病病例。這些不良事件的原因被證明是插入致癌，這是一個過程，即校正的基因插入到一個在生長或分裂等關鍵細胞過程中非常重要的基因中或附近，這種插入會導致癌症的發展，通常是白血病。利用分子診斷技術，這些患者的克隆被確定為逆轉錄病毒插入在靠近啟動子的地方LMO2原癌基因。上一代逆轉錄病毒，如這兩項研究中使用的病毒，已被證明優先整合在控制細胞生長的基因的調節區。
這些廣為人知的不良事件導致了新病毒載體的開發，例如AAV載體，這是我們計劃的Rejuva基因治療候選藥物所使用的載體，目的是潛在地改善安全性，以及在基因治療臨牀研究中加強安全監測的要求，包括在所有生產批次上進行載體拷貝數分析的常規性能，以監測每個細胞的插入事件數量。儘管AAV載體的安全性有了潛在的改善，但插入致癌的風險仍然是基因治療的一個重要問題，我們不能確定在我們的任何臨牀研究中都不會發生這種情況。由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的產品的其他成分的持續生物活性，在接觸基因治療產品後還存在發生延遲不良事件的潛在風險。FDA表示，AAV載體具有可能造成延遲不良事件風險的特徵。如果發生任何此類不良事件，我們的臨牀前和臨牀研究的進展可能會停止或推遲，這將對我們的業務和運營產生重大不利影響。
雖然Revita已經獲得了突破性設備的指定，但不能保證該指定將有利於開發和監管審批過程。
REVITA已獲得FDA的突破性設備稱號，用於水熱消融十二指腸黏膜，以改善血糖控制，並消除長效胰島素治療控制不充分的T2D患者的胰島素需求。符合某些資格標準的醫療設備可獲得突破性的設備指定，包括合理預期該設備將為危及生命或不可逆轉的衰弱的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷，以及該設備符合以下標準之一：(I)該設備代表一項突破性技術，(Ii)沒有批准或批准的替代品，(Iii)該設備比現有的經批准或批准的替代品具有顯著優勢，或(Iv)該設備的可用性符合患者的最佳利益。在授予REVITA突破性的設備指定時，FDA發現：有一個合理的預期，REVITA將為長效胰島素療法沒有得到充分控制的T2D患者提供更有效的治療；REVITA代表着一項突破性技術；如果REVITA被發現是安全有效的，可能會提供比現有獲得批准或批准的替代藥物更大的優勢；如果REVITA被發現是安全有效的，那麼REVITA的供應將符合患者的最佳利益。突破性的設備指定為設備開發商提供了一定的好處，包括與FDA工作人員進行更多互動和及時的溝通，使用上市後數據收集，
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在科學上合適的時候，促進設備的快速和高效的開發和審查，提供高效和靈活的臨牀研究設計的機會，以及對上市前提交的優先審查。
然而，與FDA的傳統程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程或審查，而且突破性設備的指定對我們是否會獲得批准沒有影響。突破性的設備指定不會改變或傳遞醫療設備監管審查和批准標準中的任何優勢。此外，如果FDA認為突破性設備的指定不再得到我們臨牀開發計劃數據的支持，它可能會撤銷該指定。
如果醫療保健提供者無法為使用我們的產品進行的程序獲得保險或足夠的補償，如果獲得批准，此類產品很可能不會被廣泛使用。
在美國，Revita和任何未來產品的商業成功將在一定程度上取決於聯邦和州一級的政府支付者，包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方支付者，如果獲得批准，將為使用我們產品的程序提供保險並建立足夠的報銷水平。
如果獲得批准，醫院和其他醫療保健提供者購買我們的產品用於治療他們的患者，通常依賴第三方付款人支付與我們的產品相關的全部或部分成本和費用，作為相關程序的“捆綁”費率的一部分。如果我們的產品獲得批准，是否存在承保範圍和足夠的補償，以及政府和私人付款人對這些產品執行的程序，對於市場對我們現有和未來產品的接受至關重要。醫院和醫生都不可能使用我們的產品(如果獲得批准)，以及任何未來的產品，如果他們沒有獲得使用這些產品的程序的足夠補償。
許多私人付款人目前的報銷政策是基於聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的覆蓋範圍決定和支付金額，CMS負責管理聯邦醫療保險計劃。如果獲得批准，其他人可能會對使用我們的產品進行的手術採取不同的承保或補償政策，而一些政府計劃，如聯邦醫療補助計劃，有各州不同的補償政策，其中一些可能無法支付使用我們產品進行的手術的足夠金額(如果有的話)。如果聯邦醫療保險的全國或地方承保決定拒絕承保我們的產品或使用我們產品的程序，可能會導致私人和其他第三方付款人也拒絕為使用我們產品的產品或程序承保。第三方付款人也可以拒絕對使用我們產品的產品或程序進行報銷，如果他們確定程序中使用的產品不是醫學上必需的、沒有按照第三方付款人確定的經濟有效的治療方法使用，或者被用於未經批准的用途。政府計劃或私人付款人的不利承保或補償決定突顯了我們的產品在市場上面臨的不確定性，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國的許多醫院、診所和其他醫療保健提供者參與了團體採購組織(GPO)，這可能會激勵其成員從與GPO簽訂合同向GPO成員提供折扣價格的有限數量的類似產品供應商那裏購買相對較大比例的醫療技術。因此，我們產品的商業成功在一定程度上也可能取決於我們是否有能力與關鍵的團購組織談判有利的採購合同，和/或説服醫院和診所“無合同”地購買我們的產品。美國的醫療行業已經經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私人付款人試圖通過向服務提供商支付更低的費率來控制醫療成本。雖然我們相信醫院將能夠獲得使用我們的產品的程序保險，但他們可用於此類程序的付款水平可能會隨着時間的推移而變化。州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，密切監管提供者的支付水平，並試圖控制，有時還降低支付水平。私人支付者經常遵循政府的支付政策，同樣也對控制醫療費用的增長感興趣。此外，一些付款人正在採用按績效付費計劃，根據記錄的醫療質量指標、成本效益或患者結果的成就來區分對醫療保健提供者的付款。這些計劃旨在為提供商提供激勵，使其在消耗更少資源的同時提供相同或更好的結果。由於這些計劃，以及相關付款人降低支付水平的努力，醫院和其他提供者正在尋找降低成本的方法，包括他們支付給醫療器械製造商的金額。如果第三方付款人拒絕或停止承保，或將他們的付款水平降低到低於我們預期的水平，或者如果我們的生產成本以高於付款水平的速度增長，我們可能無法盈利地銷售我們的產品。付款人向醫院支付費率的不利變化可能會對我們的市場營銷和產品銷售能力產生不利影響，並對我們的財務業績產生負面影響。
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在國際市場上，醫療器械監管要求和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品線設定了價格上限。我們不能向您保證，我們的產品將被國際第三方付款人視為具有成本效益，可以報銷，或者，如果可以，第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售產品的能力產生不利影響。任何未能獲得監管或報銷批准的情況都將對我們的產品在尋求這些批准的任何國際市場上的市場接受度產生負面影響。
我們可能需要額外的時間來開發和獲得我們的Rejuva基因治療候選藥物的監管批准或認證，因為我們預計它將作為一種組合產品受到監管。
我們預計我們的Rejuva候選基因治療需要開發藥物輸送裝置，這樣基因治療候選物和藥物輸送裝置可能會被監管為生物器械組合產品，需要FDA和類似的外國監管機構和公告機構內部的協調，以審查其設備和生物成分。儘管FDA和類似的外國監管機構和公告機構已經建立了對Rejuva候選基因治療等組合產品進行審查、批准或認證的制度，但由於監管時間限制和產品開發和批准或認證過程中的不確定性，我們在Rejuva候選基因治療的開發、批准或認證以及商業化方面可能會遇到延遲。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准或認證，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准或認證。
在一個司法管轄區獲得和保持我們候選產品的監管批准、許可或認證並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准、許可或認證，而在一個司法管轄區未能獲得或延遲獲得監管批准、許可或認證可能會對其他司法管轄區的監管批准、許可或認證過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。批准或認證程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前或臨牀研究，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構或通知機構接受。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格，如果獲得批准，也需要得到批准。
我們也可能在其他國家提交營銷申請或認證。美國以外司法管轄區的監管機構和通知機構對候選產品的批准和認證有要求，我們在這些司法管轄區投放市場之前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准或認證並遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，如果獲得批准，可能會推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准和/或認證，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
即使我們獲得了我們候選產品的監管批准或認證，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得了銷售設備、生物製品或組合產品的適當批准或認證之後，我們仍將根據FDA的規定和適用的外國法律法規承擔持續的責任。
我們為候選產品獲得的任何監管批准或認證都需要進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性。此外，如果FDA或類似的外國監管機構或通知機構批准或認證我們的候選產品，我們候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交
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對於我們在批准後進行的任何臨牀研究，以及對某些藥物和生物製品適用的產品跟蹤和追蹤要求，安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前的良好生產實踐要求(CGMP)或類似的國外要求、良好臨牀實踐要求或GCP。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估是否符合cGMP或類似的外國要求，以及遵守在任何營銷申請中做出的承諾和之前對檢查意見的迴應。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。此外，FDA和外國監管機構可能會要求我們進行另一項研究，以獲得更多的安全或生物標誌物信息。
此外，我們將被要求遵守FDA和其他監管機構的促銷和廣告規則，其中包括限制推銷未在產品批准用途中描述的用於或在患者羣體中使用的產品(稱為“標籤外使用”)，限制行業贊助的科學和教育活動，以及對涉及互聯網和社交媒體的促銷活動的要求。儘管FDA和其他監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但他們確實限制了來自公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可或認證的產品的標籤外用途。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重或頻率的不良事件，或者我們的第三方供應商或製造工藝，或者未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或者根據REMS或類似計劃對我們的候選基因治療實施分銷限制或其他限制(如果獲得批准)。
除其他外，其他潛在後果包括：
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准或認證。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或認證，我們可能無法實現或保持盈利。
例如，歐盟與臨牀試驗相關的監管格局最近發生了變化。歐盟臨牀試驗條例，或稱CTR，於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。雖然《臨牀試驗指令》要求在進行臨牀試驗的每個成員國向主管的國家衞生當局和獨立的倫理委員會提交單獨的臨牀試驗申請(CTA)，但CTR引入了一個集中的程序，只要求提交一份多中心試驗的申請。CTR允許贊助商向每個成員國的主管當局和道德委員會提交一份文件，導致每個成員國做出一項決定。CTA的評估程序也得到了統一，包括由所有有關成員國進行聯合評估，並由每個成員國單獨評估與其領土有關的具體要求，包括道德準則。每個成員國的決定通過集中的歐盟門户網站傳達給贊助商。一旦CTA獲得批准，臨牀研究開發就可以繼續進行。CTR預計將有三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的控制，這一點各不相同。自2023年1月31日起，所有新的臨牀試驗必須根據CTR提交。在2022年1月31日之前根據《臨牀試驗指令》提交申請的臨牀試驗，或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日之間且贊助商已選擇適用歐盟臨牀試驗指令的臨牀試驗，在2025年1月31日之前仍受該指令的管轄。在這一天之後，所有人
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臨牀試驗(包括正在進行的試驗)將受CTR條款的約束。我們和我們的第三方服務提供商(如CRO)遵守CTR要求可能會影響我們的發展。
歐盟關於醫療器械的格局最近發生了變化。2017年5月25日，MDR生效，廢除並取代了MDD和AIMDD。與指令不同，指令必須在歐盟成員國的國家法律中實施，法規是直接適用於所有歐盟成員國的(即，不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律)，旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。
MDR的目的之一是在整個歐盟和歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。有關更多信息，請參閲“政府法規--歐盟醫療器械法規”。
這些修改可能會對我們打算在歐盟和歐洲經濟區發展業務的方式產生影響。例如，由於向新制度的過渡，通知機構審查的時間延長了，產品推出可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。
我們預計我們的Rejuva基因治療候選產品將被監管為生物製品，或生物製品-設備組合產品，因此可能比預期更快地受到競爭。
2009年《生物製品價格競爭和創新法》(簡稱BPCIA)是作為《平價醫療法》的一部分頒佈的，目的是為批准生物相似和可互換的生物製品建立一條簡化的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性，可能將其指定為“可互換的”生物製劑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的申請只有在參考產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定FDA何時可以完全採用旨在實施BPCIA的工藝，但這些工藝中的任何一種都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。
我們認為，我們開發的任何根據BLA在美國被批准為生物製品的候選產品，如果有的話，都應該有資格獲得12年的排他期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
此外，批准一種與我們的候選產品生物相似的生物產品可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，因為它可能會顯著降低投放市場的成本，並且價格可能會顯著低於我們的產品。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA、類似的外國監管機構和通知機構審查和授權或認證新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構(如歐洲藥品管理局或EMA)在遷至阿姆斯特丹和相應的人員變動後出現的中斷，也可能會減緩新產品或對已獲批准或批准的產品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。
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例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內製造設施的標準檢查操作，但FDA仍在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工及其監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情，而病毒的死灰復燃或新變種的出現可能會導致進一步的檢查延誤。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構或通知機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構或通知機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
例如，在歐盟，必須正式指定通知機構根據《千年發展報告》認證產品和服務。然而，新冠肺炎疫情顯著減緩了它們的指定過程，隨着新規定的出臺，目前指定的通知機構面臨着大量請求，通知機構的審查時間也延長了。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的能力，以及通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件並執行其審計的能力。
如果自願或在FDA或其他政府機構的指示下批准召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，可能會對我們產生重大不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化的醫療器械。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
此外，根據FDA的醫療器械報告規定，我們必須向FDA報告任何事件，在這些事件中，商業化的醫療器械產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者我們的產品發生故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。
在歐盟，我們必須遵守歐盟的醫療器械警戒制度。根據這一制度，嚴重事故和現場安全糾正措施，或FSCA，必須向歐盟相關當局報告。這些報告必須通過EUDAMED提交--一旦生效--旨在確保除了向歐盟成員國的相關當局報告外，還將通知供應鏈中的經濟運營商等其他行為者。在EUDAMED完全發揮作用之前，《千年發展目標》的相應規定繼續適用。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知或FSN向其客户和/或設備的最終用户傳達。對於使用相同設備或設備類型發生的類似嚴重事件，如已確定根本原因或實施了FSCA，或者事件是常見的且有詳細記錄，製造商可提供定期總結報告，而不是個別嚴重事件報告。
涉及我們產品的任何不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
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如果我們獲得了任何候選產品的批准或認證，如果我們從事產品的標籤外促銷，我們可能會受到執法行動的影響。
如果我們獲得任何候選產品的批准或認證，我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣標籤外使用。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。例如，我們正在尋求REVITA的市場授權，以改善血糖控制並消除胰島素控制不足的T2D患者的胰島素需求，但醫生可能會決定將REVITA用於其他未經批准的T2D患者羣體。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品Revita的成功。如果我們不能及時獲得任何當前或未來候選產品的營銷批准或認證並將其商業化，我們的業務將受到損害。
我們未來的成功取決於我們及時推進和完成臨牀研究、獲得市場批准或認證併成功將REVITA商業化的能力。2016年，Revita根據MDD被標記為CE。該證書於2021年3月8日根據MDD續簽。然而，我們只在德國獲得了該產品治療T2D的報銷授權。我們正在投入大量的精力和財政資源來研究和開發Revita以及我們的Rejuva基因治療候選藥物。我們目前正在進行一項關鍵的臨牀研究，在T2D控制不充分的患者中使用REVITA，儘管每天服用多達三種ADA和20至100個單位的胰島素。Revita將需要更多的臨牀開發、對臨牀製造活動的評估、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，才能從美國的產品銷售中獲得任何收入。在我們獲得FDA或類似的外國監管機構或通知機構的營銷批准或認證之前，我們不被允許營銷或推廣Revita或任何其他候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類營銷批准或認證。
Revita的成功取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
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我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面，對我們知識產權的潛在威脅，以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售努力。如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將Revita商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們沒有根據REVITA的MDR獲得營銷批准或認證，我們可能無法繼續運營。
我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化候選產品，這些候選產品可能會在開發中失敗或遭受延誤，從而對其商業生存能力產生不利影響。我們打算確定和開發新的候選產品，這使得我們很難預測我們當前的候選產品以及我們未來可能開發的其他候選產品的時間、成本和潛在的成功。
我們未來的運營結果取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門對候選產品的批准或認證並將其商業化的能力，而不是我們目前在臨牀前研究和臨牀開發中擁有的產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療護理標準和其他不可預測的變量有關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前或早期臨牀研究的結果可能不能預測在該候選產品的後期臨牀研究中將獲得的結果。
我們已有或可能開發的候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
此外，我們的戰略包括識別、開發和商業化我們的Rejuva基因治療候選藥物，方法是使用AAV載體，通過內窺鏡將轉基因(如GLP-1受體類似物)輸送到胰腺，通過潛在地恢復晚期疾病患者的胰島素產生，實現T2D的長期緩解。我們未來的成功取決於我們Rejuva基因治療平臺的成功開發。到目前為止，很少有利用基因轉移的產品在美國或歐洲獲得批准，也沒有利用內窺鏡的基因治療產品
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管理辦法已獲批准。此外，與其他更傳統的治療形式相比，基因轉導技術的臨牀研究數量有限。
儘管幾種AAV載體已經在眾多臨牀研究中進行了測試，並目前被用於FDA批准的產品，但我們不能確定我們的Rejuva基因治療候選藥物將成功完成臨牀前和臨牀研究，或者它不會導致重大不良事件或毒性。我們也不能確定我們是否能夠在未來的臨牀前或臨牀研究中避免引發毒性，或者我們的內窺鏡給藥方法不會引起不可預見的副作用或其他挑戰。任何這樣的結果都可能影響我們開發候選產品的能力，包括我們招募患者參加臨牀研究的能力。由於這些因素，我們更難預測我們的Rejuva基因治療候選藥物開發的時間和成本，我們無法預測我們的方法在基因治療或任何類似或競爭計劃的應用是否會導致Rejuva的識別、開發和監管批准，或者其他基因治療計劃不會被認為更好或更具吸引力。不能保證我們未來遇到的與我們的Rejuva基因治療候選者或我們的任何研究計劃相關的任何開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。在實現可持續、可重複和可擴展的生產方面，我們可能還會遇到延遲和挑戰。這些因素中的任何一個都可能阻止我們完成臨牀前或臨牀研究，或將我們可能在及時或有利可圖的基礎上開發的任何候選基因療法商業化，如果有的話。
即使我們成功地將任何其他候選產品推向臨牀開發，它們的成功也將受到本“風險因素”一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將能夠發現、開發、獲得監管部門的批准或認證、將我們的其他候選產品商業化或產生可觀的收入。
我們可能無法獲得領先醫院和主要思想領袖的支持，也無法在同行評議的期刊上發表我們的臨牀研究結果，這可能會使我們難以建立Revita DMR程序和/或我們的Rejuva基因療法候選方案作為護理標準，如果獲得批准，可能會限制我們的收入增長和實現盈利的能力。
我們的戰略包括髮展與業界領先醫院和關鍵思想領袖的關係。如果這些醫院和主要思想領袖確定Revita DMR程序和/或我們的Rejuva基因療法候選方案在臨牀上沒有效果，或者替代技術或產品更有效，或者如果我們在推動採用或建立Revita DMR程序和/或我們的Rejuva基因療法候選方案作為護理標準時遇到困難，一旦獲得批准或認證，我們的收入增長和實現盈利的能力可能會受到極大限制。
我們相信，成功完成對REVITA DMR程序和我們的Rejuva基因治療候選方案的臨牀研究，在同行評議期刊上發表科學和醫學結果，並在領先的會議上展示數據，對於廣泛採用REVITA DMR程序和我們的Rejuva基因治療候選方案至關重要。在領先的醫學期刊上發表論文要經過同行評議程序，同行評審者可能不會認為涉及Revita DMR程序和/或我們的Rejuva基因療法候選方案的研究結果足夠新穎或值得發表。
我們還沒有研究Revita在重複程序中使用的能力。如果我們不能證明REVITA重複使用的安全性和改善的血糖效果，它可能會對該設備的臨牀應用和商業採用產生實質性的不利影響。
我們還沒有研究Revita在重複程序中使用的能力。儘管在我們的REVITA-1研究中對PP人羣的長期跟蹤研究中，我們觀察到接受REVITA DMR程序的患者在24個月時糖化血紅蛋白平均降低1.0%(n=27)，結合至少一次正在進行的OAD和生活方式諮詢，我們不能確定患者未來將能夠進行重複程序。如果我們不能證明REVITA重複使用的安全性，它可能會對REVITA的臨牀應用和商業採用產生實質性的不利影響，因為提供者、推薦醫生、付款人和患者可能不會發現該產品是T2D患者的令人信服的治療選擇。如果上述任何羣體不接受REVITA作為T2D患者的令人信服的治療選擇，它可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
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我們從未在美國獲得過候選產品的營銷批准，我們可能無法獲得或延遲獲得在美國的任何候選產品的營銷批准。
我們從未在美國獲得過候選產品的營銷批准。FDA可能拒絕接受我們為我們的候選產品提交的任何PMA、BLAS或類似申請進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們候選產品的上市批准。我們相信，我們提出的通過Revita DMR程序和我們的Rejuva基因療法候選方案治療T2D和肥胖症的方法是新穎的，因此，我們尋求FDA批准的過程和結果尤其不確定。如果FDA不接受或批准我們候選產品的PMA或BLAS，它可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證研究，並在提交數據後才會重新考慮我們的申請。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何PMA或BLA的批准可能會被推遲，或者可能需要我們花費比可用的資源更多的資源。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們的PMA或BLAS。
在獲得營銷批准方面的任何延誤或無法獲得，都將阻止我們將候選產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。如果出現上述任何一種情況，我們可能會被迫放棄為候選產品所做的開發工作，這可能會嚴重損害我們的業務。
如果我們無法從美國衞生與公眾服務部獲得賬單代碼，以便使用REVITA的程序(如果獲得批准)被納入聯邦醫療保險和醫療補助計劃，這可能會對我們的預期銷售額產生負面影響，並將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們計劃向美國衞生與公眾服務部提交一份賬單代碼申請，以便使用REVITA的程序如果獲得批准，將被納入聯邦醫療保險和醫療補助。然而，不能保證我們的申請會成功，也不能保證我們能夠及時獲得代碼。如果我們沒有獲得Revita的帳單代碼，我們的客户可能無法獲得報銷，以支付他們在私人或政府贊助的保險計劃下購買的費用，這可能會對我們的銷售產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。此外，Medicare及其行政承包商以及其他保險公司必須發現Revita滿足使用長效胰島素治療T2D患者的醫療必要性要求，否則他們將不會支付治療費用。此外，Revita的支付金額可能太低或太高，無法激勵客户採用，這也存在風險。
如果Revita、我們的Rejuva候選基因療法或我們未來的任何其他候選產品獲得批准或認證，並且未能獲得並保持足夠的市場接受度，我們將不會產生預期的收入，我們的業務可能會受到損害。
在美國和其他司法管轄區，將Revita、我們的Rejuva候選基因療法和我們未來的任何其他候選產品商業化是我們戰略的一個關鍵要素，我們打算在這些司法管轄區為這些候選產品尋求營銷批准或認證。為了在商業上取得成功，我們必須通過臨牀研究確定並説服醫生、醫院和其他醫療保健提供者以及潛在的患者，REVITA DMR程序和我們的Rejuva基因療法候選方案是目前可用的治療方案的更好和有吸引力的替代方案。是否接受我們的Rejuva基因治療候選方案和Revita DMR程序取決於確定它們的安全性和有效性，包括Revita DMR程序在治療T2D方面的持久性，並教育我們的目標受眾瞭解它們的獨特特徵、潛在益處、安全性和易用性。如果我們不能成功地確定安全性、有效性和易用性，並傳達我們的候選產品(如果獲得批准或認證)或他們支持的程序和治療比現有的技術、實踐和/或療法提供更好的結果，或者這些候選產品改善了患者的結果，我們可能會遇到醫生、醫院和其他醫療保健提供者不願或拒絕接受和訂購，以及第三方付款人為我們的候選產品或患者執行的治療或程序付費的情況，我們的候選產品或患者可能會選擇不接受Revita DMR程序或接受我們的Rejuva基因療法候選。
我們相信，醫生、醫院和其他醫療保健提供商不會廣泛接受我們的候選產品，除非他們能夠確定我們的候選產品為患者提供了好處，是當前可用的幹預措施的卓越替代方案，並輕鬆集成到他們當前的內窺鏡檢查套件中。由於以下原因，醫生、醫院和其他醫療保健提供者可能對改變他們的醫療做法猶豫不決：
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這些障礙可能使我們很難向醫生、醫院和其他醫療保健提供者證明Revita DMR程序和我們的Rejuva基因療法候選方案是治療T2D和肥胖症等代謝性疾病的合適選擇，可能優於現有的治療方法，並且可能比替代技術更具成本效益。此外，我們在將我們的產品納入代謝性疾病治療指南並獲得醫療保健提供者、第三方付款人和患者的廣泛市場接受(如果獲得批准)或使用我們產品的程序方面可能會遇到很大困難。
此外，患者對REVITA DMR程序和我們的Rejuva基因治療候選方案的滿意度將是供應商決定使用我們的產品的重要因素。使用我們產品的任何特定手術的成功，以及患者對手術的滿意度，取決於內窺鏡醫生對手術的技術和執行情況。即使我們的產品完全按照規格製造，內窺鏡醫生也有可能不按規格進行手術，導致患者對手術不滿意。如果患者在使用我們的產品進行手術後沒有獲得良好的結果，供應商對我們產品的看法可能會受到負面影響。
如果我們未能成功地將我們的產品商業化，如果獲得批准或認證，我們可能永遠不會從我們在產品開發、銷售和營銷、監管、製造和質量保證方面的重大投資中獲得回報，或者我們打算進行的進一步投資，我們可能無法從這些投資中產生收入或規模經濟。
我們未來的發展取決於醫生對REVITA DMR程序的認識和採用。
我們打算將我們的銷售、營銷和培訓努力集中在糖尿病醫生、胃腸病專家和介入性內窺鏡醫生身上。然而，許多患有T2D的患者最初的接觸點可能是初級保健醫生或PCP，或其他轉診的醫療專業人員，如執業護士或醫生助理，他們通常會看患有T2D或有發展為T2D風險的患者。我們相信，對PCP和其他護理代謝性疾病患者的醫療專業人員進行教育，瞭解REVITA DMR程序和我們的Rejuva候選基因療法的臨牀優點和患者好處，是採用我們的候選產品並被市場接受的重要因素。如果我們未能教育PCP和其他醫療專業人員，或者如果我們教育他們但他們不同意使用REVITA和/或我們的REJUVA基因療法候選的DMR程序的臨牀優點、患者利益和易用性，或者不修改他們目前的轉診模式，將T2D和/或肥胖患者轉介給糖尿病醫生、胃腸病專家和介入內窺鏡醫生使用REVITA執行DMR程序，我們實現預期收入的能力可能會受到損害。
內窺鏡醫生使用REVITA所需的培訓可能會降低市場對我們產品的接受度。
與任何新的方法或技術一樣，內窺鏡醫生必須接受培訓計劃，才有資格使用REVITA執行DMR程序並管理我們的Rejuva基因治療候選者。內窺鏡醫師可能不具備進行手術所需的技術能力。我們也可能會遇到困難，難以達到內窺鏡醫生完成培訓計劃的預期水平。這可能是由於需求低於預期、培訓每個內窺鏡醫生所需的時間比我們預期的更長和/或我們未來的銷售代表培訓內窺鏡醫生的能力低於預期。
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我們以前從來沒有將候選產品商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化，目前我們也沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。我們將不得不建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些活動外包給第三方來將我們的產品商業化。如果我們決定將我們的候選產品授權給其他人，我們可能需要依賴這些合作者的營銷幫助和指導。
可能影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、接觸或説服足夠數量的醫生為我們的候選產品開處方，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能無法從這些產品中獲得收入，也無法達到或保持盈利。
醫療器械、糖尿病管理和生物製藥市場競爭激烈。我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。
如果我們的設備候選產品獲得營銷授權，或獲得監管機構或通知機構的批准、批准或認證，當我們將產品商業化時，我們將與在糖尿病護理類別中提供更多種類的產品、服務和程序的商業醫療設備和糖尿病管理公司競爭。其中一些產品包括：生活方式和飲食服務、藥品和減肥手術，特別是胃旁路手術。我們預期的大多數競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門，與我們相比具有許多競爭優勢，包括：
我們相信，我們目標市場的主要競爭因素包括：
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我們不能向您保證，面對來自競爭對手推出的現有和新產品和技術的日益激烈的競爭，我們將有效地競爭或取得成功，包括治療與我們候選產品所針對的代謝性疾病相同的藥物療法。我們不能向您保證，我們未來的競爭對手沒有或將不會開發產品或技術，使他們能夠生產具有競爭力的產品，其能力或成本低於我們的候選產品。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，非常重視專利和新產品以及候選產品。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選產品競爭的產品、候選產品和工藝。我們成功開發和商業化的任何候選產品，如我們的Rejuva基因療法候選產品，都將與現有療法和未來可能推出的新療法展開競爭。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。
特別是，我們正在追求的基因治療領域存在着激烈的競爭。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國生物製藥公司、老牌生物技術公司、專業生物製藥公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀研究地點、為臨牀研究招募受試者以及在確定和許可新產品候選方面面臨競爭。
我們最初選擇了一個經過充分驗證的生化目標，因此對於我們的每個候選產品，我們預計都將面臨來自現有產品和開發中產品的競爭。有大量的公司開發或營銷基因療法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。與我們相比，許多現有和潛在的競爭對手擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌生物製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排，以及在獲得對我們的計劃補充或必要的技術方面。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得FDA或其他類似外國監管機構的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便、更廣泛的標籤、更有效的營銷、得到報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地從FDA或其他類似的外國監管機構獲得產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，如果到那時已經批准了任何競爭產品，它們的定價可能會比競爭對手的產品高出很多，導致競爭力下降。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。如果我們無法有效競爭，我們從銷售我們可能開發的產品中獲得收入的機會可能會受到不利影響，如果獲得批准的話。
我們可能無法開發新的候選產品或增強現有候選產品的能力，以跟上行業快速變化的技術和客户要求，這可能會對我們的收入、運營和業務結果產生重大不利影響。
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我們的行業以快速的技術變化、頻繁的新產品推出和改進以及不斷髮展的行業標準為特徵。我們的成功取決於我們在隨着技術和科學進步而發展的新市場上為我們的技術開發新的候選產品和應用的能力，同時提高我們現有候選產品的性能和成本效益。新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供比我們計劃銷售的產品和系統更好的價格和性能組合。我們目標產品的現有市場以快速的技術變化和創新為特徵。我們預見到技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療保健提供商實踐的變化，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和經濟高效地滿足潛在客户的需求，這對我們的成功至關重要。然而，與此同時，我們必須謹慎管理我們推出的新產品候選產品。如果潛在客户認為這些候選產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到這些候選產品可用。當我們過渡到新產品候選產品時，我們可能還會有過多或過時的舊產品庫存，而且我們沒有管理產品過渡的經驗。如果我們不成功地創新並將新技術引入我們預期的產品線，或管理我們的技術向新產品的過渡，我們的收入、運營和業務結果將受到不利影響。
競爭對手可能會比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。我們預計，隨着競爭對手開發新的或改進的產品，以及新公司帶着新技術進入市場，我們未來將面臨激烈的競爭。
如果我們開發的任何候選產品的市場機會小於我們所認為的，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們對可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，我們的內部估計在很大程度上是基於糖尿病專家目前的治療選擇模式。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體最終可能無法接受我們的候選產品的治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
如果我們候選產品的質量不符合糖尿病醫生、胃腸病專家、介入內窺鏡醫生、內分泌科醫生、PCP或其他轉診醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽可能會受到影響，我們的業務可能會受到不利影響。
在開展業務的過程中，我們必須充分解決候選產品可能出現的質量問題，以及候選產品中包含的第三方組件中的缺陷。雖然我們已經建立了內部程序來檢測和解決質量問題，但不能保證我們能夠消除或減輕這些問題可能產生的風險。如果我們候選產品的質量不符合糖尿病醫生、胃腸病專家、介入內窺鏡醫生、內分泌科醫生、PCP或其他轉診醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽可能會受到影響，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的銷售週期將是漫長和多變的，這使得我們很難預測收入和其他經營業績。
如果Revita獲得批准，我們預計我們的銷售流程將涉及與組織內多個人的多次互動，並且通常包括潛在客户對我們產品的深入分析、概念驗證研究的執行、準備大量文件和漫長的審查過程。由於這些因素和我們潛在客户的預算週期，從最初與客户聯繫到我們收到訂單的時間將有很大差異，可能長達12個月或更長時間。考慮到我們預期銷售週期的長度和不確定性，我們的產品銷售可能會經歷一段時期的波動。預期的收入來源高度依賴於我們基於耗材的業務模式的採用，我們不能向您保證我們的潛在客户將遵循一致的購買模式。此外，我們很難預測來自尚未被批准商業化的候選產品的收入，因為這些收入取決於我們建立並説服醫學界和第三方付款人相信我們候選產品的臨牀用途和經濟效益的能力。
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第三方付款人可選擇不承保使用REVITA的DMR程序，或在使用REVITA承保或維持DMR程序的承保範圍之前，要求進行廣泛和/或獨立進行的臨牀研究。
我們的成功取決於醫療和第三方付款人社區是否接受我們的候選產品作為工具和/或療法，這些工具和/或療法對糖尿病醫生、胃腸病醫生和介入性內窺鏡醫生治療T2D和其他代謝性疾病的患者很有用。REVITA DMR程序和我們的Rejuva基因治療候選方案的安全性和有效性尚未確定，我們不能向您保證我們或其他人生成的任何數據將與我們已完成的臨牀前和臨牀研究或我們打算完成的研究一致。即使我們的臨牀研究證明安全性和有效性足以獲得REVITA或我們的Rejuva基因治療候選對象的監管批准，某些糖尿病醫生、胃腸病專家、介入內窺鏡醫生、醫院、門診手術中心和第三方付款人可能不會發現我們的臨牀研究數據具有説服力，或者可能希望在採用或覆蓋使用Revita和/或我們的Rejuva基因治療候選對象的DMR程序之前看到長期有效性數據。如果供應商不採用或第三方付款人不使用Revita和/或我們的Rejuva候選基因療法為DMR程序提供保險，我們的業務將受到實質性和不利的影響。
我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們的重要業務要素依賴於信息技術系統，包括存儲數據和檢索關鍵業務信息。我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統，這些系統影響廣泛的業務流程和職能領域，包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規和其他基礎設施業務的系統。這些信息技術系統可支持各種功能，包括存儲臨牀數據、實驗室操作、測試驗證、質量控制、客户服務支持、賬單和報銷、研究和開發活動以及一般行政活動。
信息技術系統容易受到各種來源的損害，包括網絡故障、惡意或意外的人為行為和自然災害。儘管我們採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。我們的信息技術系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們進行一般業務運營。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們在我們的信息技術系統中存儲高度機密的信息，包括與臨牀數據、產品設計和開發新產品計劃有關的信息。如果我們的系統受到物理或電子入侵、計算機病毒或其他惡意或意外的人類行為的危害，我們的機密信息可能會被泄露、竊取或銷燬。
對基因治療的負面輿論和加強的監管審查可能會損害公眾對我們的Rejuva基因治療候選對象以及我們未來任何潛在的基因治療候選對象的安全性的看法，並對我們開展業務或獲得Rejuva基因治療候選對象的監管批准的能力產生不利影響。
我們的Rejuva PGTx候選藥物包括通過內窺鏡給藥將遺傳物質引入患者的胰腺。基因治療仍然是一項新技術，到目前為止只批准了有限數量的基因治療。公眾的認知可能會受到基因療法不安全的説法的影響，基因療法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。特別是，我們的成功將取決於專門治療我們當前或未來的基因治療候選對象所針對的代謝性疾病的醫生，他們開出的治療方案涉及使用我們當前或未來的候選基因治療方案來替代或補充他們熟悉的、可能獲得更多臨牀數據的現有治療方案。更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能推遲或損害我們目前和未來開發的基因治療候選藥物的開發、商業化或需求。我們的臨牀研究或其他涉及基因療法或競爭對手產品的臨牀研究中潛在的嚴重不良事件，即使最終不能歸因於相關候選產品，以及由此產生的宣傳，可能會導致政府監管增加，公眾對我們目前和未來的候選基因治療產品的測試或批准可能出現監管延誤，對獲得批准的候選產品提出更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。
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與我們對第三方的依賴有關的風險
我們在很大程度上依賴於，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來進行我們臨牀前研究和臨牀研究的某些方面。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得候選產品的營銷授權或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們在很大程度上依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO，來進行我們臨牀前研究的某些方面，併為我們正在進行的臨牀前計劃監測和管理數據。我們依賴這些方面來執行我們的臨牀前和臨牀研究，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們、我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查研究贊助商、主要調查人員和研究地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何第三方或我們的CRO未能遵守適用的GCP，我們的臨牀研究中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀研究。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀研究是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀研究必須使用根據cGMP或類似國外法規生產的產品。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀研究，這將推遲監管批准過程。此外，如果任何第三方違反聯邦或州欺詐、濫用或虛假索賠法律法規，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要調查人員(其中一些人是我們聘請的顧問)的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀研究地點產生的數據的完整性，臨牀研究本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。
此外，不能保證我們所依賴的任何此類CRO、調查人員或其他第三方將為我們的開發活動投入足夠的時間和資源，或按照合同要求履行職責。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果獨立研究人員或CRO未能投入足夠的資源開發我們的候選產品，或者CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期的截止日期前完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀研究可能會延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲或完全被排除在外。
如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們各自的協議。此外，如果能夠合理地證明參與我們臨牀研究的受試者的安全，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們各自的協議。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。此外，CRO可能缺乏能力來吸收更高的工作負載或承擔額外的容量來支持我們的需求。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證
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我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
如果我們決定在未來建立新的合作關係，但不能以商業上合理的條件建立這些合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能尋求有選擇地形成合作，以擴大我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供支持。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。
在尋找合適的合作者方面，我們可能會面臨激烈的競爭，相關的談判過程既耗時又複雜。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀研究的設計或結果，FDA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者提供此類候選產品的成本和複雜性，競爭藥物的潛力，有關我們對知識產權的所有權以及行業和市場狀況的不確定性的存在。潛在的合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的適應症，以及這種協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。此外，我們為未來的候選產品建立協作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為它們具有證明安全性和有效性的必要潛力。
此外，我們行業中的大公司最近發生了大量的業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地達成合作，該合作的條款和條件可能會限制我們與潛在的合作者就某些條款達成未來的協議。
如果我們尋求進行合作，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
我們可能會在未來與第三方合作，以開發和商業化候選產品。如果這些合作不成功，我們可能無法充分利用這些候選產品的市場潛力。
我們未來可能會為我們的一個或多個候選產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴。我們未來任何合作安排的可能合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。我們可能會對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。
涉及我們的候選產品的協作可能會給我們帶來許多風險，包括：
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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA或外國法規，向FDA或類似的外國監管機構或通知機構提供準確信息，未能遵守聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用及合規法律法規，未能準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、提交虛假索賠、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣/回扣、營銷和促銷、諮詢、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們業務的削減或重組。
與製造業相關的風險
我們與第三方簽訂合同，為Revita製造和供應組件組件，併為我們的臨牀前研究和正在進行的臨牀研究的Rejuva基因治療平臺提供材料，並期望
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繼續這樣做，以進行更多的臨牀研究，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們依賴並預計將繼續依賴第三方製造商為Revita生產組件組件，併為我們的Rejuva基因治療平臺提供臨牀前和臨牀研究的材料。我們沒有長期的供應協議。我們目前在位於馬薩諸塞州伯靈頓的總部管理Revita的最終組裝和測試，但Revita DMR導管的消毒工作外包給第三方。此外，我們的候選產品的材料在某些情況下來自單一來源的供應商。如果我們的任何候選產品或任何未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀研究的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。例如，未來的任何公共衞生危機，包括流行病和新冠肺炎等流行病，對我們獲得足夠供應以開發產品和候選產品的能力的影響程度，將取決於疾病傳播的嚴重程度和持續時間，以及為控制疾病或治療其影響而採取的行動。
我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
我們不能完全控制生產過程的所有方面，並依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP或類似的國外法規，以生產活性藥物物質和成品。例如，我們依賴我們的合同製造合作伙伴來生產Revita的組件組件，如Revita DMR導管和Revita控制枱。我們依賴第三方製造商為Fractyl的首個人類臨牀試驗製造和供應cGMP級RJVA-001。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA其他嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。
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我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或藥物的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的良好製造實踐規定，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。
我們和我們的第三方供應商和製造商被要求遵守FDA的cGMP，在醫療器械的情況下，這被稱為質量體系法規，或QSR。QSR涵蓋了我們的候選設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查，對生物製品的QSR和類似cGMP的合規性進行審核。FDA可以隨時進行檢查或審計。如果我們或我們的供應商或製造商有嚴重的不合規問題，或者如果我們或我們的供應商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA可以採取執法行動，包括以下任何一種制裁：
這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國以外，我們的產品和運營也經常被要求遵守行業標準組織制定的標準，例如國際標準化組織(ISO)。外國機構可能會根據這些標準對我們的產品或我們的產品進行的測試進行評估。各外國機構的具體標準、評價類型和審查範圍各不相同。我們打算遵守將我們的產品商業化所需的外國機構執行的標準。如果我們不能充分遵守這些標準中的任何一項，外國機構可能會採取類似於FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行為都可能損害我們的聲譽和業務，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們依賴第三方獨家供應商提供Revita的某些組件組裝組件，而我們與此類第三方獨家供應商關係的任何中斷都可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們依賴第三方供應商製造Revita的組件組件。我們沒有與我們的任何供應商簽訂長期供應協議，其中一些供應商是相關子裝配件的單一來源或獨家供應商。例如，我們在採購訂單的基礎上從幾個主要供應商訂購子組裝組件。我們還沒有為我們的許多關鍵的單一來源供應商確定和鑑定第二來源的替代品。因此，如果我們與任何單一或獨家供應商的關係在未來終止，我們可能難以維持我們候選產品的關鍵部件的充足供應。我們也可能難以從FDA或其他監管機構或通知機構接受的其他供應商那裏獲得類似的組件組件，而我們的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、
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產品扣押或民事處罰。在可行的情況下，我們目前正在尋找或打算為我們的單一來源組件尋找第二來源製造商。
改變我們的Rejuva基因治療候選藥物的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延遲。
隨着基因治療候選者從臨牀前研究到後期臨牀研究，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中被改變以努力優化工藝和產品特性，這是很常見的。這種改變也可能由於製造商的改變而發生。這樣的變化有可能無法實現我們預期的目標。任何此類變化都可能導致我們的Rejuva基因治療候選者的表現不同，並影響計劃中的臨牀研究或其他未來使用改變工藝製造的材料進行的臨牀研究的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀研究的完成，需要進行銜接臨牀研究或重複一項或多項臨牀研究，而不是我們目前預期的研究，增加臨牀研究成本，推遲批准我們的Rejuva基因治療候選藥物，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。此外，我們可能需要在整個流水線上對我們的上游和下游流程進行重大改變，這可能會推遲任何未來基因治療候選藥物的開發。
我們的Rejuva基因治療候選藥物的製造過程中的任何污染或中斷、原材料短缺或我們的質粒和病毒供應商無法制造和交付必要的組件都可能導致我們的Rejuva基因治療候選藥物的臨牀前和臨牀開發或營銷計劃的延誤。
鑑於基因治療製造的性質，存在污染的風險。任何污染都可能對我們按時生產我們的Rejuva基因治療候選藥物或未來的基因治療候選藥物的能力造成不利影響，因此可能會損害我們的運營結果並造成聲譽損害。此外，儘管我們的Rejuva基因治療候選藥物在釋放前將進行污染測試，但如果在未來的任何臨牀研究中給患者使用受污染的產品，可能會對患者造成傷害。製造過程中所需的一些原材料來自生物來源。這種原材料很難獲得，可能會受到污染或召回。原料短缺、污染、召回或限制在Rejuva基因治療候選藥物的生產中使用生物衍生物質可能會對商業生產或臨牀前和臨牀材料的生產產生不利影響或中斷，這可能會對我們的開發時間表以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們的設施損壞或無法運行，我們將無法繼續研究、開發和製造我們的候選產品，因此，在我們能夠獲得新設施之前，將對我們的業務產生不利影響。
我們沒有多餘的設施。我們目前幾乎所有的研發、製造和後臺活動都在馬薩諸塞州伯靈頓的一個地點進行，並維護我們的大部分原材料和成品庫存。我們的設施和設備的更換成本很高，可能需要大量的準備時間來修復或更換。設施可能受到自然或人為災難的損害或無法運行，包括但不限於龍捲風、洪水、火災和停電，這些可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行我們的研究、開發、製造和商業化活動。無法執行這些活動，再加上我們的儲備原材料和成品候選庫存有限，可能會導致在這些時間段內無法生產我們的候選產品，以及我們正在進行的或未來的臨牀研究的延遲，包括我們正在進行的Revita關鍵臨牀研究和RESTEST-1關鍵臨牀研究。雖然我們有財產損失和業務中斷的保險，但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，而且我們可能無法繼續以可接受的條款獲得這份保險，或者根本不能繼續獲得這份保險。
與法律和監管合規事項相關的風險
我們面臨着產品責任索賠的風險，這可能會代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。
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我們的候選產品可能包含未檢測到的缺陷。任何此類缺陷都可能阻止或損害我們的客户使用我們的候選產品的能力(如果獲得批准)，並可能損害我們客户的業務並損害我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會產生鉅額成本，我們關鍵人員的注意力可能會轉移，或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能面臨與候選產品缺陷相關的保修和責任索賠。重大責任索賠或其他事件損害我們的聲譽或降低市場對我們候選產品的接受度，可能會損害我們的業務和經營業績。
我們的業務使我們面臨醫療器械或生物製藥產品的測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使設備經過FDA、外國監管機構或通知機構的許可、批准或商業銷售認證，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險也存在。我們的產品旨在影響重要的身體功能和過程，未來的任何產品都將如此，並可能包含未被發現的缺陷。與我們的產品或我們正在開發的產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械和生物製藥行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能保證我們不會面臨產品責任訴訟。如果Revita或其他產品或候選產品導致或僅僅是表面上造成了患者的傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由我們的供應商的活動造成的傷害，例如那些為我們提供製造Revita所需的子裝配件的供應商，可能會成為向我們索賠的依據。消費者、醫療保健提供者或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力，或者這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務產生不利影響。
此外，儘管我們有我們認為合適的產品責任和臨牀研究責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超過投保負債金額有關的其他索賠可能會對我們的業務產生不利影響。
我們受到適用的欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的業務實踐和與
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根據這些法律，醫生、醫院和其他醫療保健提供者受到審查。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
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除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們可能與醫院、醫生和其他醫療保健提供者達成的財務安排以及在獲得批准後對我們產品的潛在購買，限制了我們的業務、營銷和其他促銷和研究活動。我們已經與醫生簽訂了諮詢協議，其中包括一些擁有我們所有權的醫生，這可能被視為在他們進行的手術中影響我們產品的購買或使用。其中一些安排的補償包括提供股票或股票期權。由於這些法律的廣泛性，法定例外情況和可用監管安全港的範圍很窄，以及它們所受的解釋範圍很廣，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。
為了強制遵守醫療保健監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療器械與製藥製造商和醫療保健提供者之間的互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，製造商可能不得不同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查失敗，也可能導致負面宣傳，並付出高昂的迴應代價。
任何因我們違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人賠償訴訟，並根據聯邦《虛假索賠法》承擔潛在責任，包括強制性三倍賠償和重大的按索賠處罰。
如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害和交還，我們可能被要求縮減、重組或停止我們的業務。上述任何後果都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
美國的醫療改革倡議和其他行政和立法建議可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人已經並將繼續提出建議，以控制或管理增加的醫療成本，更廣泛地説，改革美國的醫療體系。在美國以外，外國政府和監管機構可能會實施新的要求，這可能會影響我們的業務和市場接受度。其中某些建議一旦獲得批准，可能會限制我們能夠對我們的產品收取的價格，或者限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷，並可能限制我們產品的接受度和可用性。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式做出了一些實質性的改變。在它可能影響我們業務的其他方式中，ACA：
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ACA的某些條款受到了司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律，包括2017年12月22日頒佈的減税和就業法案(TCJA)，其中包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。此外，在2021年早些時候，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，允許人們通過ACA市場獲得醫療保險，並指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健等現有政策和規則。我們無法預測最高法院的裁決、其他訴訟或拜登政府的醫療改革措施將如何影響我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，《2011年預算控制法案》簽署成為法律，其中包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險金額平均每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修正案，該法案將一直有效到2032年，除非國會採取進一步行動。
此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和基於各種績效衡量和醫生參與替代支付模式(如責任護理組織)的新的激勵支付系統。目前尚不清楚新的質量和支付計劃，如Macra，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。這些新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，一旦獲得批准，這可能會對我們產品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。我們不能向您保證，目前頒佈或未來修訂的ACA不會損害我們的業務和財務業績，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。儘管其中一些措施和其他擬議的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，現任政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但國會已表示，它將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
政府、保險公司、管理式醫療機構和其他醫療保健服務支付者為控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制而做出的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
我們預計，一旦獲得批准，未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，以及更低的報銷和我們產品價格的下行壓力。任何減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的結果
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減少私人支付者的付款。一旦獲得營銷許可，實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
由於不利的定價法規或第三方保險和報銷政策，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，這可能會使我們難以盈利地銷售我們的候選產品。
接受治療的患者和他們的處方醫生通常依賴第三方付款人來報銷與這些治療相關的全部或部分費用。一旦獲得批准，患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險並且報銷足以支付我們候選產品的全部或很大一部分成本。因此，承保範圍和充分的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代產品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。
第三方支付者，無論是外國的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在使用這些產品的新核準產品或程序的保險覆蓋範圍和補償方面存在重大不確定性。在美國，第三方付款人在保險和報銷方面沒有統一的政策。第三方支付者在設置報銷策略時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和報銷確定之外，也有他們自己的方法和審批流程。因此，一個第三方付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為使用該產品的產品或程序提供保險。
政府和其他第三方付款人的承保範圍和補償可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定產品或服務的使用及其對特定患者的使用是：
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品或程序的承保和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，結果不確定，這可能需要我們向付款人提供支持我們的候選產品的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來讓政府和第三方付款人相信，使用我們產品的程序應該得到覆蓋和報銷。對於新批准的候選產品或相關程序，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險可能不可用，或者可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。
使用我們商業化的任何產品的程序可能無法獲得報銷，如果保險和報銷可用，則報銷水平可能不夠高。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏獲得使用我們開發的任何經批准的候選產品的程序的承保範圍和足夠的報銷率，這可能會對我們的運營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國以外，許多國家要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市，而定價審查期只有在獲得營銷或產品許可批准後才開始。為了在其中一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀研究，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。在一些外國市場，即使在獲得初步批准後，定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得某個候選產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們能夠產生的收入產生負面影響(如果有的話)。
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從產品在那個國家的銷售中獲利。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。
未遵守美國和外國隱私和數據保護法律、法規和標準的變化以及實際或被認為未能遵守的情況可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
我們和我們的合作伙伴可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即管理數據隱私和安全的法律和法規)的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務，並可能增加我們的合規成本和責任敞口。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州安全違規通知法、聯邦和州健康信息隱私法(包括HIPAA)以及聯邦和州消費者保護法，管理着個人信息的收集、使用、披露和保護。這些法律中的每一項都受到法院和政府機構的不同解釋，造成了複雜的合規問題。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能會受到懲罰或制裁，包括刑事處罰，如果我們故意以未經HIPAA或適用州法律授權或允許的方式從承保實體獲取或披露個人可識別的健康信息。
我們受到外國司法管轄區迅速發展的數據保護法律、規則和法規的約束。例如，歐盟一般數據保護條例(EU GDPR)管理涉及歐洲經濟區(EEA)個人數據的某些收集和其他處理活動，而英國一般數據保護條例和2018年英國數據保護法(UK GDPR)管理涉及英國個人個人數據的類似收集和其他處理活動。在這份10-K表格年度報告中，對GDPR的引用包括歐盟GDPR和英國GDPR。除其他事項外，GDPR規定了以下方面的要求：處理健康和其他敏感數據、獲得個人的知情同意、就數據處理活動向個人提供通知、迴應數據當事人的請求、在使用第三方處理器時採取某些措施、向數據當事人和監管機構通報數據違規行為、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性，以及對個人數據的國際轉移實施嚴格的規則和限制。GDPR對違規和違規行為處以鉅額罰款，最高可達2000萬歐元(英國為1750萬英鎊)或我們年度全球收入的4%，並賦予數據主體和消費者協會向監管當局提出投訴、尋求司法補救和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴訟權利。此外，GDPR還監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括在某些情況下的美國，除非已建立有效的GDPR轉移機制(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款或歐盟SCC，以及英國國際數據轉移協議/附錄或英國IDTA)。在依賴歐盟SCC或英國IDTA進行數據傳輸的情況下，我們可能還需要進行傳輸影響評估，以評估接收者是否受當地法律的約束，這些法律允許公共當局訪問個人數據，但歐洲經濟區和美國之間現有傳輸機制的有效性和持久性仍不確定。EEA和英國數據保護制度下的國際轉移義務將需要大量的努力和成本，並可能導致我們需要對EEA和英國個人數據的位置以及我們可以利用哪些服務提供商來處理EEA和英國個人數據做出戰略考慮。如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐洲經濟區成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。英國政府已經證實，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。此外，英國政府已將《數據保護和數碼信息條例草案》(簡稱《英國條例草案》)引入英國的立法程序。英國法案的目的是改革英國退歐後的數據保護制度。如果獲得通過，英國法案的最終版本可能會進一步改變英國與歐洲經濟區數據保護制度之間的相似性，並威脅到歐盟委員會對英國充足率的決定。歐盟GDPR和英國GDPR各自的規定和執行在未來可能會進一步不同，並帶來額外的監管挑戰和不確定性。這種對未來英國法律法規及其與歐盟法律法規相互作用的缺乏清晰度，可能會增加我們處理個人數據的法律風險、複雜性和成本
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以及我們的隱私和數據安全合規計劃，並可能要求我們針對英國和歐洲經濟區實施不同的合規措施。
遵守美國和外國的隱私和安全法律、規則和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，要求我們進行代價高昂的合規工作，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區運營的能力。這些不斷演變的定律中的每一個都可能受到不同的解釋。如果我們不遵守任何此類法律、規則或法規，我們可能面臨政府調查和/或執法行動、罰款、民事或刑事處罰、私人訴訟或負面宣傳，這些可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴各種知識產權，如果我們無法獲得、維護或保護我們的知識產權，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都將受到損害。如果我們無法為我們當前的候選產品、我們可能開發的任何未來候選產品和我們的技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們成功將當前候選產品、我們可能開發的任何未來候選產品和我們的技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的候選產品和相關技術(包括在美國和其他地方的Revita)獲得和維護知識產權保護，成功地保護我們的知識產權免受第三方挑戰，併成功執行我們的知識產權以防止第三方侵權。與其他醫療器械公司一樣，我們主要依靠專利、商標和商業祕密保護以及保密、保密和其他合同協議來保護與我們的品牌、產品和其他專有技術相關的知識產權。
我們不能保證我們的任何未決專利申請將成熟為已頒發的專利，如果它們成熟，我們不能保證此類專利將包括範圍足以保護我們的候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢的權利要求。我們的專利和我們的任何專利申請頒發的任何專利不會阻止第三方競爭對手創造、製造和銷售替代系統、設備和/或方法，這些系統、設備和/或方法能夠執行超出我們專利權利要求範圍的類似程序。不能保證任何這樣的替代系統、設備和方法不會與我們的系統、設備和方法一樣有效，也不能保證我們能夠獲得或保持專利保護。此外，其他方開發了可能與我們的方法相關或與我們的方法競爭的技術，並可能已經或可能提交了專利申請，並可能已經或可能收到了可能與我們的專利或專利申請重疊或衝突的專利。這種第三方專利地位可能會限制甚至喪失我們獲得或維護某些發明的專利保護的能力。此外或替代地，此類第三方專利權可能代表不受我們自己的知識產權保護的替代技術或先前存在的技術，可以用來與我們競爭。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、擴大、執行和捍衞我們的專利組合或其他知識產權的範圍的能力，包括我們可能被要求與任何專利或其他知識產權的申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。獲得專利保護的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交或起訴所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些創新或候選產品尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍有限，而且在任何情況下，我們獲得的任何專利保護都可能是有限的。例如，根據許多司法管轄區的法律，外科手術方法和某些其他醫療程序無法獲得或僅限於專利保護。因此，我們的一些候選產品可能不受一個或多個司法管轄區的專利保護，也可能不受任何司法管轄區的專利保護。我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用或銷售候選產品的國家申請專利，在這些國家，我們評估侵權風險，以證明尋求專利保護的成本是合理的。然而，我們不會也不會在我們打算銷售候選產品的所有國家尋求保護，我們可能也不會準確地預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何這樣的國家或主要市場及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，而這些地區可能不足以終止侵權活動。我們的一些未決專利申請處於早期階段，決定是否以及在哪些司法管轄區尋求保護的最後期限尚未到期。
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申請。在適用的最後期限之前，我們將需要決定是否以及在哪裏尋求保護，我們將沒有機會在我們選擇不尋求保護的司法管轄區獲得保護。對於我們的其他待決申請，決定在哪裏尋求保護的適用時間表已經過去，我們已逐一作出決定，在有限數量的司法管轄區為每一項申請尋求保護。
此外，我們不能保證任何未決或未來的專利申請將授予任何專利，或任何當前或未來的專利將為我們提供任何有意義的保護或競爭優勢。即使頒發了專利，也可能會受到挑戰，包括在所有權方面、縮小、無效、持有不可強制執行或規避，任何這些都可能限制我們阻止競爭對手和其他第三方開發和營銷類似產品的能力，或者限制我們對我們的候選產品和技術的專利保護期限。其他公司也可能圍繞我們的專利或開發的技術進行設計。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們推銷我們的候選產品或實踐我們自己的專利技術(包括Revita)的專利。此處描述的與我們擁有的專利和專利申請有關的風險同樣適用於我們未來可能許可的任何專利或專利申請。這些因素和其他因素可能會阻礙我們從專利中實現任何競爭優勢。
一般來説，專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，可能非常不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，其重要的法律原則仍未解決。美國專利商標局或USPTO及其外國同行用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用。無論是專利法、實施條例或專利法解釋的變化，都可能會降低我們權利的價值。某些國家的法律制度對知識產權的保護程度不如美國法律，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大問題。
由於美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們正在審理的專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的申請中規定的發明的公司。我們不能保證與我們的專利或專利申請相關的所有潛在先前技術都已找到；被忽視的先前技術可能被第三方用來挑戰我們專利的有效性、可執行性和範圍，或阻止專利從未決的專利申請中頒發。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國、歐洲和其他國家的有效性、可執行性和範圍無法確定，因此，我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對我們的競爭對手提供足夠的保護。
專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。第三方可以通過發證機構的對抗式訴訟程序或法院訴訟程序挑戰我們擁有或許可的任何現有專利或未來專利，包括作為對我們的專利對他們的任何主張的迴應。在任何此類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會認定我們的專利無效和/或不可執行，或者即使是有效和可執行的，也不足以提供針對競爭產品和服務的保護，以實現我們的業務目標。如果第三方對我們擁有或許可的美國專利的任何主張提出了實質性的專利性問題，我們可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技術的第三方預發行，或USPTO的重新審查。2011年9月通過的《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》為第三方提供了更多使美國專利主張無效的機會，包括各方間審查和撥款後審查程序。在美國以外，我們擁有或許可的專利可能會受到專利反對或類似的訴訟，這可能會導致某些權利要求的範圍或整個專利的喪失。競爭對手可能聲稱他們在我們的知識產權發明人之前發明了我們的專利或未決申請中聲稱的發明，或者可能已經在我們之前為某些發明申請了保護。我們可能需要參與幹擾或派生程序，這可能會導致部分或全部爭議專利保護的喪失。此外，幹擾或派生程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們開發、營銷或以其他方式將我們的候選產品商業化的能力。這些程序中的任何一項都可能非常複雜和昂貴，並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力。如果我們的任何專利在我們的候選產品商業化之前被第三方挑戰、無效、規避或以其他方式限制或到期，並且如果我們不擁有或獨佔保護我們的候選產品或其他技術的其他可強制執行的專利，競爭對手和其他第三方可能會銷售產品並使用與我們的產品基本相似或相同或更好的工藝，我們的業務將受到影響。
我們不會尋求在全球所有司法管轄區保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。
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在世界所有國家和司法管轄區申請、起訴和捍衞候選產品或相關技術的專利將是昂貴得令人望而卻步的，我們只會在美國以外的選定司法管轄區尋求專利保護。各國對可專利性的要求各不相同。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，一些國家的法律沒有對在美國可申請專利的某些類型的發明提供專利保護。因此，我們技術的某些方面可能無法受到專利保護，或者在美國以外的某些司法管轄區(包括歐洲)可能難以保護，而且我們在美國以外的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。在個別外國司法管轄區尋求專利保護的法定截止日期是以我們每項專利申請的優先日期為基礎的。對於我們擁有的一些專利家族，相關的法定截止日期尚未到期，我們需要在適用的截止日期到期之前決定是否以及在哪裏尋求美國以外的保護。對於我們擁有的其他專利家族，相關的法定期限已經過期，因此，我們將只有機會在之前選擇的有限司法管轄區尋求保護。
競爭對手可以在我們沒有尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。如果獲得批准，這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行競爭。
一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的保護，特別是與醫療技術有關的專利和其他知識產權保護。例如，美國貿易代表辦公室2021年4月的一份報告指出，包括印度和中國在內的一些國家在專利權的採購和執法方面出現了挑戰。自1989年以來，包括印度和中國在內的幾個國家每年都被列入該報告。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
此外，在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。我們可能會選擇不提起訴訟，因為預期的利益不夠充分。因此，我們在美國以外執行知識產權的努力可能不足以從知識產權中獲得顯著的商業優勢。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序，無論有無正當理由，都是不可預測的，而且通常昂貴且耗時。競爭對手可能會侵犯我們的專利或其他知識產權，或者我們可能被要求針對侵犯、挪用或其他侵犯第三方知識產權的索賠進行辯護。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或者我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的權利要求，或者拒絕阻止對方
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使用有爭議的技術，理由是我們的專利不包括有問題的技術。任何訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險，這可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起或繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下運營的能力。
醫療器械行業面臨着快速的技術變革和涉及專利和其他知識產權的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和相互競爭的技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、營銷和銷售我們的候選產品和技術的能力。
與我們的候選產品相關的領域存在大量第三方專利，包括我們在內的行業參與者很難識別與我們的候選產品和技術相關的所有第三方專利權。我們可能不知道由我們的競爭對手或第三方持有的美國或歐洲專利，如果被發現是有效和可強制執行的，可能會被我們的一些候選產品或技術(包括Revita)侵犯。可能有一些我們不知道的專利，如果它們導致已頒發的專利，可能會被我們的一些候選產品或技術侵犯，包括Revita。此外，由於一些專利申請在一段時間內是保密的，我們不能確定第三方沒有提交涵蓋我們的候選產品和技術的專利申請。
我們也有可能未能確定相關的第三方專利或申請。例如，包括我們在內的行業參與者很難確定可能與我們的產品候選或技術相關的所有第三方專利權，因為由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義，數據庫搜索並不完善。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或可能識別潛在感興趣的未決專利申請，但錯誤地預測了此類專利申請可能發佈與我們的候選產品或技術相關的聲明的可能性。此外，我們可能不知道當前或未來候選產品的製造、銷售或使用將侵犯一個或多個已頒發的專利，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效、不可強制執行或未被我們的活動侵犯的結論。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品和技術。在專利發佈後，專利權利要求的範圍仍然取決於法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們對美國、歐盟或其他我們認為相關的任何專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
現在或將來，專利可能會頒發給我們最終可能被發現侵犯的第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。我們未能獲得或維護我們所需的任何技術的許可證可能
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對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成實質性損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。此外，我們可能會被要求或選擇簽訂許可協議以避免或解決訴訟。
第三方的知識產權可能會對我們將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可，以開發或營銷我們的候選產品。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。
有時，我們可能會參與或威脅與第三方(包括非執業實體)提起訴訟或進行其他訴訟，這些第三方聲稱我們的候選產品、候選產品的組件和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。我們可能成為此類訴訟或法律程序的一方的情況類型包括：
這些訴訟和程序，無論案情如何，啟動、維護、辯護或和解都是耗時和昂貴的，可能會分散管理和技術人員的時間和注意力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。任何此類聲明還可能迫使USE執行以下一項或多項操作：
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醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。當我們繼續開發當前候選產品和未來候選產品並將其商業化(如果獲得批准)時，競爭對手可能會聲稱我們的產品、候選產品或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化的商業戰略的一部分。作為一家上市公司，隨着我們獲得更高的知名度和市場曝光率，我們的候選產品或技術可能受到侵犯、挪用或其他侵犯第三方知識產權的索賠的風險增加。可能存在與候選產品或我們的技術相關的第三方專利或專利申請，例如Revita。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此第三方目前正在處理的專利申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利，或者這些第三方聲稱我們的技術侵犯了這些專利。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，為了勝訴，我們需要證明我們的候選產品、產品、技術或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額費用，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致候選產品發貨延遲，或禁止我們製造、營銷或以其他方式將我們的候選產品和技術商業化。任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
此外，我們可能會賠償我們的客户和分銷商因與我們的候選產品或技術相關的第三方知識產權受到侵犯而提出的索賠。第三方可能會對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果其中任何索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的候選產品。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景或現金流產生重大不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來的候選產品和技術的能力。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，並可能影響
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專利訴訟。美國專利商標局制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，包括將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度。在“先申請”制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該發明。例如，在美國專利商標局向我們提交專利申請的第三方因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們發明的專利申請。Leahy-Smith法案的附加條款允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交先前技術，並規定了通過各種程序攻擊專利有效性的額外程序，包括由美國專利商標局管理的授權後審查和當事各方之間的審查程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。目前尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及專利的執行或保護的不確定性和成本，如果它們發佈的話，所有這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。定期維護費、續期費、年金費和各種政府費用應在專利有效期內支付給政府專利代理機構。未來還需要為可能頒發給我們的其他專利支付維護費。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請外部公司提醒我們或我們的許可人向專利代理機構支付我們的專利和未決專利申請的年費。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況將對我們的業務、經營業績、財務狀況、前景或現金流產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在適當的一段時間內有效地保護我們的候選產品和業務。
專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日期後20年。雖然可能會有各種延期，但專利的期限及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的產品候選、專有技術及其用途的專利，一旦專利到期，我們可能會面臨競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，雖然在美國頒發專利時，可以根據《美國專利商標法》造成的某些延遲延長專利的有效期，但根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種延長可以減少或取消。鑑於新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這類產品的專利可能會在這類產品商業化之前或之後不久到期。如果我們沒有足夠的專利條款來保護我們的產品、專有技術及其用途，我們的業務將受到嚴重損害。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除任何具有競爭力的
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我們的專利組合所提供的優勢。因此，我們減少的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標和商號將我們的產品和技術與競爭對手的產品區分開來。我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會被質疑、反對、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們依賴這些商標和商品名稱在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，例如包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體的商標或商標侵權索賠。商標或商號訴訟中的不利決定可能會使我們受到損害，並可能導致需要重新設計或重新命名侵權品牌，這可能是昂貴和耗時的。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。此外，隨着我們產品的成熟，我們將越來越依賴我們的商標將我們與競爭對手區分開來，因此，如果我們無法阻止第三方採用、註冊或使用侵犯、稀釋或以其他方式侵犯我們的商標權的商標和商業外觀，或從事構成不正當競爭、誹謗或其他侵犯我們權利的行為，我們的業務可能會受到重大不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標和商號相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依賴機密的專有信息，包括商業祕密和技術訣竅，來發展和保持我們的競爭地位。然而，商業祕密和其他專有信息可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密和專有信息。我們尋求保護我們的機密專有信息，部分是通過在我們的員工、顧問、供應商、合作者和其他人與我們的關係開始時與他們簽訂保密協議來實現的。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密。我們與員工、商業顧問和我們的人事政策的協議還規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。然而，我們可能不會在所有情況下獲得這些協議，知識產權的轉讓可能不會自動執行，與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條款，或者可能對我們不知道的第三方負有預先存在的或相互競爭的義務。因此，儘管有這樣的協議，這樣的發明可能會被轉讓給第三方。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，未能通過轉讓或許可獲得此類知識產權的權利可能會對我們的業務產生重大不利影響。
在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。我們和我們的承包商和合作夥伴在某些國家開展業務，這些國家因私人或國際組織的直接或間接入侵而面臨更高的技術、數據和知識產權被盜風險。
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行為者，包括從屬於國家行為者或由國家行為者控制的行為者。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，其他人可以獨立發現或開發我們的商業祕密和專有信息，我們自己的商業祕密的存在不能保護我們不受這種獨立發現的影響。
我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到泄露或挪用機密信息的行為，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。
我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們還可能僱用以前受僱於或同時受僱於研究機構和/或其他醫療器械公司或為其提供諮詢服務的個人，如員工、顧問或顧問，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：這些員工、顧問或顧問或我們無意或以其他方式使用或泄露了他們以前或同時僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工、顧問或顧問的發明而提交的專利和應用程序，甚至與我們的一個或多個候選產品或技術相關的專利和應用程序，是其前僱主或同時僱主合法擁有的。此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠基於我們的員工、顧問或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的人員或知識產權。無法整合此類技術或功能將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能阻止我們成功地將我們的候選產品商業化。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可以簽訂知識產權許可證。如果我們失去了許可知識產權的權利，我們可能無法繼續開發或商業化依賴於此類許可知識產權的候選產品(如果獲得批准)。
我們未來可能會成為許可協議的一方，根據這些協議，我們將被授予對我們的業務至關重要的材料知識產權的權利。我們預計任何此類許可協議將對我們施加各種義務，包括但不限於盡職義務以及里程碑和/或特許權使用費的支付。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們面臨破產，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品。例如，如果任何實質性許可終止，如果許可人未能遵守許可條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務可能會受到影響。
我們可能需要從第三方獲得許可來推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，並且我們不能保證不存在第三方專利或其他形式的知識產權，如果沒有這樣的許可，可能會對我們當前的候選產品或未來的產品強制執行。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求
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許可或獲取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們一方有義務支付版税或其他形式的賠償。
此外，我們可能會與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。這些機構可能會為我們提供一個選項，以協商該機構因合作而獲得的任何技術權利的許可。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下談判許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會向其他人提供知識產權，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發此類項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋了我們從第三方獲得許可的候選藥物。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能沒有我們自己進行的那麼激烈。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護將以符合我們業務最佳利益的方式進行。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化任何受此類許可權利約束的藥物的權利可能會受到不利影響。
知識產權許可涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
此外，許可協議往往很複雜，這類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或擴大我們認為是許可人對我們的知識產權和技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們根據相關協議承擔的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果知識產權糾紛損害了我們未來以可接受的條款維持任何許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。
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許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入障礙，或允許我們保持任何競爭優勢。此外，如果第三方擁有涵蓋候選產品或我們技術實踐的知識產權（例如Revita），我們可能無法充分行使我們的知識產權或從中提取價值。我們無法確保：
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。
與員工事務和管理我們的增長相關的風險
如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。
我們目前沒有，也從來沒有過營銷或銷售團隊。為了將任何候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方達成安排，在我們可能獲得批准銷售或營銷我們候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不會成功地完成這些必要的任務。
建立一支具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將我們的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，並且需要我們的高管投入大量精力進行管理。如果我們沒有與第三方達成協議，代表我們提供此類服務，在開發我們的內部銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或延遲，都可能對我們獲得批准或認證的任何候選產品的商業化產生不利影響。
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或者，如果我們選擇在全球或逐個地區的基礎上與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與該等第三方就擬議的合作進行談判並達成安排。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成此類安排，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准或認證的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。
為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴我們管理層的主要成員以及科學和醫療人員。特別是，我們高度依賴哈里斯·拉賈戈帕蘭醫學博士、我們的首席執行官傑伊·D·卡普蘭、我們的總裁兼首席產品官以及我們的首席財務官麗莎·A·戴維森的管理和商業專業知識，他們都是我們隨意聘用的人。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人員，特別是管理層的人員，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營成果。特別是，如果我們不能及時招聘合適的繼任者，失去一名或多名執行幹事可能對我們不利。醫療器械和製藥行業對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住我們未來業務成功所需的合格人才。我們未來可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住我們的員工。
與我們競爭合格人才的許多其他醫療器械和製藥公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化我們候選產品的速度和成功將受到限制，成功發展我們業務的潛力將受到損害。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
截至2024年4月30日，我們擁有111名全職員工，其中90名員工從事研發。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，以及我們作為一家上市公司運營，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
我們未來的財務業績以及我們成功開發和商業化Revita和任何其他候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供的服務的質量或準確性
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如果供應商因任何原因受到損害，我們的臨牀研究可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得任何當前或未來候選產品的營銷批准，或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或以經濟合理的條款找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過招聘新員工和/或聘用更多第三方服務提供商來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化Revita和任何其他當前或未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股票價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們普通股的交易價格可能會因各種因素而高度波動，並受到廣泛波動的影響，其中一些因素我們無法控制。股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。受新冠肺炎疫情的影響，其他製藥和生物技術公司普通股的交易價格也出現了極大波動。
無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。除了本文中討論的因素之外第II部第1A項風險因素在這份Form 10-Q季度報告的其他部分，這些因素包括：
實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本文中描述的風險 第II部第1A項風險因素，可能會對我們普通股的市場價格產生戲劇性的不利影響。
84
如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發表關於我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師發佈了關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，或者如果我們的運營結果沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
截至2024年3月31日，我們的高管、董事、5%或更多股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們約56%的有表決權股票。因此，這些股東能夠通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。這類股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
由於大量出售普通股或認為這些出售可能發生，我們的普通股價格可能會下降。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
截至2024年3月31日，我們共有47,896,908股普通股流通股。在我們的首次公開募股中出售的所有普通股都可以自由交易，不受限制，也可以根據修訂後的1933年證券法或證券法進行進一步登記，除非由證券法第144條所定義的我們的“關聯公司”持有。其餘40,463,576股，約佔我們已發行普通股的84%，由於證券法條款、我們的某些股東與我們簽訂的市場對峙協議或我們的股東與承銷商就我們的IPO訂立的鎖定協議，目前被禁止或以其他方式限制。然而，根據適用的證券法限制，這些股票將能夠在我們的IPO日期後181天開始在公開市場出售。本公司已根據證券法以表格S-8提交登記聲明，登記因行使本公司股權激勵計劃下之購股權、RSU及認股權證而發行之股份，或根據該等計劃所授未來獎勵而發行之股份。因此，在適用歸屬附表、市場對峙協議及/或鎖定協議的條文許可的範圍內，根據S-8表格的登記聲明登記的股份將可在公開市場出售，如屬聯營公司，則須受規則第144條規定的數量、銷售方式及其他限制所規限。
在我們於2024年2月完成首次公開募股後，持有我們普通股約38,518,563股或截至2024年3月31日已發行普通股的約80%的持有者將有權在一定條件下要求我們提交關於出售他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或我們的其他股東提交的登記聲明中。一旦我們為註冊權持有人登記了股份的要約和出售，這些股份將能夠在發行時在公開市場上出售，符合上述IPO鎖定協議的規定。
此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股，或其他可轉換為普通股的股權或債務證券，與融資、收購、員工安排或其他相關。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們普通股的價格下降。
85
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。
我們從未宣佈或支付過股權證券的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將限於我們普通股價值的任何增值，這一點並不確定。此外，我們是一項信貸協議的一方，該協議包含限制我們支付股息能力的負面契約。有關詳細信息，請參閲第一部分第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動性和資本資源。
公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律中的條款可能會阻礙、推遲或阻止公司控制權的變更或管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們的公司註冊證書和章程中包含的條款可能會壓低我們普通股的市場價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或公司股東可能認為有利的管理層變更。除其他外，這些規定包括：
此外，特拉華州一般公司法第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後三年內從事與該股東的商業合併，除非該商業合併以規定的方式獲得批准。
我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的公司章程規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間某些爭議的專屬法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、管理人員或員工的爭議獲得有利司法法庭的能力。
我們修改和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院或特拉華州的其他州法院)是代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、任何聲稱違反受託責任的索賠的訴訟、根據DGCL產生的任何針對我們的索賠的訴訟、我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的附例，或者任何主張針對我們的受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家論壇；
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專屬法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；並進一步規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟可向特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的針對任何被告的一項或多項訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。該等規定旨在使吾等、吾等的高級職員及董事、僱員及代理人，包括承銷商及任何其他準備或認證本招股章程任何部分的專業人士或實體受惠，並可執行該等規定。在我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律中，沒有任何內容阻止根據《交易法》主張索賠的股東在符合適用法律的情況下向州或聯邦法院提出此類索賠。
我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，在更快的時間表上有效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟，或使此類訴訟對股東來説成本更高，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中所包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
一般風險
我們的信息技術系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問、合作者或未來的潛在合作者的信息技術系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、對我們的品牌造成損害，並對我們的運營造成實質性中斷。
儘管實施了安全措施，我們的信息技術系統以及我們目前和未來的任何CRO和其他承包商、顧問、合作者和第三方服務提供商的信息技術系統仍容易受到計算機病毒、網絡安全威脅、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們的信息技術系統的規模和複雜性使此類系統可能容易受到服務中斷、員工或供應商的疏忽或故意行為造成的安全漏洞，或惡意第三方的攻擊。這種攻擊的頻率、持續程度、複雜程度和強度都在增加，而且是由動機和專長廣泛的複雜、有組織的團體和個人實施的，特別是考慮到隨着分散的工作環境變得普遍，公司信息技術系統的脆弱性增加。除了未經授權訪問或獲取個人數據、機密信息、知識產權或其他敏感信息外，此類攻擊可能包括部署有害的惡意軟件和勒索軟件，並可能使用各種方法，包括拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以實現此類未經授權的訪問或獲取，或以其他方式影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。與許多其他公司一樣，我們經常遇到網絡安全行動的企圖，未來此類企圖的頻率可能會增加。雖然我們在保護數據和信息技術方面進行了投資，但不能保證我們的努力將防止或迅速發現服務中斷或安全漏洞。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被認識到，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。我們不能保證我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或我們的第三方服務提供商或合作伙伴的系統發生重大故障、數據泄露或破壞。
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如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，或導致未經授權獲取或訪問與健康有關的信息或其他個人信息，可能會導致我們的藥物發現和開發計劃以及我們的業務運營受到實質性幹擾，無論是由於我們的商業機密丟失還是其他類似的中斷。聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們有戰略關係的組織經歷的漏洞造成的。與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如，已完成或未來臨牀研究的臨牀研究數據丟失可能會導致我們的監管審批或認證工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們還依賴第三方來生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因違反某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。
我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
我們的業務很容易受到火災、惡劣天氣條件、停電、電信故障、恐怖活動、未來的大流行和其他我們無法控制的事件的幹擾，這可能會損害我們的業務。
我們的工廠位於經常經歷惡劣天氣的地區。我們沒有對重大龍捲風、洪水、火災、地震、斷電、恐怖主義活動、未來的流行病或其他災害對我們的業務和財務業績的潛在後果進行系統分析，也沒有為這些災害制定恢復計劃。此外，我們沒有提供足夠的保險來補償可能發生的業務中斷造成的實際損失，我們造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：
我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到最早出現以下情況：(1)財政年度的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(2)我們有資格成為“大型加速申報公司”的那一天，
88
非關聯公司持有的至少7億美元的股權證券；(3)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(4)在我們首次公開募股五週年後結束的會計年度的最後一天。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們打算利用延長的過渡期，根據《就業法案》採用新的或修訂的會計準則，作為一家新興的成長型公司。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。
我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們被認為是一家“規模較小的報告公司”。因此，只要我們仍然是一家規模較小的報告公司，我們就有權依賴某些減少的披露要求，例如只允許提供兩年的已審計財務報表，以及任何必要的未經審計的中期財務報表，並相應減少。第一部分第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析在本季度報告中披露Form 10-Q和按比例調整的高管薪酬信息。如果我們有資格成為一家較小的報告公司，因為我們滿足了較小報告公司的定義下的收入限制，我們將是一家“低收入較小的報告公司”。根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條，低收入較小的報告公司不需要對其財務報告內部控制的有效性進行外部審計。這些豁免和減少的披露可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致更多的訴訟，並分散管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》的報告要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規則和法規的情況有所增加，這將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。《交易法》要求我們提交關於我們的業務和經營結果的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們可能還需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
這些新的規章制度可能會使我們獲得董事和高級人員責任保險的成本更高，並且在未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
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通過在本季度報告中披露Form 10-Q以及未來要求上市公司提交的文件中的信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們相信這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或解決對我們有利的問題，解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並嚴重損害我們的業務。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
有效的財務報告內部監控對於我們提供可靠的財務報告是必要的，同時，充分的披露監控和程序旨在防止欺詐行為。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們未能履行報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所的任何後續測試，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在的缺陷，這些缺陷被視為重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。內部監控不足亦可能導致投資者對我們所呈報的財務資料失去信心，從而可能對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家規模較小的報告公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
我們的有效税率或納税義務的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們在美國要繳納所得税。我們的實際税率可能會因以下幾個因素而受到不利影響：
任何時候都可能頒佈新的所得税或其他税收法律或法規，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律法規可能會被解釋、修改或適用於我們。例如，《税法》對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局和其他税務機關未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，《關注法》和《降低通貨膨脹法》修改並引入了《税法》的某些條款。公司税率的變化、淨營業虧損的實現、與我們業務相關的其他遞延税項資產、外國收益的徵税、税法下的費用扣除、通貨膨脹降低法案或未來改革立法下的公司最低税額和消費税的變化，可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，並可能增加我們未來在美國的税費支出。
如果我們的候選產品獲得批准，我們預計將產生我們未來國際收入的一部分，並受到與國際業務相關的各種風險的影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
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我們相信，我們未來收入的一部分將來自國際來源，因為我們計劃在國際市場上尋求對我們的候選產品的監管批准，如果獲得批准，將建立海外業務。從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：
如果未來美元相對於外幣升值，在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，我們未來的收入可能會受到不利影響，因為我們將未來的收入從當地貨幣轉換為美元。
如果我們將資源投入到我們的國際業務中，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和前景將受到影響。
新税法可能會影響我們的經營業績及財務狀況。
美國政府可能會對商業實體的税收進行重大改革，其中包括提高企業所得税税率，並對某些類型的收入徵收最低税率或附加税。例如，最近頒佈的通脹削減法案以及其他一些變化，引入了對某些美國公司徵收15%的公司最低税，對美國公司的某些股票贖回徵收1%的消費税。如果這些變化被頒佈或實施，我們目前無法預測對我們業務的最終影響。
税務機關可能會成功地斷言我們應該徵收或將來應該徵收銷售和使用税、增值税或類似税，任何此類評估都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
銷售和使用、增值税和類似的税法和税率因司法管轄區而異很大。我們不徵收此類税款的某些司法管轄區可能會斷言，此類税收是適用的，或者我們在這些司法管轄區的存在足以要求我們徵收税款，這可能會導致納税評估、罰款和利息，我們可能會被要求在未來徵收此類税款。此類納税評估、罰款和利息或未來要求可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，2018年6月，最高法院在南達科他州訴WayFair，Inc.案中裁定，各州可以對州外的賣家施加銷售税徵收義務，即使這些賣家在徵收銷售税的州內沒有任何實體存在。根據WayFair的裁決，一個人只需要與徵税州有“實質性的聯繫”，國家就可以讓他在那裏承擔銷售税徵收義務。越來越多的州(在WayFair裁決公佈之前和之後)已經考慮或通過了試圖將銷售税徵收義務強加給州外賣家的法律。最高法院的WayFair裁決消除了這些法律頒佈和執行的一個重大障礙，各州有可能
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尋求對州外賣家在前幾個納税年度發生的銷售徵税，這可能會給我們帶來額外的行政負擔，如果這些州不對我們的競爭對手施加類似的義務，我們將處於競爭劣勢，並減少我們未來的銷售額，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
項目2.註銷股票證券的紅色銷售和收益的使用。
最近出售的未註冊證券
沒有。
收益的使用
2024年2月6日，在IPO中，我們以每股15.00美元的價格向公眾發行和出售了7,333,333股普通股。所有發行和出售的股票均按照美國證券交易委員會於2024年2月1日宣佈生效的S-1表格(檔號為333-276046)(經修訂)的登記説明進行登記。
根據證券法第424(B)(4)條的規定，我們於2024年2月2日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中，包含了與首次公開募股所得資金淨額的預期用途相關的信息，與招股説明書中所述的用途相比，我們首次公開募股所得資金淨額的預期用途並未發生實質性變化。
發行人和關聯購買者購買股權證券
沒有。
項目3.德發結果是高級證券。
沒有。
項目4.MINE安全信息披露。
不適用。
項目5.加班她的信息。
2024年4月25日，公司與Velocity Global，LLC簽訂了一項主服務協議(“Velocity”)，根據該協議，Velocity將於2024年5月1日起成為公司首席科學官Timothy Kieffer博士的合法僱主，並於2024年5月10日，Kieffer博士與Velocity簽訂了相應的僱傭協議。根據主服務協議，Velocity將向公司提供Kieffer博士的服務，Fractyl將償還Velocity向Kieffer博士提供的補償和福利。隨着基弗博士過渡到Velocity，基弗博士將從兼職狀態(50%)轉換為全職狀態。作為Velocity的一名員工，Kieffer博士將有權獲得450,000美元的年度基本工資(根據1.00美元對1.35加元的12個月平均匯率計算，目前約為607,762加元)。Kieffer博士還將獲得18,750美元的簽約獎金(根據12個月平均匯率1.00美元至1.35加元計算，目前約為25,323加元)，並將有資格獲得年度績效獎金，目標支出為其年度基本工資的40%。年度獎金的確定和支付將取決於公司董事會基於業績目標的實現以及Kieffer博士對公司的持續服務而做出的決定。基弗博士將從Velocity獲得與該公司向其其他高管提供的類似福利，包括醫療、牙科和人壽保險。根據公司董事會的決定，基弗博士還將繼續有資格獲得公司的年度股權贈款。
92
沒有。
截至2024年3月31日的三個月內，沒有董事或公司高管
項目6.執行希比斯。
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以引用方式併入 |
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展品 |
展品説明 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
歸檔 |
已提交/ |
3.1 |
Fractyl Health，Inc.修訂和重述的註冊證書。 |
8-K |
001-41942 |
3.1 |
2/6/2024 |
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3.2 |
Fractyl Health，Inc.修訂和重申的章程 |
8-K |
001-41942 |
3.2 |
2/6/2024 |
|
4.1 |
證明普通股股份的股票證書樣本。 |
S‑1 |
333‑276046 |
4.1 |
12/14/2023 |
|
4.2 |
Fractyl Health，Inc.於2021年6月9日簽署第五份經修訂及重列投資者權利協議。以及它的某些股東。 |
S-1 |
333-276046 |
4.2 |
12/14/2023 |
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10.1 |
Fractyl Health，Inc.經修訂及重列二零一一年股票激勵計劃及其項下獎勵協議的形式。 |
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* |
10.2 |
僱傭協議書，日期為2024年1月26日，由Fractyl Health，Inc.和醫學博士Harith Rajagopalan博士 |
S-1/A |
333-276046 |
10.5 |
1/29/2024 |
|
10.3 |
僱傭協議書，日期為2024年1月26日，由Fractyl Health，Inc. Lisa A戴維森. |
S-1/A |
333-276046 |
10.6 |
1/29/2024 |
|
10.4 |
僱傭協議書，日期為2024年1月26日，由Fractyl Health，Inc. Jay D.卡普蘭 |
S-1/A |
333-276046 |
10.7 |
1/29/2024 |
|
10.5 |
僱傭協議書，日期為2024年1月26日，由Fractyl Health，Inc.還有莎拉·圖米 |
S-1/A |
333-276046 |
10.8 |
1/29/2024 |
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10.6 |
註冊人和Timothy Kieffer博士對《分割協議》和《控制權變更協議》的第一修正案（2024年2月1日生效）。 |
S-1/A |
333-276046 |
10.12 |
1/29/2024 |
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10.7# |
僱用信協議，日期為2024年3月8日，由Fractyl Health，Inc.簽訂和阿德里安·金伯。 |
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10.8# |
Vector Global，LLC於2024年4月25日簽署的修訂後的主服務協議和工作説明書。和Fractyl Heath，Inc. |
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10.9 |
Vector Global International Ltd.於2024年5月10日簽訂的僱傭協議和蒂莫西·基弗。 |
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10.10 |
Fractyl Health，Inc.2024年獎勵計劃及其獎勵協議的格式。 |
10-K |
001-41942 |
10.14 |
4/1/2024 |
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93
10.11 |
Fractyl Health，Inc.2024年員工股票購買計劃。 |
S-1/A |
333-276046 |
10.16 |
1/29/2024 |
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10.12 |
Fractyl Health，Inc.非員工董事薪酬計劃。 |
S-1/A |
333-276046 |
10.17 |
1/29/2024 |
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31.1 |
細則13a-14(A)/15d-14(A)首席執行幹事的證明 |
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31.2 |
細則13a-14(A)/15d-14(A)首席財務官的證明 |
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32.1 |
第1350條行政總裁的證明 |
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32.2 |
第1350條首席財務官的證明 |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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* |
101.SCH |
嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 |
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104 |
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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*隨函存檔
**隨信提供
#根據S-K法規第601（a）（5）項，省略了附表。註冊人承諾應SEC的要求提供任何省略的附表的補充副本
94
標牌題材
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告.
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Fractyl Health，Inc. |
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日期：2024年5月13日 |
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發信人： |
/S/哈里斯·拉賈戈帕蘭 |
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哈里斯·拉賈戈帕蘭 |
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首席執行官總裁和董事 |
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(首席行政主任) |
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日期：2024年5月13日 |
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發信人： |
/S/麗莎·A·戴維森 |
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麗莎·A·戴維森 |
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首席財務官 |
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(首席財務官和首席會計官) |
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95